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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財政年度止12月31日, 2023 |
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 由__至_的過渡期 |
佣金文件編號001-39482
GeneDx控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 85-1966622
|
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
勒德洛街333號, 北塔, 6樓 斯坦福德, 康涅狄格州06902 |
| (主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (888) 729-1206
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，每股票面價值0.0001美元 | WGS | 納斯達克股市有限責任公司 |
購買一股A類普通股的認股權證，
每股行使價為每股379.50美元 | WGSWW | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。 是的 o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義：
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| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服務器 | o | 規模較小的報告公司 | x |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
勾選註冊人是否已根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）條提交了關於其管理層對財務報告內部控制有效性評估的報告和證明。第7252（b）條），由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所出具。 o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x
註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值約為#美元(為此計算的目的，假設所有高管和董事都是“關聯公司”)。96 截至2023年6月30日，根據該股票在納斯達克全球精選市場報告的收盤價計算。
註冊人有突出的表現26,053,551截至2024年2月20日的A類普通股。
以引用方式併入的文件
第三部分通過引用註冊人的最終代理聲明中的信息，該聲明將根據第14 A條規定提交給證券交易委員會，不遲於本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天，與註冊人的2024年股東年會（“2024年代理聲明”）有關。
目錄
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有關前瞻性陳述的注意事項 | 3 |
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第一部分 | |
項目1.業務 | 4 |
第1A項。風險因素 | 19 |
項目1B。未解決的員工意見 | 56 |
項目1C。網絡安全 | 56 |
項目2.財產 | 57 |
項目3.法律訴訟 | 57 |
項目4.礦山安全信息披露 | 57 |
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第II部 | |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 58 |
項目6.保留 | 58 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 59 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 70 |
項目8.財務報表和補充數據 | 70 |
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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 107 |
第9A項。控制和程序 | 107 |
項目9B。其他信息 | 109 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 109 |
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第三部分 | |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 110 |
項目11.高管薪酬 | 110 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 110 |
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 110 |
項目14.主要會計費用和服務 | 110 |
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第四部分 | |
項目15.物證、財務報表附表 | 111 |
項目16.表格10-K摘要 | 114 |
簽名 | 115 |
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有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中討論的某些事項，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的事項，可能構成前瞻性陳述，就1933年修訂的“證券法”(“證券法”)和1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)而言，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“預期”以及類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性表述中的預期結果大不相同，包括但不限於本報告中“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本報告其他部分所討論的那些因素，以及其他可能在我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中或在出現此類前瞻性表述的文件中指出的其他因素。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們對現有資本資源是否充足的估計，以及未來預期現金流和未來資本需求，以滿足我們的運營需求和資本支出；
•我們對持續創收、虧損和盈利的期望；
•因經濟衰退、通脹和利率上升、供應鏈中斷和製造業限制等一般經濟和政治條件、新冠肺炎疫情等突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義行為或其他無法控制的事件而導致的不可預見的情況或其他對正常業務運營的幹擾；
•我們對我們的盈利能力的預期，我們追求新戰略方向的計劃，以及退出我們的生殖和婦女業務以及我們的身體腫瘤檢測業務對我們的成本節約和毛利率的影響；
•我們成功實施業務戰略的能力；
•我們簽訂服務、協作和其他合作伙伴協議的期望或能力；
•我們希望或有能力建立自己的商業基礎設施，以擴大、營銷和銷售我們的產品；
•美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構的行動或授權；
•與政府監管和其他法律義務有關的風險，包括隱私、數據保護、信息安全、消費者保護以及反腐敗和反賄賂；
•我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；
•我們與現有和新興技術競爭的能力；
•第三方付款人償還和承保決定、談判和和解；
•我們的數據程序對第三方服務提供商的依賴；
•我們的會計估計和判斷，包括我們對第三方付款人索賠準備金充足性的預期，我們對與收購（定義見下文）相關的第二個里程碑付款（定義見下文）的公允價值的估計，以及我們對無形資產賬面價值適當性的結論;
•我們的股價及其波動性；以及
•我們吸引和留住關鍵人才的能力。
本報告所載的前瞻性陳述僅反映我們截至本報告簽署之日的觀點和假設。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
第一部分
項目1.業務
下文對我們業務及營運的描述分別反映了我們於2022年第四季度及2023年第一季度退出體細胞腫瘤檢測及生殖及女性健康檢測業務的情況。
除非本年報另有説明或文義另有所指，否則提述：
•“GeneDx Holdings”指GeneDx Holdings Corp.，特拉華州公司（f/k/a Sema 4 Holdings Corp.（“Sema 4 Holdings”））;
•“Legacy GeneDx”指的是我們於2022年4月29日收購的特拉華州有限責任公司GeneDx，LLC(前身為GeneDx，Inc.，新澤西州的一家公司)(“收購”)；
•“Legacy Sema4”指西奈山基因組公司d/b/a為特拉華州的Sema4公司，該公司於2021年7月22日完成了與CM Life Science，Inc.(“CMLS”)的業務合併(“業務合併”)；以及
•“我們”、“我們”和“我們的”、“公司”和“GeneDx”在上下文中所指的是：
◦業務合併前的遺留Sema4，以及業務合併完成後的GeneDx Holdings及其合併的子公司；以及
◦收購前的Legend GeneDx以及收購完成後的GeneDx Holdings及其合併的子公司。
•“公司”或“GeneDx”指（i）完成業務合併前的遺留Sema 4;及（ii）完成業務合併後的GeneDx Holdings及其子公司（包括完成收購後的遺留GeneDx）。
2023年1月9日，Sema 4 Holdings Corp.更名為GeneDx Holdings Corp.，該公司的A類普通股和公開認股權證在納斯達克上市，股票代碼分別為“WGS”和“WGSWW”。
目的
我們堅信，對患者最好的做法必須融入到我們工作的每一個方面。為了支持這些信念，我們重視公平性、簡單性和透明度。通過這一價值體系，我們的目標是提供個性化和可操作的健康見解，為診斷、指導治療和改進藥物發現提供信息，為世界各地的患者帶來來自基因組學的更好的健康。
概述
GeneDx位於診斷學和數據科學的交叉點，將數十年的基因組專業知識與大規模解釋臨牀數據的能力結合在一起。我們相信，我們處於有利地位，可以加快基因組學的使用，使精準醫學成為護理的標準。我們最初的重點是兒科和罕見疾病，我們相信我們在這兩個領域擁有競爭優勢，今天可以實現我們的願景。
GeneDx是由美國國立衞生研究院的科學家於2000年創立的，他們的使命是為患有罕見疾病的患者提供基因測試。該公司迅速成為基因組學領域的領先者，為如何大規模提供基因組信息奠定了基礎，並開創了針對罕見和超罕見遺傳性兒科疾病的外顯子組和基因組測序。20多年後，我們已經積累了世界上最大的罕見疾病數據集之一，並在基因組學方面保持領先地位。
今天，我們由我們行業領先的基因組解釋平臺提供支持，我們相信外顯子組和基因組測試將成為遺傳病診斷的標準，具有改變醫療保健和提高患者生活質量的潛力。
行業背景
有針對性的基因測試和小組測試構成了今天訂購的診斷測試的絕大多數。雖然小組檢測可能非常有價值，但隨着我們走向基於基因的醫療保健，它有越來越多的限制。專家小組只允許你測試醫生根據症狀預先定義的洞察力，這可能會導致不確定的結果和低效的過程。這是一種基於假設的醫學，基於可能在不同疾病之間重疊的症狀。我們堅信，負擔得起、可擴展和可操作的基因組是醫學的未來。從基因組序列獲得可操作信息的障礙是巨大的--這不僅僅是因為成本正在下降。獲得可操作信息的較少討論的障礙在於快速和可擴展地處理基因組價值的信息並提供
這既是臨牀醫生可以輕鬆採取行動幫助患者的結果，也是使臨牀醫生能夠推動精確診斷的強大數據集，以及使研究人員能夠開發和推進療法的強大數據集。
當今遺傳學行業的大多數公司都在採取逐一測試的方法，以跨越從遺傳學早期採用者到主流市場中以基因組為導向的醫療保健的鴻溝。我們認為，推動臨牀醫生和患者的意識並影響政策決策可能會促進行業內的接受。此外，讓遺傳學成為主流醫學的一部分，需要先進的技術來提供個性化和可操作的健康見解。它還需要有一個強大的、特徵良好的數據集，可以最大化答案，最大限度地減少未知因素，以推動發現的新時代。
外顯子組和全基因組測序提供了對基因組變異的最廣泛的看法--我們正在全面地研究20,000多個基因，而小組研究的是從2個到幾百個基因的任何地方。雖然大多數行業都專注於專家小組，但我們專注於開發外顯子組和全基因組，開發由我們的專家團隊策劃的結構化基因疾病知識，以支持自動解釋和報告。
一次測試
基因組由30億個DNA“字母”或鹼基對組成。外顯子組是基因組的一部分，它編碼蛋白質，這些蛋白質參與許多不同類型的細胞功能。基因組或外顯子組的變化可能會改變細胞形成或利用蛋白質的方式，從而有可能導致疾病。
當患者出現複雜的問題時，基因診斷可能是可用的，但傳統的基因小組測試可能太窄，無法確定病因。一些遺傳性疾病表現出非常特殊的症狀，因此讀取單個基因或一小部分基因的“字母”的測試可能對醫生診斷有意義。但對於許多其他遺傳性疾病，患者可能會出現重疊的症狀，因此找到正確的診斷並不總是簡單的，可能需要多次測試、昂貴的評估、侵入性手術和長時間的住院。外顯子組和基因組測序可以發現不同的基因改變或變異，更有針對性的測試未能達到預期，當時機對指導或改變醫療管理至關重要時，尤其有用。
GeneDx擁有20多年的運營經驗，在基因檢測方面擁有久經考驗的專業經驗。我們於2008年推出了業界首個商業化的下一代測序面板，並於2012年率先進行了外顯子組測序，迄今已對超過500,000個外顯子進行了測序。我們進行了100多萬次基因測試，不知疲倦地開發出：
•與疾病相關的基因組變異的精選數據庫；
•專有生物信息學和變體解釋管道；以及
•快速外顯子組和全基因組測序測試選項。
基因檢測的現狀要求重複和零散的檢測，在許多情況下，這種檢測進行得太晚，醫生無法用於患者的治療。靶向基因測試和麪板在很大程度上已經商品化，讓醫生、醫療保健合作伙伴和患者尋找更深層次的答案和增強的實用性。我們可以快速提供的可擴展外顯子組和全基因組解釋不需要漫長、複雜、昂貴的專家指導的搜索，可能會使大多數其他基因測試過時。此外，使用全基因組測試非常簡單：它被設計為只進行一次測試。
人性化的先進技術
我們的團隊包括大約250名遺傳顧問、醫生、科學家以及臨牀和分子基因組學專家。我們相信我們是業界領先的基因檢測專家之一。我們與醫療保健提供者、患者和家庭有着相同的目標：提供個性化和可操作的健康見解。
我們多年的外顯子組和基因組測序經驗為我們提供了大量的數據集，包括超過270萬個結構化表型，到目前為止，近60%的外顯子組被處理為親子三元組。隨着時間的推移，我們投入了資源來註釋患者的表型並對患者的父母進行測序，因為他們的基因序列通常可以提供額外的診斷信息，潛在地提高了基因分析的精確度。此外，來自更多家庭的數據使我們能夠不斷改進對可能導致疾病的遺傳密碼和變異的解釋。我們相信，我們擁有比最大的公共檔案館更專業的致病變異註釋。
我們的數據庫是內部開發的，擁有100多萬個測序樣本，旨在產生越來越可靠的診斷測試結果。由我們的專家團隊策劃的結構化基因疾病知識正在推動自動解釋和報告，這些知識是為了大規模處理基因組數據而構建的。與我們專有的、最先進的變種識別軟件相結合，我們能夠提供高精度的測試結果，使得即使在複雜的情況下也能找到明確的診斷。在專家的監督下實施，我們的高級口譯方法融入了自動化，
生物信息學和基於雲的機器學習，使得能夠在以前無法檢測的水平上有效地發現遺傳差異。
隨着我們測試的新患者數量的增加，我們的數據庫也在增長，因為新的數據增加了更深入瞭解的可能性。隨着我們收集更多的基因組和表型數據，我們希望推動一個積極的發現反饋循環，不斷為患者、提供者和醫療保健合作伙伴提供更多價值。
市場機遇
短期內，我們的主要增長引擎將是擴大我們目前在門診環境(包括遺傳學家、兒科開發專家和其他兒科專家)以及住院環境(也稱為新生兒重症監護病房(“NICU”))的市場領先的外顯子組測序能力。隨着我們計劃長期增長，我們相信與生物製藥(“生物製藥”)公司有大量的數據合作機會、國際測試機會，以及為那些在當地測序但希望通過GeneDx進行分析和解釋的客户提供解釋和信息服務的市場。
我們相信，今天我們特別適合幫助罕見疾病和兒科發育障礙患者、他們的護理團隊和生物製藥公司。這是一個巨大的市場，有着巨大的未得到滿足的醫療需求。在美國，有近7000種單獨的疾病影響着近10%的總人口，其中50%是兒童。因此，有700多種藥物正在開發中，通過1983年的《孤兒藥物法》促進了一條監管途徑。通過為罕見疾病患者提供精確的基因診斷，我們的專業知識和技術可能為研究人員和生物製藥公司提供開發這種疾病的新療法並將其商業化所需的信息。
我們的長期增長戰略是擴展到成人疾病全基因組檢測和新生兒篩查，併為非遺傳學家、患者和照顧者推出新的客户體驗平臺，並生成證據以確定篩查的臨牀和經濟效益。
通過釋放產品的價值、我們的知識庫、關係網絡和專業知識，我們的團隊處於有利地位，能夠引領我們認為價值近300億美元的全球市場機遇。
我們的戰略
我們相信，我們的經驗和數據集的廣度和深度使我們能夠通過重新分析立即和隨着時間的推移返回更積極的結果，從而獲得臨牀實用價值。重要的是，我們認為與公共數據集相比，我們返回的不確定結果更少，這使得我們的分析更容易在醫學遺傳學社區之外解釋。
與此同時，自2013年以來，我們提高了外顯子組和基因組測試的交付質量和速度，並顯著降低了外顯子組測序成本。這一下降在很大程度上是由於整個行業分擔的測序成本降低；然而，我們通過積累數據和經驗降低了解釋層的成本，我們預計未來成本將進一步下降。
利用這些能力，我們的目標是在開發和提供可靠、可操作、可擴展的外顯子組和基因組測序、解釋和信息服務方面成為全球市場領先者。我們的戰略重點是以下目標：
•通過利用專家遺傳學家幾十年來贏得的信任，擴大外顯子組和基因組測序作為第一或第二級測試的使用，而不是大多數其他針對基因的測試；以及
•將業界領先的外顯子組和基因組測序的使用範圍從基因專家擴展到非專家環境，有可能創建一種新的護理標準，使診斷更快，減少痛苦，並幫助醫療保健系統節省資金。在短期內，我們的主要目標市場將是最脆弱的患者，他們可以受益最大，包括但不限於NICU和兒科發育障礙患者。
為達致這些目標，我們：
•部署我們由大約70名現場銷售代表和醫學聯絡員組成的團隊，並計劃利用基因學界數十年來贏得的信任，構建一個行業領先的品牌、產品、營銷、溝通和市場準入平臺。
•與衞生系統、製造商、商業和政府付款人以及倡導團體的領導人合作。我們的目標是在項目上合作，為基因組導向醫學的廣泛使用建立明確的臨牀和經濟案例。這類計劃將重點放在：
◦在NICU和兒科發育障礙環境中支持快速全基因組測序；
◦成人的疾病診斷和慢性病預防；以及
◦使用快速全基因組測序進行廣泛的新生兒篩查。
•通過可獨立擴展的基於雲的解釋和信息服務產品，計劃打開新的市場和地理位置，並釋放我們數據集的價值。這將使醫療保健合作伙伴能夠通過遠程訪問我們的分析和解釋能力，同時在本地進行測序，將遺傳學納入臨牀護理，以降低複雜性、物流成本和等待時間，並在適用的情況下符合當地的限制；
•計劃推出新的提供商和患者體驗，最終目標是提供終身訪問和基因組信息的便攜性。在最初的序列中，快速結果為臨牀醫生提供了簡單、可行、易於理解的非遺傳學家的結果，併為患者和護理人員提供了量身定做的資源。在持續的基礎上，重新分析開啟了一個可再生的洞察力來源，取代了任何未來的生殖系篩查。我們將進行一次測序，並對生命進行分析。
•計劃優化我們的服務，成為生物製藥解決方案的首選提供商。這些解決方案將側重於三項增值服務：
◦發現：尋找罕見疾病患者進行臨牀試驗、招募和/或提供靶向治療藥物。
◦理解：通過分析報告支持靶向治療的研究和開發，分析報告利用多個治療領域的臨牀基因組學數據，最初重點是罕見疾病。
◦平臺：從長遠來看，提供一個治療領域不可知的平臺，以獲取數據、患者和對真實世界證據和數據的洞察，以支持端到端的藥物發現管道。
研究與開發
我們的研發活動包括信息技術、產品開發、客户體驗、醫療事務、合作和研究。這些活動主要集中在我們努力開發和改進我們用來分析數據、處理基因組測試訂單、提供報告和改善客户體驗的軟件。
我們還參與了某些合作研究，旨在為外顯子組和全基因組測序的臨牀和經濟效益提供證據。目前正在進行的兩項研究包括SeqFirst研究--與西雅圖兒童醫院和華盛頓大學合作--旨在展示快速全基因組測序在危重新生兒中的廣泛應用，以及基因組統一--在所有新生兒中篩查罕見疾病(“Guardian”)研究--與紐約長老會、哥倫比亞大學、紐約州衞生部和Illumina合作--旨在評估全基因組測序，以篩查比目前美國標準新生兒篩查中包括的更多疾病的新生兒。這些研究的目標是推動早期診斷和治療，以改善參與此類研究的新生兒的健康，產生支持通過基因組測序擴大新生兒篩查的證據，並描述罕見遺傳疾病的流行率和自然歷史。
競爭
我們的競爭對手包括提供分子基因檢測和諮詢服務的公司，包括提供傳統單基因和多基因檢測的專業實驗室和參考實驗室，以及生物製藥公司。此外，還有大量新進入基因信息市場的公司，從信息學和分析管道開發商到專注於為健康和健康提供遺傳工具和服務的綜合供應商，包括Illumina，Inc.，它也是我們的供應商之一。除了目前提供傳統基因檢測服務和研究中心的公司外，其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會將有競爭力的產品商業化，包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。主要競爭對手包括貝勒、Centogene、Exact Sciences、Rady兒童醫院以及其他商業和學術實驗室等公司。
客户和季節性
我們的產品和服務從第三方付款人、患者、企業對企業客户和其他醫療保健合作伙伴那裏獲得付款。在截至2023年12月31日的一年中，我們幾乎所有的收入都主要來自診斷測試報告，我們預計這一趨勢在短期內將繼續下去。隨着時間的推移，我們預計將從診斷測試、數據和信息解決方案、新生兒篩查產品以及信息和口譯服務中獲得收入組合。
目前，我們只有不到5%的收入來自美國以外的推薦來源。我們預計隨着時間的推移，隨着對外顯子組和全基因組測序好處的瞭解和了解繼續擴大，世界其他地區的收入將會增加。
從歷史上看，我們第四季度的收入比本財年其他季度的收入更高，部分原因是我們的測試有季節性需求，這些患者已經達到了他們的年度保險免賠額。然而，我們產品和付款人組合的變化可能會導致這些歷史季節性模式與未來收入或財務表現的模式不同。
有關本公司某些第三方付款人的客户集中度的信息，請參閲附註2。重要會計政策摘要在我們綜合財務報表的附註中。在2022年退出生殖健康和軀體腫瘤測試後，我們經歷了第三方支付者越來越不集中的情況。
原材料和供應商
我們依賴數量有限的供應商，包括Illumina，Inc.、集成DNA技術公司、Agilent Technologies、羅氏控股有限公司、QIAGEN，Inc.和Twist Biosciences，提供某些實驗室試劑，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀和其他設備和材料。如果我們在獲得試劑、測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，以及如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營可能會中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。我們相信，目前只有少數幾家其他製造商能夠提供和維修我們運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑和酶。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的運營。轉換到新供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。我們不能確定我們是否能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，或者使這些設備、試劑和材料上線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在確保、重新配置或重新驗證設備和材料方面遇到延誤或困難，我們的業務和聲譽可能會受到不利影響。
知識產權
我們依靠包括商業祕密、版權、商標、習慣合同保護在內的知識產權來保護我們的核心技術和知識產權。
專利
根據目前的法律先例，基因組和健康信息分析領域為專利保護提供了有限的機會。我們的專利保護戰略一直專注於為我們的某些非基因特定技術和我們特定的生物標記物尋求保護。在這方面，我們有三項美國非臨時實用新型專利申請和一項專利申請在歐洲專利局等待申請。實用專利申請包括與使用癌症診斷分析系統從電子健康記錄識別癌症診斷有關的美國專利申請、與為癌症患者提供同源重組DNA修復缺陷評分有關的美國專利申請、以及與具有與特定人類白細胞抗原等位基因相關的某些多態標記的受試者的治療相關的美國和歐洲專利申請。如果專利是從目前待決的申請中頒發的，最早的專利將在本世紀40年代初開始到期，但可能會延長專利期，這將根據專利審查過程的長度計算。源於本申請的任何可能頒發的專利的權利要求範圍可能會從最初的申請縮小，因為在整個起訴過程中可能會出現任何修改。
我們目前沒有任何針對特定基因或這些基因的變體的序列的專利或專利申請，也沒有依賴任何第三方的任何授權內的基因專利權。我們可能會及時尋求額外的專利保護，以保護非特定於基因的技術，這些技術為我們提供了潛在的競爭優勢，因為我們專注於使全面的基因信息更便宜，更廣泛地提供給我們的客户。
商業祕密
我們依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持和發展我們的競爭地位。我們有一個商業保密計劃，以防止向他人泄露我們的商業祕密，除非在嚴格的保密條件下，披露對我們的業務至關重要。我們通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和合作者建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和專有技術。這些協議還規定，為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有發明，將是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。
我們寶貴的商業祕密與專有生物信息工具有關，例如：
•針對NGS、aCGH、MLPA、Sanger和其他基因組數據的定製數據處理方法和分析管道，按照最高性能標準進行優化和驗證；
•一種新的檢測方法，以發現眾所周知的難以檢測的序列變體，稱為移動元件插入和部分外顯子缺失；以及
•為外顯子組和基因組規模的數據解釋而構建的定製變異分析平臺。
儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但這些步驟可能會被規避，或者第三方可能獨立開發實質上相同的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。
商標
我們在美國和其他具有重要商業意義的市場擁有或正在申請各種商標、服務標誌、商品名稱和產品服務名稱。我們打算投入大量資源來發展和保護我們的聲譽和商標。我們的商標組合旨在保護我們產品和服務的品牌，無論是當前的還是正在籌備中的。
人力資本資源
我們的目標是招聘、培養和留住多樣化的高素質人才，並致力於通過投資於員工的個人發展和職業成長，創造一個支持員工成功的工作場所。我們近1,000人的團隊不僅是我們組織的擁護者，也是我們的患者、提供者和合作夥伴的捍衞者。
我們的價值觀
我們的價值觀指導着我們的互動。我們的模式代表了有時相互對立的價值觀的相互聯繫，在這些價值觀中，兩者都是完成我們的使命所必需的。這些值包括：
•勇敢與謙遜
•公開與問責
•公平與誠信
•嚴謹高效發展
•簡約與好奇
人才培養
我們致力於發展我們的員工隊伍。我們的人才發展計劃為員工提供實現職業目標、培養管理技能和領導團隊所需的資源。經理對員工的職業和發展計劃進行指導，並與員工進行對話，從而忠於我們對責任和開放的信念。
總獎勵
我們提供有競爭力的薪酬來吸引和留住高素質的人才，我們關心我們的員工，這樣他們才能專注於我們的使命。我們員工的總薪酬方案包括具有競爭力的工資、獎金或銷售激勵、股權和具有匹配機會的401(K)計劃。對某些職位提供股權參與是因為公司的所有權推動了我們對長期成功的承諾。我們提供的計劃包括醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活的支出賬户、帶薪假期、探親假、靈活的工作時間、生育、收養和代孕援助、員工援助和健康支持等。
政府監管
我們提供的業務和服務(無論是當前的還是即將提供的)都受到美國(聯邦和州一級)和國際上廣泛且頻繁變化的法律法規的制約和影響。不遵守適用的法律和法規可能會使我們面臨償還之前向我們支付的金額、重大民事和刑事處罰、失去執照、認證或認可，或被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外的後果。監管的重要領域概述如下：
1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規
我們的臨牀實驗室必須保持一定的聯邦, 州和地方執照、認證和許可來開展我們的業務。美國的實驗室對人體樣本進行測試，以便為疾病或損傷的診斷、預防或治療提供信息，或評估健康狀況，必須遵守修訂後的1988年《臨牀實驗室改進修正案》及其實施條例(CLIA)。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種操作、人員、設施管理、檢查、質量控制、質量評估和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的實驗室通過了CLIA認證，可以執行高複雜性測試。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。
作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準，此外還需要接受額外的隨機檢查。這項每兩年進行一次的調查由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、CMS代理機構(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行。我們蓋瑟斯堡實驗室已獲得美國病理學家學會(“CAP”)的認可，這意味着我們的實驗室在操作實驗室和進行測試以確保結果質量方面已獲得CAP指南的認證。由於我們的實驗室是由CAP認證的，CAP是CMS批准的認證組織，CMS不執行這些兩年一次的調查和檢查，而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。
CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律下的規定不相牴觸的實驗室法規，一些州已經實施了自己的(有時更嚴格的)實驗室法規要求。CLIA不會先發制人，因為州法律已經建立了實驗室質量標準，這些標準至少與CLIA下的聯邦法律要求一樣嚴格。州法律可能要求非常駐實驗室或州外實驗室持有實驗室許可證，以便對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為國家許可的一項條件，這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。我們為我們在馬裏蘭州、紐約州、加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和羅德島州的蓋瑟斯堡工廠持有州實驗室許可證。除了在紐約擁有實驗室牌照外，我們的實驗室在對來自紐約的樣本進行特定測試之前，還必須獲得紐約衞生部以實驗室開發測試(LDT)的特定測試為基礎的批准。如果任何州目前有或在未來採取類似的許可證要求， 我們可能會被要求修改、推遲或停止在這些州的運營。
如果實驗室違反了國家關於許可實驗室的法律或法規或CLIA，處罰可能包括暫停、限制或吊銷許可證或CLIA證書，評估民事罰款或罰款，民事禁制令訴訟或刑事處罰。不遵守CLIA也可能導致有指導的糾正計劃和狀態現場監測。丟失實驗室的CLIA證書或州許可證也可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人第三方付款人那裏獲得付款。我們相信，我們在實質上遵守CLIA和所有適用的許可法律和法規。
CLIA和州法律法規一起運作，有時會限制實驗室提供消費者發起的檢測(也稱為“直接獲取檢測”)的能力。CLIA認證的實驗室只能在“授權者”的命令下進行測試，“授權者”的定義是根據州法律授權的個人命令測試或接收測試結果，或兩者兼而有之。許多州不允許有執照的醫療保健提供者以外的人要求進行檢測。我們目前不提供直接訪問測試，我們的CLIA測試可能只由授權的醫療保健提供商訂購。
診斷性產品和FDA對實驗室開發測試的監督
FDA對實驗室開發的測試的監督
我們以LDT的形式提供測試。在FDA的監管框架下，體外診斷設備(IVD)是一種醫療設備，包括可用於診斷或檢測癌症等疾病或其他疾病的測試。FDA認為LDT是臨牀使用的IVD的子集，在CLIA認證的單個實驗室內設計、製造和使用。這種低密度脂蛋白檢測主要由CMS和提供臨牀實驗室操作監督的州機構負責。儘管FDA的立場是，它有法定權力確保醫療器械，包括某些LDT，對於其預期用途是安全和有效的，但
FDA歷來對大多數LDT行使執法自由裁量權，並未要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療器械的要求(例如，機構註冊、設備上市、上市前批准或批准、質量體系法規和上市後控制)。近年來，FDA表示打算結束其一般執法自由裁量權的政策，並將某些LDT作為醫療器械進行監管。例如，FDA在2014年發佈了兩份指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDT應用不同級別的FDA監督。到目前為止，這些文件尚未定稿。隨後，在2020年8月，美國衞生與公眾服務部-FDA的上級機構-宣佈，FDA將不要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查，而不是通過指導文件和其他非正式發佈。2021年11月，拜登政府取消了這一政策。目前，尚不清楚FDA何時或是否會敲定結束執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求預計也會隨着時間的推移逐步實施。儘管如此，FDA可以在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。
針對FDA對LDT的監督的立法提案也在前幾屆國會中提出，我們預計會不時提出新的立法提案。例如，近年來，國會已經多次提出了驗證準確前沿IVCT開發(“有效”)法案的版本，但該有效法案尚未頒佈。最近提出的《有效法案》將創建一種新的醫療產品類別，將其與醫療設備分開，稱為“體外臨牀測試”，或IVCT。正如最近提出的那樣，有效法案將修改聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，並建立一種基於風險的方法，對包括LDT在內的所有IVCT實施與上市前審查、質量體系和標籤要求相關的要求，但一項可追溯的條款將為法案通過後45天內提供給臨牀使用的某些LDT創造豁免，使其不受某些要求的限制。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。
如果FDA最終將某些LDT作為醫療設備進行監管，無論是通過最終指導、最終監管，還是按照國會的指示，我們的測試可能會受到某些額外的監管要求的約束。遵守FDA對醫療器械的要求可能是昂貴的、耗時的，並使我們受到重大或意想不到的延誤。由於我們可能需要獲得上市前的批准或批准才能進行或繼續進行LDT，我們不能確保我們將能夠獲得此類授權。即使我們需要獲得監管部門的批准或批准，此類授權也可能不是用於我們認為具有商業吸引力或對我們的測試的商業成功至關重要的預期用途。因此，將FDA的監督應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們將繼續監測所有LDT監管政策的變化，以確保遵守當前的監管計劃。FDA在執行FDCA的過程中，可能會對違反FDA法規或FDCA條款的公司實施各種制裁，包括要求召回、發佈警告信、尋求施加民事罰款、扣押該機構認為不合規的設備、尋求禁止分發特定設備、尋求撤銷許可或批准、尋求返還利潤和/或尋求對公司及其高管和其他責任方提起刑事訴訟。
此外，我們正在開發的某些診斷產品可能受到FDA和類似國際衞生當局的監管。對於這些產品，我們有義務遵守FDA現行的良好製造規範(“cGMP”)和診斷產品法規，包括向FDA提供建立和產品上市的規定。此外，我們將接受FDA的定期檢查、質量控制程序和其他詳細的驗證程序。如果FDA發現我們的製造和質量控制實踐的驗證存在缺陷，它可能會對特定產品的銷售施加限制，直到糾正為止。美國和其他國家政府當局的監管可能是我們如何開發、測試、生產和營銷我們的診斷測試產品的一個重要因素。
醫藥企業執業
許多州禁止商業組織行醫或僱用或僱用醫生行醫，這些禁止通常被稱為禁止企業行醫。這些法律旨在防止任何非執業內科醫生幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，確定哪些診斷測試適合特定情況並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供可供選擇的治療方案，如果由無照人進行，將構成無證行醫。違反這些公司的藥品禁令可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對我們和/或專業人員施加的制裁。
其他監管要求
我們遵守與保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物，包括化學、生物製劑和化合物、血液和骨髓樣本和其他人體組織以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門與工作場所安全相關的廣泛要求。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一項或多項監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
聯邦和州醫療欺詐和濫用法律
聯邦和州醫生自我推薦禁令
我們受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束，也就是通常所説的斯塔克法。這些限制通常禁止與我們有經濟關係(或其直系親屬與我們有經濟關係)的醫生轉介“指定健康服務”(包括臨牀實驗室服務)，如果這些服務的費用可以根據Medicare支付的話。如果存在這樣的財務關係，則禁止轉介，除非適用法律或法規例外。斯塔克法還禁止我們為任何此類被禁止的轉介收費。無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖，或經濟關係和轉介的原因如何，這些禁令都適用。斯塔克定律的幾個例外與涉及臨牀實驗室和轉診醫生的許多常見財務關係相關，如果滿足適用例外的所有要素，則可以依賴這些例外。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，違反斯塔克法的行為也可能成為聯邦虛假申報法(FCA)規定的責任基礎，這可能會導致額外的民事和刑事處罰。幾個州已經頒佈了類似的自我推薦法，這些法律的範圍可能更廣，無論支付人是誰，都適用。
聯邦和州反回扣法
聯邦反回扣法規(AKS)規定，個人或實體，包括臨牀實驗室，除其他外，故意或直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索取或接受任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可能是根據聯邦醫療保健計劃支付的。政府還可以斷言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成了FCA下的虛假或欺詐性索賠，下文將更詳細地討論這一點。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。儘管AKS只適用於任何聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目和服務，但許多州已經通過了與AKS基本相似的法規，適用於所有付款人或州計劃付款人。對違反此類法律的懲罰包括監禁和鉅額罰款，在正義與發展黨的案例中，還被排除在聯邦醫療保健計劃之外。聯邦和州執法當局仔細審查衞生保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是被設計為一種誘導患者護理轉診或誘導購買或處方特定產品或服務的機制。一般來説，法院對AKS的範圍做出了廣泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了誘導轉介或購買，可能會違反法規。除了AKS的法定例外情況外，法規還規定了一些安全港。如果一項安排符合適用的例外或避風港的條件，則被視為不違反《正義與和解公約》。一項安排必須完全滿足適用的例外或安全港的各項條件，才有資格獲得保護。然而，不符合安全港的條件並不意味着這種安排是非法的。相反，政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上，逐一評估這種安排。
此外，聯邦《消除恢復期回扣法》(“EKRA”)禁止在知情的情況下故意索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式支付或接受任何報酬，以換取將患者或顧客轉診到實驗室；或直接或間接、公開或祕密地、以現金或實物形式支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到實驗室和某些其他實體，或交換使用此類實體服務的個人。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府付款人，違反EKRA將導致鉅額罰款和/或更高
判處10年監禁，與現有的正義與發展黨的責任分開。幾個EKRA例外與涉及臨牀實驗室的許多常見財務關係相關，如果適用例外的所有要素都得到滿足，則可以依賴這些例外。然而，未能滿足例外的要求並不意味着安排是非法的。相反，政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上，逐一評估這種安排。
其他聯邦和州欺詐和濫用醫療保健法
除了上面討論的要求外，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。
《公平競爭法》禁止，除其他外，一個人故意提出或導致提出虛假或欺詐性的付款或批准申請，以及禁止，製作，使用或導致製作或使用對虛假或欺詐性索賠至關重要的虛假記錄或陳述，以確保聯邦政府支付或保留多付的款項。根據《公平競爭法》，一個人如果實際知道有關信息，或故意不知道或不顧信息的真實性或虛假性而行事，即屬明知故犯。不需要具體的欺詐意圖。違反FCA的行為可能導致高達政府實際損失三倍的罰款，加上每項虛假索賠的民事處罰。除了政府本身提起的訴訟外，該法令還授權瞭解所謂欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是密封提交的，在被告甚至意識到訴訟之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地獲得了賠償，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功地獲得了賠償，那麼原告將獲得一定比例的賠償。幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何付款人。
《社會保障法》包括民事罰款條款，對任何個人或實體實施處罰，除其他外，確定向聯邦健康計劃提出或導致提出索賠，而該人知道或應該知道的是未按要求提供的物品或服務，或者是虛假或欺詐性的。有幾個州頒佈了類似的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何付款人。此外，任何人向Medicare或Medicaid受益人提供任何報酬，包括放棄共同支付和可扣除金額（或其任何部分），該人知道或應該知道可能會影響受益人選擇特定提供者，執業者或Medicare或Medicaid應付項目或服務的供應商，可能會根據民事罰款法承擔責任。此外，在某些情況下，經常放棄醫療保險和醫療補助受益人的共同負擔費用和免賠額的提供者也可能根據民事罰款規定和某些其他法律（如AKS和FCA）承擔責任。民事罰款禁令的法定例外之一是基於對財務需求的個性化確定或合理收集努力的用盡，非常規、未公佈的共同負擔或可扣除金額的豁免。然而，美國衞生與公眾服務部（“HHS”）監察長辦公室強調，這種例外情況只應偶爾用於解決特定患者的特殊財務需求。各國可能有類似的禁令。
其他聯邦和州醫療保健法
除上述欺詐和濫用法律外，我們的業務可能還受以下其他醫療保健監管法律的約束：
遺傳諮詢服務的法律規範
我們的遺傳諮詢合作伙伴可以通過電子方式提供服務，這些服務可能會受到各種聯邦、州和地方認證和許可法律、法規和批准的約束，這些法律、法規和批准涉及（除其他事項外）充分的醫療保健、醫學實踐和其他健康專業。（包括提供遠程護理和交叉覆蓋實踐），設備，人員，操作政策和程序以及訂購實驗室測試的先決條件。一些州已經頒佈了專門通過遠程醫療向患者提供服務的法規。除其他外，這些法規包括知情同意要求，一些州要求提供者在提供遠程保健服務之前從患者那裏獲得知情同意。在大多數情況下，使用遠程保健方式提供專業服務的保健專業人員必須持有在患者所在州從事相關保健專業的有效許可證。此外，某些州要求提供遠程保健的醫生在物理上與患者位於同一州。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致對遠程保健提供者的民事或刑事處罰。
臨牀和人體受試者研究法規
我們可能會合作或支持正在進行的臨牀或其他人類受試者研究，這些研究可能會使我們受到與此類研究有關的許多法律和法規的約束，包括但不限於聯邦人類受試者保護政策（如任何簽署聯邦部門或機構的實施法規所述），FDCA及其適用的
在21 C.F.R.實施條例第11、50、54、56、58和812部分以及其他司法管轄區的所有同等法律要求。
隱私和安全法律
《健康保險可轉移性和責任法案》
根據經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，HHS已發佈法規，以保護受保護實體(包括大多數醫療保健提供者及其各自的業務夥伴以及業務夥伴的分包商)使用或披露的受保護健康信息(PHI)的隱私並規定其安全性。HIPAA還規範某些醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者的識別符的標準化。根據HIPAA和HITECH，我們必須遵守的四項主要法規已經最終發佈：隱私法規、安全法規、違規通知法規和電子交易標準，它們為常見的醫療交易建立了標準。
隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的情況，這些實體是為受覆蓋實體或代表受覆蓋實體執行某些職能的個人或實體，涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。業務夥伴被定義為包括業務夥伴向其委派職能、活動或服務的分包商，而不是以業務夥伴的員工的身份。作為一般規則，承保實體或業務夥伴不得使用或披露PHI，除非隱私法規允許或要求這樣做。隱私條例還規定了個人對所涵蓋實體或商業夥伴維護的其個人個人健康保險的某些權利，包括訪問或修改包含其個人健康保險的某些記錄、要求限制使用或披露其個人健康保險、或要求對其個人健康保險的披露情況進行説明的權利。
所涵蓋的實體和業務夥伴還必須遵守安全法規，該法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。此外，除了其他事項外，HITECH還建立了某些PHI違規通知要求，涵蓋的實體和業務夥伴必須遵守這些要求。特別是，承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範，通知其未受保護的PHI被違反的任何個人。承保實體還必須通知衞生和公眾服務部部長，在某些情況下，還必須通知媒體違反了無擔保的公共衞生倡議。
HIPAA隱私、安全和違規通知法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會先發制人，在包含PHI的記錄的隱私或安全方面或在此類州法律適用於範圍比PHI更廣的個人信息的情況下，為個人提供更嚴格的隱私或安全和訪問權限。此外，個人(或其遺產代理人，酌情)一般有權直接查閲實驗室的檢測報告，並指示將這些報告的副本轉交給個人指定的個人或實體。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，違反HIPAA可能會導致HHS民權辦公室施加重大處罰。HIPAA還要求HHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。
此外，有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。我們相信，我們已經採取了所需的步驟，以遵守所有司法管轄區(州和聯邦)的健康信息隱私和安全法規，我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。然而，這些法律不斷變化，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規，包括州或聯邦有關隱私或安全的法律的變化，可能會導致民事和/或刑事處罰以及重大的聲譽損害，還可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
《加州消費者隱私法案》
經《加州消費者隱私權法案》(簡稱CPRA)和《加州消費者隱私法案》(簡稱CCPA)修訂的《加州消費者隱私法案》賦予加州消費者接收通知的權利，其中包括企業將收集的個人信息類別、企業將如何使用和共享個人信息以及將接收個人信息的第三方類別。CCPA還授予訪問、刪除、更正或請求便攜式數據集的權利，限制對“敏感個人信息”的處理的權利，以及在行使CCPA授予的消費者權利後從企業獲得平等服務和定價的權利。此外，CCPA允許加州消費者有權選擇不出售他們的個人信息，CCPA的廣義定義是向第三方披露個人信息，以換取金錢或其他有價值的代價。CCPA還允許加州消費者選擇不分享信息，這限制了公司使用個人信息進行跨上下文行為廣告。CCPA還要求企業實施合理的安全程序，以保護個人信息免受未經授權的訪問、使用或披露，並對受監管的企業施加目的限制、數據最小化、數據保留和其他安全合規義務。CCPA要求企業在代表企業處理數據的與第三方簽訂的合同中包含關於第三方處理和管理此類數據的具體條款。
CCPA不適用於在HIPAA下屬於PHI且由HIPAA下的業務夥伴或承保實體收集的個人信息。CCPA還豁免由覆蓋實體處理並以與PHI相同的方式維護的患者信息。因此，CCPA將不適用於我們收集和處理的大部分基因測試和患者信息。然而，在收集加州消費者的其他類別的個人信息方面，我們必須遵守CCPA，例如關於加州員工、承包商、商業聯繫人和網站訪問者的信息。
CCPA可通過每次違反行為處以最高2500美元的行政罰款來執行，或對故意違規行為處以最高7500美元的行政罰款，或在我們實際知道個人信息涉及16歲以下個人的情況下執行。
除了CCPA，四部新的州隱私法於2023年生效，包括弗吉尼亞州消費者數據保護法、猶他州消費者隱私法、科羅拉多州隱私法和康涅狄格州個人數據隱私和在線監測法案。2023年，其他七個州通過了全面的消費者數據隱私法，其他許多州也出臺了類似的消費者隱私法。這些新的州隱私法和任何潛在的聯邦消費者隱私法將會並將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求以及選擇退出某些敏感數據的使用。新的和擬議的隱私法可能會導致進一步的不確定性，並可能要求我們產生額外的費用來遵守。這些法規和立法發展具有潛在的深遠影響，可能需要我們修改我們的數據管理和數據使用做法，併產生大量合規費用。如果我們未能遵守適用的法律法規或其他有關個人數據的義務，或未能保護個人數據免受未經授權的訪問、使用或其他處理，可能會導致針對我們的執法行動和監管調查、客户和其他受影響個人的損害索賠、罰款、我們的聲譽損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
