目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2023年11月3日，有
目錄表
眼科治療公司。
索引
| 頁面 | ||
|---|---|---|---|
第一部分--財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 | 4 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 5 | ||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
第四項。 | 控制和程序 | 41 | |
第二部分--其他資料 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 43 | |
項目1A. | 風險因素 | 43 | |
第五項。 | 其他信息 | 44 | |
第6項。 | 陳列品 | 44 | |
簽名 | 46 | ||
目錄表
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“目標”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們正在進行的臨牀試驗，包括我們為治療濕性年齡相關性黃斑變性或濕性AMD而啟動的關鍵的AXPAXLI™或OTX-TKI的第三階段臨牀試驗；我們用於治療濕性AMD的AXPAXLI的第一階段臨牀試驗；我們的AXPAXLI用於治療非增殖性糖尿病視網膜病變的第一階段臨牀試驗；我們的OTX-TIC降低原發性開角型青光眼或高眼壓患者眼壓的第二階段臨牀試驗；OTX-DED的第二階段臨牀試驗，用於短期治療乾眼病的體徵和症狀；我們的臨牀試驗以評估DEXTENZA®在白內障手術後的兒科受試者；以及我們計劃的臨牀試驗，包括我們計劃的治療濕性AMD的AXPAXLI第二次關鍵臨牀試驗和我們計劃的治療NPDR的AXPAXLI的關鍵臨牀試驗； |
| ● | 我們為我們的產品DeXTENZA所做的商業化努力； |
| ● | 我們計劃基於我們專有的生物可吸收水凝膠技術ELUTYX™，開發、尋求監管部門對AXPAXLI、OTX-TIC、OTX-DED、OTX-CSI和其他候選產品的批准，並將其商業化； |
| ● | 我們有能力生產符合當前良好製造規範的DeXTENZA和我們的候選產品，並有足夠的數量用於我們的臨牀試驗和商業使用； |
| ● | 提交申請的時間以及我們獲得和保持對DEXTENZA和我們的候選產品的監管批准的能力； |
| ● | 我們對未來收入、支出、現金資源的充足程度、為我們的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金的能力的估計，以及我們對額外融資的需求； |
| ● | 我們計劃籌集更多資本，包括通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議以及營銷和分銷安排； |
| ● | DeXTENZA的潛在優勢和我們的候選產品； |
| ● | 我們產品的市場接受度和臨牀實用程度； |
| ● | 我們有能力確保和維持我們產品的報銷，以及插入、植入或注射我們產品的相關程序； |
| ● | 我們對DeXTENZA和我們的候選產品的市場機會的估計； |
| ● | 我們與AffaMed Treateutics Limited的許可協議和合作，根據該協議，我們正在中國大陸中國、臺灣、香港、澳門、韓國和東南亞國家聯盟合作開發和商業化DextenzA和我們的候選產品OTX-TIC； |
1
目錄表
| ● | 我們的能力和戰略，以及製造、銷售、營銷、分銷和其他商業化努力的成本和時機，這些努力涉及德克泰恩扎和我們未來可能獲得市場批准的任何其他產品； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們有能力識別與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品、候選產品或技術； |
| ● | 政府法律法規的影響；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們已在本Form 10-Q季度報告、我們於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告、我們於2023年5月8日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告以及我們於2023年8月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中，特別是在“風險因素”一節中，納入了警示聲明中所含的警示因素。這可能導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、許可協議或投資的潛在影響。
您應完整閲讀本Form 10-Q季度報告、我們作為Form 10-Q季度報告證物提交的文件以及我們的其他定期報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本季度報告中包含的Form 10-Q表中的前瞻性陳述是截至本季度報告Form 10-Q之日作出的。我們不承擔任何義務或承諾更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。本季度報告中使用的所有Form 10-Q表格中的市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視此類數據。雖然我們相信這些行業出版物、調查和研究的信息是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種重要因素的影響，我們所處的行業面臨着高度的不確定性和風險，其中包括“風險因素”一節中描述的因素。
這份Form 10-Q季度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本季度報告中提及的10-Q表格和通過引用併入本文的文件中提及的商標和商號可能不帶®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。
2
目錄表
第一部分-財務信息
第1項。 | 財務報表。 |
眼科治療公司。
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
受限現金 |
| |
| | ||
經營性租賃資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
| |||
流動負債： |
|
|
| |||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
遞延收入 |
| |
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經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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其他負債： |
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經營租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
衍生負債 | | | ||||
遞延收入，扣除當期部分 | | | ||||
應付票據，淨額 |
| |
| | ||
其他非流動負債 | | | ||||
可轉換票據，淨額 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
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承付款和或有事項(附註14) |
|
| ||||
股東權益： |
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|
| |||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
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額外實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
隨附附註為本未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
眼科治療公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
協作收入 |
| |
| |
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| | ||||
總收入，淨額 |
| |
| |
| | | |||||
成本和運營費用： |
|
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|
|
|
|
| |||||
產品收入成本 |
| |
| |
| | | |||||
研發 |
| |
| |
| | | |||||
銷售和市場營銷 |
| |
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| | | |||||
一般和行政 |
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總成本和運營費用 |
| |
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| | | |||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
| |
| |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
衍生負債的公允價值變動 | | ( | | | ||||||||
清償債務損益，淨額 | | — | | — | ||||||||
其他收入(費用)，淨額 |
| — |
| |
| ( | ( | |||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| |
| ( |
| | | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損，基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股，稀釋後 |
| |
| |
| |
| | ||||
隨附附註為本未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
眼科治療公司。
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
|
| ||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
非現金利息支出 |
| |
| | ||
衍生負債的公允價值變動 | ( | ( | ||||
折舊及攤銷費用 |
| |
| | ||
清償債務損益，淨額 |
| ( |
| — | ||
處置財產和設備的收益(損失) |
| ( |
| | ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
| ||||
應收賬款 |
| ( |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
| | ||
經營租賃資產和負債 | | ( | ||||
應計費用 |
| |
| ( | ||
遞延收入 | | | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
|
|
| |||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
|
| |||
發行短期過橋貸款所得款項 |
| |
| — | ||
發行霸菱應付票據所得款項 | | — | ||||
行使股票期權所得收益 |
| |
| | ||
根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
| |
| | ||
支付債務再融資成本 | ( | — | ||||
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
| |
| — | ||
償還MidCap應付票據 | ( | — | ||||
償還短期過橋貸款 |
| ( | — | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
| |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
|
|
| |||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動： |
|
|
| |||
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備的增加 | $ | | $ | | ||
隨附附註為本未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
眼科治療公司。
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | | — |
| — |
| — |
| — | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| | — | | — |
| | |||||||
與員工購股計劃相關的普通股發行 |
| | — | | — |
| | |||||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | | — | — | — |
| — | ||||||||
在公開發行時發行普通股，扣除發行成本 |
| | — | | — |
| | |||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — |
| | |||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在公開發行時發行普通股，扣除發行成本 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | | — | — |
| — |
| — | |||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2023年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
眼科治療公司。
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
