附錄 99.1
Iovance Biotherapeutics 公佈第四季度 和 2023 年全年
財務業績和公司動態
繼美國食品藥品監督管理局（FDA）批准成為第一種也是唯一一種針對 實體瘤的一次性個性化T細胞療法之後，Amtagvi™（lifileucel）正在美國全面上市
歐盟、英國和加拿大的 Amtagvi 監管文件正在按計劃提交
幾乎所有 個 30 個授權治療中心 (ATC) 都確定了 Amtagvi 患者，預計到 2024 年 5 月底，大約 50 個 ATC 將準備就緒
加利福尼亞州聖卡洛斯，2024年2月28日——專注於為癌症患者創新、開發和提供新型多克隆 腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的商業生物技術公司Iovance 生物療法公司（納斯達克股票代碼：IOVA）今天公佈了2023年第四季度和全年財務業績 和公司最新情況。
Iovance臨時總裁兼首席執行官 官弗雷德裏克·沃格特博士、法學博士表示：“在整個2023年，我們在推進產品線的同時，執行了首次批准和商業上市。 繼美國食品藥品管理局最近批准晚期黑色素瘤之後，我們看到了對Amtagvi™ 的健康需求和勢頭。為了將 的發佈範圍擴大到全球，我們計劃在2024年上半年在歐盟提交監管檔案，在2024年下半年在加拿大和英國 提交監管檔案。我們還對我們在實體瘤癌領域的強大研發渠道感到興奮。作為一家完全整合的 公司，Iovance完全有能力執行我們的監管、管道、製造和商業上市活動，以推進 我們保持TIL療法全球領導者的使命。”
2023 年最近和第四季度 亮點和公司動態
Amtagvi™（lifileucel）：
晚期黑色素瘤的美國批准和上市亮點
| · | 美國食品藥品管理局於2024年2月16日批准Amtagvi作為繼抗PD-1和靶向治療之後 晚期黑色素瘤的首個治療選擇。Amtagvi也是美國食品藥品管理局批准的第一種用於實體瘤適應症的 T細胞療法。 |
| · | 大約 30 個美國授權治療中心 (ATC) 的入職工作已完成，預計到 2024 年 5 月底，將有大約 50 個 ATC 上線。 |
| · | Iovance 細胞療法中心 (iCTC）在獲得批准後的一週內開始為Amtagvi患者進行商業化生產 。這個 iCTC和附近的一家經美國食品藥品管理局批准的合同製造商今天建成，每年可容納數千名患者 。 |
| · | 預計在美國推出的Amtagvi以及與 治療方案一起使用的Proleukin® 的額外銷售將為Iovance在2024年帶來可觀的收入。 |
| · | 自獲得批准以來，至少有20名Amtagvi患者正在處理中， 包括已經在iovanceCares註冊的10名患者TM有預定或待定生產時段。 |
開始向新市場和適應症擴張
| · | Iovance的全球擴張戰略可以使Amtagvi的晚期黑色素瘤患者總數增加一倍以上。預期的監管文件包括以下內容： |
| o | 2024年上半年歐盟（EU）的上市許可申請（MAA）。 |
| o | 2024年下半年英國的MAA和加拿大的新藥提交（NDS）。 |
| o | 2025年，澳大利亞和其他擁有大量晚期黑色素瘤患者的國家將提交監管申報。 |
| · | TILVANCE-301 三期註冊試驗正在進行中，旨在支持Amtagvi與pembrolizumab聯合用於一線晚期黑色素瘤的加速 和全面批准。 |
| o | 在美國、歐洲、澳大利亞、加拿大和其他 國家，全球站點激活和患者入組繼續保持強勁勢頭。 |
| o | 繼美國食品藥品管理局最近加快批准用於抗PD-1後晚期黑色素瘤的Amtagvi之後，TILVANCE-301 是一項確認性試驗，旨在支持該初始適應症的全面批准。 |
| o | 計劃在今年的醫學會議上發佈關於 lifileucel 和 pembrolizumab 對免疫檢查點抑制劑天生晚期黑色素瘤患者的療效和安全性的演講，IOV-COM-202 試驗隊列 1A 的最新數據削減報告支持 的理由。TILVANCE-301 |
製造業 亮點
| · | 截至 2023 年 12 月 31 日，已有 700 多名患者接受了使用專有 Iovance 工藝製造 的 Iovance TIL 療法的治療。 |
| · | 容量擴張正在進行中 iCTC將在未來幾年內每年為5,000多名患者提供TIL細胞療法 。 |
Iovance TIL 療法臨牀產品線亮點
| · | 抗PD-1後非小細胞肺癌的第二階段試驗 IOV-LUN-202 的註冊隊列的註冊隊列預計將於 2025 年完成。在 2023 年 12 月 22 日對新患者進行部分臨牀暫停之後，Iovance 正在與美國食品藥品管理局合作，恢復 IOV-LUN-202 的新患者入組 。 |
| · | 一項針對失配修復 (MMR) 缺乏 和熟練使用MMR的子宮內膜癌患者羣體的2期研究有望在2024年上半年開始。 |
| · | 人類 IOV-GM1-201 試驗中的第一項研究是針對先前接受過治療的晚期黑色素瘤和非小細胞肺癌的 PD-1 滅活 TIL 療法 (IOV-4001)。 |
企業最新消息
