EX-10.12

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

鑑於客户從事某些產品的開發和研究，需要在產品的開發和製造方面提供幫助；

鑑於，龍沙及其附屬公司在產品的評估、開發和製造方面擁有專業知識；

鑑於雙方已於2018年10月29日就與藥品VAX-24有關的製造服務訂立了一項開發和製造服務協議，根據該協議，客户最初被命名為SutroVax，Inc.(“原協議”)；

鑑於，客户希望聘用龍沙提供與本協議中所述產品的開發和製造有關的服務；以及

鑑於，龍沙或其關聯公司準備按照本協議規定的條款和條件為客户提供此類服務

因此，現在，考慮到本協議所載的相互承諾，並出於其他善意和有價值的考慮，擬受法律約束的各方同意如下：

“關聯方”是指直接或間接控制、由相關方控制或與相關方共同控制的任何公司、合夥企業或其他實體。“控制”是指擁有超過50%(50%)的已發行股本，或有法定權力指導或導致有關方面的一般管理和政策的方向。

“協議”是指包含所有附件的本協議，經雙方書面協議不時修改。

“適用法律”是指適用於一方在本協議項下活動的所有相關美國和歐盟聯邦、州和地方法律、法規、規章和條例，包括但不限於任何政府當局的適用法規和指南以及所有適用的cGMP及其修正案。

“背景知識產權”是指(I)在生效日期前由一方擁有、許可或控制的任何知識產權，或(Ii)一方在本協議有效期內獨立於履行本協議項下的服務而開發或獲得的任何知識產權。

“批次”是指按雙方商定的規模從製造過程的一次運行中衍生出來的產品。

“資本設備”是指項目計劃中所述的特定設備：(I)特定於產品生產的設備和(Ii)由客户購買或為客户購買的設備

向龍沙支付費用，包括但不限於與此類設備的設計、驗證、操作、校準和維護有關的文件。

“分析證書”是指龍沙準備的一份文件，列出龍沙或經批准的外部實驗室進行的測試、規格和測試結果。

“cGMP”是指適用於美國和歐洲的有關人用藥品生產的法律和法規，包括但不限於ICH指南中規定的現行良好製造規範，包括但不限於ICH Q7A“ICH有效藥物成分良好製造規範指南”、美國聯邦食品藥品和化粧品法21CFR(第210、211、600、610和820章)以及根據歐洲指令91/356/EEC頒佈的藥品良好製造規範指南。為免生疑問，龍沙的業務質量標準在內部cGMP政策文件中進行了定義。

“變更”是指根據第17.2條對本協議的書面修訂中包含的服務或定價的任何更改，或根據質量協議進行的任何更改。

“開工日期”是指本合同項下某一批次生產活動的開始日期。

“反腐敗法”是指所有適用的反賄賂和反腐敗法律和法規，包括但不限於美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和《經濟合作與發展組織(OECD)關於在國際商業交易中打擊賄賂和外國公職人員的公約》。

“客户信息”是指客户在披露時並不為龍沙公司所知的所有技術和其他信息，或在與製造過程和產品有關的公共領域中，不時由客户提供給

“客户材料”是指客户根據本協議或與本協議相關而向Lonza提供的任何原材料或其他任何性質的材料(例如，在產品特定檢測中使用的抗體)、客户專有的、以前不為Lonza擁有或不可用的材料。為免生疑問，藥品應視為客户材料。

“藥品”是指項目計劃中確定的、將納入藥品的任何專有分子(S)。為清楚起見，術語原料藥可與活性藥物成分(原料藥)互換使用。

“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

“外部實驗室”是指由客户直接簽約的任何第三方分析服務提供商。

“工廠”是指龍沙在瑞士維薩和/或巴塞爾的製造工廠，或其他工廠，包括[***]，可由各方當事人商定。

“GDPR”指任何適用的數據保護或隱私法律、規則和法規，包括但不限於歐盟電子隱私指令2002/58/EC、歐盟一般數據保護條例2016/679、英國2018年數據保護法以及任何其他與之相當的法律。

“政府機構”是指任何監管機構以及美國、瑞士或歐盟的任何國家、多國、地區、州或地方監管機構、部門、局或其他政府實體。

“知識產權”是指(一)發明(不論是否可申請專利)、專利、商業祕密、著作權、商標、商號和域名、外觀設計權利、計算機軟件權利、數據庫權利、機密信息權利(包括

(Ii)上述第(I)及(Iii)款所述任何權利的所有申請(或申請權利)，以及前述第(I)及(Ii)款所述權利及申請的所有類似或相等於上述第(I)及(Ii)款所述權利及申請的所有權利及申請，且該等權利及申請現時存在或將來會存在於世界任何地方。

“國際貿易限制”係指根據聯合國、歐盟、聯合王國、瑞士和任何其他相關司法管轄區的法律、法規和規則適用於本協定和服務的任何出口管制要求和貿易、金融和經濟制裁；以及國際貿易限制所要求的所有必要的出口和再出口書面同意、許可和授權。

“Lonza信息”是指Lonza或Lonza的任何關聯公司專有的、由Lonza或Lonza的任何關聯公司保密的、由Lonza或Lonza的任何關聯公司根據本協議向客户披露的所有信息，包括但不限於任何及所有Lonza專有技術和商業祕密。

