美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒否☐
自.起2023年8月1日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明業務報表 |
2 |
|
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明報表股東(赤字)權益 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六個月現金流量表簡明表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第四項。 |
控制和程序 |
37 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
38 |
第1項。 |
法律訴訟 |
38 |
第1A項。 |
風險因素 |
38 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
38 |
第三項。 |
高級證券違約 |
38 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
38 |
第五項。 |
其他信息 |
38 |
第六項。 |
陳列品 |
39 |
|
簽名 |
40 |
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括但不限於本10-Q表格季度報告第二部分標題“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”下所述的內容，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中所討論的內容，包括我們於2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報第一部分第1A項“風險因素”中所述的風險。除本10-Q表季度報告中所載的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營業績、業務戰略和計劃、未來經營管理目標以及有關行業趨勢的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“應該”、“將”或這些術語的否定詞或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況，經營業績，業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受本報告中標題為“風險因素”一節和標題為“風險因素”一節以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報其他地方所述的一系列風險、不確定性、因素和假設的影響，其中包括：
II
這些風險並非包羅萬象。本季度報告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有要求外，我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應該閲讀本10-Q表格季度報告以及我們參考並作為證據提交的文件，瞭解我們的實際未來結果，活動水平，績效和成就可能與我們的預期不同。我們通過這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表（未經審計）。
Biopolix，INC.
濃縮天平SHEETS
(單位：千，共享數據除外)
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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其他長期資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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負債與股東(虧損)權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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或有對價的本期部分 |
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應付票據的當期部分 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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長期應付票據，扣除當期部分 |
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長期經營租賃負債 |
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或有對價 |
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其他長期負債 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東(虧損)權益總額 |
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( |
) |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
Biopolix，INC.
凝聚態運營的NTS
(單位為千，每股數據除外)
|
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截至6月30日的三個月， |
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|
截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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直接成本和支出 |
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研發 |
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銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
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無形資產減值損失 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他(費用)收入： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
負債清償損失淨額 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入，淨額 |
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其他費用合計 |
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( |
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( |
) |
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) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
Biopolix，INC.
的簡明陳述股東(虧損)權益
(單位：千)
|
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普通股 |
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額外實收 |
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累計 |
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股東合計(虧損) |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股發行，淨額 |
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( |
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— |
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( |
) |
員工購股計劃下普通股的發行 |
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— |
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股票期權的行使 |
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釋放受限制的股票單位 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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餘額-2023年3月31日 |
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( |
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股票期權的行使 |
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釋放受限制的股票單位 |
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發行認股權證 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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普通股 |
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額外實收 |
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累計 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股發行，淨額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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發行普通股以支付遞延發行成本 |
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股票期權的行使 |
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基於股份的薪酬 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2022年3月31日 |
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( |
) |
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普通股發行，淨額 |
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股票期權的行使 |
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釋放受限制的股票單位 |
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— |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
餘額-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
Biopolix，INC.
的簡明陳述現金流
(單位：千)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與現金淨額、現金等價物和限制性虧損進行調整 |
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折舊及攤銷 |
|
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租賃使用權資產攤銷 |
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負債清償損失淨額 |
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— |
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基於股份的薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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— |
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壞賬準備 |
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( |
) |
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應計利息、債務發行成本攤銷和其他 |
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庫存過剩和陳舊 |
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||
無形資產減值損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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其他流動資產 |
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|
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其他長期資產 |
|
|
— |
|
|
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|
|
應付賬款和其他應計負債 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
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已收到租户改善津貼 |
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|
|
|
— |
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流動和長期經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營活動中使用的現金及現金等價物淨額和限制性現金 |
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|
( |
) |
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( |
) |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
專利成本和無形資產收購，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
用於投資活動的現金及現金等價物淨額和限制性現金 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
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融資活動產生的現金流 |
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發行普通股的收益 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付或有對價 |
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( |
) |
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( |
) |
定期貸款收益和應付票據 |
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償還定期貸款和應付票據 |
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( |
) |
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支付債務發行成本 |
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遞延發售成本 |
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股權融資成本 |
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其他 |
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融資活動提供的現金及現金等價物淨額和限制性現金(用於) |
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現金和現金等價物及限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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$ |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
Biopolix，INC.
現金流量表
(單位：千)
(續上一頁)
補充現金流量信息:
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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按遞延發行成本發行的普通股 |
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遞延發行成本按額外實收資本攤銷 |
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與本票一關聯的原始出庫貼現 |
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應付賬款和其他應計負債中包括的遞延發行成本 |
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發行感知認股權證 |
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計入應付賬款和其他應計負債的股權融資成本 |
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採用ASC 842時以租賃負債換取的經營租賃使用權資產 |
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以租賃負債換取的經營性租賃使用權資產 |
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融資租賃以租賃負債換取的使用權資產 |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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應計負債中包括的財產和設備的購置 |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
Biopolix，INC.
關於未經審計的濃縮財務的説明ALI報表
注1-業務的組織和描述
BiodeSix，Inc.(“公司”、“BiodeSix”、“We”和“Our”)，前身為Elston Technologies，Inc.於2005年在特拉華州成立。該公司總部設在科羅拉多州，該公司在其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室設施中進行基於血液的診斷測試。該公司的所有業務都在一個法律實體內進行。BiodeSix是一家領先的數據驅動型診斷解決方案公司，它利用最先進的技術及其專有的人工智能平臺來發現、開發解決方案，並將其商業化，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。該公司通過人工智能的力量將多組學結合起來，開發解決重要臨牀問題的診斷測試。我們的收入來自兩個來源：(I)提供與(A)基於血液的肺部檢測和(B)2023年5月11日之前的2019年冠狀病毒疾病(新冠肺炎)檢測(診斷檢測)相關的診斷檢測服務；以及(Ii)向生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀研究、開發和檢測服務在內的服務，這些服務通常是在臨牀之外提供的，受與第三方的個人合同的約束，以及配套診斷的開發和商業化(服務)。BiodeSix為肺部疾病患者提供了五種醫療保險覆蓋的測試。基於血液的Nodify肺®結節風險評估測試策略由Nodify XL2®和Nodify CDT®測試組成，評估偶發肺結節的惡性風險，使醫生能夠更好地將患者分流到最合適的行動方案。針對肺癌患者的基於血液的智商策略集成了GeneStrat®ddPCR測試、GeneStrat NGS？測試和VeriStrat®測試，以支持肺癌所有階段的治療決策。
除了診斷測試外，該公司還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。該公司利用專有和先進的診斷皮質®AI(人工智能)平臺，與許多世界領先的生物技術和製藥公司合作，解決肺部疾病的複雜診斷挑戰。
該公司還提供了三次SARS-CoV-2檢測。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測，cPASS 根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第564條，Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測試劑盒和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測已獲得聯邦藥品管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下撤銷EUA以保護公眾健康或安全的情況下撤銷EUA。歐盟根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第564條作出的聲明有別於衞生部部長根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第319條宣佈的公共衞生緊急狀態，也獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。由於FDA的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，FDA EUA可能會在第319條聲明的期限之後繼續有效。我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將持續多久。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。
以血液為基礎的肺部檢查
該公司提供
診斷學
治療與監測
6
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
新冠肺炎測試
我們運營了BiodeSix WorkSafe？測試計劃並將其商業化，根據該計劃，公司提供
BiodeSix WorkSafe測試計劃下的這些測試被醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。
2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。
在開發該公司的產品時，該公司建立或獲得了獨特的生物庫、專有技術和生物信息學方法，它認為這些方法對開發新的靶向療法、確定臨牀試驗資格和指導治療選擇至關重要。該公司的檢測服務通過其臨牀實驗室提供。
附註2--主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明財務報表乃根據S-X法規第10-Q表及第10-01條的指示編制，以供提供中期財務資料，並反映為公平陳述本公司所呈報中期的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有調整。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期業績並不代表整個財政年度的業績。隨附的未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計財務報表一併閲讀。某些信息和腳註披露，包括重要的會計政策，通常包括在根據美國公認會計原則(GAAP)編制的財政年度財務報表中，但已被濃縮或省略。截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的財務報表。
流動性與資本資源
截至2023年6月30日，我們維持以下現金和現金等價物$
我們履行到期債務的能力可能會受到我們遵守感知定期貸款工具中的財務契約的能力的影響(見附註6-債務)或獲得影響相關公約的豁免或修正案。截至2023年6月30日，該公司遵守了與其借款相關的所有限制性和財務契約。
7
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
根據吾等目前的營運計劃，除非吾等繼續籌集額外資本(債務或股權)或獲得豁免遵守該等財務契諾，否則吾等預期於未來十二個月內將無法維持現有貸款協議下的財務契諾，這可能會導致違約事件(如感知定期貸款安排所界定)，從而加速償還未償還餘額。我們已採取措施，通過籌集債務和股權資本來改善我們的流動性，並在2022年修改了與集成診斷公司(INDI)的協議，以推遲近期現金需求並延長里程碑付款期限。我們亦已採取多項積極措施，其中包括削減計劃中的非經常開支和某些營運開支，但我們預計單靠這些措施並不足以維持我們的財政契約。感知定期貸款安排要求公司在截至2023年3月31日的財政季度開始的每個財政季度的最後一天，按照公司與感知公司商定的金額確認收入。於2023年5月10日(第一修正案生效日期)，本公司訂立信貸協議第一修正案(第一修正案)，據此在第一修正案條款及條件的規限下，修訂最低淨收入契約(定義見信貸協議)，以降低截至2024年3月31日止十二個月期間的相關門檻。在2023年6月30日之後，本公司對感知定期貸款工具進行了第二次修訂，並籌集了約$
為了保持充足的可用流動資金和執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部來源籌集額外資金，例如通過發行股權或債務證券；然而，在提交本申請時，我們尚未獲得此類資金，任何此類融資活動均受市場條件的影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。不能保證我們會有額外的資本，或者如果有的話，會以足夠的金額或我們可以接受的條件或及時地提供。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。
我們預計，在進行投資以支持預期增長的同時，近期內將繼續出現運營虧損。我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這引發了人們對公司在這些財務報表發佈後一年後繼續經營下去的能力的極大懷疑。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額、資產負債表日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和其他不確定性的集中
該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在美國的一家主要金融機構。本公司不斷監測其在持有現金的金融機構的頭寸和信用質量。本公司全年定期維持各種營運賬户中超過聯邦保險限額的結餘。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
該公司某些樣品採集包、檢測試劑和檢測系統的幾個部件都是從單一來源的供應商那裏獲得的。如果這些單一來源的供應商不能及時滿足公司的要求，公司可能會延遲交付其診斷解決方案，可能會損失收入，或者產生更高的成本，其中任何一項都可能對其經營業績產生不利影響。
關於截至2023年6月30日和2022年12月31日的應收賬款信用風險集中度的討論，請參見附註9-收入和應收賬款信貸集中.
