附錄 99.1
Y-mabs 報告2023年第四季度和全年財務業績和近期公司發展
· | 創紀錄的 DANYELZA® 第四季度和2023財年淨產品收入分別為2340萬美元和8,430萬美元,同比增長42%和71% | |
· | 截至2023年12月31日,現金 和現金等價物為7,860萬美元;重申預期的 現金流至2027年 | |
· | 管理層 公佈2024年全年財務指導 | |
· | 公司將於美國東部時間 2024 年 3 月 1 日星期五上午 8:00 舉行電話會議 |
紐約州紐約, 2024 年 2 月 29 日(GLOBE NEWSWIRE)— Y-mabs Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Y-mabs”) (納斯達克股票代碼:YMAB)是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於開發和商業化用於治療癌症的新型 放射免疫療法和基於抗體的治療產品,今天公佈了 的財務業績} 截至 2023 年 12 月 31 日的季度和全年。
總裁兼 首席執行官邁克·羅西表示:“Y-mabs在我們業務的開發和商業方面都取得了重大進展,2023年取得了重要進展。”“從開發的角度來看,我們演示了我們的自組裝分解(“SADA”) 預靶向放射免疫療法(“PRIT”)平臺的概念驗證,該平臺表明 GD2-SADA 在 1 期試驗中靶向人體腫瘤並與之結合。我們仍然希望在今年下半年的 醫學會議上公佈我們 1 期 GD2-SADA 臨牀試驗 A 部分的成熟數據。此外,我們期待在今年啟動 CD38-SADA 一期試驗。在我們繼續通過臨牀開發推進 我們的SADA PRIT平臺和計劃的同時,我們得到了DANYELZA® (naxitamab-gqgk)穩健的商業表現的支持。我們實現了創紀錄的季度和年度淨產品收入,隨着越來越多的大容量 中心為患者部署DANYELZA,銷售額繼續呈上升趨勢。我們強大的財務基礎和運營業績繼續推動着我們 的使命,即為各種癌症提供更好、更安全的療法,改善患者及其家人的生活。”
2023 年第四季度及最近的 公司發展
· | 2023年12月,Y-mabs宣佈將其納入納斯達克生物技術 指數(納斯達克股票代碼:NBI),自2023年12月18日起生效。 | |
· | 2023年10月18日,Y-mabs宣佈其董事會任命 放射性藥物行業資深人士羅西先生為總裁兼首席執行官,自2023年11月6日起生效。Thomas Gad 於 2015 年創立了 Y-mabs,自 2022 年起擔任臨時首席執行官,他轉任董事會副主席 兼首席商務官。 | |
· | 2023 年 10 月 17 日,美國食品藥品管理局批准了 Y-mabs 的 CD38-SADA IND, 這標誌着第二個使用該公司新型SADA PRIT技術平臺的臨牀開發項目。 | |
· | 2023年10月16日,Y-mabs宣佈在該期刊上發表一項針對難治性高風險神經母細胞瘤(“HR-NB”)患者的基於納西他單抗的化學免疫療法(“HITS”)研究的研究 癌症。該研究調查了對誘導 或難治性治療反應不佳的HR-NB患者的HITS組合。與在治療後期接受相同組合方案的患者相比,在誘導後立即接受HITS治療的患者具有更高的反應率(47%對18%)和更高的估計三年總存活率(85%對29%)。 該出版物的標題是 “使用伊立替康、替莫唑胺和那西他單抗Plus GM-CSF(HITS)為 原發性難治性高風險神經母細胞瘤患者進行早期挽救化學免疫療法為取得長期療效提供了最佳機會。” |
· | 2023 年 10 月 11 日,除了在線出版物外,Y-mabs 還在 上展示了 DANYELZA 在 55 的三張海報演示第四加拿大渥太華國際兒科腫瘤學會大會。 |
財務業績
收入
截至2023年12月31日的季度和年度,DANYELZA的淨產品收入為2340萬美元和8,430萬美元 ,分別增長了42%和71%,超過2022年同期的1,640萬美元和4,930萬美元。2023年第四季度,DANYELZA的淨產品收入為2340萬美元,與2023年第三季度相比增長了17%,這主要是受美國銷售增長的推動。
截至2023年12月31日,Y-mabs 自首次推出以來,已向美國各地的58箇中心交付了DANYELZA,2023年增加了十個新賬户。
該公司在截至2023年12月31日的季度中沒有許可證收入,截至2023年12月31日的年度的許可收入為50萬美元。該公司報告稱,截至2022年12月31日的季度和年度的許可證收入分別為1,500萬美元和1,600萬美元。截至2023年12月31日止年度的許可收入來自於2023年9月根據公司與Adium簽訂的分許可 協議,DANYELZA在墨西哥獲得了上市許可。在截至2022年12月31日的季度和年度中,公司確認SciClone Pharmicals International Ltd.在中國有條件批准了DANYELZA以監管為基礎的1,500萬美元里程碑。
運營成本和費用
銷售商品的成本
截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度,商品銷售成本分別為200萬美元。截至2023年12月31日和 2022年的銷售成本分別為1140萬美元和750萬美元。這兩個時期的商品銷售成本上漲主要是由產品收入的增加所推動的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中,公司 經歷了80萬美元和120萬美元的庫存減記 。