《製造説明》是指由龍沙編制並經客户批准的文件，該文件規定了與產品的製造和測試相關的製造方法、測試方法和其他程序、指導和控制。

“製造過程”是指由龍沙開發並經客户批准的產品製造過程，如項目計劃中所述。

“非臨牀批次”是指根據“項目計劃”生產的不打算作為cGMP批次的批次，包括“項目計劃”中的“技術批次”、“毒理學批次”、“概念驗證批次”和任何其他非cGMP批次。

“當事人”是指龍沙和客户的每一方，以及共同的“當事人”。

“產品”是指項目計劃中規定的使用龍沙公司為客户生產的製造工藝生產的藥品。。

“項目計劃”或“項目計劃”是指描述龍沙將根據本協議執行的服務的計劃，包括雙方可能不時同意的對項目計劃的任何更新和修改。初步項目計劃作為附錄A附於本文件。

“質量協議”是指雙方於2021年5月21日和22日分別由龍沙和客户簽訂的質量協議。

“原材料”是指執行服務所需的所有成分、輔料以及執行服務所需的材料，包括溶劑、耗材/一次性用品、試劑盒、毛細管、柱、抗體試劑和其他“非標準”試劑、過濾器、層析樹脂、跨流膜、袋、高效液相色譜柱、特定試劑、輸液器、泵以及執行製造過程或服務所需的產品其他組件(包括一次和二次包裝材料、標籤、過濾器、袋、管材、給藥試劑盒和泵、特殊試劑、生物測定等)。為免生疑問，藥品不被視為原料。

“原料費”指採購費和手續費。[***] ([***]龍沙向客户收取的原材料採購成本的百分比)，以及此類原材料的成本。為清楚起見，[***]%原材料費用不適用於任何客户材料或龍沙(或其任何關聯公司)根據或根據龍沙與客户之間的任何其他書面協議生產的材料(如藥品)。

“監管機構”是指FDA、EMA和任何其他可能由各方書面商定的類似監管機構。

“服務”是指龍沙根據本協議提供的全部或任何部分服務(包括但不限於過程和分析方法轉讓、過程

開發、流程優化、驗證、非臨牀和臨牀製造以及質量控制和質量保證活動)，其細節載於項目計劃。

“服務數據”是指龍沙或任何附屬公司或分包商在龍沙或此類實體履行本協議項下服務的過程中產生的數據。

“規格”是指客户和龍沙在執行服務期間商定的產品的分析測試和驗收標準。

“分包商”是指由龍沙直接簽約的第三方，其目的是按照客户和龍沙之間的約定向客户提供服務。

“第三方”是指除客户、龍沙及其各自關聯公司以外的任何一方。

在本協議中，對雙方的引用是對本協議各方的引用，標題僅用於方便，不影響其解釋，對法定條款的引用包括對不時修改或重新制定的法定條款和根據該法定條款制定的任何附屬立法的引用，對單數的引用包括複數，反之亦然，對“包括”一詞的引用應無限制地解釋。

2.1

服務表現。在符合第2.3條的前提下，龍沙公司本身及其附屬公司應按照項目計劃中的規定勤奮地執行服務，並使用商業上合理的努力，在沒有任何重大缺陷的情況下，按照項目計劃中規定的估計時間表執行服務。龍沙應保留具有必要知識和經驗的適當合格和訓練有素的人員，以根據本協議履行服務。經客户事先書面同意，龍沙可將其在本協議項下的任何權利或義務轉包或委託執行服務，但前提是龍沙仍應對任何此類分包商和/或代理人的行為負主要責任。具體地説，在不限制前述規定的情況下，任何和所有此類分包商應遵守與施加給Lonza的保密和不使用義務一樣嚴格和保護客户的保密義務，但此類外部實驗室應遵守勤勉行事的義務。龍沙不對外部實驗室提供的分析服務負責。

2.3

非臨牀批次。龍沙公司將按照項目計劃生產非臨牀批次(包括技術批次)。客户有權根據其決定進一步使用非臨牀批次，前提是客户為此類批次付費，此類使用不供人類使用，且不違反任何適用法律。龍沙不保證非臨牀批次(包括技術批次)將符合規格，但將按照項目計劃中規定的預期目的生產所有此類批次。

2.4

CGMP批次。龍沙將根據本協議和質量協議的條款，在工廠製造符合製造過程、cGMP和規格的cGMP批次並向客户發放cGMP批次，並附上分析證書；但cGMP生產至少應在[***]已按照規格製造。在開始生產cGMP之前，龍沙應審查工藝假設。如果工藝假設與技術批次生產期間展示的工藝結果相比存在重大差異，雙方應舉行會議，真誠地討論批次價格的修訂，以反映這種差異。

2.5

提供客户信息和客户材料。客户應免費向龍沙提供所有客户信息和客户材料以及龍沙履行服務可能合理需要的其他信息或材料。龍沙對因客户未能向龍沙提供此類客户信息、客户材料或其他合理需要的信息或材料而造成的任何延誤不負責任，並且[***]。雙方應在各自的項目計劃中就客户材料的運輸責任達成一致。龍沙在此承諾，除履行本協議項下的服務外，不會將客户材料或客户信息(或其任何部分)用於任何目的。對於任何客户材料，所有權應保留在客户手中，不得轉讓給龍沙。

