美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
截至本財政年度止
或
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級標題s |
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交易符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。
如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13或15(D)條規定的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
截至2023年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日,註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為#美元
截至2024年2月14日,有
以引用方式併入的文件
註冊人在2024年股東年會上的委託書的部分內容以引用的方式併入本表格10-K的第三部分,範圍在此陳述的範圍內。委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度的120天內提交。
審計師事務所ID: |
審計師姓名: |
審計師位置: |
內夫羅公司。
目錄
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頁碼 |
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第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
1 |
第1A項。 |
風險因素 |
35 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
78 |
項目1C。 |
網絡安全 |
78 |
第二項。 |
屬性 |
79 |
第三項。 |
法律訴訟 |
80 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
80 |
第II部 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
81 |
第六項。 |
[已保留] |
82 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
82 |
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
101 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
103 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
146 |
第9A項。 |
控制和程序 |
146 |
項目9B。 |
其他信息 |
147 |
項目9C。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
147 |
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第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
148 |
第11項。 |
高管薪酬 |
148 |
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
148 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
148 |
第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
148 |
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第四部分 |
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
149 |
第16項。 |
表格10-K摘要 |
156 |
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簽名 |
157 |
部分 I
第1項。B有用性
概述
我們是一家全球醫療設備公司,專注於提供全面的、改變生活的解決方案,繼續為慢性疼痛治療中持久的患者結果設定標準。我們已經開發並商業化了我們的高頻脊髓刺激平臺,其中包括森扎®脊髓刺激系統,這是一種用於治療慢性疼痛的循證神經調節系統,而森扎®HFX智商平臺是我們在森扎系列產品中的最新成員。我們的HFX解決方案經批准可提供多種波形,包括我們專有的、無感覺異常感的10 kHz療法,並在我們的Sza隨機對照試驗(RCT)中證明優於傳統的SCS療法,與傳統的SCS療法相比,10 kHz療法在治療背痛方面的成功率幾乎是傳統SCS療法的兩倍,在治療腿部疼痛方面的成功率是傳統SCS療法的1.5倍。除了我們的治療背部和腿部疼痛的最初批准外,我們的10 kHz療法於2021年7月在美國獲得批准,用於治療與痛性糖尿病神經病變(PDN)相關的慢性下肢頑固性疼痛,包括單側或雙側疼痛,我們於2022年1月在美國獲得了非手術背痛(NSBP)的擴展標籤。我們的SANIA-RCT研究,以及我們的SAZA-PDN臨牀研究、SANIA-NSRBP臨牀研究和歐洲研究,代表了我們認為是任何SCS治療的最可靠的臨牀證據。我們相信,10 kHz療法相對於傳統SCS療法的優勢將使我們能夠通過治療包括背部和腿部疼痛、NSBP和PDN在內的令人衰弱的慢性疼痛患者,利用並擴大全球約23億美元的SCS市場。
在收到美國食品和藥物管理局(FDA)的標籤支持我們的10 kHz療法優於傳統SCS後,我們於2015年5月在美國推出了Senza商業化。自2010年11月以來,Senza系統已在某些歐洲市場投入商業使用,並自2011年8月起在澳大利亞投入使用。森扎目前由所有主要保險供應商報銷。下表列出了後續的產品審批。
產品 |
管轄權 |
審批時間 |
森扎II SCS系統 |
美國。 歐盟 澳大利亞 |
2018年1月 2017年11月 2018年9月 |
森扎歐姆尼亞SCS系統 |
美國。 歐盟 澳大利亞 |
2019年7月 2020年6月 2020年7月 |
森扎Omnia升級,由HFX Connect®提供支持 |
美國。 澳大利亞 |
2021年2月 |
PDN指示審批 |
美國。 歐盟 |
2021年7月 2023年7月 |
1
產品 |
管轄權 |
審批時間 |
NSBP審批 |
美國。 歐盟 |
2022年1月 2023年7月 |
森扎HFX智商系統 |
美國。 |
2022年10月 |
超越外科領先者 |
美國。 |
2017年4月 |
縮小尺寸的超C外科導線 |
美國。 |
2020年4月 |
2023年11月,我們宣佈收購Vyrsa Technologies,後者開發和製造了一系列Sacroiliac(SI)關節融合設備,擴大了我們的慢性疼痛產品組合,用於治療被診斷為SI關節功能障礙的患者。隨着SI Joint加入我們的Pain產品組合,我們能夠進入一個不斷增長的市場,該市場建立在我們現有客户基礎的基礎上,利用我們現有的銷售隊伍,並且患者隨訪有限。我們認為,大約15%-30%的慢性腰腿痛患者的疼痛起源於SI關節。在我們的產品組合中加入了NevroV1?、NevroFix?和NevroPro?SI聯合產品,為我們今天與之合作的醫生提供了另一種治療慢性疼痛患者的選擇。
下表列出了我們過去三年每季度在美國和國際銷售的收入以及過去五年每年的總收入。
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Q1 2021 |
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Q2 2021 |
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Q3 2021 |
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Q4 2021 |
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Q1 2022 |
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Q2 2022 |
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Q3 2022 |
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Q4 2022 |
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Q1 2023 |
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Q2 2023 |
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Q3 2023 |
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Q4 2023 |
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收入來源: |
(單位:百萬) |
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美國銷售額 |
$ |
74.7 |
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$ |
85.0 |
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|
$ |
78.1 |
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$ |
88.4 |
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|
$ |
73.2 |
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|
$ |
89.0 |
|
|
$ |
86.1 |
|
|
$ |
99.8 |
|
|
$ |
82.3 |
|
|
$ |
93.0 |
|
|
$ |
89.8 |
|
|
$ |
101.5 |
|
國際銷售 |
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13.9 |
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17.3 |
|
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15.2 |
|
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14.3 |
|
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14.6 |
|
|
|
15.2 |
|
|
|
14.3 |
|
|
|
14.1 |
|
|
|
14.0 |
|
|
|
15.8 |
|
|
|
14.1 |
|
|
|
14.7 |
|
總收入 |
$ |
88.6 |
|
|
$ |
102.3 |
|
|
$ |
93.2 |
|
|
$ |
102.8 |
|
|
$ |
87.8 |
|
|
$ |
104.2 |
|
|
$ |
100.5 |
|
|
$ |
113.8 |
|
|
$ |
96.3 |
|
|
$ |
108.8 |
|
|
$ |
103.9 |
|
|
$ |
116.2 |
|
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2019 |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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收入來源: |
(單位:百萬) |
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美國銷售額 |
|
$ |
326.0 |
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|
$ |
311.9 |
|
|
$ |
326.2 |
|
|
$ |
348.2 |
|
|
$ |
366.6 |
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國際銷售 |
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64.3 |
|
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50.2 |
|
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60.7 |
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58.2 |
|
|
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58.6 |
|
總收入 |
|
$ |
390.3 |
|
|
$ |
362.0 |
|
|
$ |
386.9 |
|
|
$ |
406.4 |
|
|
$ |
425.2 |
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據估計,2022年全球SCS治療市場的規模約為23億美元。在整個2022年和2023年,新冠肺炎大流行及其相關和隨之而來的挑戰的揮之不去的影響,包括醫療機構人員短缺、宏觀經濟壓力和積壓的選擇性程序,繼續對全球短暫性腦缺血發作治療市場產生負面影響。然而,我們相信,10 kHz療法相對於傳統的SCS療法的優勢將使我們能夠繼續利用可尋址的軀幹和肢體慢性疼痛市場,估計該市場在美國的滲透率約為14%,並通過治療其他與疼痛相關的指徵,如PDN和NSBP等來擴大SCS市場。美國約佔全球市場的80%,部分原因是國際市場上的政府報銷限制。我們認為,由於人口老齡化、背部手術失敗數量增加和糖尿病患病率上升等因素,有效治療背部疼痛的SCS療法仍有機會隨着時間的推移擴大現有SCS市場的規模。
我們相信,由於10 kHz治療的獨特優勢以及我們HFX產品平臺廣泛的治療多功能性,我們將繼續佔據並擴大SCS治療市場。10 kHz療法是一種無感覺異常感的療法,與傳統的SCS療法相比顯示出更好的療效。傳統的SCS療法會產生感覺異常,這種感覺通常表現為刺痛、麻木和嗡嗡聲,重疊在疼痛區域。感覺異常通常被認為是令人不快或不舒服的。與傳統的SCS療法相比,傳統的SCS療法通常工作在50赫茲到60赫茲之間,10 k赫茲療法以較低的幅度和10,000赫茲的較高頻率波形提供脊髓刺激。此外,10 kHz療法依賴於刺激導線在患者之間的一致解剖位置,從而降低了相對於
2
傳統的SCS治療需要個體化的導聯放置,以正確地標示感覺異常的覆蓋範圍。我們相信,與傳統的SCS療法相比,10 kHz療法能夠在沒有感覺異常的情況下提供疼痛緩解,為患者和醫生提供了實質性的好處。然而,儘管傳統的SCS療法存在缺陷,但它在安全性方面有着長期的記錄,與我們的產品平臺一起,可以為僅用10 kHz療法無法獲得足夠緩解的患者小組提供服務。
我們相信,我們的Senza-RCT、Senza-PDN和Senza-NSRBP研究的臨牀結果,以及我們的歐洲研究,將使我們擁有卓越和令人信服的療效數據。下面的圖表總結了10 kHz療法在這些不同適應症的疼痛減輕和應答率方面的情況。
(1)卡普拉·L,餘超,道斯特·MW,等。新型10 kHz高頻療法(HF10療法)在治療慢性背部和腿部疼痛方面優於傳統的低頻脊髓刺激;森扎-RCT隨機對照試驗,麻醉學。2015;123(4);851-860。(2)Strauss,T,et al.10 kHzSCS治療慢性軀幹和/或肢體疼痛的多中心真實結果。《臨牀和轉化性神經病學年鑑》,2019年1月22日。*從植入到最後一次訪問的平均時間為9個月。(3)卡普拉·L,醫學博士,博士等。10 kHz脊髓刺激治療非手術頑固性背痛:多中心隨機對照試驗的主要終點結果,美國介入疼痛醫師學會年會,2021年6月26日。注:兩組應答者比例採用FISHER精確測驗進行比較(4)卡普拉L,醫學博士,博士等人。10 kHz脊髓刺激治療非手術頑固性背痛:多中心隨機對照試驗的主要終點結果。北美神經調節學會年會,奧蘭多,2022年1月。(5)卡普拉·L,醫學博士,博士等。10 kHz脊髓刺激治療非手術頑固性背痛的長期療效:美國疼痛和神經科學學會(ASPN)年會多中心隨機對照試驗的18個月結果;2022年7月14-17日;佛羅裏達州邁阿密。(6)Petersen E,et al.高頻(10 KHz)脊髓刺激治療痛性糖尿病神經病變的隨機臨牀試驗《美國醫學會神經病學》,2021年4月。(7)Petersen E,et al.10 khz高頻脊髓刺激對常規治療無效的痛性糖尿病神經病變患者的耐受性。糖尿病護理,2021年11月。(8)Petersen E,et al.痛性糖尿病神經病變(PDN)的治療:高頻(10 KHz)脊髓刺激(SCS)為PDN患者提供顯著、持久的疼痛緩解。2022年PAINWeek大會,內華達州拉斯維加斯。
我們相信,通過我們的專有技術、臨牀證據庫、在全球植入超過115,000名患者的強大執行記錄、廣泛的知識產權和經過驗證的具有豐富醫療器械經驗的管理團隊,我們已經建立了競爭優勢。憑藉我們的10 kHz療法被證明的卓越療效,我們的目標是繼續推動美國市場的採用和滲透,這是SCS的最大機遇,並通過投資開發PDN感覺等新適應症的證據,擴大患者獲得10 kHz療法的機會。
森扎--PDN 該研究是脊髓刺激領域最大的隨機對照試驗(RCT)之一,共有216名隨機患者參加。這項研究評估了診斷為PDN且對常規藥物治療(CMM)無效的患者的無感覺異感10 kHz治療。患者被一對一隨機分為單純CMM組或CMM加10 kHz治療組。採用了交叉研究設計,其中6個月後疼痛沒有得到足夠緩解的受試者可以選擇交叉到另一組治療。受試者被跟蹤24個月,其中受試者在植入後24個月內從單純CMM轉換到10 kHz治療的CMM。2021年4月,這六個月的數據在線發表在《美國醫學會神經病學》雜誌上。2021年7月,FDA批准Senza系統用於治療與PDN相關的慢性頑固性下肢疼痛,包括單側和雙側疼痛。這項批准是針對NEVRO獨特的10 kHzSCS刺激而獲得的,而Senza系統是FDA批准的第一個具有治療PDN的特定適應症的脊髓刺激系統。這項研究繼續進行,以便利用今後的後續行動進行出版,並擴大報銷付款人的覆蓋面。2022年9月,這項研究完成,研究成果已在多個會議上發表,並在多個期刊出版物上發表。
3
我們的另一項大型隨機對照試驗,即森扎-NSRBP研究,是為了支持治療非手術頑固性背痛(NSBP)的新適應症。NSBP被定義為以前沒有做過脊柱手術的患者的慢性背痛,根據脊柱外科醫生的評估,不適合做手術。這項研究將接受10 kHz治療加CMM的患者與僅接受CMM的患者進行了比較。2022年1月,FDA批准Senza系統作為NSBP(無需事先手術且不適合進行背部手術的頑固性背部疼痛)的輔助治療,基於6個月的療效數據顯示,與僅使用CMM相比,10 kHz療法在疼痛和功能方面有顯著改善。
2023年4月,我們在我們的PDN感覺研究中招募了第一個患者,這是第一個評估難治性PDN患者神經功能恢復的前瞻性隨機對照試驗。這項研究將在全美多個地點招募多達236名患者。患者將隨機接受傳統醫療治療或10 kHz治療加傳統醫療治療,如果滿足這些特定標準,可在6個月時選擇交叉到另一治療組。
市場概述
慢性疼痛的現有治療方法及其侷限性
慢性疼痛被定義為持續時間超過組織癒合所需時間的疼痛,通常被認為是三個月。出現慢性疼痛的患者通常被安排在治療進展計劃中。最初的醫療治療通常包括行為矯正、鍛鍊、物理治療和非處方藥止痛藥和非類固醇消炎藥。當早期的醫療管理不足以治療慢性腿部和背部疼痛時,患者可能會進步到介入技術,包括類固醇注射或神經阻滯。對這些更保守的治療沒有反應的患者被認為是更高級治療的候選者。在其他情況下,例如對於患有PDN的患者,可能沒有任何這樣的高級治療選擇。這些更先進的治療方法包括脊柱手術、口服阿片類藥物和SCS治療。脊柱手術雖然是一種常見的侵入性手術,但可能會導致併發症,如背部手術失敗綜合症(FBSS),即儘管進行了手術,疼痛仍持續存在,而且脊柱手術往往無法治療某些類型的慢性疼痛,如嚴重的神經病理性背痛。口服阿片類藥物雖然減少了患者的痛覺,但缺乏臨牀證據支持長期使用,並可能導致多種併發症和副作用,包括噁心、嘔吐和頭暈。此外,阿片類藥物成癮和濫用的風險很高。
傳統的脊髓刺激及其侷限性
SCS是一種神經調節技術,它利用可植入的類似起搏器的設備向脊髓傳遞電脈衝,以治療慢性疼痛。傳統的SCS療法旨在誘導感覺異常,這種感覺通常經歷為刺痛、麻木和嗡嗡聲,它重疊在疼痛區域,目的是掩蓋疼痛感知。電脈衝通過放置在脊髓附近的導線上的小電極傳遞,並連接到植入皮膚下的電池供電的發電機。傳統的SCS療法目前被認為是治療CMM失敗患者軀幹和四肢慢性疼痛的一種方法。傳統的SCS治療被認為是一種微創和可逆的治療方法,可能比更具侵入性的手術方法或阿片類藥物提供更大的長期好處。傳統的SCS療法最常見的用途是治療神經病理性疼痛,如FBSS。
傳統的SCS療法通常包括兩個階段,評估期,也稱為試驗期,通常持續幾天,然後為那些經歷了成功試驗期的患者進行永久植入。試驗期涉及一種經皮放置的絕緣線,稱為導線,醫生使用針將其植入脊髓附近。在試驗期間,患者和醫生使用一個臨時的外部系統來評估傳統的SCS治療是否有效。如果試驗期成功,就會在患者體內植入永久性系統。成功的標準通常是在評估期內疼痛減少約50%。對於那些繼續進行永久植入手術的患者,我們認為大約30%到40%的美國手術是使用手術導線完成的,其餘的是使用經皮導線完成的。
永久系統的一個關鍵部分是植入式脈衝發生器(IPG),它是外部刺激器的微型版本。IPG應該為患者提供多年的使用,並可以是
4
可充電或不可充電(原電池)。由於某些歐洲國家的支付者限制,在這些市場中,從初級電池IPG向可充電IPG的過渡一直很緩慢。在美國和澳大利亞,植入的大多數IPG都是可充電的。
傳統的SCS產品需要異感來提供疼痛緩解,因此,異感覆蓋率被用作成功止痛的替代指標。然而,感覺異常通常被認為是令人不快或不舒服的,有時隨着姿勢的變化而感到震驚或顛簸,會使情況變得更糟。當患者移動時,導線靠近或遠離脊髓可引起不適的感覺,導致感覺異常強度的變化。感覺異常也是對患者慢性疾病的一種持續提醒。這些以感覺異常為基礎的治療的侷限性對已經出現感覺異常症狀的PDN患者尤其適用。由於感覺異常感的分散,使用傳統SCS設備的患者被指示在設備激活時不要駕駛或操作機械。美敦力的美敦力發佈的一項調查顯示,71%的患者有時會感到感覺異常不適。因此,SCS市場的創新曆來專注於優化傳統SCS治療能力的技術,以創造更精確的感覺異常領域。即使有了成功的異感覆蓋,患者仍然可能得不到疼痛緩解,或者往往在一段時間後失去疼痛緩解。
傳統的SCS程序還需要醫生執行復雜且往往耗時的感覺異常標測過程。這一標測過程需要患者在放置導聯時被鎮靜,然後被喚醒並反覆詢問,以便醫生評估患者疼痛區域的異感覆蓋範圍,並重新定位和重新編程導聯以重定向異感。這一過程造成了手術過程的多變性和複雜的麻醉管理過程,影響了醫生的日程安排和患者的舒適度。傳統SCS療法的主要目標是創建一個覆蓋疼痛區域的刺激計劃,而不會在疼痛區域之外造成感覺異常,因為這可能會讓人感到不舒服和難以忍受。
傳統的SCS技術包括將低頻電脈衝或波形傳遞到脊髓。傳統SCS的最新發展導致了不同的波形,其中一些是低頻波形的變體,一些是閾值以下或無感覺異常感的幅度,目的是減少對感覺異常的依賴。雅培開發了一種SCS系統,它提供一種名為BurstDR的交替低頻波形。美敦力正在推廣一種名為DTM?(Differential Target Multiplexed)的編程方法,該方法涉及的頻率高達1,200赫茲。此外,波士頓科學公司還提供頻率低於1,200赫茲的無感覺異常治療。
我們的慢性疼痛解決方案
10 kHz治療
HFX療法,尤其是我們的10 kHz療法,旨在根據我們認為是現有的最佳臨牀證據,為治療慢性疼痛提供創新的神經調節解決方案。通過克服傳統SCS療法的許多侷限性,我們的10 kHz療法為患者提供了卓越的療效,併為醫生和醫院提供了顯著的優勢。我們相信,與傳統SCS相比,我們專有的10 kHz療法的優勢包括:
5
我們的增長戰略
通過將最聰明的人才與最強大的臨牀證據基礎相結合,我們的使命是提供全面的,改變生活的解決方案,繼續為慢性疼痛治療的持久患者結果設定標準。
為實現這一目標,我們打算:
6
其他慢性疼痛指徵的增長機會
我們計劃使用我們的平臺技術來生成10 kHz治療的證據,用於其他慢性疼痛適應症和痛性神經疾病。不能保證我們將成功地為10 kHz療法在其他適應症中產生證據,或在獲得額外的監管批准、認證和
7
報銷範圍包括推廣Senza和用於其他適應症的10 kHz療法。以下是取得成功的相關領域:
非手術背痛
SCS最常見的用途之一是治療神經病理性疼痛,如FBSS。據估計,腰椎手術後出現FBSS的患者的發生率在10%到40%之間。然而,除了適用於治療FBSS患者外,SCS還有可能為非手術對象的慢性疼痛患者提供好處。10 kHz治療可以為這些患者提供一個有吸引力的治療選擇,因為我們的Senza-RCT和歐洲研究分別對非手術患者進行的子集分析發現,背痛VAS評分從7.2降至2.6(12個月,n=12)和8.1至3.4(24個月,n=14),腿部疼痛VAS評分從7.2降至2.8(12個月,n=12)和7.4至2.3(24個月,n=11)。在阿德南·阿爾-凱****領導的一項研究中,對不適合進行重大脊柱手術並接受10 kHz治療的患者進行了更新的結果,顯示了類似的有希望的結果。在這項研究中,患者在36個月(n=17)時,背部疼痛VAS和OSwestry殘疾指數(ODI)評分分別從基線的87%和63%下降。除了疼痛減輕和殘疾減少外,研究開始時90%的阿片類藥物患者使用阿片類藥物的患者減少了,而研究結束時這一比例為12%。
這項研究的結果導致了Senza-NSRBP隨機對照試驗的啟動,該試驗比較了在NSBP患者中聯合CMM和單獨使用CMM的10 kHz治療。在2021年的NANS會議上,我們展示了我們為期三個月的森扎-NSRBP研究的主要終點數據。這項研究比較了接受10 kHz治療加CMM的患者和單獨接受CMM的患者,這些患者患有慢性背痛,根據脊柱外科醫生的評估,這些患者不適合接受手術。在三個月的主要終點,接受10 kHz治療加CMM的患者的應答率為80.9%,而單純CMM組的應答率為1.3%。在2022年的NANS會議上,我們展示了我們12個月的結果,包括6個月的交叉患者數據,用於我們的Senza-NSRBP研究。12個月的關鍵發現顯示,接受10 kHz治療的NSBP患者在植入後12個月在疼痛緩解、功能、生活質量測量、對積極變化的認識和減少日常阿片類藥物使用方面有了顯著改善。結果還包括6個月後從CMM轉換到10 KHZ的患者的類似改善。2022年2月,森扎-NSRBP 12個月的結果在網上發表在神經外科雜誌:脊柱。最後,在2023年1月,我們在2023年的NANS會議上公佈了Senza-NSRBP研究的完整24個月結果,報告24個月結果的完整手稿發表在神經外科雜誌:脊柱2023年11月。我們預計,這份為期24個月的出版物將被用來為這一患者隊列尋求更大的付款人覆蓋範圍。
痛性神經病
美國慢性疼痛協會估計,美國和歐洲有超過1500萬人患有不同程度的神經性疼痛。據估計,每100人中就有2人以上患有周圍神經病,55歲或以上的人的發病率增加到每100人中有8人。與周圍神經病相關的生活質量下降和殘疾增加導致了大量的勞動力和醫療成本。目前存在各種治療方法,但療效有限。因此,我們進行了研究,以證明10 kHz療法如何幫助這一患者羣體。一項前瞻性的多中心可行性研究結果顯示,使用10 kHz治療外周多發性神經病引起的肢體慢性頑固性疼痛,平均VAS疼痛評分從基線的7.5(N=18)下降到植入後3個月(主要終點)的1.9,12個月的2.8和24個月的1.4。受試者視為應答者在3個月時為78%,12個月時為69%,24個月時為88%(在2019年1月的NANS會議上提交)。這項研究的結果導致了森扎-PDN隨機對照試驗的啟動。
2020年,我們展示了來自Senza-PDN隨機對照試驗的初步結果數據,結果顯示疼痛緩解大於或等於50%,與基線相比,神經功能缺失沒有惡化,10 kHz治療加CMM組有86%的患者達到終點,而CMM組在3個月時只有5%的患者達到終點。在2021年的NANS會議上,我們公佈了六個月的數據,數據顯示,10 kHz治療加CMM組的患者有效率為85%,而只接受CMM組的患者有效率為5%。在10 kHz治療加CMM組中,疼痛緩解的應答率和水平在12個月內保持不變。在2021年6月舉行的美國糖尿病協會第81次科學會議上,我們展示了完整的12個月數據,
8
包括6個月的交叉數據,顯示10 kHz治療加CMM組和交叉組的應答率和疼痛緩解水平保持不變。我們的Senza-PDN研究的12個月結果發表在糖尿病護理2021年11月,這項研究顯示,在10 kHz SCS研究組中,86%的參與者報告疼痛緩解>50%,而平均疼痛緩解為77.1%(VAS較基線減少%)。在接受10 kHzSCS治療6個月後,交叉組84%的參與者報告疼痛緩解>50%,平均疼痛緩解70.3%(VAS較基線減少%)。在2022年1月的NANS會議上,我們公佈了18個月的數據,其中包括10 kHzSCS的顯著和持續結果。此外,對試驗前12個月的醫療資源利用情況的分析表明,與10 kHzSCS治療相關的支出減少,特別是住院費用。2023年8月,我們在管理、護理和藥學雜誌。2023年1月,我們在2023年NANS會議上公佈了SOZA-PDN研究的全部24個月結果,結果顯示,在接受10 KHzSCS的所有患者中,90.1%的患者在移植後24個月時≥50%的疼痛得到緩解。24個月的結果也以手稿的形式發表在糖尿病研究與臨牀實踐2023年8月。在NANS2023上,我們還介紹了接受10 kHzSCS的患者腳感覺功能和保護性感覺改善的結果。這項分析表明,10 kHzSCS使低風險發展為糖尿病足潰瘍的患者數量翻了一番。這一數據也於2024年1月發表在糖尿病科學與技術雜誌。最後,在2023年6月舉行的美國糖尿病協會第83屆科學會議上,我們提交的數據顯示,接受10 kHzSCS治療的2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重顯著降低。我們正在準備一份手稿,以便在2024年發表這些結果。
臨牀資料
背部疼痛
為了支持我們專有的10 kHz療法的開發,該技術在臨牀前研究中進行了評估,並在預期的臨牀試驗中進一步研究,其中一些已經發表。我們的森扎-RCT關鍵研究的主要亮點如下:
9
臨牀研究的結果在不同的研究和不同的結果指標中是一致的。我們最初的前瞻性多中心歐洲臨牀研究(EU研究)與我們隨後在前瞻性、可比性、隨機、對照的美國關鍵研究(Senza-RCT研究)中的發現是一致的。在歐盟研究的兩年隨訪中,平均背痛VAS從基線的8.4降至12個月的2.8,降至24個月的3.3。平均腿部疼痛從基線的5.4 VAS疼痛水平降低到12個月的2.0到24個月的2.3。此外,在應答率方面,60%的植入患者背部疼痛至少緩解了50%,71%的患者腿部疼痛至少緩解了50%。在24個月時,以奧斯維斯特里殘疾指數(ODI)衡量的殘疾平均改善了15分,這在臨牀上和統計上都有顯著的改善。下表總結了我們的EU和Senza-RCT研究中植入受試者的主要結果。
我們的Senza-RCT關鍵研究是一項前瞻性、隨機、多中心的研究,在11個美國臨牀試驗地點進行,比較Senza提供10 kHz療法(我們稱為試驗組)和Boston Science的經FDA批准的Precision Plus系統(提供傳統的SCS療法)(我們稱為對照組)的安全性和有效性。每個納入的患者都被要求腿部和背部疼痛VAS評分至少為5分。在隨機接受治療的198名慢性疼痛患者中,171人成功地通過了治療評估階段或試驗階段,並植入了SCS系統。這項研究被設計為一項非自卑試驗,達到了主要和次要的終點。統計分析還表明,對於所有主要和次要終點,10 kHz療法優於傳統的SCS療法。
在我們的Senza-RCT關鍵研究中,10 kHz治療的12個月結果發表在麻醉學並與我們的歐盟研究的結果一致,該研究的兩年結果已發表在止痛藥美國疼痛醫學學會雜誌。這項為期24個月的隨機對照試驗結果於2015年12月在北美神經調節學會年會上公佈,在24個月的隨訪期內,與傳統的SCS相比,10 kHz療法在治療背部和腿部疼痛方面具有持續的優勢。我們的Senza-RCT關鍵研究的24個月結果發表在神經外科.
下表總結了我們的EU和Senza-RCT研究中植入受試者的主要結果。
10
|
3個月 |
6個月 |
12個月 |
24個月 |
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|
歐盟 |
RCT |
歐盟 |
RCT |
歐盟 |
RCT |
歐盟 |
RCT |
背部疼痛反應者 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
82.9 |
84.3 |
73.6 |
76.4 |
70.1 |
78.7 |
60.0 |
76.5 |
傳統SCS(%) |
|
43.8 |
|
52.5 |
|
51.3 |
|
49.3 |
優勢p值 |
|
|
0.001 |
|
|
|||
腿部疼痛反應者 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
82.9 |
83.1 |
86.0 |
80.9 |
65.0 |
80.9 |
71.1 |
72.9 |
傳統SCS(%) |
|
55.0 |
|
55.0 |
|
50 |
|
49.3 |
優勢p值 |
|
|
|
|
||||
從基線開始減少背部疼痛 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
71.3 |
69.2 |
67.7 |
62.4 |
64.9 |
66.4 |
59.6 |
66.9 |
傳統SCS(%) |
|
44.2 |
|
44.3 |
|
44.7 |
|
41.1 |
優勢p值 |
|
|
|
|
||||
從基線開始減少腿部疼痛 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
75.3 |
72.8 |
73.4 |
66.9 |
61.6 |
69.5 |
61.6 |
65.1 |
傳統SCS(%) |
|
51.5 |
|
49.9 |
|
48.0 |
|
46.0 |
優勢p值 |
|
|
0.002 |
|
|
0.002 |
醫生通常根據疼痛的部位對慢性疼痛患者進行分類,例如,他們最嚴重的疼痛是背部疼痛、腿部疼痛、腰腿混合疼痛、上肢疼痛、頸部疼痛或其他疼痛。到目前為止,SCS的採用主要是通過對腿部疼痛最嚴重的患者的治療來推動的,對他們來説,其他治療方法都失敗了。我們認為,由於缺乏廣泛支持SCS的前瞻性隨機臨牀證據,特別是缺乏治療背部疼痛的能力,傳統SCS療法的廣泛應用受到了限制。
安全數據(歐盟和RCT研究)
我們的歐盟研究的安全性結果表明,沒有證據表明神經功能缺損或功能障礙可歸因於10 kHz治療的長期輸送。此外,研究者報告稱,不良事件在性質和頻率上與傳統SCS治療相似。研究兩組中最常見的不良事件為植入部位疼痛、感染和電極導線移位。
我們的SENZA-RCT關鍵性研究的安全性結果在試驗組和對照組之間基本一致。研究相關嚴重不良事件(SAE)發生在4.0%的10 kHz治療受試者(n=4)中,而傳統SCS治療受試者為7.2%(n=7; p= 0.37)。除上述SAE外,還有2例死亡,其中1例與研究相關,由隨機接受傳統SCS治療的受試者在植入手術期間發生的心肌梗死導致。試驗組的另一例死亡發生在研究期外,由惡性肝臟腫瘤引起。最常見的研究相關AE為植入部位疼痛(11.9%的10 kHz治療受試者和10.3%的傳統SCS治療受試者)和不適感覺異常(11.3%的傳統SCS治療受試者和非10 kHz治療受試者)。3.0%的10 kHz治療參與者和5.2%的傳統SCS治療參與者發生了導致翻修的電極導線移位。重要的是,神經系統評估顯示兩個治療組均未出現刺激相關神經功能缺損。此外,兩組均未發生刺激相關SAE。
疼痛性糖尿病神經病變
我們的SENZA-PDN研究是一項前瞻性、隨機、多中心研究,在美國18箇中心的216名患者中比較了10 kHz治療加CMM與單獨CMM。研究的主要終點是一個複合終點,包括3個月隨訪時無神經功能缺損惡化的治療應答者比例的差異。86%接受10 kHz治療(即10 kHz SCS + CMM)的患者達到主要終點,而僅接受CMM的對照組中僅5%的患者達到主要終點。這一差異具有高度統計學意義(p
11
由他們的醫生決定是否適合繼續進行。總體而言,CMM組中93%符合標準的患者選擇交叉治療,而10 kHz治療組中無患者選擇交叉治療。
下表列出了3、6、12和24個月時的其他主要研究結局。列出了隨機化階段(交叉前第3個月和第6個月,患者在最初分配的治療組)和植入後階段(所有植入患者的第12個月和第24個月,包括最初分配的10 kHz治療和6個月後交叉的患者)的結果。總體而言,10 kHz治療在一系列研究結局中提供了顯著改善,證明瞭10 kHz治療的綜合受益。接受10 kHz治療的患者疼痛緩解顯著且持續至24個月,24個月時平均疼痛緩解率為79.9%,應答率為90.1%(應答者定義為相對於基線/植入前疼痛緩解至少50%的患者)。接受10 kHz治療的大多數患者的神經功能得到改善,65.7%的患者在24個月時被評估為神經功能有臨牀意義的改善。同樣,對於接受10 kHz治療的患者,健康相關的生活質量改善了2型糖尿病患者最小臨牀重要差異的2.9-4.9倍,24個月時疼痛對睡眠的幹擾減少了65.7%。最後,當通過10-g單絲測試和美國糖尿病協會認可的評估足部潰瘍風險的已發表方法評估保護性感覺喪失(LOPS)時,基線時僅接受CMM的足部潰瘍低風險受試者百分比為19.2%,6個月時下降了11.5%。相比之下,基線時接受10 kHz治療的足部潰瘍風險較低的受試者百分比為21.1%,6個月時該數字幾乎翻了一番,並在24個月內保持穩定。這些結果證明感覺功能有實質性改善,並且考慮到糖尿病足潰瘍相關的發病率和死亡率,這些結果支持接受10 kHz治療時某些PDN患者的LOPS發生具有臨牀意義的逆轉。
在研究隨訪期間,平均而言,研究受試者接受了101.5周的永久性種植體隨訪,監測時間為299.9個種植體年。重要的是,研究中未報告刺激相關的神經功能缺損。此外,在植入後24個月的隨訪期間,沒有因療效喪失而取出。在154例永久植入受試者中,7例(4.5%)發生了研究相關嚴重不良事件(SAE),8例(5.2%)發生了手術相關感染。3例感染經標準治療後消退,5例需要重新植入(佔所有植入患者的3.2%)。在5名患者中,4名退出研究,1名在再植後繼續參與研究。另外一例取出是為了預防不相關感染。
SENZA-PDN RCT的主要結局總結:
|
3個月a |
6個月a |
12個月b |
24個月b |
應答率 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
88.6 |
85.2 |
83.4 |
90.1 |
CMM(%) |
7.3 |
6.3 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
疼痛緩解百分比 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
77.0 |
76.4 |
74.8 |
79.9 |
CMM(%) |
5.3 |
-1.8 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
神經功能改善的患者比例 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
72.4 |
62.4 |
63.4 |
65.7 |
CMM(%) |
6.4 |
3.2 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
健康相關生活質量的改善(EQ-5D-5L指數評分) |
|
|
|
|
10 kHz治療(分) |
0.138 |
0.130 |
0.140 |
0.146 |
三座標測量機(點) |
-0.009 |
-0.031 |
|
|
比較p值 |
|
|
12
睡眠中疼痛幹擾的減少百分比(PSQ-3得分) |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
66.1 |
62.1 |
59.7 |
65.5 |
CMM(%) |
-1.5 |
-4.2 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
足部潰瘍風險低的患者比例增加 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
90.5 |
89.6 |
89.1 |
103.4 |
CMM(%) |
5.7 |
-11.5 |
|
|
比較p值 |
0.005 |
|
|
a 在第3個月和第6個月提交的數據是針對研究的隨機階段。結果是相對於每個患者的該結果的基線值而呈現的。在每次研究訪問時都會顯示所有可用數據的結果。10 kHz治療組在3個月和6個月時的樣本量分別為89和88,而中藥組在3個月和6個月時的樣本量分別為96和95。b 12個月和24個月提交的數據是針對所有植入患者的植入後研究階段的。結果是相對於每個患者植入前的結果值(除了神經改善,這是相對於研究基線)。在每次研究訪問時都會顯示所有可用數據的結果。在12個月和24個月時,10 kHz治療組的樣本量分別為n=146和n=142。
在我們的Senza-PDN研究中,10 kHz治療的12個月結果在美國糖尿病協會81上公佈。ST2021年6月的科學會議,並發表在糖尿病護理2021年11月。來自Senza-PDN試驗的數據支持FDA於2021年7月批准Senza系統用於治療與PDN相關的慢性頑固性下肢疼痛,包括單側或雙側疼痛。Senza-PDN RCT 12個月的數據顯示了10 kHz SCS的以下好處:
在2023年1月的NANS會議上,我們展示了完整的24個月研究數據。
非手術治療的頑固性背痛
我們的Senza-NSRBP研究是一項前瞻性、隨機、多中心研究,在15個研究中心的159名隨機患者中比較了10 kHz治療加CMM和單純CMM,其中包括10 kHz SCS組83人和CMM組76人。在83名隨機接受10 kHzSCS的患者中,80名患者中有74名成功地接受了試探性刺激,69名患者接受了永久性植入物。研究的主要終點是3個月時的應答率(≥50%疼痛緩解)。如果疼痛緩解不充分,受試者可以選擇交叉到另一個治療臂(
下表列出了3個月、6個月、12個月和24個月的主要研究結果。隨機分組比較在交換前的3個月和6個月公佈。6個月後,所有植入10 kHzSCS的患者均持續24個月(n=125)。最後一次觀察結轉歸責
13
是用於丟失數據的。有效者被定義為患者獲得大於或等於50%的疼痛緩解。植入患者的有效率穩定在24個月,有效率為82%。在基線時,OSwestry殘疾指數(ODI)的平均得分表明嚴重殘疾,而植入後的得分改善到接近最輕/中等殘疾(平均減少20分)。所有植入患者的生活質量平均提高了2.5倍以上,從基線的0.570提高到24個月時的0.755。儘管沒有具體的阿片類藥物脱機方案,但本研究中的使用量有所下降。即使兩組受試者的處方阿片類藥物劑量差異很大,這些變化也是顯著的。阿片類藥物的減少持續了24個月,62%的植入患者減少或停止使用阿片類藥物。
在安全性方面,在12個月的隨訪中,報告了5個與研究相關的嚴重不良事件(SAE),包括種植體部位感染、傷口癒合不良、種植後麻醉性嗜睡和骨髓炎,12-24個月期間沒有進一步研究相關的嚴重不良事件發生。在整個24個月的觀察中,共進行了125例中的6例(4.8%)。其中3例是由於患者對SCS治療不滿意(2.4%),3例是由於感染(其中2例患者接受了替代裝置)。
NSRBP RCT的主要成果摘要:
|
3個月a |
6個月a |
12個月b |
24個月b |
背部疼痛反應者 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
80.8 |
80.0 |
76.8 |
81.6 |
CMM(%) |
1.3 |
2.7 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
從基線開始減少背部疼痛 |
|
|
|
|
10千赫治療(%) |
74.1 |
72.0 |
69.7 |
73.8 |
CMM(%) |
-0.4 |
-6.2 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
從基線減少對外直接投資 |
|
|
|
|
10 kHz治療(分) |
24.2 |
22.7 |
20.7 |
26.0 |
三座標測量機(點) |
-2.1 |
-5.5 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
ED-5D-5L較基線增加 |
|
|
|
|
10 kHz治療(分) |
0.207 |
0.201 |
0.192 |
0.185 |
三座標測量機(點) |
-0.004 |
-0.042 |
|
|
比較p值 |
|
|
||
從基線開始減少阿片類藥物 |
|
|
|
|
10 kHz治療(每日劑量,Mme) |
13.5 |
17.7 |
14.7 |
19.5 |
CMM(日劑量,Mme) |
-4.9 |
-1.0 |
|
|
比較p值 |
|
|
a表中給出的3個月和6個月的數據是針對每個方案的隨機化組,對於10 kHz SCS n=68和65分別為3個月和6個月,對於CMM組n=75。b 提供的數據是針對12個月和24個月的所有植入患者(n=125)。
我們的HFX解決方案
我們已經開發並商業化了我們的高頻脊髓刺激平臺,其中包括森扎®脊髓刺激系統,這是一種用於治療慢性疼痛的循證神經調節系統,而森扎®HFX智商平臺是我們在森扎系列產品中的最新成員。HFX同時提供傳統的低頻療法和我們專有的10 kHz療法,是唯一能夠配對高頻和低頻、多種波形和作用機制的SCS解決方案。
HFX系統包括醫生進行SCS試驗和永久性植入物以及患者與系統互動以優化止痛所需的所有組件。下面是我們的森扎HFX IQ IPG系統的描述。該系統由HFX IQ植入式脈衝發生器(IPG)、HFX試驗刺激器、HFX IQ患者遙控器和HFX App、患者遙控器和無線試驗系統組成。
14
植入式脈衝發生器(IPG):可充電的IPG被外科手術放置在皮膚下,通常在臀部或腹部上方,並向鉛提供電脈衝(S)。IPG可以連接到一條或兩條導線,以及多達16個電極。HFX解決方案中包含的IPG包括森扎、森扎II和歐姆尼亞IPG。HFX智商IPG可由患者使用遙控器或HRX應用程序進行調整。森扎、森扎II和歐姆尼亞IPGs已在美國、澳大利亞和歐洲獲得批准和認證。HFX智商於2022年在美國獲得FDA批准。所有IPG都有10年的電池續航時間。
超越外科引線:超越和超越-C手術導聯是內夫羅的手術導聯選擇。我們相信,在沒有外科引線的情況下,通過Behass和Becover-C引線,我們可以獲得高達約30%至40%的美國SCS市場份額。2020年,我們推出了SUPASS-C外科導聯,專為硬膜外間隙較小的患者設計,而其他導聯無法解決這一問題。我們的SUPASS-C外科鉛目前已在美國、歐洲和澳大利亞獲得批准,並在這些司法管轄區可用。
15
經皮引線:NVERRO還提供多種長度的經皮導線,以適應患者的解剖。這些產品在美國、歐洲和澳大利亞都有售。
試用刺激器:試驗刺激器是在通常持續5至7天的臨時評估期(SCS試驗)期間使用的外部設備。NEVRO的無線試驗刺激器獨一無二地提供低頻和高頻,在美國、澳大利亞和歐洲均有供應。NEVRO的HFX試驗刺激器目前在美國上市,並將在澳大利亞和歐洲上市,等待各自的監管部門批准和認證,它連接到HFX應用程序,並提供對患者評估和設備數據的實時訪問。
程序員:臨牀醫生筆記本電腦編程器包含專有軟件,允許對IPG進行定製的患者治療編程。它可以無線詢問IPG,傳輸編程信息以及下載診斷信息。有了NEVRO HFX解決方案,患者的IPG可以使用新的編程進行無線更新,而不需要額外的手術。
患者遠程控制:患者遙控器是一種手持設備,允許患者打開和關閉刺激,並更改上傳到他們的IPG的程序。所有IPG均可使用患者遙控器。擁有HFX智商系統的患者也可以選擇使用HFX App而不是患者遙控器。
HFX應用程序:HFX應用程序是為與HFX IQ系統一起開發的。一些關鍵功能包括:打開/關閉刺激器,檢查電池,打開MRI模式進行條件設置,進度跟蹤,治療調整,患者最喜歡的模式,以及訪問患者日記和徽章。此外,對於HFX智商患者,該應用程序具有一項功能,可以根據患者對日常評估的反應,使用藍牙無線技術提供個性化治療建議。
充電器:充電器從體外為IPG充電。充電器是移動式的,可以用腰帶戴在腰部,這樣患者就可以在充電時執行各種任務。NEVRO IPG擁有專利的快速充電線圈技術,專為方便充電而設計,提供市場上最快的充電率。
手術工具:手術工具包括用於將導聯引入硬膜外間隙的經皮插入針、使醫生能夠引導導聯並將導聯輸送到所需位置的各種針頭、用於固定導聯的錨以及提供從導聯插入位置到IPG位置的隧道工具。
除了NEVRO HFX產品組合外,NEVRO還擁有面對面和遠程的代表團隊,為程序和患者治療提供支持。Remote HFX Coach?團隊由患者支持代表組成,他們接受過培訓,根據專利算法幫助患者遠程更改治療計劃,以便在患者需要時優化疼痛緩解編程,而不需要進行門診訪問。
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我們的SI聯合解決方案
我們在2023年11月收購了Vyrsa Technologies,這使我們能夠提供廣泛的SI聯合解決方案,以滿足不同醫生的偏好,容納多個服務地點,提供對SI聯合融合程序所有批准的CPT代碼的訪問,並滿足個別患者的需求。我們的SI聯合產品組合包括:
內華達修復:側方SI關節內固定鈦螺釘,用於壓縮關節間隙
內華達:第一個微創同種異體後路SI關節融合術系統,用於為不同的患者解剖結構提供多種種植體型的SI關節表面去皮質
NVROV1:集成了橫向固定技術的SI關節融合系統,為SI關節提供穩定和長期融合的機會
第三方承保和報銷
在美國,Senza的主要購買者是醫院、門診手術中心和醫生辦公室。這些購買者向不同的第三方付款人開出賬單,如與SCS程序相關的醫療服務的Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃。政府機構和私人付款人決定是否為特定程序提供保險。在美國,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理醫療保險和醫療補助計劃(後者與適用的州政府一起)。作為最大的單一支付者,聯邦醫療保險計劃對其他支付者的支付系統有重大影響。
通常,所提供服務的報銷使用由美國醫學會(AMA)發佈的稱為當前程序術語(CPT)代碼的計費代碼進行報告。聯邦醫療保險下的醫生報銷通常基於CMS每年設定的費用時間表。根據CPT代碼報告的醫院門診服務被分配到臨牀相關的動態支付分類(APC),用於確定所提供服務的聯邦醫療保險支付金額。
在美國,儘管CMS最初批准了從2016年1月1日至2017年12月31日期間根據Medicare醫院門診預期支付系統進行10 kHz治療的過渡性直通付款,但購買我們產品的醫療保健提供者目前不會單獨獲得我們產品的報銷。取而代之的是,他們依賴第三方付款人,包括聯邦醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃,根據他們的支付方法報銷程序,其中許多是捆綁的費用時間表,包括設計、用品和設施管理費用。因此,與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。相同或類似手術的醫療保險報銷費率因地理位置、進行手術的設施性質(即醫院門診部或門診手術中心)和其他因素而有所不同。
儘管私人支付者的承保政策和報銷費率可能因支付者而異,但聯邦醫療保險計劃經常被用作私人支付者和其他政府支付者如何為醫療項目和服務制定其承保和補償政策的模型,包括SCS程序。
雖然我們目前有一個有利的全國覆蓋範圍確定(NCD)和聯邦醫療保險對慢性背部和腿部疼痛的報銷,但它對PDN和NSBP保持沉默,從而允許當地聯邦醫療保險行政承包商(MACs)能夠為這些較新的適應症制定自己的政策。私人健康保險提供者對Senza的覆蓋範圍和補償以及相關植入程序的決定可能會有所不同。一般來説,這些決定要求這些付款人進行分析,以確定該程序是否在醫療上是必要的,以及我們的技術是否在他們現有的保險政策中。如果這些付款人確定該設備或程序在醫療上對患者來説不是必要的,並根據付款人的保險政策使用,則他們可以拒絕報銷。
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我們商業努力的一個重要組成部分包括與私人付款人合作,以確保我們的產品做出積極的承保決定。對於我們傳統的慢性背部和腿部疼痛市場,我們相信,使用我們來自Medicare和某些商業付款人(如Aetna、Cigna、Humana、Blue Cross Blue Shield(BCBS)和Kaiser)的產品的手術的有利承保範圍和報銷有助於我們迄今的收入增長。儘管最大的商業付款人和聯邦醫療保險覆蓋了使用Senza的程序,但不能保證所有的私人健康保險計劃都會覆蓋治療。自2021年7月1日起,Medicare現在要求對某些醫院門診程序進行事先授權,包括SCS程序。雖然聯邦醫療保險目前通過國家和地方承保政策為NSBP提供承保,但大多數商業付款人仍然不明確承保NSBP。2022年1月,我們宣佈UnitedHealthcare將在2022年3月1日或之後的服務日期為我們的10 kHz治療PDN提供保險。2022年3月,我們宣佈監管美國西部大部分地區的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)Noridian發佈了針對慢性疼痛脊髓刺激器的本地覆蓋賬單和編碼文章的更新,包括兩個涵蓋PDN的新ICD-10代碼。這一更改發佈於2022年3月4日,對2022年1月1日或之後執行的程序具有追溯力。
在2022年第二季度,BCBS保險公司進行了多項保險更新,明確涵蓋PDN,包括BCBS愛達荷州(2022年4月28日生效)、BCBS夏威夷-夏威夷醫療服務協會(2022年5月27日生效)和BCBS阿拉巴馬州(2022年5月29日生效)。
在2022年第三季度,保險公司進行了多次保險更新,明確涵蓋PDN。這些更新加在一起,大約有4350萬人參加了商業保險,其中大約54%的可尋址美國PDN人口現在由PDN的正式保單覆蓋:
2022年第三季度,代表阿肯色州、科羅拉多州、特拉華州、佛羅裏達州、路易斯安那州、馬裏蘭州、密西西比州、新澤西州、新墨西哥州、俄克拉何馬州、賓夕法尼亞州和得克薩斯州的聯邦醫療保險行政承包商(MACs)、Novitas Solutions(Novitas)和First Coast Service Options(FCSO)發佈了題為《慢性頑固性疼痛的神經刺激劑》的本地覆蓋確定(LCDS)草案,其中建議更新SCS設備的覆蓋標準,並明確獲得FDA的批准,以治療PDN,其中將包括傳統醫療治療難治的PDN。2023年5月,互委會在沒有最後敲定的情況下停用了這些液晶顯示器草案。
自2022年12月1日起,UnitedHealthcare更新了其SCS醫療保險政策,並添加了語言,以表明SCS設備不適用於在沒有事先脊柱手術(NSBP)的情況下治療慢性頑固性背痛。他們的SCS覆蓋政策的所有其他要素保持不變,包括他們最近在2022年1月做出的覆蓋PDN使用SCS的決定。
關於PDN和NSBP,有許多付款人尚未更新其政策,以明確涵蓋SCS程序,包括PDN、Cigna和國歌藍十字藍盾。私營保險公司做出的大量負面承保和補償決定可能會削弱或推遲我們增長收入的能力。
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我們正在努力擴大付款人的覆蓋面,以包括使用我們的10 kHz療法來管理PDN和NSBP。這一努力可能代價高昂,可能需要多年時間才能獲得廣泛接受,而且不能保證它一定會成功。此外,付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍,並可以拒絕這些新產品和程序的覆蓋。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保範圍和足夠的補償,或者即使獲得了,也不能保證得到足夠的補償。
在美國以外,報銷水平因國家和某些國家內的地區而有很大差異。報銷來源多種多樣,包括政府贊助的和私人健康保險計劃,以及兩者的組合。一些國家將要求我們在為我們的產品提供更廣泛的覆蓋和補償之前收集更多的臨牀數據。我們的意圖是完成必要的臨牀研究,並獲得超出我們今天在經濟上有意義的國家所擁有的保險和補償批准。
產品開發和研究開發
我們的目標是繼續改善患者的預後,並通過改進Senza和開發新的適應症進一步擴大患者獲得10 kHz治療的機會。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度,研發(R&D)費用分別為5440萬美元、5310萬美元和4770萬美元。
自推出最初的Senza系統以來,我們已經推出了多項產品增強功能。這些包括短尖版本的導線,新長度的導線,手術放置的槳形導線,性能優於硅錨的主動錨,體積更小的第二代主動錨,允許使用已植入患者的競爭對手導線的導線適配器,升級的臨牀醫生程序員軟件,許多新一代IPG,它們對身體任何地方的MRI掃描都是有條件的安全的,我們超過手術導線以補充我們的經皮導線,我們的Omnia升級由HFX Connect驅動,我們最新的IPG HFX IQ和新的試驗刺激器。我們還希望繼續開發增強功能,以進一步提高性能並引入新的好處,包括下一代IPG和增強的MRI功能。不能保證我們會在這些努力中取得成功,也不能保證我們會獲得任何必要的監管批准。
銷售和市場營銷
美國
我們將銷售組織作為與客户溝通的主要渠道。我們的銷售代表瞄準參與SCS治療決策的內科專科醫生,包括神經外科醫生、理療師、介入疼痛專家和整形外科脊柱外科醫生。此外,我們的商業團隊計劃繼續在參與SCS治療決策的其他利益相關者中創造對Senza的需求,包括第三方付款人、醫院管理人員和SCS患者及其家人。我們還建立了一支臨牀支持團隊和HFX教練,以便為醫生和患者使用Senza提供持續支持。
此外,2021年,我們成立了一個新的銷售組織,以支持我們的PDN適應症在美國的推出。該銷售組織的目標是並教育參與PDN治療決策的醫生專業人員,包括初級保健醫生、內分泌科醫生、內科醫生和足科醫生,以培養10 KHz療法治療PDN患者的意識。
國際
我們在歐洲和澳大利亞通過我們的直銷隊伍和銷售代理商和獨立分銷商網絡的組合銷售Senza。我們於2010年底開始在英國開展直銷業務,迄今已將直銷業務擴展到奧地利、澳大利亞、比利時、德國、盧森堡、荷蘭、挪威、瑞典和瑞士。我們利用銷售代理和獨立分銷商在其他國家銷售。
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競爭
我們在SCS市場上競爭慢性疼痛。我們還與脊柱手術競爭,特別是再次手術。目前,我們的主要競爭對手是Medtronic、Boston Scientific和Abbott Laboratories,它們已獲得SCS系統的監管批准。 新進入者包括Saluda和Biotronik。我們還在SI關節融合市場上競爭。我們在該市場的一些主要競爭對手包括PainTeq和SI Bone。我們認為,市場上的主要競爭因素是:
我們的許多競爭對手擁有更大的資本資源、更成熟的業務、更長的商業歷史以及與醫生更廣泛的關係。他們還在神經調節和其他產品類別中提供更廣泛的產品,為他們提供更大的供應商力量,並有更多的機會與參與採購決策的利益相關者進行互動。我們亦面臨招聘及挽留合資格銷售及其他人員的競爭。
我們希望我們的競爭對手定期推出新產品,併發布更多的臨牀證據。例如,Abbott Laboratories獲得了FDA批准的SCS系統,該系統提供了一種稱為BurstDR的替代低頻波形,並且在2016年2月,該公司獲得了神經調節系統的批准,該系統刺激背根神經節用於治療局灶性疼痛和複雜區域疼痛綜合徵,在每種情況下,使用每種療法的關鍵臨牀研究來支持FDA批准過程。 Medtronic於2017年9月獲得了Intellis脊髓刺激器的FDA批准,並於2020年1月宣佈收購一家名為Stimgenics的公司,該公司包括一種名為差分目標多路複用(DTM)的專有SCS波形。美敦力亦於2022年1月獲得FDA批准其Intellis®和Vanta®脊髓刺激器用於治療與糖尿病周圍神經病變相關的慢性疼痛。Boston Scientific於2019年1月全面推出WaveWriterTM SCS系統,並於2021年1月推出WaveWriterTMAlpha SCS系統及其快速作用亞感知療法(FAST SCS),並透過其WHISPER、COMBO及HALO研究推廣亞閾值療法的成果。此外,Saluda於2022年3月獲得FDA批准其低頻閉環系統用於治療慢性疼痛,並於2019年9月獲得歐盟批准。
知識產權
我們積極尋求保護我們認為對我們業務重要的知識產權和專有技術,包括尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝以及對我們業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性,我們尋求保護
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可能對我們業務發展重要的商業祕密的保密。有關更多信息,請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”。
專利、商標和專有技術
截至2023年12月31日,我們在全球擁有294項專利授權,其中美國實用新型專利178項,美國外觀設計專利6項,澳大利亞實用新型專利60項,澳大利亞外觀設計專利4項,歐洲實用新型專利20項,歐洲外觀設計專利7項,日本專利4項,韓國實用新型專利2項,韓國外觀設計專利1項,中國實用新型專利4項,中國設計專利2項,加拿大實用新型專利4項,英國設計專利7項。總體而言,我們的專利涵蓋SCS系統,這些系統被配置為產生產生治療信號的非感覺異常感,以及Senza系統和10 kHz治療的其他方面、算法和組件。我們的專利還涵蓋神經調節方面的其他技術和療法。截至2023年12月31日,我們在全球共處理了115件專利申請,其中49件在美國,66件是PCT專利申請或歐洲、澳大利亞、加拿大、日本、中國、印度和韓國的專利申請正在處理中。我們還從梅奧基金會獲得了兩項美國已頒發專利和一項美國正在申請的專利的獨家許可。我們目前頒發的所有專利預計將在2028年至2043年之間到期,其中關鍵專利將在2028年至2032年之間到期。此外,在收購Vyrsa Technologies的同時,我們還獲得了兩項已獲得的美國專利和一項正在申請的美國專利。Vyrsa技術公司的專利一般涵蓋骶骨(SI)關節植入物的手術程序。我們還從Camber Spine Technologies,LLC獲得了15項已發佈的美國專利、8項已發佈的外國專利、2項待定的美國申請和6項待定的外國申請的獨家許可。
截至2023年12月31日,我們的商標組合包含214項商標註冊,其中美國商標註冊12項,澳大利亞商標註冊22項,歐洲商標註冊23項,英國商標註冊19項,日本商標註冊9項,挪威商標註冊6項,瑞士商標註冊9項,科威特註冊52項,加拿大註冊3項,土耳其商標註冊17項,哥斯達黎加商標註冊3項。我們的商標組合還包括31項待決申請,其中10項是待決的美國商標申請,21項是待決的外國商標申請。在我們對Vyrsa Technologies的收購中,我們獲得了七項商標註冊,並從Camber Spine Technologies,LLC獲得了兩個註冊商標的許可。
個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家,專利期一般是從非臨時或優先權專利申請的最早提出申請之日起20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會獲得專利,或者如果專利獲得頒發,它們將具有足夠的範圍或實力,為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍,但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外,在我們正在開發產品的領域中,存在着大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈,因此可能會有我們不知道的申請,這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控侵犯的已頒發專利。
失去對我們產品的專利保護可能會使其他人有可能製造和銷售具有與我們相同或相似功能的產品,這可能會對我們的業務產生不利影響。隨着我們的專利到期,競爭對手可能會獲得複製我們的技術或開發類似產品的能力,如果競爭對手指控我們的技術侵權,我們可能面臨越來越多的法律挑戰。如果我們未能在現有產品的專利到期之前開發併成功推出新產品,我們與這些產品相關的銷售額和利潤可能會大幅下降。在這些和其他專利到期之前,我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。
在醫療器械行業,已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來,我們可能需要進行訴訟,以強制執行向我們頒發或許可的專利,保護我們的商業祕密或專有技術,針對侵犯他人權利的索賠進行辯護,或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂,並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會使我們
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對第三方的重大責任,可能需要我們向第三方尋求許可證,並可能阻止我們製造、銷售或使用Senza,任何這些都可能嚴重損害我們的業務。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新,並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利,包括與供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議,根據這些協議,他們有義務將其受僱期間所作的發明轉讓給我們。
