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BiophmaMembers2022-12-012022-12-310001521036第5行：PNT2002許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036第1個月：監管里程碑成員第5行：PNT2002許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036第四名：銷售里程碑成員第5行：PNT2002許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036第：PNT2003許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036第1個月：監管里程碑成員第：PNT2003許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036第四名：銷售里程碑成員第：PNT2003許可證協議成員2022-12-012022-12-310001521036Innth：POINT BiophmaMembers2022-01-012022-12-31Inth：段0001521036美國公認會計準則：次要事件成員US-GAAP：許可協議成員Inth：PerspectiveTherapeuticsIncMember2024-01-092024-01-090001521036美國公認會計準則：次要事件成員Inth：PerspectiveTherapeuticsIncMember2024-01-090001521036美國公認會計準則：次要事件成員Inth：PerspectiveTherapeuticsIncMember2024-01-092024-01-0900015210362023-10-012023-12-310001521036Inth：Samui Member2023-01-012023-12-310001521036Inth：Samui Member2023-10-012023-12-310001521036Inth：Samui Member2023-12-310001521036Inth：Amended10b51計劃成員Inth：Samui Member2023-10-012023-12-310001521036Inth：Amended10b51計劃成員Inth：Samui Member2023-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格10-K
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(標記一) | | | | | |
| ☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號001-36569
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| 特拉華州 | | 35-2318913 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
伯靈頓路201號南樓, 貝德福德, 體量 | | 01730 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(978) 671-8001
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | LNTH | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
_______________________________________________________________
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。是 þ*☐
如果註冊人不需要根據該法案的第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。*是，*☐*不是 þ
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 þ*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的所有交互數據文件。是 þ*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | þ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件服務器 | | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(根據該法第12b-2條的定義)：是，不是☐；不是。þ
2023年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$5,672.5根據最近一次報告的註冊人普通股在納斯達克全球市場上的銷售價格，2023年6月30日，每股83.92美元。
截至2024年2月15日，註冊人擁有68,525,556普通股，面值0.01美元，已發行。
以引用方式併入的文件
下面列出的是通過引用併入部分內容的文件，以及將這些部分併入本表格10-K中的部分：
註冊人的最終委託書，用於將於2024年4月25日舉行的股東年會，其部分內容通過引用併入本表格10-K的第二部分和第三部分。2024年委託書將在截至2023年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
蘭修斯控股公司
表格10-K的年報
目錄 | | | | | | | | |
| 頁面 |
第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 4 |
第1A項。 | 風險因素 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 52 |
項目1C。 | 網絡安全 | 52 |
第二項。 | 屬性 | 54 |
第三項。 | 法律訴訟 | 54 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 54 |
第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 55 |
第六項。 | [已保留] | 57 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 58 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 75 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 76 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 118 |
第9A項。 | 控制和程序 | 118 |
項目9B。 | 其他信息 | 119 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 119 |
第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 120 |
第11項。 | 高管薪酬 | 120 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 120 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 120 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 120 |
第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 121 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 122 |
簽名 | 123 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本年度報告中有關Form 10-K的部分表述屬於前瞻性表述，符合修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的定義。這些前瞻性陳述，特別是關於我們的計劃、戰略、前景和行業估計的陳述，都會受到風險和不確定性的影響。這些陳述標識預期的信息，通常可以通過諸如“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“設計”、“估計”、“期望”、“希望”、“打算”、“啟動”、“可能”、“流水線”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”等詞語來識別，“將”或類似的表述，或明示或暗示的討論，關於本10-K表格年度報告中所述的候選產品或獲批准產品的潛在上市批准或新適應症，或有關該等候選產品和產品的潛在未來收入。前瞻性陳述的例子包括我們對我們的前景和預期所作的陳述，包括但不限於：
•在其他成像劑已經獲得批准並正在商業化的競爭環境中，我們現有的商業產品，特別是PYLARIFY和DEFINITY的市場不斷擴大和滲透，以及我們在臨牀和商業上區分我們產品的能力；
•我們有能力讓第三方生產我們的產品，我們有能力在我們的內部製造設施中製造DeFINITY；
•鉬-99(“Mo-99”)及其他原材料和關鍵部件的全球供應情況；
•我們的戰略、未來前景和預計增長，包括與我們與Point Biophma Global Inc.(“POINT”)合作協議相關的收入，包括我們獲得FDA批准PNT2002和PNT2003的能力；
•我們有能力根據我們現有的臨牀開發合作伙伴關係，使用MK-6240作為研究工具，並根據許可協議履行我們的義務，通過該許可協議，我們有權使用MK-6240，並將其作為批准的產品進一步開發和商業化；
•我們成功執行我們與透視治療公司(“透視”)的協議的能力，包括在我們行使選擇權的情況下最終敲定許可協議，並滿足出售新澤西州薩默塞特製造設施和相關資產的完成條件，我們在透視的當前和任何未來股權的價值，以及透視成功開發其阿爾法粒子療法和創新平臺技術的能力；
•在每一種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能進行的臨牀開發、監管批准和我們候選產品的成功商業化以及我們產品的新臨牀應用和地區的努力和時機；以及
•我們有能力在腫瘤學和其他戰略領域識別和獲得或授權更多放射性藥物治療和診斷產品機會，以擴大我們的產品線。
前瞻性陳述是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，此類陳述會受到難以預測的內在不確定性、風險和環境變化的影響。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或保證。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述中提到的事項實際上可能不會發生。因此，我們提醒您不要依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。這些前瞻性陳述受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括本10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定因素和假設。
我們在這份Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明其發表之日。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能會不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務面臨許多風險，包括可能對我們的業務、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：
與我們的商業產品組合相關的風險
•我們繼續發展PYLARIFY的能力包括(A)生產PYLARIFY的正電子發射斷層掃描(“PET”)製造設施(“PMF”)以滿足產品需求的能力，(B)我們促進PYLARIFY的能力
本公司的目標是：(A)向客户提供PYLARIFY；(C)我們獲得和維持足夠的PYLARIFY編碼、覆蓋和付款的能力；(D)我們保持PYLARIFY作為領先的前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)PET顯像劑的能力，包括在2024年底過渡性直通付款狀態(“TPT狀態”)可能到期之後；(E)我們在臨牀和商業上將PYLARIFY與其他產品區分開來的能力。
•我們有能力繼續(A)在競爭激烈的環境中和麪對由於專利和法規專有權到期而導致的潛在仿製藥競爭，在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY，(B)保持DEFINITY作為領先超聲增強劑的地位，以及(C)讓第三方生產我們的產品，以及我們生產需要在我們內部製造設施冷藏儲存的DEFINITY配方的能力。
•我們對有限數量的第三方供應商的鉬-99的依賴，這是TechneLite的關鍵成分。
•與Curium商業化的PYLCLARI相關的風險，包括由此為我們產生的收入可能達不到預期。
與報銷和監管相關的風險
•我們的許多客户對第三方醫療保健支付者的依賴，以及第三方覆蓋範圍和報銷費率的不確定性。
•不考慮美國和州醫療改革措施和建議對我們業務的影響，包括與我們當前和潛在未來產品的報銷、藥品定價控制、藥品定價透明度、仿製藥競爭以及延長或確保單獨或以其他方式充分支付放射性藥物診斷費用的努力不成功的可能性有關的措施和建議。
•我們受到廣泛的政府監管和監督，我們遵守這些法規的能力和合規成本。
與我們的業務運營和財務業績相關的風險
•我們僱用或保留業務所需的合格人員，特別是科學、醫療和銷售人員的能力。
•我們有能力推出新產品，並適應不斷髮展的技術和醫療實踐環境。
•我們與合作伙伴一起影響和管理決策過程的能力，特別是當我們的合作伙伴負責執行某些關鍵任務或職能時，例如與製造或監管策略相關的任務或職能，或者決策可能由我們的合作伙伴控制或批准時，這些合作伙伴可能與我們有不同的觀點
與我們和我們的戰略合作伙伴的臨牀開發候選人組合相關的風險
•與PNT 2002的開發和商業化相關的風險，包括（A）在獲得完整數據後，PNT 2002的3期註冊臨牀試驗（我們稱之為SPLASH）的結果，（B）我們獲得PNT 2002監管批准的能力;（C）與我們成功推出PNT 2002作為商業產品的能力相關的額外成本和風險;（D）市場和患者對PNT 2002作為放射性藥物療法的接受程度;（E）競爭產品和療法的存在、可用性和概況;（F）我們獲得PNT 2002批准後市場接受度和充分編碼、覆蓋範圍和付款的能力;以及（G）POINT成功開發和擴大生產能力以支持PNT 2002上市的能力。
•與PNT 2003商業化相關的風險，包括（A）美國高級加速器應用公司專利侵權索賠的結果。和Advanced Accelerator Applications SA（均為諾華實體），以迴應我們提交的簡化新藥申請（“ANDA”）;（B）我們獲得PNT 2003監管批准的能力，包括根據Hatch-Waxman法案規定作為“第一申請人”在美國市場享有180天的仿製藥獨家銷售權;（C）我們在PNT 2003獲得批准後獲得市場認可的能力，以及為PNT 2003提供足夠的編碼、覆蓋範圍和付款的能力;以及（D）POINT成功開發和擴大製造能力以支持PNT 2003推出的能力。
•與MK-6240相關的風險，包括（A）我們是否有能力履行我們現有的臨牀開發合作伙伴關係下的義務，使用MK-6240作為研究工具，以及我們是否有能力履行我們對MK-6240擁有權利的許可協議下的義務，以及（B）我們是否有能力將其作為獲批產品進一步開發和商業化，包括獲得監管批准和獲得批准後的市場認可以及適當的編碼、覆蓋範圍和付款。
•相關風險 [18F]氟比啶達（“氟比啶達”），我們於2017年將其授權給GE Healthcare Limited（“GE Healthcare”），包括GE Healthcare能夠（A）獲得監管批准，以及（B）獲得批准後的市場認可和充分的編碼，覆蓋範圍和付款。
•與我們與Perspective的協議相關的風險，包括在我們行使選擇權的情況下完成許可協議，滿足出售新澤西州薩默塞特製造設施和相關資產的成交條件，我們目前和未來在Perspective的股權價值，以及Perspective成功開發其α粒子治療和創新平臺技術的能力。
與資本結構相關的風險
•與我們的未償還債務及我們履行該等責任的能力有關的風險，包括2027年到期的2. 625%可換股優先票據（“票據”）。
•與我們的普通股所有權有關的風險。
關於公司推薦人的説明
除非文義另有所指，否則凡提及“Lantheus”、“本公司”、“本公司”、“我們”及“我們的”，均指Lantheus Holdings，Inc.及根據上下文所需，其直接及間接附屬公司;凡提及“Lantheus Holdings”，即指Lantheus Holdings，Inc.;對“LMI”的引用是指Lantheus Medical Imaging，Inc.，全資附屬公司;對“Cerveau”、“Lantheus Alpha”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three”和“Progenics”的引用是指Cerveau Technologies，Inc.; Lantheus Alpha Therapy，LLC; Lantheus Two，LLC; Lantheus Three，LLC;和Progenics Pharmaceuticals，Inc.，本公司及本公司之附屬公司分別為LMI之全資附屬公司，而“EXINI”指Progenics之全資附屬公司EXINI Diagnostics AB。
關於商標的説明
