附錄 99.1
NeuroBo Pharmaceuticals 評估用於治療肥胖的 DA-1726 的 1 期臨牀試驗首次獲得 IRB 批准
預計將在2024年第二季度隨機分配第一位患者
馬薩諸塞州劍橋，2024年2月29日——專注於改造心臟代謝疾病的臨牀階段生物技術公司NeuroBo Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：NRBO）今天宣佈，佛羅裏達州海厄利亞邁阿密臨牀藥理學研究員亞歷山大·普雷齊奧索醫學博士已獲得機構審查委員會（IRB）的首次批准，以繼續進行新型 DA-1726 的1期臨牀試驗雙氧調節素 (OXM) 類似物激動劑，用作胰高血糖素樣肽 1 受體 (GLP1R) 和胰高血糖素受體 (GCGR)，用於治療肥胖。該公司預計將在今年第二季度隨機抽取第一位患者。
NeuroBO總裁兼首席執行官Hyung Heon Kim表示：“隨着IRB的首次批准，我們在開發DA-1726 方面取得了又一個重要的里程碑，使該項目離臨牀更近了一步。”“由於其平衡激活 GLP1R 和胰高血糖素受體，這種有前途的心臟代謝資產可能比目前可用的 GLP-1 激動劑具有更好的耐受性。正如先前報道的那樣，在小鼠模型中，與索瑪魯肽（Wegovy®）相比，DA-1726 的減肥效果更好，與替塞帕肽（Zepbound™）相比，其給藥在消耗更多食物的同時也產生了類似的體重減輕。我們期待與我們的合同研究組織（CRO）合作伙伴和我們的研究人員（例如Prezioso博士）密切合作，在今年第二季度開始對患者進行隨機分配。我們預計將在2025年上半年報告單一遞增劑量（SAD）第1部分的頂線數據，在2025年下半年報告多次遞增劑量（MAD）第2部分的頂線數據。”
1 期試驗旨在成為一項隨機、安慰劑對照、雙盲、由兩部分組成的研究，旨在研究肥胖、其他健康受試者單次和多次遞增劑量 DA-1726 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。第一部分將是一項單一遞增劑量（SAD）研究，預計將招收約45名參與者，隨機分為5個計劃羣組之一。每個隊列將按 DA-1726 或安慰劑的 6:3 比例隨機分配。第 2 部分將是一項多重遞增劑量 (MAD) 研究，預計將招收大約 36 名參與者，他們將按相同的 6:3 比例隨機分為 4 個計劃羣組，每人每週接受 4 次 DA-1726 或安慰劑。
主要終點將通過監測不良事件 (AE)、嚴重不良事件 (SAE)、治療緊急不良事件 (TEAE) 和導致停止治療的不良事件 (AE) 來評估 DA-1726 的安全性和耐受性。次要終點包括 DA-1726 的 PK，通過一段時間內的血清濃度和最高劑量 DA-1726 的代謝物分析進行評估。探索性終點將包括 DA-1726 對代謝參數、心臟參數、空腹脂質水平、體重、腰圍和體重指數 (BMI) 等的影響。
有關這項臨牀試驗的更多信息，請訪問：www.clinicaltrials.gov NCT06252220。