梅奧駕照
2006年10月,我們與Venturi Group、LLC(VGL)和Mayo醫學教育和研究基金會(Mayo Foundation)簽訂了許可協議(Mayo許可),據此Mayo基金會承諾與我們獨家授予許可,開發用於治療包括疼痛在內的自主和外周神經系統疾病的產品,使用設備來調節神經信號,並非獨家地測試此類設備,VGL承諾與我們非獨家地協商開發此類設備,並專門測試此類設備。這些授予承諾已於2011年1月到期。我們獲得了全球許可,可以製造、使用、銷售、發售和進口包含或使用梅奧基金會或VGL在此類開發和測試活動中為我們開發和提供的技術的產品,僅用於產品開發,而非僅用於產品測試。根據Mayo許可證,我們有義務向Mayo基金會支付較低的個位數的版税,以國家和產品為基礎,基於許可產品淨銷售額的百分比,在某些情況下可能會減少。根據Mayo許可證,我們還必須使用商業上合理的努力來研究、開發和商業化獲得許可的產品。
Mayo許可在(1)最後一個到期的許可專利或(2)我們支付版税的義務(以較晚的為準)到期時終止。截至2021年1月1日,我們沒有義務在美國和我們之前運營的所有國家支付Mayo許可證下的特許權使用費。在以下情況下,此類義務可能會發生變化:(1)發佈受Mayo許可約束的其他相關專利;或(2)我們在另一個國家/地區推出受Mayo許可約束的SCS產品。2022年,我們產生了一項義務,即根據在另一個國家的銷售支付極低數額的特許權使用費。我們、Mayo基金會或VGL可以在一方重大違約的60天通知後終止Mayo許可證,如果此類違約在60天后仍未得到糾正。
製造和供應
我們歷來完全依賴第三方製造商來製造和組裝我們的森扎SCS系統及其組件。2020年第三季度,我們做出戰略決定,垂直整合IPG、外圍設備和各種其他製造相關活動的組裝,以減少我們對第三方製造商的依賴,並提高我們的長期毛利率。2022年9月,我們獲得了FDA的批准,可以在我們的哥斯達黎加工廠生產我們的SenzSCS系統,包括我們的HFX產品平臺。這家工廠位於哥斯達黎加阿拉胡埃拉的科約爾自由貿易區,是我們的第一個全球製造業務,確保了向世界各地的患者生產產品的更好的控制和效率,並加強了我們已經強大的製造和供應鏈合作伙伴。我們從2022年開始發貨在這個工廠製造的產品,並在整個2023年開始逐步提高產量。我們預計2024年將繼續逐步提高產量。我們可能會繼續產生與我們在哥斯達黎加的製造業務相關的鉅額資本支出和實施成本。
儘管我們在哥斯達黎加有製造業務,但我們將繼續依賴第三方供應商製造和組裝一定數量的森扎SCS系統及其組件,其中一些是相關產品組件的單一或唯一來源。我們正在為我們的幾個關鍵的單一來源供應商確定和鑑定第二來源替代方案。因此,如果我們與我們的任何單一或獨家供應商的關係在未來終止,我們相信有足夠的生產能力來按我們要求的標準生產產品。我們相信,現有的第三方設施將足以滿足我們目前和預期的製造需求。
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我們相信,我們的製造業務以及我們供應商的業務都符合FDA的規定。生產用於全球分銷的醫療器械或其零部件的製造設施受到FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期突擊檢查。對於在美國分銷的產品,我們必須按照FDA的質量體系法規(QSR)生產我們銷售的任何產品,該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。在國際市場上,我們被要求獲得並保持各種質量保證和質量管理認證。我們已經獲得了以下國際認證:質量管理體系ISO13485,脊髓刺激器系統和配件的設計和製造的全面質量保證認證,以及植入式脈搏發生器和配件的設計考試證書。我們需要證明我們繼續遵守適用的法規要求,以保持這些認證,並將繼續定期接受國際監管機構和通知機構的檢查和審計,以便進行認證。
我們的材料供應合同如下:
高科技設計與製造
2014年7月,我們與Pro-Tech Design and Manufacturing,Inc.(Pro-Tech)簽訂了一份供貨協議,根據該協議,Pro-Tech作為單一來源供應商,對我們的SenzSCS系統進行檢查、貼標籤、包裝和滅菌。2020年6月,我們簽署了一項修正案,以延長我們原始協議的條款,並規定每年自動續簽一年,除非在當時的期限屆滿前30天發出終止通知。
星空科技(Cirtec)
2009年7月1日,我們與我們的神經刺激器產品的經皮導聯、經皮導聯延長器和外科導聯的供應商之一Stella Technologies,Inc.(STELLAR)簽訂了製造協議。2014年6月30日,協議初始期限到期,協議首次自動續簽。2014年7月1日,我們與STELLAR簽訂了製造協議的第一修正案,規定自修改之日起額外延長五年,之後協議將自動續簽連續一年的期限,除非任何一方在當時的期限屆滿前至少30天提供不續簽的書面意向通知。2016年1月28日,我們對該協議進行了第二次修訂,規定根據該協議購買某些補充產品。我們將經第一次和第二次修訂後的製造協議稱為STELLAR協議。
我們或星辰可以在提前一年通知後隨意終止星空協議,但須遵守某些剩餘的權利和付款義務,包括我們應向星空支付的提前取消費用。如果STELLAR在60天或更長時間內不能履行其在STELLAR協議項下的義務,或者如果STELLAR不願履行STELLAR協議項下的義務並且在我們提供書面通知進行修復的60天內未治癒此類缺陷,我們也可以終止STELLAR協議。如果我們未能履行某些特定的義務,包括我們的付款義務、重大違反保修或法律、我們的重大違約以及我們的資不抵債,STELLAR可能會終止STELLAR協議。
《CCC供應協議》
我們依賴Integer控股公司(前身為GreatBatch Ltd.)的子公司C.Del烏拉圭S.A.(CCC)作為我們的IPG的製造商之一。目前,我們與CCC就我們的IPG的製造和供應達成了一項多年供應協議。自該協議於2016年11月11日首次生效以來,我們已與CCC對供應協議進行了修訂,納入了新的產品型號並調整了單位成本。
除非提前終止,否則協議有效期為十年。除非一方在初始期限或適用的續約期結束前至少一年向另一方提供書面終止通知,否則協議期限將自動續期兩年。在控制權變更的情況下
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對於CCC,我們可以在向CCC發出三年書面通知後終止協議,但如果CCC被某些競爭對手收購給我們,則通知期限為一年。此外,在另一方停止業務或以其他方式終止業務、另一方未治癒的重大違約或破產時,協議可經雙方共同同意終止,或由任何一方在書面通知下終止。協議終止後,除某些例外情況外,除非雙方另有約定,否則CCC應履行我們在終止生效日期前發出並由CCC接受的所有采購訂單。
除其他條款外,該協議還包括各方的習慣陳述和擔保、訂購、付款和運輸條款、關於在協議期限內產生的任何知識產權的所有權的習慣條款、有利於雙方的某些賠償權利、責任限制和習慣保密條款。
EaglePicher醫療供電協議
2009年4月,我們與EaglePicher Medical Power LLC(EaglePicher)簽訂了產品供應和開發協議,EaglePicher是我們為IPG提供電池和相關產品的供應商之一。根據協議,EaglePicher必須盡最大努力供應足夠數量的電池和相關產品,以滿足我們的需求。協議還規定,根據我們的書面要求,如果我們願意,EaglePicher將根據我們的規格開發這些產品的修改版本。我們與EaglePicher的初始供應協議於2010年11月到期,該協議的期限已連續一年自動續訂。
2015年3月,我們與EaglePicher簽訂了產品供應和開發協議的第一修正案。修正案承諾我們在2017年底之前指定最低購買量,並調整EaglePicher在協議下的產能和設施承諾以及某些定價、採購、交付和取消條款。修正案還將協議期限延長至2019年12月31日,並增加了兩年的自動續期期限,除非我們或EaglePicher在續期期限開始前提供不續簽的意向通知。該修正案進一步賦予我們在經修訂的協議終止後向EaglePicher下最終訂單的權利,並修改了某些保修和轉讓條款以及雙方的責任限制。
2015年11月,我們對協議進行了第二次修訂,增加了我們先前指定的最低購買量,並增加了EaglePicher在協議下的產能承諾,以及指定了某些採購和採購訂單協議。修正案要求EaglePicher建立並符合條件的額外電池生產業務,並承諾我們將為此類生產業務提供約100萬美元的資金,分三次具有里程碑意義的分期支付。修正案還規定,在截至2019年12月31日的最初五年協議期限內,EaglePicher將成為我們的獨家電池供應商。
2017年9月,我們對協議進行了第三次修訂,更改了協議的續訂期限,協議將自動續訂一年,除非我們或EaglePicher在續訂期限開始前六個月提供終止協議的意向通知。2019年,我們通知EaglePicher,我們打算在2019年12月31日協議到期後不再續簽。我們目前正在與EaglePicher就修訂後的協議進行談判。
發明(諾森)供應協議
2015年12月,我們與發明醫療設計和開發公司(發明)簽訂了一項製造和供應協議,根據該協議,發明同意製造和供應我們的IPG。我們有義務在發明協議期間向發明購買規定的IPG最低購買量。
除非提前終止,否則該協議將持續五年。除非一方向另一方提供書面終止通知,否則協議期限將自動續期一年。
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在適用的續期期結束前至少一年。本協議可由我方在180天書面通知後以任何理由終止。此外,協議可經雙方共同同意終止,或在另一方未治癒的實質性違約或破產時,由任何一方書面通知終止。本協議終止後,應我方要求,發明方應根據上一次預測平均值或雙方商定的其他數量,再製造24個月的IPG連續供應。
2017年9月,我們與發明簽訂了製造和供應協議的第一修正案,改變了發明供應的產品的單位成本。2018年4月,我們簽署了製造和供應協議的第二項修正案,承認發明更名為諾森醫療設計和開發公司(Nordson),並更改了諾森提供的產品的單位成本。2021年8月,我們終止了與Venture的協議,生效日期為2021年12月31日,因為我們繼續從我們的替代供應商之一接收IPG,並將IPG生產轉移到我們在哥斯達黎加的製造設施。
其他供應商
我們也有其他供應商,包括一些獨家供應商,為我們的某些部件,我們沒有與他們達成協議。
產品責任與保險
我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們提供保險,我們認為這是我們行業中類似公司的慣例。我們不能向您保證,這些保單將足以覆蓋我們所經歷的所有或基本上所有損失。
我們努力維持高管和組織責任保險的形式和總承保限額,我們認為這些承保限額對於我們的業務目的是足夠的,但在某些情況下,我們的承保限額可能被證明不夠充分。
政府規章
美國
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FFDCA)及其實施條例、指南和標準,我們的產品和運營受到FDA的廣泛和嚴格的監管。FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、推廣、分銷和生產進行監管,以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。FDA還監管美國製造的醫療器械向國際市場的出口。任何違反這些法律法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。此外,如果法律、法規或司法解釋發生變化,我們可能會被要求改變我們的商業慣例,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
根據FFDCA,醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。
I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守QSR設施註冊和產品清單中的適用部分、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。
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第二類設備受到FDA的一般控制,以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求,但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知,請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。當需要510(K)時,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與合法銷售的設備“基本相同”,在某些情況下,這可能需要提交臨牀數據。法規將合法上市的器械定義為1976年5月28日之前合法上市的器械,1976年5月28日是1976年《醫療器械修正案》頒佈之日,或通過510(K)程序批准的另一種商業上可獲得的類似器械。除非適用特定豁免,否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備,FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類,然後設備贊助商必須以上市前批准(PMA)的形式滿足更嚴格的上市前要求。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備,如生命維持或維持生命的設備,或可植入設備,以及具有新的預期用途或使用的先進技術與合法銷售的設備實質上不同的設備。僅靠一般控制和特殊控制不能保證III類裝置的安全和有效性。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。III類設備在上市前需要PMA批准,儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)過程獲得批准。
PMA審批
森扎SCS系統是一種III級設備,需要通過PMA途徑進行審查和批准。PMA的申請必須得到有效的科學證據的支持,這通常需要大量的數據,包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據,以證明該設備的安全性和有效性,使FDA滿意。PMA申請還必須包括設備及其組件的完整描述、用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述以及建議的標籤。與提交510(K)計劃一樣,除非獲得豁免,否則提交PMA需要繳納使用費。
FDA自收到PMA之日起有45天的時間根據FDA的門檻確定申請是否被接受備案,該門檻確定該申請足夠完整,可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受,FDA就開始進行深入的審查。FDA有180天的時間審查FDA提交的PMA申請,儘管對申請的審查往往需要更長的時間,可能需要長達幾年的時間。在此審查期內,FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA將對申請人和/或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查,以確保符合QSR,該規定要求製造商遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。
如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的,FDA將發佈批准令或批准函,後者通常包含一些必須滿足的條件,以確保PMA的最終批准。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利,FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信將概述申請中的不足之處,並在可行的情況下,確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗,在這種情況下,PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年,同時進行試驗,然後將數據提交到PMA的修正案中。一旦獲得批准,FDA可能會撤回PMA的批准,條件是
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未保持對審批後要求、審批條件或其他法規標準的遵守,或在初始營銷後發現問題。
對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的修改,可能需要FDA批准新的PMA申請或PMA補充劑。經批准的設備的某些其他更改也需要提交新的PMA,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。PMA補充劑通常需要提交與初始PMA申請相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據。
臨牀研究
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA,有時還需要支持510(K)提交。在美國,旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要遵守FDA的研究器械豁免(IDE)法規。對於對人類健康構成“重大風險”的設備,設備贊助商必須在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請,並獲得IDE批准,以及獲得將進行研究的每個機構的機構審查委員會(IRB)的批准。如果該設備被認為是“非重大風險”,則不需要FDA的IDE批准。取而代之的是,只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的IRB的批准,儘管贊助商仍然必須遵守簡化的IDE要求,如保護人類受試者和知情同意。人類臨牀研究通常需要與批准III類設備有關,並且可能需要用於I類和II類設備。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
如果IDE應用程序獲得FDA的批准,人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。提交IDE申請以供審查並不保證FDA將批准IDE並允許進行臨牀試驗,即使IDE獲得批准,FDA也可能或可能不確定從試驗中獲得的數據是否支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前,IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間,贊助商被要求遵守FDA的適用要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須獲得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
持續監管
在FDA允許一種設備進入商業分銷後,需要滿足許多監管要求。這些措施包括:遵守QSR,要求製造商遵循精心設計、測試、控制、
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製造商還被要求向FDA註冊並列出他們的設備,FDA將根據這一點進行檢查,以確保繼續符合適用的監管要求。
FDA擁有廣泛的上市後以及監管和執法權力。不遵守適用的美國醫療器械監管要求可能會導致警告信;罰款;禁令;同意法令;民事處罰;維修、更換或退款;召回、更正或扣押產品;完全或部分暫停生產;FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准;撤回或暫停當前的產品申請;以及刑事起訴。如果這些事件中的任何一個發生,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
國際
我們的國際銷售受到我們產品銷售國家的監管要求。監管審查過程因國家而異,在某些情況下可能要求提交臨牀數據。此外,對於需要PMA但尚未在美國獲得批准的設備,必須通知FDA或批准其出口到某些國家。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(EU)通過了具體的指令和條例,管理醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。
在2021年5月25日之前,醫療器械和植入式主動醫療器械分別受到議會指令93/42/EEC(歐盟醫療器械指令)和議會指令90/385/EEC(歐盟主動可植入醫療器械指令,或歐盟AIMD)(統稱為醫療器械指令)的監管,這兩項指令已被廢除,並被(EU)第2017/745號法規(歐盟醫療器械法規)取代。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同,歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國,而不需要成員國將其實施為國家法律。我們的證書最初是根據歐盟AIMD頒發的,我們成功過渡到歐盟醫療器械法規,並根據2023年1月31日生效的法規獲得了我們設備的新認證。
在歐盟,目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而,歐盟要求在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械條例附件I所列的一般安全和性能要求,包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。醫療器械必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和(如適用)其他人的安全和健康,前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險,並符合高度的健康和安全保護水平,同時考慮到公認的最新技術水平。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足一般安全和性能要求的最簡單的方法,因為它創造了一個可推翻的假設,即
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設備滿足一般安全和性能要求。
符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求是歐洲符合性標誌(CE標誌)的先決條件,沒有CE標誌,醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明符合一般安全和性能要求,醫療器械製造商必須經過合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説,醫療器械及其製造商符合一般安全和性能要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類)外,製造商可以根據其產品符合一般安全和性能要求的自我評估發佈符合性聲明(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外),符合性評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通報的機構通常會審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通報的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485:2016年--符合這些要求)。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
在合格證書的整個有效期內,製造商將接受定期監督審計,以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説,通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。
歐盟醫療器械條例要求,在將定製器械以外的器械投放市場之前,製造商(以及其他經濟經營者,如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊,除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求,在將定製設備以外的設備投放市場之前,製造商必須為設備分配唯一標識符,並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備-如果適用,每個包-將具有由兩部分組成的UDI:特定於設備的設備標識符(UDI-DI)和標識生產設備的單元的生產標識符(UDI-PI)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據,包括UDI數據庫,並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前,歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用,以履行條款中規定的關於信息交換的義務,特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。
所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度,該制度已得到歐盟醫療器械條例的加強。根據這一制度,嚴重事故和現場安全糾正行動(FSCA)必須向歐盟成員國的相關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交,旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外,還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。在Eudame完全發揮作用之前,歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。製造商被要求接受FSCA,這是
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指因技術或醫療原因而採取的任何糾正措施,以防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故的風險。嚴重事故是指設備在市場上的任何特性或性能的任何故障或惡化(例如,製造商提供的信息不充分、不良副作用),這可能直接或間接地導致患者、使用者或其他人的死亡或健康嚴重惡化,或對公眾健康構成嚴重威脅。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件,如已確定根本原因或實施了FSCA,或者事件是常見的且有詳細記錄,製造商可提供定期總結報告,而不是個別嚴重事件報告。
製造商(和授權代表)還必須在其組織內至少有一名負責監管合規的人員或PRRC,他擁有醫療器械領域所需的專業知識。PRRC負責遵守歐盟《醫療器械條例》要求的所有方面,特別是遵守上市後監督和警覺要求。
醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規,只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的,但也適用於其廣告,幷包含一般規則,例如,要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異,可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品,並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規,進一步限制了醫療器械的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管,許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”,對報告和透明度要求(通常是每年一次),類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。
在歐盟,監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見,並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力,如果這些問題不能得到令其滿意的解決,可以採取各種行動,包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
英國退歐
自2021年1月1日起,藥品及保健品監管局(MHRA)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構,其依據的是2002年歐盟醫療器械條例( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號,修訂本)中的規定,該規定旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令,而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後,新法規要求醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA只註冊製造商或其英國(UK)負責人在英國有註冊營業地點的設備。從2022年1月1日起,總部設在國外的製造商
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英國需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人,向MHRA註冊設備。
2022年6月26日,MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械法規》(該法規以歐盟立法為基礎,主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC),特別是創建支持創新的新途徑,創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架,改革體外診斷醫療器械監管,並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的法規原定於2023年7月生效,但MHRA已確認,預計新制度的核心方面將從2025年7月起生效。根據歐盟醫療器械條例或歐盟醫療器械指令,由歐盟通知機構頒發的帶有CE標誌的器械現在受到過渡性安排的影響。英國政府已立法規定,CE標誌的醫療器械可按以下時間表投放英國市場:
製造商可選擇在2025年7月1日新規定生效前自願使用UKCA標誌。然而,預計從2025年7月起,如果產品沒有歐盟醫療器械指令或歐盟醫療器械法規下的現有和有效認證,因此不受過渡性安排的約束,則如果它們要在英國市場銷售,將被要求帶有英國KCA標誌。UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。
此外,英國和歐盟之間的貿易協議一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此,合規和報告流程應反映監管當局的要求。
根據北愛爾蘭議定書的條款,北愛爾蘭遵循歐盟關於在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械需要根據歐盟監管制度進行評估的規則。這種評估可以由歐盟通知機構進行,在這種情況下,在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前,需要獲得CE標誌。或者,如果英國通知的機構進行了此類評估,則會應用‘UKNI’標誌,並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售,而不能在歐盟市場上銷售。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國的法律、法規和標準規定了與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、訪問、保密和安全,並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。在美國,許多聯邦和州法律法規,包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規,都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外,某些外國法律管理個人數據的隱私和安全,包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變,可能相互衝突,使合規工作複雜化,並可能導致調查、訴訟或行動,導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
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其他規例
在我們將開展業務的司法管轄區,我們還受到醫療欺詐和濫用監管的約束。這些法律包括但不限於適用的反回扣、虛假聲明、醫生陽光和數據隱私以及安全法律法規。
反回扣法規:除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務。聯邦反回扣法規範圍廣泛,禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。“報酬”一詞包括回扣、賄賂或回扣,也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,例如,禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、放棄付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供的任何東西。根據聯邦反回扣法規,有許多法定例外和監管安全港保護某些商業安排不受起訴。這些法定例外和安全港規定,如果滿足其所有適用要求,將向醫療保健提供者和其他各方保證,他們可能不會根據聯邦反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個適用的法定例外情況或避風港,並不一定意味着該交易或安排是非法的或將被起訴。然而,不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查,並將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案進行評估。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反《反回扣條例》的處罰包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外,以及削減或重組業務。
聯邦民事虛假索賠法案:除其他事項外,聯邦民事虛假索賠法禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠,或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款或獲得聯邦政府的批准。此外,個人有能力以政府的名義根據《民事虛假索賠法》提起訴訟,指控向政府提出或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為),並分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。這類訴訟被稱為Qui Tam Actions,近年來在醫療保健行業大幅增加。根據這些法律,如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,例如向客户提供不準確的賬單或編碼信息,或在標籤外宣傳產品,則製造商可能被追究責任。此外,政府可以主張,根據聯邦民事虛假索賠法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括三倍於政府實際遭受的損害賠償,加上對每一項單獨虛假索賠的強制性民事處罰,可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並承擔刑事責任。
聯邦醫生支付陽光法案:聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商,在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以支付的,除某些例外情況外,每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)、以及教學醫院的“付款或其他價值轉移”有關的信息,並每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。
類比國家和外國法律的等價物:我們可能受到與上述每一項聯邦法律同等的州和外國法律的約束,例如反回扣和虛假索賠法律,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務;州法律要求設備公司
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遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項;州法律,要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或營銷支出有關的付款和其他“價值轉移”信息。
醫療改革:2010年3月,《平價醫療法案》(ACA)簽署成為法律,它有可能大幅改變政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械行業產生重大影響。ACA影響了現有的政府醫療保健計劃,並導致了新計劃的發展。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少向提供者支付的醫療保險,該規定於2013年4月1日生效,將一直有效到2032年,除非國會採取進一步行動,否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統,該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。
國內或國外市場的任何法規或立法發展,如果取消或降低對我們產品進行的程序的報銷率,都可能損害我們銷售產品的能力,或對我們的產品價格造成下行壓力,這兩種情況都會影響我們產生支持業務所需收入的能力。
《反海外腐敗法》:《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西,目的是影響外國實體的任何行為或決定,以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定,要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。
英國《反賄賂法案》。英國《反賄賂法》禁止向任何人(包括私人)提供、提供或承諾賄賂(包括任何有價值的東西),以及要求、同意收受或接受任何人的賄賂。此外,根據英國《反賄賂法》,像我們一樣在英國經營業務或部分業務的公司可能不僅要為員工和與公司有關聯的人為獲得或保留公司的業務或商業優勢而向任何人(包括私人)提供、提供、承諾、要求或接受賄賂而承擔責任,而且還可能因未能從一開始就阻止賄賂而承擔責任。未能防止賄賂的罪行的責任是嚴格的,沒有腐敗精神狀態的元素,但可以為制定了旨在防止賄賂的適當程序而辯護。此外,根據英國《反賄賂法》,便利費也不例外。
員工與人力資本
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截至2023年12月31日,我們在全球擁有1215名員工。我們相信,我們業務的成功在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們致力於發展我們的員工,併為他們提供機會,為我們的成長和成功做出貢獻。我們的員工不受集體談判協議的約束,我們相信我們與員工的關係很好。
我們的人力資本資源目標包括,如適用,識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利來吸引和留住行業中最有才華的員工,以支持他們的健康、財務和情感健康。我們薪酬計劃的主要目的是吸引、留住和激勵選定的員工和董事。我們使用固定薪酬和可變薪酬的組合,包括基本工資、基於現金的績效獎金和基於股票的薪酬獎勵。
關於我們
我們於2006年3月在明尼蘇達州註冊成立,並於2006年10月在特拉華州重新註冊。2014年11月,我們完成了普通股的首次公開募股。我們的普通股目前在紐約證券交易所上市,代碼為“NVRO”。我們的主要執行辦公室位於加州雷德伍德城橋公園路1800號,郵編:94065。我們的電話號碼是(650)251-0005。我們的網站地址是www.nevro.com。我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不會通過引用的方式併入本Form 10-K年度報告、年報或我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的任何其他文件中。
可用信息
我們在我們的網站上或通過我們的網站提供我們根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法向美國證券交易委員會提交或提交的某些報告和對這些報告的修訂。這些報告包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告,以及對根據《交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修訂。在我們以電子方式將信息存檔或提供給美國證券交易委員會後,我們在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.nevro.com上或通過我們的網站免費提供這些信息。這些信息也可以通過寫信到本年度報告封面上的地址向我們索取。美國證券交易委員會有一個網站,其中包含報告、委託書和信息聲明,以及有關我們備案文件的其他信息,網址為www.sec.gov。我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不會通過引用的方式納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
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第1A項。鑽探SK因素
我們的業務涉及重大風險,其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮這些風險以及本年度報告中的其他信息,包括我們的財務報表、相關附註和“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。發生下述任何事件或發展可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的總結。本摘要並不涉及我們面臨的所有風險。有關本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論,請參見下文“風險因素”標題下,並應在做出有關我們普通股的投資決策之前,與本10-K表格年度報告中的其他信息以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中的其他信息一起仔細考慮:
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與我們的業務相關的風險
我們的業務、財務狀況、經營業績及增長受到COVID-19疫情及不利宏觀經濟狀況的影響,兩者繼續影響我們的業務。
我們受到與公共衞生危機有關的影響和風險,包括流行病和流行病,如新冠肺炎大流行及其揮之不去的影響,以及不利宏觀經濟條件的影響。由於對可選程序的需求仍然不可預測,新冠肺炎的爆發已經並將繼續對我們的運營和收入以及整體財務狀況產生負面影響。
我們的業務和財務業績受到宏觀經濟狀況的重大影響。全球宏觀經濟挑戰,如俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭、中東的不穩定、供應鏈限制、市場不確定性、匯率波動、通脹趨勢、消費者信心下降以及全球貿易環境中不斷變化的動態,都影響了我們的業務和財務表現。這種經濟影響還可能影響患者和客户尋求和進行選擇性手術的決定,這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。
此外,宏觀經濟因素導致的衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。由於新冠肺炎大流行,我們的客户,包括醫院、ASC和醫生辦公室,經歷了經濟困難,其中一些還沒有、也可能不會完全恢復。這可能導致其中一些客户暫時或永久關閉、申請破產或被更大的醫療系統收購,從而減少程序和/或我們產品的額外定價壓力。任何此類事件的發生可能會導致可支配收入和獲得醫療保險的機會減少,這可能會對銷售的Senza系統的數量產生不利影響,原因是客户和患者由於患者覆蓋率增加和類似的財務考慮而不願尋求選擇性護理治療,這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不利的宏觀經濟狀況以及新冠肺炎疫情、其他流行病或國際緊張局勢的任何未來影響,也可能導致全球經濟狀況和消費趨勢的重大擾亂,以及金融市場的重大擾亂,降低我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響,包括我們償還2025年到期的2.75%可轉換優先票據(2025年票據)和佈雷德韋爾定期貸款的能力。我們償還2025年票據和佈雷德韋爾定期貸款的能力也可能受到利率上升的不利影響,這可能會使我們更難在有利的趨勢下獲得資本,或者根本不會。
值得注意的是,鑑於大流行的重大影響,試驗和永久性植入程序的可預測性仍然難以預測。即使大流行的嚴重性消退,我們也可能無法預測,隨着潛在患者可能決定推遲他們的程序,對Senza系統程序的需求可能會恢復到歷史增長水平。由於更具傳染性和致病力的變種的傳播,新冠肺炎大流行可能會繼續導致尋求進行森扎系統試驗的患者明顯推遲。我們認為,這些因素可能會對全球SCS治療市場的復甦產生不利影響,從而影響我們預測的在大流行結束後我們的銷售額恢復的時間。
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新冠肺炎大流行或隨後的大流行導致的隔離、工廠減速或關閉、邊境關閉和旅行限制,可能會嚴重擾亂全球和國內供應鏈以及原材料和產品的及時供應。任何材料的製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來活動的能力產生不利影響。
雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂,降低了我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響,包括我們償還2025年票據和佈雷德韋爾定期貸款的能力。我們預計,未來在全球範圍內對選擇性外科手術的任何原地庇護政策和限制都將對我們的收入產生重大影響。
我們的10 kHz治療依賴於美國市場的持續認可,如果我們的10 kHz治療無法繼續獲得市場認可,將對我們的業務產生負面影響。
自成立以來,我們將我們的所有努力都投入到Senza和10 kHz治療慢性腿部和背部疼痛的開發和商業化上。雖然我們已經開始使我們的產品組合多樣化,但這種多樣化還為時過早。因此,我們仍然依賴於市場對我們的10 kHz療法的持續接受。
自2015年5月首次PMA以來,我們已擴大了商業努力,但我們仍處於整體商業化努力的早期階段。例如,於2021年7月,我們首次獲得FDA批准,可使用SCS治療與疼痛性糖尿病神經病變(PDN)相關的下肢慢性頑固性疼痛,包括單側或雙側疼痛。此外,於2022年1月,我們的10 kHz療法獲得FDA批准,用於管理非手術性背痛(SBP)(未經手術且不適合進行背部手術的頑固性背痛)。我們的商業努力,特別是PDN適應症的擴展,仍處於早期階段。雖然我們相信PDN中的SCS市場龐大,但其發展不足,需要我們的銷售人員進行大量的營銷和教育工作,以開發此市場,其成功與否非常不確定。我們已經產生了巨大的成本,包括繼續在美國建立銷售隊伍的成本,我們預計隨着我們繼續在PDN和NSBP市場的商業推廣,這些成本將繼續下去。如果我們無法在美國獲得顯著的市場認可,我們的經營業績將受到不利影響,因為美國是Senza的主要市場。如果由於質量問題、未能保持或獲得額外的監管批准或認證、意外或嚴重併發症或與10 kHz治療相關的其他不可預見的負面影響或這些風險因素中討論的其他因素,我們未能成功地持續努力將我們的產品商業化或無法銷售我們的產品,我們將失去我們的主要收入來源,我們的業務將受到重大不利影響
我們可能無法獲得更廣泛的市場認可,原因有很多,包括由於以下原因以及本文所述的其他因素:
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此外,醫生和醫院可能沒有意識到我們產品的好處,可能不願意更換他們目前使用的SCS器械。向這些醫生和醫院傳達Senza和10 kHz治療的好處需要我們的營銷團隊和銷售組織做出重大承諾。醫生和醫院可能會因為使用新產品帶來的風險而緩慢改變他們的做法。醫生可能不會推薦或使用Senza,直到有更多的長期商業經驗説服他們改變現有的治療方法,或者直到他們收到其他醫生的額外建議,我們的產品是有效的。我們無法預測醫生和醫院何時會採用我們的產品。如果我們無法向醫生和醫院宣傳我們10 kHz治療的優勢,無法繼續獲得市場對我們產品的認可,或無法顯著增加我們的市場份額,我們將無法增加收入,我們的業務和財務狀況將受到不利影響。
我們必須教育醫生,並向他們展示我們的10 kHz治療與競爭對手相比的優點。
醫生在決定患者的治療過程和將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用。我們銷售過程中的一個重要部分包括教育醫生如何安全有效地使用我們的10 kHz療法和我們的Senza系統,特別是因為與傳統的低頻SCS系統相比,Senza和10 kHz療法相對較新,是第一個被批准用於治療與PDN相關的某些類型慢性疼痛的非藥物產品,也是唯一用於管理NSBP的SCS療法。因此,我們能否為我們的10 kHz療法解決、開發和擴大市場,並最終取得成功,在很大程度上取決於有效地教育醫生了解我們的10 kHz療法,包括我們關鍵臨牀研究的結果。
為了銷售我們的產品,我們必須成功地向醫生展示我們的10 kHz療法與我們競爭對手的產品相比的優點。是否接受我們的10 kHz療法取決於教育醫生,讓他們瞭解與我們競爭對手的產品相比,Senza的獨特特徵、感知的益處、安全性、易用性和成本效益,以及我們已經收到的關於PDN和NSBP的新適應症,然後向醫生傳達我們的10 kHz療法的正確應用。醫生通常需要執行幾個程序才能適應使用10 kHz療法和Senza。如果醫生在最初的程序或其他方面遇到困難,該醫生可能不太可能繼續使用我們的產品或向其他醫生推薦該產品。因此,教育醫生正確使用聖扎對我們的商業化努力的成功至關重要。如果我們不能成功地教育醫生並使他們相信我們的10 kHz療法的優點,或教育他們使用Senza,他們可能不會使用我們的Senza系統,我們可能無法增加我們的銷售額,維持我們的增長或實現盈利。
此外,我們相信,從醫生那裏獲得對我們產品的支持對於市場的接受和採用至關重要。如果我們沒有得到醫生的支持,或者長期數據沒有顯示使用我們的10 kHz療法的好處,醫生可能不會使用Senza。在這種情況下,我們的經營結果將受到實質性的不利影響。這些醫生在更廣泛的市場上倡導我們的產品的好處,這對我們的增長也很重要。如果醫生濫用或無效使用我們的產品,可能會導致患者不滿意的結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟,任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的競爭對手都是規模龐大、久負盛名的公司,擁有比我們多得多的資源,並且在SCS市場上有着悠久的競爭歷史。
我們最重要的競爭對手是上市的,或者是上市的大型醫療器械公司的部門,這些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售和營銷資源。據估計,2022年全球SCS治療市場約為23億美元,其中美國約佔當時市場的80%。鑑於美國現有和潛在市場的規模,我們預計,隨着我們努力提高我們在美國的市場地位和滲透率,我們的競爭對手將採取積極行動,保護他們目前的市場地位。例如,2015年5月,我們的主要競爭對手之一波士頓科學公司的一個部門向美國專利商標局提交了兩份請願書,要求各方間回顧
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質疑我們美國專利第8,359,102號(‘102號專利)的有效性,USPTO的專利審判和上訴委員會(PTAB)於2015年11月駁回了該專利,並於2016年12月和2018年4月向美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟,指控我們侵犯了他們的專利,涉及與刺激導線、電池和遙測設備相關的技術,並指控我們竊取商業機密和侵權幹擾合同。儘管這些訴訟已經得到了對我們有利的實質性解決,但我們預計,在建立我們在美國的市場份額方面,我們將繼續面臨激烈的競爭,我們的知識產權組合將繼續面臨挑戰,並可能在美國遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。
此外,我們面臨着一個特殊的挑戰,即克服一些醫生長期使用我們更大、更成熟的競爭對手的神經調節產品的做法。使用這些競爭對手生產的神經調節產品完成了多次成功植入的醫生,可能不願嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品,那麼我們的收入增長將放緩或下降。
此外,我們的一些競爭對手目前正在進行或我們預計將進行臨牀研究,以展示他們的SCS系統的結果。這些研究的結果可能與我們的關鍵美國試驗的結果相同,甚至可能更好。
如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比我們的森扎系統更安全、更有效、成本更低、更易於使用或更具吸引力的神經調節產品,我們的業務將受到不利影響。
醫療器械行業競爭激烈,容易受到技術變化的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在神經調節市場上建立競爭地位的能力,確保我們的10 kHz療法和我們用於治療經批准的慢性疼痛疾病的Sza系統獲得廣泛的市場接受。我們開發的任何產品如果獲得監管部門的批准、批准或認證,都必須為市場接受度和市場份額而競爭。我們認為,神經調節劑市場的主要競爭因素是證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用、定價和合同以及銷售人員的經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭,我們認為這種競爭將繼續加劇。例如,我們的主要競爭對手美敦力、波士頓科學和雅培都已在至少美國、歐洲和澳大利亞批准了神經調節系統,並已建立多年。此外,自我們的產品推出以來,這些主要競爭對手都推出了新的SCS系統:美敦力推出了Intelis系統,波士頓科學公司推出了Spectra WaveWriter SCS系統,WaveWriter Alpha SCS系統和快速作用亞知覺療法,雅培推出了宣示系統。我們相信,這些競爭對手將繼續推出新的產品、波形和數據集,以保持競爭力。例如,美敦力在2020年初宣佈收購Stimgenics,這是一家開發了據稱具有作用機制的特定波形(DTM)的公司,其RCT結果優於傳統SCS。DTM波形已經推出,這樣的推出可能會導致我們在市場上的差異化程度降低。此外,2022年1月,美敦力宣佈其Intelis充電式神經刺激器和萬達免費充電式神經刺激器已獲得FDA批准,用於治療與糖尿病周圍神經病變相關的慢性疼痛,將在新的PDN市場與森扎直接競爭。
除了這些主要競爭對手外,我們還面臨來自Curonix(前身為StimWave)、Saluda、Mainstay Medical和Nalu Medical等公司的競爭,未來還可能面臨來自Neuspera Medical和Biotronik的競爭。這些公司在SCS市場上正變得更加活躍。例如,在2019年第一季度,Stimwave獲得了FDA對10 kHz刺激的許可,擴大了他們之前的低頻治療許可;Nalu Medical於2019年第一季度獲得了FDA對其SCS系統的許可;Saluda Medical於2022年3月獲得了FDA對其SCS系統的許可,2019年第三季度獲得了歐盟對其SCS系統的認證,並於2020年7月被添加到澳大利亞相同系統的假體名單中。此外,美敦力、雅培和波士頓科學公司都已獲準推廣其用於治療PDN的SCS產品,Abbot已獲準推廣其用於治療NSBP的SCS產品。因此,我們不再是唯一一家批准這些適應症的SCS公司。我們還看到,試圖從以下方面解決慢性疼痛狀況的替代程序的競爭日益激烈
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這些公司傳統上不是我們的競爭對手,例如,包括微創手術程序和解決方案,我們的醫生客户和患者可能會在SCS治療之前更普遍地考慮這些程序和解決方案。此外,還有其他新興競爭對手,他們可能會在未來推出積極的神經調節系統開發計劃。許多開發或營銷競爭產品的公司要麼享受着我們的優勢,要麼可能比我們發展出幾個優勢,包括:
我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利,獲得可能隨時適用於我們的專利,比我們更快地獲得競爭產品的監管許可、批准或認證,或者開發更有效或更便宜的產品或技術,使我們的技術或產品過時或競爭力下降。我們還面臨着在招聘和留住合格的銷售、科學和管理人員,建立臨牀研究站點和招收患者進行臨牀研究方面的激烈競爭。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功,我們的業務可能會受到損害。
我們有重大損失的歷史。如果我們不能實現並維持盈利能力,我們的財務狀況可能會受到影響。
我們經歷了嚴重的淨虧損,不能保證我們將實現盈利。我們預計,隨着我們在美國建立商業業務並繼續調查我們的10 kHz療法用於治療其他慢性疼痛狀況,我們將繼續蒙受損失。雖然我們在截至2022年12月31日的年度內淨收益為300萬美元,但在截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們分別淨虧損9220萬美元和1.314億美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為6.994億美元。我們之前的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們的收入增長慢於我們的預期,或者如果我們的運營費用高於我們的預期,我們可能無法實現盈利,我們的財務狀況可能會受到影響。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們降低產品單位制造成本的能力。
我們必須從產品銷售中獲得並保持足以支付運營費用的毛利潤。為了實現我們的經營和戰略目標,我們需要降低產品的單位制造成本。如果不增加
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我們購買零部件是為了利用基於批量的定價折扣、提高生產效率或增加我們的產量以利用製造管理成本。雖然我們於2022年9月獲得批准,開始在哥斯達黎加製造工廠生產我們的SCS系統,這至少部分是為了提高我們的長期毛利率,但不能保證此類行動或降低我們利潤率的努力會成功或最終不會導致我們產生更多成本。如果我們不能提高製造效率,降低單位制造管理成本,我們實現盈利的能力將受到嚴重製約。生產量的任何增長都取決於相應的銷售增長。出現一個或多個對森扎的製造或銷售產生負面影響或降低我們的製造效率的因素,可能會阻止我們實現預期的製造成本降低,這將對我們的經營業績產生負面影響,並可能阻止我們實現盈利。
如果第三方付款人不為使用我們的產品提供足夠的保險和報銷,我們的收入將受到負面影響。
我們在營銷產品方面的成功在很大程度上取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織是否足夠覆蓋和補償客户的產品成本。
在美國,我們預計我們幾乎所有的收入都來自向醫院和門診醫療機構銷售我們的產品,這些醫院和門診醫療機構通常向包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織在內的各種第三方付款人開具賬單,以支付與我們的產品相關的全部或部分成本和費用,並向患者開具任何適用的免賠額或共同付款的賬單。第三方付款人為使用我們產品的程序獲得足夠的承保範圍和報銷,對於我們的客户接受我們的產品至關重要。
我們相信,現有的CPT、HCPCS II和ICD-10-CM代碼已充分説明瞭使用我們產品的SCS程序,這些代碼用於在不同的護理部位植入脊髓刺激器和相關導線,儘管這些代碼通常沒有具體描述使用低頻或高頻刺激的程序。在美國,儘管CMS批准了聯邦醫療保險醫院門診預期付款系統下高頻刺激的過渡性直通付款,自2016年1月1日起生效至2017年12月31日,但我們的客户目前沒有收到我們產品的單獨報銷。此外,從2021年7月1日起,Medicare現在需要事先授權某些醫院門診程序,包括SCS程序。
因此,我們認為,我們的一些目標客户可能不願採用Senza,而不是採用已有或可能隨後推出的更成熟或更低成本的治療替代方案。此外,付款人願意向我們的客户報銷使用森扎的SCS程序的金額的任何下降,都可能使新客户難以採用森扎,並可能給我們帶來額外的定價壓力,這可能會對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。
第三方支付者,無論是外國的還是國內的,或者政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外,在美國,醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷在第三方付款人中沒有統一的政策。因此,醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。對於我們傳統的慢性腰腿痛市場,我們相信,使用我們的Medicare產品和某些商業付款人(如Aetna、Cigna、Humana、Blue Cross Blue Shield和Kaiser)對手術的有利承保和報銷,有助於我們迄今的收入增長,同時我們繼續努力教育付款人10 kHz療法的優勢。然而,不能保證所有私人健康保險計劃都會涵蓋使用我們產品的程序。例如,我們目前對PDN和NSBP患者使用我們的療法的覆蓋範圍和報銷範圍較為有限,並正在努力擴大付款人覆蓋範圍,以包括在這些患者羣體中使用我們的10 KHz療法。這一努力可能代價高昂,可能需要多年時間才能獲得廣泛接受,而且不能保證它一定會成功。例如,自2022年12月1日起,UnitedHealthcare更新了其SCS醫療保險政策,並增加了語言,表明SCS設備不在未經事先脊柱手術(NSBP)的情況下治療慢性頑固性背痛的保險範圍內。私營保險公司作出的大量負面承保和補償決定可能會削弱我們的能力
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或者推遲我們增加收入的能力。此外,付款人不斷審查新技術的可能承保範圍,並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保範圍和足夠的補償,或者即使獲得了,也不能保證得到足夠的補償。
在一些國家內,國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異,必須逐個國家獲得補償批准。此外,許多國際市場都有政府管理的醫療體系,控制新設備和程序的報銷。在大多數市場,既有私人保險體系,也有政府管理的體系。如果我們當前或未來的產品在美國或國際上不能獲得足夠的保險和報銷,對我們產品和我們收入的需求將受到不利影響。
我們目前,而且未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟,這些訴訟既昂貴又耗時,最終不會成功,並可能導致大量資源被轉移,從而阻礙我們有效地增加我們Sza系統的銷售或將未來的產品商業化(如果有的話)的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權,我們的業務將受到負面影響。
醫療器械市場受到快速技術變化和頻繁的專利和其他知識產權訴訟的影響。我們的專利或許可可能無法經受住他人的挑戰,也可能無法充分保護我們的權利。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝獲得有效的專利保護。我們已經並打算繼續為我們的技術和商標申請的各個方面提交專利申請,以保護我們的品牌和業務。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權,以限制他人銷售盜用我們的技術和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品競爭的產品或服務的能力。我們目前正在並在未來可能會參與更多的訴訟和/或訴訟,以保護和執行我們的知識產權。這些訴訟和訴訟費用高昂,需要管理層高度重視。
然而,我們面臨着以下風險:
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有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息,請參閲“與知識產權相關的風險”。
如果我們不能在美國發展和保留一支有效的直銷隊伍,我們的業務可能會受到影響。
