目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
⌧ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
對於
或者
◻ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
對於
從到的時期委員會文件編號:
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
laware | |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 股票市場有限責任公司(納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的沒有◻
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件.
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義:
⌧ | 加速過濾器 | ◻ | ||||
非加速過濾器 | ◻ | 舉報公司 | ◻ | |||
新興成長型公司 | ◻ |
如果 公司,用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的◻ ⌧
截至2021年11月1日,註冊人的已發行普通股數量為,面值每股0.0001美元
目錄
Natera, Inc.
截至2021年9月30日的季度10-Q表
目錄
| 頁面 | ||
---|---|---|---|
關於前瞻性陳述的特別説明 | |||
第一部分—財務信息 |
| ||
第 1 項。財務報表(未經審計) | 5 | ||
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 6 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 | 7 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 9 | ||
未經審計的中期簡明合併財務報表附註 | 10 | ||
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 39 | ||
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 50 | ||
第 4 項。控制和程序 | 50 | ||
第二部分 — 其他信息 | |||
第 1 項。法律訴訟 | 51 | ||
第 1A 項。風險因素 | 52 | ||
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 52 | ||
第 3 項。優先證券違約 | 52 | ||
第 4 項。礦山安全披露 | 52 | ||
第 5 項。其他信息 | 52 | ||
第 6 項。展品 | 53 | ||
簽名 | 54 |
2
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含前瞻性陳述,包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節。前瞻性陳述包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的信息。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述,在某些情況下,可以用 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將” 等術語進行識別,或者這些詞語的否定版本和類似詞語表達式。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
● | 我們預計,在可預見的將來,我們收入的很大一部分將來自Panorama和Horizon的銷售; |
● | 我們有能力增加對Panorama和Horizon的需求,包括我們期望Panorama將被廣泛用於中等風險妊娠和微缺失篩查; |
● | 我們預計Panorama將被廣泛用於平均風險妊娠和微缺失篩查,第三方付款人將為這些申請提供報銷,包括我們對基於SNP的微缺失和非整倍體註冊表(SMART)研究結果的期望,以及我們對此類研究的結果可能支持在平均風險妊娠和微缺失中更廣泛地使用Panorama並獲得報銷的預期; |
● | COVID-19 疫情對我們的業務、經營業績、股票價格或整體財務狀況的影響範圍和持續時間; |
● | 我們對測試可靠性、準確性和性能的期望,以及對我們的測試給患者、提供者和付款人帶來的好處的期望; |
● | 我們成功開發更多收入機會並擴大我們的產品範圍以包括新測試的能力; |
● | 我們努力成功開發和商業化我們的腫瘤學和器官健康產品; |
● | 我們的商品銷售成本改善的影響; |
● | 我們對我們當前和潛在產品供應的總潛在市場的估計; |
● | 我們在獲得、維持和擴大第三方付款人對我們的測試的承保範圍和報銷方面的能力和期望; |
● | 收入核算方式變化的影響; |
● | 我們為我們的知識產權或其他所有權設立和維持的保護範圍,以及與我們的知識產權或其他所有權相關的發展或爭議; |
● | 我們在我們所服務的市場中成功競爭的能力; |
● | 我們對合作者的依賴,例如醫療機構、合同實驗室、實驗室合作伙伴和其他第三方; |
● | 我們運營實驗室設施和滿足預期需求以及成功擴大運營規模的能力; |
● | 我們對有限數量的供應商(包括獨家供應商)的依賴,這可能會影響我們維持實驗室儀器和材料的持續供應以及進行測試的能力; |
● | 我們對實驗室、診所、臨牀醫生、付款人和患者對Panorama、Horizon以及我們當前或未來任何其他測試的採用率的期望; |
● | 我們有能力完成臨牀研究,並在同行評審的醫學出版物中發佈有關Panorama和我們未來任何測試的令人信服的臨牀數據,包括我們的SMART研究以及我們正在進行和計劃中的腫瘤學和移植排斥試驗; |
● | 我們依賴我們的合作伙伴在美國和國際市場上進行營銷和提供測試; |
● | 我們對收購、處置和其他戰略交易的期望; |
● | 我們對轉換2027年到期的2.25%可轉換優先票據的預期,本金總額為2.875億美元,以及如果不轉換此類可轉換票據,我們有能力根據可轉換票據償還債務; |
● | 我們為我們的營運資金需求提供資金的能力; |
● | 可能影響我們財務業績的因素; |
3
目錄
● | 我們的業務和運營市場的預期趨勢和挑戰; |
● | 我們是否會選擇行使收購第三方某些資產的期權,如果行使,該收購是否會完成並達到我們的預期; 和 |
● | 我們遵守聯邦、州和外國監管要求。 |
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異,包括本報告第二部分第1A項 “風險因素” 中討論的內容,以及我們向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 2021 年 2 月 26 日。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證,或根本不這樣做。您應該完整閲讀這份報告,並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。
此外,前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的信念和假設。我們在本報告中做出的任何前瞻性陳述僅代表截至發表之日。除非法律要求,否則即使將來有新的信息,我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。
在本10-Q表季度報告中使用的術語中,除非上下文另有説明,否則 “Natera”、“註冊人”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Natera, Inc.及其子公司。
4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 | 財務報表 |
Natera, Inc.
簡明合併資產負債表
(以千計,面值和每股金額除外)
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 |
| | | |||
短期投資 | | | ||||
減去美元備抵後的應收賬款 |
| | | |||
庫存 |
| | | |||
預付費用和其他流動資產,淨額 |
| | | |||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| | | |||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| | | |||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
| ||||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
| | | |||
其他應計負債 |
| | | |||
遞延收入,當期部分 |
| | | |||
短期債務融資 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期債務融資 |
| | | |||
遞延收入,長期部分 | | | ||||
經營租賃負債,長期部分 | | | ||||
其他長期負債 | | | ||||
負債總額 |
| |
| | ||
承諾和意外開支(注8) |
| |||||
| ||||||
股東權益: |
| |||||
普通股,$ |
| | | |||
額外已繳資本 |
| | | |||
累計赤字 |
| ( | ( | |||
累計的其他綜合收益 | | | ||||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
Natera, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
許可和其他收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
總收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
成本和支出 | ||||||||||||
產品收入成本 |
| |
| |
| |
| | ||||
許可成本和其他收入 | | | | | ||||||||
研究和開發 |
| |
| |
| |
| | ||||
銷售、一般和管理 |
| |
| |
| |
| | ||||
總成本和支出 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
利息和其他收入,淨額 |
| |
| |
| |
| | ||||
債務清償損失 | — | — | — | ( | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
可供出售證券的未實現收益(虧損),扣除税款 | ( | ( | ( | | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損(注12): | ||||||||||||
基本款和稀釋版 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的加權平均股票數量: | ||||||||||||
基本款和稀釋版 |
| |
| | | |
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
6
目錄
Natera, Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千計)
截至2020年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積其他綜合版 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 | 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2020年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股進行公開發行,淨額 | | | | — | — | | ||||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現收益 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2020年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至 2020 年 9 月 30 日的九個月 | ||||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積其他綜合版 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 | 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2019年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
可轉換票據的權益部分,淨額 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股進行公開發行,淨額 | | | | — | — | | ||||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
2016-13年度亞利桑那州立大學採用後的累積效應調整 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2020年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
7
目錄
截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積其他綜合版 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 | 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股進行公開發行,淨額 | | | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股以收購IPR&D | | | — | — | | |||||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | | — | | — | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||
普通股 | 額外 | 累積其他綜合版 | 累積的 | 總計 | ||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 | 赤字 |
| 公平 | |||||||||
截至2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
行使股票期權時發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股進行公開發行,淨額 | | | | — | — | | ||||||||||||
發行普通股以收購IPR&D | | — | | — | — | | ||||||||||||
限制性股票的歸屬 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
可供出售證券的未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
2016-13年度亞利桑那州立大學採用後的累積效應調整 | — | — | ( | — | | ( | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
8
目錄
Natera, Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | ||||||
經營活動 |
|
| ||||
淨虧損 |
| $ | ( | $ | ( | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||
折舊和攤銷 |
| | | |||
花費的在研和開發 | | — | ||||
投資證券的保費攤銷和折扣增加 | | | ||||
投資(收益)損失 | ( | — | ||||
基於股票的薪酬 |
| | | |||
非現金租賃費用 | | | ||||
債務折扣和發行成本的攤銷 | | | ||||
庫存儲備調整 | | ( | ||||
其他非現金福利(費用) |
| | ( | |||
信貸損失準備金 | | | ||||
債務清償造成的損失 | — | | ||||
可轉換票據的增值 | — | | ||||
運營資產和負債的變化: | ||||||
應收賬款 |
| ( | ( | |||
庫存 |
| ( | ( | |||
預付費用和其他流動資產 |
| ( | ( | |||
其他資產 |
| ( | | |||
應付賬款 |
| | ( | |||
應計補償 |
| | | |||
其他應計負債 |
| | | |||
遞延收入 |
| ( | ( | |||
用於經營活動的現金 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買投資 | ( | ( | ||||
出售投資的收益 | | | ||||
投資到期所得收益 | | | ||||
購置財產和設備,淨額 |
| ( | ( | |||
為收購資產而支付的現金 | ( | — | ||||
用於投資活動的現金 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
籌資活動 |
|
|
| |||
行使股票期權的收益 | | | ||||
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | | | ||||
可轉換票據的收益,扣除發行成本 | — | | ||||
貸款支付 | — | ( | ||||
公開發行收益,扣除發行成本 | | | ||||
融資活動提供的現金 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金,期末 |
| $ | |
| $ | |
現金流信息的補充披露: | ||||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
|
|
|
| |||
非現金投資和融資活動: | ||||||
在應付賬款和應計賬款中購買財產和設備 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期簡明合併財務報表的附註。
9
目錄
Natera, Inc.
