| 年終報告 1 月 — 12 月 2023 年第四季度 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：2023年1月至12月2日 347% 108% 974個關鍵要點，2023年10月至2023年12月（與2022年10月至12月相比） 2023年1月至12月（與2022年1月至12月相比） “12月，美國食品藥品管理局批准了TARPEYO ，這是歷經多年 後的最高成就努力為原發性IgAn患者 提供經批准的 疾病緩解療法。” OCT — 2023 年 12 月 31 日 MSEK TARPEYO 淨銷售額 蕾妮·阿吉亞爾-盧坎德/首席執行官 瑞典克朗淨銷售額 瑞典克朗 現金狀況 年終報告 2023 年 1 月 — 12 月 • 淨銷售額為4.516億瑞典克朗，其中 TARPEYO® 截至2023年12月31日的三個月， 的淨銷售額為3.473億瑞典克朗。在截至2022年12月31日的三個 個月中，淨銷售額為 4.29億瑞典克朗，其中TARPEYO的淨銷售額為 至1.673億瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，營業收入分別為4180萬瑞典克朗和3,250萬瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，攤薄前後的每股虧損分別為0.34瑞典克朗和0.07瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金分別為9.737億瑞典克朗和12.491億瑞典克朗。 • 11月，Calliditas的合作伙伴Everest Medicines宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准Nevecon用於治療有 疾病進展風險的成人的 原發免疫球蛋白A腎病（IGaN）。 • 11月，Calliditas宣佈啟動一項 2期臨牀研究，以評估Alport綜合徵中的setanaxib。 • 12月，Calliditas獲得了美國TARPEYO® 專利申請的批准（許可通知）。 在 2024 年第一季度，發佈了有關 專利的通知，該專利在美國提供截至 2043 年的專利。 • 12月，美國（美國）食品藥品監督管理局（FDA）批准了Calliditas對TARPEYO® 的全面批准，以減少有 疾病進展風險的成年IgAn患者的腎臟流失。 • 閲讀 Nefecon Open 標籤第 3 階段延期 試驗，該試驗將提供使用 Nefecon 進行再治療的數據。 • 將上市許可持有人 (MAH) 的批准移交給珠峯藥業， Nefecon 在中國商業上市。 • 歐盟委員會關於可能全面批准 Calliditas 合作伙伴 STADA 的 Kinpeygo 的決定。 • setanaxib 針對頭部 和頸部癌的 2 期試驗讀取的完整數據。 • Calliditas預計2024年的收入將持續增長： 截至2024年12月31日的財年的總淨銷售額估計為1.5億至1.8億美元。•截至2023年12月31日的財年，淨銷售額為12.069億瑞典克朗，其中 TARPEYO的淨銷售額為10.758億瑞典克朗。截至2022年12月31日的財年，淨銷售額為8.029億瑞典克朗，其中TARPEYO的淨銷售額為3.722億瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的營業虧損分別為3.731億瑞典克朗和4.219億瑞典克朗。 • 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，攤薄前後的每股虧損分別為8.69瑞典克朗和7.78瑞典克朗。 • 在截至2023年12月31日的年度中， 不提議分紅。 預計關鍵事件 即將到來 6 個月 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月3日Calliditas ——開創了罕見 疾病的新 療法 我們的價值觀 Calliditas Therapeutics 利用科學專業知識和特定疾病的見解來幫助改善患者的生活。我們是一家處於商業化階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和 商業化新療法，這些療法旨在解決與罕見疾病治療相關的重大未滿足的 需求。我們致力於擴大治療選擇，為罕見病患者建立新的護理標準 ，我們針對未滿足的醫療需求的 創新藥物產品線反映了這一點。 我們的主導產品提供了一種治療方案，該方案被證明可以改善IgA腎病（IGaN）（也稱為 伯傑氏病）的疾病。伯傑氏病是一種 的進展性自身免疫性疾病，對許多患者而言，它會導致終末期腎臟疾病 （ESRD），需要透析或器官移植。這種名為Nevecon® 的藥物產品 於2021年獲得美國食品藥品管理局的加速 批准，並於2023年12月獲得全面批准， ，如今以TARPEYO® 品牌在美國上市。 TARPEYO 現在是第一種也是唯一一種完全獲美國食品藥品管理局批准的 基於腎功能衡量標準的 iGaN 療法。Nevecon還獲得了歐盟委員會以Kinpeygo® 品牌在歐洲經濟 區（EEA）和英國的有條件上市許可。歐盟委員會目前正在對Kinpeygo進行審查，以獲得 的全面上市許可。 Nevecon 在中國也獲得了有條件的批准，在澳門獲得了 的批准，並且正在接受新加坡、 香港和韓國的監管機構的審查。Calliditas最近還建立了 合作伙伴關係，在日本開發和商業化Nefecon。 AGILITY 我們非常靈活，能夠快速調整和適應 不斷變化的情況和要求。 EXPERTISE 我們利用我們強大的內部經驗和能力，同時根據 的需要通過 知識共享和外部合作來補充我們的優勢。 誠信 我們對自己的行為負責， 遵守最高的道德標準，以我們的道德 原則為指導，做出正確的決定。 PIONEER 我們探索新方法，相互授權 以合規、創新 和務實的方式尋找新的運營方式。 IgA 腎病是全球最常見的原發性腎小球腎炎 ，因此 Nevecon 的市場潛力巨大， 我們早期的商業成功和潛在付款超過3億美元的許可協議就證明瞭這一點， 包括預付款和預定義的里程碑，以及 作為持續的特許權使用費。 我們的後期產品線基於同類首創的 氮氧化物抑制劑平臺。我們的主要化合物setanaxib抑制參與炎症和纖維化途徑的酶 ，是該類別中第一個進入臨牀階段的 藥物。Setanaxib目前正在進行鍼對以 炎症和纖維化為特徵的罕見疾病的臨牀試驗，包括IPF和PBC，Calliditas 還啟動了一項使用setanaxib治療Alport綜合徵的試驗。此外， 基於令人鼓舞的臨牀前發現，我們正在對頭頸癌進行概念驗證試驗，以進一步支持該類別藥物的 作用模式。 雖然我們的總部設在瑞典斯德哥爾摩，但我們在美國的影響力巨大，在紐約和 新澤西州設有辦事處。我們還在法國和瑞士設有辦事處， 我們的探索團隊就設在那裏。Calliditas Therapeutics普通股 於2018年在納斯達克斯德哥爾摩上市（CALTX），隨後代表我們普通股的美國存托股於2020年在美國 州的納斯達克全球精選市場（CALT）上市。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023 年年終報告：1 月 — 12 月 4 日關鍵數據 10 月至 12 月 1 月至 12 月 （以千瑞典克朗計，每股金額或另有説明除外）2023 2023 2023 年淨銷售額 451,561 429,042 1,206,888 802,879 其中 TARPEYO 產品銷售額 347,308 167,258 1,075,829 372,247 在運營收益（虧損）41,765 32,495（373,055）（421,943） 期內所得税前收益（虧損）（14,256）10,066（457,017）（409,417） 攤薄前後的每股收益（虧損）（瑞典克朗）（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 現金來自（用於）經營活動的流量 22,845 230,029（434,655）（311,354） 截至 （千瑞典克朗，每股金額或另有説明除外）31.12.2023 31.12.2022 期末註冊股份總數，包括Calliditas持有的股份 59,580,087 59,580,087 股權歸屬權益期末母公司持有人 334,806 766,264 期末股權比率 18% 39% 期末現金 973,733 1,249,094 近期和預期價值驅動因素 NEFECON Setanaxib 正讀出 關鍵 Ph3 (neflGard) 數據 生物標記物數據讀取 來自固體 腫瘤 (SCCHN) 的 Ph2 PoC 試驗 啟動了 實體瘤 (SCCHN) Ph2 試驗的完整數據讀取 PBC ph2b 試驗的 Ph2 IPF 試驗 Topline 數據讀出 已在美國和歐洲申請全面批准 合作伙伴珠穆朗瑪峯 藥品在美國獲得全面批准 在美國獲得 TARPEYO 的全面批准，這是 iGaN 首次獲得全面批准 歐洲可能獲得全部 批准 適用於合作伙伴 STADA 2023 年上半年 2023 年下半年 2024 年下半年腫瘤學領域合作 活動， 視數據而定 中國和歐洲 商業特許經營權的預期增長 獲得新知識產權 將美國對 TARPEYO 的保護延長至 2043 年開放標籤 延期 研究數據 DIGO 指南 商業 在中國上市 Lancet 發佈了已完成的 Ph3 neflGard 試驗的完整 數據 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月5日首席執行官聲明 2023 年 12 月 20 日，我們獲得了 FDA 的全面批准，我們的治療目標是原發性 IgA 腎病的起源。在 多年努力為患有這種罕見疾病的患者 提供一種經批准的疾病改良療法之後，這是一項至高無上的成就。美國新標籤的適應症是 減少腎臟流失，並且能夠針對面臨疾病進展風險的全體成人 IgAn 人羣，這對患者和醫生來説都是一項重大而積極的 事件。正如先前報道的那樣， 第 3 階段試驗成功達到了其主要終點 (p |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月6日業務概覽 我們的產品線 令人興奮的前進之旅 Calliditas的主要產品以Nefecon的名義開發，已在美國、 歐洲和中國獲得批准。我們的產品線包括基於同類首創的 NOX 抑制劑平臺的開發項目。主要化合物setanaxib是一種選擇性氮氧化物1和氮氧化物4抑制劑，是 第一個進入臨牀階段的氮氧化物抑制劑。