隨着我們加大商業和營銷力度,我們將需要留住、發展和增加我們僱用的直銷人員的數量。我們繼續在招聘和培訓銷售代表和臨牀代表方面投入大量資金。對具有相關醫療器械銷售經驗的銷售人員的競爭非常激烈。一旦被聘用,培訓過程是漫長的,因為它需要對新的銷售代表進行大量的教育,以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。完成培訓後,我們的銷售代表通常需要在現場提供準備時間,以擴大他們的客户網絡,並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。此外,使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員,或者如果我們的銷售代表沒有達到我們期望他們達到的生產率水平,我們的收入將不會以我們預期的速度增長,我們的財務業績將受到影響。如果我們從競爭對手那裏僱傭人員,我們的新銷售代表通常將受到與其前僱主的限制性契約的約束,包括競業禁止、禁止招標和/或保密條款。因此,我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後,才能在受限制的地區部署此類人員,或者產生將人員轉移到此類地區以外的費用。我們和我們的某些新銷售代表一直受到,未來也可能受到指控,這些新員工違反了競業禁止條款,被不正當地索要或向我們泄露了他們前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能保持FDA的批准或外國的批准或認證來營銷和銷售我們的產品,或者如果這種批准或認證在未來受到影響,我們將無法在美國和海外商業分銷我們的產品。此外,我們可能無法獲得所需的監管批准或認證來擴大我們營銷和銷售產品的適應症。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管,包括FDA和它的外國同行。
我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國監管機構通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們未來是否會通過FDA或外國監管機構的檢查。例如,雖然我們已經收到了FDA對我們的森扎PMA申請的批准,但不能保證批准將保持不變。例如:
此外,我們可能會受到產品責任或其他問題的影響,這些問題會影響我們繼續在美國或海外銷售我們的產品的能力。
未能保持FDA的批准或外國的批准或認證可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本,並消耗管理層的時間和其他資源。FDA或外國監管機構
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當局或通知機構可以要求我們改進或加強制造工藝,收集和提供有關我們產品質量或安全的數據,或就可能導致我們的產品從市場上下架的事項向我們發出警告信。此外,在對設備進行任何修改之前,我們將被要求獲得FDA的批准或通知機構的認證,如果上市後的數據顯示存在安全問題或缺乏有效性,FDA或外國監管機構可能會撤銷批准或認證或施加其他限制。如果我們無法獲得和保持必要的監管批准或認證,我們的財務狀況可能會受到不利影響,我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。此外,新產品和現有產品的新適應症未能獲得批准或認證,可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
對我們產品的修改可能需要我們獲得營銷授權或認證,如果我們在沒有獲得必要的營銷授權或認證的情況下營銷修改的產品,我們可能會被要求停止營銷或召回修改的產品,直到獲得所需的營銷授權或認證。
在美國,對我們獲得營銷授權的候選產品的任何修改都可能要求我們提交PMA或PMSA補充材料並獲得FDA的批准,或者在實施更改之前提交新的510(K)上市前通知並獲得批准。對PMA批准的裝置的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑,或者通知或以其他方式提交給FDA。同樣,對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化,通常都需要新的510(K)許可或其他營銷授權。FDA要求每個製造商首先做出這樣的決定,但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意製造商關於是否需要新的許可或批准的決定。我們可能會在未來對我們批准的設備進行修改,我們認為這些修改不需要事先獲得營銷授權。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的PMA、PMA補充劑或510(K)上市前通知,以修改我們以前批准或批准的產品,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外,FDA可能不會批准或批准我們的產品用於成功商業化所必需或希望的適應症,或可能需要臨牀試驗來支持任何修改的適應症。對於PMA批准的設備,對製造工藝的任何更改可能需要事先獲得PMA補充物的批准,然後才能實施此類更改。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。
我們獲得了歐盟醫療器械法規認證,於2023年1月31日生效。在歐盟,我們必須通知對我們在歐盟銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構和歐洲環保局,我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大變化或我們的醫療器械可能會影響遵守歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全和性能要求,或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後,通知機構將評估計劃中的更改,並驗證它們是否影響產品持續符合歐盟醫療器械法規。如果評估是有利的,通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄,證明符合歐盟醫療器械法規附件中規定的一般安全和性能要求以及質量體系要求。通知機構可能不同意我們提出的更改建議,產品介紹或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
我們的成長和成功取決於醫生使用我們的10 kHz療法治療慢性背痛,以及PDN和NSBP市場的發展和成功。
在我們能夠使我們的產品組合完全多樣化之前,我們的增長和成功將繼續取決於醫生對我們治療慢性背部和腿部疼痛的10 kHz療法的接受和使用,以及我們在PDN和NSBP這兩種最新適應症的市場上的發展和成功。我們認為,目前神經調節系統的一個重要侷限性是支持傳統SCS產品療效的證據有限。Senza使用高頻刺激技術,能夠提供高達10,000赫茲的波形,這已被證明在治療腿部和背部疼痛以及與PDN相關的慢性疼痛方面有效
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和NSBP。然而,我們可能會面臨挑戰,説服醫生--他們中的許多人對競爭對手的SCS產品有豐富的經驗並與其他公司建立了關係--認識到10 kHz療法的好處,特別是它治療背部和腿部疼痛的能力,並將其用於治療他們的患者。如果Senza不能被醫生接受用於治療背痛、腿痛、PDN、NSBP或其他經批准或認證的疼痛適應症,我們擴大現有神經調節市場的潛力將受到極大限制,我們的收入潛力將受到負面影響。
我們的國際業務使我們面臨一定的經營風險,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
截至2023年12月31日,我們在荷蘭、奧地利、瑞士、列支敦士登、英國、瑞典、澳大利亞、比利時、盧森堡、挪威和德國直接銷售森扎,並通過位於西班牙、意大利、斯洛伐克、土耳其和科威特的經銷商和代理商銷售。跨國銷售和運輸Senza,以及從國際來源購買零部件,都使我們受到美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。
遵守這些法規和法律的成本很高,並使我們面臨不遵守的處罰。其他可能對我們產生重大影響的法律法規包括各種反賄賂法,包括美國《反海外腐敗法》以及出口管制法。任何未能遵守適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們產生影響,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。
我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括:
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如果我們遇到任何這些風險,我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害,我們的運營結果將受到影響。
儘管我們已經開發了產品的內部製造能力,但我們預計仍將依賴第三方製造商和供應商,在某些情況下是獨家或單一來源的供應商,這使我們容易受到供應短缺、問題和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們最近在哥斯達黎加的工廠建立了內部製造能力。在我們的製造業務方面,我們可能被迫投入比我們目前預期更多的資源和管理時間,特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們還可能在招聘和留住操作我們的製造過程所需的經驗豐富的科學、質量控制和製造人員方面遇到問題。如果我們在上述任何領域遭遇意外的員工短缺或離職,我們可能無法有效管理我們的內部製造運營,並且我們可能無法通過開發這些能力實現預期的運營效率,這可能會對我們的產品製造流程產生負面影響,或導致難以保持遵守適用的法規要求。此外,我們管理內部製造活動的經驗有限,因此,我們缺乏經驗可能會加劇上述任何因素髮生的可能性和/或影響。任何此類問題都可能嚴重損害我們的業務。即使我們成功地發展了我們的內部製造能力,我們也將繼續依賴有限數量的供應商來製造和組裝我們產品的某些部件。
我們和第三方製造商用來生產我們產品的設施必須得到FDA和任何類似的外國監管機構的批准,或者由通知機構根據我們向FDA提交PMA或向外國監管機構或通知機構提交任何類似文件後進行的檢查或審計來認證我們的產品的生產。我們不控制任何第三方製造商的製造過程,並且完全依賴於這些製造商,以符合cGMP要求或類似的國外要求來製造我們的產品。如果我們或我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或任何類似的外國監管機構或通知機構的嚴格監管要求的材料,我們或他們將無法確保和/或保持使用這些製造設施的監管批准或認證。此外,我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何類似的外國監管機構或通知機構不批准或認證這些設施用於生產我們的產品,或者如果它在未來撤回任何此類批准或認證,我們可能需要尋找替代製造設施,這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或認證或營銷我們產品的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或認證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
此外,我們的供應商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題,例如,未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權,任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們的要求的能力。我們的供應商可能還會遇到採購關鍵部件的問題,原因是
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供應短缺。如果這種短缺繼續或再次發生,我們生產和銷售商品的能力可能會受到嚴重影響。我們對這些第三方供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險,包括:
如有必要,我們可能無法在美國迅速建立其他或替代供應商進行商業化,部分原因是我們可能需要開展額外的活動,以按照監管審批流程的要求對此類供應商進行資格認證。在外國司法管轄區也可能存在類似的風險。從我們的第三方供應商獲得產品的任何中斷或延遲,或我們無法及時以可接受的價格從合格的替代來源獲得產品,都可能損害我們滿足客户需求的能力,並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們依賴某些單一來源供應商,我們特別容易受到供應短缺的影響,因為我們目前沒有替代供應商。
我們依賴第三方、單一來源(在某些情況下為獨家來源)供應商提供我們產品中使用的許多組件和材料,以及關鍵的製造和包裝服務,失去任何這些供應商都可能損害我們的業務。
我們產品中使用的許多關鍵部件都是從單一供應商或在某些情況下獨家供應給我們的,包括但不限於:引線、引線延長器、外科引線、神經刺激器組件和遙測模塊。我們能否在商業上供應我們的產品,在一定程度上取決於我們是否有能力獲得這些部件的供應,這些部件是根據法規要求製造的,並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。在某些情況下,我們沒有與我們的單一來源和唯一來源供應商簽訂製造、供應或質量協議,其中一些供應商提供
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對我們的產品至關重要的組件。我們不確定我們的單一來源或唯一來源供應商是否能夠滿足我們對其產品和服務的需求,這是因為我們與這些供應商的協議的性質,或者我們與這些供應商的有限經驗,或者由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性或其他原因。根據過去的表現,我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對其產品的需求,但他們未來可能會將我們的需求從屬於其他客户的需求。
如果需要,為我們產品中使用的組件或工藝建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商,該替代供應商將需要合格,並可能需要額外的監管機構批准或認證,這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們產品中使用的單一來源或唯一來源組件和材料的充足庫存,但組件或材料供應的任何中斷或延遲,或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料,都可能會削弱我們滿足客户需求的能力,並導致他們取消訂單。此外,我們的某些供應商不時會在製造過程中遇到中斷和差異,包括我們的引線和電池的供應商。由於我們依賴這些單一來源的供應商,我們特別容易受到供應短缺的影響,如果我們的供應商之一遇到持續或持續的製造問題,特別是我們的線索和電池供應商,我們滿足我們預測的商業需求的能力可能會受到實質性的負面影響。
如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格提供所需的商業數量的材料或我們所需的服務水平,並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量進行生產並及時進行生產的替代供應商,我們產品的持續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止,這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
如果我們不能妥善管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
為了實現我們的收入目標,我們必須成功地增加製造業產量,以滿足預期的客户需求。未來,我們可能會在製造產量、質量控制、零部件供應和人才短缺等問題上遇到困難。這些問題可能導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任,包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。此外,快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。
為了管理我們的業務和增長,我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能很難執行我們的業務戰略,我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們可能沒有意識到我們已經獲得或將在未來獲得的資產的好處,或者我們已經或將完成的其他戰略交易的好處。
我們可能會不時考慮戰略交易,例如收購公司、資產購買以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可,類似於我們最近對Vyrsa的收購。我們戰略交易的成功,包括最近完成的對Vyrsa的收購,以及未來的任何戰略交易,都取決於涉及的風險和不確定性,包括:
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如果發生任何這些風險或不確定性,包括與最近完成的對Vyrsa的收購有關的風險或不確定性,我們可能無法實現此類收購或戰略交易的預期收益。例如,Vyrsa收購是公司的第一次收購。為了使收購成功,公司必須有效地將Vyrsa業務整合到公司中,這是公司以前從未做過的事情。如果本公司未能成功整合Vyrsa業務,預期收益可能無法實現。此外,未來的收購或出售可能導致我們的股本證券的潛在攤薄發行、債務、或有負債或攤銷費用的產生、商譽的減值或撇銷或正在進行的研發資產的減值及撇銷,其中任何一項均可能損害我們的財務狀況。
如果我們無法進入醫院設施,我們的銷售額可能會下降。
在美國,為了讓醫生使用我們的產品,這些醫生治療患者的醫院設施通常要求我們簽訂採購合同。獲得滿意合同的過程可能漫長而耗時,需要大量的談判和管理時間。在歐盟,某些機構不時要求我們參與合同投標流程,以防這些機構考慮做出超過特定成本閾值的採購承諾,這些閾值因司法管轄區而異。這些過程僅在特定時間段開放,有不同的要求,我們可能無法滿足,因此我們可能無法在投標過程中成功。如果我們無法通過這些合同流程或其他方式獲得醫院設施,或者如果我們無法獲得合同或投標成功,我們的銷售可能會停滯或減少,我們的經營業績可能會受到損害。此外,我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力,但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。
我們在一定程度上依賴一小部分第三方分銷商在某些地區有效地分銷我們的產品。
我們在某些地區的產品營銷和銷售在一定程度上依賴於醫療器械分銷商。我們依賴這些分銷商的努力來推銷我們的產品,但我們無法完全控制他們的努力。這些分銷商通常銷售各種其他非競爭產品,這可能會限制他們專門用於銷售我們產品的資源。此外,我們無法確保我們的分銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律。如果我們的經銷商未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售我們的產品,我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商,並對他們進行我們的技術和產品提供培訓,需要時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷,我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序,以支持我們的經銷商。此外,如果我們與一家成功的經銷商的關係終止,我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的分銷商保持積極的關係,未能與其他分銷商發展新的關係,包括在新市場,未能有效管理、培訓或激勵現有分銷商,或未能以有吸引力的條件向分銷商提供有競爭力的產品,或者如果這些分銷商的銷售努力不成功,我們的收入可能會下降,我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。
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我們可能面臨產品責任索賠,這可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。
我們產品的臨牀測試、製造和營銷可能會使我們面臨產品責任和其他侵權索賠。雖然我們擁有並打算維持責任保險,但我們保單的承保範圍可能並不足夠,一宗或多宗針對我們的成功索賠可能會對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。2014年,美國最高法院拒絕審理美國第九巡迴上訴法院裁定,1976年對FFDCA的醫療器械修正案並未在涉及一家醫療器械公司的產品責任案件中先發制人。如果美國其他法院採用類似的裁決,我們可能會面臨與我們的產品相關的更大訴訟風險。產品責任索賠可能會對我們的聲譽、持續的產品銷售以及我們獲得和維持監管機構對我們產品的批准的能力產生負面影響。
如果未來適應症的臨牀研究沒有產生支持美國或其他地方的監管許可、批准或認證所需的結果,我們將無法將這些適應症的產品商業化。
臨牀研究對於支持PMA申請或類似的國外申請或提交是必要的,對於支持PMA補充劑或類似的外國申請或我們銷售的設備產品的修改版本的提交可能是必要的。這將需要登記大量合適的受試者,作為臨牀研究的參與者,可能很難識別、招募和維護這些受試者。審批後研究中的不利結果也可能導致對PMA或類似的外國批准或認證的限制或撤回批准。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究,以支持我們的產品的新適應症,或者新產品線的批准、許可或認證,或者我們產品在一些外國國家的使用的批准或認證。臨牀測試可能需要多年時間,費用昂貴,結果不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因多種原因而被阻止、推遲或停止,包括但不限於以下原因:
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此外,宏觀經濟因素造成的幹擾,或全球或局部幹擾,可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀研究時遇到此類困難或延遲的可能性。臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果,我們可能會決定,或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀或非臨牀研究。我們未能充分證明我們的任何設備的安全性和有效性,將阻止獲得監管部門的批准、批准或認證,並最終阻止該設備或使用指示的商業化。
如果FDA或外國監管機構得出結論認為,我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突,可能影響了研究的解釋、適用臨牀研究地點產生的數據的完整性或臨牀研究本身的效用,我們也可能遇到延誤。我們臨牀研究的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的現金薪酬和/或基於股權的獎勵。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關賠償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突,或者如果FDA或外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋,則在適用的臨牀研究地點生成的數據的完整性可能會受到質疑,臨牀研究本身的效用可能會受到威脅,這可能會導致FDA或外國監管機構或通知機構拒絕接受這些數據作為我們未來申請的支持。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
即使我們的產品在美國、澳大利亞獲得批准,並在歐盟獲得認證,其他國家的可比監管機構和/或通知機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。批准或認證程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國、澳大利亞或歐盟不同或更長的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀研究。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
即使我們可能會產生積極的數據來支持我們的治療和產品用於市場擴展機會,並獲得批准或認證以擴大我們的適應症以包括其他適應症,但內部和外部因素可能會使這些額外的適應症和市場擴展機會,或我們未來可能追求的任何其他適應症或其他市場擴展機會更難在商業上取得成功。
即使我們獲得批准或認證來擴大我們的適應症用於或產生積極的數據來支持將我們的療法和產品用於其他市場擴展機會,內部和外部因素可能會使此類擴大的適應症或用途更難在商業上成功。這些因素包括:
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例如,即使我們已獲得10 kHz療法的批准,用於治療與PDN相關的慢性頑固性下肢疼痛,包括單側或雙側疼痛,以及NSBP的治療(無需事先手術且不適合背部手術的頑固性背痛),我們仍將被要求教育患者和醫療保健專業人員我們的療法和治療PDN和NSBP的產品的好處。如果我們不能成功地教育患者和醫療保健專業人員,包括轉診醫生,我們就無法將我們的10 kHz療法確立為符合條件的PDN和NSBP患者的可行治療方案。此外,我們將需要繼續在PDN和NSBP患者社區內建立10 kHz療法作為治療選項的付款人接受度,這一過程可能不會成功,可能需要多年才能獲得廣泛接受。除上述因素外,我們對NSBP患者的治療要想在商業上取得成功,可能需要通過背部手術治療慢性背痛患者的醫生將這些患者轉介給其他醫生進行SCS程序。
由於上述因素,我們可能追求的治療和產品未來的任何適應症或用途都可能無法成功商業化,因此,我們的業務和經營業績可能會受到損害。
如果我們不能留住我們的主要高管或招聘和聘用新員工,我們的運營和財務業績可能會受到不利影響,同時我們還會吸引其他高素質的人員。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工,並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和大多數其他員工都是隨意的員工,因此可以在不事先通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本,可能會顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現,並可能損害我們的業務。
此外,我們的許多員工已經或即將成為我們的大量股票或能夠行使大量的股票期權。如果我們的員工所擁有的股票或其既得期權的基礎股票相對於股票的原始購買價格或期權的行權價格大幅升值,或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格,我們的員工可能更有可能離開我們。此外,我們的員工行使這些期權並在公開市場出售股票的能力可能會導致比正常情況下更高的離職率。
我們未來的成功還取決於我們能否留住高管和其他關鍵員工,並吸引新的關鍵員工。神經調節和醫療器械行業的許多高管和其他員工與其僱主(包括我們的主要競爭對手美敦力、波士頓科學公司和雅培)簽訂了嚴格的非競爭、非徵求和/或保密協議。我們的競爭對手可能會指控違反並試圖強制執行此類競業禁止、競標和/或保密協議,或根據此類協議提起訴訟。這類訴訟,無論是否有價值,都可能阻礙我們吸引、聘用或利用已經或目前受僱於競爭對手的高管和其他關鍵員工的能力。
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有關知識產權的風險
我們目前正在並可能在未來參與訴訟,以保護自己免受知識產權糾紛,這可能是昂貴和耗時的,最終可能會失敗,並可能導致大量資源的轉移,並阻礙我們將現有或未來產品商業化的能力。
我們的成功部分取決於不侵犯他人的專利或其他專有權利。知識產權糾紛可能會帶來高昂的辯護成本,並可能導致我們的業務、經營業績和財務狀況受到影響。醫療行業發生了大量關於專利權的訴訟。無論是否值得,美國和外國專利以及由第三方控制的未決專利申請都可能被指控涵蓋我們的產品。我們還可能面臨員工盜用其前僱主或其他第三方知識產權的指控。例如,2016年12月9日,Boston Scientific提起專利侵權訴訟,指控我們的Senza系統的製造、使用和銷售侵犯了Boston Scientific的某些專利,涵蓋與刺激電極導線、電池和遙測單元相關的技術。2018年4月27日,波士頓科學公司提起第二起訴訟,指控專利侵權、竊取商業機密和侵權幹擾合同。雖然這些訴訟已經解決,但我們將來可能會面臨其他類似的訴訟。
我們在美國和國外的競爭對手,其中許多擁有更多的資源,並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資,可能已經申請或獲得或可能在未來申請並獲得專利,這些專利將阻止,限制或以其他方式幹擾我們製造,使用,銷售和/或出口我們的產品的能力。例如,我們的主要競爭對手美敦力、波士頓科學和雅培實驗室都擁有涵蓋系統、子系統、方法和製造工藝的重要專利組合。這些競爭對手可能擁有一項或多項專利,他們可以威脅和/或對我們和/或我們的任何第三方供應商提起專利侵權訴訟。我們為自己和/或我們的第三方供應商辯護的能力可能會受到我們的財務和人力資源、合理辯護的可用性以及法院或陪審團對我們辯護的最終接受程度的限制。此外,如果此類專利被成功地針對我們提起訴訟,這可能會對我們的業務產生不利影響,包括禁令、損害賠償和/或律師費。在日常業務過程中,我們可能會不時就第三方專利制定非侵權和/或無效的立場,如果此類專利對我們提出指控,法官或陪審團可能會最終裁定為成功。
未來,我們可能會收到專利持有人(包括非執業實體)的通信,指控侵犯專利或其他知識產權或盜用商業機密,或提供此類知識產權的許可,特別是作為上市公司。同樣,我們對被視為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴,指控我們侵犯了他們的知識產權。在任何特定時間,我們都可能作為原告或被告參與多項專利侵權訴訟,其結果可能在很長一段時間內無法得知。我們也可能捲入與他人有關知識產權所有權的爭議。例如,我們與某些方共同開發知識產權,因此可能會對根據這些關係開發的知識產權的所有權產生分歧。如果我們無法解決這些爭議,我們可能會失去寶貴的知識產權。
大量的專利,新專利申請和發佈的快速速度,所涉及的技術的複雜性和訴訟的不確定性大大增加了與任何專利訴訟相關的風險。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項措施:
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我們可能會不時受到有關知識產權的法律訴訟和索賠。 有關任何正在進行的訴訟的更多資料,請參閲本年報第一部分第3項“法律訴訟”一節。即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生大量費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外,可能會有聽證會、動議或其他臨時程序或發展的結果的公告,我們不控制。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格以及2025年票據和/或Braidwell認股權證的價值產生重大不利影響。此外,由於我們通常無法控制公開公告的時間,因此這些公告可能會在市場時間內發佈,從而需要在一段時間內停止我們普通股的交易。 最後,任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果發生上述任何情況,我們可能不得不將現有產品撤出市場,或可能無法將我們的一個或多個產品商業化,所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,都可能導致我們產生鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。此外,隨着神經調節行業參與者數量的增加,針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。
此外,我們可能會對我們的客户、供應商和國際分銷商進行賠償,使其免受與我們的產品、方法和/或製造工藝相關的第三方知識產權侵權相關的索賠。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或辯護曠日持久且成本高昂的訴訟,無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一項成功,我們可能會被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付賠償金,或者可能會被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能被迫停止使用我們的產品,或者我們的供應商可能被迫停止向我們提供產品。
同樣,由第三方挑起或由美國專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。在這些或任何其他此類訴訟中,如果出現不利的結果,我們可能需要停止使用相關技術,或試圖從勝利方那裏獲得許可。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可,如果提供任何許可,我們的業務可能會受到損害。
我們還可能參與美國專利商標局或其外國同行就我們的知識產權或他人的知識產權提起的其他訴訟,例如複審或反對訴訟。例如,我們的兩個競爭對手,波士頓科學公司和美敦力公司,在歐盟就我們的某些專利提出了反對。波士頓科學公司在德國法院對我們提起了權利訴訟(訴訟結果對我們有利)。此外,一位匿名上訪者在中國面前提出了反對意見。
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國家知識產權局對我們在中國的一項專利提起訴訟(該專利已被駁回,但匿名請願人已對其提起上訴)。在這樣的訴訟中捍衞我們的立場需要管理層的時間和注意力,以及財務成本。考慮到我們運營的競爭環境,我們預計隨着我們的產品在美國和海外繼續商業化,我們的知識產權組合將面臨更多挑戰。在這些或任何其他此類訴訟中的不利結果可能會導致我們失去寶貴的知識產權和/或無法執行我們的知識產權,這可能會導致競爭加劇,從而對我們的業務造成實質性損害。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響起訴專利申請的方式、重新定義現有技術並可能影響專利訴訟的條款。這些變化還將美國的專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下,假設其他可專利性要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利,而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理,與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一次提交申請的條款,直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,未來可能會通過專利改革立法,這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣,外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請的價值、有效性、可執行性和專利條款,以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密,或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議,我們可能會受到損害賠償。
我們未來可能會受到這樣的指控,即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。此外,我們的許多高管和關鍵員工都曾為我們的主要競爭對手(或被這些競爭對手收購的公司)工作過,其中包括波士頓科學公司、美敦力和雅培。儘管我們已經制定了程序,試圖阻止我們的員工和顧問在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密,但我們未來可能會受到指控,即我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款,或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。例如,2018年4月,波士頓科學公司對我們提起了這樣的訴訟,聲稱我們挪用了商業祕密。雖然我們認為波士頓科學公司的索賠缺乏可取之處,並最終獲勝,但訴訟必然會導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。我們未來可能會受到類似的訴訟。如果我們對訴訟索賠(S)的抗辯失敗,除了支付金錢損害賠償外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能,前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響,並可能阻止我們銷售產品或實踐我們的流程。在……裏面
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此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外,任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利和商標保護,我們還依靠商業祕密,包括非專利的專有技術、技術和其他專有信息,來保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密,部分是通過與有權訪問它們的各方(例如我們的顧問和供應商,或我們的前任或現任員工)簽訂保密協議。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而,儘管做出了這些努力,這些方中的任何一方都可能違反協議,披露我們的商業祕密和其他未專利或未註冊的專有信息,一旦披露,我們很可能失去商業祕密保護。監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的,我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的措施最終是否有效。此外,我們可能無法就任何此類違規行為獲得充分的補救措施。執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張是困難的,昂貴的和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。
此外,我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的專有技術相似、等同或優於我們的專有技術的知識、方法和專有技術。競爭對手可能會購買我們的產品,並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或開發自己的競爭技術,這些技術不屬於我們的知識產權範圍。此外,我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠接觸到我們專有技術和專業知識的個人可能會將該技術和專業知識融入獨立或與第三方合作開發的項目和發明中。因此,可能會出現有關此類技術或專有技術的所有權的爭議,並且任何此類爭議可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲得或獨立開發,我們無權阻止他們或他們向其傳達的人使用該技術或信息與我們競爭,我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權沒有得到充分保護,以保護我們的市場免受競爭對手的產品和方法的影響,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到不利影響。
與我們的財務和經營業績相關的風險
我們的經營業績可能會因季度而出現重大差異,這可能會對我們未來的股價產生負面影響。
我們的季度收入及經營業績可能因(其中包括)以下原因而按季度波動:
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由於這些和其他因素,我們的經營業績很可能在未來某個時期達不到投資者或公開市場分析師的預期。
收入或經營業績的任何意想不到的變化都可能導致我們的股票價格波動。新的信息可能會導致投資者和分析師對我們的業務進行重新估值,這可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會選擇或需要在未來獲得額外的資金,而這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。
自成立以來,我們的業務消耗了大量現金,我們預計隨着我們繼續在美國建立一支商業銷售隊伍,包括我們在PDN和NSBP中批准的適應症,調查使用我們的10 kHz療法治療其他慢性疼痛狀況,繼續增長我們的業務,包括可能收購其他業務或技術,管理2025年票據和Braidwell定期貸款的到期日,並繼續作為上市公司運營,我們的支出將會增加。特別是,我們相信,在可預見的未來,我們將繼續投入大量資源,用於我們的產品在美國的商業化,以及我們銷售和營銷努力的增長以及銷售代表培訓,尋求更多的外國監管批准或認證,準備和提交監管文件,以及我們可能選擇的任何其他候選產品或適應症的臨牀開發。這些支出還將包括與製造和供應以及在美國和其他地方營銷和銷售我們的產品相關的成本,以及任何其他獲準銷售的未來產品、研發、進行臨牀前研究和臨牀研究以及獲得監管部門批准或認證的成本。
我們相信,我們的增長將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的商業化努力提供資金,特別是在美國,以及我們努力開發我們的產品,用於治療更多的慢性疼痛適應症,並開發與我們現有產品互補的技術。為了進一步加強我們的研發工作,尋求產品擴展機會,或獲得一項新業務或與業務相輔相成的產品,我們可能會選擇尋求額外資金。如果我們不能以有利的條件籌集資金,或者根本不能,我們業務的長期增長可能會受到負面影響。因此,我們可能無法有效競爭。
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我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同,並取決於許多因素,包括:
為了為這些活動提供資金,我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資,包括私募或公共股權或債務發行,以及與企業合作伙伴的合作安排,尋求資金。我們可能無法以優惠的條件籌集資金,或者根本無法籌集資金。
出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們借入更多資金或發行債務證券,這些證券可能擁有比我們普通股、2025年票據、佈雷德韋爾定期貸款和佈雷德韋爾權證的持有者更高的權利,並可能包含限制我們運營的契約。我們可能不得不通過與合作伙伴或其他人的安排來獲得資金,這些安排可能要求我們放棄對我們的技術、候選產品或我們本來不會放棄的產品的權利。如果我們不獲得額外的資源,我們把握商機的能力將會受到限制,我們可能無法有效競爭,我們的業務增長也將受到損害。
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我們貸款文件中的契約可能會限制我們的業務和運營,如果我們不有效地管理我們的契約,我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
佈雷德韋爾信貸協議以及管理我們2025年票據的契約包含某些肯定、操作和金融契約。這些契約可能會對我們的業務運營能力、我們的流動資金或我們的運營結果產生不利影響,而我們無法遵守其中任何一項契約可能會導致根據佈雷德韋爾信貸協議或管理我們2025年票據的契約違約,這可能導致適用利率或根據適用債務工具借入的所有金額以及應計利息和其他費用到期並應支付。如果我們在佈雷德韋爾定期貸款或2025年票據項下的債務加速,我們可能沒有足夠的現金來償還到期金額,我們可能被迫尋求修改適用的貸款或票據條款或獲得替代融資,這些融資可能無法以可接受的條款提供給我們,如果根本沒有的話。此外,如果我們無法在到期時或在發生違約事件時償還未償還借款,在Braidwell定期貸款的情況下,貸款人還將有權對為保證債務義務下的債務而授予的抵押品進行訴訟,包括我們幾乎所有的資產。如果適用的貸款人以抵押品為抵押,這些資產將不再可用於我們的業務,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們需要保持較高的庫存水平,這可能會消耗我們大量的資源,減少我們的現金流,並導致庫存減值費用。
由於需要維持相當大的庫存水平,我們面臨庫存陳舊和過期的風險,這可能會導致庫存減值費用。我們的產品由大量單獨的組件組成。為了有效地營銷和銷售我們的產品,我們經常必須保持高水平的庫存。特別是,隨着我們繼續在美國營銷和銷售我們的產品,我們打算保持我們的高庫存水平,以滿足我們的估計需求,並因此產生與這些庫存水平相關的鉅額支出。製造過程需要很長的交貨期,在此期間,我們產品的組件可能會過時,我們可能會高估或低估給定組件的需求量,在這種情況下,我們可能會花費額外的資源或限制我們可以生產的最終產品的數量。與直接製造商相比,我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的提前期,相對增加了庫存過時的風險,我們將被要求記錄減值費用,就像我們在2020、2021和2022年所做的那樣。此外,由於滅菌要求,我們的產品的保質期有限,給定的產品或組件的部分或全部可能過期,其價值可能會受損。由於庫存不符合我們的產品要求,我們還經歷了庫存減記。此外,隨着我們發佈包含改進或附加功能的後幾代產品,前幾代產品可能會過時。如果我們對所需庫存的估計過高,我們可能會面臨進一步的庫存過時風險。如果我們的大部分庫存過時或過期,或者如果我們遇到如上所述的供應鏈失衡,這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響,因為與庫存減值費用和更換此類庫存所需的成本相關的成本。
我們業務的季節性造成了我們季度收入的差異,這使得我們很難比較或預測我們的財務業績。
我們的收入在季節性的基礎上波動,這影響了我們不同時期業績的可比性。例如,由於分銷商、醫院和診所的購買模式和植入量的季節性,該行業通常在今年第一季度和第三季度的收入較低,在第四季度的收入較高。與我們在美國最初的商業發佈階段相比,我們在更大程度上經歷了這些行業趨勢,儘管自新冠肺炎疫情以來,正常的採購模式已經被打亂。這些季節性變化很難準確預測,可能在不同市場之間有所不同,有時可能完全不可預測,這給我們的業務帶來了額外的風險,因為我們依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。
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我們受到與匯率波動相關的風險的影響,外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。
我們的一部分業務位於美國以外,因此,我們產生了以美元以外的貨幣計價的收入和費用,其中大部分以歐元、英鎊和澳元計價。因此,這些外幣與美元之間的匯率變化可能會對我們報告的經營業績產生重大影響,並扭曲期間之間的比較。外幣匯率的波動也會影響我們以非美國貨幣計價的應收賬款和應付賬款的報告。由於這種外匯波動,我們可能更難發現我們業務和運營結果的潛在趨勢。此外,如果貨幣匯率的波動導致我們的經營結果與我們的預期或我們投資者的預期不同,我們普通股的交易價格和2025年債券的價值可能會受到不利影響。
未來,我們可能會從事匯率對衝活動,以努力緩解匯率波動的影響。如果我們的對衝活動不是有效的,貨幣匯率的變化可能會對我們的運營結果產生更重大的影響。
我們利用淨營業虧損和税收抵免來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到一定的限制。
一般而言,根據修訂後的《1986年美國國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節的規定,公司在進行所有權變更時,其利用變更前淨營業虧損(NOL)結轉和其他税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額的能力受到限制。
作為我們2015年6月承銷的公開募股的結果,我們經歷了第382條“所有權變更”。我們目前認為,這種“所有權變更”不會抑制我們在到期前利用我們的NOL的能力。然而,由於我們的股票所有權隨後發生變化,我們可能會經歷額外的所有權變化,其中一些變化可能不是我們所能控制的。因此,即使我們實現盈利並在未來產生足夠的應税收入,我們也可能無法利用我們的NOL和税收抵免的很大一部分。如果由於所有權變更,我們在未來幾年使用我們的NOL和税收抵免的能力受到限制,我們將支付比我們能夠充分利用我們的NOL和税收抵免更多的税款。這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。截至2023年12月31日,我們有5.432億美元的聯邦NOL,其中3.441億美元是在2018財年及以後產生的,可以根據《減税和就業法案》(2017 Tax Act)無限期結轉,以及3.371億美元的州NOL,其中8220萬美元可能會無限期結轉。如果不加以利用,剩餘的聯邦NOL將於2032年開始到期,州NOL將於2024年開始到期。
與我國行業監管相關的風險
我們的產品受到廣泛的政府監管,如果我們不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA和相應的國家和外國監管機構和當局,如歐盟成員國的主管當局。FDA和其他美國和外國政府機構和當局以及通知機構對醫療器械等方面進行監管和監督:
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我們所受的法律和法規是複雜的,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。立法或法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期的成本或低於預期的銷售額。
如果我們不遵守美國聯邦和州法規或其他適用於我們運營所在國家/地區的外國法規,可能會導致發出警告信或無標題信函、實施禁令、暫停或失去監管許可、批准或認證、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下,可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。如果這些風險中的任何一個成為現實,我們的業務都將受到不利影響。
我們的業務受到廣泛的政府監管,這可能會使我們擴大產品獲得批准或認證的潛在適應症或推出新的或改進的產品變得更加昂貴和耗時。
我們的產品必須符合美國FDA和外國司法管轄區類似機構或機構實施的監管要求。這些要求可能涉及宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、廣泛的機構審查程序或通知機構審查程序,以及其他昂貴和耗時的程序。通常需要幾年時間才能滿足這些要求,具體取決於產品的複雜性和新穎性。我們還須遵守與安全工作條件、製造方法、環境保護、火災危險控制和處置危險或潛在危險物質有關的許多額外許可和監管要求。我們必須遵守的一些最重要的要求包括:
政府監管可能會阻礙我們進行臨牀研究以及製造和銷售我們現有和未來產品的能力。政府的監管還可能在相當長一段時間內推遲我們新產品的銷售,並對我們的活動施加代價高昂的程序。外國監管機構或通知機構不得及時批准或認證我們當前或未來的產品(如果有的話)。在獲得此類批准或認證方面的任何延誤或失敗都可能對我們未來產品的營銷產生負面影響,並減少我們的產品收入。
我們的產品在製造、營銷和使用方面仍然受到嚴格的監管控制。我們可能被迫在發佈後修改或召回產品,以應對監管行動或在一般使用中遇到的意想不到的困難。任何此類行動都可能對我們產品的聲譽以及我們的業務和財務狀況產生實質性影響。
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此外,法規可能會發生變化,任何額外的法規都可能限制或限制我們使用任何技術的能力,這可能會損害我們的業務。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的影響,這些法規可能會影響我們的研發計劃,並以意想不到的方式損害我們的業務。如果發生這種情況,我們可能不得不支付鉅額成本來遵守這些法律和法規,這將損害我們的運營結果。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如,2024年2月,FDA發佈了一項最終規則,修訂和取代了質量體系法規(QSR),該法規規定了FDA目前對醫療器械的良好製造實踐要求,以更緊密地與國際標準化組織的標準保持一致。具體地説,FDA預計將於2026年2月2日生效的這一最終規則建立了《質量管理體系條例》(QMSR),其中引用了ISO 13485:2016年的質量管理體系要求。儘管我們的質量管理體系旨在遵守與我們在美國以外的認證相關的ISO 13485:2016年,儘管FDA已表示ISO 13485:216中包含的標準與QSR中規定的標準基本相似,但尚不清楚最終規則一旦生效,會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求,從而增加合規成本或以其他方式對我們的業務產生負面影響。如果我們不能遵守QMSR,一旦生效,或FDA或類似監管機構執行的法律或法規的任何其他變化,我們可能會受到執法行動的影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
更有甚者 ,歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2021年5月26日,歐盟《醫療器械條例》生效,廢止並取代了歐盟《醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同,法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律),旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。歐盟醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。我們的醫療器械成功通過歐盟醫療器械法規認證,於2023年1月31日生效。我們現在必須確保繼續遵守歐盟醫療器械法規中提出的新的或強化的要求。
不遵守上述要求可能會影響我們的業務或我們在歐盟開展業務的方式。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。
我們的產品在外國司法管轄區(如歐洲)受到廣泛的政府監管,如果我們不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響。
為了在歐盟成員國銷售我們的產品,我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求,該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令。符合這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲一致性(CE)標誌的先決條件,否則它們無法在歐盟銷售或營銷。在歐盟上市的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I中規定的一般安全性和性能要求,包括醫療器械的設計和製造必須確保在正常使用條件下適用於其預期用途。醫療器械必須安全有效,不得損害患者的臨牀狀況或安全,或用户和(如適用)其他人員的安全和健康,前提是與其使用相關的任何風險在與患者受益相權衡時構成可接受的風險,並符合高水平的健康和安全保護,為了證明符合一般安全性和性能要求,我們必須進行符合性評估程序,該程序根據醫療器械類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外,製造商可自行評估其產品與一般安全性的符合性,
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性能要求(與無菌、計量或重複使用方面相關的任何部分除外),符合性評估程序需要公告機構的幹預。公告機構通常會審核和檢查我們器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果確認相關產品符合相關的一般安全和性能要求,認證機構將頒發合格證書,製造商將其用作自己的符合性聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於設備,這允許設備在整個歐盟上市。如果我們不遵守適用的法律法規,我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌,這將阻止我們在歐盟範圍內銷售這些產品。
在全民公投和英國政府立法後,英國正式退出歐盟,並批准了一項管理其與歐盟關係的貿易與合作協議。歐盟-英國貿易與合作協定(TCA)於2021年1月1日起臨時適用,並於2021年5月1日生效。TCA並未具體提及醫療器械,但規定了產品安全和合規領域的合作和信息交流,包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在本地製造但使用其他國家部件的醫療器械,需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售,製造商可能會開始尋找替代零部件來源,如果這能讓他們從零關税中受益的話。在北愛爾蘭市場上投放醫療器械的規則將與英國不同。2022年6月26日,MHRA公佈了對英國脱歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。實施新制度的條例原定於2023年7月生效,但最近被推遲到2025年7月。
為了繼續在歐盟和英國銷售Senza,我們必須保持我們的認證,並繼續遵守歐盟立法和英國立法。如果我們未能繼續遵守適用的外國監管要求,包括歐盟成員國或MHRA管理的監管要求,可能會導致對我們採取執法行動,包括拒絕、暫停或撤銷我們的認證機構頒發的證書,這可能會影響我們未來在歐洲銷售產品的能力。
此外,我們受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束,該條例規定在我們行業內運營的公司有義務處理歐洲經濟區內個人的個人數據並進行此類數據的跨境轉移。GDPR規定了繁重的問責義務,要求數據管制員和處理者保存其數據處理和政策的記錄。如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能遵守GDPR要求,我們可能會面臨訴訟、監管調查、執法通知,要求我們改變使用個人數據的方式和/或高達2000萬歐元或上一財年全球年營業額4%的罰款,以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的商業和商譽損失。在其他要求中,GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國,包括美國,以及歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(CJEU)的判例法規定,僅依靠標準合同條款--歐盟委員會批准的作為適當個人數據轉移機制的一種標準合同形式--不一定在所有情況下都足夠,轉移必須在個案的基礎上進行評估。2022年10月7日,總裁·拜登簽署了《關於加強對美國情報活動的保障措施》的行政命令,引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施,以解決CJEU對歐洲經濟區向美國轉移數據提出的關切,並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的基礎。歐盟委員會於2023年7月10日通過了關於DPF的充分性決定,使DPF有效地成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。DPF還為歐盟公民引入了一個新的補救機制,這解決了CJEU之前判決中的一個關鍵問題,可能意味着根據標準合同條款進行的轉移在未來不太可能受到挑戰。我們目前依賴歐盟標準合同條款和歐盟標準合同條款的英國附錄,以及英國國際數據傳輸協議和DPF(視情況而定),就集團內和第三方轉移而言,將個人數據轉移到歐洲經濟區以外和英國,包括轉移到美國。我們預計有關國際個人數據的現有法律複雜性和不確定性
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轉接以繼續。特別是,我們預計DPF充分性決定將受到挑戰,向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。因此,我們可能不得不做出某些業務上的改變,我們將不得不在規定的時限內為現有的數據傳輸執行經修訂的標準合同條款和其他相關文件。此外,從2021年1月1日起,公司必須遵守GDPR和納入英國國家法律的GDPR,每個制度都有權處以最高2000萬歐元/GB或全球營業額的4%的罰款。2023年10月12日,英國對DPF的延期生效(經英國政府批准),作為英國GDPR向根據英國延期至DPF進行自我認證的美國實體傳輸數據的機制。
近年來,美國和歐洲的立法者和監管機構也表達了對電子營銷以及使用第三方Cookie、網絡信標和類似技術進行在線行為廣告的擔憂。特別是,歐洲法院和監管機構最近的裁決促使人們越來越關注Cookie和跟蹤技術。如果歐洲監管機構越來越嚴格地執行除基本用例以外的所有用例的選擇同意方法的趨勢(如最近的指導和決定所示),這可能會導致鉅額成本,需要重大的系統更改,限制我們營銷活動的有效性,轉移我們技術人員的注意力,對我們的利潤率產生不利影響,並使我們承擔額外的責任。鑑於歐盟、歐盟成員國和英國有關Cookie和跟蹤技術的隱私法的複雜和不斷變化的性質,不能保證我們會成功地遵守此類法律;違反此類法律可能會導致監管調查、罰款、停止/改變我們使用此類技術的命令,以及包括集體訴訟在內的民事索賠和聲譽損害。
人工智能的使用也受到越來越多的監管。2021年4月21日,歐盟委員會提出了一項法規,尋求在歐盟市場建立一個全面的、基於風險的人工智能治理框架(EU AI Act)。該提案旨在適用於在歐盟開發、使用和/或提供人工智能的公司,包括透明度、合規性評估和監測、風險評估、人類監督、安全和準確性等方面的要求,並提議對違反規定的公司處以高達全球年營業額6%的罰款。此外,2022年9月28日,歐盟委員會提出了兩項指令,尋求在歐盟建立統一的人工智能民事責任制度,以便利關於人工智能造成的損害的民事索賠,並將人工智能啟用的產品納入歐盟現有的嚴格責任制度的範圍。這些監管提案正處於立法程序的不同階段,尚未敲定;歐盟人工智能法案已進入後期階段,目前預計文本將於2023年底敲定。一旦最終確定並生效,這一監管框架預計將對歐盟監管人工智能的方式產生實質性影響,再加上制定這一領域的指導和/或決定,可能會影響我們對人工智能的使用以及我們提供、改進或商業化服務的能力,需要對我們的運營和流程進行額外的合規措施和更改,導致合規成本增加,並可能增加針對我們的民事索賠,並可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
在歐盟,根據歐盟醫療器械條例,只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。我們還必須遵守關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令,以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟成員國立法。歐盟成員國的立法也可能限制或施加限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外,自願的歐盟和國家行為準則為我們產品的廣告和促銷提供了指導方針,並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會影響我們在這三個國家的業務。
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誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象,導致傷害導致產品責任訴訟,這可能會讓我們的業務付出高昂的代價,或者如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動,則會導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。
