美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

從現在到現在的過渡期，從現在到現在

委員會檔案號：001-38847 

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絲綢之路醫療有限公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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1213Innsbruck博士 桑****爾, 鈣 94089

(註冊人主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(408) 720-9002 

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根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒*☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐*☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有問題。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據第13(A)條交易法提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間根據§240.10D-1（b）. ☐

指示E通過勾選標記登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒

登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為#美元。1.2基於註冊人普通股在2023年6月30日在納斯達克全球精選市場的收盤價，截至2023年6月30日。僅為本披露的目的，註冊人的高管和董事持有的普通股股票在該日期已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2024年2月23日，註冊人普通股的流通股數量，每股面值0.001美元，為39,174,619.

以引用方式併入的文件

我們2024年年度股東大會的最終委託書或2024年委託書的部分內容通過引用併入本報告的第三部分。2024年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄

如本報告所用，除文意另有所指外，凡提及“絲綢之路醫療”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”，均指絲綢之路醫療股份有限公司。

“絲綢之路醫療”、“絲綢之路醫療”徽標、“TCAR”、“途中”、“途中”徽標、“Enhance”、“Enflate”以及本年度報告中以Form 10-K形式出現的其他註冊或普通法商品名稱、商標或服務標記均為我們的財產。本年度報告中以Form 10-K格式出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。除非另有説明，否則我們無意使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助我們。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中的商標和商號沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營、前景和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何不是歷史事實的陳述都可能被認為是聯邦證券法意義上的前瞻性陳述，並且是根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港條款作出的。在某些情況下，您可以通過“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”“將要”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或表示，或這些術語或其他類似術語的否定，或對未來日期的使用。

這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下主題的陳述：

•我們的目標是建立經頸動脈血運重建術，或TCAR，作為治療頸動脈疾病的標準護理；

•我們2024年的戰略重點是發展、壯大和多樣化我們的業務；

•我們計劃進行進一步的臨牀試驗，以及預期的登記人數、臨牀地點、完成情況、結果和時間；

•我們與產品相關的計劃和預期時間表，包括商業發佈的時間，或開發新產品的時間，以解決其他適應症或獲得監管部門的批准或許可或其他；

•醫生對我們產品的預期使用，包括對我們產品的市場認知度、接受度和採用率，以及對我們產品的預期使用率和市場滲透率;

•我們對將對我們的產品執行的程序數量、我們希望培訓的醫生數量以及我們的銷售區域數量的期望；

•我們有能力獲得、維持和擴大我們現有產品和我們創造的任何新產品的監管批准和許可；

•我們業務和組織的預期增長；

•我們對政府和第三方付款人覆蓋和償還的期望，以及此類決定的預期效果；

•我們有能力管理最近的首席執行官換屆，並留住和招聘關鍵人員，包括繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施，以及此類行動的預期時間和效果；

•我們有能力從我們的第三方供應商那裏為我們的產品獲得足夠的材料、零部件和成品供應，其中大多數是單一來源的供應商；

•我們有能力以足夠的質量和現有的製造能力生產足夠數量的產品；

•我們有能力為我們的產品和業務獲得並維護知識產權保護；

•我們將業務擴展到新的地理市場的能力和預期的時機，包括在日本和中國；

•我們廣泛遵守納斯達克和美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規；

•我們對經營趨勢、未來財務業績和費用管理的預期以及我們對未來費用、持續虧損、未來收入的估計，包括每一程序的收入及其對新產品的影響、毛利率、經營槓桿、資本要求以及我們獲得額外融資的需要或能力；

•我們識別和開發新的和計劃的產品和/或獲得新產品的能力；

•我們應對通脹和物價壓力的經驗勞動力成本增加，勞動力和人員短缺;

•與我們的市場機會和滲透率、競爭對手或我們的行業有關的發展和預測；以及

•我們對公開募股所得淨收益的預期用途。

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本年度報告Form 10-K其他部分列出的那些因素。

這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的10-K表格。我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。

您應閲讀此Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用並已提交的文件這個美國證券交易委員會作為本年度報告10-K表格的展品，謹此告知我們，我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家專注於降低中風風險及其破壞性影響的醫療設備公司。我們認為，預防中風的關鍵是微創和先進的技術幹預，以安全有效地治療頸動脈疾病，頸動脈疾病是中風的主要原因之一。我們的業務重點是治療頸動脈疾病的一種相對較新的方法，稱為經頸動脈血運重建術，或TCAR，我們尋求建立這種方法作為護理的標準。

TCAR依靠兩個新的概念--頸部的微創直接頸動脈通路和保護大腦的過程中的高速血流逆轉--並將新的血管內技術與基本外科原則相結合。使用我們的產品組合的TCAR已被臨牀證明可以降低通常與頸動脈內膜切除術相關的前期發病率和死亡率，同時保持長期中風風險的降低。我們已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，確保了特定的聯邦醫療保險報銷範圍，並將專門為頸動脈血管重建術和符合某些治療標準的患者設計和指定的產品商業化。在2022年第二季度，我們宣佈了FDATCAR監測項目(TSP)中標準手術風險患者使用TCAR的標籤和醫療保險覆蓋範圍擴大。TCAR仍然涵蓋在TSP內以及修訂後的NCD 20.7下的TSP之外。截至2023年12月31日，更多漢85,000 TCAR手術已在全球範圍內進行，其中2023年在美國進行了超過25,000例。

頸動脈疾病是斑塊的進行性積聚，導致頸部前面的動脈變窄，這些動脈為大腦提供血液。斑塊可以栓塞或脱離動脈壁，並向大腦移動，中斷關鍵的血液供應，導致缺血性中風。頸動脈疾病是導致中風的主要原因之一，而中風是全世界最災難性、最虛弱和最昂貴的疾病之一。我們認為，減輕中風的死亡率、發病率和成本負擔的最好方法是首先預防中風。臨牀證據表明，如果診斷和治療得當，頸動脈疾病引起的中風大多是可以預防的。我們認為，2022年美國大約有440萬人患有頸動脈疾病，2022年估計有44萬人被診斷出頸動脈疾病，而且現有的治療方案有很大的安全性和有效性限制。

治療頸動脈疾病的主要目標是預防未來的中風。不幸的是，現有頸動脈疾病治療的主要併發症之一是導致中風，以及其他與手術相關的不良事件。當有必要進行超越醫療管理的幹預時，目前降低中風風險的護理標準是一種稱為頸動脈內膜切除術(CEA)的侵入性頸動脈血運重建術。在進行CEA時，醫生在頸部做一個大切口，切開頸動脈，然後從血管內移除斑塊。CEA於1953年首次實施，雖然從長期來看CEA在降低中風風險方面通常有效，但大型隨機臨牀試驗已經證明，CEA與不良事件的顯著風險有關，包括腦神經損傷、心臟病發作、傷口併發症，在某些情況下，甚至中風和死亡。在某些患者羣體中，這些風險會增加。

為了應對CEA的侵襲性，20世紀90年代發展了經股動脈支架置入術(CAS)。CAS手術使用從腹股溝穿刺點移動的微創導管，在頸部的頸動脈放置支架，以抑制斑塊並防止可能導致中風的栓塞。雖然CEA和CAS都已被臨牀證明可以降低長期中風風險，但隨機臨牀試驗和其他研究表明，相對於CEA，CAS通常會在治療後30天內導致中風人數增加近兩倍，我們認為這是由於對大腦的保護不足。因此，到目前為止，CEA仍然是護理的標準。 因此，我們認為降低CEA的發病率和死亡率是一個未得到滿足的臨牀需求，而且仍將持續存在。

TCAR是一種微創手術，旨在解決CEA的發病率和CAS的30天卒中風險，同時保持前30天后長期卒中風險的降低。TCAR從頸部鎖骨上方的一個小切口開始，也就是眾所周知的跨頸動脈通路，通過這個小切口，我們的沿途®跨頸動脈支架系統或沿途支架在我們的沿途®跨頸動脈神經保護系統或沿途NP實現的暫時性高速率血流逆轉期間被放置。血流逆轉引導可能導致中風的血栓碎片離開大腦，而支架支撐斑塊並防止栓塞，以提供

降低長期中風風險。我們相信，通過達到CEA提供的腦保護和減少30天內和長期中風風險的標準，同時提供與血管內微創方法相稱的好處，TCAR可能成為頸動脈血運重建的首選選擇。此外，我們相信，隨着我們的技術得到更廣泛的採用，對於每年單獨接受醫療管理的患者來説，TCAR可能會成為一個引人注目的選擇。

根據估計的440,000新2022年在美國發生的頸動脈疾病診斷，我們相信每年美國市場的總機會接近y $3.1 我們的TCAR產品組合存在10億美元。我們估計大約有172,000個案例Rotid血運重建手術在2022年進行，我們估計這代表着市場轉換的機會大約1.2美元十億美元。超過25,000美元 2023年在美國使用我們的產品進行了TCAR手術，大約 5.7% 每年診斷的頸動脈疾病。

TCAR的安全性、有效性和臨牀優勢已經在多項臨牀試驗、上市後研究和登記中得到證明，這些研究和登記迄今已在300多份TCAR出版物上發表，代表了數萬名患者的結果。我們的美國關鍵試驗Roadster的結果反映了我們所知的任何預期的、多中心頸動脈支架臨牀試驗中報告的最低30天中風發生率。我們的Roadster 2批准後研究於2019年完成，顯示主要分析人羣的30天中風發生率為0.6%。此外，關於TCAR相對於CEA和CAS的真實結果的數據繼續通過正在進行的TCAR監測項目積累，該項目是由血管外科學會通過血管質量倡議(VQI)贊助的一個持續的開放式註冊。在VQI研究中發表在美國醫學協會雜誌2019年12月，對每個隊列中的3286名高手術風險患者進行的傾向匹配分析顯示，住院期間中風或死亡的TCAR顯著低於CAS，分別為1.6%和3.1%，p外科年鑑2020年9月，對每個隊列中的6,384名高手術風險患者進行的傾向匹配分析顯示，與CEA相比，TCAR術後住院期間心肌梗死和腦神經損傷的風險顯著降低(0.5%比0.9%，p=0.005；0.4%比2.7%，p在最近對高風險和標準風險手術風險患者的分析中，張國全等人2022年的VQI研究發表在血管外科雜誌，使用多元Logistic迴歸分析對2015-2020年間使用謂詞裝置的TCAR、使用遠端濾器的TF-CAS和CEA手術的結果(包括中風、死亡和心肌梗死)進行了比較。在10,903例TCAR、7967例CEA和9,896例TF-CAS手術的高危患者隊列中，與CEA和TF-CAS相比，TCAR的30天中風、死亡、中風/死亡和心肌梗死的機率要低得多。在4,694例TCAR、33,720例CEA和7,351例TF-CAS手術的標準風險隊列中，TCAR和CEA顯示30天內中風、死亡和中風/死亡的機率相等，而TFCAS與這些終點的風險顯著增加相關。2023年，Ramsay IA等人在該雜誌上發表了對國家住院患者樣本數據庫的分析，該數據庫是全國最大的全付費住院患者數據庫，涵蓋了全國約3500萬次住院治療手術神經外科結果表明，與CEA相比，TCAR患者發生中風的風險顯著降低。

TCAR根據與頸動脈疾病和頸動脈支架植入術相關的現行程序技術(CPT)代碼和國際疾病分類(ICD-10)代碼進行報銷。我們的途中NPS是目前唯一通過FDA批准的跨頸動脈神經保護裝置。CMS是頸動脈血管重建術的主要付款人，因為頸動脈疾病通常是老年人的疾病，我們估計聯邦醫療保險覆蓋了大約75%的接受治療的患者。

我們於2015年底開始在美國將我們的產品商業化。我們的收入增加到 $177.1 截至2023年12月31日的一年為1.386億美元，增長了2.28%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為5570萬美元和5500萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為399.5美元和3.437億美元。

我們的產品組合

TCAR是由我們專有的TCAR產品組合實現的，這些產品旨在提供對頸動脈的直接訪問，在整個過程中有效降低中風風險，並長期抑制頸動脈斑塊。除了確保TCAR的安全性和有效性外，我們的專利產品還專門設計用於實現較短的學習曲線、始終如一的易用性和醫生舒適度。我們的產品也是目前唯一獲得FDA批准的專門用於頸動脈的設備。

我們當前的產品組合由以下五個一次性組件組成：

2023年第二季度，我們的下一代神經保護系統獲得了510(K)許可，或稱為Enroute NPS Plus，該系統旨在支持更高的易用性並進一步降低併發症風險。我們計劃在2024年上半年推出我們的中途NPS Plus。我們還在2023年第二季度獲得了PMA對我們途中支架的錐形配置的批准，這將為醫生提供更多的選擇，以解決患者特定解剖的多樣性。我們在2024年第一季度啟動了有限的市場發佈，計劃在2024年上半年全面發佈市場。

臨牀資料

到目前為止，TCAR的安全性、有效性和臨牀優勢已在多項臨牀試驗、上市後研究和登記中得到證明，這些研究和登記已在300多份TCAR出版物上發表。我們的首個人體試驗-證據研究-最初是一項可行性研究，以評估途中核動力站的安全性和性能，後來擴大到支持途中核動力站的CE標記。來自證據研究的數據也被用來支持FDA批准Roadster研究的研究設備豁免或IDE。來自Roadster研究的關鍵隊列的數據支持FDA 510(K)批准途中NPS，以及支持上市前或PMA批准途中支架的數據的子集。我們已經完成了一項上市後批准研究，Roadster 2，該研究旨在評估在TCAR程序中使用Enroute支架與更廣泛的Enroute NPS結合使用的結果‑在692名登記的患者中使用“世界”。2022年5月，FDA批准了該支架的擴展標籤適應症，允許治療標準手術風險的患者，以及高手術風險的患者。這一批准是通過提交一份對5066名標準風險TCAR患者和15,198名CEA患者的回顧性配對分析獲得的，這些患者來自VQI的TCAR監測項目和CEA登記，比例為1：3，這兩個項目都由血管外科學會贊助。關於TCAR結果的數據也繼續通過TSP積累，這是一個持續的現實‑世界，無限制的雷吉斯試試看。VQI表示，>60,000截至2023年12月31日，TCAR程序已提交給登記研究.

關鍵臨牀試驗總結

TCAR臨牀試驗結果總結

*僅列出治療人羣的意向。

**評估時間為90天。

證明是首例人類臨牀試驗

我們的第一個人體試驗，證據研究，是從2009年到2012年在歐洲的一個試驗點進行的單臂試驗。這項驗證性研究最初是作為一項可行性研究，在有限數量的患者中評估途中NPS的安全性和性能，最初招募了10名患者。證據研究後來擴大到75名患者，以收集必要的臨牀數據，以支持途中NPS的原始CE標記。證明的結果

研究表明，TCAR在技術上是可行的，並導致30天內輕微中風的發生率為1.3%(主要中風為零)，這明顯低於先前臨牀試驗中報道的CAS。對56名接受手術前後擴散加權磁共振成像掃描(DW-MRI)的患者進行的一項亞研究顯示，只有18%的亞研究人羣出現了同側新的白色病變。這與先前臨牀試驗中的CEA結果相當，明顯低於先前CAS試驗中報告的結果。證據研究的數據也被用來支持FDA批准用於Roadster研究的IDE。

Pivotal Roadster臨牀試驗

我們的關鍵試驗Roadster Study是一項單臂試驗，從2012年到2014年在美國的17個地點和歐洲的一個地點進行。Roadster研究用於支持FDA 510(K)批准途中NPS，其設計主要基於預測性血栓預防研究，並遵循FDA在2008年發佈的相關指南。在關鍵階段，Roadster研究招募了141名被歸類為高手術風險的患者。Roadster研究的主要終點是30天內中風、死亡或心肌梗死的分級組合。

在意向治療的研究人羣中，包括儘管有重大方案偏差而接受治療的患者，30天的主要終點事件發生率為3.5%，包括兩次中風、兩次死亡和一次心肌梗死。值得注意的是，在僅包括符合所有研究資格標準的患者的按方案分析中，主要終點事件發生率為2.9%，包括一例中風、兩例死亡和一例心肌梗死。意向治療分析的數據支持FDA 510(K)對途中NPS的清除。

Roadster研究的持續獲取階段是在FDA審查途中NPS的510(K)上市前通知期間進行的。這一階段又招募了78名患者，他們的主要和次要終點與Roadster研究的關鍵階段相同，結果相似。2015年2月，FDA批准了在途NPS的510(K)計劃。

在提交前與FDA進行互動後，FDA允許對Roadster研究中52名接受Cordis Precision Pro RX頸動脈支架系統治療的患者進行的子分析數據，與Cordis現有的使用Cordis Precision Pro RX支架系統進行的CAS臨牀試驗的數據結合使用，以支持我們的血管內支架的上市前批准申請。途中支架系統和精密支架系統對於支架植入本身共享相同的設計，只是在輸送系統的設計上有所不同。基於這一數據，2015年5月，該支架的上市前審批申請獲得批准。

我們還啟動了一項單獨的子研究，對Roadster Pivotal和Continue Access隊列中在PP基礎上接受治療的患者進行研究，以評估30天后同側卒中的長期發生率。這一子分析包括164名患者，其中112名來自關鍵階段，52名來自持續訪問階段，它提供了對TCAR在長期隨訪中限制中風發生率的能力的洞察。在一年的隨訪中，30天以上的同側卒中發生率為0.6%。

Roadster 2美國上市後批准研究

Roadster 2上市後批准研究是PMA批准途中支架的條件之一。這項研究評估了在更廣泛的“真實世界”使用中，聯合使用路程支架和路程NPS的TCAR的結果。與Roadster研究中導致PMA批准主要終點--途中支架的子分析類似，PP研究人羣中最低預期壽命為3年的高手術風險患者30天的手術成功率。

Roadster 2研究在42個地點招募了692名患者，其中632名患者被納入PP分析。在參與研究的手術醫生中，62%的參與患者接受了沒有參與Pivotal Roadster研究的醫生的治療。註冊於2015年開始，並於2019年完成了最後的30天后續評估。

Roadster 2的主要終點被成功地滿足了97.9%的程序成功率，與Roadster子研究人羣的程序成功率(98.1%)相比是有利的。數據來自於

對Roadster 2受試者子集(n=155)進行分析，以評估術後第31天至第365天同側卒中的發生率。30天以上隨訪1年，同側卒中發生率為0%。

美國血管外科學會的TCAR監測項目

TCAR監測項目是由血管外科患者安全協會發起的，於2016年9月實施。TCAR監測項目是一個持續的、不限成員名額的註冊項目，旨在監測直接放置在頸內動脈的跨頸動脈支架的安全性和有效性，同時逆轉血流。其目的是在參加血管外科學會VQI的中心將TCAR與CEA進行比較。TCAR監測項目經過FDA的審查，被認為是TCAR的科學有效的延伸研究，從而允許CMS在現有的國家覆蓋範圍確定(NCD 20.7)的參數範圍內提供覆蓋。血管外科學會VQI旨在通過收集和交換信息來提高血管保健的質量、安全性、有效性和成本，並向所有血管保健提供者及其參與登記的各自機構提供。由於經股動脈CAS和CEA手術的數據也被收集在血管外科學會VQI各自的登記中，因此也可以將TCAR與經股動脈CAS或CEA進行比較。