Calliditas目前正在試用setanaxib治療 原發性膽源性膽管炎（PBC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）和Alport 綜合徵。還有一項由研究者主導的特發性肺纖維化（IPF）試驗正在進行中。 在 進展風險患者的原發性 IgA 腎病中獲得全面批准後 TARPEYO 的預期商業化增長 1H 24：來自頭部和 頸部癌的 2 期研究的完整數據 Kinpeygo 可能在歐盟和英國獲得全面批准 NEFECON* Setanaxib Prepeyo 臨牀1期2期3期上市權商業區域 *在美國獲得批准，商品名為TARPEYO®，用於減少原發性IgAn有疾病進展風險的成年人的腎功能喪失，並在歐洲經濟區獲得了有條件的上市許可英國的商品名為Kinpeygo®，用於治療尿液 蛋白質與肌酐比例（UPCR）≥1.5 g/g的患者的原發性IgAn，並在中國以商品名Nefecon® 獲得了有條件的批准。 正在進行的商業試驗研究者主導的試驗 iGaN 日本 iGaN 美國 ROW ex 合作伙伴 中國、香港、澳門、 臺灣、新加坡、 韓國 iGaN KINPEYGO 4 mg 緩釋硬膠囊 布地奈德 歐洲、英國、瑞士 全球 SCCHN Global IPF Global Alport Global PBC |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月7日業務概覽 我們的商用產品 2023年12月20日，Calliditas的主要 產品TARPEYO成為美國 食品藥品監督管理局針對受IgA腎病（IGaN）影響的患者 獲得美國食品藥品監督管理局全面批准的第一種藥物。它是 唯一專為 靶向 IgAn 起源並能改善疾病而設計的治療方法。 iGaN 是一種嚴重的進行性疾病，多達 50% 的 患者在十到二十年內最終面臨患上終末期腎臟疾病 (ESRD) 的風險。該產品以 Nefecon® 的名義開發 ，在美國獲準以 品牌名稱 TARPEYO®。它還於2022年7月獲得歐盟委員會以 品牌名稱Kinpeygo® 的有條件批准，並於2023年2月獲得英國國土資源管理局對 英國的有條件批准。Nefecon 於 2023 年 11 月在中國 獲得了中國國家藥品監督管理局的有條件批准。 疾病背景 儘管 IgAn 在腎臟中表現出來，但有證據表明 它是一種始於腸道遠端的疾病， 特別是在迴腸。Peyer's 貼片集中在迴腸的腸道相關淋巴組織中， 已被確定為粘膜型 IgA 抗體的主要來源。IgA 腎病患者粘膜型 IgA 的 水平升高，與血液中的大多數 IgA 相比，粘膜型 IgA 主要是二聚體或聚合物， 缺乏半乳糖。在IgAn患者中， 遺傳易感性以及環境、細菌和飲食 因素的結合被認為會導致這些 缺乏 半乳糖的IgA抗體的產量增加。 產量的增加可能與腸道通透性的增加相結合， 會導致這些分泌性抗體出現在血液中。 成功的三期試驗讀出 nefiGard 是第一項針對 IgA 腎病的 3 期試驗，該試驗顯示出 具有統計學意義且與臨牀相關的腎臟保護 作用，以 eGFR 衡量。Calliditas對Nefecon 獲得美國食品藥品管理局的全面批准是基於該試驗的強大表皮生長因子數據。 該試驗證實，使用 非慢性方法瞄準疾病起源會對 腎功能產生重大的長期影響。 完整的3期NefiGard試驗共包括364名患者，其中包括來自中期分析的200名患者， 在此基礎上，Calliditas成功向美國食品藥品管理局申請了加速批准 ，並向歐洲 委員會、英國MHRA和中國國家藥監局申請了有條件的批准。完整試驗包括 9 個月的治療和所有研究參與者的 15 個月治療後觀察期，以確認長期 的腎臟保護。完整的3期試驗的終點評估了接受治療的患者和安慰劑 患者在每位患者開始給藥後的兩年內腎功能的差異（以表皮生長因子計）。數據讀取於 2023 年 3 月，並於 2023 年 8 月發表在《柳葉刀》上。 3期試驗的主要終點是兩年內在每個時間點觀測到的表皮生長因子的時間加權平均值。 成功滿足了主要終點，具有高度統計學意義的 p 值為 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月8日IgA腎病 -一個重要的市場機會 我們的商業合作伙伴 • 雖然iGaN是一種罕見的疾病，但它是最常見的原發性腎小球腎炎 形式。據估計，美國 的患病率在13萬至15萬名患者之間，歐洲約為20萬名患者， 在中國高達500萬名患者。 • 在美國，我們估計大約有 12,000 名腎臟科醫生，其中多達三分之二治療 患者。大約 4,000 到 5,000 名專家為大多數患者看病 。大約 40% 的患者在學術環境中接受治療 ，其餘患者則在社區環境中接受治療。1 業務概覽 歐盟 Nevecon® 於 2022 年 7 月獲得 歐盟委員會的有條件上市許可 (CMA)， 隨後於2月由英國藥品和 醫療保健產品監管局 (MHRA) 授予 有條件上市許可 (CMA)} 2023，品牌名稱為 Kinpeygo® ，用於在尿液 蛋白質與肌酐比率 (UPCR) ≥1.5 g/ 克的情況下有快速疾病進展風險的成年人治療 IgAn，成為歐盟第一個也是唯一獲批准的 iGaN 治療藥物。 Kinpeygo將在歐洲 經濟區（EEA）、英國和 瑞士經該司法管轄區批准，由STADA Arzneimittel 股份公司獨家銷售。Calliditas於2021年7月與該公司簽訂了 許可協議，在歐洲註冊 並在歐洲將Kinpeygo商業化。 STADA 於 2022 年 9 月在德國推出了 Kinpeygo，其他歐洲 國家也將緊隨其後。 在 完整的NetiGard試驗中讀出陽性數據後，Calliditas正在與STADA合作，申請歐洲 委員會和MHRA在全部 研究人羣中全面批准Kinpeygo。 大中華區 Calliditas於2019年與珠峯藥業（香港交易所 1952.HK）簽訂了許可協議，在大中華區和 新加坡為iGaN開發和商業化 Nevecon。2022年3月，該 協議擴大到包括韓國 。 中國監管機構國家 藥品監督管理局（NMPA） 於 2023 年 11 月 有條件地批准 治療有 疾病進展風險的成年人的原發性 IgAn。Nefecon 還獲得澳門特別行政區 藥品管理局的批准。 • 根據KDIGO指南的定義，有疾病進展風險的iGaN患者羣體 估計在45,000至60,000名患者之間。2 • 如今，這些患者中的大多數主要接受支持性治療，例如用於控制血壓的仿製ACE和/或 ARB，以及其他 廣泛適用的有氧和腎臟保護藥物。 • 隨着經批准的藥物 的可用性和熟悉度增加 ， 以及醫生考慮採取更積極的幹預措施來保持腎臟功能，我們估計全球IgaN 市場將增長到50億至80億美元。 Everest 於 2023 年 4 月 在中國 海南博鰲試驗區推出了 Nefecon，作為 IgA 腎病的首例病態療法。該計劃允許在 獲得國家藥品監督管理局 監管部門批准之前，在海南省銷售和使用 已在其他地區 獲準的海外創新 藥品和醫療器械。幾個 數百名患者報名參加了這個 搶先體驗計劃，使其成為在中國推出的 最成功的搶先體驗計劃之一。 日本 2022年底，Calliditas與Viatris Inc.（納斯達克股票代碼：VTRS）的子公司 日本維亞特利製藥公司建立了合作伙伴關係，在 日本實現Nevecon的商業化。 Viatris 是一家全球醫療保健公司， 總部設在美國， 業務遍及超過 165 個國家和 地區，還經營着大約 40 個製造工廠。 1Veeva OpenData 2023 年，包括所有以腎臟病學為主要專業的活躍醫療機構 2Spherix RealWorld Dynamix |
| Calliditas Therapeutics | 2023 年年終報告：1 月 — 12 月 9 日 TARPEYO：從 支持性護理轉向治療 IgAn 業務概述 靶向 B 細胞 免疫調節劑 旨在局部靶向 疾病起源 與 優化的 RasI 療法相結合；可選擇間歇治療，而不是 慢性治療 IgAn 具有持久的 eGFR 益處 和持續的促天尿病改造作用 特徵明確的 活性成分和 安全概況 作用機制患者關注療效安全性 TARPEYO 和Kinpeygo分別是美國食品藥品管理局和 歐盟委員會批准的第一種用於iGaN的藥物，也是唯一專門針對 iGaN起源並具有改善疾病效果的治療方法。TARPEYO是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的 iGaN療法，也是唯一批准的基於保護腎功能的療法。 • 需要遺傳易感 但還不夠；大多數患者 在20多歲和30多歲時被診斷出來 • 50% 以上有 在10-20年內患上ESRD的風險，導致腎移植 • 治療目標是保持 eGFR — 腎功能 • 最近發佈的縱向 數據表明 是比 先前想象的更快、前景更差1 iGaN 患者： 1 Pitcher D、Braddon F、Hendry B 等IgA 腎病的長期療效。clin J Am Soc Nephrol。2023；18 (6): 727-738。doi: 10.2215/cjn.0000000000013 Kwon CS、Daniele P、Forsythe A、Ngai C. 關於免疫球蛋白 A 腎病流行病學、與健康相關的生活質量影響和經濟負擔的系統文獻綜述。J Health Econ 結果報告 2021 年 9 月 1 日；8 (2): 36-45. doi：10.36469/001c.26129。PMID：34692885；PMCID： PMC8410133。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月10日 TARPEYO現在是美國食品藥品管理局在iGaN 業務概覽 中完全批准的第一種也是唯一一種 療法。在第四季度，Calliditas達到了一個關鍵的里程碑，FDA於2023年12月20日對TARPEYO進行了歷史性的批准，使其成為第一種也是唯一獲批的用於減少原發性成人腎功能喪失的療法 免疫球蛋白 A 腎病 (IGaN)。 美國食品藥品管理局的批准適用於有疾病進展風險的原發性IgAn的成年人，不管 蛋白尿水平如何，併為IgAn的治療設定了新的標準。 11月，Calliditas在2024年ASN 腎臟週上展示了強勁的影響力，研究人員對NetiGard的3期試驗進行了更多 分析，強調了 TARPEYO具有統計學意義且具有臨牀意義的治療益處。 這些科學演講，加上我們與主要腎臟病利益相關者的合作 反映了我們的戰略努力 美國食品藥品管理局全面批准 TARPEYO 用於 iGaN 的治療 。第一款也是唯一一款使用 iGaN 減少成人腎功能喪失的產品。在ASN 7摘要中推動科學發展。 