附錄 99.1
Dynavax 公佈2023年第四季度和全年財務業績
並提供2024年全年財務指導
加利福尼亞州埃默裏維爾 — 2024 年 2 月 22 日 — 戴納瓦克斯科技公司納斯達克股票代碼：DVAX）是一家開發和商業化創新疫苗的商業階段生物製藥公司，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績。
戴納瓦克斯首席執行官瑞安·斯賓塞表示：“2023年HEPLISAV-B的收入增長創歷史新高，成為兩個最大增長領域的市場份額領導者，這表明我們在實現將HEPLISAV-B確立為美國成人乙型肝炎疫苗市場領先疫苗的目標方面取得了重要進展。”“我們預計，2024年將是建立一流產品疫苗組合的重要一年，包括進一步發展HEPLISAV-B品牌，以及將我們的研發項目推進到臨牀試驗啟動和數據讀取。重要的是，我們強大的財務狀況為我們提供了繼續在整個業務中創造價值的選擇，包括通過投資來推動HEPLISAV-B市場機會，推進和擴大我們的研發工作，以及尋求戰略機會以加速增長。”
業務更新
HELPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]
HEPLISAV-B疫苗是美國、歐盟和英國批准的第一種也是唯一一種成人乙型肝炎疫苗，在一個月內僅接種兩劑即可完成批量生產。在美國，普遍建議19-59歲的成年人接種乙型肝炎疫苗。
臨牀管道
Dynavax 正在推進一系列利用其 cpG 1018 的差異化候選產品®佐劑，已在廣泛的臨牀試驗和現實世界的商業用途中表現出其增強免疫反應的能力，具有良好的耐受性。
帶狀皰疹疫苗計劃：
Z-1018 是一種正在開發的研究性候選疫苗，用於預防 50 歲及以上成年人的帶狀皰疹。
Tdap 疫苗計劃：
Tdap-1018是一種正在研究的候選疫苗，用於針對破傷風、白喉和百日咳（Tdap）的主動加強免疫接種。
鼠疫疫苗計劃：
Dynavax正在與美國國防部合作開發一種用CpG 1018® 佐劑的鼠疫（rf1v）候選疫苗，目前正在進行2期臨牀試驗，該試驗由美國國防部全額資助。
2023 年第四季度和全年財務摘要
總收入和淨產品收入。
銷售成本-產品。銷售成本——HEPLISAV-B的產品在2023年第四季度降至870萬美元，而2022年第四季度為1,240萬美元，2023年全年為5,020萬美元，而2022年全年為4,010萬美元。
研發費用（R&D）。2023年第四季度的研發費用增至1410萬美元，而2022年第四季度的研發費用為1,290萬美元，2023年全年為5,490萬美元，而2022年全年為4,660萬美元。增長主要是由持續投資推進我們的臨牀和臨牀前開發計劃與合作所推動的。
銷售、一般和管理費用 (SG&A)。2023年第四季度的銷售和收購支出增至4,130萬美元，而2022年第四季度為3,100萬美元，2023年全年為1.529億美元，而2022年全年為1.314億美元。增長的主要原因是薪酬和相關人員成本的增加，以及旨在增加HEPLISAV-B市場份額並最大限度地利用ACIP普遍建議所帶來的機會的有針對性的商業和營銷工作的總體增加。
淨收入。2023年第四季度的GAAP淨收益為20萬美元，低於每股0.01美元（基本和攤薄後），而2022年第四季度的GAAP淨收益為6,770萬美元，合每股0.53美元（基本），每股收益0.45美元（攤薄）。2023年全年的GAAP淨虧損為640萬美元，合每股虧損0.05美元（基本虧損和攤薄後），而2022年全年的GAAP淨收益為2.932億美元，合每股虧損2.32美元（基本），每股虧損1.97美元（攤薄）。
現金和有價證券。截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為7.423億美元。
2024 年財務指導
根據公司目前的運營計劃，Dynavax將提供以下2024年全年財務指導：
電話會議和網絡直播信息
Dynavax將於美國東部時間2024年2月22日星期四下午 4:30 /太平洋時間下午 1:30 舉辦電話會議和網絡直播。可以通過公司網站 “投資者” 部分的 “活動與演講” 頁面訪問網絡直播，網址為 https://investors.dynavax.com/events-presentations。網絡直播的重播將在直播結束後的30天內提供。
要撥入通話，參與者需要使用以下方式註冊通話 來電者註冊鏈接在 https://investors.dynavax.com/events-presentations 和 “即將舉行的活動” 部分下，單擊 “收聽網絡直播”。建議參與者在電話會議開始前大約 10 分鐘撥入電話會議或登錄網絡直播。
重要的美國產品信息
HEPLISAV-B適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型在18歲及以上的成年人中引起的感染。
有關HEPLISAV-B的完整美國處方信息，請訪問以下網站 https://www.heplisavbhcp.com，然後單擊 “重要安全信息” 部分中的 “處方信息” 鏈接。
重要的美國安全信息 (ISI)
不要對在之前接種任何乙型肝炎疫苗後有嚴重過敏反應（例如過敏反應）史的人或HEPLISAV-B的任何成分（包括酵母）服用HEPLISAV-B。
在給藥 HEPLISAV-B 後，必須有適當的藥物治療和監督來管理可能的過敏反應。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制劑治療的人，對HEPLISAV-B的免疫反應可能減弱。