未經審計的中期簡明合併財務報表附註
1。業務描述
Natera, Inc.(“公司”)於2003年11月在加利福尼亞州成立,名為Gene Security Network, LLC,並於2007年1月在特拉華州註冊成立。該公司是一家診斷公司,擁有專有的分子和生物信息學技術,正在應用這些技術來改變全球的疾病管理。該公司的無細胞DNA(“cfDNA”)技術將其新型分子測定方法與統計算法相結合,後者可以可靠地測量小至單個細胞的樣本中基因組中的許多信息區域,後者整合了來自更廣泛的科學界的數據,以一流的準確性和覆蓋範圍來識別涵蓋各種嚴重疾病的遺傳變異。該公司的技術已在女性健康領域獲得臨牀和商業上的驗證,在這些領域開發和商業化非侵入性或微創檢測,以評估唐氏綜合症等各種遺傳疾病的風險,從而能夠及早發現這些疾病。該公司目前正在將其在女性健康方面的成功轉化為其核心技術,並將其核心技術應用於腫瘤學市場,該公司正在將一種用於檢測分子殘留疾病和監測疾病復發的個性化血液基DNA測試商業化,並轉化到器官健康市場,最初的測試是評估腎臟移植是否有排斥反應。該公司經營經臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室,提供一系列基於無細胞DNA的分子測試服務。公司根據其組織業務以做出運營決策和評估績效的方式來確定其運營領域。該公司運營
該公司的產品包括全景無創產前檢測(“NIPT”),用於篩查胎兒和雙胎妊娠的染色體異常,通常是從母親那裏抽血;Vistara,一種為識別單基因疾病而進行的單基因突變篩查測試;Horizon Carrier Screening(“HCS”),用於確定可能傳染給攜帶者的大量嚴重遺傳疾病的攜帶者狀態的孩子;用於評估胚胎以識別染色體的光譜植入前遺傳學(“Spectrum”)異常或遺傳性遺傳疾病,以提高體外受精(“IVF”)週期中健康懷孕的機會;Anora流產測試(“Anora”),用於快速廣泛地分析胎兒染色體以瞭解流產原因;非侵入性親子鑑定(“PAT”),由公司獲得特許權使用費的被許可人專門銷售和銷售;Signatera,它檢測在先前被診斷患有癌症的患者中循環腫瘤DNA,以評估分子殘留疾病並監測復發;Prospera,以評估器官移植排斥反應。所有測試主要在美國提供。該公司還向美國以外的客户(主要是歐洲)提供全景測試。該公司還提供Constellation,這是一個基於雲的軟件平臺,使實驗室客户能夠通過雲端訪問公司的算法和生物信息,以驗證和啟動基於公司技術的測試。截至2019年第三季度,該公司向Evercord提供用於收集和儲存新生兒臍帶血和臍帶組織單元的服務,該單元於2019年第三季度出售給了第三方買家。
2。重要會計政策摘要
在截至2021年9月30日的九個月中,公司截至2020年12月31日財年的10-K表年度報告(於2021年2月26日提交)中披露的公司重大會計政策沒有發生重大變化,除非下文 “最近通過的會計公告” 中所述。
10
目錄
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。未經審計的中期簡明合併財務信息僅包括公允列報經營業績、財務狀況、股東權益變動和現金流所必需的正常經常性調整。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表全年業績或未來任何時期的業績。截至2020年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的財務報表,這些財務報表應與公司於2021年2月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和截至2020年12月31日的年度的相關附註一起閲讀。
流動性問題
該公司自成立以來一直出現淨虧損,預計不久的將來會出現淨虧損和負運營現金流。該公司的淨虧損為 $
儘管該公司推出了多種創造收入的產品,但這些收入不足以為所有業務提供資金。因此,公司通過股票發行、債務發行和其他融資相結合的方式為運營成本中超過收入的部分提供了資金。
該公司繼續開發和商業化未來的產品,因此,它將需要創造額外的收入以實現未來的盈利能力,並可能需要籌集額外的股權或債務融資。如果公司通過發行股權證券籌集額外資金,其股東將面臨稀釋。額外的債務融資(如果有)可能涉及限制其運營或承擔額外債務能力的契約。公司籌集的任何額外債務融資或額外股權可能包含對其或其股東不利的條款,並且需要支付大量的還本付息,這會將資源從其他活動中轉移出去。可能根本無法提供額外融資,也可能無法按公司可接受的金額或條件提供。如果公司無法獲得額外融資,則可能需要推遲產品的開發和商業化,並大幅縮減其業務和運營規模。
2021年5月,公司與第三方簽訂了開發和期權協議,要求第三方盡最大努力執行商定的發展計劃,併為公司提供購買第三方資產的獨家選擇權。公司向第三方支付了美元
2021年9月10日,公司與第三方簽訂了資產收購協議,收購的資產正在進行研發(“IPR&D”),以換取股權對價付款。第三方是一家專注於腫瘤學的生物技術公司。總收購對價為美元
11
目錄
2021年,在實現既定里程碑後,有可能向該第三方的遺產股東發行,這些里程碑將在每個報告日進行重新估值。截至2021年9月30日,這些里程碑被認為是可能的。因此,這被記作業績期內按公允市場價值確認的或有薪酬支出。公司得出結論,收購的IPR&D沒有其他未來用途,因此在交易結束當天作為研發費用記作研發費用,這反映在我們簡明的合併運營報表中。
2019年4月,公司完成了承銷股權發行並出售
根據公司目前的業務計劃,公司認為其現有的現金和有價證券將足以滿足2021年11月4日之後的至少12個月的預期現金需求。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其子公司的所有賬目。該公司成立了一家在德克薩斯州運營的子公司,以支持公司的實驗室和運營職能。在收購IPR&D資產後,該公司成立了一家在加拿大運營的子公司,其中包括租用位於加拿大的實驗室空間。所有公司間餘額和交易均已清除。
估算值的使用
美國根據公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求管理層對影響報告的資產負債金額、或有資產負債披露以及報告的收入和支出金額的未來事件做出估計和假設。受此類估算影響的重要項目包括根據預計從保險支付人那裏獲得的平均銷售價格計算的可疑賬款備抵金、經營使用權資產和相關的租賃負債、與未履行的履約義務相關的遞延收入、潛在退款申請的應計負債、可轉換票據的估值、股票薪酬、期權的公允價值、所得税不確定性以及從與客户簽訂的合同中獲得的預期對價。這些估計和假設基於管理層的最佳估計和判斷。管理層定期使用歷史經驗和其他因素,包括合同條款和法定限額來評估其估計和假設;但是,實際業績可能與這些估計有所不同,並可能對公司的財務報表產生不利影響。
信用損失
貿易應收賬款和其他應收賬款。可疑賬户備抵金基於公司對客户賬户可收性的評估。公司通過考慮歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的存續期以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素,定期審查補貼。
12
目錄
以下是截至2021年9月30日的九個月中與貿易應收賬款和其他應收賬款相關的信貸損失備抵金的展期情況:
九個月已結束 | |||
| 9月30日 | ||
2021 | |||
(以千計) | |||
期初餘額 | $ | ||
信貸損失準備金 | |||
註銷 | ( | ||
總計 | $ | ||
可供出售的債務證券。 亞利桑那州立大學2016-13年度修訂後的指導方針要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測,衡量在報告日持有的可供出售債務證券在剩餘期限內的預期信用損失。該公司根據可供出售的債務證券減值模型指導對其投資組合進行了評估,並確定公司的投資組合由低風險的投資級證券組成。
投資
投資主要包括債務證券,例如美國國債、美國機構和市政債券。管理層在購買時確定證券的適當分類,並在每個資產負債表日重新評估此類決定。該公司通常將其整個投資組合歸類為可供出售。該公司認為其可供出售的投資組合可用於當前業務。因此,公司將所有投資歸類為短期投資,無論到期日如何。可供出售證券按公允價值記賬,未實現損益以累計其他綜合收益(虧損)列報,後者是股東權益的單獨組成部分。
風險和不確定性
由於 COVID-19 疫情,公司面臨風險和不確定性。COVID-19 疫情對公司業務的影響程度高度不確定且難以預測,而且 COVID-19 疫情對其業務、運營和整個全球經濟的影響的全部範圍和持續時間尚不清楚。儘管在截至2021年9月30日的九個月中,該公司的測試量和測試的總體平均銷售價格與截至2020年9月30日的九個月相比有所增加,但該公司無法預測 COVID-19 疫情對宏觀經濟環境或其業務影響的潛在性質、規模和持續時間。
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、應收賬款和投資。該公司通過將現金存入信用評級高的金融機構來限制其信用損失風險。公司的現金可能包括存放在銀行的存款,這些存款有時可能超過聯邦保險限額。公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估,並限制任何一家機構的信貸風險敞口。
該公司對保險公司、患者、診所和實驗室合作伙伴的財務狀況進行評估,通常不需要抵押品來支持信貸銷售。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中,有
13
目錄
累計其他綜合收益(虧損)
綜合虧損及其組成部分包括除股東權益以外的所有權益變動,包括淨虧損、可供出售有價證券的未實現收益和虧損。
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
(以千計) | (以千計) | ||||||||||
期初餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可供出售證券的未實現淨收益(虧損),扣除税款 | ( | ( | ( | | |||||||
期末餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
最近的會計公告
財務會計準則委員會(“FASB”)根據其會計準則編纂或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並由公司自規定的生效日期起通過。除非下文另有討論,否則公司認為,最近發佈的尚未生效的會計準則更新在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
最近通過的會計公告
公允價值測量
2018 年 8 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-13公允價值計量(主題 820):披露框架——公允價值計量披露要求的變更。亞利桑那州立大學2018-13年度對其他綜合收益中確認的未實現收益或虧損提出了新的披露要求,這些收益或損失歸因於公允價值層次結構三級資產和負債的公允價值變化,以及有關用於估值此類資產和負債的重大不可觀察投入的定量信息。它取消了在第一級和二級之間定期披露以公允價值計量的資產和負債轉移原因的要求。截至2020年1月1日,公司已採用該亞利桑那州立大學,這並未對其合併財務報表產生重大影響。
Goodwill-內部使用軟件
2018 年 8 月,美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-15年無形資產商譽和其他內部用途軟件(副主題 350)‑40):客户對雲計算安排(即服務合同)中產生的實施成本的核算。本更新中的修正案使託管安排(即服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與將開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)產生的實施成本資本化的要求相一致。作為服務合同的託管安排的服務要素的會計處理不受本更新中修訂的影響。該公司採用前瞻性方法,自2020年1月1日起採用了亞利桑那州立大學2018-15年度,該方法在採用後並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
信用損失
2016 年 6 月,FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信貸損失:金融工具信用損失的衡量 還發布了對初步指南的後續修正案:亞利桑那州立大學2018-19年、亞利桑那州立大學2019-04和亞利桑那州立大學2019-05年。該標準要求計量和確認金融資產的預期信貸損失,要求記錄備抵金以抵消此類資產的攤銷成本。對於可供出售的債務證券,應在債務證券的公允價值低於相關債務證券的公允價值時估算預期的信貸損失
14
目錄
攤銷成本。公司採用經修訂的回顧方法採用了經修訂的亞利桑那州立大學2016-13年度,自2020年1月1日起生效,並記錄了美元的累積效應調整
合作安排
2018 年 11 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-18合作安排(主題 808):闡明主題 808 和主題 606 之間的相互作用,其中澄清説,當交易對手是客户時,合作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算。此外,主題808禁止實體在合作安排中將交易的對價作為與客户簽訂的合同收入列報,前提是該交易對手不是該交易的客户。該指導方針將從2020年1月1日起對公司生效。自2020年1月1日起,公司已採用該準則,該準則在採用後並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
所得税
2019年12月,財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12, 簡化所得税會計(主題 740),它簡化了所得税的核算,取消了ASC 740 “所得税” 中的某些例外情況,並澄清了當前指南的某些方面以促進申報實體之間的一致性。亞利桑那州立大學2019-12年度對2020年12月15日之後開始的財政年度有效。選擇提前通過的實體必須在同一時期內通過所有修正案。該亞利桑那州立大學內的大多數修正案都必須在前瞻性基礎上適用,而某些修正案則必須在回顧性或修改後的追溯基礎上適用。截至2020年9月30日,公司已採用該準則,該準則在採用後並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