| · | 截至2024年2月22日，Iovance未經審計的現金狀況約為4.852億美元，其中包括2024年2月後續股權融資產生的約1.971億美元的淨收益。 當前的現金狀況以及來自Amtagvi和Proleukin的預期收入預計將足以為2025年下半年的當前和計劃運營提供資金 。 |
| · | Iovance 目前擁有60多項美國和國際專利，涉及TIL成分和治療方法 以及在各種癌症中的製造，第二代專利權預計將在2038年之前提供排他性，其他專利 權預計將在2042年之前提供排他性。有關Iovance專利組合的更多信息，請訪問www.iovance.com上的知識產權 頁面。 |
2023 年第四季度和全年財務業績
截至2023年12月31日，Iovance擁有3.463億美元的現金、現金等價物、 投資和限制性現金，而截至2022年12月31日為4.783億美元。2024年2月的後續股票發行中籌集了約 1.971億美元的淨收益，以及Amtagvi和Proleukin的預期收入，現金狀況 預計將足以為2025年下半年的當前和計劃運營提供資金。
截至2023年12月31日的第四季度淨虧損為1.164億美元，合每股虧損0.45美元，而截至2022年12月31日的第四季度淨虧損為1.053億美元，合每股虧損0.64美元。截至2023年12月31日止年度的淨虧損為4.44億美元，合每股虧損1.89美元， ，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3.959億美元，合每股虧損2.49美元。截至2023年12月 31日止年度的淨虧損包括作為Proleukin交易一部分收購的無形資產的攤銷。
截至2023年12月31日的第四季度和年度的收入分別為50萬美元和120萬美元，其中包括2023年5月收購Proleukin® 後的產品銷售額。 截至2022年12月31日的第四季度和年度沒有收入。截至2023年12月31日的第四季度和年度的銷售成本分別為440萬美元和1,080萬美元，其中包括與Proleukin®（如 的銷售）相關的庫存成本以及為開發 技術收購的無形資產的390萬美元和970萬美元非現金攤銷費用。截至2022年12月31日的第四季度和年度沒有收入成本。
截至2023年12月31日的第四季度， 的研發費用為8,750萬美元，與截至2022年12月31日的 同期的8,060萬美元相比增加了690萬美元。截至2023年12月31日的財年，研發費用為3.441億美元， 與截至2022年12月31日的同期的2.948億美元相比增加了4,930萬美元。
與去年同期相比，第四季度 和截至2023年12月31日的財年的研發費用增加主要歸因於支持內部製造和臨牀開發活動的員工人數和相關成本 的增加、支持提高生產和商用 製造準備水平的製造成本、主要由我們 3 期 TILVANCE-301 臨牀試驗啟動推動的臨牀試驗成本以及擴大製造能力的設施 和相關成本的增加。
截至2023年12月31日的第四季度，銷售、一般和管理費用 為2990萬美元，與截至2022年12月31日的同期的2650萬美元相比增加了340萬美元。截至2023年12月31日的 年度的銷售、一般和管理費用為1.069億美元，與截至2022年12月31日的同期的1.041億美元相比增加了280萬美元。
與去年同期相比，第四季度和截至2023年12月31日的年度銷售、一般和管理 支出增加的主要原因是 員工人數和相關成本的增加，以支持整體業務和相關企業基礎設施的增長、專業費用和 差旅成本，包括與Proleukin® 整合相關的成本。股票型 薪酬支出、法律和其他成本的減少部分抵消了這些增長。有關更多信息，請參閲下面的公司精選簡明合併 資產負債表和運營報表。
網絡直播和電話會議
要參加 直播電話問答，請在 https://register.vevent.com/register/BI289df7d30f474a72a72e1c4f7a754c92 註冊。 要收聽網絡直播或存檔音頻直播，請在 https://edge.media-server.com/mmc/p/6gd5c9ve 註冊。直播和 存檔的網絡直播可在公司網站IR.iovance.com的 “投資者” 部分觀看。存檔的網絡直播將 持續一年。
關於 Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics, Inc. 的目標是成為為癌症患者創新、開發和提供腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法方面的全球領導者 。我們正在開創一種 變革性方法，通過利用人體免疫系統識別和摧毀每位患者體內不同的癌症 細胞的能力來治癒癌症。Iovance TIL平臺已經展示了針對多種實體瘤的令人鼓舞的臨牀數據。Iovance的 Amtagvi™ 是美國食品藥品管理局批准的第一種用於實體瘤適應症的T細胞療法。我們致力於持續創新細胞 療法，包括基因編輯細胞療法，這可能會延長和改善癌症患者的壽命。欲瞭解更多信息，請訪問 www.iovance.com。