由於美國收入增加帶來的毛利率增加,該公司的毛利率(不包括2023年和2022年的庫存 減記)在2023年第四季度增長至91%。截至2023年12月31日的財年,公司的 毛利率(不包括2023年和2022年的庫存減記)保持在87%不變,與截至2022年12月31日的年度相比, 是美國收入增加帶來的毛利率增長的淨影響,但被來自美國以外地理區域(毛利率較低)的 收入增加所抵消。公司將毛利率定義為淨產品收入 減去銷售成本除以淨產品收入。
研究和開發
截至2023年12月31日的季度 的研發費用為1,340萬美元,與截至2022年12月31日的季度的1,980萬美元相比下降了32%。640萬美元 減少的主要原因是非優先項目支出減少,這導致外包製造減少了310萬美元, 包括股票薪酬在內的人事相關成本減少了200萬美元,外包研究 和供應減少了220萬美元,但臨牀試驗費用增加120萬美元部分抵消。
截至2023年12月31日的財年,研發 支出為5,420萬美元,與截至2022年12月31日止年度的9,160萬美元相比下降了41%。3,740萬美元 減少的主要原因是非優先項目支出減少,導致外包製造減少了2,100萬美元, 外包研究和供應減少了900萬美元,包括基於股票的 薪酬在內的人員相關成本減少了610萬美元,臨牀試驗減少了200萬美元,但被裏程碑和許可證獲取的380萬美元增加所部分抵消 成本主要與公司SADA許可協議下累積的里程碑增加410萬美元有關,因為公司 確定,根據數據的可用性 和對2023年臨牀進展的評估,協議中某些基於時間的臨牀里程碑的實現是可能的。
在截至2023年12月31日的季度和年度中,人事相關成本 分別減少了200萬美元和610萬美元,這是公司於2023年1月宣佈的 重組計劃的一部分裁員推動的。 與重組計劃一起確認的遣散費部分抵消了截至2023年12月31日止年度的支出減少。
銷售、一般和管理
截至2023年12月31日的季度, 的銷售、一般和管理費用為1,110萬美元,與截至2022年12月31日的季度的1,080萬美元相比略有增加。
截至2023年12月31日的財年,銷售、一般和管理 費用為4,490萬美元,與截至2022年12月31日止年度的6,090萬美元相比減少了26%。銷售、一般和管理費用減少1,600萬美元 主要歸因於截至2022年12月31日的年度中與公司前首席執行官的合同離職相關福利相關的1,090萬美元費用,以及在較小程度上, 商業化費用減少了340萬美元,其中包括2022年因預計omburtamab 可能推出而產生的成本。
利息和其他收入/(損失)
利息和其他收入/(虧損)相對不變,為240萬美元 ,而截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度分別為230萬美元。利息和其他收入/(虧損) 的收入為480萬美元,而截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的虧損分別為80萬美元。 560萬美元的利息和其他收入/(虧損)的有利變化反映了截至2023年12月31日止年度的利息收入的增加,並受貨幣市場基金投資收益增加的推動。在截至2022年12月31日的年度中,公司記錄了總額為140萬美元的減值費用, 與兩張有擔保本票的減值費用相關。
淨虧損
Y-mabs報告稱,截至2023年12月31日的季度淨虧損為100萬美元,合每股基本虧損和攤薄虧損0.02美元,而截至2022年12月31日的季度淨收益為120萬美元,基本和攤薄後每股虧損0.03美元。截至2022年12月31日的季度淨收入是繼2022年第四季度確認的1,500萬美元許可證收入之後。截至2023年12月31日的財年,公司報告的淨虧損 為2,140萬美元,合每股基本虧損和攤薄後虧損(0.49美元),而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為9,560萬美元,基本和攤薄後每股虧損(2.19美元), 。截至2023年12月31日的財年,淨虧損的有利下降主要是由截至2023年12月31日的年度美國和國際DANYELZA產品收入的增加,以及 研發成本的下降以及銷售、一般和管理成本的下降所推動的。
現金和現金等價物
截至2023年12月31日,Y-mabs 擁有約7,860萬美元的現金及現金等價物,加上預期的DANYELZA產品收入, 將支持目前計劃到2027年的運營。這一估計反映了公司當前的業務計劃,該計劃得到了 假設的支持,這些假設可能被證明是不準確的,因此Y-mabs可以比目前預期的更快地使用其可用資本資源。
2024 年財務指引
· | 預計 DANYELZA® 的淨產品收入在9500萬美元至1億美元之間; | |
· | 預期的 運營支出在1.15億美元至1.2億美元之間; | |
· | 預計 年度現金消耗總額在1500萬至2000萬美元之間;以及 | |
· | 現金 和現金等價物預計將按目前的計劃在 2027 年繼續支持運營。 |
網絡直播和電話會議
Y-mabs將於美國東部時間2024年3月1日星期五 上午8點舉行電話會議。要參與通話,請使用以下撥入信息。
投資者(國內): | (877) 407-0792 |
投資者(國際): | (201) 689-8263 |
會議編號: | 13744085 |
要 觀看更新的網絡直播,請使用此鏈接。 在電話會議和網絡直播之前,將在電話會議開始前不久在我們網站www.ymabs.com的投資者關係 部分發布有關我們季度收益的幻燈片。
關於 Y-mab