2020 年 10 月,亞利桑那州立大學 2020-10, 編纂改進,已發佈,簡化了現有的編纂工作。該指南包括與其他綜合收益相關的所得税支出或福利金額的列報披露。亞利桑那州立大學2010-10年度對2020年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期。允許公共企業實體在未發佈財務報表的任何年度或中期內提前適用修正案。自2021年1月1日起,公司已採用該準則,該準則在採用後並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
債務
2020 年 8 月,亞利桑那州立大學 2020-06, 帶有轉換和其他期權的債務(副主題 470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約(副主題 815-40) 發行的簡化了可轉換證券的會計。該指南刪除了某些會計模型,這些模型將轉換功能與可轉換工具的主機合約分開。本標準允許採用經過修改的回顧性過渡方法或完全回顧性的過渡方法。2020-06號更新適用於2021年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用的時間不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度。自2021年1月1日起,公司已使用修改後的回顧性方法採用該標準。由於採用了亞利桑那州立大學2020-06年,2027年5月到期的可轉換票據在2021年3月31日的簡明合併資產負債表中不再分為單獨的負債和權益部分。相反,美元
15
目錄
分別地。因此,截至2021年9月30日的三個月和九個月中,歸屬於公司的每股普通股持續經營業務淨虧損為美元
十二月三十一日 | 華碩2020-06 | 1月1日 | ||||||
2020 | 收養調整 | 2021 | ||||||
(以千計) | ||||||||
負債 | ||||||||
傑出本金 | $ | | $ | — | $ | | ||
未攤銷的債務折扣和發行成本 | ( | | ( | |||||
淨賬面金額 | $ | | $ | | $ | | ||
公平 | ||||||||
額外的實收資本 | $ | ( | $ | | $ | ( | ||
累計赤字 | ( | | ( |
新的會計公告尚未通過
2020 年 3 月,亞利桑那州立大學 2020-04, 參考利率改革(主題 848)發佈了臨時可選指導,以減輕參考利率改革會計的潛在負擔。如果滿足某些標準,新指南為將公認的會計原則適用於受參考利率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外情況。這些交易包括合同修改、對衝關係以及出售或轉讓歸類為持有至到期的債務證券。允許提前採用該亞利桑那州立大學,公司可以選擇在2022年12月31日之前適用修正案。該公司在亞利桑那州立大學2020-04年範圍內的金融工具包括但不限於瑞銀信貸額度協議。該公司目前正在評估採用該準則對其合併財務報表的影響。
3.收入確認
當合同中的履約義務得到履行時,公司確認收入,其金額反映了從向客户轉讓的商品或服務中獲得的預期對價。
產品收入
產品收入來自與保險公司、實驗室合作伙伴和患者簽訂的合同,這些合同主要與產前基因檢測相關的銷售。公司與保險公司簽訂合同,其付款條款主要與向有健康保險的患者提供的檢查有關。保險公司被視為代表患者的第三方付款人,患者被視為接受基因檢測服務的客户。可以向保險公司、患者或保險公司和患者組合收取檢測費用。此外,該公司向許多國內和國際實驗室合作伙伴銷售測試,並將實驗室合作伙伴確定為客户,前提是雙方之間有測試服務協議。
履約義務是指合同中承諾向客户轉讓特殊商品或服務,根據ASC 606,客户是一種會計單位。當履約義務單獨或與客户隨時可用的並在合同中單獨規定的其他資源一起向客户提供利益時,該履約義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦公司將商品或服務的控制權移交給客户,公司即認為履約義務已得到滿足,這意味着客户有能力使用該商品或服務並從中受益。應將一部分對價分配給每項不同的履約義務,並在履行履約義務時確認為收入,或作為履約義務予以確認。該公司評估其與保險公司、實驗室合作伙伴和患者的合同,並確定這些合同中的履約義務,即測試結果的交付。
16
目錄
公司預計為換取公司產品而收取的總對價是估計值,可能是固定的,也可以是可變的。考慮因素包括患者和保險公司的報銷,根據與不允許的病例、折扣、退款和可疑賬户相關的可變考慮因素進行調整,並使用預期價值方法估算。對於報銷特徵相似的保險公司,公司使用相關的歷史數據組合來估算公司產品的可變對價和總收款額。公司在評估未來時期累計收入金額可能發生重大逆轉時,限制了估計的可變對價。實驗室合作伙伴的預期對價通常包括固定金額,但可以根據所進行的測試量而變化,公司使用預期價值方法確定可變對價。對於保險公司、實驗室合作伙伴和患者,公司將全部對價分配給單一履約義務,即向客户交付測試結果。
在評估保險公司和患者的總對價時,一定比例的收入會進一步限制預計的退款。
公司通常在得出測試結果時向保險公司、實驗室合作伙伴或患者開具賬單。公司還直接向患者收取自付費用,包括他們應承擔的自付額和免賠額。向保險公司和直接向患者收費的測試通常平均為
產品收入的確認金額等於測試結果出爐時的總對價(如上所述)。公司在資產負債表上保留一定金額的其他應計負債,以備保險公司先前支付的款項的退款,這些款項計為運營報表中產品收入的減少和綜合虧損。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中,美元
許可和其他收入
該公司通過向被許可人發放使用公司某些專有知識產權以及基於雲的軟件和體外診斷套件的許可來確認其基於雲的分銷服務產品Constellation的許可收入。該公司還確認了來自Signatera研究用途(“RUO”)產品以及與Qiagen LLC(“Qiagen”)、華大基因組有限公司(“華大基因組學”)和基礎醫學公司(“基礎醫學”)達成的協議的收入。
17
目錄
星座
與公司簽訂許可安排的實驗室合作伙伴代表被許可方,被認定為客户。被許可人無權擁有公司的軟件,而是有權通過雲軟件獲得服務。這些安排通常包括:(i)通過雲軟件提供服務,(ii)必要的支持和培訓,以及(iii)在測試過程中使用的體外診斷套件。公司不認為軟件即服務、支持或培訓在這類安排中是有區別的,因此它們被合併為一項單一的履約義務。在安排期限內,軟件、支持和培訓將同時提供給被許可方。
公司向大多數在實驗室進行測試的被許可人收取每項測試的固定價格。許可收入在履行履約義務時確認(即在每次測試交付時),並在公司的運營報表和綜合虧損報表中的許可收入和其他收入中報告。
Signatera
該公司與製藥公司簽訂協議,使用公司的Signatera測試通常用於研究新的癌症治療方法或驗證製藥公司被確定為客户的臨牀試驗的結果。此類安排通常包括進行全外顯子組測序(“WES”)服務,以及使用其Signatera測試對患者樣本進行測試以檢測癌症突變。每項測試均可向客户收費,個性化的癌症概況還使每項測試在合同背景下都與眾不同,因為客户可以在交付時控制測試結果。公司使用每項服務的獨立銷售價格為每項測試分配合同價格,並在向客户提供個人測試結果時確認測試處理收入。
恰根
2018年3月,公司與Qiagen簽訂了許可、開發和分銷協議(“Qiagen協議”),根據該協議,公司向Qiagen授予了使用此類檢驗的開發、製造、分銷和商業化基於NGS的基因檢測和測序系統的許可,這些測定採用了公司的專有技術。根據Qiagen協議的條款, 公司最初有權獲得預付的許可費和預付的特許權使用費,總額為 $
自2020年3月起,公司終止了Qiagen協議。隨後,在2021年3月,公司和Qiagen簽署了終止和和解協議,公司同意退還淨額的美元
華大基因組學
2019年2月,公司與華大基因組簽訂了許可協議(“華大基因組協議”),以開發、製造和商業化基於NGS的基因檢測方法,用於臨牀和商業用途。華大基因基因組學協議的期限為
18
目錄
2019 年,於 2021 年 1 月收到。此外,根據華大基因組學協議的要求,公司於2019年6月預付了美元
根據華大基因組協議,該公司許可了其知識產權,並將提供開發服務。開發服務完成後,公司將在華大基因組學協議的期限內提供化驗解釋服務。該公司得出結論,該許可不是一項單獨的履行義務,因為除了相關的開發服務外,它對華大基因組沒有獨立的價值。因此,每種NIPT和Oncology產品的許可和相關開發服務都代表着單一的履行義務。
該公司負責授予特定知識產權的許可證,並開展某些開發活動,以定製其腫瘤學和NIPT基因檢測方法,用於華大基因組的測序儀器和專有技術平臺。與這些履約義務相關的收入根據提供開發服務所產生的成本在一段時間內使用輸入法予以確認,因為一段時間內產生的成本水平最能反映開發服務的轉讓。與化驗解釋服務相關的收入將在提供這些服務時予以確認。預先收到的資金記作遞延收入,將在相關服務交付時予以確認。
最初的交易價格主要包括許可費和里程碑費。公司在評估未來時期累計收入額可能發生重大逆轉時,限制了估計的可變對價。由於研發的不確定性,某些里程碑和許可費受到限制,未包含在交易價格中。在每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時,公司會重新評估交易價格,包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。交易價格的分配是根據獨立銷售價格進行的,獨立銷售價格是根據公司單獨出售的履約義務收取的估計金額。
根據ASC 340-40,與客户簽訂合同所產生的任何增量成本都必須資本化,並在向客户轉讓商品和服務期間攤銷。公司選擇運用ASC 340-40規定的實際權宜之計,將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用,前提是此類成本的攤還期如果資本化,則為一年或更短。與華大基因組學安排相關的增量成本在累計基礎上不是實質性的,因此不會在資產負債表上資本化,但將在發生時記作支出。
基金會醫學有限公司
2019年8月,公司與Foundation Medicine簽訂了許可和合作協議(“基礎醫學協議”),以開發和商業化個性化循環腫瘤DNA監測檢測,供訂購基礎醫學FoundationOne CDx的生物製藥和臨牀客户使用。基礎醫學協議的初始期限為五年,到2024年8月到期,此後將自動續訂連續一年的期限,除非根據其條款提前終止《基礎醫學協議》。根據基礎醫學協議的條款,Natera和Foundation Medicine將分享來自生物製藥和臨牀客户的收入。《基礎醫療協議》規定了大約 $
根據基礎醫學協議,公司將提供開發服務,同時允許使用公司的知識產權。這些開發服務完成後,
19
目錄
公司目前在協議期限內提供RUO分析測試服務。該公司得出結論,該許可證不是一項獨特的履約義務,因為它與相關的開發服務高度相互關聯和相互依存。因此,許可證和相關開發服務代表一項單一的履行義務。
該公司負責提供定製其專有的Signatera測試以與基礎醫學的FoundationOne CDx配合使用所需的技術許可證和某些開發服務。該知識產權已被授權給基礎醫學基金會進行定製測試。此外,該公司負責提供臨牀研究計劃,以證明已於2021年第二季度開始的定製測試的有效性。與每項履約義務相關的收入根據提供開發服務所產生的成本在一段時間內使用輸入法予以確認,因為一段時間內產生的成本水平最能反映發展服務的轉讓。與化驗測試服務相關的收入將在提供這些服務時予以確認。預先收到的資金記作遞延收入,將在相關服務交付時予以確認。
最初的交易價格主要包括許可費和里程碑費。公司在評估未來時期累計收入額可能發生重大逆轉時,限制了估計的可變對價。由於研發的不確定性,某些里程碑費用受到限制,未包含在交易價格中。在每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時,公司會重新評估交易價格,包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。交易價格的分配是根據獨立銷售價格進行的,獨立銷售價格是根據公司單獨出售的履約義務收取的估計金額。
根據ASC 340-40,與客户簽訂合同所產生的任何增量成本都必須資本化,並在向客户轉讓商品和服務期間攤銷。公司選擇運用ASC 340-40規定的實際權宜之計,將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用,前提是此類成本的攤還期如果資本化,則為一年或更短。
收入分類
公司主要根據下述三個類別的確認收入來衡量其業績。下表顯示了按付款人類型分列的收入情況:
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
(以千計) | ||||||||||||
保險公司 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
實驗室和其他合作伙伴 | | | | | ||||||||
病人 | | | | | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | |
20
目錄
下表根據公司付款人的位置按地理區域列出了總收入:
三個月已結束 | 九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 9月30日 |
| |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 | 2020 |
| ||||||
(以千計) | |||||||||||||
美國 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美洲,不包括美國 |
| | | | | ||||||||
歐洲、中東、印度、非洲 |
| | | | | ||||||||
亞太地區及其他 |
| | | | | ||||||||
總收入 |
| $ | | $ | | $ | | $ | |
下表彙總了公司的應收賬款和遞延收入的期初和期末餘額:
餘額為 | 餘額為 | |||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
(以千計) | 2021 | 2020 | ||||
資產: | ||||||
應收賬款 | $ | | $ | | ||
負債: | ||||||
遞延收入,當期部分 | $ | | $ | | ||
遞延收入,長期部分 | | | ||||
遞延收入總額 | $ | | $ | |
下表顯示了該期間遞延收入餘額的變化:
已推遲 | |||
收入 | |||
(以千計) | |||
截至2020年12月31日的餘額 | $ | | |