受限現金
受限現金包括與該公司的公司信用卡相關的存款。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司HAD$
8
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
庫存
庫存主要包括材料供應，這些材料在執行測試服務時消耗，並計入“直接成本和費用”。存貨按成本列報，並在簡明資產負債表a的“其他流動資產”內列報。淨額為$
租契
根據所有租賃協議，該公司作為承租人，並持有其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的總部和實驗室設施的各種房地產租賃，以及其他各種複印機和存儲設施租賃。
作為採用ASC 842的一部分，公司選擇了以下實用的權宜之計，租契:
管理確定一項安排在合同開始或修改時是否為租賃。租賃分為融資型或經營型，其分類影響到經營性報表中的費用確認模式。在確定租賃是融資租賃還是經營性租賃時，ASC 842沒有明確規定確定“標的資產剩餘經濟壽命的主要部分”和“標的資產的基本全部公允價值”的標準。
ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利。租賃負債是指本公司根據租賃支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的現值時，本公司根據租賃開始日的資料，採用租賃隱含利率或其遞增借款利率(視何者適用而定)。本公司根據與租賃相關的經濟環境，對逐個租賃的水平應用估計的遞增借款利率。經營租賃ROU資產還包括扣除租賃激勵措施後的任何租賃預付款。該公司的某些租約包括延長或終止租約的選擇權。隨着租約接近到期，本公司會考慮各種因素，例如市況及任何可能存在的續期及終止選項的條款，以決定吾等是否續期或終止租約，因此，吾等在計算租賃責任時一般不會在租賃條款中計入續期或終止選項，因為該等選項可讓吾等保持經營靈活性，而吾等亦不能合理地確定我們會在租賃開始時行使該等選項。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或限制性契諾。經營性租賃的租賃支付的租賃費用在租賃期內按直線法確認。本公司使用長期資產減值指引來確定對ROU資產減值(如果有的話)的確認和計量。公司監控需要重新評估的事件或情況變化。
本標準要求的其他信息和披露內容包含在注7中-租約.
其他資產
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司擁有$
金融工具的公允價值
美國公允價值公認會計準則建立了一個層次結構，根據用於各種估值技術(市場法、收益法和成本法)的投入類型確定公允價值計量的優先順序。我們利用市場和收益相結合的方法對我們的金融工具進行估值。我們的金融資產和負債是使用以下三個層面的投入來計量的
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
公允價值層次結構。公允價值計量在公允價值層次結構中根據用於確定公允價值的最重要投入的最低水平進行分類。
該層次結構的三個級別和相關輸入如下：
水平 |
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輸入量 |
1 |
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相同資產和負債在活躍市場的未調整報價。 |
2 |
|
類似資產和負債在活躍市場的未調整報價； |
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|
在不活躍的市場中相同或類似資產或負債的未調整報價；或 |
|
|
資產或負債的可觀察到的報價以外的投入。 |
3 |
|
資產或負債的不可觀察的投入。 |
若干金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、其他長期資產、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故接近公允價值。
見附註4— 公允價值關於估計公允價值計量的進一步討論。
附註3--最近發佈的會計準則
最近採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(ASC主題326)。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。該指導從2023年1月1日起對公司生效。該公司對該指南進行了評估，並確定採用該指南的總體影響對我們的財務報表。
注4--公允價值
經常性公允價值計量
我們的借款工具在簡明資產負債表中按賬面價值入賬，可能與其各自的公允價值不同。於2023年6月30日的借款公允價值主要與與Perceptive Credit Holdings IV，LP於2022年11月訂立的感知定期貸款安排有關，並採用貼現現金流分析釐定，不包括與交易同時發行的感知認股權證(定義見下文)的公允價值。截至2023年6月30日，未償還借款的賬面價值與公允價值之間的差額是由於發行了第一修正案認股權證(見附註6-債務和附註8-股權)抵銷感知定期貸款工具的淨額，以及信貸市場改善導致債務公允價值增加。截至2022年12月31日未償還借款的賬面價值與公允價值之間的差額乃由於債務發行成本及抵銷感知定期貸款融資的感知認股權證的公允價值所致。
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自.起 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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賬面價值 |
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公允價值 |
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借款 |
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$ |
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$ |
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$ |
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按估計公允價值按經常性基礎計量和記錄的金融負債包括與我們以前收購INDi相關的或有代價以及作為感知定期貸款工具的代價授予的認股權證負債(見附註6-債務)，作為負債入賬，並通過我們的簡明經營報表重新計量。
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
下表列出了報告的或有對價和認股權證負債的公允價值，這些負債在公允價值等級中被歸類為第三級，截至所示日期(以千計)：
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*説明 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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或有對價的本期部分 |
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或有對價 |
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或有對價總額 |
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認股權證負債 |
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— |
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$ |
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下表列出了所示日期的或有對價和擔保負債的變化(以千為單位)：
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截至以下日期的六個月 |
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級別3前滾 |
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或有對價 |
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認股權證負債 |
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期初餘額-2023年1月1日 |
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公允價值變動 |
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利息支出 |
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付款 |
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( |
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— |
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期末餘額-2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
— |
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下表列出了截至所示日期的或有對價變動情況(以千計)：
級別3前滾 |
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截至2022年6月30日的6個月 |
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期初餘額-2022年1月1日 |
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$ |
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利息支出 |
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債務清償損失 |
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或有對價的支付 |
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( |
) |
期末餘額-2022年6月30日 |
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$ |
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或有對價
關於2018年收購INDI，本公司根據資產購買協議(INDIAPA)的條款，記錄了或有應付給INDI出售股東的金額。或有對價安排
2021年8月，本公司對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行普通股，並同意本公司代之以按季度分期付款六次，金額約為$
2022年4月7日，公司簽訂了《印度行動計劃》第3號修正案，雙方同意重組公司將支付的里程碑式付款
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
附表、按合計年率計算
或有對價負債按公允價值入賬，並受某些不可觀察到的投入的制約。計量公允價值時使用的重大不可觀察投入包括成功實現指定產品毛利率目標的可能性、預期實現目標的期間以及折現率從
在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄了$
預期於未來十二個月支付的或有對價在簡明資產負債表中記為“或有對價的當前部分”，而其餘待支付金額則在非流動負債中記為“或有對價”。截至毛利率目標實現之日的或有對價淨變化在簡明經營報表中記為營業費用。實現毛利目標後對或有對價的後續變動，因時間流逝和固定付款時間表而在簡明經營報表中記為“利息支出”。
認股權證負債
於2022年11月21日，作為感知定期貸款安排的代價(見附註6-債務)，公司向Perceptive發出認股權證，以購買最多
附註5-補充資產負債表資料
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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實驗室設備 |
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$ |
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租賃權改進 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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軟件 |
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車輛 |
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在建工程 |
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減去累計折舊 |
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**財產和設備合計，淨額 |
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$ |
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截至2023年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為$
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
無形資產，不包括商譽，包括以下內容(以千計)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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成本 |
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累計 |
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賬面淨值 |
