附錄 99.1

 

 

 

Alector 公佈 2023 年第四季度和全年財務業績

並提供業務更新

 

來自 INVOKE-2 的數據，評估早期阿爾茨海默氏病 (AD) 臨牀開發中最先進的 TREM2 候選藥物，預計將於 2024 年第四季度完成；試驗註冊於 2023 年第三季度完成

2024 年第一季度初期 AD 給藥中 AL101 的全球 PROGRESS-AD 2 期臨牀試驗的第一位參與者

由於progranulin基因（FTD-GRN）發生突變，拉託津單抗被美國食品藥品管理局授予額膜痴呆突破性療法稱號

2023 年第四季度在 FTD-GRN 的關鍵 INFRONT-3 latozinemab 3 期試驗中實現了目標入組

 

2024年1月股票發行後的6.2億美元現金、現金等價物和投資預計將在2026年之前提供資金支持

管理層將於今天美國東部時間下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 主持電話會議和網絡直播

 

加利福尼亞州南舊金山，2024年2月27日——開創免疫神經病學的臨牀階段生物技術公司Alector, Inc.（納斯達克股票代碼：ALEC）今天公佈了2023年第四季度和全年財務業績以及最近的投資組合和業務更新。截至2023年12月31日，Alector的現金、現金等價物和投資總額為5.489億美元。Alector2024年1月股票發行的預計、現金、現金等價物和投資總額為6.2億美元，該公司預計將在2026年之前提供這筆資金。

 

“2023年，我們的後期臨牀項目執行持續取得進展，AL002 INVOKE-2 2期試驗和拉託津單抗的關鍵INFRONT-3 3期試驗均實現了目標入組，這突顯了這一點。此外，美國食品藥品管理局授予拉託津單抗用於FTD-GRN的突破性療法稱號，我們認識到患有該疾病的人的需求尚未得到滿足，期待與美國食品藥品管理局繼續進行富有成效的合作。我們還高興地向大家報告，在AL101/GSK4527226的PROGRESS-AD二期試驗中，第一位患者已經給藥。” Alector首席執行官阿農·羅森塔爾博士説。“Alector仍然是免疫神經病學領域的先驅，我們將在今年年初推出先進的產品線，並將現金流延至2026年，比預期的FTD-GRN關鍵第三階段 INFRONT-3 數據讀出大約整整一年。我們對解決神經變性的堅定承諾推動了我們臨牀階段項目的進展，

 

 

預計將在今年第四季度讀出 AL002 的 INVOKE-2 二期試驗的數據。”

Alector總裁兼研發主管薩拉·肯卡雷-米特拉博士補充説：“我們還在Alector Brain Carrier平臺上取得了有意義的進展，該平臺是我們專有的血腦屏障技術。我們打算在我們的產品組合中有選擇地利用這項平臺技術，通過增強穿過血腦屏障的轉運來增加中樞神經系統的暴露量。此外，我們仍然致力於開發我們的早期項目，在阿爾茨海默氏病、肌萎縮性側索硬化症和帕金森氏病方面設定更多靶點，這可能使我們能夠進一步擴大我們的變革性研究療法組合，實現讓腦部疾病成為歷史的雄心勃勃的願景。”

 

現金跑道延期至2026年

 

Alector擁有2024年1月股票發行的6.2億美元現金、現金等價物和預計投資，已將其現金流延長至2026年，比針對因progranulin基因（FTD-GRN）突變而患有額瞼痴呆的參與者的拉託津單抗的關鍵3期 INFRONT-3 臨牀試驗的預期數據公佈大約整整一年。延長的現金流還使該公司能夠有選擇地加快對其新穎的、同類首創的專有投資組合的投資。

 

最近的臨牀更新

 

免疫神經病學產品組合

Progranulin 項目（AL101/GSK4527226 和 latozinemab (AL001)）正在與葛蘭素史克合作開發

 