Y-mabs是一家處於商業階段的生物製藥公司,專注於新型放射免疫療法和基於抗體的癌症治療產品的 開發和商業化。該公司的技術 包括其研究中的自組裝分解(“SADA”)預靶向放射免疫療法 平臺(“PRIT”)和使用Y-biclone平臺生成的雙特異性抗體。該公司 廣泛而先進的產品線包括抗GD2療法DANYELZA®(naxitamab-gqgk),這是美國食品藥品管理局批准的首款針對骨髓或骨髓中復發或難治性高風險神經母細胞瘤患者的治療方法,該療法對先前治療出現部分反應、輕微反應或穩定 疾病後骨髓中復發或難治性高風險神經母細胞瘤患者。
前瞻性 陳述
根據1933年《證券法》第27A條和1934年 《證券交易法》第21E條的定義,本新聞稿中關於 未來預期、計劃和前景的聲明,以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述,可能構成 “前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於有關我們業務模式的陳述,包括2024年及以後的財務 展望,包括預計運營支出、現金消耗和DANYELZA產品收入和現金資源充足性 及相關假設;有關公司業務未來的暗示和明示陳述,包括 擴張及其目標;公司的計劃和戰略、開發、商業化和產品分銷計劃,包括 潛在的夥伴關係;期望尊重公司的產品和候選產品,包括DANYELZA的潛在領域 和品牌擴張以及與之相關的潛在市場機會及其潛在收益,以及SADA技術的潛力 及其潛在優勢和應用;關於DANYELZA作為成長型商業產品的聲明 和SADA作為差異化放射免疫療法平臺使公司走上潛在轉變治療模式之路的聲明 {br br} 用於各種癌症並改善患者的生活;與關鍵預期發展里程碑相關的預期,包括 與 DANYELZA 開發工作和 SADA 技術相關的國際商業化努力的可能擴大,包括 潛在適應症和應用及其時機;對當前和未來的臨牀和臨牀前 研究以及公司研發計劃的預期,包括時間和結果;與監管啟動和完成時機相關的預期提交的內容;其他候選產品和技術;對合作或戰略夥伴關係及其潛在收益的預期 ;與現金和現金等價物的使用以及未來任何融資交易的需求、時間和金額相關的預期;對公司 未來財務業績的預期;以及其他非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、 “相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、 “估計”、“期望”、“打算”、“可能”、 “可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“目標”、“將”、“會”、 “項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”、 “指導” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性 陳述都包含這些識別詞。我們的候選產品和相關技術是癌症治療的新方法, 帶來了重大挑戰。由於各種因素 ,實際業績可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異,包括但不限於:與公司財務狀況相關的風險和對額外 資本的需求;公司重組計劃和修訂後的業務計劃的實際業績不如預期的風險;與公司開發工作相關的風險 ;公司產品開發活動和臨牀 試驗的成本和成功;公司推遲時間安排的風險監管機構提交的材料或未能獲得其候選藥物的批准; 與任何經批准的藥品商業化相關的風險,包括產品 候選產品的市場接受率和程度;銷售和營銷能力的發展以及與未能獲得足夠產品報銷相關的風險; 與公司依賴第三方相關的風險,包括進行臨牀測試和產品製造; 公司無法建立合作伙伴關係;與之相關的風險政府監管;與市場批准相關的風險、 與保護公司知識產權相關的風險;與員工事務和增長管理相關的風險; 與公司普通股相關的風險、與宏觀經濟狀況相關的風險,包括俄羅斯 和烏克蘭之間的衝突及相關的制裁、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大規模的地區衝突的相關風險、 通貨膨脹、利率上升、全球不確定性信貸和資本市場以及混亂銀行系統中;以及影響公司的其他風險和 不確定性,包括公司截至2023年12月31日財年的 10-K表年度報告、公司截至2023年9月30日的季度10-Q 表季度報告以及公司未來的申報和報告中包含的 “風險因素” 部分中描述的風險和 不確定性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述 僅代表截至本新聞稿發佈之日,公司沒有義務更新任何前瞻性陳述, 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
DANYELZA®、 OMBLASTYS® 和 Y-mabs® 是 Y-mabs Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
投資者聯繫人:
考特尼·杜根
副總裁,投資者關係主管
cdu@ymabs.com
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至截至 | ||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 78,637 | $ | 105,762 | ||||
應收賬款,淨額 | 22,454 | 12,531 | ||||||
庫存 | 5,065 | 6,702 | ||||||
其他流動資產 | 4,955 | 5,452 | ||||||
流動資產總額 | 111,111 | 130,447 | ||||||