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應攤銷的無形資產 |
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專利 |
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購買的技術 |
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無形資產不受 |
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商標 |
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*總計 |
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) |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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與固定壽命無形資產相關的攤銷費用 $
無形資產的未來預計攤銷費用（單位：千元）：
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自.起 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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總計 |
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應計負債包括以下內容(以千計)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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薪酬相關應計項目 |
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應計臨牀試驗費用 |
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其他費用 |
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累計負債總額 |
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$ |
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$ |
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説明6 -債務
我們的長期債務主要包括與我們的感知定期貸款融資相關的應付票據，詳見下文。
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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感知定期貸款工具 |
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$ |
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$ |
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其他 |
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未攤銷債務貼現和債務發行成本 |
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減：當前到期日 |
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長期應付票據 |
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$ |
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感知定期貸款工具
於2022年11月16日（截止日期），本公司與Perceptive Credit Holdings IV，LP（作為貸款人及行政代理人）訂立信貸協議及擔保（信貸協議）。該信貸協議提供了一項與Perceptive Advisors LLC（Perceptive）簽訂的高級擔保延遲提款定期貸款融資，本金總額最高為美元。
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
百萬本公司普通股股權發行的總收益。於2022年11月21日（融資日期），本公司籌集約$
利率
感知定期貸款的年利率將等於(A)CME Group Inc.發佈的前瞻性一個月期SOFR和(B)
攤銷和提前還款
於到期日，本公司須向貸款人支付感知定期貸款相關之未償還本金總額及其任何應計及未付利息。於到期日之前，感知定期貸款安排將不會按計劃支付本金。感知定期貸款工具可在任何時候預付，預付保費等於
保安文書及手令
根據本公司與貸款人於融資日期訂立的擔保協議(擔保協議)，本公司於信貸協議項下的幾乎所有債務均以本公司所有資產的第一留置權及完善的擔保權益作抵押，但慣常例外情況除外。
作為信貸協議的代價，本公司已於融資日期發出最高可達
陳述、保證、契諾和違約事件
信貸協議包含某些陳述和保證、肯定契約、否定契約、財務契約以及類似融資通常要求的條件。除其他事項外，肯定性契約要求公司承擔各種報告和通知要求，維持保險，並維持所有監管批准、重大協議、重大知識產權（各自定義見信貸協議）以及公司業務運營合理必要的其他權利、權益或資產（無論是有形還是無形）的充分效力。消極契約限制或限制公司的能力，除其他事項外，並受信貸協議中包含的某些例外情況的限制，產生新的債務;對資產設置留置權;從事某些基本的公司變更，如合併或收購，或改變公司的業務活動;進行某些投資或限制付款（每一項定義見信貸協議）;改變其財政年度;支付股息;償還其他某些債務;從事某些關聯交易;或訂立、修訂或終止任何其他協議，這些協議會限制公司根據信貸協議償還貸款的能力。此外，本公司必須（i）於到期日前任何時間維持最低現金結餘$
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
於2023年5月10日，本公司與美國證券交易委員會訂立第一修訂，據此，在第一修訂的條款及條件的規限下，最低淨收入契諾（定義見信貸協議）進行了修訂，以降低自截至2023年6月30日止財政季度開始至（包括）截至3月31日止財政季度的每個財政季度的相關門檻，2024.作為第一修正案的對價，公司同意向Perceptive發行認股權證，以購買最多
信貸協議亦載有若干慣常違約事件，包括（其中包括）不支付本金、利息或費用、違反契諾、陳述及保證不準確、破產及無力償債事件、重大判決、重大合約交叉違約、若干監管相關事件及構成控制權變動的事件。截至2023年6月30日，本公司已遵守與其借款相關的所有限制性及財務契諾。發生違約事件可能導致（其中包括）宣佈感知定期貸款融資項下所有未償還本金及利息全部或部分即時到期及須予支付。
於完成日期，初步認股權證及額外認股權證的價值為$
計劃償還的長期債務本金(到期日)如下(以千計)：
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自.起 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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總計 |
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$ |
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附註7-租契
經營租約
根據其所有租賃協議，該公司作為承租人。根據一項不可撤銷的租賃協議，該公司將其位於科羅拉多州博爾德市的總部和實驗室設施租賃約
百年穀物業I，有限責任公司租賃協議
於2022年3月11日，本公司與科羅拉多州有限責任公司(業主)百年穀物業I，LLC訂立租賃協議(租賃)，租賃位於科羅拉多州路易斯維爾的辦公及實驗室空間(租賃物業)。租賃的目的是取代該公司目前在科羅拉多州博爾德的租賃物業。公司擬於2023年底前將公司總部遷至租賃場所。
根據租約，該公司將租用約
15
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
日期(the減租期）。此外，本公司有義務就租賃場地面積的一部分支付基本租金，
租賃包括各種契約、賠償、違約、終止權以及此類性質的租賃交易的其他規定。截至二零二二年九月三十日止三個月，a $
所有經營租賃的經營租賃費用 是$
與我們的經營租賃相關的未來最低租賃付款如下（以千計）：
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自.起 |
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2023年剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去相當於利息的數額 |
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( |
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減去租户改善津貼的款額(1) |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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(1)其餘按合同約定的租户改善津貼為 $
附註8--股權
股權融資計劃
該公司堅持
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
於2022年3月7日(LPC生效日期)，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議，根據協議，林肯公園承諾購買
林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。在所有情況下，公司不得根據購買協議將其普通股股份出售給林肯公園，如果這樣做將導致林肯公園受益擁有超過
根據購買協議，實際向林肯公園出售普通股將取決於公司不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營的適當資金來源的決定。購買協議下的淨收益(如果有的話)將取決於該公司向林肯公園出售普通股的頻率和價格。該公司打算將其普通股出售給林肯公園的任何淨收益用於推進其增長戰略，並用於一般公司目的。在LPC生效日期，公司發佈
公司可隨時自行決定終止購買協議，而無需支付任何費用或罰款，只需在一個工作日內通知林肯公園終止購買協議即可。林肯公園已經約定，不會以任何方式直接或間接賣空或對衝普通股。儘管公司已同意償還林肯公園與購買協議有關的有限部分費用，但除了發行承諾股外，公司沒有支付任何額外金額來償還或以其他方式補償林肯公園與交易有關的費用。
截至2023年6月30日，公司擁有D股票發行的剩餘可用容量約為$
認股權證
於2018年內，本公司於出售若干可換股優先股及發行債務的同時，發行認股權證以購買可換股優先股股份。公司向貸款人發出了一份購買認股權證
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
模特。由於公司首次公開招股，優先股權證自動轉換為認購權證
於2022年11月21日，作為感知定期貸款安排的代價(見附註6-債務)，本公司發出感知認股權證，購買最多
2023年5月10日，作為對第一修正案的考慮(見注6-債務)，公司同意向Perceptive發行認股權證，以購買最多
附註9-收入和應收賬款信貸集中
診斷檢測收入包括基於血液的肺部檢測和新冠肺炎檢測，這些收入在提供診斷檢測時預期收到的診斷檢測金額中確認。該公司進行診斷性測試，並將完整的測試結果提供給開處方的醫生或患者(如適用)。診斷測試的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。該公司通過考慮付款人的性質、測試類型和給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同相關的交易價格。對於診斷測試收入，該公司使用投資組合方法估計交易價格，這是它根據其歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額。該公司在將診斷測試交付給要求進行測試的醫生或患者時確認收入。
服務收入包括市場上的測試、管道測試、定製診斷測試和用於任何單個客户定義的目的的其他科學服務，這些服務通常是生物製藥公司提供的。這些銷售的業績義務和相關收入由公司和客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑(S)時完成。這些服務的收入在交付完成的測試結果或完成合同里程碑時確認(S)。
收入包括以下內容(以千為單位)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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診斷性測試 |
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服務 |
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總收入 |
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遞延收入
遞延收入包括客户在交貨前收到的現金付款。隨着測試結果的交付，公司在簡明經營報表中的“收入”中確認遞延收入。中的 $
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
認可還沒有達到標準。美元的“遞延收入”
公司總營收10%以上的客户及其相關營收佔總營收的百分比如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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聯合醫療集團 |
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% |
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% |
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— |
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科羅拉多州 |
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% |