乙型肝炎的潛伏期很長。HEPLISAV-B 可能無法預防在接種疫苗時出現未被識別的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接種後7天內報告的最常見的患者報告的不良反應是注射部位疼痛（23％至39％）、疲勞（11％至17％）和頭痛（8％至17％）。
關於 Dynavax
Dynavax 是一家處於商業階段的生物製藥公司，開發和商業化創新疫苗，以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司有兩種商業產品，即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗（重組），佐劑]，已獲美國、歐盟和英國批准，用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染，以及 CpG 1018® 佐劑，目前用於 HEPLISAV-B 和多種佐劑 COVID-19 疫苗。Dynavax正在推進CpG 1018佐劑作為首屈一指的疫苗佐劑，通過帶狀皰疹和Tdap的輔助疫苗臨牀項目，並通過全球合作，目前專注於針對 COVID-19、鼠疫、季節性流感和通用流感的輔助疫苗。如需瞭解有關我們上市產品和開發渠道的更多信息，請訪問 www.dynavax.com.
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述，這些陳述受許多風險和不確定性的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過使用 “預測”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“將”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“思考”、“向”、“將”、“將” 等詞語來識別，或否定其變量，或者他們可能使用未來的日期。本文件中的前瞻性陳述包括有關我們截至2024年12月31日的年度和季度的預期財務業績和市場份額的陳述、對未來增長和市場份額的預期，以及申請IND的時機、臨牀研究的啟動和完成、結果的公佈以及與監管機構的互動的陳述。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果存在重大差異，包括對我們產品的實際需求可能與我們的預期不同的風險、與我們商業化和供應HEPLISAV-B的能力相關的風險、與當前臨牀研究的完成時間和結果相關的風險、與含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發、臨牀前和臨牀試驗相關的風險，以及我們的 “風險因素” 部分中詳述的其他風險截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及此後提交的定期申報，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。這些前瞻性陳述自本文發佈之日起作出，全部受本警示聲明的限制，即使有新信息可用，我們也沒有義務修改或更新此處的信息以反映未來的事件或情況。有關Dynavax網站的信息，網址為 www.dynavax.com未以提及方式納入我們向美國證券交易委員會提交的當前定期報告中。
致投資者/媒體：
保羅考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
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三個月已結束
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年終了
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十二月三十一日 |
|
十二月三十一日 |
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
||||
收入： |
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HEPLISAV-B 產品收入，淨額 |
$ |
51,086 |
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|
$ |
34,939 |
|
$ |
213,295 |
|
|
$ |
125,937 |
CpG 1018 輔助產品收入，淨額 |
|
- |
|
|
|
147,244 |
|
|
- |
|
|
|
587,708 |
其他收入 |
|
4,510 |
|
|
|
2,309 |
|
|
18,989 |
|
|
|
9,038 |
總收入 |
|
55,596 |
|
|
|
184,492 |
|
|
232,284 |
|
|
|
722,683 |
|
|
|
|
|
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|
運營費用： |
|
|
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|
HEPLISAV-B 銷售成本 — 產品 |