基因隱私權和測試法
我們受制於無數的法律，這些法律要求我們為進行基因組測試和分析建立保障措施，並防止濫用遺傳信息和可從中獲取遺傳信息的人類生物樣本(“樣本”)。這些法律的範圍、要求和限制的性質各不相同。例如，某些遺傳隱私法禁止在進行基因組分析後保留樣本，並禁止為研究等特定目的收集、使用或披露遺傳信息或樣本，除非獲得個人適當的知情同意，或除非遺傳信息或樣本得到適當的識別。其他法律可能會提出額外的要求，包括要求機構審查委員會審查和批准遺傳信息或樣本的某些研究用途，或要求實施與遺傳信息轉讓有關的某些安全控制。我們在收集、使用、披露和保留基因信息和樣本時，必須遵守此類基因隱私和檢測法律。
其他數據保護法
當我們在美國以外的司法管轄區進入或擴展業務時，全球越來越多的司法管轄區都有隱私和數據保護法，這些法律可能適用於我們。這些法律通常是由公司在司法管轄區的設立或物理位置、在司法管轄區進行的數據處理活動和/或對位於該司法管轄區的個人的個人信息的處理引發的，例如，
商品或者服務某些數據保護法，如歐盟的數據保護法，（“歐盟”）和英國，在性質上是全面的，幷包括圍繞個人信息處理的重要要求，而其他司法管轄區可能有法律的限制性或規範性比美國的這些司法管轄區不同，這些法律的執行不同的司法管轄區，有各種後果，包括民事或刑事處罰，訴訟私權，或損害我們的聲譽。
例如，歐盟的《通用數據保護條例》（“GDPR”），包括通過《2018年英國數據保護法》實施和修訂的（“英國GDPR”），適用於在歐盟或英國的企業以及歐盟和英國以外的任何實體在處理與商品或服務報價相關的個人信息時的任何數據收集，使用和共享，或監控位於歐盟或英國的個人的行為。GDPR和英國GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了要求，包括當個人信息被轉移到歐盟或英國以外的另一個國家時，以及加強對“特殊類別”個人數據的保護，其中包括敏感信息，如數據主體的健康和遺傳信息。GDPR和英國GDPR還授予個人與其個人數據有關的各種權利，包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。GDPR和英國GDPR為個人提供了明確的權利，如果個人認為他或她的權利受到侵犯，可以尋求法律救濟。不遵守GDPR或歐盟成員國相關國家數據保護法律的要求（可能偏離GDPR或比GDPR更具限制性），或不遵守英國GDPR可能會導致歐盟或英國監管機構發出重大行政罰款。
禁止信息封鎖
2020年5月1日，國家衞生信息技術協調員辦公室根據《21世紀治療法》的授權頒佈了最終條例，對獲得和維護認證的衞生信息技術施加了新的條件，並禁止某些被涵蓋的行為者，包括認證的衞生信息技術開發商、衞生信息網絡/衞生信息交換和衞生保健提供者，從事可能幹擾電子衞生信息的獲取、交換或使用的活動(信息屏蔽)。最終條例進一步規定了可允許的活動的例外情況，即使這些活動可能會干擾電子健康信息的獲取、交換或使用。《信息屏蔽條例》於2021年4月5日起施行。根據21世紀治療法案，違反信息屏蔽禁令的醫療保健提供者將受到適當的激勵，而HHS尚未通過所需的規則制定來確立這一激勵措施。然而，經認證的信息技術和健康信息網絡/健康信息交換的開發商每次違規可能會受到高達100萬美元的民事罰款。HHS監察長辦公室有權實施此類處罰，並於2020年4月24日公佈了一項擬議的規則，以編纂監管中的新權力，該機構提議，該規則將在發佈最終規則後60天生效，但無論如何不得早於2020年11月2日。衞生和公眾服務部監察長辦公室尚未發佈最終規則。
聯邦和州消費者保護法
聯邦貿易委員會(“FTC”)是一個獨立的美國執法機構，負責保護消費者和促進經濟各領域的競爭。聯邦貿易委員會在數據隱私和安全方面的主要法律權力來自聯邦貿易委員會法案的第5節，該節禁止市場上的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會越來越多地使用這一廣泛的權力來監管數據隱私和安全，利用其權力調查和提起訴訟。在適當的情況下，聯邦貿易委員會可以尋求各種補救措施，例如但不限於要求實施全面的隱私和安全計劃、由獨立專家每兩年進行一次評估、向消費者提供金錢補償，以及向消費者提供強有力的通知和選擇機制。除了執法機制外，聯邦貿易委員會還使用各種工具來保護消費者的隱私和個人信息，包括採取執法行動制止違法行為、進行研究併發布報告、主辦公共研討會、編寫教育材料以及就影響消費者隱私的問題在美國國會作證。最近，聯邦貿易委員會發布了指導意見，強調他們防止不公平或欺騙性行為或做法的權力擴展到保健和健康相關產品的廣告和營銷索賠。
聯邦貿易委員會提起的大多數數據隱私案件都屬於第5條規定的“欺騙性”行為。這些案件往往涉及公司未能遵守其政策或向消費者發表的其他聲明中規定的自己的隱私和數據保護原則。為了避免違反第5條，聯邦貿易委員會鼓勵公司在其業務的相關部分建立隱私保護和保障措施，並隨着公司的發展和發展考慮隱私和數據保護。此外，隱私聲明應明確準確地披露公司收集的個人信息的類型(S)、公司如何使用和共享該信息，以及公司為保護該信息而採取的安全措施。
近年來，聯邦貿易委員會根據第5條與數據安全相關的執法包括涉嫌違反“不公平”規定。其中許多案件都聲稱，公司沒有采取合理和必要的措施來保護消費者數據，因此對消費者不公平。聯邦貿易委員會沒有提供明確的規則來定義什麼是實施網絡安全計劃的“合理和必要的措施”，但它為公司提供了指導、提示和建議。FTC還發布了過去的投訴和同意令，它敦促公司將這些作為指導，以幫助避免FTC的執法行動，即使發生數據泄露或丟失。
除了聯邦貿易委員會法案，美國大多數州都有不公平和欺騙性行為和做法法規，稱為不公平欺騙性行為和做法(UDAP)法規，這些法規基本上反映了聯邦貿易委員會法案，並已在隱私和數據安全環境中應用。這些措施的實質和力度因州而異。許多機構對不公平和欺騙性的行為和做法都有廣泛的禁令。這些法規通常允許私人訴訟權利，並由各州總檢察長執行。
報銷和開單
2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA(修訂)及其實施條例，在六個月報告期內實現至少12,500美元聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(“CLFS”)收入，並從根據CLFS或醫生費用表支付的聯邦醫療保險收入中獲得大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始，然後在2024年和此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)報告私人付款人付款率和測試量。我們沒有一項測試符合當前高級診斷實驗室測試的定義，因此我們認為，從2024年開始，我們必須每三年報告一次測試的私人付款率。CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定測試的聯邦醫療保險支付率，等於測試的私人支付者支付率的數量加權中值。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。
根據實施PAMA的規定，對於在2018年1月1日或之後提供的測試，臨牀診斷實驗室測試的聯邦醫療保險付款基於這些報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的代碼的臨牀診斷實驗室測試，非高級診斷實驗室測試的臨牀診斷實驗室測試的初始費率將按照先前的法律通過交叉走法或缺口填充法分配。新的高級診斷實驗室測試的初始費率將基於實驗室測試的實際標價。
根據PAMA計算的付款費率自2018年1月1日起生效。在適用的情況下，在2018至2020年的每一年中，新方法導致的付款率下降被限制在每次測試每年10%的範圍內。2021年至2022年期間，税率保持在2020年的水平，2023年將繼續保持在這樣的水平。然後，在適用的情況下，根據2017年或2024年報告的私人支付者比率中值，在2024年至2026年每年最多降低每次測試15%(2024年進行第二輪私人支付者比率報告，以確定2025年至2027年的比率)。
PAMA制定了實驗室測試的聯邦醫療保險覆蓋規則，要求任何本地覆蓋範圍確定都必須在當地覆蓋範圍確定過程之後進行。PAMA還授權CMS將臨牀實驗室測試的承保政策整合到一到四個特定於實驗室的聯邦醫療保險行政承包商(“MACs”)中。如果CMS確定這種模式是適當的，也可以指定這些承包商處理索賠。目前尚不清楚CMS是否會根據這一授權進行承包商合併。
PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時賬單代碼和/或唯一的測試識別符。美國醫學會已經創建了一部分帳單代碼，即專有實驗室分析(“解放軍”)，以促進PAMA這一部分的實施。如果我們申請解放軍編碼，這些代碼可能適用於我們的一項或多項測試。
診斷服務的報銷和開票非常複雜，開票錯誤可能會導致索賠被拒絕和/或向付款人償還多付款項的重大義務。實驗室必須向不同的付款人收費，例如私人第三方付款人，包括管理醫療組織(MCO)，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，並且每個付款人可能有不同的賬單要求。此外，我們必須滿足的審計要求，以確保符合適用的法律和法規，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了賬單流程的複雜性。其他使賬單複雜化的因素包括：
•不同付款人之間覆蓋面和信息需求的差異；
•病人經濟援助計劃；
•訂購醫生提供的帳單信息缺失、不完整或不準確；
•向我們沒有合同的付款人開出賬單；
•與付款人就哪一方應負責付款發生糾紛；以及
•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律，為我們的服務報銷的一方可能是：
•為患者提供保險的第三方，如保險公司或醫療保險公司；
•州或聯邦醫療保健計劃；或
•病人。
可用信息
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告和對這些報告的修訂，以及我們提交給我們的其他美國證券交易委員會備案文件，在以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.genedx.com。我們網站上包含的信息未在本文檔中引用作為參考。
第1A項。風險因素
在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細審閲和考慮本年度報告(Form 10-K)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的以下風險因素和其他信息。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。除非另有説明，否則提到我們的業務在這些風險因素中受到損害，將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、淨收入和未來前景的損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這一討論沒有涉及我們面臨的所有風險，我們可能面臨我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性，這也可能損害我們的業務或財務狀況。以下討論應與本報告所列合併財務報表及其附註一併閲讀。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面詳細討論的那些風險。除其他外，這些風險包括：
•我們需要在對我們的產品和服務的需求之前擴大我們的基礎設施，如果我們不能為我們的產品和服務產生足夠的需求，將對我們的業務和實現盈利的能力產生負面影響。
•我們面臨着激烈的競爭。如果我們不繼續創新並提供對客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的產品和服務，我們可能無法保持競爭力，這可能會損害我們的業務和運營業績。
•如果第三方付款人，包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府健康計劃，沒有為我們的測試提供足夠的報銷，或者試圖修改或重新談判他們的費用報銷時間表，或者如果我們無法遵守他們的報銷要求，我們的商業成功可能會受到負面影響。
•我們在數據庫、健康信息和基因組平臺的開發和商業化方面的經驗有限。
•我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發更多的產品和服務，將新產品和服務商業化，或者擴大我們的業務。
•如果我們不遵守聯邦和州的實驗室許可要求或標準，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
•我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
•我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商或服務提供商。
•我們依賴數量有限的產品和服務提供商提供數據基礎設施和分析能力，任何中斷或幹擾我們對數據和工作流程服務的使用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代產品或服務提供商。
•我們的預測受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響，包括有關採用我們的產品和服務的假設。因此，我們預計的收入、市場份額、支出和盈利能力可能與我們在任何給定季度或財政年度的預期大不相同。
•我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們目前使用，並預計在未來將增加使用來自客户、戰略合作伙伴和合作者的信息和權利，用於我們運營的多個方面，如果我們不能保持現有的和與這些各方建立新的關係，並獲得對此類信息的充分訪問和授權，我們的業務將受到影響。
•我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們的股票和權證價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
•我們已經發現了重大弱點，其中一些對整個組織具有普遍影響，並可能在我們對財務報告的內部控制中發現其他重大弱點或重大缺陷。我們未能糾正這些問題，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
•我們可能無法實現退出業務和重組業務所預期的預期收益水平，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
•FDA對LDT執法自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管要求。
•遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。
•我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性，這可能會減少我們的收入。
•我們無法有效地保護我們的專有產品、流程和技術，包括我們商業祕密的保密性，這可能會損害我們的競爭地位。
•安全漏洞、隱私問題、數據丟失和其他事件可能會危及與我們的業務相關的敏感、受保護或個人信息，可能會阻止其訪問關鍵信息，並可能使其承擔監管責任，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們的商業、工業和運營相關的風險
我們需要在測試需求之前擴展我們的基礎設施，如果我們不能為我們的測試產生足夠的需求，將對我們的業務和實現盈利的能力產生負面影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們的市場地位，以比競爭對手更低的價格快速向客户提供高質量的測試報告，並實現足夠的測試量以實現規模經濟。此外，我們定期評估和改進我們的測試流程，經常大幅更新我們的工作流程，包括外顯子組測序和全基因組測序。為了執行我們的業務模式，我們打算繼續進行大量投資，以顯著擴大我們的基礎設施，包括我們的測試能力，特別是在外顯子組測序和全基因組測序方面，以補充我們的面板測試能力和信息系統，擴大我們的商業運營、客户服務、賬單和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們測試的需求。我們目前和未來的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基於投資計劃和對未來收入的估計。由於我們測試的時間和收入數額很難預測，當收入達不到預期時，我們可能無法迅速調整支出或將支出減少到與收入相稱的水平。即使我們成功地擴展了我們的基礎設施和運營，也不能保證測試將以與我們基礎設施的增長一致的水平增加。如果我們未能產生與這種增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
如果我們不能繼續為我們的測試產生大量需求，我們的商業成功將受到負面影響。
我們的業務模式假設我們將能夠產生大量的測試量，特別是在我們的小組測試產品之外的外顯子組測序和全基因組測序方面，我們可能無法繼續推動我們的測試的採用以實現足夠的測試量。由於來自外顯子組和全基因組測序的詳細基因數據直到最近才能以相對負擔得起的價格獲得，這種測試的效用在臨牀上的持續速度和接受程度是不確定的。具體地説，目前還不確定有多少遺傳數據將被接受為必要或有用的數據，以及這些數據應該有多詳細，特別是因為醫生可能已經習慣了針對一個或幾個基因的基因測試，可能不包括外顯子組測序和全基因組測序的效用。考慮到像我們這樣基礎廣泛的測試小組提供的大量額外信息，與更有限和更集中的基因測試相比，這些信息的可靠性可能會受到不信任。為了產生對我們測試的進一步需求，我們將需要繼續讓臨牀醫生意識到我們測試的好處，包括價格、我們測試選項的廣度，以及擁有更多可用於做出治療決定的基因數據的好處。我們的外顯子組測序和全基因組測序測試或我們傳統的基礎廣泛的面板測試缺乏或延遲臨牀接受，將對我們測試的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。基因檢測費用昂貴，許多潛在客户可能對定價敏感。此外，如果沒有足夠的報銷，或者如果我們不能保持相對於競爭對手的低價格，潛在客户可能不會採用我們的測試。
如果我們無法產生足夠數量的測試需求，或者產生這種需求所需的時間比我們預期的要長得多，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大損害。
如果我們的實驗室因災難、衞生流行病或任何其他原因而無法運行，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。
我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡的生產設施進行所有外顯子組測序和全基因組測序測試。我們的實驗室和我們用來進行檢測的設備的更換成本很高，而且可能需要
更換和合格使用所需的大量交貨期。我們的實驗室可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括洪水、火災和停電，或者受到衞生流行病的影響，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。如果我們的實驗室在很短的一段時間內無法進行測試或積壓，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋所有潛在的損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務。
其他公司或機構可能會開發和銷售新的或改進的技術，這可能會降低我們的技術的競爭力或使其過時。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。有許多私營和上市公司提供產品或服務，或已宣佈他們正在開發與我們的產品或服務競爭的產品或服務，或有一天可能與我們的產品或服務競爭。我們現有和潛在的一些競爭對手比我們擁有更大的品牌認知度、財務和其他資源以及開發能力。隨着外顯子組和基因組分析以及健康信息領域越來越為公眾所知，我們預計競爭將進一步加劇。我們預計將與美國和其他國家從事基因測試和篩查產品的開發、生產和商業化的廣泛組織展開競爭，這些產品包括外顯子組和全基因組測序產品、健康信息服務和分析、數據科學服務和其他診斷產品。這些競爭對手包括：
•提供臨牀、研究和數據臨牀服務、分子基因檢測和其他臨牀診斷、生命科學研究和藥物發現服務、數據服務和保健分析以及消費者遺傳學產品的公司；
•學術和科學機構；
•政府機構；以及
•公共和私人研究機構。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務優越，要麼是因為他們可能擁有更多的專業知識、經驗、財務資源或更強大的商業關係。這些競爭對手可能比我們擁有更廣泛的產品線和更大的知名度。此外，我們必須在我們現有的市場上成功競爭，包括外顯子組和全基因組測序，但也要在我們拓展的任何新市場上競爭。即使我們成功地開發了新的適銷對路的產品或服務，我們現在和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試和服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利。
我們面臨着激烈的競爭。如果我們不繼續創新並提供對客户(包括提供商和患者以及合作伙伴)有用的產品和服務，我們可能無法保持競爭力，這可能會損害我們的業務和運營業績。
我們的商業環境發展迅速，競爭激烈。我們的業務面臨着不斷變化的技術、不斷變化的提供者和患者需求，以及頻繁推出競爭對手的產品和服務。為了在競爭中取勝，我們必須準確預測技術發展，並及時提供創新、相關和有用的產品、服務和技術。隨着我們業務的發展，創新的競爭壓力將包括更廣泛的產品和服務。我們必須繼續在研發方面投入大量資源，包括通過收購和合作、合資企業和夥伴關係，以加強我們目前的診斷和健康信息和數據科學技術，以及基於這些技術的現有和新產品和服務。
我們在不同的行業有很多競爭對手。我們目前和潛在的國內和國際競爭對手從大型和老牌公司到新興的初創公司，再到學術和科學機構，以及公共和私人研究機構。一些競爭對手在各個領域的經營歷史都比我們公司長。他們可以利用他們的經驗和資源，以可能影響我們競爭地位的方式，包括進行收購，繼續在研發和人才方面投入巨資，發起知識產權索賠(無論是否有價值)，以及繼續在基因檢測和篩查、健康信息和數據科學產品和服務市場上積極爭奪我們的客户和合作夥伴。我們的競爭對手可能能夠比我們更快地創新和提供產品和服務，或者比我們更早地預見到對產品和服務的需求。
如果我們的產品和服務不能滿足客户和合作夥伴的需求，我們的經營業績也可能會受到影響。隨着技術的不斷髮展，我們的競爭對手或許能夠提供這樣或那樣的產品和服務
被視為與我們目前的產品和服務基本相似或更好。這可能會迫使我們以不同的方式競爭，並花費大量資源以保持競爭力。如果我們的競爭對手在為基因檢測和篩查、健康信息和數據科學產品和服務市場開發引人注目的產品和服務，或在市場上吸引和留住客户或合作伙伴方面比我們更成功，我們的經營業績可能會受到損害。
如果第三方付款人，包括管理保健組織、私人健康保險公司和政府健康計劃，沒有為我們的測試提供足夠的報銷，或者尋求修改或重新談判他們的費用報銷時間表，或者如果我們無法遵守他們的報銷要求，我們的商業成功可能會受到負面影響.
我們是否有能力增加可付費測試的數量和由此產生的收入，將取決於我們能否從第三方付款人那裏獲得測試報銷。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定測試是適當的、醫學上必要的、具有成本效益的、開具正確賬單的，以及已獲得事先授權的。我們當前和未來產品的商業成功，如果獲得批准，將取決於我們的客户從第三方付款人(包括管理型醫療組織和政府付款人(例如，Medicare和Medicaid)獲得保險和適當補償的程度)。
由於每個付款人都會自己決定是制定保單還是簽訂合同來覆蓋我們的測試，以及它將為測試報銷的金額，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。此外，付款人決定覆蓋我們的測試以及它將為我們的測試報銷的金額可能會在逐個適應症的基礎上做出，並可能會考慮我們的賬單實踐以及來自其他付款人和我們的患者賬單計劃的報銷。到目前為止，我們已經獲得了美國大多數大型商業第三方付款人以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對我們測試的某些適應症的政策級報銷批准或合同報銷。我們認為，從聯邦醫療保險中獲得足夠的報銷是獲得醫療保健提供者採用的一個重要因素。我們向第三方付款人提出的索賠要求在提交後可能會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。在沒有約定報銷費率的情況下，患者通常會有更高的共同保險或共同支付要求，這可能會導致進一步延遲或降低收取的可能性。
我們測試的很大一部分費用是根據與第三方付款人的保險計劃支付或報銷的。診斷測試的賬單和報銷非常複雜，並受到付款人的密切審查。特別是，多基因小組測試和其他複雜診斷測試的賬單和報銷繼續構成付款人審計和潛在的多付義務的特殊風險。準確的賬單需要複雜的內部程序和系統控制以及持續的監督，以確保符合付款人的要求。
為了控制報銷和使用率，第三方付款人經常試圖或實際上修改或重新談判他們的費用報銷時間表。第三方付款人成本控制努力造成的收入損失或無法談判令人滿意的償還率可能會對我們的收入和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，在我們或我們的合作伙伴與第三方付款人建立了報銷費率的情況下，我們在遵守他們的報銷程序要求方面面臨着額外的挑戰。這些要求往往因付款人而異，並由第三方付款人定期重新評估，我們需要額外的時間和資源來遵守這些要求。如果我們沒有充分遵守這些要求，我們也經歷過，並可能繼續經歷承保延遲或拒絕承保。我們的第三方付款人也要求，未來可能會要求對支付給我們的金額進行審計。作為此類審計的結果，我們被要求向付款人償還某些金額，包括但不限於就據稱從付款人那裏收到的向Legacy Sema4支付的某些多付款項而達成的4200萬美元和解協議中剩餘的2200萬美元，並可能被要求償還其他付款人因未遵守其償還政策而被指控的多付款項。關於這一事項的更多信息，見注4，“收入確認包括在本年度報告中的我們的綜合財務報表。除了潛在的還款義務外，不遵守付款人報銷政策可能會導致政府採取執法行動，並可能被排除在某些付款人計劃之外，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們預計將繼續集中我們的資源，增加對我們當前測試和我們可能開發或獲得的任何未來測試的採用，並擴大覆蓋範圍和報銷範圍。如果我們不能擴大和保持我們測試的廣泛採用、覆蓋和補償，我們的創收能力可能會受到損害，我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。
我們在數據庫、健康信息和基因組平臺的開發和商業化方面的經驗有限。
我們在與我們管理和訪問的數據庫相關的臨牀或研究產品的開發或商業化方面經驗有限，包括我們的Centrellis®平臺。在當前和擬議的合作下，我們的合作伙伴將先進的機器學習引擎用於治療決策處於開發和使用的早期階段，我們正在繼續開發新的流程，以支持新療法應用的開發，例如通過高級可編程接口層向臨牀報告、臨牀試驗匹配、真實世界證據試驗和臨牀決策支持提供個性化的臨牀可操作見解。儘管我們的合作伙伴投入了大量的財政資源來開發和利用新技術來支持臨牀前研究和其他早期研發活動，併為這些操作提供一般和行政支持，但我們未來的成功取決於我們當前和未來的合作伙伴從數據庫和我們的平臺中成功地獲得可操作的見解的能力，以及我們的合作伙伴在適用的情況下獲得監管部門對基於現有模型的新治療解決方案的批准或獲得監管部門的批准並將其成功商業化的能力。
我們在業務中使用人工智能，妥善管理人工智能的使用挑戰可能會導致聲譽損害、競爭損害和法律責任，並對我們的運營結果產生不利影響。
我們目前將人工智能(“AI”)解決方案整合到我們的Centrellis®平臺中，以訪問、合併、管理和分析健康信息，包括縱向患者病歷數據，隨着時間的推移，這些應用程序可能會在我們的運營中變得重要。我們的競爭對手或其他第三方可能會比我們更快或更成功地將人工智能整合到他們的產品和產品中，這可能會削弱我們的有效競爭能力，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果人工智能應用程序幫助生成的內容、分析或建議不準確、有缺陷或有偏見，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。人工智能應用程序的使用已經導致，並可能在未來導致網絡安全事件，這些事件涉及在此類應用程序中分析的患者的個人醫療和基因數據。任何此類與我們使用人工智能應用程序分析個人數據有關的網絡安全事件都可能對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。人工智能也帶來了新的倫理問題，如果我們對人工智能的使用變得有爭議，我們可能會遇到品牌或聲譽損害、競爭損害或法律責任。人工智能的快速發展，包括潛在的政府對人工智能及其各種用途的監管，將需要大量資源來開發、測試和維護我們的Centrellis®平臺、產品、服務和功能，以幫助我們合乎道德地實施人工智能，從而將意外的有害影響降至最低。
我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的業務提供資金，開發更多的產品和服務，將新產品和服務商業化，或者擴大我們的業務。
自成立以來，我們發生了淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2023年12月31日，累計赤字為13億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。
我們可能尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。例如，我們於2022年8月向美國證券交易委員會提交了一份有效的擱置登記聲明，登記了價值3億美元的A類普通股和其他證券。截至2023年12月31日，根據該註冊聲明，仍有約1.5億美元的證券可用。
我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：
•加大我們的銷售和營銷力度，推動市場對我們當前和未來的產品和服務的採用；
•為我們目前和未來的產品和服務的發展努力提供資金；
•將我們的產品和服務擴展到其他疾病適應症和臨牀應用；
•獲取、許可或投資技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們實現收入增長的能力；
•我們與商業第三方付款人和政府付款人建立付款人保險和償還安排的進展速度；
•擴大我們的實驗室運營和產品的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
•我們為生物製藥合作伙伴建立採用我們的服務的銷售和營銷活動的進度和成本；
•我們在研究和早期開發中的產品和服務方面的研究和開發活動的進展速度和成本；
•競爭的技術、產品和市場發展的影響；
•與國際擴張相關的成本；以及
•由於適用於我們產品和服務的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的優先股本證券也可能規定優先於我們A類普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於A類普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品和服務的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們的信貸協議包含運營和財務限制，可能會限制我們的業務和融資活動。
我們與Perceptive Credit Holdings IV，LP(“Perceptive”)的信貸協議包含運營和財務限制，可能會限制我們的業務和融資活動。特別是，我們的信貸協議包括慣常的正面和負面契約和違約事件，包括限制我們產生債務和留置權、處置財產和進行投資的能力等負面契約。此外，信貸協議要求我們在2028年第三季度之前保持不受限制的現金總額不低於500萬美元，並保持季度核心收入的最低水平。信貸協議中的運營和財務限制，以及我們可能達成的任何其他融資安排，可能會限制我們為我們的運營融資，或從事、擴大或以其他方式追求我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些或其他公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些或其他公約可能會導致信貸協議或任何其他融資安排下的違約。如果不放棄，未來的違約可能會導致我們的信貸協議或其他融資安排下的所有未償債務立即到期和支付，並終止所有進一步擴大信貸的承諾(如果有的話)。此外，如果我們無法償還我們的信貸協議或其他到期和應付的債務，有擔保的貸款人可以對這些資產進行擔保，如果有的話。違約也可能大幅壓低我們證券的市場價格。
如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續業務的能力產生負面影響。
與使用基因組藥物和健康信息分析相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。
基因組醫學和健康信息分析提出了與隱私權和結果信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。國內和國際政府和監管當局可以出於社會或其他目的，如數據隱私，限制或管制健康信息或健康信息檢測的使用，或禁止對健康信息檢測得出的特定信息進行檢測，例如，包括關於某些疾病的遺傳易感性的數據，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用基因組測試作為健康信息評估的一部分，或者臨牀醫生不願訂購，即使允許，或者導致患者拒絕或撤回對我們使用他們的數據的同意。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們的測試或服務的接受程度，或者減少我們的測試或服務的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、研究、財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州的實驗室許可要求或標準，我們可能會失去執行測試的能力或經歷業務中斷。
我們受1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。我們目前擁有CLIA、美國病理學家學會(CAP)和其他認證
在我們位於馬裏蘭州的實驗室進行測試。為了續簽這些證書，我們將應認證機構的要求，定期接受檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。
如果我們要在其他州進行測試，我們還需要保留州內的許可證。有幾個州要求接受某些州的標本的州外實驗室必須獲得許可證。
除了在紐約擁有實驗室許可證外，我們的臨牀參考實驗室還在特定測試基礎上獲得紐約州衞生局(NYDOH)的批准，用於其作為實驗室開發測試(LDTS)運行的測試。其他州未來可能會採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。當我們尋求擴大我們測試的國際應用時，我們也可能會受到國外司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供測試，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制，這可能會限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延遲。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求或標準可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、取消實驗室接受Medicare和Medicaid付款的批准，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例、或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
CAP維持着一個臨牀實驗室認證計劃。CAP聲稱，其計劃“旨在遠遠超越法規遵從性”，並幫助實驗室達到最高的卓越標準，以積極影響患者護理。雖然不需要運營CLIA認證的實驗室，但許多私營保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同承保其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。我們的實驗室有CAP認證。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
由於CARE法案和其他與新冠肺炎相關的立法的實施和影響存在高度不確定性，因此不能保證我們將能夠遵守CARE法案的適用條款和條件並保留此類援助。
2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健，並總體上支持美國經濟。除其他事項外，《CARE法案》包括關於可退還工資税抵免、推遲僱主社會保障付款、淨營業虧損結轉期間、替代最低税收抵免退款以及修改淨利息扣除限制的條款。CARE法案和旨在提供與新冠肺炎疫情相關援助的類似立法還授權由美國衞生與公眾服務部(HHS)向符合條件的醫療保健提供者分發1,750億美元的資金。這筆資金被稱為提供者救助基金，旨在為符合條件的醫療保健提供者的醫療相關支出或新冠肺炎造成的收入損失提供資金。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，為提供者救濟基金增加了30億美元。提供者救濟基金的付款受某些資格標準以及報告和審計要求的約束，但如果收款人遵守適用的條款和條件，則不需要向美國政府償還款項。
2020年，作為刺激計劃的一部分，我們收到了540萬美元，其中包括在減貧框架下收到的260萬美元和在環境與和解委員會下收到的280萬美元。2021年，我們在減貧戰略框架分配項下獲得了額外的560萬美元。根據PRF分配提供給醫療保健提供者的資金不是貸款，也不需要償還；然而，作為接收這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療保健相關的費用或因新冠肺炎大流行而損失的收入。根據ERC分配提供的資金是在大流行期間支付給員工的合格工資的50%可退還的税收抵免。符合以下條件的公司有資格獲得出口管制：(1)其運營已因新冠肺炎而全部或部分暫停，或(2)其2020年一個日曆季度的總收入比2019年同期下降超過50%。在申請僱員補償委員會時，我們的結論是符合資格要求。然而，由於情況的變化，我們重新評估了我們的立場，並得出結論，根據環境審查委員會收到的資金
需要償還。因此，在2023年7月，我們匯出了270萬美元的付款，並減少了最初記錄在資產負債表上其他流動負債中的一項負債。
由於CARE法案、2021年綜合撥款法案、其他刺激立法和我們的收入修訂的實施存在高度不確定性，因此不能保證PRF或其他救濟計劃的條款和條件不會改變或被解釋為影響我們未來遵守此類條款和條件的能力，這可能會影響我們保留此類援助的能力。我們將繼續監督我們對PRF條款和條件的遵守情況，包括證明收到的分發已用於與醫療保健相關的支出或新冠肺炎造成的收入損失。如果我們無法遵守當前或未來的條款和條件，我們保留收到的部分或全部分發的能力可能會受到影響，我們可能會受到包括退款、政府當局的審計和調查以及刑事、民事或行政處罰在內的行動的影響。
受影響的新冠肺炎疫情以及未來任何類似的突發公共衞生事件可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情，加上應對疫情的相關預防措施，在2021年的某些時期對我們的業務造成了實質性幹擾。儘管我們的測試量在2022年期間改善到了被認為是正常化的市場狀況，並且我們在2023年保持了正常化的測試量，但新冠肺炎疫情或未來其他類似的公共衞生突發事件可能會擾亂我們未來的業務，並對我們的業務和財務業績產生實質性和不利的影響。
與我們的商業模式相關的風險
我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。
我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們繼續為我們組織的所有領域識別、聘用、開發、激勵和留住高技能人員的能力，這些人員包括軟件開發人員、遺傳學家、生物統計學家、生物信息學家、數據科學家、認證實驗室主任和技術人員以及其他處理和解釋我們的測試和相關數據的科學和技術人員。此外，我們可能需要繼續擴大我們的銷售隊伍，配備合格和經驗豐富的人員。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學和技術企業以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，特別是在我們開展業務的地區。此外，我們可能無法為外國人員在美國工作獲得必要的簽證。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和我們的臨牀實驗室的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。
我們高級管理團隊的任何成員的流失或結構的改變都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊關鍵成員和其他關鍵領導職位成員的技能、經驗和表現。這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續開發我們的技術和測試流程，並專注於擴大我們的業務。如果我們失去一名或多名關鍵高管，包括首席執行官凱瑟琳·斯圖蘭，我們可能會在有效競爭、開發我們的測試和技術以及實施我們的業務戰略方面遇到困難。只有我們的某些高管有僱傭合同，而我們的大多數員工是隨意的，這意味着我們或任何員工都可以在任何時候或在高管合同中規定的通知期內終止他們的僱傭關係。此外，我們沒有與高管簽訂長期留任協議。此外，我們還在診斷、健康信息和數據科學市場與其他領先公司競爭頂尖人才。如果這些競爭對手提供更好的薪酬或機會，就不能保證我們能夠留住我們的關鍵高管。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括數據和實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持產品或服務的質量或預期週轉時間，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們可能需要繼續擴大我們的銷售隊伍以促進我們的增長，我們可能在尋找、招聘、培訓和留住銷售人員方面存在困難。我們有能力有效地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。隨着我們的發展，我們控制的任何故障或我們設施或系統的中斷都可能對我們的業務和財務運營產生負面影響。
我們業務的國際擴張可能會使我們面臨與在美國和加拿大以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
一旦獲得批准、授權或批准，我們和我們的合作者可以在美國境外營銷、銷售和分銷我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括我們費用的增加和我們管理層對未來產品和服務開發的注意力轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私、安全和數據使用條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、勞動法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度和其他政府批准、許可和許可證；
•我們、我們的合作者或我們的分銷商未能在不同國家/地區使用我們的產品和服務獲得監管許可、授權或批准；
•其他可能相關的第三方專利權；
•在獲得知識產權保護和執行知識產權方面的複雜性和困難；
•在人員配置和管理外國業務方面遇到困難，包括匯回國外賺取的利潤；
•與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•在與政府當局談判有利的補償談判方面遇到困難；
•與運輸樣品有關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果我們不能在本地提供臨牀診斷服務，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們產品和服務的需求和付款的影響，以及受外幣匯率波動的影響；
•可能限制外國對互聯網、IT基礎設施、數據中心和其他部門的投資和運營，以及數據的國際轉移的國際法規和許可證要求；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂，以及疾病爆發；
•抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
•與保持準確信息和對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於1977年的《反海外腐敗法》(“FCPA”)、其簿冊和記錄條款、或其反賄賂條款、加拿大的《外國公職人員腐敗法》，或我們未來可能運作的其他司法管轄區的類似《FCPA》的法律，例如英國的《2010年反賄賂法》和歐盟(“歐盟”)成員國的反賄賂要求。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和經營業績。
不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷或通脹和利率上升可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品和服務的需求減弱，成本和費用增加，以及在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力減弱(如果有的話)。疲軟的衰退或通貨膨脹的經濟也可能帶來壓力。
我們的合作者和供應商，導致供應中斷，或導致他們向我們付款的延遲。例如，我們已經並可能繼續經歷我們測試產品所需的診斷測試材料的供應中斷，以及材料和運輸成本的增加。我們還有大量短期供應合同，當我們進入這些合同的續簽週期時，我們可能會在續簽時面臨實質性的價格上漲。
特別是，具有挑戰性的宏觀經濟條件，包括成本通脹、人均收入和可支配收入水平的下降、失業增加和/或長期失業或消費者信心下降，以及我們測試的接入點有限或顯著減少，可能會對我們的測試需求產生實質性的不利影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會通過放棄我們的測試來尋求減少可自由支配的支出。對我們測試的需求減少，可能會對我們的整體財務表現產生負面影響。
上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響的所有方式。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商或服務提供商。
我們已經並將繼續從第三方採購診斷檢測工作流程的組成部分，包括測序儀和其他實驗室設備、試劑、實驗室用品和其他實驗室服務以及材料和相關服務。
如果我們不能持續供應我們的測序儀和其他實驗室設備、試劑、實驗室用品和其他實驗室服務和材料，以及使用某些硬件和軟件及相關服務的權利，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，雖然我們正在尋求在更多的測序平臺上驗證我們的測試，但到目前為止，我們還沒有驗證一個可行的替代測序平臺，我們的測試可以在其上以商業可行的方式運行。這些努力將需要大量的資源、支出以及管理人員的時間和注意力，而且不能保證我們將以商業可持續的方式成功實施任何此類測序平臺。我們也不能保證我們會適當地優先安排或選擇替代測序平臺來集中我們的努力，特別是考慮到我們有限的產品和研發資源以及各種業務計劃，這可能會導致成本增加和工期延遲，或者以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響。
由於我們依賴第三方製造商，因此我們不控制這些組件的製造，包括這些組件是否符合我們的質量控制要求，也不控制我們的供應商是否有能力遵守適用的法律和法規要求。在許多情況下，我們的供應商沒有合同要求按照我們所要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準，我們可能無法使用這些組件，或者如果我們在使用組件時不知道它們的質量不合格(某些試劑偶爾會發生這種情況)，我們的測試可能無法正常工作或根本不能工作，或者可能提供錯誤的結果，並且我們可能會因生產或製造中斷或因此類中斷或損壞的測試而造成的收入損失而受到重大延誤的影響。此外，任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂、政治不穩定、疾病爆發或我們第三方製造商工廠發生的類似事件，導致產能喪失，都將增加我們面臨的風險。
如果我們的獨家供應商發生任何不利的發展，或者如果我們的任何獨家供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會中斷，獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計或重新驗證我們的產品。我們不能持續供應部件、滿足我們質量控制要求的供應、更改或終止我們的協議，或無法續簽我們與這些方的協議或與其他供應商簽訂新協議，可能會導致我們無法獲得重要的測試組件，並影響我們的測試性能，或者影響我們及時或完全執行測試的能力，這可能會損害、推遲或暫停我們的商業化活動。如果我們從任何一家獨家供應商轉變為新供應商，這樣做可能既耗時又昂貴，可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，可能會影響我們測試的性能，或者可能需要我們使用替換設備和用品重新驗證受影響的測試，這可能會延遲我們測試的性能，影響從此類測試獲得的診斷解決方案和健康信息，並導致成本增加。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們依賴數量有限的產品和服務提供商提供數據基礎設施和分析能力，任何中斷或幹擾我們對數據和工作流程服務的使用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代產品或服務提供商。
我們目前依賴第三方服務進行數據存儲和工作流管理，包括雲存儲解決方案提供商，如Microsoft Azure(“Azure”)、Amazon Web Services(“AWS”)和Google Cloud Platform(“GCP”)。我們依賴這些提供商中的每一個來完成我們的健康信息和數據科學服務交付中的幾個重要工作流程。在不同程度上，這些服務中的一些服務是每個平臺如何執行與我們當前服務使用相關的專利。
我們幾乎所有的數據存儲和分析都是在這些提供商(特別是Azure、AWS和GCP)託管的服務器上進行的，我們在平臺上生成的數據和內容都是通過這些提供商託管的服務器進行處理的。我們還依賴電子郵件服務提供商、帶寬提供商、互聯網服務提供商和移動網絡向患者、醫生和合作夥伴提供通信，並允許患者、醫生和我們的合作伙伴從我們的平臺訪問各種服務。如果我們的第三方供應商不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商的協議終止，我們的運營可能會嚴重中斷。為方便起見，許可方可能會單方面終止我們的某些供應商協議，包括與Azure、AWS或GCP有關的協議，如果終止此類協議，我們未來可能無法以合理的條款或根本無法達成類似的關係。