與員工購股計劃相關的普通股發行 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
眼科治療公司。
簡明合併財務報表附註
（單位：千，不包括股份和每股數據）
(未經審計)
1.業務性質
眼科治療公司(以下簡稱“公司”)於2006年9月12日根據特拉華州法律註冊成立。該公司是一家生物製藥公司，利用其專有的生物可吸收水凝膠配方技術ELUTYX，專注於針對眼部疾病和狀況的創新療法的配方、開發和商業化。該公司的使命是建立一家專注於眼科的生物製藥公司，利用該公司認為眼科領域日益存在的單一產品公司和大型、多產品製藥公司之間的差距。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規、監管批准和遵守、報銷、市場對產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的需要。最近批准的產品將需要大量的銷售、營銷和分銷支持，直至推出(包括推出)。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。
該公司目前正在美國商業化DeXTENZA(地塞米松插入物)0.4 mg，這是一種用於治療手術後眼部炎症和疼痛以及治療與過敏性結膜炎相關的眼睛瘙癢的管內插入物。該公司最先進的候選產品AXPAXLI處於第三階段臨牀開發階段；該公司的其他先進候選產品處於第一階段或第二階段臨牀開發階段。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准和足夠的補償，或任何經批准的產品將在商業上可行。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。該公司可能在幾年內無法從任何產品的銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。因此，公司將需要獲得額外的資本來為其運營提供資金。
本公司自成立以來已出現營運虧損和負現金流，預計在可預見的未來，營運虧損和營運現金流將繼續出現負增長。截至2023年9月30日，該公司的累計虧損為$
8
目錄表
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。編制這些未經審計的簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策與公司於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告附註2--截至2022年12月31日的年度報告“重大會計政策摘要”中所描述的一致。
預算的使用
根據公認會計原則編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響該等未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支金額。這些未經審計的簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於產品銷售相關可變對價準備金的計量和確認、與包含多個承諾的合作協議相關的收入確認、衍生工具的公允價值、基於股票的薪酬以及遞延税金淨資產的變現能力。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與公司的估計不同。
未經審計的中期財務信息
截至2022年12月31日的資產負債表來自經審計的綜合財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。*隨附的截至2023年9月30日及截至2023年、2023年及2022年9月30日止三個月及九個月之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據《美國證券交易委員會》中期財務報表之規則及規定編制。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2022年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。*管理層認為，所有調整，僅包括為公平陳述公司截至2023年9月30日的財務狀況以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果和現金流所需的正常經常性調整。*截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能預期的運營結果。
近期發佈的會計公告
財務會計準則委員會不時發出新的會計聲明，並於指定生效日期起獲本公司採納。本公司認為，最近發佈的尚未生效的會計聲明不會對我們的合併財務報表和披露產生實質性影響。
3.許可協議和遞延收入
開始許可協議(許可內)
2018年9月13日，公司與Incept，LLC簽訂了第二份經修訂和重述的許可協議(“Incept”)，以使用和開發某些知識產權(“Incept許可”)。根據修訂和重申的Incept許可證，該公司獲得了一個全球永久獨家許可證，可以使用特定的Incept技術來開發和商業化交付給人類眼睛或其周圍的產品，用於與眼科疾病或疾病有關的診斷、治療或預防目的。本公司有義務為使用許可技術開發的商業產品的淨銷售額支付較低的個位數版税，自此類產品首次商業銷售之日起至許可證涵蓋的專利最後一次到期之日止。
9
目錄表
Incept許可證的條款和條件在公司於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中進行了描述。
根據本協議支付的與產品銷售有關的版税(包括版税)為#美元。
AffaMed許可協議(外發許可)
於2020年10月29日，本公司與AffaMed治療有限公司(“AffaMed”)訂立許可協議(“許可協議”)，就本公司有關白內障手術後眼部炎症及疼痛及過敏性結膜炎的DEXTENZA產品及本公司關於開角型青光眼或高眼壓的OTX-TIC候選產品(統稱為“AffaMed許可產品”)在內地、臺灣、香港、澳門、韓國及東南亞國家聯盟國家各自訂立許可協議(“許可協議”)及商業化。該公司保留AffaMed授權產品在世界其他地區的開發權和商業化權利。
許可協議的條款和條件在公司於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中描述。
2023年6月，公司收到了一筆里程碑式的付款#
2022年3月，該公司向AffaMed開具了發票
該公司確認與OTX-TIC履約義務第二階段臨牀試驗相關的協作收入為$
截至2023年9月30日，分配給OTX-TIC履約義務部分未得到滿足的第二階段臨牀試驗的交易價格總額為$
截至2023年9月30日的三個月和九個月的遞延收入活動如下：
| 遞延收入 | ||
截至2022年12月31日的遞延收入 | $ | | |
加法 | | ||
確認為收入的金額 | ( | ||
截至2023年9月30日的遞延收入 | $ | | |
4.現金等價物和限制性現金
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有限制性現金$
該公司未經審計的簡明綜合現金流量表包括限制性現金、現金和現金等價物，對這類報表上顯示的期初和期末總額進行了核對。一個
10
目錄表
對資產負債表內列報的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明合併現金流量表所列相同數額的總額進行核對如下：
9月30日 | 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
5.庫存
庫存包括以下內容：
9月30日 | 12月31日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
原料 | $ | | $ | | |||
在製品 | | | |||||
成品 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
6.開支
應計費用和其他流動負債包括：
9月30日 | 12月31日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計工資及相關費用 | $ | | $ | | ||
應計回扣和計劃 | | | ||||
應計專業費用 |
| |
| | ||
應計研究與開發費用 |
| |
| | ||
可轉換票據應計利息 |
| |
| | ||
霸菱票據應付應計利息 | | — | ||||
應計其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
7.財務負債
霸菱信貸協議
於二零二三年八月二日(“截止日期”)，本公司與作為行政代理的霸菱財務有限公司(“霸菱”)及其貸款方訂立信貸及擔保協議(“霸菱信貸協議”)，為本公司提供本金總額為$的有擔保定期貸款安排(“霸菱信貸安排”)。
11
目錄表
在截止日期之前，霸菱特許權使用費可減少至相當於(I)的金額。
本公司決定，支付霸菱特許權使用費的隱含責任(“特許權使用費責任”)須與霸菱信貸安排分開，並作為獨立衍生工具入賬，須按衍生工具會計處理。將收益分配給霸菱特許權使用費義務導致霸菱信貸安排出現折扣。本公司正在使用實際利息法在霸菱信貸安排的期限內攤銷利息支出的折扣。應計或已支付的霸菱特許權使用費計入綜合經營報表衍生負債的公允價值變動及全面虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月，霸菱的特許權使用費為$
霸菱於2023年9月30日的信貸安排摘要如下：
| 9月30日 | ||
| 2023 | ||
霸菱信貸安排 | $ | | |
減去：未攤銷折扣 | ( | ||
總計 | $ | | |
截至2023年9月30日，霸菱信貸安排的全部本金為$
可轉換票據
2019年3月1日，公司發行美元
與訂立霸菱信貸協議同時，本公司及可換股票據持有人於二零二三年八月二日將本應於二零二六年三月一日到期的可換股票據的到期日延長至霸菱信貸安排下的債務到期後91天，除非較早前轉換、回購或贖回(“修訂”)。本公司按照《會計準則編纂專題470-50》的指導意見，將此次修訂作為債務清償進行會計處理債務(“ASC 470-50”)，並取消確認所有與可換股票據有關的負債，包括未償還本金減去未攤銷折價、衍生負債及應計利息，總賬面價值為#美元。
12
目錄表
換算後的現金。將可換股票據的公允價值總額的一部分分配給轉換期權衍生負債，將導致可換股票據的折價。應用ASC 470-50產生滅火收益#美元。
本公司在未經審核的簡明綜合資產負債表中呈列修訂應計開支及其他流動負債後的應計利息，原因是可換股票據目前可轉換，而利息以現金支付。本公司將採用實際利息法在可轉換票據期限內攤銷利息支出折扣額。可轉換票據的實際年利率為
於2023年9月30日及2022年12月31日的可轉換票據摘要如下：
可轉換票據 |
| 9月30日 | 12月31日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
可轉換票據 | $ | | $ | | ||
減去：未攤銷折扣和當前部分 | ( | ( | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
中型股信貸協議
本公司於二零一四年訂立信貸及擔保協議(經修訂，“MidCap信貸協議”)，設立一項信貸融資(“MidCap信貸融資”)。中型股信貸協議及中型股信貸安排的條款及條件已在本公司於2023年3月6日呈交美國證券交易委員會的截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中描述，但對MidCap信貸協議的第1及2號修訂則除外。
根據中型股信貸安排，該公司的總借款能力為#美元。
2023年3月12日，公司申請並收到保護性預付款#美元。
13
目錄表
8.衍生法律責任
霸菱信貸協議
霸菱信貸協議(附註7)載有一項嵌入的專利費責任，該責任符合與霸菱信貸融資分開核算的準則(“專利費衍生負債”)。特許權使用費衍生負債於訂立霸菱信貸安排時按公允價值入賬，其後於各報告期按公允價值重新計量。霸菱信貸工具最初進行了估值，並使用“有無”方法進行了重新計量。“有無”方法包括在包含版税費用義務的基礎上按現狀對整個工具進行估值，然後在沒有嵌入版税費用義務的情況下對霸菱信貸工具進行估值。特許權使用費的支付使用蒙特卡洛模擬進行估計。有關公允價值的釐定詳情，請參閲附註9。
可轉換票據
可換股票據(附註7)載有轉換期權衍生負債，這是一項內嵌的轉換期權，符合與可換股票據分開核算的準則。轉換期權衍生負債於發行可換股票據時按公允價值入賬，其後於各報告期按公允價值重新計量。可轉換票據最初進行估值，並採用“有無”方法重新計量。“有無”方法包括按原樣評估具有嵌入轉換選項的整個票據，然後評估不含嵌入轉換選項的可轉換票據。已嵌入轉換選擇權的整個票據與未嵌入轉換選擇權的票據之間的差額為衍生工具的公允價值，記為轉換期權衍生負債。有關公允價值的釐定詳情，請參閲附註9。
9.風險與公允價值
信用風險和重要供應商和客户的集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司在兩家經認可的金融機構有現金和現金等價物餘額，金額超過聯邦保險限額。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。
該公司依賴少數第三方製造商為其臨牀前和臨牀計劃中的研究和開發活動以及其產品的銷售提供產品。該公司的開發計劃以及未來產品銷售的收入可能會受到這些產品的任何組件供應嚴重中斷的不利影響。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，
截至2022年9月30日的三個月和九個月，
14
目錄表
衍生負債的公允價值變動
公司綜合經營報表和全面虧損中衍生負債公允價值變動產生的其他收入(費用)包括：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
$ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
| ( |
| — |
| ( |
| — | |||||
霸菱專營權使用費(注7) |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
$ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
金融資產和負債的公允價值
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
截至公允價值計量 | ||||||||||||
2023年9月30日使用： | ||||||||||||
| 第1級 |
| 2級 |
| 第三級 |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
責任： | ||||||||||||
衍生負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截至 | ||||||||||||
2022年12月31日使用： | ||||||||||||
| 第1級 |
| 二級 |
| 第三級 |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
