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附錄 99.1

Marinus Pharmicals公佈了2023年第四季度和全年初步報告 ZTALMY®淨產品收入並提供業務最新情況

ZTALMY®(ganaxolone)2023年第四季度初步淨產品收入在650萬至670萬美元之間;2023年全年初步淨產品收入在1,950萬美元至1,970萬美元之間
預計2024年全年美國ZTALMY淨產品收入在3200萬至3,400萬美元之間
現在,中期分析所需的患者中有90%以上已加入RAISE試驗
TrustTSC試驗註冊人數現已超過70%;預計註冊將於第一季度末完成,頭條數據預計將於2024年第三季度完成
預計到2024年第四季度的現金跑道,截至2023年12月31日,未經審計的初步現金、現金等價物和短期投資為1.503億美元

賓夕法尼亞州拉德諾——2024年1月4日——致力於開發治療癲癇發作障礙的創新療法的製藥公司Marinus Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:MRNS)今天公佈了業務要點和美國ZTALMY初步報告®截至2023年12月31日的第四季度和年度的淨產品收入。

Marinus董事長兼首席執行官斯科特·布勞恩斯坦醫學博士表示:“我們的商業戰略以及對癲癇和罕見病領域的深刻理解繼續推動ZTALMY的越來越多的採用,為特許經營權的未來奠定了堅實的基礎,使我們能夠在來年實現強勁增長。”“我們預計,對於Marinus來説,2024年將是又一個關鍵的一年,預計將發佈兩份3期數據,首先是第二季度RAISE治療難治性癲癇持續狀態的靜脈注射加那索龍試驗的頭條數據,隨後是第三季度結節性硬化綜合徵的TrustTSC研究讀數。我們有機會解決難治性癲癇發作障礙患者未得到滿足的重大需求,並繼續致力於開發可能挽救生命的治療方法。”

ZTALMY®

繼續執行ZTALMY在美國的商業發行®(ganaxolone)口服混懸液CV,2023年第四季度未經審計的初步淨產品收入在650萬至670萬美元之間,截至2023年12月31日的財年在1,950萬至1,970萬美元之間
商業患者持續增長,到2023年底,有超過165名患者活躍接受治療
預計2024年全年美國ZTALMY的淨產品收入在3200萬至3,400萬美元之間
獵户座公司繼續為2024年在部分歐洲國家商業推出ZTALMY做準備

管道更新

癲癇持續狀態

在需要進行中期分析的82名患者中,超過90%現已報名參加靜脈注射(IV)加那索龍治療難治性癲癇持續狀態(RSE)的3期RAISE試驗


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o假設中期分析的預先設定停止標準得到滿足,繼續預計中期分析的註冊人數將在2024年第一季度結束,頂線數據預計將在2024年第二季度結束
迄今為止,已有26名超難治性癲癇持續狀態(SRSE)患者在EINDs下接受了靜脈加那索隆治療

RAISE試驗中的Ganaxolone開發部分由生物醫學高級研究與發展局(BARDA)資助,該局隸屬於美國衞生與公共服務部戰略準備和反應管理局,合同編號為 75A50120C00159。

結節性硬化症複合體

全球口服加那唑酮的3期TrustTSC試驗所需的128名患者中,有70%以上現已入組,預計將於2024年第一季度末完成入組;迄今為止,盲盲停藥總率仍低於10%
o預計將在 2024 年第三季度發佈頂線數據

財務更新

截至2023年12月31日,未經審計的初步現金、現金等價物和短期投資為1.503億美元;預計將為公司的運營費用、資本支出需求提供資金,並將公司債務安排所要求的1500萬美元的最低現金餘額維持到2024年第四季度

本新聞稿中包含的第四季度和2023年全年初步淨產品收入業績以及現金、現金等價物和短期投資是在公司獨立註冊會計師事務所完成審計之前計算的,因此可能進行調整。

關於馬裏納斯製藥

Marinus 是一家處於商業階段的製藥公司,致力於開發癲癇發作障礙的創新療法。該公司首次推出了經美國食品藥品管理局批准的處方藥 ZTALMY®(ganaxolone)口服混懸液將於2022年在美國上市,並將繼續投資於加那索龍在靜脈注射和口服制劑中的潛力,以最大限度地擴大急性和慢性護理環境中成人和兒科患者的治療範圍。有關 Marinus 的更多信息,請訪問 www.marinuspharma.com。

前瞻性陳述

由於本新聞稿中包含的陳述不是對馬裏努斯歷史事實的描述,因此它們是前瞻性陳述,反映了管理層根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的當前信念和期望。諸如 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“相信” 等詞語和類似表達(以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達)旨在識別前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述示例包括有關我們的ZTALMY商業化和營銷計劃的陳述;我們的淨產品收入指導;ZTALMY將為醫生和患者提供的潛在收益;有關我們預期的臨牀開發計劃、臨牀試驗註冊情況、監管溝通和加那唑酮提交及其時間安排的聲明;我們的預期現金流量;我們的預期現金流;我們的預期和信念


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關於我們的候選產品的FDA和EMA;我們的財務預測;加那唑酮的潛在安全性和有效性及其在多種適應症中的治療潛力;以及有關公司未來運營、財務業績、財務狀況、前景、目標和其他未來事件的其他聲明。

本新聞稿中的前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性,可能導致我們的臨牀開發計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。此類風險和不確定性包括:意外的市場接受度、付款人承保範圍或ZTALMY的未來處方和收入;FDA或其他監管機構對我們的產品採取的意外行動;競爭條件和意外的不良事件或患者接受ZTALMY治療後的結果;與臨牀試驗的設計、註冊、完成和結果相關的不確定性和延遲;意想不到的成本和支出;公司的現金和現金等價物可能不是足以支持我們的運營計劃與預期一樣長;我們是否有能力遵守美國食品藥品管理局在規定的時間範圍內進行更多上市後研究的要求;其他候選產品的監管申報時間;臨牀試驗結果可能不支持監管機構的批准或特定適應症的進一步開發;FDA或EMA的行動或建議可能會影響臨牀試驗的設計、啟動、時機、持續和/或進展,或導致需要進行更多臨牀試驗;規模和市場的增長潛力包括公司的候選產品以及公司為這些市場提供服務的能力;公司對支出、未來收入、資本需求以及額外融資的可用性和需求的預期、預測和估計;候選產品的生產和供應的延遲、中斷或故障;以及公司獲得額外資金以支持其臨牀開發和商業計劃的能力。此清單並不詳盡,我們的定期報告中描述了這些風險和其他風險,包括我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交或提供並可在www.sec.gov上查閲的8-K表最新報告。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們都沒有義務更新前瞻性陳述。

投資者

吉姆·德尼克

投資者關係高級董事

馬裏納斯製藥有限公司

jdenike@marinuspharma.com

媒體

莫莉·卡梅隆

企業傳播與投資者關係董事

馬裏納斯製藥有限公司

mcameron@marinuspharma.com