符合條件的患者必須符合為TCAR監測項目指定的納入標準。這意味着患者必須使用任何FDA批准的利用血流反轉的跨頸動脈近端血栓保護裝置進行TCAR手術，例如我們的JROUTE NPS，以及任何FDA批准的跨頸動脈支架，如我們的BROUTE支架. 到目前為止，途中核動力源是唯一獲得FDA批准和批准的此類設備。此外，患者必須面臨很高的手術風險。繼FDA批准將途中支架的適應症擴大到標準手術風險患者後，CMS於2022年6月宣佈擴大對進入TSP的標準風險患者的覆蓋範圍。結果, 對於進入TSP的高手術風險或標準手術風險患者進行的TCAR手術，如果患者滿足上述額外要求，則有資格獲得聯邦醫療保險的補償。

血管外科學會VQI報告稱，截至2023年12月31日，已有778箇中心向CAS VQI註冊中心貢獻了超過6萬例TCAR手術。隨着時間的推移，預計醫生和學術研究人員將繼續查詢數據庫，在同行評議期刊上發表文章，並在醫學會議上提出關於TCAR在現實世界中使用的安全性和有效性的數據。

2023年10月，CMS修訂了NCD，以涵蓋高手術風險和標準手術風險患者的頸動脈支架植入，包括TCAR，此前一羣醫生於2022年6月要求重新開放NCD，標籤為多專業頸動脈聯盟(MSCA)。在他們的綜述中，根據MSCA的建議，CMS考慮了從ACT I、CREST(長期結果)、SPACE-2和ACST-2隨機對照試驗中發表的關於CAS和CEA的證據以及其他數據集。此外，CMS審查了支持TCAR的多個出版物，包括Roadster和Roadster 2研究，以及從VQI中的TCAR監視項目發佈的大型真實世界證據(RWE)，包括與CEA和CAS的傾向匹配比較。在最近的NCD中，TCAR仍在TSP範圍內，同時將TCAR覆蓋範圍擴大到TSP之外，這為以前選擇不參與TSP的醫院創造了一些新的機會。修訂後的覆蓋範圍確定規定，此類程序必須包括在治療前與患者共同做出有記錄的決策、獨立的神經評估、成像要求以及設施和醫生標準的維護。雖然這些要求對於頸動脈支架置入術是新的，但它們不適用於在TSP主持下進行的手術。

TCAR監測項目：TCAR與CAS

在一項發表在美國醫學協會雜誌2019年12月，在傾向分數匹配分析中將TCAR與CAS進行了比較，共有3,286對。TCAR組住院期間發生中風或死亡的風險較低(1.6%vs3.1%；P

TCAR監督項目：TCAR與CEA

在一項發表在外科年鑑2020年9月，在接受TCAR或CEA治療頸動脈狹窄的高手術風險患者(2016-2019年)的傾向性評分匹配方面，TCAR與CEA進行了比較。傾向性

根據基線臨牀變量計算分數，並用於匹配兩個治療組(n=6,384)的患者。主要終點是圍手術期中風和/或死亡的綜合結果。TCAR和CEA在住院中風/死亡方面沒有顯著差異[TCAR，1.6%與CEA，1.6%，P=.945]，筆劃[1.4%與1.4%，P=.881]，或死亡[0.4%對0.3%，P=.662].與CEA相比，TCAR與較低的院內心肌梗死發生率相關 [0.5% vs. 0.9%，P= 0.005]、顱神經損傷 [0.4% vs. 2.7%，P<.001 and post-procedural hypertension vs.18.8 p they were also less likely to stay in the hospital for more than one day vs. no significant interaction was observed between procedure symptomatic status predicting postoperative outcomes. at year incidence of ipsilateral stroke or death similar two groups this propensity-score matched analysis demonstrated reduction risk myocardial infarction cranial nerve injury after tcar compared cea with differences rates>在最近對高風險和標準手術風險患者的分析中，Zhang GQ等人在2022年發表的VQI研究， 血管外科雜誌使用多變量邏輯迴歸分析比較了2015-2020年期間使用同品種器械的TCAR手術、使用遠端濾器的TF-CAS和CEA手術的結局（卒中、死亡和心肌梗死的複合終點）。在10，903例TCAR vs. 7，967例CEA vs. 9，896例TF-CAS手術的高風險患者隊列中，與CEA和TF-CAS相比，TCAR的30天卒中、死亡以及卒中/死亡和心肌梗死的機率顯著更低。在4，694例TCAR、33，720例CEA和7，351例TF-CAS手術的標準風險隊列中，TCAR和CEA顯示30天卒中、死亡和卒中/死亡的機率相等，而TFCAS與這些終點的風險顯著較高相關。2023年，Ramsay IA等人在該雜誌上發表了對國家住院患者樣本數據庫的分析，該數據庫是全國約3500萬住院患者的最大的全付費住院患者數據庫。 手術神經外科並查詢了2015-2019年的數據，證明多變量分析（OR 0.47（95% CI，0.25-0.87），P = 0.017）和傾向匹配分析（OR 0.50（95% CI，0.25-0.97），P = 0.042）後，TCAR的卒中風險顯著低於CEA。

TCAR監測項目：學習曲線

在一項發表在美國外科醫師學會雜誌2020年1月， Kashyap等人檢查了參與TCAR監測項目的外科醫生進行的TCAR的學習曲線。作者回顧了178家臨牀試驗機構的417名專業醫師實施的3，456例TCAR手術。根據醫生在手術時的TCAR經驗，將患者分為四個級別：新手（1-5例）、中級（6-20例）、高級（20-30例）和專家（>30例）。在分析的患者中，41%的患者由新手醫生治療，40%的患者由中級醫生治療，9%的患者由高級醫生治療，10%的患者由專家醫生治療。外科醫生病例經驗的基線特徵無顯著差異，有三個例外;專家醫生更可能治療中度或重度充血性心力衰竭患者，新手和中級醫生更可能治療既往CEA或CAS患者，高級和專家醫生更可能治療CMS醫學高風險標準患者。手術時間顯著縮短（新手81.7分鐘，專家59.6分鐘; P<.001 and flow reversal time mins expert p over the four levels. there was a decrease in fluoroscopy contrast usage up to advanced level. bleeding complications were significantly less frequent groups of physicians. no difference incidence cranial nerve injury across physicians more likely use local anesthesia compared other three categories technical failure rate composite stroke alone death did not differ between categories. authors noted that tcar novices can achieve same clinical outcomes as practitioners while comparison cas requires than cases proficiency.>

正在進行的TCAR研究

ROADSTER 3美國上市後批准研究

2022年5月，我們宣佈FDA批准ENROUTE支架的標籤擴展，用於標準手術風險患者。2022年6月，我們宣佈CMS通過與血管外科學會的患者安全組織及其VQI合作，擴大了TCAR的覆蓋範圍，將標準手術風險患者納入VQI的TCAR監測項目。 作為FDA批准此類標籤擴展的條件，我們正在進行 前瞻性、多中心、單臂批准後研究，ROADSTER 3， 評估用於治療頸動脈內膜切除術不良事件標準風險、需要頸動脈血運重建術且有資格使用這些設備的患者的非標記性使用的支架和NPS。Roadster 3的目標登記人數為至少315名患者，每個方案在美國多達60個地點接受治療。主要終點是主要不良事件的分級合成，主要不良事件定義為索引程序30天內的任何死亡、中風或心肌梗死，加上TCAR程序31天至365天內的同側中風。

我們的商業戰略

我們的銷售、營銷、專業教育和醫療事務努力致力於通過為他們提供治療頸動脈疾病的創新、安全、有效和微創的替代方案來推動他們的採用和支持他們的實踐發展。

我們通過由以下人員組成的直銷組織在美國營銷和銷售我們的產品F銷售管理、銷售代表(稱為區域經理)和臨牀支持專家(稱為治療開發)NT專家。地區經理通常在每個地區都有一名治療開發專家作為補充。我們的銷售專業人員在推出和建立新的顛覆性療法以及將開放的外科手術程序轉換為微創替代方案方面擁有豐富的經驗。我們主要直接向血管外科醫生、他們的員工、手術室經理和醫院管理人員推銷我們的產品。我們還向其他具有CEA和/或CAS經驗的專家推銷TCAR的適當技能組合，包括放射學、神經放射學和心臟病學的神經外科醫生、心胸外科醫生和非手術介入醫生。

我們的區域經理負責制定區域業務計劃，瞄準並開設新客户，推廣TCAR和我們的產品的好處，並推動TCAR的採用和滲透。他們還與治療開發專家一起，支持培訓和正確使用我們的TCAR產品組合，併為患者選擇、手術前規劃、手術支持和手術後護理提供臨牀諮詢支持。隨着我們美國銷售機構的規模不斷擴大，重點是增加現有客户對TCAR的採用並擴大我們現有的客户基礎，我們預計將專注於增加區域經理和治療開發專家的戰略組合。

我們高度專業化的區域經理和治療開發專家與其他關鍵員工一起接受深入培訓，對頸動脈疾病、患者選擇、成像解釋、程序規劃、報銷和監管政策有深入的瞭解，以有意義地支持我們的客户並保持合規。我們廣泛的培訓和繼續教育計劃包括基礎培訓、流程觀察和銷售技能發展。我們的人員是根據他們對患者結果的關注和提供積極的客户體驗以及他們的技術和臨牀能力來選擇的。

此外，我們還為我們的銷售組織提供市場營銷和實踐發展方面的支持。我們計劃繼續擴大和增強我們的營銷和分析能力，以支持我們不斷增長的商業組織和客户基礎。

雖然我們目前沒有在美國以外的市場銷售我們的產品，但我們正在尋求日本和中國的監管許可。在日本，我們在2022年第四季度獲得了Shonn批准使用的Enroute NPS和Enroute支架。2023年第四季度，我們簽訂了我們產品在日本的獨家經銷協議，並在2024年第一季度提交了更新的報銷申請。此外，在2023年第一季度，我們獲得了中國領導的國家醫療產品管理局的批准，用於我們的途中NPS。2024年第一季度，我們的中途支架獲得了NMPA的批准，我們還在中國簽訂了我們產品的獨家經銷協議。在這兩個地區，我們正在開展監管活動，以支持我們的下一代在途核動力源以及2023年第二季度在美國獲得許可的未來許可。我們的下一步行動包括評估報銷流程以及我們推出的途徑和時間表。

專業教育

我們專注於與我們的客户發展牢固的關係，並投入大量資源培訓和教育醫生使用TCAR及其相關產品。除了傳播支持TCAR的科學信息和臨牀數據外，我們的醫療事務辦公室還領導我們的醫生教育和培訓計劃。醫療事務辦公室還領導合規活動。

我們以大小組、面對面以及虛擬小組和小小組的形式開展醫生培訓課程。我們還根據需要通過醫生監督員提供培訓。截至2023年12月31日，我們已在美國培訓和認證了2800多名醫生。

TCAR目前在美國大多數研究員培訓的教學機構中提供。TCAR現在也被包括在血管外科委員會認證所需的考試中。

承保和報銷

CMS包括NCD 20.7項下的頸動脈血管成形術和支架植入，包括TCAR。自2016年9月以來，TCAR主要在NCD 20.7指示B3下涵蓋，作為FDA批准的批准後研究贊助單位：S血管外科學會VQI T小汽車S監控P對象。對於參與VQI的提供商 TSP，NCD 20.7封面s CEA手術風險較高的患者，有症狀的≥50%狹窄或無症狀≥自2022年5月31日起，CMS擴大了VQI TSP的覆蓋範圍，將標準手術風險人羣包括在內。對於未參與VQI TSP的提供商，TCAR為先前僅適用於CEA和CEA高危患者的NCD 20.7指示B4誰有過症狀性頸動脈狹窄>70%。

在一羣醫生於2022年6月提出重新打開NCD的請求後，MSCA於2022年6月生效， CMS發佈了NCD 20.7的最終決定備忘錄，擴大了CAS的覆蓋範圍，包括TCAR，適應症B4下的高風險和標準手術風險患者。根據以下適應症，經皮腔內血管成形術或PTA的NCD 20.7繼續涵蓋TCAR：

B3 -在FDA批准的批准後研究中與頸動脈支架植入同時進行（例如，VQI TSP）

B4 -同時置入頸動脈支架

^*VQI TSP的醫療保險覆蓋範圍基於研究方案(Clinicaltrials.gov(NCT02850588))。

根據修訂後的NCD20.7，在有症狀的頸動脈狹窄≥50%的患者和無症狀的頸動脈狹窄的患者≥70%的情況下，使用FDA批准的頸動脈支架和FDA批准或清除的栓子保護裝置放置的頸動脈支架在以下條件下被覆蓋：

(1)在CAS前後，神經學評估必須由神經科醫生或NIH卒中量表(NIHSS)認證的健康專業人員進行。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙功能超聲。

(3)如果沒有禁忌證，必須使用計算機斷層血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)來確定狹窄程度，並提供有關主動脈弓、顱內外循環的信息。

(4)動脈內數字減影(導管)血管造影術僅在無創性成像結果或CTA或MRA禁忌證之間存在顯著差異時才可使用。

在提供CAS之前，從業人員必須參與與受益人的共同決策互動，其中必須包括：

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案，包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳藥物治療(OMT)。

(2)根據受惠者的臨牀情況解釋每種選擇的風險和收益。

(3)整合臨牀指南(例如，患者的合併症和伴隨治療)。

(4)討論並納入受益人在選擇治療計劃時的個人偏好和優先事項。

機構必須建立和維護機構和醫生標準，以支持專門的頸動脈支架計劃。然而，CMS設施的批准或認證不是必需的。聯邦醫療保險行政承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架覆蓋範圍。隨着NCD 20.7覆蓋範圍的擴大和CMS提出的擴大患者接觸範圍的目標，我們相信，人們對包括TCAR在內的微創頸動脈支架手術的興趣和認識可能會越來越高。

與CAS一樣，TCAR僅作為住院程序由Medicare報銷，因此根據Medicare嚴重性診斷相關組(MS-DRG)系統向醫院報銷。

在美國，報銷有三個關鍵方面：編碼、覆蓋範圍和支付。

•編碼指不同的數字和字母數字帳單代碼，醫療保健提供者使用這些代碼向支付者報告醫療程序的提供和特定患者用品的使用。CPT代碼由美國醫學會發布，用於報告由醫生或在醫生指導下執行的醫療服務和程序。Medicare根據使用一個或多個特定CPT代碼提交的索賠向醫生支付服務費用。醫生為手術支付的費用可能會因服務地點的不同而不同。醫院根據醫療保險嚴重性診斷相關組或源自ICD-10-CM診斷和ICD-10-PCS代碼的MS-DRG分類來報銷住院程序，這些代碼描述了患者在住院期間進行的診斷和程序(S)。MS-DRGs根據患者的病情嚴重程度密切調整服務組的付款。一次MS-DRG付款旨在支付個人在住院期間與治療相關的所有醫院費用，但與執行醫療程序相關的醫生費用除外，這些費用通過CPT代碼和付款報銷。

•付款指支付給供應商的特定程序和用品的金額。付款通常由特定的CPT和計費代碼決定。此外，可以有單獨的數字代碼，根據該代碼對計費代碼進行分類，以確定付款金額。

•覆蓋範圍指個人付款人就是否支付特定程序和相關用品的費用以及如果是，在什麼情況下付款的決定，包括具體的診斷和臨牀適應症。

內科醫生編碼

2014年，血管外科學會幫助指導美國醫學會將CPT 37215的編輯更改為包括TCAR。自2015年1月1日起生效的全頸動脈再植入術的第一類CPT代碼為37215：經導管置入血管內支架(S)、頸內動脈、開放的或經皮的，包括血管成形術，以及放射學監測和解釋；具有遠端血栓保護。發表的CMS指南證實，逆流血栓保護系統，如我們的途中NPS，符合本規範的遠端血栓保護。此代碼的全球週期為90天。根據《全國覆蓋範圍確定手冊》第20.7節的條款，CPT代碼37215的覆蓋範圍和付款僅在住院期間由CMS提供，設施必須建立和維護機構和醫生標準，以支持專門的頸動脈支架計劃。參與VQI的醫院被認為符合CMS的最低設施標準。

醫院的編碼

有許多合適的ICD-10-CM診斷代碼描述無症狀患者的頸動脈閉塞和狹窄，以及由於頸動脈血栓和血栓引起的腦梗塞

有症狀的病人，這證明瞭醫學上的必要性。從2020年10月1日起，TCAR的適當ICD-10-PCS程序代碼包括頸動脈支架代碼[例如037(H/J/K/L)3(D/E/F/G)Z]和體外逆流神經保護的代碼[例如X2(H/J)336]。根據ICD 10診斷和程序代碼，當患者出現重大併發症或並存時，TCAR住院患者被分配到MS-DRG 034，當患者出現併發症或並存時，TCAR住院患者被分配到MCC，或CC，如果患者沒有併發症或並存，則被分配到036。

向醫生支付費用

2024年，CPT代碼37215的全國平均醫生專業費用約為$951。我們相信，醫生認為這一水平的支付代表了TCAR的合理金額。CEA程序根據CPT代碼35301報銷，2024年全國平均醫生專業費用支付為1,084美元。

醫院費用的支付

針對MS-DRG 034、035和036的2024年醫療保險國家未調整住院支付金額為27316美元、16100美元和12660美元，分別根據以前的程序量計算分配給MS-DRG，我們估計2024年跨MS-DRG 034、035和036的加權平均支付金額為15,785美元。這些MS DRG付款旨在支付個人在住院期間與治療相關的所有醫院費用，但與執行醫療程序相關的醫生費用除外。我們相信，機構認為這一水平的支付代表着治療TCAR患者的合理金額。CEA程序根據MS-DRG 037、038和039報銷。2024年全國未調整的MS-DRG 037、038和039付款金額為$23,635，11,202美元和7,989美元，根據之前的手術數量，我們估計這三種顱外手術MS-DRG的加權平均付款金額為10,726美元。由於幾個原因，MS-DRGs的基本支付金額可能因個別急性護理醫院而有很大差異，這些原因包括但不限於地理位置、教學狀況、病例組合指數和電子健康記錄系統的使用。