責任： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
衍生負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
於2023年9月30日，霸菱信貸融資（扣除特許權使用費衍生負債）按攤銷成本列賬，總額為$
特許權使用費衍生負債之公平值乃使用蒙特卡羅模擬法估計。使用此方法需要使用第三級不可觀察輸入數據。釐定特許權使用費衍生負債公平值時的主要輸入數據為本公司預期未來收入的金額及時間、該等收入的估計波幅，以及與收入風險相對應的貼現率。所呈列之估計公平值並不一定顯示於當前市場交易中可變現之金額。使用其他輸入數據及估計方法可能對該等公平值估計產生重大影響。
評估特許權使用費衍生負債的主要輸入數據如下：
15
目錄表
自.起 9月30日， 2023 | |||
收入波動性 | |||
收入貼現率 | |||
於截止日期對特許權使用費衍生負債進行估值的主要投入是
特許權使用費衍生債務的前滾如下：
自.起 | |||
2023年8月2日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 | | ||
2023年9月30日的餘額 | $ | | |
於2023年9月30日，扣除轉換期權衍生負債後的可換股票據按攤銷成本合共$
可轉換票據的公允價值採用二叉格式法進行估計。使用這種方法需要使用3級不可觀測的輸入。在確定可轉換票據的公允價值時，主要的投入是與沒有轉換選擇權的主機工具相關的債券收益率。釐定債券收益率時所用的重要假設是於估值日期發行的可比工具的市場收益率變動，並於每個期間進行評估及更新。為進行披露而釐定公允價值時，主要考慮的是債券收益率，該收益率會在每個期間更新，以反映截至估值日期已發行的可比工具的收益率。為釐定於2023年8月2日修訂可換股票據(附註7)的有關清償收益，本公司已按相同方法釐定緊接修訂前及緊接修訂後的可換股票據的公允價值。列報的估計公允價值不一定表示在當前市場交易中可以變現的金額。替代投入和估算方法的使用可能對這些公允價值估計產生實質性影響。
按經常性基礎對具有轉換選擇權的可轉換票據進行估值的主要投入如下：
自.起 | |||||||
9月30日 | 12月31日 | ||||||
2023 | 2022 | ||||||
公司股票價格 | $ | $ | |||||
波動率 | % | % | |||||
債券收益率 | % | % | |||||
16
目錄表
在緊接2023年8月2日修訂之前，對具有轉換選擇權的可轉換票據進行估值的主要投入是公司的股票價格為#美元。
轉換期權衍生負債的前滾，包括可轉換票據修正案的會計影響如下：
自.起 | |||
2022年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 | | ||
2023年6月30日的餘額 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
2023年8月2日可轉換票據修正案前的餘額 | | ||
可轉換票據修訂對公允價值的影響 | | ||
可轉換票據修訂後2023年8月2日的餘額 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
2023年9月30日的餘額 | $ | | |
10.權益
於2021年8月9日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“2021年銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
11.基於股票的獎勵
截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司
於截至2023年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予購入
於截至2023年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予
在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，總共
在2023年6月14日召開的公司股東年會上，公司股東批准了公司2021年計劃修正案，將根據2021年計劃可發行的公司普通股數量增加
17
目錄表
公司在其未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損的下列費用類別中記錄了與股票期權和RSU有關的基於股票的補償費用：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售和市場營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2023年9月30日，該公司的總資產為
12.所得税
在截至2023年9月30日的三個月和截至2022年9月30日的九個月的未經審計簡明綜合經營報表和全面虧損中，該公司沒有計提任何所得税。由於在2023年9月30日和2022年12月31日，本公司為其遞延税項淨資產的全部金額提供了估值準備金，因此很可能無法實現可扣除的臨時差異、營業虧損淨額和税收抵免結轉帶來的任何未來好處。
13.每股淨虧損
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的每股基本淨虧損計算如下：
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
分子： |
| |||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
|
|
| ||||||
加權平均已發行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股淨虧損-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
截至2023年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的稀釋後每股淨虧損計算如下：
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | ||||||||
| 2023 | 2023 |
| 2022 | |||||
普通股股東應佔淨虧損，基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
可轉換票據的利息支出 |
| |
| |
| | |||
衍生負債公允價值變動及債務清償收益 | ( | ( | ( | ||||||
普通股股東應佔淨虧損，稀釋後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均已發行普通股，基本股 | | | | ||||||
轉換可轉換票據時可發行的股票，猶如已轉換 | | | | ||||||
18
目錄表
加權平均已發行普通股，稀釋後 |
| |
| |
| | |||
稀釋後普通股股東應佔每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
在截至2022年9月30日的三個月內，潛在可發行普通股沒有攤薄影響，因此，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的稀釋每股淨虧損的計算中，公司不包括以下可能發行的普通股，因為它們具有反稀釋影響。
截至9月30日的三個月。 | 截至9月30日的9個月。 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的期權 | | | | | ||||
限制性股票單位 | | | | | ||||
轉換可轉換票據時可發行的股份(如轉換) | — | — | — | — | ||||
| | | | |||||
14.承付款和或有事項
賠償協議
在正常業務過程中，本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議，本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償，使其不受損害，併為受賠方辯護。其中一些條款將把損失限制在由第三方行為引起的損失。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。
15.關聯方交易
本公司已聘請Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP（“WilmerHale”）為本公司提供某些法律服務。公司首席商務官的姐姐是WilmerHale的管理合夥人，她沒有參與向公司提供法律服務。本公司因WilmerHale提供的法律服務而產生的費用約為
公司已聘請Heier Consulting，LLC（“Heier Consulting”），一家與公司董事會成員Jeffrey Heier博士有關聯的實體，根據顧問協議就公司與視網膜疾病或病症有關的一種或多種開發階段藥物或醫療器械產品提供建議或專業知識。這些服務的報酬是以現金和股票獎勵的形式。授予海爾諮詢的股票獎勵在授予日的公允價值總額為
19
目錄表
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本Form 10-Q季度報告和我們截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度報告中其他部分的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀。 於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，應與我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告和任何後續的Form季度報告中的“風險因素”部分一起閲讀。10-Q：討論可能導致實際結果與以下討論和分析中所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於使用我們專有的生物可吸收水凝膠配方技術(我們稱為ELUTYX)來配方、開發和商業化治療眼部疾病和狀況的創新療法。我們的使命是打造一家專注於眼科的生物製藥公司，利用我們認為眼科領域日益存在的單一產品公司和大型、多產品製藥公司之間的差距。
我們目前正在臨牀開發的產品和候選產品通常會將之前獲得美國食品和藥物管理局(FDA)監管批准的治療劑(包括小分子)加入我們基於生物可吸收水凝膠的專有配方技術ELUTYX中，目標是提供局部程序性釋放，以調整要輸送到眼睛的治療劑的持續時間和數量。我們相信，我們的局部程序釋放藥物釋放技術有可能治療眼部和眼後部的疾病和疾病，並可以通過一系列眼部方式給藥，包括玻璃體內植入、晶狀體內植入和管內植入。我們還在為我們的某些產品和候選產品開發替代配方，其中可能包括相同的FDA批准的治療劑或不同形式的治療劑，或不同形式的生物可再吸收水凝膠配方技術。
支撐ELUTYX的水凝膠技術自1992年以來一直在人體內使用，自那時以來，已通過五種FDA批准的設備在500多萬名患者身上證明瞭其安全性和有效性。我們自己批准的產品DEXTENZA是FDA批准的第一個也是唯一一個藥物洗脱管內插入物，自推出以來已用於近30萬隻眼睛，報告的不良事件不到每10,000名患者中有1人發生。因此，我們相信ELUTYX技術是被很好地容忍的。
我們相信ELUTYX技術不僅可以為濕性老年性黃斑變性或濕性AMD的持久治療提供潛在的交付解決方案，還可以為其他需要頻繁注射的視網膜指徵提供解決方案，如地理性萎縮。調節ELUTYX聚合物生物吸收的唯一因素是水環境的温度和pH。由於人體體温和人體水環境的pH值都在每個人的典型範圍內，而且玻璃體中的水位足以飽和我們的聚合物基質，我們相信我們可以規劃生物吸收的時間，以便聚合物將保持完整的時間-足夠長的時間來提供有效的藥物成分，然後在需要重新給藥時完全生物吸收。不會產生酸性微環境、容易從玻璃體中清除--不會留下有害副產品--以及軟凝膠特性的額外好處為ELUTYX的安全性提供了支持。
我們目前正在美國商業化DEXTENZA，這是一種用於治療手術後眼部炎症和過敏性結膜炎相關的疼痛和眼部瘙癢的導管內植入物。我們也有臨牀開發的候選產品：
20
目錄表
我們的臨牀前開發計劃包括：
臨牀資料包
視網膜疾病
AXPAXLI(阿西替尼玻璃體內植入)
我們的候選產品AXPAXLI是一種預成型、可生物吸收的水凝膠纖維植入物，基於我們的ELUTYX技術，其中加入了Axitinib，這是一種具有抗血管生成特性的小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過玻璃體內注射，設計持續時間為6個月或更長時間。我們通過25號或更窄的針頭輸送植入物，並設計了AXPAXLI，在初始植入物完全生物吸收後，當有效劑量的Axitinib仍在到達目標組織時，創建一個再治療窗口。這種設計的目的是，玻璃體在任何時候都不會有超過一個植入物，患者在安排重新給藥的預約方面將有一定的迴旋餘地。我們於2023年9月啟動了正在進行的關鍵的3期臨牀試驗，以評估AXPAXLI治療濕性AMD的療效，並啟動了該試驗的第一個臨牀站點。我們將這一關鍵的3期臨牀試驗稱為SOL試驗。我們從FDA收到了關於2023年10月SOL試驗的總體設計的書面協議，該協議是根據特別協議評估(SPA)進行的。根據SPA的協議，我們將開始招募患者參加SOL試驗，並預計在年底前給第一個受試者劑量。我們目前還在美國進行一項第一階段臨牀試驗，以評估AXPAXLI治療NPDR的效果，我們稱之為HELIOS臨牀試驗。我們還繼續監測和跟蹤我們在澳大利亞的第一階段臨牀試驗和在美國的第一階段臨牀試驗中的一些受試者，評估AXPAXLI治療濕性AMD的療效。
濕性老年性黃斑變性(濕性AMD)
2021年7月，我們宣佈，我們已經在美國進行了一項前瞻性、多中心、隨機、對照的第一階段臨牀試驗，應用探索性研究新藥或EIND來評估單一的AXPAXLI植入物，該植入物含有600微克劑量的Axitinib和抗血管內皮生長因子注射，與2 mg劑量的afLibercept進行比較。這項試驗在6個臨牀地點共招募了21名受試者，其中包括兩組受試者，其中包括以前接受過抗血管內皮生長因子治療並對其有反應的受試者：一組16名受試者在第一個月接受AXPAXLI聯合單次抗血管內皮生長因子注射，另一組受試者接受每隔8周接受一次標籤上的afLibercept。該試驗旨在評估AXPAXLI的安全性、耐受性和耐受性，並通過測量解剖和功能變化來評估受試者的初步生物活性。
2023年4月，我們公佈了有關AXPAXLI的臨牀前藥代動力學或PK的數據，並回顧了美國正在進行的AXPAXLI第一階段臨牀試驗的10個月中期數據，包括迄今為止的AXPAXLI植入物吸收數據。我們用兩個動物模型的PK數據補充了我們正在進行的臨牀試驗的結果，這些數據表明，在脈絡膜和視網膜色素上皮(RPE)細胞中，從我們的水凝膠植入物中攝取了axitinib，在RPE細胞中，axitinib通過細胞內的作用發揮其VEGF受體抑制作用。這些數據表明，臨牀上具有代表性的AXPAXLI製劑在12個月內提供的Axitinib濃度遠高於食蟹猴視網膜組織和脈絡膜/RPE組織中VEGFR-2(血管內皮生長因子受體)的IC50。這一臨牀前PK數據與我們觀察到的藥效學數據一致