我們只能按照其各自批准的標籤上所述的特別批准的適應症來宣傳或營銷我們的產品。我們對營銷和銷售人員進行培訓,防止將我們的產品用於批准的使用適應症以外的用途,即所謂的“非標籤用途”。然而,我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品,如果根據醫生的獨立專業醫學判斷,他或她認為在非批准的適應症中使用該產品是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品,可能會增加患者受傷的風險。此外,將我們的產品用於相關監管機構或通知機構批准或認證以外的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術,如果他們沒有得到充分的培訓,可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術,我們可能會成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。此外,如果FDA或外國監管機構確定我們的宣傳材料、培訓或醫生支持活動構成對非標籤使用的推廣,它可以要求我們修改我們的培訓、宣傳材料或醫生支持活動,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣非標籤使用,也可能會採取行動,這可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外,以及我們的業務被削減。此外,監管機構或立法者還可能加強執法,並試圖限制醫生在未來使用任何標籤外的醫療器械。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和運營結果,並導致我們的股價下跌。
我們的產品在未來可能會受到通知、召回或自願市場撤回的影響,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA、歐盟成員國的主管當局和類似的外國政府當局有權要求在出現可能影響患者安全的重大缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。就FDA而言,要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。製造商可以主動進行產品通知或召回,以告知醫生使用説明的更改,或者如果發現或懷疑設備存在缺陷。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他問題,我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制召回或自願召回。召回我們的產品,包括某些通知和更正以及移除,可能會轉移管理和財務資源,並可能對我們的財務狀況產生不利影響,損害我們在客户中的聲譽,並降低我們實現預期收入的能力。
此外,我們產品的製造受到FDA和外國監管機構廣泛的上市後監管,我們或我們的合同製造商或供應商如果未能遵守監管要求,可能會導致召回、工廠關閉和其他處罰。我們和我們的供應商和合同製造商受QSR和類似的外國法規的約束,這些法規管理醫療器械的設計、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸和服務所使用的方法和設施和控制。這些規定通過對製造設施的定期檢查或審計來執行。我們或我們的供應商或合同製造商工廠的任何製造問題,包括未能遵守監管要求,可能會導致警告或無標題信件、製造限制、自願或強制召回或更正、罰款、撤銷監管許可、批准或認證、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,這將對我們的業務結果和前景產生不利影響。
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我們被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害,這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA醫療器械報告條例,醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者已經或可能發生故障,而如果故障再次發生,很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害時,必須向FDA提交信息。所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商在法律上都有義務向發生事故的歐盟成員國的相關當局報告涉及其生產或銷售的器械的嚴重事故和現場安全糾正行動(FSCA)。
我們產品的故障可能會導致未來的自願糾正行動,如召回,包括糾正,或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。如果確實發生故障,我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障,在這種情況下,我們可能需要停止製造和分銷受影響的產品,發起自願召回,並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動,如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA和類似的外國政府當局,如歐盟成員國的有關當局,有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下,召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們可能受到聯邦、州和外國醫療保健、數據隱私和安全法律法規的約束,如果發現不遵守這些法律法規,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法,以及數據隱私和安全法律法規的約束,這可能會對我們的業務產生重大影響。在美國,可能影響我們運營能力的法律包括但不限於:
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這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。例如,我們在2022年12月收到了一份關於公司SCS系統的營銷、推廣和計費實踐的民事調查需求。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。此外,作為這些調查的結果,醫療保健提供者和實體可能必須同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外繁瑣的合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外,以及我們業務的削減或重組,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
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機器學習技術、人工智能和自動決策的監管框架正在演變,我們不遵守這些法律和法規可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能並不總是能夠預測如何應對圍繞機器學習技術、人工智能和自動決策的法律或法規,因為它們仍在快速發展。在包括美國在內的多個司法管轄區,與人工智能的使用有關的訴訟有所增加。歐盟監管人工智能的新法律正處於立法程序的後期階段,美國和其他非美國司法管轄區可能會採用新的法律和法規,或者現有法律和法規的解讀方式可能會影響我們學習平臺、在線測試業務和數據分析的運營,以及我們使用人工智能和機器學習技術的方式。此外,遵守此類法律或法規或解釋現有法律的決定和/或指導的成本可能會很高,並會增加我們的運營費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。有關在歐盟制定有關使用人工智能的法規的更多信息,請參閲“風險因素--在歐洲等外國司法管轄區,Senza受到廣泛的政府監管,我們如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響”。
醫療保健立法改革措施可能會對我們產生實質性的不利影響。
在美國,已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月,ACA簽署成為法律,其中除其他外,包括比較有效性研究舉措和支付制度改革,包括共享儲蓄試點和其他條款。自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括全面減少向提供者支付的醫療保險,該規定於2013年4月1日生效,將一直有效到2030年,除非國會採取進一步行動,否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。此外,2013年1月2日,2012年美國納税人救濟法簽署成為法律,其中包括進一步減少向包括醫院在內的某些提供者支付的醫療保險。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統,該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。
我們預計,未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施。對個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力的任何新限制、更改或不確定性都可能影響對我們產品的需求或導致額外的定價壓力。
例如,2021年12月13日通過了關於衞生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例,修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該規例已於2022年1月生效,但只會由2025年1月起開始適用,並在此期間採取與實施有關的準備和步驟。一旦適用,它將根據相關產品分階段實施。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作,併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國使用通用的HTA工具、方法和程序
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歐洲聯盟在四個主要領域開展合作,包括對對患者具有最大潛在影響的創新保健技術進行聯合臨牀評估;聯合科學協商,開發者可以向HTA當局尋求建議;確定新興保健技術以及早發現有前景的技術;以及繼續在其他領域開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如,經濟、社會、倫理)方面,並就定價和報銷做出決定。
我們未來的成功取決於我們有能力為我們的產品開發、獲得監管部門的批准、批准或認證,並及時推出將被市場接受的新產品或產品增強。
對於我們的業務來説,重要的是我們建立了一條治療慢性疼痛的產品供應渠道。因此,我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力擴大我們的產品可能用於治療的慢性疼痛適應症和/或開發和推出新產品。然而,我們可能無法成功開發和獲得擴大適應症或產品增強或新產品的監管許可、批准或認證,或者這些產品可能不被醫生或為我們產品執行的許多程序提供經濟支持的付款人接受。
任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功將取決於多個因素,包括我們是否有能力:
如果我們不及時開發新產品或產品增強功能以滿足市場需求,或者如果這些產品或增強產品需求不足,或者如果我們的競爭對手推出功能優於我們的新產品,我們的經營業績將受到影響。
與我們的證券相關的風險
我們的股票價格經歷了很大的波動,而且可能會繼續波動。因此,我們的股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售我們普通股的股份。這種波動也可能對2025年票據和佈雷德韋爾權證的價值產生不利影響。
我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括本年度報告“風險因素”一節所討論的因素和其他因素,例如:
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由於2025年票據和佈雷德韋爾權證可以轉換為普通股,我們普通股的波動或低迷的市場價格可能會對2025年票據和/或佈雷德韋爾權證的價值產生類似的影響。在2025年票據和/或佈雷德韋爾認股權證轉換後獲得我們普通股股票的持有者也將面臨我們普通股的波動和市場價格低迷的風險。同樣,2025年債券和/或佈雷德韋爾權證交易市場的流動性,以及2025年債券和/或佈雷德韋爾權證的市場報價,可能會受到這些類型證券的整體市場變化以及我們的財務業績或前景或本行業公司總體前景的變化的不利影響。
此外,股票市場,特別是醫療設備股票市場,經歷了可能與發行人的經營業績無關的波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性以及2025年票據和/或佈雷德韋爾權證的價值產生不利影響。過去,當一隻股票的市場價格波動時,該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟,我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用,我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移,這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
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償還債務需要大量現金,而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資,包括2025年票據和佈雷德韋爾定期貸款,或與2025年票據或佈雷德韋爾定期貸款的任何轉換相關的現金支付,取決於我們未來的表現,這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採用一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項,或以理想的條件從事這些活動,這可能導致我們的債務違約。
我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性,我們可能沒有足夠的現金使我們能夠在到期時支付債務的利息或本金。
2023年11月,我們簽署了佈雷德韋爾信貸協議。除某些例外情況外,佈雷德韋爾信貸協議項下的所有債務均以我們的所有現有財產和資產(包括我們的知識產權資產)為抵押。這種債務融資可能會給我們帶來額外的財務風險,特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。
佈雷德韋爾信貸協議包括陳述、保證和契諾,包括正面契諾和負面契諾,這些契諾和負面契諾限制了我們和我們的子公司產生債務、授予留置權、合併或合併、進行投資、處置資產、進行收購、支付股息或進行分派、回購股票和與關聯公司達成某些交易的能力,但均受某些例外情況的限制。佈雷德韋爾信貸協議也有一項財務契約,要求我們和我們的子公司在截止日期(根據佈雷德韋爾信貸協議)結束的每個財政季度的最後一天,保持至少3.00億美元的往後12個月收入;但根據佈雷德韋爾信貸協議,美國及我們子公司未能維持該最低收入不應構成違約事件,除非此類違約持續連續三個財政季度,前提是我們和我們的子公司從第一個財政季度未達到前述財務契約的第一天開始,一直保持至少7,500萬美元的流動資金,直至我們根據佈雷德韋爾信貸協議向行政代理提交證明遵守前述財務契約的證書之日止。佈雷德韋爾信貸協議還包含慣例違約事件,包括我們未能在到期時支付任何本金或利息、發生某些破產或資不抵債事件,或我們違反佈雷德韋爾信貸協議下的契諾。一旦發生違約事件,該違約事件下的貸款人除其他事項外,可加速我們在佈雷德韋爾信貸協議下的義務。作為我們在佈雷德韋爾信貸協議下義務的擔保,我們和我們的子公司NEVRO Medical CR,LLC授予代理人(為了擔保當事人的利益)對我們幾乎所有資產(包括知識產權)的持續擔保權益,但某些慣例例外情況除外。
未能履行我們目前和未來的債務義務,包括根據佈雷德韋爾信貸協議採取或避免具體行動的契約,可能會導致違約事件,因此,我們的貸款人可能會加速所有到期金額。如果由於違約事件而加速了佈雷德韋爾信貸協議下的到期金額,我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務,同時仍在執行我們目前的業務戰略。此外,我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行他們的擔保權益。
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我們可能會招致更多的債務或採取其他行動,這將加劇上述風險。
受我們可能擁有的任何債務工具的限制,我們和我們的子公司未來可能會產生大量額外債務,其中一些債務可能是有擔保的債務。
如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格以及2025年票據和/或佈雷德韋爾權證的價值可能會受到不利影響。
作為一家上市公司,我們被要求對財務報告保持內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性,並提供財務報告內部控制的管理報告。此外,薩班斯-奧克斯利法案還要求我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所證明。
如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,我們的財務報表可能會出現重大錯報。設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程既耗時又費錢,而且很複雜。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,如果我們無法及時遵守第404條的要求,如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們的公開證券的市場價格可能會受到不利影響,我們可能會成為我們的證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。這可能需要額外的財政和管理資源。
如果我們在未來的融資中出售普通股,股東可能會立即經歷稀釋,因此,我們的股票價格和2025年債券的價值可能會下降。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此,我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時,將立即經歷稀釋。此外,當機會出現時,我們可能會在未來進行融資或類似的安排,包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券,我們的普通股股東將經歷額外的稀釋,因此,我們的股票價格可能會下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們的股票價格和我們公共證券的價值下降。
未來,我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。此外,我們預留了相當數量的普通股,以供在行使股票期權、歸屬受限股票單位、轉換2025年債券、行使我們就發售2025年債券和佈雷德韋爾認股權證而訂立的權證交易中的權證時發行。我們無法預測未來發行的股票的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。大量普通股的發行和出售,或認為此類發行和出售可能發生的看法,可能會對票據的交易價格和我們普通股的市場價格產生不利影響,並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股,我們普通股的交易價格和我們公共證券的價值可能會下降。截至2023年12月31日,我們總共發行了約3640萬股普通股,根據我們的股權激勵計劃,在各種歸屬時間表的規定以及證券法第144條和第701條允許的範圍內,根據我們的股權激勵計劃,約有1120萬股普通股將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的交易價格和我們公共證券的價值可能會下降。
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我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。
此外,在特拉華州公司法第145條的允許下,我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定:
我們目前不打算為我們的普通股支付股息,因此,我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格升值。
在可預見的未來,我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資,為我們的增長提供資金。此外,我們現有的任何或未來的債務或信貸協議的條款都將限制或阻止我們支付股息。例如,根據佈雷德韋爾信貸協議,除佈雷德韋爾信貸協議中規定的某些例外情況外,我們不得就我們的股本支付任何股息或進行任何分配。因此,在可預見的未來,我們的股東不太可能從我們的普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息,我們的股東從他們的投資中獲得回報的能力將取決於我們普通股未來的市場價值的任何增值。不能保證我們的普通股會升值,甚至維持我們股東購買時的價格。
一般風險因素
税法、税收規則或貿易政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
與税收或貿易有關的法律和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度,包括所得税和非所得税,都是不穩定的,可能會發生重大變化。税法或税收規則的變化,或對現有法律解釋的變化,可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。最近頒佈的
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立法和相關法規顯著改變了美國聯邦所得税法,可能會對州和地方税收產生影響。此外,許多歐洲國家最近提議或建議修改現行税法,或頒佈新的法律,可能會增加我們在這些國家的納税義務。
此外,美國貿易政策的變化可能會對我們的有效税率產生實質性的不利影響,增加我們的成本,降低我們產品的競爭力。
未能保護我們的信息技術基礎設施和我們的第三方服務提供商的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞,可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息,我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息,包括知識產權、專有業務信息、臨牀前和臨牀試驗數據、與健康相關的信息以及客户、員工和其他相關第三方的個人信息(統稱為保密信息)。至關重要的是,我們必須以安全的方式這樣做,以保持此類機密信息的機密性和完整性。
我們依靠信息技術和電話網絡和系統,包括互聯網,來處理和傳輸機密信息,並管理或支持各種業務流程和活動,包括銷售、賬單、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和經營成果,以供內部報告之用,並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統,其中一些由第三方管理,可能由於以下原因而容易損壞、中斷或關閉:計算機病毒和惡意軟件(如勒索軟件)、錯誤配置、“錯誤”或其他漏洞、“網絡釣魚”攻擊和其他社會工程計劃、計算機黑客的攻擊、自然災害、恐怖主義、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、人為錯誤、災難性事件、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或本組織內部人員未經授權訪問或使用。或有權訪問我們組織內部系統的人員。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加,而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於持續的混合工作環境,我們還可能面臨更多的網絡安全風險,因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量,這可能為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外,由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化,而且通常直到針對目標啟動時才被識別,因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞,這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現,我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為,因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。儘管我們已採取預防措施,防止我們的信息技術和電話系統出現故障,但如果我們的系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉,而我們無法及時有效地解決這些問題,我們的業務和運營業績可能會受到影響。也不能保證我們、我們的計劃以及我們的CRO、承包商、顧問和合作者的網絡安全風險管理計劃和流程,包括政策、控制或程序,將完全實施、遵守或有效地保護我們的系統、網絡和機密信息。
我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們認為到目前為止,我們沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞,但如果發生此類事件,可能會導致我們的業務運營發生重大中斷,無論是由於丟失、腐敗或未經授權披露我們的機密信息或其他類似中斷。如果安全漏洞或其他事件導致未經授權訪問或未經授權使用、披露、發佈或以其他方式處理機密信息,則可能需要通知個人、政府當局、
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監督機構、媒體和其他各方根據隱私法和安全法。任何影響我們、我們的服務提供商、戰略合作伙伴、其他承包商、顧問或我們的行業的安全危害,無論是真實的還是感知的,都可能損害我們的聲譽,侵蝕人們對我們安全措施有效性的信心,並導致監管審查。我們維持網絡責任保險;然而,該保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序,文件,費用支付和其他類似規定。此外,在專利的有效期內,通常必須向美國專利商標局和外國專利代理機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下,可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意的失效,但在某些情況下,不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維護我們產品或程序的專利和專利申請,我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們相同或類似的產品,這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。在某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能不同,允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外,一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品,而這些地區可能不足以終止侵權活動。
我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外,在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區,執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外,此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,如果我們勝訴,所判的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品,從而損害我們在國際市場上的競爭地位。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利,我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外,第三方已在外國司法管轄區註冊了與我們的商標相似和相同的商標,並可能在未來申請註冊此類商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利,而我們未能成功挑戰此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下,如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
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如果證券或行業分析師對我們的股票發表不利或誤導性的意見,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見,或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期,我們的股價可能會下跌。例如,在2020年第四季度,一位與賣空活動有關的研究分析師發表了一份報告,導致我們的股票出現短期波動。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
由於作為一家上市公司運營,我們的成本大幅增加,並投入了大量的管理時間。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。例如,我們須遵守《交易所法案》的報告要求,並須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《多德-弗蘭克法案》(Dodd-Frank Act)的適用要求,以及美國證券交易委員會和紐約證交所隨後實施的規章制度,包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理實踐的改變。我們預計,遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。
此外,我們的管理層和其他人員將注意力從運營和其他業務事務上轉移出來,將大量時間用於這些上市公司的要求。特別是,為了確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,我們產生了大量的費用,並投入了大量的管理努力。我們繼續招聘更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。我們無法預測或估計為了遵守我們的上市公司報告要求或此類成本的時間而將產生的額外成本。額外的薪酬成本和未來的任何股權獎勵都將增加我們的薪酬支出,這將增加我們的一般和行政費用,並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
項目1B。未解決問題D工作人員評論
沒有。
ITEM 1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃,旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全風險管理計劃包括網絡安全事件應對計劃。
我們基於美國國家標準與技術研究院網絡安全框架(NIST CSF)來設計和評估我們的計劃。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求,只是我們使用NIST CSF作為指南,幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。
我們的網絡安全風險管理計劃已整合到我們的整體企業風險管理計劃中,並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程,以適用於其他法律、合規、戰略、運營和財務風險領域。
我們的網絡安全風險管理計劃包括:
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我們尚未識別出已知網絡安全威脅的風險,包括任何先前的網絡安全事件,這些威脅已對我們的運營、業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響或合理可能產生重大影響。
治理
本公司董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分,並已委託審計委員會(“委員會”)監督網絡安全和其他信息技術風險。該委員會監督管理層實施我們的網絡安全風險管理計劃。
委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險的報告。此外,管理層在必要時向委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。
委員會向董事會全體成員報告其活動,包括與網絡安全有關的活動。董事會全體成員還聽取管理層關於我們的網絡風險管理計劃的簡報。董事會成員聽取首席信息安全官(CISO)、信息技術部副總裁、內部安全人員或外部專家關於網絡安全主題的演講,這是董事會關於影響上市公司的主題的持續教育的一部分。
我們的CISO與信息技術副總裁總裁、首席財務官、總法律顧問、首席合規和隱私官以及其他管理層成員合作,監督我們的網絡安全風險管理。這些管理層成員通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略進程,監測和了解網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救情況。
我們的信息技術副總裁總裁憑藉她在信息技術方面的豐富經驗,在網絡安全和合規、企業架構和條形圖、數據和分析、數字轉型和客户服務方面積累了專業知識。她在北達科他州立大學獲得了會計學和信息系統管理專業的理學學士學位。我們的CISO在產品開發和信息技術領域工作了30年,包括基礎設施和應用程序架構領域。在過去的15年裏,他在醫療保健、製藥和技術公司的安全部門工作過,在過去的6年裏擔任過CISO。他在巴西里約熱內盧聯邦大學獲得電子工程理學學士學位。
第二項。P馬戲團
我們的公司總部和研發設施位於加利福尼亞州的雷德伍德城,我們在那裏租賃,目前佔地約50,740平方英尺的辦公和實驗室空間。2016年12月,我們修改了
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公司總部的最初租約是為了增加公司總部附近約49,980平方英尺的辦公空間。我們對新空間的修訂租約於2018年6月1日開始履行義務。我們公司總部和新的相鄰空間的租約期限將於2025年5月31日結束。我們相信,我們目前的總部,加上我們額外的相鄰空間,足以滿足我們目前和可預見的業務需求。我們還在澳大利亞租用了一個小型倉儲設施,並在加利福尼亞州聖卡洛斯租用了少量倉庫空間。2020年8月,我們簽訂了一份約35,411平方英尺的製造空間的租約,從2021年4月開始,一直持續到2031年6月,在哥斯達黎加的一家工廠。我們使用這一設施來擴展某些製造能力,以垂直集成IPG、外圍設備的組裝以及我們目前從第三方採購的產品的各種其他製造相關活動。
關於更多信息,見附註7,承付款和或有事項,合併財務報表附註載於本年度報告第二部分第8項。
第三項。法律法律程序
附註7所載的法律程序資料,承付款和或有事項合併財務報表附註第II部分,本年度報告第8項併入本文以供參考。
第四項。礦井安全信息披露
不適用。
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部分第二部分:
第五項。註冊人普通股市場,相關STOCKHOLDER Matters和發行人購買股權證券
市場信息
自2014年11月6日我們的普通股首次公開發行(IPO)以來,我們的普通股一直在紐約證券交易所公開交易,代碼為“NVRO”。在此之前,我們的普通股沒有公開市場。
紀錄持有人
截至2024年2月14日,我們的普通股大約有13個登記在冊的股東,我們普通股的每股收盤價為16.97美元。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有,我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。由於我們目前打算保留所有未來的收益,為未來的增長提供資金,我們預計在不久的將來不會支付任何現金股息。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本第5項所要求的有關股權補償計劃的資料,參考將於委託書中包含的“股權補償計劃資料”及“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”項下的資料。
股票表現圖表
下圖顯示了我們普通股的五年累計股東總回報與兩個指數的比較:S綜合指數和S醫療設備指數。假設在2018年12月31日對我們的普通股和每個指數進行了100美元的投資,並對其相對錶現進行了跟蹤,直至2023年12月31日。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績,我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。本圖表不應被視為就《交易法》第18條的目的而言的“徵集材料”或被視為“已存檔”,或以其他方式承擔該條款下的責任,並且不應被視為
81
以引用方式併入我們根據證券法提交的任何文件中,無論是在本文件日期之前或之後進行的,也無論在任何此類文件中使用的任何一般註冊語言如何。
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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十二月三十一日, |
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100美元的股票或指數投資 |
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2018 |
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2019 |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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內夫羅公司(NVRO) |
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$ |
100.00 |
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$ |
302.24 |
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$ |
445.10 |
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$ |
208.46 |
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$ |
101.83 |
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$ |
55.34 |
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S和標準普爾500指數 |
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$ |
100.00 |
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$ |
128.88 |
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$ |
149.83 |
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$ |
190.13 |
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$ |
153.16 |
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$ |
190.27 |
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S醫療設備公司(SPSIHE) |
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$ |
100.00 |
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$ |
122.40 |
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$ |
162.59 |
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$ |
167.98 |
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$ |
128.44 |
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$ |
120.78 |
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近期出售未登記證券;使用登記證券所得款項。
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
第六項。[已保留]
第7項。管理層的討論與分析財務狀況和經營成果
本年度報告包括聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”,特別是涉及我們對銷售隊伍的生產力、收入、遞延收入、收入成本、運營費用、股票薪酬和所得税撥備的預期的陳述;我們客户基礎的增長和客户對我們產品的需求;我們的現金餘額和現金流的充分性;最近會計標準變化的影響;由於最近的聯邦税法的變化和如何應用其中一些變化的不確定性導致的税法變化的影響;市場風險敏感工具;合同義務;以及前述任何假設。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”或其否定或其他類似術語來識別。儘管我們認為本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的,實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們的未來
82
財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到風險和不確定因素的影響,包括但不限於本年度報告第I部分第1A項所列因素。風險因素。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是截至本年度報告提交之日作出的,我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述或實際結果可能不同的原因。
以下討論應與本年度報告第二部分第8項所載的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
概述
我們是一家全球醫療設備公司,專注於提供全面的、改變生活的解決方案,繼續為慢性疼痛治療中持久的患者結果設定標準。我們已經開發並商業化了我們的高頻脊髓刺激平臺,其中包括森扎®脊髓刺激系統,這是一種用於治療慢性疼痛的循證神經調節系統,而森扎®HFX智商平臺是我們在森扎系列產品中的最新成員。我們的HFX解決方案經批准可提供多種波形,包括我們專有的無感覺異常感的10 kHz療法,並在我們的Senza隨機對照試驗(RCT)中證明優於傳統的SCS療法,與傳統的SCS療法相比,10 kHz療法在治療背痛方面的成功率幾乎是傳統SCS療法的兩倍,在治療腿部疼痛方面的成功率是傳統SCS療法的1.5倍。除了我們的治療背部和腿部疼痛的最初批准外,我們的10 kHz療法於2021年7月在美國獲得批准,用於治療與痛性糖尿病神經病變(PDN)相關的慢性下肢頑固性疼痛,包括單側或雙側疼痛,我們於2022年1月在美國獲得了非手術背痛(NSBP)的擴展標籤。我們的SANIA-RCT研究,以及我們的SAZA-PDN臨牀研究、SANIA-NSRBP臨牀研究和歐洲研究,代表了我們認為是任何SCS治療的最可靠的臨牀證據。我們相信,10 kHz療法相對於傳統SCS療法的優勢將使我們能夠通過治療包括背部和腿部疼痛、NSBP和PDN在內的令人衰弱的慢性疼痛患者,利用並擴大全球約23億美元的SCS市場。
在收到美國食品和藥物管理局(FDA)的標籤支持我們的10 kHz療法優於傳統SCS後,我們於2015年5月在美國推出了Senza商業化。自2010年11月以來,Senza系統已在某些歐洲市場投入商業使用,並自2011年8月起在澳大利亞投入使用。森扎目前由所有主要保險供應商報銷。
下表列出了我們過去三年每季度在美國和國際銷售的收入以及過去五年每年的總收入。
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Q1 2021 |
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Q2 2021 |
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Q3 2021 |
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Q4 2021 |
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Q1 2022 |
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Q2 2022 |
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Q3 2022 |
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Q4 2022 |
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Q1 2023 |
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Q2 2023 |
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Q3 2023 |
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Q4 2023 |
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收入來源: |
(單位:百萬) |
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美國銷售額 |
$ |
74.7 |
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$ |
85.0 |
|
|
$ |
78.1 |
|
|
$ |
88.4 |
|
|
$ |
73.2 |
|
|
$ |
89.0 |
|
|
$ |
86.1 |
|
|
$ |
99.8 |
|
|
$ |
82.3 |
|
|
$ |
93.0 |
|
|
$ |
89.8 |
|
|
$ |
101.5 |
|
國際銷售 |
|
13.9 |
|
|
|
17.3 |
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15.2 |
|
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|
14.3 |
|
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|
14.6 |
|
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|
15.2 |
|
|
|
14.3 |
|
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14.1 |
|
|
|
14.0 |
|
|
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15.8 |
|
|
|
14.1 |
|
|
|
14.7 |
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總收入 |
$ |
88.6 |
|
|
$ |
102.3 |
|
|
$ |
93.2 |
|
|
$ |
102.8 |
|
|
$ |
87.8 |
|
|
$ |
104.2 |
|
|
$ |
100.5 |
|
|
$ |
113.8 |
|
|
$ |
96.3 |
|
|
$ |
108.8 |
|
|
$ |
103.9 |
|
|
$ |
116.2 |
|
|
|
2019 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
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2022 |
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2023 |
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收入來源: |
(單位:百萬) |
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美國銷售額 |
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$ |
326.0 |
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|
$ |
311.9 |
|
|
$ |
326.2 |
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|
$ |
348.2 |
|
|
$ |
366.6 |
|
國際銷售 |
|
|
64.3 |
|
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|
50.2 |
|
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60.7 |
|
|
|
58.2 |
|
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58.6 |
|
總收入 |
|
$ |
390.3 |
|
|
$ |
362.0 |
|
|
$ |
386.9 |
|
|
$ |
406.4 |
|
|
$ |
425.2 |
|
自成立以來,我們主要通過股權和債務融資以及債務安排下的借款來為我們的業務提供資金。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為6.994億美元。我們的大量資本資源被用於支持我們的Senza產品和10 kHz療法的開發,我們還進行了大量投資,建設我們在美國的商業基礎設施和銷售隊伍,以支持我們在美國的商業化努力。我們打算繼續在我們的美國商業基礎設施上進行重大投資,包括一個銷售組織,目標是參與PDN治療決策的醫生專業,以及研發(R&D),以開發Senza來治療其他慢性疼痛指徵,包括進行臨牀試驗,以支持我們未來的監管提交。為了
83
為了進一步加強我們的研發工作,尋求產品擴展機會,或收購一項新業務或與我們的業務相輔相成的產品,我們可能會選擇籌集額外資金,其中可能包括未來的股權和債務融資。
於2020年4月,我們於登記包銷公開發售中發行本金總額1.65億元於2025年到期的2.75%可轉換優先票據(2025年票據),並根據承銷商全面行使其購買額外2025年票據的選擇權而額外發行本金總額2,480萬元的該等票據。2025年發行的債券息率固定為年息2.75釐,每半年派息一次,分別在每年4月1日及10月1日派息一次,由2020年10月1日開始發行。扣除初始購買折扣和債務發行成本後,2025年債券的淨收益總額約為1.836億美元。關於發售2025年債券,我們訂立了可轉換票據對衝交易,在該交易中,我們有權以每股約105.00美元的價格,初步購買(受某些指定事件的調整)總計約1.8億股普通股。可轉換票據對衝交易的總成本為5240萬美元。此外,我們向某些銀行對手方出售了認股權證,據此,認股權證持有人有權以每股147.00美元的價格初步購買(受某些特定事件的調整)約180萬股我們的普通股。我們從出售這些權證中獲得了3490萬美元的現金收益。與可轉換票據對衝和權證交易相關的淨成本為1,750萬美元。與2025年債券的登記包銷公開發行同步,我們完成了普通股的包銷公開發行,發行了1,868,750股普通股,其中包括因承銷商全面行使認購增發股份選擇權而發行的243,750股普通股。作為這次公開發行普通股的結果,我們獲得了1.471億美元的現金收益,扣除承銷折扣和佣金以及發行成本。在2023年11月30日左右,我們與有限數量的2025年債券持有人簽訂了單獨的、私下談判的回購協議,並回購了價值1.517億美元的2025年債券本金。截至2023年12月31日,本金為3800萬美元的2025年債券仍未償還。
於2023年11月30日(截止日期),吾等與吾等全資附屬公司訂立若干信貸協議及擔保(信貸協議),由吾等及由Braidwell LP(Braidwell)(以貸款人身份)管理的基金及Wilmington Trust(National Association)作為貸款人的行政代理管理。信貸協議規定提供2.0億美元的定期貸款安排,2023年11月全額提供資金。根據信貸協議借入的貸款(該等貸款)的年利率等於SOFR(定義見信貸協議,下限為3.50%)加5.25%的年利率。根據吾等的選擇,(I)(A)於成交日期一週年當日或之前,5.25%,(B)成交日期一週年後及成交日期三週年或之前,2.50%及(C)成交日期三週年後1.50%的貸款應付利息的一部分,可以實物形式支付,而非以現金支付。這些貸款不攤銷,到期日為2029年11月30日。吾等可在事先通知貸款人的情況下,隨時預付或償還貸款協議項下的全部或部分未償還本金及應計未付利息,但須受某些條件所規限。
關於信貸協議,我們向Braidwell發行了認股權證(認股權證),以購買總計約258萬股我們的普通股。這些認股權證可全部或部分按每股23.1862美元的行使價行使,並於發行六週年時屆滿。
貸款所得款項將用於(I)為Vyrsa收購(定義見下文)支付的全部或部分代價提供資金,(Ii)回購全部或部分2025年票據,(Iii)用於營運資金和一般公司用途,以及(Iv)與上述相關的費用。
我們依賴第三方供應商提供我們的森扎產品的所有組件,目前這些系統的很大一部分組裝工作都依賴於第三方供應商。這些供應商中有幾個目前是單一來源供應商。我們已經簽訂和/或修改了幾個供應協議,以努力加強我們的供應鏈。我們還被要求保持高水平的庫存,因此,我們面臨庫存陳舊和過期的風險,這可能導致庫存減值費用。此外,與直接製造商相比,我們對第三方製造商的依賴使我們容易受到供應短缺問題的影響,並使我們面臨更長的交貨期,增加了庫存過時的風險。2020年第三季度,我們做出戰略決策,垂直整合IPG、外圍設備和各種其他製造相關活動的組裝,以減少我們對第三方製造商的依賴,並提高我們的長期
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毛利率。我們計劃在哥斯達黎加的一家工廠進行這些製造活動,我們的租約於2021年4月開始。整合過程於2022年年中完成,2022年9月,我們獲得了FDA的批准,可以在哥斯達黎加工廠生產我們的Senza系統。即使在哥斯達黎加開始生產,我們預計我們將繼續依賴第三方製造商來提升我們的工廠,並提供關鍵部件來支持組裝過程。我們已經並可能繼續產生鉅額資本支出和實施成本,以啟動我們哥斯達黎加工廠的製造活動。
宏觀經濟狀況
我們的業務和財務業績受到宏觀經濟狀況的重大影響。全球宏觀經濟挑戰,如俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭、中東衝突、供應鏈限制、市場不確定性、匯率波動、通脹趨勢、消費者信心下降以及全球貿易環境中不斷變化的動態,都影響了我們的業務和財務表現。這種經濟影響還可能影響患者和客户尋求和進行選擇性手術的決定,這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。對可選程序的需求仍然不可預測。
此外,其他宏觀經濟因素導致的衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入和獲得醫療保險的機會減少,這可能會對銷售的Senza系統的數量產生不利影響,原因是客户和患者由於患者覆蓋率增加和類似的財務考慮而不願尋求選擇性護理治療。
不利的宏觀經濟狀況、其他流行病或國際緊張局勢也可能導致全球經濟狀況和消費趨勢的重大擾亂,以及金融市場的重大擾亂,降低我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響,包括我們償還2025年到期的2.75%可轉換優先可轉換票據(2025年票據)和Braidwell定期貸款的能力。我們償還2025年票據和佈雷德韋爾定期貸款的能力也可能受到利率上升的不利影響,這可能會使我們更難以有利的條件獲得資本,或者根本不會。
最新發展動態
2023年11月,我們收購了D/b/a Vyrsa Technologies,Inc.d/b/a Vyrsa Technologies,Inc.d/b/a Vyrsa Technologies(Vyrsa)的全部已發行和流通股,Vyrsa是根據賓夕法尼亞州聯邦法律成立的一家公司,開發和銷售針對慢性骶骨關節(SI Joint)疼痛患者的微創治療方案(收購Vyrsa)。我們收購了Vyrsa的所有已發行和未償還股權,預付現金總代價約為4,000,000美元(預付代價)。預付對價可能會受到某些調整的影響,包括Vyrsa的淨營運資本和成交時的現金金額。該公司還同意額外支付高達3500萬美元的現金或公司普通股,用於實現某些開發和銷售里程碑。
影響我們經營業績的重要因素
我們認為,以下因素已經並將繼續影響我們的經營業績。
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宏觀經濟環境
由於當前的宏觀經濟環境和地緣政治條件,全球經濟正在經歷通脹壓力增加、利率上升、供應鏈問題、經濟衰退擔憂和消費者信心下降。更高的利率和資本成本、更高的勞動力成本和不穩定的貨幣匯率正在帶來額外的經濟挑戰。這些情況可能會導致患者推遲他們尋求醫療選擇性程序的決定。
此外,由於人員短缺、供應鏈環境和通脹上升,醫療保健提供者正在並可能繼續面臨財務和運營壓力,這可能會影響他們優先考慮醫療選修程序的決定。
醫生意識和產品接受度的重要性
我們繼續投資於項目,教育治療慢性腰腿痛的醫生了解我們產品的優勢。這需要我們的營銷團隊和銷售組織做出重大承諾,並可能根據醫生的執業專業、個人偏好和地理位置而有所不同。此外,我們正在與業內知名公司競爭,這些公司與這些醫生中的許多人有着牢固的現有關係。教育醫生了解我們產品的優勢,包括我們最新一代的HFX IQ SCS系統,並影響這些醫生使用這些產品治療慢性疼痛,這是我們增加收入所必需的。
2021年7月,我們的10 kHz療法獲得FDA批准,用於治療與PDN相關的慢性下肢頑固性疼痛,包括單側或雙側疼痛,我們已經啟動了商業推廣。為了成功地將我們的PDN商機商業化,我們將需要對這一新的適應症和患者羣體進行投資併產生鉅額成本,包括繼續建立我們的銷售隊伍、營銷努力和持續的臨牀活動的成本。除其他因素外,我們在PDN市場的成功將取決於我們對PDN患者的治療的感知效果、我們為轉介醫生、治療醫生和患者教育和提高對我們的治療的認識的能力,以及我們為PDN患者使用我們的治療獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。
2022年1月,我們獲得了美國食品和藥物管理局的批准,擴大了我們用於管理非傳染性支氣管炎的聖扎®系統的標籤。這一批准是我們專有的10 kHz療法所特有的,我們相信這將使Senza系統成為治療NSBP患者的唯一具有特定標籤的SCS系統。除其他因素外,我們在NSBP市場的成功將取決於我們對NSBP患者治療的感知療效、我們支持持續市場滲透的能力以及進一步擴大這種療法付款人覆蓋面的市場準入計劃。
第三方付款人的報銷和承保決定
美國的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人,主要是聯邦聯邦醫療保險、州醫療補助和私人醫療保險計劃,來支付和報銷我們的產品和患者相關植入程序的全部或部分成本。我們能夠從銷售我們的產品中獲得的收入在很大程度上取決於這些付款人能否得到報銷。目前,有一項全國覆蓋範圍確定(NCD 160.7),為聯邦醫療保險作為慢性頑固性疼痛患者晚期(如果不是最後的)手段的覆蓋提供了條件。當地的醫療保險行政承包商(MACs)在覆蓋範圍上不能比本NCD更嚴格。在某些情況下,已經開發了用於附加指令的編碼和計費文章。自2023年7月13日起,Novitas和First Coast Service Options停用其SCS本地保險確定(LCD),為這些司法管轄區的聯邦醫療保險受益人提供訪問PDN和NSBP的SCS的途徑。這一變化為全國範圍內的1900萬人提供了醫療保險按服務收費的覆蓋範圍。私人健康保險提供者對Senza的覆蓋範圍和補償以及相關植入程序的決定可能會有所不同。一般來説,這些決定要求這些付款人進行分析,以確定該手術是否在醫學上是必要的,以及我們的技術是否是患者現有政策下的承保福利。如果這些付款人確定該設備或程序在醫療上對患者來説不是必要的,並根據付款人的保險政策使用,則他們可以拒絕服務前的事先授權。
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我們商業努力的一個重要組成部分包括與私人付款人合作,以確保我們的產品做出積極的承保決定。對於我們傳統的慢性腰腿痛市場,我們相信,使用我們來自Medicare和某些商業付款人(如Aetna、Cigna、Humana、Blue Cross Blue Shield(BCBS)和United Healthcare)的產品的手術的有利覆蓋範圍和報銷有助於我們迄今的收入增長。儘管最大的商業付款人和聯邦醫療保險覆蓋了使用Senza的程序,但不能保證所有的私人健康保險計劃都會覆蓋治療。雖然聯邦醫療保險目前通過國家和地方承保政策為NSBP提供承保,但大多數商業付款人還沒有NSBP的承保政策,可能會根據具體情況考慮為這一適應症提供承保。
2022年1月,我們宣佈UnitedHealthcare將在2022年3月1日或之後的服務日期為我們的10 kHz治療PDN提供保險。2022年3月,我們宣佈監管美國西部大部分地區的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)Noridian發佈了針對慢性疼痛脊髓刺激器的本地覆蓋賬單和編碼文章的更新,包括兩個涵蓋PDN的新ICD-10代碼。這一更改發佈於2022年3月4日,對2022年1月1日或之後執行的程序具有追溯力。
在2022年第二季度,BCBS保險公司進行了多項保險更新,明確涵蓋PDN,包括BCBS愛達荷州(2022年4月28日生效)、BCBS夏威夷-夏威夷醫療服務協會(2022年5月27日生效)和BCBS阿拉巴馬州(2022年5月29日生效)。
在2022年第三季度,保險公司進行了多次保險更新,明確涵蓋PDN。以下更新加在一起,代表了大約4350萬商業保險的保險人壽,其中約54%的可尋址美國PDN人口現在由PDN的正式保單覆蓋:
2022年第三季度,代表阿肯色州、科羅拉多州、特拉華州、佛羅裏達州、路易斯安那州、馬裏蘭州、密西西比州、新澤西州、新墨西哥州、俄克拉何馬州、賓夕法尼亞州和得克薩斯州的聯邦醫療保險行政承包商(MACs)、Novitas Solutions(Novitas)和First Coast Service Options(FCSO)發佈了題為《慢性頑固性疼痛的神經刺激劑》的本地保險確定(LCDS)草案,其中提出了SCS設備的最新覆蓋標準,並獲得FDA的明確批准,用於治療PDN,其中將包括常規醫療管理所難治的PDN。2023年5月,互委會在沒有最後敲定的情況下停用了這些液晶顯示器草案。
自2022年12月1日起,UnitedHealthcare更新了其SCS醫療保險政策,並添加了語言,表明SCS設備不在未經事先脊柱手術(NSBP)的情況下治療慢性頑固性背痛。他們的SCS覆蓋政策的所有其他要素保持不變,包括他們最近在2022年1月做出的覆蓋PDN使用SCS的決定。
自2023年1月10日起,新澤西州BCBS已更新其醫療政策,明確涵蓋PDN。新澤西州的BCBS代表了大約370萬人的保險生活。
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自2023年6月16日起,佛羅裏達州最大的商業支付者佛羅裏達之藍代表着460萬人的保險範圍,更新了他們的醫療政策,將痛苦的糖尿病神經病變納入保險範圍,從2023年6月15日起生效。佛羅裏達藍以前只覆蓋周圍神經疾病,但這次更新可能會給供應商和患者帶來信心,讓所有PDN患者都能更廣泛地接觸到未來的PDN。
關於PDN和NSBP,仍有一些付款人尚未更新其政策,以明確涵蓋SCS程序,包括PDN、Cigna和國歌藍十字藍盾。私營保險公司做出的大量負面承保和補償決定可能會削弱我們的能力或推遲我們增長收入的能力。