2.6

原材料。龍沙應採購所有所需的原材料以及除屬於客户材料的原材料以外的其他消耗品。客户應負責支付龍沙在本合同項下訂購或不可撤銷地承諾採購的所有消耗品和原材料，用於生產批次和/或履行雙方商定的服務。一旦客户取消任何批次或終止本協議，所有未使用的原材料應由客户在以下範圍內支付(如果客户以前沒有向龍沙支付此類款項，以及龍沙不能將原材料用於自己或其客户之一)[***]根據客户的選擇和成本，將(A)由Lonza持有以供將來用於產品生產，(B)交付給客户，或(C)由Lonza處置。

2.7

審查監管提交的文件。在客户向監管機構提交以任何方式與龍沙或根據本協議提供的服務有關的任何信息之前(包括但不限於監管當局要求補充信息或檢查的信息，以及客户對此的答覆或其他迴應)，客户應向龍沙提供其副本。任何需要並同意的法規支持活動(包括審批前檢查)

在客户合理要求的情況下，龍沙公司應履行並支持客户對藥品或產品的審批。所有此類監管支持活動應事先得到客户的批准，並應由客户按適用項目計劃中規定的價格支付。為清楚起見，雙方同意龍沙應按商定的每小時/日費率對與任何監管提交有關的所有文件進行監管審查。客户應及時將這些文件提交給Lonza，以便Lonza可由客户自行決定對涉及Lonza和本協議下的服務相關的章節進行審查並提供意見供客户考慮。

3.1

項目計劃。對於受本協議管轄的新項目，應通過雙方簽署的書面協議添加新的項目計劃，並將其附加到附錄A。每個項目計劃應包括對要提供的服務、要製造的產品、規格、完成項目計劃的時間表、定價細節以及相關服務所需的其他信息的描述。如果項目計劃的條款與本協議的條款發生衝突，則以本協議的條款為準。

3.3

督導委員會。每一締約方應為指導委員會指定一名雙方商定的人數大致相等的代表，指導委員會應每一日曆年舉行兩次會議，或由雙方另行商定。如果指導委員會的爭議無法解決，此類爭議應升級至客户和龍沙各自的一名高級管理人員。

指導委員會的主要職能是確保雙方之間的持續溝通，並討論和解決本協定項下出現的任何問題。除上述主要職能外，指導委員會還應承擔以下職責：

3.4

工廠裏的人。在製造技術批次期間，應允許客户擁有[***]在製造過程中的任何時間，在客户合理要求的情況下，在藥品製造設施，以觀察、報告和諮詢服務的執行情況。在GMP批次的生產過程中，應允許客户擁有[***]在GMP生產過程中的任何時間，根據客户的合理要求，在藥品生產設施，以觀察和報告服務的執行情況。

此外，除非雙方另有約定，否則如果龍沙在龍沙的服務地點沒有合適的空間放置藥品(“藥品服務”)

站點“)，客户應[***]。此外，還應允許客户[***]在藥品產品服務網站內以訪問者(S)的身份進行訪問，訪問時間由雙方同意決定，以：(A)促進客户技術藥物產品團隊和龍沙藥物產品團隊之間的實時(同一時區)溝通，(B)促進工藝和分析技術在兩家公司之間的轉讓；(C)促進主批次記錄審查和批准過程；(D)對生產批次數據進行技術審查；和/或(E)通過提供本地信息來加強項目管理。

每位此類客户員工或授權代表應遵守並同意遵守對第三方的保密義務和龍沙的慣例，並且該員工同意遵守龍沙在藥品生產設施和/或藥品服務場所的所有員工的指示。

4.1

根據《質量協議》和龍沙標準操作程序中的規定，產品的質量保證和質量控制責任應在客户和龍沙之間分配。如果本協議的條款和條件與質量協議相沖突，應以本協議的條款和條件為準。如果質量協議在生效日期仍未到位，龍沙和客户承諾及時簽訂質量協議，但在任何情況下不得遲於cGMP生產開始。

5.1

在產品臨牀使用之前的期限內，客户應自費從合格的保險公司獲得和維持金額為[***]。客户應至少[***]在根據本協議製造的產品或提供的服務首次臨牀使用之前，[***]在最後一個此類產品交付後，自費從有資格的保險公司獲得並維護全面的一般責任保險，包括但不限於產品責任保險，金額至少為[***]。龍沙應在任期內和任期內[***]在交付根據本協議製造的最後產品或根據本協議提供的服務後，自費從合格的保險公司獲得和維護全面的一般責任保險，包括但不限於產品責任保險，金額至少為[***]每項索賠。每一方應在合理的要求下向對方提供此類保險的證書。

6.1

預測。在當時的項目計劃中尚未規定的範圍內，不遲於[***]，客户應向龍沙提供一份書面預測，表明客户估計的誠信[***]對批次的要求[***]期間(“預測”)。不遲於[***]龍沙收到預報後，龍沙應通知客户[***]並應向客户提供一份顯示每批預計開工日期和預計交付日期的預計生產計劃。預報和[***]第6.1條中的規定不應對客户或龍沙具有約束力。