21
目錄表
我們正在進行的美國臨牀試驗的最新數據顯示，直到10個月的無救援受試者比例很高，這表明AXPAXLI可能提供持續的血管內皮生長因子受體抑制，這反過來可能支持濕性AMD護理中的這一新治療範式，即治療到維持。
2023年6月，我們在美國視網膜專家協會主辦的2023年峯會上的臨牀試驗上公佈了AXPAXLI正在進行的1期臨牀試驗的12個月數據。截至2023年4月14日截止日期，除了我們在2023年2月的10個月數據讀數中宣佈的1例眼內炎後眼內炎的SAE外，在AXPAXLI組中沒有觀察到與藥物相關的眼部或全身SAE，並由研究人員評估為與注射程序有關。在AXPAXLI組中，沒有觀察到視網膜脱離、視網膜血管炎或植入物移位到前房的不良事件，截至數據截止時，沒有受試者退出任何一隻手臂。結果顯示，接受單一AXPAXLI種植體治療的受試者在12個月時繼續表現出持續的BCVA(較基線的平均變化為-1.0個字母)和CSFT(較基線的平均變化+20.2μm)，與AFLibercept組(平均較基線的BCVA變化+2.0個字母；較CSFT基線的平均變化-2.2μm)相當。60%的AXPAXLI受試者在12個月前沒有獲救。在12個月的訪問中，另有4名受試者獲救。總體而言，在接受AXPAXLI治療的受試者12個月時，觀察到治療負擔減少了89%。這些結果與我們的預期一致，即我們將在一些患者中看到疾病的重新激活，我們認為這表明AXPAXLI繼續發揮設計的功能，在植入生物吸收後，Axitinib的濃度開始降至治療水平以下。
我們於2023年9月啟動了SOL試驗，作為濕性AMD兩個計劃中的關鍵試驗中的第一個。2023年9月12日，我們向FDA提交了一份SPA申請，以確定SOL試驗的臨牀方案和統計分析計劃是否充分滿足了可以支持營銷應用的臨牀試驗的科學和監管要求。2023年10月30日，我們收到了FDA根據SPA發出的協議書。SOL試驗被設計為一項前瞻性、多中心、隨機、平行組試驗，將主要在美國的地點進行。SOL試驗的方案設想進行一項優勢試驗，比較單次植入AXPAXLI和單次注射AFLibercept，並通過測量BCVA和CSFT來評估AXPAXLI在濕性AMD患者中的安全性和有效性。我們計劃招募大約300名可評估的濕性AMD受試者，這些受試者在SOL試驗中進行篩查時，視力良好，並被診斷為脈絡膜新生血管或中心凹下新生血管，在研究眼內治療幼稚。每個登記的受試者將接受兩次afLibercept注射：一次在第8周，另一次在第4周。在這些注射後達到20/20視力的受試者隨後將在基線試驗中隨機接受一次AXPAXLI在研究組或一次在對照組接受AXLibercept注射，每月進行跟蹤，並根據需要根據預先指定的標準進行補充抗血管內皮生長因子治療。主要終點預計是在第36周保持視力的受試者的比例，定義為糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)圖表中BCVA損失少於15個字母。FDA向我們提供了指導，即第36周是主要終點分析的可接受時間點，但表示第40周是首選。視其他內部討論而定，我們可能會選擇將主要終點時間推遲到第40周。我們預先指定的搶救標準是ETDRS圖表上與基線相比丟失15個或更多字母，或者新的出血被認為可能導致不可逆轉的視力喪失。在試驗中的任何時候，ETDRS圖表上15個字母或更多的丟失將被視為已達到終點，為治療失敗。
我們打算進入評估AXPAXLI治療濕性AMD的關鍵試驗，每個植入物的最佳載藥量為450微克。這種優化的配置預計將使藥物的每日釋放略有增加，並旨在改善Axitinib藥物消耗與水凝膠生物吸收的同步性。
2023年10月4日，我們的首席執行官Antony Mattessich在EURETINA創新聚焦(EIS)上介紹了我們在濕性AMD方面的臨牀開發計劃。2023年11月2日，我們的視網膜首席醫療顧問Peter Kaiser醫學博士在舊金山舉行的Eyecelerator@AAO會議上介紹了作為視網膜展示的一部分的AXPAXLI計劃的概述。
非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)
鑑於我們相信AXPAXLI對其他視網膜疾病的潛在適用性，我們在2022年第四季度啟動了HELIOS臨牀試驗，以評估AXPAXLI治療NPDR的效果，並於2023年2月給我們的第一名患者開出了劑量。2023年6月，我們宣佈完成HELIOS臨牀試驗的招募工作。我們正在進行HELIOS第一階段臨牀試驗，最初是在探索性調查新藥申請(EIND)下進行的。在
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在Helios臨牀試驗中，我們招募了22名繼發於1型或2型糖尿病的糖尿病視網膜病變患者，他們在過去12個月中沒有接受過抗血管內皮生長因子注射，或者在之前的6個月中沒有接受過糖尿病黃斑水腫，隨機分為兩組，一組是單一植入含有600微克Axitinib的AXPAXLI，另一組是大約10個部位的假對照組。在與我們的科學顧問協商後，我們將揭開HELIOS試驗的時間點從6個月改為9個月，因為我們認為9個月是一個更有意義的時間點，將使我們能夠更好地評估AXPAXLI的效果。我們預計將在2024年第二季度公佈HELIOS臨牀試驗的TOPLINE 9個月數據。
我們已經與FDA就治療NPDR的AXPAXLI的臨牀開發進行了討論，並有一個潛在的關鍵臨牀試驗設計，該設計與FDA的指導一致。根據正在進行的HELIOS臨牀試驗的有利的背線數據並獲得必要的資金來資助試驗，我們預計將準備啟動NPDR的關鍵臨牀試驗。
青光眼計劃
曲伏前列素房內植入物
我們的候選產品OTX-TIC是一種生物可吸收水凝膠植入物，基於我們的ELUTYX技術，包含曲伏前列素，一種FDA批准的前列腺素類似物，旨在降低高眼壓，旨在由醫生作為腔內注射使用，單一治療的初始目標藥物釋放持續時間為4至6個月。
2022年2月，我們公佈了評估OTX-TIC治療OAG或OHT的第一階段臨牀試驗的中期數據。這項臨牀試驗旨在評估OTX-TIC在受控OAG或OHT患者中的安全性、生物活性、耐受性和耐受性。這項臨牀試驗包括四個患者隊列：隊列1包括5名接受15μg劑量的受試者，隊列2包括4名接受26μg劑量的受試者，隊列3包括5名接受15μg劑量的快速降解植入物的受試者，以及隊列4包括5名接受5μg劑量的快速降解植入物的受試者。
在第一階段臨牀試驗中，在接受OTX-TIC治療的四個隊列中，每個隊列中至少有一名受試者在上午8：00和10：00測量到的眼壓較基線有平均變化。和下午4：00最早在注射後兩天。我們相信，這些結果與通過每日滴眼液局部應用曲伏前列素降低眼壓的效果相當，目前的護理標準是這樣的。在第1組和第2組中，大多數受試者的降眼壓效果持續6個月以上，而在第3組和第4組中，大多數受試者的降眼壓效果持續約3至6個月。基於這些結果，我們相信OTX-TIC具有作為一種持續時間較長的緩釋療法的潛力。
我們在2021年第四季度啟動了一項第二階段臨牀試驗，評估OTX-TIC治療原發性OAG或OHT患者的安全性、耐受性和有效性，並在2022年第一季度給第一個受試者劑量。第二階段臨牀試驗設計為包括大約105名受試者，在三個受試者之間的15到20個地點，每個受試者大約35個，以評估兩種OTX-TIC配方，與DURYSTA相比，用於治療OAG或OHT的受試者。每個受試者的非研究眼每天都會接受局部前列腺素治療。主要療效終點通過與基線(上午8點，上午10點)的晝夜眼壓平均變化來衡量。和下午4點)在兩週、六週和12周時。2期臨牀試驗中的一隻手臂正在接受與1期臨牀試驗隊列2中使用的相同配方，包含26微克劑量的藥物，並使用標準植入物。第二組接受與第一階段臨牀試驗第四組相同的配方，包含5微克劑量的藥物，並使用快速降解的植入物。主動對比控制組的一隻眼將接受一次DURYSTA注射，非研究眼每天接受一次局部前列腺素注射。 由於在登記後大約12周，在試驗的OTX-TIC 5微克組中觀察到六名受試者眼壓升高，我們於2022年第四季度終止了試驗的5微克組的登記，並繼續使用OTX-TIC 26微克和DURYSTA組的試驗。我們預計第二階段臨牀試驗將包括大約86名患者：大約35名患者在OTX-TIC 26微克治療組，35名患者在DURYSTA組，以及大約16名以前登記在OTX-TIC 5微克治療組的患者。第二階段臨牀試驗的登記工作於2023年7月完成。我們已經在第二階段臨牀試驗中開始了一項試點重複劑量子研究，以評估在OAG或OHT一小部分受試者中重複、持續釋放劑量的OTX-TIC26μg的安全性。這些受試者將在他們參加子研究後被跟蹤至少6個月，以監測和評估他們的內皮細胞健康狀況。我們計劃提供2期臨牀試驗單劑部分的TOPLINE數據，評估OTX-TIC和TIC的安全性、有效性和持久性
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在2024年4月舉行的美國白內障與屈光手術學會2024年年會上，研究瞭如何保護內皮細胞的健康，使該藥物適合慢性給藥。
如果我們的第二階段臨牀試驗成功，並獲得必要的資金，我們將計劃在研究性新藥申請(IND)下進行兩項受控良好的關鍵臨牀試驗。
2023年4月，我們在2023年視覺和眼科研究協會(ARVO)年會上展示了一張關於OTX-TIC的海報，其中涵蓋了重複使用曲伏前列素植入物(OTX-TIC)的臨牀前安全性和耐受性數據。
眼表疾病計劃
乾眼病
地塞米松椎管內植入
我們的候選產品OTX-DED基於我們的ELUTYX技術，將FDA批准的皮質類固醇地塞米松作為不含防腐劑的活性藥物成分加入水凝膠、藥物洗脱的管內嵌入物中。OTX-DED加入了與DEXTENZA相同的活性藥物，但藥物劑量較小，在辦公室環境下作為較小的插入物給予，設計用於在兩到三週內釋放地塞米松，而DEXTENZA的釋放時間長達30天。
2021年12月，我們宣佈了TOPLINE臨牀試驗的第二階段臨牀結果，該試驗評估了兩種不同強度的OTX-DED配方(0.2毫克和0.3毫克地塞米松)與水凝膠植入物，在總共166名乾眼病患者中，每隻手臂有50多名受試者。在隨機化後，受試者被跟蹤了大約兩個月。這項試驗旨在評估這兩種OTX-DED製劑短期治療乾眼病症狀和體徵的安全性和有效性。臨牀試驗達到了預先指定的主要終點。儘管臨牀試驗沒有顯示出統計學意義，但TOPLINE結果顯示，在改良的ITT人羣中，從基線到第15天，與使用中心閲讀攝影評估的賦形劑水凝膠相比，球結膜充血發生了統計上的顯著變化。人們普遍觀察到OTX-DED的兩種製劑都具有良好的安全性和耐受性。
基於第二階段臨牀試驗的數據，我們啟動了一項小規模試驗，以努力開發一種適當的安慰劑比較器，該比較器可在2023年第二季度用於OTX-DED和OTX-CSI計劃。這項試驗正在評估OTX-DED和安慰劑插入物的性能，即快速溶解、可生物降解的膠原蛋白插頭，並且根本沒有插入物，以解釋在評估OTX-DED和OTX-CSI的第二階段臨牀試驗中看到的安慰劑性能，在這些臨牀試驗中，賦形劑水凝膠安慰劑插入物或安慰劑比較劑在小管中停留的時間比預期的要長，其表現更像是一個活動的比較器，而不是安慰劑。我們計劃利用這項試驗的結果為OTX-DED和OTX-CSI計劃的下一步工作提供信息。
如果我們決定推進該計劃，我們相信我們可以推進OTX-DED進入關鍵試驗，這取決於與FDA的討論和獲得額外的資金。
OTX-CSI(環孢素管內植入)
OTX-CSI基於我們的ELUTYX技術，將FDA批准的免疫調節劑環孢素作為一種不含防腐劑的活性藥物成分加入到水凝膠、藥物洗脱和管內植入中。該候選產品是為患有中度至重度乾眼症的患者設計的，由醫生作為可生物吸收的管內植入物給藥。OTX-CSI的設計目的是在大約三到四個月的時間裏將環孢素釋放到眼表，以增加淚液產生，用於慢性乾眼病的治療。
2021年10月，我們宣佈了TOPLINE第二階段臨牀試驗的結果，該試驗旨在評估OTX-CSI的安全性、耐受性和耐用性，並評估OTX-CSI在慢性乾眼病治療中的療效。第二階段臨牀試驗評估了兩種不同的OTX-CSI配方，並與水凝膠載體植入的兩種配方進行了比較，這些受試者被跟蹤了16周(12周的研究期，另外還有4周的安全隨訪)。這項研究沒有顯示接受OTX-CSI(兩種配方)的受試者和接受賦形劑(兩種配方)的受試者在12歲時淚液產生增加的主要終點之間的區別
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根據Schirmer's Test的結果。總體而言，通常觀察到OTX-CSI插入物（兩種製劑）具有良好的安全性特徵，並且耐受性良好。
如果我們決定推進該計劃，我們相信我們可以將OTX-CSI推進到關鍵試驗中，但需要與FDA進行討論並獲得額外的資金。
商業投資組合
術後眼部炎症和疼痛
過敏性結膜炎引起的眼癢
DEXTENZA（地塞米松管內插入物）
DEXTENZA將FDA批准的皮質類固醇地塞米松作為一種不含防腐劑的活性藥物成分加入到基於我們的ELUTYX技術的水凝膠藥物洗脱小管內插入物中。在FDA批准後，我們於2019年7月將DEXTENZA商業化，用於治療術後眼部炎症和疼痛。DEXTENZA是第一種FDA批准的地塞米松管內植入物，單次給藥可治療術後眼部炎症和疼痛長達30天。
2021年10月，FDA批准了我們的補充新藥申請（sNDA），將DEXTENZA納入治療與過敏性結膜炎相關的眼癢作為額外適應症。我們於2022年第一季度推出了用於治療過敏性結膜炎相關眼癢的DEXTENZA，並利用小型、專注和高度專注的銷售團隊。於2022年第四季度，我們重新調配該小規模銷售隊伍加入DEXTENZA銷售隊伍，專注於眼科手術市場，特別是門診手術中心（ASC）及醫院門診部（HOPD）的白內障手術，因為我們相信DEXTENZA目前用於白內障手術的比例不足5%。我們相信，白內障手術代表着更大的短期市場機會和更快的投資回報。
2020年9月，我們宣佈在美國為第一批兒科受試者注射了藥物-評價DEXTENZA治療兒童白內障手術後眼部炎症和疼痛的基於隨機、多中心III期臨牀試驗。根據2003年《兒科研究公平法案》，本臨牀試驗是FDA的批准後要求，與FDA先前批准DEXTENZA用於治療成人眼科手術後的炎症和疼痛有關。
2023年11月，我們在舊金山舉行的美國眼科學會會議上展示了兩張關於DEXTENZA的海報：1）50，000名接受地塞米松管內插入治療的患者的真實世界特徵：使用IRIS®註冊的分析;以及2）使用IRIS®註冊的50，000名接受地塞米松管內插入治療的患者的真實世界安全性分析。
AffaMed許可協議
於二零二零年十月，我們與AffaMed Therapeutics Limited（或AffaMed）訂立許可協議及合作，以在中國大陸、臺灣、香港、澳門、韓國及東南亞國家聯盟國家開發及商業化DEXTENZA及OTX-TIC。根據協議條款，我們收到了1200萬美元的預付款，並有資格獲得總計高達9100萬美元的開發、監管和商業里程碑付款和臨牀開發支持付款，以及未來產品銷售的特許權使用費。
在2021年第四季度，我們收到了100萬美元的里程碑付款，FDA批准了DEXTENZA的sNDA，將治療與過敏性結膜炎相關的眼癢作為額外適應症;到2022年第二季度，我們收到了200萬美元的臨牀支持付款，用於評估OTX的第二階段臨牀試驗中的第一個受試者給藥，TIC用於治療OAG或OHT。
2023年4月，AffaMed宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准AffaMed的臨牀試驗申請，在中國開展III期註冊研究，以研究DEXTENZA在眼科手術後受試者中的療效和安全性，或III期註冊研究。的