我們正在努力擴大付款人的覆蓋面,以包括使用我們的10 kHz療法來管理PDN和NSBP。這一努力可能代價高昂,可能需要多年時間才能獲得廣泛接受,而且不能保證它一定會成功。
庫存積累與供應鏈管理
我們的產品由大量單獨的部件組成,為了有效地營銷和銷售它們,我們必須保持高水平的庫存。特別值得一提的是,自從我們在美國商業推出Sza以來,我們一直在增加供應商,以加強我們的供應鏈,我們一直保持着更高的庫存水平。因此,我們在運營中使用的大量現金一直與維持這些庫存水平有關。有時,我們可能會確定庫存不符合我們的產品要求。我們產品的製造過程需要很長的交貨期,在此期間,零部件可能會過時。我們還可能高估或低估所需零部件的數量,在這種情況下,我們可能會花費額外的資源,或者在我們可以生產的最終產品數量上受到限制。此外,隨着我們發佈包含改進或附加功能的後幾代產品,前幾代產品可能會過時。這些因素使我們面臨庫存陳舊和過期的風險,這可能會導致庫存減值費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,上述項目的費用總額分別為210萬美元和420萬美元。
對研究和臨牀試驗的投資
我們打算繼續投資於研發,以幫助我們的商業化努力,並擴展到新的適應症和慢性疼痛情況,以及開發產品增強,以改善結果和改善醫生和患者的體驗。例如,我們於2017年初開始商業化推出我們的外科主導產品系列BecPass,並於2017年底開始推出SenzII SCS系統。我們於2019年底在美國、2020年第二季度在歐洲和2020年7月在澳大利亞推出了我們的下一代產品平臺Sza Omnia。在2021年第一季度,我們獲得了FDA的批准,我們的第一個Sza Omnia升級和一個新的試驗刺激器。2021年7月,我們的10 kHz療法獲得FDA批准,用於治療與PDN相關的慢性頑固性下肢疼痛,包括單側或雙側疼痛。2022年1月,我們獲得了監管部門的批准,擴大了標籤範圍,將NSBP包括在內。2022年10月,我們獲得了FDA對我們最新一代SCS系統HFX IQè的批准,該系統於2022年第四季度在美國有限推出,並於2023年全面推出。我們將繼續投資於Senza的產品改進,包括增強的MRI功能和下一代IPG。雖然研發和臨牀測試既耗時又昂貴,但我們相信,擴展到新的適應症、實施產品改進以及通過臨牀數據繼續證明10 kHz療法的有效性、安全性和成本效益,都是增加這種療法的採用的關鍵。我們在2018年啟動了兩個隨機對照試驗,即森扎-PDN和森扎-NSRBP,分別評估10 kHz療法治療PDN和NSBP。
森扎-PDN研究是在脊髓刺激領域進行的最大的隨機對照試驗(RCT)之一,共有216名隨機患者參加。這項研究評估了診斷為PDN且對常規藥物治療(CMM)無效的患者的無感覺異感10 kHz治療。患者被一對一隨機分為單純CMM組或CMM加10 kHz治療組。採用了交叉研究設計,其中6個月後疼痛沒有得到足夠緩解的受試者可以選擇交叉到另一組治療。受試者被跟蹤24個月,其中受試者在植入後24個月內從單純CMM轉換到10 kHz治療的CMM。2021年4月,這六個月的數據在線發表在《美國醫學會神經病學》雜誌上。2021年7月,FDA批准了Senza系統用於治療慢性頑固性疼痛
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下肢疼痛,包括單側和雙側疼痛,與PDN相關。這項批准是針對NEVRO獨特的10 kHzSCS刺激而獲得的,而Senza系統是FDA批准的第一個具有治療PDN的特定適應症的脊髓刺激系統。這項研究繼續進行,以便利用今後的後續行動進行出版,並擴大報銷付款人的覆蓋面。2022年9月,這項研究完成,研究成果已在多個會議上發表,並在多個期刊出版物上發表。
我們的另一項大型隨機對照試驗,即森扎-NSRBP研究,是為了支持治療非手術頑固性背痛(NSBP)的新適應症。NSBP被定義為以前沒有做過脊柱手術的患者的慢性背痛,根據脊柱外科醫生的評估,不適合做手術。這項研究將接受10 kHz治療加CMM的患者與僅接受CMM的患者進行了比較。2022年1月,FDA批准Senza系統作為NSBP(無需事先手術且不適合進行背部手術的頑固性背部疼痛)的輔助治療,基於6個月的療效數據顯示,與僅使用CMM相比,10 kHz療法在疼痛和功能方面有顯著改善。在2022年的NANS會議上,我們展示了我們12個月的結果,包括6個月的交叉患者數據,用於我們的Senza-NSRBP研究。12個月的關鍵發現顯示,接受10 kHz治療的NSBP患者在植入後12個月在疼痛緩解、功能、生活質量測量、對積極變化的認識和減少日常阿片類藥物使用方面有了顯著改善。結果還包括6個月後從CMM轉換到10 KHZ的患者的類似改善。2022年2月,森扎-NSRBP 12個月的結果在網上發表在神經外科雜誌:脊柱。最後,在2023年1月,我們在2023年的NANS會議上公佈了Senza-NSRBP研究的完整24個月結果,報告24個月結果的完整手稿發表在神經外科雜誌:脊柱2023年11月。我們預計,這份為期24個月的出版物將被用來為這一患者隊列尋求更大的付款人覆蓋範圍。
2023年4月,我們在我們的PDN感覺研究中招募了第一個患者,這是第一個評估難治性PDN患者神經功能恢復的前瞻性隨機對照試驗。這項研究將在全美多個地點招募多達236名患者。患者將隨機接受傳統醫療治療或10 kHz治療加傳統醫療治療,如果滿足這些特定標準,可在6個月時選擇交叉到另一治療組。
對美國銷售組織的重大投資
2021年,我們成立了一個銷售組織,以支持我們的PDN指示在美國的推出。該銷售組織面向參與PDN治療決策的醫生專科醫生,包括初級保健醫生、內分泌科醫生、內科醫生和足科醫生,以提高人們對10 KHz療法治療PDN患者的認識。我們將繼續在建設我們的美國商業基礎設施以及招聘和培訓我們的美國銷售隊伍方面進行投資。這是一個漫長的過程,需要招聘適當的銷售代表,在美國建立並偶爾完善商業基礎設施,並培訓我們的銷售代表。在對森扎進行初步培訓後,我們的銷售代表通常需要在現場提供前期準備時間,以擴大他們的客户網絡併產生銷售結果。成功地招聘和培訓了足夠數量的富有成效的銷售代表,才能以我們預期的速度實現增長。
使用醫院設施的通道
在美國,為了讓醫生使用我們的產品,這些醫生治療病人的醫院設施通常要求我們直接與醫院設施或醫院設施所屬的集團採購組織簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時,需要廣泛的談判和管理時間。在歐洲,我們可能被要求進行合同招標程序以銷售我們的產品,在那裏招標程序只在特定的時間段開放,我們可能不會在招標過程中成功。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的,這些綜合財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入和資產報告金額的估計和判斷。
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費用。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計值不同。我們認為,收入確認、存貨、股票薪酬、無形資產、或有對價負債、商譽、所得税和壞賬準備的會計處理所涉及的估計、判斷和假設對我們的綜合財務報表有最大的潛在影響,因此我們認為這些是我們的關鍵會計政策。下面我們將討論與這些政策相關的關鍵會計估計。從歷史上看,我們對關鍵會計政策的估計、判斷和假設與實際結果沒有實質性差異。我們的重要會計政策在附註2中有更全面的描述,重要會計政策摘要,合併財務報表附註載於本年度報告第二部分第8項。
收入
收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認,這發生在公司將貨物的控制權轉移給客户時。收入是指我們在轉讓貨物時預期獲得的對價金額。在ASC 606下,與客户簽訂合同的收入,假設所有其他收入確認標準均已滿足,我們也會確認已履行履約義務但未開具發票的安排的收入。該等金額記為未開單應收賬款,並計入綜合資產負債表上的應收賬款,因為我們有權在適用期間結束時無條件獲得付款。
對於大多數銷售,我們的銷售代表在植入醫院或醫療機構時交付我們的產品,我們在完成程序和授權時確認收入,這代表控制權轉移到客户手中的時間點。
對於從公司的分銷中心直接發送到醫院和醫療機構的剩餘銷售,以及在植入之前訂購產品的分銷商銷售,控制權轉移發生在產品發貨時。這些客户有義務在規定的期限內付款,無論他們何時或是否銷售或使用過產品。我們不提供退貨權或價格保護。 就我們有交貨後義務(如作為直接發貨訂單的一部分交付的編程設備)而言,只有當金額被認為是重要的時,我們才會推遲與交貨後義務相關的銷售商品的收入和相關成本。
公司在進行創收活動的同時徵收的銷售額、增值税和其他税收不包括在收入中。在產品銷售時,與保修義務相關的預期成本仍被確認為費用。該公司根據客户的總體購買水平,定期以回扣的形式向客户提供獎勵優惠。產品收入是扣除此類激勵措施後的淨額。
該公司在產品控制權轉移時確認收入,除了這種轉移外,不存在重大的未來履約義務。因此,對於(I)最初預期期限為一年或更短的合同以及(Ii)其確認收入為其有權為其提供的服務開具發票的金額的合同,公司沒有披露未履行義務的價值。當資產的攤銷期限不到一年時,公司不對增量成本進行資本化。
存貨計價
我們與第三方簽訂合同,製造和包裝我們的森扎產品的所有組件。我們根據對市場需求的估計來計劃我們的系統的製造。我們的業務性質要求我們手頭有足夠的庫存來滿足客户的需求。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的,這種方法近似於先進先出的基礎。可變現淨值按正常業務過程中的價格、較難合理預測的完工、處置和運輸成本確定。
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我們定期檢查庫存數量與預測銷售額的比較,以便在適當的時候記錄過剩和過時庫存的撥備。庫存減記是對過剩和過時的庫存進行記錄。我們通過考慮以下因素來估計預測銷售額:
在管理層確定有必要進行任何存貨減記的期間,任何存貨減記都記入業務報表內的收入成本。
無形資產和或有對價負債的估值
在企業合併中收購的可識別無形資產的公允價值基於詳細的估值,這些估值使用了管理層提供的信息和假設,管理層考慮了管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。此外,對於涉及未來潛在或有對價的安排,我們在收購日記錄了相當於我們未來可能有義務支付的估計額外對價的公允價值的負債。我們在每個報告期重新計量這一負債,並通過我們的綜合經營報表中的單獨項目記錄公允價值的變化。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於貼現率、期間、預計收入的時間和金額或實現監管、收入或商業化里程碑的時間或可能性的變化造成的。使用其他估值假設,包括估計收入預測、增長率、貼現率、使用壽命或實現臨牀、監管或基於收入的里程碑的可能性,可能會導致不同的收購價格分配。
商譽評估
我們將在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值超過公允價值的任何額外購買價格分配給商譽。我們每年測試我們的商譽餘額是否減值,或者如果存在減值指標或情況變化表明可能存在減值,則更頻繁地測試商譽餘額。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本與授予員工的股權獎勵相關,並於授予之日以獎勵的估計公允價值扣除估計沒收後的淨額計量。對於股票期權,我們使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬費用。公允價值是在股票期權獎勵的必要服務期內以直線基礎確認的,通常是四年的歸屬期限。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。我們的期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。這些估計是複雜的,涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用,因此它們本質上是主觀的。如果因素髮生變化,使用不同的假設,我們的股票薪酬支出在未來可能會有很大不同。這些假設估計如下:
無風險利率。我們在Black-Scholes估值模型中使用的無風險利率是基於美國國債零息債券的隱含收益率,每個期權組的期權剩餘期限相等。
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預期期限。預期期限代表我們的基於股票的獎勵預期突出的時間段。我們利用我們的歷史數據來計算預期期限。
波動率。我們已將股票交易的歷史波動率與同業的波動率合併,以計算波動率。行業同行由醫療器械技術行業的幾家上市公司組成,這些公司具有類似的特徵,包括企業價值、風險狀況和在行業中的地位。我們定期評估我們的同業集團,以評估在確定的公司可能不再與我們相似的情況下的變化,在這種情況下,股價公開的更合適的公司將被用於計算。
股息率。預期股息假設是基於我們目前對預期股息政策的預期。我們目前預計不會發放任何股息。
除了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設外,我們還必須估計罰沒率,以計算我們獎勵的基於股票的薪酬。我們將繼續使用判斷來評估與我們基於股票的薪酬相關的預期基礎上的假設。隨着我們繼續積累更多的數據,我們可能會對我們的估計進行改進,這可能會對我們未來的基於股票的薪酬支出產生重大影響。
2015年,我們開始發行限制性股票單位(RSU)。我們根據授予日我們普通股的收盤價,按其公允價值對RSU進行基於股票的補償。這些費用是在必要的服務期內以直線方式確認的,服務期通常是三到四年。
2019年,我們向我們的首席執行官授予了績效股票單位(PSU),這使他有權根據我們在三年內相對於指定目標綜合指數的股價表現獲得一定數量的普通股。歸屬後將發行的股票數量從授予的PSU數量的零到3.5倍不等,這取決於我們的普通股相對於目標綜合指數的相對錶現。從2020年開始,我們向管理團隊的某些成員授予PSU,但須繼續為公司服務,並基於三年期間公司普通股價格相對於目標綜合指數的股東總回報。這些PSU歸屬後將發行的股票數量從目標發行股票數量的0倍到1.5倍不等,這取決於公司相對於目標綜合指數的表現。2022年,我們根據股價授予了PSU的這件背心。這些PSU的公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬模型來確定的,該模型基於貼現現金流方法,需要輸入諸如我們的股票價格的預期波動率、目標綜合指數的預期波動率、我們的股票價格變化與目標綜合指數之間的相關性、無風險利率和預期股息。我們股票和目標綜合指數的預期波動率是基於歷史數據。相關性是基於我們的股票價格和目標綜合指數之間的歷史關係。無風險利率是根據與授予的歸屬期限一致的國庫收益率計算的。預期股息收益率為零。這些PSU的基於股票的補償在指定的歸屬期間確認。
在2022年和2023年,我們還根據特定財務目標的實現情況授予了績效股票單位。這些以業績為基礎的獎勵的公允價值在目標歸屬期間確認。按公允價值確認的基於股票的薪酬支出包括估計實現目標的可能性的影響,並按季度進行評估。
我們使用柏力克-舒爾斯期權定價公式估計員工根據員工股票購買計劃購買股票的權利的公允價值。我們的員工股票購買計劃提供連續六個月的發售期,我們在估值中使用我們自己的歷史波動數據。
所得税
對於財務報表中資產和負債基礎與所得税之間的暫時性差異,我們確認遞延所得税。我們定期評估正面和負面的證據
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遞延所得税資產的可變現性。根據現有證據的權重,包括我們的歷史經營業績、自成立以來報告的累計淨虧損以及準確預測我們未來業績的難度,我們對截至2023年和2022年12月31日的美國聯邦和州遞延税項資產淨額保持了全額估值準備。我們打算對聯邦和州遞延税項資產保持全額估值備抵,直到有足夠的積極證據支持估值備抵的轉回。
截至2023年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為5.432億美元,其中3.441億美元是在2018財年及之後產生的,根據2017年税法可以無限期結轉,以及3.371億美元的州NOL,其中8220萬美元可以無限期結轉。 如果不使用,剩餘的聯邦NOL將於2032年開始到期,州NOL將於2024年開始到期。 我們沒有重大的國外NOL結轉。 我們還有將於2026年開始到期的聯邦研究税收抵免結轉,以及不會到期的加州研究税收抵免。這些NOL和研究税收抵免結轉的實現取決於未來收入,並且存在我們現有結轉可能到期未使用且無法減少未來所得税負債的風險,這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
此外,根據1986年國內税收法第382條(經修訂),如果我們經歷或已經經歷第382條“所有權變更”,則我們在任何納税年度利用NOL結轉或其他税收屬性(如研究税收抵免)的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或股東團體,他們擁有至少5%的股票,在連續三年內增加了超過50個百分點的所有權變化(按價值計算)。類似的規則也適用於州税法。
我們的資產負債表上沒有確認與我們的聯邦和州NOL和税收抵免有關的遞延税項資產,因為它們完全由估值準備金保留。由於我們2015年6月的承銷公開募股,我們經歷了第382條“所有權變更”。 我們目前估計,這種“所有權的變化”不會影響我們使用我們的NOL的能力。 然而,我們可能會在未來經歷一次或多次額外的第382條“所有權變更”,因為我們的股票所有權隨後發生了變化,其中一些變化是我們無法控制的。如果是這樣,即使我們實現盈利併產生足夠的應納税收入,我們也可能無法利用我們的NOL和税收抵免的大部分。如果我們在未來有應税收入的年份使用NOL和税收抵免的能力受到限制,我們將比能夠充分利用NOL和税收抵免支付更多的税款。這可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們將未確認的税收優惠記錄為負債,並在我們的判斷因評估先前不可用的新信息而發生變化時調整這些負債。由於其中一些不確定性的複雜性,最終解決方案可能導致支付與我們目前對未確認税收優惠負債的估計有重大差異。該等差額將於有新資料可供查閲之期間內反映為所得税開支之增加或減少。我們的政策是將與所得税相關的利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。
壞賬準備
我們對應收賬款的整體可收回性作出估計,並根據當前預期信貸虧損對被視為不可收回的應收賬款計提撥備。在評估呆賬準備是否充足時,我們根據歷史壞賬經驗、客户集中度、客户信譽、應收賬款賬齡、當前經濟趨勢以及客户付款條件的變化具體分析應收賬款。我們將調整計入一般及行政費用。截至2023年12月31日,我們的應收賬款餘額為7940萬美元(扣除100萬美元的撥備),截至2022年12月31日,我們的應收賬款餘額為7890萬美元(扣除130萬美元的撥備)。
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自對兩類客户的銷售:醫院和門診醫療設施,每一類主要通過直接銷售隊伍提供服務。對這些實體的銷售是開賬單的,
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由醫院和門診醫療機構作為其正常付款流程的一部分,我們以電子轉賬、支票或信用卡付款的形式收到付款。向第三方分銷商銷售的產品作為其正常付款流程的一部分向分銷商開具賬單並由分銷商支付,我們以電子轉賬的形式收到付款。
美國的收入一般在我們的銷售代表在植入時交付我們的產品以及在植入過程完成和授權後確認。為了應對競爭實踐和壓力,我們為更大的訂單提供了一些批量價格折扣,在植入之前訂購產品,並在發貨時發生控制權轉移時確認收入。
我們Senza產品的銷售收入根據系統的銷售價格波動,因為系統的平均銷售價格因地理位置和銷售的系統類型以及按地理位置的銷售組合而有所不同。我們來自國際銷售的收入也會受到外幣匯率波動的重大影響,因為我們的銷售是以我們銷售產品的國家的當地貨幣計價的。
我們預計,由於包括季節性在內的各種因素,我們的收入將在季度之間波動。例如,該行業在今年第一季度和第三季度的收入普遍較低,而在第四季度的收入較高。我們的收入歷來受到這些行業趨勢的影響。此外,醫院和醫療設施以及第三方分銷商的購買模式和植入量的影響可能會有所不同,因此可能會對我們每個季度的收入產生影響。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中,我們在美國的銷售收入分別約為3.666億美元、3.482億美元和3.266億美元。我們預計,隨着我們在美國繼續商業化,我們的總收入將會增加。
收入成本
我們目前使用合同製造商來生產我們的產品。收入成本主要包括我們產品零部件的採購成本、製造管理費用、報廢和庫存超額和陳舊費用,以及與分銷相關的費用,如物流和運輸成本,扣除向客户收取的成本。
我們計算毛利率的方法是收入減去收入成本除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響,但主要是受到我們的平均銷售價格和製造我們產品的成本的影響。雖然成本主要以美元計價,但國際收入可能會受到美元升值或貶值的影響,這可能會影響我們的整體毛利率。我們的毛利率也受到我們降低製造成本佔收入百分比的能力的影響。
運營費用
我們的運營費用包括研發費用和銷售費用、一般和行政(SG&A)費用、無形資產攤銷和某些訴訟費用。人員成本是業務費用中最重要的組成部分,主要包括工資、獎金獎勵、福利、股票薪酬和銷售佣金。
研究與開發。研發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括人員成本,包括工資、員工福利和研發員工的股票薪酬支出。研發費用還包括與產品設計工作、開發原型、測試、臨牀試驗計劃和監管活動、承包商和顧問、支持我們的開發、設施和信息技術的設備和軟件相關的成本。我們預計,隨着我們繼續為我們的產品開發產品增強功能,產品開發費用將以絕對美元計算增加。我們的研發費用可能會因研發和臨牀試驗費用的時間和幅度的不同而不同。
銷售、一般和行政。SG&A費用主要包括人員成本,包括工資、員工福利和包括銷售在內的銷售和營銷人員的股票薪酬支出
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支持我們一般業務的行政人員,如信息技術、行政管理、財務會計、客户服務和人力資源人員。我們在銷售時支付佣金。SG&A費用還包括營銷費用,以及差旅、知識產權和其他法律費用、財務審計費用、保險、其他諮詢服務費、折舊和設施費用。
我們繼續擴大我們在全球的銷售規模。2021年,我們成立了一個銷售組織,以支持我們的PDN適應症在美國的推出。該銷售組織面向參與PDN治療決策的醫生專業人員,包括初級保健醫生、內分泌科醫生、內科醫生和足科醫生,以培養10 KHz療法治療PDN患者的意識。在過去的三年裏,我們增加了營銷支出,以創造更多的銷售機會。此外,我們在美國的商業基礎設施方面進行了大量投資,以支持我們在美國的商業化努力。我們預計,隨着我們開展利用現有銷售和營銷人員來支持我們產品在美國的商業化的活動,SG&A費用佔收入的百分比將會下降。
在2022年之前的幾年裏,我們經歷了與波士頓科學公司的知識產權訴訟相關的鉅額法律費用。2023年,我們繼續產生與知識產權訴訟相關的鉅額法律費用。此外,我們繼續產生與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的鉅額支出,包括遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、董事和與上市公司相關的高級管理人員保險費和投資者關係成本。我們的SG&A費用可能會因收入的季節性、SG&A費用的時間和幅度以及某些可自由支配的支出項目(如旅行和貿易展覽)而在不同時期波動。
無形資產攤銷。我們的攤銷費用與在企業合併或資產收購中獲得的無形資產有關。
某些訴訟費用。當已知或被認為可能發生損失,且損失金額可以合理估計時,我們記錄與法律訴訟有關的或有損失的責任。在確定估計損失或損失範圍時,需要作出重大判斷。從訴訟和解中收到的付款被記錄為訴訟積分。我們將我們認為是重大的、不常見的交易的訴訟費用(信用)作為某些訴訟費用(信用)記錄在我們的綜合經營報表中。所有其他法律費用均記入SG&A費用。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括我們的投資賺取的利息收入,利息支出包括我們的未償債務支付的利息以及債務貼現和債務發行成本的攤銷。
認股權證公允價值變動
佈雷德韋爾認股權證的價值在每個報告期結束時按公平市價重新計量,但仍未清償。這些認股權證的公允價值變動在我們的綜合經營報表中記為認股權證的公允價值變動。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),淨額主要包括外幣交易損益和重新計量外幣兑美元餘額的損益。
清償債務所得(損)
債務清償的收益(虧損)與提前清償我們的可轉換票據的未償還本金金額以及釋放相關的未攤銷債務發行成本有關。
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所得税撥備
所得税規定主要包括我們開展業務的外國司法管轄區的所得税,以及我們確定與州有聯繫的州的所得税。我們對我們所有的美國遞延税項資產,包括淨營業虧損(NOL)結轉以及聯邦和州税收抵免,保持全額估值津貼。
近期會計公告
關於最近的會計聲明,見附註2,重要會計政策摘要,合併財務報表附註載於本年度報告第二部分第8項。
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較
收入、收入成本、毛利潤和毛利率
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位:千) |
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收入 |
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$ |
425,174 |
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$ |
406,365 |
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$ |
18,809 |
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收入成本 |
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135,114 |
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129,998 |
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5,116 |
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毛利 |
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$ |
290,060 |
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$ |
276,367 |
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$ |
13,693 |
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毛利率 |
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68% |
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68% |
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0% |
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收入。2023年收入從2022年的4.064億美元增加到4.252億美元,增長1880萬美元,增幅為5%。2023年,美國的收入為3.666億美元,比2022年的3.482億美元增長了5%。2023年的國際收入為5860萬美元,而2022年為5820萬美元。我們在美國的試驗和永久植入物數量比前一年有所增加。
收入成本、毛利和毛利率。收入成本從2022年的1.3億美元增加到2023年的1.351億美元,增加了510萬美元,增幅為4%。這一增長主要是由於製造產品組件的成本增加了1,000萬美元和保修費用增加了210萬美元,但由於我們在哥斯達黎加的製造工廠增加了生產活動,與間接成本相關的630萬美元被抵消。毛利潤從2022年的2.764億美元增加到2023年的2.9億美元,增長1370萬美元,增幅為5%。毛利潤佔營收的百分比,或毛利率,穩定在68%。
運營費用
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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金額 |
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的百分比 |
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金額 |
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的百分比 |
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變化 |
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(單位:千) |
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運營費用: |
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研發 |
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$ |
54,418 |
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13% |
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$ |
53,065 |
|
|
13% |
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$ |
1,353 |
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銷售、一般和行政 |
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334,704 |
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79% |
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|
322,138 |
|
|
79% |
|
|
12,566 |
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無形資產攤銷 |
|
|
246 |
|
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0% |
|
|
— |
|
|
0% |
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|
246 |
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某些訴訟費用(貸項) |
|
|
— |
|
|
0% |
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(105,000 |
) |
|
(26)% |
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|
105,000 |
|
總運營費用 |
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$ |
389,368 |
|
|
92% |
|
$ |
270,203 |
|
|
66% |
|
$ |
119,165 |
|
研發(R&D)費用。研發費用從2022年的5310萬美元增加到2023年的5440萬美元,增加了140萬美元,增幅為3%。增加的主要原因是人事費用增加160萬美元。
96
銷售、一般和行政(SG&A)費用。SG&A費用從2022年的3.221億美元增加到2023年的3.347億美元,增加了1260萬美元,增幅為4%。增加的主要原因是法律支出增加了720萬美元,人事支出增加了370萬美元,軟件支出增加了140萬美元,但與差旅有關的費用減少了130萬美元,部分抵消了這些增加。
無形資產攤銷。我們的攤銷費用與在企業合併或資產收購中獲得的無形資產有關。2023年,我們收購了介入疼痛技術公司(Vyrsa),其中包括2760萬美元的無形資產。我們在2023年記錄了20萬美元的攤銷。
某些訴訟費用。2022年8月1日,我們宣佈與波士頓科學公司達成協議,就我們的知識產權訴訟達成和解。根據雙方的和解,我們從波士頓科學公司獲得了8500萬美元的付款,波士頓科學公司於2021年11月1日公佈了特拉華州陪審團裁定的2000萬美元的裁決,這筆錢是我們在截至2021年9月30日的三個月中積累和支出的。作為2022年8月和解協議的結果,我們在截至2022年9月30日的三個月中記錄了8500萬美元和2000萬美元的陪審團裁決,作為對某些訴訟費用(信用)的信用。
利息收入、利息支出、權證公平市價變動、其他收入(費用)、淨額、債務清償收益和所得税撥備
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截至十二月三十一日止的年度, |
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||||||
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2023 |
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2022 |
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變化 |
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(單位:千) |
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利息收入 |
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$ |
14,166 |
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|
$ |
4,021 |
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|
$ |
10,145 |
|
利息支出 |
|
|
(8,014 |
) |
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|
(6,432 |
) |
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|
(1,582 |
) |
認股權證公平市價的變動 |
|
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(8,051 |
) |
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|
— |
|
|
|
(8,051 |
) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
(586 |
) |
|
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511 |
|
|
|
(1,097 |
) |
債務清償收益 |
|
|
3,934 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,934 |
|
所得税撥備 |
|
|
(5,646 |
) |
|
|
1,263 |
|
|
|
(6,909 |
) |
利息收入。利息收入從2022年的400萬美元增加到2023年的1400萬美元,這主要是由於我們的投資收益率提高。
利息支出.利息開支由二零二二年的6. 4百萬元增加至二零二三年的8. 0百萬元。2023年11月,我們簽訂了Braidwell信貸協議,從中我們記錄了170萬美元的利息支出,以及20萬美元的債務折扣攤銷。Braidwell定期貸款之部分所得款項已用於(i)撥付就Vyrsa收購事項支付之部分代價;(ii)向有限數目持有人購回部分二零二五年票據;及(iii)支付與Braidwell信貸協議、Vyrsa收購事項及購回部分二零二五年票據相關之費用及開支。
權證的公平市值變動.尚未行使之Braidwell認股權證之價值須於各報告日期重新計量。於二零二三年,該等認股權證的公平值變動為810萬元。
其他收入(費用),淨額.其他收入(開支)淨額主要包括外幣交易收益及虧損,以及重新計量以外幣計值結餘的收益及虧損。我們就上述兩個項目於2023年錄得淨虧損40萬元及於2022年錄得淨收益70萬元。 我們的重新計量收益及虧損受我們開展業務所在國家的外幣換算率變動影響。
債務消滅收益.我們與有限數目的2025年票據持有人訂立協議,併購回1.517億元尚未償還的2025年票據。我們以現金支付了1.464億美元的未償本金。向持有人支付的總款項與2025年票據本金額之間的差額記錄為債務償還收益。此外,我們還釋放了相關的140萬美元債務發行成本,以抵消這一收益。
97
所得税(福利)費用. 2023年的所得税優惠為560萬美元,而2022年的收入支出為130萬美元。所得税優惠主要是與Vyrsa收購的無形資產相關的税收抵免的結果。我們所得税費用的其餘部分主要與外國和州所得税有關。我們繼續為美國聯邦和州税務目的產生税務損失,並有NOL結轉創建遞延税項資產。我們就大部分遞延税項資產計提全額估值撥備。
流動資金、資本資源和運營計劃
自成立以來,我們通過經營產生的收入、優先股私募、2014年11月首次公開募股和2015年6月承銷公開募股中的普通股發行、信貸融資下的借款(我們隨後已償還)以及2016年6月發行2021年到期的可轉換優先票據(2021年票據)為我們的經營提供資金。於2020年4月,我們完成了2025年到期的普通股及可換股優先票據的同步包銷公開發售。 在票據對衝交易和權證交易以及相關發行費用生效後,我們2020年4月發行的所得款項淨額總額為3.133億美元。於2021年6月1日,我們的未償還2021年票據到期,我們支付1. 725億元以結清未償還本金,並向選擇轉換2021年票據的持有人發行682,912股普通股。於2023年11月,我們以2億美元訂立Braidwell信貸協議,並將部分所得款項用於回購1.517億美元的2025年票據。截至2023年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和短期投資3.227億美元。根據我們目前的運營計劃,我們預計我們手頭的現金和現金等價物,加上應收賬款的預期收回資金,將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。
我們預計未來將繼續支出,以支持我們的商業基礎設施和銷售隊伍。此外,我們打算繼續投資於Senza產品平臺和10 kHz療法的進一步開發,用於治療其他慢性疼痛疾病,包括正在進行的研發計劃和臨牀試驗。此外,我們預計將花費大量的現金資源來追求和捍衞我們正在進行的知識產權訴訟。為了進一步加強我們的研發工作、尋求產品擴展機會或收購新業務或與我們業務互補的產品,我們可能會選擇籌集額外資金。
我們可能會繼續通過股權或債務融資或其他融資來源尋求資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能於未來籌集資金可能會對我們的財務狀況及我們推行業務策略的能力產生負面影響。如果我們選擇籌集額外資本,所需資金將取決於許多因素,包括:
98
我們的成功在一定程度上取決於我們能否在神經調節市場上確立競爭地位,確保我們的10 kHz療法和我們用於治療慢性疼痛的Senza產品平臺獲得廣泛的市場接受。我們開發的任何產品如果獲得監管部門的批准或批准,都必須為市場接受度和市場份額而競爭。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭,我們相信,隨着我們在美國繼續商業化,這種競爭將會加劇。例如,我們的主要競爭對手美敦力、波士頓科學和雅培分別在至少美國、歐洲和澳大利亞批准了神經調節系統,並已成立數年。除了這些主要競爭對手外,我們還可能面臨來自其他新興競爭對手的競爭,以及未來可能湧現的擁有積極神經調節系統開發計劃的較小公司的競爭。
如果我們無法在需要時籌集或獲得足夠的資金,我們可能被要求推遲、減少或終止部分或全部商業發展計劃。
下表列出了下列各期間現金的主要來源和用途:
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|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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(單位:千) |
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|||
提供的現金淨額(用於) |
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|||
經營活動 |
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$ |
(58,829 |
) |
|
$ |
24,675 |
|
|
$ |
(41,881 |
) |
投資活動 |
|
|
(7,204 |
) |
|
|
64,290 |
|
|
|
201,715 |
|
融資活動 |
|
|
49,534 |
|
|
|
(2,457 |
) |
|
|
(169,381 |
) |
匯率對現金流的影響 |
|
|
343 |
|
|
|
(845 |
) |
|
|
(340 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
(16,156 |
) |
|
$ |
85,663 |
|
|
$ |
(9,887 |
) |
經營活動提供(用於)的現金。截至2023年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為5880萬美元。這主要是由於9220萬美元期間發生的淨虧損。在截至2023年12月31日的一年中,用於經營活動的現金還受到庫存淨增1920萬美元、其他長期負債1250萬美元、應付賬款和應計負債770萬美元、短期投資保費增加410萬美元和債務清償收益390萬美元的影響。這些變化被5690萬美元的非現金股票補償支出、810萬美元的認股權證公允價值變化、680萬美元的折舊支出、450萬美元的經營租賃資產攤銷、210萬美元的庫存註銷和140萬美元的債務發行成本攤銷所抵消。截至2022年12月31日的年度,經營活動提供的現金淨額為2470萬美元。這主要是由於公司產生了300萬美元的淨收入,以及基於非現金股票的薪酬支出5680萬美元的記錄,存貨減記420萬美元,折舊和攤銷620萬美元,以及攤銷經營租賃資產410萬美元。這些變化被其他長期負債減少2500萬美元以及應付賬款和應計負債淨額減少300萬美元以及應收賬款增加960萬美元、存貨增加780萬美元、預付款和其他資產增加350萬美元所抵消。在截至2021年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為4190萬美元,主要是由於在1.314億美元期間的淨虧損。截至2021年12月31日的年度,用於經營活動的現金也受到庫存增加1,720萬美元的影響。應付賬款和應計負債淨增加1220萬美元,其他長期負債增加1420萬美元,應收賬款減少820萬美元,基於非現金股票的薪酬支出4440萬美元,非現金利息支出1330萬美元,折舊和攤銷490萬美元,存貨減記430萬美元,經營租賃資產攤銷380萬美元,抵消了這些變化。
用於投資活動的現金。投資活動主要包括投資餘額的變化,包括購買和到期的短期投資、購買財產和設備以及對其他公司的投資和戰略收購。在截至2023年12月31日的一年中,我們的投資銷售和到期淨收益為4130萬美元,房地產和設備購買淨收益為860萬美元。此外,我們購買了一傢俬人公司發行的擔保可轉換票據,總額為1.9美元。
99
100萬美元,並以3800萬美元收購了Vyrsa Technologies,扣除收購的現金淨額。在截至2022年12月31日的一年中,我們的投資銷售和到期淨收益為7180萬美元,房地產和設備購買淨收益為750萬美元。在截至2021年12月31日的一年中,我們的投資銷售和到期淨收益為2.141億美元,房地產和設備購買淨收益為1230萬美元。
融資活動提供的現金。在截至2023年12月31日的一年中,融資活動提供的現金為5050萬美元,其中包括40萬美元的股票淨結算預扣税款,被130萬美元的普通股發行收益所抵消。此外,我們簽署了佈雷德韋爾信貸協議,從該協議中我們獲得了2億美元,並支付了580萬美元的債務發行成本。我們支付了1.464億美元現金,回購了2025年債券未償還本金中的1.517億美元。在截至2022年12月31日的一年中,用於融資活動的現金為250萬美元,其中包括890萬美元的股票淨結算預扣税款,被髮行普通股的收益640萬美元所抵消。在截至2021年12月31日的一年中,用於融資活動的現金為1.694億美元。我們支付了1.725億美元來結算2021年債券的本金。此外,我們有810萬美元的預扣税款,被1120萬美元的普通股發行收益所抵消。
合同義務和承諾
我們的租賃義務主要包括我們主要辦公室的運營租賃,如下所述到期,以及我們的倉庫空間。2020年,我們還簽訂了一項生產設施的運營租賃,到期日為2031年6月。
於2015年3月,吾等於加利福尼亞州紅杉市訂立約50,740平方英尺寫字樓的租賃協議,租期自2015年6月起至2022年5月止,初步年度付款約為200萬美元,租期最後一年增至每年240萬美元。於二零一六年十二月,吾等就原租約(擴建物業)毗鄰物業增加約49,980平方英尺的辦公空間訂立第一次修訂租約,初步年度付款為120萬美元,於經修訂租約期的最後一年增至290萬美元。擴建物業的租約於2018年6月1日開始生效。第一項修訂亦將原有物業的租期延長至與經修訂的租約同日終止,即2025年5月31日。見注7,承付款和或有事項、合併財務報表附註,以獲取更多信息。
2017年2月,我們就2017年3月1日至2022年2月28日之間的倉庫空間簽訂了一份單獨的不可取消設施租賃,根據該租約,我們有義務在租賃期內支付約40萬美元的租賃付款。2021年10月,我們將倉庫租賃延長至2025年5月,根據這一期限,我們有義務在延長後的期限內支付約40萬美元。
2020年8月,我們簽訂了一份約35,411平方英尺的製造空間的租約,從2021年4月開始,一直持續到2031年6月,在哥斯達黎加的一家工廠,根據租約,我們有義務在租賃期內支付約390萬美元的租金。我們目前使用這個設施來擴大某些製造能力,以便我們可以垂直集成IPG、外圍設備和各種其他製造相關活動的組裝。
我們已經與我們的某些供應商簽訂了供貨協議,要求籤訂某些最低年度採購協議。截至2023年12月31日,從2024年到2026年,我們每年至少有1,980萬美元的購買承諾到期,這些承諾包括在下表的購買義務中。
我們還簽訂了一項服務協議,承諾在下一年的服務協議期限內支付290萬美元,該協議包含在下表的採購義務中。
截至2023年12月31日,我們與2025年債券相關的合同義務是支付2024年到期的100萬美元的利息,以及支付2025年到期的總計3860萬美元的利息和本金。
截至2023年12月31日,我們與Braidwell定期貸款相關的合同義務為:2024年到期的利息1,110萬美元,2025年到期的1750萬美元,2026年到期的1810萬美元和#年到期的2060萬美元。
100
2027年,以及2028年到期的利息、本金和手續費共計4620萬美元,2029年到期2.348億美元。
下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務(單位:千):
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按期間列出的付款日期 |
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總計 |
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不到1年 |
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1至3年 |
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4至5年 |
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5年以上 |
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(單位:千) |
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應付票據,包括合同利息 |
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$ |
387,896 |
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$ |
12,160 |
|
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$ |
74,100 |
|
|
$ |
66,831 |
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|
$ |
234,805 |
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租賃義務 |
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11,433 |
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|
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6,201 |
|
|
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3,254 |
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847 |
|
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1,131 |
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購買義務 |
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62,394 |
|
|
|
22,761 |
|
|
|
39,633 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
461,723 |
|
|
$ |
41,122 |
|
|
$ |
116,987 |
|
|
$ |
67,678 |
|
|
$ |
235,936 |
|
表外安排
截至2023年12月31日,我們與未合併的組織或金融合作夥伴關係,如結構性金融或特殊目的實體,本應為促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而建立。關於賠償義務的信息,請參閲附註7,承付款和或有事項,合併財務報表附註在本年度報告第二部分第8項內。
細分市場信息
我們有一個主要業務活動,並作為一個可報告分部運營。
第7A項。定量與定性IVE關於市場風險的披露
利率風險
我們面臨的與利率和市場價格波動相關的市場風險有限。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本,為我們的運營提供資金。
我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標,我們維持着現金等價物和對各種高信用質量證券的投資組合。截至2023年12月31日,我們擁有1.042億美元的現金和現金等價物,其中包括現金和貨幣市場基金,以及2.185億美元的短期投資,包括機構債券、商業票據和國債。在截至2023年12月31日的一年裏,我們維持了對貨幣市場基金的投資,這些基金沒有得到聯邦保險,截至2023年12月31日,我們在外國銀行持有的現金約為940萬美元,這些現金沒有得到聯邦保險。我們的部分投資可能會受到利率風險的影響,如果市場利率上升,可能會貶值。然而,由於我們的投資主要是短期的,我們認為我們對利率風險的敞口並不大。我們不為交易或投機目的進行投資,也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。假設利率在上述任何期間發生1%的變動,都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
外幣兑換風險
到目前為止,我們的部分收入和運營支出是在美國以外發生的,以外幣計價,並受到外幣匯率變化的影響,特別是澳元、歐元和英鎊的變化。此外,外幣匯率的波動可能會導致我們在經營報表中確認交易損益。作為其他收入(費用)的一個組成部分,我們確認截至2023年12月31日的年度淨外幣交易虧損40萬美元,截至12月31日的年度收益70萬美元,
101
2022年,截至2021年12月31日的年度虧損70萬美元。在截至2023年12月31日的一年中,假設加權平均匯率出現10%的有利或不利變化,將對公司9220萬美元的淨虧損造成約3%的影響。到目前為止,我們沒有從事任何外幣對衝交易。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。
我們不認為通貨膨脹和價格變化對我們在合併財務報表中列報的任何時期的經營業績產生重大影響。
見注2,重要會計政策摘要有關外幣換算的進一步資料,請參閲合併財務報表附註。
市場風險和市場利率風險
2016年6月,我們發行了本金總額為1.75%的2021年到期的可轉換優先票據。2021年6月1日,這些2021年債券到期,我們支付了1.725億美元結算未償還本金,並向選擇轉換2021年債券的持有人發行了682,912股普通股,從而解決了2021年債券的問題。此外,我們行使了債券對衝下的期權,從銀行交易對手那裏獲得了682,916股普通股。與2021年票據相關的權證持有人均無行使購買股份的選擇權。截至2021年12月31日,2021年票據不再未償還。2020年4月,我們發行了本金總額為1.898億美元的2.75%可轉換優先票據,2025年到期。2023年12月,我們回購了1.517億美元的2025年債券。截至2023年12月31日,仍有3800萬美元的本金未償還。由於可轉換特性,這些可轉換優先票據的公允價值受到利率風險、市場風險和其他因素的影響。可轉換優先票據的公允價值通常會隨着我們的普通股價格的上升而增加,隨着我們的普通股價格的下降而通常會減少。利息和市場價值的變化影響我們可轉換優先票據的公允價值,但由於債務債務的固定性質,不影響我們的財務狀況、現金流或經營結果。此外,我們在資產負債表上按面值減去未攤銷折扣計入可轉換優先票據,我們僅出於要求披露的目的而公佈公允價值。
2023年11月,我們與Braidwell LP(及其附屬公司Braidwell)簽訂了信貸協議和擔保(Braidwell信貸協議)。佈雷德韋爾信貸協議規定提供2億美元的定期貸款安排,2023年11月獲得全部資金。根據信貸協議借入的貸款(Braidwell定期貸款)的年利率等於定期擔保隔夜融資利率(定義見信貸協議,下限為3.50%)加5.25%。根據Braidwell定期貸款支付的利息受利率風險和市場風險的影響。利率的變化會影響我們的現金流,因為當利率上升時,利息支付的金額會更高。
見附註8,長期債務、合併財務報表附註,以獲取進一步資料。
102
第八項。財務狀況NTS和補充數據
合併財務報表索引
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頁碼 |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
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合併資產負債表 |
107 |
合併經營表和全面損益表(虧損) |
108 |
股東權益合併報表 |
109 |
合併現金流量表 |
110 |
合併財務報表附註 |
111 |
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作為本年度報告的一部分,本公司的以下綜合財務報表和相關附註以及本公司的獨立註冊會計師事務所的報告已提交。
103
獨立註冊會計師事務所報告
致NEVRO公司董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本公司已審計內華達公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合營運及全面收益(虧損)、股東權益及現金流量表,包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準,對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為,上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則,公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為,截至2023年12月31日,本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註2所述,本公司於2022年改變了債務的會計處理方式。
意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表、維持有效的財務報告內部控制,以及對財務報告內部控制的有效性進行評估,包括在9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計,對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定合併財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐,以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行
104
我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關;(2)提供合理保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項,且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
存貨計價--超額存貨準備
如綜合財務報表附註2及附註6所述,存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬。管理層定期審查庫存數量與預測銷售額的比較,以便在適當的時候記錄過剩和過時庫存的撥備。庫存減記是對過剩和過時的庫存進行記錄。管理層根據產品在市場上的接受度、客户需求、歷史銷售、產品陳舊和技術創新來預測銷售。截至2023年12月31日,總庫存為1.187億美元,在截至2023年12月31日的一年中,有210萬美元的過剩和過時庫存撥備,其中一部分與過剩庫存有關。
我們決定執行與存貨估值-超額存貨準備有關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是:(I)管理層在制定過剩和過時的存貨準備估計時的重大判斷,以及(Ii)審計師在執行程序和評估管理層與預測銷售相關的重大假設方面的高度判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與超額和過時庫存撥備有關的控制措施的有效性,包括對與預測銷售有關的重大假設的控制。除其他外,這些程序還包括:(1)測試管理層編制超額庫存準備金估計數的程序;(2)評估管理層使用的方法的適當性;(3)測試完整性和準確性
105
管理層使用的基本數據;及(Iv)評估管理層與預測銷售有關的重大假設的合理性。評估管理層與預測銷售有關的假設涉及(I)進行追溯審查,以評估管理層歷史估計的合理性,以及(Ii)考慮這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。
收購介入止痛技術公司--對已開發技術的評估
如綜合財務報表附註2和9所述,2023年11月30日,公司以6010萬美元的淨代價完成了對介入疼痛技術公司d/b/a Vyrsa Technologies(Vyrsa)的收購。在收購的無形資產中,記錄了2680萬美元的開發技術。公允價值由管理層使用多期超額收益法估計,該方法反映了預期由開發的技術產生的預計現金流量的現值,減去代表其他資產對該等現金流量的貢獻的費用。管理層在評估所獲得的已開發技術時的估計包括預測的植入物數量和技術陳舊率。
吾等決定對收購Vyrsa所收購的已開發技術進行估值的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是:(I)管理層在制定所收購的已開發技術的公允價值估計時所作的重大判斷;(Ii)核數師在執行程序及評估管理層有關預測植入物數量及技術過時比率的重大假設時的高度判斷、主觀性及努力;及(Iii)審計工作涉及使用具備專業技能及知識的專業人士。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與購置會計有關的控制措施的有效性,包括對管理層對所獲得的已開發技術的估價的控制。這些程序還包括(I)閲讀購買協議;(Ii)測試管理層為所收購的已開發技術制定公允價值估計的過程;(Iii)評估管理層使用的多期超額收益法的適當性;(Iv)測試多期超額收益法所使用的基礎數據的完整性和準確性;以及(V)評估管理層關於預測植入物數量和技術過時率的重大假設的合理性。評估管理層有關預測植入物數量及技術過時比率的假設時,須考慮以下因素:(I)本公司的特定因素;(Ii)與外部市場及行業數據的一致性;及(Iii)假設是否與審計其他領域取得的證據一致。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評估(1)多期超額收益法的適當性和(2)技術陳舊率的合理性。
/s/普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月23日
自2008年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
106
內夫羅公司
合併B配額單
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
十二月三十一日, |
|
|
十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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短期投資 |
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應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃資產 |
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商譽 |
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— |
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無形資產,淨額 |
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— |
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其他資產 |
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受限現金 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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|
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||
應付帳款 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
應計負債 |
|
|
|
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|
||
或有負債,流動部分 |
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— |
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|
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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長期經營租賃負債 |
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||
或有負債,非流動部分 |
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— |