我們擁有或擁有各種商標、服務標記和商號的權利，其中包括：PYLARIFY®，定義®，並找到戰鬥和跟隨®請參閲本年度報告中的表格10-K。僅為方便起見，我們在本年度報告中以Form 10-K格式引用商標和服務標記，但不使用TM、SM和®符號。這些引用並不打算以任何方式表明我們不會在適用法律允許的最大範圍內主張我們對我們的商標和服務標誌的權利。據我們所知，本年度報告中以Form 10-K格式出現的任何其他公司的商標、商號或服務標記均為該其他公司所有。
第一部分
第2項：業務
概述
我們是專注於放射性製藥的領先公司，提供改變生活的科學，使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病，從而提供更好的患者結果。我們將我們的產品分為三類：放射性藥物腫瘤學、精密診斷和戰略合作伙伴關係和其他收入。我們的放射性藥物腫瘤診斷和治療候選方案可幫助醫療保健專業人員(“HCP”)發現、抗擊和跟蹤癌症，重點是前列腺癌。我們領先的精密診斷產品幫助HCP發現和跟蹤疾病，重點是心臟病學。我們的戰略合作伙伴關係專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和製藥解決方案平臺來實現精準醫學。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟病專家、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲波醫生、技術專家和泌尿科醫生。我們相信，我們的診斷產品提供了改進的診斷信息，使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，從而有可能實現更好的患者結局，降低患者風險，並限制整個醫療系統的總體成本。
我們在美國(“美國”或“美國”)生產和銷售我們的產品，主要銷售給醫院、獨立診斷測試機構和放射性藥物。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係，在美國以外的地區銷售我們的產品。
我們的執行辦事處位於馬薩諸塞州的貝德福德，在馬薩諸塞州的北比勒裏卡、新澤西州的薩默塞特(取決於預計2024年上半年向透視出售薩默塞特工廠和相關資產的完成條件是否令人滿意)、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
CEO繼任計劃
2024年1月23日，我們宣佈，從2024年3月1日起，我們現任董事會主席Brian Markison將成為我們的首席執行官，我們現任首席執行官Mary Anne Heino將退休成為董事會主席。作為此次領導層交接的一部分，Markison先生從2024年1月23日起擔任董事會執行主席，直到3月份他的首席執行官任命生效，董事會成員Julie McHugh成為獨立董事的首席執行官。
與透視治療公司達成戰略協議
2024年1月9日，我們宣佈與透視公司達成多項戰略協議，透視公司是一家放射性製藥公司，正在尋求全身癌症的高級治療應用。根據協議，我們獲得了獨家許可透視公司的Pb212-vmt-⍺-Net的選擇權，這是一種治療神經內分泌腫瘤的臨牀階段阿爾法療法，並有權利用透視公司的創新平臺技術共同開發某些針對前列腺癌的早期候選治療方案，預付款總額為2,800萬美元。我們還同意以最高約3300萬美元的價格購買透視公司最多19.9%的普通股流通股，條件是透視公司完成了一項合格的第三方融資交易，並滿足了某些其他成交條件。此外，透視公司還同意收購我們位於新澤西州薩默塞特的放射性藥物製造工廠的資產和相關租賃。在滿足成交條件後，於2024年1月22日，我們的子公司Lantheus Alpha在私募交易中以每股0.37美元的收購價購買了56,342,355股透視公司的普通股。此次收購的總對價約為2,080萬美元現金，這導致Lantheus Alpha在收購日期持有透視公司約10.74%的普通股，並保留購買額外股份的權利，使其總持股比例達到19.9%。
PNT2002和PNT2003的獨家許可證
2022年12月20日，我們宣佈結束與POINT的一系列戰略合作，其中我們獲得了獨家全球權利(不包括日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞)，共同開發和商業化POINT的PNT2002和PNT2003候選產品。PNT2002是一種PSMA靶向放射藥物療法，正在開發中，用於治療轉移性去勢耐受前列腺癌(“mCRPC”)。PNT2003是一種生長抑素受體(“SSTR”)療法，含有非載體添加的Lu-177，已註冊用於治療SSTR陽性神經內分泌腫瘤患者。
2023年12月27日，禮來公司宣佈完成對Point的收購。此次收購預計不會影響與這些候選產品相關的許可協議的狀態，也不會影響正在進行的與這些許可協議相關的工作以及我們與POINT的合作。
PNT2002
關於PNT2002，POINT通常負責FDA批准所需的資金和開發活動，包括生成所有臨牀和非臨牀數據、分析和其他信息，我們負責準備和尋求監管部門的批准，以及在獲得批准後執行和資助所有未來的開發和商業化。Point將負責PNT2002的所有制造，但蘭修斯二號和Point於2022年11月11日達成的許可和合作協議(“PNT2002許可協議”)中描述的某些例外情況除外。
2023年4月，我們與POINT宣佈，FDA已批准PNT2002的快速通道指定。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加速審查的進程，以治療嚴重疾病和解決未得到滿足的需求。
2023年12月18日，我們宣佈了Splash的陽性背線結果。SPLASH旨在評估PNT2002在接受雄激素受體途徑抑制劑(“ARPI”)治療後病情惡化的mCRPC患者中的有效性和安全性。SPLASH試驗達到了它的主要終點，證明瞭接受PNT2002治療的患者每盲目獨立中心回顧的中位放射學無進展存活期(RPFS)為9.5月，而在對照組中接受ARPI治療的患者為6.0月，在統計學上顯著降低了放射學進展或死亡風險29%(危險比(HR)0.71；p=0.0088)。在分析時，中期總體生存(OS)結果還不成熟(達到46%的協議指定的目標OS事件)，HR為1.11。我們預計，在可能提交新藥申請(NDA)之前，2024年將有更多成熟的總體生存數據。
PNT2002顯示了良好的安全性，根據不良事件、嚴重TEAE和導致停用的TEAE的通用術語標準，≥3級治療的緊急不良事件(“TEAE”)在PNT2002組中的發生率低於ARPI組(分別為30.1%、17.1%和1.9%，分別為36.9%、23.1%和6.2%)。
這項開放標籤研究以2：1的隨機比率隨機選擇了412名患有PSMA表達的mCRPC的患者，這些患者在ARPI治療方面取得了進展，但拒絕或不符合化療條件。在分析時，84.6%在對照組經歷進展性疾病的患者隨後轉而接受PNT2002。Splash是在美國、加拿大、歐洲和英國進行的。80%的SPLASH患者居住在北美，所有參與者中約有10%是黑人或非裔美國人。
在2023年期間，我們致力於為PNT2002建立一個擴展的接入計劃(EAP)。EAP也被稱為同情使用計劃，為患有嚴重或危及生命的患者提供了一條潛在的途徑，可以在臨牀試驗之外獲得用於治療的研究藥物。我們希望在2024年第一季度為PNT2002的EAP招募第一名患者。
PNT2003
關於PNT2003，POINT負責管理監管批准所需的所有數據、分析和其他信息，並支持我們準備監管備案文件。我們負責準備和尋求監管部門對所有此類申請的批准，以及在獲得批准後為PNT2003的所有未來開發和商業化提供資金。Point公司將負責PNT2003的所有制造，但蘭修斯三公司和Point公司於2022年11月11日簽訂的許可和合作協議(“PNT2003許可協議”)中描述的某些例外情況除外。
2024年1月11日，我們宣佈我們的ANDA for Lutedium Lu 177 Dotatate(177Lu-PNT2003)已被FDA接受備案。2024年1月26日，我們在特拉華州地區法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA起訴侵犯專利，這兩家公司都是諾華的實體，以迴應公司的ANDA申請。基於FDA在線第四段數據庫清單的最新更新，我們相信我們是第一個根據《哈奇-瓦克斯曼法》的規定提交了基本上完整的Lu 177點酸鍶的ANDA，其中包含第四段認證的申請人。作為第一個申請者，我們相信我們將有資格在美國獲得180天的仿製藥營銷獨家經營權。
根據哈奇-瓦克斯曼法案，任何提交ANDA的公司都必須就其正在尋求批准的藥物的專利狀態進行某些證明。如果申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或斷言擬議的產品沒有侵犯現有上市專利，它將提交“第四款”證明。我們提交了與PNT2003有關的第四段認證。在ANDA的情況下，哈奇-瓦克斯曼法案規定，第一家提交具有第四段認證的ANDA的公司可能有180天的仿製藥專營期。這一申請觸發了一個監管程序，要求FDA將隨後提交的包含第四款認證的ANDA的最終批准推遲到第一次商業營銷後180天。當訴訟是由
專利持有者在迴應第四段認證時(就像諾華實體為我們的ANDA認證PNT2003所做的那樣)，FDA通常不會批准ANDA，直到較早的30個月或法院裁定專利無效、未被侵犯或不可執行。提交PNT2003的ANDA可能會導致曠日持久且代價高昂的專利訴訟，而此類訴訟的結果尚不確定。
收購Cerveau
2023年2月6日，我們宣佈收購了Cerveau。根據一項許可協議，Cerveau擁有開發和商業化MK-6240的權利，MK-6240是一種研究中的第二代F18標記PET成像劑，目標是治療阿爾茨海默病的Tau Tangles。根據我們的購買協議條款，我們於2023年2月向Cerveau的股東(“出售股東”)支付了3,500萬美元的預付款，並於2023年5月成功完成技術轉讓後額外支付了1,000萬美元。出售股票的股東還有資格獲得額外的開發和商業里程碑付款。此外，我們將為研究收入和商業銷售支付兩位數的版税。研究收入來自與在臨牀試驗中使用MK-6240的製藥公司現有的合作伙伴關係，包括里程碑和與劑量相關的付款。根據Cerveau的股票購買協議的條款，出售股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
我們的商業產品組合
放射性藥物腫瘤學
我們在放射性藥物腫瘤學類別中的商業產品包括：
•PYLARIFY(也稱為piflufolastat F18，18F-DCFPyL或PYL)是一種F18標記的PSMA靶向PET顯像劑，用於PET/計算機斷層掃描(CT)。PYLARIFY在美國被用於PSMA陽性病變的PET成像，這些患者是前列腺癌可疑轉移患者和因血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發的男性患者。Piflfolastat F 18在歐洲以PYLCLARI的名稱獲得批准，並獲得我們對Curium的許可。
精密診斷
我們在精密診斷類別中的商用產品包括：
•Definity是一種用於超聲心動圖檢查的可注射超聲增強劑，含有全氟特靈的脂肪微球或微泡。我們提供兩種DEFINITY配方，其中一種需要冷藏儲存(品牌為DEFINITY)，另一種允許在室温下儲存和運輸，併為臨牀醫生提供額外的選擇，以便在更廣泛的臨牀環境中更好地使用該配方(品牌為DEFINITY RT)。在美國，這兩種製劑的適應症都是用於超聲心動圖不佳的患者，以顯示左室腔並改善左室心內膜邊界的勾畫。我們相信，我們目前是用於超聲心動圖的超聲增強劑的全球領先供應商。
•TechneLite是TechneLite(“Tc-99m”)發生器，為放射性藥物提供必要的核材料，用於標記核醫學程序中使用的放射性標記NeUROLITE、CARDIOLITE和其他基於Tc-99m的放射性藥物。TechneLite使用Mo-99作為其活性成分。
•NeUROLITE是一種可注射的、標記了Tc-99m的顯像劑，與單光子發射計算機斷層掃描(“SPECT”)技術一起使用，以識別大腦中因中風而血液流動受阻或減少的區域。
•氙氣-133(“氙氣”)是一種放射性藥物氣體，可吸入並用於評估肺功能和成像腦血流。我們的氙氣是由第三方製造的，是鉬-99生產的兩種產品，由我們加工和完成。
•CARDIOLITE，也被稱為Sestamibi，是一種可注射的、標記有Tc-99m的顯像劑，用於心肌灌注成像(MPI)程序，使用SPECT評估流向心臟肌肉的血流。CARDIOLITE的收入包括品牌CARDIOLITE和仿製藥Sestamibi的收入。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們的戰略合作伙伴關係和其他收入產品類別中的商業產品包括：
•Relistor(甲基納曲酮溴化物)是一種治療阿片誘導性便祕(OIC)的藥物，它在不降低阿片類止痛藥(如嗎啡和可待因)止痛能力的情況下，減少阿片類止痛藥引起的便祕副作用。Relistor被批准有兩種形式：皮下注射和口服片劑。2011年，Progenics將甲基納曲酮(MNTX)以及含有MNTX的產品(包括兩種批准形式的Relistor)授權給博世健康公司(“博世”)旗下的Salix PharmPharmticals，Inc.，並於2023年8月2日根據該許可協議出售了Relistor淨銷售版税的權利，並保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。
•自動骨掃描指數(“ABSI”)通過使用人工神經網絡檢測骨掃描示蹤劑攝取並將其分類為轉移性或良性病變，自動計算前列腺癌的疾病負擔。ABSI通過了FDA的批准和CE標誌。該軟件目前被用作DORA試驗的相關目標之一，這是一項關於多西紫杉醇與Ra-223(Ra-223)聯合治療mCRPC受試者的開放標籤、隨機、3期研究。ABSI還在日本獲得批准，是JSMO指南(日本醫學腫瘤學會)的一部分，以支持臨牀醫生進行患者治療選擇。日本對ABSI的非專有權已轉讓並以BONENAVI®的名義出售給富士富山化學有限公司(“富士”)。
•APROMISE目前在美國商業化，名稱為PYLARIFY AI，是一款人工智能醫療設備軟件，旨在允許HCP和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估，包括使用PYLARIFY獲得的圖像。
有關我們產品類別的其他信息
放射性藥物腫瘤學
PYLARIFY的持續增長
PYLARIFY是一種領先的放射性藥物診斷劑，用於PSMA陽性病變的正電子發射計算機斷層掃描(PET)，患者包括前列腺癌可疑轉移患者和因PSA水平升高而懷疑復發的前列腺癌患者。PYLARIFY通過與PSMA結合來發揮作用，PSMA是一種蛋白質，在90%以上的原發和轉移性前列腺癌細胞表面過度表達。PYLARIFY與PET/CT技術合作，產生一種組合掃描，使掃描讀取器能夠檢測和定位疾病。
根據美國癌症協會的數據，前列腺癌是美國男性第二常見的癌症--每八名美國男性中就有一人在一生中被診斷出患有前列腺癌，目前有超過330萬美國男性患有前列腺癌。根據第三方機構對美國男性前列腺癌發病率的估計，我們認為，2024年PSMA PET顯像劑在美國的市場潛力可能約為44.5萬次掃描，到2029年，總潛在市場可能超過70萬次年度掃描。
PYLARIFY是在多種多樣的F 18分銷商PMF供應網絡上製造的，確保了方便和可靠的供應。在PMF的迴旋加速器上製造後，F18然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合起來製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後經過質量控制測試，並轉移給放射藥劑師，後者準備和分配最終產品的患者特定劑量。因為每個生產PYLARIFY的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都是由FDA單獨批准的。截至2023年12月31日，我們已激活PMF網絡中的54個PMF製造站點，高於截至2022年12月31日的37個激活站點。這些額外的地點提供了地理廣度、户外時間靈活性，並在我們現有的PMF網絡中增加了可選性。總體而言，我們已經實現了PYLARIFY在全國範圍內的廣泛分銷，客户遍及50個州中的47個州、哥倫比亞特區和波多黎各。
除了我們的商業PMF網絡，我們還與美國的學術醫療中心合作，這些中心擁有生產放射性同位素的迴旋加速器，並表示有興趣製造PYLARIFY。對於這一舉措，我們達成了一項按服務收費的安排，根據這一安排，學術醫療中心在其迴旋加速器上製造F-18，並完成PYLARIFY的製造過程。然後，PYLARIFY可以由學術醫療中心自己使用，在某些情況下，還可以根據單獨的購買協議分發給其他客户。
我們的醫療程序編碼系統(“HCPCS”)代碼可簡化賬單，自2022年1月1日起生效。此外，自2022年1月1日起，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)授予了PYLARIFY醫院門診設置的TPT身份，使傳統醫療保險能夠為在該設置下使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。
2023年7月，CMS提出了可能對其涵蓋診斷放射性藥物支付的法規進行修改的建議。這包括自2008年以來首次選擇在TPT狀態到期後單獨支付診斷費用，而不是目前的一攬子付款。我們與眾多行業組織一起，向CMS提交了意見。在完成2023年2024年支付日曆年的規則制定時，CMS認識到患者獲得診斷放射性藥物的挑戰，並要求就可以為這些項目提供單獨補償的各種支付替代方案提供反饋，但該機構沒有在最終規則中採納任何這些建議，同時表示它將在隨後的規則制定中繼續評估這一問題。我們計劃就2024年支付日曆年的規則制定向CMS提交更多意見。
我們PYLARIFY的持續增長將取決於我們在臨牀和商業上將PYLARIFY與市場上的其他產品區分開來的能力，以及在競爭激烈的市場中保持PYLARIFY作為PSMA PET成像劑的領先地位的能力。PYLARIFY目前的競爭對手主要是兩種基於鎵-68(“Ga-68”)的PSMA顯像劑，一種基於氟-18的PSMA
成像劑和其他非基於PSMA的成像劑，通常稱為常規成像。PYLARIFY的持續增長和收入貢獻還將取決於我們根據潛在的TPT地位的喪失而區分PYLARIFY的能力，包括通過靈活可靠地在全國範圍內訪問PYLARIFY、一流的客户體驗和長期戰略合同。