研究、開發和臨牀計劃

我們的研究和開發活動包括基礎研究、臨牀研究和產品開發。我們的工程團隊擁有機械工程、項目管理、材料科學和原型製造方面的專業知識。此外，我們的臨牀研究機構擁有試驗設計、項目管理、數據管理等臨牀研究操作專業知識。

我們的研發工作目前集中於改進和擴大我們的TCAR產品組合及其標籤適應症，以進一步改善和簡化廣大患者和醫生的治療體驗。我們與血管外科醫生和其他內科醫生合作開發我們的產品。我們研發計劃的目標是利用我們的工程能力、臨牀和監管組織以及對頸動脈疾病治療的獨特見解，繼續在TCAR類別中處於領先地位。

我們的臨牀研究活動目前主要集中在我們最近完成的急性缺血性卒中的可行性研究，NITE-1，以及完成登記在Roadster 3中，我們對標準手術風險患者進行TCAR的批准後研究。截至向國際中風會議提交摘要之日的NITE-1結果被納入2024年2月初的海報演示中。最終結果將在今年晚些時候以手稿形式提交。

我們還擁有一個廣泛的知識產權平臺來解決跨頸動脈方法，未來，我們打算利用我們的專業知識開發針對市場機會和疾病狀態的新產品，這些產品可以受益於我們的跨頸動脈方法所帶來的生理和工程優勢，包括心臟、主動脈弓和大腦。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，我們的研究、開發和臨牀費用分別為4130萬美元、3640萬美元和2710萬美元。

季節性

我們的收入一直在波動，我們預計由於各種因素，包括季節性和銷售天數，我們將繼續在季度之間波動。在季節性方面，我們第一季度的收入可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。醫療保健提供者和/或患者的假日和暑假可能會對手術量產生不利影響，進而影響醫院訂購模式。此外，我們還在大型醫學會議期間經歷了適度的程序量，當時我們的大部分客户羣都參加了會議。

競爭

TCAR是一個相對較新的程序類別，因此，我們產品的競爭基礎是替代頸動脈血運重建程序。我們將TCAR定位為現有程序CEA和CAS的替代方案，因此主要與這些程序中使用的醫療器械製造商競爭。

用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、Getinger AB、Baxter國際公司、Terumo醫療公司、W.L.Gore&Associates公司和Edwards Lifesciences公司。這些公司中的許多都是大型上市公司或上市公司的分支機構，擁有幾個競爭優勢，包括與通常進行CEA手術的血管外科醫生建立了良好的關係，知名度顯著提高，銷售和營銷資源顯著增加。

擁有積極上市的FDA批准的支架和栓子保護裝置用於CAS手術或可能用於TCAR的公司包括雅培、美敦力、波士頓科學公司和科迪斯公司。其他公司已經批准了目前尚未在美國上市的設備，包括W.L.Gore&Associates，Inc.，Terumo Medical Corporation，Contego Medical Inc.和InspirreMD，Inc.。此外，一些公司還在美國進行或計劃進行IDE試驗，其中包括Terumo Medical Corporation，Contego Medical Inc.和InspirreMD，Inc.。Contego Medical Inc.‘S Performance II’和InspirreMD，Inc.的初步研究結果在2023年11月舉行的血管介入治療進展會議(VIVA)上公佈。康泰戈醫療公司和InspirreMD公司也宣佈了為TCAR開發產品的計劃。這些公司中的許多公司都有幾個競爭優勢，包括：更成熟的銷售和營銷計劃和網絡、更多的產品組合、更長的經營歷史、與醫療保健專業人員建立的關係以及更高的知名度。

一些競爭對手銷售其他可用於CAS和TCAR的血管內產品，如外周接入套件、導絲、支架、氣球和護套。這些公司包括但不限於雅培、波士頓科學公司、科迪斯公司、美敦力和庫克醫療公司。

除了爭奪TCAR的市場份額外，我們還與這些公司爭奪人才，包括髮展業務所需的合格人才。

我們認為，我們市場上的主要競爭因素包括：

•患者結局和不良事件發生率；

•患者體驗；

•接受治療的醫生和轉介來源；

•醫生學習曲線；

•易用性和可靠性；

•患者的恢復時間和不適程度；

•經濟效益和節約成本；

•價格；

•可獲得性和報銷金額；以及

•有足夠的臨牀證據。

我們還與用於頸動脈疾病醫療管理的藥物製造商競爭，包括阿司匹林和他汀類藥物。許多這樣的公司都是大型上市公司或上市公司的分支機構，具有幾個競爭優勢，包括：已建立的治療模式，藥物通常是一線治療，侵入性程序或手術稍後才考慮；與通常開此類藥物的全科醫生建立了關係；知名度大大提高；銷售和營銷資源顯著增加。

知識產權

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括尋求和維護涵蓋我們的技術和產品、專有工藝和對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明的專利。我們還依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性，我們尋求保護對我們的業務發展可能非常重要的商業祕密的機密性。

為了保護我們的專有權利，我們依賴於商標、版權、專利、商業祕密和其他知識產權法律、僱傭、保密和發明轉讓協議，以及與我們的員工、承包商、顧問、供應商、合作伙伴和其他第三方簽訂的保護性合同條款。

WNED在全球擁有179項專利，其中78項為美國專利，101項為美國以外的專利。我們的專利將在2024年11月至2039年7月之間到期。我們的材料專利，它們的管轄權，到期下表列出了日期和與之相關的產品：

截至2023年12月31日，我們擁有AD96項全球未決專利申請，其中41項在美國，55項在美國以外。

截至2023年12月31日，我們已在美國和其他多個國家註冊了“絲綢之路醫療”、“絲綢之路醫療”徽標、“TCAR”、“途中”、“途中”徽標和“增強”商標。包括這些商標註冊，我們的商標組合包含101個商標註冊/申請。

我們還尋求將某些知識產權和專有技術作為商業祕密進行保護，並通常要求我們的合作伙伴在對我們的技術或業務計劃進行任何實質性討論或披露之前簽署保密協議。我們的商業祕密包括專有賬户分析、用户培訓方法和運營流程。詳情見《風險因素--與知識產權相關的風險》。

製造和供應

我們目前在加利福尼亞州桑****爾和明尼蘇達州普利茅斯的工廠生產途中NPS和途中NPS Plus，或我們的途中NPS產品。這些設施為我們的生產和分銷業務提供了總計約35,000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信，我們的聯合工廠將足以滿足我們至少在未來五年的製造需求.

對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受到FDA質量體系法規(QSR)的監管要求，該法規在21 CFR第820部分提出。我們的質量體系也被認證為符合國際標準化組織13485：2016年。2022年7月，出於商業原因，我們自願要求取消我們的CE標誌認證，但我們將繼續與我們的註冊官合作，為我們的森****爾和普利茅斯工廠保持我們質量體系的ISO 13485：2016年認證。我們可能會在未來尋求新的CE標誌認證。我們還受制於與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用當地法規，包括與釋放、使用、儲存、處理、

危險物質的運輸、排放、處置、銷售、標籤、收集、回收、處理和補救。

FDA通過定期檢查我們的設施來監督QSR的遵守情況。我們供應商的設施也受到FDA的監管，包括QSR，以及FDA和其他類似監管機構的突擊檢查。我們的13485：2016年國際標準化組織註冊機構，英國標準協會，或英國標準協會，通過對我們的製造設施進行年度計劃審計，監控對標準要求的遵守情況。

自2011年以來，我們一直是FDA註冊的醫療器械機構和加州註冊的醫療器械製造商。我們於2022年5月完成了位於明尼蘇達州普利茅斯的工廠的初步FDA註冊。

FDA總共對我們位於加利福尼亞州桑****爾的製造工廠進行了五次設施檢查。2023年的最近一次視察結束時沒有表明採取任何行動。FDA於2024年1月在我們位於明尼蘇達州普利茅斯的工廠進行了初步設施檢查，併發布了與校準和預防性維護相關的單一生產設備的一份觀察表483通知。作為迴應，我們發起了一項糾正和預防措施，即CAPA，以解決483事件。我們相信，在所有實質性方面，我們都符合FDA的所有適用要求，包括QSR。

自2011年為森尼韋爾工廠獲得國際標準化組織13485認證以來，BSI每年進行一次定期監督審核，每三年進行一次重新認證審核，並自最初的認證期以來進行定期審核。森尼韋爾最近一次重新認證審核是在2023年9月進行的，沒有發現重大不符合項。普利茅斯工廠的初始國際標準化組織13485：2016年認證已於2023年11月完成，沒有發現重大不符合項。我們不再接受突擊審核，因為我們的CE標誌認證已被取消。我們相信，我們在所有實質性方面都遵守了所有國際標準化組織13485的要求。

製造沿途核動力源產品的材料和部件由經批准的供應商提供，其中一些供應商是關鍵部件、組件和材料的單一來源供應商。我們通過合同製造商購買成品的經頸動脈通道成套設備、導絲、球囊和支架。Cordis是我們的合同製造商，目前是該支架的唯一來源供應商。我們通常在庫存中保留幾個月的途中支架，我們估計需要長達兩年或更長時間才能獲得我們途中支架的第二個來源供應商的資格。我們的在途核動力源產品和其他產品線的供應商通過嚴格的供應商管理程序進行評估、合格和批准，其中包括各種評估、評估、資格、驗證、測試和檢查，以確保供應商能夠滿足可接受的質量要求。我們與我們的主要供應商確保嚴格的變更控制政策，以確保未經我們的事先批准，不會對任何組件或工藝進行變更。

從供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件、組件和材料的需求，組件的交付期可能會有所不同。我們通常儲存幾個月的零部件和原材料供應，以緩解任何供應延誤或中斷。考慮到持續的全球供應鏈限制，我們正在與所有供應商合作增加訂單和預測，以緩解任何潛在的供應問題。我們為途中的核電站執行組裝、測試、檢驗和最終產品放行活動。成品中途核電廠設備由合格供應商進行環氧乙烷滅菌。

Cordis許可協議

2010年12月，我們與科迪斯簽訂了許可協議，該協議於2023年5月進行了修訂(修訂後的《科迪斯許可協議》)。根據Cordis許可協議，Cordis向我們授予了其與精密頸動脈支架相關的某些知識產權的全球、非獨家、永久、特許權使用費許可，或許可IP，用於通過血管內支架經頸動脈治療頸動脈疾病，用於通過頸部和頸部區域進入血管的某些應用。在Cordis許可協議期限內，Cordis不得將我們許可使用領域中的許可IP許可給任何其他第三方。

Cordis許可協議要求我們專門與Cordis或Confluent Medical Technologies，Inc.(F/k/a Nitinol Devices and Components，Inc.)或Confluent合作，開發、製造和供應許可產品。如果Cordis或Confluent無法繼續生產或供應授權產品，我們可以在事先徵得Cordis書面同意的情況下尋求第三方製造商。

我們有權將Cordis許可協議轉讓或轉讓給繼承我們全部或幾乎所有股權或資產的實體。Cordis許可協議可由任何一方在未固化材料的情況下終止

另一方違約60天(或付款相關違約30天)，或另一方破產。

科迪斯供應協議

2011年10月，我們與科迪斯簽訂了一項供應協議，此後又進行了幾次修訂，最近一次是在2023年5月(修訂後的科迪斯供應協議)。根據Cordis供應協議，Cordis協助開發了符合我們規格的跨頸動脈支架輸送系統，提供了精確的頸動脈支架植入或途中支架，並通過臨牀前和臨牀試驗提供了途中支架。Cordis已同意為我們的商業銷售提供途中支架，直至2029年2月19日，並同意進行善意談判，將其供應承諾延長至該日期之後。在《科迪斯供應協議》的有效期內，科迪斯擁有製造和供應當前一代途中支架的獨家權利。如果Cordis不能供應途中支架，在我們選擇後，Cordis將允許合流或第三方製造商供應途中支架，前提是Cordis保留在其能力範圍內製造和供應途中支架的權利。Cordis供應協議要求我們根據上一年7月1日至6月30日期間的實際購買量，在2023年7月至2029年2月期間作出具體的最低購買量承諾，單位採購價取決於上一年同期的年購買量。

Cordis供應協議將繼續全面有效，直至(I)終止Cordis許可協議；(Ii)當Cordis批准另一製造商時我們的選擇；(Iii)雙方書面終止；或(Iv)根據協議條款終止。如果另一方在30天內仍未治癒，或另一方破產，則任何一方均可終止《科迪斯供應協議》。

政府監管

美國食品和藥物管理局

我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。除其他事項外，法律和法規還管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節或FDCA(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或要求FDA批准PMA申請。在某些情況下，在不存在謂詞設備的情況下，II類設備可能會通過從頭授權過程進入市場。510(K)許可、從頭授權和PMA過程可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

設備分類

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--第I類、第II類或第III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。

第I類包括對患者風險最低的設備，並且是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療器械一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些第I類設備，也稱為第I類保留設備，也需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備是那些受一般控制和FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數第二類設備都要在上市前使用

FDA的審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知流程完成的。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證第III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

如果一種新的醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其實質上等同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於沒有謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類過程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險並需要PMA，或者一般控制措施不足以控制風險且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

調查設備流程

在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦某些要求得到解決，機構審查委員會將被視為具有經批准的集成開發環境。或IRB，則獲得批准。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的IRBs的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA的良好臨牀實踐規定，以獲得機構審查委員會的批准，並獲得知情同意和其他人類受試者保護。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品的上市。

510(K)審批流程

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法上市的預測設備“基本等同”。

判定設備是指不受上市前批准的合法銷售設備，即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或先前通過510(K)流程發現基本等同的設備。為達到“實質上等同”，所提議的動詞必須與述語動詞具有相同的預期用途，

並且或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。醫療器械使用費修正案為FDA對510(K)提交的審查設定了90天的績效目標，但如果FDA在審查過程中提出問題或要求提供更多信息，審查時間可能會推遲。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始的過程尋求對設備的重新分類。如果製造商無法確定適當的判定設備，並且該設備的新設備或新用途存在中等或低風險，製造商也可以提交直接從頭審查的請願書。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得PMA申請的510(K)批准或批准。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算制定和維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法，如可行的話。

德諾沃進程

FDA以前沒有被歸類為I類、II類或III類的醫療設備將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。

該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)頒佈之前，如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，證明該設備不是實質上相同的設備，則該醫療設備才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的確定。從頭開始的分類請求也需要支付使用費。根據FDASIA，FDA必須在收到從頭開始請求後120天內做出決定，但這一過程可能需要更長的時間。

如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果

FDA批准從頭開始的請求，該設備可能會在美國合法銷售。然而，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)通知的預言性設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險和/或無法開發特殊控制措施，則FDA可以拒絕這一請求。

一旦設備被歸類為II類設備，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，另一次重新請求，甚至PMA批准。

PMA審批流程

在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)，FDA認為PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

•該設備可能沒有被證明是安全的或有效的，令FDA滿意；

•臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能被發現不可靠或不足以支持批准；

•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充物僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於擬議更改的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監測，如植入物或生命維持設備

或在設備用户設施之外使用的維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。

日本藥品醫療器械廳

日本維持着一個監管框架，類似於美國根據《藥品和醫療器械法案》(Pharmtics and Medical Device Act，簡稱PMD Act)所描述的框架。PMD法案涵蓋藥品、醫療器械和化粧品方面的法規，由衞生、勞工和福利部(MHLW)管理，該部有權(1)發放營銷許可證，(2)發放營銷授權持有者許可證，(3)發放外國製造商註冊許可證，或FMR許可證，以及其在政策和行政措施中的其他職責。在衞生部內，藥品和醫療器械管理局(PMDA)執行醫療器械的技術管理和審查，包括但不限於(1)審查、審查、分析和批准建議，(2)質量管理體系、良好的實驗室操作規範和良好的臨牀操作規範檢查，以及(3)收集和分析上市後監督數據。

我們在日本的投資組合受PMD法案監管框架的約束。與FDCA監管框架類似，醫療器械必須分為四類--I類、II類、III類或IV類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。我們的設備被歸類為IV類，特別控制的醫療設備，具有需要MHLW批准的監管途徑(Shonin途徑)。

除了對生產設施和流程進行檢查外，PMDA還可以根據Shonin監管路徑進行審核，以驗證是否符合良好的臨牀實踐、文檔可靠性和質量管理體系標準和/或法規。通常，在新設備批准的情況下，PMDA可能需要某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向PMDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。

在日本，醫療器械製造商要獲得市場授權的批准，還需要幾個額外的先決條件。這些措施包括在日本任命一名營銷授權持有人，以及收購一家FMR。只有日本國內醫療器械製造商的營銷授權持有人(MAH)或海外醫療器械製造商指定的指定營銷授權持有人(DMAH)才能向日本市場進口和銷售醫療產品。MAH/DMAH的其他職責包括但不限於以下內容：

•促進PMDA產品註冊、管理產品許可證修改和維護產品審批；

•管理產品質量和安全，確保生產基地符合日本的質量管理體系要求；

•管理日本市場的產品倉儲；

•管理向日本市場的分銷商發放產品；以及

•管理日本市場的上市後監控。

如果首寧申請的PMDA評估是有利的，MHLW可能會向申請人發放該產品的許可證。本產品許可證沒有到期日，但FMR和QMS合格證書每五年到期一次，需要續簽才能確保產品在日本市場上合規。

中國國家醫藥品監督管理局

中國維護着由國家第739號法令《醫療器械監督管理條例》指導的醫療器械監管框架。第739號國家法令概述了關於以下內容的規定：(1)總則，(2)醫療器械產品註冊和備案，(3)醫療器械生產，(4)醫療器械的操作和使用，(5)不良事件的處理和醫療器械的召回，(6)監督和檢查，以及(7)法律責任。中國國家藥品監督管理局負責本條例的管理，並與其他政府機構(即醫療器械評價中心、醫療保健中心)協調監督

設備標準化)，以確保在中國市場註冊、進口/出口、製造、銷售或使用的設備安全有效。

我們在中國的投資組合受國家第739號法令框架的約束。醫療器械製造商必須根據與每個醫療器械相關的風險程度以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制程度，將這些器械分為三類--I類、II類或III類。我們的設備被歸類為III類，這是一種風險較高的設備類別，需要嚴格控制和管理特殊措施，以確保安全和有效性，並需要進行產品註冊。

根據中國的監管框架，製造商必須證明以下幾點才能成功獲得醫療器械的批准：

•在中國境內指定法定代理人；

•獲得國外市場批准(通常是FDA批准/批准或歐盟證書)；

•獲得質量管理體系認證(通常是國際標準化組織13485認證)；

•編制中國特定產品技術要求(PTR)；以及

•根據已建立的PTR對產品進行成功的型式測試。

中國的法定代理人是一名國內代表(或服務機構)，在中國經銷的任何醫療器械的上市前和上市後階段充當與中國監管機構的接口。通常情況下，分銷商既是國內分銷商，也是法定代理人，如果該分銷商擁有適當的中國許可證，就可以這樣做。法定代理人的其他職責包括但不限於下列事項：