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認股權證法律責任 |
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|
— |
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其他長期負債 |
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||
總負債 |
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股東權益 |
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優先股,$ |
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|
||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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|
|
|
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||
累計其他綜合收益/(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
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|
|
|
|
|
||
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
107
內夫羅公司
業務處合併報表配給和綜合收益(損失)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
收入成本 |
|
|
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毛利 |
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運營費用 |
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|
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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無形資產攤銷 |
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— |
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|
|
— |
|
|
某些訴訟費用 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
營業收入(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||
利息支出 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
認股權證公平市價的變動 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
債務清償收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
||
淨收益(虧損) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他全面收益(虧損): |
|
|
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|
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|||
外幣折算調整變動 |
|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
短期投資未實現收益(虧損)變動淨額 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他綜合收益(虧損)淨變動 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
綜合收益(虧損) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
每股淨收益(虧損) |
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基本信息 |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
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$ |
( |
) |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
過去普通股的加權平均數 |
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|||
基本信息 |
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|||
稀釋 |
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|
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
108
內夫羅公司
C股東權益合併報表
(單位:千,共享數據除外)
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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其他綜合 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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|
資本 |
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|
赤字 |
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|
收入(虧損) |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
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普通股期權的行使 |
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— |
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— |
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— |
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在解除限制性股票單位後發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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因納税義務被扣繳的股份 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
|
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|
— |
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( |
) |
員工購股計劃下普通股的發行 |
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|
— |
|
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|
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— |
|
|
|
— |
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|||
2021年到期的可轉換優先票據轉換髮行普通股 |
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( |
) |
|
|
|
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— |
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行使2021年到期可換股優先票據的債券對衝 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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|
( |
) |
其他綜合損失 |
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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( |
) |
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( |
) |
2021年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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因採用的調整(見附註2) |
|
|
— |
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|
— |
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|
( |
) |
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|
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|
|
— |
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( |
) |
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普通股期權的行使 |
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— |
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— |
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— |
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|||
在限制性股票單位和績效股票單位解除後發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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因納税義務被扣繳的股份 |
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( |
) |
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— |
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|
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( |
) |
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— |
|
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— |
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|
( |
) |
員工購股計劃下普通股的發行 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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— |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
|
|
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
2022年12月31日的餘額 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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普通股期權的行使 |
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— |
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— |
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— |
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在解除限制性股票單位後發行普通股 |
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( |
) |
|
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— |
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|
— |
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— |
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因納税義務被扣繳的股份 |
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( |
) |
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— |
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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( |
) |
員工購股計劃下普通股的發行 |
|
|
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— |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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淨收入 |
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( |
) |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
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— |
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2023年12月31日餘額 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
附註是這些合併財務報表的組成部分。
109
內夫羅公司
合併狀態現金流項目
(單位:千)
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
經營活動的現金流 |
|
|
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|||
淨收益(虧損) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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將淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整 |
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折舊 |
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經營租賃資產攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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無形資產攤銷 |
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短期投資溢價攤銷(折價增加) |
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( |
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壞賬準備(追討) |
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( |
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存貨減記 |
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攤銷債務貼現和發行成本 |
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非現金利息支出 |
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認股權證公平市價的變動 |
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— |
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債務清償收益 |
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( |
) |
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— |
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外幣交易的未實現收益(虧損) |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
盤存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
預付費用和其他流動資產 |
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應計負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供的(用於)現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買短期投資 |
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對私人公司的投資 |
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收購業務的付款,扣除所獲得的現金 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供/(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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可轉換票據的償還 |
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代表員工為股票淨額結算支付的最低預扣税額 |
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向員工發行普通股所得收益 |
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融資活動提供的/(用於)的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露 |
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繳納所得税的現金 |
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支付利息的現金 |
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重大非現金交易 |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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在購買會計中記錄的或有對價的公允價值 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
110
內夫羅公司
N合併財務報表的OTES
1.公司的成立及業務
該公司於2006年3月10日在明尼蘇達州註冊成立,生產和銷售用於治療神經系統疾病的創新有源植入式醫療設備,最初專注於治療慢性疼痛。隨後,公司於2006年10月4日在特拉華州重新註冊成立,並搬遷到加利福尼亞州。
截至2023年12月31日止年度,本公司的淨收入為$
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
這些合併財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。合併財務報表包括本公司的賬目及其
其他風險和不確定性
公司還面臨醫療器械公司常見的風險,包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、產品責任、製造質量和規模、第三方付款人的持續報銷、 市場對產品接受程度的不確定性以及需要獲得額外融資。該公司目前依賴第三方供應商,在某些情況下,這些供應商是唯一或單一來源的供應商。雖然公司已經發展了內部製造能力,但仍將依賴第三方製造商和供應商提供單個組件。
不能保證公司的產品或服務將繼續在其現有的市場上被接受,也不能保證任何未來的產品或服務可以以可接受的成本開發或製造,並具有適當的性能特徵,或者這些產品或服務將成功上市。
本公司可選擇籌集額外資金,以進一步加強其研發工作、尋求產品擴展機會或收購新業務或與其業務互補的產品。不能保證該等融資將可獲得或將按本公司可接受的條款提供。
細分市場
本公司之主要營運決策者為首席執行官。首席執行官審閲按綜合基準呈列之財務資料,並僅隨附按地區劃分之收益資料,以分配資源及評估財務表現。本公司已
111
公司及其首席執行官主要根據公司運營所在地理位置的收入來評估業績。
美國以外的長期資產和營業收入並不重要;因此,披露的信息僅限於收入。
外幣折算
公司的綜合財務報表是以美元編制的。它在歐洲和澳大利亞的外國子公司使用當地貨幣作為功能貨幣,並以當地貨幣保存記錄。因此,這些附屬公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為美元,權益賬户按歷史匯率換算為美元。收入和支出按交易發生期間的月平均匯率換算。由此產生的外幣換算調整計入綜合資產負債表中的累計其他全面收益(虧損)。重新計量以報告實體的本位幣以外的貨幣計價的資產和負債的未實現匯兑損益計入其他收入(費用)、淨額。公司錄得未實現外幣交易淨收益#美元
隨着公司國際業務的增長,匯率波動的影響將變得更大,公司將繼續重新評估其管理這一風險的方法。此外,貨幣波動或美元疲軟可能會增加公司國際擴張的成本。截至目前,公司尚未簽訂任何外幣套期保值合同。基於其目前的國際結構,該公司不打算在不久的將來從事對衝活動。
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表和附註中報告的數額。綜合財務報表中反映的重大會計估計和管理判斷包括:壞賬準備;保證義務;股票補償;折舊和攤銷年限;存貨估值;投資估值;或有損失;無形資產和或有對價負債的估值;商譽估值;以及所得税的會計。估計是基於歷史經驗,如適用,以及管理層認為合理的其他假設。在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計的結果不同。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和投資。該公司的大部分現金由美國的一家金融機構持有,超過了聯邦保險的限額。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,該公司維持對貨幣市場基金的投資,這些基金沒有得到聯邦保險,並在外國銀行持有約$
本公司的可轉換票據對衝交易,與
112
在公司參與的國際市場上,公司使用直銷人員和分銷商來銷售其產品,而在美國,公司通常使用直銷人員。該公司對一些直接客户和分銷商進行持續的信用評估,不需要抵押品,並在認為必要時保留客户賬户的潛在信用損失準備金。
信貸損失
本公司對應收賬款的可收回性進行估計,並根據當前預期的信用損失為被視為無法收回的應收賬款撥備。為此,本公司在評估壞賬準備的充分性時,會分析歷史壞賬趨勢、客户集中度、客户信用、應收賬款的年齡、當前的經濟趨勢以及客户付款模式的變化。截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度,公司確認壞賬支出為
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面金額,包括現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款及應計負債,由於到期日相對較短,故接近公允價值。
現金和現金等價物
本公司認為在購買之日購買的原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資均為現金等價物。
投資證券
該公司將其投資證券歸類為可供出售。該公司根據投資的性質、到期日和可在當前業務中使用的情況,將這些投資證券分為短期或長期。在購買之日原始到期日超過三個月而剩餘到期日不到12個月的投資被視為短期投資。剩餘期限超過12個月的投資也被歸類為短期投資,因為管理層認為,如果需要,這些投資可以用於當前的業務。本公司的投資證券按公允價值等級按公允價值入賬。貨幣市場基金和國債被歸類在公允價值等級的第一級,機構債券、商業票據和公司票據被歸類在公允價值等級的第二級。未實現損益被認為是暫時性的,作為累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分報告。
任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的,會導致計入收益並相應地為該證券建立一個新的成本基礎。溢價(折價)在相關證券的有效期內攤銷(增加),作為對收益率的調整,採用直線利息法。股息和利息收入在賺取時確認。已實現的收益和損失計入收益,並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的,這種方法近似先進先出的基礎。可變現淨值按正常業務過程中的價格、較難合理預測的完工、處置和運輸成本確定。該公司定期審查庫存數量與預測銷售額的比較,以便在適當時記錄過剩和過時庫存的撥備。該公司通過考慮產品在市場上的接受度、客户需求、歷史銷售、產品過時和技術創新來估計預測銷售額。
這個公司的政策是減記過時的庫存,成本基礎超過預期較低成本或可變現淨值的庫存,以及超過預期需求的庫存。這個
113
估算對過剩數量的估計是判斷的,主要取決於公司對特定產品未來需求的估計。如果根據實際銷售額對未來需求的估計不準確,公司可能會增加對該部件的過剩庫存的減記,並在隨附的合併經營報表和全面虧損中計入庫存減值費用。該公司對公司產品某一特定組成部分的未來需求的估計可能會有所不同,並可能導致任何特定時期的估計發生變化。
運費和搬運費
運輸和搬運成本在發生時計入費用並計入收入成本。
收入確認
公司的收入安排一般由一項業績義務組成,儘管在某些情況下,收入安排可能由兩項業績義務組成。該公司在將承諾貨物的控制權移交給其客户時確認收入。收入是通過轉讓貨物而預期獲得的對價金額來衡量的。
收入在履行與客户的合同條款下的義務時確認,這發生在公司將貨物的控制權轉移給客户時。收入是指公司因轉讓貨物而預期獲得的對價金額。
對於大多數銷售來説,如果公司的銷售代表在植入醫院或醫療設施時交付產品,公司會在完成程序和授權後確認收入,這代表着控制權轉移到客户手中的時間點。
對於從公司的分銷中心直接發送到醫院和醫療機構的剩餘銷售,以及在植入之前訂購產品的分銷商銷售,控制權轉移發生在產品發貨時。這些客户有義務在規定的期限內付款,無論他們何時或是否銷售或使用過產品。本公司不提供退貨權或價格保護。 如果公司有交付後義務,如作為直接發貨訂單一部分交付的編程設備,則只有在金額被視為重要的情況下,公司才會推遲與交付後義務相關的銷售商品的收入和相關成本。就所列期間而言,數額並不大。
公司在進行創收活動的同時徵收的銷售額、增值税和其他税收不包括在收入中。與保修義務相關的預期成本繼續在產品銷售時確認為費用(見附註7)。該公司根據客户的總體購買水平,定期以回扣的形式向客户提供獎勵優惠。產品收入是扣除此類激勵措施後的淨額。
實用的權宜之計和豁免 -
企業收購的價值評估
本公司根據收購當日的公允價值將收購支付的金額分配給收購的資產和承擔的負債,包括產生於合同或法律權利或可與商譽分開的可識別無形資產。本公司在企業合併中收購的可識別無形資產的公允價值基於詳細的估值,這些估值使用了管理層提供的信息和假設,管理層考慮了管理層對投入和假設的最佳估計
114
會用到。本公司將超出所收購之有形及可識別無形資產淨值之任何額外收購價撥入商譽。與收購相關的交易成本作為已發生的銷售、一般和行政費用列支。
如收購涉及或有對價安排,本公司確認一項負債,該負債相等於其預期於收購日期作出的或有付款的公允價值。公司在每個報告期重新計量這一負債,並通過或有對價淨費用(收益)記錄公允價值的變化。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於貼現率、期間、預計收入的時間和金額或實現監管、收入或商業化里程碑的時間或可能性的變化造成的。額外代價的支付通常取決於被收購公司在收購日期後達到某些業績里程碑,包括達到指定的收入水平、實現產品開發目標和/或在收購日期獲得產品的監管批准。
無形資產攤銷
本公司按歷史成本記錄已確定壽命的無形資產,並使用直線攤銷法在其預計使用年限內攤銷。我們無形資產攤銷的大致使用年限如下:技術發達,10年;客户關係,3年。在業務收購中獲得的這些無形資產的攤銷,作為無形資產攤銷計入綜合經營報表。
本公司每季度審查需攤銷的無形資產,以確定是否存在任何不利條件或情況發生變化,表明剩餘使用壽命發生減值或變化。可能表明減值的情況包括但不限於,可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化,或監管機構的不利行動或評估。如果我們根據減值指標的定性評估確定資產減值,則對無形資產進行回收測試。為進行回收測試,本公司將可攤銷無形資產與其他資產及負債按可識別現金流的最低水平分組,前提是該無形資產不產生獨立於其他資產及負債的現金流。如該無形資產或資產組別的賬面價值超過預期因使用及最終處置該無形資產或資產組別而產生的未貼現現金流量,本公司將於確認減值期間將賬面價值減記至公允價值。
商譽評估
本公司將在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值超過公允價值的任何額外收購價格分配給商譽。本公司在每年第四季度測試商譽餘額,如果存在減值指標或情況變化表明可能存在減值,則更頻繁地測試商譽餘額。商譽在報告單位層面進行減值評估。
認股權證法律責任
本公司根據ASC 815-40將其認股權證作為負債進行會計處理。衍生工具和套期保值。認股權證在綜合資產負債表中作為認股權證負債列示,並按公允價值計量,收益或虧損在綜合經營報表中確認。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。除租賃改進外,財產和設備的折舊在資產的估計使用年限內使用直線方法計算。至
115
相關累計折舊從合併資產負債表中剔除,由此產生的損益反映在運營中。維護和維修費用在發生時計入作業費用。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。當此類事件發生時,管理層通過比較預期未貼現的未來淨現金流量與相關資產組的賬面價值來確定是否存在減值。如果一項資產被視為減值,該資產將減記為公允價值,公允價值是根據貼現現金流量或評估價值確定的,具體取決於資產的性質。有幾個
租賃會計
該公司擁有辦公空間、倉庫、研發設施、製造設施和設備的運營租賃。以下列條款訂立的租約
所得税
本公司採用資產負債法記錄所得税,該方法要求為本公司合併財務報表或所得税申報表中確認的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。在估計未來税收後果時,除法規或税法或税率變化以外的預期未來事件都會被考慮在內。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,會提供估值減值準備。
該公司在不同的税務管轄區經營,並接受各税務機關的審計。到目前為止,支付的税款主要是由於我們開展業務的外國和州司法管轄區的所得税。本公司在認為税務資產可能已減值或已因税務申索或税法變更等事件而招致税務責任時,計提或有税務準備。税收或有事項是根據其技術價值、相關税法以及截至每個報告期的具體事實和情況而確定的。事實和情況的變化可能導致為此類或有事項記錄的金額發生實質性變化。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位,即(1)根據該倉位的技術優點決定是否更有可能維持該等税務倉位,及(2)對於符合極有可能確認門檻的税務倉位,本公司確認在與相關税務機關達成最終和解時可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。該公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。
其他全面收益(虧損)
其他全面收益(虧損)指股東權益的所有變動,但分配給股東的變動除外。該公司的短期可供出售投資證券和外幣換算調整的未實現收益(虧損)是其他全面收益(虧損)的組成部分,不包括在報告的淨虧損中,並在綜合經營報表和全面虧損中列報。
116
研究與開發
研究和開發費用,包括新產品開發、法規遵從性和臨牀研究,在合併經營報表和全面虧損中計入運營費用。這些費用包括與人員有關的費用,包括基於庫存的補償、用品、服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、支付給調查地點的費用以及其他間接費用。
基於股票的薪酬
本公司根據會計準則彙編(ASC)718對員工進行股票薪酬安排。薪酬-股票薪酬。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與包括股票期權在內的所有基於股票的支付相關的成本的補償費用。本公司估計預計將發生的沒收,以確定在每個時期確認的補償成本金額。
該公司在授予之日對股票期權(業績獎勵除外)的公允價值的確定採用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型,並受到其普通股價格以及有關一些主觀變量的假設變化的影響。該獎項將保持未償還的預期期限是基於該公司自己的歷史數據。獎項期限內的預期波動率是根據公司本身及其同業集團的普通股波動率計算的。無風險利率是基於到期的零息美國國債的美國國債收益率。預期股息為零,因為該公司從未支付過股息,目前也沒有這樣做的計劃。
股票期權的公允價值是在被要求期權受讓人提供服務以換取期權獎勵的期間內確認的,這段期間被稱為必要的服務期(通常是行權期),按直線計算。按公允價值確認的基於股票的補償費用包括估計沒收的影響。本公司於授予之日估計未來的沒收金額,如有需要,如實際沒收金額與該等估計金額不同,本公司將於其後期間修訂有關估計。
該公司使用Black-Scholes期權定價公式估計員工根據員工購股計劃購買股票的權利的公允價值。員工購股計劃規定連續
向非僱員發行的權益工具按其於計量日期的公允價值入賬,並須作為相關權益工具歸屬而作出定期調整。授予顧問的期權的公允價值在授予時計入費用。非員工基於股票的薪酬支出在所有列報期間都不重要。
該公司根據授予日公司普通股的收盤價,按其公允價值對受限股票單位進行基於股票的補償。這些成本是在必要的服務期內以直線方式確認的,這通常是至
公司根據一定時期內相對於指定目標綜合指數的股價表現授予績效股票單位,並根據絕對股價授予績效股票單位歸屬。這些贈款的公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬模型來確定的,該模型基於貼現現金流方法,需要輸入諸如我們的股票價格的預期波動率、目標綜合指數的預期波動率、我們的股票價格變化與目標綜合指數之間的相關性、無風險利率和預期股息。我們股票和目標綜合指數的預期波動率是基於歷史數據。相關性是基於我們的股票價格和目標綜合指數之間的歷史關係。無風險利率是根據與授予的歸屬期限一致的國庫收益率計算的。預期股息收益率為
本公司還根據特定財務目標的實現情況發行績效股票單位,並進行歸屬。這些績效獎勵的公允價值在該期間內確認。
117
其中的目標將被賦予。按公允價值確認的基於股票的薪酬支出包括目標實現的估計概率的影響,該估計概率在特定目標的必要服務期之前評估,並每季度重新評估。
以股份為基礎的獎勵活動所產生的超額税收優惠或不足,作為所得税準備的一個組成部分,反映在綜合經營報表中。
普通股每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均數(如果計入普通股和潛在攤薄普通股等價物的話)。可能稀釋的普通股等價物包括普通股期權、限制性股票單位和績效股票單位。此外,在2022年1月1日採用ASU 2020-06時,本公司使用IF-轉換方法,並在計算2025年債券的攤薄效應時假設2025年債券的股票結算。於採納前,本公司在計算擬以現金結算或已以現金結算未償還本金的可轉換優先票據的潛在攤薄效果(如有)時,採用庫藏股方法。此外,關於發行可轉換優先票據,本公司訂立了可轉換票據對衝及認股權證。然而,可轉換票據對衝在計算潛在稀釋股票時不包括在內,因為它們的影響總是反稀釋的。認股權證被認為是反攤薄的,因為它們的執行價格高於該公司在此期間的平均股價。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務-帶轉換的債務和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)。ASU通過取消現金轉換和受益轉換功能模型來簡化可轉換工具的會計處理,這些轉換功能模型用於將嵌入的轉換功能作為股本的一個組成部分單獨核算。相反,實體將把可轉換債務作為一個單一的會計單位進行核算,除非轉換特徵需要區分並確認為衍生品。此外,指導意見要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法,幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算的影響。“公司”(The Company)
於2022年1月1日採納會計準則單位2020-06對綜合資產負債表所作變動的累計影響如下(以千計):
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餘額為 |
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調整數 |
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餘額為 |
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2021年12月31日 |
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ASU 2020-06 |
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2022年1月1日 |
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長期債務 |
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額外實收資本 |
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$ |
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累計赤字 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
118
3.收入
下表按客户賬單地址呈列按地區劃分之收益(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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國際 |
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總收入 |
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在本報告所述期間,美國是唯一佔收入10%或更多的國家:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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% |
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% |
有幾個
2021年7月,該公司獲得FDA批准,其專有10 kHz療法用於治療與痛性糖尿病神經病變(PDN)相關的慢性頑固性下肢疼痛,包括單側或雙側疼痛。在截至2023年12月31日的年度內,PDN代表大約
4.租契
加權平均租賃條款和折扣率如下:
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
經營租賃期限和貼現率 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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自.起2023年12月31日,租賃負債到期日如下(單位:千):
119
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經營租約 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去:利息 |
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( |
) |
租賃負債現值 |
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$ |
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補充租賃成本信息如下(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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補充資產負債表信息如下(以千計):
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃: |
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經營性租賃資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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長期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
|
補充現金流信息如下(以千計):
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|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
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營業租賃產生的營業現金流 |
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$ |
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$ |
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有關本公司租賃承諾的進一步詳情,請參閲附註7。
5.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級,如下所示:
120
現金等價物和短期投資
本公司的現金等價物包括對貨幣市場基金的投資,這些投資在提取或使用方面不受限制,並被分類為公允價值層級的第一級。為評估其貨幣市場基金,本公司將基金估值為美元。
截至2023年12月31日的餘額 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產: |
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貨幣市場基金(一) |
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$ |
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$ |
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機構債券(二) |
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— |
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— |
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商業票據(二) |
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— |
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— |
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公司票據(二) |
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— |
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— |
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國債(二) |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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||||
資產: |
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貨幣市場基金(一) |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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機構債券(二) |
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— |
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— |
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商業票據(二) |
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— |
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— |
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國債(二) |
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— |
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— |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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可轉換優先票據
2021年6月1日,公司到期結算2021年票據,截至2021年12月31日,2021年票據不再未償還。的公允價值
121
認股權證法律責任
佈雷德韋爾認股權證的估值採用布萊克·斯科爾斯估值模型。截至2023年12月31日,佈雷德韋爾權證的公允價值為$
認股權證負債的假設如下:
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十二月三十一日, |
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11月30日, |
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2023 |
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2023 |
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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或有對價
就Vyrsa收購而言,本公司須受若干或有代價所規限。監管審批里程碑和產品開發里程碑的對價使用概率加權平均貼現現金流模型進行估值,收入里程碑對價使用蒙特卡洛模擬模型進行估值。截至2023年12月31日,與監管批准、產品開發和收入里程碑相關的或有對價的公允價值為$
對或有對價的重大不可觀察的投入如下:
或有負債 |
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2023年12月31日的公允價值 |
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估價技術 |
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無法觀察到的輸入 |
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射程 |
監管部門批准 |
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$ |
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概率加權 |
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付款概率 |
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里程碑 |
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平均折扣 |
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無風險利率 |
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現金流 |
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信用利差 |
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預計付款年份 |
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產品開發 |
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$ |
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概率加權 |
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付款概率 |
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里程碑 |
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平均折扣 |
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無風險利率 |
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|
現金流 |
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信用利差 |
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預計付款年份 |
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收入里程碑 |
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$ |
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蒙特卡羅模擬 |
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貼現率 |
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收入波動性 |
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預計付款年份 |
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122
6.資產負債表組成部分
投資
本公司現金等價物和短期投資的公允價值因其短期到期日而接近其各自的賬面價值。
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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投資證券 |
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機構債券 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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商業票據 |
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公司票據 |
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國庫券 |
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總證券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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集料 |
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投資證券 |
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機構債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
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國庫券 |
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) |
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總證券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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出售投資的已實現收益或損失以及可供出售證券的非臨時性減值(如果有的話)在發生的其他收入(費用)中列報。出售證券的成本是根據特定的識別方法確定的。本報告所述期間的投資已實現收益和已實現虧損數額並不大。
按合同到期日計算的公司可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值2023年12月31日的情況如下(單位:千):
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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一年內到期的款項 |
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$ |
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一年至五年後的金額 |
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總投資證券 |
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$ |
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庫存(千)
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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原料 |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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本公司定期評估手頭存貨的賬面價值,以確定是否有超過需求的潛在金額,使用與存貨估值相同的成本或可變現淨值孰低法。本公司亦定期評估存貨數量,並考慮實際損失經驗。因此
123
在這些評估中,截至2023年12月31日止年度,本公司確認的減記總額為$
財產和設備,淨額(千)
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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計算機設備和軟件 |
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內部開發的軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總計 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備,淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為
受限現金
截至2023年12月31日和2022年12月31日的受限現金包括#美元的存款單
應計負債(千)
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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應計工資及相關費用 |
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$ |
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$ |
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應計專業費用 |
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應計税 |
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應計臨牀和研究費用 |
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應計利息 |
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應計保修 |
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應計其他 |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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7.承付款和或有事項
經營租約
在……裏面
2017年2月,本公司簽訂了一份單獨的不可撤銷的設施租賃,從
124
$
在……裏面
有關租賃的進一步討論,請參閲附註4。
保證義務
該公司保證其產品將基本上按照產品規格運行,並提供
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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關於保證的規定 |
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利用率 |
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( |
) |
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) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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供應協議
本公司已經與本公司的某些供應商簽訂了供貨協議,要求籤訂某些最低年度採購協議。截至2023年12月31日,該公司的年度最低採購承諾為$
本公司還簽訂了一項承諾支付的2020年1月的服務協議$
許可協議
2006年3月,該公司與梅奧醫學教育和研究基金會(Mayo)和Venturi Group LLC(VGL)簽訂了修訂和重述的許可協議,使公司能夠獲得Mayo和VGL擁有的治療中樞、自主和外周神經系統疾病(包括疼痛)的某些專有技術和許可專利,使用設備調節神經信號。授予的許可證是獨家的,公司有權轉授許可證。
根據許可條款,公司需要根據賺取的特許權使用費或最低特許權使用費中較大者支付特許權使用費。賺取的特許權使用費將基於本公司或分被許可人許可產品淨銷售額的百分比。最低特許權使用費支付將基於協議中定義的特許權使用費期限。
於二零一一年三月,本公司與Mayo訂立第二階段許可協議,使本公司可使用Mayo擁有的若干專有技術及特許專利。授予的許可證是獨家的,公司有權轉授許可證。除非提前終止,否則協議將在最後一個專利申請到期時終止。
125
根據許可證條款,公司必須:
Mayo許可在(1)最後一個到期的許可專利或(2)我們支付版税的義務(以較晚的為準)到期時終止。在以下情況下,此類義務可能會發生變化:(1)發佈受Mayo許可約束的其他相關專利;或(2)我們在另一個國家/地區推出受Mayo許可約束的SCS產品。2022年末,該公司開始在一個新的國家銷售。因此,在截至2022年12月31日的一年中,特許權使用費支出不到#美元
對非上市公司的投資
2023年7月,本公司與一傢俬人持股公司簽訂了一項協議,其中包括向該私人持股公司提供融資。截至2023年9月30日,該公司提供的融資總額為
或有事件
本公司可能不時有某些在正常業務活動中產生的或有負債。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時,本公司應就該等事項應計負債。曾經有過
賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排,本公司對受賠方遭受的損失進行賠償,使其不受損害,並同意賠償受賠方遭受或發生的損失,其中包括與任何第三方就本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠有關的損失。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議,本公司未來可能需要支付的最高潛在付款金額無法確定,因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。