遞延收入增加 | | ||
先前推遲的收入的退款 | ( | ||
期間確認的收入包括期初的延期收入 | ( | ||
從履行義務中確認的收入 | ( | ||
截至2021年9月30日的餘額 | $ | |
在截至2021年9月30日的九個月中,期初包含在遞延收入餘額中的已確認收入總額為美元
4。公允價值測量
公司按公允價值記賬的金融資產和負債由包括貨幣市場和投資在內的投資資產組成。
21
目錄
公允價值會計指南要求資產和負債按公允價值記賬,並分為以下三個類別之一:
一級:公司有能力獲得的相同資產和負債在活躍市場上的報價。
二級:可觀察的基於市場的輸入或不可觀察的輸入,這些輸入得到市場數據(例如報價、利率和收益率曲線)的證實。
第三級:輸入是不可觀察的數據點,未經市場數據證實。
這種層次結構要求公司在可用時使用可觀察的市場數據,並在確定公允價值時儘量減少不可觀察的投入的使用。
定期按公允價值計量的資產和負債
下表顯示了公司定期按公允價值計量的金融資產和金融負債的公允價值層次結構:
2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||
| I 級 | 二級 | 三級 |
| 總計 |
| I 級 | 二級 | 三級 |
| 總計 | |||||||||
(以千計) | ||||||||||||||||||||
金融資產: | ||||||||||||||||||||
貨幣市場存款 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國債 | | — | — | | | — | — | | ||||||||||||
公司債券和票據 | — | | — | | — | | — | | ||||||||||||
市政證券 | — | | — | | — | | — | | ||||||||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | |
長期債務的公允價值:
截至2021年9月30日,截至2021年9月30日未在簡明合併資產負債表上按公允價值列報的可轉換票據的估計公允價值為美元
22
目錄
5。金融工具
該公司選擇將其部分現金資產投資於保守投資、收益投資和流動性投資。現金等價物和投資均被歸類為可供出售證券,包括以下內容:
2021年9月30日 | 2020年12月31日 |
| |||||||||||||||||||||||
| 攤銷 |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 估計公允價值 |
| 攤銷 |
| 格羅斯 |
| 格羅斯 |
| 估計公允價值 |
| |||||||||
(以千計) |
| ||||||||||||||||||||||||
貨幣市場存款 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||||||
美國國庫證券 (1) |
| | | ( |
| |
| |
| |
| ( |
| | |||||||||||
公司債券和票據 (1) |
| | — | ( |
| |
| |
| |
| ( |
| | |||||||||||
市政證券 | | | ( | | | | ( | | |||||||||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
歸類為: | |||||||||||||||||||||||||
現金等價物 (2) | $ | | $ | | |||||||||||||||||||||
短期投資 | | | |||||||||||||||||||||||
總計 | $ | | $ | |
(1) | 根據公司的投資政策,所有債務證券均被歸類為短期投資,無論持有期長短。 |
(2) | 現金等價物包括現金轉移賬户和美國國債貨幣市場共同基金。 |
該公司投資於美國國債、美國機構債券和高質量市政債券,這些債券按面值到期,均按期支付息票。因此,該公司得出結論,目前有
下表彙總了截至2021年9月30日按合同到期日分列的公司可供出售證券投資組合:
2021年9月30日 | ||||||
攤銷 | 公平 | |||||
(以千計) | ||||||
小於或等於一年 | $ | | $ | | ||
大於一年但少於五年 | | | ||||
總計 | $ | | $ | |
23
目錄
6。資產負債表組成部分
財產和設備,淨額
該公司的財產和設備包括以下內容:
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
有用生活 | 2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | ||||||
機械和設備 | $ | | $ | | ||
傢俱和固定裝置 | |
| | |||
計算機設備 | |
| | |||
持有供內部使用的資本化軟件 | | | ||||
租賃權改進 | 使用壽命或租賃期限中的較短者 | |
| | ||
在建工程 | |
| | |||
|
| | ||||
減去:累計折舊和攤銷 | ( |
| ( | |||
財產和設備總額,淨額 | $ | | $ | |
該公司的所有長期資產均位於美國。
在截至2021年9月30日的九個月中,淨資產和設備的增加是由於為公司位於德克薩斯州和加利福尼亞州的實驗室購買了新設備以擴大測試能力,但折舊費用為美元
應計補償
公司的應計薪酬包括以下內容:
9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | |||||
應計帶薪休假 | $ | | $ | | |
應計佣金 |
| |
| | |
應計獎金 |
| |
| | |
其他應計薪酬 |
| |
| | |
應計薪酬總額 | $ | | $ | |
24
目錄
其他應計負債
該公司的其他應計負債包括以下內容:
9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | |||||
向保險公司退款的儲備金 | $ | | $ | | |
第三方測試的應計費用 | | | |||
供應商提供的測試和實驗室材料 | | | |||
市場營銷和公司事務 | | | |||
法律、審計和諮詢費 | |
| | ||
應計運費 | | | |||
應繳銷售税 | | | |||
應計的第三方服務費 | | | |||
臨牀試驗和研究 |
| | | ||
經營租賃負債,流動部分 | | | |||
購買固定資產 | | | |||
其他應計利息 | | | |||
其他應計費用 |
| | | ||
其他應計負債總額 | $ | | $ | |
向保險公司退款的準備金包括向保險公司多付的款項和向保險公司退還的金額,以及公司為在此期間可能的退款申請估算的額外金額。當公司公佈這些先前的應計金額時,它們將在運營報表和綜合虧損報表中確認為產品收入。
下表彙總了截至2021年9月30日的九個月的準備金餘額和向保險公司退款的活動:
9月30日 |
| 9月30日 | |||
2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | |||||
期初餘額 | $ | | $ | | |
額外儲備 |
| |
| | |
向承運人退款 |
| ( | ( | ||
儲備金已計入收入 | ( | ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | | |
7。租約
經營租賃
2015年9月,該公司的子公司簽訂了實驗室和辦公空間的長期租賃協議,總額約為
2016年10月,該公司直接與房東簽訂了位於加利福尼亞州聖卡洛斯的實驗室和辦公空間租約。該公司目前佔地面積約為
25
目錄
修訂租約以延長租期
該公司從2018年6月起簽訂了位於華盛頓州塔克維拉的臍帶血組織儲存設施的租賃協議,該協議涵蓋大約
此外,公司於2019年6月與第三方簽訂了轉租協議,進行轉租
該公司於2020年11月簽訂了租賃協議
作為2021年9月IPR&D資產收購的一部分,公司繼承了以下租約
該公司歷來還簽訂了不同地點的個人工作空間的租約,既沒有固定的租賃期限,最近又承諾某些地點的租約條款約為
經營租賃使用權資產在資產負債表中被歸類為非流動資產。相應的租賃負債分為當期和長期部分,如下所示:
9月30日 | ||
2021 | ||
(以千計) | ||
經營租賃負債,包括在其他應計負債中的流動部分 | $ | |
經營租賃負債,長期部分 | | |
經營租賃負債總額 | $ | |
運營租賃負債的初始確認以未來最低租賃付款額的現值來衡量,使用自2019年1月1日起確定的貼現率。運營使用權資產的計算方法是按現值折現的經營租賃負債減去未攤銷的租户改善補貼和遞延租金的金額。鑑於每份租約的隱含利率不容易確定,使用的貼現率是公司的增量借款利率。根據ASC 842,增量借款利率是指在貸款期限內企業債務融資產生的年收益率百分比,該貸款期限約為每份租賃的剩餘期限,並受一定信用風險評級的影響。截至2021年9月30日,加權平均剩餘租期為
26
目錄
公司繼續以直線方式確認租賃費用。租賃費用包括資產權的攤銷以及通過應用實際利息法估算的相關利息部分。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中,總租賃費用為美元
截至2021年9月30日,所有不可取消的經營租賃的未來最低年度租賃付款的現值如下:
經營租賃 | ||
(以千計) | ||
截至12月31日的年度: | ||
2021 年(剩餘 3 個月) | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
2026 年及以後 | | |
| ||
減去:估算利息 | ( | |
經營租賃負債 | $ | |
27
目錄
8。承付款和或有開支
法律訴訟
公司不時參與爭議、訴訟和其他監管或行政行動,包括與知識產權、就業、測試、賬單、報銷和其他事項有關的爭議、訴訟和其他監管或行政行動。此類訴訟可能包括疏忽指控、產品/專業責任或其他法律索賠,可能涉及鉅額補償和/或懲罰性損害賠償的索賠或不確定金額的損害索賠。該公司正在積極辯護和/或起訴其當前的訴訟事項,但無法就最終結果提供任何保證,也無法保證不利的決議不會對其財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何訴訟都存在許多不確定性,這些針對公司的訴訟或其他第三方索賠,包括政府實體或公司對第三方的索賠,可能會導致公司產生昂貴的訴訟和/或鉅額和解費用。此外,任何知識產權訴訟的解決都可能要求公司支付特許權使用費,這可能會對未來的毛利率產生不利影響。如果發生這種情況,公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
公司評估法律突發事件,以確定其財務報表中可能出現的應計損失的概率和範圍。在評估法律突發事件時,由於多種因素,包括有關事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在和/或對該事項至關重要的信息的持續發現和發展,公司可能無法提供有意義的估計。此外,在訴訟或其他事項中索賠的損害賠償金額可能沒有依據、誇大或與可能的結果無關,因此不是衡量其潛在責任的有意義指標。在本報告所述期間,公司沒有記錄任何與此類法律訴訟或其他事項相關的意外損失應計款項,未確定可能或合理可能出現不利結果,也沒有確定任何可能損失的金額或範圍是合理估計的。
知識產權訴訟事宜。
該公司參與了
該公司已在美國特拉華特區地方法院對ArcherdX, Inc.(“ArcherdX”)提起訴訟,指控在2020年1月、4月和8月提起的申訴(這些案件於2020年9月合併)中,某些ArcherdX DNA腫瘤產品侵權
該公司是Ravgen, Inc.(“Ravgen”)於2020年6月在美國德克薩斯州西區地方法院對其提起的訴訟的主體,指控其侵權
該公司於2020年6月在美國德克薩斯州西區地方法院和美國德克薩斯州北區地方法院對Progenity, Inc.(“Progenity”)提起訴訟,每起案件均指控Progenity的NIPT測試違反了規定
28
目錄
禁令救濟。2020年7月,Progenity向美國加利福尼亞南區地方法院對該公司提起訴訟,要求宣告性判決不侵犯公司主張的專利。Progenity還向美國專利商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)請願 各方之間審查公司所有主張的專利。PTAB對以下內容進行了審查
2020年10月,該公司在美國特拉華特區地方法院對Genosity Inc.(“Genosity”)提起訴訟,指控Genosity的各種腫瘤產品侵犯了該公司的一項專利,並尋求未指明的金錢賠償和禁令救濟。2021年3月,該公司提出動議,要求駁回Genosity的某些肯定性辯護和反訴。
2021年1月,該公司在美國特拉華特區地方法院對Invata, Inc.和Inivata Ltd.(統稱 “Invata”)提起訴訟。該投訴經公司於2021年5月修訂,指控各種Inivata腫瘤產品侵權
2021年5月,Invitae公司(“Invitae”)對該公司提起訴訟,指控其侵犯了一項專利,並尋求金錢賠償和禁令救濟。2021年6月,該公司提出動議,要求完全駁回Invitae的投訴。
其他訴訟事項。
2019年8月,一名患者在伊利諾伊州庫克縣巡迴法院對該公司提起訴訟,指控其索賠與不一致的檢測結果有關,並要求金錢賠償。該訴訟於 2021 年 6 月被駁回。
該公司也是CaredX於2019年4月在美國特拉華特區地方法院對該公司提起的訴訟的對象,該訴訟基於描述與公司技術和CaredX技術有關的研究的陳述(“CareDx的廣告案”),指控該公司虛假廣告、商標貶損、不公平競爭以及不公平或欺騙性貿易行為。該申訴尋求未指明的賠償和禁令救濟。2019年5月,該公司提出動議,要求以未提出索賠為由駁回CaredX的全部廣告案,此後,CaredX於2020年2月提出了修正後的申訴,撤回了其商標貶損索賠。同樣在2020年2月,該公司向美國特拉華特區地方法院對CaredX提起反訴,指控虛假廣告、不公平競爭和欺騙性貿易行為,並尋求未指明的賠償和禁令救濟。雙方交叉要求作出部分即決判決,但於2021年4月被駁回。
該公司參與了針對Guardant, Inc.(“Guardant”)的訴訟。2021年5月27日左右,Guardant向美國加利福尼亞北區地方法院對該公司提起訴訟,指控其虛假廣告和相關索賠,並尋求未指明的賠償和禁令救濟。2021年5月28日左右,該公司在德克薩斯州西區對Guardant提起訴訟,指控其虛假廣告和相關索賠。該公司已自願駁回其在德克薩斯州對Guardant提起的訴訟。在加利福尼亞州的訴訟中,該公司答覆了Guardant的投訴,並將其索賠作為反訴,尋求未指明的損害賠償和禁令救濟。2021 年 8 月 3 日,Guardant 提出動議,要求駁回公司的反訴。