•為海外製造商進行產品註冊/備案；

•履行國內上市後監督職責(例如，不良事件報告、召回協調、客户合規收集等)；

•協助NMPA對海外製造商進行檢驗和質量評估；

•管理和監督中國的醫療器械進口、銷售和分銷。

如果NMPA對醫療器械備案的評估是有利的，申請人將獲得該產品的許可證。本產品許可證的有效期為五(5)年，必須在許可證到期前續訂，產品才能繼續在中國中進口、銷售或分銷。

無處不在的持續監管

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

•FDA、NMPA和PMDA QSR，要求製造商，包括其供應商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品；

•醫療器械報告，或MDR法規，要求製造商向FDA、NMPA和/或PMDA報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障的方式很可能導致或促成死亡或重傷，如果故障再次發生；

•醫療器械召回，WHICH要求製造商向FDA、NMPA和PMDA報告任何醫療器械的召回，前提是召回是為了減少該器械對健康構成的風險，或補救該器械可能對健康構成風險的違反FDCA、第47號州法令或PMD法案的行為；以及

•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。

我們已經在fda註冊為醫療器械製造商和規格開發商。並已獲得加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA和CDPH擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。此外，我們的註冊處處長定期檢查我們的製造、設計和運營設施，以確保持續符合國際標準化組織13485標準。此外，2024年2月，美國食品藥品監督管理局發佈了一項最終規則，以質量管理體系法規或QMSR取代QSR，其中引用了ISO 13485：2016年的質量管理體系要求。美國食品藥品監督管理局表示，ISO 13485：216中包含的標準與現有QSR中規定的標準基本相似。這一最終規定要到2026年2月才會生效。

我們在日本三菱重工保持外國製造商註冊，這要求PMDA持續對質量體系進行評估。我們還在日本市場保持DMAH，並得到MHLW的適當認可，MHLW負責監督我們在日本授權的產品在日本市場的質量管理和運營。同樣，我們在中國市場擁有一名獲得NMPA適當認可的法律代理人，負責監督我們在中國授權的產品在中國市場的質量管理和運營。

不遵守適用的法規要求可能會導致FDA、NMPA或PMDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

•警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰;

•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；

•限產、部分停產或者全面停產的；

•拒絕我們的提交請求，包括新產品的510(K)批准或上市前批准、新的預期用途或對現有產品的修改或許可證修改；

•撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及

•刑事起訴。

合規性

我們的合規組織旨在通過基於我們的法律和法規環境的有效的企業合規計劃來支持我們不斷髮展的組織。我們的合規和道德計劃支持我們的關鍵業務目標，通過我們的行為準則確定法律和道德行為邊界，並建立一個向領導層提供信息的系統。我們合規組織的主要職責如下：

•醫療保健合規計劃的制定和實施；

•通過風險評估和內部審計對現有項目進行評估；

•合規問題調查和補救；

•企業合規培訓和教育；以及

•HIPAA隱私培訓。

《健康保險可轉移性和責任法案》

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂後，為健康信息的隱私和安全建立了聯邦保護。在HIPAA下，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，以保護“覆蓋實體”使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全，包括醫療保健提供者及其商業夥伴。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的標識符標準化。隱私權

條例保護醫療記錄和其他受保護的健康信息，限制其使用和發佈，給予患者查閲其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面的安全政策和程序。HIPAA要求覆蓋實體與其業務夥伴和分包商簽訂業務夥伴協議，這些業務夥伴和分包商向覆蓋實體提供服務，並且需要訪問受保護的健康信息。此外，本不受HIPAA約束的公司可能會通過與所涵蓋實體和業務夥伴的協議而成為合同義務，以遵守HIPAA要求，我們的一些客户可能會要求我們同意這些規定。

此外，HIPAA和其他聯邦隱私法規，如《聯邦貿易委員會法》第5條，還有許多關於健康信息和個人數據隱私和安全的州法律適用於我們。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，並且該領域的新隱私和安全法律正在發展。這些法律的要求和對違法行為的處罰差別很大。

如果我們或我們的運營被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、罰款、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的運營。HITECH增加了可能對所涵蓋實體、其商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償損失或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與追求聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

聯邦和州政府已經制定並積極執行了一系列法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規

聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地交換或誘使個人推薦，或提供或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)支付的。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮品、某些折扣、免費提供用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導聯邦醫療保健覆蓋企業的轉介，則違反了法規。違反聯邦《反回扣法》的行為可能會導致民事罰款，每次違規，加上最高三倍的所涉報酬。對這種行為的民事處罰可以根據聯邦《虛假申報法》進一步評估。違法行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違規行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助。此外，一些回扣指控被聲稱違反了《聯邦虛假申報法》。

HHS的監察長辦公室（OIG）發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，如果所有適用的要求得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據《反回扣法》受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港的規定，並不一定意味着它本身是非法的，也不一定意味着將受到起訴。然而，不完全滿足適用安全港的行為和商業安排可能會導致政府執法機構（如OIG）的審查增加。

許多州都通過了類似於《反回扣法》的法律。其中一些州禁令適用於轉診接受任何來源報銷的醫療保健產品或服務，而不僅僅是政府醫療保健計劃，並可能適用於患者直接支付的款項。

政府官員將執法工作的重點放在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，最近對公司和某些個人銷售、營銷和行政人員提起訴訟，指控他們涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘惑，試圖獲得他們的業務。

聯邦虛假申報法

《聯邦虛假索賠法》（FCA）規定，任何個人或實體，除其他外，如果故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠，要求聯邦醫療保健計劃付款，都要承擔責任。的 魁擔《公平競爭法》的規定允許私人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《公平競爭法》，並分享任何金錢追回。此外，許多州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法，其中許多州的法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

當一個實體被確定違反了FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償的三倍，外加民事罰款和每一次虛假索賠的罰款，但要根據通脹進行調整。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《邊境保護法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府使用FCA根據回扣或製造商向政府認為不準確的供應商提供賬單或編碼建議的情況來主張責任。在這些情況下，製造商面臨“導致”虛假索賠的責任。此外，聯邦政府還根據FCA起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。根據這些法律，我們與報告折扣和返點信息以及其他影響聯邦、州和第三方產品報銷以及產品銷售和營銷的信息相關的活動可能會受到審查。

民事罰金

1981年《民事貨幣處罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該人是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏補償的項目或服務的決定。

未結付款

作為《平價醫療法案》的一部分，《醫生支付陽光法案》，也就是所謂的《開放式支付》，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可支付的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商，除特殊例外外，每年向CMS報告有關向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)、以及教學醫院的某些付款和其他價值轉移的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。未按時提交所需信息可能導致因故意未提交付款信息而被處以額外罰款的民事罰款。我們受Open Payments的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有)，併為國際業務設計和維護足夠的內部會計控制系統。

國際法

在美國以外，我們在運營或商業化醫療器械的國家/地區受醫療器械法律和其他適用法律的約束。除了醫療器械法，各國都通過了反醫療器械法

賄賂法規定對犯有賄賂罪行的個人或公司處以刑事處罰和鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律或指控此類違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

例如，在英國，根據英國《2010年反賄賂法》，當某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地執行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，即構成賄賂。賄賂外國公職人員也屬於英國《2010年反賄賂法》的適用範圍。違反英國《2010年反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療保險和醫療補助服務中心

聯邦醫療保險是由美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心通過財政中介和運營商管理的聯邦計劃。醫療保險計劃向65歲或以上的個人和某些其他個人提供醫療福利，除其他外，在規定的限額內支付此類個人大多數醫療必要護理的主要費用，但須遵守某些免賠額和共同支付。

CMS已經為Medicare對某些產品和程序的覆蓋和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。聯邦法律、法規和政策中任何影響CMS承保範圍和報銷的變化，都可能對我們的業績產生實質性影響。

CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果減少或停止報銷金額，則TCAR的覆蓋範圍、報銷方法或報銷水平的變化可能會對未來的收入產生負面影響。

所有CMS計劃都受到法律和法規變化、追溯和預期費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或降低向醫療機構和其他醫療保健提供者支付計劃的費率，包括支付TCAR的費率。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並影響到醫療器械製造商

意義重大。平價醫療法案還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。我們還不知道《平價醫療法案》將對我們的業務產生多大影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計會有更多的挑戰和修正案在未來。目前尚不清楚廢除和取代ACA的努力將如何影響醫療行業或我們的業務運營。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括將每一財年向供應商支付的CMS款項減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，將通過以下方式繼續有效2032年，除非國會採取額外行動。此外，2012年的美國納税人救濟法減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的CMS費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的產品收取的費率或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的產品提供的報銷金額施加額外的限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

人力資本

我們的使命是幫助患者獲得更光明的結果--一次一個過程。我們認識到我們的員工是我們實現這一使命的關鍵，並相信我們的員工一直是並將繼續是我們成長和成功的主要原因。

認識到人力資本的重要性，我們的董事會通過薪酬委員會保持對我們人力資本的直接監督，並監督和審查我們與人力資本管理相關的文化、政策和戰略，包括關於多元化和包容性倡議、薪酬公平、人才、招聘和發展、績效管理和員工敬業度的文化、政策和戰略。

我們是一個經過認證的偉大的工作場所，^®哪一項認證是唯一完全基於員工報告的工作經驗的認可。根據A Great Place to Work，我們97%的員工認為絲綢之路醫療是一個很好的工作場所，相比之下，典型的美國公司只有57%的員工認為絲綢之路醫療是一個很好的工作場所^®2023年全球員工敬業度研究。我們為我們的公司文化感到自豪，以確保我們的員工有一種支持感和親切感。

我們的車輪文化：構建和支持人力資本

我們理解員工對公司的承諾，並非常認真地對待我們對他們的承諾。本着這一承諾，我們努力創造一個讓每個人都有能力發展、貢獻和茁壯成長的工作環境。我們堅信，我們的企業文化是為公司提供動力的操作系統。我們談論它，痴迷於它，甚至給它起了一個名字--車輪文化。

我們的車輪文化是我們獨一無二的，也是我們每天熱愛和培育的文化。我們的車輪文化提供了一套共同的信念，驅動着人們的日常行為。這些措施包括：

▪勇氣：我們有遠大的想法。我們採取大膽的行動。我們接受新的挑戰。我們挑戰自己和我們的同事，嘗試困難的新事物。我們冒着明智的風險。我們探索新的想法，以不同的方式做事。

▪專注於核心優勢：我們在公司的每個部門和每個成員中釋放我們的優勢，支撐我們的弱點。

▪靈活性：我們從各個角度看待機遇和挑戰…甚至是顛倒的。我們探索所有的可能性，並願意並有能力對不斷變化的環境和期望做出反應。我們把傾聽和理解他人的想法和觀點放在首位。

▪伸出援助之手：我們積極支持彼此，以實現我們的共同目標。團隊合作很重要。

▪堅持：我們相信創新來自於堅持和從錯誤中學習。我們堅持不懈地追求我們的目標，並相信嘗試有時會失敗，而不是坐以待斃，肯定會失敗。我們從錯誤中吸取教訓，繼續前進。

商業行為準則和商業道德

所有員工均須以最高的商業道德標準開展業務。每位員工都收到並同意遵守我們的商業行為和道德準則。我們的《商業行為和道德準則》不僅僅是將行為規則編成法典-它是我們每天開展業務的基礎。《商業行為和道德準則》也適用於我們的董事會成員，它描述了我們如何將我們的價值觀付諸實踐，解釋了我們的承諾，我們的期望，併為我們的員工和代表我們工作的所有其他人提供指導。 我們的員工每年都會接受有關我們的商業行為和道德準則的培訓。 我們有一個開放的訪問政策，這意味着鼓勵員工與管理層討論任何相關的問題，或通過誠信熱線匿名報告問題。

僱員人數、任期及營業額

我們的員工隊伍由高技能、多元化和敬業的團隊組成，致力於公司的使命和目標。 截至2023年12月31日，我們有474名在職員工，全部位於美國，其中264名員工從事銷售、一般及行政活動，95名員工從事研發活動，115名員工從事製造業務。於二零二三年，僱員人數增加60人，增幅接近15%。 我們的員工沒有工會代表，我們也從未經歷過任何與僱傭相關的停工。我們認為我們與員工的關係良好。

截至2023年12月31日，我們28%的員工已在絲路醫療工作超過四年。雖然我們的員工隊伍可能會不時發生波動，但我們會跟蹤並嘗試管理我們的流失率，並分析員工離職數據，以便我們能夠不斷改善員工體驗。於二零二三年，我們與自願離職有關的僱員流失率約為8%，較去年減少3%。

對多樣性、公平和包容的承諾

我們努力創造一個包容的工作環境，代表我們生活和工作的社區的多樣性，我們為整個組織的多樣性感到自豪。於2022年底，我們成立了多元化、公平及共融（DEI）委員會，其使命是營造一個包容及歡迎所有人的環境。該委員會開始進行氣候評估調查和基線培訓，以提高認識，讓員工參與包容性主題，並創造共同語言。委員會的工作在2023年有所擴展，重點是在我們的人力資源和營銷計劃中開展員工教育、文化意識和DEI意識。

截至2023年12月31日，女性佔我們員工總數約46%，包括38%的高層領導及48%的企業領導。有色人種約佔我們員工總數的44%，其中包括21%的高層領導和27%的企業領導。

我們的員工大約有四代人。嬰兒潮一代約佔我們勞動力的10%，GenX約佔我們勞動力的46%，千禧一代約佔我們勞動力的38%，GenZ約佔我們勞動力的6%。

我們相信，擁有一個平衡及多元化的董事會至關重要，並致力於建立及維持董事多元化，其成員帶來一系列與年齡、種族、性別及民族有關的專業知識、觀點、經驗及個人特徵。截至2023年12月31日，我們的董事會由八名成員組成，其中包括兩名女性董事及兩名自認為代表性不足的少數董事。

此外，我們積極招聘來自不同背景的候選人，並努力確保公平的面試和選拔過程。我們還積極通過我們的Summer @ the Road實習計劃建立多元化的候選人管道。我們與加利福尼亞州東帕洛阿爾託的East Side Prep等組織以及我們招收學生的幾所大學的多樣性團體合作。2023年，我們有13名實習生，其中77%為有色人種，67%的工程實習生為女性。五名實習生接受了從2024年開始的全職工作。

致力於創造一個安全、健康和安全的工作環境

我們致力於為所有員工和訪客提供一個安全、健康和有保障的工作環境。安全對公司來説極其重要。我們已經在我們的設施中制定和實施了幾個健康和安全計劃，並考慮到員工的安全。這些計劃包括傷害和疾病預防/AWAIR計劃、緊急行動計劃、人體工程學計劃、暴露控制計劃、危險溝通計劃、危險廢物管理計劃和其他專門的安全計劃。我們支持這些計劃，並分配時間進行安全培訓。此外，任何在醫院手術室工作的員工都必須佩戴監測職業輻射暴露的劑量徽章，以確保遵守年度限制。我們的員工安全委員會每月審查績效，討論趨勢和風險，以及改進的機會。我們有一個由志願者組成的員工應急小組，他們接受過急救、心肺復甦、AED操作和現場特定應急程序的培訓。我們為自己的安全記錄感到自豪。在2023年期間，我們的總可記錄傷害發生率為1.1，低於醫療器械製造業的平均水平。總可記錄傷害率是比較每100名員工的可記錄傷害率的標準指標。

承諾提供有競爭力和公平的薪酬

我們專注於吸引和留住有才華和經驗的人員來管理和支持我們的運營和認為員工對公司的貢獻應該得到公平的補償。為了確保我們的員工薪酬具有競爭力，我們對整個公司的所有職位進行了年度基準測試，並使用外部基準調查來指導我們對薪酬競爭力的評估。我們的薪酬計劃由三個主要部分組成：基本工資、年度獎金目標(非銷售)、佣金計劃(銷售)和股權。我們還為所有符合條件的員工提供參加我們的員工股票購買計劃或ESPP的選項。ESPP的參與者可以市價15%的折扣購買我們的普通股。我們相信，我們的ESPP計劃，以及我們的新員工股權贈款和更新股權贈款，有助於在我們的參與員工中建立一種所有權思維。

致力於我們員工的健康和福祉

我們的首要任務之一是維護員工及其家人的健康和福祉。我們為符合條件的員工提供全面的健康和健康計劃，並提供多種選擇。健康福利包括三項醫療計劃、牙科和視力保險。該公司代表我們的員工支付90%的醫療保費。財務健康福利包括人壽保險和殘疾保險，靈活的支出賬户，僱主慷慨資助的健康儲蓄賬户，與公司匹配的401(K)退休儲蓄計劃，非豁免職位員工的帶薪休假時間，豁免職位員工的靈活休假時間，以及160小時的子女結合工資。通過我們的健康承運商提供額外的健康折扣和福利。福利服務包括員工援助計劃，每月50美元的健身福利，用於選擇健身方法，一款帶有健身挑戰和金錢激勵的公司健康應用程序，以及靈活的工作安排，可以在我們的主要工作地點之一遠程執行。

致力於學習和發展；繼任規劃

我們相信，員工的專業發展是我們公司成功的關鍵因素。我們投資了一個強大的學習和發展計劃，為公司各級員工提供機會，在他們目前的角色中培養和增長他們的技能，併為他們未來在公司的角色做好準備。

我們為我們的銷售隊伍制定了廣泛的培訓和發展計劃，其中包括為我們的治療開發專家、地區經理和地區總監提供強有力的臨牀培訓。受聘後，這些員工將參加一項培訓計劃，其中包括強化臨牀/實際應用培訓，觀察活體TCAR病例，然後是高級臨牀教育的中級培訓。擔任這些職位的員工還參加關於臨牀主題的定期繼續教育課程，以確保他們的知識是最新的。

我們還積極支持整個組織內員工的專業教育，特別關注領導力的發展。我們在內部開發並精心採購了受人尊敬的外部編程，以提供個人內部發展和課程，以支持日常任務的關鍵專業技能集，包括軟件工具和應用程序。發展機會經過深思熟慮地安排和推廣，以惠及所有員工，在實體地點提供面授課程，並提供虛擬課程機會，為外地員工提供服務。

我們的領導團隊每年都會參與人才規劃工作，以確定組織的優先事項、潛在繼任者和發展需求。這種做法使我們能夠確定所需的資源和技能集

實現我們的增長目標。我們的董事會還每年進行一次人才管理審查，重點是人才的開發、多樣性和關鍵職位的繼任規劃。

員工敬業度

我們為所有員工提供機會，通過通常每年進行的敬業度調查，分享他們對我們文化的看法和反饋。敬業度調查的結果將被衡量和分析，以增強員工體驗、促進員工留任、推動變革並利用我們組織的整體成功。我們員工的強烈反應表明了我們的參與度，82%的員工參與了最近的調查。

致力於企業慈善事業

通過我們的企業慈善計劃，伸出援手，我們致力於支持社會事業和教育倡議，幫助建立更強大和更健康的社區。多年來，我們參與了各種項目，包括節日禮物義賣、學校揹包義賣、手工製作毛毯並向加州桑****爾附近的當地康復和醫療中心捐贈毛毯、參與中風意識基金會的抗中風步行活動，以及為貧困兒童製造自行車。

附加信息

關於我們的人力資本和人員的更多信息，包括我們的文化；員工健康和安全；多樣性、公平和包容性；人才吸引、留住和發展；員工健康；以及社區參與和參與，都包含在我們最新的企業責任報告中，該報告位於我們網站的公司治理部分。我們網站上包含或參考的信息不作為參考，也不構成本Form 10-K年度報告的一部分。

企業信息

我們於2007年3月21日在特拉華州註冊為絲綢之路醫療公司。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州森****爾因斯布魯克大道1213號，郵編：94089，電話號碼是(408)7209002。我們的網站地址是Www.silkroadmed.com.