Amtagvi™ 及其附帶的設計標誌 Proleukin®， Iovance®，iovanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 或 其子公司的商標和註冊商標。所有其他商標和註冊商標均為其各自所有者的財產。
前瞻性陳述
本新聞稿 中討論的某些事項是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”、“我們”、 “我們” 或 “我們的”）在1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）的含義範圍內的 “前瞻性陳述”。 在不限制前述內容的前提下，在某些情況下，我們可能會使用諸如 “預測”、“相信”、“潛在”、 “繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、 “預測”、“指導”、“前景”、“可能”、“可能”、“將” 等術語 “應該”，或其他表達未來事件或結果不確定性並旨在識別前瞻性 陳述的詞語。前瞻性陳述基於管理層的經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及其他被認為合適的因素的看法 做出的假設和評估。本新聞稿中的前瞻性 聲明自本新聞稿發佈之日起作出，我們沒有義務更新或修改任何此類 聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性陳述不能保證未來 的業績，並受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能導致實際 業績、活動水平、業績、成就和發展與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 中表示或暗示的結果存在重大差異。我們向美國 證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的章節描述了可能導致實際業績、發展和商業決策與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素，包括我們最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，包括 但不限於我們業務風險中固有的以下重大已知和未知風險和不確定性： 與我們成功實現產品商業化的能力有關，包括 Amtagvi 和 Proleukin，我們已獲得美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構的批准；EMA 或其他 監管機構可能不批准或可能推遲批准我們提交的轉移性黑色素瘤中 lifileucel 的生物製劑許可申請（“BLA”）的風險；接受情況我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）的市場，以及如果獲得批准（對於我們的候選產品）的潛在定價和/或付款人補償美國和其他國際市場 ，以及這種接受程度是否足以支持我們的產品（分別包括Amtagvi和 Proleukin或候選產品）的持續商業化或開發；我們使用第三方製造商 或在我們自己的工廠生產療法的能力或能力可能會對我們的商業發佈產生不利影響；與使用不同製造 工藝的合作者進行的臨牀試驗結果可能不會反映在我們贊助的試驗中；成功整合的風險最近對Proleukin的收購； 我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功開發或商業化可能無法從產品銷售中產生足夠的 收入，我們可能在短期內或根本無法盈利；未來的競爭或其他市場 因素可能對Amtagvi或Proleukin的商業潛力產生不利影響的風險；與時機相關的風險以及我們 成功制定、提交、獲得或維持 FDA、EMA 或其他監管機構批准的能力對我們的候選產品採取行動；我們的關鍵研究和隊列的臨牀試驗結果，以及與 FDA、EMA 或其他 監管機構的會議是否可能支持 FDA、EMA 或其他監管機構的註冊研究和後續批准，包括 計劃中的單臂 2 期 IOV-LUN-202 試驗可能不支持註冊的風險；初步和中期臨牀結果， ，其中可能包括療效和安全性來自正在進行的臨牀試驗或隊列的結果可能不會反映在決賽中對我們正在進行的 項臨牀試驗或這些試驗或其他先前試驗或隊列中的亞組的分析；根據美國食品和藥物管理局和其他監管機構的意見，可能需要根據我們的試驗和這些試驗中的隊列調整入組的風險；不斷變化的宮頸癌患者護理格局 可能影響我們在該適應症中的臨牀試驗的風險；我們可能需要進行更多 臨牀試驗的風險或根據FDA、EMA或其他監管機構的反饋修改正在進行或未來的臨牀試驗當局； 我們對臨牀試驗結果的解釋或與 FDA、EMA 或其他監管機構的溝通 可能不同於此類監管機構對此類結果或溝通的解釋（包括我們先前與美國食品藥品管理局就我們的非小細胞肺癌臨牀試驗舉行的會議 ）；正在進行的Amtagvi 臨牀試驗的臨牀數據在計劃中不會繼續或重複的風險臨牀試驗，或可能不支持監管機構的批准或續訂授權； 意外支出可能減少我們的預計現金餘額和預測並增加我們的預計資本需求的風險； COVID-19 疫情的影響；以及其他不在 我們控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展。