我們的系統或我們的第三方數據中心或其他第三方提供商的系統的任何損壞或故障都可能導致數據庫和平臺的可用性或功能中斷。因此，我們可能會丟失健康信息數據，錯過獲得和留住患者、醫生和合作夥伴(包括醫療系統以及製藥和生物技術公司)的預期機會，這可能會導致收入下降。如果由於任何原因，我們與數據中心或第三方提供商的安排被終止或中斷，此類終止或中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們對這些提供商幾乎沒有控制，這增加了我們在他們提供的服務出現問題時的脆弱性。我們在安排新的或重新設計的設施、技術、服務和支持方面可能會產生額外的費用。此外，我們的第三方數據中心或任何其他第三方提供商無法滿足我們的容量需求，或由於依賴第三方而導致的任何系統故障，包括網絡、軟件或硬件故障，導致我們的服務和產品延遲或中斷，包括我們處理平臺上現有或增加的數據處理能力，可能會對我們的業務、收入、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們目前和未來的產品和服務可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供數據驅動的研究和診斷產品和服務的信心，這些產品和服務可以改善臨牀結果，降低醫療成本，並使生物製藥公司能夠更好地開發產品。我們的產品和服務或與我們的合作伙伴聯合開發的產品和服務未能按預期運行或更新以滿足市場需求，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。我們相信，患者、衞生系統、臨牀醫生、學術機構和生物製藥公司可能對我們的產品和服務的缺陷、錯誤、不準確和延遲特別敏感。此外，這些產品或服務的表現不佳可能會導致人們對我們的服務總體信心下降。
由於許多因素，我們和我們的合作伙伴可能無法成功地使我們當前或未來的產品和服務獲得重大的商業市場接受度，包括：
•我們有能力向學術機構、生物製藥公司和醫學界展示我們的平臺和相關產品和服務的實用性及其相對於現有臨牀人工智能技術、生命科學研究、臨牀診斷和藥物發現技術的潛在優勢；
•我們和我們的合作者有能力進行臨牀試驗或其他研究，以收集足夠的證據和/或確保和維護FDA和其他監管許可授權或批准我們的產品或基於我們平臺開發的產品；
•第三方付款人同意償還我們的產品或服務，其範圍和程度將影響患者為我們的產品或服務付費的意願或能力，並可能嚴重影響醫生推薦我們的產品或服務的決定；
•學術機構、臨牀醫生、患者、主要意見領袖、倡導團體和生物製藥公司採用我們的平臺和相關產品和服務的比率；以及
•我們對產品和服務的投資，以及技術創新和商業增長的影響。
此外，我們的客户和合作夥伴可能會決定減少或停止使用我們的產品和服務，因為他們的研發計劃發生變化、臨牀試驗失敗、財務限制、監管環境、對我們的產品和服務的負面宣傳、競爭產品或報銷情況，所有這些情況都不是我們所能控制的。我們可能無法成功解決這些或其他可能影響市場接受我們的產品、服務和技術的因素。如果我們的平臺及相關產品和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
我們估計了我們目前和未來產品和服務的全球市場機會，這些市場可能比我們估計的要小。
我們對我們目前和正在開發的產品和服務的全球市場機會的估計是基於許多內部和第三方的估計，包括罕見疾病和兒科發育障礙、成人疾病和新生兒篩查的市場機會。估計還取決於我們或我們的合作者是否能夠通過或使用我們的產品和服務來吸引、診斷或治療患者，每個患者每個療程使用的潛在臨牀測試的數量，患者、醫生和醫療系統在我們平臺上的持續參與，以及我們可以向尚未建立的市場銷售我們當前和未來的產品和服務的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品和服務的年度潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品或服務中受益的實際患者數量、我們可以銷售未來產品和服務的價格或我們產品或服務的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們增強的或新的測試或服務的開發和商業化的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地推出增強的或新的產品，專注於擴大外顯子組和全基因組測序的臨牀實用和應用，並開發我們的健康信息平臺可以為合作伙伴提供的解決方案。增強型或新測試的開發和推出需要完成某些複雜、昂貴、耗時和不確定的臨牀開發和商業化活動，並要求我們準確預測患者、臨牀醫生、付款人和其他對手方的態度和需求以及新興技術和行業趨勢。這一進程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。
我們在診斷業務之外開發和商業化產品和服務的經驗相對有限，我們目前或未來的努力可能不會成功。我們根據新產品和服務預測未來財務表現的經驗也有限，我們的實際結果可能會低於我們的財務指引或其他預測，或者分析師或投資者的預期，這可能會導致我們A類普通股和認股權證的價格下跌。我們可能會遇到研發、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們引入增強型或新的測試，並導致成本增加，管理層的注意力和資源從其他業務事項上轉移，例如我們目前的產品和服務，這些產品和服務目前佔我們當前收入的大部分。例如，我們可能增強或開發的任何測試可能在臨牀試驗中或商業上證明不是臨牀有效的，或者可能不符合我們所需的目標產品配置文件，以可接受的成本提供，並具有滿足相關臨牀需求或商業機會所需的靈敏度、特異性和其他測試性能指標，我們在商業體驗中的測試表現可能與我們的驗證或其他臨牀數據不一致，我們可能無法成功實現市場認知和需求，無論是通過我們自己的銷售和營銷運營還是通過合作安排，醫療保健提供者可能不會訂購或使用，或者第三方付款人可能不會報銷我們可能增強或開發的任何測試，否則，我們可能不得不放棄一項我們已投入大量資源的測試或服務。
我們不能保證我們能夠成功完成任何新產品或增強型產品的開發，也不能保證我們能夠建立或維持對我們的合作者的目標至關重要的合作關係，包括臨牀開發或商業化努力。例如，在同行評議的期刊上發表臨牀數據是將某些診斷解決方案商業化並獲得報銷的關鍵一步，例如我們提供的診斷解決方案，而我們無法控制何時發表結果可能會延遲或限制我們從作為研究主題或組成部分的任何診斷解決方案中獲得足夠收入的能力。有關我們產品的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括臨牀研究延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和發表過程的延遲。如果我們的診斷解決方案或技術
由於我們當前和未來的診斷解決方案在同行評審的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率，臨牀醫生採用我們的診斷解決方案的速度和對我們的診斷解決方案的積極報銷範圍確定可能會受到負面影響。
這些和其他我們無法控制的因素可能會導致增強型或新測試的研發、批准、生產、推出、營銷或分銷方面的延遲或其他困難，並可能對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。
我們目前使用，並預計在未來將增加使用來自客户、戰略合作伙伴和合作者的信息和權利，用於我們運營的多個方面，如果我們不能保持現有的和與這些各方建立新的關係，並獲得對此類信息的充分訪問和授權，我們的業務將受到影響。
訪問、合併、管理和分析健康信息，包括縱向患者病歷數據和遺傳數據，是Centrellis的核心功能®站臺。圍繞基因數據存儲、處理和識別的監管格局正在全球範圍內發展，並極大地影響我們、我們的戰略合作伙伴和合作夥伴處理和使用與我們的產品和服務相關的數據的能力。
我們開展健康信息服務、數據分析、生命科學研究、臨牀診斷和藥物研發業務的資源有限，尚未完全建立與我們的產品和服務相關的銷售、營銷或分銷基礎設施。我們未來的成功在一定程度上取決於我們維持和發展現有關係以及建立新關係的能力。許多因素可能會影響此類合作的成功，包括我們履行義務的能力、我們的協作者對我們的產品和服務的滿意度、我們的協作者履行他們對我們的義務的情況、我們的協作者的內部優先事項、資源分配決策和競爭機會、獲得監管批准的能力、與協作者的分歧、協作任何一方所需的成本和相關融資需求，以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。我們支持這種協作的能力也可能取決於我們控制之外的因素，包括患者與我們互動並分享他們的數據的意願，社會對隱私的看法，以及衞生系統利用他們的數據建立合作、關係和計劃的意願，所有這些都可能影響這些數據庫的效用，以及我們將能夠從擴大數據集中獲得的洞察力。除了減少我們的收入或推遲我們未來產品和服務的開發，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們獲得研究、縱向患者健康數據、臨牀試驗或計算技術的機會，這些技術有助於收集新信息並將其納入我們管理和訪問的數據庫中。本文中描述的所有與產品和服務開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險都通過我們的合作者的活動衍生地適用於我們。我們在持續的基礎上與公司就潛在的合作進行對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議，由此產生的關係也可能不會成功，作為合作一部分開發的任何產品和服務也可能不會產生成功的結果。業界對我們現有或潛在合作的猜測可能會催生對我們或我們的產品或服務的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務造成不利影響。
如果我們的產品和服務沒有達到預期的表現，我們可能無法實現此類產品和服務的預期收益。
我們產品的成功取決於市場對我們能夠提供可靠的產品和服務的信心，這些產品和服務能夠實現高質量的診斷檢測和健康信息服務，具有高敏感度和特異度以及較短的週轉時間。不能保證隨着我們產品交貨量的增加和我們產品和服務組合的擴大，我們迄今所證明的準確性和重現性將繼續下去。
我們的產品和服務使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。此外，在將我們的產品用於臨牀之前，實驗室必須驗證其流程。這些驗證不在我們的控制範圍之內。如果我們的產品沒有表現出或被認為沒有達到競爭產品的預期或有利表現，我們的經營結果、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。
如果我們的銷售和開發或其他合作和商業關係不成功，我們無法通過自己的努力或通過與新合作伙伴的協議來抵消由此產生的影響，我們的商業化活動可能會受到損害，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們業務戰略的一部分是與健康系統、生物製藥公司和其他合作伙伴發展關係，以利用我們的產品並提供對數據的訪問。與第三方合作開發和商業化產品減少了我們對此類開發和商業化努力的控制，並使我們面臨與第三方合作所固有的各種風險，例如延誤、運營問題、技術困難和我們無法影響或控制的其他意外情況。這些第三方的財務狀況可能會減弱，或者他們可能終止與我們的關係和/或停止共享數據或其他信息；減少他們與我們產品相關的營銷工作；開發和商業化競爭產品，或以其他方式利用競爭產品來替代我們的測試；與我們的競爭對手或選擇將使用我們的產品或向我們提供足夠數據的努力排在次要地位的公司合併或收購；或以其他方式違反他們與我們的協議。此外，我們必須投入資源，將我們與衞生系統合作夥伴的現有合作付諸實施，這需要在測試工作流程、電子病歷、同意、營銷和計費等領域做出大量努力。如果我們不能成功地實施與衞生合作伙伴的現有合作，我們可能無法進一步改進或尋求與更多合作伙伴達成新的協議。此外，我們的合作伙伴可能盜用我們的商業祕密或使用我們的專有信息，使我們面臨訴訟和潛在的責任，如果我們對合作夥伴的活動負責，我們的合規風險可能會增加。與我們的醫療系統和其他合作伙伴的分歧或糾紛，包括在客户、專有或其他權利或我們或他們遵守財務或其他合同義務方面的分歧，可能會導致延遲或損害我們的產品、服務和技術的開發或商業化，導致我們在新產品、服務和技術方面的額外責任，或者導致訴訟或仲裁，其中任何一種都會分散管理層的注意力和資源，並且既耗時又昂貴。就像我們行業中的公司一樣，我們正在不斷評估和尋求各種戰略或商業關係，其中一些可能涉及出售和發行我們的A類普通股，這可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們A類普通股和認股權證的價格下降。
如果我們的關係不成功，我們開發和改進產品、服務和技術以及成功執行關於這些產品、服務和技術的商業戰略的能力可能會受到影響。
如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場知名度和銷售我們的產品和服務。
為了使我們的測試和未來的產品和服務取得商業成功，我們必須繼續發展和壯大我們的銷售、營銷和醫療事務組織，以便有效地向醫療保健提供者解釋我們當前和未來的產品和服務與替代產品和服務相比的可靠性、有效性和好處。我們可能無法成功地管理我們分散或內部的銷售隊伍，或者我們的銷售隊伍可能效率低下。由於對他們服務的競爭，我們可能無法僱用、合作或留住更多合格的銷售代表或營銷或醫療事務人員，無論是作為我們的員工或獨立承包商，還是通過獨立銷售或其他第三方組織。商業、營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條件聘用或留住這些人才。
我們可能永遠不會盈利。
我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。我們預計將繼續對我們的產品和服務的開發和商業化進行大量投資，並預計將繼續努力降低運營成本。如果我們的收入沒有大幅增長，或者如果我們無法實現計劃中的成本削減，我們將無法盈利。我們不能確定基於我們技術的任何產品或服務的銷售收入是否足以使我們盈利。
我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們的股票和權證價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
我們的收入和運營結果可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：
•我們在營銷和銷售方面的成功，以及對我們測試的需求的變化，以及此類測試獲得的報銷和收取水平；
•季節性和環境變化會影響醫療保健提供者對我們測試的建議和患者對醫療保健提供者建議的遵從性，包括但不限於節假日、天氣事件和
冠狀病毒或流感暴發等情況，可能限制患者就醫進行診斷測試和預防服務；
•我們成功地從第三方付款人、患者和合作夥伴那裏收取付款，這些付款的時間不同，並將這些付款確認為收入；
•我們測試的定價，包括CMS或其他報銷費率的潛在變化；
•影響我們提供檢測能力的情況，包括天氣事件、供應短缺，或對我們在臨牀實驗室製造或處理檢測的能力產生不利影響的監管或其他情況；
•影響我們向生物製藥合作伙伴提供健康信息和數據科學服務的能力的情況，包括軟件或硬件故障、能力不足、法規變化或對我們提供這些服務的能力產生不利影響的其他情況；
•我們銷售和營銷成本的數額和時間的波動，以及我們管理成本和支出並有效實施業務的能力；
•我們的研究和開發活動；以及
•在公眾日益關注隱私的時候，我們在不斷變化的監管環境中收集、使用和商業化數據的能力。
隨着時間的推移，我們的收入增長率可能會下降，未來我們的運營利潤率可能會面臨下行壓力。
隨着時間的推移，我們的收入增長率可能會下降，這是一系列因素的結果，包括競爭加劇以及我們的業務繼續擴展到各種新領域。地域組合、產品和服務組合的變化以及考試競爭的加劇也可能影響我們的收入增長率。如果我們的產品、服務和技術的採用率下降，以及其他因素，隨着我們的收入增加到更高的水平，我們的收入增長率也可能會下降。
除了收入增長率下降外，我們還可能因各種因素而面臨毛利率下降的壓力，例如我們的業務繼續擴展到新領域，包括新產品和服務，以及在新領域的重大投資，所有這些領域的利潤率都可能低於我們通過測試產生的利潤率。由於競爭加劇和業務多方面的成本增加，我們的毛利率也可能面臨下行壓力。我們還可能向我們的合作伙伴支付增加的費用以及增加的採購成本。我們還可能面臨基礎設施成本的增加，以支持其他業務。此外，我們用於推廣新產品和服務或分銷某些產品和服務的支出或在創新工作中增加的投資可能會影響我們的運營利潤率。
由於這些因素和我們業務的不斷變化的性質，我們的歷史收入增長率和歷史毛利率可能不能反映我們未來的業績。
我們已經發現了重大弱點，其中一些對整個組織具有普遍影響，並可能在我們對財務報告的內部控制中發現其他重大弱點或重大缺陷。我們未能糾正這些問題，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。
在編制截至2020年12月31日的S遺留財務報表的過程中，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。截至2023年12月31日，這些重大弱點中的某些仍未得到補救。關於這些重大弱點的討論，見“項目9A。控制和程序。“
我們的管理層積極參與並致力於採取必要的步驟，以補救構成重大弱點的控制缺陷。然而，我們不能保證我們已經採取或隨後可能採取的步驟已經或將足以彌補重大弱點或確保我們的內部控制有效。關於我們的補救計劃和行動的討論，見“項目9A。控制和程序。“
此外，作為一家上市公司，我們必須遵守與我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制有關的某些規則和要求。作為一家上市公司，任何未能開發或維持有效控制、我們用來支持我們控制的技術系統中發現的任何缺陷，或者在實施或改進過程中遇到的任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致重報我們之前幾個時期的財務報表。有關詳細信息，請參閲“與上市公司相關的風險-我們對財務報告的內部控制可能無效，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明其有效性，這可能會對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。”
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我們的遞延税項總資產約為3.26億美元。未來實現現有暫時性差異和結轉的税收優惠最終取決於結轉期內是否存在足夠的應納税所得額。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司進行了評估，以確定是否需要估值津貼。根據該公司的分析，考慮了所有可獲得的證據，無論是正面的還是負面的，該公司確定其很大一部分遞延税項資產更有可能無法變現。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司維持全額估值津貼。
此外，根據修訂後的《1986年國税法》(以下簡稱《國税法》)第382條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司使用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消其未來應納税所得額的能力可能是有限的。一般而言，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。我們現有的NOL和税收抵免結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們進行一次或多項與已完成收購相關的所有權變更，包括業務合併或收購，或未來我們股票的交易，我們利用NOL和税收抵免結轉的能力可能會受到國税法第382條的進一步限制。因此，如果我們獲得未來的應税收入，我們使用變動前淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，減税和就業法案將NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%，並取消了NOL結轉。此外，還可能有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加國家責任。
與我們的關鍵關係相關的風險
我們依賴商業送貨服務，以及時和經濟高效的方式將樣品運送到我們的設施，如果這些送貨服務中斷，我們的業務可能會受到損害。
我們的核心業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在從患者身上採集後幾天內收到血液和唾液樣本，在我們的實驗室設施進行分析。無論是由於遞送服務的錯誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅、疾病爆發或其他原因，這些遞送服務和接入錯誤或違規都可能對標本的完整性、我們及時處理或存儲樣本併為客户提供服務的能力產生不利影響，並最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
與收購和其他戰略交易相關的風險
我們可能無法實現退出業務和重組業務所預期的預期收益水平，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們可能會不時決定退出某些業務，或以其他方式進行重組、重組或其他戰略舉措和業務轉型計劃，以根據我們的增長戰略重新調整我們的資源，更有效地運營並控制成本。為了成功實施我們的重組活動，我們可能需要不時地實施業務和資產處置、裁員、管理層重組、限制對業務的投資或以其他方式退出業務的決定、設施整合和關閉，以及其他行動，每一項行動都可能取決於許多我們可能無法控制的因素。例如，正如本年度報告中其他部分更詳細地描述的那樣，我們在2023年第四季度制定了削減運營費用的計劃，我們在2023年第一季度退出了生殖和婦女健康檢測業務，我們在2022年第四季度退出了體細胞腫瘤檢測業務。
任何這種調整或精簡我們組織的努力都可能導致記錄重組或其他費用，如資產減值費用、合同和租賃終止成本、退出成本、終止福利和其他重組成本。此外，由於重組舉措，我們可能會在過渡期內經歷連續性的喪失、積累的知識和熟練程度的喪失、員工士氣的不利影響、關鍵員工的流失和/或其他留住問題。重組和重組可能會影響管理層和其他員工的大量時間和注意力，這可能會轉移人們對我們業務運營和發展的注意力。此外，在完成任何重組措施後，我們的業務可能不會比計劃實施前更有效率或效力，而我們可能會
無法實現預期的運營增強或成本降低，這將對我們的業務、競爭地位、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能尋求通過額外收購補充產品或技術來發展我們的業務，我們可能會不時處置業務或資產，如果未能管理這些收購或處置，或未能將被收購的業務與我們現有的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的其他機會，以增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。此外，我們退出了生殖和婦女健康檢測業務以及身體腫瘤檢測業務，這涉及剝離這些業務，我們可能會考慮在未來處置其他資產或業務。
潛在的收購涉及許多風險，包括：
•吸收所獲得的產品或技術的問題；
•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購相關的意外成本；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•與收購或合規有關的法律和會計成本增加。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的任何其他收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何收購，或者根本不知道，或者我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
處置可能同樣涉及到與我們正在進行的業務的潛在中斷和我們管理團隊的分心相關的風險，以及這些交易的預期收益和成本節約可能無法完全實現，或者根本沒有實現，或者需要比預期更長的時間才能實現。此外，處置可能涉及我們對剝離業務的持續財務參與，例如通過持續股權所有權、過渡服務協議、擔保、賠償或其他當前或或有財務義務。根據這些安排，被收購或剝離的業務的表現，或我們無法控制的其他條件，可能會影響我們未來的財務業績。
與法律、監管和合規相關的風險
由於我們的快速增長，包括我們對銷售、營銷和賬單努力的依賴，我們可能會受到更多合規風險的影響。
我們必須擴大我們的培訓和合規努力，以符合我們對銷售、營銷和計費職能中越來越多的人員的依賴，並根據我們業務的整體增長來擴大這些職能。我們繼續監控我們的人員，但我們過去曾經歷過，未來也可能會遇到員工未能嚴格遵守我們的政策的情況。此外，醫療保健領域的銷售和營銷活動受到各種規章制度的約束。此外，我們的帳單和營銷消息可能很複雜和細微差別，我們的員工在溝通此類消息時可能會有錯誤或誤解。此外，我們還利用短信、電子郵件、電話和其他類似方法與出於各種商業目的而使用我們產品的現有或潛在用户的患者進行交流。這些活動使我們受到與消費者通信相關的法律和法規的約束，如CAN-Spam法案和電話消費者保護法，違反這些法律和法規，我們可能會受到消費者的索賠，他們可能會尋求實際或法定的損害賠償，這些賠償總額可能是實質性的。隨着我們隨着業務的增長，特別是我們產品發佈速度的加快以及進一步的地域擴張，我們繼續擴大我們的銷售和營銷努力，我們面臨着不斷監測和改進我們的政策、流程和程序的需求，以保持對越來越多和各種法律法規的遵守，包括與消費者營銷有關的法律和法規。如果存在任何違反我們的政策或適用法律法規的行為，無論是實際的、感知的還是據稱的，我們可能會招致額外的培訓和合規成本，可能會收到第三方付款人或其他第三方的詢問，或者被要求對此類違規行為承擔責任或以其他方式承擔責任。上述任何一項都可能對我們的現金流和財務狀況產生不利影響。
如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。
我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。
如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，我們持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律法規管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。
FDA對LDT執法自由裁量權的未來變化可能會使我們的運營受到更重要的監管要求。
我們目前提供某些測試的LDT版本。FDA對LDT有執行自由裁量權的政策，根據該政策，FDA不會積極執行其對此類測試的醫療器械監管要求。然而，在2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案，聲明FDA打算以符合現有醫療器械分類的基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。儘管FDA在2016年11月暫停了指南的定稿，以便允許進一步的公眾討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，但尚不清楚國會或FDA是否會修改目前對LDT的監管方法，使我們目前或未來作為LDT上市的服務受到FDA監管要求的執行。FDA專員和設備和放射健康中心(CDRH)的董事對一些LDT和放射健康之間的差距表示了嚴重關切體外培養已由FDA審查、批准、授權或批准的診斷。如果FDA確定我們作為LDT提供的某些測試因任何原因(包括新的規則、政策或指南)或由於法規變化而不在LDT的政策範圍內，我們的測試可能會受到FDA的廣泛要求，或者我們的業務可能會受到不利影響。如果FDA不同意我們的LDT地位或修改其監管LDT的方法，我們可能會遇到收入減少或成本增加的情況，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果需要，使我們當前或未來的LDT合規所需的監管營銷授權流程可能包括，除其他事項外，成功完成額外的臨牀驗證，並提交併獲得FDA的上市前許可(510(K))提交或授權從頭開始或批准上市前的批准。此外，懸而未決的立法建議，如有效法案，如果通過，可能會給我們帶來新的或不同的監管和合規負擔，並可能對我們將產品留在市場上或開發新產品的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。如果FDA未來要求我們的LDT獲得上市授權，FDA可能最終不會及時或根本不批准我們要求的任何許可、授權或批准。此外，如果FDA檢查我們的實驗室是否銷售任何FDA授權的測試，FDA採取的任何執法行動可能不僅限於我們進行的FDA授權測試，還可能包括我們的其他測試服務。
最近，FDA還在某些診斷領域發揮了更積極的作用，包括監督藥物遺傳學(“PGx”)測試。2019年，FDA聯繫了幾家實驗室，要求修改PGx測試報告和營銷材料。2020年2月，FDA發表了一份聲明，表示它繼續對某些臨牀實驗室就其PGx測試提出的聲明表示擔憂，並公佈了表格，列出了FDA已確定數據支持治療管理建議、對安全性或反應性的潛在影響或僅對藥代動力學性質的潛在影響的PGx關聯。然而，到目前為止，FDA還沒有就導致PGx測試超出FDA執法自由裁量權的索賠類型或其他特徵提供任何一般指導。因此，FDA將在多大程度上允許任何實驗室在不滿足FDA對醫療器械的監管要求的情況下提供當前形式的PGx測試，目前尚不清楚。
我們的業務受到適用於臨牀診斷的各種複雜法律法規的約束。如果我們或我們的合作伙伴不遵守這些法律和法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰。
作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們和我們的合作伙伴必須遵守管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州、地方和外國法律和法規。
特別是，臨牀實驗室和醫療保健行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦、州和外國法律的約束，這些法律涉及：
•測試訂購和計費實踐；
•市場營銷、銷售和定價實踐；
•健康信息隱私和安全，包括HIPAA和類似的州法律；
•保險業；
•反加價立法；
•欺詐和濫用；以及
•保護消費者權益。
我們還被要求遵守FDA的規定，包括關於我們的標籤和促銷活動。此外，我們臨牀產品的廣告和營銷受聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管，實驗室服務的廣告受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求可能會導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反FTC或州法律的任何要求可能會導致禁令和其他補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對設備也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國都有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。獲得和保持這些批准，並遵守所有法律和法規，可能會使我們面臨與FDA、FTC和州法規下可能經歷的風險和延誤類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律法規的遵守過程中會產生各種成本。我們業務和銷售組織的發展、更多業務或產品和服務的收購以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。
醫療保健政策一直是聯邦政府和許多州政府的行政和立法部門廣泛討論的主題，醫療保健法律和法規可能會發生變化。為我們的測試製定現有的商業化戰略，並計劃開發我們正在籌備的產品，一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用哪些額外的變化，或這些建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法律和法規，可能會招致鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到損害。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。不利結果可能包括要求我們支付三倍損害賠償金、招致民事和刑事處罰、支付律師費、簽訂公司誠信協議、被排除在參與政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，以及其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的不利行動。
遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。
HIPAA隱私、安全和違規通知條例包括根據《HITECH法案》實施的要求，為醫療計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息(PHI)建立了聯邦標準。HIPAA法規一般禁止在未經患者授權的情況下使用和披露PHI，除非使用或披露是出於支付、治療或醫療保健操作的目的。在制定保護公共衞生設施的機密性、完整性和安全性的標準時，這些條例建立了一個針對各種主題的監管框架，包括：
•未經患者書面授權而允許或要求使用和披露PHI的情況，包括但不限於治療目的、為我們的服務獲得付款的活動，以及我們的醫療運營活動；
•患者有權查閲、修改和接受對某些PHI披露的賬目；
•如果個人的PHI被違反，則要求通知個人；
•與使用和披露公共衞生設施有關的隱私做法通知的內容；
•使用或接受公共衞生倡議的實體所需的行政、技術和實物保障；
•與識別和聚集潛在危險廢物有關的標準；以及
•電子PHI的使用和保護。
我們還被要求遵守適用的州隱私、安全和違規通知法律法規，這些法律法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外，對於從其他國家轉移的與這些國家的公民和/或居民有關的醫療數據，我們也必須遵守這些國家的法律。此外，2022年12月1日，美國衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)發佈了一份公告，強調HIPAA涵蓋的實體和商業夥伴在使用在線跟蹤技術方面的義務。在所涵蓋實體或業務夥伴允許跟蹤技術供應商收集其客户的PHI的範圍內，雙方必須簽訂業務夥伴協議。此外，根據HIPAA的規定，收集的PHI僅可用於治療或保健手術目的。如果沒有信息共享的每個客户的HIPAA合規授權，PHI不能用於與治療或保健操作無關的營銷目的。
儘管HIPAA沒有規定私人訴權，但HIPAA賦予OCR和司法部評估不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰的權力，包括潛在的民事和
刑事罰款和處罰。OCR可能要求一個實體簽訂和解協議，其中可能包括對公司HIPAA合規計劃的持續監督和審計。
此外，電腦網絡經常容易被入侵，未獲授權的人士日後可能會利用電腦網絡保安系統的弱點，進入公共安全設施。此外，我們與有法律義務保護和維護PHI機密性的第三方共享PHI。儘管有這樣的保護，未經授權的人也可以訪問存儲在這些第三方的計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露，包括因數據被盜或未經授權訪問我們或此類第三方的計算機網絡而導致的披露，可能會使我們面臨罰款或處罰，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，我們以實物形式(例如，測試材料和/或測試結果)向患者分發PHI，這帶來了人為錯誤將導致PHI未經授權披露的額外風險。儘管HIPAA沒有明確規定損害賠償的私人訴權，但根據州隱私法，我們也可以為不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息向私人當事人承擔損害賠償責任。
我們實施的做法旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知條例的法律要求，但不能保證此類做法完全滿足HIPAA的所有適用要求。此外，該公司還經歷了多起涉及未經授權披露公共衞生信息的“安全事件”(根據HIPAA的定義)。這些事件的一個子集被確定為需要向OCR和受影響的患者披露的可報告違規行為。此外，我們不能確認我們已確定以前所有可能構成應報告違規行為的事件，或針對已知違規行為採取的緩解措施是否足以滿足適用的監管要求，並防止未來任何未經授權的披露。
如上所述，除了HIPAA，我們還受到聯邦、州和地方關於收集、保留和披露遺傳物質的無數要求的約束。雖然我們努力與這些要求保持同步，但我們不能保證我們正在或將繼續遵守所有適用的要求。不遵守隱私和數據安全要求可能會導致各種後果，包括鉅額罰款和處罰以及對我們聲譽的損害，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的一些活動可能會使公司面臨聯邦和州法律禁止“回扣”和虛假或欺詐性聲明的風險。
除了FDA的營銷和促銷限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制醫療保健產品和服務行業的某些營銷行為，並規範與醫療保健提供者、醫院和其他醫療保健提供者的計費做法和財務關係。這些法律包括通常被稱為聯邦反回扣法令的聯邦法律、聯邦虛假索賠法案、被稱為斯塔克法律的聯邦醫生自我推薦法，以及隨之而來的州法律。除其他事項外，這些法律還限制了醫療器械製造商和實驗室服務提供者的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了可能與醫院、保健提供者、實驗室和其他醫療器械和實驗室服務的潛在購買者或處方人使用的金融安排的種類，包括銷售計劃、免費商品和服務、諮詢安排、演講者計劃、有償服務安排(包括標本收集和處理)和其他非金錢補償(例如，餐飲、禮物和其他商業禮貌)。聯邦和州的欺詐和濫用法律規定了對不遵守規定的行為進行民事處罰，在某些情況下，還規定了刑事處罰(包括罰款)，處罰金額可能很大。此外，各州頒佈了類似於聯邦法律的虛假索賠法律，適用於向任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃提交索賠的情況。此外，任何基於違反《反回扣條例》的報銷要求都可能構成《虛假報銷法》(下文將進一步詳細討論)所規定的“虛假報銷”。
2018年，國會通過了《消除恢復中的回扣法案》(“EKRA”)，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一部分。與反回扣法規類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金或實物的，以換取轉介或誘使實驗室檢測(以及其他醫療服務)，除非有特定的例外情況。然而，與反回扣法規不同的是，EKRA不僅限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括商業保險公司。按照目前的草案，EKRA可能會擴大根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府執行的安排的範圍。此外，儘管《反回扣條例》包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況，包括適用於某些員工和個人服務合同的安全港，但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。EKRA明確不保護因轉介到實驗室的個人數量、實驗室進行的測試數量或從轉介到實驗室的個人向健康福利計劃開具賬單或從健康福利計劃獲得的金額而變化的員工補償。因為EKRA是一個相對較新的法律，所以沒有機構
只有兩個法院處理了EKRA的申請，這兩個法院得出了相反的結論。一家法院裁定，實驗室僱員合同中以佣金為基礎的補償條款沒有違反EKRA，而另一家法院明確表示不同意。鑑於意見相左，我們不能保證我們司法管轄區的法院會得出相同的結論，或者如果提出上訴，裁決不會被推翻。我們不能向您保證，我們與醫療保健提供者、醫院、客户、我們自己的銷售代表或任何其他方的關係不會受到審查，或將在EKRA或其他反回扣法律下的監管挑戰中倖存下來。
虛假索賠法案禁止故意提交(或導致提交)聯邦醫療保健計劃的虛假索賠。違反《虛假申報法》可能會導致鉅額罰款，包括三倍的損害賠償。此外，《虛假索賠法》允許Qui Tam關係人(即舉報人)強制執行，如競爭對手、客户或現任/前任僱員，他們將獲得任何和解的一部分。如上所述，違反《反回扣法規》可作為根據《虛假申報法》執行的依據。此外，不準確或不適當的報銷申請可能構成虛假報銷，這意味着我們或我們的合作伙伴必須仔細而準確地對報銷申請進行編碼，主動監控收到的索賠和付款的準確性和適當性，勤奮調查任何表明我們或我們的合作伙伴可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。醫療保險付款要接受審計，包括通過全面錯誤率測試(CERT)計劃，如果確定付款不當，CMS可能會收回付款。目前，我們收入的一小部分來自聯邦醫療保險。
雖然我們不斷努力遵守這些複雜的要求，但對這些法律對營銷和計費實踐的適用性的解釋正在不斷演變，即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務和潛在客户。此外，雖然我們已經並將繼續與推薦來源達成某些財務安排，並努力確保此類安排的設計符合適用的規則、法律和法規，但我們不能保證此類安排不會導致監管或執法審查。我們不遵守適用的法律可能會導致各種不利後果，可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括將我們的產品和服務排除在政府計劃之外，並實施民事或刑事制裁。
根據CLIA、我們的實施條例或影響許可或認證的其他州、聯邦和外國法律和法規，或這些法律或法規的未來變化，我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或因施加罰款或處罰而受到損害。
聯邦法律要求幾乎所有臨牀實驗室都要遵守CLIA，這通常包括獲得聯邦和州政府對將要進行的測試的認證，並遵守旨在確保測試服務準確可靠的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具臨牀診斷測試服務賬單的先決條件。例如，作為我們CLIA認證的一項條件，實驗室可能每隔一年接受一次調查和檢查，根據州或聯邦監管機構收到的投訴進行額外的隨機檢查和突擊檢查。每兩年進行一次的調查和檢查由CMS、CMS代理進行，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織，如CAP進行。對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試的行為，可能包括暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及對實驗室、其所有者和其他個人施加重大的民事、行政或刑事制裁。此外，我們還受某些管理實驗室許可證的州法律和法規的監管。一些州已經制定了比CLIA更嚴格的實驗室許可證和合規法。州許可證法的變化會影響我們跨州或跨國提供研究和診斷產品和服務的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。
根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的任何產品或服務可能永遠不會在歐盟或任何其他外國獲得批准，即使我們獲得批准，我們或我們的合作伙伴和合作者也可能永遠無法在其他司法管轄區將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了最終在任何特定的外國司法管轄區銷售我們目前或未來的任何產品和服務，我們必須在每個司法管轄區的基礎上遵守關於質量、安全、性能、隱私和功效的眾多和不同的法規要求。此外，臨牀試驗或臨牀調查在一個
一國的監管許可、授權或批准不能保證任何其他國家的監管許可、授權或批准。審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。
尋求外國監管許可、授權或批准可能會給我們和我們的合作者帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀研究，這可能是昂貴和耗時的。監管要求和合乎道德的審批義務可能因國家而異，可能會推遲或阻止我們的產品和服務在這些國家推出。外國監管機構的批准、授權或批准過程涉及與FDA批准、授權或批准相關的所有風險和不確定性。我們目前在國際市場獲得監管許可、授權或批准方面的經驗有限。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能在國際市場獲得並保持所需的監管許可、授權或批准，或者如果這些批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們產品和服務全部市場潛力的能力將無法實現。
遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：
•HIPAA規定了關於受保護健康信息的隱私和安全的全面聯邦標準，以及對使用某些標準化電子交易的要求；
•HITECH對HIPAA的修正案，加強和擴大HIPAA隱私和安全合規要求，增加對違規者的懲罰並擴大替代責任，將執法權力擴大到州總檢察長，並對違規通知施加要求；
•《一般數據保護條例》(GDPR)和《2018年英國數據保護法》(《UK GDPR》)，對歐洲和英國個人數據的控制者和處理器施加了嚴格的隱私和安全要求，包括加強對“特殊類別”個人數據的保護，包括數據主體的健康和基因信息等敏感信息；
•CCPA以及科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州的類似消費者隱私法，除其他外，規範主題企業如何收集、使用、披露和/或出售居住在每個州的消費者的個人信息，賦予消費者他們可以對收集其信息的企業行使的權利，並要求實施合理的安全措施來保護消費者的個人信息；
•關於遺傳諮詢服務的法律，除其他外，涉及衞生保健的充分性、醫學和其他衞生專業的實踐(包括提供遠程護理和交叉覆蓋實踐)、設備、人員、業務政策和程序以及要求進行實驗室檢測的先決條件。一些州已經頒佈了專門針對通過遠程醫療向患者提供服務的規定。除其他外，這些規定包括一些州要求提供者在提供遠程醫療服務之前從患者那裏獲得知情同意的要求。在大多數情況下，使用遠程保健模式提供專業服務的衞生專業人員必須持有有效的執照，才能在患者所在的州從事適用的衞生專業。此外，某些州要求提供遠程醫療的醫療保健專業人員實際位於與患者相同的州。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致對遠程醫療提供者的民事或刑事處罰。
•臨牀和人類受試者研究法規，包括但不限於聯邦保護人類受試者政策(45 C.F.R.第46部分)、FDCA及其在第21 C.F.R.第11、50、54、56、58和812部分的適用實施條例，以及其他司法管轄區的所有同等法律要求。
•聯邦反回扣條例，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或作為對個人推薦的回報，提供或安排提供任何可由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分付款的商品、物品或服務；
•EKRA禁止為轉診到康復之家、臨牀治療機構和實驗室付費，範圍超出聯邦醫療保健計劃，包括私人保險；
•聯邦醫生自我推薦法，即斯塔克法，禁止醫生向實體推薦醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與實體有經濟關係
除非適用例外，並禁止實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務收費；
•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體除其他事項外，故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體應承擔責任；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商，除非有例外情況；
•HIPAA欺詐和濫用條款，其中創建了新的聯邦刑法，禁止欺詐醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦、費用分割限制、保險欺詐法、反加價法、禁止提供免費或折扣測試以誘導醫生或患者採用，以及虛假索賠法案，這可能擴展到任何第三方付款人，包括私人保險公司可償還的服務；
•《21世紀治癒法》禁止信息攔截，禁止被涵蓋的行為者從事某些可能幹擾電子健康信息的獲取、交換或使用的做法；
•《醫生付款陽光法案》和類似的州法律，要求報告適用的製造商直接或間接向或代表受保人進行的某些付款和其他價值轉移，包括醫生(定義為包括內科醫生、骨科醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理、註冊助產士和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•限制或禁止向某些覆蓋的醫療保健提供者提供某些付款和其他價值轉移的州法律；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向臨牀醫生收取他們要求的測試費用；免除患者的共同保險、共同支付、免賠額和其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；
•在我們開展業務或未來可能開展業務的國家，可能適用於我們的類似外國法律和法規；以及
•與保持準確信息和控制可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或反賄賂條款權限範圍內的活動有關的法律。
我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序。在公司繼續發展和改進其合規計劃的同時，我們承認有必要進一步發展，以幫助降低執法風險。我們的合規性還可能受到政府的審查，如果違反了某些法律要求，我們的政策、程序和控制中的任何缺陷都可能使我們受到更嚴厲的制裁，這可能會對我們的業務產生實質性影響。
此外，我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到與違規行為相關的任何適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的款項以及削減或停止我們的業務，這可能會影響我們與主要付款人、合作者、醫療系統和商業合作伙伴的現有合同。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性，這可能會減少我們的收入。
醫療改革法，包括患者保護和平價醫療法案(ACA)和2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)，正在對美國醫療保健和醫療服務行業產生重大影響。現有立法，以及未來可能的法律和監管變化，包括可能廢除或修改《反腐敗法》，
取消對個人承保任務的處罰，或批准允許較低水平的預防性服務的健康計劃，可能會極大地改變醫療保險制度的結構和財務狀況，以及醫療服務、藥品和設備的報銷方法，包括我們目前和未來的產品和服務。ACA也是各種法律挑戰的對象，如果原告在任何情況下挑戰ACA最終成功，我們測試的保險覆蓋範圍可能會受到實質性和不利的影響。報銷政策的任何變化都可能導致患者費用分擔的變化，這可能會對提供者開處方的意願以及患者使用我們的測試和我們可能開發的任何其他產品或服務的意願和能力產生不利影響。醫療改革可能意在降低醫療成本，但可能會阻止第三方支付者覆蓋某些類型的醫療產品和服務，特別是新開發的技術，或我們未來可能開發的其他產品或測試。我們無法預測未來的醫療改革倡議是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來任何此類立法或法規將對其產生什麼影響。新立法徵收的税收、降低成本的措施以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