29
目錄
董事和高級管理人員賠償
在特拉華州法律允許的範圍內,以及公司經修訂和重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程的規定,公司就其董事、執行官、其他高級職員、員工和其他代理人履行此類身份期間可能發生的某些事件或事件向其董事、執行官、其他高級職員、員工和其他代理人提供賠償。根據該賠償,公司未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的;但是,公司的保險單可能會限制其風險敞口,並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設保險的適用性,保險公司願意承擔保險,並受一定的保留、損失限額和其他保單條款的約束,公司認為,除了證券相關索賠的標準保留金外,該賠償規定的任何義務都不會是實質性的。但是,無法保證承保保險公司不會在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下試圖對保險的有效性、適用性或金額提出異議,在這種情況下,公司可能會因這些賠償義務而承擔鉅額責任。
第三方付款人報銷審計
公司會不時收到第三方付款人就涉嫌多付的款項提出的補償請求。公司不同意待處理申請的論點和/或已為所謂的超額付款記錄了預計準備金。
合同承諾
下表列出了截至2021年9月30日的重大合同承諾,剩餘期限至少為一年:
派對 | 承諾 | 到期日期 | ||
(以千計) | ||||
材料供應商 | $ | | 2026 年 6 月 | |
應用程序服務提供商 | | 2026 年 3 月 | ||
與第三方合作開發資產的收益* | | 2023 年 9 月 | ||
其他材料供應商 | | 各種各樣 | ||
總計 | $ |
*與第三方進行資產開發的收益包括
9。基於股票的薪酬
2015 年股權激勵計劃
普通的。公司董事會於 2015 年 6 月通過了其 2015 年股權激勵計劃(“2015 年計劃”)。2015年的計劃取代了之前的所有股票計劃。
股票儲備. 根據2015年計劃,公司可供發行的普通股的初始數量為
● |
● |
● | 公司董事會確定的股份數量。 |
30
目錄
股票期權歸屬由薪酬委員會決定。通常,它們將在撥款之日後的四年內歸屬。股票期權在薪酬委員會確定的時間到期,但在任何情況下都不得超過授予後的十年。如果參與者的服務提前終止,這些獎勵通常會更早到期。
限制性股票和股票單位。根據2015年計劃,可以授予限制性股票和股票單位以換取任何合法對價,獲得限制性股票或股票單位的參與者通常無需為獎勵支付現金。一般而言,這些獎勵將視歸屬情況而定。根據薪酬委員會的決定,授予可以基於服務年限、實現基於績效的里程碑或兩者的結合。
基於績效的獎勵
公司向某些高級管理人員授予績效股票期權和單位,這些期權和單位是根據市場和基於時間的服務條件或基於績效和時間的服務條件進行歸屬的,在本文中稱為基於績效的獎勵。公司使用適當的估值方法評估了基於績效的獎勵,並確認了適用的股票薪酬支出。下表彙總了截至2021年9月30日的基於績效的獎勵:
授予期限 | 授予的期權 | RSU 已獲批 | 已歸屬期權 | RSU 已歸屬 | 里程碑 | 估值方法 | ||||||
(以千計) | ||||||||||||
Q1 2019 | (1) | |||||||||||
Q2 2019 | — | — | | (2) | ||||||||
Q3 2019 | — | — | | (1) | ||||||||
Q1 2020 | | | (1) | |||||||||
Q1 2020 | — | — | | (3) | ||||||||
Q1 2020 | — | | — | (3) | ||||||||
Q2 2020 | — | — | | (3) | ||||||||
Q3 2020 | — | | — | (4) | ||||||||
Q3 2020 | — | — | | (3) | ||||||||
Q4 2020 | — | — | | (1) | ||||||||
Q4 2020 | — | — | | (5) | ||||||||
Q1 2021 | | — | — | (1) | ||||||||
Q1 2021 | — | — | | (3) | ||||||||
Q2 2021 | — | — | — | (1) | ||||||||
Q2 2021 | | — | — | — | (3) | |||||||
Q2 2021 | — | | — | — | (3) |
________________________________
(1) 獎勵將根據公司普通股在特定時期內達到多個門檻的特定價值而授予,並視在歸屬之日之前完成必要服務的情況而定。
(2) 根據公司的衡量,獎勵的歸屬將在成就里程碑結束後觸發。
(3) 獎勵將根據收入目標的實現情況發放,並視在歸屬之日之前完成必要服務的情況而定。
(4) 根據報銷目標的實現情況發放獎勵。
(5) 獎勵將根據某些收入和招聘目標的實現情況發放。 |
公司已認可 $
31
目錄
該公司使用蒙特卡洛模擬模型估算了截至2021年9月30日止期間基於績效的獎勵的公允價值,其輸入信息如下:
9月30日 | ||||||
2021 | ||||||
無風險利率 | % | — | % | |||
預期股息收益率 | % | |||||
預期波動率 | % | |||||
預期期限(年) | — |
員工股票購買計劃
在截至2021年9月30日的期間,截至2020年12月31日財年的10-K表中披露的公司2015年納特拉公司員工股票購買計劃(“ESPP”)沒有任何變化。該公司已經做了
2021 年的第一個發行期從 2020 年 11 月 1 日開始,並於 2021 年 4 月 30 日結束,以及
32
目錄
股票期權和限制性股票單位
下表彙總了截至2021年9月30日的九個月的期權活動:
出色的期權 | ||||||||||||
|
|
|
| 加權- |
| |||||||
加權- | 平均值 | |||||||||||
股份 | 平均值 | 剩餘的 | 聚合 | |||||||||
可用於 | 的數量 | 運動 | 合同的 | 固有的 | ||||||||
(以千計,合同期限和行使價除外) | 格蘭特 | 股份 | 價格 | 生活 | 價值 | |||||||
(以年為單位) | ||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
| |
| | $ | | $ | | ||||
已獲授權的額外股份 |
| | — | |||||||||
授予的期權 |
| ( |
| | $ | | ||||||
行使的期權 |
| — |
| ( | $ | | ||||||
期權被沒收/取消 |
| |
| ( | $ | | ||||||
RSU 已獲批 | ( | — | ||||||||||
RSU 被沒收/取消 | | — | ||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 |
| |
| | $ | | $ | | ||||
可於 2021 年 9 月 30 日行使 |
| | $ | | $ | | ||||||
已歸屬,預計將於2021年9月30日歸屬 |
| | $ | | $ | |
下表彙總了截至2021年9月30日的九個月中RSU的活動:
加權- | |||||
平均值 | |||||
授予日期 | |||||
(以千計,授予日公允價值除外) | 股份 | 公允價值 | |||
截至2020年12月31日的餘額 | | $ | | ||
已授予 | | $ | | ||
既得 | ( | $ | | ||
已取消/已沒收 | ( | $ | | ||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | |
股票薪酬支出
股票薪酬與授予公司員工的股票期權和限制性股票單位有關,在授予日根據獎勵的公允價值進行計量。公允價值被確認為必要服務期內的支出,該服務期通常是相應獎勵的直線授予期。如果必要的服務未得到滿足,則不確認任何補償費用,因此賠償金將被沒收。
員工股票薪酬支出是根據最終預計授予的獎勵計算得出的,預計的沒收金額有所減少。沒收額在發放補助金時估計,如果實際沒收量與估計數不同,則在必要時在以後各期進行修訂。在相關獎勵實際沒收之前,非員工股票薪酬支出沒有根據預計的沒收進行調整。
33
目錄
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中,員工和非員工股票薪酬支出對選定運營報表細列項目的影響。
截至9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||||
| 員工 |
| 非員工 |
| 總計 |
| 員工 |
| 非員工 |
| 總計 | |||||||
(以千計) | ||||||||||||||||||
收入成本 | $ | | $ | — | $ | $ | | $ | — | $ | | |||||||
研究和開發 |
| |
| |
|
| |
| |
| | |||||||
銷售、一般和管理 |
| |
| |
|
| |
| |
| | |||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至9月30日的九個月 |
| ||||||||||||||||||
2021 | 2020 |
| |||||||||||||||||
| 員工 |
| 非員工 |
| 總計 |
| 員工 |
| 非員工 |
| 總計 |
| |||||||
| (以千計) | ||||||||||||||||||
收入成本 | $ | | $ | — | $ | $ | | $ | — | $ | | ||||||||
研究和開發 |
| |
| |
|
| |
| |
| | ||||||||
銷售、一般和管理 |
| |
| |
|
| |
| |
| | ||||||||
總計 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
截至 2021 年 9 月 30 日,大約 $
向員工和非僱員發放股票期權的估值
該公司在估算股票期權的公允價值時使用Black-Scholes期權定價模型。在截至2021年9月30日的三個九個月中,以下估值假設適用於員工和非僱員期權。在去年同期,以下估值假設僅用於授予員工的股票期權。
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||||||||||
| 2021 |
|
| 2020 |
| 2021 | 2020 | |||||||||||||||||
預期期限(年) |
|
| — | — | — | |||||||||||||||||||
預期波動率 |
| % |
| % | — | % | | % | — | | % | | % | — | | % | ||||||||
預期股息率 |
| % |
| % | % | % | ||||||||||||||||||
無風險利率 |
| % |
| % | — | % | | % | — | | % | | % | — | | % |
截至2021年9月30日,未償還期權總額包括
34
目錄
10。債務
信貸額度協議
2015年9月,公司與瑞銀簽訂了信貸額度(“信貸額度”),提供1美元
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中,公司在信貸額度上記錄的利息支出為美元
可轉換票據
2020年4月,該公司發行了美元
公司從可轉換票據中獲得的淨收益為美元
可轉換票據的持有人可以在2027年2月1日之前的工作日營業結束前隨時以美元倍數轉換其全部或部分可轉換票據
● | 在2020年3月31日之後開始的任何財政季度(僅限該財政季度)中,前提是公司上次公佈的普通股銷售價格至少為 |
● | 在 |
● | 如果公司在贖回日期前第二個工作日營業結束前的任何時候要求任何或全部可轉換票據進行贖回。 |
● | 在出現某些分佈時。 |
● | 在特定公司交易發生時。 |
可轉換票據可轉換為公司普通股,面值美元
35
目錄
在某些事件發生時,但不會根據任何應計或未付利息進行調整。在某些情況下,因基本面變動而贖回可轉換票據的可轉換票據的持有人有權獲得更高的轉換率。此外,如果發生根本性變化,可轉換票據的持有人可能要求公司以等於的價格以現金回購其全部或部分可轉換票據
公司不得在2024年5月之前贖回可轉換票據,也沒有為可轉換票據提供償債基金。如果公司上次公佈的普通股銷售價格至少為,則公司可以在2024年5月當天或之後選擇將可轉換票據的全部或任何部分兑換為現金
在通過亞利桑那州立大學2020-06之後,公司將所有債務折扣分配給了長期債務。債務折扣使用實際利率法攤銷為利息支出,計算為
9月30日 | |||
2021 | |||
(以千計) | |||
長期債務 | |||
傑出本金 | $ | | |
未攤銷的債務折扣和發行成本 | ( | ||
淨賬面金額 | $ | | |
下表列出了截至2021年9月30日的三個月和九個月中與可轉換票據相關的確認的總利息支出:
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||
9月30日 | 9月30日 | |||||
2021 | 2021 | |||||
(以千計) | ||||||
現金利息支出 | ||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
非現金利息支出 | ||||||
債務折扣和債務發行成本的攤銷 | | | ||||
利息支出總額 | $ | | $ | |
11。所得税
為應對 COVID-19 疫情,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARES 法案”)於 2020 年 3 月簽署成為法律。CARES法案包括對淨營業虧損結轉和結轉的修改、營業利息支出的限制、替代性最低税(“AMT”)信貸結轉的立即退款,以及對符合條件的改善財產的2017年《減税和就業法》的技術性更正。截至2021年9月30日,公司預計這些準備金不會產生重大影響,因為公司沒有屬於這些準備金的淨營業虧損或AMT抵免額,預計利息支出不會因當前和歷史虧損而被扣除。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中,公司記錄的所得税支出總額約為美元
36
目錄