IOVANCE BIOTHERAPEUTICS， INC.
精選合併 資產負債表
（以千計）
| 2023 年 12 月 31 日 | 十二月三十一日 2022 |
|||||||
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 279,867 | $ | 471,845 | ||||
| 限制性現金 | 66,430 | 6,430 | ||||||
| 總資產 | 780,351 | 663,982 | ||||||
| 股東權益 | 584,613 | 499,638 | ||||||
合併運營報表
（以千計，每股信息除外）
| 在已結束的三個月中 | 截至年底 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 （未經審計） |
2022 （未經審計） |
2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 產品收入 | $ | 482 | $ | — | $ | 1,189 | $ | — | ||||||||
| 總收入 | 482 | — | 1,189 | — | ||||||||||||
| 成本和支出* | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | 4,365 | $ | — | $ | 10,755 | $ | — | ||||||||
| 研究和開發 | 87,470 | 80,573 | 344,077 | 294,781 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 29,903 | 26,463 | 106,916 | 104,097 | ||||||||||||
| 成本和支出總額 | 121,738 | 107,036 | 461,748 | 398,878 | ||||||||||||
| 運營損失 | (121,256 | ) | (107,036 | ) | (460,559 | ) | (398,878 | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 淨利息收入 | 3,118 | 1,717 | 13,043 | 2,985 | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 | $ | (118,138 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (447,516 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 所得税優惠 | 1,759 | — | 3,479 | — | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (116,379 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (444,037 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損，基本和攤薄 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.89 | ) | $ | (2.49 | ) | ||||
| 已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均數 | 255,951 | 164,765 | 235,131 | 159,259 | ||||||||||||
| *包括股票薪酬，如下所示： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 7,890 | $ | 11,379 | $ | 34,926 | $ | 50,242 | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | 6,509 | 8,130 | 27,699 | 33,780 | ||||||||||||
| 成本和支出中包含的股票薪酬總額 | $ | 14,399 | $ | 19,509 | $ | 62,625 | $ | 84,022 | ||||||||
聯繫人
Iovance Biotherapeutics, Inc.：
薩拉·佩萊格里諾，IRC
投資者關係與企業傳播高級副總裁
650-260-7120 分機 264
Sara.Pellegrino@iovance.com
詹·桑德斯
投資者關係與企業傳播高級董事
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com