財產和設備,淨額 | 224 | 604 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,412 | 1,739 | ||||||
無形資產,淨額 | 2,631 | 2,986 | ||||||
其他資產 | 12,491 | 5,680 | ||||||
總資產 | $ | 127,869 | $ | 141,456 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | 6,060 | $ | 14,175 | ||||
應計負債 | 13,166 | 13,241 | ||||||
經營租賃負債,流動部分 | 902 | 868 | ||||||
流動負債總額 | 20,128 | 28,284 | ||||||
應計里程碑付款 | 5,375 | 2,250 | ||||||
經營租賃負債,長期部分 | 517 | 899 | ||||||
其他負債 | 864 | 802 | ||||||
負債總額 | 26,884 | 32,235 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,已授權550萬股,截至2023年12月31日和2022年12月31日均未發行 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日授權的1億股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別已發行和流通的43,672,112和43,670,109股股票 | 4 | 4 | ||||||
額外的實收資本 | 558,002 | 543,929 | ||||||
累計其他綜合收益 | 449 | 1,331 | ||||||
累計赤字 | (457,470 | ) | (436,043 | ) | ||||
股東權益總額 | 100,985 | 109,221 | ||||||
負債總額和股東權益 | $ | 127,869 | $ | 141,456 |
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
淨虧損和綜合虧損合併報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的三個月 | 截至12月31日的年份 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 23,363 | $ | 16,447 | $ | 84,319 | $ | 49,267 | ||||||||
許可證收入 | — | 15,000 | 500 | 16,000 | ||||||||||||
總收入 | 23,363 | 31,447 | 84,819 | 65,267 | ||||||||||||
運營成本和支出 | ||||||||||||||||
銷售商品的成本 | 2,039 | 2,020 | 11,366 | 7,467 | ||||||||||||
許可使用費 | — | — | 50 | 100 | ||||||||||||
研究和開發 | 13,388 | 19,787 | 54,219 | 91,572 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 11,135 | 10,793 | 44,856 | 60,939 | ||||||||||||
運營成本和支出總額 | 26,562 | 32,600 | 110,491 | 160,078 | ||||||||||||
運營損失 | (3,199 | ) | (1,153 | ) | (25,672 | ) | (94,811 | ) | ||||||||
其他收入/(虧損),淨額 | ||||||||||||||||
利息和其他收入/(損失) | 2,406 | 2,310 | 4,806 | (757 | ) | |||||||||||
所得税前虧損 | (793 | ) | 1,157 | (20,866 | ) | (95,568 | ) | |||||||||
所得税準備金 | 195 | — | 561 | — | ||||||||||||
淨收入/(虧損) | $ | (988 | ) | $ | 1,157 | $ | (21,427 | ) | $ | (95,568 | ) | |||||
其他綜合損失 | ||||||||||||||||
外幣折算 | (1,400 | ) | (3,371 | ) | (882 | ) | (40 | ) | ||||||||
綜合損失 | $ | (2,388 | ) | $ | (2,214 | ) | $ | (22,309 | ) | $ | (95,608 | ) | ||||
歸屬於普通股股東的每股淨收益/(虧損),基本 | $ | (0.02 | ) | $ | 0.03 | $ | (0.49 | ) | $ | (2.19 | ) | |||||
已發行普通股的加權平均值,基本 | 43,627,270 | 43,668,690 | 43,645,388 | 43,703,663 | ||||||||||||
攤薄後歸屬於普通股股東的每股淨收益/(虧損) | $ | (0.02 | ) | $ | 0.03 | $ | (0.49 | ) | $ | (2.19 | ) | |||||
已發行普通股的加權平均值,攤薄 | 43,627,270 | 44,692,485 | 43,645,388 | 43,703,663 |