因向診所進行測試以及在國外獲得基於雲的軟件和知識產權許可證而產生的税收支出。有
如註釋10所述,債務,公司將可轉換票據分為單獨的負債和權益部分,對可轉換票據的發行進行了核算。分配給股權的部分收益在發行時產生了基差併產生了遞延所得税負債。歸屬於股權部分的債務發行成本可抵税,是截至發行之日的遞延所得税資產。但是,由於公司擁有全額估值補貼,因此在截至2021年9月30日的三個月和九個月中,與股權成分相關的遞延所得税負債和與債務發行成本相關的遞延所得税資產均未對所得税支出產生任何影響。公司自2021年1月1日起採用了亞利桑那州立大學2020-06年,它合併了可轉換票據的負債和權益部分。重組可轉換票據的債務和股權組成部分影響了可轉換票據賬面和税基之間的差異。截至2021年1月1日,2020年記錄的遞延所得税資產和遞延所得税負債餘額已被沖銷。遞延所得税資產和負債逆轉後,公司確認自2021年1月1日起增加估值補貼。
該公司有 $
與所得税事項相關的利息和/或罰款被確認為所得税支出的組成部分。截至 2021 年 9 月 30 日,有
作為IPR&D收購的一部分,該公司收購了$
12。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不包括需要回購且不考慮潛在稀釋性證券的股票。攤薄後的每股淨虧損是通過對該期間所有可能攤薄的已發行普通股生效來計算的。出於計算的目的,未償還的普通股期權和限制性股票單位被視為普通股等價物。普通股等價物在具有反稀釋效應的時期不包括在計算範圍內,除非考慮其中任何一種會產生稀釋效應。
可轉換票據自2021年9月30日起可兑換。轉換後,公司可以選擇支付現金、發行普通股或其任何組合,以支付轉換後應付的總金額。如果兑換,基於合同結算條款的可轉換票據的價值將比其本金高出美元
37
目錄
票據不會對公司的攤薄後每股收益產生影響。如果兑換,公司不打算以現金結清債務。
下表提供了截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的基本和攤薄後的每股淨虧損計算結果。
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
(以千計,每股數據除外) |
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 |
| |||||
分子: | |||||||||||||
淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| |
分母: | |||||||||||||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 | | | | | |||||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日,未計入攤薄後每股虧損計算的已發行潛在攤薄股票總額,因為其影響將是反稀釋的:
9月30日 | |||||
| 2021 |
| 2020 |
| |
| (以千計) | ||||
購買普通股的期權 | |
| | ||
限制性庫存單位 | | | |||
員工股票購買計劃 | | | |||
可轉換票據 | | | |||
資產收購的預計收益份額 | | — | |||
總計 | |
| |
13。後續事件
沒有。
38
目錄
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 中討論的因素。
概述
我們是一家診斷公司,擁有專有的分子和生物信息學技術,我們部署這些技術來改變全球的疾病管理。我們的技術已在女性健康領域的臨牀和商業上得到證實,我們開發和商業化了非侵入性或微創檢測,以評估唐氏綜合症等各種遺傳病的風險,從而能夠及早發現這些疾病。我們現在正在轉化我們在女性健康方面的成功,並將我們的核心技術應用於腫瘤學,為此我們正在商業化一種基於血液的個性化DNA測試,以檢測分子殘留疾病,幫助指導治療決策,並通過器官移植患者健康狀況的測試來評估器官移植患者的健康狀況。我們力求通過基於雲的全球分銷模式Constellation使我們的技術得到更廣泛的採用。除了我們在美國的直銷隊伍外,我們還擁有由100多個實驗室和分銷合作伙伴組成的全球網絡,其中包括許多最大的國際實驗室。
我們目前提供一整套女性健康產品,以及我們在腫瘤學和器官健康方面的產品以及基於雲的Constellation平臺。我們的大部分收入來自銷售Panorama、我們的無創產前檢查(“NIPT”)以及我們的攜帶者篩查(“HCS”)測試Horizon。除了Panorama和Horizon之外,我們的女性健康產品還包括Spectrum植入前遺傳學、我們的Anora流產測試和我們的Vistara單基因NIPT。 我們的腫瘤學產品是我們的Signatera分子殘留疾病測試,我們在CLIA實驗室進行試運行,將其商業化,僅供研究用途(“RUO”)提供給研究實驗室和製藥公司;我們的主要器官健康產品是我們的Prospera移植評估測試。
我們在德克薩斯州奧斯汀和加利福尼亞州聖卡洛斯獲得《1988年臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)認證的實驗室進行測試。我們的部分測試由第三方實驗室進行。我們的客户包括獨立實驗室、國家和地區參考實驗室、用於篩查測試的醫療中心和醫生診所,以及研究實驗室和製藥公司。我們通過直銷隊伍和實驗室分銷合作伙伴來推銷和銷售我們的產前、腫瘤學和器官健康,篩查測試。我們會向診所、實驗室分銷合作伙伴、患者、製藥公司和保險支付人收取我們所進行的測試的賬單。如果我們向實驗室分銷合作伙伴開具賬單,我們的合作伙伴反過來向診所、患者和保險公司開具賬單。我們的大部分收入來自與我們簽訂網絡內合同的保險公司。此類保險公司根據與他們簽訂的網絡內合同,根據肯定的承保範圍向我們報銷NIPT手術的費用,這意味着保險公司已經確定NIPT總體上是此類患者在醫療上所必需的。在美國,大多數保險提供商提供積極的NIPT保險。
除了提供可在我們進行的測試外 實驗室,無論是直接還是通過我們的實驗室分銷合作伙伴,我們還與基於雲的分銷模式Constellation下的實驗室建立許可協議,根據該協議,我們的實驗室被許可人自己運行分子工作流程,然後通過我們基於雲的軟件訪問我們的生物信息學算法。與我們處理的案例相比,這種基於雲的分發模式導致每次測試的收入和毛利潤較低。但是,由於我們不承擔處理測試的成本,因此在此模型下,我們的每次測試的成本也較低。我們從2015年第四季度開始簽訂這些許可安排。
39
目錄
我們商業運營的主要重點是通過我們的直銷隊伍和實驗室分銷合作伙伴以及基於雲的分銷模式下的Constellation被許可方提供測試。我們加入的測試數量是我們用來評估業務的關鍵指標。當我們在實驗室收到測試,有關測試的相關信息輸入我們的計算機系統,並將測試樣本發送到相應的工作流程時,就會加入測試。這個數字是我們處理的測試數量的子集,其中包括通過我們的Constellation被許可人分發的測試。我們處理的測試數量是一個關鍵指標,因為它可以追蹤總體數量的增長,尤其是我們的實驗室合作伙伴可能會從向我們的實驗室發送樣本過渡到基於雲的分發模式,因此,我們加入的測試將減少,但我們處理的測試將保持不變。在截至2021年9月30日的九個月中,我們處理了1,131200份測試,包括實驗室接受的約1,089,200份測試,而在截至2020年9月30日的九個月中,我們處理的測試約為731,500份,包括實驗室登記的約693,300份測試。銷量的增加主要代表了Panorama和HCS的持續商業增長,無論是在我們的實驗室還是通過我們的Constellation軟件平臺進行的測試。
截至2021年9月30日的九個月中,我們歸屬於美國直銷隊伍的收入百分比為90%,高於截至2020年9月30日的九個月的87%。截至2021年9月30日的九個月中,我們歸屬於美國實驗室分銷合作伙伴的收入百分比為5%,低於去年同期的7%。我們增加收入和毛利的能力將取決於我們通過直銷隊伍進一步滲透美國市場的能力。截至2021年9月30日的九個月中,我們歸屬於國際實驗室分銷合作伙伴和其他國際銷售的收入百分比為5%,低於截至2020年9月30日的九個月的6%,這主要是由於美國直銷佔收入的百分比增加。
在截至2021年9月30日的九個月中,總收入為4.525億美元,而截至2020年9月30日的九個月中,總收入為2.786億美元。測試產生的收入為4.063億美元,佔截至2021年9月30日的九個月總收入的90%;而截至2020年9月30日的九個月中,測試產生的收入為2.607億美元,佔總收入的94%。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中,沒有客户的個人收入超過總收入的10%。截至2021年9月30日的九個月中,來自美國以外客户的收入為2470萬美元,約佔總收入的5%。在截至2020年9月30日的九個月中,來自美國以外客户的收入為1,760萬美元,約佔總收入的6%。我們的大部分收入都是以美元計價的,儘管我們創造了一些外幣收入,主要以歐元和新加坡元計價。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別為3.312億美元和1.533億美元。這包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中分別為8,480萬美元和3,440萬美元的非現金股票薪酬支出。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為13億美元。
COVID-19 Inmact
COVID-19 疫情繼續構成全球公共衞生和經濟挑戰,影響了我們的業務運營以及美國和其他主要經濟體和金融市場。為應對 COVID-19 的傳播,我們已經修改了業務慣例(包括暫時關閉辦公室、實施遠程辦公政策和慣例,以及我們認為必要或適當的其他措施),併產生了額外的運營成本,我們可能會根據政府當局的要求或我們認為符合員工、客户和業務合作伙伴最大利益的不時採取進一步行動。此類行動還可能影響我們全面整合未來可能收購的業務的能力。不確定此類行動是否足以減輕病毒構成的風險或以其他方式使政府當局感到滿意。如果我們的很大一部分員工,尤其是實驗室工作人員,無法有效工作,包括由於疾病、隔離、社交距離、政府行動或其他與 COVID-19 疫情相關的限制,我們的運營和財務業績將受到影響。
COVID-19 疫情在多大程度上影響我們的業務、經營業績和財務狀況將取決於未來的發展,未來發展仍然高度不確定,無法預測,包括,但是
40
目錄
不限於疫情的持續持續時間和蔓延、其嚴重性、遏制病毒或應對其影響的行動,以及疫情前的經濟和經營活動是否、何時和在何種程度上可以恢復。COVID-19 疫情可能會限制我們的客户、供應商和業務合作伙伴根據與我們的合同履行合同的能力,包括第三方付款人在疫情期間和之後及時向我們付款的能力。我們還可能遇到實驗室用品和試劑短缺或暫停其他實驗室或第三方的服務的情況。由於 COVID-19 疫情,許多消費者無法前往診所、醫院或其他檢測設施,我們也增加了對發展和維護能夠提供檢測能力的移動放血專家網絡的依賴。即使在 COVID-19 疫情消退之後,由於其全球經濟影響,包括已經發生或將來可能發生的任何衰退,我們的業務仍可能繼續受到不利影響。
具體而言,COVID-19 導致的宏觀經濟困境,例如人均收入和可支配收入水平的下降、失業率的增加和延長、消費者信心下降以及我們產品的准入點有限或大幅減少,可能會對我們某些產品的需求產生重大不利影響,例如針對試管嬰兒市場的產品。對我們測試的需求減少,尤其是在美國,可能會對我們的整體財務業績產生負面影響。我們收入的很大一部分集中在美國,COVID-19 的影響是巨大的,對我們測試需求的潛在減少可能會對我們的業務和財務業績產生不成比例的負面影響。
特別是,儘管我們在2021年的測試量與去年相比有所增加,並且與截至2020年9月30日的九個月相比,我們在2021年9月30日的九個月中測試的平均銷售價格有所增加,但我們無法預測可能由於 COVID-19 疫情的持續影響而導致的測試量和銷售價格的波動,而且這兩個指標中的一個或兩個都可能會在不同時期內波動。此外,我們無法預測 COVID-19 疫情對我們業務影響的潛在性質、規模和持續時間。
為應對 COVID-19 疫情,我們已採取措施保護員工的健康並支持我們實驗室的運作。我們將繼續為 COVID-19 預防和員工安全提供支持並承擔支出。
運營結果的組成部分
收入
我們通過銷售測試獲得收入,主要來自銷售我們的Panorama和HCS測試。我們的兩個主要分銷渠道是我們的直銷隊伍和實驗室合作伙伴。如果我們通過直銷隊伍推廣檢測,我們通常會直接向患者、診所或保險公司,或保險公司和患者的組合開具費用賬單。
我們臨牀測試的銷售額記作產品收入。通過我們的Constellation模型處理的測試、來自Qiagen、華大基因組學和基金會醫學協議(統稱為 “戰略合作協議”)以及我們的Signatera研究用途產品確認的收入在許可和其他收入中列報。
如果我們通過實驗室合作伙伴出售檢測,則我們的大多數實驗室合作伙伴會向患者、診所或保險公司收取檢測結果的賬單,我們有權按每項測試的固定價格或其藏品的一定百分比收費。
我們增加收入的能力將取決於我們進一步打入國內和國際市場的能力,特別是通過我們的直銷隊伍創造銷售額、開發和商業化其他測試、從其他第三方付款人那裏獲得報銷以及提高所做測試的報銷率。特別是,我們的財務業績取決於平均風險人羣中對Panorama的補償以及對小額刪除的補償。涵蓋美國使用Panorama的商業第三方付款人的數量已大大增加
41
目錄
平均風險人羣約佔美國商業承保人羣的95%,以及越來越多的州醫療補助支付者將覆蓋範圍擴大到平均風險懷孕。許多第三方付款人目前不報銷微缺失篩查的費用,部分原因是目前公佈的有關微缺失篩選測試表現的數據有限。新的微刪除現行程序術語(“CPT”)代碼自2017年1月1日起生效。到目前為止,我們在該新代碼下進行微刪除測試的平均報銷率很低,我們預計,由於第三方付款人拒絕報銷,以及新代碼下的報銷減少,該新代碼將導致我們的微刪除補償率至少在短期內保持在較低水平。這已經對我們的收入產生了不利影響,我們預計將繼續產生不利影響。此外,擴大承運人安檢的新CPT代碼自2019年1月1日起生效,這已經對我們更廣泛的Horizon承運人安檢小組的補償標準產生了負面影響,並且可能會繼續產生不利影響,因為這些測試可能以合併的單一測試而不是多項單獨測試的形式獲得報銷,因此我們之前主要根據條件獲得補償。由於我們來自Horizon的收入在總收入中所佔的比例繼續增加,因此Horizon的報銷率下降以及平均銷售價格的下降可能會導致我們的總收入下降。