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批准觸發了我們於2023年6月收到的100萬美元里程碑付款。2023年9月，AffaMed宣佈第一名患者已在III期註冊研究中接受治療。2023年10月，AffaMed宣佈其在中國海南博鰲樂城試驗區進行的真實世界研究的正面結果，該研究旨在評估DEXTENZA（地塞米松植入物）0. 4 mg治療白內障手術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。正如AffaMed所宣佈的，該試驗達到了其主要終點，在白內障手術後第14天，根據研究眼睛中無前房細胞（即評分為“0”）的測量結果，DEXTENZA顯示眼部炎症顯著減輕。AffaMed還宣佈，該試驗也達到了次要終點，證明第8天眼痛顯著減輕，並且DEXTENZA耐受性良好，具有與所有先前試驗一致的良好安全性。特許權使用費是分層的，範圍從低百分之十幾到低百分之二十。作為回報，我們同意授予AffaMed在特定亞洲市場開發和商業化DEXTENZA（用於治療眼科手術後炎症和疼痛以及過敏性結膜炎患者的眼癢）和OTX-TIC（用於降低原發性OAG或OHT患者的IOP升高）的獨家權利。我們保留在所有其他全球市場開發和商業化DEXTENZA和OTX-TIC的權利。
財務狀況
我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們將用於治療眼科手術後炎症和疼痛的DEXTENZA的持續商業化，以及其他具有巨大市場潛力的產品的開發和商業化，這些產品包括：用於治療濕性AMD、NPDR及其他視網膜疾病的AXPAXLI；用於治療OAG或OHT的OTX-TIC；用於短期治療乾眼疾病跡象和症狀的OTX-DED；以及用於慢性治療乾眼疾病的OTX-CSI。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為50萬美元和5150萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2420萬美元和5550萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.684億美元。
截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的總成本和運營費用分別為3430萬美元和1.06億美元，其中分別包括540萬美元和1550萬美元的非現金股票薪酬費用以及折舊和攤銷費用。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的總成本和運營費用分別為3350萬美元和9670萬美元，其中包括470萬美元和1430萬美元的非現金股票薪酬費用以及折舊和攤銷費用。隨着我們繼續將DEXTENZA商業化，追求AXPAXLI、OTX-TIC、OTX-DED和OTX-CSI的臨牀開發，以及研究和開發其他候選產品，我們的運營成本不斷增長。我們預計與DeXTENZA正在進行的商業化以及任何其他商業化努力相關的鉅額銷售和營銷費用我們可能會獲得批准的產品候選。我們預計與SOL試驗以及我們可能為AXPAXLI或其他候選產品啟動的任何其他計劃中的臨牀試驗相關的大量研究和開發費用。
儘管我們預計將繼續從DEXTENZA的銷售中獲得收入，但我們將需要獲得大量額外資金來支持我們的持續運營，包括DEXTENZA的商業化和我們候選產品的臨牀開發。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金或獲得借款能力，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，或者放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
我們所有的候選產品都是醫療福利“買單”產品，帶有相關的程序代碼。具有這些特徵的產品不僅對醫生、驗光師和患者有吸引力，而且對參與使用的護理場所也有吸引力。我們的產品收入主要來自將DEXTENZA在美國銷售給專業經銷商網絡，然後再將DEXTENZA銷售給ASC、HOPD和醫生辦公室。除了與專業經銷商的分銷協議外，我們還與政府付款人達成協議，規定政府規定購買德克泰恩扎的回扣和退款。2022年期間，我們調整了折扣和返利策略，以滿足市場需求。在2022年第三季度，我們實施了發票外折扣計劃，根據該計劃，供應商在購買後立即獲得折扣價格，而不必等到季度末才支付返點。我們再次將重點放在對ASC的銷售上，特別是對擁有和控制多個ASC的戰略客户。2023年第一季度，我們啟動了一項商業保險計劃，為患者提供自付費用方面的援助，支持將DEXTENZA擴展到政府支付人不覆蓋的商業保險患者。
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2023年第三季度的市場單位銷售數據-從專業分銷商到ASC和HOPD的單位銷售額-超過36,000個計費單位，而2022年第三季度的計費單位超過26,000個，增幅約為38%，而2023年第二季度的計費單位超過36,900個。截至2023年9月30日，我們已經實現了Medicare B部分100%的市場準入覆蓋，Medicare Advantage超過90%的覆蓋，以及商業支付方超過70%的覆蓋。2023年10月的市場單位銷售額約為12,800個可收費單位。DEXTENZA的產品收入增長(在我們未經審計的簡明綜合財務報表中確認的淨額)與市場單位銷售數字之間的差異可歸因於分銷商的庫存模式。2022年11月，作為醫療保險和醫療補助研究中心(CMS)年度規則制定週期的一部分，CY 2023 OPS規則最終敲定，並規定DEXTENZA將符合為非阿片類止痛藥物建立的標準，作為手術用品供應。這一條款允許在2023年繼續單獨支付ASC設置中的DEXTENZA，但不要求在HOPD設置中單獨支付DEXTENZA。由於這一規定而產生的變化導致了DEXTENZA對ASCS銷售的相對份額在我們總產品收入淨額中的百分比增加。CMS決定在2024年繼續按照ASC設置單獨支付DEXTENZA費用。
目前，描述DEXTENZA插入程序的計費代碼沒有為插入DEXTENZA的實際程序或設施付款向提供商提供單獨的設施付款。2023年，醫院門診支付諮詢小組建議對狀態指示器進行更改，以允許設施支付，但CMS在2024年11月發佈的2024年最終規則中沒有為計費代碼分配狀態指示器，該代碼將在ASC中提供單獨的設施支付。我們打算要求CMS重新考慮其決定，並在2024年(CY 2025)規則制定週期規定單獨的融資支付。
2021年8月，我們和Jefferies LLC或Jefferies達成了一項公開市場銷售協議，即2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies作為代理髮售和出售我們普通股的股票，總髮行價高達1.00億美元。於截至2023年9月30日止三個月及九個月內，吾等根據2021年銷售協議分別出售144,718股及1,514,926股普通股，為吾等帶來的總收益分別為70萬美元及990萬美元，扣除發行成本後的淨收益分別為70萬美元及950萬美元。
在2023年8月2日，或截止日期，我們與霸菱金融有限責任公司(霸菱金融有限責任公司)及其貸款方簽訂了一項信用和擔保協議，或霸菱信貸協議，為我們或霸菱信貸安排提供擔保定期貸款安排，本金總額為8250萬美元，或信貸安排總額。我們在成交時全額借入了8250萬美元，在應用了原始發行折扣和費用後，獲得了7780萬美元的收益。霸菱信貸安排項下的債務於(I)截止日期六年週年及(Ii)本公司可換股票據到期日前91天到期，兩者中以較早者為準，定義如下。
霸菱信貸融資項下的債務以SOFR為基準利率產生利息，最低利率為1.50%，外加6.75%。吾等有責任於結算日起按月支付霸菱信貸安排項下債務的利息、支付年度行政費用及於到期日支付截至該日仍未償還的任何本金及應計利息。此外，我們有義務支付一筆費用，我們稱之為特許權使用費，金額等於信貸安排總額，減去霸菱信貸協議項下支付的利息和本金預付費總額。為了貸款人的利益，我們被要求按季度向霸菱分期支付特許權使用費，金額相當於該季度德克泰恩扎淨銷售額的3.5%(3.5%)，符合霸菱信貸協議中規定的條款、條件和限制，直到特許權使用費全額支付為止。特許權使用費在公司控制權變更時到期並支付。倘若吾等於截止日期12個月週年當日或之前完成控制權變更交易，吾等可將特許權使用費減至相當於(I)信貸安排總金額的20%，且吾等已簽署的意向書證明該控制權變更交易於截止日期後六個月或之前簽訂，以及(Ii)。如果吾等在六個月後，但在截止日期後十二個月之前，簽署了一份證明該控制權變更交易的已簽署意向書，則支付信貸融資總額的30%。我們可以選擇在任何時候預付任何或全部版税費用，而不會受到懲罰。關於霸菱信貸協議，我們已授予貸款人對我們的所有資產(包括我們的知識產權)的優先擔保權益，但符合某些商定的例外情況。霸菱信貸協議包括限制吾等向可換股票據持有人付款的負面契諾，但與建議的轉股及某些準許開支及要求有關的付款除外。
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美國將維持最低流動資金2,000萬美元。《巴林斯信貸協定》還包括習慣性的肯定和否定契約。
2019年3月，我們發行了3750萬美元的無擔保優先可轉換票據，或可轉換票據。可換股票據按未償還本金金額6%的年利率應計利息，到期時以現金支付，除非較早前轉換、回購或贖回。與訂立霸菱信貸協議同時，於2023年8月2日，吾等及可換股票據持有人將本應於2026年3月1日到期的可換股票據的到期日延長至霸菱信貸安排下的債務到期後91天。
關於進入霸菱信貸安排，我們於2023年8月向作為行政代理的MidCap Financial Trust和我們的其他貸款人支付了總計2,620萬美元，以履行我們在之前的信貸安排下的義務，我們稱之為MidCap信貸安排。
我們相信我們現有的現金和現金等價物為$110.6截至2023年9月30日 將使我們能夠為我們計劃的運營費用提供資金， 償債義務和資本支出要求持續到2025年。這一估計是基於我們目前的運營計劃，其中包括對DeXTENZA產品銷售的預期現金流入的估計，以及包括臨牀試驗和資本支出在內的運營費用的現金流出，並反映了我們對霸菱信貸協議中最低2,000萬美元的流動資金承諾。這些資源使我們能夠在2023年9月啟動SOL試驗，作為AXPAXLI治療濕性AMD的兩個計劃中的關鍵臨牀試驗的第一個。我們計劃的運營費用不包括完成SOL試驗或啟動AXPAXLI治療濕性AMD的第二項關鍵臨牀試驗或我們其他候選產品(包括治療NPDR的AXPAXLI)的任何其他關鍵試驗所需的費用。我們不打算開始任何額外的關鍵臨牀試驗，除非我們獲得額外的資金。T這些估計受到各種假設的影響，包括與DEXTENZA商業化相關的收入和支出、我們研究和臨牀開發計劃的速度以及我們業務的其他方面的假設。這些和其他假設都是基於我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，因此需要籌集額外的資本來支持我們的持續運營或相應地調整我們的計劃。見“--流動性和資本資源”。
財務運營概述
收入
2019年6月，我們開始確認DEXTENZA的銷售收入。在FDA於2021年10月批准我們的sNDA後，我們在2022年第一季度推出了用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的DEXTENZA，這是我們的第一個辦公室適應症。
運營費用
產品收入成本
產品收入成本主要由DEXTENZA產品收入成本組成，其中包括：
| ● | 直接材料成本； |
| ● | 版税； |
| ● | 直接人工，包括與員工有關的費用，包括工資、相關福利和工資税，以及從事生產過程的員工的股票薪酬費用； |
| ● | 製造間接成本，包括租金、折舊和與生產過程相關的間接人工成本； |
| ● | 運輸成本；以及 |
28
目錄表
| ● | 報廢材料成本。 |
研究和開發費用
研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的成本，其中包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、相關福利和工資税，從事研發、臨牀和監管等相關職能的員工的差旅和股票薪酬費用； |
| ● | 與我們候選產品的臨牀試驗相關的費用，包括進行我們臨牀試驗的調查地點以及與合同研究組織或CRO達成的協議； |
| ● | 與監管活動相關的費用，包括為提交產品批准而向FDA支付的申請費； |
| ● | 與開發我們的商業前生產能力和生產臨牀研究材料相關的費用; |
| ● | 與我們的核心生物可吸收水凝膠技術相關的持續研究和開發活動以及對該技術的改進; |
| ● | 設施、折舊及其他開支，包括租金及設施維修、保險及供應品的直接及分配開支; |
| ● | 在FDA或其他監管機構批准我們的產品之前，與產品庫存的供應和製造相關的成本;以及 |
| ● | 與臨牀前開發活動相關的費用。 |
我們在發生時將研究和開發成本列為費用。我們使用供應商和臨牀研究中心提供的信息，根據對特定任務完成進度的評估確認外部開發成本。
我們的直接研發費用按項目進行跟蹤，主要包括外部成本，如支付給研究者、顧問、中心實驗室和CRO的與我們的臨牀試驗有關的費用和監管費用。 我們不會將員工和承包商相關成本、與我們專有的生物可吸收水凝膠技術ELUTYX相關的成本、與製造或購買臨牀試驗材料相關的成本以及設施費用（包括折舊或其他間接成本）分配給特定的產品開發項目，因為這些成本部署在多個產品開發項目中，因此不會單獨分類。 我們使用內部資源與第三方CRO（包括臨牀監查員和臨牀研究助理）相結合，管理我們的臨牀試驗，監測受試者入組情況，併為我們的許多臨牀試驗進行數據分析。 這些員工在多個發展計劃中工作，因此，我們不會按計劃跟蹤他們的成本。
我們的產品或候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本; |
| ● | 任何上市批准的時間、接收和條款; |
29
目錄表
| ● | 我們的產品或候選產品與替代療法（包括任何標準護理）相比的功效和潛在優勢; |
| ● | 我們的產品或候選產品的市場接受度;以及 |
| ● | 重要和不斷變化的政府監管。 |
在臨牀和臨牀前開發中，與我們的候選產品開發相關的任何這些變量的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何臨牀試驗中的入組出現重大延遲，我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。 我們預計，隨着我們支持候選產品的持續開發，我們的研發費用將在未來增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括行政、財務、信息技術、人力資源和行政職能人員的薪金及相關費用，包括基於股票的薪酬。一般及行政開支亦包括保險、設施相關費用及法律、專利、諮詢及會計及審計服務的專業費用。
我們預計，隨着我們支持候選產品的持續開發和商業化，我們的一般和行政費用將在未來增加。我們還預計，我們將繼續增加會計、審計、法律、知識產權、監管、合規、董事和高管保險成本，以及與上市公司相關的投資者和公共關係費用。
銷售和營銷費用