關於 Nevigan 生物標誌物數據的同行評審出版物。 與關鍵意見領袖、腎臟科醫生和 倡導組織密切合作，推動 教育 加強產品 保護 允許為TARPEYO申請一項新專利。該專利隨後被收錄在 Orange 手冊中，並將在 2043 年之前加強產品保護。 推動患者 參與度 與 iGaN 基金會合作的 TARPEYO 患者網絡研討會。通過社交 媒體發佈患者 大使故事 季度亮點第四季度新處方年初至今第四季度處方：1,753 51% LTD 新處方者：1,639 53% 環比增長 第四季度TARPEYO的淨銷售額2023年第四季度關鍵指標 555 301 3260 萬美元 激動人心的未來之旅 美國食品藥品管理局的全面批准使Calliditas能夠根據新標籤和3期試驗數據 將TARPEYO商業化，以解決所有高危患者羣體，擴大TARPEYO在腎臟科醫生中的採用和採用範圍，並確立其地位新的 iGaN 患者護理標準 (SoC) 的重要和基礎部分，是一種 疾病改善療法，旨在針對該疾病的根本原因。 繼續教育主要利益相關者瞭解 TARPEYO 和 推動科學交流。 在2024年第四季度，TARPEYO的患者註冊人數和新開處方者同比增長了50％以上，共有555張新 處方和301名新處方者，這表明市場 對這種療法的接受和需求強勁。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月11日業務概覽 Calliditas的產品線包括基於同類首創的氮氧化物抑制劑平臺的開發 項目。Calliditas目前正在對頭頸部 鱗狀細胞癌 （SCCHN）以及原發性膽汁性膽管炎 （PBC）和原發性膽源性膽管炎 （PBC）和Alport綜合徵進行 的臨牀試驗。 氮氧化物酶抑制劑 氮氧化物酶，也稱為煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 磷酸鹽 (NADPH) 氧化酶，是唯一專門用於產生活性氧 (ROS) 的已知酶 。在適當的濃度下，活性氧有助於調節細胞 的增殖、分化和遷移，並調節 先天免疫反應、炎症和纖維化。 氧化還原動態平衡的中斷與 多種疾病通路有關，過量 ROS 引起的氧化應激可能是許多疾病的潛在機制， 包括心血管疾病、神經退行性疾病、 和癌症。因此，氮氧化物酶抑制劑成為 在新治療類別中有希望的新型實驗藥物。 Setanaxib 是第一種進入臨牀 階段的氮氧化物抑制劑，它抑制 NOX1 和 NOX4，這些酶與 纖維化和炎症途徑有關，是高潛在的治療靶標。 Alport 綜合徵 Alport 綜合徵是一種遺傳性疾病，由編碼 IV 型膠原蛋白的基因突變引起。IV 型 膠原蛋白 α鏈主要位於腎臟、眼睛、 和耳蝸，因此該病以腎臟 疾病、聽力喪失和眼睛異常為特徵。最終， 患者出現蛋白尿、高血壓、腎功能進行性喪失 （GFR 逐漸下降）和 ESRD。 據估計，美國 州約有67,000人患有這種疾病，它是慢性 腎臟疾病（CKD）的重要原因，導致青少年和年輕 成年人的ESRD，佔歐盟和美國接受腎臟 替代療法兒童的 1.5% 至 3.0%。 管道：氮氧化物抑制劑平臺 基於支持性的臨牀前研究，Calliditas啟動了 一項針對Alport 綜合徵的隨機、安慰劑對照的2期研究，包括約20名患者。該研究將評估整體安全性以及對蛋白尿的影響。這項研究 於2023年11月啟動，根據數據 讀數，我們將決定Alport的全面監管計劃。 Calliditas於2023年9月被美國食品藥品管理局授予使用setanaxib治療 阿爾波特綜合徵的孤兒藥稱號， 於2023年9月被美國食品藥品管理局（EMA）授予孤兒藥稱號。 原發性膽源性膽管炎 PBC 是 肝臟的一種進行性慢性自身免疫性疾病，會對膽道上皮細胞造成免疫損傷，導致 膽汁淤積和纖維化。它是一種孤兒病，根據 其已知的患病率，我們估計美國大約有14萬名患者，每年 發病率為每10萬例0.3至5.8例。2021 年 8 月，Calliditas 在 PBC 中獲得了 FDA 的 setanaxib 快速通道稱號。 熊去氧膽酸，一種仿製藥也被稱為熊二醇或 UDCA，以及被稱為奧卡利瓦的奧貝膽酸，是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的PBC治療藥物。但是，儘管有這些 治療選擇， PBC 患者的醫療需求仍未得到滿足，特別是在重要的 生活結果質量方面。 在111名PBC 患者中使用setanaxib進行的一項試驗的2期數據表明，對於 估計肝纖維化階段為F3或更高的患者，setanaxib對 肝纖維化和ALP降低（鹼性磷酸酶，PBC中公認的 預後獨立預測指標）具有更明顯的作用。 肝硬度升高的患者疾病進展的風險更大。 Calliditas正在對肝硬度升高的PBC患者進行一項隨機、安慰劑對照的雙盲2b期試驗 我們預計將在2024年中期讀出大約75名患者的數據。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月12日業務概述 第二階段概念驗證研究：中期數據 讀出 2023年7月，Calliditas宣讀了該試驗的中期數據， 這反映了令人鼓舞的早期臨牀無進展存活率（PFS）結果，並支持setanaxib假定的抗纖維化 作用模式。分析的基礎包括 來自20名複發性或轉移性SCCHN患者的數據， 其中 16 名患者的腫瘤大小和與 PFS 相關的 結果可評估。 十二名患者在治療前後進行了腫瘤活檢 ，這些活檢是可以評估的。生物標誌物分析包括轉錄組學分析和評估病理標誌物，例如 SMA、 Foxp3 調節 T 細胞和 PDL-1 組合陽性評分。在 方面，在16名可評估的患者中，有7名沒有進展，病情穩定或部分反應，其中 6例在setanaxib組，1例在安慰劑組。在讀取 數據時，7名患者中有6名 仍在服用該研究藥物，其中最長的藥物服藥時間為 21 周，與setanaxib組的一名患者有關。 Setanaxib 用於頭部 和頸部鱗狀細胞癌 Calliditas正在評估頭頸部癌中的setanaxib，其基礎是 令人鼓舞的體內臨牀前數據，這些數據表明 setanaxib 可以顯著增強免疫腫瘤學療法的效果。我們正在進行一項雙盲、隨機、安慰劑對照、概念驗證的第二期研究，該研究正在研究 setanaxib 800mg 與 pembrolizumab 200mg 靜脈注射，每三週給藥一次，對至少 50 名復發或轉移性 SCCHN 以及 中度或高水平的腫瘤患者的作用與細胞相關的成纖維細胞。 管道：氮氧化物抑制劑平臺 28 天 無治療 篩查治療隨訪 ~50 名患者 ≤ 28 天 腫瘤可獲得 組織活檢 陽性 （定義為腫瘤中的 CAF 水平 ≥ 5%） 未接受治療 隨機、雙盲 所有入組患者 br} 腫瘤活檢 9 周 （±1 周） Pembrolizumab 200mg 靜脈注射，每 3 週一次 Setanaxib 800 mg PO，每日兩次 配對安慰劑 CAF = 癌症相關成纖維細胞 IV = 靜脈注射 PO = 每秒（口服） 隨機化 A 腫瘤活檢將是在隨機分組之前服用，在大約 9 周的治療後再次服用 。根據腫瘤學試驗的 標準做法，治療將繼續 直到不可接受的毒性或疾病進展。Calliditas於2023年7月宣讀了該研究的中期數據 ，並預計將在2024年上半年讀出最終的試驗數據 。 這項研究的更多細節可以在 www.clinicaltrials.gov 上找到， 參考文獻為 NCT05323656。 轉錄組學分析顯示，受治療影響的兩種主要途徑 是纖維化相關的信號 路徑（特發性肺纖維化信號通路 和肝纖維化/肝星狀細胞激活途徑）， 為頭頸癌中活化 癌症相關成纖維細胞的假定作用模式提供支持，以及 在Calliditas的其他正在進行的臨牀 項目中具有潛在的抗纖維化作用。 病理學分析顯示，初步證據表明，使用 setanaxib 治療的患者腫瘤內的免疫活性增加，Foxp3 和 PDL-1 CPS 出現了有利的變化。由於兩組之間基線 SMA 水平不平衡， 和腫瘤活檢樣本通常很少，因此 無法就setanaxib 對 SMA 減少的影響得出任何結論。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月13日對弗蘭克·布林斯特魯普 Calliditas 副總裁 監管事務副總裁 Frank Bringstrup 去年，Calliditas向美國食品藥品管理局申請了TARPEYO的全面批准。那個過程是什麼樣的？你怎麼能夠 在 3 月讀取數據和幾個月後的 6 月提交文件之間實現如此快速的週轉？ 我們的提交團隊積極進取，具有前瞻性， 在團隊的共同努力下，TARPEYO® 向美國食品和藥物管理局提交的全面批准 申請已成功完成。我們 設法縮短了時間表，方法是在臨牀研究結果出來時提前完成提交文件的撰寫，完成了相互依存的文件，並在 可用時將單個 文件添加到電子提交檔案中。 基於數據 的商業角度考慮的因素已納入並實施在高級別文件的故事情節中，因此 提交的週轉速度很快，同時我們可以確保對檔案材料 進行優化，以適應競爭性標籤的談判。 全面批准的申請中包含了優先審核申請，並獲得了美國食品和藥物管理局的批准，該申請加上提前提交的 ，使批准日期定為2023年12月 。 我們的監管團隊還一直在支持STADA 向EMA和英國MHRA提交申請——這個 流程進展如何？ 自2023年6月以來，我們的監管團隊一直在支持 STADA向EMA和MHRA提交申請，以獲得全面 批准，並履行有條件批准的 “特定義務”。在 STADA提交之前，我們在具體的申報策略上與 STADA保持一致， 提交的部分文件是由 Calliditas團隊準備並提供給STADA的。EMA/CHMP 審查和英國 MHRA 審查 正在進行中。 監管團隊如何支持其合作伙伴珠穆朗瑪峯 藥品成功向中國國家藥監局申請？ 中國新藥管理局申請文件是由Calliditas和珠穆朗瑪峯監管機構 團隊密切合作編寫的，2022年10月，珠穆朗瑪峯 向CDE/NMPA提交了保密協議，申請人為Calliditas。2022年11月，國家藥監局批准了新藥管理局的審查， 2022年12月，國家藥監局批准了對用於治療有快速疾病進展風險的成人的原發性免疫球蛋白A腎病 （IgAN）的Nevecon 的優先審評。 從中國保密協議審查程序一開始，就制定了內部 Calliditas-Everest預定義的 “問答” 流程，因此 確保我們可以針對監管機構提出的任何問題合作制定最佳迴應 策略，以有效管理應對準備工作。這一監管性的 “問答 階段” 已成功管理，2023 年 11 月， NMPA 批准了 Nevecon® 用於治療有疾病進展風險的 成人的原發性 IgAn。 你自 2019年以來一直擔任Calliditas的監管事務副總裁，並監督了一個非常激動人心的時刻， 包括TARPEYO和Kinpeygo 的初步批准，以及現在TARPEYO的全面批准。