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— |
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% |
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除上表外，我們還代表醫療保險覆蓋的客户收取報銷，佔
本公司因其應收賬款與向其客户提供的服務有關而面臨信用風險。
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自.起 |
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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醫療保險 |
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% |
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阿斯利康英國 |
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— |
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% |
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附註10--基於股份的薪酬
公司的股權薪酬獎勵是根據2020年股權激勵計劃(2020年計劃)、前身2016年股權激勵計劃(2016年計劃)和2006年股權激勵計劃(2006年計劃)發放的。根據2016年計劃或2006年計劃到期或被沒收的任何獎勵可根據2020年計劃發放。截至2023年6月30日,
基於股份的薪酬費用
公司簡明經營報表中報告的基於股票的薪酬支出為(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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直接成本和支出 |
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研發 |
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銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
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總計 |
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未確認的Opti基於股份的薪酬費用國家統計局和RSU約為$
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Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
股票期權
2000年期間的股票期權活動 截至2023年6月30日止六個月（不包括下文所述的紅利購股權計劃）為（以千計，加權平均行使價及加權平均合約年期除外）：
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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集料 |
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未完成-2023年1月1日 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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已鍛鍊 |
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2023年6月30日 |
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$ |
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2023年6月30日， |
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$ |
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限制性股票單位活動
年度受限制股票單位活動截至2023年6月30日的6個月為(單位：千，不包括加權平均授予日每股公允價值)：
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股份數量 |
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加權平均 |
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未償還-2023年1月1日 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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已釋放 |
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) |
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2023年6月30日 |
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$ |
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期權獎勵計劃
作為獎金轉期權計劃(獎金期權計劃)的一部分，公司記錄了以下活動截至2023年6月30日的6個月(單位：千，不包括加權平均行使價格和加權平均合同期限)：
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數量 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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集料 |
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未償還-2023年1月1日 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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) |
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已鍛鍊 |
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2023年6月30日 |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日， |
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$ |
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$ |
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公司記錄了一筆微不足道的金額及$
員工購股計劃
這個
附註11-普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的加權平均股份。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使，導致發行普通股，然後這些普通股將分享公司的收益或虧損，可能發生的攤薄。
20
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
每股基本及攤薄虧損截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月為(單位為千，每股除外)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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分母 |
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加權平均已用流通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下列已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間普通股股東應佔的攤薄淨虧損中，因為納入將是反攤薄的(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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根據ESPP承諾的股份 |
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認股權證 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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附註12--所得税
自成立以來，本公司發生了應納税淨虧損，因此，
附註13--承付款和或有事項
共同開發協議
2014年4月，該公司與Aveo簽署了一項全球協議，將Aveo的肝細胞生長因子抑制抗體filatuzumab與公司專有的配套診斷測試BDX004一起開發和商業化。BDX004是公司血清蛋白測試的商業版本，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療決定。根據協議條款，Aveo將進行非小細胞肺癌單抗的概念驗證(POC)臨牀研究，其中BDX004將用於選擇臨牀試驗對象(NSCLC POC試驗)。根據協議，該公司和Aveo將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，並各自負責
於2020年9月，本公司向Aveo行使其選擇退出權利，以支付
許可協議
2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室公司(Bio-Rad)簽訂了非獨家許可協議(Bio-Rad許可證)。根據Bio-Rad許可證的條款，該公司獲得了一個非獨家許可證，無權授予再許可證，以使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、用品和技術訣竅，以便在美國為第三方進行癌症檢測測試時使用水滴數字聚合酶鏈式反應(DdPCR)。本公司還同意根據與Bio-Rad單獨簽署的供應協議(供應協議)，完全從Bio-Rad購買此類測試所需的所有用品和試劑。作為非獨家許可的進一步對價，該公司同意支付
21
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
vt.進入，進入納入與Bio-Rad的非排他性許可協議的第一修正案，該修正案修訂了Bio-Rad許可，使該公司不再支付
2021年5月13日(《細胞憲章》生效日期)，我們與CellCarta Biosciences Inc.(前身為Caprion Biosciences，Inc.)達成協議。(CellCarta許可)關於Nodify XL2測試的新版税承載許可協議。雙方同意終止所有先前的協議，取而代之的是這一新安排，該安排有一個
作為收購美國腫瘤免疫公司資產的一部分，該公司簽訂了幾項協議，以管理雙方之間的關係。公司同意與收購的診斷測試相關的許可協議和特許權使用費支付
訴訟、索賠和評估
我們可能不時捲入法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
附註14--後續活動
認購協議
於2023年8月3日，本公司與本公司董事會全體成員、所有第16條高級職員及BiodeSix領導團隊的額外成員(合計為投資者)訂立認購協議(認購協議)，以供本公司以私募方式發行及出售合共16,975,298股本公司普通股(股份)。訂閲協議不包括任何註冊權。
根據認購協議，投資者按每股1.62美元的收購價(根據納斯達克有關本公司普通股“最低價值”的規則確定)購買股份，該收購價等於本公司普通股的收盤價。2023年8月3日，購買總價約為$
前述對認購協議的描述並不完整，通過參考認購協議的全文進行了限定，認購協議的形式在此作為附件10.1提交，並通過引用將其全文併入本文。
感知定期貸款安排修正案
於2023年8月4日(第二修訂生效日期)，本公司與Perceptive作為貸款人及行政代理及本公司作為借款人訂立信貸協議及擔保(第二修訂)(第二修訂)，據此，在第二修訂條款及條件的規限下，修訂最低淨收入契約(定義見信貸協議)，以自截至2024年6月30日止財政季度開始至截至2025年12月31日止財政季度(包括該財政季度)的每個財政季度最後一天起降低相關門檻。
根據2022年11月21日簽訂的信貸協議和擔保的原始條款，感知定期貸款安排包括一筆額外的B檔貸款，總金額最高可達#美元。
22
Biopolix，INC.
未經審計的簡明財務報表附註
公司的普通股，其中包括B批認股權證，將成為行使到
23
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
Biodesix，Inc.在本截至2023年6月30日的10-Q表季度報告（10-Q表）中，“我們”、“我們的”或“公司”被稱為“我們”。
以下管理層對財務狀況和經營業績（MD&A）的討論和分析應與我們截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度報告一併閲讀（表格10-K）及截至二零二三年六月三十日及截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三個月及六個月之簡明財務報表，包括在本表格10-Q的第一部分第1項中，該表提供了有關我們的財務狀況、經營業績和現金流量的額外信息。在某種程度上，以下MD&A包含的陳述不是歷史性的，這些陳述是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括但不限於本季度報告表格10第二部分標題“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”中所列的內容-Q以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中討論的風險，包括我們於2023年3月6日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度報告第一部分第1A項“風險因素”中描述的風險。