6.2

採購訂單。客户應就其希望訂購的批次至少向客户下達具有約束力的採購訂單[***](或更早的版本為[***])根據龍沙對《預測》的最新迴應，這些批次應在開工日期之前完成。每份具有約束力的採購訂單應由客户簽署，並授權龍沙生產其中規定的產品批次。龍沙沒有義務開始生產任何批次，除非龍沙以書面形式接受該書面採購訂單。龍沙對採購訂單的書面確認中規定的任何交貨日期僅為預計交貨日期。除非龍沙公司另行同意，否則所有訂購的批次應安排在每個日曆年的一次活動中。根據本協議發出或收到的任何客户採購訂單、確認書或類似的標準化格式中的任何附加或不一致的條款或條件均無效，特此拒絕此等條款和條件。為清楚起見，當時的項目計劃應被視為項目計劃中規定的批次的具有約束力的採購訂單，該批次的開始日期為項目計劃中規定的開始日期，客户不應被要求為該批次單獨下達採購訂單以使其具有約束力。客户應有權重新安排和/或取消項目計劃中的任何批次，其方式和條件與第6.3至6.6條中規定的重新安排和取消的條款和條件相同，如同它們是通過採購訂單訂購的批次一樣。

6.3

重新安排時間。龍沙有權在向客户發出合理的事先書面通知後重新安排任何批次或活動的開始日期，前提是重新安排的開始日期早於[***]從龍沙接受有約束力的採購訂單時最初估計的生效日期開始，並進一步假設客户能夠提供必要的客户材料。如果客户要求更改開工日期，龍沙將盡一切合理努力滿足客户的要求；但是，如果這一更改會影響計劃入住指定套房的其他項目，客户的批次或活動的生產可能會被推遲，直到設施時間表中有足夠的時間段可用。除非另有約定，否則客户要求的任何此類更改都可能導致改期費用。在項目計劃執行期間對進度計劃的普通更新(通過合同修改/範圍更改)不收取重新安排費用。

6.4.1

開發工作：如果客户提供書面通知取消任何開發工作，則客户應為在通知取消之日之前進行的任何已取消的開發工作以及本應(如果沒有取消)在以下時間內進行的任何此類已取消的開發工作支付費用[***]天后取消通知，具體工作範圍另有約定的除外。

6.4.3

儘管有第6.4.2條的規定，(I)龍沙將盡商業上合理的努力重新安排其設施，以減少因取消而造成的任何損失，如果龍沙能夠在適用期間為任何第三方重新分配用於履行服務的任何預留能力，則客户支付第6.4.1或6.4.2條下的金額的義務應根據該第三方在適用期間使用該能力的情況按比例減少；及(Ii)即使有任何相反規定，客户無須就龍沙根據本協議或原協議或其他規定採取行動或不採取行動所導致的任何取消或重新安排支付任何取消或重新安排費用。特別是，客户可以要求將取消的服務替換為另一個客户項目，但須經龍沙的可行性審查和批准。

6.6

替換項目。儘管如上所述，龍沙將盡商業上合理的努力為cGMP製造空間爭取一個新項目(但不包括當時與龍沙簽訂合同的任何項目)，並確保與客户佔用的日期和持續時間相同，在這種情況下，被一批新項目取代的每一批取消的取消費用應減少相當於[***] ([***]%)與該更換批次相關的生產費用。

7.1

快遞。除非工作説明書中另有約定，否則所有藥品均應交付FCA至設施(如《2020年國際貿易術語解釋通則》所定義)。龍沙應在不遲於批次交付之日(“放行”)向客户交付分析證書和其他合理需要的文件，以滿足政府當局的所有適用法規要求。關於藥品，所有權和損失風險應保留在龍沙，直到發佈，並應轉移到客户在發佈時，根據本規定。

7.2

儲藏室。產品批次將免費儲存最多[***]在發佈之後；前提是任何額外的存儲[***]將取決於可用性，如果可用，將向客户收取費用，並將遵守單獨的協議。客户應在以下時間內安排裝運並從工廠提取此類批次，費用由客户承擔[***]釋放或支付適用的存儲費用後，除非雙方另有約定。龍沙將以賬單形式提供存儲，並免費持有此類批次，最多[***]；前提是超出的任何額外存儲[***]將取決於可用性，如果可用，將向客户收取費用，並將遵守單獨的協議。此外，客户應負責因任何儲存而徵收的所有增值税(VAT)和任何其他適用的税費、徵費、進口、關税和費用。除非雙方另有約定，否則在任何情況下都不需要龍沙

7.3.1

在批次放行後，客户應立即檢查這些批次，並有權對這些批次進行測試，以確定是否符合質量標準。客户應書面通知龍沙任何基於不符合質量標準的任何索賠而拒收的批次， [***]所有未被拒收的批次均應視為已接受。