銷售及市場推廣開支主要包括銷售及市場推廣人員的薪金及相關成本，以及諮詢、廣告及推廣成本。我們預計，我們與DEXTENZA相關的銷售和營銷費用將繼續增加，特別是因為我們支持DEXTENZA在2023年及以後的持續商業化。
其他收入(費用)
利息支出. 我們的債務產生了利息費用。截至二零二三年九月三十日止三個月及九個月，我們的計息債務包括霸菱信貸融資（自截止日期以來未償還本金8250萬美元），可換股票據（未償還本金3750萬美元）和中型信貸融資下的應付票據（截至2023年8月2日，未償還本金為2500萬美元，此後無未償還本金）。
衍生負債公允價值變動。 於2023年8月，就訂立霸菱信貸協議而言，我們識別出一項嵌入式衍生工具負債，我們須於開始時及其後於各報告期末按公平值計量，直至嵌入式衍生工具結算為止。於2019年，就發行可換股票據而言，我們識別出一項嵌入式衍生工具負債，我們須於開始時及其後於各報告期末按公平值計量，直至嵌入式衍生工具結算為止。該等衍生負債之公平值變動透過簡明綜合經營報表及全面虧損入賬，並於衍生負債公平值變動標題下呈列。
債務消滅的收益和損失.於2023年8月，我們修訂可換股票據，並根據會計準則編纂專題470-50的指引將修訂入賬為債務償還 債務.應用該會計準則產生減值收益。於2023年8月，我們亦解除我們於中型信貸融資項下的責任，導致產生解除虧損。
30
目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則編制。
我們將關鍵會計政策定義為要求我們對不確定事項作出主觀估計和判斷的會計政策，以及我們應用這些政策的具體方式，這些事項已經或可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。我們與收入確認和衍生負債相關的關鍵會計政策在我們於2023年3月6日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-關鍵會計政策以及重大判斷和估計”標題下進行了描述。以下信息更新，並應結合閲讀，在標題下描述的關鍵會計政策“管理層的討論和財務狀況和經營業績的分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”在我們的年度報告表10-K截至2022年12月31日，提交給美國證券交易委員會於2023年3月6日。
在交割日，我們簽訂了霸菱信貸協議。霸菱信貸協議包含一項嵌入式特許權使用費義務，該義務符合與霸菱信貸融資或特許權使用費衍生工具負債分開並單獨入賬的標準。特許權使用費衍生負債於訂立霸菱信貸融資時按公平值入賬，其後於各報告期間按公平值重新計量。霸菱信貸融資的初始估值及重新計量採用“有及無”法。“有無”方法涉及按現狀對整個工具進行估值，並附帶嵌入式特許權使用費義務，然後對霸菱信貸融資進行估值，但不附帶嵌入式特許權使用費義務。特許權使用費使用蒙特卡羅模擬進行估算。使用此方法需要使用第三級不可觀察輸入數據。釐定特許權使用費衍生負債公平值時的主要輸入數據為我們預期未來收入的金額及時間、該等收入的估計波幅，以及與收入風險相對應的貼現率。自本財政年度開始以來，我們的主要會計政策並無其他重大變動。
編制我們的未經審核簡明綜合財務報表及相關披露要求我們作出估計、假設及判斷，而該等估計、假設及判斷會影響簡明綜合財務報表內資產、負債、收益、成本及開支的呈報金額以及或然資產及負債的披露。 我們持續評估我們的估計和判斷。 吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件以及吾等認為在有關情況下屬合理之多項其他因素作出估計，其結果構成對未能從其他來源即時得知之資產及負債賬面值作出判斷之基準。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與該等估計有所不同。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月的經營業績：
31
目錄表
截至三個月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
產品收入，淨額 | $ | 14,950 | $ | 11,913 | $ | 3,037 | |||
協作收入 |
| 131 |
| 52 |
| 79 | |||
總收入，淨額 |
| 15,081 |
| 11,965 |
| 3,116 | |||
成本和運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
產品收入成本 |
| 1,377 |
| 1,073 |
| 304 | |||
研發 |
| 15,019 |
| 13,719 |
| 1,300 | |||
銷售和市場營銷 |
| 9,315 |
| 10,186 |
| (871) | |||
一般和行政 |
| 8,584 |
| 8,531 |
| 53 | |||
總成本和運營費用 |
| 34,295 |
| 33,509 |
| 786 | |||
運營虧損 |
| (19,214) |
| (21,544) |
| 2,330 | |||
其他收入： |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 1,212 |
| 285 |
| 927 | |||
利息支出 |
| (3,426) |
| (1,797) |
| (1,629) | |||
衍生負債的公允價值變動 | 6,722 |
| (1,133) | 7,855 | |||||
清償債務損益，淨額 | 14,190 |
| — | 14,190 | |||||
其他收入(費用)，淨額 |
| — |
| 1 |
| (1) | |||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| 18,698 |
| (2,644) |
| 21,342 | |||
淨虧損 | $ | (516) | $ | (24,188) | $ | 23,672 | |||
扣除總額與淨額之比
我們記錄了DEXTENZA產品銷售額，扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、分銷費用和產品退貨。這些扣減通常被稱為毛淨比扣減。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的總撥備總額為29.8%和24.3%分別佔DeXTENZA產品總銷售額的%。
淨收入
在截至2023年9月30日的三個月裏，我們通過銷售我們的產品創造了1500萬美元的淨產品收入，所有這些都歸功於DEXTENZA的銷售。在截至2022年9月30日的三個月裏，我們通過銷售DEXTENZA創造了1190萬美元的產品淨收入。
在截至2023年9月30日的三個月內，我們根據與AffaMed達成的許可協議確認了與性能義務相關的10萬美元的協作收入，以進行OTX-TIC的第二階段臨牀試驗，而截至2022年9月30日的三個月為10萬美元。我們根據成本比方法確認協作收入。
32
目錄表
研究和開發費用
截至三個月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) | ||||
| (單位：萬人) | ||||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
| |||
AXPAXLI治療糖尿病視網膜病變 | $ | 652 | $ | — | $ | 652 | |||
用於濕性AMD的AXPAXLI | 2,077 | 1,472 | 605 | ||||||
OTX-TIC治療青光眼或高眼壓 |
| 650 |
| 798 |
| (148) | |||
OTX-CSI治療乾眼病 |
| 6 |
| 48 |
| (42) | |||
OTX-DED用於短期治療乾眼病的體徵和症狀 |
| 266 |
| 10 |
| 256 | |||
地塞米松治療術後眼部炎症和疼痛 |
| 606 |
| 457 |
| 149 | |||
臨牀前計劃 | 217 | 604 | (387) | ||||||
未分配費用： |
|
|
| ||||||
人員成本 |
| 6,407 |
| 6,204 |
| 203 | |||
所有其他成本 |
| 4,138 |
| 4,126 |
| 12 | |||
研發費用總額 | $ | 15,019 | $ | 13,719 | $ | 1,300 | |||
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,500萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1,370萬美元。在研發費用中，臨牀計劃的費用增加了150萬美元，未分配的費用增加了20萬美元，臨牀前計劃的費用減少了40萬美元。在截至2023年9月30日的三個月中，我們為我們的產品和候選產品產生了430萬美元的直接研發費用，而截至2022年9月30日的三個月的直接研發費用為280萬美元。130萬美元的增長與我們為我們的候選產品進行各種臨牀試驗的時間和進行以及與我們的臨牀前計劃相關的開發活動有關。
我們預計2023年我們候選產品的臨牀試驗費用將增加，這反映了我們正在進行的AXPAXLI治療濕性AMD的第一階段臨牀試驗預期完成，SOL試驗的初始成本，以及HELIOS試驗和我們正在進行的OTX-TIC第二階段臨牀試驗的繼續。我們預計2024年臨牀試驗費用將增加，因為我們已經開始在SOL試驗中對患者進行篩查和給藥。他説：
銷售和營銷費用
截至三個月 | ||||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) | |||||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 6,591 | $ | 6,907 | $ | (316) | ||||||
專業費用 |
| 1,715 |
| 2,170 |
| (455) | ||||||
與設施相關的和其他 |
| 1,009 |
| 1,109 |
| (100) | ||||||
銷售和營銷費用總額 | $ | 9,315 | $ | 10,186 | $ | (871) | ||||||
截至2023年9月30日的三個月，銷售和營銷費用為930萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1020萬美元。減少90萬美元的主要原因是專業費用減少了50萬美元，包括股票薪酬在內的人事費用減少了30萬美元。
雖然銷售和營銷費用下降，但我們預計我們的銷售和營銷費用將在2023年剩餘時間及以後繼續增加，因為我們繼續支持DEXTENZA的商業化。
33
目錄表
一般和行政費用
截至三個月 | |||||||||
9月30日 | 增加 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 5,313 | $ | 4,727 | $ | 586 | |||
專業費用 |
| 2,575 |
| 3,105 |
| (530) | |||
與設施相關的和其他 |
| 696 |
| 699 |
| (3) | |||
一般和行政費用總額 | $ | 8,584 | $ | 8,531 | $ | 53 | |||
截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為860萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為850萬美元，這主要是由於與人員相關的成本增加了60萬美元，包括基於股票的薪酬增加了60萬美元，專業費用減少了50萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他收入淨額為1870萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的其他支出淨額為260萬美元。2,130萬美元的變動主要是由於與清償債務有關的收益，淨額為1,420萬美元，與霸菱信貸安排和可轉換票據相關衍生債務的公允價值計量相關的確認收入(支出)增加790萬美元，以及利息收入增加90萬美元，但被利息支出增加160萬美元部分抵消。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：
九個月結束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 |
| ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入，淨額 | $ | 43,193 | $ | 36,555 | $ | 6,638 | ||||
協作收入 |
| 449 |
| 864 |
| (415) | ||||
總收入，淨額 |
| 43,642 |
| 37,419 |
| 6,223 | ||||
成本和運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入成本 |
| 3,895 |
| 3,528 |
| 367 | ||||
研發 |
| 44,860 |
| 39,919 |
| 4,941 | ||||
銷售和市場營銷 |
| 31,304 |
| 29,390 |
| 1,914 | ||||
一般和行政 |
| 25,915 |
| 23,875 |
| 2,040 | ||||
總成本和運營費用 |
| 105,974 |
| 96,712 |
| 9,262 | ||||
運營虧損 |
| (62,332) |
| (59,293) |
| (3,039) | ||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 2,524 |
| 375 |
| 2,149 | ||||
利息支出 |
| (7,187) |
| (5,175) |
| (2,012) | ||||
衍生負債的公允價值變動 | 1,290 |
| 8,598 | (7,308) | ||||||
清償債務損益，淨額 | 14,190 |
| — | 14,190 | ||||||
其他費用，淨額 |
| (1) |
| (1) |
| — | ||||
其他收入合計，淨額 |
| 10,816 |
| 3,797 |
| 7,019 | ||||
淨虧損 | $ | (51,516) | $ | (55,496) | $ | 3,980 | ||||
扣除總額與淨額之比
我們記錄DEXTENZA產品銷售額，扣除預計退款、回扣、分銷費和產品退貨。這些扣減一般稱為毛額對淨額扣減。截至2023年及2022年9月30日止九個月，我們的毛額對淨額撥備總額分別為29.2%及23.1%，分別佔DEXTENZA產品總銷售額。
34
目錄表
淨收入
截至2023年9月30日止九個月，我們產生了4320萬美元的產品淨收入，全部來自DEXTENZA的銷售。截至2022年9月30日止九個月，我們產生3660萬美元的產品淨收入，全部來自銷售DEXTENZA。我們認為，DEXTENZA收入的增長主要是由於市場接受度的提高和我們持續的商業化努力。
截至2023年9月30日止九個月，我們確認與我們與AffaMed簽訂的許可協議項下的履約義務相關的40萬美元合作收入，以進行OTX-TIC的II期臨牀試驗，而截至2022年9月30日止九個月為90萬美元。我們根據成本對成本方法確認協作收入。