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2024年2月，葛蘭素史克為PROGRESS-AD全球2期臨牀試驗的首位參與者服用了AL101/GSK4527226的早期阿爾茨海默病（AD），包括輕度認知障礙和由AD引起的輕度痴呆。AL101 是一種正在研究的人類單克隆抗體（mAb），旨在阻斷和下調索替林受體，以類似於拉託津單抗但具有不同的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）特性的方式提高大腦中progranulin（PGRN）的水平。Alector 和 GSK 正在共同開發 AL101，用於治療更常見的神經退行性疾病，包括 AD 和帕金森氏病。
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2023 年 8 月，葛蘭素史克獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，其 AL101 用於治療早期 AD 的研究性新藥 (IND) 申請。事實證明，由於基因突變導致的PGRN水平略有下降與患AD的風險增加有關。相反，在AD的動物模型中，PGRN的升高已被證明具有保護作用。

 

 

 

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2024年2月，美國食品藥品管理局授予用於治療FTD-GRN的拉託津單抗的突破性療法稱號。美國食品藥品管理局的突破性療法稱號旨在加快美國對旨在治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，前提是初步臨牀證據表明該藥物在臨牀重要終點上可能顯示出比現有療法有顯著改善。1

 

•
2023 年 10 月，在拉託津單抗的關鍵、隨機、雙盲、安慰劑對照的 INFRONT-3 3 期臨牀試驗中，Alector 實現了 103 名有症狀和 16 名有風險的 FTD-GRN 參與者的目標入組，治療時間為 96 周。美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的反饋支持了目標入組。

 

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2023年11月，Alector在《國際分子科學雜誌》上發表了一份題為 “將普羅格努林作為一種免疫神經病學治療方法” 的手稿。該出版物討論了免疫神經病學作為一種新興的痴呆和神經變性治療策略，旨在解決大腦免疫監測失效問題。免疫神經病學是當前神經退行療法的一種有前途的替代方案，也可能是互補的方法，這些療法側重於從中樞神經系統中去除單一類型的錯誤摺疊的蛋白質。

 

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2024年2月，Alector在《阿爾茨海默氏症與痴呆症®：轉化研究與臨牀幹預》（TRCI）上發表了一份手稿，標題為 “拉託津單抗治療progranulin相關額膜痴呆的1期研究”。該出版物概述了1b期臨牀試驗結果，表明拉託津單抗的耐受性良好，並且在八名有症狀的FTD-GRN參與者中觀察到良好的PK/PD特徵。此外，多劑量給予拉託津單抗可使患有FTD-GRN的參與者的血漿和腦脊液（CSF）PGRN水平提高到與健康志願者的血漿和腦脊液（CSF）PGRN水平相近的水平。

 

TREM2 計劃 (AL002) 正在與 AbbVie 合作開發

 

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2023 年 9 月，Alector 完成了隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的 INVOKE-2 2 期臨牀試驗的 381 名參與者的入組。迄今為止，在完成 INVOKE-2 計劃治療期的符合條件的參與者中，有90％以上已進入該試驗的長期延期部分。INVOKE-2 旨在評估 AL002 在減緩早期 AD 患者疾病進展方面的療效和安全性。AL002 是一種新型的在研人源化單克隆抗體，它與 TREM2 結合以增加 TREM2 的信號傳導，因此據推測可以改善小膠質細胞的功能。它是全球臨牀開發中最先進的 TREM2 活化候選產品。該試驗的數據預計將在2024年第四季度公佈。

 

 

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INVOKE-2 採用常見的近距離設計，隨機治療時間長達 96 周，所有參與者都將保持其指定的治療方案，直到最後一位參與者完成 48 周的治療。這種設計為捕獲更多觀測結果以進行初步分析提供了機會。主要終點是以臨牀痴呆評級方框總和（CDR®-SB）衡量的疾病進展。CDR®-SB 用於評估（評分）AD 的嚴重程度，是一種經過驗證的儀器，可評估認知和功能域，是 FDA 認可的療效終點。該試驗還採用了其他多種臨牀和功能結果評估，包括腦脊液和血漿生物標誌物、腦磁共振成像（MRI）和β澱粉樣蛋白和tau正電子發射斷層掃描（PET）成像，以評估治療對小膠質細胞信號傳導和阿爾茨海默病病理生理學的影響。

 