我們的財務業績也受到第三方付款人網絡內測試覆蓋範圍增加的影響,我們認為這對我們的增長和長期成功至關重要。但是,由於我們與第三方付款人簽訂的合同下的協議費用通常低於測試的標價,因此當我們與保險提供商簽訂更多網絡內合同時,與網外合同相比,我們每次測試的平均報銷額可能會降低。儘管我們預計,網絡內定價會降低每次測試的平均報銷額,這將在短期內減少我們的收入和毛利率,但網絡內定價比網外定價更具可預測性,我們打算繼續通過從利潤最高的賬户中吸引更多業務來減輕這種影響。
產品收入成本
我們產品收入成本的組成部分是材料和服務成本、與測試設備相關的減值費用、人員成本,包括股票薪酬支出、與測試樣本、電子病歷、訂單和交付系統相關的設備和基礎設施費用、運輸樣本的運費、第三方測試處理費產生的成本以及租金、信息技術成本、設備折舊和公用事業等分配的管理費用。與全外顯子組測序(“WES”)相關的成本以及與我們的Signatera CLIA產品相關的人工成本也包括在內。與執行測試相關的費用將在參加測試時記錄在案。我們預計,隨着我們進行的測試數量的增加,以絕對美元計算的產品收入成本將增加。
隨着我們繼續擴大規模,我們越來越注重提高勞動力、自動化和DNA測序的效率。例如,我們更新了Panorama的分子和生物信息學流程,以進一步減少獲得測試結果所需的測序試劑、測試步驟和相關人工成本,同時提高了測試的準確性,使其能夠在較低的胎兒分數輸入下運行。這些改進還減少了要求患者重新抽血的頻率。
許可成本和其他收入
我們的許可成本和其他收入的組成部分是與出售給Constellation客户的測試套件相關的材料成本、與我們的戰略合作伙伴協議相關的開發和支持服務,以及與樣本和WES相關的成本,以及與我們的Signatera研究僅限用途產品相關的勞動力成本。
根據我們的Constellation分銷模式,我們目前與實驗室簽訂了15份創收許可和服務協議。我們認為Constellation軟件平臺的許可成本和其他收入相對較低,因此我們預計其相關的毛利率會更高。我們預計,我們的許可成本將隨着銷量的增長而增加。
42
目錄
關鍵會計政策
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎,這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露,以及報告期內報告的收入和產生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為我們的關鍵會計政策和估算是收入確認、租賃、庫存、公允價值衡量和股票薪酬。
最近的會計公告
我們已經採用了亞利桑那州立大學 2020-06, 帶有轉換和其他期權的債務(副主題 470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約(副主題 815-40)這簡化了可轉換工具的會計。參見注釋 2 重要會計政策摘要,第1項 金融 聲明, 用於最近通過的會計聲明。與截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告中的披露相比,我們的其他關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
運營結果
已結束的三個月的比較 2021年9月30日和 2020
三個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 改變 | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 金額 |
| 百分比 | |||||
(以千計,百分比除外) | |||||||||||
收入 | |||||||||||
產品收入 | $ | 150,651 | $ | 93,286 | $ | 57,365 | 61.5 | % | |||
許可和其他收入 | 7,465 | 4,857 | 2,608 | 53.7 | |||||||
總收入 | 158,116 | 98,143 | 59,973 | 61.1 | |||||||
成本和支出 | |||||||||||
產品收入成本 | 76,838 | 46,873 | 29,965 | 63.9 | |||||||
許可成本和其他收入 | 4,533 | 4,948 | (415) | (8.4) | |||||||
研究和開發 | 98,457 | 26,421 | 72,036 | 272.6 | |||||||
銷售、一般和管理 | 128,485 | 75,678 | 52,807 | 69.8 | |||||||
總成本和支出 | 308,313 | 153,920 | 154,393 | 100.3 | |||||||
運營損失 | (150,197) | (55,777) | (94,420) | 169.3 | |||||||
利息支出 | (2,078) | (4,270) | 2,192 | (51.3) | |||||||
利息和其他收入,淨額 | 1,274 | 1,749 | (475) | (27.2) | |||||||
所得税前虧損 | (151,001) | (58,298) | (92,703) | 159.0 | |||||||
所得税支出 | (272) | (25) | (247) | 988.0 | |||||||
淨虧損 | $ | (151,273) | $ | (58,323) | $ | (92,950) | 159.4 | % |
收入
總收入由產品收入組成,產品收入主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售以及許可和其他收入組成,後者主要包括開發許可收入、向被許可人許可我們的Constellation軟件以及我們的Signatera研究用途產品的收入。與截至2020年9月30日的三個月相比,總收入增加了6,000萬美元,增長了61.1%。
43
目錄
我們的收入來自於基於向客户報告的單位的測試,即交付的測試有結果。所有報告的單位要麼存放在我們的實驗室,要麼在我們的實驗室之外進行處理。正如上文標題為 “概述” 的部分所述,我們處理的測試數量是跟蹤總體量增長的關鍵指標。在截至2021年9月30日的三個月中,報告的單位總數約為373,100個,其中包括我們實驗室報告的約360,700份測試。相比之下,在截至2020年9月30日的三個月中,報告的單位總數約為238,600個,其中包括我們實驗室報告的約226,700份測試。
產品收入
在截至2021年9月30日的三個月中,由於測試量收入持續增長,產品收入與截至2020年9月30日的三個月相比增長了5,740萬美元,增長了61.5%。
許可和其他收入
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月中,許可和其他收入增加了260萬美元,增長了53.7%。收入的增加主要是由於我們的合作協議中確認的收入增加。
產品收入成本
在截至2021年9月30日的三個月中,產品收入成本與截至2020年9月30日的三個月相比增加了約3,000萬美元,增長了63.9%, 由於第三方費用增加了1,000萬美元,與庫存消耗相關的成本增加了280萬美元,這要歸因於加入測試的增加、180萬美元的運費增加以及員工人數增長和產品支持推動的人工和管理費用增加了1,540萬美元。
許可成本和其他收入
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的許可成本和其他收入減少了40萬美元,下降了8.4%,這是由於與許可和開發支持相關的勞動力和管理費用減少。
研究和開發
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了7,200萬美元,增長了272.6%。這一增長是由薪資和相關支出增加1,550萬美元推動的,這主要是由於員工人數的增長,其中包括股票薪酬支出增加360萬美元,諮詢成本增加840萬美元,與支持我們新產品供應的臨牀研究相關的成本增加了790萬美元,註銷了3560萬美元的收購在制研發資產,120萬美元與收購相關的里程碑相關的費用以及設施、辦公和其他費用增加了340萬美元。
銷售、一般和管理
與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月中,銷售、一般和管理費用增加了5,280萬美元,增長了69.8%。增長歸因於薪資和相關支出增加了2970萬美元,這主要是由於員工人數的增長,其中包括股票薪酬支出增加700萬美元,營銷費用增加510萬美元,差旅相關費用增加410萬美元,諮詢和律師費增加810萬美元,硬件和軟件許可證增加160萬美元,商業保險和其他管理費用增加420萬美元。
44
目錄
利息支出
在截至2021年9月30日的三個月中,利息支出與去年同期相比減少了220萬美元,下降了51.3%。由於採用了亞利桑那州立大學2020-06年,2020年4月發行的可轉換票據的利息支出在本期有所降低, 帶有轉換和其他期權的債務(副主題 470-20)以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約(副主題 815-40)在 2021 年 1 月。
利息和其他收入
截至2021年9月30日的三個月,利息和其他收入與去年同期相比減少了50萬美元,這主要是由於我們的投資收益率降低導致利息收入減少。
的比較 九個月已結束 2021年9月30日和 2020
九個月已結束 |
| ||||||||||
9月30日 | 改變 |
| |||||||||
2021 |
| 2020 |
| 金額 |
| 百分比 |
| ||||
(以千計,百分比除外) | |||||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
| |||||
產品收入 | $ | 406,265 | $ | 260,746 | $ | 145,519 | 55.8 | % | |||
許可和其他收入 | 46,193 | 17,881 | 28,312 | 158.3 | |||||||
總收入 | 452,458 | 278,627 | 173,831 | 62.4 | |||||||
成本和支出 |
| ||||||||||
產品收入成本 | 211,387 | 131,124 | 80,263 | 61.2 | |||||||
許可成本和其他收入 | 12,909 | 12,614 | 295 | 2.3 | |||||||
研究和開發 | 192,397 | 67,651 | 124,746 | 184.4 | |||||||
銷售、一般和管理 | 364,273 | 209,547 | 154,726 | 73.8 | |||||||
總成本和支出 | 780,966 | 420,936 | 360,030 | 85.5 | |||||||
運營損失 | (328,508) | (142,309) | (186,199) | 130.8 | |||||||
利息支出 | (6,226) | (10,772) | 4,546 | (42.2) | |||||||
利息和其他收入,淨額 | 4,230 | 5,661 | (1,431) | (25.3) | |||||||
債務清償損失 | — | (5,848) | 5,848 | (100.0) | |||||||
所得税前虧損 | (330,504) | (153,268) | (177,236) | 115.6 | |||||||
所得税支出 | (648) | (63) | (585) | 928.6 | |||||||
淨虧損 | $ | (331,152) | $ | (153,331) | $ | (177,821) | 116.0 | % |
收入
總收入由產品收入組成,產品收入主要由我們的Panorama和HCS測試的銷售以及許可和其他收入組成,後者主要包括開發許可收入、向被許可人許可我們的Constellation軟件以及我們的Signatera(RUO)產品的收入。與截至2020年9月30日的九個月相比,總收入增加了1.738億美元,增長了62.4%。
我們的收入來自基於向客户報告的單位的測試,即交付的測試附帶結果。所有報告的單位要麼存放在我們的實驗室,要麼在我們的實驗室之外進行處理。正如 “概述” 中所述,我們處理的測試數量是一個關鍵指標,因為它可以追蹤總體數量的增長。在截至2021年9月30日的九個月中,報告的單位總數約為1,042,600個,其中包括我們實驗室報告的約1,003,100份測試。相比之下,在截至2020年9月30日的九個月中,報告的單位總數約為680,100個,其中包括我們實驗室報告的約644,300份測試。
45
目錄
產品收入
在截至2021年9月30日的九個月中,由於測試量收入持續增長,產品收入與截至2020年9月30日的九個月相比增長了1.455億美元,增長了55.8%。
許可和其他收入
在截至2021年9月30日的九個月中,許可和其他收入與截至2020年9月30日的九個月相比增加了2,830萬美元,增長了158.3%,這要歸因於Qiagen確認的2,860萬美元收入(此前記為遞延收入),以及我們的合作協議收入減少了30萬美元。
產品收入成本
在截至2021年9月30日的九個月中,產品收入成本與截至2020年9月30日的九個月相比增長了8,030萬美元,增長了61.2%,這是由於與庫存消耗相關的成本增加1,730萬美元,第三方費用增加了2,200萬美元,數量導致的運輸相關費用增加了530萬美元,以及員工人數增長和產品支持推動的勞動力和管理費用增加了3570萬美元。
許可成本和其他收入
與截至2020年9月30日的九個月相比,截至2021年9月30日的九個月的許可成本和其他收入增加了30萬美元,增長了2.3%,這主要是由於與Signatera RUO銷量增加相關的勞動力和管理費用以及第三方服務費的增加。
研究和開發
與截至2020年9月30日的九個月相比,截至2021年9月30日的九個月中,研發費用增加了1.247億美元,增長了184.4%。這一增長是由薪資和相關支出增加4,260萬美元推動的,這主要是由於員工人數的增長,其中包括股票薪酬支出增加930萬美元,諮詢成本增加1,910萬美元,與支持我們新產品供應的臨牀研究相關的成本增加了1,730萬美元,註銷了收購的在制研發資產,120萬美元與收購相關的里程碑相關的費用, 與軟件許可證相關的增加了570萬美元, 以及3.2美元設施和其他成本增加了百萬美元。
銷售、一般和管理
與截至2020年9月30日的九個月相比,截至2021年9月30日的九個月中,銷售、一般和管理費用增加了1.547億美元,增長了73.8%。增長歸因於薪資和相關支出增加了1.076億美元,這主要是由於員工人數的增長,其中包括股票薪酬支出增加3,900萬美元,營銷費用增加1,220萬美元,差旅相關費用增加770萬美元,諮詢和律師費用增加1,460萬美元,與計算機硬件和軟件許可證相關的420萬美元增加以及商業保險增加840萬美元, 銀行手續費, 辦公用品和其他費用.