7.3.2

如果Lonza認為批次被錯誤拒收，Lonza可要求客户向Lonza提供批次樣品進行檢測。龍沙可保留並檢測該批次的樣品。如果客户和龍沙的測試結果之間存在差異，導致龍沙的測試結果符合相關質量標準，或者雙方就該等故障在多大程度上可歸因於特定一方存在爭議，則雙方應立即安排獨立實驗室審查記錄，測試數據，並對據稱不符合質量標準的產品樣品進行比較測試和/或分析。此類獨立實驗室應由雙方共同商定。獨立實驗室的結果應採用書面形式，除明顯錯誤外，應為最終結果並具有約束力。除非雙方另有書面約定，否則與此類檢測和審查相關的費用應由獨立實驗室規則所針對的一方承擔。

7.3.3

Lonza應更換任何不符合質量標準的批次（“不合格批次”）。如果（由雙方或獨立實驗室）確定， [***]（“龍沙責任”），龍沙同意 [***].賠償金的上限為 [***]失敗批次價格的%。如果由於龍沙的責任，作為不合格批次的替代品提供的任何替代cGMP批次也不符合質量標準，則指導委員會應自行決定龍沙是否應更換該cGMP批次或退還客户為該cGMP批次支付的款項。在確認龍沙責任後，應根據可用的生產能力盡快進行更換，並且在任何情況下，應在確認龍沙責任後儘快進行更換。在可能的情況下，此類替代批次應與下一個計劃的cGMP批次或生產週期一起生產。客户承認並同意， [***]對於屬於Lonza責任的失敗批次， [***].

8.1

Lonza提供的服務的定價在適用的項目計劃中列出，並基於適用的項目計劃中列出的假設和信息。如果根據客户的要求對服務進行更改，客户應承擔所有額外費用。相反，如果項目計劃中的服務工作範圍因正式合同修訂/範圍變更而減少，龍沙應修改報價，以準確反映減少的服務。

8.3

龍沙應向客户開具發票， [***] ([***]%）的產品或服務價格（“初始付款”），以及 [***] ([***]除非項目計劃中另有規定，否則在發放適用批次或完成適用服務（下稱“完工付款”）後，原材料費用和每批原材料費應在每批原材料放行或相關服務完成後開具發票。消耗品和可穿戴設備的費用以及外部實驗室提供的服務費用應在相關批次放行或相關服務完成後開具發票，費用為 [***] ([***]%)。所有的發票都是嚴格的淨值，付款必須在[***]發票日期的截止日期。付款不得扣除、延期、抵銷、留置權或反索償，本協議或任何修正案中規定的除外。本條款8.3的規定，包括本條款和原材料費用定義中規定的加價費率，應預期適用於本協議項下的所有服務。

8.4

如果在到期日未能支付任何無爭議的發票，則任何逾期未付的款項應按(I)利率中較低者計算利息。[***] ([***]每個月超過瑞士平均隔夜利率(SARON)或(Ii)適用法律允許的最高利率，在支付全部款項之前按日累計利息；在不損害其任何其他累計權利的情況下，龍沙有權自行決定暫停提供服務和/或交付產品，直至所有逾期款項已全額支付，包括逾期付款的利息。

8.5.2

除上述規定外，龍沙可在向客户發出合理的事先書面通知(提供支持價格的合理細節)後更改價格，以反映(I)變動成本(如能源)增加超過[***] ([***]%)(基於初始價格或任何先前修訂的價格)，或用於流程調整或假設更改，以及(Ii)環境、安全或監管標準中對龍沙履行服務的成本和能力產生重大影響的任何重大變化，在每種情況下，其程度均未傳遞給客户。

10.2

在第10.3條的規限下，客户應擁有Lonza和/或其聯屬公司、外部實驗室或Lonza的其他承包商或代理在履行服務時單獨或與客户或其他人共同開發、構思、發明、首次還原或實施或製造的任何和所有知識產權的所有權利、所有權和利益，只要該知識產權是藥品、產品、藥物物質、客户材料、客户信息和/或客户背景知識產權(統稱為“新客户知識產權”)的直接派生或改進。為免生疑問，“新客户知識產權”應包括僅包含任何前述知識產權或僅由其主張或涵蓋的任何材料、工藝或其他物品，但不包括任何新的一般申請知識產權。

10.3

儘管有第10.2條的規定，但在符合第10.5條授予的許可的情況下，Lonza應擁有Lonza和/或其關聯公司、外部實驗室或Lonza的其他承包商或代理單獨或與客户共同在履行服務的過程中開發、構思、發明或首次付諸實踐或作出的知識產權的所有權利、所有權和利益，前提是此類知識產權(I)一般適用於化學或生物產品或產品組件的開發或製造，並且可以在不使用藥品產品、藥物物質、客户材料、客户信息的情況下合理地進行。或(Ii)是任何龍沙資訊或龍沙背景知識產權(“新一般應用知識產權”)的改進或直接衍生。為免生疑問，“新通用知識產權”應包括包含任何前述知識產權的任何材料、工藝或其他物品，或上述任何知識產權主張或涵蓋的任何材料、工藝或其他物品。

10.4

龍沙特此將其在任何新客户知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給客户。龍沙應簽署並要求其人員及其附屬公司、外部實驗室或其他承包商或代理及其參與執行服務的人員簽署任何合理需要的文件，以確認客户對新客户知識產權的所有權，以及申請、維護和執行任何專利或其他權利所需的任何文件。客户特此將其在任何新的一般申請知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給龍沙。客户應簽署並要求其人員及其附屬公司及其參與執行服務的人員簽署任何合理需要的文件，以確認Lonza對新一般申請知識產權的所有權，以及申請、維護和執行新一般申請知識產權中的任何專利或其他權利所需的任何文件。