研究和開發費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| ||||
| (單位：萬人) | |||||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
AXPAXLI治療糖尿病視網膜病變 | $ | 2,063 | $ | — | $ | 2,063 | ||||
用於濕性AMD的AXPAXLI | 4,899 | 4,016 | 883 | |||||||
OTX-TIC治療青光眼或高眼壓 |
| 2,795 |
| 1,988 |
| 807 | ||||
OTX-CSI治療乾眼病 |
| 140 |
| 189 |
| (49) | ||||
OTX-DED用於短期治療乾眼病的體徵和症狀 |
| 531 |
| 317 |
| 214 | ||||
地塞米松治療術後眼部炎症和疼痛 | 1,611 | 1,255 | 356 | |||||||
地塞米松治療過敏性結膜炎伴眼部瘙癢 | — | 21 | (21) | |||||||
臨牀前計劃 | 1,165 | 1,341 | (176) | |||||||
未分配費用： |
|
|
|
| ||||||
人員成本 |
| 20,616 |
| 19,067 |
| 1,549 | ||||
所有其他成本 |
| 11,040 |
| 11,725 |
| (685) | ||||
研發費用總額 | $ | 44,860 | $ | 39,919 | $ | 4,941 | ||||
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為4490萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為3990萬美元。490萬美元的增長主要是由於臨牀項目增加了430萬美元，未分配費用增加了90萬美元，臨牀前相關項目減少了20萬美元。在截至2023年9月30日的9個月中，我們為我們的產品和候選產品產生了1200萬美元的直接研發費用，而截至2022年9月30日的9個月的直接研發費用為780萬美元。490萬美元的增長主要是由於我們為候選產品進行各種臨牀試驗的時機和開始。
銷售和營銷費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 21,402 | $ | 19,487 | $ | 1,915 | ||||
專業費用 |
| 6,216 |
| 6,875 |
| (659) | ||||
與設施相關的和其他 |
| 3,686 |
| 3,028 |
| 658 | ||||
銷售和營銷費用總額 | $ | 31,304 | $ | 29,390 | $ | 1,914 | ||||
截至2023年9月30日的9個月，銷售和營銷費用為3130萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為2940萬美元。增加190萬美元的主要原因是人事費增加190萬美元，其中包括按股票計算的薪酬，因為商業活動的擴大
35
目錄表
支持DEXTENZA的勞動力和70萬美元的設施相關成本和其他成本，但被專業費用減少70萬美元部分抵消。
一般和行政費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日 | 增加 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| (減少) |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 16,455 | $ | 13,844 | $ | 2,611 | ||||
專業費用 |
| 8,218 |
| 8,659 |
| (441) | ||||
與設施相關的和其他 |
| 1,242 |
| 1,372 |
| (130) | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 25,915 | $ | 23,875 | $ | 2,040 | ||||
截至2023年9月30日的9個月，一般和行政費用為2590萬美元，而去年同期為2390萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，增加200萬美元的主要原因是與人事有關的費用增加260萬美元，包括股票薪酬，但專業費用減少40萬美元部分抵消了增加的費用。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的9個月，其他收入淨額為1080萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的淨收入為380萬美元。700萬美元的變化主要是由於與償還債務有關的淨收益1420萬美元、利息收入增加210萬美元，但被與霸菱信貸安排和可轉換票據相關的衍生債務公允價值計量相關的確認收入減少730萬美元以及利息支出增加200萬美元部分抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們主要通過銷售我們的產品、私募我們的優先股、公開發行我們的普通股、私募我們的可轉換票據以及在信貸安排下借款來為我們的業務提供資金。我們也是與傑富瑞簽署的2021年銷售協議的締約方，根據該協議，我們可以不時發行和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達1億美元。
我們有遭受重大運營虧損的歷史。截至2023年9月30日的三個月，我們的運營虧損為1,920萬美元，部分被一次性債務清償淨收益1,420萬美元和其他非運營項目淨收益450萬美元所抵消，導致淨虧損50萬美元。截至2023年9月30日止九個月，本公司營運虧損6,230萬美元，其他非營運項目虧損340萬美元，但因清償債務錄得淨收益1,420萬美元的一次性影響而部分抵銷，導致淨虧損5,150萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司營運虧損7,870萬美元，部分由760萬美元非營運項目抵銷，淨虧損7,100萬美元。截至2021年12月31日止年度，本公司營運虧損7,800萬美元，部分被其他非營運項目收入7,140萬美元所抵銷，淨虧損660萬美元。
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為6.684億美元。
截至2023年9月30日，我們擁有1.106億美元的現金和現金等價物；霸菱信貸機制下本金為8250萬美元的應付票據，以及3750萬美元的未償還可轉換票據，外加與霸菱信貸機制和可轉換票據項下未償還金額相關的未償還利息債務總額1120萬美元。
36
目錄表
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
九個月結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的現金 | $ | (47,780) | $ | (42,645) | ||
用於投資活動的現金 |
| (5,628) |
| (1,565) | ||
融資活動提供的現金 |
| 61,658 |
| 996 | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 8,250 | $ | (43,214) | ||
經營活動。截至2023年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為4780萬美元，主要原因是我們淨虧損5150萬美元，對130萬美元衍生債務的公允價值變化和1420萬美元的債務清償淨收益進行了調整，但被1920萬美元的其他非現金項目部分抵消。我們的淨虧損主要歸因於研究和開發活動、銷售和營銷費用以及我們的一般和行政費用，這大大抵消了我們迄今收入的任何貢獻。在截至2023年9月30日的9個月中，我們的其他非現金費用主要包括1350萬美元的基於股票的薪酬支出，460萬美元的非現金利息支出，以及200萬美元的折舊和攤銷費用，包括經營租賃資產的攤銷。在截至2023年9月30日的9個月中，我們的經營資產和負債的不利變化使用的現金淨額為90萬美元，主要包括應收賬款淨增加230萬美元，預付費用和其他流動資產淨增加80萬美元，遞延收入減少60萬美元，庫存增加30萬美元，被應計費用和其他流動負債(不包括應計非現金利息)增加200萬美元所部分抵消，以及應付賬款淨增加(不包括與增加財產和設備相關的應付賬款)10萬美元。
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為4260萬美元，主要原因是我們的淨虧損5550萬美元，我們的衍生負債的公允價值變化為860萬美元，我們的運營資產和負債的淨變化為350萬美元，被1800萬美元的其他非現金項目所抵消。我們的淨虧損主要歸因於研究和開發活動、銷售和營銷費用以及我們的一般和行政費用，這大大抵消了我們迄今收入的任何貢獻。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的非現金費用主要包括1270萬美元的基於股票的薪酬支出，360萬美元的非現金利息支出，以及160萬美元的折舊和攤銷費用，包括經營租賃資產的攤銷。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的營業資產和負債變動使用的淨現金主要包括應收賬款、預付費用和其他營業資產的淨減少，以及應計費用和其他營業負債的淨減少。
投資活動。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月，用於投資活動的淨現金總額分別為560萬美元和160萬美元。截至2023年9月30日止九個月，投資活動主要與改善租賃及購買設備有關。在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動是購買設備。
融資活動。截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為6,170萬美元，截至2022年9月30日的9個月，淨現金為100萬美元。截至2023年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額包括霸菱信貸安排借款的7,730萬美元，扣除債務發行成本後的淨額，根據2021年銷售協議出售我們普通股股份的950萬美元，以及根據我們的員工購股計劃(ESPP)行使股票期權和購買我們普通股股份的100萬美元，但被償還MidCap信貸安排2,610萬美元部分抵銷。在……裏面2023年3月，我們根據MidCap信貸協議要求提供200萬美元的保護性預付款，以應對加州金融保護和創新部關閉硅谷銀行，聯邦存款保險公司被任命為接管人，這被視為信貸延期。我們已於2023年3月悉數償還本金200萬元。截至2022年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額包括行使購股權及根據ESPP購買我們的普通股股份的所得款項。
37
目錄表
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的虧損將繼續存在，特別是在我們推進候選開發產品的臨牀試驗、增加銷售和營銷資源以支持DEXTENZA的商業化和可能推出候選產品的情況下，這還有待FDA的批准。
我們預計在下列情況下，我們將產生大量費用：
| ● | 繼續在美國將DEXTENZA商業化； |
| ● | 繼續發展和擴大我們對DEXTENZA和我們打算商業化的任何其他產品或候選產品的銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 繼續正在進行的AXPAXLI治療濕性AMD的臨牀試驗(在澳大利亞和美國，包括SOL試驗)和NPDR的治療(美國)，包括HELIOS試驗，OTX-TIC用於治療OAG或OHT，OTX-DED用於短期治療乾眼病的體徵和症狀，以及DeXTENZA用於白內障手術後的兒童受試者； |
| ● | 啟動我們計劃的臨牀試驗，包括AXPAXLI治療濕性AMD的兩個計劃關鍵臨牀試驗中的第二個； |
| ● | 決定啟動新的臨牀試驗以評估我們的候選產品； |
| ● | 開展DEXTENZA和OTX-TIC的研發活動，並尋求監管部門的批准指定的亞洲市場根據我們的許可協議和與AffaMed的合作； |
| ● | 繼續研發我們的其他候選產品； |
| ● | 尋求確定和開發更多的候選產品； |
| ● | 為我們成功完成臨牀開發的任何候選產品尋求市場批准； |
| ● | 擴大我們的製造流程和能力，以支持商業產品的銷售、我們候選產品的臨牀試驗以及我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化； |
| ● | 翻新我們現有的設施，包括研發實驗室、製造空間和辦公空間； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 擴大我們的運營、財務、行政和管理系統和人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員； |
| ● | 在法律訴訟中為自己辯護； |
| ● | 進行投資，以改善我們對網絡安全的防禦，並建立和維護網絡安全保險; |
| ● | 隨着我們擴大臨牀試驗和商業化努力，增加我們的產品責任和臨牀試驗保險範圍;以及 |
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目錄表
| ● | 繼續作為一家上市公司運營。 |
我們相信，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物，反映了我們遵守霸菱信貸協議中2000萬美元的最低現金契約，將使我們能夠為我們計劃的運營費用，償債義務和資本支出要求提供資金。 這一估計是基於我們目前的經營計劃，其中包括對DEXTENZA產品銷售的預期現金流入和經營費用（包括臨牀試驗和資本支出）的現金流出的估計。這些資源使我們能夠啟動SOL試驗 2023年9月，作為AXPAXLI治療濕性AMD的兩項計劃中的關鍵臨牀試驗的第一項。我們計劃的運營費用不包括完成SOL試驗或啟動AXPAXLI治療濕性AMD的計劃的第二項關鍵臨牀試驗或我們其他候選產品（包括AXPAXLI治療NPDR）的任何其他關鍵試驗所需的費用。我們不打算開始任何額外的關鍵臨牀試驗，除非我們獲得額外的融資。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出此估計，而我們可能會比目前預期更快地使用我們的資本資源，因此需要籌集額外資金以支持我們的持續經營或相應地調整我們的經營計劃。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | DEXTENZA的產品銷售水平以及我們未來獲得上市批准的任何其他產品，以及此類產品的第三方報銷水平; |
| ● | 與DEXTENZA和我們將來獲得上市許可的任何其他產品有關的銷售、營銷、分銷和其他商業化工作的成本，包括因通貨膨脹而增加的成本; |