我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有五項Orange Book列出的專利，其中包括Composal Of Matter專利，最後一項將於2037年到期。在美國以外，我們擁有並正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，瞭解與PYLARIFY和第二部分第7項有關的某些風險的信息。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--截至2023年12月31日和2022年12月31日期間的比較--收入”，以瞭解有關PYLARIFY自批准以來貢獻的總收入的更多信息。
精密診斷
清晰度持續增長
Definity是美國領先的超聲增強劑，用於超聲心動圖表現不佳的患者，使左心室腔變得不透明，並改善左室心內膜邊界的顯示。許多病人的情況會降低左心室的圖像質量，左心室是心臟的主要泵室。術語DEFINITY包括其活化和非活化形式以及商業上可獲得的兩種配方；一種需要冷藏儲存，另一種我們標記為DEFINITY RT，可以在室温下儲存。
Definity是一種透明、無色、無菌的液體，在專門為DeFINITY設計的醫療設備VIALMIX或VIALMIX RFID中激活後，就會變成含有全氟特倫的脂類微球的均勻、不透明、乳白色可注射懸浮液。在激活和靜脈注射後，DEFINITY使左心室腔變暗，並改善左心室心內膜邊緣或左心室腔內最內層組織的輪廓。更好的左心室可視化使臨牀醫生能夠更明智地做出關於疾病狀態的決定。
根據第三方來源的估計，我們認為2022年(可獲得全年數據的最新時間段)，美國大約有2900萬至3000萬例超聲心動圖檢查。如臨牀文獻所述，假設20%到30%的超聲心動圖產生的圖像不佳，我們估計2022年大約有600萬到900萬的超聲心動圖產生不佳的圖像。
自2001年推出以來，DEFINITY已在全世界超過2500萬項研究中用於成像程序。我們估計，截至2023年12月31日，DEFINITY在美國超聲心動圖程序中的超聲增強劑領域佔有80%以上的份額。Definity目前與FDA批准的另外兩種超聲增強劑以及不使用超聲增強劑的超聲心動圖和非超聲心動圖成像方式競爭。Definity和其他FDA批准的超聲增強劑都帶有FDA要求的盒裝警告，隨着時間的推移已經修改，以通知醫生和患者產品可能帶來的嚴重安全問題或風險。見第一部分，第1A項。風險因素--超聲波增強劑可能會產生副作用，從而限制我們銷售DEFINITY的能力。“
我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有六項Orange Book列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另五項將於2037年到期，以及其他未列入Orange Book的製造專利將於2037年到期。在美國，對於DeFINITY RT，我們有八項Orange Book列出的專利，其中包括兩項將於2035年到期的Composure Of Matter專利。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利(見下文)，該專利將於2037年到期；我們已經在世界各地的主要市場提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
儘管我們在橙皮書中列出的DEFINITY專利期限最長，但由於我們在橙皮書中列出的物質組成專利已於2019年6月到期，因此我們可能會在近期或中期面臨通用的DEFINITY挑戰。參見下文“知識產權-專利”。
如上所述，DEFINITY通過使用品牌為VIALMIX和VIALMIX RFID的醫療器械激活。激活速率和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術（“RFID”）控制，以確保DEFINITY的可重複激活。貼在小瓶標籤上的RFID標籤使DEFINITY小瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當激活。
為生產需要冷藏的DEFINITY，我們一直依賴Jubilant HollisterStier（“JHS”）作為重要供應商。我們在北比勒裏卡校區建造了一個專門的內部製造設施，
生產這種DEFINITY製劑，並可能生產其他無菌小瓶產品。於2022年2月22日，我們獲得FDA批准我們的補充新藥申請（“sNDA”），授權在我們的新工廠商業生產DEFINITY的這種製劑。我們相信，這項投資可提供供應鏈宂餘，提高靈活性，並在可能更具價格競爭力的環境中降低成本。
見第一部分第1A項。“風險因素”，用於與DEFINITY和第二部分第7項相關的某些風險相關的信息。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-截至2023年12月31日和2022年12月31日止期間的比較-收入”，以瞭解有關DEFINITY貢獻的收入的更多信息。
TechneLite
TechneLite是一種自給自足的TC-99m系統或發生器，它是一種半衰期為6小時的放射性同位素，被放射性藥物公司用來製備各種核顯像劑。TC-99m是鉬-99放射性衰變的結果，鉬-99本身是一種放射性同位素，半衰期為66小時，來自我們位於比利時、南非和澳大利亞的濃縮鈾核研究反應堆的供應鏈。TechneLite發生器是一個自給自足的系統，它的核心裝有一個垂直玻璃柱，其中含有可降解為Tc-99m的鉬-99。在我們的製造過程中，Mo-99被加入到發電機內的柱中，在那裏它被吸附到氧化鋁粉末上。該色譜柱經過消毒，密封在鉛罩中，然後進一步密封在圓柱形塑料容器中，然後立即運往我們的放射性藥物客户。由於Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射性製藥公司通常會根據常規訂單每週購買TechneLite發電機。
我們的TechneLite生成器生產的Tc-99m是一種醫用放射性同位素，在放射性標記過程中可以附着到許多成像劑上，包括我們自己的NeUROLITE和CARDIOLITE產品。為了放射性標記基於Tc-99m的放射性藥物，一小瓶無菌生理鹽水和一隻真空小瓶被分別貼在TechneLite發生器的頂部。無菌鹽水被拉過發生器，在那裏它吸引了由於發生器柱內鉬99的放射性衰變而產生的Tc-99m。然後，將含有Tc-99m的放射性生理鹽水拉入真空小瓶中，然後由放射性藥劑師與適用的顯像劑結合，這允許製備個別患者特定的放射性標記顯像劑劑量。當給藥時，顯像劑在一段時間內與特定的組織或器官結合，使Tc-99m能夠在診斷圖像中照亮成像的組織或器官的功能健康。我們生產和銷售TechneLite的能力高度依賴於我們的Mo-99供應。見下面的“原材料和供應關係--鉬-99”。
TechneLite目前主要在美國、加拿大、中美洲和南美洲銷售，主要面向製備單位劑量放射性藥物成像劑並將這些製劑直接運往醫院給患者服用的放射性製藥公司。在美國，我們與大型放射性製藥集團簽訂了供應合同，其中包括Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)、Cardinal Health(“Cardinal”)、RLS(USA)Inc.(前身為GE Healthcare)(“RLS”)和United Pharmacy Partners(“UPPI”)。我們還以採購訂單的形式向其他客户供應發電機。我們估計，截至2023年12月31日，TechneLite約佔美國發電機市場的三分之一，主要與Curium生產的基於TC-99m的發電機競爭。
我們相信，我們在TechneLite生產線上的大量資本投資，以及我們在遵守嚴格的核材料處理法規要求方面的豐富經驗，為我們在發電機製造和分銷方面創造了顯著和可持續的競爭優勢。鑑於我們與製造和組裝TechneLite發電機的方法相關的重要技術訣竅和商業祕密，我們相信我們擁有與該產品相關的大量有價值和可辯護的專有知識產權。此外，TechneLite目前在美國和多個外國擁有某些組件技術的專利保護，目前到2029年，我們正在美國和世界範圍內尋求對其他組件技術的額外專利保護，如果獲得批准，這些專利將於2040年到期。
見第二部分，第7項。《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--截至2023年12月31日和2022年--收入的比較》，以瞭解有關TechneLite貢獻的收入的更多信息。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步提高我們的產品組合和候選產品的整體價值的方法。我們正在評估許多不同的機會，以協作、授權或獲得更多產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。特別是，我們專注於腫瘤學和其他戰略領域的放射性藥物治療和診斷產品機會，以補充我們現有的產品組合。我們的Pharma Solutions業務通過與製藥公司和學術中心的合作，專注於推進創新的成像生物標記物解決方案，如MK-6240。我們的數字解決方案業務專注於開發和商業化510(K)許可和CE標誌的數字應用程序，以提高成像代理的性能；我們的數字解決方案產品組合目前包括ABSI、aPROMISE和PYLARIFY AI。
腫瘤學
隨着我們繼續尋求擴大戰略合作伙伴關係，我們在腫瘤學方面的Pharma Solutions活動包括：
•前列腺癌-我們與製藥公司合作開發前列腺癌的治療和診斷方法。
▪2023年7月，Curium(我們的被許可方正在歐洲開發和商業化Piflufolastat F 18)宣佈，它獲得了歐盟委員會以PYLCLARI的名義銷售Piflufolastat F 18的授權。此外，我們此前與Curium達成了一項協議，將PYLARIFY加入其美國ECLIPSE試驗，這是一項多中心、開放標籤、隨機的3期試驗，比較了Curium的PSMA靶向治療與激素治療在患者mCRPC中的安全性和有效性。PYLARIFY將被用於確定PSMA的親和力，作為患者選擇的一部分。
•我們還簽訂了其他幾項單獨的協議，包括與RefleXion Medical，Inc.，POINT和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.，根據該協議，我們為Pylarify的臨牀試驗以及前列腺癌臨牀試驗聯盟（“PCCTC”）提供產品，PCCTC是一家專業從事前列腺癌研究的一流多中心臨牀研究組織。與PCCTC戰略合作的目的是將我們的人工智能（“AI”）平臺整合到PCCTC研究中，以推進新型AI生物標誌物的開發和驗證。
◦免疫腫瘤學- 我們與NanoMab Technology Limited（“NanoMab”）（一家專注於開發用於癌症精準醫療的下一代放射性藥物的私人生物製藥公司）訂立戰略合作及許可協議，以開發NM-01（一種正在開發中的新型鍀-99 m SPECT顯像劑，用於評估癌細胞中的PD-L1表達）。在合作方面，NanoMab最近在倫敦國王學院完成了2期臨牀試驗。II期臨牀試驗是一項在非小細胞肺癌患者中進行的開放標籤、單組試驗。主要終點是通過NM-01與免疫組織化學評估原發性腫瘤和轉移性病變中的PD-L1表達。其他目的旨在通過NM-01定量PD-L1表達的腫瘤內和腫瘤間異質性，以及建立與其他診斷程序的相關性。我們預計臨牀試驗的結果將在即將召開的醫學大會上公佈。
◦泛腫瘤學- 與Ratio Therapeutics LLC（“Ratio”）（以前為Noria Therapeutics，Inc.）合作，我們正在開發LNTH-1363 S，一種新型銅-64標記的PET顯像劑，靶向成纖維細胞活化蛋白α。我們相信這種候選診斷劑在腫瘤學和炎症性疾病中具有廣泛的潛在適用性和用途。最近，我們與Ratio合作，完成了LNTH-1363 S的1期研究，以評估成年健康志願者的藥代動力學，生物分佈和輻射劑量測定。我們計劃於2024年在患者中啟動1/2a期研究。
微泡加盟
此外，我們繼續尋求通過新的合作來優化我們的微泡平臺。我們的部分微泡合作與以下各方進行：（i）Cerevast Medical，Inc.（ii）CarThera SAS（“CarThera”），將我們的微泡與SonoCloud（一種正在開發的治療複發性膠質母細胞瘤的專有植入式設備）結合使用;（iii）Insightec Ltd.（“Insightec”），將使用我們的微泡與Insightec的經顱引導聚焦超聲設備的開發相關，用於治療膠質母細胞瘤以及其他神經退行性疾病;（iv）Allegheny Health Network（“AHN”），其將使用我們的微泡結合AHN的超聲波輔助非病毒基因轉移技術，以開發口腔乾燥症的擬議治療方法;及（v）SonoThera，Inc.（“SonoThera”），他們將使用我們的微泡與他們的超聲引導，非病毒，基因治療平臺和治療相結合。
於二零一二年三月，本公司與中國資源雙吊(“雙吊”)訂立發展及分銷安排，以便在中國、香港及澳門進行工程設計。Double-Crane代表我們進行了三項驗證性臨牀試驗，以尋求心臟、肝臟和腎臟的成像適應症，以及一項小型藥代動力學研究。2022年11月，我們宣佈向國家醫療產品管理局(“NMPA”)批准了我們的進口藥品許可證申請，用於對常規超聲心動圖檢查不佳的患者使用DEFINITY，並更好地識別左室內膜邊界。雙鶴負責獲得足夠的編碼、覆蓋和付款，並以當地品牌名稱將中國的DEFINITY商業化。Double-Crane還在分析與肝臟和腎臟適應症相關的臨牀結果，並將酌情與我們合作，為這些適應症準備進口藥品許可證申請。
MK-6240
MK-6240是一種臨牀研究階段的F18標記PET成像開發候選產品，旨在檢測已知或疑似阿爾茨海默病患者大腦中神經原纖維纏結形式的Tau蛋白。MK-6240正被用作
生物標記物在90多項阿爾茨海默病治療候選的活躍臨牀試驗中。與MK-6240相關的研究收入來自在這些臨牀試驗中使用MK-6240，幷包括里程碑和與劑量相關的付款。
Relistor
•2023年8月2日，根據與博世的許可協議，我們出售了Relistor淨銷售版税的權利；我們保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。根據我們與博世的許可協議，我們有資格在實現指定的美國淨銷售目標後獲得一次性銷售里程碑付款，包括：
| | | | | | | | |
任何一個日曆年度的美國淨銷售額水平 | | 付款(美元) |
| | (單位：千) |
超過1.5億美元 | | 15,000 |
超過2億美元 | | 20,000 |
超過3億美元 | | 30,000 |
超過7.5億美元 | | 50,000 |
超過10億美元 | | 75,000 |
每筆銷售里程碑付款只需支付一次，無論滿足條件的次數如何，其餘五筆付款均可在同一日曆年度內支付。在2023年第四季度，該公司獲得了上述基於銷售額的里程碑付款1,500萬美元。
阿布西人
•ABSI通過使用人工神經網絡檢測骨掃描示蹤劑攝取並將其歸類為轉移性或良性病變，自動計算前列腺癌的疾病負擔。2019年8月5日，基於雲的ABSI已在美國投入臨牀使用。2020年2月，Progenics獲得了ABSI獨立工作站型號的歐洲符合性標誌(“CE標誌”)，符合歐洲經濟區制定的質量標準。2020年9月，FDA批准了510(K)許可，允許在GE Healthcare成像系統上使用Absi作為醫療設備。
PYLARIFY AI
•PYLARIFY AI是一款人工智能醫療設備軟件，旨在允許醫療專業人員和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估，包括使用PYLARIFY獲得的圖像。PYLARIFY AI在PSMA PET/CT的定量評估中表現出更高的一致性、準確性和效率。該技術通過分析PET/CT圖像來分割解剖區域，包括51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割可以自動定位、檢測和量化PET/CT圖像中潛在的PSMA陽性病變，並將其納入醫生的標準化報告中。PYLARIFY AI可以部署為安全的Web雲應用程序，也可以部署在本地服務器上機構的安全防火牆內。一旦部署，自適應應用程序可以集成到機構現有的臨牀工作流程中，提供臨牀實用和技術靈活性的獨特組合。我們的子公司EXINI在美國通過了FDA的510(K)認證，並在歐洲獲得了CE認證。我們於2021年11月在美國以PYLARIFY AI的名義商業推出了一款PROMISE，FDA在2022年第二季度批准了我們額外的510(K)許可。
[18F]氟比利達
•通用電氣醫療保健協議-2017年，我們與GE Healthcare簽訂了最終的獨家合作和許可協議，繼續進行flurpiridaz的第三階段開發和全球商業化，flurpiridaz是一種基於氟18的PET MPI試劑，旨在評估可疑冠心病患者的心臟血流。根據我們的協議，GE Healthcare將完成Flurpiridaz的開發，尋求全球監管部門的批准，如果成功，將在全球範圍內領導該藥的推出和商業化，我們將通過一個聯合指導委員會在開發和商業化方面進行合作。我們還保留了在美國GE Healthcare的發展計劃中共同推廣該代理的權利。GE Healthcare的發展計劃最初側重於獲得美國、日本、歐洲和加拿大的監管批准。根據協議，我們收到了500萬美元的預付現金，並有資格獲得高達6000萬美元的監管和銷售里程碑付款、美國銷售的分級兩位數特許權使用費和美國以外銷售的中位數特許權使用費。2022年9月，我們與GE Healthcare宣佈，第二階段3臨牀試驗已達到聯合主要終點，即檢測CAD的敏感度和特異度均超過60%的閾值。研究結果顯示，
在美國核心髒病學會會議上分享的一項研究還表明，與目前在核心臟病學中使用的主要程序SPECT MPI相比，使用氟吡達的心臟PET成像在疑似CAD患者中顯示出更高的診斷效率和圖像質量。GE Healthcare最近宣佈，它已經向FDA提交了氟哌達的保密協議。如果獲得監管部門的批准，我們預計GE Healthcare將於2024年下半年開始商業化。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，獲取有關與我們的戰略活動相關的某些風險的信息。
我們的臨牀開發候選人
除了我們的商業產品和與第三方的戰略合作伙伴關係外，我們還擁有正在進行的臨牀開發計劃，其中包括：