10.5

在符合本文所述條款和條件(包括支付上述要求的價款)的情況下，龍沙特此向客户授予非獨家的、全球範圍的、全額繳足、不可撤銷、可轉讓的許可，包括根據新通用申請知識產權授予再許可的權利，以研究、開發、製造、使用、銷售和進口產品。

10.7

客户將有權將製造過程轉讓給其自身、其關聯公司和/或任何第三方，但是，如果此類技術轉讓包括龍沙機密信息或龍沙背景知識產權，則此類向任何第三方轉讓的技術應遵守[***]以及雙方商定的合理的特許權使用費和/或許可費和條款。龍沙不會在製造過程中包括任何需要客户向龍沙支付任何額外付款和/或特許權使用費的龍沙機密信息或龍沙背景知識產權，以便在未事先獲得客户書面同意並就版税結構向客户提供建議的情況下，將製造過程轉移給龍沙本身、其關聯公司和/或任何第三方。如果客户已提供此類同意，並且製造過程包括使用任何此類額外的支付或特許權使用費的龍沙機密信息或龍沙背景知識產權，則客户將就使用龍沙機密信息或龍沙背景知識產權向龍沙支付協議使用費和/或其他協議付款。Lonza應提供完成此類技術轉讓所需的合理必要文件，包括轉讓新的一般申請知識產權(如果適用)，並遵守本條款第10.7條、Lonza機密信息或Lonza背景知識產權的條款和條件(如果經客户同意併入製造過程)，並且客户應補償Lonza的任何費用(基於此類支持的全職員工費率)，但此類協助的總成本(不包括支付給Lonza使用Lonza保密信息或Lonza背景知識產權的任何費用)不得超過[***].

10.8

數據使用情況。儘管第13條中的保密條款可能與服務數據的使用有關，但雙方同意，所有服務數據可由Lonza及其關聯公司、分包商和外部實驗室收集、彙總、託管、挖掘或以其他方式存儲和維護，並在Lonza用於開發和改進服務以造福Lonza客户的數據平臺(“數據平臺”)中進行維護。客户特此向Lonza授予非獨家、免版税、全球範圍內的永久且不可撤銷的許可，僅允許其將服務數據以盲目和聚合的格式用於Lonza的以下目的：(I)研發、製造和測試系統、平臺和服務產品，以及(Ii)使用數據平臺向Lonza的客户提供服務，前提是本條款中規定的義務應始終適用。如本條款所用，“失明”是指客户或藥品、藥品、產品、客户材料、客户信息、客户背景知識產權和新客户知識產權或任何其他客户財產或信息均不可識別。

11.1.7

龍沙從未根據1992年《仿製藥執法法》[參見《美國法典》第21卷《美國證券交易委員會》一文]被禁止服用。335a(A)或(B)(“法案”)。如果在本協議期限內，龍沙被禁止、暫停、排除、制裁或以其他方式被宣佈為不合格，龍沙同意立即通知客户。龍沙還同意，如果它根據該法案被禁止、暫停、排除、制裁或以其他方式被宣佈為不合格，它應立即停止與本協定有關的所有活動；以及

11.2.2

如果客户收到或收到來自第三方的正式書面索賠，即客户信息和/或客户知識產權，或龍沙使用客户信息和/或客户知識產權提供服務侵犯了任何第三方的知識產權或其他權利，客户應立即以書面形式通知龍沙；以及

11.4.2

各方應確保其不會在知情的情況下以任何身份使用根據21 U.S.C.被禁止的任何個人、公司、合夥企業或協會的服務。秒335 a（a）或（b），或列入DHHS/OIG排除的個人/實體名單或總務管理局的聯邦採購和非採購計劃排除方名單。

12.1

Lonza賠償。龍沙應賠償客户、其關聯公司及其各自的管理人員、僱員和代理人（以下簡稱“客户受償人”）因任何第三方索賠而遭受的任何損失、損害、成本和費用（包括合理的律師費），這些索賠直接由以下原因引起： [***]除非在每種情況下，此類索賠是由於任何客户受償人的疏忽、故意不當行為或違反本協議而導致的。儘管有上述規定，龍沙在第12.1條項下不承擔因第12.2條項下索賠引起或與之相關的任何負債、費用或成本。

12.2

客户的賠償。客户應賠償龍沙、其關聯公司及其各自的管理人員、僱員和代理人（下稱“龍沙受償人”）因直接因以下原因引起的任何第三方索賠而遭受的任何損失、損害、成本和費用（包括合理的律師費）： [***];但因任何龍沙受償人的疏忽、故意不當行為或違反本協議而導致的索賠除外。儘管有上述規定，客户在本第12.2條項下不承擔因第12.1條項下的索賠而產生的或與之相關的任何負債、費用或成本。