可用信息

我們以電子方式向美國證券交易委員會提交年度報告、Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)或15(D)節或交易法提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們在合理可行的範圍內儘快在我們的投資者關係網站https://investors.silkroadmed.com/，上免費提供這些報告和其他信息的副本。

投資者和其他人應該注意到，我們通過美國證券交易委員會備案文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公共電話會議和網絡廣播向投資者發佈重要的財務信息。我們使用這些渠道以及社交媒體與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被視為重要信息。我們網站和社交媒體渠道上的信息或可能通過我們的網站和社交媒體渠道獲取的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

第1A項。風險因素

我們已確定以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景產生重大不利影響。由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告Form 10-K中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。另請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

主要風險因素摘要

以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一。然而，本小節確定的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素，而是參照本項目1A中進一步描述的所有風險因素而確定的全部風險和不確定因素。

與我們的業務相關的風險

•我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

•我們依賴並目前銷售產品以啟用TCAR，這是我們唯一的產品。

•我們的業務依賴於TCAR的總市場機會以及我們通過醫院和醫生繼續採用TCAR滲透到TCAR的能力。

•採用TCAR取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

•全球供應鏈限制和勞動力市場限制已經並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、零部件、組件或材料。

•我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本不能供應途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•一般宏觀經濟因素，包括通脹、價格壓力和衰退壓力，可能會增加我們的製造成本和運營費用，或降低對我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

•如果我們無法為使用我們產品的手術獲得或維持足夠的第三方保險和報銷水平，如果第三方撤銷或修改他們的保險，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

•如果我們未能履行我們在Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

•TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。

•我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

•我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件、材料和產品，包括Cordis，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們面臨與衞生流行病和其他疫情相關的風險，例如新冠肺炎可能死灰復燃和新變種的傳播，這可能對我們的業務和運營產生負面影響。

•第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

•如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

•我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全，更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療方法，我們的商業機會將減少或消除。

•我們非常依賴我們的銷售人員。此外，在2023年，我們擴大了我們的銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售區域的數量，以幫助我們推動和

支持收入增長。這些變化自然會導致一些銷售中斷，該中斷對我們整個2023年不同時期的收入產生不利影響，並可能繼續對我們的收入產生不利影響直至2024年上半年。

•我們的實際經營業績在過去有所不同，在未來可能會有所不同，與我們的指導，這已經導致，並可能繼續導致，我們的普通股的市場價格下降。

•我們未能管理與我們的首席執行官相關的過渡，保留我們現有的高級管理團隊，或繼續吸引合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

•我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟可能會花費高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

•我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。

與政府監管相關的風險

•醫療保健政策的變化，包括改革美國醫療保健系統的立法，可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。

•我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加FDA或其他相關監管機構進行檢查或額外審查的可能性。

•CMS收費表的變化 和其他報銷要求，如修訂後的NCD 20.7中的要求，可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。

與我們的業務相關的風險

我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年3月成立以來，我們發生了淨虧損。截至2023年12月31日的年度，我們淨虧損5570萬美元我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為3.995億美元。到目前為止，我們主要通過股權和債務融資以及我們TCAR產品組合的銷售來為我們的運營提供資金。虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括臨牀和監管舉措以獲得營銷批准、銷售和營銷努力、對製造和分銷能力的投資以及其他基礎設施改善。

在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量資源，使用我們的產品增加對TCAR的採用，擴大在美國和選擇國際市場的商業化努力，改善和擴大TCAR的報銷範圍，進行臨牀研究，並開發更多產品。我們不能保證我們的戰略舉措會成功，也不能保證我們會盈利。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計、董事和高級管理人員責任保險和其他費用，所有這些費用都在繼續增加。 我們是否有能力從現有產品或任何正在開發的產品中產生足夠的收入，以過渡到盈利併產生持續的正現金流，這是不確定的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們確實實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來或在投資者預期的時間內實現和保持盈利，將使我們的業務更難融資，更難實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

雖然我們相信我們的收入將繼續增長，但我們可能無法維持歷史上的收入增長。

自2015年開始商業化以來，我們TCAR產品的銷售收入在每個財年都在增長，我們相信它將繼續增長。從歷史上看，我們經歷了顯著的收入增長，但我們在未來可能不會達到類似的增長率。你不應該依賴我們的經營業績

以前的季度或年度期間，作為我們未來經營業績的指標。我們能否在未來一段時間內以歷史增長率增加我們的收入，或者根本沒有能力，這將主要取決於我們增加TCAR產品銷售的能力，而TCAR產品的銷售將在一定程度上取決於我們能否成功地擴大我們的客户基礎，以及從這些客户那裏重新訂購。我們可能無法按季度或年度從我們的TCAR產品中產生、維持或增加收入。如果我們不能實現或保持較長時間的收入增長，我們的經營業績可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。此外，由於我們的製造、研發、銷售和一般管理工作，我們的相當大一部分運營費用是相對固定的。任何未能迅速調整支出以彌補相對於我們預期收入的缺口，都可能放大這種缺口對我們運營結果的不利影響。

我們依賴並目前銷售產品以啟用TCAR，這是我們唯一的產品。

到目前為止，我們的所有收入都來自於，我們預計短期內將繼續來自我們支持TCAR的產品的銷售。對於某些被診斷為頸動脈疾病的患者來説，TCAR是一種相對較新的治療選擇，因此，醫生對TCAR和我們的產品的認識以及對TCAR和我們的產品的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：

•醫生對我們產品的經驗和醫院需求，以及TCAR的採用程度，包括醫生向患者推薦我們的產品和TCAR的比率；

•使TCAR能夠顯著滲透目標市場的產品失敗；

•我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、部件和材料；

•媒體對我們的產品和TCAR或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；

•與我們的產品或TCAR有關的任何產品質量、召回、安全或有效性問題；

•產品開發或產品發佈的意外延誤；

•我們維持目前或獲得進一步監管許可或批准的能力；

•為使用我們產品的程序提供足夠水平的第三方保險和報銷；以及

•推出與我們的產品和TCAR程序競爭的治療頸動脈疾病的新產品、程序或藥物，包括但不限於，批准或替代可用於TCAR程序的其他支架，以及競爭產品對我們產品平均銷售價格的影響，以及我們的產品和競爭產品的報銷金額的變化。

因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身就是有限的，並受到許多不確定因素的影響。如果我們對TCAR的市場機會或我們用來規劃業務的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到能夠實現TCAR的產品上，並依賴我們的產品和採用TCAR作為我們唯一的收入來源，因此任何對我們的產品或TCAR產生負面影響或導致產品銷售額下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於TCAR的總市場機會以及我們通過醫院和醫生繼續採用TCAR滲透到TCAR的能力。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於TCAR的整個市場機會，其確定本身就是不精確的，以及我們滲透它的能力，在很大程度上取決於我們提高醫生對TCAR的認識和採用的能力，以及醫生向更多患者推薦該手術的意願。雖然我們對我們TCAR產品的年度潛在市場總量的估計很有信心，特別是因為它是基於一些內部和第三方的估計，但它可能被證明是不正確的。如果實際受益於我們產品的患者數量和我們產品的年總目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。關於我們的能力，

隨着我們的產品進入這一市場機遇，醫生可能不會使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學學會的建議和其他分析確定我們的產品為頸動脈疾病提供了安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TCAR的認識並增加他們對TCAR的採用，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品或TCAR向患者推薦，包括：

•與銷售其他產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係，例如用於CAS的支架和血栓保護裝置；

•來自替代頸動脈血運重建產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；

•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

•缺乏或感覺缺乏充分的臨牀證據，包括支持臨牀益處的長期數據或隨機對照試驗；

•缺乏將TCAR作為CEA的替代治療的經驗；

•熟悉和熟悉CEA，不願改用或使用新產品和程序；以及

•熟悉和熟練使用TCAR和我們的產品所需的時間投入和技能發展。

雖然我們認為修訂後的NCD 20.7經皮腔內血管成形術這將使人們對頸動脈疾病的認識普遍受益，並有助於發展整個頸動脈介入治療市場，這對包括TCAR在內的所有頸動脈介入治療都將是一個潛在的積極因素，但不能保證這將被證明是真的。此外，雖然我們認為，較高的相關程序性卒中風險和陡峭的學習曲線將繼續限制合格患者和熟練的幹預者的池，從而限制經股動脈支架置入術的近期增長潛力，但也不能保證這一點將被證明是正確的。在CMS回顧臨牀文獻期間，根據多專科頸動脈聯盟(MSCA)的建議，CMS考慮了從CAST I、CREST(長期結果)、SPACE-2和ACST-2隨機對照試驗中發表的關於CAS和CEA的證據以及其他數據集。此外，在2023年11月，較新的CAS技術在Performance II和C-Guardians IDE研究中的初步結果在最新的試驗會議血管介入進展(VIVA)會議上公佈。醫生可能會發現這些數據令人信服，並可能更願意嘗試較新的經股動脈CAS產品，而不是我們的TCAR程序，特別是在近期和修訂的NCD 20.7之後。因此，有可能是我們可能會經歷來自以下方面的未來競爭加劇頸動脈內支架和栓子保護裝置基於修訂後的NCD20.7，這可能會對我們的收入、其他財務業績和業務產生不利影響.

醫生在決定患者頸動脈疾病的治療過程以及將被推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。考慮到修訂後的NCD 20.7中的新要求，這一點尤其正確，它要求從業者從事共享的在提供CAS之前與受益人進行決策互動。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在血管外科醫生身上，旨在教育轉診醫生，如內科專業醫生、心臟病專家、放射科醫生、神經科醫生和全科醫生，瞭解將從TCAR中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果作為患者主要聯繫人的診斷醫生不知道TCAR，他們可能不會將患者轉介給醫生使用我們的產品進行治療，而這些患者可能根本不尋求治療或可能使用替代程序進行治療。此外，一些內科醫生可能選擇僅在其總患者羣體的一小部分上使用TCAR，或者可能根本不採用TCAR。如果醫生在他們的一個或多個TCAR患者身上發生了不良事件，或者在手術過程中選擇將TCAR轉換為CEA，他們可能不會繼續以相同的速度提供和執行TCAR，甚至根本不能。此外，TCAR可能不適合某些醫生的工作流程。如果我們不能有效地證明TCAR在廣泛的患者中是有益的，TCAR的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證TCAR或我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。任何TCAR或我們的產品未能滿足需求或未能實現有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長以及其他國內外政府機構的越來越嚴格的審查。我們沒有遵守法律、規則和管理我們

與醫生的關係，或OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們合規情況的調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，如果患者對TCAR的接受度在未來變得不那麼有利，這種轉變可能會對市場對TCAR的接受度產生負面影響。患者通過口碑或社交媒體向醫生或其他患者報告，也可能加劇患者接受程度的任何負面變化。

最後，如果胰升糖素樣肽(GLP-1)激動劑的處方範圍更廣，並從長遠來看減少包括頸動脈疾病在內的心血管疾病和整體中風，TCAR的總市場機會可能會減少。

採用TCAR取決於積極的臨牀數據和醫學會的建議，而負面的臨牀數據或醫學會的建議將對我們的業務產生不利影響。

TCAR的採用率和我們促進這一過程的產品的銷售很大程度上受到臨牀數據的影響。儘管血管外科學會的血管質量倡議包含了追溯比較包括TCAR在內的頸動脈血運重建程序的真實世界數據，但我們還沒有進行TCAR的隨機臨牀試驗或面對面的臨牀試驗，以前瞻性地比較TCAR與患者歷史上可用的程序，如CEA或CAS，這可能會限制TCAR的採用。此外，目前由美國國立衞生研究院資助的頸動脈再血管化和治療無症狀頸動脈狹窄2或CREST-2的臨牀試驗正在進行中，旨在比較CEA和CAS在平行隨機試驗中的有效性，以及標準手術風險無症狀頸動脈疾病患者的最佳藥物治療。CEA試驗於2023年第四季度完成招生。我們預計CAS試驗將於2024年晚些時候完成登記，隨後平均隨訪四年。國家首席調查人員表示，結果要到2026年才會公佈。在最終登記後的隨訪期後，試驗可能得出結論，僅通過醫療管理可以獲得與CEA和/或CAS相同或更好的治療效果，這可能會對採用TCAR產生不利影響。最後，我們的競爭對手和第三方也可能在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據、對我們或其他臨牀數據的解釋或新的或更頻繁的不良事件的發現，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於醫生受到醫生組織(如血管外科學會)發佈的指南的影響，TCAR的採用率和我們促進該程序的產品的銷售也受到醫學會建議的影響。我們相信，血管外科學會的臨牀實踐指南或SVS指南對於更廣泛的市場接受TCAR具有重要意義。經修訂的SVS頸動脈疾病管理指引已於2021年6月發佈。與之前版本的指南一樣，修訂後的SVS指南通常討論了CAS和栓塞保護方法，包括血流逆轉。修訂後的SVS指南確實指出， 無論有無症狀，在解剖或生理上手術風險高的患者中，TCAR優於CEA和CAS。如果SVS指南的後續版本不推薦TCAR，或者如果血管外科學會發布關於TCAR的負面或更有限的聲明，醫生可能不會採用或繼續以相同的速度或根本使用TCAR或我們的產品，這將對我們的業務，財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果目前支持TCAR的主要意見領袖停止推薦TCAR或我們的產品，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

TCAR的採用取決於適當的醫生培訓，培訓不足可能導致不良患者結局，對TCAR的採用產生不利影響，並對我們的業務產生不利影響。

TCAR的成功部分取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户對適當患者選擇和我們培訓人員在培訓課程中提供的適當技術的堅持。例如，我們培訓客户以確保正確使用我們的ENROUTE支架和正確展開我們的ENROUTE支架。但是，醫生在進行TCAR時依賴於其先前的醫學培訓和經驗，我們無法保證所有這些醫生都具備必要的外科和血管內技能來進行手術。雖然我們要求醫生參加我們的TCAR培訓計劃或與學監一起培訓，但我們不控制哪些醫生執行TCAR或他們接受多少培訓。沒有完成我們的

然而，訓練課程可以嘗試執行TCAR。如果醫生進行TCAR的方式與其標籤適應症不一致，使用的組件不是我們的產品，或者沒有遵守或完成我們的培訓課程，則其患者結局可能與我們和其他TCAR臨牀試驗、研究或登記研究中獲得的結局不一致。這一結果可能會對患者的受益和安全性產生負面影響，並限制TCAR和我們促進手術的產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，醫院和醫生組織可能會採用醫生資格認證指南，要求比我們的培訓計劃更廣泛的TCAR培訓。如果醫生認為我們沒有提供足夠的TCAR培訓，他們可能不太可能採用TCAR和我們的產品，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

全球供應鏈限制和勞動力市場限制已經並可能繼續導致我們的供應商無法及時或根本無法向我們交付成品、零部件、組件或材料，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能無法維持用於製造我們的TCAR產品以及支持我們的新產品研究和開發活動的零部件、組件和材料的充足供應。F例如，在途中支架和途中核動力源中使用的某些襯裏和收縮管部件一直供不應求，這些材料的交付不時被推遲，這可能導致我們TCAR產品的製造延遲。特別是，我們關注我們產品中使用的某些聚合物管材的關鍵供應商及時向我們和我們的第三方製造商提供這些聚合物管材的能力。如果該供應商無法及時提供這些聚合物管材材料，可能會導致TCAR產品延遲交付給我們的客户，進而對我們的經營業績產生不利影響。 同樣，我們依賴Lake Region Medical提供導絲，Nordson Medical提供球囊導管，Galt Medical提供經頸動脈穿刺套件，這些套件也不時出現供應短缺。如果出現供應短缺，零部件、組件和材料的成本可能會增加或者我們可能需要支付溢價來獲得足夠的供應，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們提供產品的能力S表示，我們不能以高性價比的方式向客户提供TCAR產品，否則我們可能會延遲向客户提供我們的TCAR產品。我們還可能遇到研發計劃和臨牀試驗的延遲和成本增加的情況，因為無法獲得必要的材料來推進這些計劃和試驗。在任何供應短缺的情況下，可能無法在短時間內獲得可靠且具有成本效益的替代資源，這可能會迫使我們提高價格，並面臨對我們TCAR產品的需求相應減少，或迫使我們消化這些增加的成本。我們的供應商還可能受到供應或勞動力短缺的影響，這可能會推遲或影響製造我們的TCAR產品所需的部件、組件和材料的可用性。如果我們的任何供應商遇到供應短缺或勞動力短缺、延誤或減少或停產我們的關鍵產品組件、組件或我們TCAR產品中使用的材料的情況，為這些項目開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。如果我們或我們的一家供應商的零部件、組件以及製造我們的TCAR產品所需的材料或勞動力出現供應短缺，我們在市場上的聲譽可能會受到嚴重的不利影響，對我們的TCAR產品和我們的經營業績的需求可能會受到嚴重的不利影響，新產品可能會被推遲。

我們依賴Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足夠數量的或根本不能供應途中支架，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據供應協議，我們依賴Cordis生產ENROUTE支架，因此，Cordis是該產品的唯一供應商。雖然我們努力維持幾個月的ENROUTE支架庫存，以防止潛在的供應短缺，但無法保證該策略足夠。如果Cordis的ENROUTE支架供應出現短缺或問題，我們估計需要兩年或更長時間才能找到ENROUTE支架的替代供應商，並需要多年時間才能確定和尋求不同頸動脈支架的批准。此外，Cordis目前在墨西哥華雷斯的一家工廠生產ENROUTE支架。該設施之前和未來可能會受到COVID-19或其他疫情的影響，這將導致Cordis暫時關閉製造業務，從而對我們用於TCAR手術的支架的持續供應構成風險。如果Cordis製造ENROUTE支架的能力因此或由於任何其他原因而中斷，包括例如無法從其他第三方獲得必要或足夠的組件或產品，或者Cordis遇到產品召回、現金流或流動性問題或違反與我們的供應協議，我們可能沒有足夠數量的支架用於交付以支持TCAR手術。ENROUTE支架供應的任何短缺都可能導致TCAR採用率降低，通常進行的TCAR手術減少，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