PAMA對我們測試中未來的CMS報銷率存在重大不確定性。由於聯邦醫療保險目前覆蓋了相當數量的患者，因此任何降低我們測試的CMS報銷率都將對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA，除非國會法案推遲，否則臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率每三年更新一次，或被視為“高級診斷實驗室測試”的臨牀實驗室測試的報銷率每年更新一次。臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率是根據每項臨牀診斷實驗室測試的私人付款率的數量加權中位數更新的，該中位數是基於某些適用實驗室提交的數據。此外，沒有報告或錯誤報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA，不能保證我們的測試將繼續獲得足夠的CMS報銷率。國會可以在未來修改或廢除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法規，任何此類行動都可能降低我們測試的CMS報銷率。此外，為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦支付者可能會隨時暫停、撤銷或停止承保，可能要求患者自付費用，或者可能會降低支付給我們的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響。
針對我們的產品和專業責任訴訟可能導致昂貴和耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金和提高我們的保險費率。
銷售和使用我們的解決方案、產品和服務可能導致產品或專業責任索賠，包括集體訴訟。我們也可能對測試結果中的錯誤承擔責任，包括它向醫療保健提供者或患者提供的健康信息，或者對它提供的信息的誤解或不適當的依賴。索賠也可能來自我們可能進行的臨牀研究或我們的任何其他活動。產品或專業責任索賠可能導致重大損害，辯護費用高昂且耗時，並對我們的業務、聲譽或財務狀況造成實質性損害。我們不能向您保證，我們的責任保險將保護我們的資產免受產品或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何索賠，無論是否合理，都可能增加我們的責任保險費率，或者阻止它在未來獲得保險覆蓋範圍。
我們的產品或服務和運營中的錯誤、缺陷或錯誤可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或服務的接受度。
我們正在創造新的產品和服務，其中許多最初是基於基本上未經測試的技術。隨着我們所有產品和服務的進步，我們或其他人可能會確定它犯了產品或服務級別的科學或技術錯誤。診斷和測試過程利用了許多複雜和複雜的分子、生化、信息學和機械過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。這些複雜過程之一的操作或技術故障或外部因素的波動可能會導致處理效率較低或測試運行之間的差異。對流程的改進最初可能會導致意想不到的問題，從而降低效率或增加可變性。特別是，作為這些過程的關鍵組成部分的測序可能效率低下，變異性高於預期，從而增加了總測序成本，並減少了我們在給定時間段內可以處理的樣本數量。因此，低效或可變的流程可能會導致我們的經營結果多變，並損害我們的聲譽。
此外，我們的實驗室操作可能會導致任何數量的錯誤或缺陷。我們的質量保證體系可能無法防止它在樣品、樣品質量、實驗室過程(包括測序、軟件、數據上傳或分析、原材料、試劑製造、化驗質量或設計)或其他組件或過程中出現意外問題。此外，我們的檢測可能存在質量或設計錯誤，我們可能沒有足夠的程序或儀器來處理樣本、組裝我們專有的底物混合物和商業材料、上傳和分析數據，或以其他方式進行實驗室操作。如果我們向客户提供帶有未發現錯誤的產品或服務，我們的臨牀診斷
可能錯誤地表明患者患有疾病或基因變異，未能評估患者患病或生下患有疾病的孩子的風險，或未能檢測到需要或可能從治療或幹預中受益的患者的疾病或變異。我們相信，我們的客户很可能對產品和服務的缺陷、錯誤和延誤特別敏感，包括如果我們的產品和服務未能從臨牀樣本中高精度地指出存在殘留疾病，或者如果我們未能在我們的測試報告或分析中列出或不準確地指出疾病的存在或不存在。在藥物發現方面，這樣的錯誤可能會干擾我們的合作者的臨牀研究，或者導致他們的產品在開發中出現不良的安全性或有效性。這可能會損害我們客户的業務，並可能導致大量成本，轉移關鍵人員的注意力，鼓勵針對它的監管執法行動，給我們帶來嚴重的客户關係問題，並導致我們的聲譽受損。我們還可能因產品或服務中的錯誤或缺陷而受到保修和責任索賠。任何這些事態發展都可能損害我們的業務和經營業績。
我們受制於日益複雜的税務規則和做法，這可能會影響我們開展業務的方式和我們的運營結果。
隨着我們業務的發展，我們被要求遵守日益複雜的税收規則和做法。我們在多個美國税收司法管轄區納税，未來可能還要接受外國税收司法管轄區的徵税。我們税務策略的發展需要更多的專業知識，並可能影響我們開展業務的方式。我們未來的有效税率可能會受到我們開展業務的司法管轄區税收規則和法規的變化或解釋或我們遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。此外，我們還規定了某些涉及重大判斷的税務責任。我們正在並可能受到聯邦、州和外國税務機關對我們的納税申報單的審查。如果我們的税務策略無效或不符合適用的國內和國際税法，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們無法有效地保護我們的專有產品、流程和技術，這可能會損害我們的競爭地位。
我們目前依賴商業祕密保護和版權，以及與我們的顧問、合作者、供應商和其他第三方的協議中的保密協議和保密和知識產權所有權條款，與我們的員工的保密和專有權利協議，包括髮明轉讓條款，以及在有限程度上的專利保護，以保護我們的機密和專有信息。由於我們的競爭對手已經並預計將繼續利用類似的方法，並且已經並預計將繼續彙總類似的基因檢測信息數據庫，我們的成功將取決於我們開發專有方法和數據庫的能力，以及捍衞我們的方法和數據庫相對於競爭對手所提供的任何優勢的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的方法和數據庫，從而侵蝕我們可能擁有的任何競爭優勢。
我們只有在我們的專有技術被有效和可執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效地保留的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。在這方面，我們已經申請，並打算繼續申請專利，涵蓋我們認為合適的技術方面。然而，我們預計我們可能獲得的潛在專利覆蓋範圍將不足以阻止實質性競爭。在這方面，我們認為，其他公司很可能會圍繞我們可能獲得專利保護的技術獨立開發類似或替代技術或設計。此外，我們提交的任何專利申請在審查過程中可能會被拒絕，可能不會導致專利頒發，或者可能在專利頒發後無效或縮小範圍。還可能出現關於庫存或所有權的問題。如果發現我們的專利或應用程序不可執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力，以及發現其他人擁有我們的專利和應用程序的發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本無法以有利的條款獲得。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們的專利或商業祕密，或者針對第三方知識產權索賠進行辯護，這將是代價高昂的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。
我們預計將繼續在很大程度上依賴於商業祕密和專有技術來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來維持對這些信息的保護。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。在其他方面，我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和機密信息。不能保證我們與我們的員工和顧問簽訂的任何保密協議將為我們的商業祕密和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。因此，也不能保證我們的商業祕密不會被人知道。強制執行一方非法披露或
盜用商業祕密可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
任何不能在某些司法管轄區和法律制度下有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。
我們在某些司法管轄區和某些法律制度下的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們在美國和其他國家開發專有產品和技術並保持對我們知識產權的充分保護的能力；隨着我們擴大業務並與合作伙伴進行戰略合作，以開發美國以外的產品並將其商業化，這一點變得越來越重要。一些外國國家的法律對專有權的保護程度不如美國法律，我們在某些司法管轄區建立和執行其專有權利時可能會遇到困難。此外，開發和商業化分子診斷工具的公司，包括我們自己的公司，其專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請所產生的問題。
這些因素中的任何一個都可能對我們為我們的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。
如果專利法規或標準被修改，這種變化可能會對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局(“USPTO”)可能會不時更改篩查和診斷領域專利的可專利性和有效性標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院已經審理了幾起涉及“基因專利”和診斷索賠的案件。2012年3月，最高法院在梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司案中，發現一種專利診斷方法要求沒有專利，因為代謝物濃度和最佳劑量之間的關係是不符合專利資格的“自然規律”。2013年6月，最高法院在ACLU訴Myriad Genetics，Inc.，分離的基因組DNA序列不符合專利條件，但互補DNA或“cDNA”是符合條件的。這個普羅米修斯與萬聖節裁決以及隨後的判例法似乎縮小了定義可專利發明的法規的範圍，從而影響了主題資格的法律概念。
2014年12月和2019年，美國專利商標局發佈了修訂後的指導方針，供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請，因為最高法院最近做出了幾項裁決，包括Mayo，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，以及愛麗絲公司。LTD訴CLS Bank International，以及其他。指導意見指出，針對自然規律、自然現象或抽象概念的權利要求不符合資格要求的，應作為非法定、專利不合格的主題予以拒絕。雖然隨着時間的推移，這些指南可能會受到USPTO的審查和修改，但我們不能向您保證，我們的知識產權戰略或專利組合不會受到上述決定、其他案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序的變化的負面影響。
專利法的其他實質性變化，無論是新的還是與大幅修訂美國專利制度的《美國發明法》相關的，都可能影響我們獲得、執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚這些實質性變化最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們執行或保護我們已發佈的專利的能力產生什麼影響，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能充分保護我們的商業祕密和其他專有信息，包括我們管理和訪問的數據庫，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。
我們依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，並已採取安全措施保護這些信息。然而，這些措施可能不能提供足夠的保護。例如，我們有一項政策，要求我們的顧問、顧問和合作者，包括我們尋求與之開發和商業化產品的戰略合作者，簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂保密和專有權，在某些情況下還要求我們的競業禁止協議。然而，如果我們的物理或電子安全系統遭到破壞，或我們的員工在終止受僱期間或之後未能遵守其保密義務而導致的違反行為，可能會損害這些保護努力。我們採取的任何強制執行權利的行動都可能是耗時、昂貴的，甚至可能不會成功。即使成功，由此產生的
補救措施可能不足以補償我們因違約所造成的損害。在那些法律或執法實踐可能無法像美國或歐洲那樣全面保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，無論是意外地還是通過故意的不當行為，都可能對我們的計劃和我們的戰略以及我們有效競爭的能力產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
如果不能保持我們的商標註冊，或在未來獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家/地區的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，我們可能需要這些權利來在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，而且可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定侵犯其他商標。
我們在美國和我們可能提交的其他外國司法管轄區的未決商標申請可能不會成功。即使這些申請導致註冊商標，第三方也可能在未來挑戰這些商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
第三方聲稱專利侵權，或聲稱第三方侵犯了我們的技術，導致的訴訟或其他程序可能代價高昂、耗時長，並可能限制我們將產品或服務商業化的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或知識產權，以及我們成功阻止第三方侵犯我們的知識產權的能力。我們在一個擁擠的技術領域運營，在這個領域，基因診斷行業發生了大量訴訟和其他涉及專利和其他知識產權的訴訟。第三方，包括我們的競爭對手，已經斷言，並可能在未來斷言我們正在侵犯他們的知識產權。隨着我們的產品組合和行業競爭水平的增長，我們還可能成為未來知識產權訴訟的對象和/或發起訴訟。
由於USPTO對專利申請保密，直到專利申請發表或專利頒發，我們無法知道其他人是否提交了涵蓋它或我們的合作伙伴使用的技術的專利申請。此外，可能存在與我們的技術相關的第三方專利和其他知識產權，這些可能會阻止我們將我們的技術商業化。我們不時會收到第三方的來信，聲稱他們持有知識產權，可能會阻礙我們產品的開發或商業化。雖然到目前為止，這些詢價都沒有對我們產生任何實質性的影響，但我們未來可能會收到對我們的業務產生實質性影響的詢價。即使第三方索賠沒有法律依據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並可能轉移管理層和關鍵人員的注意力。此外，我們不能保證我們將在任何此類訴訟中獲勝，達到根據我們的戰略計劃開展業務所需的程度，也不能保證針對我們的損害賠償或其他補救措施(如果有)不會很大。知識產權侵權索賠可能要求我們或我們的戰略合作伙伴與第三方簽訂不可持續的高額使用費或許可協議，這些協議可能只有在不可接受的條款下才能獲得，如果有的話。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。這些索賠還可能導致禁止進一步開發和商業銷售包含我們技術的服務或產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們無法預測未來可能發起的專利侵權索賠是否會成功，也無法提供任何保證。我們現在是，也可能成為專利侵權被告的反訴。我們的專利可能會被宣佈無效或不可強制執行，或者範圍縮小。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也不能向您保證，對我們業務造成的損害，我們會得到足夠的賠償。如果我們不能禁止第三方侵權，我們的收入可能會受到不利影響，我們可能會失去市場份額；這些第三方產品可能會繼續存在於市場上，但無法達到我們的監管或安全標準，從而對我們作為優質產品提供商的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致市場份額的損失，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些客户、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入專利侵權索賠的範圍內為他們辯護或賠償，包括
此風險因素中描述的索賠。我們已經同意，將來也可能同意，如果我們認為第三方最符合我們業務關係的利益，我們將對其進行辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們使用開源軟件可能會使我們的業務面臨可能的訴訟，或者導致我們的平臺受到不必要的開源許可條件的影響，這可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們的平臺和產品中有有限但有意義的一部分包含開源軟件，我們將在未來將開源軟件納入其他產品或產品中。此類開源軟件通常由其作者或其他第三方根據開源許可證進行許可。這些許可證的某些條款的解釋幾乎沒有法律先例，因此這些條款對我們業務的潛在影響是未知的，可能會導致有關我們的產品和技術的意外義務。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守其中一個或多個許可證的條件，我們可能會被要求招致針對此類指控的鉅額法律費用。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在一些開放源碼許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們的產品相似或更好的產品。
我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
我們產品和服務的開發和商業化直接或間接依賴於與第三方的戰略合作和許可協議。這樣的安排為我們提供了對我們的產品開發和商業化至關重要的知識產權和其他商業權利。我們已經在我們的測試中加入了授權技術。我們對許可、合作和與第三方達成的其他類似協議的依賴可能會使它面臨許多風險。不能保證我們與第三方之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同安排將以實質上相似的條款繼續存在，不會過早違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對它們的商業銷售產生負面影響或增加相關成本，這兩種情況都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。
我們預計將繼續並擴大我們對協作和許可安排的依賴。建立新的戰略協作和許可安排既困難又耗時。與潛在的合作者或許可人的討論可能不會導致以有利的條款建立合作關係，如果有的話。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會基於他們對我們的財務、法規或知識產權狀況或其他因素的評估而拒絕與其合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致任何產品或服務的成功商業化。此外，需要與第三方合作的項目的成功將取決於這些合作者的持續成功。不能保證我們的合作者將繼續取得成功，因此，我們可能會花費大量時間和資源開發最終不會商業化的產品或服務。
網絡安全、隱私和信息技術相關風險
我們的信息技術和通信系統中斷、幹擾或故障可能會損害我們有效提供產品和服務的能力，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況和經營業績。
我們產品和服務的可獲得性以及我們客户合同的履行取決於我們的信息技術和通信系統的持續運作。我們的系統容易受到恐怖襲擊、自然災害、氣候變化的影響(如海平面上升、乾旱、洪水、野火和風暴嚴重程度增加)、斷電、電信故障、計算機病毒、勒索軟件攻擊、計算機拒絕服務攻擊、網絡釣魚計劃或其他損害或訪問我們系統的企圖的破壞、幹擾或中斷。我們的一些數據中心位於大地震或其他自然災害的高風險地區。我們的數據中心還容易受到入室盜竊、破壞和蓄意破壞行為的影響，在某些情況下，還會受到設施運營商遇到的問題導致的潛在中斷的影響。我們的一些系統不是完全宂餘的，災難恢復規劃不能考慮到所有可能發生的情況。
我們的數據中心發生自然災害、設施關閉或其他意想不到的問題可能會導致我們的服務長期中斷。此外，我們的產品和服務是高度技術性和複雜性的，可能包含錯誤或漏洞，這可能會導致我們的服務或系統中斷或故障。
安全漏洞、隱私問題、數據丟失和其他事件可能會繼續危及與我們的業務相關的敏感、受保護或個人信息，可能會阻止其訪問關鍵信息，並可能使其承擔監管責任，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲的PHI還包括更敏感的數據，如基因信息，以及由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的個人身份信息、基因信息、信用卡信息、金融信息、知識產權和專有商業信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的系統來管理和維護我們的應用程序和數據。我們還通過我們的各種客户工具和平臺，以物理形式傳達PHI和其他敏感患者數據。除了存儲和傳輸受多項法律保護的敏感數據外，這些應用程序和數據還包括各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們繼續面臨與保護這些關鍵信息相關的許多風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控和修改我們對關鍵信息的控制的風險。與我們訪問的數據和我們的系統(包括由第三方提供商託管的系統)相關的任何技術問題都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。這些類型的問題可能是由各種因素引起的，包括基礎設施更改、故意或意外的人為操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、病毒、安全攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。大型第三方虛擬主機提供商時不時會遇到停機或其他問題，導致他們的系統離線和無法訪問。此類停機可能會對我們的業務和運營產生重大影響。
儘管我們採取了我們認為合理和適當的措施，包括正式的、專門的企業安全計劃，以保護敏感信息免受各種危害(包括未經授權的訪問、披露、修改或缺乏可用性)，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或由於員工錯誤、瀆職、丟失或被盜技術或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在其中的信息可能被未經授權的各方訪問、更改、公開披露、丟失或被盜。
此外，我們的一些客户工具和平臺目前可以通過門户訪問，不能保證我們可以保護我們的門户免受安全漏洞的影響。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生的教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的行政方面的能力)，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。除了數據安全風險，我們還面臨隱私風險。例如，如上所述，根據OCR最近發佈的指導意見，HIPAA涵蓋的實體和商業夥伴如果允許跟蹤技術供應商從其患者那裏收集PHI，必須與該供應商簽訂符合HIPAA的商業夥伴協議或獲得事先同意。我們已經並可能繼續在我們的一個或多個網站上使用跟蹤技術，並且可能無法以符合HIPAA要求的方式這樣做。如果我們實際違反或被視為違反了我們的業務向患者或消費者做出的任何隱私承諾，我們可能會受到受影響的個人或相關隱私監管機構的投訴，例如OCR、聯邦貿易委員會、州總檢察長、歐盟成員國數據保護局或其他國際司法管轄區的數據保護機構。考慮到我們收集的數據的敏感性，這種風險會增加。
任何導致明顯侵犯隱私的安全妥協也可能導致法律索賠或訴訟；根據監管個人信息隱私、安全或違反的聯邦、州、外國或多國法律，例如但不限於HIPAA、HITECH、州數據安全和數據泄露通知法、歐盟的GDPR、2018年英國數據保護法；以及相關監管處罰。對不遵守HIPAA或HITECH要求的處罰差別很大，根據受HIPAA監管的實體的瞭解和責任，可能包括對違反HIPAA規定的每個日曆年高達150萬美元的民事罰款。違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或
惡意傷害。根據聯邦貿易委員會法案或州UDAP，對不公平或欺騙性行為或做法的處罰也可能有很大差異。
世界各地在制定數據保護法規方面開展了前所未有的活動。因此，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。GDPR適用於在歐盟境內設立的任何實體，也適用於歐盟以外向歐盟境內個人提供商品或服務或監督其行為的任何域外實體。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括加強對“特殊類別”個人數據的保護，其中包括數據對象的健康和基因信息等敏感信息。GDPR還授予個人與其個人數據有關的各種權利，包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。GDPR為個人提供了一項明確的權利，如果個人認為其權利受到侵犯，可以尋求法律補救。不遵守GDPR或歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會偏離GDPR或比GDPR更具限制性，可能會導致歐盟監管機構開出鉅額行政罰款。違反GDPR的最高罰款上限為2000萬歐元或組織全球年收入的4%，以金額較大者為準。
此外，GDPR的實施已導致其他司法管轄區修改或提出立法，以修改其現有的數據隱私和網絡安全法律，以類似GDPR的要求。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州通過了CCPA。CCPA監管滿足一個或多個CCPA適用性門檻的某些營利性企業如何收集、使用和披露居住在加州的消費者的個人信息。除其他事項外，CCPA授予加州消費者收到關於企業將收集的個人信息類別、企業將如何使用和共享個人信息以及將接收個人信息的第三方的通知的權利；CCPA還授予訪問、刪除或轉移個人信息的權利；以及在行使CCPA授予的消費者權利後從企業獲得平等服務和定價的權利。此外，CCPA允許加州消費者有權選擇不出售他們的個人信息，CCPA的廣義定義是向第三方披露個人信息，以換取金錢或其他有價值的代價。CCPA還要求企業實施合理的安全程序，以保護個人信息免受未經授權的訪問、使用或泄露。加利福尼亞州於2018年9月修訂了法律，以豁免受HIPAA限制的某些各方收集的所有PHI，並於2020年9月進一步修訂了法律，以澄清HIPAA定義的未識別數據也將豁免於CCPA。加州總檢察長實施CCPA的最終規定於2020年8月14日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對因企業未能實施和維護合理的數據安全程序而導致的數據泄露行為提起私人訴訟的權利，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加利福尼亞州選民最近批准了於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA，簡稱CPRA)。除其他事項外，CPRA還修訂了CCPA，賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力，規定了對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行法律。美國的其他司法管轄區也開始提出並頒佈類似《反海外腐敗法》的法律。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
GDPR、CCPA和其他新興的美國和國際數據保護法可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法律和法規可能會因國家和州的不同而有所不同，我們在這些法律和法規下的義務也會根據我們在特定司法管轄區的活動性質而有所不同，例如我們是否從當地司法管轄區的個人收集樣本、在當地司法管轄區進行測試或處理有關當地司法管轄區的員工或其他個人的個人信息。在美國，美國證券交易委員會已經通過了上市公司遭受的網絡安全事件的強制披露規則，以及網絡安全治理和風險管理規則。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何我們未能或被認為未能遵守這些法律的行為也可能使我們面臨執法行動或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的業務。我們不能保證它在我們開展業務的所有司法管轄區都符合或將繼續遵守不同的隱私和數據安全要求。不遵守隱私和數據安全要求可能會導致各種後果，或損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的技術和實踐相關的數據隱私和安全問題可能會損害我們的聲譽，使其面臨重大的法律和財務風險，並阻止現有和潛在的用户或客户使用我們的產品和
服務。軟件錯誤或缺陷、安全漏洞和對我們系統的攻擊可能會導致用户數據的不當披露和使用，並幹擾我們的用户和客户使用我們的產品和服務的能力，損害我們的業務運營和聲譽。
對我們在收集、使用、披露或安全個人信息或其他數據隱私相關事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽、財務狀況和經營業績。隨着對隱私和數據的期望發生變化，我們的政策和做法可能會隨着時間的推移而變化。
我們的產品和服務涉及存儲和傳輸受保護的健康信息和其他個人信息、專有信息以及產品和服務中的漏洞、竊取、誤用、缺陷和漏洞，安全漏洞使我們面臨這些信息丟失、不當使用和披露此類信息、訴訟和其他潛在責任的風險。系統和控制故障、安全漏洞、不遵守我們的隱私政策和/或無意中泄露用户數據可能會導致政府和法律曝光，嚴重損害我們的聲譽和品牌，從而損害我們的業務，並削弱我們吸引和留住用户或客户的能力。我們預計將繼續投入大量資源來維護安全保護，以防範漏洞、盜竊、濫用或安全漏洞或破壞。
我們經常遇到網絡攻擊和其他企圖未經授權訪問我們的系統的情況。我們可能會遇到未來的安全問題，無論是由於員工錯誤或瀆職，還是由於我們或其他方的系統中的系統錯誤或漏洞，這可能會導致重大的法律和財務風險。政府的調查和執法行動、訴訟和不利的新聞報道可能會損害我們的業務。我們可能無法預測或檢測攻擊或漏洞，也無法實施足夠的預防措施。攻擊和安全問題還可能危及商業機密和其他敏感信息，損害我們的業務。
雖然我們已投入大量資源用於隱私和安全事件響應能力，包括專門的全球事件響應團隊，但我們的響應流程可能不夠充分，可能無法準確評估事件的嚴重性，可能反應不夠迅速，或者可能無法充分補救事件。因此，我們可能遭受重大的法律、聲譽或財務風險，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們依賴於我們的科學計算、信息技術和管理系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們依賴科學計算和信息技術以及管理系統，包括第三方雲計算基礎設施、操作系統和人工智能平臺，以實現我們運營的重要元素，包括我們的實驗室信息管理系統、臨牀數據庫、分析平臺、實驗室工作流程工具、客户和合作者報告以及相關功能。我們還依靠專有的工作流程軟件來支持新產品和服務的發佈以及合規性。
我們使用複雜的軟件流程和生物信息管道來管理樣本和評估測序結果數據。這些可能會受到初始設計或正在進行的修改的影響，這些可能會導致意外問題，這些問題可能會導致患者結果的變化，導致服務中斷或錯誤，從而導致責任。
我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和功能領域，包括系統實驗室操作、處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施操作以及患者同意和信息管理。除了這些業務系統外，我們已經安裝並打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括實驗室業務、檢測驗證、樣品跟蹤、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理以及一般行政活動。此外，我們的第三方計費和收款提供商依賴外部供應商提供的技術和電信系統。
信息技術和電信系統易受各種來源的損害，包括電信或網絡故障、內部或外部人為惡意行為和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們已採取預防措施以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但這些系統或我們的合作者或分包商使用的系統的故障或嚴重停機可能會阻止我們進行全面的
篩查分析、臨牀診斷和藥物發現、準備並向研究人員、臨牀醫生和我們的合作者提供報告、支付賬單、處理醫生諮詢、開展研發活動以及管理我們業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或損失都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響，並且我們可能無法在未來恢復或修復我們的聲譽。
我們傳輸存儲在美國境外的數據的能力可能會受到國際法規或外國政府採取的其他行動的限制，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在日常業務過程中處理的某些數據可能存儲在美國境外。為了處理此類數據，我們可能需要將其轉移到存儲這些數據的國家/地區以外的國家/地區。如果外國政府採取限制此類數據國際傳輸的法規，我們可能無法處理這些數據，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與上市公司相關的風險
我們將因遵守適用於上市公司的法律和法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場(“納斯達克”)實施的規則對上市公司提出了一些要求，包括公司治理實踐方面的要求。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對要求公司合規的現有規定進行額外修改。此外，2010年頒佈的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)包括了與公司治理和高管薪酬相關的重要條款。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來履行這些合規和披露義務。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從我們業務的其他方面轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，適用於上市公司的這些規則和法規可能會大幅增加我們的法律、會計和財務合規成本，要求我們僱傭更多的人員，並使一些活動更加耗時和成本更高。
我們證券的市場可能無法持續，這將對我們證券的流動性和價格產生不利影響。
我們的證券價格可能會因整體市場和經濟狀況而大幅波動。我們證券的活躍交易市場可能無法持續。此外，我們的證券價格可能會因整體經濟狀況和預測、我們的整體業務狀況和財務報告的發佈而有所不同。除非活躍的交易市場能夠持續，否則您可能無法在需要時或以可接受的價格出售證券。
如果我們沒有達到投資者、股東或金融分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下跌。
如果我們沒有達到投資者或證券分析師的預期，我們證券的市場價格可能會下降。此外，我們證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。如果我們證券的活躍市場不能持續下去，我們證券的交易價格可能會波動，並因應各種因素而受到廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。下列任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，我們證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。
影響我們證券交易價格的因素可能包括：
•我們季度財務業績的實際或預期波動，或被認為與我們相似的公司的季度財務業績波動；
•市場對我們經營業績的預期發生變化；
•公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應；
•新聞界或投資界的投機行為；
•宣佈技術創新、新產品、收購、戰略聯盟、我們或競爭對手的重大協議；
•競爭對手的成功；
•經營業績低於財務指引或其他預測，或未能達到證券分析師或投資者在某一特定時期的預期；
•證券分析師對我們或整個市場的財務估計和建議的變化；
•投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
•我們有能力及時銷售新的和增強的產品；
•影響我們業務的法律法規的變化；
•開始或參與涉及我們的訴訟；
•我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生額外債務；
•可供公開出售的A類普通股的數量；
•董事會或管理層的任何重大變動；
•我們的董事、高級管理人員或大股東出售大量A類普通股，或認為可能發生此類出售；
•市場禁售期或合同禁售期屆滿；
•實現本文所述的任何風險因素；
•關鍵人員的增減；
•不符合《納斯達克》的要求；
•不遵守《薩班斯-奧克斯利法案》或其他法律法規的；
•實際的、潛在的或感知的控制、會計或報告問題；
•會計原則、政策和準則的變化；以及
•一般經濟和政治狀況，如經濟衰退、通貨膨脹和利率上升、美國聯邦預算的不確定性、烏克蘭戰爭和以色列戰爭等全球衝突、燃料價格、國際貨幣波動以及戰爭或恐怖主義行為。
無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們證券的市場價格造成重大損害。股票市場和納斯達克經歷了價格和交易量的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些股票和我們的證券的交易價格和估值可能無法預測。投資者對其他公司股票市場失去信心，投資者認為這些公司與我們相似，無論我們的業務、前景、財務狀況或經營業績如何，都可能壓低我們的股價。我們證券的市場價格下跌也可能對我們發行額外證券的能力以及我們未來獲得額外融資的能力產生不利影響。
過去，證券集體訴訟通常是在公司股價波動期後針對公司提起的。具體而言，於2022年9月7日，一項針對本公司及本公司若干現任及前任高級職員的股東集體訴訟於美國康涅狄格州地方法院提起。此外，2023年2月7日，一名股東在特拉華州衡平法院對公司的某些現任和前任董事提起訴訟。此外，2023年11月28日，一名股東向美國特拉華州地方法院提起訴訟，其中包括公司的某些現任和前任高級職員和董事。有關更多信息，請參見附註11， “採購承諾和或有事項”在本年度報告所載的綜合財務報表中。這類訴訟可能導致鉅額成本，轉移我們管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付大量款項以滿足判決或解決訴訟。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的A類普通股的推薦發生了不利的變化，那麼我們的A類普通股的價格和交易量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的任何分析師改變了對我們股票的負面建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們A類普通股的價格可能會下跌。如果任何跟蹤我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
法律、法規或規則的變化，或不遵守任何法律、法規或規則，都可能對我們的業務、投資和經營結果產生不利影響。
我們遵守國家、地區和地方政府以及納斯達克制定的法律、法規和規則。特別是，我們需要遵守某些SEC、納斯達克和其他法律或監管要求。遵守和監測適用的法律、條例和規則可能是困難的、耗時的和昂貴的。該等法律、法規或規則及其詮釋及應用亦可能不時更改，而該等更改可能對本集團或本集團的業務構成重大影響。
對我們的業務、投資及經營業績造成不利影響。此外，未能遵守經解釋及應用的適用法律、法規或規則，可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
我們的憲章和章程中包含的反收購條款，以及特拉華州法律的條款，可能會損害收購企圖。
經修訂的第三份經修訂及重訂的公司註冊證書(本公司的“憲章”)載有條款，可阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購建議。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價的交易。這些規定將包括：
•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；
•具有三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力；
•要求董事只有在有原因的情況下才能被免職；
•董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而造成的空缺，在某些情況下，這會使股東無法填補董事會的空缺；
•禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；
•禁止股東召開特別會議，並要求股東會議只能由董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官召開，不得由任何其他人召集，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
•要求對《憲章》某些條款的變更或修改必須得到至少三分之二的A類普通股持有者的批准；以及
•股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人或提議在股東會議上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託代理選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。
我們目前符合《證券法》第2（a）（19）條所定義的“新興成長型公司”的資格，並經《創業公司法》（“JOBS”）修訂。因此，只要我們仍然是新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括：（i）根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，豁免有關財務報告內部控制的審計師證明要求;（ii）豁免薪酬話語權、頻率話語權及金降落傘投票權的規定;及（iii）減少定期報告內有關行政人員薪酬的披露責任。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們仍將是一家新興成長型公司，直至以下最早日期：（i）財政年度的最後一天：（a）2025年9月1日之後，CMLS首次公開募股五週年;（b）我們的年度總收入至少為12.35億美元;或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着截至6月30日之前，非關聯公司持有的我們A類普通股的市值超過7億美元，及（ii）我們在過去三年期間發行超過10億元不可轉換債券的日期。
此外，《就業法案》第107節還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的豁免遵守新的或修訂的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇利用這種延長的過渡期，這意味着當一項準則發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。
此外，我們是S-K法規第10（f）（1）項中定義的“小型報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，包括，除其他外，只提供兩年的合併財務報表。我們將繼續是一個較小的報告公司，直到財政年度的最後一天，其中（i）非關聯公司持有的A類普通股的市值超過2.5億美元，截至前6月30日，或（ii）在該已完成的財政年度內，我們的年收入超過1億美元，而非聯屬公司持有的我們的A類普通股的市值超過$7億美元，截至6月30日。
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們對財務報告的內部控制可能不有效，這可能會對我們的業務和聲譽產生重大和不利的影響。
作為一家上市公司，我們必須遵守美國證券交易委員會規則，以實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404節，這兩節要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。為了符合上市公司的要求，我們需要提供管理層對內部控制的評估，我們可能需要採取各種行動，例如實施額外的內部控制和程序，以及聘請額外的會計或內部審計人員。此外，作為一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所無需根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家新興成長型公司之日。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對公司的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。
測試和維護這些控制可以將我們管理層的注意力從對我們業務運營至關重要的其他事務上轉移開。如果我們發現公司財務報告的內部控制存在重大弱點，或無法遵守第404條的要求，或斷言我們的財務報告內部控制有效，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再具有新興成長型公司的資格時，無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的A類普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會成為美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。
我們的憲章和章程指定特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院為我們的股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能會限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛的能力。
我們的憲章和我們修訂和重新修訂的章程(經修訂，我們的“章程”)指定特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院為我們的股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們的憲章和附則規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院和特拉華州內的聯邦法院將是下列任何人的專屬論壇：
•代表我們提起的派生訴訟或法律程序；
•聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任或其他不當行為的訴訟；
•對我們或我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人提起的訴訟，該訴訟依據一般公司法、我們的憲章或我們的附例的任何規定而產生，或針對一般公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何規定：
•解釋、適用、強制執行或確定本憲章或本章程的有效性的行動；或
•對我們或我們的任何董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人提出索賠的其他受內部事務原則管轄的行為。
這些規定不適用於為執行《外匯法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有管轄權的任何其他索賠。此外，根據我們的章程，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，
解決根據《證券法》提出訴因的任何申訴的獨家論壇。任何人士或實體購買或以其他方式收購或持有本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司章程和本公司附例中的這些規定。
這些條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們的憲章和我們的附例中包含的條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其頒佈的法規的遵守。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款。這些條款可能會限制股東提出索賠的能力，並可能導致股東因與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛而在司法法院提出他們選擇的索賠的成本增加，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。
與我們普通股和認股權證相關的風險
我們已發行的A類普通股的所有權是集中的，我們的某些股東擁有我們已發行股票的相當大比例。
西奈山伊坎醫學院(“ISMMS”)、OPKO Health，Inc.(“OPKO”)、附屬於Casdin Partners Master Fund，L.P.(“Casdin Partners”)和Corvex Management，L.P.(“Corvex Management”)的實體是我們的重要股東，截至2023年12月31日，他們分別持有我們A類普通股流通股的11%、11%、12%和10%。此外，我們的董事之一小Richard C.Pfenniger先生也是OPKO的董事的一員，我們的董事之一Eli D.Casdin先生與Casdin Partners和CMLS Holdings，LLC(“CMLS Holdings”)有關聯，截至2023年12月31日，這兩家公司擁有我們A類普通股已發行股票的約1%，我們的董事之一Keith Meister先生與Corvex Management和CMLS Holdings有關聯。
這些股東可以選擇出售他們持有的部分或全部A類普通股。這些股東中的任何一個出售A類普通股的任何股份，或認為這些出售可能發生的看法，都可能導致我們股票或認股權證的市場價格下跌。
經當時尚未發行的認股權證持有人中至少50%的持有人批准後，我們可修改公開認股權證的條款，而修訂的方式可能對持有人不利。因此，可以提高持有人的公共認股權證的行使價格，縮短行使期限，並減少在行使公共認股權證時可購買的我們A類普通股的股票數量，所有這些都無需該認股權證持有人的批准。