| ● | 我們正在進行的候選產品臨牀試驗的進展、成本和結果，包括SOL試驗、HELIOS試驗、評估AXPAXLI治療濕性AMD的1期臨牀試驗、OTX-TIC治療OAG或OHT的2期臨牀試驗，以及我們計劃的臨牀試驗，包括評估AXPAXLI治療濕性AMD的第二項關鍵臨牀試驗，以及我們計劃的評估AXPAXLI治療NPDR的關鍵臨牀試驗; |
| ● | 任何其他候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果; |
| ● | FDA、EMA或其他監管機構對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
| ● | 擴大我們的製造工藝和能力以支持商業產品銷售、候選產品的臨牀試驗以及我們獲得營銷批准的任何候選產品的商業化的成本; |
| ● | 我們的償債義務的程度和我們的能力，如果需要的話，以更有利於我們的條款再融資我們現有的任何債務; |
| ● | 根據我們與AffaMed的許可協議，我們有權收到的金額（如有），作為臨牀試驗支出、開發、監管和銷售里程碑付款以及版税付款的報銷; |
| ● | 我們選擇為我們的產品和候選產品建立額外合作、分銷或其他營銷安排的程度; |
| ● | 法律行動和法律程序的費用和結果; |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
| ● | 我們收購或投資於其他業務、產品和技術的程度。 |
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目錄表
在此之前，如果我們能夠產生足夠的產品收入來實現盈利，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議以及營銷和分銷安排來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源、開發、監管和銷售里程碑付款或特許權使用費付款，儘管我們與AffaMed的許可協議規定，AffaMed將報銷我們與合作相關的某些臨牀費用，以及我們可能收到的開發和銷售里程碑付款以及特許權使用費付款。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，每個證券持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對每個證券持有人作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們現有的霸菱信貸機制下的契約和我們的資產作為抵押品的質押限制了我們獲得額外債務融資的能力。如果我們通過政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中籤訂合同，以協助執行我們的研究和開發活動以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在合同義務和承諾中。
2023年3月31日，我們簽訂了中型股信貸協議的第1號修正案，即第1號修正案，以有擔保隔夜融資利率(SOFR)為基礎的利率條款取代了中型股信貸協議中基於LIBOR的利率條款，建立了基準替代機制，並進行了額外的行政更新。2023年5月4日，我們簽署了中型股信貸協議的第2號修正案，或第2號修正案。第2號修正案規定，我們可以與硅谷銀行以外的銀行或金融機構保留最多50%的合併現金和現金等價物，並進行了額外的管理更新。於截止日期，吾等訂立霸菱信貸協議，就有抵押定期貸款融資作出規定，並修訂可換股票據以將到期日延長至霸菱信貸融資項下債務到期後91天，除非較早前轉換、回購或贖回。2023年8月2日，我們向MidCap和我們的其他貸款人支付了2620萬美元，以履行我們在MidCap信貸安排下的義務。截至2023年9月30日止三個月及九個月內，除對中型股信貸協議、霸菱信貸協議、可換股票據的修訂及於2023年8月終止中型股信貸安排的修訂外，管理層於截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年報中對財務狀況及經營業績的討論及分析所述的合約責任及承諾並無重大變動。
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有，我們目前也沒有，根據美國證券交易委員會的規則和規定，與未合併實體或金融合夥企業建立任何表外安排，這些實體或金融合夥企業通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，目的是促進不需要在我們的資產負債表上反映的融資交易。
近期發佈的會計公告
有關新會計聲明的資料載於附註2-重要會計政策摘要本期未經審計的簡明合併財務報表。
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目錄表
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
截至2023年9月30日，我們擁有1.106億美元的現金和現金等價物，其中包括運營銀行賬户中的現金，以及對貨幣市場基金的投資。我們有政策要求我們投資於高質量的發行人，限制我們對任何單個發行人的敞口，並確保充足的流動性。我們對與現金和現金等價物相關的市場風險的主要敞口是利率敏感性，這會受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的存續期較短，而且我們的投資風險較低，利率立即變動100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。
截至2023年9月30日，我們根據與霸菱金融有限責任公司及其貸款方的信貸和擔保協議或霸菱信貸協議，擁有本金為8250萬美元的有擔保定期貸款安排。這種金融工具的預期現金流出根據有擔保隔夜融資利率(SOFR)的變化而波動，其中包括受美國和國際央行利率總體水平影響的因素。截至2023年9月30日，SOFR立即上升或下降100個基點不會對該工具的預期現金流出產生實質性影響。
我們使用蒙特卡羅模擬方法，將支付特許權使用費的義務作為獨立金融工具計入霸菱信貸協議，按公允價值計量，我們稱之為特許權使用費衍生負債。截至2023年9月30日，特許權使用費衍生負債的價值為1260萬美元。截至2023年9月30日，估值模型中使用的利率增加或減少10%將不會對特許權使用費衍生負債的公允價值產生實質性影響。特許權使用費衍生負債的公允價值變動對預期現金流出沒有影響。
我們將我們的無擔保優先附屬可轉換票據或可轉換票據中嵌入的轉換期權作為一種獨立的金融工具，以公允價值計量，使用二項網格模型，我們將其稱為轉換期權衍生負債。截至2023年9月30日，轉換期權衍生負債估值為1,140萬美元。截至2023年9月30日，估值模型的主要投入增加或減少10%不會對轉換期權衍生負債的公允價值產生實質性影響。轉換期權衍生負債的公允價值變動對預期現金流出沒有影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。規則中定義的“披露控制和程序”一詞。修訂後的1934年證券交易法或交易法下的13A-15(E)和15D-15(E)是指公司的控制程序和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認識到任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據對我們截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟有內在的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，據管理層所知，我們也沒有受到任何重大法律程序的威脅。
項目1A.風險因素。
我們會受到一系列可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生實質性不利影響的風險的影響，包括在我們於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告(我們稱之為10-K表格年度報告)第一部分第1A項“風險因素”項下識別的風險，以及在截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告第二部分第1A項風險因素項下識別的那些風險。已於2023年5月8日向美國證券交易委員會提交的風險評估報告，以及已於2023年8月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的季度報告10-Q表第1A項中“風險因素”項下確定的風險因素。以下信息更新了我們在表格10-K中第I部分第1A項“風險因素”標題下討論的風險因素，並應與之一併閲讀。我們在Form 10-K年度報告、任何後續的Form 10-Q季度報告以及本Form 10-Q季度報告中描述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，而此類風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
我們的鉅額債務可能會限制可用於投資於我們業務持續需求的現金流，或以其他方式影響我們的運營。
2023年8月2日，我們與作為行政代理的霸菱金融有限責任公司和貸款方簽訂了一項信用和擔保協議，即霸菱信貸協議，為我們提供本金總額為8250萬美元的有擔保定期貸款安排，或霸菱信貸安排。在霸菱信貸安排下，扣除未攤銷貼現和費用後，我們有8,250萬美元的未償還本金債務。根據霸菱信貸協議，吾等只獲準於2029年8月前支付利息及手續費，屆時除任何未償還的利息及手續費外，吾等須全數償還本金。此外，我們有義務支付一筆費用，我們稱之為特許權使用費，金額相當於8250萬美元，受霸菱信貸協議中規定的潛在減免額的限制。為了貸款人的利益，我們被要求按季度向霸菱分期支付特許權使用費，金額相當於該季度德克泰恩扎淨銷售額的3.5%(3.5%)，符合霸菱信貸協議中規定的條款、條件和限制，直到特許權使用費全額支付為止。特許權使用費在公司控制權變更時到期並支付。如果控制權在霸菱信貸協議期限的前12個月內發生變更，特許權使用費也可能減少。
我們在霸菱信貸協議下的義務由我們的所有資產擔保，包括我們的知識產權。霸菱信貸安排包括限制我們向未償還可轉換票據(我們稱為我們的可轉換票據)持有人支付款項的負面契諾，但與建議轉換為股權及某些準許開支有關的款項除外，並要求我們維持最低流動資金金額2,000萬美元。《巴林斯信貸協定》還包括習慣性的肯定和否定契約。2019年3月，我們發行了本金總額3750萬美元的已發行和未償還可轉換債券。該等可換股票據於霸菱信貸安排項下債務到期後91天到期，而可換股票據的利息須於到期日支付，或如較早時根據其條款轉換、回購或贖回。我們未來可能會在這些金額之外產生額外的債務，包括可能通過修改霸菱信貸協議。
我們的鉅額債務加上我們的其他財務義務和合同承諾可能會產生嚴重的不利後果，包括：
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目錄表
| ● | 要求我們將相當大一部分現金和現金等價物和有價證券用於支付我們債務的利息和本金以及相關費用，如特許權使用費，這些費用總共減少了可用於資助運營支出(包括營運資本)、資本支出和其他一般公司用途的金額，並可能具有推遲、推遲或防止控制權變更的效果； |
| ● | 使我們有義務遵守更多的負面公約，進一步限制我們的活動； |
| ● | 限制了我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；以及 |
| ● | 與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。 |
我們打算用我們現有的現金和現金等價物、DeXTENZA的預期產品收入和來自外部的資金來滿足我們目前和未來的償債義務。然而，我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來支付現有債務下到期的金額。外部來源的資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。
未能遵守我們的霸菱信貸協議或可轉換票據的條件可能會導致該等工具下的違約事件。霸菱信貸協議和可轉換票據也有交叉違約條款，根據該條款，一種工具的違約可能會導致其他工具的違約。一旦發生違約，包括合理地預期會對我們的業務或運營產生重大不利影響的事件發生時，我們的霸菱信貸協議或可轉換票據項下的到期金額可能會加速。因此，我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來償還我們的債務或進行任何加速付款，而貸款人可以尋求強制執行擔保債務的抵押品權益。
項目6.展品。
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於下列展品索引中。
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目錄表
展品索引
以引用方式併入本文 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品介紹： |
| 表格 |
| 檔案號 |
| 備案日期： |
| 展品編號 |
| 已在此提交 |
10.1 | 信用和擔保協議，日期為2023年8月2日，由霸菱金融有限責任公司作為行政代理、註冊人和其中列出的貸款人簽署。 | X | ||||||||||
10.2 | 註冊人及其持有人之間的高級附屬可轉換票據的第1號修正案，日期為2023年8月2日。 | X | ||||||||||
10.3 | 員工購股計劃修正案第1號，自2023年10月4日起生效. | X | ||||||||||
31.1 | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | X | ||||||||||
31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
32.1 | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | X | ||||||||||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | X | ||||||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase數據庫 | X | ||||||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | ||||||||||
104 | 本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL，包含在附件101中 | X | ||||||||||
45
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 眼科治療公司 | ||
日期：2023年11月7日 | 發信人： | /S/唐納德·諾特曼 | |
唐納德·諾特曼 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務會計官) | |||
46