•PNT2002是一種研究中的PSMA靶向放射藥物療法，用於治療mCRPC。2023年12月18日，我們宣佈了SPLASH的TOPLINE陽性結果，這是PNT2002的第三階段註冊試驗，旨在評估對未能通過一種雄激素受體途徑抑制劑的mCRPC化療前患者的護理標準的優越性。
•PNT2003是一種研究中的SSTR療法，添加了非載體的Lu-177，該藥物已註冊用於治療SSTR陽性神經內分泌腫瘤患者。2024年1月11日，我們宣佈我們針對PNT2003的ANDA被FDA接受備案。2024年1月26日，我們在美國特拉華州地區法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA(均為諾華實體)起訴專利侵權，以迴應我們的ANDA和第四段認證的申請，這與《哈奇-瓦克斯曼法案》確立的程序一致。
•MK-6240是一種研究中的第二代F18標記PET顯像劑，針對阿爾茨海默病中的Tau Tangles。MK-6240目前正在用於正在開發的幾種阿爾茨海默病候選治療藥物的90多項活躍臨牀試驗中。
•LNTH-1363S是一種正在研究的成纖維細胞激活蛋白，α靶向，銅-64標記的PET顯像劑候選，我們相信可能具有廣泛的潛在成像適用性和在腫瘤學中的應用。最近，我們完成了LNTH-1363S的一期研究，以評估LNTH-1363S在成年健康志願者中的藥代動力學、生物分佈和輻射劑量學。
•1095131I-MIP-1095(也稱為131I-MIP-1095)是一種研究中的PSMA靶向碘-131標記小分子，旨在將一定劑量的貝塔輻射直接傳遞到前列腺癌細胞，對周圍健康組織的影響最小。我們在2022年第二季度招募了最後一名患者參加我們的ARRAW第二階段研究。這項研究中的患者將在首次治療後對所有療效終點進行一年的跟蹤調查，並將在接下來的一年內收集生存和安全性數據。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別在研發(R&D)上投資了7770萬美元、3.117億美元和4500萬美元，主要與我們的臨牀開發候選人有關。除了我們的臨牀開發團隊，我們的研發團隊還包括我們的醫療事務和醫療信息職能部門，這些職能就我們的商業產品和批准的適應症的科學方面對醫生進行教育。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，瞭解與我們的戰略合作伙伴關係和臨牀開發計劃相關的某些風險的信息。
分銷、市場營銷和銷售
下表列出了我們每個產品類別中每種商業藥品的某些關鍵市場信息：
| | | | | |
| 產品 | 認可街市 |
| 放射性藥物腫瘤學 | |
| 比拉里夫 | 歐盟*、美國 |
| 精密診斷 | |
| 定義(或LUMINITY) | 澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、歐洲經濟區、以色列、新西蘭、英國、美國 |
| 清晰度RT | 美國 |
| TechneLite | 澳大利亞、加拿大、哥倫比亞、哥斯達黎加、韓國、臺灣、美國 |
| 黑雲母 | 澳大利亞、比利時、加拿大、哥斯達黎加、丹麥、法國、香港、意大利、日本、盧森堡、韓國、西班牙、臺灣、美國 |
| 氙氣 | 美國 |
| 方沸石 | 澳大利亞、加拿大、以色列、日本、新西蘭、韓國、臺灣、美國 |
| 戰略合作伙伴關係和其他收入 | |
| 瑞瑞斯特(注射用溶液12毫克/0.6毫升小瓶) | 奧地利、比利時、保加利亞、加拿大、瑞士、柏樹、捷克、德國、丹麥、愛沙尼亞、希臘、西班牙、芬蘭、法國、克羅地亞、匈牙利、愛爾蘭、冰島、意大利、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、拉脱維亞、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、瑞典、斯洛文尼亞、斯洛伐克、英國、美國 |
| Relistor(注射用預充液8毫克和預充液12毫克) | 奧地利、比利時、保加利亞、加拿大、柏樹、捷克、德國、丹麥、愛沙尼亞、希臘、西班牙、芬蘭、法國、克羅地亞、匈牙利、愛爾蘭、冰島、意大利、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、拉脱維亞、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、瑞典、斯洛文尼亞、斯洛伐克、英國、美國 |
| 新諾明(甲基納曲酮)口服片140 mg | 美國 |
*以PYLCLARI的名義獲得批准，並向Curium發放許可證。
關於我們的醫療器械：
•Progenics獲得了ABSI獨立工作站型號的CE認證，符合歐洲經濟區制定的質量標準。2020年9月，FDA批准了510(K)許可，允許在GE Healthcare成像系統上使用Absi作為醫療設備。
•EXINI在美國獲得了FDA的510(K)批准，並在歐洲獲得了CEPROMISE認證。我們在美國推出了一款名為PYLARIFY AI的PROMISE。
PYLARIFY在美國的銷售額是通過內部PYLARIFY銷售團隊以及我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生的。DEFINITY的銷售額是通過一個內部DEFINITY銷售團隊在美國產生的。雖然我們在美國的一小部分核成像產品銷售是通過我們的內部銷售團隊向醫院和診所創造的，這些醫院和診所保持着自己的放射性藥物製備能力，但我們主要向大型放射性藥物連鎖店銷售我們的核成像產品，包括TechneLite、NeUROLITE、Xenon和CARDIOLITE。我們已經將Relistor授權給博世，雖然我們已經根據許可協議出售了Relistor淨銷售版税的權利，但我們保留了博世未來基於銷售產生的里程碑付款的權利。
季節性
我們的產品有一些適度的季節性，因為患者可能會在暑假期間和年終假期期間減少診斷成像和其他程序的頻率。
顧客
在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度中，沒有客户的收入佔比超過10%。
積壓
我們的積壓訂單包括已確定在未來12個月內交貨的訂單。除TechneLite訂單外，客户可隨時取消或重新安排積壓訂單中的訂單。對於TechneLite，客户必須提前四周通知我們才能取消訂單。我們不認為我們在任何特定時間的積壓是有意義的，因為從歷史上看，相對於我們的綜合收入來説，它是無關緊要的，並不一定表明任何特定時期的未來收入。
競爭
我們相信，我們的關鍵產品特點，如已證明的有效性、可靠性和安全性，以及我們的核心競爭力，如我們高效的製造流程、我們建立的分銷網絡、我們經驗豐富的現場銷售組織和客户服務重點，是我們有別於競爭對手的重要因素。
我們產品的市場競爭激烈，並在不斷髮展。我們目前的商業產品和領先的臨牀開發候選者的主要競爭對手包括比我們更多元化、擁有大量財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源的大型全球公司。
•就PYLARIFY而言，我們目前的主要競爭對手是泰利士製藥有限公司、諾華製藥和藍土診斷有限公司(“藍土”)，後者是BrToba Diagnostics Inc.(“BrTobo”)的子公司。
•對於DeFINITY，我們的競爭對手目前包括GE Healthcare和BrTob.
•就我們的許多SPECT放射性藥物商業產品而言，我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、BrToband和Jubilant Life Sciences、JHS和Jubilant Radiophma的附屬公司，以及潛在的BWXT Medical。
我們的任何候選產品如果獲得批准，將投放到的市場也是競爭激烈且不斷髮展的。
•對於PNT2002和1095年，我們的主要競爭對手可能包括諾華製藥、泰利克斯製藥有限公司和Curium，它們中的每一家都已將產品或處於臨牀高級開發階段的候選產品商業化。
•對於PNT2003，我們的主要競爭對手可能包括諾華製藥、ITM Radiophma和RayzeBio(根據將被Bristoll Meyers Squibb收購的協議)，它們中的每一家都已將處於高級臨牀階段開發的產品或候選產品商業化。
•對於MK-6240，我們的主要競爭對手可能包括禮來公司和生命分子成像公司，這兩家公司都已將處於高級臨牀開發階段的產品或候選產品商業化。
•對於LNTH-1363S，我們的主要競爭對手可能包括Sofie Bioscience、GE Healthcare和諾華製藥，每一家公司都有處於臨牀開發階段的候選產品。
我們無法預測我們當前或未來的競爭對手在相同或競爭的治療和診斷方法方面的行動，例如與我們自己的產品相當的產品大幅降價、開發比我們現有產品更具成本效益或性能更優越的新產品或其他技術，或者在我們的專利產品失去專利保護後推出仿製藥。此外，我們產品的分銷商可能會試圖將終端用户轉移到競爭模式和產品，或捆綁銷售產品組合，從而損害我們的特定產品。由於這些活動，我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外，放射性製藥和生物製藥行業繼續在戰略上發展，幾個市場參與者最近被出售。此外，由於一些參與者的巨大市場地位、遺留企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)、政府補償政策(如TPT地位)和團購安排，該行業的供需動態很複雜。我們無法預測新的所有者和新的運營商可能對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響。
原材料和供應關係
我們依靠一定的原材料和供應品來生產我們的產品。由於我們產品的專業性，以及市場上可獲得的原材料供應有限，有時甚至是斷斷續續的，我們已經與幾家主要供應商建立了關係。截至2023年12月31日止年度，我們最大的原材料和用品供應商是放射性元素研究所(“IRE”)、澳大利亞核科學與技術組織(“ANSTO”)和NTP放射性同位素(“NTP”)，合計約佔我們總採購量的9.3%。
鉬-99
我們的TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE產品都依賴於鉬-99，這是一種放射性同位素，是在研究反應堆中用中子轟擊鈾產生的。半衰期為66小時的鉬-99衰變為另一種半衰期為6小時的放射性同位素--氚-99m。TC-99m是在標記過程中附着在放射性藥物上的同位素，包括我們自己的NeUROLITE和CARDIOLITE，是用於醫學診斷成像目的的最常見的放射性同位素。
我們目前從世界上四個主要加工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE，南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠為我們提供了世界上六個主要的鉬-99生產反應堆中的五個的鉬-99，即比利時的Br2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。
我們與IRE(“IRE協議”)的協議包含最低百分比數量要求和單價。IRE協議還要求IRE在供應短缺或故障期間提供某些有利的Mo-99分配。IRE協議允許在發生某些事件時終止合同，包括IRE未能提供我方所需數量的Mo-99、任何一方實質性違反任何條款、任何一方破產或不可抗力事件。IRE協議將於2024年12月31日到期，此後將每年自動續簽，但須事先通知任何一方不得續簽。
我們與NTP簽訂的協議(“NTP協議”)規定了我們的百分比購買要求和單價，並規定了Mo-99的供應。NTP協議允許在發生某些事件時終止合同，包括NTP未能提供我們所需的Mo-99數量、任何一方實質性違反任何條款、任何一方破產或不可抗力事件。NTP協議將於2024年12月31日到期。
儘管我們在全球擁有多元化的Mo-99供應，包括比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO，但我們的Mo-99供應鏈仍面臨供應商和物流方面的挑戰。當一個供應商經歷停機時，我們通常依賴其他供應商的Mo-99供應來限制停機的影響。我們相信我們有效地管理了這些各種供應鏈挑戰，但取決於反應器和處理器的時間表和操作，有時我們無法滿足某些生產日對我們TechneLite發電機的部分或全部需求。我們三個Mo-99加工廠之一或其主要Mo-99生產反應堆之一的服務長期中斷可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
氙氣
氙是鉬-99生產過程中的副產品。根據於二零二一年訂立的策略協議，我們從IRE接收未經加工的氙氣，並在位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的製造設施為客户加工及完成。該合同將持續到2025年12月31日，具有自動續訂條款，並可在通知不續訂時終止。在我們能夠獲得額外的散裝未加工氙氣來源之前，我們將依賴IRE作為唯一的來源提供商。
其他材料
我們對活性藥物成分、輔料、包裝材料以及其他材料和組分有額外的供應安排，其中沒有一種是獨家的，但其中一些是唯一來源，我們目前認為所有這些都是信譽良好或可替代的，不會對我們的業務造成任何重大影響。
見第一部分第1A項。“風險因素”，瞭解與我們的原材料和供應安排相關的某些風險。
製造業
PYLARIFY的商業化生產要求我們創建一個基於場的專用PMF網絡，該網絡具有放射性同位素產生迴旋加速器。PYLARIFY中使用的放射性同位素是F 18，半衰期為110分鐘，因此需要快速製造並分發給最終用户。在PMF的迴旋加速器上製造後，F 18然後在專門設計的化學合成盒中與某些化學成分結合以製造PYLARIFY。然後對成品PYLARIFY進行質量控制測試，並將其轉移給放射性藥劑師，由其從最終產品中製備和分配患者特定劑量。由於FDA認為生產PYLARIFY的每個PMF都是一個單獨的生產地點，因此每個生產地點都需要單獨的FDA批准。
我們在North Billerica校區擁有專門的內部生產設施，用於生產需要冷藏儲存的DEFINITY製劑以及其他無菌小瓶產品。2022年2月22日，我們收到了FDA
批准我們的sNDA，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業生產。在該工廠生產的DEFINITY於2022年2月23日上市。我們相信，這項投資可提供供應鏈宂餘，提高靈活性，並在可能更具價格競爭力的環境中降低成本。
我們還在自動化生產線上生產TechneLite，並在馬薩諸塞州北比勒裏卡工廠的熱室生產線上加工和完成氙氣。
我們以準時制的方式生產、完成和分銷我們的放射性藥物產品，並通過次日送達服務或通過地面或空中定製物流向客户提供這些產品。我們相信，我們多年來對自動化發電機生產線及其他製造資產的大量資本投資，以及我們在遵守嚴格的監管要求以處理核材料及在高度監管的環境中運營方面的豐富經驗，為我們創造了顯著及可持續的競爭優勢。
除了我們的內部製造能力外，我們的大部分產品由第三方合同製造組織製造，在某些情況下，我們依賴他們進行獨家制造。為確保由第三方生產的產品的質量，這些產品中使用的關鍵原材料首先被送到我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠，在第三方生產最終產品之前，我們在那裏對它們進行測試。對於我們的許多產品來説，在最終產品製造出來之後，它們會被送回我們進行最終的質量控制測試，然後我們將它們運送給客户。我們在複雜製造系統和流程的設計、開發和驗證方面擁有專業知識，我們強大的執行力和質量控制文化支持我們工廠的準時生產模式。
製造和供應安排
我們目前就我們的一些主要產品簽訂了以下技術轉讓、製造和供應協議：
•比拉里夫- 我們與不同的PMF網絡簽訂了商業供應協議。我們與PMF網絡簽訂的協議允許在發生特定事件（包括任何一方的重大違約或破產）時終止，並有不同的終止日期，一般在2025年至2030年之間終止，並受續約條款的限制。
•定義、心石和神經石-2022年2月，我們與JHS簽訂了製造和供應協議，製造DEFINITY、CARDIOLITE、NEUROLITE和疏散瓶，後者是我們TechneLite發電機的輔助部件。該協議將於2027年12月31日到期，經雙方同意可續簽。該協議允許在發生某些事件時終止，例如任何一方的重大違約或違約，或任何一方的破產。協議還要求我們在合同期限內每年向JHS訂購規定的DEFINITY要求的最低百分比和固定數量的CARDIOLITE和NEUROLITE。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，獲取有關與我們的製造和供應關係相關的某些風險的信息。
知識產權
在美國和其他國家，專利、商標和其他知識產權對我們的業務非常重要。我們還依靠商業祕密、製造訣竅、技術創新、許可協議和保密協議來維持和提高我們的競爭地位。我們審查第三方專有權，包括專利和專利申請，以努力制定有效的知識產權戰略，避免侵犯第三方專有權，尋找許可機會，並監督他人擁有的知識產權。在美國以外的某些國家，我們執行、捍衞和保護我們知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與我們開發或授權的技術類似的技術來奪取這些國家的市場地位。競爭對手還可能通過設計反映我們產品或技術能力的產品來損害我們的銷售，而不侵犯我們的知識產權。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或我們不能有效地執行或捍衞我們的知識產權或我們的經營自由，我們的競爭力可能會受到損害，從而限制我們的增長和未來的收入。如果我們選擇強制執行我們的知識產權，或被要求捍衞我們的權利，我們可能會招致鉅額訴訟費用。
商標、服務商標和商號
我們擁有各種商標、服務標記和商號，其中包括PYLARIFY、DEFINITY和Find Fight and Follow。我們一般已在美國和/或許多外國司法管轄區註冊了這些商標和其他商標。
專利
隨着新的知識產權的發展，我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括化學物種、成分和配方、它們的使用方法和製造工藝。除了在美國尋求專利保護外，我們還在許多外國國家提交專利申請，以進一步保護我們認為對我們國際業務的發展至關重要的發明。我們還依靠商業祕密和合同來保護我們的專有信息。