作為這個職位的領導者，你 的主要重點是什麼？ 我的主要重點是通過第一個 週期批准和有競爭力的標籤快速進入市場。縮短 治療IgAn等嚴重疾病的藥物的上市時間 對患者、產品和Calliditas 的成功都至關重要。執行我們的戰略是我們成功的關鍵部分。 成功將 首款獲批准的面向 IgAn 患者的產品推向市場真是令人興奮。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月14日繼續關注可持續發展： 定義重大問題 Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：2023年1月至12月 為了戰略性地開展相關的可持續發展工作和 符合 透明度和準確性要求的可持續發展報告， 公司必須熟悉 其最重要的可持續性 br} 從環境、社會和 企業的角度來看很重要。 評估是根據歐盟增加的 可持續發展報告要求進行的，即《企業 可持續發展報告指令 (CSRD) 和相關的 強制性報告標準，即歐洲可持續性 報告標準 (ESRS)。Calliditas將在其2025財年的報告中遵守新的 要求。 雙重實質性評估 在評估的第一步中，編制了一份總清單 ，列出了Calliditas的潛在物質可持續性問題。然後，根據其對人類和環境的影響以及對 Calliditas財務狀況的影響 對總清單上的每個 可持續發展事項進行評估。評估由 外部專家與瞭解具體相關事項的Callid-itas高級管理人員協商後進行。 對每個可持續發展問題的評估結果 以矩陣形式列出，並由一羣在各個領域具有相似立場和知識的人士 進行了驗證。用於確定重要領域的 閾值已在該組中定義 並經過驗證並獲得首席執行官的批准。 示例：腐敗和賄賂 歷史上，Calliditas經營的行業 面臨的腐敗和賄賂風險增加。這是 將該可持續發展問題列入總額 清單的充分理由。評估表明，雖然沒有 個實際的腐敗案例，但腐敗仍然是一種潛在的風險。 根據其對Calliditas公司的 影響及其對人和 環境的影響對潛在腐敗案件進行評估時，發現儘管 發生此類事件的可能性較低，但風險很高 足以給該問題分配一個相對較高的比較數字。 可持續性 Calliditas的材料可持續性很重要 有條不紊地進行的雙重實質性評估 顯示，Calliditas的可持續發展影響可以在 七個主要領域中找到。然後，根據影響是環境、社會還是政府影響 對這些領域進行分類。 展望未來，這些物質可持續性問題將主導 Calliditas的戰略可持續發展工作和可持續性 報告。 環境問題 • 氣候變化是一個重要問題，因為其全球範圍 和影響是一個在一定程度上影響所有人的問題。 • 循環經濟和廢物是Callid-itas的相關問題，因為Calliditas在 開展臨牀前和商業活動的過程中會產生相關數量的廢物。規定其 藥品正確包裝的要求也限制了循環的可能性。 社會問題 • 我們自己員工的健康和安全是公司在 中具有重大影響的領域，也是 Calliditas 高度控制的 領域。 • 為了使 Calliditas 對 患者的健康產生積極影響，其產品必須可供最終用户使用。 • 產品的安全和質量非常重要， 對患者的健康和Calliditas的信譽都非常重要。 治理問題 • Calliditas經營的行業 歷來面臨越來越大的腐敗和賄賂風險。 Calliditas認真對待這個問題，因為它可能會產生重大的 影響。 • 鑑於 Calliditas 參與動物試驗，動物福利的管理尤其重要 。 14 “有條不紊地進行的雙重實質性 評估顯示，Calliditas的可持續發展影響 可以在七個主要領域找到。然後 根據影響是環境、社會還是政府影響，對這些區域進行了分類。展望未來， 這些物質可持續性問題將指導 Calliditas的戰略可持續發展工作和 可持續發展報告。” Å sa Hillsten 投資者關係與可持續發展主管 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：2023年1月至12月15日—12月15日財務概覽 收入 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，淨銷售額分別為4.516億瑞典克朗和4.29億瑞典克朗 ， 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的淨銷售額分別為12.069億瑞典克朗和8.029億瑞典克朗。淨銷售額主要來自TARPEYO® 在美國的淨銷售額 ，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，淨銷售額分別為3.473億瑞典克朗 和1.673億瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，TARPEYO的淨銷售額分別為10.758億瑞典克朗和3.722億瑞典克朗。截至2023年12月31日的三個月，我們的合作伙伴關係的特許權使用費 收入為1,400萬瑞典克朗 ，截至2023年12月31日的年度為3,680萬瑞典克朗。在 三個月和截至2022年12月31日的年度中，來自我們合作伙伴關係的 特許權使用費收入均為230萬瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月 31日的三個月，產品的許可額分別為8,270萬瑞典克朗 和2.579億瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，產品的許可額分別為8,270萬瑞典克朗和4.217億瑞典克朗。2023年， 的產品許可包括來自珠穆朗瑪峯藥業的監管里程碑費 。 有關其他信息，請參閲註釋 4。 銷售成本 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，銷售成本分別為2,230萬瑞典克朗和790萬瑞典克朗 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，銷售成本分別為6,050萬瑞典克朗和1,520萬瑞典克朗， 。2023年期間的增長與 產品銷售量的增加有關。 總運營費用 截至2023年12月31日的三個月和 2022年12月31日的三個月，總運營支出分別為3.875億瑞典克朗和3.887億瑞典克朗。截至2023年12月31日的年度和 2022年的總運營支出分別為15.195億瑞典克朗 和12.096億瑞典克朗。 研發費用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，研發費用分別為1.067億瑞典克朗和1.022億瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，研發支出分別為5.022億瑞典克朗和4.147億瑞典克朗， 。截至2023年12月31日的三個月 增加了450萬瑞典克朗，截至2023年12月31日的年度增加了8,750萬瑞典克朗 ，這主要是由於氮氧化物平臺的臨牀活動增加，包括 正在進行的setanaxib試驗。 全年增幅中包括確認了與Budenofalk許可相關的3,210萬瑞典克朗減值產生的一次性影響。 營銷和銷售費用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，營銷和銷售費用分別為1.985億瑞典克朗 和1.919億瑞典克朗。截至12月31日的財年， 2023年和2022年的營銷和銷售費用分別為7.277億瑞典克朗和5.152億瑞典克朗。截至2023年12月31日的三個月 增加了660萬瑞典克朗， 截至2023年12月31日的年度增加了2.125億瑞典克朗，這主要與TARPEYO在美國的銷售和 營銷成本增加有關，與去年同期相比，美國的營銷活動 得到加強，銷售隊伍也有所增加。 管理費用 截至2023年12月31日的三個月， 管理費用 分別為9,460萬瑞典克朗和 8,100萬瑞典克朗。截至2023年12月31日和 2022年12月31日的財年，管理費用分別為3.33億瑞典克朗和 2.595億瑞典克朗。截至2023年12月31日的三個月，增加了1,360萬瑞典克朗 ，截至2023年12月31日的年度增加了7,350萬瑞典克朗，這主要與大型組織的成本增加和 監管要求的增加有關。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月， 其他營業收入/支出，淨 其他營業收入（支出）淨額分別為1,230萬瑞典克朗和（1,350萬瑞典克朗）。截至2023年12月31日的財年和2022年12月31日的其他營業收入（支出）， 淨額分別為4,350萬瑞典克朗和（2,020萬瑞典克朗）， 。這兩個時期的改善主要歸因於 與經營 應收賬款和負債相關的匯率變動。 淨財務收入和支出 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，淨財務收入（支出）分別為（5,600萬瑞典克朗） 和（2,240萬瑞典克朗）。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，淨財務收入（支出）分別為（8,400萬瑞典克朗）和1,250萬瑞典克朗。 截至2023年12月31日的三個月， 減少了3,360萬瑞典克朗，截至2023年12月31日的年度減少了9,650萬瑞典克朗，這主要來自與借款和貨幣影響相關的利息 支出和費用 主要與翻譯效果有關。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月16日財務概覽 税收 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，總税收收入（支出）分別為（410萬瑞典克朗）和 （1,370萬瑞典克朗）。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，總税收收入（支出）分別為 （920萬瑞典克朗）和（290萬瑞典克朗）。在截至2023年12月31日的 年度中， 增加的税收支出主要由美國子公司的應納税所得額來解釋。 集團結轉的税收虧損未被確認為遞延所得税資產，除非這些 税收損失可用於抵消暫時性差異。 期間的業績 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，該期間的虧損 為1,840萬瑞典克朗和370萬瑞典克朗， 攤薄前後的相應每股虧損分別為0.34瑞典克朗和0.07瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中， 期間的虧損為4.662億瑞典克朗和4.123億瑞典克朗，攤薄前後的 相應每股虧損分別為8.69瑞典克朗和7.78瑞典克朗。 