我們的公開認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，公開認股權證的條款可在沒有任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須獲得當時尚未發行的至少50%的公共認股權證持有人的批准，才可作出任何對登記持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證中至少有50%的持股權證持有人同意修改，我們可以不利於持有人的方式修改公開認股權證的條款。儘管我們在獲得當時至少50%尚未發行的公共認股權證同意的情況下修改公共認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高公共認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金或股票、縮短行使期限或減少行使公共認股權證時可購買的普通股的數量。
我們可能會在對權證持有人不利的時候，在未到期的公共認股權證行使前贖回，從而使其公共認股權證變得一文不值。
我們有能力在已發行的公共認股權證可行使後和到期前的任何時候，以每份公共認股權證0.33美元的價格贖回它們；前提是我們A類普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股594.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們向權證持有人發出贖回通知的日期前的第三個交易日之前的30個交易日內的任何20個交易日內。如果及當公開認股權證可由吾等贖回時，吾等可行使贖回權，即使吾等不能在所有適用狀態下登記標的證券或使其符合出售資格。
證券法。我們將盡最大努力在我們提供認股權證的那些州根據居住國的藍天法律登記或符合此類普通股的資格。贖回已發行的公共認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)行使其公共認股權證，並在可能對他們不利的時候支付行使價格；(Ii)在他們原本可能希望持有其公共認股權證的情況下，以當時的市價出售其公共認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未償還的公共認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於其公共認股權證的市值。任何私人配售認股權證，只要由CMLS Holdings LLC或其獲準受讓人持有，本公司將不會贖回。此外，任何向Perceptive發行的私人認股權證均不可由本公司贖回，只要該等認股權證由Perceptive或其獲準受讓人持有。
我們的認股權證適用於我們的A類普通股，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東股權稀釋。
截至2023年12月31日，我們的公開認股權證可以每股379.50美元的價格行使452,272股A類普通股，我們的私募認股權證可以每股379.50美元的價格行使214,243股A類普通股，我們向Perceptive發行的私人認股權證可以每股379.50美元的價格行使800,000股A類普通股。當我們的認股權證行使時，我們A類普通股的額外股份將導致我們A類普通股的現有持有者稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。
我們的認股權證被計入負債，我們認股權證的價值變化可能對我們的財務業績產生重大影響。
在我們截至2023年12月31日的綜合資產負債表中，包括與我們的公共和私人認股權證相關的負債，這些負債在每個資產負債表日期都按公允價值重新計量，由此產生的與公允價值變化相關的非現金收益或虧損在經營報表的收益中確認。由於採用經常性公允價值計量，我們的財務報表和經營結果可能會基於我們無法控制的因素按季度波動。由於經常性的公允價值計量，我們預計我們將在每個報告期內在我們的經營業績中確認認股權證的非現金收益或虧損，此類收益或虧損的金額可能是實質性的。例如，在2023年期間，由於公允市場價值的變化，我們確認了認股權證公允價值上的20萬美元非現金收益。如果我們A類普通股的價格下降，我們預計我們將在未來的報告期內確認認股權證的非現金收益。
未來我們A類普通股的轉售可能會導致我們A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們A類普通股的市場價格。
截至2023年12月31日，我們有25,978,863股A類普通股流通股。我們已經提交了一份登記聲明，登記了某些出售股東不時提出和出售多達10,803,779股我們的A類普通股，儘管根據本登記聲明代表OPKO登記的2,873,738股我們的A類普通股將受到與收購相關的股東協議的某些轉讓限制。只要我們A類普通股的股票根據有效的註冊聲明、證券法第144條或其他規定向市場出售，特別是大量出售，並且在OPKO和此類股東協議的其他股東協議中規定的轉讓限制終止後，我們A類普通股的市場價格可能會下跌。
我們不能保證公開認股權證永遠都是現金，而且它們可能到期時毫無價值，我們的公開認股權證的條款可能會被修改。
公開認股權證的行權價為每股A類普通股379.50美元。不能保證公共認股權證在到期之前一直在資金中，因此，公共認股權證可能到期時一文不值。
我們不能保證我們能夠滿足納斯達克未來的持續上市標準，如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，包括最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的A類普通股退市。
我們的A類普通股和公募認股權證分別在納斯達克上市，代碼為WGS和WGSWW。然而，我們不能確保我們能夠滿足納斯達克未來的持續上市標準，包括最低收盤價要求。如果我們不能滿足未來繼續上市的標準，納斯達克證券市場可能會對我們啟動退市程序，這可能會導致我們的A類普通股或公共認股權證被從納斯達克上除名。如果我們的A類普通股或公共認股權證被摘牌，我們A類普通股或認股權證的流動性可能會受到不利影響，我們A類普通股或認股權證的市場價格可能會下降。退市也可能對我們的證券持有人進行交易或獲取證券報價的能力產生不利影響，因為交易量較低，交易延遲。這些因素可能導致我們證券的買賣價格更低、價差更大。投資者也可能無法以或高於他們購買此類證券的價格轉售他們的A類普通股或權證，或者根本不能。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
我們的董事會認識到，維護客户、醫療保健提供者、客户、業務合作伙伴和員工的信任和信心至關重要。我們的董事會積極監督我們的風險管理計劃，網絡安全是我們企業風險管理(ERM)整體方法的重要組成部分。總體而言，我們尋求通過跨職能方法來應對網絡安全風險，重點是通過識別、預防和緩解網絡安全威脅並在網絡安全事件發生時有效應對，來維護我們收集和存儲的信息的機密性、安全性和可用性。
風險管理和戰略
作為我們整體ERM方法的關鍵要素之一，我們的網絡安全計劃側重於以下關鍵領域：
治理：正如在“治理”標題下更詳細地討論的那樣，我們董事會的審計委員會支持董事會對網絡安全風險管理的監督，這將定期與我們的ERM職能部門、我們的信息安全主管(“HIS”)和其他管理層成員互動。
跨職能方法：我們實施了跨職能的方法來識別、預防和緩解網絡安全威脅和事件，同時也實施了控制程序，規定了某些網絡安全事件的迅速升級，以便管理層能夠及時做出關於公開披露和報告此類事件的決定。
技術保障措施：我們部署了商業上合理的技術保障措施，旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅，包括防火牆、入侵防禦和檢測系統、反惡意軟件功能和訪問控制，並通過漏洞評估和網絡安全威脅情報進行評估和改進。
第三方風險管理：我們堅持基於風險的方法來識別和監督第三方提出的網絡安全風險，包括我們系統的供應商、服務提供商和其他外部用户，以及第三方系統，如果發生影響這些第三方系統的網絡安全事件，可能會對我們的業務造成不利影響。
教育和意識：我們為人員提供有關網絡安全威脅的定期強制性培訓，以此作為一種手段，使我們的人員擁有應對網絡安全威脅的有效工具，並傳達我們不斷演變的信息安全政策、標準、流程和做法。
我們對旨在應對網絡安全威脅和事件的政策、標準、流程和做法進行例行、定期的評估和測試。這些努力包括廣泛的活動，包括審計、評估和其他側重於評估我們的網絡安全措施和規劃的有效性的活動。我們定期聘請第三方對我們的網絡安全措施進行評估，包括信息安全成熟度評估，
對我們的信息安全控制環境和運營有效性進行審計和獨立審查。此類評估、審計和審查的結果將報告給我們的審計委員會，我們將根據這些評估、審計和審查提供的信息，根據需要調整我們的網絡安全政策、標準、流程和做法。
治理
我們的董事會與我們的審計委員會協調，監督我們的企業風險管理流程，包括管理網絡安全威脅產生的風險。我們的審計委員會定期收到關於網絡安全風險的陳述和報告。我們的董事會和審計委員會接收和審查關於任何事件的及時和及時的信息，這些事件可能被認為對投資者具有重大意義，或者可能對核心公司運營產生重大影響。
我們的HIS在整個公司範圍內通力合作，實施一項旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的計劃，並根據我們的事件響應和恢復計劃迅速響應任何網絡安全事件。通過與這些團隊的持續溝通，我們的HIS實時監控網絡安全威脅和事件的預防、檢測、緩解和補救，並在適當時向我們的審計委員會報告此類威脅和事件。
我們的信息系統在信息技術和信息安全領域服務超過14年，擁有管理信息系統學士學位和人力資源管理研究生學位，並獲得了註冊首席信息安全官的專業認證。
網絡安全威脅的風險，包括之前任何網絡安全事件的風險，並未產生重大影響，本公司認為該等風險不太可能對本公司產生重大影響，包括其業務戰略、經營業績或財務狀況。
儘管我們受到持續和不斷變化的網絡安全威脅的影響，但我們沒有意識到2023年網絡安全威脅帶來的任何重大風險，這些威脅已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。有關我們的網絡安全風險的更多信息，請參閲“風險因素-與網絡安全、隱私和信息技術有關的風險".
項目2.財產
我們核心業務的物業包括位於康涅狄格州斯坦福德的公司辦公室和總部，位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的主要運營實驗室，以及位於紐約市的衞星會議空間；每個都是租賃空間，總面積約為115,000平方英尺。這些物業的租賃協議分別於2034年、2031年和2025年到期。
正如之前披露的那樣，我們在康涅狄格州布蘭福德和康涅狄格州斯坦福德的實驗室已經停止運營，這是我們宣佈於2022年退出生殖健康和體細胞腫瘤測試的一部分。這些設施以及我們位於康涅狄格州斯坦福德的總部的一部分正在積極進行轉租銷售；然而，未償還的租賃義務仍然是義務。這些物業的租賃協議將分別於2030年和2036年到期。
我們相信，我們現有的設施是適當和足夠的，可以滿足我們目前的需求。
項目3.法律訴訟
有關法律程序的資料載於綜合財務報表附註11，“採購承諾和或有事項“包括在本年度報告內。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
自2023年1月10日起，我們的A類普通股和公募認股權證已在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼分別為WGS和WGSWW。自2021年7月23日至2023年1月9日，我們的A類普通股和公募認股權證分別在納斯達克全球精選市場交易，交易代碼為SMFR和SMFRW。在業務合併之前，CMLS的A類普通股、CMLS的公開認股權證和CMLS的公共部門分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為“CMLF”、“CMFL”和“CMLFU”。
持有者
根據我們的轉讓代理提供的信息，截至2024年2月20日，我們A類普通股的記錄持有者有45人，我們的公共認股權證有5人。然而，這一數字不包括其股份由被提名人或經紀交易商登記持有的實益所有者。我們相信，更多的受益所有者通過經紀人、銀行或其他被提名者持有我們A類普通股或公共認股權證的股份。
股利政策
我們從未為我們的股本支付過任何現金股息。我們預計，我們將保留任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與Perceptive Credit Holdings IV，LP的信貸協議條款限制我們支付現金股息。因此，我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。
出售未經登記的證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
項目6.保留
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方以Form 10-K格式提供的相關説明。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性。實際結果可能與前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與這些前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家領先的基因組學公司--一家位於診斷學和數據科學的交叉點上，將數十年的基因組專業知識與大規模解讀臨牀數據的能力相結合。我們專注於提供個性化和可操作的健康見解，為診斷、指導治療和改進藥物發現提供信息。我們相信，我們有能力加快基因組學的使用，並利用大規模的臨牀數據，使精準醫學成為護理的標準。我們最初的重點是兒科和罕見疾病，我們相信我們在這兩個領域擁有競爭優勢，今天可以實現我們的願景。
企業歷史概述
西奈山基因組公司d/b/a AS Sema4(“Legacy Sema4”)是在西奈山衞生系統之外成立的，並於2017年6月1日作為商業實體開始運營。Legend Sema4的大部分收入來自診斷檢測服務，主要涉及生殖和婦女健康以及軀體腫瘤檢測。此外，2020年5月至2022年3月31日期間，Legacy Sema4提供了新冠肺炎診斷檢測服務。
GeneDx，LLC(前身為GeneDx，Inc.)(“Legacy GeneDx”)的收入主要來自診斷檢測服務，包括與外顯子組測序和全基因組測序相關的收入，於2022年4月29日被我們收購(“收購”)。Legacy Sema4的診斷測試服務業務已於2023年第一季度末停止，我們的持續業務現在包括Legacy GeneDx診斷測試服務業務與Legacy Sema4的數據和信息業務的組合。
有關Legacy GeneDx和Legacy Sema4的更多信息可在合併財務報表的附註1中找到。業務的組織和描述“包括在本年度報告內。
影響我們業績的因素
我們相信，有幾個重要因素已經並將繼續影響我們的經營業績和結果。這些領域中的每一個都為我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。見標題為“”的部分第1A項。風險因素瞭解更多信息。
結果測試的次數
一旦完成了適當的工作流程，並將詳細信息提供給訂購的患者或醫療保健專業人員進行審查，即可進行測試，這與我們確認收入的時間相對應。我們相信，任何時期的測試結果對我們的投資者來説都是重要和有用的，因為它直接與長期的患者關係和我們基因組數據庫的規模相關。
成功獲得並維護報銷
我們是否有能力增加可付費測試的數量和由此產生的收入，將取決於我們能否從第三方付款人那裏獲得測試報銷。付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括付款人確定測試是適當的、醫學上必要的、具有成本效益的，並已獲得事先授權。我們當前和未來產品的商業成功，如果獲得批准，將取決於我們的客户從第三方付款人那裏獲得保險和足夠補償的程度。由於每個付款人都自行決定是制定保單還是簽訂合同來為我們的測試提供保險，以及它將向我們報銷測試的金額，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。
在我們或我們的合作伙伴與第三方付款人建立了報銷費率的情況下，我們在遵守他們的報銷程序要求方面面臨着額外的挑戰。這些要求往往因付款人而異，並由第三方付款人定期重新評估。因此，在過去，我們需要額外的時間和資源來遵守這些要求。
第三方付款人可能決定拒絕付款或尋求收回我們進行的測試的付款，如果他們認為我們進行的測試收費不當、不是醫療必要的或不符合他們的保險決定，或者他們認為他們支付了過高的費用。因此，我們可能需要退還已經收到的付款，我們的收入可能會因為這些因素而進行追溯調整。
我們預計將繼續集中資源，增加我們目前和未來可能開發或獲得的測試的採用率，並擴大覆蓋範圍和報銷範圍。如果我們不能擴大和保持對我們測試的廣泛採用、覆蓋和報銷，我們的創收能力和未來的業務前景可能會受到不利影響。
能夠降低與執行測試相關的成本
降低與執行診斷測試相關的成本既是我們的重點，也是一個戰略目標。我們從第三方採購，並將繼續從第三方採購我們診斷測試工作流程的組件。我們還依賴第三方服務提供商進行數據存儲和工作流程管理。
現有客户和新客户越來越多地採用我們的服務
我們的業績取決於我們留住和擴大現有客户採用我們服務的能力，以及我們吸引新客户的能力。我們在留住和贏得新客户方面的成功取決於市場對我們服務的信心，以及客户繼續尋求更全面和集成的基因組和臨牀數據洞察的意願。
投資於平臺創新以支持商業增長
我們正在尋求利用和部署我們的平臺，以開發未來針對疾病的研究以及診斷和治療產品和服務的管道。我們在與我們的數據庫和平臺相關的臨牀或研究產品的開發或商業化方面的經驗有限。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。我們的業務面臨着不斷變化的技術、不斷變化的提供商和患者需求，以及頻繁推出競爭對手的產品和服務。為了在競爭中取勝，我們必須準確預測技術發展，並及時提供創新、相關和有用的產品、服務和技術。隨着我們業務的發展，創新的競爭壓力將包括更廣泛的產品和服務。我們必須繼續在研發方面投入大量資源，包括通過收購和夥伴關係進行投資。這些投資對於加強我們目前的診斷、健康信息和數據科學技術至關重要，現有的和新的服務產品都是從這些技術中衍生出來的。
我們預計，推進這些開發工作將產生鉅額費用，但它們可能不會成功。新的潛在服務在發展的任何階段都可能失敗，如果我們確定我們目前或未來的任何服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發更多服務方面不成功，我們的增長潛力可能會受到損害。
新冠肺炎帶來的影響
在2023年期間，我們的測試量提高到了目前被認為是正常市場狀況的水平。
2020年3月，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律。CARE法案是一項刺激法案，除其他外，為符合條件的企業和個人提供援助，幷包括為醫療體系提供資金。作為刺激計劃的一部分，我們在2020年收到了540萬美元，其中包括提供者救助基金(PRF)下收到的260萬美元，以及員工保留信貸(ERC)下收到的280萬美元。2021年，我們在減貧框架下獲得了額外的560萬美元。
根據PRF向醫療保健提供者提供的資金不是貸款，也不需要償還；然而，作為接收這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金正用於與醫療保健相關的支出或因新冠肺炎大流行而損失的收入。我們得出的結論是，與PRF分配項下收到的資金有關的所有條款和條件很可能都已得到滿足。因此，我們將在PRF下收到的資金記入其他費用(收入)、營業報表淨額和收到資金期間的全面損失。
根據ERC提供的資金是在大流行期間支付給員工的合格工資的50%可退還的税收抵免。一家公司有資格獲得出口管制(1)其運營已全部或部分因新冠肺炎而暫停，或(2)其2020年一個日曆季度的總收入比2019年同期下降了50%以上。在申請時
對於環境資源中心，我們的結論是，符合資格要求是合理的；然而，由於情況的變化，我們重新評估了我們的立場，並得出結論，根據環境資源中心收到的資金需要償還。2022年，我們推遲了對根據環境與和解委員會收到的資金的確認，並於2023年7月償還。
關鍵績效指標
我們使用以下關鍵財務和運營指標來評估我們的業務和運營，衡量我們的業績，確定影響我們業務的趨勢，預測我們未來的業績，並做出戰略決策。這些關鍵的財務和運營指標應與以下對我們的運營結果和財務狀況的討論以及我們的綜合財務報表和本報告其他部分包括的相關附註和其他財務信息一起閲讀。
我們商業運營的主要重點是通過我們的直銷團隊和實驗室分銷合作伙伴提供我們的診斷測試。測試量與基因組數據庫的大小和患者的長期關係相關。因此，測試卷推動了數據庫的多樣性，並使潛在的識別未知意義的變異和特定於人羣的洞察力成為可能。測試結果的數量和測試結果的組合，重點是推動整個外顯子組和全基因組測序，是我們用來評估業務運營效率的關鍵指標。一旦完成了適當的工作流程，就會產生測試結果，並將詳細信息提供給訂購的患者或醫療保健專業人員進行審查。
在截至2023年12月31日的一年中，我們完成了222,934項測試，所有這些測試都由Legacy GeneDx實驗室進行了處理，而截至2022年12月31日，我們在Legacy GeneDx和Legacy Sema4實驗室進行了528,876項測試。從2022年至2023年的數量減少主要是由於我們決定在2022年終止我們的Legacy Sema4生殖健康和軀體腫瘤學測試活動，並被收購完成後Legacy GeneDx實驗室增加的數量部分抵消。
運營結果的關鍵組成部分
收入
診斷測試收入
我們的大部分收入來自為三類客户提供的基因和基因組診斷檢測服務：為有第三方保險或沒有第三方保險的患者工作的醫療保健專業人員，醫院、診所、州政府和參考實驗室等機構客户，以及自費患者。診斷檢測服務的確認收入取決於許多因素，例如與我們的客户和第三方保險提供商簽訂的合同費率、保險報銷政策、付款人組合、歷史收集經驗、價格優惠和其他商業和經濟條件和趨勢。到目前為止，我們的診斷測試收入的大部分來自為擁有第三方保險的患者收到的訂單。已停產的Legacy Sema4診斷業務以前提供生殖和婦女健康測試和篩查，以及軀體腫瘤測試。我們增加診斷測試收入的能力將取決於我們是否有能力提高市場滲透率，從第三方付款人那裏獲得合同報銷範圍，與機構簽訂合同，以及提高我們進行的測試的報銷率。
其他收入
我們還從與生物製藥公司和其他第三方的合作服務協議中獲得收入，根據這些協議，我們提供健康信息和患者識別支持服務。其中一些合同提供了不可退還的付款，我們將其記錄為合同負債，並根據合同期限內某些里程碑的實現情況進行可變付款。
對於現有的協作和服務協議，我們的收入可能會因我們提供服務的模式、我們實現里程碑的能力、發生成本的時間安排、我們預計在合同期內產生的總預期成本的估計變化以及其他可能不在我們控制範圍內的事件而在不同時期波動。我們增加收入的能力將取決於我們與第三方合作伙伴簽訂合同的能力。
服務成本
服務費用反映提供服務所產生的總成本，其中包括試劑和實驗室用品費用、與人員有關的費用(包括工資和福利)、直接參與創收活動的僱員的股票報酬、運輸和手續費、第三方參考實驗室檢測和抽血服務的費用(如有)以及與分娩相關的遺傳諮詢、設施和信息技術分配費用。
服務。分配的費用包括實驗室設備折舊、設施佔用和信息技術費用。服務成本在提供服務時入賬。
我們預計服務成本總體上會隨着我們根據協作服務協議提供的診斷測試量和服務的預期增長而增加。然而，我們預計每次測試的成本將在長期內下降，這是因為我們可以從提高實驗室能力的利用率、自動化和其他價值工程計劃中獲得效率。這些預期的減少可能會被新的測試所抵消，在我們能夠獲得效率之前，新的測試在入門階段通常具有更高的每次測試成本。每次測試的成本可能會隨着時間的推移而波動。
研究和開發費用
研發費用是指開發我們的技術和未來測試產品所產生的成本。這些成本主要與我們開發用於分析數據和處理客户訂單的軟件的努力有關。這些成本主要包括與人員相關的費用(包括工資和福利)、進行研發、創新和產品開發活動的員工的股票薪酬、試劑和實驗室用品的成本、顧問和第三方服務的成本、設備和相關折舊費用、不可資本化的軟件開發成本、作為研究和開發協議的一部分向我們的研究合作伙伴提供的研究資金，以及與基因組醫學研究相關的已分配設施和信息技術成本。研究和開發成本一般在發生時計入費用，向我們的研究夥伴提供的某些不可退還的預付款在進行相關活動時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們創新和擴大我們平臺的應用，我們的研發費用將繼續增加。然而，我們預計，從長遠來看，研究和開發費用佔收入的百分比將會下降，儘管由於我們開發和商業化努力的時間和程度以及與補償相關的費用的波動，這一百分比可能會在不同時期波動。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與人員相關的費用(包括工資和福利)和為我們進行商業銷售、客户管理、市場營銷和遺傳諮詢服務分配的員工的股票薪酬。為Legacy Sema4分配的遺傳諮詢服務費用記為一般和行政費用，因為預計這些活動不支持Legacy Sema4的銷售和營銷費用。銷售和營銷成本在發生時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們擴大我們的商業銷售、營銷和諮詢團隊並增加營銷活動，我們的銷售和營銷費用將以絕對值計算繼續增加。然而，我們預計銷售和營銷費用佔收入的比例將在長期內下降，受這些費用的時間和規模的影響而不同時期的波動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用(包括薪金、賬單和福利)和行政領導、法律、財務和會計、人力資源、信息技術和其他行政職能僱員的股票薪酬。此外，這些費用還包括辦公用房和信息技術費用。一般和行政費用在發生時計入費用。
我們普遍預計，隨着我們增加員工人數併產生與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計和監管事務相關的費用，以及保持遵守納斯達克以及美國證券交易委員會、董事和官員保險費的要求，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算繼續增加。我們預計，從長遠來看，隨着收入的增加，這些費用在收入中所佔的比例將會下降，儘管由於與補償相關的費用的波動，這一比例可能會隨着時期的變化而波動。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表列出了我們在所列期間的業務成果(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | | | | | | | |
| 診斷測試收入 | $ | 195,654 | | | $ | 227,334 | | | $ | (31,680) | | | (14) | % |
| 其他收入 | 6,912 | | | 7,360 | | | (448) | | | (6) | % |
| 總收入 | 202,566 | | | 234,694 | | | (32,128) | | | (14) | % |
| 服務成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | (148,884) | | | (57) | % |
| 毛利(虧損) | 90,006 | | | (26,750) | | | 116,756 | | | (436) | % |
| 研發 | 58,266 | | | 86,203 | | | (27,937) | | | (32) | % |
| 銷售和市場營銷 | 60,956 | | | 122,075 | | | (61,119) | | | (50) | % |
| 一般和行政 | 133,755 | | | 216,167 | | | (82,412) | | | (38) | % |
| 減值損失 | 10,402 | | | 210,145 | | | (199,743) | | | (95) | % |
| 其他營業費用，淨額 | 7,223 | | | 6,312 | | | 911 | | | 14 | % |
| 運營虧損 | (180,596) | | | (667,652) | | | 487,056 | | | (73) | % |
| | | | | | | |
| 營業外收入(費用)，淨額 | | | | | | | |
| 權證和收益或有負債的公允市值變動 | 1,170 | | | 70,229 | | | (69,059) | | | (98) | % |
| 利息收入(費用)，淨額 | 1,114 | | | (666) | | | 1,780 | | | (267) | % |
| 其他收入，淨額 | 1,619 | | | 57 | | | 1,562 | | | 2740 | % |
| 營業外收入淨額共計 | 3,903 | | | 69,620 | | | (65,717) | | | (94) | % |
| 所得税前虧損 | (176,693) | | | (598,032) | | | 421,339 | | | (70) | % |
| 所得税優惠 | 926 | | | 49,052 | | | (48,126) | | | (98) | % |
| 淨虧損 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | $ | 373,213 | | | (68) | % |
收入
在截至2023年12月31日的財年，總收入從截至2022年12月31日的2.347億美元下降到2.03億美元，降幅為14%。
在截至2023年12月31日的一年中，診斷測試收入減少了3170萬美元，降幅為14%，從截至2022年12月31日的2.273億美元降至1.957億美元。減少的原因是來自現已停產的Legacy Sema4業務的收入下降，但被因整個外顯子組和基因組測序測試量增加而導致的Legacy GeneDx診斷測試收入的增加而部分抵消。此外，上期只反映了Legacy GeneDx在收購完成後的收入。
其他收入減少40萬美元，即6%，從截至2022年12月31日的年度的740萬美元降至690萬美元，原因是現已停產的遺留的Sema4業務。
毛利(虧損)
在截至2023年12月31日的一年中，毛利潤增加了1.168億美元，這是由於現已停產的Legacy Sema4業務降低了服務成本，以及Legacy GeneDx提高了利潤率。Legacy GeneDx的毛利表現反映出有利的業務量組合轉向利潤率更高的整體外顯子組和基因組測試，以及與這些測試相關的每項測試的平均成本較低。此外，上一年僅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收購完成後的業績。
研究與開發
在截至2023年12月31日的一年中，研發支出減少了2790萬美元，降幅為32%，從截至2022年12月31日的8,620萬美元降至5830萬美元。減少的主要原因是現已停產的Legacy Sema4業務的本年度成本較低，其中包括股票薪酬減少430萬美元
因被解僱員工沒收未歸屬股權獎勵而產生的費用。此外，上一年僅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收購完成後的研發成本。
銷售和市場營銷
在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用從截至2022年12月31日的1.221億美元下降到6100萬美元，降幅為50%。減少的主要原因是現已停產的Legacy Sema4業務的本年度成本較低，包括因離職員工沒收未歸屬股權獎勵而導致股票薪酬支出減少670萬美元。此外，上一年僅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收購完成後的銷售和營銷成本。這一減少被較高的Legacy GeneDx成本部分抵消，這與收購後收入的增長一致。
一般和行政
截至2023年12月31日的年度，一般和行政費用減少了8240萬美元，降幅為38%，從截至2022年12月31日的年度的2.162億美元降至1.338億美元。減少的主要原因是現已停產的Legacy Sema4業務的本年度成本較低，以及因2023財年裁員行動而終止的員工沒收未歸屬股權獎勵導致本季度股票薪酬支出減少2,500萬美元。此外，上一年僅反映了Legacy GeneDx在2022年4月收購完成後的一般和行政成本。減少額被本年度記錄的400萬美元加速折舊部分抵銷，以減記兩個已關閉的Legacy Sema4實驗室的剩餘資產。
減值損失
的非現金費用1040萬美元截至2023年12月31日的年度，反映了某些資本和使用權資產租賃的減值。見附註6，“財產和設備，淨額到我們的綜合財務報表，以獲得進一步的信息。
的非現金費用2.101億美元截至該年度為止2022年12月31日反映了商譽減值和與現已停產的Legacy Sema4業務相關的其他費用。
其他營業費用，淨額
截至2023年12月31日的年度，其他運營費用淨額為720萬美元，其中包括600萬美元的關聯方費用和360萬美元的非現金費用，以儲備陳舊的Legacy Sema4庫存，但部分抵消了因拍賣而出售某些資產而確認的本年度收益170萬美元。截至2022年12月31日的年度，其他運營費用淨額為630萬美元，主要反映了關聯方費用。
營業外收入，淨額
非營業收入淨額減少6,570萬美元，原因是上一年我們的權證和收益或有負債的公允價值大幅下降，以及本年度與現已停產的Legacy Sema4業務相關的100萬美元合同終止成本。這一減少被本年度的利息收入部分抵消，這是因為我們用2023年第一季度公開發行A類普通股的收益投資於貨幣市場基金的相關利率上升，以及根據康涅狄格州經濟和社區發展部(DECD)貸款修正案免除280萬美元的本金貸款。見注9，“長期債務”到我們的合併財務報表，以獲得進一步的信息。
非公認會計準則財務指標的對賬
除了我們根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)確定的結果外，我們認為以下非公認會計原則在評估我們的經營業績時是有用的。我們使用以下非GAAP財務信息來評估我們正在進行的業務，並用於內部規劃和預測目的。我們認為，非公認會計準則的財務信息，當綜合考慮時，可能對投資者有所幫助，因為它提供了與過去財務業績的一致性和可比性。然而，非公認會計準則財務信息僅供補充信息之用，不應單獨考慮或作為根據公認會計準則提出的財務信息的替代品。此外，其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP衡量標準，或者可能使用其他衡量標準來評估其業績，所有這些都可能降低我們的非GAAP財務衡量標準作為比較工具的有效性。下文對每一項非公認會計準則財務計量與根據公認會計準則陳述的最直接可比財務計量進行了對賬。鼓勵投資者審查相關的公認會計準則財務措施
以及這些非GAAP財務指標與其最直接可比的GAAP財務指標的協調，而不是依賴任何單一的財務指標來評估我們的業務。
非GAAP財務指標作為分析工具具有侷限性，您不應單獨考慮它們，也不應將其作為根據GAAP報告的我們結果分析的替代品。我們未來可能會產生類似於非公認會計準則財務指標列報調整的費用。其他限制包括非GAAP財務衡量標準不能反映：
•資本支出或合同承諾的所有支出或未來需求；
•我們營運資金需求的變化；
•更換正在折舊的資產的成本，這些資產將來往往需要更換；
•員工薪酬支出中的非現金部分；以及
•我們認為不能經常性地反映我們正在進行的業務的事項產生的收益或費用的影響。
調整後的毛利和調整後的毛利率
調整後毛利是一種非GAAP財務指標，我們將其定義為收入減去服務成本，不包括折舊和攤銷費用、基於股票的薪酬費用和重組成本。我們將調整後的毛利定義為調整後的毛利除以收入。我們相信，這些非公認會計準則財務指標在評估我們的經營業績時是有用的，因為這些指標通常會消除某些項目的影響，這些項目可能會因與整體經營業績無關的原因而因公司而有所不同。
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的收入與我們的調整後毛利和調整後毛利率的對賬(單位：千):
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收入 | $ | 202,566 | | | $ | 234,694 | | | |
| 服務成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | |
| 毛利(虧損) | 90,006 | | | (26,750) | | | |
| 毛利率 | 44 | % | | (11) | % | | |
| 添加： | | | | | |
| 折舊及攤銷費用 | $ | 4,350 | | | $ | 31,328 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | (1,217) | | | 5,080 | | | |
重組費用(1) | 139 | | | 1,926 | | | |
調整後的毛利 | $ | 93,278 | | | $ | 11,584 | | | |
| 調整後的毛利率 | 46 | % | | 5 | % | | |
__________________(1)指重組活動產生的成本，包括受影響員工的遣散費和與這些活動有關的成本。
調整後淨虧損
調整後淨虧損是一種非GAAP財務指標，我們將其定義為經摺舊和攤銷、基於股票的薪酬費用、交易成本、其他（收入）費用、淨、減值損失、重組和業務退出相關費用、收購成本以及權證和盈利或有負債的公平市值變化調整後的淨虧損。我們認為，與本行業其他公司相比，調整後淨虧損有助於評估我們的經營業績，因為該指標通常消除了某些因素的影響，這些因素可能因公司而異，原因與整體經營業績無關。
以下為截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度我們的虧損淨額與經調整虧損淨額的對賬(單位：千):
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 淨虧損 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
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| 折舊及攤銷 | 33,734 | | | 59,309 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | (326) | | | 41,975 | | | |
減值損失(1) | 10,402 | | | 210,145 | | | |
交易、收購和業務整合成本(2) | — | | | 13,436 | | | |
重組成本 (3) | 6,532 | | | 25,810 | | | |
金融負債公允市值變動(4) | (1,170) | | | (70,229) | | | |
出售資產的收益(5) | (1,677) | | | — | | | |
| 與傳統Sema4相關的超額和陳舊庫存撥備 | 3,634 | | | — | | | |
其他收入，淨額 | (1,619) | | | (57) | | | |
| 調整後淨虧損 | $ | (126,257) | | | $ | (268,591) | | | |
__________________(1)對於2023財年，代表某些資本和使用權資產租賃的減值。對於2022財年，代表與業務退出活動和Legacy Sema4測試中斷相關的減值費用。
(2)2022財年，代表與收購Legacy GeneDx相關的成本，其中包括盡職調查和法律成本。
(3)代表重組活動產生的費用，其中包括受影響僱員的遣散費和與這些活動有關的費用。
(4)代表與我們的公開認股權證、私募認股權證、認股權證及根據合併協議條款可為我們的業務合併發行的盈利股份相關的負債的公平市價變動。
(5)指因拍賣而出售某些資產而確認的當年收益。
流動性與資本資源
2022年4月29日，收購完成後，我們根據一項相關的私募(“收購管道投資”)發行了150萬股A類普通股，獲得了2億美元的總收益。毛收入部分用於支付收購的現金對價和與收購有關的交易費用。
2023年1月31日，我們宣佈結束承銷公開發行9962,316股A類普通股，並同時登記直接發行2,353,436股A類普通股。2023年4月17日，我們在登記直接發行中發行了剩餘的676,868股A類普通股。總收益總額約為1.5億美元。
於二零二三年十月二十七日，吾等與Perceptive Credit Holdings IV，LP訂立一項為期五年的優先抵押信貸安排，提供本金總額高達7,500萬美元的優先擔保延遲提取定期貸款安排(“感知定期貸款安排”)，並根據該安排獲得首批5,000萬美元。此外，該設施還包括2500萬美元的額外部分，只要我們滿足某些慣例條件，包括指定的收入里程碑，我們就可以獲得這筆資金。詳情見本公司合併財務報表附註9“長期債務”。
管理層相信，我們的現金和現金等價物以及可供出售的有價證券為我們提供了從本年度報告提交之日起至少12個月的充足流動性。
因此，本年度報告所載的綜合財務報表乃根據假設我們將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔而編制。然而，我們未來也可能通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、利用感知定期貸款機制下的額外25.0美元定期貸款、進入其他信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來尋求額外資金。我們於2022年8月向美國證券交易委員會提交了一份有效的擱置登記聲明，登記了價值3億美元的A類普通股和其他證券。在上述承銷和註冊的直接發行之後，根據這份註冊聲明，仍有大約1.5億美元的證券可用。
已知合同義務和承付款的材料現金需求
以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的已知和合理可能的現金需求承諾的説明。我們預計將通過我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的有價證券(截至2023年12月31日和2022年12月31日分別達到1.301億美元和1.239億美元)或通過籌集額外資本為我們的運營提供資金來履行此類承諾。
截至2023年12月31日，我們在不可取消經營租賃和融資租賃協議下的未來最低付款分別為6,680萬美元和3,430萬美元。這些未來付款的時間可以在我們的綜合財務報表附註10中找到。租契“，包括在本年度報告內。
如上所述，Legacy Sema4業務最近與其第三方付款人之一達成了一項和解協議，以了結據稱導致付款人向Legacy Sema4業務多付款項的保險和賬單事項索賠，包括與多基因檢測有關的索賠，如攜帶者篩查服務。根據和解協議，和解總金額為4200萬美元，我們將在未來四年內分系列向付款人支付，最後一筆分期付款定於2026年6月30日或之前支付。第一筆1500萬美元的分期付款於2022年12月31日支付，第二筆500萬美元的分期付款於2023年12月27日支付。作為對付款的考慮，付款人同意提供爭議索賠的解除，解除將在付款人收到第一筆分期付款後91天生效。關於這一事項的更多信息，見注4，“收入確認“包括在本年度報告內。
截至2023年12月31日，我們未來的合同採購承諾為380萬美元。這些未來付款的時間可以在我們的綜合財務報表附註11中找到。採購承諾和或有事項“，包括在本年度報告內。
現金流
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (180,147) | | | $ | (319,155) | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (43,726) | | | (141,326) | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 186,238 | | | 197,315 | | | |
經營活動
於截至2023年12月31日止年度的經營活動中使用的現金淨額為1.801億美元，主要是由於淨虧損1.758億美元及與清盤舊Sema4應付賬款有關的不良營運資金，主要是在2023年下半年，但因發放第三方付款人準備金而部分抵銷。
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為3.192億美元，主要原因是淨虧損5.49億美元，權證和收益負債的公允價值變化7020萬美元，以及遞延所得税收益4910萬美元。這被5930萬美元的非現金折舊和攤銷、4200萬美元的基於股票的非現金補償支出、2.101億美元的減值損失、110萬美元的超額和陳舊存貨準備金以及220萬美元的非現金租賃支出部分抵消。本公司營運資產及負債的淨變動主要反映存貨減少240萬美元、應付賬款及應計開支增加3,450萬美元、主要由供應商付款的時間安排抵銷的應付賬款及應計開支增加、主要由支付2021年獎金所帶動的其他流動負債減少1,950萬美元、主要由自付付款人應收賬款減少550萬美元，以及主要由保險保單保費攤銷所帶動的預付開支及其他流動資產增加1,110萬美元。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為4,370萬美元，主要包括4,770萬美元的有價證券淨買入額、1,210萬美元的託管代價，以及530萬美元的物業和設備購買，但有價證券到期所得的1,780萬美元和出售資產所得的400萬美元部分抵銷了上述淨現金。
截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為1.413億美元，主要原因是用於收購Legacy GeneDx的現金淨額為1.27億美元，用於購買物業和設備的現金淨額為720萬美元，以及用於開發內部使用軟件資產的現金淨額為720萬美元。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為1.862億美元，主要由包銷的公開發售及同時登記的直接發售所得款項淨額1.43億美元(扣除發行成本)及感知定期貸款安排的4850萬美元(DECD貸款支付200萬美元及融資租賃付款360萬美元抵銷)部分抵銷。
在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為1.973億美元，這主要是由收購管道投資的1.977億美元淨收益推動的。此外，290萬美元涉及行使員工股票期權收到的現金，但330萬美元的融資租賃本金付款抵銷了這一數額。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源不易看出的項目做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
見注2，“重要會計政策摘要有關這些關鍵會計政策和估計的完整説明，請參閲我們的綜合財務報表。如果我們改變基本的假設、估計和/或判斷，這些關鍵會計政策中的每一項都可能產生截然不同的結果。雖然實際結果可能與這些估計不同，但我們相信估計是合理和適當的。
收入確認
我們在履行合同條款下的履行義務時確認收入，這發生在承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時。收入衡量的是我們將產品或服務轉讓給客户所預期的對價金額。我們的合同要求在確定交易價格和履行履約義務時做出重大判斷。
診斷測試收入
我們根據歷史收集經驗、合同條款和保險報銷政策、付款人組合以及適用付款人投資組合的其他相關信息，在與第三方保險付款人的安排中估計交易價格。組合辦法被用作一種實際的權宜之計，將診斷性測試合同的類別作為集體而不是單獨的合同來核算。管理層認為，利用投資組合方法確認的收入與使用單獨合同方法確認的收入接近。對於為自費患者收到的訂單，我們考慮到給予此類訂單的隱含價格優惠，確定與所提供服務相關的交易價格。對隱性價格優惠的估計需要作出重大判斷，並基於管理層對預期淨收入、商業和經濟狀況、歷史趨勢、聯邦、州和私人僱主醫療保健覆蓋範圍的趨勢以及其他收集指標的評估。對於機構客户來説，客户就是機構。我們根據與每個客户訂立的合同費率確定與所提供服務相關的交易價格。
我們在每個報告期根據實際現金收繳情況監測這些估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。初始估計數和其後對估計數的任何修訂都含有不確定性，需要在估計交易價格時使用判斷，並適用可變考慮的約束條件。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這可能會影響這些差異已知期間的收入和收益。
其他收入
我們還確認與生物製藥公司和其他第三方的合作服務協議帶來的收入，根據這些協議，我們將提供健康信息和患者身份識別支持服務。其中某些合同提供不可退還的預付款，我們將其記錄為合同負債，並根據合同期限內某些里程碑的實現情況進行可變付款。里程碑付款是一種可變對價形式，只有在這樣做很可能不會導致在與里程碑相關的不確定性隨後得到解決時確認的累計收入出現顯着逆轉的情況下，才會計入交易價格。
對於需要我們隨時間轉移服務控制權的某些服務或協作合同，我們使用基於成本的投入衡量標準確認一段時間內的收入，該衡量標準最能反映將服務控制權轉移給客户的模式。進度的衡量標準是使用我們對履約期的最佳估計和執行此類服務的預期費用，包括任何分包的服務費用。
無形資產
可攤銷無形資產包括作為企業合併一部分獲得的商號和商標、開發的技術和客户關係。所有需攤銷的無形資產均根據美國會計準則第360條、物業、廠房及設備進行減值審核。可恢復性測試是在公司範圍內的單一資產組級別上執行的。
認股權證負債
我們的認股權證負債於其各自發行日期按公平值於綜合資產負債表入賬，而各自公平值的其後變動於各報告日期的綜合經營報表及全面虧損確認。
我們尚未行使的認股權證包括最初於首次公開發售時發行的公開交易認股權證（“公開認股權證”）、以私募方式出售予CMLS Holdings LLC的認股權證（“私募認股權證”）及就訂立Perceptive定期貸款融資而發行予Perceptive Credit Holdings IV，LP的認股權證（“Perceptive認股權證”）。公開認股權證於活躍市場買賣，而公平值乃按市場報價釐定。管理層已釐定各私人認股權證之公平值與公開認股權證之公平值相同，原因為條款大致相同。
感知認股權證之估計公平值乃根據經修訂柏力克-舒爾斯估值模式釐定。柏力克-舒爾斯期權定價模式須就多項複雜、主觀及一般需要重大判斷才能釐定之變數作出假設。假設的變動可對公允價值及最終確認的收入或支出金額產生重大影響。主要假設包括預期波幅、預期期限及無風險利率。我們的預期波動率是基於上市公司同類公司歷史股價的歷史波動率、我們的歷史股價以及看漲期權的隱含波動率。在選擇該等可資比較公司時，我們考慮了企業價值、風險狀況、在行業內的地位，以及是否有足夠的歷史股價資料以滿足感知認股權證的預期行使期。無風險利率乃根據重新計量時有效的美國國債收益率曲線計算。
基於股票的薪酬
所有僱員及非僱員股份獎勵（包括限制性股份單位）之股份報酬按授出日期之公平值計量，並於服務期內確認。限制性股票單位的公允價值是根據我們普通股於授出日期的公允價值計算的，而股票期權的公允價值是使用柏力克-舒爾斯期權定價模型計算的。柏力克-舒爾斯期權定價模式須就多項複雜、主觀及一般需要重大判斷才能釐定之變數作出假設。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認的股票補償費用產生重大影響。主要假設包括預期波幅、預期年期、無風險利率及股息收益率。波動率是根據對上市公司同類公司的歷史股價、本公司的歷史股價和本公司看漲期權的隱含波動率的分析估計的。在選擇該等可資比較公司時，我們考慮了企業價值、風險狀況、行業地位，以及是否有足夠的歷史股價資料以符合以股票為基礎的獎勵的預期年期。由於授予的獎勵符合“普通”期權的條件，因此本公司期權的預期期限是使用“簡化”方法確定的。無風險利率乃根據授出債券時生效之美國國庫券收益率曲線計算，而該等債券之到期日與購股權預期年期之預期持有期一致。我們估計
零股息收益率，因為我們歷史上沒有支付普通股股息，並且預計在可預見的未來不會支付股息。
所得税
我們根據ASC主題740“所得税”對所得税進行會計處理，根據該主題，遞延所得税是為我們資產和負債的財務報告和税收基礎之間的暫時性差異提供的。如果我們很可能無法實現部分或全部遞延税項資產，我們會在必要時通過估值準備減少遞延税項資產。在作出該決定時，我們考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來撥回、預計未來應課税收入、税務規劃策略和近期經營業績。
我們僅在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，税務狀況維持的可能性較大的情況下，方會確認不確定税務狀況的税務利益。
近期會計公告
有關最近會計公告的資料見附註2，“重要會計政策摘要”.