12.3

賠償程序。如果被賠償方打算根據本第12條要求賠償，應立即以書面形式通知賠償方。賠償人有權控制辯護和/或和解;但是，前提是：（i）賠償人必須在就此類第三方索賠達成任何和解之前獲得受償人的事先書面同意（不得無理拒絕），以及（ii）任何受償人有權自費聘請自己的律師。受償人、其僱員和代理人應合理配合賠償人調查本第12條所涵蓋的任何責任。如果索賠人未能及時向索賠人發出書面通知，從而損害了索賠人對該索賠進行辯護的能力，則索賠人應免除其在本第12條項下對受償人的任何義務。

12.4

不承擔間接損害。在任何情況下，任何一方均不對另一方因本協議引起或與本協議有關的附帶、間接、特殊、懲罰性或後果性損害賠償、利潤損失或收入損失承擔責任，但欺詐、重大疏忽或故意不當行為和/或任何一方違反本協議第13條的情況除外。

13.1

接收機密信息的一方（下稱“接收方”）同意嚴格保密在協議期限內從另一方（下稱“披露方”）或代表另一方（下稱“披露方”）收到的任何及所有機密信息，至少採取與其保護自身機密信息相同的措施，但在任何情況下至少採取商業上合理和慣常的努力。保密信息應包括以任何形式披露給接收方的信息，包括但不限於接收方或其僱員、代理人、顧問或代表觀察到的、或接收方根據本協議以其他方式瞭解到的、接收方知道或理應知道屬於保密或專有的信息，這些形式包括但不限於書面、口頭、圖形或電子或其他形式。

13.2

儘管有上述規定，接收方可向任何法院和/或其他機構披露根據適用的政府或行政或公共法律、規則、法規或命令需要或將需要披露的機密信息。在此情況下，收到保密信息的一方應在法律允許的範圍內及時書面通知另一方，並與披露方合作，以儘量減少需要向法院和/或當局披露的保密信息的範圍。

13.4

接收方將僅出於本協議的目的使用保密信息，並且不會將保密信息用於自己的單獨利益或任何第三方的利益，包括但不限於研究或產品開發或任何反向工程或類似測試。接受方同意應披露方的要求立即歸還或銷燬(並證明銷燬)披露方的所有書面或有形機密信息，但接受方可將此類機密信息的一份副本保存在其機密檔案中，僅用於記錄目的。

13.5

每一方應將保密信息的披露限制為已被告知保密信息的保密性質，併為本協議或適用的融資或收購的目的而需要了解此類保密信息的高級管理人員、員工、專業顧問、財務提供商、顧問和自身及其關聯公司的代表。雙方可以向潛在和實際的收購者披露另一方及其附屬公司的保密信息，但此類披露僅限於本協議的條款。客户還可向其潛在和實際披露：(I)採購者和(Ii)產品研究、開發和商業化的真誠合作者，即龍沙因提供服務而向客户提供的工作產品。在向此類人員披露信息之前，接收方應通知披露方，並應約束其及其關聯公司的高級管理人員、員工、顧問和代表遵守不低於本文規定的保密和不使用義務。接收方應在可行的情況下儘快通知披露方任何未經授權使用或披露保密信息的行為。

13.7

雙方明確同意，一方違反或威脅違反本條款第13條規定的保密承諾，可能會對另一方造成不可彌補的損害，金錢損害賠償可能不會為非違約方的任何違反或威脅違反提供足夠的補救。如果發生任何違約和/或威脅違約，則除法律上或衡平法上可用的所有其他補救措施外，非違約方有權尋求強制令救濟和非違約方認為適當的任何其他救濟。

14.1

學期。本協議應自生效之日起生效，並於生效之日起五(5)週年終止，除非按本協議的規定提前終止或經雙方書面同意延長(下稱“本協議”)。儘管有上述規定，只要任何項目計劃的期限不超過期限，每個項目計劃可以有單獨的期限和終止條款。

14.2.1

由任何一方以任何理由[***]事先書面通知；但龍沙不得提供此類通知，直至[***]生效日期的週年紀念日。在這種情況下，本協議中的所有取消條款均適用(除非龍沙根據第14.2.1條終止，則取消費用不適用)，客户應就龍沙在終止通知日期前根據任何採購訂單(S)開始和執行的工作付款；

14.2.2

如果另一方違反本協議或項目計劃的實質性規定，並且未能在以下情況下糾正該違反行為，使非違約方合理滿意[***] ([***]未付款)在非違約方向違約方發出書面通知後；但條件是[***]如果發現的違約行為不能在以下時間內糾正，則應按照雙方商定的期限延長[***]如果違約方提供了補救違約的計劃和時間表，立即開始努力補救違約並努力起訴

14.3

終止的後果。在本協議項下終止的情況下，龍沙應獲得以下補償：（i）截至終止日期提供的服務，包括任何在製品;（ii）截至終止日期發生的所有成本，包括原材料成本和與項目計劃相關使用或購買的原材料的原材料費;（iii）所有未報銷的固定設備和根據第9條產生的相關退役費用;（iv）根據第6.4條到期的所有取消費用。如果龍沙因客户的重大違約行為而終止本協議，則取消費用應自書面終止通知之日起計算。