本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議,可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償,但因個人故意行為不當而引致的法律責任除外。根據這些賠償協議,公司未來可能需要支付的最高金額是無限的;然而,公司擁有董事和高級職員保險,這將減少公司的風險,使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為,超出適用保險範圍的這些賠償協議的估計公允價值是最低的。
該公司尚未產生訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。
126
法律事務
波士頓科學訴訟
加州與高頻相關的訴訟
2016年11月28日,公司對波士頓科學公司和波士頓科學神經調製公司(統稱波士頓科學公司)提起專利侵權訴訟。向美國加利福尼亞州北區地區法院(加州法院)提起的這起訴訟聲稱,波士頓科學公司正在或即將開始侵犯該公司的七項專利,涉及與Sza系統和10 kHz療法相關的發明。在該公司於2016年提起這起訴訟後不久,波士頓科學公司取消了最初的發佈計劃,並修改了其SCS系統,以避免侵犯所主張的專利。2018年7月24日,加利福尼亞州法院發佈了關於索賠構建和即決判決的命令。在該命令中,加州法院裁定,該公司聲稱的方法權利要求具有專利資格,並不因無限期而無效。總體而言,主張的方法涵蓋了在1.5 kHz至100 khz之間提供SCS治療的方法。
然而,加州法院發現,波士頓科學公司目前沒有侵犯六項支持的方法索賠,因為波士頓科學公司取消了最初的發射計劃,最終從未在美國實施過聲稱的方法索賠。具體地説,加州法院裁定,波士頓科學公司在美國出售Spectra WaveWriter系統用於商業用途並未違反支持的方法主張,因為波士頓科學公司對Spectra WaveWriter系統進行了修改,以防止它們被編程為產生1.2 kHz以上的信號。加州法院還裁定,該公司聲稱的系統索賠是無效的,因為是無限期的。如下文所述,加州法院的無效裁決被美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴上訴法院)推翻。
2018年7月31日,雙方達成協議,在不損害公司的情況下駁回公司的宣告性判決主張,以便公司和波士頓科學公司可以各自向聯邦巡迴上訴加州法院7月24日裁決的部分內容。2020年4月9日,聯邦巡迴法院發回裁決,撤銷併發回加州法院的無效判決。由於聯邦巡迴法院的裁決,被加州法院宣佈無效的系統索賠被恢復,因此公司聲稱的所有索賠仍然有效和可強制執行。2020年12月14日,雙方同意最終駁回加州法院的所有剩餘索賠,理由是波士頓科學公司向法院聲稱,該公司目前沒有在美國商業推出高頻SCS系統的任何計劃。加州法院於2020年12月16日進入了同意駁回的程序。
特拉華州的訴訟與高頻無關
2016年12月9日,波士頓科學公司提起專利侵權訴訟,指控該公司製造、使用和銷售Senza系統侵犯了
關於特拉華一號的訴訟,該公司提交了請願書,要求各方間美國專利商標局(USPTO)的審查,導致波士頓科學公司的美國專利號7,587,241和6,895,280的所有主張權利要求於2019年2月無效。美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)的無效裁決後來分別於2020年5月18日和2020年5月29日得到聯邦巡迴法院的確認。關於特拉華II的訴訟,該公司提交了七份請願書,要求各方間在PTAB對波士頓科學公司聲稱的九項專利中的七項進行審查。由於這些請願書,在2021年1月,PTAB宣佈波士頓科學公司的七項索賠中除兩項外的所有被質疑的索賠都無效各方間評論。PTAB的無效裁決後來分別於2022年3月10日和2022年3月18日得到聯邦巡迴法院的確認。
127
通過法院的各種命令,波士頓科學公司特拉華一號案件的部分內容被駁回,波士頓科學公司特拉華二號案件的部分內容被擱置,等待未來的訴訟。特拉華州二號訴訟的擱置於2022年4月解除,該案預計將於2023年進行審判。
關於特拉華州一號案,在2016年12月9日最初聲稱的十項專利中,波士頓科學公司繼續進行審判,其中四項專利涉及SCS導線和鉛製造技術。2021年11月1日,特拉華州的一個陪審團裁定,該公司侵犯了波士頓科學公司的專利US 7,891,085(‘085專利)和US 8,019,439,而公司沒有侵犯波士頓科學公司的美國8,646,172和美國8,650,747項專利。關於‘085專利,陪審團認為侵權是故意的,儘管’085專利的侵權只針對該公司在2012年至2014年期間在國際上銷售的有限數量的SCS導線。波士頓科學公司並未聲稱該公司繼續侵犯‘085專利。特拉華州陪審團裁定波士頓科學公司獲得
關於特拉華州II的訴訟,該公司還對波士頓科學公司提起反訴,指控專利侵犯了內華達公司的五項專利。2021年3月,根據波士頓科學公司的請願書,PTAB發起了各方間對內夫羅的五項反訴專利中的兩項進行了審查。這兩個人制定了各方間審查針對的是內夫羅的美國專利號10076,665和9,002,460。2022年3月14日,PTAB維持了NEVRO的美國專利號10,076,665的權利要求8,但使其餘被質疑的權利要求無效,PTAB使NEVRO的美國專利號9,002,460的所有被質疑的權利要求無效。該公司預計,其餘三項反訴專利的訴訟將繼續進行,並將於2023年就三項反訴專利進行審判。
2021年2月23日,該公司對波士頓科學公司提起專利侵權訴訟,指控其2021年1月推出的WaveWriter Alpha®SCS系統侵犯了該公司涉及脊髓刺激技術的五項專利,該技術涉及以低於1,200赫茲的頻率提供無感覺異常治療。這起訴訟是在美國特拉華州地區法院提起的(特拉華州III訴訟),要求未指明的損害賠償和律師費,以及針對進一步侵權行為的初步和/或永久禁令救濟。該公司預計特拉華州III訴訟的審判將於2023年10月舉行。關於特拉華州III的訴訟,波士頓科學公司提交了各方間審查針對五項主張的專利中的三項的請願書;具體地説,美國專利號8,829,209;10,576,286;和10,556,112。PTAB對這些項目的機構決定各方間預計將在2022年8月進行審查。然而,波士頓科學公司的各方間由於下文討論的和解,複審請願書被撤回。
2022年8月1日,該公司與波士頓科學公司敲定了和解雙方正在進行的知識產權訴訟的協議。根據雙方的和解,內夫羅從波士頓科學公司收到了一筆淨付款#美元。
這項和解協議使波士頓科學公司可以自由地使用其當前系列產品中所包含的特性和能力來對1500赫茲以下的頻率進行操作,並使該公司可以自由地使用其當前系列產品中所包含的特性和功能來進行操作。和解協議結束了內夫羅和波士頓科學公司之間的所有現有訴訟。
刺激波訴訟
2019年2月14日,本公司向特拉華州法院提起了對Stimwave Technologies,Inc.(Stimwave)的專利侵權訴訟,聲稱Stimwave侵犯了本公司的專利,涉及與其10 kHz療法和Sza系統相關的發明,並根據《蘭漢姆訴訟》第43(A)條,《美國法典》第15編第1125(A)節提出虛假廣告索賠。關於這起訴訟,2019年7月24日,特拉華州法院
128
批准了公司的初步禁令動議,併發布了一項命令,禁止Stimwave以及所有關聯個人和實體侵犯頻率在3千赫至10千赫之間的專利主張。2020年2月27日,本公司與Stimwave達成和解協議,其中Stimwave同意停止在全球範圍內對所有高頻脊髓刺激系統進行商業化。Stimwave還同意在特拉華州法院進入一項永久禁令,根據該禁令,Stimwave的產品將不能提供包括1500赫茲至100,000赫茲之間的脈衝頻率的脊髓刺激療法。永久禁令是向特拉華州法院提交的,並於2020年3月2日生效。特拉華州法院進入永久禁令後,該案(包括Stimwave對初步禁令的上訴)被駁回。作為永久禁令申請的一部分,Stimwave承認內夫羅在訴訟中聲稱的專利的有效性。根據該公司的要求,永久禁令令並不禁止Stimwave為2020年3月6日之前在美國和2020年4月30日之前在世界其他地區已經接受高頻治療的任何患者提供後續護理和編程。
納魯訴訟
2020年2月28日,該公司在特拉華州法院對納魯醫療公司(NALU)提起專利侵權訴訟,聲稱納魯侵犯了公司的專利,涉及與其10 kHz療法和Sza系統相關的發明。 該公司的專利侵權主張部分是基於NALU在其“PSP”波形的一個版本中嵌入了高頻SCS療法。在訴訟期間,Nalu修改了其PSP波形,使其不再包括嵌入的高頻信號。於是,2021年12月21日,公司宣佈與納路達成有利和解協議,終止訴訟。
公司正在並可能不時地參與各種保護其知識產權的法律程序,包括公司的競爭對手美敦力和波士頓科學公司在歐洲專利局(EPO)提起的幾起未決的歐洲專利異議、德國波士頓科學公司提起的權利訴訟以及中國的無效訴訟。此外,本公司現正並可能不時涉及通常在日常業務過程中屬偶然性質的各種法律程序,例如僱傭事宜、產品責任事宜及專業責任事宜,本公司在現階段並不認為該等事宜對其業務及簡明綜合財務報表有重大影響。
Flthead合夥人訴訟/仲裁
2022年7月15日,該公司向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟,指控Flathead Partners,LLC,Mayo Foundation for Medical Education and Research,以及Mayo Clinic Ventures(以下簡稱“Flathead Partners”)違反合同。該公司的訴訟稱,Flathead Partners違反了2006年公司與Mayo診所之間的許可協議(在公司的10-K文件中稱為“Mayo許可”),當時Flathead Partners單方面聲稱控制了受Mayo許可約束的未決的美國專利申請16/286,389(“‘389申請”)。這起訴訟旨在禁止Flathead Partners就‘389號申請在美國專利局採取任何行動,並在此之後按照梅奧許可證的要求進行仲裁。2022年7月27日,Flathead Partners同意進行仲裁,以確定哪一方應控制對‘389申請的起訴,以及根據Mayo許可證是否存在持續的版税義務。因此,內夫羅駁回了加州北區的訴訟。自那以後,雙方一直在進行仲裁。仲裁聽證會於2023年9月11日當週舉行,預計將在2024年上半年做出裁決。
民事偵查訴求
2022年12月,公司收到加州北區聯邦檢察官辦公室根據聯邦虛假索賠法案提出的民事調查要求(CID),要求提供與公司脊髓刺激系統(SCS系統)相關的信息。CID主要涉及營銷、促銷和賬單實踐,而不是公司SCS系統的治療或安全屬性。公司保持嚴格的政策和程序,旨在促進遵守聯邦虛假索賠法案和其他法規要求,並在這一問題上進行合作,並提供所要求的信息。
129
8.長期債務
2021年票據和可轉換票據對衝和認股權證交易
2016年6月,該公司發行了美元
在計入發行可轉換優先票據時,在採用ASU 2020-06年度之前,本公司將2021年票據分為負債和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量沒有相關可轉換特徵的類似債務工具的公允價值來計算的。代表轉換期權的權益部分的賬面金額為#美元。
在核算債務發行成本#美元時
2021年6月1日,2021年債券到期,公司對2021年債券進行結算。該公司支付了$
下表列出了與2021年票據有關的已確認利息支出(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2021 |
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合同利息支出 |
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$ |
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債務貼現攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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2025年票據和可轉換票據對衝和認股權證交易
2020年4月,該公司發行了美元
每美元
130
結束在2020年6月30日(僅在該日曆季度內),如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少
就發售二零二五年票據而言,本公司與若干銀行對手方訂立可換股票據對衝交易,其中本公司有權選擇初步購買(可就若干特定事件作出調整)合共約
就發行可換股優先票據之會計處理而言,於採納會計準則單位二零二零年至零六年前,本公司將二零二五年票據分為負債及權益部分。負債部分之賬面值乃透過計量並無相關可換股特徵之類似債務工具之公平值計算。權益部分(即換股權)之賬面值乃透過自二零二五年票據之面值扣除負債部分之公平值釐定。只要權益部分繼續符合權益分類的條件,則不會重新計量。負債部分之本金額超出其賬面值之差額(債務貼現)於二零二五年票據開支年期內按實際利率
在核算與2025年債券相關的債務發行成本時,在採用ASU 2020-06年度之前,本公司根據與2025年債券發行所得收益相同的比例,將產生的總金額分配給2025年債券的負債和權益部分。負債部分的發行成本將在2025年票據的合同條款上採用實際利息法攤銷為利息支出。應佔權益部分的發行成本與股東權益中的權益部分相抵。於2022年1月1日採用ASU 2020-06後,本公司將發行成本的分配轉至權益部分,並將全部金額計入債務發行
131
成本將在2025年債券的剩餘期限內攤銷為利息支出,並對採納日的留存收益進行累計調整。
2025年債券的實際利率為
關於截至2022年1月1日對綜合資產負債表所作變化的累積影響,請參閲附註2,以採用ASU 2020-06。
2023年12月,本公司與數量有限的2025年債券持有人簽訂了單獨的私下談判協議,並回購了$
2025年期票據負債部分的賬面淨額如下(以千計):
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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本金 |
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$ |
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$ |
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未攤銷發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
賬面淨額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了與2025年票據有關的已確認利息支出(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
債務貼現攤銷 |
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— |
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— |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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與Braidwell LP簽訂信貸協議
於二零二三年十一月,本公司作為借款人及其全資附屬公司NEVRO Medical CR,LLC(NEVRO CR及連同本公司為“債務人”)作為擔保人與Braidwell LP(連同其聯屬公司Braidwell)管理的資金訂立信貸協議及擔保(Braidwell信貸協議),作為貸款人(以貸款人身份及連同Braidwell信貸協議不時訂約方任何其他貸款人一起),以及與作為貸款人行政代理的全國協會Wilmington Trust訂立信貸協議。信貸協議規定提供金額為#美元的定期貸款安排。
根據信貸協議借入的貸款(佈雷德韋爾定期貸款)的年利率等於定期擔保隔夜融資利率(定義見信貸協議,下限為
這個公司可在事先通知貸款人後,隨時預付或償還佈雷德韋爾信貸協議項下的全部或部分未償還本金和應計未付利息,條件是:(I)提前預付
132
費用就截止日期一週年或之前的任何預付或償還本金(A)而言,預付或償還的本金部分,
佈雷德韋爾信貸協議包括陳述、保證及契諾,包括限制債務人及其附屬公司產生債務、授予留置權、合併或合併、進行投資、處置資產、進行收購、支付股息或作出分派、回購股票和與關聯公司進行某些交易的能力的肯定契諾和消極契諾,但每種情況均受某些例外情況的限制。佈雷德韋爾信貸協議也有一項財務契約,要求公司及其子公司在截止日期後每個財政季度的最後一天至少維持$
佈雷德韋爾信貸協議還包含常規違約事件,其中包括公司未能在到期時支付任何本金或利息、發生某些破產或資不抵債事件,或公司違反佈雷德韋爾信貸協議下的契諾。一旦發生違約事件,除其他事項外,貸款人可加速履行本公司在佈雷德韋爾信貸協議項下的義務。
作為《佈雷德韋爾信貸協議》規定的義務的擔保,債務人授予代理人(為擔保當事人的利益)對其幾乎所有資產(包括知識產權)的持續擔保權益,但某些習慣上的例外情況除外。
關於信貸協議,本公司向Braidwell發出認股權證,以購買合共
Braidwell定期貸款所得款項用於(I)支付與Vyrsa收購有關的部分代價,(Ii)向有限數量的持有人回購部分2025年票據,及(Iii)支付與Braidwell信貸協議、Vyrsa收購及回購部分2025年票據有關的費用及開支。
133
佈雷德韋爾定期貸款負債部分的賬面淨額如下(以千計):
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十二月三十一日, |
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2023 |
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本金、應計非現金利息和手續費 |
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$ |
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未攤銷發行成本 |
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( |
) |
賬面淨額 |
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$ |
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下表列出了與Braidwell定期貸款有關的已確認利息支出(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2023 |
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合同利息支出 |
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$ |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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$ |
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9.收購
2023年11月30日,本公司簽訂了一份股票購買協議(購買協議),根據該協議,本公司收購了介入疼痛技術公司d/b/a Vyrsa Technologies(Vyrsa)的全部已發行和流通股,Vyrsa是一傢俬人持股的醫療技術公司,專注於為患有慢性骶骨關節(SI Joint)疼痛的患者提供微創治療方案(收購Vyrsa)。公司收購Vyrsa是因為它為公司提供了進入SI聯合市場的機會。
根據購買協議的條款,公司以預付總現金代價約#美元收購了Vyrsa的所有已發行和未償還的股權。
股票期權最初是向Vyrsa的僱員和顧問(參與者)發放的,作為Vyrsa與其參與者之間的薪酬和激勵安排的一部分。這些股票期權的一部分在Vyrsa收購完成後立即授予。在完成Vyrsa收購時,這些期權的價值為#美元。
購進價格分配
購買價格由以下金額組成(以千為單位):
現金對價 |
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$ |
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或有對價 |
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$ |
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最終採購價格分配由以下部分組成(以千計):
134
流動資產 |
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$ |
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有形固定資產 |
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發達的技術和其他無形資產 |
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遞延税項負債 |
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( |
) |
其他負債 |
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( |
) |
商譽 |
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$ |
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商譽的建立主要是由於預期從利用我們現有業務中獲得的協同效應,以及與未來技術相關的收入和現金流預測。
已開發的技術和客户關係分配如下(以千為單位):
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分配的金額 |
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攤銷期限 |
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發達的技術 |
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$ |
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客户關係 |
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開發的技術涉及用於治療慢性SI關節疼痛的產品。該公司採用收益法下的多期超額收益法對開發的技術進行估值。這一方法反映了預期由已開發技術產生的預計現金流的現值,減去代表其他資產對這些現金流的貢獻的費用。經濟使用年限是根據與已開發技術有關的技術週期以及預測期內的現金流確定的。評估開發的技術的評估包括預測的植入物體積和技術陳舊率。
10.商譽和無形資產
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值時,計入商譽。
截至2023年12月31日商譽是$
無形資產
下表列出了截至以下日期公司的無形資產詳情2023年12月31日(千人):
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2023年12月31日 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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賬面淨額 |
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剩餘使用壽命(年) |
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壽命有限的無形資產: |
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發達的技術 |
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$ |
( |
) |
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客户關係 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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無形資產攤銷為#美元。
這些無形資產的未來攤銷費用2023年12月31日如下(單位:千):
135
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未來攤銷費用 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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11.基於股票的薪酬
預留供未來發行的普通股,截至2023年12月31日情況如下:
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股票 |
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未償還股票期權和獎勵 |
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為授予未來股票期權和獎勵而預留 |
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預留給員工購股計劃 |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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庫存計劃
公司董事會(董事會)和股東此前批准了2007年股票期權計劃(2007計劃)。2014年10月,董事會通過了2014年股權激勵獎勵計劃(2014年計劃和與2007年計劃一起,股票計劃)。自2014年度計劃生效之日起,公司暫停2007年度計劃並
根據2014年計劃,
根據2014年計劃,公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和股票增值權等獎勵。激勵性股票期權(ISO)只能授予公司員工(包括兼任員工的董事)。非限定股票期權(NSO)可授予公司員工、董事和顧問。
根據股票計劃可供授予的股份摘要如下:
136
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可用的股票 |
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為了格蘭特 |
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2020年12月31日餘額 |
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保留的額外股份 |
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對PSU的超常表現容忍度 |
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( |
) |
因繳税而沒收的股份 |
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已授予期權、RSU和PSU |
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( |
) |
選項、RSU和PSU已取消 |
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2021年12月31日的餘額 |
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保留的額外股份 |
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對PSU的超常表現容忍度 |
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因繳税而沒收的股份 |
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已授予期權、RSU和PSU |
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( |
) |
選項、RSU和PSU已取消 |
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2022年12月31日的餘額 |
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保留的額外股份 |
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對PSU的超常表現容忍度 |
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( |
) |
因繳税而沒收的股份 |
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已授予期權、RSU和PSU |
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( |
) |
選項、RSU和PSU已取消 |
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2023年12月31日的餘額 |
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股票期權
2014年計劃下的選項可被授予最長期限
股票計劃下的股票期權活動摘要如下:
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未完成的期權 |
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選項數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘 |
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聚合內在價值 |
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(單位:年) |
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(單位:千) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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行使的期權 |
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選項已取消 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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行使的期權 |
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) |
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$ |
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選項已取消 |
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( |
) |
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在2022年12月31日未償還 |
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行使的期權 |
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( |
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$ |
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選項已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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截至2023年12月31日可行使的期權 |
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已授予、可行使或預期可行使的期權 |
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$ |
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行使期權的總內在價值是在行使期權之日公司普通股的估計公平市場價值與現金期權的行使價格之間的差額。未償還期權的總內在價值是截至未償還日期的收盤價與標的股票期權的行權價之間的差額。在截至2023年12月31日的年度內,並無授予任何期權,
137
2022年和2021年。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度內歸屬的期權公允價值總額大約是$
根據股票計劃未償還及歸屬之購股權按行使價計算,按2023年12月31日,詳情如下:
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未完成的期權 |
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已授予的期權 |
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加權平均 |
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剩餘 |
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數 |
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合同條款 |
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加權平均 |
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數 |
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加權平均 |
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行權價格 |
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傑出的 |
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(單位:年) |
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行權價格 |
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可操練 |
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行權價格 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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限售股單位
2015年,公司開始根據2014年計劃授予限制性股票單位(RSU)。RSU的持有者沒有股東權利。一旦發行RSU,公司將從其授權的股票中發行新的普通股。RSU通常授予至
《股票計劃》下的RSU活動摘要如下:
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限售股單位數 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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聚合內在價值(以千為單位) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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$ |
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授予的限制性股票 |
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限制性股票釋放 |
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限制性股票註銷 |
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( |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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授予的限制性股票 |
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限制性股票釋放 |
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$ |
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限制性股票註銷 |
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( |
) |
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在2022年12月31日未償還 |
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$ |
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授予的限制性股票 |
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限制性股票釋放 |
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( |
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$ |
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限制性股票註銷 |
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( |
) |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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預期於 |
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$ |
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發行的受限制股份單位的總內在價值是使用發行日公司普通股的公允市場價值計算的。發行在外的受限制股份單位的總內在價值是根據公司普通股在發行在外之日的收盤價計算的。
績效股票單位
2019年3月,公司向前任首席執行官授予績效股票單位(PSU),前提是他繼續為公司服務,並基於公司普通股價格與標準普爾醫療設備精選行業指數(指數)相比的總股東回報(TSR),
138
這個這些PSU歸屬後將發行的股票數量範圍為
2020年3月,公司向管理團隊的某些成員授予了PSU。歸屬後將發行的股票數量基於公司普通股相對於該指數的股東總回報,以及與兩年業績期間特定財務目標相關的某些業績標準。在截至2020年3月31日的三個月,本公司認定這些PSU的業績狀況不可能實現,因此沒有記錄與這些贈款相關的基於股票的薪酬支出。
2021年,公司向管理團隊的某些成員授予PSU,但須繼續為公司服務,並基於公司普通股價格相對於指數的TSR
在2022年和2023年,公司向管理團隊的某些成員授予PSU,但須繼續為公司服務,並基於公司普通股價格相對於指數的TSR
庫存計劃下的PSU贈款活動摘要如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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|
|
2023 |
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2022 |
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|
2021 |
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|||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
加權平均公允價值 |
|
|
股票 |
|
|
加權平均公允價值 |
|
|
股票 |
|
|
加權平均公允價值 |
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||||||
股東總回報 |
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$ |
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$ |
|
|
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$ |
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||||||
收入目標 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||||
股價表現 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||||
授予的PSU總數 |
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$ |
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PSU在庫存計劃下的活動摘要如下:
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限售股單位數 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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聚合內在價值(以千為單位) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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$ |
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$ |
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已批准PSU |
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$ |
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PSU已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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已批准PSU |
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$ |
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因成績超標而獲得的PSU |
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$ |
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PSU發佈 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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||
PSU已取消 |
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( |
) |
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$ |
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||
在2022年12月31日未償還 |
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$ |
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$ |
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已批准PSU |
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$ |
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PSU已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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$ |
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|||
預計PSU將於 |
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$ |
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|
$ |
|
139
已發行PSU的總內在價值是根據公司普通股在上市之日的收盤價計算的。
2014年度員工購股計劃
2014年10月,董事會通過了2014年員工購股計劃(ESPP)。總計
ESPP活動摘要如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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|
2021 |
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保留的額外股份 |
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已發行股份 |
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可供未來發行的股票 |
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員工對已發行股票的貢獻(以千為單位) |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
員工股票薪酬
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計了授予員工的股票期權和員工根據ESPP購買的股票的公允價值。公允價值在獎勵的必要服務期內按直線原則攤銷,但基於業績的股票期權除外,其公允價值根據實現業績指標的概率作為費用入賬。
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2021 |
ESPP: |
|
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|
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|
預期期限(以年為單位) |
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|||
預期波動率 |
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無風險利率 |
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|||
股息率 |
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公司以授予日公司普通股的收盤價為基礎,按其公允價值記賬。公允價值按直線法在獎勵的必要服務期內攤銷,服務期通常為至
從2020年到2023年,公司向首席執行官及其管理團隊的其他成員授予PSU,這些PSU基於公司普通股相對於指數的總股東回報(TSR)。此外,在2022年,公司根據達到某些指定的股票價格向首席執行官授予了PSU。
對於根據TSR和股價進行歸屬的PSU,公司基於蒙特卡洛模擬模型估計授予日公允價值,並記錄歸屬期間的相關股票補償,一般為至
140
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2021 |
指數波動率 |
|
|
|
|||
公司波動性 |
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|
|
|||
無風險利率 |
|
|
|
|||
與指數的相關性 |
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|||
股息率 |
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|
在2022年和2023年,公司還根據特定的財務目標向首席執行官和其他管理團隊成員授予了PSU。本公司根據授出日本公司普通股的收盤價以及預計實現目標的可能性的影響,估計這些PSU在授出日的公允價值。截至2023年12月31日,據估計,
綜合業務報表中按項目分列的按存貨計算的薪酬費用摘要如下(以千計):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
|||
研發 |
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銷售、一般和行政 |
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|||
基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
按類別分列的基於股票的税前薪酬支出彙總如下(單位:千):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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|
2021 |
|
|||
股票期權 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
限制性股票單位 |
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業績存量單位 |
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員工購股計劃 |
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|||
基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
自.起2023年12月31日,尚未確認的基於股票的薪酬支出總額,扣除估計的沒收,如下:
|
|
無法識別 |
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加權平均 |
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補償 |
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攤銷期限 |
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(單位:千) |
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(單位:年) |
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||
限制性股票單位 |
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$ |
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|
||
業績存量單位 |
|
|
|
|
|
|
||
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
12.所得税
該公司所得税前收入/(虧損)的組成部分如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
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2021 |
|
|||
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|
(單位:千) |
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|||||||||
國內 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
外國 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
所得税前總收入(虧損) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
141
所得税開支╱(利益)的組成部分如下(以千計):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
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2022 |
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|
2021 |
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當前: |
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聯邦制 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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$ |
— |
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狀態 |
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|
|||
外國 |
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|
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本期所得税開支╱(福利)總額 |
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延期: |
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|
|||
聯邦制 |
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|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
狀態 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
外國 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
遞延所得税開支╱(利益)總額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
所得税開支╱(福利)總額 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
所得税開支與應用法定聯邦所得税税率計算的金額的差異如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
按法定聯邦税率徵税 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% |
|||
扣除聯邦福利後的州税 |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
|
( |
)% |
|
外幣利差 |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
|
( |
)% |
|
税收抵免 |
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% |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
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基於股票的薪酬 |
|
|
( |
)% |
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% |
|
|
( |
)% |
|
更改估值免税額 |
|
|
% |
|
|
( |
)% |
|
|
( |
)% |
|
發放估值免税額 |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
|
% |
||
認股權證重新計量 |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
|
% |
||
其他永久性差異 |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
|
( |
)% |
|
其他 |
|
|
( |
)% |
|
|
( |
)% |
|
|
% |
|
總計 |
|
|
% |
|
|
% |
|
|
( |
)% |
142
產生很大一部分遞延税項資產和負債的暫時性差異和結轉的税收影響如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(單位:千) |
|
|||||
淨營業虧損結轉 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
税收抵免 |
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|
||
折舊 |
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||
基於股票的薪酬 |
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|
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應計項目和準備金 |
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|
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|
||
使用權資產 |
|
|
|
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研發資本化 |
|
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|
|
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債券對衝 |
|
|
|
|
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|
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其他 |
|
|
( |
) |
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|
遞延税項總資產 |
|
|
|
|
|
|
||
估值免税額 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税項資產 |
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|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
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||
租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
無形資產 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
遞延税項負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
遞延税項淨資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
遞延税項資產的變現取決於未來的收益(如果有的話),而收益的時間和數額是不確定的。因此,幾乎所有遞延税項淨資產都已由估值撥備抵銷。估值免税額增加#美元。
截至2023年12月31日,該公司的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為$
截至2023年12月31日,該公司的研發信貸結轉約為$
根據修訂後的1986年國內税法第382條,如果公司經歷或已經經歷第382條的“所有權變更”,公司在任何納税年度利用NOL或其他税收屬性(如研究税收抵免)的能力可能會受到限制。第382條中的“所有權變更”通常是指一個或多個股東或股東羣體持有公司至少5%的股份,在三年的滾動期間內,他們的所有權變化(按價值計算)超過50個百分點。類似的規則可能適用於州税法。由於本公司於2015年6月進行了包銷公開發行,本公司經歷了第382條“所有權變更”。該公司目前估計,這一“所有權變更”不會抑制其利用其NOL的能力。然而,公司未來可能會因其股票所有權的後續變化而經歷一項或多項額外的第382條“所有權變更”,其中一些變化不在公司的控制範圍之內。如果是這樣的話,即使公司實現了盈利,公司也可能無法利用其NOL和税收抵免的很大一部分。
143
該公司的未確認税收優惠(UTB)約為$
2020年12月31日餘額 |
|
$ |
|
|
與本年度税收準備金有關的增加 |
|
|
|
|
與上一年度税收撥備有關的增加 |
|
|
|
|
與上一年度税收撥備有關的減少額 |
|
|
( |
) |
2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
與本年度税收準備金有關的增加 |
|
|
|
|
與上一年度税收撥備有關的減少額 |
|
|
( |
) |
2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
與本年度税收準備金有關的增加 |
|
|
|
|
與上一年度税收撥備有關的增加 |
|
|
|
|
與上一年度税收撥備有關的減少額 |
|
|
( |
) |
2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
如果這些違章得到確認,大約為$
根據ASC 740,所得税,該公司將利息和罰款歸類為税收支出的一個組成部分。有一塊錢