以下管理層討論及分析討論乃為補充本10-Q表格季度報告第一部分第1項所載截至二零二三年及二零二二年六月三十日及截至該日止三個月及六個月的簡明財務報表而提供。我們希望通過本次討論為您提供信息，幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目在各個期間的變化以及導致這些變化的主要因素。
截至2023年及2022年6月30日止三個月及六個月的數據來自本10-Q表格季度報告第一部分第1項所載的未經審核簡明財務報表。
概述
我們是一家領先的數據驅動診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺，為臨牀未滿足的需求發現、開發和商業化解決方案，主要關注肺部疾病。通過將技術多組學方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案為醫生提供了更深入的見解，以幫助個性化患者的護理，並有意義地改善疾病檢測，評估和治療。我們獨特的精準醫療方法提供及時和可操作的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少無效和不必要的治療和程序的使用來降低整體醫療成本。除了我們的診斷測試，我們還為生物製藥公司提供服務，包括診斷研究，臨牀試驗測試以及伴隨診斷的發現，開發和商業化。
我們的核心信念是，沒有一種技術可以回答我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學，轉錄組學，蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的基於AI的診斷Cortex®平臺來發現用於臨牀的創新診斷測試。Diagnostic Cortex是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對診斷測試的發現進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動和多組學方法旨在使我們能夠發現診斷測試，以回答醫生，研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題。
我們不斷整合新的市場洞察和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、關鍵意見領袖和科學專家進行溝通，以保持在快速發展的診斷治療領域的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴的臨牀和分子分析數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有各種樣本和相關數據，包括腫瘤特徵和免疫特徵，用於內部和外部的研究和開發計劃。
我們已經為我們的核心肺部診斷業務商業化了五種診斷測試，每一種都有聯邦醫療保險，目前可供醫生使用。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試作為Nodify肺結節風險評估測試策略的一部分進行銷售，評估肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。Nodify肺部風險評估測試策略導致80%-85%的病例計算出的惡性腫瘤風險發生了變化。我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，以幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat測試，市場上稱為智庫肺測試策略，用於在肺癌診斷後使用，以測量腫瘤中是否存在突變和患者免疫系統的狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試現在的週轉時間為兩個工作日，低於之前的三個工作日的週轉時間，為醫生提供及時的結果，以便於治療決策。GeneStrat NGS測試是我們的基於血液的NGS測試，在三個工作日內得出結果，於2021年11月向選定的醫生羣體推出，2022年1月在全國推出。這個由52個基因組成的小組包括指南建議的突變，以幫助治療晚期肺癌患者的醫生識別所有四個主要突變類別和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2和其他，並在加快的時間框架內提供這些突變，以便患者可以更快地開始治療。
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除了目前市場上的五種診斷測試外，我們還提供30多種用於研究的分析，作為我們實驗室服務的一部分，已被超過65家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷和服務測試都是在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。
自我們成立以來，我們已經進行了60多萬次臨牀診斷測試，並繼續產生大量的臨牀證據，包括300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要。通過對我們每一項測試的持續研究，我們繼續增長我們對疾病生物學的理解深度以及我們每項測試的廣泛實用性。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施(包括銷售、營銷、報銷和監管事務)，我們將實現快速增長。
在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀客户營銷我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過我們有針對性的業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發過程是有價值的。
為了應對新冠肺炎疫情，通過與Bio-Rad的合作，我們將BiodeSix WorkSafe®測試計劃商業化，其中包括三項商業化測試。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩種測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR測試於2020年5月1日獲得FDA EUA授權，授權在CLIA認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個測試是Platelia SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，旨在檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。從2021年第二季度開始，我們開始與金斯瑞生物科技合作，將基於血液的cPass SARS-CoV-2中和抗體檢測作為一項服務進行商業化。這項測試是FDA EUA的第一次替代中和抗體測試，並使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對RBD的循環中和抗體，這些抗體是針對以前的SARS-CoV-2感染而產生的。
獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下撤銷EUA以保護公眾健康或安全的情況下撤銷EUA。歐盟根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第564條作出的聲明有別於衞生部部長根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第319條宣佈的公共衞生緊急狀態，也獨立於該聲明。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。由於FDA的EUA聲明與PHS法案第319條下的聲明不同，FDA EUA可能會在第319條聲明的期限之後繼續有效。我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將持續多久。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。
BiodeSix WorkSafe測試計劃下的這些測試被醫療保健提供者使用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統。我們宣佈了新冠肺炎檢測的多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州保持了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一，該協議於2022年8月31日到期。
到目前為止，我們的運營資金主要來自發行普通股、出售可轉換優先股、診斷測試和服務收入以及債務產生的淨收益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1740萬美元和4310萬美元。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營結果，包括：
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從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的多付款項。當我們簽約作為參與提供者時，報銷將根據協商的費用時間表進行，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供者通常會導致承保適應症獲得更高的報銷，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定支付者的參與提供商的影響將有所不同。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的測試量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。
2022年10月17日，該公司宣佈，美國最大的綜合醫療保健系統--美國退伍軍人事務部(VA)授予了該公司整個肺癌診斷測試組合的聯邦供應計劃合同。退伍軍人管理局在1298個醫療機構提供醫療服務，包括171個退伍軍人醫療中心和1113個不同複雜程度的門診點，為900多萬名參加退伍軍人醫療保健計劃的退伍軍人提供醫療服務。我們現有的所有肺部診斷測試在進行時都將是付費的，與退伍軍人管理局的合作對BiodeSix來説是一個巨大的機會，通過將我們的五種診斷產品和測試策略整合到我國最大的醫療系統中，幫助改善對退伍軍人的護理。
2022年12月19日，該公司宣佈簽署了我們第一批四份涵蓋Nodify XL2測試的私人付款人商業保單。這些合同包括北卡羅來納州、南卡羅來納州和堪薩斯城的三個藍十字藍盾計劃，以及與紐約首都地區醫生健康計劃的合同。總體而言，這些新的私人薪酬合同增加了大約450萬人的保險壽命，分佈在肺癌發病率較高的國家地理區域。
2023年7月6日，該公司宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已將Nodify CDT測試指定為高級診斷實驗室測試(ADLT)，自2023年6月30日起生效。獲得ADLT資格是對Nodify CDT測試符合2014年《醫療保險保護法》規定的嚴格標準的認可。ADLT狀態是為具有聯邦醫療保險覆蓋範圍的創新測試保留的，這些測試提供了無法從任何其他測試或測試組合中獲得的新臨牀診斷信息。
我們的臨牀研究已經為我們的測試產生了大約90篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。2022年6月3日，我們宣佈打算開發一種新的分子最小殘留病(MRD)測試，作為與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)主贊助研究協議(MSRA)的一部分。此外，MSK與公司之間的MSRA也
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包括旨在改善癌症治療的其他診斷測試的潛在未來發展。我們相信，這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要，並預計我們在研究和開發方面的投資將會增加。此外，我們還預計將增加研究和開發費用，以資助進一步的創新和開發新的臨牀相關測試。
2022年6月30日，公司宣佈與全球醫療技術領先者皇家飛利浦達成一項安排，將我們的Nodify基於肺血液的肺結節風險評估測試納入飛利浦肺癌患者管理系統。蛋白質組學數據--以及目前用於確定治療決策的放射學和患者病史數據--的結合，可以通過在肺癌組織內推出BiodeSix Nodify肺部應用程序，幫助癌症護理中心在管理越來越多的肺結節病例方面提高診斷效率。飛利浦肺癌協調器解決方案旨在使衞生系統能夠大規模地實施肺癌篩查和肺結節管理計劃。
雖然這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的第II部分，第1A項“風險因素”和截至2022年12月31日的表格10-K年度報告第I部分的第1A項“風險因素”。
新冠肺炎大流行
COVID-19疫情擾亂並可能繼續擾亂我們的肺部診斷檢測業務。為保障員工、合作伙伴、供應商及客户的健康及福祉，我們為在現場工作的員工提供自願COVID-19檢測，在工作場所實施社交距離及建築物進入政策，限制旅行及設施參觀，並遵守科羅拉多州及堪薩斯州的公共衞生命令及美國疾病控制及預防中心（CDC）的指引。可以遠程履行職責的員工可以選擇在家工作。我們的銷售、市場推廣及業務發展工作可能會受到我們對未來COVID-19變種疫情的營運應對所限制。我們將繼續根據需要調整我們的運營規範，包括遵守政府指令和指導方針的修改和補充。
COVID-19大流行及多種變異相關的激增對我們的肺部診斷檢測相關收入及臨牀研究造成負面影響。2020年第三季度開始，公司COVID-19檢測服務開始快速增長，2021年第一季度達到峯值;然而，在這一高峯之後，我們經歷了COVID-19檢測收入的快速下降，主要是由於一些重要合同到期以及COVID-19的持續增加，美國各地的疫苗接種率以及家庭檢測的採用和可用性。2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條宣佈的公共衞生緊急狀態於2023年5月11日到期。鑑於第319條下的公共衞生緊急狀態聲明到期，本公司不再提供商業COVID-19診斷檢測服務。
請參閲本10-Q表格季度報告第二部分第1A項“風險因素”以及我們向SEC提交的其他文件中討論的風險因素，包括截至2022年12月31日的10-K表格年度報告第一部分第1A項“風險因素”中描述的風險，該報告於2023年3月6日提交，有關COVID-19疫情可能如何對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響的描述。
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2023年第二季度財務和運營要點
除另有説明外，與二零二二年同期相比，以下為截至二零二三年六月三十日止三個月影響我們的業務、資本結構及流動資金的重大發展：
經營成果的構成部分
收入