15.1

如果龍沙因不可抗力而無法或延遲履行其在本協議項下的任何義務，並就此向客户發出書面通知，説明構成不可抗力的事項以及龍沙合理提供的證據，並説明預計此類阻止或延遲將持續的時間，龍沙應免於履行或準時履行該等義務（視情況而定），自該等通知之日起，只要該等阻止或延遲的原因持續存在。如果這種不可抗力持續一段時間， [***]或更多，客户可通過向龍沙發出書面通知終止本協議。

15.2

“不可抗力”應被視為包括龍沙合理控制範圍以外的影響龍沙履行其在本協議項下義務的任何原因或原因，包括但不限於天災、罷工、勞資糾紛、限制性政府命令或法令、騷亂、叛亂、戰爭、恐怖主義行為或龍沙無法獲得任何所需原材料所引起或可歸因的任何原因，按照龍沙認為合理可行的價格和條款，從龍沙的通常供應來源獲得能源、設備、勞動力或運輸。

16.1

各方應遵守並促使其關聯公司、子公司、分包商、董事、高級職員、僱員、代理人或代表龍沙行事的任何其他人員遵守所有適用的反腐敗法和國際貿易限制，並應獲得國際貿易限制要求的所有必要的出口和再出口書面同意、許可和授權;以及

16.2

在準備和履行本協議時，各方應採取適當的技術和組織措施，在適用的範圍內遵守GDPR。龍沙應遵守GDPR並應客户要求銷燬所有個人數據，除非適用法律禁止龍沙進行此類銷燬。龍沙確認，出於服務、準備和履行本協議的目的而與客户共享的任何個人身份數據均按照GDPR的要求完成。

17.1

可分割性倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行，該項規定應被撤銷，而其餘規定應予執行。本協議雙方承諾，在考慮到法律利益和目的的情況下，儘可能以商業上等同的條款取代任何非法、無效或不可執行的條款。

17.3

派任龍沙應有權指示其一家或多家關聯公司履行本協議所載的龍沙義務，但龍沙仍應對這些義務承擔全部責任。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓其在本協議項下的權益，該等同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延，前提是，但是，任何一方均可將本協議轉讓給（i）該方的任何關聯公司或（ii）與銷售或轉讓有關的任何第三方（以任何方式）轉讓與本協議相關的該方的業務或產品的全部或絕大部分資產，無論是通過合併、整合、收購還是其他形式的業務合併。任何未經必要同意的意圖轉讓均屬無效。任何轉讓均不得解除任何一方履行在該轉讓生效日期之前產生的任何義務的責任。龍沙有權在未經客户同意的情況下出售、轉讓和/或轉讓其因本協議產生的貿易應收款。

17.4

注意。所有通知必須以書面形式發送到上文所述締約方的地址。所有通知必須(A)面交，並確認收據，(B)通過傳真，然後通過(C)或(D)所述方法遞送硬拷貝，(C)通過預付郵資的掛號或掛號信，要求回執，或(D)通過預付費認可的下一個工作日遞送服務。通知自收到之日起生效或在通知中規定的較後日期生效。

17.6

完整協議。 22.其他規定。本協議取代您和中國機械製造行業網先前就相同事項訂立的任何書面或口頭協議。本協議可簽署任意數量的副本，每份副本應視為原件，所有副本應共同構成同一份文件。各方確認，就本協議而言，原始簽名或通過傳真或.pdf發送的副本應構成原始簽名。

茲證明，本協議各方已促使其正式授權代表簽署本開發和製造服務協議，自上述日期起生效。

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

這項第一修正案(“第一修正案”)於2022年5月12日(“第一修正案生效日期”)生效，由龍沙有限公司(“龍沙”)和Vaxcell，Inc.(“Vaxcell”或“客户”)共同制定。這一第一修正案將作為龍沙與Vaxcell於2022年3月22日簽訂的開發和製造服務協議(“原協議”)的一部分。龍沙和瓦克斯泰爾，以下簡稱“黨”，統稱為“黨”。

有鑑於此，Vaxcell和龍沙特此簽訂本第一修正案，自第十修正案生效之日起生效。

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

本第二次修正案（以下簡稱“第二次修正案”）由Lonza Ltd（以下簡稱“Lonza”）和Vaxcyte，Inc.（以下簡稱“Vaxcyte”）於2022年11月21日（以下簡稱“第二次修正案生效日期”）生效。（“Vaxcyte”或“客户”）。本第二次修訂將作為Lonza與Vaxcyte於2022年3月22日簽訂的開發和製造服務協議（下稱“原協議”）的一部分納入。Lonza和Vaxcyte，以下簡稱“一方”，合稱“雙方”。

特此證明，Vaxcell和龍沙在此簽署本第二修正案，自第十修正案生效之日起生效。

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

此第三修正案(“第三修正案”)於2023年10月31日(“第三修正案生效日期”)生效，由Lonza Ltd(“Lonza”)和Vaxcell，Inc.(“Vaxcell”或“Customer”)共同制定。第三修正案將作為龍沙與Vaxcell於2022年3月22日簽訂的開發和製造服務協議(“原協議”)的一部分。龍沙和瓦克斯泰爾，以下簡稱“黨”，統稱為“黨”。

茲證明，Vaxcyte和Lonza特此簽署本第三次修訂，自第三次修訂生效日期起生效。