我們對我們的某些商業產品和臨牀開發候選產品擁有專利保護。我們通常在世界各地的主要市場尋求專利保護，其中包括美國、加拿大、西歐、亞洲、中美洲和南美洲。以下所述的所有專利條款均不適用於任何適用的專利期限調整或法規延長。
比拉里夫-我們在美國和國際上積極申請與PYLARIFY相關的專利。在美國，對於PYLARIFY，我們有五項Orange Book列出的專利，其中包括Composal Of Matter專利，最後一項將於2037年到期。在美國以外，我們擁有並正在申請更多的PYLARIFY專利，以獲得與美國類似的專利保護。
清晰度-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有六項Orange Book列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另五項將於2037年到期，以及其他未列入Orange Book的製造專利將於2037年到期。在美國，對於DeFINITY RT，我們有八項Orange Book列出的專利，其中包括兩項將於2035年到期的Composure Of Matter專利。在美國以外，我們目前正在申請更多的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；全球主要市場已經提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
儘管我們在Orange Book上列出的最長持續時間的DEFINITY專利將延長到2037年3月，但由於我們在Orange Book上列出的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能會在近期至中期面臨仿製藥DEFINITY的挑戰。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，FDA可以批准非專利藥品的仿製藥，條件是，除其他事項外，ANDA申請人證明(I)通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，其仿製藥候選與創新產品相同，並且(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙書上市專利(S)或橙書上市專利(S)無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條保密協議，該條款依賴於上市批准所需的一些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。對於涵蓋創新者產品的橙書上市專利(S)，ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)必須向其認證的創新者發出通知(“通知”)，説明其仿製候選專利不會侵犯創新者的橙書上市專利(S)或橙書上市專利(S)無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內對申請人提起訴訟，FDA將暫停(即推遲)對仿製藥候選進行商業化的批准長達30個月(從收到通知之日起計算)，同時創新者和申請者之間的專利糾紛在法庭上得到解決。如果法院確定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙書上市專利無效，或者如果雙方以其他方式解決糾紛，30個月的緩期可能會更早到期。提交具有第四款認證的ANDA可能會導致曠日持久且代價高昂的專利訴訟。
截至本年報以10-K表格提交之日，本行並未收到任何申請人的通知。如果我們(I)在未來收到任何此類通知，(Ii)在收到通知後45天內對申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得30個月的全部緩期，則申請人將被禁止在30個月緩期到期之前以及之後(可能)商業化DEFINITY的仿製版本，具體取決於專利糾紛的解決方式。僅舉個例子，而不是基於我們目前掌握的任何知識，如果我們在2024年3月收到申請者的通知，並且獲得了完整的30個月的逗留，那麼申請者將被禁止商業化，至少要到2026年9月。如果我們收到未來幾個月的通知，並且獲得了完整的30個月的停留時間，則商業化日期將在未來向前滾動相同的月數。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀試驗。
TechneLite我們目前在美國和許多其他國家擁有某些組件技術的專利，這些專利將於2029年到期，我們正在美國和世界範圍內尋求對其他組件技術的額外專利保護，如果獲得許可，這些專利將於2040年到期。此外，考慮到與TechneLite發電機的製造和組裝方法相關的重大技術訣竅和商業祕密，我們相信我們擁有與該產品相關的大量有價值和可辯護的專有知識產權。
PYLARIFY AI -與自動醫學圖像分析相關的美國專利和全球正在審批的專利申請的到期時間從2037年到2041年不等。
其他核產品- Cardiolite和Neurolite在美國或世界其他地區都不再受專利保護。我們在美國擁有專利保護，該保護將於2035年10月到期，用於改進氙氣容器，並正在美國以外尋求類似的專利保護。
aBSI - 我們擁有自動檢測骨癌轉移的專利。這項技術的專利在美國將於2032年到期，在美國以外的地區將於2028年到期。此外，我們擁有一項美國專利，並在美國和全球範圍內申請了與aBSI改進相關的專利，這些專利的有效期為2040年至2041年。
氟吡啶達，我們在多個司法管轄區擁有專利和專利申請，涵蓋組合物，用途，配方和製造，包括在美國，2026年到期的物質組合物專利，2032年到期的配方專利，2028年到期的使用方法專利，以及2031年和2033年到期的製造相關專利，以及各種專利申請，其中一些專利申請，如果獲得授權，將於2033年到期
PNT2002- 我們獨家許可已授予的美國專利和未決的美國專利申請，以及美國以外司法管轄區的未決專利申請，涉及PNT 2002的配方、使用和製造。授予的美國專利將於2041年到期。
PNT2003- 我們獨家授權正在申請的美國專利申請以及美國以外司法管轄區的正在申請的專利申請，這些專利申請涉及PNT 2003的配方、使用和製造，如果獲得授權，將於2041年到期。
MK-6240- 我們獨家授權MK-6240的物質組成和使用方法的專利，這些專利將於2035年到期。
1095 - 我們擁有1095項專利，其中物質組成專利以及放射性標記形式專利在美國和歐洲將於2027年到期。我們擁有的穩定成分和放射性標記工藝的其他美國專利分別於2030年和2031年到期。
LNTH-1363S - 我們獨家許可針對LNTH-1363 S的物質組成和使用方法的專利申請。如果獲得批准，最後一項專利將於2043年到期。
公司簡介- 我們獨家授權在成像領域，專利和應用程序針對NM-01的物質組合物。授予的美國專利將於2037年到期。
1404 - 我們擁有與物質組成相關的專利，以及鍀-99標記形式的1404，在美國將於2029年至2030年到期，在全球範圍內將於2029年到期。
除專利外，我們還在必要時依靠非專利商業祕密和專有技術、專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與我們的合作者、員工、顧問和其他第三方簽訂保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議。
此外，我們還授權第三方技術和其他知識產權，這些技術和知識產權已納入我們藥物發現和開發工作的某些要素。其中一些許可證對我們的業務至關重要-例如，約翰霍普金斯大學（“JHU”）的PYLARIFY專利系列許可證。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，以獲取有關與我們的知識產權相關的某些風險的信息。
監管事項
食品和藥品法
我們產品的開發、製造和商業化受到美國國內外政府的全面監管。許多因素大大增加了獲得和維持新開發和現有產品上市許可所需的時間、難度和成本。這些因素包括政府監管，如對研究和實驗室程序、臨牀試驗、製造、營銷、廣告和促銷、抽樣、分銷、進出口、記錄保存和儲存和處置做法的詳細檢查和控制，以及各種上市後要求。政府的管制行動可能導致扣押或召回產品，暫停或撤銷生產和銷售產品所需的權力，以及其他民事或刑事制裁。
我們與產品的開發、製造、包裝或再包裝相關的活動使我們受到各種各樣的法律法規的約束。我們必須向FDA、美國核管理委員會(NRC)、美國衞生與公眾服務部(HHS)、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健品監管局(MHRA)、國家藥品管理局和各州和省藥房委員會、州和省受控物質機構、州和省衞生部門和/或類似的州和省機構以及外國機構註冊許可證和/或許可證，尋求其批准並遵守其操作和安全標準。以及某些認證機構，取決於業務類型和產品分銷、製造和銷售的地點。
FDA和各州監管機構監管藥品在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷、廣告和促銷、進口和出口以及銷售和分銷。在銷售藥品之前，我們必須首先獲得FDA的批准。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准並遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財力。目前，FDA在藥品在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據現行良好實驗室操作規程完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，包括任何機構審查委員會(“IRB”)的審查和批准，該委員會服務於參與臨牀試驗的任何機構；
•根據當前的良好臨牀實踐和其他要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬使用的藥物產品的安全性和有效性；
•向FDA提交新藥的保密協議；
•FDA對生產藥品的一個或多個製造設施進行的檢查圓滿完成，以評估是否符合現行的良好製造規範(CGMPs)規定；以及
•FDA對NDA的審查和批准。
測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定我們正在開發的產品的任何批准是否會及時批准，如果批准的話。一旦一種藥物被確定要開發，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估其潛在安全性和有效性的動物研究。這項測試的最終結果是將IND提交給FDA。
一旦IND生效，包括服務於參與臨牀試驗的任何機構的任何IRB的審查和批准，臨牀試驗計劃就可以開始。每個新的臨牀試驗方案必須在試驗開始之前提交給FDA。負責試驗的個人、實體或組織稱為臨牀試驗發起人。人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•第一階段。該產品最初被引入健康人體，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試。對於一些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體測試通常在這些疾病的患者身上進行。
•第二階段。在有限的患者羣體中進行試驗，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量和時間表。
•第三階段。臨牀試驗是為了在地理分散的臨牀試驗地點擴大患者羣體中進一步評估劑量、臨牀療效和安全性。這些試驗旨在收集足夠的安全性和有效性數據，以支持FDA批准的NDA。
詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，安全報告必須提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件。還必須提交材料，將臨牀試驗方案的某些更改通知FDA。聯邦法律還要求贊助商在試驗開始時在公共數據庫上登記，並在完成後在公共數據庫上披露試驗結果。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者
暴露在不可接受的健康風險之下。同樣，為參與臨牀試驗的任何機構提供服務的任何IRB，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，則可暫停或終止對機構的臨牀試驗的批准。未能在規定的時間內註冊臨牀試驗或披露研究結果可能會導致處罰，包括民事罰款。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於產品化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他事項外，製造商必須制定方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝的描述、對藥物產品進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為新藥NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。提交保密協議需要支付一大筆使用費。在某些有限的情況下，可以獲得這筆費用的豁免。審批過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準，FDA可能會拒絕批准NDA。FDA在產品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，無法預測FDA是否以及何時會批准上市。FDA有時可能會要求NDA的贊助商進行額外的臨牀試驗或提供有關該產品的其他科學或技術信息，這些額外要求可能會導致意想不到的延遲或費用。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，該測試涉及臨牀試驗，旨在進一步評估NDA批准後藥物產品的安全性和有效性。FDA還可以實施一個或多個風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保產品的益處大於其風險。REMS可以增加對醫療保健專業人員的培訓要求、安全溝通努力和對分銷渠道的限制等。贊助商將被要求評估和監測各種可再生能源管理系統活動，並在必要時對其進行調整。目前還不確定是否會對我們的任何產品實施REMS，以及由此產生的任何財務影響。
根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。
我們獲得FDA批准的任何藥品均受FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、報告產品的不良反應、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求，以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。FDA嚴格監管上市藥品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。藥品只能針對批准的適應症進行宣傳，並與批准的標籤和宣傳聲明的規定保持一致，宣傳聲明必須與重要的安全性信息保持適當平衡，否則必須得到充分的證實。此外，藥品製造商必須繼續遵守cGMP要求，這些要求是廣泛的，需要大量的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外，製造工藝的變更一般需要FDA事先批准後才能實施，對已批准產品的其他類型變更，如增加新適應症和額外的標籤聲明，也需要經過FDA的進一步審查和批准。
藥品生產商和參與生產和分銷獲批藥品的其他實體必須在FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些其他機構的定期突擊檢查，以遵守cGMP和其他法律。cGMP要求適用於生產工藝的所有階段，包括製劑的生產、加工、滅菌、包裝、貼標、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的系統，以確保產品符合規格和監管標準，並在放行前對每批產品進行測試。此外，商業PET產品（如PYLARIFY）的製造商，包括放射性製藥廠，醫院和學術醫療中心，必須提交NDA或ANDA，以生產臨牀使用的PET藥物，或根據IND生產藥物。
FDA還監管我們根據FDCA和FDA實施法規分銷的任何醫療器械的臨牀前和臨牀測試、設計、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、銷售和分銷、上市後不良事件報告、進出口以及廣告和促銷。聯邦貿易委員會與FDA在某些醫療器械的推廣和廣告方面享有管轄權。FDA還可以在醫療器械獲得許可或批准時或上市後對醫療器械的銷售、分銷或使用施加限制。目前，醫療器械僅佔我們收入的一小部分。
如果產品不符合監管標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷產品的上市許可。後來發現的產品以前未知的問題可能會導致對產品的限制，甚至完全從市場上撤回產品。此外，未能遵守監管要求可能會導致行政或司法行動，如罰款、民事罰款、警告信、暫停臨牀試驗、產品召回或扣押、產品扣留或拒絕允許產品進出口、拒絕批准未決申請或補充、限制營銷或生產、禁令或民事或刑事處罰。
法規可能會因立法、行政或司法行動而發生變化，這也可能會增加我們的成本或減少銷售或對我們的產品產生不利影響。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC v. Food and Drug Administration一案中，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院裁定，符合FDCA下“藥物”和“器械”定義的產品（組合產品除外）必須作為器械進行監管。2021年8月9日，FDA宣佈，作為執行該法院裁決的一部分，FDA打算將符合器械和藥物定義的產品作為器械進行監管，除非國會打算進行不同的分類。FDA進一步表示，它打算使以前分類的產品符合法院的裁決，並將重新審查個別成像劑是否符合設備定義，這增加了我們的一些產品將如何受到監管的不確定性。國會隨後通過了2023年綜合撥款法案，該法案通過增加一項條款，將任何造影劑或放射性藥物視為藥物，從而修改了FDCA。