我們的收入主要來自兩個來源：(I)在臨牀環境中提供診斷測試(診斷測試)；以及(Ii)向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀環境之外提供，並受與第三方的個人合同以及配套診斷(服務)的開發和商業化管理。
診斷測試
診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們作為網內和網外服務提供商進行了測試，這取決於執行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：(I)核心肺診斷測試和(Ii)新冠肺炎測試。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。
我們認為診斷測試應在將測試結果交付給我們的客户時完成，無論是開處方的醫生還是我們簽約提供服務的第三方，這被視為履行義務。此類服務的費用要麼向第三方，如聯邦醫療保險、醫療設施、商業保險付款人收取，要麼向患者收取。我們通過考慮付款人的性質、測試類型、付款人付款前的歷史時間量以及給予客户組的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。
服務
服務收入來自為任何單個客户定義的目的提供我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務。有時，我們與大型生物製藥公司合作，試圖發現有助於他們藥物開發或營銷的生物標記物。履約義務及相關
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這些銷售的收入由我們和我們的客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑(S)時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是大型製藥公司，這些公司的可收集性得到合理保證，因此收入在完成履約義務後應計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現劇烈波動。
運營費用
直接成本和支出
診斷測試的成本一般包括材料成本、直接人工(包括獎金、員工福利、股份補償)、與獲取和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用，包括樣本獲取、測試性能、質量控制分析、收集和運輸樣本的費用；醫生對測試結果的管理；在某些情況下，應向第三方支付的許可費或特許權使用費。與執行我們的測試相關的成本在測試進行時被記錄下來，無論收入是否已確認與測試有關。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金、租賃改進攤銷和信息技術費用。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發佈，將在專利的預期使用期限內攤銷。雖然我們不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們確實相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些許可協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總使用費，有時還需支付某些協議中的最低年使用費或費用。
我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加，但隨着時間的推移，每次測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。服務成本包括執行客户要求的開發服務所產生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發
研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資、基於股份的薪酬和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本)、合同服務、臨牀研究、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本。研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。
外部費用包括：(I)向第三方支付與候選產品臨牀開發相關的費用，包括合同研究機構和顧問；(Ii)生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括支付給合同製造機構(CMO)和顧問的費用；(Iii)科學開發服務、諮詢研究費用和與第三方的贊助研究安排；(Iv)實驗室用品；以及(V)分配的設施、折舊和其他費用，包括IT、設施租金和維護的直接或分配費用。外部費用是根據我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所提供服務水平的估計來確認的。我們根據項目的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部成本。
內部支出包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、以股份為基礎的薪酬和相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。
研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到有關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研究和開發。
我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將會增加。隨着我們服務收入的增長，預計研發資金中越來越多的部分將分配給生物製藥服務合同的服務成本。雖然這筆費用預計會以美元計算增加，但從長遠來看，預計它在收入中所佔的百分比將會減少，儘管由於這些費用的時間和規模，它在我們收入中的百分比可能會在不同時期波動。
銷售、市場營銷、一般和行政部門
我們的銷售和營銷費用在發生時計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利、
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按份額計算的薪酬、差旅以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國的存在，並增加我們的營銷活動，以推動對我們的測試和未來產品的進一步瞭解和採用，我們的銷售和營銷費用將以美元計增加。雖然這些開支預計會以美元計算有所增加，但長遠來説，預計會減少佔收入的百分比，不過，由於支出的時間和幅度，這些開支在收入中所佔的百分比，可能會在不同時期有所變動。
我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利、基於股份的薪酬和差旅，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和分配的管理費用。我們預計，以美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、維護交易所上市和美國證券交易委員會、董事以及官員保險費和投資者關係要求有關的費用。雖然這些費用預計將以美元計算增加，但從長遠來看，預計將減少其在收入中所佔的百分比，儘管由於這些費用的時間和範圍，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。
營業外支出
利息支出和利息收入
於截至2023年6月30日止三個月及六個月，利息開支包括來自感知定期貸款安排的現金及非現金利息，以及於2021年第二季度毛利率目標達成後，與時間推移相關的或有代價價值變動。於截至2022年6月30日止三個月及六個月內，利息開支主要包括期票一的現金及非現金利息、2021年定期貸款，以及於2021年第二季度實現或有事項後，因時間推移而產生的或有對價價值變動。利息收入計入簡明經營報表中的“其他收入淨額”，包括現金和現金等價物所賺取的收入。
經營成果
下表列出了本報告所列期間業務成果的重要組成部分(除百分比外，以千計)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
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變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
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||||||||||||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
922 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
3,430 |
|
|
|
20 |
% |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,238 |
|
|
|
3,980 |
|
|
|
(742 |
) |
|
|
(19 |
)% |
|
|
6,407 |
|
|
|
7,215 |
|
|
|
(808 |
) |
|
|
(11 |
)% |
研發 |
|
|
2,910 |
|
|
|
3,361 |
|
|
|
(451 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
6,161 |
|
|
|
6,567 |
|
|
|
(406 |
) |
|
|
(6 |
)% |
銷售、市場營銷、一般和行政部門 |
|
|
16,651 |
|
|
|
15,235 |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
35,640 |
|
|
|
29,722 |
|
|
|
5,918 |
|
|
|
20 |
% |
無形資產減值損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
20 |
|
|
|
81 |
|
|
|
(61 |
) |
|
|
(75 |
)% |
總運營費用 |
|
|
22,799 |
|
|
|
22,576 |
|
|
|
223 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
48,228 |
|
|
|
43,585 |
|
|
|
4,643 |
|
|
|
11 |
% |
運營虧損 |
|
|
(10,927 |
) |
|
|
(11,626 |
) |
|
|
699 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(27,300 |
) |
|
|
(26,087 |
) |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(5 |
)% |
其他(費用)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(2,430 |
) |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
1,084 |
|
|
|
81 |
% |
|
|
(4,821 |
) |
|
|
(2,483 |
) |
|
|
2,338 |
|
|
|
94 |
% |
負債清償損失淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
2,952 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
2,952 |
|
|
|
100 |
% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
|
100 |
% |
其他收入，淨額 |
|
|
1 |
|
|
|
100 |
|
|
|
99 |
|
|
|
99 |
% |
|
|
2 |
|
|
|
112 |
|
|
|
110 |
|
|
|
98 |
% |
其他費用合計 |
|
|
(2,429 |
) |
|
|
(4,198 |
) |
|
|
(1,769 |
) |
|
|
(42 |
)% |
|
|
(4,758 |
) |
|
|
(5,323 |
) |
|
|
(565 |
) |
|
|
(11 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(13,356 |
) |
|
$ |
(15,824 |
) |
|
$ |
2,468 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
(32,058 |
) |
|
$ |
(31,410 |
) |
|
$ |
(648 |
) |
|
|
(2 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基於股份的薪酬(1) |
|
$ |
1,057 |
|
|
$ |
1,368 |
|
|
$ |
(311 |
) |
|
|
(23 |
)% |
|
$ |
3,338 |
|
|
$ |
2,714 |
|
|
$ |
624 |
|
|
|
23 |
% |
30
收入
我們通過提供診斷測試和服務的實驗室測試來產生收入。我們在所示期間的收入如下（以千計，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||||
肺部診斷 |
|
$ |
11,449 |
|
|
$ |
7,252 |
|
|
$ |
4,197 |
|
|
|
58 |
% |
|
$ |
20,081 |
|
|
$ |
11,901 |
|
|
$ |
8,180 |
|
|
|
69 |
% |
新冠肺炎 |
|
|
— |
|
|
|
2,954 |
|
|
|
(2,954 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
13 |
|
|
|
3,938 |
|
|
|
(3,925 |
) |
|
|
(100 |
)% |
診斷測試收入 |
|
|
11,449 |
|
|
|
10,206 |
|
|
|
1,243 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
20,094 |
|
|
|
15,839 |
|
|
|
4,255 |
|
|
|
27 |
% |
服務收入 |
|
|
423 |
|
|
|
744 |
|
|
|
(321 |
) |
|
|
(43 |
)% |
|
|
834 |
|
|
|
1,659 |
|
|
|
(825 |
) |
|
|
(50 |
)% |
總收入 |
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
922 |
|
|
|
8 |
% |