一般宏觀經濟因素，包括通脹、價格壓力和衰退風險，可能會增加我們的製造成本和運營費用，或降低對我們TCAR產品的需求，並對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

持續經濟下滑或衰退的風險以及其他宏觀經濟因素可能會對我們的TCAR產品的客户需求產生不利影響，或對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。我們持續監察通脹因素的影響，例如我們的銷貨成本及銷售及經營開支增加，這可能對我們的經營業績產生不利影響。具體而言，我們正在經歷通貨膨脹和價格壓力，勞動力成本增加，勞動力和員工短缺，影響了我們TCAR產品的組件成本和我們支付員工的工資，以及我們的供應商支付員工的工資，由於具有挑戰性的勞動力市場條件。競爭、宏觀經濟和監管條件限制了我們完全恢復的能力，例如價格上漲導致的成本增加、通貨膨脹導致的採購商品和服務成本增加、成本增加的其他驅動因素或TCAR產品需求減少。我們可能無法將這些增加的成本轉嫁給客户，也無法完全抵消持續通脹或經濟衰退的影響。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，或導致我們需要比預期更早獲得額外資本。一般宏觀經濟因素亦可能影響我們的客户、賣方及供應商，以及他們向我們付款或繼續向我們提供產品及服務的能力，這亦可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。

如果我們無法為使用我們產品的手術獲得或維持足夠的第三方保險和報銷水平，如果第三方撤銷或修改他們的保險，或者如果患者自掏腰包支付鉅額費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

TCAR目前在某些情況下由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）根據國家覆蓋範圍確定為某些患者提供服務，並且由一些商業付款人，獨立網絡和其他不受國家覆蓋範圍確定管轄的實體提供服務。在美國，我們的收入來自向醫院和醫療中心的銷售，這些醫院和醫療中心通常向各種第三方付款人（包括Medicare、Medicaid、Veterans' Administration、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織）收取與我們產品相關的全部或部分成本和費用，然後向患者收取任何適用的免賠額或共同支付。例如，我們的合同是與購買我們的產品用於TCAR的醫院和醫療中心簽訂的，而不是與商業付款人簽訂的。因此，第三方付款人為我們的產品提供足夠的保險和報銷對於我們的客户接受我們的產品至關重要。

然而，在美國，醫療器械產品和服務在第三方支付方之間沒有統一的承保和報銷政策，因此支付方之間的承保和報銷可能會有很大差異，每個承保決定和報銷水平都是獨立的。因此，第三方報銷可能不適用於我們的產品，也不能保證我們能夠維持目前的承保或報銷水平，也不能保證我們能夠將承保範圍擴大到其他保險公司。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下拒絕或限制產品和程序的覆蓋範圍，或推遲覆蓋範圍的批准，直到有進一步的臨牀數據可用。因此，保險範圍確定、技術評估和保險複議過程通常是耗時和昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得保險和足夠的補償，或即使獲得保險，也不能保證得到足夠的補償。如果第三方報銷不適用於使用我們產品的TCAR程序，或者如果付款人願意為TCAR向我們的客户報銷的金額有所下降，新客户可能不會採用我們的產品，或者他們的採用率可能會降低，我們可能會面臨額外的定價壓力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

根據NCD 20.7經皮腔內血管成形術，在某些情況下，Medicare受益人可獲得頸動脈支架植入產品（包括我們的TCAR產品）的承保。非醫療保險患者的保險範圍取決於商業和其他付款人政策。醫療保險計劃由CMS和醫療保險行政承包商（MAC）管理，這些承包商決定醫療保險醫院和醫生的保險範圍和付款。CMS根據醫療保險嚴重程度診斷相關組或MS-DRG報銷醫院住院服務。所有CAS、TCAR和CEA程序目前僅作為醫療保險住院程序支付。CMS的政策重點是醫院價格透明度，網站（如住院，門診，門診手術中心和辦公室）中性支付和MS-DRG的改進可能會對未來的醫院住院支付額外的下行壓力。醫療保險支付給醫生是基於資源的相對價值系統。CMS的政策變化，以調整或重新分配報銷之間的初級保健服務和專業服務可能會導致降低支付率的程序涉及我們的產品。由於TCAR程序對醫院和醫生的付款減少，TCAR使用率可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，在經濟不確定或立法變化期間，患者可以選擇減少或推遲自付費用。如果醫院、醫生和/或患者對TCAR的需求，以及我們促進手術的產品，受到第三方報銷政策和決定的不利影響，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

CMS發佈了NCD 20.7的最終決定更新，擴大了頸動脈支架植入術的醫療保險覆蓋範圍。CMS確定，在以下條件下，對於症狀性頸動脈狹窄≥50%的患者和無症狀性頸動脈狹窄≥70%的患者的醫療保險受益人，經皮腔內血管成形術（PTA）和支架植入術的同時，放置FDA批准的頸動脈支架和FDA批准或許可的栓塞保護裝置是合理和必要的：

(1)在CAS前後，神經學評估必須由神經科醫生或NIH卒中量表(NIHSS)認證的健康專業人員進行。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙功能超聲。

(3)如果沒有禁忌證，必須使用計算機斷層血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)來確定狹窄程度，並提供有關主動脈弓、顱內外循環的信息。

(4)動脈內數字減影(導管)血管造影術僅在無創性成像結果或CTA或MRA禁忌證之間存在顯著差異時才可使用。

在提供CAS之前，從業者必須與受益人進行共同的決策互動。共同決策互動必須包括：

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案，包括頸動脈內膜切除術（CEA）、CAS（包括TCAR）和最佳藥物治療（OMT）。

(2)根據受惠者的臨牀情況解釋每種選擇的風險和收益。

(3)整合臨牀指南(例如，患者的合併症和伴隨治療)。

(4)討論並納入受益人在選擇治療計劃時的個人偏好和優先事項。

醫療機構必須建立和維護機構和醫生標準，以支持專門的頸動脈支架計劃。但是，不需要CMS設施批准或認證。Medicare行政承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架植入術的覆蓋範圍。雖然我們認為修訂後的NCD 20.7將有利於頸動脈疾病的認識，並有助於發展整個頸動脈幹預市場，這對所有頸動脈幹預措施（包括TCAR）都是潛在的積極因素，但不能保證這將被證明是正確的。此外，雖然我們認為經股動脈頸動脈支架植入術的相關手術卒中風險較高，且學習曲線陡峭，這將繼續限制合格患者和熟練介入醫生的數量，從而限制經股動脈CAS在短期內的增長潛力，但也不能保證這將被證明是正確的。

在國際上，國外市場的報銷制度因國家和地區而異，必須根據國家/地區獲得報銷批准。在某些國際市場，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療保健系統，控制產品和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險體系，也有政府管理的體系。如果TCAR或我們當前或未來的產品在美國或國際上沒有足夠的覆蓋和報銷水平，對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。

此外，當支付者合併他們的業務時，合併後的公司可以選擇以合併中任何參與者支付的最低費率償還TCAR，或者利用其增加的規模談判降低費率。如果參與合併的付款人之一根本不償還TCAR，合併後的公司可能會選擇不償還TCAR，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們未能履行我們在Cordis的知識產權許可中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們是與Cordis簽署的許可協議的一方，根據該協議，Cordis向我們授予了全球範圍內的、非獨家的、永久的、有特許權使用費的許可，無權再許可其與Precision®頸動脈支架相關的某些知識產權，該支架用於經頸動脈疾病的經頸治療，血管內支架用於通過頸部和頸部區域進入血管的某些應用。我們與Cordis的許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將要求我們承擔某些勤勉、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方，包括Cordis，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少、取消或到期我們在本許可證或任何其他許可證或協議下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的支架簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們許可的知識產權，我們或我們的許可人(包括Cordis)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

TCAR涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。

使用我們的產品進行TCAR的風險包括外科和血管內手術常見的風險，包括穿孔、夾層、栓塞、出血、感染、神經損傷和再狹窄。發生在頸動脈的血管內手術還包括中風、心臟病發作和死亡的額外風險。在TCAR中使用我們的產品的風險包括外科和血管內手術常見的風險，FDA批准和FDA批准的標籤中有詳細説明。與所有頸動脈介入治療相關的主要不良事件包括中風、心臟病發作和死亡。這些風險可能會在缺乏對我們產品的充分培訓和適當的患者選擇的情況下阻礙市場的廣泛採用。

我們目前的產品是禁忌，因此不應該用於某些患者。我們的途中NPS是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；未糾正出血障礙的患者；同側頸總動脈嚴重疾病的患者；以及無法控制的血流反轉不耐受的患者。我們的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治療的患者；無法放置途中NPS的患者；有未糾正的出血性疾病的患者；已知對鎳醇過敏的患者；以及頸總動脈口部病變的患者。對於已知或懷疑血管阻塞的患者，我們的增強型外周通道套件是禁忌的。我們的途中導絲在被判定為不能接受經皮介入的患者中是禁忌的。我們的Enflate RX球囊擴張導管在冠狀動脈中使用是禁忌的。一般來説，進一步的禁忌症包括但不限於：對PTA有抵抗力的高度鈣化病變的患者；目標病變有大量鄰近急性或亞急性血栓的患者；未糾正出血障礙的患者；以及未經抗凝的患者。此外，沒有重大疾病的頸總動脈缺乏至少5釐米的患者不適用於我們的中途NPS。

我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的業務戰略依賴於我們的製造能力和我們的合同製造商的能力，我們目前和未來的產品能夠及時地大量生產，以滿足客户需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州的桑****爾和明尼蘇達州的普利茅斯設有工廠，目前我們在那裏組裝和包裝我們的某些產品，並對我們的所有產品進行檢驗、放行和運輸。如果我們或我們製造合作伙伴的設施受損或發生不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們還面臨與我們的製造能力相關的許多其他風險，包括：

•我們從第三方供應商處採購的部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規範，其中大部分是我們為其提供的產品的單一來源供應商；

•我們或我們的製造合作伙伴無法及時、足量或以商業上合理的條件確保零部件、組件和材料的安全；

•我們或我們的製造合作伙伴無法保持符合質量體系要求或通過監管質量檢查；

•我們或我們的製造合作伙伴未能及時開發產品或未能達到要求的規格，或未能提高產能或產量以滿足需求；

•我們或我們的製造合作伙伴無法設計或修改生產流程，以使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改；以及

•難以及時識別和確定零部件替代供應商的資格並獲得新的監管批准。

隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、組件和材料，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造工藝。如果我們或我們的製造合作伙伴不能有效地提高我們的產能，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的運營利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與現有產品共享產品功能、組件、組件和材料，但這些產品的製造可能需要修改我們或我們的製造合作伙伴當前的生產流程或獨特的生產流程、僱用專業員工、為特定組件、組件和材料確定新的供應商或開發新的製造技術。我們或我們的製造合作伙伴可能無法以足夠的成本或數量製造這些產品，以使這些產品在商業上可行或保持當前的毛利率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件、組件、材料和產品，包括Cordis，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響.

我們依賴單一供應商為我們的產品提供組件、組件和材料，例如我們的途中支架，以及我們的途中核動力源的某些關鍵組件、組件和材料。.此外，我們依靠Lake Region Medical提供我們的導絲，Nordson Medical提供我們的球囊導管，Galt Medical提供我們的頸動脈通路套件。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些部件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，而且我們沒有為其中一些項目保留大量庫存。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應來源，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。我們的製造合作伙伴，包括科迪斯，也依賴單一來源的供應商，並受到上述風險的影響。

我們和我們的製造合作伙伴對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括：

•因修改或停止供應商的運營而造成的供應中斷；

•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；

•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；

•由於全球供應鏈限制或其他因素，無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應；

•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；

•供應商不能遵守適用的FDA的質量體系法規或QSR，或由FDA和其他州及適用的監管機構執行的其他適用法律或法規；

•無法充分保證第三方製造的產品和部件的質量；

•與評價和測試來自替代供應商的產品和部件以及相應的監管資格有關的生產延誤；

•由於我方或其其他客户的需求變化，我方供應商延遲交貨；

•由於現金流或流動性問題，供應商延遲或無法提供產品和部件；以及

•疾病爆發或類似的公共衞生威脅，例如新新冠肺炎變種的持續威脅，特別是當它可能影響我們的供應鏈時。

儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格的部件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保部件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供滿足我們要求的部件或及時供應部件。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些批次的中途跨頸動脈支架系統。我們召回這些批次的決定是基於我們收到的關於TIPS脱離支架輸送系統的投訴，以及我們進行的內部測試。我們確定脱離的根本原因是Cordis的一個操作員，他在特定的時間範圍內生產了大量沒有可靠地按規格生產的部件。像這樣的召回可能會導致我們向客户供應我們的TCAR產品中斷，我們產生額外的費用，不得不購買更換產品，負面宣傳或我們的聲譽受損，任何這些都可能導致我們的運營結果受到不利影響。

我們面臨着與衞生流行病、流行病和其他疫情有關的風險，如新冠肺炎及其變種，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響.

我們的業務在過去和未來都可能受到大流行病、流行病和其他疫情（如COVID-19及其變種）的不利影響，包括：

•醫生或其患者推遲TCAR程序，或將資源轉移到治療被認為具有更高優先級的疾病的患者;

•醫院人手不足，可能導致診斷和TCAR手術次數減少；

•對醫院容量的限制，或其他資源限制，如對比劑的可用性，這可能會給醫院安排或重新安排TCAR程序帶來問題；

•醫院或員工資源的限制，否則將專注於執行TCAR程序；

•患者可能不願意到診所或醫院看醫生;

•醫生沒有為患者進行儘可能多的診斷測試，關閉、人員短缺或減少進行這些測試的實驗室的工作時間，這可能導致在大流行的各個時期進行的TCAR程序少於預期;

•我們的臨牀試驗（包括我們的ROADSTER 3試驗）的入組延遲，該試驗與我們的標準手術風險批准後研究有關;

•可能影響我們的人員和第三方製造設施的人員以及材料的可用性或成本的政府指令，這可能會擾亂我們的供應鏈和/或降低我們的利潤;

•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；

•由於疫情爆發，關鍵人員或大量員工無法工作;

•間歇性的旅行限制和限制性的醫院政策影響了我們的銷售專業人員和支持他們的治療開發專家；

•在資源有限或僅將某些資源用於疫情患者的醫院內，對手術室和混合手術室的競爭;

•新病毒變種的傳播以及不同的感染和相關住院率，增加了TCAR程序預期數量和對我們產品的需求的波動性和不確定性；

•醫院取消和推遲選擇性手術，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們的產品在尋求成本節約時面臨定價壓力；

•由於疫情對其運營的影響，醫院出現現金流問題或停止營業，這可能會減少進行TCAR的醫院數量，並對我們收取應付款項的能力以及我們的收入產生不利影響;

•疫情對我們預期的國際擴張或某些國家的監管批准的影響;

•醫院限制或限制非患者的訪問，包括我們的銷售專業人員和治療開發專家，或我們的銷售人員選擇不進入醫院，這可能會對我們接觸醫生及其工作人員產生負面影響。

第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化，並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行；(Iv)他們可能沒有為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權有關的糾紛；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於目前的法律和監管環境，一些第三方所在的市場面臨政治和社會風險、腐敗、暴力、基礎設施問題和自然災害，以及特定國家的隱私和數據安全風險。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與製造合作伙伴和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力將受到許多因素的負面影響，包括我們的快速增長、產品召回、流行病、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場條件或監管事項的意外變化、經濟條件或消費者信心的減弱以及本節所述其他風險的實現。

超過客户需求的庫存水平可能會導致部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求。如果我們沒有足夠的零部件、組件和材料供應，可能會中斷、延遲或取消向客户交付我們的TCAR產品，這任何一種情況都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要很長的訂單交付期，當需要時，可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、淨收益或淨虧損和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。 季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。

我們的實際運營結果過去和未來可能會與我們的指引和/或分析師預期有很大不同，這在過去造成了，未來可能再次導致我們普通股的市場價格下降。

我們會不時發佈關於我們未來業績的指導，例如我們的預期年收入，這代表了我們管理層截至發佈之日的估計。本指南由前瞻性陳述組成，由我們的管理層編制，受到新聞稿中包含或提及的假設和其他信息的限制，並受其約束。我們的指南不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的指南而編制的，任何獨立註冊會計師事務所、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制、審查或審查該指南，因此，該等人士不會就該指南發表任何意見或任何其他形式的保證。

我們的指導是基於一些假設和估計，雖然這些假設和估計是以數字細節呈現的，但本質上受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們通常將可能的結果描述為高和低範圍，這是為了在變量發生變化時提供敏感性分析，但並不意味着實際結果不能超出這些範圍。我們公佈這一數據的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。分析師和其他人也會不時發佈財務預測或預測。對於任何此類人士發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。

指導意見必然是投機性的，可以預期，我們提供的指導意見的部分或全部假設將不會實現，或將與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可實現的內容的估計。實際結果將與指導意見不同，差異可能是實質性的。投資者還應該認識到，任何預測的金融數據的可靠性都會隨着預測數據的進一步下降而降低。有鑑於此，我們促請投資者把指引放在適當的背景下考慮，不要過分依賴指引。

未能成功實施我們的經營戰略或發生本Form 10-K年度報告中規定的任何事件或情況，都可能導致實際經營結果與我們的指導不同，這種差異可能是不利的和重大的。未能實現這樣的指引在過去和未來都令人失望，可能會讓投資者和分析師失望，並導致我們普通股的市場價格下跌。雖然我們不提供季度收入指引，但我們在2023年10月發佈2023年第三季度初步收入業績時下調了年度收入指引，這導致我們的股價大幅下跌，從2023年1月13日58.04美元的52周高點跌至2023年10月26日6.08美元的52周低點。

根據我們目前的標籤限制，我們的潛在市場總量有限。

TCAR的總目標市場受到許多因素的限制。某些用於TCAR的產品對某些患者的安全性和有效性尚未確定。例如，FDA批准的途中NPS標籤規定，患者應該至少有5釐米長的頸總動脈沒有重大疾病，以便最初進入動脈和定位途中NPS鞘。此外，根據FDA批准的途中支架標籤，根據症狀和手術風險狀況，TCAR被限制在特定的閾值狹窄程度。此外，醫生可以選擇對具有某些解剖特徵的患者進行CEA，包括嚴重鈣化的頸動脈、鈣化病變或嚴重的血管扭曲。最後，我們產品目前的標籤包括某些患者的禁忌症，從而進一步減少了我們的總潛在市場。

擴大TCAR的潛在市場取決於報銷擴大計劃，來自我們或其他研究人員進行的任何審批後研究的有利數據，以及獲得和維護任何新產品審批的覆蓋範圍和足夠的報銷。

2022年5月，我們宣佈FDA批准了用於標準手術風險患者的途中支架的標籤擴展。2022年6月，我們宣佈CMS通過與血管外科學會的患者安全組織及其VQI合作，擴大了TCAR的覆蓋範圍，將標準手術風險患者納入VQI的TCAR監視項目。作為FDA批准此類標籤擴展的條件，我們正在進行並正在招募患者參加前瞻性、多中心、單臂批准後研究，Roadster 3，使用TCAR評估標準手術風險頸動脈疾病患者的真實治療. 如果Roadster 3研究或由獨立研究人員或組織進行的其他研究，或來自我們客户或患者的投訴或其他報告顯示不良事件或其他意外的安全或療效問題的比率較高，FDA可能會限制或撤回標籤擴展批准。任何未來的報告或出版物對我們的任何經批准的產品或經批准的用途提出任何重大的安全或療效問題，可能會導致CMS或其他付款人修改或限制他們對我們的產品和相關程序的承保和報銷政策。如果這些事件中的任何一個將要發生，或者如果

我們未能證明我們批准的產品及其適應症的持續安全性和有效性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

公共醫療保險覆蓋範圍和使用我們產品的TCAR程序的政府報銷費率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入.

聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州還可能制定影響向醫院和醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫院和醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，醫療報銷制度因國家而異，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。即使我們成功地將我們的產品推向國外市場，未來醫療政策、立法和監管以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以商業上可接受的數量以可接受的價格銷售我們的產品的能力。

我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個供應商徵求，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加降低了我們產品的市場價格和/或需要行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。

雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以自由地從其他供應商處購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。

我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。付款人向客户報銷的TCAR金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。此外，可用於TCAR手術和其他產品的競爭性支架的推出也可能給我們產品的定價帶來壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。此外，我們在非美國國家/地區使用分銷商可能會對我們的毛利率產生不利影響。

如果我們被要求騰出工廠，我們可能無法生產我們製造的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們目前在加利福尼亞州森****爾的一棟位於地震斷層線上或附近的建築中維持着我們的部分製造、倉庫、研發和非現場銷售、一般和行政業務。我們在明尼蘇達州普利茅斯的工廠為我們途中的核動力源進行了宂餘製造。如果我們的任何一個設施因自然災害或人為災害(如地震、火災、龍捲風或其他事件，包括與氣候變化有關的惡劣天氣或災害)而嚴重受損或被摧毀，搬遷或重建可能需要很長時間，在此期間，我們的員工可能會尋找其他工作崗位，我們的研發將停止或推遲。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷的成本和收入損失，但不包括一般損失、地震造成的損失、我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失或價值損失。

由於我們股票價格的相關下跌。無法執行我們的研發活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們依賴我們的製造合作伙伴來供應我們的某些產品，我們的合作伙伴在設施方面也面臨着類似的風險。如果我們的製造合作伙伴的設施被損壞或摧毀，他們向我們供應產品的能力有限，這可能會對我們的聲譽、醫生關係和TCAR的採用產生負面影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的幾種產品是在特定的第三方設施進行滅菌的，替代設施有限。如果發生導致一個或多個此類設施損壞或關閉的事件，我們可能無法在以前的級別對此類產品進行滅菌，或者根本無法對其進行滅菌。由於批准和許可滅菌設施所需的時間，在滅菌能力喪失的情況下，第三方可能無法及時更換滅菌能力。

如果我們的銷售培訓計劃失敗，未能增加或改善我們的銷售和營銷能力，或發展廣泛的品牌意識，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。

我們目前依靠我們的直銷隊伍在美國的目標地理區域銷售我們的產品，任何未能繼續僱用、培訓、維持、激勵和發展我們的直銷隊伍的行為都可能損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於我們員工的銷售和營銷努力。如果我們的直銷團隊未能充分推廣、營銷和銷售我們的產品，我們的收入可能會受到影響。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術和臨牀專業知識，我們認為這對推動TCAR的採用至關重要。我們的美國銷售團隊成員都是隨意僱用的員工。這些人員流失給競爭對手或其他可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們無法留住我們的直接銷售人員或用具有同等技術和臨牀專業知識和資格的人員取代他們，或者如果我們無法成功地向替代人員灌輸此類技術和臨牀專業知識，我們的收入和經營業績可能會受到重大損害。由於對合格銷售人員的競爭激烈，我們無法向您保證我們將能夠以優惠或商業合理的條件僱用和留住銷售人員。未能聘用或挽留合資格銷售人員將妨礙我們擴展業務及產生收益。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，招聘和培訓新的銷售人員需要時間，可能會對我們特定時期的收入和財務業績產生不利影響，我們的銷售區域和銷售結構也可能發生變化。此外，我們還擴大了銷售和營銷基礎設施，包括銷售人員和銷售區域的數量，以幫助我們推動和支持收入增長，我們打算繼續這種擴張。這些變化自然會導致一些銷售中斷，這些中斷對我們整個2023年不同時期的收入產生了不利影響 並可能在2024年上半年繼續對我們的收入造成不利影響。

為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售、營銷和醫療事務基礎設施，以增加我們訓練有素的醫生和醫院客户羣和我們的業務。尋找和招聘合格的銷售、營銷和醫療事務人員，並就TCAR、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要大量的時間、費用和精力。擁有強大的銷售技能和臨牀知識的直銷人員面臨着激烈的競爭，銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。此外，關鍵銷售人員的流失可能會影響我們的醫生和客户關係，以及未來向這些人員覆蓋的某些客户銷售產品的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的醫療事務部門培訓醫生的速度可能不足以擴大我們的醫生基礎，使其與我們的業務計劃保持一致。我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們認為，發展和保持對我們品牌的廣泛認知對於實現我們的產品被廣泛接受和打入新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度，也不會增加收入，即使這樣，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全、更有效或在市場上獲得更大認可的頸動脈疾病治療或產品，我們的商業機會將減少或消失。

我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。隨着新技術和市場進入者在美國尋求批准頸動脈疾病的治療適應症，我們行業的競爭加劇。CEA歷來由血管外科醫生作為頸動脈疾病的主要外科解決方案進行。用於CEA的貼片和分流管等產品的主要製造商包括Lemaitre血管公司、Getinger AB、巴克斯特國際公司、Terumo醫療公司、W.L.Gore and Associates公司和Edwards Lifesciences公司。一些競爭對手銷售用於CAS的產品，如外周接入套件、支架、遠端和近端血栓保護裝置、導絲、氣球和護套。這些公司包括雅培公司、波士頓科學公司、庫克醫療公司、科迪斯公司、美敦力公司、特魯莫醫療公司、W.L.戈爾及其同事公司、康泰戈醫療公司和InspirreMD公司。康泰戈醫療公司的初步結果是在2023年11月的Viva會議上公佈的S C-Guardians集成開發工具研究報告。雅培、康泰戈醫療公司和InspirreMD公司也宣佈了為TCAR開發產品的計劃。這些技術、正在進行臨牀試驗的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度。此外，在TCAR手術中，醫生可以選擇使用其他公司的支架，而不是我們的途中支架，包括雅培最近批准的一種支架，或者可以選擇以標籤外的方式使用未標記為TCAR的產品，以及有競爭力的公司可能會推廣其CAS產品在TCAR的標籤外使用。

我們與其他公司競爭，或未來可能與這些公司競爭，這些公司擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透或改善經營業績。這些公司享有幾個競爭優勢，包括：

•更多的財力和人力資本資源；

•顯著提高知名度；

•與血管外科醫生和其他治療專業建立關係，介紹醫生、客户和第三方付款人；

•增加產品線，以及提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或激勵措施，以獲得競爭優勢；以及

•建立了銷售、營銷和全球分銷網絡。

由於頸動脈疾病治療的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手歷來都致力於並將繼續投入大量資源來積極推廣他們的產品或開發新產品。由於頸動脈疾病的流行以及市場中存在的廣泛研究努力和技術進步，可能會開發出能夠更有效地與我們的產品競爭的新的治療方案。鑑於經修訂的非傳染性疾病20.7-經皮腔內血管成形術，將經股動脈支架植入的報銷範圍擴大到無症狀和標準手術風險的患者，並可能導致未來對我們TCAR產品的競爭加劇。

我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何新產品的能力。

我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。新進入者或現有競爭對手可以嘗試開發和推出與我們直接競爭的產品。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或更好的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。

開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心TCAR產品的注意力。然而，如果我們在開發和商業化新產品方面不成功，我們增加收入的能力可能會受到損害。即使我們成功地開發了更多產品，任何新產品或對現有產品的增強功能的成功也將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

•正確識別和預測醫生和患者的需求；

•以及時但可控的方式開發和引入新產品或產品改進；

•避免侵犯第三方的知識產權；

•如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；

•為新產品或產品改進獲得必要的監管許可或批准；

•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求；

•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；

•為使用我們產品進行手續的客户獲得足夠的保險和補償；以及

•為任何新產品建立一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。

我們目前專注於改進TCAR的現有產品，開發TCAR的新產品，併為頸動脈疾病以外的其他疾病狀態開發新產品。例如，在2022年9月收到FDA的510(K)批准後，我們在2022年第四季度開始了我們的Enroute Enflate跨頸動脈RX球囊擴張導管的有限市場發行，並在2023年第二季度全面上市。此外，我們在2023年6月獲得了PMA對我們途中支架的錐形配置的批准，並啟動了2024年第一季度有限的市場釋放 計劃在2024年上半年全面上市。如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法繼續開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司會將更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。

我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，如果推出新產品的時間不正確，如果控制不當，可能會對該等新產品的銷售以及我們TCAR產品的銷售造成不利影響。此外，我們的新產品可能不會像目前的TCAR產品那樣帶來相同的利潤率，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。

與我們的產品相關的缺陷或故障可能會導致額外的召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。

我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利的競爭壓力。例如，在2021年第一季度，我們宣佈自願召回由Cordis製造的某些批次的中途跨頸動脈支架系統。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都會增加FDA檢查或額外審查的可能性，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格，並提出維修、更換或退還有缺陷的產品的購買價格。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，並且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。

醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。在頸部以大腦為終末器官進行手術是危險的，並存在出血、動脈夾層、腦神經損傷、心肌梗死、中風和死亡等不良事件的風險，這將使我們面臨更大的風險。

參與訴訟的公司比那些在身體不太重要的領域使用產品的公司更少。如果我們的產品導致或僅僅是看似導致了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們可能會受到產品責任索賠。此外，由我們的供應商的活動（例如向我們提供組件和材料的供應商）或與我們的產品結合使用的治療方面（例如補充藥物或麻醉劑）造成的傷害或死亡可能是購買或使用我們產品的患者、醫院、醫生或其他人對我們提出索賠的依據。即使我們的產品不是造成此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免故障和複雜性，而不是由於我們的產品失敗。涉及我們的一種產品的不利結果可能導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來銷售產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致對我們的上市前通知或上市申請的監管審查暫停或延遲。上述任何問題均可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受重大免賠額和免賠額的限制，而且可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險，並有足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們被要求根據醫療器械報告或MDR法規向FDA提交不良事件報告，這些報告可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何此類MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。

TCAR未能達到患者預期或發生不良事件可能會影響我們的財務業績。

我們未來的成功取決於患者擁有符合他們期望的TCAR體驗，以增加醫生對我們產品的需求，這是積極反饋、社交媒體和口碑的結果。如果患者對程序和結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會不滿意。儘管我們認為我們的產品是安全的，但患者可能會經歷動脈再狹窄或夾層、顱神經損傷、傷口併發症、短暫性腦缺血發作、中風、心臟病發作和死亡等不良事件。如果TCAR的結果不符合患者的期望，或者他們經歷了不良事件，可能會阻止患者將TCAR轉介給其他人。例如，儘管我們沒有收到任何關於引發我們最近召回的TIP拆卸的中風、死亡或其他長期患者後遺症的報告，但如果發生患者傷害，不滿的患者可能會通過社交媒體表達負面意見，或者我們可能會遭受聲譽損害或受到產品責任訴訟。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳或訴訟都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們未能管理與首席執行官相關的過渡，未能留住現有的高級管理團隊，或未能繼續吸引和留住合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊的主要成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們的新任首席執行官或首席執行官Charles S.我們的首席財務官兼首席運營官Lucas W. Buchanan和我們的首席商務官Andrew S.戴維斯，是必不可少的，以推動採用我們的產品和收入增長，執行我們的企業戰略，並確保持續經營和完整的財務報告在我們公司。McKhann先生於2023年11月2日成為首席執行官，接替Erica J. Rogers，後者在擔任首席執行官和董事會成員超過11年後退休。我們未能管理此次首席執行官變更和過渡，保留現有的高級管理團隊，或繼續吸引和保留合格的新員工，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，首席執行官的過渡以及有關我們未來業務方向的任何相關不確定性可能會破壞我們的業務以及我們與員工和客户的關係。此外，羅傑斯女士作為我們的前任首席執行官離職導致機構知識的損失，我們無法保證能夠通過與她的過渡諮詢安排減輕這種損失。如果我們無法執行有序的過渡，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們業務的成功取決於

一個經驗豐富和有才華的管理團隊的延續。如果我們失去任何主要行政人員或高級管理層成員的經驗、努力和能力，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們於2023年為主要行政人員及僱員實施挽留計劃，但我們的任何僱員均可隨時終止與我們的僱傭關係，而近期長期獎勵的價值大幅下降亦可能對我們挽留主要僱員的能力產生負面影響。我們目前沒有為任何員工購買關鍵人員人壽保險。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才競爭激烈，我們日後可能無法吸引或挽留合資格的工程師及銷售專業人士。我們在招聘及挽留具備適當資格的僱員方面不時遇到困難，我們預期會繼續遇到困難。許多與我們競爭有經驗的員工的公司擁有比我們更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱用員工時，他們的前僱主以前和將來可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是在舊金山灣區，往往會考慮他們在工作中獲得的股票獎勵的價值以及工資，福利和其他因素。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，我們的股票價格在2023年大幅下跌，還是由於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們無法吸引新員工或無法留住和激勵現有員工，我們的業務和未來增長前景將受到損害。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

該支架已被FDA批准用於治療需要頸動脈血管重建術並滿足某些治療參數的患者。如果醫生選擇使用FDA批准的預期用途之外的產品的患者人數增加，則對我們產品的使用、誤用或標籤外使用可能會導致結果和不良事件，包括中風、心肌梗死和死亡，可能導致產品責任索賠。然而，我們不能阻止醫生在進行TCAR時將我們的產品用於標籤外的應用或使用非我們產品的組件或產品。此外，我們不能保證醫生在使用我們的產品之前經過我們或他們的同行的培訓。由於在標籤外使用我們的產品或由未經適當培訓的醫生使用而導致的併發症，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。此外，如果FDA確定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們付費顧問的教育材料，構成了推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取執法行動，包括警告信、無標題信、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款和/或其他處罰，並對幾家公司進行調查、起訴和/或禁止從事標籤外促銷。

此外，如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件或被誤用，我們可能會受到醫生、醫院或患者提起的代價高昂的訴訟。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能會損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並可能導致針對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險範圍來應對未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。產品責任索賠可能會導致我們產生大量法律費用和免賠額，超過我們保險覆蓋範圍的索賠將從現金儲備中支付，從而損害我們的財務狀況和經營業績。

如果我們無法管理業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們過去的增長為我們的組織帶來了挑戰，我們未來的增長可能會給我們的組織帶來挑戰。在過去幾年中，我們的員工人數大幅增加，未來，隨着我們繼續發展和擴大業務，我們預計將僱用和培訓新員工。 我們未來經歷的任何增長都將要求我們擴大我們的銷售、一般和管理人員、製造和分銷業務、設施和信息技術，或IT和基礎設施。除了需要擴展我們的組織外，未來的增長還將

對管理層施加重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人制造、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下和意外成本，降低質量，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

隨着對我們產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。如果不執行必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員，可能會導致成本上升或無法滿足增加的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們可能需要大量的額外資金，而且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。

我們相信，我們的現金和現金等價物和投資，加上我們的預期收入，將足以滿足我們的資本要求，並至少在未來12個月為我們的運營提供資金。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會以比目前預期更快的速度使用我們可用的財政資源。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•TCAR及其產品的市場接受度和接受率；

•我們產品的總市場機會，以及我們從其他競爭產品和技術中滲透和奪取市場份額的能力；

•我們有能力繼續增加我們的收入，保持定價和毛利率，特別是在競爭加劇或投資者對競爭的看法的情況下；

•競爭的技術和產品對我們的業務、經營結果和前景的影響，或其他不利的市場發展；

•對我們的銷售隊伍、營銷計劃和醫生培訓計劃的投資範圍和時機以及未來的成功；

•我們研發活動的範圍、進度和成本、當前或未來的臨牀研究以及額外的監管許可或批准；

•我們可能開發的急性缺血性中風和其他神經血管和心臟產品的投資範圍和時機；

•我們在國際上擴張的速度以及我們在這些市場成功推出和銷售我們的產品的能力；

•我們是否收購第三方公司、產品或技術；

•債務的重組、再融資或償還；

•與未來可能發生的任何產品召回相關的成本；

•獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•出現相互競爭的技術或其他不利的市場發展；

•衞生流行病、流行病和其他疫情，如新冠肺炎及其變種，對我們業務和運營的影響。

我們可能尋求通過股票發行或債務融資來籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能

包含對我們或我們的股東不利的條款。例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。

此外，發行或借貸債務證券的條款可能會對我們的業務構成重大限制，包括限制性契約，例如對我們處置資產、進行某些合併、招致債務、授予留置權、支付股本股息和分派、進行投資和收購以及與關聯公司達成交易的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些我們本來尋求開發或商業化的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可以終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立銷售和營銷能力或其他必要的活動來將我們的產品商業化。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。

截至2023年12月31日，根據我們與牛津金融公司的貸款協議，我們的未償還本金總額約為7500萬美元。我們必須根據貸款協議每月支付大量利息，貸款協議下未償還的定期貸款將從2026年7月開始按月等額攤銷(除非我們選擇將僅限利息期限再延長一年)，這將轉移其他活動的資源。吾等於貸款協議項下的責任以吾等的幾乎所有資產作抵押，並須遵守慣常的正面及負面契諾，包括限制吾等及附屬公司處置資產、進行若干合併、招致債務、授出留置權、支付股本股息及分派、進行投資及收購及與聯屬公司訂立交易的契諾，每宗個案均受此類規模及類型的貸款安排的慣常例外情況所規限。與貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有，現在也沒有違反我們的貸款協議中所載的這些或任何其他公約，但我們不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項可能會導致貸款協議下的違約。如未獲豁免，未來違約可能導致貸款協議項下所有未清償債務立即到期及應付、終止提供進一步信貸的承諾、適用利率上升5%及貸款人行使貸款協議所規定的其他權利及補救措施。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。