就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”，符合《創業法案》（“JOBS法案”）的定義。《就業法》允許新興成長型公司推遲採用對上市公司和私營公司生效日期不同的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。我們還打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括不需要遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條的審計師證明要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2025年9月1日，(2)我們的年度總收入至少達到12.35億美元的財年的最後一天，(3)我們被認為是根據《交易法》第12b-2條規則定義的“大型加速申報公司”的財年的最後一天，如果非關聯公司持有的A類普通股的市值在本年度第二財季的最後一個營業日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率有關。我們的現金、現金等價物、可供出售的有價證券和受限現金由銀行存款和貨幣市場基金組成，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，銀行存款和貨幣市場基金總額分別為1.311億美元和1.383億美元。這種計息工具帶有一定程度的風險。然而，由於我們的投資主要是高質量的信貸工具，期限短，有高質量的機構，我們沒有，也不預期會因為利率的變化而面臨重大風險。100個基點的利率變動不會對我們的現金、現金等價物和受限現金的公平市場價值產生實質性影響。
我們的感知定期貸款工具包括2023年10月27日未償還本金5,000萬美元的浮動利率條款。因此，利率的變化可能會影響我們未來有義務支付的利息支付。
詳情見本公司合併財務報表附註9“長期債務”。
項目8.財務報表和補充數據
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID42) | 72 |
| 合併財務報表： | |
合併資產負債表 | 73 |
合併經營報表和全面虧損 | 74 |
股東權益合併報表 | 75 |
合併現金流量表 | 76 |
合併財務報表附註 | 77 |
獨立註冊會計師事務所報告
致GeneDx Holdings Corp.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了GeneDx Holdings Corp.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 安永律師事務所
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
紐約，紐約
2024年2月23日
GeneDx控股公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 99,681 | | | $ | 123,933 | |
| 有價證券 | 30,467 | | | — | |
| 應收賬款 | 32,371 | | | 42,634 | |
| 關聯方應繳款項 | 445 | | | 708 | |
| 庫存，淨額 | 8,777 | | | 13,665 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 10,598 | | | 31,682 | |
| 流動資產總額 | 182,339 | | | 212,622 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 26,900 | | | 32,758 | |
| 財產和設備，淨額 | 32,479 | | | 51,527 | |
| 無形資產，淨額 | 172,625 | | | 186,650 | |
| 其他資產 | 4,413 | | | 7,385 | |
| 總資產 | $ | 418,756 | | | $ | 490,942 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 37,456 | | | $ | 84,878 | |
| 因關聯方的原因 | 1,379 | | | 3,593 | |
| 短期租賃負債 | 3,647 | | | 6,121 | |
| 其他流動負債 | 16,336 | | | 49,705 | |
| 流動負債總額 | 58,818 | | | 144,297 | |
| 長期債務，扣除當期部分 | 52,688 | | | 6,250 | |
| 長期租賃負債 | 62,938 | | | 60,013 | |
| 其他負債 | 14,735 | | | 24,018 | |
| 遞延税金 | 1,560 | | | 2,659 | |
| 總負債 | 190,739 | | | 237,237 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註11) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值：1,000,000於2023年12月31日及2022年12月31日獲授權的股份; 0分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份 | — | | | — | |
A類普通股，$0.0001面值：1,000,000,000授權股份，25,978,863在2023年12月31日發行和發行的股票和美元0.0001面值：1,000,000,000授權股份，11,773,065於2022年12月31日發行及發行的股份 | 2 | | | 1 | |
| 額外實收資本 | 1,527,778 | | | 1,378,125 | |
| 累計赤字 | (1,300,188) | | | (1,124,421) | |
| 累計其他綜合收益 | 425 | | | — | |
| 股東權益總額 | 228,017 | | | 253,705 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 418,756 | | | $ | 490,942 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
GeneDx控股公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，每股和每股金額除外)
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收入 | | | | | |
| 診斷測試收入 | $ | 195,654 | | | $ | 227,334 | | | |
| 其他收入 | 6,912 | | | 7,360 | | | |
| 總收入 | 202,566 | | | 234,694 | | | |
| 服務成本 | 112,560 | | | 261,444 | | | |
| 毛利(虧損) | 90,006 | | | (26,750) | | | |
| 研發 | 58,266 | | | 86,203 | | | |
| 銷售和市場營銷 | 60,956 | | | 122,075 | | | |
| 一般和行政 | 133,755 | | | 216,167 | | | |
| 減值損失 | 10,402 | | | 210,145 | | | |
| 其他營業費用，淨額 | 7,223 | | | 6,312 | | | |
| 運營虧損 | (180,596) | | | (667,652) | | | |
| | | | | |
| 營業外收入(費用)，淨額 | | | | | |
| 權證和收益或有負債的公允市值變動 | 1,170 | | | 70,229 | | | |
| 利息收入(費用)，淨額 | 1,114 | | | (666) | | | |
| 其他收入，淨額 | 1,619 | | | 57 | | | |
| 營業外收入淨額共計 | 3,903 | | | 69,620 | | | |
| 所得税前虧損 | (176,693) | | | (598,032) | | | |
| 所得税優惠 | 926 | | | 49,052 | | | |
| 淨虧損 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | | | | |
| 與可供出售證券相關的未實現收益 | 425 | | | — | | | |
| 綜合損失 | $ | (175,342) | | | $ | (548,980) | | | |
| | | | | |
| A類普通股加權平均流通股 | 24,311,989 | | | 10,236,960 | | | |
| A類普通股每股基本及攤薄淨虧損 | $ | (7.23) | | | $ | (53.63) | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
GeneDx控股公司
股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A類普通股 | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 面值 | | | | | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益 | | 股東權益總額 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 7,352,958 | | | $ | 1 | | | | | | | $ | 963,543 | | | $ | (575,441) | | | — | | | $ | 388,103 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | | | | | — | | | (548,980) | | | — | | | (548,980) | |
| 根據行使股票期權發行的普通股 | | 333,988 | | | — | | | | | | | 2,948 | | | — | | | — | | | 2,948 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | | | | | 41,975 | | | — | | | — | | | 41,975 | |
| 為管道發行的股份，扣除發行成本 | | 1,515,152 | | | — | | | | | | | 197,659 | | | — | | | — | | | 197,659 | |
為收購而發行的股份(1) | | 2,424,243 | | | — | | | | | | | 172,000 | | | — | | | — | | | 172,000 | |
| 轉換為普通股的既得限制性股票單位 | | 146,724 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 11,773,065 | | | $ | 1 | | | | | | | $ | 1,378,125 | | | $ | (1,124,421) | | | $ | — | | | $ | 253,705 | |
| 淨虧損 | | | | — | | | | | | | — | | | (175,767) | | | — | | | (175,767) | |
| 根據行使股票期權發行的普通股 | | 50,444 | | | — | | | | | | | 285 | | — | | | — | | | 285 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | | | | | (326) | | | — | | | — | | | (326) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 425 | | | 425 | |
| 轉換為普通股的既得限制性股票單位 | | 431,671 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在登記直接發行中發行A類普通股，扣除發行成本 | | 676,868 | | | — | | | | | | | 7,564 | | | — | | | — | | | 7,564 | |
| 發行A類普通股作為第一筆里程碑付款 | | 701,460 | | | — | | | | | | | 6,692 | | | — | | | — | | | 6,692 | |
零碎股份調整 | | 29,603 | | | — | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在承銷的公開發行中發行A類普通股，扣除發行成本 | | 12,315,752 | | | 1 | | | | | | | 135,438 | | | — | | | — | | | 135,439 | |
| 2023年12月31日的餘額 | | 25,978,863 | | | $ | 2 | | | | | | | $ | 1,527,778 | | | $ | (1,300,188) | | | $ | 425 | | | $ | 228,017 | |
(1) 中的2.4為收購而發行的1.5億股，251,965股票由託管代理持有，保管期為一年。在此期間，出賣人保留與代管股份有關的所有權利，包括投票權和接受此類代管股份的股息和其他分派的權利。.
附註是這些合併財務報表的組成部分。
GeneDx控股公司
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷費用 | 33,734 | | | 59,309 | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | (326) | | | 41,975 | | | |
| 認股權證及或有負債的公允價值變動 | (1,170) | | | (70,229) | | | |
| 遞延税項優惠 | (926) | | | (49,124) | | | |
| 超額和陳舊庫存準備金 | 3,913 | | | 1,125 | | | |
| 第三方付款人備付金釋放 | (9,745) | | | — | | | |
| | | | | |
| 出售資產的收益 | (1,677) | | | — | | | |
| 債務減免帶來的收益 | (2,750) | | | — | | | |
| 減值損失 | 10,402 | | | 210,145 | | | |
| 其他 | 2,406 | | | 2,743 | | | |
| 經營性資產和負債的變動，扣除購買業務的影響： | | | | | |
| 應收賬款 | 10,263 | | | 5,527 | | | |
| 庫存 | 975 | | | 2,350 | | | |
| 應付賬款和應計費用 | (46,953) | | | 34,459 | | | |
| 其他資產和負債 | (2,526) | | | (8,455) | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (180,147) | | | (319,155) | | | |
| 投資活動 | | | | | |
| 關於GeneDx採購的代管費的考慮 | (12,144) | | | (127,004) | | | |
| 購置財產和設備 | (5,250) | | | (7,156) | | | |
| 出售資產所得收益 | 4,034 | | | — | | | |
| 購買有價證券 | (47,670) | | | — | | | |
| 有價證券到期日收益 | 17,765 | | | — | | | |
| 開發內部使用的軟件資產 | (461) | | | (7,166) | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (43,726) | | | (141,326) | | | |
| 融資活動 | | | | | |
| | | | | |
| PIPE發行收益，扣除發行成本 | — | | | 197,659 | | | |
| 發行所得款項，扣除發行成本 | 143,002 | | | — | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| | | | | |
| 長期債務收益，扣除發行成本 | 48,549 | | | — | | | |
| 股票期權的行使 | 285 | | | 2,948 | | | |
| | | | | |
| 長期債務本金支付 | (2,000) | | | — | | | |
| 融資租賃付款和本金付款 | (3,598) | | | (3,292) | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 186,238 | | | 197,315 | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (37,635) | | | (263,166) | | | |
| 年初的現金、現金等價物和限制性現金 | 138,303 | | | 401,469 | | | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 100,668 | | | $ | 138,303 | | | |
| | | | | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
支付利息的現金 | $ | 3,041 | | | $ | 1,932 | | | |
繳納税款的現金 | $ | 1,465 | | | $ | 1,241 | | | |
| 取得使用權資產所產生的租賃負債 | $ | 637 | | | $ | — | | | |
| 為第一個里程碑付款支付的股票對價 | $ | 6,692 | | | $ | — | | | |
| 為購買業務而支付的股票代價 | $ | — | | | $ | 172,000 | | | |
| 應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 | $ | 134 | | | $ | — | | | |
| 應付賬款和應計費用中的軟件開發成本 | $ | — | | | $ | 461 | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
GeneDx控股公司
合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
GeneDx控股公司通過其子公司GeneDx、LLC和Sema4 OpCo，Inc.提供與基因組學有關的診斷和信息服務，並從事基因組學醫學研究。GeneDx利用實驗室流程、軟件工具和信息學功能的集成組合來處理含有DNA的樣本，分析有關患者特定基因變異的信息，併為臨牀醫生和他們的患者生成測試報告。GeneDx提供各種基因診斷測試、篩查解決方案和信息，重點是兒科、兒童和成人罕見疾病以及遺傳性癌症篩查。GeneDx Holdings的運營子公司主要為醫療保健專業人員服務，這些專業人員與他們的患者一起工作，並向全美各地的第三方付款人付款。
2023年1月9日，Sema 4 Holdings Corp.更名為GeneDx Holdings Corp.，該公司的A類普通股和公開認股權證在納斯達克上市，股票代碼分別為“WGS”和“WGSWW”。
2023年1月31日，該公司籌集了約美元150.01000萬美元，並宣佈結束承銷的公開募股9,962,316我們A類普通股和同時登記的直接發售2,353,436我們A類普通股的股份。扣除承銷商折扣及本公司應付佣金後收到的發售所得款項淨額約為$135.41000萬美元。2023年4月17日，在公司收到股東批准發行後，公司發行了剩餘的676,868在先前宣佈的登記直接發售中，公司向Corvex Select Equity Master Fund LP、Corvex Master Fund LP和Corvex Dynamic Equity Select Master Fund LP出售公司A類普通股股份，總收益約為$7.61000萬美元。
除本文另有説明或文意另有所指外，這些註釋中提及：
•“GeneDx Holdings”指GeneDx Holdings Corp.，特拉華州公司（f/k/a Sema 4 Holdings Corp.（“Sema 4 Holdings”））;
•“Legacy GeneDx”指的是我們於2022年4月29日收購的特拉華州有限責任公司GeneDx，LLC(前身為GeneDx，Inc.，新澤西州的一家公司)(“收購”)；
•“Legacy Sema4”指西奈山基因組公司d/b/a為特拉華州的Sema4公司，該公司於2021年7月22日完成了與CM Life Science，Inc.(“CMLS”)的業務合併(“業務合併”)；以及
•“我們”、“我們”和“我們的”、“公司”和“GeneDx”在上下文中所指的是：
◦業務合併前的遺留Sema4，以及業務合併完成後的GeneDx Holdings及其合併的子公司；以及
◦收購前的Legend GeneDx以及收購完成後的GeneDx Holdings及其合併的子公司。
•“公司”或“GeneDx”指（i）完成業務合併前的遺留Sema 4;及（ii）完成業務合併後的GeneDx Holdings及其子公司（包括完成收購後的遺留GeneDx）。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些財務報表綜合了本公司及其全資子公司的業務和賬目。所有的公司間賬户和交易都已被取消。除非另有説明，所有表格中的美元都以千為單位，每股金額除外。對上一年的合併財務報表進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
2023年5月4日，在開始交易時，公司實施了33股1股的反向股票拆分(簡稱反向股票拆分)。因此，所附綜合財務報表及其附註所列各期間的所有股份及每股金額已追溯調整(如適用)，以反映股票反向拆分。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。
新興成長型公司
該公司是一家“新興成長型公司”，被定義為2012年的JumpStart Our Business Startups Act。此外，根據美國證券交易委員會S-K法規第10(F)(1)項的定義，該公司是一家“較小的報告公司”。因此，本公司有資格豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求，包括減少報告，包括兩個會計年度經審計的財務報表的報告，以及延長過渡期以符合新的或修訂的公共業務實體會計準則。本公司已選擇利用此項豁免，因此將不會遵守與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新會計準則或經修訂會計準則。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和相關披露，以及列報期間的收入和費用報告金額。該公司根據當前事實、歷史和預期結果、趨勢以及它認為在當時情況下合理的各種其他假設，包括對未來事件的假設，做出這些估計。這些估計包括但不限於與客户的某些合同的交易價格、從第三方付款人那裏獲得補償的潛在或實際索賠、基於股票的獎勵的估值、認股權證負債的估值、所得税和無形資產。實際結果可能與這些估計、判斷和假設大相徑庭。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司的大部分現金、現金等價物和限制性現金均未投保，帳户餘額超過聯邦存款保險公司的限額。
本公司現金及現金等價物均存放於優質金融機構。管理層認為，這些金融機構的財務狀況良好，因此，存在的信用風險最小。如果持有現金超過政府保險限額的金融機構違約，以及持有現金等價物和短期債務證券投資的公司和政府違約，本公司將面臨信用風險，其程度將記錄在綜合資產負債表上。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
在評估信用風險集中度時，本公司評估自付患者和代表患者向本公司報銷的第三方付款人(如果適用)。重大患者和付款人是指在每個資產負債表日佔公司年度總收入或應收賬款餘額10%以上的患者和付款人。截至2022年12月31日、2023年和2022年的應收賬款主要來自大型管理護理保險公司、機構賬單賬户和數據安排。在報告的任何一年中，沒有個別患者或客户佔收入或應收賬款的10%或更多。本公司不需要抵押品作為降低客户信用風險的手段。
對於每個重要的付款人，收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入 | | 應收帳款 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | |
付款人A(1) | 18% | | 30% | | | | * | | 14% |
| | | | | | | | | |
| 付款人B | 28% | | 15% | | | | 10% | | 14% |
__________________ *低於10%
(1)該付款人組包括多個單獨的計劃，該公司計算並顯示所有計劃的合計價值，這與公司在核算診斷測試收入時使用的投資組合方法是一致的。
該公司面臨着來自有限數量的某些試劑和實驗室用品供應商的集中風險。一家供應商約佔11%和4截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度購買量佔總購買量的比例分別為2023年和2022年。另一家供應商約佔11%和12截至該年度的購買量百分比
分別為2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。這一風險是通過維持目標數量的過剩庫存來管理的。這些試劑和供應品中的部分或全部都有替代供應商。
收入確認
當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，公司確認收入，其金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。如果發現客户信用問題中的任何變化，但在服務之日未進行評估，則確認並記錄信用損失準備金。
診斷測試收入
該公司的診斷測試收入合同通常包括向訂購設施或患者提供診斷測試服務的單一履行義務，因此合同交易價格的分配不適用。對診斷測試服務的控制通常在客户在交付測試時獲得對承諾服務的控制的時間點轉移。
診斷測試收入主要包括由第三方保險付款人報銷的服務。第三方保險付款人包括管理保健健康計劃和商業保險公司，包括通過健康保險交易所提供的計劃，以及僱主。在與第三方保險付款人的安排中，交易價格在合同中規定，但公司接受第三方付款人的付款低於合同規定的價格，因此是可變對價，交易價格是估計的。
在確定交易價格時，該公司使用投資組合方法作為實際的權宜之計，將各類診斷測試合同作為集體而不是單獨的合同來核算。該投資組合由基於第三方付款人的主要付款人類別組成。根據歷史收集趨勢和其他分析，該公司認為，利用投資組合方法確認的收入與使用單獨合同方法確認的收入接近。
影響估計交易價格的第三方保險付款人津貼估計數以相關合同協議中規定的定價和支付條件為基礎。第三方保險協議中的合同定價和支付條款通常基於每次診斷的預定費率、按日費率或折扣服務費費率。此外，就一般的第三方付款人而言，估計的交易價格受到一些因素的影響，如歷史收款經驗、合同條款和保險報銷政策、付款人組合以及適用付款人組合的其他相關信息。
對於機構客户來説，客户就是機構。該公司根據與每個客户訂立的合同費率確定與所提供服務相關的交易價格。
付款條款和條件因合同和客户而異，但標準付款條款通常低於60從發票日期起算的天數。在本公司確認收入的時間與其開具發票的時間不同的情況下，如果合同開始時的預期是從客户付款到將承諾的服務轉移給客户之間的時間間隔為一年或更短時間，則公司不評估合同是否有重要的融資部分。
其他收入
該公司與客户簽訂基於項目的短期和長期合作和服務協議。其中某些合同包括直接使用公司知識產權的許可證或公司參與與客户的聯合指導委員會，這在合同中被認為是無關緊要的。本公司的結論是，根據這些協議轉讓給我們客户的商品和服務通常包括單一的履約義務，因為此類商品和服務在合同範圍內並不是不同的。這是因為商品和服務是高度相互依賴和相互關聯的，因此本公司無法通過獨立轉讓每一種商品或服務來履行其對客户的潛在承諾。
其中某些合同包括不可退還的預付款和根據在合同期限內實現某些里程碑或固定月度付款而支付的浮動付款。在公司履行履約義務之前收到的不可退還的預付款在收到時記錄為合同債務。只有在與里程碑相關的不確定性隨後得到解決時，里程碑付款很可能不會導致確認的累計收入發生重大逆轉時，才會將里程碑付款計入交易價格。對於較長期的合同，
由於客户承諾的大量對價是可變的，並且該對價的金額或時間根據任何一方基本上無法控制的未來事件而變化，因此本公司不計入重大融資部分。
如果客户在履行公司服務的同時獲得和消費公司服務提供的利益，則公司通常會隨着時間的推移履行其履行義務。本公司使用基於成本的投入措施確認一段時間內的收入，該措施最能反映將服務控制權轉移給客户的模式。在一些合同中，公司將某些服務分包給公司最終負責的其他方。該等分包服務所產生的成本計入本公司履行其履約責任的進度量度，並計入綜合經營報表及全面虧損的服務成本。衡量公司履行其履約義務的進展情況所產生的總估計成本的變化可能會導致對在估計發生變化時確認的累計收入進行調整。
見注4，“收入確認瞭解更多信息。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金等價物。現金等價物包括投資於貨幣市場基金和債務證券的金額。由於這些工具的短期性質，現金等價物的賬面價值接近公允價值。限制性現金的當期和長期部分包括在預付費用和其他流動資產和其他資產中。
有價證券
有價證券被歸類為流動資產，因為這些投資旨在供公司用於為當前業務提供資金。可供出售證券的未實現收益和虧損被視為暫時的，並歸入股東權益內累計的其他全面收益(虧損)。可供出售證券的公允價值變動只有在此類證券被出售或確認預期信貸損失或減值準備時才會影響收益。我們定期評估我們的有價證券組合的預期信貸損失和減值，以確定公允價值的任何下降是非臨時性的。在作出這項判斷時，吾等會評估證券的公平價值低於其攤銷成本的程度；發行人的財務狀況(包括信貸質素)及其任何變動；以及吾等在收回其攤銷成本基準前出售證券的意向或是否更有可能被要求出售該證券。由於與任何特定證券相關的新發展或假設的變化，我們對有價證券是否有信用損失或減值的評估在未來可能會發生變化。
見注5，“公允價值計量瞭解更多信息。
應收帳款
應收賬款包括客户和第三方付款人就所提供的服務應支付的金額，並反映了公司預期有權獲得的對價，以換取提供這些服務。應收賬款在相關收入被記錄的期間進行估計和記錄。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司並無就信貸損失計提撥備。《公司》做到了不是T核銷截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的任何應收賬款餘額。
庫存，淨額
庫存，淨額，主要由測試用品和試劑等成品組成，在購買時資本化，在執行服務時支出。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是根據先進先出的實際成本確定的。該公司定期進行陳舊評估，並註銷任何不再可用的庫存。任何將存貨減記為可變現淨值都會產生新的成本基礎。
2022年第四季度，本公司確定了與Legacy Sema4業務計劃退出相關的某些庫存測試用品和試劑的減值指標，並記錄了#美元22.5本公司截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表及全面虧損計提百萬元減值費用。
財產和設備，淨額
財產和設備淨額按成本減去累計折舊和攤銷列報。設備包括融資租賃項下的資產。改進被資本化，而維護和維修則按發生的費用計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本及累計折舊及攤銷將從綜合資產負債表中剔除，任何由此產生的損益將反映在已實現期間的綜合經營表和全面虧損中。
融資租賃和租賃改進按租賃期限或估計使用年限較短的較短時間直線攤銷。所有其他財產和設備資產在資產的估計使用年限內使用直線折舊，估計使用年限的範圍為三至五年.
當發生事件或情況變化表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回時，本公司對其長期資產的可收回性進行審查。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未來未貼現現金流量總額低於其賬面值時，確認減值虧損。減值（如有）採用貼現現金流量或其他適當公平值計量方法評估。
見注6，“財產和設備，淨額”.