現金流和現金狀況 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，來自經營活動的現金流分別為2,290萬瑞典克朗和2.30億瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，用於運營 活動的現金流分別為4.347億瑞典克朗和3.114億瑞典克朗， 。各期的減少主要歸因於 當期應收賬款的變化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月， 用於投資活動的現金流分別為240萬瑞典克朗和150萬瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金流分別為1,370萬瑞典克朗和510萬瑞典克朗。這兩個時期的增長主要是由於 購置設備造成的。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，來自融資活動的現金流分別為2.085億瑞典克朗和2.826億瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中，來自融資 活動的現金流分別為1.997億瑞典克朗和5.76億瑞典克朗， 。這些時期的減少主要歸因於淨借款與去年同期 相比減少。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，現金淨增長（減少）分別為2.29億瑞典克朗 和5.112億瑞典克朗，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度（2.488億瑞典克朗）和2.595億瑞典克朗。截至2023年12月31日和 2022年，現金分別為9.737億瑞典克朗和12.491億瑞典克朗。 人員 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月， 的平均員工人數分別為192和100人，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為181名和86名員工。 股東權益和 股份數量的變動 截至2023年12月31日和2022年12月31日，歸屬於母公司 股東權益持有人的權益分別為3.348億瑞典克朗和7.663億瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日 ， 的註冊股票數量分別為59,580,087股和59,580,087股。 庫存股 截至2023年12月31日，Calliditas有5,908,018股普通股 股由母公司作為庫存股持有。在2023年的 年度股東大會上，授權 Calliditas可以轉讓（出售）這些普通股，其目的在於為收購業務提供資金、獲取 資本以資助項目開發、償還 貸款或將Calliditas的產品商業化。有關 的更多信息，請參閲註釋 7。 激勵計劃 在截至2023年12月31日的三個月中，已為2023年僱員持股計劃分配了45萬份期權。 有關激勵計劃的更多信息，請參閲註釋 9。 2024年展望2024年，Calliditas預計收入將持續增長： 截至2024年12月31日的年度總淨銷售額估計為1.5億至1.8億美元。 母公司 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，母公司Calliditas Therapeutics AB 的淨銷售額分別為3.372億瑞典克朗和2.971億瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年， 淨銷售額分別為8.056億瑞典克朗和5.49億瑞典克朗， 。截至2023年12月31日的兩個時期的增長主要歸因於產品銷售量 與去年相比有所增加。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月， 的營業收入分別為1.011億瑞典克朗和8,670萬瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，營業虧損分別為1.678億瑞典克朗和2.154億瑞典克朗。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月17日重大事件 財務評論 2023年10月1日至12月31日期間的重大事件 • 10月3日，Calliditas宣佈向英國MHRA申請IgA腎病中的 Kinpeygo。 • 10月5日，歐洲孤兒藥品管理局 委員會 對 Calliditas在Alport綜合徵中申請setanaxib提供了積極的看法。 • 10月23日，卡利迪塔斯宣佈任命了2024年股東周年大會提名委員會 。提名委員會 由Stiftelsen Industri-Fonden任命的帕特里克·索博基、由Linc AB任命的卡爾·託比森、由BVF任命的 任命的斯派克·洛伊和埃爾瑪·施尼（董事會主席）組成。 • 10月27日，Calliditas宣佈，其商業 合作伙伴Everest Medicines獲得了中國澳門特別行政區 地區製藥 管理局的批准，允許Nevecon用於治療原發性IgA腎病。 • 11月24日，Calliditas的合作伙伴Everest Medicines 宣佈中國國家藥監局有條件地批准Nevecon用於 原發性IgA腎病的治療。 • 12月1日，Calliditas宣佈，該公司已將 技術運營主管拉斯·斯圖伯魯德加入其 管理團隊。此外，該公司任命布萊恩 Gorman為其新的集團總法律顧問，接替喬納森 Schur，變更將於2024年1月1日生效。 • 12月11日，Calliditas宣佈，它已收到美國專利和商標局（USPTO）對名為 “新藥物成分” 的第18/100,396號專利申請發放的 許可通知。 2024年期間結束後的重大事件 • 1月7日，卡利迪塔斯宣佈，瑪麗亞·託爾恩森被任命為北美總統， 將立即上任。Törnsén女士將負責所有 在美國的業務，並將向首席執行官報告。 • 2月13日，Calliditas宣佈，美國 專利商標局（USPTO）頒發了專利號 11896719，標題為 “新藥物成分”，於 2024 年 1 月 24 日生效，有效期自 2024 年 2 月 13 日。 專利隨後被收錄在《橙皮書》中。這是 Calliditas在美國獲得的第二項TARPEYO專利， 在2043年之前提供產品保護。 • 12月20日，美國（美國）食品藥品監督管理局（FDA）批准了Calliditas對TARPEYO® （布地奈德）延遲釋放膠囊的全面批准，以減少有疾病進展風險的原發性免疫球蛋白A 腎病（IGaN）成人腎功能損失 。 • 12月27日，Calliditas宣佈，該公司已簽署並全額提取了9200萬歐元的定期貸款，資金 由Athyrium Capital Management, LP（“Athyrium”）管理。 這筆貸款的收益已完全重現了該公司先前向Kreos Capital發放的6800萬歐元貸款。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月18日財務評論 截至2023年12月的十大股東% BVF Partners LP 10,51 Linc AB 10,01 Stiftelsen Industrifonden 5,28 Polar Capital 3,90 Avanza Pension 3,52 Unionen 3,31 Handelsbanken Fonder 2,98 Fjärde AP-Fonden 2,94 Sofinnova Partners 2,36 Öhman Fonder 2,23 10 大股東小計 47,04 股庫存股 9,92 股其他股東 43,04 股合計 100.00 執行管理 Calliditas Therapeutics AB的執行管理層包括：首席執行官蕾妮·阿吉亞爾-盧坎德、首席財務官弗雷德裏克 約翰遜、首席營銷官理查德·菲利普森、集團總法律顧問 布萊恩·戈爾曼、北美總裁瑪麗亞·託爾森、監管事務副總裁弗蘭克·布林斯特魯普、技術 運營主管拉斯·斯塔伯魯德和人力資源主管 桑德拉·弗裏西奧夫。 股息 未來的任何股息及其規模將根據Calliditas的長期增長、收益趨勢和資本需求確定 。在公司產生長期 可持續收入和正現金流之前，董事會不打算 提議任何分紅。在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，不提議派發任何股息。 定期貸款再融資 2023年12月27日，Calliditas宣佈，該公司 已與Athyrium Capital Management, LP管理的 基金簽署並全額提取了9200萬歐元的定期貸款。這筆貸款的收益 已用於全額償還該公司向Kreos Capital提供的6,800萬歐元的貸款。 提名委員會 2024 年股東大會任命 2023 年 10 月，卡利迪塔斯宣佈，公司的 主要所有者已為 2024 年 年度股東大會任命了一個提名委員會。提名委員會包括：由Stiftelsen Industrifonden任命的Patrick Sobocki、由Linc AB任命的 、由BVF任命的斯派克·洛伊和Elmar Schnee（董事會主席）。 希望向2024年 年度股東大會提名委員會提交提案的股東可以通過發送電子郵件至finance@ calliditas.com提交提案。提案應在 2024 年 3 月 15 日之前提交給提名 委員會。 股份 截至2023年12月31日，股票數量為 59,580,087股普通股，其中5,908,018股由母公司作為 庫存股持有。截至2023年12月29日 ，Calliditas Therapeutics股票 CALTX的收盤價為127.1瑞典克朗。截至 2023 年 12 月 31 日，股東總數約為 19,000 人。 2024 年年度股東大會 2024 年年度股東大會將於歐洲中部時間 5 月 13 日下午 14:00 在瑞典斯德哥爾摩的 Klarabergsviadukten 90 舉行。所有文件都發布在公司的網站上。 股東結構 審查 本中期報告未經過 公司審計師的審查。 斯德哥爾摩 2024 年 2 月 21 日 Renee Aguiar-Lucander |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月19日向投資者、 分析師和媒體發佈會 欲瞭解更多信息 請聯繫 即將舉行的活動 • Calliditas邀請投資者、分析師和媒體於2024年2月21日歐洲中部時間下午 14:30 參加 2023年年終報告。 