|
8,689 |
|
|
|
12,391 |
|
|
50,167 |
|
|
|
40,131 |
CpG 1018 銷售成本 — 產品 |
|
- |
|
|
|
65,097 |
|
|
- |
|
|
|
222,022 |
研究和開發 |
|
14,119 |
|
|
|
12,854 |
|
|
54,886 |
|
|
|
46,600 |
銷售、一般和管理 |
|
41,279 |
|
|
|
31,015 |
|
|
152,946 |
|
|
|
131,408 |
出售資產的收益 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
(1,000) |
|
|
|
(1,000) |
壞賬支出 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
12,313 |
|
|
|
- |
運營費用總額 |
|
64,087 |
|
|
|
121,357 |
|
|
269,312 |
|
|
|
439,161 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營收入（虧損） |
|
(8,491) |
|
|
|
63,135 |
|
(37,028) |
|
|
283,522 |
||
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
9,556 |
|
|
|
4,324 |
|
|
31,993 |
|
|
|
7,912 |
利息支出 |
|
(1,692) |
|
|
|
(1,684) |
|
|
(6,757) |
|
|
|
(6,732) |
轉租收入 |
|
1,993 |
|
|
|
2,025 |
|
|
7,577 |
|
|
|
7,685 |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
- |
|
|
|
1,801 |
其他 |
|
(370) |
|
|
|
174 |
|
|
(152) |
|
|
|
111 |
所得税前淨收益（虧損） |
|
996 |
|
|
|
67,974 |
|
|
(4,367) |
|
|
294,299 |
|
所得税準備金 |
|
(777) |
|
|
|
(241) |
|
|
(2,022) |
|
|
|
(1,143) |
淨收益（虧損） |
$ |
219 |
|
|
$ |
67,733 |
|
$ |
(6,389) |
|
|
$ |
293,156 |
歸屬於普通股的每股淨收益（虧損） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東： |
|
||||||||||||
基本 (*) |
$ |
0.00 |
|
|
$ |
0.53 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
2.32 |
稀釋 (*) |
$ |
0.00 |
|
|
$ |
0.45 |
|
$ |
(0.05) |
|
|
$ |
1.97 |
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨收益（虧損）的加權平均股數： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
129,381 |
|
|
|
127,589 |
|
|
128,733 |
|
|
|
126,398 |
稀釋 |
|
133,278 |
|
|
|
151,728 |
|
|
128,733 |
|
|
|
150,797 |
(*) 2023年第四季度的GAAP每股淨收益（基本和攤薄後）低於0.01美元。
DYNAVAX 科技公司
選定的資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
|
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十二月三十一日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
|||||
|
|
2023 |
|
2022 |
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和有價證券 |
|
$ |
742,302 |
|
$ |
624,395 |
庫存 |
|
|
53,290 |
|
|
59,446 |
其他流動資產 |
|
|
63,528 |
|
|
233,144 |
流動資產總額 |
|
|
859,120 |
|
|
916,985 |
非流動資產總額 |
|
|
137,976 |
|
|
68,865 |
總資產 |
|
$ |
997,096 |
|
$ |
985,850 |
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
$ |
62,195 |
|
$ |
150,074 |
長期負債總額 |
|
|
312,829 |
|
|
254,763 |
股東權益 |
|
|
622,072 |
|
|
581,013 |
負債和股東權益總額 |
|
$ |
997,096 |
|
$ |
985,850 |