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2023 年 7 月，Alector 在阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上介紹了 INVOKE-2 的最新情況。該演講強調，與 INVOKE-2 中澱粉樣蛋白相關成像異常 (ARIA) 相似的治療中出現的磁共振成像檢查結果與抗β澱粉樣蛋白抗體治療後報告的ARIA相似。
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Alector 此前公佈了針對健康志願者的 AL002 一期試驗的結果，該結果顯示了小膠質細胞的劑量依賴性靶點參與和激活了小膠質細胞。在試驗中，AL002 也被證明具有良好的耐受性。
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據推測，小膠質細胞激活不僅可以增強積聚和形成澱粉樣蛋白斑塊的錯誤摺疊蛋白的清除率，還可以起到其他支持性小膠質細胞的功能，包括維持神經元和突觸健康。

 

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2023年3月，Alector從艾伯維獲得了1780萬美元的里程碑式補助金，此前他報名了針對早期AD參與者的 INVOKE-2 2期臨牀試驗的長期延期（LTE）的首批參與者並給藥。此外，在2023年，Alector從艾伯維獲得了總額為1,250萬美元的款項，用於支持 INVOKE-2 試驗的註冊。

 

早期研究渠道

 

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Alector繼續開發其Alector Brain Carrier（ABC），這是一種專有的多功能血腦屏障技術，正在應用於有選擇地增強其下一代候選產品。
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該公司正在戰略性地推進其創新研究組合，包括開發 ADP027-ABC。ADP027-ABC 計劃採用 ABC 技術，可增強大腦穿透力，並靶向調節用於治療帕金森氏病的糖蛋白 GPNMB。

 

 

 

企業

 

•
2023 年 12 月，Alector 舉辦了兩次虛擬研發活動，詳細討論了該公司的 TREM2 和 PGRN 計劃。這些活動包括領先的科學和臨牀專家的演講，他們就 TREM2 和 PGRN 靶標的生物學和遺傳學原理髮表了看法，分享了當前 FTD 和 AD 治療格局的概述，並討論了這些神經退行性疾病治療中仍然存在的重大未滿足的需求。

 

•
2023 年第二季度，美國專利商標局發佈了一項涵蓋使用 AL002 的治療方法的專利。歐洲專利局還在 2023 年第二季度發佈了一項涉及 AL002 成分和使用方法的專利。

 

2023 年第四季度財務業績

 

收入。截至2023年12月31日的季度協作收入為1,520萬美元，而2022年同期為1,440萬美元。截至2023年12月31日止年度的合作收入為9,710萬美元，而2022年同期為1.336億美元。協作收入同比下降的主要原因是，2022年終止 AL003 計劃後確認的收入，但由 AL101 計劃確認的收入增加所抵消，包括因修改合同以使葛蘭素史克實施 AL101 第二階段研究而進行的非現金收入調整，以及由於2023年增加 AL002 LTE 和患者替代收入，AL002 計劃確認的收入增加。

 

研發費用。截至2023年12月31日的季度總研發費用為4,770萬美元，而截至2022年12月31日的季度為5,450萬美元。截至2023年12月31日止年度的研發支出總額為1.921億美元，而2022年同期為2.104億美元。研發費用同比下降的主要原因是公司優先考慮後期項目的戰略。

 

G&A 費用。截至2023年12月31日的季度的一般和管理費用總額為1,490萬美元，而截至2022年12月31日的季度為1,540萬美元。截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用總額為5,670萬美元，而截至2022年12月31日的年度為6,100萬美元。併購費用同比減少的主要原因是與會計、招聘、信息技術和其他一般費用相關的諮詢費用減少，以及保險成本的減少。

 

淨虧損。在截至2023年12月31日的季度中，Alector公佈的淨虧損為4,140萬美元，合每股虧損0.49美元，而2022年同期的淨虧損為5,240萬美元，合每股淨虧損0.63美元。截至2023年12月31日的財年，Alector報告的淨虧損為130.4美元

 

 

百萬美元，合每股淨虧損1.56美元，而2022年同期的淨虧損為1.333億美元，合每股淨虧損1.62美元。

 