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
3,430 |
|
|
|
20 |
% |
與2022年同期相比，截至2023年6月30日止三個月和六個月的總收入分別增加0. 9美元或8%和增加340萬美元或20%。
截至2023年6月30日的三個月和六個月，診斷測試收入分別增加120萬美元或12%，以及增加430萬美元或27%，與2022年同期相比，由於我們的核心肺部診斷測試收入分別增加420萬美元和820萬美元，我們的核心肺部診斷測試交付量的增加推動了這一趨勢。該公司的核心肺部診斷銷售工作在截至2023年6月30日的三個月和六個月內繼續獲得動力，因為交付的測試數量連續兩個季度達到公司歷史上的最高水平。由於重大COVID-19檢測合約到期及COVID-19疫情衰退，截至2023年6月30日止三個月及六個月的COVID-19檢測收入分別減少3. 0百萬美元及3. 9百萬美元，部分抵銷了上述增加。此外，2023年1月30日，白宮發佈了一份行政政策聲明，宣佈總統打算允許根據第319條宣佈的公共衞生緊急狀態於2023年5月11日到期。鑑於第319條下的公共衞生緊急狀態聲明到期，本公司不再提供COVID-19診斷測試服務。
與2022年同期相比，截至2023年6月30日止三個月和六個月的服務收入分別減少30萬美元或43%和80萬美元或50%，原因是臨牀試驗延遲入組和2022年完成材料合同導致檢測量減少。此外，服務收入可能會因多項因素而波動，包括合約時間（在正常情況下可能較長），目前反映整體前瞻性臨牀試驗入組從COVID-19中斷中恢復的速度較慢。
運營費用
直接成本和支出
截至2023年6月30日止三個月及六個月，與收入相關的直接成本及開支分別較2022年同期減少70萬元或19%及減少80萬元或11%。截至2023年6月30日止三個月及六個月的成本減少主要是由於COVID-19及服務檢測收入整體下降所致，惟部分被與肺部診斷收入增加相關的直接成本及開支增加所抵銷。
研發
截至2023年6月30日止三個月及六個月，研發開支較2022年同期分別減少50萬元或13%及40萬元或6%。截至2023年6月30日止三個月及六個月的成本減少主要是由於與薪酬及福利成本相關的內部開支以及與實驗室成本相關的其他外部成本減少。
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年六月三十日止三個月及六個月的外部及內部成本（以千計，百分比除外）：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
臨牀試驗及相關費用 |
|
$ |
679 |
|
|
$ |
750 |
|
|
$ |
(71 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
$ |
1,216 |
|
|
$ |
1,208 |
|
|
$ |
8 |
|
|
|
1 |
% |
其他外部成本 |
|
|
677 |
|
|
|
803 |
|
|
|
(126 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
|
1,668 |
|
|
|
1,839 |
|
|
|
(171 |
) |
|
|
(9 |
)% |
外部總成本 |
|
|
1,356 |
|
|
|
1,553 |
|
|
|
(197 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
|
2,884 |
|
|
|
3,047 |
|
|
|
(163 |
) |
|
|
(5 |
)% |
內部費用 |
|
|
1,554 |
|
|
|
1,808 |
|
|
|
(254 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
|
3,277 |
|
|
|
3,520 |
|
|
|
(243 |
) |
|
|
(7 |
)% |
研發費用總額 |
|
$ |
2,910 |
|
|
$ |
3,361 |
|
|
$ |
(451 |
) |
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
6,161 |
|
|
$ |
6,567 |
|
|
$ |
(406 |
) |
|
|
(6 |
)% |
31
銷售、市場營銷、一般和行政部門
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的銷售、營銷、一般和行政費用分別增加了140萬美元和9%，增加了590萬美元和20%。截至2023年6月30日的三個月和六個月的增長主要是由於與2022年相比，與2022年相比，2023年在各種銷售會議、培訓和活動上的支出增加，員工薪酬和福利增加，銷售團隊人數增加和可變薪酬增加，以及非員工成本增加。在截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，由於與多種變種相關的激增，公司的銷售努力繼續受到新冠肺炎疫情的影響，限制和推遲了公司執行核心肺部診斷銷售戰略的能力，導致2022年上半年的銷售和營銷成本降低。
營業外費用
利息支出
與2022年同期相比，截至2023年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別增加了110萬美元或81%，增加了230萬美元或94%。截至2023年6月30日止三個月的增長主要涉及感知定期貸款機制140萬美元，以及第三號修正案後與或有對價相關的利息增加90萬美元(見‘債務清償損失‘下文)。這一增長被與硅谷銀行2021年70萬美元定期貸款和2022年與Streeterville Capital，LLC簽署的50萬美元證券購買協議相關的利息部分抵消，這兩項貸款都由感知定期貸款工具進行再融資。此外，截至2023年6月30日的6個月的增長主要涉及與感知定期貸款機制相關的利息270萬美元，以及修訂第3號修正案後與或有代價相關的利息增加110萬美元(見‘債務清償損失‘下文)。這一增長被與硅谷銀行2021年90萬美元定期貸款和2022年與Streeterville Capital，LLC簽署的50萬美元證券購買協議相關的利息部分抵消。
債務清償損失
2022年4月7日，該公司簽署了Indi APA第3號修正案，其中各方同意重組裏程碑付款。於截至2022年6月30日止三個月內，本公司根據美國公認會計原則下適用的會計準則評估《印度行動綱領》第三號修正案，並因條款大相徑庭而導致原始文書失效。因此，在截至2022年6月30日的三個月內，我們記錄了300萬美元的清償虧損。
認股權證負債的公允價值變動
2022年11月21日，作為感知定期貸款的代價，本公司發行了感知認股權證，認股權證可行使於A批貸款融資日發行的3,000,000股本公司普通股，這些普通股被歸類為股權(初始認股權證)。除初始認股權證及在本公司有能力借入感知定期貸款項下剩餘可用款項的範圍內，額外認股權證將可於借入B檔貸款的同時行使為1,000,000股普通股，而額外認股權證將可行使為1,000,000股普通股，同時借入C檔貸款(連同額外認股權證)。由於額外認股權證不符合權益分類標準，本公司將額外認股權證作為負債入賬。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內，由於不可觀察到的投入的變化，公司通過簡明運營報表分別記錄了公允價值變化為零和10萬美元的收益。這是我們利用B級和C級貸款的可能性發生變化的結果。
流動性與資本資源
我們是一家新興的成長型公司，因此尚未從運營中產生正現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股、出售可轉換優先股、診斷測試和服務的收入以及債務產生的淨收益。
由於這次大流行，該公司的診斷測試多樣化，不僅限於肺部診斷測試，還包括關鍵服務新冠肺炎診斷測試。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要合同到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續提高以及家庭檢測的採用和可用。2023年1月30日，白宮發表施政政策聲明，宣佈總裁打算讓第319條下的公共衞生緊急聲明於2023年5月11日失效。隨着第319條《突發公共衞生事件公告》到期，本公司不再提供商業性新冠肺炎診斷檢測服務。此外，新冠肺炎疫情對我們的肺部診斷檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響。我們在2020年第四季度開始看到我們的核心肺診斷測試出現復甦，因為我們交付的測試超過了2020年第一季度交付的測試，並在此後繼續增長。由於與變種相關的激增，該公司的銷售努力受到新冠肺炎疫情的影響，這對
32
我們的核心肺診斷檢測相關收入和我們的臨牀研究的增長率。雖然隨着包括肺科醫生在內的衞生保健從業者越來越多地回到大流行前的相關護理，我們已經看到肺部診斷測試中交付的檢測有所恢復，但與大流行前的水平相比，我們經歷了更多的變異性，因為醫生的做法正在調整到大流行後的護理水平。因此，上述項目對我們的收入、運營結果和現金流產生了不利影響。
於2022年3月7日(LPC生效日期)，我們與林肯公園(LPC設施)簽訂了一項購買協議，根據該協議，林肯公園已承諾購買我們最多5,000萬美元的普通股(購買協議)。根據購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多5000萬美元的普通股。吾等出售普通股(如有)將受某些限制，並可能在LPC生效日期開始的36個月期間內不時發生，並可由吾等全權酌情決定。作為林肯公園不可撤銷的承諾，即按照購買協議的條款購買我們的普通股，並滿足購買協議中規定的條件，在LPC生效日期，我們向林肯公園發行了184,275股普通股，作為承諾費，價值600,000美元，沒有收到任何代價。
2022年4月7日，我們與一個投資者財團簽訂了認購協議,包括我們的三名董事會成員和公司的其他現有股東，公司將發行和出售總計6,508,376股我們的普通股，總收購價約為1,170萬美元。
該公司在2022年4月修訂了Indi APA協議，其中各方同意重組裏程碑付款，根據該協議，公司將從2022年4月開始按季度分期付款5次，每次200萬美元，從2023年7月開始分3次，每季度分期付款300萬美元，2024年4月分期付款500萬美元，2024年7月分期付款約840萬美元。此外，該公司在2024年10月同意了大約610萬美元的退出費用。應根據2021年8月修正案中商定的付款時間表與2022年4月修正案中商定的付款時間表之間的差額按年利率合計10%計算利息，該利息將在下一個分期付款日按季度支付。我們支付這些款項的能力取決於Perceptive定期貸款的持續合規，並從2024年1月1日起獲得Perceptive的同意。
2022年5月9日，本公司與斯特特維爾簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，斯特特維爾：(I)購買本金總額為1,600萬美元的本票One，以換取減去1,500萬美元的某些費用。本票可根據本公司的條款和條件，以現金或本公司普通股的形式進行結算。2022年5月9日，該公司以期票1結算，總收益為1500萬美元(扣除債務發行成本和OID後，淨額約為1280萬美元)。
2022年11月21日，公司出資和/或完成了各種融資交易，其中包括：(I)高達5000萬美元的定期貸款安排，資金3000萬美元，並於2022年11月21日發行可行使為300萬股公司普通股的認股權證，以及兩個額外的或有可發行部分，每個1000萬美元，受某些條款和條件的限制，包括收入里程碑；(Ii)普通股的後續發行；以及(Iii)向公司管理團隊的某些成員發行普通股的認購協議。該公司總共籌集了約7070萬美元的毛收入(扣除佣金、手續費和應付開支後為6570萬美元)。淨收益中約2,390萬美元用於償還公司的未償債務，其餘約4,200萬美元將用於商業銷售擴張，支持公司的產品線、研究和開發以及一般企業用途。
2023年4月7日，本公司簽訂了一項有限豁免，根據該豁免，貸款人同意免除截至2023年3月31日的三個月的最低收入要求(有限豁免)。此外，本公司於2023年5月10日訂立信貸協議第一修正案(第一修正案)，以Perceptive為貸款人及行政代理，而本公司為借款人，據此，在受第一修正案的條款及條件規限下，信貸協議所界定的最低淨收入契約經修訂後，於截至2024年3月31日止十二個月期間將起徵點降低。
截至2023年6月30日，公司在自動櫃員機機制下的剩餘股票發行能力約為2,950萬美元，在長期融資機制下的剩餘可用發行能力最高可達4,690萬美元，每個能力都受到基礎設施的限制，以及適用的美國證券交易委員會規則和法規的數量限制，這些限制了它們作為資金來源的可用性。
截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物為1,740萬美元，我們的感知定期貸款的未償還本金總額為3,000萬美元。自成立以來，我們遭受了重大虧損，因此，到目前為止，我們主要通過出售普通股、出售可轉換優先股、發行應付票據和我們的兩個主要收入來源來為我們的運營提供資金：(I)診斷測試，包括肺部診斷測試和2023年5月11日之前的新冠肺炎測試，以及(Ii)為生物製藥公司提供開發和測試服務。根據會計準則更新2014-15(ASC主題205-40)，財務報表列報-持續經營：披露一個實體作為持續經營企業持續經營的能力的不確定性因此，本公司須評估在每一報告期，包括中期內，其持續經營的能力是否存在重大疑問。在評估公司作為持續經營企業繼續經營的能力時，管理層預測了其現金流來源，並評估了可能使人對公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑的條件和事件
33
發表了聲明。管理層在考慮公司是否有能力履行其債務時，考慮了公司目前對未來現金流的預測、當前的財務狀況、流動性來源和自本10-Q表格發佈之日起至少一年的債務債務。
我們履行到期債務的能力可能會受到我們遵守貸款協議中的財務契約或獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力的影響。截至2023年6月30日，該公司遵守了與其借款相關的所有限制性和財務契約。
根據我們目前的運營計劃，除非我們繼續籌集額外資本(債務或股權)或獲得遵守該等財務契約的豁免，否則我們預計我們將無法在未來12個月內維持我們現有貸款協議下的財務契約，這可能導致定義為違約的事件，導致未償還餘額加速。我們已採取措施，通過籌集債務和股權資本來改善我們的流動性，並在2022年修改了與Indi協議的協議，以推遲近期現金需求，並延長里程碑付款期限。我們亦已採取多項積極措施，其中包括削減計劃中的非經常開支和某些營運開支，但我們預計單靠這些行動並不足以維持我們的財政契約。在2023年6月30日之後，本公司對感知定期貸款工具進行了第二次修訂，並通過私募股權發行籌集了約2750萬美元的資金(見本季度報告第一部分10-Q表格中的財務報表附註14)。
為了維持充足的可用流動資金和執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部來源籌集額外資金，例如通過發行股權或債務證券，任何此類融資活動都要視市場情況而定。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。不能保證我們會有額外的資本，或者如果有的話，會以足夠的金額或我們可以接受的條件或及時地提供。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。