由於我們的業務包括醫用放射性同位素和其他醫療產品的生產和分銷，因此我們受到NRC和我們運營所在州的衞生部門以及適用的州藥房委員會的監管。此外，FDA還參與了對迴旋加速器設施的監管，其中PET產品的生產符合cGMP要求和美國藥典對PET藥物混合的要求。
在我們或我們的合作伙伴開展業務的許多非美國市場，毒品法也有效。這些法律從全面的藥品批准要求到產品數據或認證要求。此外，對生產的檢查和控制以及對不良事件的監測是大多數這些監管制度的組成部分。在我們或我們的合作伙伴經營所在的國家，我們的大部分業務都受到不同程度的政府監管，總體趨勢是監管越來越嚴格。FDA行使廣泛的監管權力，繼續導致批准或批准新藥和器械所需的測試和文件數量增加，所有這些都增加了產品引入的費用。類似的趨勢在主要的非美國市場也很明顯，包括加拿大、歐盟、澳大利亞和日本。
為了評估和促進遵守適用的FDA、NRC和其他州、聯邦和外國監管要求，我們定期審查我們的質量體系，以評估其有效性並確定需要改進的領域。作為我們質量審查的一部分，我們對產品所用原材料的供應商進行評估，並進行質量管理審查，旨在向管理層通報可能影響我們產品質量的關鍵問題。我們可能會不時確定我們生產或銷售的產品不符合我們的規格、發佈的標準（如國際標準組織發佈的標準）或監管要求。當發現質量或監管問題時，我們會對問題進行調查並採取適當的糾正措施，例如從市場上撤回產品，在客户所在地糾正產品，通知客户修訂標籤和其他措施。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
Hatch-Waxman法案增加了FDA藥物批准的兩條途徑。首先，Hatch-Waxman法案允許FDA批准仿製藥的ANDA，前提是ANDA申請人證明其產品與創新產品具有生物等效性，並提供相關的化學、製造和產品數據。見“第1項。業務-專利”。其次，Hatch-Waxman法案創建了所謂的505（b）（2）NDA，它要求與完整NDA（稱為505（b）（1）NDA）相同的信息，包括臨牀和臨牀前研究的完整報告，但允許上市批准所需報告中的一些信息來自申請人不擁有或不具有合法參考權的研究。NDA第505（b）（2）條允許製造商獲得藥物的上市許可，而無需進行或獲得所有必要研究的參考權。Hatch-Waxman法案還規定：（1）恢復在FDA臨牀開發和申請審查期間丟失的產品專利期限的一部分;（2）針對FDA接受或批准某些競爭對手申請的法定保護，稱為排他性。
根據美國法律，專利期限延長可以補償產品開發和監管審查過程中損失的時間，為涵蓋新產品或其使用的專利恢復長達五年的專利壽命。這一期限通常是IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。但是，專利期限的延長最多可延長5年，並且專利期限的延長不能使專利的剩餘期限延長超過14年。專利期限延長申請須經美國專利商標局與FDA共同批准。
Hatch-Waxman法案還規定了獲得FDA NDA批准的新藥的法定保護期。如果FDA批准了屬於新化學實體的新藥的第505（b）（1）節NDA，這意味着FDA先前未批准任何其他含有相同活性部分的新藥，則Hatch-Waxman法案禁止提交或批准ANDA或第505（b）（2）節NDA，自NDA批准之日起五年內，但在某些情況下，FDA可能會在四年後接受審查申請，特別是對NDA持有人在FDA出版物中列出的一項或多項專利提出的專利質疑， 經批准的藥物產品及其治療等效性評價(the“橙皮書”），在“第四段”證明中提交。Hatch-Waxman法案不會阻止任何藥物提交或批准完整的NDA，而不是ANDA或505（b）（2）NDA，但競爭對手將被要求進行自己的臨牀試驗，並且任何尋求上市批准的藥物的使用都不能違反另一個NDA持有人的專利要求。Hatch-Waxman法案規定了FDA先前批准的含有活性部分的新藥的NDA的三年排他性，但也包括新的臨牀數據（生物利用度和生物等效性研究除外），以支持對先前批准的藥物的創新，這些研究由申請人進行或贊助，並且對於批准申請至關重要。這三年的獨佔期並不禁止FDA接受第三方對具有相同創新的藥物的申請，但它確實禁止FDA批准該申請三年。三年的排他性並不禁止FDA批准含有相同活性成分但沒有新創新的仿製藥。
報銷
我們產品的成功商業化還取決於為我們的客户提供適當的第三方編碼、覆蓋範圍和付款。美國的第三方支付者包括私人支付者，包括管理式醫療服務提供者，以及州和聯邦醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid。用於確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與用於設置付款人將為產品支付的價格或償還率的過程分開。產品的承保範圍並不確保該產品將獲得適當的報銷金額，確保適當報銷的流程不在我們的控制範圍內。對於私人付款人，我們產品的覆蓋範圍和報銷因私人付款人而異。許多私人支付者，如管理式醫療服務提供者，管理對產品的訪問，並可能使用醫療政策（可能包括特定的覆蓋要求，如事先授權，重新授權和實現基於價值的合同下的性能指標）來控制使用。排除或限制覆蓋範圍可減少產品使用。對於政府付款人，我們根據需要參與Medicaid藥品回扣計劃、聯邦供應計劃（FSS）和公共衞生服務法案340 B計劃，這些計劃都需要折扣，並且可能會發生變化。對於Medicare，對我們產品的客户報銷通常通過規則制定過程或與Medicare管理承包商（MAC）討論確定。我們正在與第三方付款人進行對話，以倡導為我們的產品組合提供適當的編碼，覆蓋範圍和付款。
Medicare門診TPT狀態
聯邦醫療保險計劃的B部分通常報銷由醫生和其他合格的醫療保健專業人員向受益人提供的醫療服務和用品，包括藥品。通常，在醫院門診部的醫生服務中“意外”提供的藥物按平均銷售價格(“ASP”)外加一定的額外百分比報銷，除非該產品在程序執行過程中被視為“供應品”，並作為程序捆綁付款的一部分進行“包裝”和支付。
然而，新藥可以申請TPT地位，在這種情況下，它們可以在ASP中單獨支付，外加一定的額外百分比，為期兩到三年，無論它們是否會正常包裝。
PYLARIFY已收到TPT狀態，有效期為2022年1月1日至2024年12月31日，從而在此指定期間內在醫院門診環境中向使用PYLARIFY的客户提供單獨的報銷。PYLARIFY的償還率最初是基於批發採購成本(WAC)加3%，直到建立ASP。2023年，CMS為PYLARIFY建立了ASP，並按等於ASP加全年變化的附加百分比的費率進行報銷。
PYLARIFY已被分配了醫療保健通用程序編碼系統代碼A9595(Piflfolastat F 18，診斷，1毫尿)，用於索賠中的識別，可供公共和私人付款人使用。根據醫院門診護理的現有醫療保險政策，非直通診斷放射藥品不是單獨支付的，而是打包成基本程序的支付。無論TPT狀態如何，治療性放射性藥物均由Medicare OPPS單獨支付。我們計劃繼續與CMS和私人保險公司進行宣傳努力，以便PYLARIFY客户在TPT身份到期後獲得適當和足夠的補償。我們還支持行業協會努力讓國會通過促進創新核診斷(FIND)法案，該法案將允許對包括PYLARIFY在內的某些診斷性放射性藥品單獨付款，類似於Medicare OPPS目前對其他藥物、生物製品和治療性放射性藥品的付款方式，而不是根據目前TPT結構下的單獨付款，單獨付款限制為三年。
醫療改革和其他影響支付的法律
我們在一個高度監管的行業中運營。美國和各州政府繼續提出並通過可能影響醫療保健可獲得性和成本的立法。例如，經《醫療和教育協調法案》(統稱為《醫療改革法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。《醫療改革法案》包含一些條款，這些條款會影響藥品的承保範圍、報銷和/或交付，以及使用我們藥品的醫學成像程序。目前影響我們業務的主要條款包括：
•提高醫生辦公室和獨立成像設施設置中成本在100萬美元或更多的成像設備的假定使用率，這將減少每次手術的醫療保險醫療成像報銷；隨後的立法進一步提高了這一比率，自2014年1月1日起生效；
•增加根據醫療補助藥品退税計劃向州醫療補助計劃支付的品牌處方藥的藥品退税，並將這些退税擴大到醫療補助管理的護理組織；
•通過允許更多的覆蓋實體參與該計劃，擴大對340B計劃的准入；以及
•對向指定的聯邦政府項目銷售品牌處方藥的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費。
《醫療改革法案》還修訂了聯邦自我轉診法，要求轉診醫生在某些情況下告知患者，患者可以從該醫生、其團體診所的另一名醫生或在該醫生或團體診所的另一名醫生的直接監督下的另一名個人那裏獲得服務，包括PET、CT、MRI和某些其他診斷成像服務。轉診醫生必須向每個患者提供一份書面名單，列出在患者居住的地區提供這些服務的其他供應商。這些要求可能會在執行某些診斷醫學成像程序時產生轉移的效果。
《醫改法案》受到了政治和司法方面的挑戰，但它總體上經受住了這些挑戰，《醫改法案》的主要條款仍然有效。最近，國會頒佈了《2022年降低通貨膨脹法案》(IRA)，這對製藥業產生了重大影響。在其他條款中，****授權聯邦醫療保險談判最高的聯邦醫療保險支出藥物的定價，這取決於他們的聯邦醫療保險B部分和D部分支出，這些藥物在市場上已經上市了很長一段時間，沒有市場競爭。儘管IRA規定了有限數量的絕對排除在醫療保險談判之外，但放射性藥品不在這些絕對排除之列。CMS計劃開始實施聯邦醫療保險談判的第一年，從2026年和2027年開始，談判將僅限於D部分藥物。我們目前專注於B部分涵蓋的藥物，因此我們預計D部分福利的重新設計不會對我們的投資組合產生影響。B部分藥物將被考慮從2028年開始進行聯邦醫療保險談判，CMS最早將於2026年開始確定B部分藥物進行談判的過程。我們正在監測****的實施情況，以確定這將對我們目前的產品和正在開發的產品候選產生什麼影響。
****還為B部分和D部分藥品的製造商引入了回扣義務，這些藥品的價格漲幅超過了通貨膨脹率，類似於長期的醫療補助通脹回扣。根據這些新的聯邦醫療保險通脹回****部分和D部分
單一來源的藥物/生物和生物相似的藥物將有一個由CMS計算的“通貨膨脹調整”的付款金額。如果製造商對相關產品的價格漲幅超過通脹調整後的付款金額，則製造商將被要求根據通脹調整後的付款金額向Medicare償還Medicare為該產品支付的金額與其應支付的金額之間的差額。
最近的州立法努力尋求解決藥品成本問題，總體上側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。其中一些努力受到了法律挑戰。
一般的立法成本控制措施也可能影響我們產品或隨產品提供的服務的報銷。經2019年兩黨預算法案修訂的預算控制法案導致從2013年開始對提供者的醫療保險(但不是醫療補助)付款減少2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030財年。2%的繳費調整已暫停執行至2022年3月31日，並於2022年4月1日起生效。任何影響Medicare、Medicaid或其他可能實施的公共資助或補貼醫療計劃的重大支出削減和/或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的業務運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
醫療欺詐和濫用法律
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，和/或被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業內的執行，私人一直積極根據聯邦虛假索賠法案(FCA)指控這些法律的違法行為並代表政府提起訴訟。違反國際欺詐和濫用法律可能會導致類似的處罰，包括被排除在美國以外的醫療項目之外。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
除其他事項外，聯邦反回扣法規一般禁止製藥商直接或間接地以現金或實物形式徵求、提供、接受或支付任何報酬，如果一個目的是誘導個人轉介，或購買或處方由聯邦醫療保健計劃(包括Medicare或Medicaid)支付的特定藥物。醫療改革法案澄清了聯邦反回扣法規的意圖要求，規定個人或實體不需要對該法規有實際瞭解或違反該法規的具體意圖。違反聯邦反回扣法規可能導致被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外，以及民事和刑事罰款，以及每次違規最高可達104,330美元的罰款和非法報酬的三倍。此外，《醫療改革法》修訂了《反回扣法》，規定違反《聯邦反回扣法令》的索賠，就《反回扣法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣、虛假聲明和類似的欺詐和濫用法律，儘管這些法律的具體條款各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有將這些法律應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。因此，我們的做法可能會受到反回扣法規或類似法律的挑戰。
聯邦和州虛假索賠法律一般禁止任何人在知情和故意的情況下，向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致向第三方付款人提交虛假或欺詐性的藥品或服務索賠(可能包括對未提供的服務的索賠或對醫療上不必要的服務的索賠)，或導致向第三方付款人提交虛假或欺詐性的藥品或服務索賠。如上所述，違反聯邦反回扣法規的索賠，就FCA而言，構成虛假或欺詐性索賠。就FCA而言，虛假或欺詐性索賠將對違反規定的行為處以罰款和民事罰款，每次虛假索賠的罰款從11,665美元到23,331美元不等，外加聯邦政府遭受的損害賠償金額的三倍，最關鍵的是，這可能會為被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供基礎。還有一項刑事FCA法規，根據該法規，提交虛假聲明的個人或實體可能面臨刑事處罰。此外，根據聯邦《民事貨幣處罰法》，衞生與公眾服務部監察長辦公室有權排除參加聯邦醫療保健方案，或對故意提出或導致提出某些虛假或其他不正當索賠的任何人實施民事處罰。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。
美國聯邦政府和各州以及美國以外的國家也頒佈了法律和法規，以規範包括藥品和設備製造商在內的某些實體的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求製藥和設備製造商向政府和/或公眾披露與醫療保健提供者和教學醫院等其他實體的財務互動或其他財務關係(所謂的“陽光法律”)。醫療改革法案要求製造商向FDA提交關於製造商每年要求和分發的藥物樣品的身份和數量的信息。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。這些法律和法規包括在範圍、性質和受監管實體要求執行方面可能不明確的要求。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到此類法律法規的處罰和行政行為。
數據隱私、安全和違規通知
我們受數據保護法律法規的約束，這些法律法規規定了數據隱私、安全和違規通知要求。數據保護的立法和監管格局在繼續發展，近年來，人們越來越關注數據保護和其他數據隱私和安全問題。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。除了對收集、使用和披露個人信息的方式設定限制外，這些法律和法規還向數據當事人提供了關於其個人信息的各種權利，並就如何保護個人信息制定了要求。此外，美國每個州現在都有數據泄露通知法，要求受監管實體向受影響的數據主體、監管機構或其他實體報告某些安全違規行為。不遵守數據保護法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰以及採取糾正措施的要求)、私人訴訟(可能導致對我們的損害賠償)和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績、業務和聲譽產生負面影響。此外，我們可能會從第三方(例如，開出我們產品的醫療保健提供者)那裏獲取健康信息，這些第三方本身受《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(統稱為《HIPAA》)修訂)的隱私、安全和違規通知要求的約束。雖然我們相信我們既不是直接受HIPAA監管的“涵蓋實體”或“業務聯繫人”，但在某些情況下，HIPAA的刑事規定可適用於“涵蓋實體”或“業務聯繫人”以外的實體。因此，如果我們故意以未經授權或允許的方式從HIPAA涵蓋的實體獲取或披露個人可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
此外，美國以外越來越多的司法管轄區制定了強有力的數據保護法。其中某些法律具有治外法權的效力。例如，歐盟對個人數據的處理受2018年5月25日生效的一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR適用於在歐盟境內設立的實體，並在域外適用於向歐盟境內個人提供商品或服務或監督其行為的境外實體。某些“特殊類別”的個人數據，包括與健康有關的數據，受到GDPR的加強保護。該條例對個人數據的控制者和處理者提出了若干要求，包括遵守個人對其個人數據享有的各種權利的義務和對個人數據處理的限制，以及向國家數據保護主管部門提供數據處理義務的通知。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則。如果不遵守GDPR的要求和歐洲聯盟成員國的相關國家數據保護法，可能會被處以鉅額罰款和其他行政處罰。
在美國，幾個州的立法機構正在考慮制定新的數據隱私立法。已經通過的此類立法的一個例子是於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案對處理加州居民個人信息的某些營利性企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與GDPR中的要求類似，包括要求企業向數據主體提供關於收集到的關於他們的信息以及如何使用和共享此類信息的通知，並賦予數據主體各種權利，例如請求訪問其個人信息的權利，以及在某些情況下請求刪除此類個人信息的權利。CCPA還賦予加州居民選擇不出售他們個人信息的權利。此外，CCPA要求受監管的企業實施合理的安全程序和做法，以保護個人信息。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。它還為加州居民提供了私人訴訟權利，包括在因企業未能實施和維護合理的安全程序和做法而導致涉及其個人信息的泄露的情況下尋求法定損害賠償的能力。遵守CCPA和其他州實施的類似法律是一個嚴格而耗時的過程，可能會增加做生意的成本，或者要求公司改變其商業做法，以確保完全遵守。