現金狀況。截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為5.489億美元。2024年1月，Alector進一步加強了資產負債表，完成了發行10,869,566股普通股的後續融資，總收益為7500萬美元，扣除承保折扣和佣金以及預計的發行費用。管理層預計，這將足以為2026年之前的當前業務提供資金。

 

2024 年指導方針。管理層預計，截至2024年的財年，合作收入將在6000萬美元至7000萬美元之間，研發總支出將在2.1億美元至2.3億美元之間，一般和管理費用總額將在6000萬美元至7,000萬美元之間。

 

2023 年第四季度和全年電話會議

 

Alector的管理團隊將主持電話會議，討論Alector第四季度和2023年全年的業績，並提供業務最新情況。電話會議將進行網絡直播，可通過Alector網站的投資者關係部分觀看 www.alector.com.

 

要接聽電話，請使用以下信息：

 

日期：2024 年 2 月 27 日，星期二

時間：美國東部時間下午 4:30，太平洋時間下午 1:30

 

該活動將在Alector網站的投資者關係欄目下進行網絡直播，網址為 https://investors.alector.com/events-and-presentations/events活動結束後，重播將在那裏存檔 30 天。通過電話參與的有興趣的人士需要使用此進行註冊 在線表單。註冊撥入詳細信息後，所有電話參與者將收到一封自動生成的電子郵件，其中包含撥入號碼的鏈接以及用於通過電話訪問活動的個人 PIN 碼。

 

關於 Alector

Alector是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了免疫神經病學，這是一種治療神經退行性疾病的新型治療方法。免疫神經病學將免疫功能障礙作為多種疾病的根本原因，這些疾病是退行性腦疾病的驅動因素。Alector已經發現並正在開發廣泛的先天免疫系統計劃，這些計劃旨在功能修復導致大腦免疫系統功能障礙的基因突變，並使恢復活力的免疫細胞能夠抵消新出現的大腦疾病。Alector的免疫神經病學候選產品得到生物標誌物的支持，並尋求治療

 

 

適應症，包括阿爾茨海默氏病和基因定義的額葉痴呆患者羣體。Alector 總部位於加利福尼亞州南舊金山。如需更多信息，請訪問 www.alector.com.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們的業務計劃、業務戰略、候選產品、計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗、預期里程碑、對我們合作的預期以及財務和現金指導的陳述。此類陳述存在許多風險和不確定性，包括但不限於Alector向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的2023年10-K表年度報告以及Alector不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中規定的風險和不確定性。這些文件包含並確定了可能導致Alector的實際業績與Alector前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的重要因素。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則Alector明確不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

 

部分合並資產負債表數據

（以千計）

 

 

十二月三十一日

 

十二月三十一日

2023

2022

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

$

548,8611

$

712,851

總資產

621,827

787,648

流動負債總額（不包括遞延收入）

94,973

45,578

遞延收入（包括當期部分）

293,820

491,601

負債總額

487,669

573,206

股東權益總額

134,158

214,442

 

1.
Alector2024年1月股票發行的預計、現金、現金等價物和投資總額為6.2億美元。

 

 

 

 

合併運營報表數據

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

三個月已結束
十二月三十一日

十二個月已結束
十二月三十一日

2023

2022

2023

2022

協作收入

$

15,190

$

14,440

$

97,062

$

133,617

運營費用：

研究和開發

47,723

54,493

192,115

210,418

一般和行政

14,920

15,385

56,687

61,033

運營費用總額

62,643

69,878

248,802

271,451

運營損失

(47,453)

(55,438)

(151.740)

 

(137,834)

其他收入，淨額

7,685

3,731

26,561

7,778

所得税前淨虧損

(39,768)

(51,707)

(125,179)

 

(130,056)

所得税支出

1,666

721

5,212

3,254

淨虧損

$

(41,434)

$

(52,428)

$

(130,391)

 

$

(133,310)

基本和攤薄後的每股淨虧損

$

(0.49)

$

(0.63)

$

(1.56)

 

$

(1.62)

用於計算淨虧損的股票

基本每股和攤薄後的每股

 

84,384,151

 

82,763,688

 

83,733,730

 

82,467,587

 

引用

1。美國食品藥品監督管理局（FDA）。突破性療法。

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