資本化軟件
本公司在應用程序開發階段將與我們的軟件應用程序開發相關的某些成本資本化，以供內部使用。如果一個項目構成對現有軟件的增強，本公司評估該增強是否為軟件創造了額外的功能，從而使所產生的工作符合資本化條件。於符合該等標準前產生之成本連同培訓及保養所產生之成本於產生時支銷。一旦該項目可用於一般發佈，資本化停止，我們估計資產的使用壽命並開始攤銷。
資本化的軟件成本採用直線法按估計可使用年期攤銷， 三年.當有事件或情況變動顯示資產之賬面值可能無法收回時，會檢討已資本化之軟件是否出現減值。
見注6，“財產和設備，淨額瞭解更多信息。
企業合併
本公司將收購包括投入及過程並有能力創造產出的實體入賬為業務合併。於業務合併中所收購之有形及可識別無形資產及所承擔之負債乃按其於業務合併日期之估計公平值入賬，包括產生自合約或法定權利或可與商譽分開之可識別無形資產。本公司根據第三方估值對業務合併中收購的可識別無形資產的估計公允價值進行估值，該第三方估值使用本公司管理層提供的信息和假設，該信息和假設考慮了市場參與者將使用的輸入數據和假設的估計。購買價超出所收購有形及可識別無形資產淨值及所承擔負債之估計公平值之任何差額入賬列作商譽。使用替代估值假設，包括估計收入預測、增長率、估計節省費用、現金流量、貼現率、估計使用壽命和實現或有里程碑的概率，可能導致本期和未來各期的採購價格分配和攤銷費用不同。
見注3，“企業合併瞭解更多信息。
無形資產，淨額
可攤銷無形資產包括作為企業合併一部分獲得的商號和商標、開發的技術和客户關係。2022年通過我們的業務合併獲得的無形資產按直線攤銷。所有需攤銷的無形資產均根據美國會計準則第360條、物業、廠房及設備進行減值審核。有幾個不是列報任何期間的無形資產減值損失。
見注7，“商譽與無形資產瞭解更多信息。
雲計算
本公司將應用程序開發階段發生的某些成本資本化，在初步項目和實施後階段發生的所有成本都計入已發生的費用。攤銷始於雲計算安排可供其預期用途時，並按本公司認為合理肯定會行使的固定不可撤銷期間加上續期期間按直線計算。在截至2022年12月31日的年度內，0.3數百萬的執行費用被資本化，並記錄在預付費用和其他流動資產中。有幾個不是截至2023年12月31日的年度資本化金額。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定其金融工具的公允價值。以下層次結構根據公允價值計量中使用的投入在市場上可見的程度列出了公允價值的三個級別：
1級：可觀察的投入，如活躍市場的報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。
2級：可觀察的投入，如活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或類似工具的報價，或其重大投入可觀察到的基於模型的估值。
3級：對公允價值計量有重要意義但很少或根本沒有市場數據支持的不可觀察到的投入。
公司的金融資產和負債包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用、其他流動負債和長期債務。由於現金及現金等價物、應收賬款、其他流動資產、應付賬款、應計費用及其他流動負債的賬面價值相對較短，本公司的賬面價值接近其公允價值。
見注5，“公允價值計量瞭解更多信息。
認股權證法律責任
本公司的未發行認股權證包括公開認股權證、私人認股權證及感知認股權證。
本公司根據ASC 480、區分負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815-衍生工具及對衝(“ASC 815”)對認股權證條款的評估及適用的權威指引，將認股權證列為責任分類工具。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具、認股權證是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815對權益分類的所有要求。這項評估在權證發行時進行。認股權證負債於其各自發行日期按公允價值計入綜合資產負債表，隨後於綜合經營報表確認的公允價值變動及於每個報告日期的全面虧損。
由於公開認股權證在活躍的市場交易，故被歸類於公允價值等級的第一級，而公允價值則根據市場報價釐定。管理層已確定每份私募認股權證的公允價值與公開認股權證的公允價值相同，因為條款基本相同。由於管理層認定每份私募認股權證的公允價值與公共認股權證的公允價值相同，因此私募認股權證被歸類於公允價值層次結構的第二級，因為條款基本相同。感知認股權證被歸類於公允價值等級的第三級。該等認股權證的估計公允價值乃根據經修訂的Black-Scholes估值模型釐定。關鍵假設包括預期波動率、預期期限和無風險利率。
見注5，“公允價值計量瞭解更多信息。
或有對價(遺產基因Dx)
此次收購涉及向OPKO Health，Inc.(“OPKO”)支付現金和/或公司A類普通股的未來對價，根據收購合併協議(“里程碑支付”)，該混合將由公司根據2022年和2023年收入里程碑的實現情況自行決定。公司在收購之日根據對價按公允價值記錄或有對價
預計將被轉讓，使用蒙特卡洛模擬估值模型進行估計。假設的變化可能會導致對公允價值計量的調整。
或有對價在每個報告期使用第三級投入重新計量，公允價值的變化，包括隨着時間的推移而增加，在公司的綜合經營報表上確認為收入或費用。現金或有對價支付截至收購日的或有對價負債的公允價值在綜合現金流量表中歸類為融資活動，超過原始收購日期公允價值的支付金額在綜合現金流量表中歸類為經營活動。
見注5，“公允價值計量瞭解更多信息。
獲利或有負債
關於業務合併，當時所有遺留Sema4股東和期權持有人都有權按比例獲得收益股份和收益收益單位。
根據美國會計準則第480條，本公司將所得股份作為負債入賬。本公司隨後在每個報告期計量負債的公允價值，公允價值變動在合併經營報表和全面虧損中記為營業外收入(費用)淨額的一個組成部分。於2023年7月，本公司根據日期為2021年2月9日的若干合併協議及計劃發行可賺取股份的責任，以及根據可賺取股份單位發行可賺取股份的責任因未達到歸屬條件而到期。
本公司按照ASC 718-補償-股票補償(“ASC 718”)的規定對收益RSU進行會計處理，並根據市場需求或服務需求的預期達成期中較長的時間確認基於股票的補償支出。如因未能達到服務要求而被沒收任何盈利回購單位，相關股份將按年度重新分配予Legacy Sema4股東及於重新分配日期仍受僱的Legacy Sema4購股權持有人。對傳統Sema4期權持有人的任何重新分配都被計入新的贈款。
見注5，“公允價值計量瞭解更多信息。
基於股票的薪酬
本公司在授予日根據獎勵的公允價值計量基於股票的薪酬，並以直線方式確認獎勵的每個單獨歸屬部分在必要服務期內的基於股票的薪酬支出。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計其股票期權獎勵的公允價值。確定股票期權獎勵的公允價值需要判斷，包括估計預期股價波動率和預期期權期限。本公司根據對上市公司同業集團的歷史股價、本公司的歷史股價以及本公司看漲期權的隱含波動率的分析，估計本公司期權的波動率。該公司使用“簡化方法”估計授予的期權的預期期限，即合同期限的歸屬日期和結束日期之間的中間點。由於可獲得的行使數據有限，本公司不依賴於本公司期權的歷史持有期。對於到期日與期權預期期限一致的債券，該公司使用基於美國國債收益率曲線的無風險利率。預期股息收益率是基於公司從未支付過股息的事實。
限制性股票獎勵以授予日股票的公允價值為基礎進行估值。本公司於行使購股權及歸屬受限制股份單位時發行新股。股票薪酬的喪失在發生時予以確認。
見附註12，“基於股票的薪酬瞭解更多信息。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的賬面價值與各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以預期收回或結算該等暫時性差額的年度的現行税率計量。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便會設立估值撥備。根據本公司的歷史營業虧損，本公司已計入估值撥備，以將遞延税項資產減少至更有可能變現的數額。
本公司只有在根據技術上的優點，經適當税務機關審核後，更有可能維持不確定税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。對於不確定的税收狀況確認的税收優惠金額是最大的，最終結算時實現的可能性超過50%。本公司在適當的情況下，將與税收不確定性有關的利息和罰款計入所得税支出。
見附註13，“所得税瞭解更多信息。
租契
該公司的租賃主要包括辦公和實驗室空間，以及用於其運營的設備。它的租約期限一般為2024年至2036年，有些還可以選擇續簽。該公司包括合理確定將作為租賃條款的一部分行使的延期選擇權。截至2023年12月31日，由於本公司已確定不太可能行使延期選擇權，因此本公司的租賃條款均未包括延期選擇權。
根據ASU 2016-02租賃(ASC 842)，公司確定一項安排在開始時是否為或包含租賃。如果租賃開始時符合下列任何一項標準，則租賃符合融資租賃的條件：(1)租賃資產的所有權在租賃期限結束時轉讓給公司，(2)公司持有購買租賃資產的選擇權，而公司有合理地確定將行使該期權，(3)租賃期限是租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分，(4)租賃支付總額的現值等於或基本上超過租賃資產的全部公允價值，或(V)租賃資產的性質是專門的，預計在租賃期結束時不會為出租人提供任何替代用途。所有其他租約均歸類為經營性租約。
使用權資產(ROU資產)代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營及融資租賃ROU資產及負債於租賃開始日按租賃期內未來剩餘最低租賃付款的現值確認。本公司不確認12個月或以下租賃的ROU資產或租賃負債，也不包括在計量ROU資產和租賃負債時基於實際使用情況的變動成本。ROU資產包括在生效日期之前支付的任何租賃付款和產生的初始直接成本，不包括收到的租賃獎勵。隨後，根據公司關於長期資產的會計政策，對淨資產進行減值評估。
所有租賃負債均按相關付款的現值計量，並使用本公司的遞增借款利率進行貼現，該遞增借款利率是根據本公司在抵押基礎上借入相當於類似期限和類似經濟環境下抵押基礎上的租賃付款的利率而釐定的，除非租賃中隱含可隨時釐定的利率。租賃負債根據預期的付款時間分為流動負債或非流動負債。
本公司按直線法確認租賃期間經營租賃的租賃費用，其中可能包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。當決定要支付的變動對價金額的事件發生時，變動成本被計入費用。融資租賃的利息支出根據租賃負債的增加確認。該公司有租賃和非租賃部分的經營和融資租賃安排。本公司將租賃和非租賃組成部分作為所有租賃的單一租賃組成部分進行會計處理。
見附註10，“租契瞭解更多信息。
最近發佈的尚未採用的會計公告
美國公認會計準則的變更由財務會計準則委員會(“FASB”)以FASB會計準則編撰的會計準則更新(“ASUS”)的形式確定。本公司考慮所有華碩的適用性和影響力。未包括在本報告披露內的華碩已經評估及確定為不適用或預期不會對綜合財務報表產生重大影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，對可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)。該標準要求加強分部報告披露，包括重大分部費用和其他分部項目。此外，該準則要求公共實體在過渡期內提供關於可報告部門的損益和目前每年需要的資產的所有披露。ASU 2023-07將在2023年12月15日之後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期內生效，並允許提前採用。該指引將追溯適用於財務報表列報的所有期間，除非不切實際。
這樣做。該公司目前正在評估新指引對其綜合財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税--所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)。該標準要求進一步披露關於報告實體有效税率對賬的分類信息以及已支付所得税的信息。ASU 2023-09將在2024年12月15日之後的年度期間生效，並允許提前採用。該指南將在前瞻性的基礎上應用，並可選擇追溯適用該標準。該公司目前正在評估新指引對其綜合財務報表和相關披露的影響。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。新的信貸損失標準改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、因應用ASC 606而確認的合同資產、貸款和某些其他工具，實體將被要求使用新的前瞻性“預期損失”模型，該模型通常會導致比目前的已發生損失模型更早確認信貸損失。本公司自2023年1月1日起採用ASU 2016-13，對綜合經營報表及全面虧損並無重大影響。
3. 業務合併
傳統的GeneDx收購
2022年4月29日，公司完成收購。在收購完成時，公司向維和部支付了現金總價#美元。150百萬美元(扣除交易費用和其他慣常購進價格調整前)併發給維和部2.4百萬股公司A類普通股($172百萬美元，按成交日股價#美元計算70.95每股)。現金和股票對價的一部分以託管形式持有，託管期為一年，截止日期為2023年5月。2023年5月15日，公司完成了與OPKO的營運資金淨額結算，並釋放了以限制性現金記錄的剩餘託管金額。此外，美元的一部分150收購完成後，由於在截至2022年12月31日的財年實現了第一個以收入為基礎的里程碑，剩餘的里程碑付款最高可達美元，因此應支付1,000,000美元37.5如果在截至2023年12月31日的財年實現某些基於收入的里程碑，將支付100萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，第一筆里程碑式的付款到期並全額支付，並導致發行701,4602023年4月14日公司的A類普通股。餘下的里程碑付款，如根據收購合併協議條款所賺取，將透過支付及/或發行公司A類普通股的現金及股份組合(價值為$)來支付。160.38每股)，但須按股份分拆及類似變動作出調整)，而有關組合將由本公司全權酌情決定。第二個里程碑付款被確定為零。在完成收購的同時，該公司還以私募方式發行和出售1,515,152將公司A類普通股出售給某些機構投資者，總收益為$200百萬美元(“收購管道投資”)。
下表初步列出了Legacy GeneDx的淨收購價以及資產和負債的公允價值：
| | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | — | |
| 應收賬款 | | 21,651 | |
| 庫存 | | 6,210 | |
| 預付費用 | | 4,671 | |
| 其他流動資產 | | 320 | |
| 財產和設備 | | 29,509 | |
| 其他非流動資產 | | 6,464 | |
| 商品名稱和商標 | | 50,000 | |
| 發達的技術 | | 48,000 | |
| 客户關係 | | 98,000 | |
| 應付賬款和應計費用 | | (12,862) | |
| 其他流動負債 | | (15,781) | |
| 遞延税項負債 | | (51,779) | |
| 長期租賃負債 | | (5,798) | |
| 購入淨資產的公允價值 | | 178,605 | |
商譽(1) | | 185,871 | |
| 購進總價 | | $ | 364,476 | |
(1)商譽是指購買價格超過所取得的有形和無形資產淨值的公允價值。
上述金額指收購事項時之公平值估計。
4. 收入確認
分類收入
下表彙總了公司按付款人類別劃分的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Year ended December 31, |
| 2023 | | 2022 | | |
| GeneDx | | Legacy Sema4 | | 已整合 | | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 已整合 | | |
| 診斷測試收入： | | | | | | | | | | | | | |
| 有第三方保險的患者 | $ | 126,265 | | | $ | 8,226 | | | $ | 134,491 | | | $ | 72,890 | | | $ | 100,734 | | | $ | 173,624 | | | |
| 機構客户 | 59,497 | | | — | | | 59,497 | | | 40,754 | | | 5,370 | | | 46,124 | | | |
| 自費病人 | 1,702 | | | (36) | | | 1,666 | | | 1,230 | | | 6,356 | | | 7,586 | | | |
| 診斷測試總收入 | 187,464 | | | 8,190 | | | 195,654 | | | 114,874 | | | 112,460 | | | 227,334 | | | |
| 其他收入 | 6,912 | | | — | | | 6,912 | | | 7,360 | | | — | | | 7,360 | | | |
| 總計 | $ | 194,376 | | | $ | 8,190 | | | $ | 202,566 | | | $ | 122,234 | | | $ | 112,460 | | | $ | 234,694 | | | |
對可變對價的重新評估
在適用的情況下，根據投資組合確定的交易價格估計隨後的變化，通常被記錄為變化期間的收入調整。該公司每季度更新估計可變對價。
截至2023年12月31日止年度，估計總變動導致淨虧損（2019年：8.82010年，該筆款項為200萬美元，其中包括部分釋放前幾期為Legacy Sema 4設立的第三方付款人準備金。
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得$54.0由於合約調整導致估計交易價格變動、從付款人及患者取得履約責任達成時未知的最新資料以及與第三方付款人的潛在及實際結算，因此減少收入。
某些付款人事宜
如上所述，第三方付款人，包括政府項目，可以決定拒絕付款或尋求收回對公司進行的測試的付款，如果他們認為公司進行的測試收費不當，不是醫療必要的，或者違反了他們的保險確定，或者他們認為自己在其他方面支付了過高的費用，包括由於他們自己的錯誤。 因此，公司可能被要求退還已收到的付款，公司的收入可能會因這些因素而進行追溯調整，其中包括但不限於對計費和編碼指導的不同解釋，以及政府機構和付款人在各種計劃中的解釋，要求，政策和/或“參與條件”的變化。本公司在日常業務過程中處理第三方付款人的退款請求，本公司將來可能會繼續這樣做。如果第三方付款人拒絕支付測試費用或在後期從公司收回資金，則公司測試服務的報銷和相關收入確認可能會下降。
作為公司計費合規計劃的一個組成部分，公司對計費索賠和合規實踐進行了第三方審查，並開始進行改進，包括實施一套新的計費合規政策和程序，並加強公司的計費合規團隊。 有時，本公司可能有義務向Medicare、Medicaid和第三方付款人補償多付的款項，無論其過錯如何。由於審計、審查或調查而與第三方付款人就追溯調整達成的和解被視為可變對價，幷包括在確定提供服務的估計交易價格中。這些結算是根據與付款人的付款協議的條款、付款人的通信、公司的歷史結算活動(如果有)以及公司對當不確定性隨後消除時確認的累計收入發生重大逆轉的可能性的評估來估計的。估計結算金額將於未來期間隨着該等調整已知悉(即，如有新資料可用)，或隨着年度結算或不再受該等審計、檢討及調查所限而作出調整。
於二零二二年，本公司一直與其中一名第三方付款人（“付款人”）就向Legacy Sema 4多付若干款項進行討論。於2022年12月30日，本公司與付款人訂立和解協議，以解決據稱導致付款人向本公司多付款項的保險範圍及賬單事宜相關的索償（“已撤銷索償”）。根據和解協議，42本公司向付款人分期支付100萬美元， 四年最後一期付款定於2026年6月30日或之前。首期付款$152022年12月31日，第二批貸款2000萬美元，5於2023年12月27日完成。作為該等付款的代價，付款人同意提供已撤銷申索的解除，該解除於二零二三年三月三十一日生效。
由於這一問題，並與管理層進行的某些計費政策和程序的審查有關，公司認為有必要建立儲備金，以備第三方付款人以前支付的潛在補償。於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日，27.0百萬美元和美元39.02000萬美元分別記作應付賬款和應計費用及其他負債。見注16，“補充財務信息“。”該公司根據目前掌握的信息，使用估計、判斷和假設來評估累積收入是否有可能在未來期間發生重大逆轉。這些估計可能會發生變化。此外，如上所述，由於此事以及與付款人的其他潛在和解，本公司已對其估計可變對價進行了某些調整。
剩餘履約義務
由於協作服務協議的長期性，截至2023年12月31日，公司根據此類協議承擔的義務是部分未履行的履約義務。根據原來預期期限超過一年的現有服務協議，收入估計約為#美元。3.3百萬美元。該公司預計將在下一年確認這筆收入的大部分2好幾年了。
履行合同的費用
與履行公司根據其協作服務協議承擔的履約義務相關的成本包括分包給ISMMS的服務成本。金額通常是預付的，然後按照收入確認的模式支出。在發生成本之前預付的金額在資產負債表上確認為流動或非流動資產，以預測業績為基礎。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司有未償還的遞延成本來履行合同零及$0.3分別為100萬美元。在每個期間，所有未清償的遞延成本都作為其他流動資產入賬。
確認的成本為$。2.1百萬美元和美元1.5截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度分別為100萬歐元，並在綜合業務報表和全面虧損中計入服務成本。
5. 公允價值計量
金融資產和負債按公允價值按經常性原則計入綜合資產負債表。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。有關本公司公允價值計量的進一步信息，請參閲附註2，“重要會計政策摘要“包括在本年度報告內。
下表列出了按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 金融資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 92,702 | | | $ | 92,702 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美國國債 | 6,128 | | | — | | | 6,128 | | | — | |
| 公司和市政債券 | 24,098 | | | — | | | 24,098 | | | — | |
| 金融資產總額 | $ | 122,928 | | | $ | 92,702 | | | $ | 30,226 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 財務負債： | | | | | | | |
| 公權證法律責任 | $ | 149 | | | $ | 149 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私人認股權證法律責任 | 71 | | | — | | | 71 | | | — | |
| 感知認股權證責任 | 2,515 | | | — | | | — | | | 2,515 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 財務負債總額 | $ | 2,735 | | | $ | 149 | | | $ | 71 | | | $ | 2,515 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 金融資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 16,901 | | | $ | 16,901 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融資產總額 | $ | 16,901 | | | $ | 16,901 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 財務負債： | | | | | | | |
| 公權證法律責任 | $ | 280 | | | $ | 280 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私人認股權證法律責任 | 138 | | | — | | | 138 | | | — | |
| | | | | | | |
| 或有對價 | 7,619 | | | — | | | — | | | 7,619 | |
| 財務負債總額 | $ | 8,037 | | | $ | 280 | | | $ | 138 | | | $ | 7,619 | |
在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度內，1級、2級和3級之間沒有轉移。
公司於2023年12月31日在綜合資產負債表中列報的有價證券的到期日從2024年到2026年不等，歸類為流動資產，因為這些投資旨在隨時為目前的業務提供資金。每種證券的公允價值和攤餘成本基礎之間的差異是在累計其他綜合收益中記錄的未實現收益或虧損。截至2023年12月31日，一年以下和一年以上到期的攤銷成本為$17.2百萬美元和美元12.6分別為100萬美元。
公共和私人認股權證
截至2021年7月完成合並，有666,516購買A類已發行普通股的認股權證，包括447,223公共認股權證及219,293私募認股證。截至2023年12月31日，有666,515購買A類已發行普通股的認股權證，包括452,272公共認股權證及214,243私募認股權證尚未發行。每份認股權證都到期了五年在企業合併後或更早的贖回或清算時，並使持有人有權購買一A類普通股，行使價為$379.50每股，可在2021年9月4日開始的任何時間進行調整。
如果A類普通股的每股價格等於或超過$，公司可以贖回已發行的公共認股權證594.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售價為$0.33根據公共搜查令；
•對不少於30向每名權證持有人發出提前3天的贖回書面通知；及
•當且僅當A類普通股的收盤價等於或超過$594.00每股(經調整)20在一個交易日內30-交易日結束三在向權證持有人發送贖回通知之前的幾個交易日。
如果普通股每股價格等於或超過$，公司可以贖回已發行的公共認股權證330.00如下所述：
•全部，而不是部分；
•售價為$3.30每份手令最少30提前幾天書面通知贖回，條件是持有人將能夠在贖回前以無現金方式行使認股權證，並根據贖回日期和普通股的公平市場價值獲得該數量的股票；
•當且僅當A類普通股的收盤價等於或超過$330.00每股(經調整)20日內交易日30-交易日結束三公司向認股權證持有人發出贖回通知前的交易日；及
•如果任何一個普通股的收盤價20在一個交易日內30-交易日結束三公司向認股權證持有人發出贖回通知前的交易日少於$594.00如上文所述，私募認股權證按每股(經調整)認股權證的相同條款同時贖回，以贖回已發行的公開認股權證。
私募認股權證已發行給CMLS Holdings，LLC、Munib伊斯拉姆先生、Emily Leproust博士和Nat Turner先生，並與首次公開發售中出售的單位的公開認股權證相同，不同之處在於：(1)私募認股權證和行使私募認股權證後可發行的普通股在以下情況下不可轉讓、轉讓或出售：30除某些有限的例外情況外，(2)私募認股權證可在無現金基礎上行使，(3)私募認股權證不可贖回(如上所述，在A類普通股每股價格等於或超過$時贖回認股權證時除外330.00)只要由初始購買者或其獲準受讓人持有，及(4)私募認股權證及可於私募認股權證行使時發行的普通股的持有人擁有一定的登記權。如私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人士持有，則該等私人配售認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，收益為0.2百萬美元和美元21.1於綜合經營報表及全面虧損中，認股權證及收益或有負債的公平市價變動分別入賬百萬元。
感知保證
O於2023年10月27日，本公司與作為貸款人及行政代理(“Perceptive”)的Perceptive Credit Holdings IV，LP訂立信貸協議及擔保(“信貸協議”)，提供本金總額最高達$的優先擔保延遲提取定期貸款。75百萬美元(“感知定期貸款”)。作為信貸協議的代價，本公司向Perceptive發出認股權證，以購買最多1,200,000A類普通股的股份(“感知認股權證”)。有關信貸協議和認股權證的進一步資料，見附註9，“長期債務“包括在本年度報告內。
感知認股權證被歸類於公允價值等級的第三級。 用於確定截至2023年12月31日的認股權證估值的主要假設如下：
| | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| 股票價格 | | $2.75 |
| 行權價格 | | $3.18 |
| 預期波動率 | | 110.0% |
| 預期期限(以年為單位) | | 9.8 |
| 無風險利率 | | 3.88% |
| 股息率 | | — |
截至2023年12月31日確定並記錄的公允價值為2.5百萬美元。於截至2023年12月31日止年度，於綜合經營報表內認股權證及收益或有負債的公允市場價值變動內錄得名義收益，以及根據截至期末日期進行的重新計量的全面虧損。
獲利或有負債
關於業務合併，當時所有Legacy Sema4股東和期權持有人都有權按比例獲得576,412賺取的股份和賺取的RSU。至於為傳統Sema4期權持有人賺取的RSU，共有81,819RSU於2021年12月9日獲得批准。這種安排的歸屬以滿足服務需求和滿足市場需求為條件。如果公司的股票價格大於或等於美元，基於市場的要求就會實現。429(觸發事件I)，$495(觸發事件II)和$594(觸發事件III)在適用的履約期內，基於至少一段時間的成交量加權平均價格20天數不在30連續幾個交易日。
於2023年7月，本公司根據日期為2021年2月9日的該等協議及合併計劃(經修訂，“業務合併協議”)發行溢價股份的責任，以及根據溢利RSU發行溢價股份的責任因未能達到歸屬條件而到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日確定和記錄的公允價值為零。在截至2022年12月31日的年度內，收益為10.2於綜合經營報表內認股權證及收益或有負債的公平市價變動及綜合虧損(按截至期末日期的重新計量)入賬百萬元。
該公司還記錄了$0.82023年12月31日，由於傳統Sema4期權持有人沒收賺取的RSU，基於股票的薪酬支出減少了100萬英鎊。
或有對價(遺產基因Dx)
與此次收購相關的最高金額為150或有付款將以現金和/或公司A類普通股的股份支付給OPKO，根據收購合併協議(“里程碑付款”)，根據2022年和2023年收入里程碑的實現情況，公司將單獨酌情確定或有付款的比例。
在收購合併協議條款及條件的規限下，首筆里程碑付款已於2023年4月透過發行701,460公司A類普通股的股份(價值$160.38每股)$112.52000萬美元，因為Legacy GeneDx集團2022財年的收入超過美元1631000萬美元。第二筆里程碑式的付款$37.5由於Legacy GeneDx集團在2023財年未能實現收入目標，百萬美元的估值為零。如果Legacy GeneDx集團2023財年的收入等於或超過#美元，第二筆里程碑式的付款將到期並支付2191000萬美元(第(A)和(B)款均為“里程碑事件”)；但條件是80如果Legacy GeneDx集團實現，第二個里程碑付款的%將在第二個里程碑期間支付90此期間里程碑活動收入目標的%，該金額將在線性基礎上擴展到100第二個里程碑付款的百分比為100收入目標的%。
在截至2023年12月31日的年度內，收益為0.9於綜合經營報表及全面虧損中，認股權證及收益或有負債的公平市價變動入賬百萬元。
康涅狄格州經濟和社區發展部的資金承諾
該公司從康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)獲得的貸款被歸類為公允價值等級的第二級。這筆貸款以賬面價值#美元入賬。6.32022年12月31日
和2023年12月31日，與美元0.5截至2023年12月31日，在合併資產負債表上計入其他流動負債的百萬美元。公允價值為$5.0百萬美元，這是根據貼現現金流估計的，使用具有類似信用狀況的其他公司的類似債務工具的收益率。
6. 財產和設備
財產和設備包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 實驗室設備 | $ | 15,538 | | | $ | 41,255 | |
| 融資租賃下的設備 | 2,604 | | | 21,384 | |
| 租賃權改進 | 14,614 | | | 35,561 | |
| 大寫軟件 | 32,171 | | | 32,171 | |
| 融資租賃樓房 | 4,529 | | | 6,276 | |
| 計算機設備 | 5,819 | | | 9,177 | |
| 傢俱、固定裝置和其他設備 | 550 | | | 3,777 | |
| 在建工程 | 3,106 | | | 3,386 | |
| 總資產和設備 | 78,931 | | | 152,987 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (46,452) | | | (101,460) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 32,479 | | | $ | 51,527 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，折舊和攤銷費用為#美元。19.7百萬美元和美元50.0分別為100萬美元，其中包括軟件攤銷費用美元6.6百萬美元和美元15.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。關於無形攤銷，見附註7，“商譽與無形資產”.
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得以下款項：
•$4.0用於加快與Legacy Sema4相關的某些資本化軟件項目的攤銷費用，這些項目預計不會得到利用；
•$9.9百萬美元非現金減值費用(其中#美元5.6在2023年第一季度和第三季度與ISMMS轉租協議有關的減值指標的推動下，將100萬美元分配給與轉租相關的使用權資產；以及
•$1.7出售主要與關閉遺留Sema4設施有關的資產的淨收益為100萬美元。
截至2022年12月31日止年度，本公司錄得以下款項：
•$24.0由於公司與業務退出活動相關的某些固定資產的使用壽命發生變化，加速折舊和攤銷的費用為100萬歐元；以及
•$8.7與確認減值指標相關的百萬美元費用，即某些資本化軟件的賬面價值可能無法收回。因此，以前資本化的某些成本被減記在服務、研究和開發以及一般和行政費用中。
折舊和攤銷費用包括在經營報表和綜合損失表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服務成本 | $ | 4,350 | | | $ | 31,328 | | | |
| 研發 | 6,710 | | | 14,960 | | | |
| 銷售和市場營銷 | 2 | | | 4 | | | |
| 一般和行政 | 8,647 | | | 3,667 | | | |
| 折舊和攤銷費用合計 | $ | 19,709 | | | $ | 49,959 | | | |
7. 商譽與無形資產
如附註3所述，“企業合併“，在2022年4月收購GeneDx時，公司記錄的初始商譽為#美元。185.9通過其初步採購分配，可獲得600萬美元。如果其他事實或情況導致我們的初步收購會計估計發生變化，被收購企業的收購價格分配可能自收購之日起最長一年內被修改。於2022年期間，本公司記錄了計價期間的調整，以減少商譽$11.41000萬美元。測算期於2023年4月29日結束。
在2022年第四季度，本公司確定了一些指標，表明GeneDx報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值。導致這些指標的因素包括但不限於，公司股價大幅下跌，以及傳統Sema4業務的業務財務表現低於預期。根據截至2022年12月31日的量化分析，本公司得出結論，報告單位的賬面價值大於公允價值。因此，減值費用總額為#美元。174.5一百萬人獲得認可。
下表反映了根據公司對GeneDx收購的初步購買會計評估確定的收購無形資產的賬面價值和剩餘使用壽命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 加權平均
攤銷
期間
(單位：年) |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨值 | |
| 商標名和商標 | $ | 50,000 | | | $ | (5,208) | | | $ | 44,792 | | | $ | 50,000 | | | $ | (2,083) | | | $ | 47,917 | | | 14.3 |
| 發達的技術 | 48,000 | | | (10,000) | | | 38,000 | | | 48,000 | | | (4,000) | | | 44,000 | | | 6.3 |
| 客户關係 | 98,000 | | | (8,167) | | | 89,833 | | | 98,000 | | | (3,267) | | | 94,733 | | | 18.3 |
| $ | 196,000 | | | $ | (23,375) | | | $ | 172,625 | | | $ | 196,000 | | | $ | (9,350) | | | $ | 186,650 | | | |
下表彙總了截至2023年12月31日公司估計的有限年限無形資產未來攤銷費用：
| | | | | | | | |
| | |
| 2024 | | $ | 14,025 | |
| 2025 | | 14,025 | |
| 2026 | | 14,025 | |
| 2027 | | 14,025 | |
| 2028 | | 14,025 | |
| 此後 | | 102,500 | |
| 預計未來攤銷費用總額 | | $ | 172,625 | |
商標名和商標及開發技術的攤銷費用為$9.1在截至2023年12月31日的年度內，在綜合經營報表和全面虧損中記錄了100萬歐元的一般和行政費用。客户關係的攤銷費用為$4.9在截至2023年12月31日的年度內，銷售和營銷費用為100萬歐元，計入綜合經營報表和全面虧損。
8. 關聯方交易
關聯方收入
關聯方總收入包括在綜合業務報表和綜合虧損中的診斷測試收入和其他收入，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 診斷測試收入 | $ | 3,199 | | | $ | 2,209 | | | |
其他收入 | — | | | 353 | | | |
關聯方總收入 | $ | 3,199 | | | $ | 2,562 | | | |
關聯方收入主要包括GeneDx從OPKO的子公司生物參考實驗室公司(“BRLI”)獲得的診斷測試收入。收取的價格代表市場價格。這份合同記錄的收入為#美元。2.7百萬美元和美元1.7截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
關聯方費用
在合併業務和綜合損失報表中，關聯方成本總額計入服務成本和關聯方費用，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服務成本 | $ | 4,338 | | | $ | 4,169 | | | |
| 一般和行政 | 435 | | | — | | | |
| 其他營業費用，淨額 | 5,266 | | | 6,312 | | | |
| 關聯方總成本 | $ | 10,039 | | | $ | 10,481 | | | |
2017年6月1日，公司與ISMMS簽署了出資和融資協議及其他協議，根據該協議，ISMMS出資了與公司運營相關的某些資產和負債，為公司提供了某些服務，並承諾為公司提供至多$55.02000萬美元的未來出資，以換取公司的股權，其中#55.0截至2019年12月31日，已提取1.8億美元。交易完成後，該公司開始運營，並開始提供服務和進行研究。
根據與ISMMS的其他服務安排確認的費用共計#美元。6.8百萬美元和美元7.4截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。這些數額計入綜合業務報表的服務成本或關聯方費用以及全面損失，具體取決於與成本有關的特定活動。應付ISMMS的其他服務安排的應付款項為#美元。1.0百萬美元和美元2.4分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。該等金額計入本公司綜合資產負債表中欠關聯方的款項。
此外，該公司產生了#美元。3.4百萬美元和美元1.7購買診斷檢測試劑盒和材料的費用為100萬美元，1.8百萬美元和美元1.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別從自2021年7月以來擔任該職位的一名董事會成員的附屬公司記錄了100萬歐元的服務成本。支付的價格代表市場價格。應付款金額為$0.4截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月。
Legal GeneDx和OPKO於2022年4月29日簽訂了過渡服務協議(“OPKO TSA”)，根據該協議，OPKO已同意在某些有限的例外情況下按成本提供服務，以促進收購合併協議所設想的交易，包括人力資源、信息技術支持以及財務和會計。與維和部TSA有關的服務已於2023年10月全面完成。該公司確認了$1.6百萬美元和美元1.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度成本分別為100萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，名義金額和美元0.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元未付款項分別計入合併資產負債表中的應付關聯方。
截至2023年12月31日止年度，本公司錄得減少$1.3來自OPKO的應收賬款涉及收購結束週轉資本調整，該調整以前在2022年12月31日的合併資產負債表中記錄為預付費用和其他流動資產。
9. 長期債務
截至2023年12月31日，長期債務到期情況如下：
| | | | | |
| 2024 | $ | 497 | |
| 2025 | 1,211 | |
| 2026 | 1,235 | |
| 2027 | 1,260 | |
| 2028 | 51,285 | |
| 此後 | 762 | |
| 債務總額 | 56,250 | |
| 減去：長期債務的當前部分 | (497) | |
| 減去：長期債務發行成本 | (3,065) | |
| 長期債務總額，扣除當期債務和債務發行成本 | $ | 52,688 | |
進入感知定期貸款安排
O於2023年10月27日(“截止日期”)，本公司與作為貸款人及行政代理(“Perceptive”)的Perceptive Credit Holdings IV，LP訂立信貸協議及擔保(“信貸協議”)，提供本金總額高達$的高級擔保延遲提取定期貸款。75百萬美元(“感知定期貸款”)。首批金額為#美元50於截止日期，百萬元人民幣(“A部分貸款”)由感知定期貸款融資提供資金。除了A部分貸款外，感知定期貸款安排還包括一筆額外的#美元貸款。25B部分貸款，以及A部分貸款，“定期貸款”)，只要公司滿足某些慣例條件，包括指定的收入里程碑(B部分貸款的融資日期，“B部分借款日期”)，公司就可以獲得這些貸款。感知定期貸款安排的到期日為2028年10月27日(“到期日”)，並規定貸款期限內只有一段利息期限，本金於到期日到期。我們A部分貸款的淨收益約為#美元。49在扣除估計的債務發行成本和費用後，為100萬美元。
利率
感知定期貸款將按年利率計息，利率相當於(A)定期SOFR(定義見信貸協議)及(B)適用保證金7.5%(“適用邊際”)。定期貸款的應計利息按月拖欠。一旦發生違約(如信貸協議中所定義)，適用的保證金將自動增加額外4年利率。
攤銷和提前還款
於到期日前，預期定期貸款融資將不會有預定本金付款。於到期日，本公司須向Perceptive支付定期貸款之未償還本金總額及其所有應計及未付利息。定期貸款可隨時預付，但預付溢價應等於 0%至10預付未償還本金總額的%，取決於預付日期。
證券工具和權證
關於信貸協議，公司還與Perceptive簽訂了一份擔保協議（“擔保協議”），日期為截止日期，根據該協議，其在信貸協議下的所有義務均由第一留置權擔保，該第一留置權是其幾乎所有現有和收購後資產的完善擔保權益，但慣例例外。
此外，在交割日，作為信貸協議的對價，本公司向Perceptive發行了一份認股權證， 1,200,000其A類普通股的股份。 800,000認股權證股份（“初始認股權證股份”）於交割日歸屬並可行使， 400,000認股權證股份（“額外認股權證股份”）將於B組借貸日期歸屬及可予行使。初始認股權證股份的每股行使價為$3.1752(the“初步認股權證行使價”），相等於10天成交量加權平均價格（“10天於緊接截止日期前一個營業日結束時，本公司A類普通股的每股行使價（“VWAP”）將相等於（a）初始認股權證行使價或（b） 10天VWAP於緊接B組借款日期前一個營業日結束時終止。感知認股權證將可全部或部分行使，直至 10適用歸屬日期的第週年。為進一步
關於感知認股權證的會計處理和隨後的公允價值重新計量的信息，見附註5，“公允價值計量“包括在本年度報告內。
終止貸款及保證協議(“SVB協議”)
於2021年11月15日，本公司與Sema4 OpCo，Inc.(合稱“借款人”)與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“SVB協議”)，提供本金總額最高達$125百萬美元，包括昇華的$201,000,000英鎊的信用證(該等條款已在SVB協議中定義)。
就訂立信貸協議而言，SVB協議已終止，並於截止日期生效，而SVB對本公司資產及物業的擔保權益亦已解除。不是於截止日期，已根據SVB協議提取款項。該公司記錄了$0.6於2023年第四季內，與終止SVB協議有關的開支達百萬元。
康涅狄格州經濟和社區發展部的資金承諾
2017年6月，ISMMS從DECD向公司劃撥了一筆貸款資金承諾(“DECD貸款協議”)，以支持康涅狄格州布蘭福德的基因測序實驗室項目，資金基於某些項目開發階段的成就。經濟、社會和文化發展部貸款協議規定的貸款承諾總額為#美元。15.5百萬美元，固定年利率為2.0%，任期為10好幾年了。該公司被要求在2023年7月之前只支付利息，本金和利息從2023年8月開始支付。本金和利息的最後一次支付將於2028年7月到期。然而，根據《經濟合作與發展部貸款協議》的條款，經濟合作與發展部給予高達#美元的部分本金貸款減免。12.3總計一百萬美元。這種寬恕取決於公司實現某些創造就業和留住工作的里程碑和美元4.5截至2022年12月31日，已有100萬人被赦免。這一承諾以該公司從ISMMS收購的某些機器和設備的擔保權益為抵押，這一擔保權益在一份單獨的擔保協議中定義。
2023年1月，公司修訂了DECD貸款協議，導致公司同意支付#美元。2.0本金百萬，獲得$2.8百萬美元的債務減免，以實現其第二階段的工作里程碑，並同意二階段3工作里程碑的新寬恕里程碑目標(有資格獲得$2.0百萬美元)和最後階段工作里程碑(有資格獲得$1.0(《2022年修訂的DECD貸款協議》)。在籤立這項修訂後，公司支付了$2.0本金為百萬美元，並收到$2.8於2022年12月31日，這兩項債務減免均被歸類為流動負債，本公司將債務減免確認為截至2023年12月31日的年度的其他(費用)收入、綜合經營報表淨額和全面虧損。經修訂的2022年DECD貸款協議的條款要求本公司在2024年7月之前只支付利息，2024年8月至2029年7月期間支付本金和利息，固定年利率為2.0%。2022年修訂後的DECD貸款協議的其他條款保持不變。
2022年經修訂的DECD貸款協議的未償還貸款餘額為#美元。6.32023年12月31日為100萬人。
10. 租契
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的與本公司租賃相關的財務信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| 分類 | | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | | |
| 經營性租賃資產 | 經營性租賃使用權資產 | | $ | 26,900 | | | $ | 32,758 | |
| 融資租賃資產 | 財產和設備，淨額 | | 3,440 | | | 8,604 | |
| 租賃資產總額 | | | $ | 30,340 | | | $ | 41,362 | |
| | | | | |
| 負債 | | | | | |
| 當前 | | | | | |
| 運營中 | 短期租賃負債 | | $ | 2,331 | | | $ | 2,409 | |
| 金融 | 短期租賃負債 | | 1,316 | | | 3,712 | |
| | | | | |
| 非當前 | | | | | |
| 運營中 | 長期租賃負債 | | $ | 44,428 | | | $ | 44,468 | |
| 金融 | 長期租賃負債 | | 18,510 | | | 15,545 | |
| 租賃總負債 | | | $ | 66,585 | | | $ | 66,134 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| 租賃費 | | 2023 | | 2022 |
| 經營租賃成本 | | | | |
| 經營租賃成本 | | $ | 5,806 | | | $ | 6,044 | |
| 短期租賃成本 | | 745 | | | 1,131 | |
| 可變租賃成本 | | 659 | | | 1,111 | |
| 經營租賃總成本 | | $ | 7,210 | | | $ | 8,286 | |
| | | | |
| 融資租賃成本 | | | | |
| 租賃資產的折舊和攤銷 | | $ | 1,970 | | | $ | 5,518 | |
| 租賃負債利息 | | 1,041 | | | 2,152 | |
| 融資租賃總成本 | | $ | 3,011 | | | $ | 7,670 | |
| 總租賃成本 | | $ | 10,221 | | | $ | 15,956 | |
截至2023年12月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 租賃負債到期日 | | 經營租賃 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 2024 | | $ | 4,388 | | | $ | 2,605 | | | $ | 6,993 | |
| 2025 | | 6,205 | | | 2,491 | | | 8,696 | |
| 2026 | | 6,296 | | | 2,003 | | | 8,299 | |
| 2027 | | 6,266 | | | 2,045 | | | 8,311 | |
| 2028 | | 6,450 | | | 2,107 | | | 8,557 | |
| 此後 | | 37,157 | | | 23,048 | | | 60,205 | |
| 總計 | | 66,762 | | | 34,299 | | | $ | 101,061 | |
| 減去：推定利息 | | (20,003) | | | (14,473) | | | (34,476) | |
| 租賃負債現值 | | $ | 46,759 | | | $ | 19,826 | | | $ | 66,585 | |
與截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的租賃有關的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | | |
| 經營租約 | | 10.0 | | 12.2 |
| 融資租賃 | | 11.8 | | 19.0 |
| | | | |
| 加權平均貼現率 | | | | |
| 經營租約 | | 6.4% | | 6.9% |
| 融資租賃 | | 8.1% | | 11.2% |
| | | | |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 5,482 | | | $ | 4,183 | |
| 融資租賃的營運現金流 | | 1,874 | | | 2,225 | |
| 融資租賃產生的現金流融資 | | 3,598 | | | 3,292 | |
11. 採購承諾和或有事項
購買承諾
下表載列截至2023年12月31日的購買承諾，剩餘期限至少為一年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024 | | 2025 | | | | 總承諾額 |
| 軟件提供商 | | $ | 2,445 | | | $ | 1,199 | | | | | $ | 3,644 | |
| 設備提供商 | | 193 | | | — | | | | | 193 | |
| | $ | 2,638 | | | $ | 1,199 | | | | | $ | 3,837 | |
本公司與供應商簽訂合同，採購診斷檢測所需材料。這些合同一般不要求多年的採購承諾。
或有事件
本公司為日常業務過程中產生的多項訴訟及申索的一方。本公司不認為這些事項的結果將對本公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響。然而，不能保證該等訴訟的最終結果不會對本公司的綜合財務狀況或經營業績產生重大影響。
除下文所述者外，本公司於2023年12月31日並無任何重大法律訴訟的一方，於本綜合財務報表刊發日期亦無任何重大法律訴訟的一方。
於2022年9月7日，一項針對本公司及本公司若干現任及前任高級人員的股東集體訴訟於美國康涅狄格州地方法院提起。該投訴旨在代表在2022年3月14日至2022年8月15日期間購買公司公開交易證券的股東提起訴訟。在指定主要原告後，於2023年1月30日提交了經修訂的申訴。經修訂後，該投訴聲稱被告違反了1934年證券交易法（“交易法”）第10（b）和20（a）條，對公司的業務，運營和前景做出了虛假和誤導性陳述，並尋求未指明的賠償金，費用和成本。本公司認為，投訴中的指控和索賠是沒有根據的。
2023年2月7日，一名股東在特拉華州衡平法院提起訴訟。該訴訟乃代表並無贖回彼等與業務合併有關之股份之CMLS股東以集體訴訟形式提出。該訴訟將交易時CMLS的所有董事列為被告，包括繼續在公司董事會任職的董事，以及CMLS Holdings LLC。本公司並未被列為被告。訴狀稱，2021年7月2日郵寄給CMLS股東的與該交易有關的委託書包含虛假和誤導性陳述，並聲稱對所有個人被告違反信託責任的索賠，以及
對CMLS Holdings LLC和某些個人違反受控人受託責任的類似索賠。這起訴訟尋求代表被指控的階層追回未指明的損害賠償，以及其他救濟。該公司認為，訴狀中的指控和索賠毫無根據。在這一訴訟中，本公司受到個別被告的某些提拔和賠償要求的約束。
2023年11月28日，一名股東提起衍生品訴訟，據稱是代表公司提起的，主要基於上述證券集體訴訟中的相同指控。這起訴訟是在特拉華州地區的聯邦法院提起的，名為Ghazaleh v.Schadt等人，23-cv-01357(特拉華州)，聲稱根據《交易法》第10(B)條對公司某些前任和現任高級管理人員和董事以及違反受託責任、協助和教唆違反受託責任、不當得利和公司浪費提出索賠。該公司僅被列為名義上的被告。起訴書代表公司尋求損害賠償，並尋求公司治理和其他救濟。對投訴的迴應尚未到期。
確定繳費計劃
基本上，公司在美國的所有員工都有資格參加公司發起的固定繳款計劃。固定繳費計劃允許員工根據指定的指導方針繳納部分薪酬。本公司可酌情作出相應的貢獻。該公司貢獻了$6.5百萬美元和美元9.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。
12. 基於股票的薪酬
股票激勵計劃
2021年7月22日，關於業務合併，公司2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)生效，991,970A類普通股的授權股份被保留用於根據其發行。本計劃將由公司董事會薪酬委員會管理，包括決定根據本計劃授予的獎勵的歸屬、可行使性和支付。不是根據2021年計劃授予的獎勵可在下列情況下行使10自授予之日起數年，根據2021年計劃授予的獎勵通常授予四年制以分級歸屬為基礎的期間。
2023年4月13日，公司股東批准了對2021年計劃的修訂和重述，將2021年計劃授權發行的公司A類普通股股份總數增加787,879並實施某些其他澄清的變化。在2022年至2031年的每年1月1日，根據2021年計劃為發行而保留的A類普通股的總股數可自動增加等於5在緊接12月31日之前發行和發行的所有類別普通股總股數的百分比。
2023年7月21日，公司通過了《2023年股權激勵計劃》(以下簡稱《股權激勵計劃》)，並在符合股權激勵計劃調整規定的前提下，保留500,000根據股權激勵計劃授予的股權獎勵發行的公司A類普通股。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，唯一有資格根據股權誘因計劃獲授股權獎勵的人士乃先前並非本公司僱員或董事或在真正非受僱一段時間後作為該等人士受僱於本公司的誘因材料的個人。
截至2023年12月31日，共有 1,310,423根據2021年計劃及股權獎勵計劃可供授出購股權或其他獎勵的股份。於2024年1月，根據2021年計劃為未來發行預留的A類普通股數目自動增加 1,298,943股份。
員工購股計劃
二零二一年僱員股份購買計劃（“二零二一年僱員股份購買計劃”）就業務合併生效。2021年ESPP授權根據授予員工的購買權發行A類普通股。在2022年至2031年每年的1月1日，根據ESPP 2021保留髮行的A類普通股股份總數可能會自動增加相當於百分之一的股份數量（1%）的股份總數的所有類別的普通股發行和流通前12月31日。截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止年度，本公司並無根據二零二一年電子購股權計劃授出任何購買權。共 336,816A類普通股股份已預留用於2021年ESPP下的未來發行。於2024年1月，根據2021年ESPP為未來發行預留的A類普通股數量自動增加 259,788股份。
股票期權活動
根據二零二一年計劃授出的所有購股權均入賬列作以時間為基礎的股權獎勵。 股票期權活動概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未償還的股票期權 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同年限(年) | | 聚合內在價值 |
| 2022年12月31日的餘額 | | 798,873 | | $ | 49.83 | | | 6.08 | | $ | 775,842 | |
| 授予的期權 | | 44,080 | | $ | 7.89 | | | | | |
| 行使的期權 | | (50,444) | | $ | 5.05 | | | | | |
| 期權被沒收和取消 | | (294,533) | | $ | 48.62 | | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | | 497,976 | | $ | 42.80 | | | 5.55 | | $ | — | |
| 在2023年12月31日可行使的期權 | | 303,433 | | $ | 37.27 | | | 4.52 | | $ | — | |
年末未償還的非既有期權包括194,543加權平均授權日公允價值為#美元28.24.