2020年11月3日，加利福尼亞州以投票方式通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA修訂了CCPA並擴大了對個人信息的保護，包括通過建立一個新的加州隱私保護局來執行CPRA，並向加州消費者提供各種權利，如限制他們的“敏感個人信息”處理的權利。CPRA對CCPA的修正案於2023年1月1日生效，一般適用於受監管企業在2022年1月1日或之後收集的個人信息。
反壟斷法和競爭法
聯邦政府和大多數州都頒佈了反壟斷法，禁止特定類型的反競爭行為，包括操縱價格、固定工資、一致拒絕交易、價格歧視和搭售安排，以及壟斷和收購對競爭產生或可能產生重大不利影響的競爭對手。違反聯邦或州反壟斷法可能會導致各種制裁，包括刑事和民事處罰。我們相信我們遵守了這樣的聯邦和州法律，但法院或監管機構可能會在未來做出決定，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，我們在外國也受到類似的反壟斷和反競爭法律的約束。我們相信我們遵守了這些法律，然而，任何違規行為都可能給我們造成重大責任，並在國內外市場造成聲譽損失。
與對外貿易有關的法律
我們受到各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員支付報酬方面的國際商業慣例。這些法律包括《反海外腐敗法》(FCPA)，它禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合FCPA對外國政府官員的定義。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映其交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。
這些法律還包括英國《反賄賂法》，該法案禁止在公共和私營部門行賄，禁止賄賂外國公職人員，以及沒有足夠的程序阻止員工和其他代理人行賄。在英國開展業務的美國公司通常將受到《反賄賂法》的約束。《反賄賂法》規定的懲罰措施包括對公司處以可能無限制的罰款，以及在某些情況下對公司高管實施刑事制裁。
我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們的業務遍及世界上許多在一定程度上經歷過政府腐敗的地區，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。
我們還受到貿易管制條例和貿易制裁法律的限制，這些條例和法律限制某些貨物、貨幣、產品、材料、服務和技術在不同國家或與某些人之間的流動和某些業務。我們在某些國家之間轉移人員和產品的能力可能會受到這些法律和法規的約束。
《健康與安全法》
我們還受制於美國和國外關於安全工作條件、實驗室和製造實踐以及危險或潛在危險物質的使用、運輸和處置的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，瞭解與報銷和監管有關的某些風險的信息。
環境問題
在美國和我們運營的其他司法管轄區，我們遵守與保護環境、人類健康和安全有關的各種聯邦、州和地方法律法規。與其他醫療產品公司一樣，我們的業務涉及運輸、使用、搬運、儲存、暴露和處置受環境法律監管的材料和廢物，包括危險和放射性材料和廢物。如果我們違反了這些法律法規，我們可能會受到監管機構的罰款、刑事指控或其他制裁。我們相信，我們的業務目前在所有實質性方面都符合適用的環境法律和法規。
某些環境法律和條例評估了不動產現任或前任所有者或經營者在以前擁有或經營的財產或在其處置危險材料或廢物的第三方財產中調查、清除或補救危險材料或廢物的費用的責任。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事人還可能因存在或接觸危險材料或廢物而提出人身傷害、財產損失或其他索賠。我們目前不參與任何索賠或任何義務，以調查或補救我們任何設施的任何物質污染，但是，如果我們被發現根據這些法律或法規中的一項或多項負有責任，可能會產生重大責任。
我們需要為我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的園區維護一些環境許可和核許可證，其中包括我們的主要製造、包裝和分銷設施。特別是，我們必須持有馬薩諸塞州聯邦頒發的核副產品材料許可證。本許可證要求我們提供財務保證，證明我們有能力支付比勒裏卡核設施使用結束時退役和淨化(“D&D”)的費用。此外，我們在新澤西州薩默塞特有一個放射性生產設施，在那裏我們還必須保持一些環境許可證和核許可證。我們在我們的設施中儲存低水平的放射性廢物，直到我們的許可證和許可證允許的材料低於監管限制。截至2023年12月31日，我們目前估計我們所有制造基地的研發成本約為2510萬美元。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們與資產報廢義務相關的負債分別約為2290萬美元和2250萬美元。我們目前以擔保債券的形式提供這種財務保證。
我們還積極監測和尋求減少我們的固體廢物、能源和水的使用、廢水排放和温室氣體排放。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們的業務產生的廢物。2020年，我們制定了雨水管理運營和維護計劃，以最大限度地減少高影響活動對雨水的污染。我們所做的改善包括(I)定期檢查和清潔集水池和管道，以減少泥沙和碎屑被衝到鄰近濕地；(Ii)增加街道和停車場的清潔，以減少污染物的流失；(Iii)更新我們在北比勒裏卡校園的除雪計劃，以減少對鄰近濕地的影響；以及(Iv)使用鹽水作為冬季風暴的預防措施，以減少鹽分的使用和流失。
在可持續性方面，我們跟蹤和監測我們的能源使用、水使用、有限範圍的温室氣體排放和廢物產生。我們使用能源之星投資組合經理來跟蹤能源和水的使用，並計算了我們北比勒裏卡校區的範圍1和範圍2的温室氣體排放，並計劃將這些活動擴展到蘭修斯的其他物業。我們將繼續將我們的使用數據與年度基線、國家中位數和類似建築進行比較。
環境法律法規復雜，變化頻繁，並隨着時間的推移變得更加嚴格。雖然我們已經為未來的資本和運營支出編制了預算，以保持遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，我們遵守當前或未來的環境保護、健康和安全法律和法規的成本不會超過我們的估計，或對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能向您保證，我們不會因為我們過去、現在或未來的業務活動而在未來因人身傷害或清理工作而受到額外的環境索賠。雖然預測持續環境合規的未來成本是不可行的，但未來可能需要為環境成本撥備，管理層認為這些撥備不太可能對我們的財務狀況產生實質性影響，但可能對任何一個會計期間的運營結果產生重大影響。
見第一部分，第1A項。“風險因素”，以獲取有關與環境問題有關的某些風險的信息。
人力資本管理
截至2023年12月31日，我們擁有834名員工，其中808名位於美國，26名位於國際。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議，我們相信我們與員工的關係是良好的。
多樣性、包容性、道德和合規
我們相信，支持我們的當地社區並灌輸一種多樣化、包容性、道德和合規的文化使我們成為首選僱主，使我們能夠在監管機構和客户中保持良好的聲譽，並使我們的股東長期受益。
我們有一位女性首席執行官，她將從2024年3月1日起過渡到董事會主席，我們超過一半的副總裁及以上(包括我們的高級管理團隊，我們稱之為“擴大的執行團隊”)是女性，我們大約50%的員工是女性。我們繼續努力提高我們的多樣性和包容性，戰略重點超越性別，我們要求與我們合作的招聘人員介紹不同的候選人。我們還贊助了三個員工資源小組(“ERG”)，即蘭修斯多元化連接ERG、蘭修斯ERG的女性領導人和蘭修斯ERG的專業網絡。
我們致力於促進道德和合規文化。我們的行為和道德準則反映了我們對企業誠信的承諾，以及支持這一承諾的基本業務實踐和行為原則。我們的員工每年都要完成強制性培訓，包括反賄賂/反腐敗規則、內幕交易禁令、保密義務以及醫療行業營銷實踐方面的專門培訓。我們有一個正式的道德和合規委員會，負責制定、實施和監督我們的道德和合規計劃。我們也有供應商行為準則，我們尋求與少數族裔擁有、女性擁有和其他不同的企業和組織(包括由退伍軍人和殘疾退伍軍人擁有或運營的企業和組織)做生意，這些企業和組織適當地反映了我們運營的社區和我們服務的客户基礎。
薪酬和福利
我們尋求提供與市場具有競爭力的薪酬、福利和服務，並創造激勵措施來吸引和留住員工。我們的薪酬方案包括，具有市場競爭力的薪酬、現金獎金、醫療保健和固定繳款計劃福利、帶薪休假和探親假，以及向某些級別的員工授予限制性股票和其他股權。我們專注於薪酬公平，並定期評估整個組織內類似角色和責任的薪酬，並與我們的同齡人進行比較。
溝通和參與
我們相信，我們的成功取決於員工瞭解他們的工作如何為我們的整體戰略做出貢獻。為此，我們利用各種渠道促進公開和直接的溝通，包括：(I)我們整個公司的季度市政廳會議；(Ii)定期持續的最新溝通，包括通過每月通訊和我們最近推出的內部網站；以及(Iii)外部管理的舉報人熱線和網站，該熱線和網站在顯著位置向我們的員工宣傳，如果提出要求，舉報人的匿名受到保護。我們還設立了各種員工表彰獎勵計劃，以表彰和獎勵特定傑出成就的員工，並培養積極的員工關係氛圍。
健康、健康和安全
我們致力於我們員工、患者和醫療保健社區其他合作伙伴的健康和安全。我們致力於在整個公司範圍內促進安全意識和分擔安全和合規責任的環境，以將傷害、暴露或業務影響的風險降至最低。
企業歷史
我們的醫療成像診斷業務成立於1956年，前身為新英格蘭核公司，1981年被E.I.杜邦公司(“杜邦”)收購。百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)隨後收購了我們的診斷醫學成像業務，作為2001年收購杜邦製藥公司的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.和ACP-Lantern Co-Invest，LLC成立了Lantheus Holdings，並從BMS手中收購了我們的醫療成像業務。2015年6月30日，我們完成了普通股的首次公開募股。我們於2020年6月19日完成了對Progenics的收購(“Progenics收購”)。我們於2023年2月6日完成了對Cerveau Technologies，Inc.的收購(“Cerveau收購”)。我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“LNTH”。
可用信息
我們的全球互聯網站是www.lantheus.com。我們定期在以電子方式向美國證券交易委員會提交報告或向其免費提供報告後，在合理可行的範圍內儘快提供重要信息，包括年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修訂版。我們認識到，我們的網站是接觸公眾投資者的主要分發渠道，也是披露重大非公開信息的手段，以遵守我們根據《美國證券交易委員會FD規則》承擔的披露義務。我們網站上的信息不應被視為包含在本Form 10-K年度報告中，也不應被視為Form 10-K年度報告的一部分，並且任何網站引用都不打算通過活躍的超鏈接進行。
我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告也可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov以及Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中以內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)格式獲取。IXBRL是一種電子編碼語言，用於在互聯網上創建交互式財務報表數據。
項目1A.風險因素
您應該仔細考慮以下風險。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。這些風險可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大影響，導致我們已發行普通股的交易價格大幅下跌，或導致我們的實際結果與預期或由我們或代表我們做出的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分描述的“有關前瞻性陳述的告誡”和我們業務的風險。
與我們的商業產品組合相關的風險
我們繼續將PYLARIFY作為商業產品發展的能力取決於(A)PMF生產PYLARIFY以滿足產品需求的能力，(B)我們向客户推廣PYLARIFY的能力，(C)我們為PYLARIFY獲得並保持適當編碼、覆蓋和付款的能力，(D)我們保持PYLARIFY作為領先PSMA PET成像劑的能力，包括在2024年底TPT狀態可能到期後，以及(E)我們在臨牀和商業上將PYLARIFY與其他產品區分開來的能力。
為了製造PYLARIFY，我們組裝了一個具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡並進行了鑑定，這些迴旋加速器製造了半衰期為110分鐘的F18，因此PYLARIFY被製造並迅速分發給最終用户。因為每個生產這些產品的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。儘管PYLARIFY已在全美廣泛提供，但我們仍在繼續尋求在2024年獲得額外PMF的資格，並且不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
PYLARIFY在美國銷售給醫院、獨立成像中心和政府設施，銷售額通過內部PYLARIFY銷售團隊和我們的一些PMF合作伙伴的銷售團隊產生。我們通常不使用團購安排來銷售PYLARIFY，並要求每個客户直接與我們或我們的PMF簽訂合同。我們繼續成功發展PYLARIFY的能力在一定程度上取決於我們繼續與我們服務的醫院、獨立成像中心和政府機構直接達成安排的能力。任何延遲或無法達成這些安排都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
為PYLARIFY獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款至關重要，不僅包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的覆蓋範圍，還包括適當的支付水平，以充分彌補我們客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我們收到通知，我們的HCPCS代碼將於2022年1月1日生效，該代碼可以簡化計費。此外，從2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY TPT狀態，使傳統醫療保險能夠為在醫院門診設置中使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是捆綁在醫院收到的PET/CT成像程序的設施付款中，並且設施付款可能並不總是足以支付手術的總成本。我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序的費用。此外，如果其他政府支付者或私人支付者沒有為PYLARIFY的使用提供足夠的補償，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。我們計劃繼續與CMS和私營保險公司進行宣傳工作，以便PYLARIFY客户在TPT身份到期後獲得適當和足夠的補償，我們還支持行業協會努力讓國會通過促進創新核診斷(FIND)法案，該法案將允許對某些診斷放射性藥品單獨付款，包括PYLARIFY，類似於Medicare OPPS目前為其他藥物、生物製品和治療性放射性藥品支付的方式，而不是根據目前TPT結構下的單獨付款，單獨付款限制為三年。我們不能保證我們將在這些努力中取得成功，也不能保證其他診斷放射性藥物的TPT狀態不會影響有關使用哪種產品的臨牀決策，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
PYLARIFY的成功發展還取決於我們有能力在臨牀和商業上將PYLARIFY與市場上的其他產品區分開來，並在其他PSMA PET成像劑獲得批准的競爭環境中保持PYLARIFY作為領先的PSMA PET成像劑的地位。PYLARIFY目前的競爭對手是泰利士製藥有限公司和諾華製藥公司的兩種基於Ga-68的PSMA PET成像劑和Blue Earth公司的一種F 18 PSMA PET成像劑，以及其他非PSMA PET成像劑。如果我們的市場份額被現有或未來的競爭對手搶走(包括我們的TPT地位已經到期，但後來批准的競爭產品的TPT地位仍然存在的任何時間段)，這種市場份額的喪失可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。PYLARIFY的持續增長和收入貢獻還將取決於我們的差異化能力
PYLARIFY考慮到TPT地位的潛在喪失，包括通過在全國範圍內靈活可靠地訪問PYLARIFY，提供同類最佳的客户體驗，以及通過長期戰略合同。