報告於今天歐洲中部時間上午 7:00 發佈。 • Calliditas首席執行官蕾妮·阿吉亞爾-盧坎德將與首席財務官弗雷德裏克·約翰遜、首席營銷官理查德·菲利普森和北美總裁 瑪麗亞·託爾恩森一起提交報告。演講將以英語進行。 • 時間：歐洲中部時間 2024 年 2 月 21 日星期二下午 14:30 • 網絡直播鏈接 https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q4-report-2023 • 要通過電話會議參加，請通過此鏈接註冊： https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50046870 註冊後，您將收到一個電話號碼和一個用於登錄電話會議的會議 ID 。通過電話會議，有 機會進行口頭提問。 2023 年年度報告將以數字形式發佈 2024 年 4 月第一季度中期報告 1 月 — 2024 年 3 月 7 日 2024 年年度股東大會 Klarabergsviadukten 90，斯德哥爾摩 5 月 13 日 中期報告 2024 年 1 月 — 6 月 13 日 首席執行官 +46 (0) 8 411 30 05 renee.lucander@calliditas.com Sten/投資者關係與可持續發展主管 +46 (0) 764 03 35 43 asa.hillsten@calliditas.com 補充信息 本中期報告未經公司審計師審查或審計。 年終報告中的信息是Calliditas根據 《歐盟市場濫用條例》有義務公開的信息。該信息已於歐洲中部時間 2024 年 2 月 21 日上午 7:00 通過上述 聯繫人的代理機構發送出版。 註冊辦事處 Calliditas Therapeutics AB Kungsbron 1 SE 111 22 瑞典斯德哥爾摩 calliditas.com/ ir@calliditas.com 前瞻性陳述 本中期報告包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關Calliditas戰略、商業計劃、收入和其他財務預測以及重點的聲明。“可能”、 “將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 和類似的 表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。 本中期報告中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受許多風險、 不確定性和重要因素的影響，這些不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本中期報告中包含的任何前瞻性 陳述所表達或暗示的內容存在重大差異，包括但不限於與Calliditas的業務、運營、TARPEYO 和Kinpeygo的商業化相關的任何前瞻性 陳述所表達或暗示的內容，包括但不限於任何與Calliditas的業務、運營、TARPEYO 和Kinpeygo的商業化相關的陳述，的試驗、供應鏈、戰略、目標和預期時間表發展和潛在批准、來自其他 生物製藥公司的競爭、收入和產品銷售預測或預測，包括2024年的總淨銷售指導和現金流，以及Calliditas向美國證券交易委員會提交的報告中題為 “風險因素” 的部分中確定的其他 風險。 Calliditas提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表其發表之日。Calliditas聲明 沒有義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映預期的任何變化或 任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。 本中期報告中包含的任何前瞻性陳述僅代表Calliditas截至本報告發布之日的觀點，不應將其視為 代表其截至隨後任何日期的觀點。 本中期報告以瑞典語原文編寫，並已翻譯成英文。如果兩者之間存在差異，則適用瑞典語 版本。 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月20日簡明合併收益表 截至12月31日的三個月， （千瑞典克朗，每股金額除外）附註2023 2023 2023年淨銷售額 4 451,561 429,042 1,206,888 802,879 銷售成本 (22,299) (7,879) (60,463) (15,201) (15,201)) 總收入 429,262 421,163 1,146,425 787,678 研發費用 (106,677) (102,239) (502,223) (414,749) 營銷和銷售費用 (198,542) (191,887) (727,740) (515,190) 管理費用 (94),624) (81,028) (332,991) (259,469) 其他營業收入/（支出），淨額 12,346（13,514）43,473（20,212） 營業收入（虧損）41,765 32,495（373,055）（421,943） 淨財務收入/（支出）（56,055）（56,055） 淨財務收入/（支出）（56,055）（56,055）21) (22,428) (83,962) 12,526 所得税前收入（虧損）(14,256) 10,066 (457,017) (409,417) 所得税 (4,112) (13,747) (9,168) (2,851) 該期間 (18,368) (3,681) (4661) (4661) (4661) ,185) (412,268) 歸屬於： 母公司 (18,368) (3,681) (466,185) (412,268) (412,268) (18,368) (3,681) (466,185) (412,268) 攤薄前後的每股收益（虧損）（瑞典克朗）8（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月21日簡明綜合收益表 截至12月31日的三個月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023年期內淨收益（虧損）（18,368）（3,681）（466,185）（412,268） 其他綜合收益 其他綜合收益（虧損）可以重新歸類為後續時期的收益或虧損： 國外業務折算的匯兑差額 (12,373) 1,661 (14,538) 36,287 其他可能的綜合收益（虧損）重新歸類為 後續時期的收益或虧損 (12,373) 1,661 (14,538) 36,287 其他不會被重新歸類為 後續時期收益或虧損的綜合收益（虧損）： 固定福利計劃 (2,268) 387 (3,071) 2,763 其他不歸類為收益或虧損的綜合收益（虧損）重新歸類為後續時期的收益或 虧損 (2,268) 387 (3,071) 2,763 該期間 (14,640) 2,047 (17,609) 39,050 該期間 (33,009) (1,634) (483,794) 的總綜合收益（虧損）) (373,218) 歸屬於： 母公司 (33,009) (1,634) (483,794) (373,218) (33,009) (1,634) (483,794) (373,218) 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月22日12月31日， （千瑞典克朗）附註 2023 年資產 非流動資產 無形資產 479,338 483,841 設備 16,053 7,468 使用權資產 38,186 24,452 非流動金融資產 24,201 11,210 遞延所得税資產 26,315 13,799 非流動資產 584,093 540,770 流動資產 存貨 20,428 3,647 流動應收賬款 196,666 88,721 預付費用和應計收入 84,324 70,741 現金 973,733 1,249,094 流動資產總額 1,275,152 1,412,204 總資產 1,859,245 1,952,973 權益和負債 歸屬於母公司股東的權益 334,806 766,264 總權益 7,8,9 334,806 766,264 非流動負債 條款 9 36,116 12,675 或有對價 6 56,561 75,880 遞延所得税負債 41,641 39,752 非流動計息負債 939,508 762 13,030 租賃負債 27,088 15,792 其他非流動負債 16,381 4,350 非流動負債總額 1,117,295 861,479 流動負債 應付賬款 100,564 160,404 其他流動負債 25,953 28,381 應計費用和遞延收入 280,627 136,446 流動負債總額 407,144 325,231 總權益和負債 1,859,245 1,952,973 簡明合併財務狀況表 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月23日截至12月31日的年度簡明綜合權益變動表 （千瑞典克朗）2023 年期初餘額歸屬於母公司股東的權益 766,264 1,008,281 本期收入（虧損）（412,268） 其他綜合收益（虧損）（17,609）39,050 本期歸屬於母公司權益持有人的綜合收益（虧損）總額（483,794）（373,218） 與所有者的交易： 發行庫存股——236回購庫存股-(236) 行使認股權證-95,121 股本付款 52,337 36,080 與所有者的交易總額 52,337 131,201 歸屬於母公司股東的期末餘額權益 334,806 766,264 期末餘額權益 334,806 766,264 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月24日截至12月31日的三個月，截至12月31日的年度， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 年經營活動 營業收入（虧損）41,765 32,495（373,055）（421,943） 非現金項目調整 24,054 30,916 102,478 61,260 已收利息 1 3,551 32,905 3,553 已付利息 (42,163) (11,576) (94,497) (35,252) 已繳所得税 (3,291) (2,675) (22,747) (7,392) 營運資金變動前來自（用於）經營活動的現金流 50,966 52,712 (354,915) (399,774) 來自（用於）營運資金變化的現金流 (28,121) 177,318 (79,740) 88,420 來自（用於）經營活動的現金流 22,845 230,029 (434,655) (311,354) 用於投資活動的現金流 (2,354) (1,466) (13,745) (5,144) 發行庫存股---236 回購庫存股--(236) 行使認股權證-31,476-95,121 新借款 962,889 255,282 962,889 491,745 新貸款 (26,625) (26,625) (1,260) 償還借款 (724,479)-(724,479)- 償還租約負債 (3,263) (2,861) (12,134) (9,615) 來自融資活動的現金流 208,522 282,638 199,650 575,990 現金淨增加（減少）229,012 511,201 (248,750) 259,493 期初現金 786,883 736,161 1,249,094 955,507 淨額外匯現金收益（虧損）（42,162）1,732（26,611）34,094 期末現金 973,733 1,249,094 973,733 1,249,733 1,249,094 簡明合併現金流量表 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月25日簡化母公司收益表 截至12月31日的三個月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 年淨銷售額 337,158 297,144 805,551 548,977 銷售成本 (22,283) (7,820) (60,399) (15,141) 總收入 314,875 289,324 745,151 533,836 研發費用 (92,693) (97,724) (456,970) (384,453) 營銷和銷售費用 (107,211) (113,499) (402,436) (310,372) 管理費用 (79,948) (61,252) (273,359)) (212,971) 其他營業收入/（支出），淨66,037 69,847 219,818 158,597 營業收入（虧損）101,060 86,696（167,796）（215,364） 淨財務收入/（支出）（74,259）（6,525）（105,722）6,816 所得税前收入（虧損）26,801 80,172 (273,518) (208,548) 所得税--- 26,801 80,172 (273,518) (208,548) 截至12月31日的三個月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 期間的收入（虧損）26,801 80,172 80,172 (273,518)) (208,548) 其他綜合收益（虧損）---- 總計綜合收益（虧損）26,801 80,172 (273,518) (208,548) 簡明母公司綜合收益表 財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月26日簡明母公司資產負債表 12月31日， （千瑞典克朗）附註 2023 年資產 非流動資產 無形資產-32,132 設備 342 567 非流動金融資產 1,125,186 887,456 非流動資產總額 1,125,528 920,154 流動資產 庫存 20,428 3,628 47 流動應收賬款 223,700 129,090 預付費用和應計收入 67,603 61,092 現金 817,871 1,059,655 流動資產總額 1,129,602 1,253,485 總資產 2,255,130 2,173,639 股東權益和負債 股東權益 限制性權益總額 5,475 5,475 非限制性權益總額 904,299 1,125,480 股東權益總額 7,9 909,774 1,130,956 非流動負債 條款 9 25,924 9,512 非流動計息負債 939,508 713,030 其他非流動負債總額 16,486 4,455 非流動負債總額 981,918 718 26,997 流動負債 應付賬款 62,562 100,469 其他流動負債 113,685 141,750 應計費用和遞延收入 187,191 73,468 流動負債總額 363,438 315,686 股東權益和負債總額 2,255,130 2,173,639 份財務報表 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月27日附註1——業務描述 Calliditas Therapeutics AB（publ）（“Calliditas” 或 “母公司”），公司註冊號為556659-9766，其 子公司（統稱 “集團”）開展藥品商業和開發活動。這些中期簡明 合併財務報表涵蓋截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的總部位於瑞典斯德哥爾摩的集團及其子公司。 Calliditas是一家在斯德哥爾摩註冊的瑞典上市有限公司，註冊辦事處設在斯德哥爾摩。 公司總部的註冊地址是瑞典斯德哥爾摩D5的Kungsbron 1。Calliditas在斯德哥爾摩納斯達克的中型股板塊上市，股票代碼為 “CALTX”，並以ADS的形式在美國納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為 “CALT”。 這些中期簡明合併財務報表已獲董事會（“董事會”）批准，將於 2024 年 2 月 21 日發佈。 該報告可能包括前瞻性陳述。實際結果可能與所説的有所不同。諸如 成功管理研究項目和知識產權等內部因素可能會影響未來的結果。還有一些外部條件（例如經濟環境、政治變化和相互競爭的研究項目）可能會影響集團的業績。 附註2-會計政策 這些中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則 第34號（IAS 34）“中期財務報告” 編制的。母公司適用瑞典財務報告委員會建議 RFR2 “法人會計”。在編制中期簡明合併財務報表時採用的會計政策與編制2022年年度報告時遵循的會計政策一致。2023 年 1 月 1 日生效的新或修訂的 標準和解釋均未對集團的財務報告產生重大影響。 重要的會計政策可以在2022年年度報告的第49-54頁中找到。 適用ESMA（歐洲證券和市場管理局）關於替代關鍵績效比率的指導方針，這意味着 對未按照《國際財務報告準則》定義的財務指標進行披露要求。對於國際財務報告準則未定義的關鍵比率， 參見第31頁替代績效指標的定義和對賬表。 注3-集團和母公司的風險和不確定性 運營風險 直到批准註冊和上市的研究和藥物開發都面臨相當大的風險，是一個資本密集型的 過程。由於技術風險，例如 未能證明有效性或良好的風險/收益狀況，或者製造問題，所有已啟動的項目中的大多數永遠無法獲得市場註冊。競爭藥品可以佔領市場 份額或更快地進入市場，或者如果競爭的研究項目獲得更好的產品概況，則產品 產品組合的未來價值可能會低於預期。運營也可能受到監管決策的負面影響，例如缺乏批准 和價格變化。 Calliditas的商業化產品已在美國獲得全面批准，品牌名稱為TARPEYO，並在歐盟和英國獲得了 品牌名為Kinpeygo的有條件上市許可，在中國獲得了 Nevecon 的有條件上市許可，這取決於有條件的營銷許可的延期。存在以下風險： 無法按計劃進行商業化，或者處方醫生的吸收率將低於計劃，或者該藥物不會產生足夠的效果， 或出現不良副作用，這可能會對銷售產生負面影響。財務概覽中描述了對財務報表的影響。 金融風險 Calliditas管理金融風險的財務政策由董事會設計，以風險授權和金融活動限額的形式代表 指導方針和規則框架。該集團主要受外匯風險影響 ，因為Nefecon和setanaxib的開發成本主要以美元和歐元支付。此外，集團 持有美元和歐元的應收賬款以及美元和歐元的現金，以支付與 美國TARPEYO商業化和臨牀開發項目有關的 未來預期成本。關於集團和母公司的 財務風險管理，與2022年年度報告中的描述相比，風險基本沒有變化。 有關運營和財務風險的更多信息和全面披露，請參閲2023年4月向美國證券交易委員會提交的2022年年度報告和20-F表年度報告。 簡明合併財務報表附註 附註 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月28日附註4——與客户簽訂合同的收入 截至12月31日的三個月， （千瑞典克朗）2023 2023 2023 2023 年商品或服務類型 產品銷售額 354,855 168,882 1,087,418 375,516 產品許可外包 82,712 257,873 421,689 特許權使用費收入 13,994 2,287 36,758 2,287 某些監管服務的業績---3,387 總計 451,561 429,042 1,206,888 802,879 地域市場 美國 347,308 167,258 1,0758 372,247 歐洲 12,809 3,911 39,614 143,955 亞洲 91,444 257,873 91,445 286,677 總計 451,561 429,042 1,206,888 802,879 該期間的淨銷售額主要來自TARPEYO在美國的淨銷售額，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，淨銷售額分別為3.473億瑞典克朗和1.673億瑞典克朗。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中， TARPEYO的淨銷售額分別為10.758億瑞典克朗和3.722億瑞典克朗。2023年和2022年第四季度，我們的合作伙伴關係 的特許權使用費收入分別為1,400萬瑞典克朗和230萬瑞典克朗。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，特許權使用費收入分別為3680萬瑞典克朗和230萬瑞典克朗。