附錄 1

BioLinerX 宣佈在隨機的 2 期聯合臨牀試驗中為首位患者服藥

評估一線胰腺癌（PDAC）中的莫替卡福肽

-與哥倫比亞大學合作進行的 Chemo4metPanc 二期試驗是

首項評估使用PD-1抑制劑的摩沙福肽的大型、多中心、隨機研究

以及與單獨化療相比的一線PDAC化療-

-哥倫比亞大學醫學博士、博士古拉姆·曼吉將再次在會上介紹試點階段的數據

2月29日免疫腫瘤學（IO）360°峯會-

以色列特拉維夫，2024 年 2 月 28 日— BioLinerx Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤學和罕見疾病療法的商業階段生物製藥公司，今天宣佈，在評估該公司的 CXCR4 抑制劑摩替卡福肽 PD-1 抑制劑 cemixafortide 的隨機化Chemo4metPanc 2 期臨牀試驗中，第一位患者已服藥對於一線胰腺癌（PDAC），普利單抗以及標準護理化療吉西他濱和nab-紫杉醇，對比單獨使用吉西他濱和nab-紫杉醇。這項由研究者發起的試驗是與哥倫比亞大學合作進行的，是第一項評估使用PD-1抑制劑和一線PDAC 化療的摩沙福肽的大型多中心隨機研究。

BioLinerX首席執行官菲利普·塞林表示：“胰腺導管腺癌（PDAC）對傳統免疫療法的反應有限，導致患者預後不佳，迫切需要新的治療方法。”“我們對早期的試點數據感到鼓舞，並期待繼續推進針對這種癌症患者的擴大、隨機化的2期Chemo4metPanc 試驗。”

曼吉博士將在第10次會議上分享Chemo4metPanc試驗單臂試驗階段的發現^第四2024年2月29日星期四在紐約布魯克林舉行的年度免疫腫瘤學（IO）360°峯會。這些發現此前曾在2023年9月28日在馬薩諸塞州波士頓舉行的美國癌症研究協會（AACR）胰腺癌特別會議上的口頭陳述中公佈。截至2023年7月，在試點階段的11名患者中，有7名（64％）出現了部分反應（PR），其中5例（45％）在削減數據時已確診為PR；1名患者的肝（肝）轉移病變消退；三名患者（27％）出現穩定的疾病，疾病控制率為91％。

BioLinerX的主要候選治療藥物Motixafortide於2023年9月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，與非格司汀（G-CSF）聯合使用，以APHEXDA® 的品牌動員造血幹細胞對多發性骨髓瘤患者進行收集和隨後的自體移植。Motixafortide的1期臨牀試驗也在評估莫替卡福肽作為單一療法以及與那他珠單抗聯合用於動員CD34+造血幹細胞（HSC）以進行鐮狀細胞病（SCD）基因療法的臨牀試驗中也在接受評估。

關於Chemo4metPanc 2期臨牀試驗

多中心Chemo4metPanc 2期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04543071）是一項由研究者發起的一線轉移性胰腺癌的隨機臨牀試驗。該研究由哥倫比亞大學贊助，並得到BioLinerX和Regeneron的同等支持，正在評估108名患者中 CXCR4 抑制劑摩沙福肽、PD-1抑制劑塞米普利單抗和標準護理化療吉西他濱和nab-紫杉醇的組合，對比單獨使用吉西他濱和納布紫杉醇。該試驗的主要終點是無進展生存（PFS）。次要目標包括安全性、反應率、疾病控制率、臨牀受益期限和總存活率。

關於胰腺癌

胰腺癌的早期診斷率低，預後不佳。2024年，在美國，估計有66,000名成年人將被診斷出患有這種疾病，約佔美國所有癌症的3％，約佔所有癌症死亡人數的7％。¹2020年，全球估計有49.6萬人被診斷出患有該疾病。在美國，如果在可以手術切除腫瘤的早期階段發現癌症，則5年的相對存活率為44％。在這個階段，大約有12％的人最初被診斷出來。如果癌症已經擴散到周圍組織或器官，則5年相對存活率為15％。對於最初被診斷為轉移性癌症的52％的患者，5年的相對存活率為3％。²特別是，肝（肝）轉移是導致轉移性PDAC患者預後不佳的關鍵危險因素。這些數據凸顯了開發新治療選擇的必要性。

關於 Motixafortide 在癌症免疫療法中的應用

Motixafortide 抑制 CXCR4，這是一種趨化因子受體，也是經過充分驗證的治療靶標，在包括胰腺導管腺癌 (PDAC) 在內的許多人類癌症中過度表達。Motixafortide 利用 CXCR4 受體在不同免疫細胞上的表達，增強對抗腫瘤的免疫系統。在表達 cxCR4 的免疫細胞中，有些表現出抗腫瘤活性，例如效應 T 細胞，還有一些表現出促腫瘤活性並支持腫瘤生長。一項針對胰腺癌患者的2期研究顯示，通過阻斷 CXCR4 受體，motixafortide可以增強抗腫瘤活性，並通過調節效應/抑制細胞比率向促炎譜來改善促腫瘤活性。

關於 BioLinerX

BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤學和罕見疾病中尋求改變生活的療法。該公司的第一個獲批產品是APHEXDA®（motixafortide），其在美國的適應症是用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他實體瘤患者的研究藥物產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到牀邊。

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前瞻性聲明

本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“ “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。其中包括有關管理層對APHEXDA的潛在益處及其潛在研究用途的期望、信念和意圖的陳述，。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX的臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、進展和結果； BioLinerX 將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；無論是 BiolinerX inerX 的合作伙伴將能夠執行協作及時實現目標；APHEXDA 的臨牀試驗結果是否可以預測現實世界的結果；早期臨牀試驗結果或臨牀前結果是否可以預測或可在以後的臨牀試驗中重複； BioLinerX 獲得其候選療法的監管批准，以及其他監管機構申請和批准的時機；BioLinerX 的臨牀開發、商業化和市場接受度的候選治療藥物，包括 APHEXDA 的市場吸收程度和速度動員造血幹細胞用於多個骨髓瘤患者的自體移植；APHEXDA的獲取是否以商業上可行的方式實現，APHEXDA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerx建立、運作和維持企業合作的能力；BioLinerx整合新候選療法和新人員的能力；對BioLinerx特性和特徵的解釋 OlinerX 的候選療法及其療法所獲得的結果臨牀前研究或臨牀試驗的候選人；BioLinerX商業模式及其業務和候選療法戰略計劃的實施情況；BioLinerX能夠建立和維護涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務能力的知識產權；對BioLinerX的支出、未來收入、資本要求以及其需求和能力的估計獲得足夠的額外融資，包括APHEXDA商業發佈的任何意外成本或延誤；與美國或其他地方醫療保健法律、規章和法規變更相關的風險；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業；以色列的政治和安全局勢對BioLinerX業務的影響；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣佈的戰爭和針對哈馬斯的軍事行動的影響哈馬斯和其他恐怖組織，這可能會加劇哈馬斯和其他恐怖組織的規模上面討論的因素。BioLinerX於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應依靠來代表其自以後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

美國癌症協會。胰腺癌的關鍵統計數據。喬治亞州亞特蘭大：美國癌症協會； 2024。

ASCO Cancer.net。編輯委員會於 2023 年 3 月批准。

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