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋性普通股等價物的加權平均數(如果將其包括在內具有攤薄性質)。於2022年1月1日採納ASU 2020-06後,本公司在計算2025年債券的攤薄效應時,採用IF-轉換法,並假設2025年債券的股份結算。於採納前,本公司在計算擬以現金結算或已以現金結算未償還本金的可轉換優先票據的潛在攤薄效果(如有)時,採用庫藏股方法。此外,關於發行可轉換優先票據,本公司訂立了可轉換票據對衝及認股權證。然而,可轉換票據對衝在計算潛在稀釋股票時不包括在內,因為它們的影響總是反稀釋的。認股權證被認為是反攤薄的,因為它們的執行價格高於該公司在此期間的平均股價。
下表列出了用於計算基本和稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的淨收益(虧損)(以千為單位):
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
每股普通股的基本淨收益(虧損)和稀釋後淨收益(虧損) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
下表列出了用於計算基本和稀釋後每股普通股淨收益(虧損)的加權平均份額的對賬:
144
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
用於計算基本份額的加權平均份額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
稀釋性證券的附加效應: |
|
|
|
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|
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|||
員工權益計劃的股票獎勵 |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
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用於計算的加權平均份額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
下表列出了每股普通股的淨收益(虧損)--基本收益和稀釋後收益:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
每股普通股淨收益(虧損): |
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基本信息 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
由於該公司報告了截至2023年12月31日和2021年12月31日的年度的淨虧損,稀釋後的每股普通股淨虧損與這三個時期的每股普通股基本淨虧損相同。
下列在列報期間結束時已發行的潛在攤薄證券已被排除在已發行攤薄股份的計算之外,因為其影響將是反攤薄的:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|||
員工權益計劃的股票獎勵 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
可轉換優先票據 |
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|
|
|
|||
與發行可轉換優先票據有關的認股權證 |
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|
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|
|
|
|
|||
認股權證相關定期債務 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.
14.員工福利計劃
2007年,公司為其員工通過了401(K)計劃,根據該計劃,符合條件的員工可以繳納修訂後的1986年《國內税法》所允許的最高金額。2016年6月,公司通過了一項政策,為參加401(K)計劃的所有符合條件的員工匹配一部分員工繳費。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度,公司記錄的費用為
15.後續事件
2024年1月6日,公司批准了包括裁員在內的重組計劃
145
第九項。ACCO的變化和分歧關於會計和財務披露的UNTANTS
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在合理保證公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,或酌情履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2022年12月31日,即本年度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制程序和程序的有效性。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在該日期的合理保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的主要執行人員和主要財務官設計或監督,並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序,以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證,包括下列政策和程序:
我們的管理層評估了截至2023年12月31日,也就是本年度報告涵蓋的期間結束時的財務報告內部控制。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制--綜合框架(2013年)”中確定的標準進行評估。根據管理層對我們財務報告內部控制的評估,管理層得出結論,截至2023年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
財務報告的內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程,容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理凌駕來規避。由於這些限制,存在着重大錯誤陳述不會被
146
財務報告的內部控制及時防止或發現。然而,這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此,有可能在過程中設計保障措施,以減少(儘管不是消除)這一風險。
本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計,其報告載於本年度報告第二部分第8項。
財務報告內部控制的變化
在本年度報告所涵蓋的最近一個財政季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。OTHER信息
在截至2023年12月31日的三個月內,我們的高級職員或董事
ITEM 9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
147
部分(三)
第10項。董事、執行董事公司法人與公司治理
註冊人的執行人員、重要僱員和非僱員董事
本第10項所要求的資料以參考方式納入本公司將於2024年股東周年大會委託書(委託書)中所載的“行政人員”、“董事選舉”、“公司管治”及“第16(A)條(A)實益所有權報告合規”等標題下的資料。
我們已經通過了一項適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或主計長或擔任類似職能的人員的書面行為和道德準則(行為準則)。我們的行為準則文本已張貼在我們的網站http://www.nevro.com.上為了滿足美國證券交易委員會8-K表格第5.05項中關於修訂或豁免行為準則條款的披露要求,我們打算將這些信息發佈到我們的網站上,地址在上面指定的網站地址。
第11項。執行力VE補償
第11項所要求的信息參考自將包含在委託書中的“董事薪酬”、“高管薪酬”和“公司治理”標題下的信息。
第12項。某些實益擁有權的擔保業主和管理層及相關股東事宜
本第12項所要求的資料以參考方式納入將於委託書內載於“股權補償計劃資料”及“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”標題下的資料。
本項目13所要求的信息以引用方式併入將包含在委託書中的“某些關係和相關交易”和“公司治理”標題下的信息。
第14項。本金帳户NTANT費用和服務
本項目14所要求的信息以引用方式併入將包含在委託書中的“批准獨立註冊會計師事務所的任命”標題下的信息。
148
部分IV
第15項。展品和國際泳聯NCIAL語句時間表
(A)以下文件作為本年度報告的一部分存檔:
1.合併財務報表:
請參閲“內夫羅公司合併財務報表索引”。在本年度報告第II部分第8項下。
2.財務報表附表:
所有附表均因不適用或數額不重要或所需資料載於本年度報告第二部分第8項的綜合財務報表及其附註而略去。
3.展品
請參閲下面的圖表索引。
展品索引
展品 數 |
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展品説明 |
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註冊成立 通過 參考 表格 |
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日期 |
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數 |
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隨函存檔 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的《內弗羅公司註冊證書》。 |
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8-K |
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11/12/2014 |
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3.1 |
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3.1(b) |
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修訂後的內夫羅公司註冊證書修正證書。 |
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8-K |
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5/24/2019 |
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3.1 |
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3.2 |
|
修訂和重新制定了《內夫羅公司章程》。 |
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8-K |
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11/12/2014 |
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3.2 |
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3.2(b) |
|
修訂和重新修訂的《內華達公司章程》修正案。 |
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8-K |
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5/24/2019 |
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3.2 |
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4.1 |
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請參閲附件3.1和3.2. |
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4.2 |
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普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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10/27/2014 |
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4.2 |
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4.3 |
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契約,日期為2016年6月13日,由公司和全國協會威爾明頓信託公司之間簽訂。 |
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8-K |
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6/13/2016 |
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4.1 |
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4.4 |
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第二補充契約,日期為2020年4月6日,由本公司和作為受託人的全國協會威爾明頓信託公司之間發行。 |
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8-K |
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4/7/2020 |
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4.2 |
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4.5 |
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2025年到期的2.75%可轉換優先票據的格式(包括在附件4.4中)。 |
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8-K |
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4/7/2020 |
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4.3 |
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4.6 |
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根據1934年《證券交易法》第12節註冊的內夫羅公司S證券説明。 |
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10-K |
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2/25/2020 |
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4.6 |
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4.7 |
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購買內夫羅公司普通股的認股權證格式 |
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8-K |
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12/31/2023 |
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4.1 |
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149
展品 數 |
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展品説明 |
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註冊成立 通過 參考 表格 |
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日期 |
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數 |
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隨函存檔 |
10.1 |
|
修訂和重新簽署了2006年10月2日由本公司和文丘裏集團梅奧醫學教育和研究基金會簽訂的許可協議。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.1 |
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10.2(a) |
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Stella製造協議,日期為2009年7月1日,由公司與Stella Technologies,Inc.簽署,並在該協議之間簽署。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.2(a) |
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10.2(b) |
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Stella製造協議第一修正案,日期為2014年7月1日,由公司和Stella Technologies,Inc.簽署,並在該協議之間生效。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.2(b) |
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10.2(c) |
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Stella製造協議的第二修正案,日期為2016年1月28日,由公司和Stella Technologies,Inc. |
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10-K |
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2/29/2016 |
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10.2(c) |
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10.3(a) |
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供貨協議,日期為2014年7月23日,由本公司與Pro-Tech Design and Manufacturing,Inc.簽訂,並在兩者之間簽訂。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.3 |
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10.3(b) |
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本公司與Pro-Tech Design and Manufacturing,Inc.之間的供應協議修正案,自2019年7月23日起生效。 |
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10-Q |
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8/5/2020 |
|
10.4 |
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10.4(a) |
|
本公司與烏拉圭CCC del S.A.之間於2012年4月1日簽訂的《供應協議》。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.4(a) |
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10.4(b) |
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本公司與烏拉圭CCC del S.A.之間的供應協議修正案,日期為2013年3月20日。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
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10.4(b) |
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10.4(c) |
|
供應協議的轉讓、假設和修訂,自2019年12月31日起生效,由公司GreatBatch Ltd.和烏拉圭心臟估計中心S.A. |
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10-Q |
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5/5/2020 |
|
10.10 |
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10.4(d) |
|
本公司與GreatBatch Ltd.之間的供應協議第三修正案,自2021年11月1日起生效。 |
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10-Q |
|
5/4/2022 |
|
10.1 |
|
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10.5(a) |
|
產品供應和開發協議,日期為2009年4月15日,由公司和EaglePicher Medical Power LLC簽署。 |
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S-1/A |
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10/15/2014 |
|
10.5 |
|
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10.5(b) |
|
產品供應和開發協議的第一修正案,日期為2015年3月4日,由公司和EaglePicher Medical Power LLC之間簽署。 |
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10-K |
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3/18/2015 |
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10.5(b) |
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10.5(c) |
|
本公司與EaglePicher Medical Power LLC之間於2015年10月23日簽署的產品供應和開發協議的第二修正案。 |
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10-K |
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2/29/2016 |
|
10.5(c) |
|
|
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|
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|
150
展品 數 |
|
展品説明 |
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註冊成立 通過 參考 表格 |
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日期 |
|
數 |
|
隨函存檔 |
10.5(d) |
|
本公司與EaglePicher Medical Power LLC之間的產品供應和開發協議第三修正案,日期為2017年9月15日。 |
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10-Q |
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11/6/2017 |
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10.1 |
|
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10.6(a) |
|
本公司及上市投資者於二零一三年二月八日修訂及重訂註冊權協議。 |
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S-1 |
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10/3/2014 |
|
10.6(a) |
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10.6(b) |
|
本公司及上市投資者於二零一三年三月五日對經修訂及重訂的登記權協議作出修訂。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.6(b) |
|
|
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|
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|
|
|
10.6(c) |
|
二零一四年十月二十四日經修訂及重訂的註冊權協議第二修正案,由本公司及其中所列投資者提出。 |
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S-1/A |
|
11/4/2014 |
|
10.6(c) |
|
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10.7(a) |
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多租户空間租賃,日期為2010年3月15日,由Deerfield Campbell LLC和公司之間簽訂。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.7(a) |
|
|
|
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10.7(b) |
|
租賃第一修正案,日期為2012年10月18日,由Deerfield Campbell LLC和本公司之間簽署。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.7(b) |
|
|
|
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|
|
|
10.7(c) |
|
Deerfield Campbell LLC和公司之間的第二次租賃修正案,日期為2015年2月18日。 |
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10-K |
|
3/18/2015 |
|
10.7(c) |
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
10.8(a)# |
|
內夫羅公司2007年股票激勵計劃,自2013年3月5日起修訂。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.8(a) |
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|
10.8(b)# |
|
經修訂的2007年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議(ISO)的格式。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.8(b) |
|
|
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|
|
10.8(c)# |
|
經修訂的2007年股票激勵計劃下的非激勵性股票期權協議(NSO)的格式。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.8(c) |
|
|
|
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|
|
10.8(d)# |
|
修訂後的《2007年股權激勵計劃股份購買公告》和《限制性股份購買協議》的格式。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.8(d) |
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
10.9(a)# |
|
內夫羅公司2014年股權激勵獎勵計劃。 |
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S-8 |
|
11/12/2014 |
|
99.2(a) |
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10.9(b)# |
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2014年度股權激勵獎勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議格式。 |
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S-1/A |
|
10/10/2014 |
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10.9(b) |
|
|
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|
|
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|
10.9(c)# |
|
2014年度股權激勵獎勵計劃下的限制性股票獎勵協議和限制性股票獎勵授予通知的格式。 |
|
S-1/A |
|
10/10/2014 |
|
10.9(c) |
|
|
|
|
|
|
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|
10.9(d)# |
|
2014年度股權激勵獎勵計劃下的限制性股票獎勵協議和限制性股票獎勵授予通知的格式。 |
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S-1/A |
|
10/10/2014 |
|
10.9(d) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
151
展品 數 |
|
展品説明 |
|
註冊成立 通過 參考 表格 |
|
日期 |
|
數 |
|
隨函存檔 |
10.9(e)# |
|
2014年度股權激勵計劃下的績效股票獎勵協議和績效股票獎勵授予通知的格式。 |
|
10-Q |
|
5/5/2020 |
|
10.1 |
|
|
|
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10.10# |
|
內夫羅公司2014年員工股票購買計劃。 |
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S-8 |
|
11/12/2014 |
|
99.3 |
|
|
|
|
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|
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10.11# |
|
董事和高級職員的賠償協議格式。 |
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S-1/A |
|
10/10/2014 |
|
10.11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
10.12# |
|
修訂和重新制定公司獎金計劃。 |
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10-Q |
|
5/7/2018 |
|
10.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.12(b)# |
|
第二次修訂和重新制定的公司獎金計劃。 |
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10-Q |
|
8/5/2020 |
|
10.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.13# |
|
內夫羅公司非員工董事薪酬計劃,經修訂。 |
|
10-K |
|
2/23/2022 |
|
10.13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.14# |
|
D.Keith Grossman和公司之間的僱傭協議,自2019年3月19日起生效。 |
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10-Q |
|
5/9/2019 |
|
10.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.15# |
|
羅德里克·H·麥克勞德和公司之間的邀請函,日期為2020年5月5日。 |
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10-Q |
|
8/5/2020 |
|
10.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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10.16(a) |
|
修訂及重訂日期為二零一三年二月八日的股東協議,由本公司與其中所列股東訂立。 |
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S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.15(a) |
|
|
|
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|
|
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10.16(b) |
|
本公司與所列股東之間於2013年3月5日修訂及重訂的股東協議。 |
|
S-1 |
|
10/3/2014 |
|
10.15(b) |
|
|
|
|
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|
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|
10.16(c) |
|
二零一四年十月二十四日經修訂及重新簽署的股東協議第二修正案,由本公司及其中所列投資者提出。 |
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S-1/A |
|
11/4/2014 |
|
10.18(c) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.17(a)# |
|
經修訂及重訂的若干行政人員變更控制權協議的格式。 |
|
10-Q |
|
5/9/2016 |
|
10.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.17(b)# |
|
Christofer Christoforou與本公司於2016年8月3日簽訂的經修訂和重述的控制權變更協議。 |
|
10-K |
|
2/22/2018 |
|
10.18(e) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.17(c)# |
|
Kashif Rashid和公司之間於2019年7月22日簽署的經修訂和重述的控制權變更協議。 |
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10-Q |
|
11/6/2019 |
|
10.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.17(d)# |
|
Niamh Pellegrini和公司之間的控制權分割協議變更,日期為2019年9月16日。 |
|
10-K |
|
2/25/2020 |
|
10.18(g) |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
10.17(e)# |
|
控制權分割協議變更,日期為2020年6月15日,由Roderick H.麥克勞德和公司。 |
|
10-Q |
|
8/5/2020 |
|
10.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
152
展品 數 |
|
展品説明 |
|
註冊成立 通過 參考 表格 |
|
日期 |
|
數 |
|
隨函存檔 |
10.18(a) |
|
供應協議,日期為2015年3月13日,由公司和Centro de Construccion de Estimuladores del Uruguay S.A. |
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10-K/A |
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5/29/2015 |
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10.22 |
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10.18(b) |
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本公司與Centro de Construccion de Estimuladores del Uruguay S.A.簽訂的供應協議,自2016年11月11日起生效。 |
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10-K |
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2/23/2017 |
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10.22(b) |
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10.18(c) |
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供應協議第一次修訂,自2019年4月30日起生效,由本公司與Centro de Construccion de Estimuladores del Uruguay S.A. |
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10-Q |
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8/8/2019 |
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10.3 |
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10.19(a) |
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租賃協議,日期為2015年3月5日,由公司和韋斯特波特辦公園區,有限責任公司。 |
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10-K |
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3/18/2015 |
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10.23 |
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10.19(b) |
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租賃的第一次修訂,自2016年12月9日起生效,由公司和Westport Office Park,LLC. |
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10-K |
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2/23/2017 |
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10.23(b) |
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10.19(c) |
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租賃第二次修訂,自2017年4月13日起生效,由公司和Westport Office Park,LLC共同簽署。 |
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10-Q |
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8/7/2017 |
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10.1 |
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10.19(d) |
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租賃第三次修訂,自2017年12月6日起生效,由公司和Westport Office Park,LLC共同簽署。 |
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10-K |
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2/22/2018 |
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10.21(d) |
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10.20(a) |
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公司與Vention Medical Design and Development,Inc.於2015年12月18日簽訂的製造和供應協議。 |
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10-K |
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2/29/2016 |
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10.25 |
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10.20(b) |
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公司與Vention Medical Design and Development,Inc.於2017年9月30日簽署的製造和供應協議第一次修訂案。 |
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10-Q |
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11/6/2017 |
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10.2 |
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10.20(c) |
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本公司與Nordson MEDICAL Design and Development,Inc.於2018年4月簽訂的製造和供應協議第二次修訂,Fka Vention Medical Design and Development,Inc. |
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10-Q |
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8/2/2018 |
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10.2 |
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10.21 |
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和解協議,日期為2019年3月19日,由Broadfin Capital,LLC及其其中指定的某些關聯公司和公司之間達成。 |
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8-K |
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3/20/2019 |
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10.1 |
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10.22 |
|
高盛有限責任公司和Nevro公司於2020年4月1日簽署的協議書,關於基地搜查令 |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.1 |
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10.23 |
|
高盛有限責任公司和Nevro公司於2020年4月1日簽署的協議書,關於基本看漲期權交易 |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.2 |
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153
展品 數 |
|
展品説明 |
|
註冊成立 通過 參考 表格 |
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日期 |
|
數 |
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隨函存檔 |
10.24 |
|
摩根士丹利國際有限公司和Nevro Corp.於2020年4月1日簽署的協議書,關於基地搜查令 |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.3 |
|
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10.25 |
|
摩根士丹利國際有限公司和Nevro Corp.於2020年4月1日簽署的協議書,關於基本看漲期權交易 |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.4 |
|
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10.26 |
|
Goldman Sachs & Co. LLC和Nevro Corp.於2020年4月2日簽署的協議書,關於額外認購期權交易. |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.5 |
|
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10.27 |
|
Goldman Sachs & Co. LLC和Nevro Corp.於2020年4月2日簽署的協議書,關於額外的認股權證。 |
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8-K |
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4/7/2020 |
|
10.6 |
|
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10.28 |
|
摩根士丹利國際有限公司和Nevro Corp.於2020年4月2日簽署的協議書,關於額外認購期權交易。 |
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8-K |
|
4/7/2020 |
|
10.7 |
|
|
|
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|
10.29 |
|
摩根士丹利國際有限公司和Nevro Corp.於2020年4月2日簽署的協議書,關於額外的認股權證。 |
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8-K |
|
4/7/2020 |
|
10.8 |
|
|
|
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|
|
10.30# |
|
修訂和重述的就業協議,由D。Keith Grossman和公司,自2023年4月24日起生效。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.1 |
|
|
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|
10.31# |
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要約函,日期為2023年4月17日,由Kevin Thornal和公司簽署。 |
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10-Q |
|
8/1/2023 |
|
10.2 |
|
|
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|
10.32# |
|
Kevin Thornal與本公司簽訂的僱傭協議,自2023年4月24日起生效。 |
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10-Q |
|
8/1/2023 |
|
10.3 |
|
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10.33# |
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要約函,日期為2023年6月1日,由Greg Siller和公司之間簽署。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.4 |
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10.34# |
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第1號修正案,以改變控制權分割協議,日期為2023年4月19日,由Rod MacLeod和公司之間。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.5 |
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10.35# |
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Niamh Pellegrini與本公司於2023年4月19日簽署的《控制權分割協議變更》第1號修正案。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.6 |
|
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10.36# |
|
Kashif Rashid和公司之間於2023年4月19日簽署的控制權分割協議變更的第1號修正案。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.7 |
|
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10.37# |
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變更控制權分割協議,日期為2023年6月20日,Greg Siller和公司之間。 |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.8 |
|
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10.38# |
|
Niamh Pellegrini和公司於2023年6月30日簽署的離職協議. |
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10-Q |
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8/1/2023 |
|
10.9 |
|
|
|
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|
154
展品 數 |
|
展品説明 |
|
註冊成立 通過 參考 表格 |
|
日期 |
|
數 |
|
隨函存檔 |
10.39# |
|
內夫羅公司非員工董事薪酬計劃,經修訂。 |
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10-Q |
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11/1/2023 |
|
10.1 |
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10.40 |
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信用協議和擔保,日期為2023年11月30日,由NEVRO公司簽署,作為借款人,不時的附屬擔保人,不時的貸款人,以及作為行政代理的全國協會威爾明頓信託公司。 |
|
8-K |
|
12/1/2023 |
|
10.1 |
|
|
|
|
|
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|
|
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|
10.41 |
|
註冊權協議,日期為2023年11月30日,由NEVRO公司和其中列出的貸款人之間簽訂。 |
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8-K |
|
12/1/2023 |
|
10.2 |
|
|
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21.1 |
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子公司名單。 |
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X |
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23.1 |
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獨立註冊會計師事務所同意。 |
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X |
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24.1 |
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授權書(以表格10-K格式載於本年報的簽署頁)。 |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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31.2 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 |
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|
X |
|
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|
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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X |
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97.1 |
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內夫羅公司追回錯誤判給賠償金的政策。 |
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X |
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97.2 |
|
內夫羅公司內幕交易合規政策。 |
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|
X |
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|
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|
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔。 |
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X |
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|
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|
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101.SCH |
|
嵌入Lnkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構。 |
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|
X |
|
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
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|
對於本展品中包含的某些信息,已獲得保密待遇。這樣的信息
已被遺漏,並單獨提交給美國證券交易委員會。
#表示管理合同或補償計劃。
**本10-K表格所附附件32.1所附的證明不被視為已向美國證券交易委員會提交,也不得通過引用將其併入根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件中,無論該文件是在本表格10-K日期之前還是之後提交的,無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
155
ITEM 16.表格10-K摘要
沒有。
156
標牌縫隙
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
2024年2月23日:
內夫羅公司。 |
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發信人: |
|
/S/凱文·索納爾 |
|
|
凱文·索納爾 總裁與首席執行官 |
授權委託書
通過此等陳述,我知道所有人,每個在下面簽名的人構成並任命凱文·索納爾和羅德里克·H·麥克勞德每一位真正合法的事實受權人和代理人,並以他或她的名義、地點和代理,以任何和所有身份,以任何和所有身份,簽署本表格10-K年度報告的任何和所有修正案,並將其連同所有證物和其他相關文件提交證券交易委員會,授予所述事實受權人和代理人,完全有權作出及執行與此有關而必需及必需作出的每項作為及事情,盡其可能或可親自作出的所有意圖及目的,並在此批准及確認上述事實受權人及代理人或其代替者或其代替者可憑藉本條例合法地作出或安排作出的所有事情。
茲證明,本授權書的簽署日期為本授權書的簽署日期。
根據《證券法》的要求,本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 |
|
|
|
/S/凱文·索爾內爾 |
首席執行官 |
2024年2月23日 |
凱文·索納爾 |
(首席行政主任) |
|
|
|
|
/S/羅德里克·H·麥克勞德 |
首席財務官 |
2024年2月23日 |
羅德里克·H·麥克勞德 |
(首席財務官) |
|
|
|
|
/S/理查德·B·卡特 |
首席會計官 |
2024年2月23日 |
理查德·B·卡特 |
(首席會計主任) |
|
|
|
|
/S/D.基思·格羅斯曼 |
非執行主席 |
2024年2月23日 |
D.基思·格羅斯曼 |
|
|
|
|
|
撰稿S/邁克爾·德馬內 |
引領董事 |
2024年2月23日 |
邁克爾·德馬內 |
|
|
|
|
|
/發稿S/Frank Fischer |
董事 |
2024年2月23日 |
弗蘭克·費舍爾 |
|
|
|
|
|
|
董事 |
2024年2月23日 |
柯特·卡羅斯 |
|
|
|
|
|
/S/室利KOSARAJU |
董事 |
2024年2月23日 |
斯里·科薩拉朱 |
|
|
|
|
|
157
簽名 |
標題 |
日期 |
|
|
|
/S/肖恩·T·麥考密克 |
董事 |
2024年2月23日 |
肖恩·T·麥考密克 |
|
|
|
|
|
/s/ Kevin O'Boyle |
董事 |
2024年2月23日 |
凱文·奧博伊爾 |
|
|
|
|
|
/s/ KAREN PRANGE |
董事 |
2024年2月23日 |
凱倫·普蘭奇 |
|
|
|
|
|
/s/ SUSAN E.西格爾 |
董事 |
2024年2月23日 |
蘇珊·E·西格爾 |
|
|
|
|
|
伊麗莎白·韋瑟曼 |
董事 |
2024年2月23日 |
伊麗莎白·韋瑟曼 |
|
|
158