與我們有業務往來的金融機構的穩定性方面的不利發展，或銀行、信貸和/或資本市場狀況的總體不穩定，或對此的看法，可能會對我們獲得現金、獲得額外融資、重組或為我們的債務進行再融資，或滿足我們的流動性和償債要求的能力產生不利影響。

由於銀行倒閉，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷，可能會對我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和股票價格產生重大不利影響。去年，硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank相繼倒閉，並將它們置於美國聯邦存款保險公司(FDIC)的破產管理之下，引發了特定銀行、更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和FDIC聯合發佈了一份聲明，稱硅谷銀行和Signature Bank的儲户可以使用他們的資金，即使是那些超過標準FDIC保險限額的儲户，而且我們到目前為止對我們在SVB持有的現金和現金等價物的這種訪問一直沒有中斷，但未來對特定金融機構或更廣泛的金融機構的不利發展

金融服務業可能導致全市場的流動性短缺。如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，可能會減少我們可用於運營的現金數量，或者推遲我們獲得此類資金的能力。截至2023年12月31日，我們的部分現金和現金等價物與SVB保持一致，超過了聯邦保險的限額。我們幾乎所有的現金等價物和投資都駐留在由第三方持有的託管賬户中，SVB Asset Management是該賬户的顧問。截至本年度報告Form 10-K的發佈日期，吾等的存款並未蒙受任何損失，而吾等存放於SVB的所有現金亦已可供吾等提取，但不能保證吾等不會在未來的存款或取得現金等價物及投資方面蒙受任何損失。截至2023年12月31日，我們的現金等價物和投資投資於高評級貨幣市場基金、美國國庫券、美國政府證券、商業票據、公司債券/票據和機構債券/票據。不確定的金融市場，或美國主權違約或其威脅，可能導致信貸市場收緊，許多金融市場的流動性水平下降，固定收益和信貸市場的極端波動。我們投資的證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化的可能性，或者增加清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家破產或陷入困境的銀行或貸款人有商業關係，或者如果其他銀行和金融機構未來進入破產程序或破產，我們在獲取我們的現金和履行我們的財務義務時可能會遇到延誤或其他問題。此外，任何未來不穩定的銀行、信貸和/或資本市場狀況也可能對我們獲得額外融資、重組或再融資我們的債務的能力產生不利影響，如有需要，或滿足我們的流動性和償債要求，或我們的供應商、供應商、客户和我們開展業務的其他人就其各自的業務開展任何前述活動的能力。

我們可能收購其他公司或技術，或達成許可協議、分銷安排或戰略合作伙伴關係，這可能無法產生商業產品或產生銷售，轉移我們管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。然而，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們將從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或合作機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和開支，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功地與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。

到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為332.0美元和2.886億美元。我們的美國聯邦NOL在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL將到期，並將於2027年開始到期(美國聯邦NOL和某些州NOL在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL不受到期的影響)，我們的州NOL將於2024年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年《國税法》第382節或該法典以及類似的州規定可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦和州所得税目的使用的NOL。根據《守則》第382條的所有權變更一般發生在一個或多個股東或股東團體持有公司股票至少5%的情況下，在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們完成了對截至2023年12月31日的歷史所有權變化的382項研究，並確定我們的損失和信用結轉的使用存在限制。此外，未來發行或出售我們的股票，包括某些涉及我們股票的交易，這些交易不在我們的控制之下，可能會導致未來的所有權變更。

過去發生或未來可能發生的所有權變更可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以使用這些屬性來減少應納税所得額或所得税負債，可能會增加和加速我們的所得税負債，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消我們應税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年為美國聯邦所得税目的而產生了虧損。州法律的限制可能會有所不同。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務或客户或患者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸、收集、存儲或以其他方式處理敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能可識別個人身份的信息。我們還存儲和處理敏感的知識產權和其他專有業務信息。我們依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務，並且它們還面臨許多安全威脅。包括雲計算和人工智能在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。

雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的IT和基礎設施以及我們所依賴的技術合作夥伴和第三方的IT和基礎設施可能容易受到服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障的故障或其他損害或中斷，以及員工和/或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全漏洞和事件，或惡意第三方的網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊或部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性和威脅機密性)。信息的完整性和可用性)，這可能危及系統基礎設施，或導致我們的數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權、專有業務信息和個人信息)或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、阻止訪問、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們和我們依賴的第三方可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響，因為我們的許多員工和我們第三方服務提供商的員工在一段時間內遠程工作。此外，俄羅斯與烏克蘭的戰爭可能會使我們和第三方服務提供商面臨更高的網絡安全事件以及安全和隱私泄露的風險，包括可能嚴重擾亂我們的研發計劃或我們運營的其他方面的攻擊。我們將繼續投資於尖端的網絡安全解決方案、高素質和經過認證的安全人員以及與我們的數據和IT相關的託管安全服務，以努力降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，我們不能保證我們的努力將防止我們的第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施出現故障或入侵，或者發生影響我們的第三方提供商的數據庫、系統或其他IT或基礎設施的事件或危害。

任何系統或其他IT故障、事故或安全漏洞或事件導致我們自身或第三方服務提供商的運營中斷，或導致數據丟失、損壞或不可用，都可能導致我們的研發計劃或我們運營的其他方面發生重大中斷。此外，如果任何中斷或安全漏洞或事件導致我們的數據或應用程序丟失、銷燬、更改或不可用，或損壞或未經授權訪問我們的數據或應用程序，或者未經授權訪問、披露、傳播或以其他方式處理我們或我們的第三方服務提供商處理的機密或專有信息，包括個人信息，我們可能會因此招致責任，我們的研發計劃和競爭地位可能會受到不利影響。任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件也可能導致我們在應對或以其他方式處理此類中斷、故障或安全漏洞或事件時產生額外成本。如果發生任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件，或任何認為已經發生的事件，我們可能面臨來自私人各方的索賠、要求和訴訟，以及政府調查和其他程序，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。由於美國證券交易委員會關於網絡安全披露的新規則，我們被要求在

根據美國證券交易委員會8-K表格中新的第1.05項，任何我們認為是實質性的網絡安全事件都不會發生，並且描述了事件的性質、範圍和時間安排的重大方面，以及事件對我們造成的重大影響或合理可能產生的重大影響，包括我們的財務狀況和經營結果。我們在努力發現和預防安全漏洞和事件方面付出了巨大的代價，而且不能保證我們在這方面會取得成功。

我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞或事件而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

此外，我們的IT系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統以及開發新系統。這使我們能夠跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與我們不斷髮展的產品相關的IT需求。我們不能保證我們的努力(包括但不限於整合、保護、升級和擴展我們的系統和能力，繼續在我們的產品設計中融入安全性，以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化，包括但不限於生成性人工智能平臺)一定會成功，或者不能保證未來不會出現更多的系統問題。

我們沒有在美國以外銷售我們的產品的經驗，可能無法及時或根本不成功地實現我們的產品在美國以外的採用和收入增長。此外,隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融、法律和經濟風險。

我們的長期戰略是在美國以外銷售我們的產品，並增加我們的國際影響力。為了推進這一戰略，我們已採取行動，首先在日本和中國銷售我們的產品，包括但不限於，獲得所需的監管批准，努力為我們的產品獲得補償，並進入我們與經銷商簽訂了經銷協議，一旦我們在日本和中國這兩個國家商業推出我們的產品，就會在這些國家和地區銷售我們的產品。然而，我們未來在日本和中國以及其他任何國家的銷售都取決於我們能否在這些國家為我們的產品獲得足夠的報銷。如果我們的產品在日本或中國或任何其他國家得不到足夠的報銷，我們可能無法在這些國家銷售我們的產品。此外，我們沒有在美國以外銷售我們的產品的經驗，因此我們可能無法及時或根本不成功地在美國以外的地區採用我們的產品和實現收入增長。此外，d阿英國際業務涉及許多風險，包括：

•人員配置和管理我們的國際業務的困難以及包括法律、税務、會計和信息技術在內的基礎設施費用的增加；

•税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

•在一些國家減少或改變對我們知識產權的保護，或加強或捍衞我們的知識產權；

•為我們的產品在不同國家獲得必要的監管許可；

•在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；

•與以下各項相關的複雜性為我們的產品獲得和維護足夠的報銷，並管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統；

•難以找到有效和充分的培訓和管理國際分銷商；

•難以打入我們競爭對手的產品或不使用我們產品的替代程序更成熟的市場；

•就我們的產品及其使用程序對第三方進行培訓；

•如果我們被要求在本地生產產品，那麼我們打入國際市場的能力就會受到限制；

•金融風險，如較長的付款週期、難以收回應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•施加額外的美國和外國政府控制或法規；對外國代理商、代表和分銷商的活動實施新的或加強的貿易限制和限制；退出或修訂國際貿易協定，並在進出口許可和其他合規要求、關税和關税、進出口配額和其他貿易限制、許可義務和其他非關税壁壘方面施加或增加；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•對使用我們產品的服務場所的限制以及與此相關的醫生、提供者和付款人的經濟問題；

•我們的經營業績根據我們的銷售地域組合而波動；

•運輸延誤和中斷；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義、政治動亂、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他市場限制；以及

•監管和合規風險，涉及保持準確的信息和對受1977年《美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動的控制。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，根據我們與Cordis現有的知識產權許可和供應協議的條款，我們通過Cordis的部分直接競爭對手銷售途中支架的能力受到某些限制。如果我們無法找到不是Cordis的直接競爭對手的國際分銷商來營銷和銷售我們的途中支架，我們在國際上擴展業務的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

考慮到我們將在日本和中國進行國際擴張，我們最近與經銷商簽訂了獨家經銷協議，以便在這些國家銷售我們的產品。然而，獨家經銷安排存在風險，這些分銷商和我們未來接觸的任何分銷商可能無法有效地經銷我們的產品。

一旦我們獲得報銷並在這些國家推出我們的產品，我們未來在日本和中國的銷售將在很大程度上取決於我們在這些國家和地區與之簽訂獨家經銷協議的經銷商。雖然我們相信我們已經在這些國家選擇了經驗豐富和合格的經銷商，但我們將完全依賴他們在這些國家營銷和銷售我們產品的努力，我們將無法完全控制他們的努力。此外，我們無法確保我們的分銷商遵守與我們產品的營銷和銷售有關的所有適用法律。如果我們的經銷商未能有效地營銷和銷售我們的產品，或未能遵守所有適用的法律，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響，政府機構對我們可能違反《反海外腐敗法》的任何調查和調查結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的，以腐敗方式向政府官員提供任何利益。我們最近完成了進一步加強政策和程序的進程，目的是幫助確保遵守這些法律。在未來，我們可能會在世界上經歷過某種程度的政府腐敗的部分地區開展業務。此外，由於政府實體在許多外國醫療保健市場的監管中發揮着重要作用，我們可能會面臨更高的《反海外腐敗法》和類似的風險，因為我們努力尋求這些國家對我們產品的監管批准和補償。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工或代理人的不當行為的影響。違反這些法律的行為，或對這種違法行為的指控，將

嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着員工、合作者、供應商、主要調查人員、顧問、獨立承包商和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。

並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守政府法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到根據《反海外腐敗法》或類似州法律的訴訟，或此類行動的影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟可能會花費高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。此外，近年來，非執業實體的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們產生鉅額費用或支付鉅額款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。

由於一些專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手也可以通過向專利審查員展示發明不新穎或顯而易見來挑戰我們的專利。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。

此外，如果專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品的禁令、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局或USPTO提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。

為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序以及專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和專有技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權地使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度下降，並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。

我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或可強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們推銷自己的產品和實踐自己的專利的專利

技術或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期是從適用國家的非臨時專利申請的最早申請日期起算的20年。我們不能保證我們的任何未決申請都會獲得專利，或者如果專利獲得頒發，它們將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和專利申請。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。這樣的金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。

訴訟中的不利裁決可能使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可，或者可能阻止我們製造、銷售或使用產品，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發工作或圍繞我們受保護的技術設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或公佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會降低，第三方可能會對我們提出與以下相關的索賠

其機密或專有信息的損失。上述任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

此外，其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序，文件，費用支付和其他類似規定。此外，在專利的有效期內，通常必須向美國專利商標局和外國專利代理機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則採取其他手段來糾正無意的失效，但在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。倘我們未能維持涵蓋我們產品的專利及專利申請，我們可能無法阻止競爭對手營銷與我們產品相同或類似的產品，這將對我們的業務造成重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在我們沒有足夠的專利保護和法律追索權可能有限的外國，一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標將競爭對手的產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。

在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品，並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品，但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭，而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家（尤其是某些發展中國家）的法律制度不支持專利、商標和其他知識產權保護的執行，這可能使我們難以阻止侵犯我們專利和商標的行為，或在市場上銷售侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致大量成本，並轉移我們的努力和注意力，從我們的業務的其他方面，可能會使我們的專利和商標處於無效或狹義解釋的風險，我們的專利或商標申請處於風險之中，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且所裁決的損害賠償或其他補救措施（如有）可能不具有商業意義。此外，某些歐洲國家和某些發展中國家，包括印度和中國，有強制許可法，根據該法，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利受到侵犯，或者我們的專利受到侵犯，

不得不將我們的專利授權給第三方，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們的潛在收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法律不可預見的變化的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們認為屬於我們自己的知識產權的所有權權益，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或其他人或實體的義務。訴訟可能是必要的，以抵禦任何其他索賠，它可能是必要的，或者我們可能希望進入一個許可證，以解決任何此類索賠;但是，不能保證我們將能夠獲得商業上合理的條款許可，如果有的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，《Leahy-Smith Act》設立了新的程序來質疑美國已頒發專利的有效性，包括授予後審查和當事各方之間的審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已頒發專利的部分或全部權利要求。對於生效日期為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前，可以在專利發佈後立即提交各方之間的審查申請。對於有效提交日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交當事各方之間的審查申請。撥款後

複審程序可以以任何無效為由提起，而當事各方之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有推定美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方在USPTO授權後審查或各方間審查程序中更容易使美國專利無效，而不是在美國聯邦法院的訴訟中無效。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們、我們的許可人或合作者會成功地捍衞該專利，這將導致我們失去被質疑的專利權。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新標記等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。在其他情況下，我們的競爭對手可能會將我們的商標(如TCAR)與其產品相關聯，從而侵犯我們的知識產權。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們失去了商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與政府監管相關的風險

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。它可能會影響我們的業務的其他方式之一是《平價醫療法案》：

•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究；

•實施支付制度改革，包括全國捆綁支付試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及

•擴大了醫療補助計劃的資格標準。

《平價醫療法案》徵收的税收和政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致我們產品的銷售減少，以及付款人對我們產品的報銷減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決

ACA的合憲性。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或未來的訴訟將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年減少2%，自2013年4月1日起生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將通過2032年，除非國會採取額外行動。

2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的激勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一項都可能使我們的產品獲得監管批准或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。它們可能導致對我們產品的需求減少或導致額外的定價壓力。任何此類改革都可能對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。未來承保範圍或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們產品的需求，進而可能影響我們成功將產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。日本和中國以及其他我們可能決定商業化的國家的變化和改革可能會產生類似的影響。

自2023年10月11日起，CMS發佈了NCD 20.7的最終決定備忘錄，在B4適應症下擴大了CAS的覆蓋範圍，包括TCAR，適用於高風險和標準手術風險患者。修訂後的NCD 20.7不影響FDA批准的批准後研究(如VQI TSP)指示B3下現有的TCAR覆蓋範圍。CMS確定，在以下情況下，在有症狀的頸動脈狹窄≥50%和無症狀頸動脈狹窄≥70%的患者中，在適應症B4下放置FDA批准的頸動脈支架和FDA批准或清除的栓子保護裝置，在包括TCAR的同時對頸動脈進行經皮腔內血管成形術是合理和必要的：

(1)在CAS前後，神經學評估必須由神經科醫生或NIH卒中量表(NIHSS)認證的健康專業人員進行。

(2)頸動脈狹窄的一線評估必須使用雙功能超聲。

(3)如果沒有禁忌證，必須使用計算機斷層血管成像(CTA)或磁共振血管成像(MRA)來確定狹窄程度，並提供有關主動脈弓、顱內外循環的信息。

(4)動脈內數字減影(導管)血管造影術僅在無創性成像結果或CTA或MRA禁忌證之間存在顯著差異時才可使用。

在提供CAS之前，從業人員必須參與與受益人的共同決策互動，其中必須包括：

(1)討論頸動脈狹窄的所有治療方案，包括CEA、CAS(包括TCAR)和最佳藥物治療(OMT)。

(2)根據受惠者的臨牀情況解釋每種選擇的風險和收益。

(3)整合臨牀指南(例如，患者的合併症和伴隨治療)。

(4)討論並納入受益人在選擇治療計劃時的個人偏好和優先事項。

機構必須建立和維護機構和醫生標準，以支持專門的頸動脈支架計劃。然而，CMS設施的批准或認證不是必需的。聯邦醫療保險行政承包商將有權自行決定NCD 20.7中未涉及的頸動脈支架覆蓋範圍。隨着NCD 20.7覆蓋範圍的擴大和CMS提出的擴大患者接觸範圍的目標，我們相信，人們對包括TCAR在內的微創頸動脈支架手術的興趣和認識可能會越來越高。

我們的產品在過去和將來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽，或者增加FDA或其他相關監管機構進行檢查或額外審查的可能性。

FDA和其他國家的類似政府當局有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們已經發生了政府強制或自願召回，並可能在未來再次發生。2021年1月，我們宣佈自願召回我們的某些途中跨頸動脈支架系統。對我們產品的額外召回將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，導致FDA或其他相關監管機構的額外審查，並損害我們的財務狀況和運營結果。更多的召回公告也可能對我們的股價產生負面影響。

CMS費用表的變化可能會影響我們的醫院客户，從而損害我們的收入和經營業績。

政府付款人，如醫療保險和醫療補助服務中心以及保險公司，已經加大了控制醫療服務的成本、利用和提供的努力。美國國會不時會結合預算立法，考慮並實施CMS費用表的變化。聯邦醫療保險或醫療補助對使用我們產品的程序的報銷減少，或關於這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能發生變化。過去的類似變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。監管保險的機構的行動或其他法律、法規或政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守廣泛的醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們提供的產品受到高度監管，不能保證我們運營的監管環境在未來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：

•適用於TCAR的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規，以及執行這些法律法規的管理機構；

•FDA禁止將我們的產品用於非標籤用途或FDA批准的特定適應症以外的用途的廣告、促銷和標籤；

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，廣泛禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地提供、索要、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如CMS計劃)可能支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每一次違規行為的民事罰款，外加高達所涉薪酬的三倍。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違反規定可能導致被強制排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；