我們預計，在進行投資以支持預期增長的同時，近期內將繼續出現運營虧損。我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這引發了人們對公司是否有能力在2023年6月30日財務報表發佈後的一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生重大懷疑。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
現金流
以下是我們在所示時期的現金流摘要(以千為單位)：
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|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
現金流量淨額(使用於)由： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(6,749 |
) |
|
$ |
(22,693 |
) |
投資活動 |
|
|
(14,178 |
) |
|
|
(732 |
) |
融資活動 |
|
|
(4,751 |
) |
|
|
19,299 |
|
現金和現金等價物及限制性現金淨減少 |
|
$ |
(25,678 |
) |
|
$ |
(4,126 |
) |
截至2023年6月30日的6個月，我們的現金流量導致現金及現金等價物和限制性現金淨減少2570萬美元，而截至2022年6月30日的6個月現金淨減少410萬美元。截至2023年6月30日止六個月，於經營活動中使用的現金淨額合共670萬美元，較2022年同期減少約1590萬美元，主要是由於與CVP租賃相關的資本支出及租賃改善所收取的租户改善津貼1300萬美元已從CVP業主處償還(見下文投資活動中使用的現金)。我們預計剩餘的530萬元租户改善津貼將於2023年第三季度末使用。在使用租户改善津貼後，CVP租賃將導致運營內部現金流為負。此外，公司在營運資金方面發生了有利的變化，這有助於改善經營活動中使用的現金淨額。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金總額為1420萬美元，與2022年同期相比增加了1340萬美元。用於投資活動的現金淨額增加，主要是由於購買物業和設備以及與CVP租賃相關的租賃改善資本支出增加所致。這些租賃改進是租户改進，並已從業主那裏償還，如上所述，在經營活動中使用的現金淨額。
34
在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金總額為480萬美元，與2022年同期相比增加了2410萬美元。在截至2023年6月30日的6個月中，用於融資活動的現金淨額主要來自向INDI支付430萬美元的里程碑付款和支付80萬美元的債務發行成本，但被根據ESPP發行普通股和行使股票期權的50萬美元收益部分抵消。在截至2022年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額主要來自發行普通股的淨收益1610萬美元，發行第一期期票的淨收益1280萬美元，但被向INDI支付的660萬美元的里程碑付款和2021年定期貸款300萬美元的部分償還部分抵消。
合同義務和承諾
下表彙總了我們不可撤銷的合同義務和承諾，包括在截至2023年6月30日的六個月內簽訂的融資租賃義務(單位：千)：
|
|
按期間到期的付款(1) |
|
|||||||||||||||||
|
|
總計 |
|
|
少於 |
|
|
1至3 |
|
|
4至5個 |
|
|
多過 |
|
|||||
借款和利息(2) |
|
$ |
49,094 |
|
|
$ |
4,362 |
|
|
$ |
8,641 |
|
|
$ |
36,091 |
|
|
$ |
— |
|
或有對價 |
|
|
30,215 |
|
|
|
15,556 |
|
|
|
14,659 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
經營租賃義務(3) |
|
|
48,597 |
|
|
|
2,594 |
|
|
|
7,636 |
|
|
|
8,169 |
|
|
|
30,198 |
|
融資租賃義務 |
|
|
921 |
|
|
|
356 |
|
|
|
565 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
128,827 |
|
|
$ |
22,868 |
|
|
$ |
31,501 |
|
|
$ |
44,260 |
|
|
$ |
30,198 |
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我們在截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的未來合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
截至2023年6月30日，我們尚未達成任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認的會計原則，我們必須做出影響簡明財務報表和附註所報告金額的估計和假設。其中某些估計對我們的財務狀況和經營結果的描述有很大影響，要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷。我們的關鍵會計政策在截至2022年12月31日的本季度報告(Form 10-Q)第1部分以及Form 10-K年度報告(於2023年3月6日提交)的第1部分以及Form 10-K年度報告第II部分第8項中更詳細地描述了我們的簡要財務報表附註2。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們預期用我們的商品或服務換取的對價。為了確定我們與客户之間的安排的收入確認，我們執行五個步驟，其中包括：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。該公司的收入來自(I)診斷測試和(Ii)化驗開發和測試服務(服務收入)。
該公司確認與血液為基礎的肺部診斷賬單相關的收入，是基於對最終預計通過投資組合方法從客户那裏收取的金額的估計。在確定交付測試的應計金額時，公司會考慮以下因素：測試類型、付款歷史、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同、按商定費率的百分比付款(如果適用)、每項測試支付的金額以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。可變對價(如果有的話)是根據對歷史經驗的分析進行估計的，並隨着可獲得更好的估計而進行調整。這些估計需要管理層做出重大判斷。
該公司還為財務會計準則委員會(FASB)會計準則彙編606(ASC 606)中定義的與公司沒有合同的患者提供服務。公司在下列情況下確認這些患者的收入
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根據ASC 606的定義，合同是根據其預期有權獲得的對價金額確定的，或者當公司在履行義務得到滿足和交付後收到基本上所有對價時建立的。
基於股份的薪酬和授予日期公允價值
授予我們員工、董事和非員工的股票期權相關的基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算。對於我們以服務為基礎的獎勵，每項獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用，所需服務期通常是各個獎勵的獲得期。具有業績條件的股票獎勵的薪酬支出根據業績條件將符合授予的定義的概率來確認。限制性股票單位按授予日的公允價值計量，採用授予日我們普通股的收盤價，並在每項授予的歸屬期間按直線計入費用。我們估計沒收，並根據實際發生的沒收調整這些估計。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計我們基於股票的期權獎勵的公允價值，這需要做出與預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率相關的假設。我們普通股的公允價值是以我們普通股交易的第一證券交易所在授予日報告的收盤價為基礎的。這些主觀假設的變化可能會對我們在財務報表中記錄的股權贈與的估計價值和基於股份的薪酬產生重大影響。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(ASC主題326)。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。這一ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。該指導從2023年1月1日起對公司生效。本公司評估了該指南，並確定採用該指南的總體影響對我們的財務報表產生了非實質性影響。
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
我們是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所審計的要求，與在我們的定期報告和委託書中披露高管薪酬相關的某些要求，我們必須就高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。《就業法》第107條規定，新興成長型公司可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些減少的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.4億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至我們首次公開募股五週年後的12月31日的一年)。
此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至該財年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和我們的債務(包括我們的未償還感知定期貸款)有關的利率變化的市場風險。截至2023年6月30日，我們的感知定期貸款工具的未償還金額為3,000萬美元，年利率等於(A)CME Group Inc.公佈的前瞻性一個月期限SOFR和(B)年利率3.0%加上適用利潤率9.0%中的較大者。從歷史上看，我們沒有簽訂過利率上限和掉期等衍生品協議來管理我們的浮動利率敞口。
在全年中，我們定期維護各種運營賬户中超過聯邦保險限額的餘額。我們的現金和現金等價物是存放在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要是在一家美國金融機構。我們認為所有購買的原始期限為三個月或更短的高流動性工具均為現金等價物。我們不斷地監控我們與我們投資的金融機構的頭寸以及它們的信用質量。
截至2023年6月30日，假設加息100個基點，根據目前到期未償還的感知定期貸款本金，估計每年將對我們的財務狀況和經營業績產生30萬美元的影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們堅持按照1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
根據本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在截至2023年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能不時捲入法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們目前不是任何法律程序的一方，如果決定對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
“第1A項。我們於2023年3月6日提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”，以及隨後的Form 10-Q季度報告(如果適用)包括對我們的風險因素的討論。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
於2023年8月3日，本公司與本公司董事會全體成員、所有第16條高級職員及BiodeSix領導團隊的額外成員(合計為投資者)訂立認購協議(認購協議)，以供本公司以私募方式發行及出售合共16,975,298股本公司普通股(股份)。訂閲協議不包括任何註冊權。
根據認購協議，投資者以每股1.62美元的收購價(根據納斯達克有關本公司普通股“最低價值”的規則確定)購買股票，相當於本公司普通股在2023年8月3日的收盤價，總購買價約為2,750萬美元。資金將在2023年8月31日和2023年9月29日分兩批提供。認購協議包括協議各方的慣例陳述、擔保和契諾。該公司打算將所得資金用於商業銷售擴張、研發以及一般企業用途。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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10.1* |
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認購協議格式，日期為2023年8月3日。 |
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10.2* |
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本公司與Perceptive Credit Holdings IV，LP於2023年8月4日簽署的《信貸協議第二修正案-擔保》。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
之前已經提交了申請。
+管理合同或補償計劃。
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標牌千真萬確
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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BiodeSix公司 |
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日期：2023年8月7日 |
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發信人： |
/撰稿S/克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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首席會計官 |
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