利息支出
在截至2021年9月30日的九個月中,利息支出與去年同期相比減少了450萬美元,下降了42.2%。2020年4月發行的可轉換票據的利息支出有所降低
46
目錄
本期是由於採用了亞利桑那州立大學2020-06年。此外,向Orbimed提供的2017年定期貸款已於2020年4月取消。
利息和其他收入
在截至2021年9月30日的九個月中,利息和其他收入與去年同期相比減少了140萬美元,下降了25.3%,這主要是由於我們的投資收益率降低導致利息收入減少。
債務清償造成的損失
580萬美元的債務清償損失是由於在2020年第二季度向OrbiMed償還了2017年定期貸款下的未償本金和利息。
流動性和資本資源
自成立以來,我們每年都蒙受淨虧損。在截至2021年9月30日的九個月中,我們的淨虧損為3.312億美元,隨着我們繼續將很大一部分資源用於現有和新產品的研發和商業化工作,我們預計未來將繼續蒙受虧損。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為13億美元。我們有9,530萬美元的現金和現金等價物以及限制性現金,9.286億美元的有價證券,包括應計利息在內的5,000萬美元信貸額度未償餘額,以及2.875億美元的可轉換票據未償本金餘額。我們使用發行可轉換票據的部分淨收益來償還我們在2017年向OrbiMed提供的定期貸款下的債務。
儘管我們推出了多種創造收入的產品,但這些收入不足以為所有業務提供資金。因此,我們通過股票發行和債務及其他融資相結合的方式為運營成本中超過收入的部分提供了資金。我們預計將開發和商業化未來的產品,因此,我們將需要創造額外的收入以實現未來的盈利能力,可能需要籌集更多股權或承擔額外的債務。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金,我們的股東將受到稀釋。額外的債務融資(如果有)可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款,需要支付大量的還本付息,這會將資源從其他活動中轉移出去。可能根本無法提供額外融資,也可能無法按我們可接受的金額或條件提供。如果我們無法獲得額外的融資,我們可能需要推遲產品的開發和商業化,並大幅縮減我們的業務和運營。
2021年5月,我們與第三方簽訂了開發和期權協議,要求第三方盡最大努力執行商定的開發計劃,並提供購買第三方資產的獨家期權。我們在2021年第二季度向第三方支付了1000萬美元,用於開展開發工作和簽訂協議,如果我們選擇行使期權,我們同意向第三方額外支付2.9億美元購買指定資產。無法保證開發計劃會成功,也無法保證我們會選擇行使購買第三方資產的選擇權,或者如果我們行使期權,則無法保證它會從收購這些資產中獲得預期的收益。
2021年9月10日,我們與第三方簽訂了資產收購協議,收購的資產正在進行研發(“IPR&D”),以換取股權對價付款。第三方是一家專注於腫瘤學的生物技術公司。收購對價總額為3560萬美元,其中包括髮行276,346股普通股,公允價值為3,090萬美元,現金對價約為390萬美元,假設淨負債為20萬美元,以及與收購該資產直接相關的60萬美元與收購相關的法律和會計成本。此外,根據2021年9月10日向美國證券交易委員會提交的註冊聲明,估計還有269,547股額外股票有可能在實現既定里程碑後向該第三方的傳統股東發行,這些里程碑將在每個報告日進行重新估值。截至2021年9月30日,這些里程碑被認為是可能的。結果,這被考慮在內
47
目錄
作為業績期內按公允市場價值確認的或有薪酬支出。我們得出結論,收購的IPR&D沒有其他未來用途,因此在交易結束當天計為研發費用,這反映在我們簡明的合併運營報表中。
2019年4月,我們完成了承銷股票發行,並以每股19美元的價格向公眾出售了6,052,631股普通股。在發行60萬美元的費用之前,扣除承保折扣後,我們獲得了1.081億美元的收益。2019年10月,我們完成了另一次承銷股票發行,並以每股35美元的價格向公眾出售了6,571,428股普通股。在發行40萬美元費用之前,扣除承保折扣後,我們收到了2.162億美元的收益。2020年9月,公司完成了額外的承銷股權發行,並以每股60.00美元的價格向公眾出售了4,791,665股普通股。在發行1,650萬美元的費用之前,扣除承保折扣後,我們獲得了2.710億美元的收益。2021年7月,公司完成了承銷股權發行,並以每股113美元的價格向公眾出售了5,175,000股普通股。在發行40萬美元費用之前,公司在扣除承保折扣後獲得了5.512億美元的收益。
根據我們目前的業務計劃,我們認為我們現有的現金和有價證券將足以滿足2021年11月4日之後的至少12個月的預期現金需求。
信貸額度協議
2015年9月,我們與瑞銀簽訂了信貸額度,提供了5,000萬美元的循環信貸額度,該額度已於2016年全部提取。信貸額度於2017年7月修訂,利息為30天倫敦銀行同業拆借利率加1.10%,並由我們的貨幣市場中的第一優先留置權和擔保權益以及我們在瑞銀管理的投資賬户中持有的有價證券作為擔保。瑞銀有權要求全額或部分支付信貸額度債務,並隨時自行決定無故終止信貸額度。截至2021年9月30日,未償本金總額和應計利息為5000萬美元。
可轉換票據
2020年4月,根據經修訂的1933年《證券法》第144A條,我們以私募方式向合格的機構買家發行了本金總額為2.875億美元的可轉換票據。
可轉換票據是公司的優先無抵押債務,年利率為2.25%,從2020年11月開始,每半年以現金形式支付,每年的5月和11月拖欠一次。除非根據其條款提前轉換、回購或兑換,否則可轉換票據將於2027年5月到期。轉換後,可轉換票據可轉換為現金、普通股或現金和普通股的組合,由我們選擇。
扣除初始購買者的折扣和債務發行成本後,我們從可轉換票據中獲得了2.783億美元的淨收益。我們使用發行可轉換票據的淨收益中的約7,920萬美元來償還我們在2017年向OrbiMed提供的定期貸款下的債務。
48
目錄
現金流
下表彙總了我們在所述期間的簡要合併現金流:
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(以千計) | ||||||
用於經營活動的現金 | $ | (236,500) | $ | (109,210) | ||
用於投資活動的現金 |
| (284,697) |
| (232,295) | ||
融資活動提供的現金 |
| 567,673 |
| 489,053 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| 46,476 |
| 147,548 | ||
現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
| 48,855 |
| 61,981 | ||
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | 95,331 | $ | 209,529 |
用於經營活動的現金
在截至2021年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為2.365億美元。3.312億美元的淨虧損包括因830萬美元的折舊和攤銷而產生的1.446億美元非現金費用,3560萬美元的在制研發費用,570萬美元的投資證券保費攤銷和折扣增加,8480萬美元的股票薪酬支出,810萬美元的非現金租賃費用,90萬美元的債務折扣和發行成本攤銷,70萬美元的庫存儲備調整,40萬美元的信貸損失準備金和10萬美元的其他非現金準備金收費。運營資產的現金流出量為4,930萬美元,原因是應收賬款增加了3,220萬美元,庫存增加了870萬美元,預付費用和其他流動資產增加了840萬美元。運營負債導致現金流出60萬美元,這歸因於遞延收入減少了4,060萬美元,被其他應計負債的增加3,480萬美元、應計薪酬增加500萬美元以及應付賬款增加20萬美元所抵消。
在截至2020年9月30日的九個月中,用於經營活動的現金為1.092億美元。1.533億美元的淨虧損包括6140萬美元的折舊和攤銷產生的6140萬美元非現金費用、340萬美元的投資證券保費攤銷和折扣增加、3440萬美元的股票薪酬支出、580萬美元的非現金租賃支出、140萬美元的信貸損失準備金和580萬美元的債務清償損失、450萬美元的可轉換票據增值以及20萬美元債務折扣攤銷,這些非現金費用被20萬美元的庫存儲備所抵消調整和10萬美元的非現金福利.運營資產的現金流出量為3,290萬美元,這要歸因於應收賬款增加了1790萬美元,庫存增加了780萬美元,預付資產減少了730萬美元,但被其他資產的10萬美元增長所抵消。運營負債產生了1,560萬美元的現金流入,原因是其他應計負債增加了1,630萬美元,應計薪酬增加了640萬美元,被遞延收入減少550萬美元和應付賬款減少160萬美元所抵消。
用於投資活動的現金
截至2021年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金總額為2.847億美元,其中包括購買新投資的6.744億美元,用於收購不動產、廠房和設備的3,200萬美元以及為收購資產支付的430萬美元現金,被出售投資收益的7,760萬美元和投資到期收益的3.484億美元所抵消。
截至2020年9月30日的九個月中,用於投資活動的現金總額為2.323億美元,其中包括購買4.790億美元的新投資和1,210萬美元的不動產、廠房和設備收購,被投資到期收益的2.473億美元和出售投資的1150萬美元收益所抵消。
49
目錄
融資活動提供的現金
截至2021年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金總額為5.677億美元,其中包括我們在2021年第三季度完成的股票發行的5.508億美元淨收益、行使股票期權的1,080萬美元收益以及根據員工股票購買計劃發行普通股的610萬美元。
截至2020年9月30日的九個月中,融資活動提供的現金總額為4.891億美元,其中包括行使股票期權的1,580萬美元現金收益、根據員工股票購買計劃發行的310萬美元普通股、發行可轉換票據的2.783億美元淨收益以及我們在2020年第三季度完成的股票發行的2.707億美元淨收益。2017年向OrbiMed償還的7,880萬美元定期貸款抵消了這一點。
合同義務和其他承諾
參見注釋 8 — 承付款和或有開支 瞭解詳情。
資產負債表外安排
我們沒有任何S-K法規第303(a)(4)(ii)項所定義的資產負債表外安排。
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要與利率有關。我們的信貸額度的利率為一個月倫敦銀行同業拆借利率加上1.10%。倫敦銀行同業拆借利率是可變的。根據截至2021年9月30日的信貸額度未償債務總額(包括本金和應計利息),逐步調整100個基點的借款利率將使我們的年度利息支出增加50萬美元。我們的可轉換票據的利率固定為2.25%,不暴露與利率相關的市場風險。我們的投資組合面臨利率變動帶來的市場風險。由於我們的投資組合平均到期日保持相對較短,因此這種風險得到了緩解。根據截至2021年9月30日的短期投資,投資收益率逐步增加100個基點將使我們的年利息收入與預期收入相比每年增加約930萬美元。
外幣匯率波動
我們的業務目前主要在美國開展。隨着我們的國際擴張,由於外幣匯率的變化,我們的經營業績和現金流可能會受到波動的影響。在美元價值與我們產生支出的外幣相比貶值的時期,我們的外幣支出折算成美元后將增加。此外,美元價值的未來波動可能會影響我們在美國境外銷售測試的價格。迄今為止,我們的外幣風險微乎其微,而且我們歷來沒有對衝外幣風險;但是,我們將來可能會考慮這樣做。
第 4 項。 | 控制和程序 |
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2021年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的時間內記錄、處理、彙總和報告
50
目錄
證券交易委員會的規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
根據對截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
儘管由於 COVID-19 疫情,我們的大量員工在遠程辦公,但在本報告所述期間,我們的財務報告內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15(d)條和第15d-15(d)條要求的評估相關的重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼精良,都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理的保證,而不是絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制措施可能會因條件變化而變得不足,或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不時參與法律訴訟。此類法律訴訟和索賠的結果無法肯定地預測,無論結果如何,由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素,法律訴訟都可能對我們產生不利影響。
有關某些當前法律訴訟的信息,請參閲未經審計的中期簡明合併財務報表附註中的 “附註8——承諾和意外情況——法律訴訟”,該附註以引用方式納入此處。
51
目錄
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了本10-Q表季度報告(包括管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析)以及我們的合併財務報表和相關附註中提供的信息外,您還應仔細考慮我們在2021年2月26日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素。此類年度報告中描述的任何風險和不確定性的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下,我們的普通股價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。此外,此類風險並不是我們面臨的唯一風險;目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
項目2 未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
(a) 近期未註冊證券的銷售
沒有。
(b)所得款項的用途
不適用。
(c) 發行人及關聯買家購買股權證券
沒有。
第 3 項優先證券違約
沒有。
項目4 礦山安全披露
不適用。
項目 5 其他信息
2021 年 11 月 3 日,公司董事會修訂並重述了自該日起生效的公司經修訂和重述的章程(經修訂和重述的 “章程”),以 (i) 更新其中規定的某些賠償條款,以使《章程》中的賠償條款與公司先前簽訂的賠償協議中的賠償條款保持一致性和明確性包括其董事和高級職員,以及(ii)包括裁決某些爭議的法庭選擇條款。
章程包括以下修正案:
52
目錄
前述章程描述參照章程的全文進行了全面限定,章程的副本作為附錄3.1附於此,並以引用方式納入此處。
第 6 項展品
展品索引
以引用方式納入 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
展品編號 | 描述 | 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | 隨函提交 |
3.1 | 經修訂和重述的註冊人章程,自 2021 年 11 月 3 日起生效。 | X | ||||
10.1* | 註冊人與Illumina, Inc.於2021年10月7日簽訂的供應協議第七修正案 | X | ||||
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條要求對首席執行官進行認證。 | X | ||||
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | X | ||||
32.1† | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | X | ||||
32.2† | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | X | ||||
101.INS | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | X |
53
目錄
以引用方式納入 | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
展品編號 | 描述 | 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | 隨函提交 |
101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔。 | X | ||||
101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||
101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | X | ||||
101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | X | ||||
101.PRE | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | X | ||||
附錄 104 | 封面頁交互式數據文件-封面頁交互式數據文件不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 | X |
*本展覽的部分內容(用星號表示)已被省略,將接受保密處理。
†本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的證明不被視為已向美國證券交易委員會提交,無論任何文件中包含何種通用公司註冊語言,均不得以引用方式納入納泰拉公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| NATERA, INC. | ||
|
|
|
| |||
日期:2021 年 11 月 4 日 |
|
|
| 來自: |
| / s / 史蒂夫·查普曼 |
|
|
|
| 姓名: |
| 史蒂夫·查普曼 |
|
|
|
| 標題: |
| 首席執行官、總裁兼董事 |
|
|
|
|
|
| (首席執行官) |
|
|
| ||||
|
|
|
| 來自: |
| / s / 邁克爾·布羅菲 |
|
|
|
| 姓名: |
| 邁克爾·布羅菲 |
|
|
|
| 標題: |
| 首席財務官 |
|
|
|
|
|
| (首席財務和會計官) |
54