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，產品外向許可額分別為8,270萬瑞典克朗和2.579億瑞典克朗，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，產品的許可額分別為8,270萬瑞典克朗和4.217億瑞典克朗。2023年，產品的許可完全由珠穆朗瑪峯藥業的監管里程碑費用組成。 截至2023年12月31日和 2022年，預期回報和回扣的總負債分別為3,990萬瑞典克朗和2430萬瑞典克朗，這兩個負債計入流動負債總額。 注5-關聯方交易 在本報告所述期間，沒有發生任何重大的關聯方交易。 有關激勵計劃的信息，請參閲註釋 9。 附註6-金融工具 集團的金融資產包括非流動金融資產、流動應收賬款和現金，按攤銷 成本確認。集團的金融負債包括或有對價、非流動計息負債、其他非流動 負債、租賃負債、應付賬款、其他流動負債和應計費用，除或有對價外，所有費用 均按攤銷成本確認。賬面金額是公允價值的近似值。 在2023年第四季度，Calliditas通過與 Athyrium Capital簽訂的10.181億瑞典克朗的優先擔保融資為現有的定期貸款進行了再融資。這筆貸款的收益主要用於全額償還該公司向Kreos Capital提供的7.245億瑞典克朗 貸款。期末貸款的公允價值為9.395億瑞典克朗。信貸協議包含 財務契約，規定了最低現金流動性和最低產品收入。信貸協議包含優先擔保貸款的慣常確認和否定契約。 或有對價按公允價值確認，按國際財務報告準則價值層次結構的第三級衡量。或有對價的公允價值是根據現值法估算的，並考慮了 各種里程碑是否及何時發生的概率。計算基於 12.2% 的貼現率。影響或有對價估值的最重要因素是集團對達到里程碑概率的估計。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月 中，該期間的收入/（虧損）分別為1,010萬瑞典克朗和（1180萬瑞典克朗），在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度中，該期間的影響收入/（虧損）分別為1,880萬瑞典克朗和（1,590萬瑞典克朗）， ，這些收入/（支出中確認）），網絡。這主要是由於 PBC項目研究設計的變化以及setanaxib平臺內的時間表的修改。有關更多信息，請參閲《2022年年度報告》。 注意事項 |
| Calliditas Therapeutics | 2023年年終報告：1月至12月29日附註7——庫存股 截至2023年12月31日，Calliditas有5,908,018股普通股由母公司作為庫存股持有。在2023年年度 股東大會上，授權Calliditas可以轉讓（出售）這些普通股，目的是為 收購業務提供資金，為項目開發融資，償還貸款或將Calliditas的 產品商業化。截至2023年12月31日，尚未轉讓（出售）庫存股。 截至2023年12月31日的已發行股票總數在附註8中列報。 注8——股東權益 12月31日， （千瑞典克朗，每股金額和股份數量除外）2023 年期初註冊股份總數 59,580,087 52,341,584 股期間新發行的股票——該期間已認購但未註冊的7,231,003股股份-年末註冊和認購但未註冊的總股份 時期 59,580,087 59,580,087 股 普通股 59,580,087 59,580,087 共計 59,580,087 59,580,087 股，其中股份由 Calliditas 持有 5,908,018 5,90818期末註冊和認購但未註冊的股份總額，扣除 Calliditas 持有的股份 53,672,069 53,672,069 期末股本 2,383 2,383 歸屬於母公司權益持有人的權益 334,806 766,264 截至12月31日的期末總權益 334,806 766,264 截至12月31日的財年， （以千瑞典克朗計，每股金額和股份數量除外）2023 2023 2022 年攤薄前後的每股收益（虧損），瑞典克朗（0.34）（0.07）（8.69）（7.78） 加權-截至2023年12月31日和2022年12月31日， 攤薄前和攤薄後的該期間已發行普通股平均數量為53,672,069 53,259,179 53,672,069 53,069 53,022,550萬瑞典克朗，分別計入股本留存收益。 注意事項 |
| Calliditas Therapeutics | Year-End Report 2023: January - December 30 Note 9 - Incentive Programs Board LTIP 2021: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2021 Annual General Meeting to July 1, 2024. Board LTIP 2022: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2022 Annual General Meeting to July 1, 2025. Board LTIP 2023: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which is dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2023 Annual General Meeting to July 1, 2026. ESOP Programs Calliditas implements option programs for employees and key consultants in Calliditas. The options are granted free of charge to participants of the program. The options have a three-year vesting period calculated from the grant date, provided that, with customary exceptions, the participants remain as employees of, or continue to provide services to, Calliditas. Once the options are vested, they can be exercised within a one-year period. Each vested option entitles the holder to acquire one share in Calliditas at a predetermined price. The price per share is to be equivalent to 115% of the weighted average price that the company’s shares were traded for on Nasdaq Stockholm during the ten trading days preceding the grant date. The options have, at the time of each issue, been valued according to the Black-Scholes valuation model. December 31, 2023 December 31, 2022 Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Incentive Programs Board LTIP 2020 - - - - 29,928 29,928 Board LTIP 2021 - 22,882 22,882 - 24,244 24,244 Board LTIP 2022 - 37,136 37,136 - 40,706 40,706 Board LTIP 2023 - 40,957 40,957 - - - ESOP 2020 1,364,730 - 1,364,730 1,371,666 - 1,371,666 ESOP 2021 1,434,500 - 1,434,500 1,479,500 - 1,479,500 ESOP 2022 1,884,500 - 1,884,500 1,101,000 - 1,101,000 ESOP 2023 1,415,000 - 1,415,000 - - - Total Outstanding 6,098,730 100,975 6,199,705 3,952,166 94,878 4,047,044 NOTES |
| Calliditas Therapeutics | Year-End Report 2023: January - December 31 Definitions and Reconciliations of Alternative Performance Measures Definitions of Alternative Performance Measures Alternative Key Performance Indicator Definitions Reason for Inclusion Equity ratio at the end of the period in % The ratio at the end of respective period is calculated by dividing total shareholders’ equity by total assets. The equity ratio measures the proportion of the total assets that are financed by share-holders. Reconciliations of Alternative Performance Measures December 31, (SEK in thousands or otherwise indicated) 2023 2022 Equity ratio at the end of the period in % Total shareholders' equity at the end of the period 334,806 766,264 Total assets at the end of the period 1,859,245 1,952,973 Equity ratio at the end of the period in % 18% 39% NOTES |