已授出期權的加權平均授出日公允價值和歸屬部分期權的總公允價值為#美元。25.07及$1.5截至2023年12月31日的年度分別為百萬美元。喪失和取消的期權的加權平均授予日公允價值為#美元。22.71截至2023年12月31日的年度。行權期權的內在價值合計為#美元。0.3百萬美元和美元18.1分別於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，按行權價與本公司普通股於行權日的公允價值之間的差額計算。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的股票期權獎勵的公允價值是在以下假設下使用Black-Scholes期權定價模型估計的：
| | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 預期波動率 | 105.00% | | 65.20% - 90.00% | | |
| 加權平均預期波動率 | 105.0% | | 75.0% | | |
| 預期期限(以年為單位) | 5.5 | | 5.48 - 6.18 | | |
| 無風險利率 | 4.03% | | 1.65% - 3.38% | | |
| 股息率 | — | | — | | |
| A類普通股的公允價值 | $6.35 | | $32.67 - $113.85 | | |
限制性股票單位(RSU)
根據2021年計劃，該公司向員工發放了基於時間的RSU。RSU自動轉換為普通股一-以一人為基礎作為獲獎背心。該公司根據相關普通股在授予日的收盤價按公允價值計量RSU的價值。授予的RSU通常授予四年歸屬期限自授予日起，但公司也授予了某些歸屬期限開始的RSU12自授予之日起數月，並在授予之日立即歸屬。下表彙總了與公司基於時間的RSU相關的活動：
| | | | | | | | | | | |
| 未償還的限制性股票單位 | | 每單位加權平均授予日期公允價值 |
| 2022年12月31日的餘額 | 855,061 | | | $ | 77.88 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 1,836,177 | | | $ | 8.93 | |
| 已歸屬的限制性股票單位 | (431,671) | | | $ | 42.38 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | (751,690) | | | $ | 49.61 | |
| 2023年12月31日的餘額 | 1,507,877 | | | $ | 15.48 | |
截至2023年12月31日止年度歸屬的總公平價值為6.6百萬美元。
2022年，該公司發佈了18,794受服務和績效歸屬條件約束的RSU授予公司執行主席，並於2023年向公司發佈了額外的20,666RSU。根據為2023年日曆年確定的業績目標的實現情況，對資源分配股進行歸屬。截至2023年12月31日，這些預算資源單位沒有實現既定的業績衡量標準，也沒有記錄當年的費用。
基於股票的薪酬費用
基於股票的補償費用包括在綜合經營報表和綜合損失表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 服務成本 | $ | (1,217) | | | $ | 5,080 | | | |
| 研發 | (2,585) | | | 1,755 | | | |
| 銷售和市場營銷 | (1,266) | | | 5,390 | | | |
| 一般和行政 | 4,742 | | | 29,750 | | | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | (326) | | | $ | 41,975 | | | |
該公司記錄了以股票為基礎的薪酬沖銷#美元。24.7百萬美元和美元38.2在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，分別由於員工解僱時的沒收活動而產生的損失。截至2023年12月31日，與公司股票期權未歸屬部分相關的未確認股票薪酬成本為$2.7100萬美元，預計將在#年加權平均期間按分級歸屬基礎確認。1.4好幾年了。截至2023年12月31日，與公司RSU相關的未確認股票薪酬成本為$10.6100萬美元，預計將在#年加權平均期間按分級歸屬基礎確認。1.7好幾年了。
13. 所得税
所得税前收入的構成如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 外國 | $ | 623 | | | $ | 104 | | | |
| 國內 | (177,316) | | | (598,136) | | | |
| 所得税前虧損準備(收益) | (176,693) | | | (598,032) | | | |
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | |
| 州和地方 | — | | | — | | | |
| 外國 | 164 | | | 72 | | | |
| 總電流 | $ | 164 | | | $ | 72 | | | |
| | | | | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 942 | | | $ | (40,828) | | | |
| 州和地方 | (2,032) | | | (8,296) | | | |
| 外國 | — | | | — | | | |
| 延遲合計 | (1,090) | | | (49,124) | | | |
| 所得税撥備總額(福利) | $ | (926) | | | $ | (49,052) | | | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司錄得所得税優惠總額為0.9百萬美元和美元49.1分別為100萬美元。因此，本公司截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的實際税率為0.5%和8.2%。通過應用以下方法計算的預期所得税費用/(收益)對賬
法定聯邦所得税税率為21%，税前虧損佔營業報表和綜合虧損報告金額的比例如下：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 按法定税率徵收的美國聯邦税 | 21.0% | | 21.0% | | |
| 州税(扣除聯邦福利後的淨額) | 1.1 | | 1.4 | | |
| 研發税收抵免 | (0.8) | | 0.3 | | |
| 不可扣除的股票薪酬 | (2.4) | | (1.0) | | |
| 162(M)限制 | (0.1) | | — | | |
| 永久性物品 | (0.1) | | 0.5 | | |
| 認股權證未實現公平市價收益 | 0.1 | | 1.7 | | |
| 商譽減值 | (0.1) | | (6.1) | | |
| 更改估值免税額 | (18.4) | | (9.6) | | |
| 其他 | 0.2 | | — | | |
| 實際税率 | 0.5% | | 8.2% | | |
造成遞延税項淨資產和負債很大一部分的暫時性差額和結轉所產生的税收影響如下：
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| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 257,960 | | | $ | 199,426 | |
| 基於股票的薪酬 | 7,690 | | | 13,379 | |
| 應計補償 | 1,269 | | | 2,233 | |
| 應計費用 | 3,470 | | | — | |
| 研發學分 | 6,374 | | | 8,600 | |
| 租契 | 14,054 | | | 12,971 | |
| 財產和設備 | — | | | 4,039 | |
| 陳舊庫存儲備 | 136 | | | 5,889 | |
| 第三者責任 | 7,514 | | | 10,142 | |
| 第174節攤銷 | 25,993 | | | 23,193 | |
| 大寫軟件 | 1,211 | | | — | |
| 其他 | 814 | | | 1,091 | |
| 遞延税項資產總額 | 326,485 | | | 280,963 | |
| 估值免税額 | (271,567) | | | (226,644) | |
| 遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額 | 54,918 | | | 54,319 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 財產和設備 | (1,279) | | | — | |
| ROU資產 | (7,353) | | | (8,589) | |
| 大寫軟件 | — | | | (141) | |
| 無形攤銷 | (47,846) | | | (48,248) | |
| 遞延税項負債總額 | (56,478) | | | (56,978) | |
| 估值扣除後的遞延税項負債淨額 | $ | (1,560) | | | $ | (2,659) | |
截至2023年12月31日，該公司有以下税收淨營業虧損結轉，可用於減少未來的聯邦和州應納税收入，並可用於抵銷未來的聯邦和康涅狄格州所得税：
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| 金額 | | 有效期 |
| 税金淨營業虧損結轉： | | | |
| 聯邦(2018年前淨營業虧損) | $ | 33,056 | | | 2036-2037 |
| 聯邦(2017年後淨營業虧損) | $ | 853,531 | | | 無過期 |
| 州和地方 | $ | 1,278,549 | | | 2028-2042 |
| 州和地方 | $ | 97,727 | | | 無過期 |
| 税收抵免結轉： | | | |
| 聯邦研究與開發 | $ | 5,460 | | | 2038-2040 |
| 康涅狄格州研究和實驗 | $ | 777 | | | 2035-2036 |
| 康涅狄格州研發中心 | $ | 381 | | | 無過期 |
該公司有以下遞延税項估值準備餘額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年 | | 期初餘額 | | 加法 | | | | 期末餘額 |
| 2023 | | $ | 226,644 | | | 44,923 | | | | | $ | 271,567 | |
| 2022 | | $ | 155,668 | | | 70,976 | | | | $ | 226,644 | |
| | | | | | | | |
未來實現現有暫時性差異和結轉的税收優惠最終取決於結轉期內是否存在足夠的應納税所得額。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司進行了評估，以確定是否需要估值津貼。根據該公司的分析，考慮了所有可獲得的證據，無論是正面的還是負面的，該公司確定其很大一部分遞延税項資產更有可能無法變現。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司維持全額估值津貼。估值免税額增加#美元。44.92023年為100萬美元，71.02022年淨營業虧損增加，主要原因是結轉淨營業虧損增加。
根據美國國税法第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的。通常，當某些股東在測試期(通常為三年)內將其總持股比其最低持股百分比增加50個百分點以上時，就會發生所有權變更。未來股票所有權的變化可能不在公司的控制範圍內，可能會引發所有權變化。此外，未來的股權發行或收購，如果收購價格中包含股權部分，可能會導致所有權變更。如果已經發生或將來確實發生所有權變更，則NOL結轉或其他税務屬性的使用可能會受到限制。
2023年、2023年和2022年12月31日終了年度未確認税收優惠的期初和期末金額核對如下：
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| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 未確認的税收優惠-1月1日 | $ | 718 | | | $ | 537 | | | |
| 增加總額--本期税收狀況 | — | | | 181 | | | |
| 未確認的税收優惠-12月31日 | $ | 718 | | | $ | 718 | | | |
本公司的政策是，就任何少繳所得税而評估的罰款和利息而言，該等金額將會累算，並在財務報表中列為所得税開支的一部分。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰款的名義金額。
該公司為美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區和各個外國提交所得税申報單。在正常業務過程中，公司將接受聯邦、州和外國司法管轄區的審查(如適用)。目前沒有懸而未決的聯邦、州或外國所得税審查。由於公司的
淨營業虧損結轉時，本公司的聯邦和州限制法規自2016年起一直有效，直至結轉的淨營業虧損使用或在使用前到期。
14. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 分子： | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (175,767) | | | $ | (548,980) | | | |
| 分母： | | | | | |
基本和稀釋加權平均已發行普通股 | 24,311,989 | | | 10,236,960 | | | |
| 每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | (7.23) | | | $ | (53.63) | | | |
2023年5月4日，該公司按33股1股的比例對其A類普通股進行了反向股票拆分。作為反向股票拆分的結果，本公司已追溯調整反向股票拆分前已發行普通股的加權平均數量，調整比例為1：33，以確定它們轉換為普通股的數量。
下表彙總了在本報告所述期間計算普通股股東每股攤薄淨虧損時未計入的潛在攤薄證券的流通股，因為計入這些股份將是反攤薄的：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 購買A類普通股的未償還期權和RSU | 2,005,853 | | | 1,653,934 | | | |
未清償認股權證 | 1,466,515 | | | 666,515 | | | |
流通股 | — | | | 552,392 | | | |
| 未完成的收益輸出RSU | — | | | 24,019 | | | |
總計 | 3,472,368 | | | 2,896,860 | | | |
15. 重組成本
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內重組活動的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的儲備餘額 | | 計入成本和費用 | | 付款和其他 | | 2023年12月31日的儲備餘額 |
| 遣散費 | $ | 4,770 | | | $ | 6,514 | | | $ | (9,431) | | | $ | 1,853 | |
| 其他 | 253 | | | 18 | | | (271) | | | — | |
| 總計 | $ | 5,023 | | | $ | 6,532 | | | $ | (9,702) | | | $ | 1,853 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的儲備餘額 | | 計入成本和費用 | | 付款和其他 | | 2022年12月31日的儲備餘額 |
| 遣散費 | $ | — | | | $ | 19,239 | | | $ | (14,469) | | | $ | 4,770 | |
| 其他 | — | | | 6,571 | | | (6,318) | | | 253 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | 25,810 | | | $ | (20,787) | | | $ | 5,023 | |
2023年10月30日，該公司宣佈繼續根據關鍵優先事項對其組織進行戰略調整，其中包括消除約502023年8月23日影響的職位，以及大約352023年10月30日影響的頭寸。這些行動總共將公司的員工規模減少了108月份減少兵力時存在的總人數的1%。總體而言，該公司宣佈了節約成本的舉措，
包括但不限於這些有效的裁減，預計將導致超過#美元40每年降低成本100萬美元。該公司預計所有剩餘的現金遣散費將在不到一年的時間內完成。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司董事會薪酬委員會於2022年2月17日、2022年5月2日及2022年8月11日經董事會書面同意後，招致並記錄一項由管理及重組費用全面執行的重組計劃，包括退出本公司的肉體腫瘤檢測業務。這些成本包括向受該計劃影響的員工提供的遣散費、第三方諮詢成本以及關閉公司在康涅狄格州布蘭福德的實驗室的相關成本。該計劃導致該公司裁減了大約250各就各位。
在2022年第四季度，該公司宣佈進行戰略調整，導致其生殖和婦女健康檢測業務退出，其中包括攜帶者篩查、無創產前檢查和其他輔助生殖檢測產品。該公司於2022年12月14日停止接受這些測試的樣本，並立即通知受這一決定影響的客户。因此，該公司淘汰了大約500並停止了其位於康涅狄格州斯坦福德的實驗室的運營。與該公司在2022年之前的裁員相結合，退出導致消除了大約32.5在宣佈時，公司現有員工的百分比。
由於與減少生效有關的事件，公司可能會產生目前沒有考慮到的額外費用。該公司預計與減少效力有關的費用是估計數，並受若干假設的制約，實際結果可能與此大不相同。
16. 補充財務信息
下表對合並資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表上顯示的相同數額的總額進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 99,681 | | | $ | 123,933 | | | |
| 受限制現金（計入預付費用及其他流動資產） | — | | | 13,470 | | | |
| 受限現金(包括在其他資產中) | 987 | | | 900 | | | |
| 總計 | $ | 100,668 | | | $ | 138,303 | | | |
截至2022年12月31日，計入預付費用和其他流動資產的受限制現金包括：12.1以託管方式持有的與收購事項完成有關的受限制現金（於收購事項到期後解除） 一年託管期為2023年5月。於2023年及2022年12月31日計入其他資產的受限制現金主要包括貨幣市場存款賬户，該等存款賬户為不可撤銷備用信用證（作為保證金經營租賃的抵押品）提供擔保。
見附註10，“租契瞭解更多信息。
應付賬款和應計費用包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應付帳款 | $ | 10,238 | | | $ | 46,017 | |
| 應計購貨 | 12,154 | | | 20,314 |
| 向保險公司退款的準備金 | 15,039 | | | 17,001 | |
| 其他 | 25 | | | 1,546 | |
| 總計 | $ | 37,456 | | | $ | 84,878 | |
其他流動負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 應計獎金 | $ | 3,784 | | | $ | 8,429 | |
| 應計工資總額 | 1,745 | | | 3,905 | |
| 應計福利 | 6,409 | | | 1,529 | |
| 累算佣金 | 527 | | | 1,656 | |
| 應計遣散費 | 1,853 | | | 4,770 | |
| 長期債務的當期部分 | 497 | | | 4,750 | |
| 賠償責任 | — | | | 13,470 | |
| 或有對價負債的當前部分 | — | | | 6,019 | |
| 債務發行成本的當期部分 | (802) | | | — | |
| 其他 | 2,323 | | | 5,177 | |
| 總計 | $ | 16,336 | | | $ | 49,705 | |
其他負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 認股權證法律責任 | $ | 2,735 | | | $ | 418 | |
| 獲利或有負債 | — | | | 1,600 | |
| 第三方付款人備付金 | 12,000 | | | 22,000 | |
| 總計 | $ | 14,735 | | | $ | 24,018 | |
17. 細分市場報告
公司的業務與首席運營決策者(“CODM”)在管理公司時審查業績和做出決策的方式保持一致。於2023年12月31日，本公司已確定二可報告細分：(I)GeneDx，包括Legacy GeneDx和Legacy Sema4數據收入和相關成本，以及(Ii)Legacy Sema4診斷。GeneDx部門主要提供兒科和罕見疾病的診斷，重點是整個外顯子組和基因組測序，其次是數據和信息服務。Legacy Sema4診斷部門提供生殖和婦女健康以及軀體腫瘤學診斷測試和篩查產品，現已完全關閉。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。CODM根據收入和調整後的毛利率評估部門業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Year ended December 31, |
| | 2023 | | 2022 |
| | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 總計 | | GeneDx | | Legacy Sema4 | | 總計 |
| 收入 | | $ | 194,376 | | | $ | 8,190 | | | $ | 202,566 | | | $ | 122,234 | | | $ | 112,460 | | | $ | 234,694 | |
| 調整後的服務成本 | | 106,983 | | | 2,305 | | | 109,288 | | | 74,213 | | | 148,897 | | | 223,110 | |
調整後毛利(虧損)(1) | | 87,393 | | | 5,885 | | | 93,278 | | | 48,021 | | | (36,437) | | | 11,584 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 對賬： | | | | | | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 4,238 | | | 112 | | | 4,350 | | | 2,440 | | | 28,888 | | | 31,328 | |
| 基於股票的薪酬 | | 754 | | | (1,971) | | | (1,217) | | | 680 | | | 4,400 | | | 5,080 | |
| 重組費用 | | 108 | | | 31 | | | 139 | | | 129 | | | 1,797 | | | 1,926 | |
| 毛利(虧損) | | $ | 82,293 | | | $ | 7,713 | | | $ | 90,006 | | | $ | 44,772 | | | $ | (71,522) | | | $ | (26,750) | |
(1)調整後的服務成本和調整後的毛利不包括折舊和攤銷費用、基於股票的薪酬費用和重組成本。
管理層在整個公司的基礎上管理資產，而不是按報告部門管理。財務總監並不按報告類別定期審核任何資產信息，因此，本公司不按報告類別報告資產信息。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
根據《交易法》第13a-15和15d-15條規則的要求，我們的首席執行官和首席財務官對截至2023年12月31日我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序並不有效，因為下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點。
儘管下文所述財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層已得出結論，本年度報告Form 10-K中包含的我們的綜合財務報表在所有重要方面都按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)進行了公平陳述。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責建立和維持適當的財務報告內部控制，並根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定評估財務報告內部控制的有效性。財務報告的內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
在我們首席執行官和首席財務官的參與以及董事會的監督下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013 COSO框架)中規定的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，由於下文所述的重大弱點，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制無效。
物質弱點
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
在編制截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告時，我們之前報告了財務報告內部控制中的三個重大缺陷，如下：
•我們沒有足夠的、合格的財務和會計人員具備適當的美國公認會計準則技術會計專業知識，無法有效地維持流程和控制，以便根據內部財務報告時間表及時生成準確的財務信息，與我們的規模以及業務的性質和複雜性相稱。
•我們沒有保持正式的流程和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括對賬户對賬、日記帳分錄、某些成本的分類、非經常性複雜交易的準備和審查的控制，以及根據美國公認會計原則進行的會計處理。
•我們的會計和操作系統缺乏對訪問權限的控制，以及確保適當人員充分限制訪問財務數據所需的計劃更改管理，包括考慮適當的職責分工。因此，公司的業務流程控制可能依賴於公司信息技術生成的數據或財務報告的準確性和完整性
由於信息技術一般控制(“ITGC”)缺乏運作效力，可能會對系統產生不利影響。
在上述先前報告的三個重大缺陷中，截至2023年12月31日，前兩個項目已得到補救，由於在2023年期間進行了重大改進，截至2023年12月31日，只有第三個項目的部分項目未得到補救。具體地説，我們的會計和操作系統缺乏對用户訪問和程序更改管理的控制，這是確保適當限制適當人員訪問財務數據所必需的，包括考慮適當的職責分工。
補救計劃
我們的管理層積極參與並致力於採取必要的步驟，以補救在用户訪問和計劃變更管理方面的重大弱點，以建立強大的內部控制環境。在2023年期間，我們設計和實施了以下措施，作為對信息技術一般管制(“ITGC”)缺乏運作效力的補救努力的一部分：
•我們通過僱用信息技術(“IT”)員工和使用外部顧問，通過設計和實施ITGCs的經驗擴大了現有資源。
•我們對某些系統進行了角色重新設計，包括使用户角色和權限合理化，並在適用的情況下建立適當的職責分工。
•我們在相關係統中實施了流程改進並標準化了某些做法，包括接入供應、取消供應和用户接入審查(UAR)流程。
•我們對負責內部控制執行人員的人員進行了培訓，以加深他們對風險評估概念的理解，並改進他們執行與財務報告有關的控制措施。
•我們圍繞ITGCs加強和記錄了我們的會計政策和程序，並將這些政策傳達給了相關人員。
•我們已經實施了行動計劃，以解決用户訪問和變更管理中仍然存在的問題，並繼續執行關鍵的內部控制程序。
雖然在加強我們的IT GCs的設計和運作有效性方面取得了重大進展，但管理層得出的結論是，截至2023年12月31日，沒有足夠的時間來充分測試或得出加強的內部控制得到充分實施和有效運作的結論。我們將繼續監督我們補救措施的有效性，這與我們未來對財務報告和披露控制和程序的內部控制有效性的評估有關，我們將根據情況對我們計劃的設計進行任何修改，並採取我們認為適當的其他行動。
我們將繼續監測ITGC補救行動的有效性，以便今後評估財務報告和披露控制及程序的內部控制的有效性。評估結果將用於驗證我們ITGC補救工作的有效性，並確定確保持續設計和運營有效性所需的任何額外行動。
對以前報告的材料缺陷進行補救
截至2023年12月31日，管理層認為以下兩個先前報告的重大弱點已得到補救：
•我們沒有足夠的、合格的財務和會計人員具備適當的美國公認會計準則技術會計專業知識，無法有效地維護流程和控制，以便根據內部財務報告時間表及時生成準確的財務信息，與我們的規模以及我們業務的性質和複雜性相稱。
•我們沒有保持正式的流程和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露，包括對賬户對賬、日記帳分錄、某些成本的分類、非經常性複雜交易的準備和審查的控制，以及根據美國公認會計原則進行的會計處理。
為了彌補這些重大缺陷，公司記錄並實施了以下行動：
•我們聘請了關鍵人員，獲得了合格的會計人員，並留住了具備適當技術會計技能的額外資源，實現了完整、準確、及時的財務會計和報告。此外，我們正式確定了角色並審查了職責，以使團隊的技能和經驗(包括與職責分工相關的考慮)與我們交易的風險和複雜性保持一致。
•我們完成了對支持財務報告內部控制的流程的差距分析，以確定哪些領域需要新的控制，哪些現有的控制需要改進。基於這一分析，我們在風險和控制層面正式制定了詳細的補救計劃，以完善我們的內部控制框架。
•我們加強並記錄了我們的內部會計政策和程序，並將其傳達給所有相關人員。
•我們標準化了業務做法，並在財務職能領域實施了各種改進，包括賬户對賬審查和某些結算流程的自動化。
管理層認為，它已經有效地設計和測試了與先前報告的上述重大弱點有關的業務效力。因此，管理層得出的結論是，這些重大弱點已得到補救，因為重大弱點的每個組成部分在足夠長的一段時間內一直有效運作。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了2023年第四季度我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)的變化。除上述補救先前報告的某些重大弱點外，在截至2023年12月31日的季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。如上所述，我們繼續採取措施，彌補我們對財務報告的信息技術一般控制方面的重大弱點。
論內部控制有效性的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。
項目9B。其他信息
其他信息
根據僱傭協議的條款，Jason Ryan於2023年12月31日到期，於2024年2月23日辭去公司執行主席一職，自2024年2月23日起生效。瑞安先生繼續擔任董事會成員和主席。
規則10b5-1計劃的採納和修改
無.
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
除下文所述外，本項目所需信息以引用方式併入我們為2024年股東年會提交的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目11.高管薪酬
本項目所需信息通過引用納入我們為2024年股東年會提交的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需信息通過引用納入我們為2024年股東年會提交的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所需信息通過引用納入我們為2024年股東年會提交的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.主要會計費和服務
本項目所需信息通過引用納入我們為2024年股東年會提交的最終委託書中，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第IV部
項目15.物證、財務報表附表
以下文件作為本年度報告的一部分提交。
1.合併財務報表：合併財務報表載於“第8項。財務報表和補充數據”的本年度報告的表格10-K。
2.財務報表附表：由於所有附表並非必需、不適用或所需資料已載於綜合財務報表或其附註，故已略去所有附表。
3.附件：隨附的附件索引中所列的附件已作為本年度報告的一部分提交或通過引用併入表格10-K。
以引用方式併入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 不是的。 | | 展品説明 | | 表格 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函存檔 |
| 1.1 | | GeneDx Holdings Corp.和Jefferies LLC之間的承銷協議，日期為2023年1月26日。 | | 8-K | | 1.1 | | 01/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.1+ | | CMLS、合併子公司和Legacy Sema 4之間於2021年2月9日簽署的合併協議和計劃，經2021年5月3日簽署的合併協議和計劃修正案修訂。 | | DEF14M | | 附件A | | 07/02/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.2 | | 合併和重組協議和計劃，日期為2022年1月14日，由Orion Merger Sub I，Inc.、Orion Merger Sub II，LLC、GeneDx，Inc.、GeneDx Holding 2，Inc.和OPKO Health，Inc.簽署。 | | 8-K | | 2.1 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 2.3+ | | 對合並和重組協議和計劃的修正案，日期為2022年4月29日，由Sema4控股公司、Orion Merger Sub I，Inc.、Orion Merger Sub II，LLC、GeneDx，Inc.、GeneDx Holding 2，Inc.和OPKO Health，Inc. | | 8-K | | 99.2 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 第三次修訂和重新修訂的Sema4控股公司註冊證書。 | | 8-K | | 3.1 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 第一份修訂Sema4控股公司重新註冊證書的證書。 | | 8-K | | 3.1 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | GeneDx控股公司第三次修訂和重新註冊的註冊證書的第二次修訂證書。 | | 8-K | | 3.1 | | 04/17/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | 對GeneDx控股公司第三次修訂和重新註冊的註冊證書的第三次修訂證書 | | 8-K | | 3.1 | | 04/28/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修訂和重新制定GeneDx控股公司的附則。 | | 8-K | | 3.2 | | 01/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | A類普通股證書樣本。 | | S-1/A | | 4.2 | | 08/24/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 授權書樣本。 | | S-1/A | | 4.3 | | 08/24/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 認股權證協議，日期為2020年9月1日，由CM生命科學公司和大陸股票轉讓與信託公司作為權證代理簽署。 | | 8-K | | 10.1 | | 09/04/2020 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 認股權證，日期為2023年10月27日，由本公司和Perceptive Credit Holdings IV，LP。 | | 8-K | | 4.1 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.5 | | 證券説明。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | | 經修訂及重訂的註冊權協議，日期為二零二一年七月二十二日，由本公司、名列其中的本公司若干權益持有人及名列Sema4的若干權益持有人簽署。 | | 8-K | | 10.2 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 《董事》與高級船員賠償協議的格式。 | | 8-K | | 10.4 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.3* | | GeneDx控股公司修訂並重新制定了2021年股權激勵計劃。 | | 8-K | | 10.1 | | 04/17/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.4* | | 2021年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。 | | 8-K | | 10.6 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.5* | | 2021年股權激勵計劃下的RSU協議格式。 | | 8-K | | 10.7 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.6* | | 收益輸出RSU協議的格式。 | | 8-K | | 10.8 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.7* | | 2021年員工購股計劃。 | | 8-K | | 10.9 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.8* | | GeneDx控股公司2023年股權激勵計劃。 | | 8-K | | 10.1 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.9* | | 2023年股權激勵計劃下的期權獎勵協議格式。 | | 8-K | | 10.2 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.10* | | 2023年股權激勵計劃下限制性股票獎勵協議的格式。 | | 8-K | | 10.3 | | 07/24/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 轉租，日期為2017年6月6日，由位於西奈山的伊坎醫學院和本公司之間簽訂，經2019年7月31日修訂。 | | 8-K | | 10.17 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 轉租協議，日期為2019年11月8日，由萬豪國際公司和本公司之間簽訂。 | | 8-K | | 10.18 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 轉租，日期為2017年6月1日，由位於西奈山的伊坎醫學院與本公司之間簽訂，經2017年12月22日修訂。 | | 8-K | | 10.19 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | 轉租，日期為2019年4月23日，由西奈山伊坎醫學院和該公司之間出租。 | | 8-K | | 10.20 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 租賃協議，日期為2020年1月31日，由1 Commercial Street Associates，LLC和本公司簽訂。 | | 8-K | | 10.21 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.16# | | 本公司、西奈山伊坎醫學院、西奈山醫院和雙方之間於2018年4月2日簽署的主服務協議，經2019年7月31日修訂。 | | 8-K | | 10.22 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.17# | | 本公司與西奈山伊坎醫學院簽訂並於2018年5月10日簽署的《主服務協議》，於2019年7月31日修訂。 | | 8-K | | 10.23 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.18# | | 截至2019年8月1日由西奈山伊坎醫學院與本公司簽署並於2020年3月11日修訂的數據構建和管理協議。 | | 8-K | | 10.24 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.19# | | Biome Biospecimen和數據訪問協議，日期為2019年7月19日，由位於西奈山的伊坎醫學院和該公司簽署。 | | 8-K | | 10.25 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.20# | | 非獨家專利許可協議，日期為2017年6月1日，由公司和位於西奈山的伊坎醫學院簽署。 | | 8-K | | 10.26 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.21# | | 本公司與Illumina，Inc.之間於2014年6月20日簽訂的《供應協議》及其修正案。 | | 8-K | | 10.27 | | 07/28/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.22* | | 經修訂的西奈山基因組公司2017年股權激勵計劃及其股權協議的形式。 | | S-8 | | 99.6 | | 09/27/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | 貸款和擔保協議，日期為2021年11月15日，由硅谷銀行、本公司和Sema4 OpCo，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 10.26 | | 11/15/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 認購協議，日期為2021年2月9日，由本公司及其訂閲方簽署。 | | 8-K | | 10.1 | | 02/11/2021 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | 認購協議格式，日期為2022年1月14日，由本公司及其訂閲方之間簽署。 | | 8-K | | 10.1 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | 股東協議的形式，日期為2022年1月14日，由本公司和其中指明的股東各方簽署。 | | 8-K | | 10.2 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.27 | | 截至2022年1月14日由本公司和其中指明的股東各方簽署的支持協議的格式。 | | 8-K | | 10.3 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | 鎖定協議的格式，由公司和其中指明的股東各方之間簽署。 | | 8-K | | 10.4 | | 01/18/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.29* | | 執行主席協議，日期為2022年1月17日，由公司和Jason Ryan簽署。 | | 10-K | | 10.31 | | 03/14/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.30* | | 執行主席協議第1號修正案。 | | 8-K | | 10.1 | | 04/14/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.31+ | | 過渡服務協議，日期為2022年4月29日，由GeneDx，Inc.和OPKO Health，Inc.簽署。 | | 8-K | | 10.1 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.32* | | 就業協議，日期為2022年1月14日，由Sema4控股公司和凱瑟琳·斯圖蘭公司和凱瑟琳·斯圖蘭之間於2022年4月29日修訂。 | | 8-K | | 10.2 | | 05/02/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.33* | | 凱文·費利的僱傭協議，日期為2022年1月14日。 | | 10-K | | 10.32 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.34* | | 2022年8月25日對凱文·費利僱傭協議的第1號修正案。 | | 8-K | | 10.1 | | 08/26/2022 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.35# | | 2023年1月19日由西奈山伊坎醫學院和Sema4 OpCo，Inc.簽署的生物羣生物樣品和數據訪問協議的第1號修正案。 | | 10-K | | 10.34 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | 2022年替換本票。 | | 10-K | | 10.35 | | 03/16/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.37 | | 信貸協議和擔保，日期為2023年10月27日，由本公司和感知信貸控股有限公司簽訂。 | | 8-K | | 10.1 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.38 | | 擔保協議，日期為2023年10月27日，由本公司和Perceptive Credit Holdings IV，LP簽署。 | | 8-K | | 10.2 | | 10/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.39 | | 認購協議格式。 | | 8-K | | 10.1 | | 01/30/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 西奈山伊坎醫學院和本公司之間於2023年3月20日簽訂的轉租協議，第2號修正案。 | | 10-Q | | 10.3 | | 05/09/2023 | | |
| | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 本公司的附屬公司。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | GeneDx Holdings Corp.的獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授權書(以表格10-K格式載於本年報的簽署頁)。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條規定的首席執行官認證。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 97.1 | | 與追回錯誤判給的賠償有關的政策。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| + | 本展品的某些展品和時間表已根據 S-K條例第601(A)(5)項。公司同意提供所有遺漏展品的複印件 並應其要求提供美國證券交易委員會的時間表。 |
| # | 本公司已遺漏了S-K條例第601(B)(10)項允許的部分展品。 |
項目16.表格10-K摘要
我們可以自願將表格10-K所要求的信息摘要包括在本項目16下。我們已選擇不包含此類摘要信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| GeneDx控股公司。 |
| | |
| 日期：2024年2月23日 | 發信人： | /S/凱瑟琳·斯圖蘭 |
| 姓名： | 凱瑟琳·斯圖蘭 |
| 標題： | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) |
以下簽名的每個人構成並任命凱瑟琳·斯圖蘭、凱文·費利和德文·謝弗，以及他們中的每一人，他們中的每一人，真正合法的事實代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的權力，以任何和所有身份，以他的名義、地點和代理人的身份，簽署本10-K表格年度報告的任何和所有修正案，並將該表格連同其中的所有證物和其他相關文件提交美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每一人，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實律師和代理人，或他們中的任何人，或他們或他們的替代者或替代者，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /S/凱瑟琳·斯圖蘭 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年2月23日 |
| 凱瑟琳·斯圖蘭 | | (首席行政主任)
| |
| | | | |
| /s/Kevin Feeley | | 首席財務官 | | 2024年2月23日 |
| 凱文·費利 | | (首席財務官)
| |
| | | | |
| /S/傑森·瑞安 | | 董事會主席 | | 2024年2月23日 |
傑森·瑞安
| | |
| | | | |
| /S/伊萊·D·卡斯丁 | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 伊萊·D卡斯丁 | | |
| | | | |
| /s/ Emily Leproust | | 董事 | | 2024年2月23日 |
艾米麗·勒普魯斯特
| | |
| | | | |
| 作者/ Keith Meister | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 基思·邁斯特 | | |
| | | | |
| /s/ Joshua Ruch | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 約書亞·魯赫 | | |
| | | | |
| /s/ Richard Pfenninger，Jr. | | 董事 | | 2024年2月23日 |
| 小理查德·普芬寧格 | | |
