附錄 99.1

 
PainReform 宣佈計劃開始第三階段臨牀試驗的第二部分
將評估接受拇囊切除手術的患者的 PRF-110
繼美國食品藥品管理局對藥物主文件進行積極審查之後
 
目標是在2023年第四季度中期開始第三階段臨牀試驗的第二部分

預計將在2024年中期完成試驗並得出結果
 
以色列特拉維夫——2023年9月11日——專注於成熟療法重組的臨牀階段專業製藥公司PainReform Ltd.(納斯達克股票代碼:PRFX)(“PainReform” 或 “公司”)今天宣佈計劃啟動該公司第三階段試驗的第二部分,以評估接受拇囊切除手術的患者的 PRF-110。
 
在FDA批准了該公司原料藥製造商持有的DMF(藥物主文件)之後,拇囊切除術三期研究的第二部分開始了。該試驗的第二部分預計將在2023年下個季度進行 。
 
正如今年早些時候宣佈的那樣,該公司完成了 PRF-110 三期臨牀試驗的第一部分,在德克薩斯州的兩個臨牀 中心招收了15名接受拇囊切除手術的患者。該公司在 3 期臨牀試驗的第一部分報告了積極的安全性數據,沒有報告嚴重不良事件 (SAE),這表明使用 PRF-110 與阿片類藥物相比具有巨大的潛在優勢。正如先前 報道的那樣,在該公司先前的疝氣療法(疝氣修復)2期概念驗證臨牀研究中,PRF-110 可在術後長達 72 小時內減輕疼痛。
 
該試驗的第二部分將是一項雙盲研究,該公司計劃在該研究中對美國七個臨牀地點的大約400名患者進行隨機分配。
 
PRF-110 是一種高度均勻的解決方案,可實現鎮痛藥的持續和延期釋放。PRF-110 中使用的活性藥物羅哌卡因是一種安全、耐受性好且 特徵良好的局部麻醉劑。構成 PRF-110 配方其餘部分的其他成分已被 FDA 指定為公認安全 (GRAS),從而緩解了藥物 開發中常見的許多潛在安全問題。
 
迄今為止觀察到的主要手術益處包括:
 

PRF-110 不會改變標準手術設備的完整性,例如用於各種外科手術的縫合線和網狀物
 

PRF-110 不會干擾軟組織和骨骼模型中手術切口的正常宏觀和微觀傷口癒合
 

在一項模仿外科手術的動物研究中,PRF-110 不會改變手術部位癒合皮膚的拉伸強度
 
PainReform首席執行官伊蘭·哈達爾表示:“我們預計將在2023年第四季度開始第三階段臨牀研究的第二部分,此前我們在拇囊切除術的 PRF-110 3期臨牀試驗的第一部分取得了積極的藥代動力學(PK)數據,該試驗超過了美國食品藥品管理局的安全要求。該數據鞏固了我們之前在疝氣修復方面的第二階段數據的良好結果,這使我們對 PRF-110 的前景充滿信心。 儘管由於我們的 API(活性藥物成分)製造商遇到與 PFR-110 無關的問題,我們遇到了延誤,但我們與他們密切合作,迅速解決了這些問題,在 FDA 積極完成 DMF 審查之後,我們的臨牀計劃現已重回正軌 。我們期待着推進試驗,我們預計該試驗將在2024年年中完成並報告結果。重要的是,我們認為,PRF-110 有可能解決數十億美元的術後疼痛市場中未得到滿足的巨大需求,並有可能成為全身性阿片類藥物替代品的標準護理。”
 

關於 PainResor
PainReform是一家臨牀階段的專業製藥公司,專注於成熟療法的重新配方。PRF-110,該公司的主導產品,以局部 麻醉劑羅哌卡因為基礎,目標是術後止痛市場。PRF-110 是一種油性、粘性、透明的溶液,在閉合前直接沉積在手術傷口牀中,以提供局部和延長的術後鎮痛。 公司專有的緩釋藥物遞送系統旨在延長術後疼痛緩解期,無需重複給藥,同時減少使用阿片類藥物的潛在需求。如需瞭解更多 信息,請訪問 www.painreform.com。
 
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聯繫人:
克雷森多通訊有限責任公司
電話:212-671-1021
電子郵件:prfx@crescendo-ir.com
 
伊蘭·哈達爾
首席執行官
PainroctLd
電話:+972-54-5331725
電子郵件:ihadar@painreform.com