我們在發展PYLARIFY方面的成功在一定程度上還取決於我們成功地將PYLARIFY用於批准的適應症和潛在的其他適應症，包括用於PSMA靶向療法的患者選擇。例如，我們認為，PLUVICTO被批准用於治療已經接受過其他抗癌治療(雄激素受體途徑抑制和基於紫杉烷的化療)的PSMA陽性mCRPC成年患者，為將PSMA PET成像用於PSMA靶向治療的患者選擇創造了一個新的可開發的市場。然而，PLUVICTO的處方信息規定，基於PSMA-11的PSMA PET顯像劑用於患者選擇，而PYLARIFY不是基於PSMA-11的顯像劑。雖然我們注意到FDA批准的基於F 18和PSMA-11的PSMA PET顯像劑的標籤通常被視為一類藥物，包括國家綜合癌症中心在其指南中以及核醫學和分子成像學會在其適當的使用標準中，但我們不能保證PLUVICTO的處方信息將擴大到包括基於F 18的PSMA PET顯像劑，如PYLARIFY，或臨牀實踐可能如何發展。如果我們不能成功地將PYLARIFY用於已批准的或新的適應症，這種不成功可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們業務的短期增長還取決於我們是否有能力繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY，以應對由於專利和法規排他性到期而來自其他現有超聲心動圖藥物和潛在仿製藥競爭對手的競爭。
我們業務的增長還取決於我們繼續在次優超聲心動圖中適當使用DEFINITY的能力。Definity目前與GE Healthcare和Braco生產的超聲增強劑以及不含超聲增強劑的超聲心動圖和其他非超聲心動圖試劑競爭。
我們於2001年推出了DEFINITY，並繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DeFINITY，我們有六項Orange Book列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另五項將於2037年到期，以及其他未列入Orange Book的製造專利將於2037年到期。在美國，對於DeFINITY RT，我們有八項Orange Book列出的專利，其中包括兩項將於2035年到期的Composure Of Matter專利。在美國以外，我們目前正在申請更多的DEFINITY和DEFINITY RT專利，以獲得與美國類似的專利保護。Orange Book列出的專利包括一項使用VIALMIX RFID的專利，該專利將於2037年到期；全球主要市場已經提交了更多的VIALMIX RFID專利申請。
由於我們在Orange Book上市的Compostion of Matter專利已於2019年6月到期，我們可能在近期至中期面臨仿製藥DEFINITY的挑戰者。根據哈奇-韋克斯曼法案，FDA可以在涵蓋創新產品的橙書上市專利到期之前批准仿製藥，條件是ANDA申請人除其他外，證明(I)其仿製藥候選通過建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據與創新產品相同，(Ii)該仿製藥候選的營銷沒有侵犯橙書上市專利(S)或橙書上市專利(S)無效。同樣，FDA可以批准申請人的第505(B)(2)條保密協議，該條款依賴於上市批准所需的一些信息，這些信息來自申請人沒有所有權或合法參照權的研究。ANDA申請人或第505(B)(2)條申請人(如果依賴與創新者產品相關的研究)(合稱“申請人”)也必須向創新者發出通知，這將使創新者能夠在收到通知後45天內對申請人提起訴訟。如果創新者及時在法庭上挑戰申請人，那麼FDA對仿製藥候選進行商業化的批准將被擱置(即推遲)長達30個月，直到創新者和申請者之間的糾紛在法庭上得到解決。如果專利侵權訴訟在30個月緩期到期前得到對申請人有利的解決，30個月的緩期可以縮短，這可能涉及在美國專利商標局(USPTO)的訴訟和上訴程序中成功挑戰專利的有效性。如果505(B)(2)申請者不依賴於與創新者產品相關的研究，30個月的停留將不適用，但可能需要額外的臨牀試驗。我們不能保證我們將有理由提起專利侵權訴訟，我們將獲得完整的30個月緩期，我們不能保證我們將根據申請人侵犯我們的橙書上市專利的案情勝訴，或者我們將在法庭或美國專利商標局的對抗訴訟中成功地捍衞我們橙書上市專利的有效性。
截至本年報10-K表格提交日期，我們並未收到任何申請人的通知，但我們不能保證我們將來不會收到通知。如果我們在未來收到任何此類通知，我們將審查該通知，評估任何潛在的專利侵權索賠的力度，並準備好及時挑戰申請人，從而觸發長達30個月的緩期。我們不能保證我們將有理由提起專利侵權訴訟，我們將獲得完整的30個月緩期，我們不能保證我們將根據申請人侵犯我們的橙書上市專利的案情勝訴，或者我們將在法庭或美國專利商標局的對抗訴訟中成功地捍衞我們橙書上市專利的有效性。如果我們收到這樣的通知並挑戰申請人，專利訴訟是複雜的，可能會曠日持久和昂貴，這也可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
作為我們微泡特許經營戰略的一部分，(I)我們已經開發並獲得了FDA對DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的一種改良配方，(Ii)我們尋找其他機會擴大我們的微泡特許經營，包括超聲心動圖和超聲增強劑成像以外的新應用，例如我們與Cerevast、CarThera、InSightec、Ahn和SonoThera的戰略安排，(Iii)我們在北比勒裏卡園區建立了專門的內部製造工廠，用於生產需要冷藏以及潛在的其他無菌小瓶產品的DEFINITY配方。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業生產。然而，我們不能保證我們的微氣泡特許經營戰略會成功，也不能保證改進後的配方、新的應用或新的製造能力將擴大我們的微氣泡特許經營。
如果我們不能繼續(I)增長DEFINITY和DEFINITY RT的銷售額，這取決於一個或多個超聲心動圖的增長，超聲增強劑在次優超聲心動圖中的適當使用的增長，以及我們保持和發展我們在美國超聲心動圖超聲增強劑市場的領先地位的能力，或者(Ii)我們的微氣泡特許經營戰略的成功，我們可能無法繼續增長我們業務的收入和現金流，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們很大一部分產品以及某些關鍵部件和原材料的製造和供應依賴於第三方，DEFINITY依賴於我們的內部製造，這可能會阻止我們在要求的時間範圍內按要求的數量向客户交付產品，或者根本無法交付產品，這可能會導致訂單取消和收入下降。
我們的大部分產品都是從第三方製造商和供應商那裏獲得的。
PYLARIFY是由具有放射性同位素生產迴旋加速器的全國PMF網絡製造的。PYLARIFY中的放射性同位素是氟-18，半衰期為110分鐘，因此PYLARIFY被製造並迅速分發給最終用户。因為每個生產PLYARIFY的PMF都被FDA認為是一個單獨的製造地點，所以每個PMF都必須得到FDA的單獨批准。儘管我們已經並將繼續認證更多的PMF，但我們不能保證FDA將繼續按照我們計劃的推出時間表批准PMF，也不能保證PMF在製造和向我們的客户交付PYLARIFY的能力方面不會遇到問題。如果FDA推遲或撤回對製造地點的批准，或者我們的PMF地點遇到製造問題，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
我們依賴JHS作為DEFINITY的重要供應商，以及我們唯一的NeUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的來源製造商。我們依靠三星生物有限公司(“SBL”)作為我們DEFINITY RT的唯一來源製造商。此外，出於質量保證或成本效益的原因，我們從獨家供應商處購買某些零部件和原材料(例如，包括在製造PYLARIFY時使用的特別設計的化學合成盒和消耗品、在製造DEFINITY時使用的脂混合物材料和全氟氣體以及我們TechneLite發電機的鉛殼)。由於我們不控制我們銷售的許多產品以及構成我們銷售的產品的許多原材料和零部件的實際生產，因此我們可能會受到基於我們無法控制的事件和條件而導致的生產中斷造成的延誤。
如果我們或我們的製造合作伙伴或供應商遇到供應鏈中斷、短缺或延遲、物流問題、勞資糾紛、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、未能滿足監管要求、產品質量問題、技術轉讓問題、網絡安全漏洞或其他問題等事件，我們或我們的製造合作伙伴或供應商可能無法在以前的水平或預測的時間表上生產相關產品。由於監管機構對我們產品的製造有嚴格的法規和要求，我們可能無法迅速在第三方或我們自己的工廠重新開始生產，或為某些產品、組件或材料建立額外或替代來源。
除了我們現有的製造關係外，我們還在尋求新的製造關係，以建立和確保我們商業產品的其他或替代供應商。我們還在馬薩諸塞州北比勒裏卡園區建造了專門的內部製造工廠，用於生產需要冷藏儲存的DEFINITY配方，以及可能需要的其他無菌小瓶產品。2022年2月22日，我們獲得了FDA對我們的sNDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業生產。該項目為DEFINITY提供了一定的供應鏈宂餘(除了由SBL獨家提供的DEFINITY RT)。然而，我們不能向您保證這些活動或我們的任何額外供應活動將會成功，或者我們將能夠在新的產品來源完全發揮作用和合格之前避免或緩解臨時供應短缺。此外，我們不能向您保證，我們現有的製造商或供應商或任何新的製造商或供應商能夠充分保持其財務狀況、技術能力或法規合規性，以便繼續生產和供應。生產減少或中斷，或無法獲得替代原材料或零部件來源，最終可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
全球鉬-99供應脆弱且不穩定。我們對有限數量的Mo-99第三方供應商的依賴可能會阻止我們向客户交付所需數量的一些產品，在所需的時間範圍內，或者根本不能，這可能會導致訂單取消和收入下降。
TechneLite的一個關鍵成分是Mo-99。我們目前從世界上四個主要加工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE，南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠為我們提供了世界上六個主要的鉬-99生產反應堆中的五個的鉬-99，即比利時的Br2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。
我們與NTP的協議將於2024年12月31日到期，該協議將代表NTP本身及其分包商ANSTO行事。
儘管我們在全球擁有多元化的Mo-99供應，包括比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO，但我們的Mo-99供應鏈仍面臨供應商和物流方面的挑戰。當一個供應商經歷停機時，我們通常依賴其他供應商的Mo-99供應來限制停機的影響。我們相信我們有效地管理了這些各種供應鏈挑戰，但取決於反應器和處理器的時間表和操作，有時我們無法滿足某些生產日對我們TechneLite發電機的部分或全部需求。我們三個Mo-99加工廠之一或其主要Mo-99生產反應堆之一的服務長期中斷可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
美國、加拿大和國際政府鼓勵利用現有的反應堆和技術以及新技術開發一些替代的Mo-99生產項目。然而，我們不能説這些項目生產的Mo-99何時或是否會上市。因此，可供使用的Mo-99數量有限，這可能會限制我們可以生產、銷售和分銷的TechneLite的數量，從而對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
大多數鉬-99的全球供應商依賴法國的法馬通-Cerca製造鈾靶，在某些情況下，還依賴於生產鉬-99的研究反應堆的燃料。如果沒有新的供應商，與鈾靶或燃料有關的供應中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。
我們不能保證Curium將在歐洲成功地將Piflfolastat F18商業化。
我們已經獲得了Curium在歐洲開發和商業化Piflfolastat F18的獨家權利。根據合作條款，Curium負責Piflufolastat F 18在歐洲的開發、監管批准和商業化，我們有權從Piflufolastat F 18的淨銷售額中獲得兩位數的特許權使用費。2023年7月，Curium宣佈EMA以PYLCLARI的名義在歐洲批准了Piflufolastat F 18。我們不能保證Curium將在歐洲成功地將其商業化。Curium在歐洲成功推出PYLCLARI的能力的任何失敗或重大延遲都可能損害我們的業務，並延遲或阻止我們能夠從產品銷售中獲得額外的未來版税收入。
我們可能無法將PYLARIFY AI作為商業產品成功推出。
我們於2021年11月宣佈，我們通過FDA認證的醫療設備軟件PYLARIFY AI已在美國上市。我們能否成功地將PYLARIFY AI作為商業產品推出，在一定程度上取決於其他因素：
•PYLARIFY AI作為前列腺癌PSMA PET/CT圖像定量評估的新數字應用程序的市場接受度；
•我們的能力，以及我們分銷商的能力，以確保客户的內部批准，並在客户地點銷售和部署PYLARIFY AI；
•與我們的數字應用相關的中斷或性能問題，包括服務中斷；以及
•允許未經授權訪問我們的網絡或數據或我們客户的數據的網絡或數據安全事件。
我們及時製造放射性藥物產品依賴於我們設備和工藝的可靠性、放射性原材料的及時接收和成品的及時發貨，而我們供應或分銷網絡的任何中斷都可能對我們的業務產生負面影響。
在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的工廠，我們在自動化生產線上生產TechneLite。與所有制造設施、設備和基礎設施一樣，設備和基礎設施老化，需要越來越多的維護和維修。如果我們遇到勞資糾紛、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、未能滿足監管要求、產品質量問題、技術轉讓問題或其他問題，我們可能無法在以前的水平或預測的時間表上生產相關產品，如果有的話。由於嚴格的法規和要求，
在監管我們產品製造的監管機構的情況下，我們可能無法迅速重新開始我們工廠的生產，或為某些產品、組件或材料建立額外的或替代來源。
此外，由於我們的許多放射性製藥產品，包括PYLARIFY和我們的TechneLite發生器依賴於半衰期有限的放射性同位素，我們或我們的合作伙伴必須及時製造、完成和分發這些產品，因為潛在的放射性同位素處於持續的衰變狀態。例如，PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期為110分鐘，要求該產品在同一天內製造並分發給最終用户。在PMF的迴旋加速器上製造後，F18然後在專門設計的化學合成箱中與某些化學成分結合起來製造PYLARIFY。完成的PYLARIFY隨後經過質量控制測試，並轉移給放射藥劑師，後者從最終產品中製備和分配患者特定劑量。同樣，對於我們的TechneLite發電機，如果我們在TechneLite發電機製造日的早上收到Mo-99，那麼我們通常會在同一工作日結束前將成品發電機發貨給客户。發電機的運輸可以通過次日交付服務，也可以通過地面或空中海關物流。由於天氣或其他不可預見的運輸問題，我們從供應商那裏收到放射性同位素或能夠將成品交付給客户的任何延誤都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生負面影響。
在美國，在我們的精密診斷產品類別中，我們的單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)核醫學成像產品的大部分收入嚴重依賴幾個大客户。對於PYLARIFY，我們在一定程度上依賴於我們的PMF合作伙伴來產生銷售和收入。在美國以外，我們主要依靠分銷商創造很大一部分收入。
在美國，我們歷來依賴數量有限的放射性製藥客户，主要是Cardinal、RLS、UPPI、藥學和欣喜放射科，來購買我們精密診斷產品類別中的核成像產品。在美國現有的放射性製藥公司中，持續的合併、剝離和重組可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生負面影響。我們與這些放射性藥物客户的合同協議一般規定在特定時期內購買某些產品的最低百分比的價格水平和要求。協議一般可以在特定事件發生時終止，包括另一方的實質性違約和某些不可抗力事件。如果這些合同在到期前終止，或未續簽，或續簽的條款對我們不利，則此類事件可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
對於PYLARIFY，我們在一定程度上依賴於我們的PMF合作伙伴來產生銷售和收入。如果我們的PMF合作伙伴在創造銷售或收入方面不成功，這樣的活動可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們還繼續面臨來自我們的競爭對手、大客户和團購組織的巨大定價壓力，任何重大的額外定價壓力都可能導致收入減少，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
在美國以外，我們沒有銷售隊伍，因此，我們依賴第三方分銷商來營銷、銷售和分銷我們的產品，無論是在每個國家還是在多個國家和地區的基礎上。在某些情況下，分銷商也可能將競爭產品銷售給我們自己的產品或競爭診斷模式的產品，並可能有動機將銷售轉向那些競爭產品。因此，我們不能向您保證我們的國際分銷商將提高或保持當前的單位銷售水平，或者我們將能夠提高或保持我們當前的單位價格，這反過來可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們在業務中面臨着激烈的競爭，可能無法有效競爭。
我們產品的市場競爭激烈，並在不斷髮展。我們目前的商業產品和領先的臨牀開發候選者的主要競爭對手包括比我們更多元化、擁有大量財務、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源的大型全球公司：
•對於PYLARIFY，我們的競爭對手目前包括特利克斯製藥有限公司、諾華製藥公司和布拉科公司的子公司藍土公司批准的成像劑。
•對於DeFINITY，我們的競爭對手目前包括GE Healthcare和BrTob.
•就我們的許多放射性藥品商業產品而言，我們的競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、BrToba和Jubilant Life Sciences、JHS和Jubilant Radiophma的附屬公司，以及潛在的BWXT Medical。
•對於PNT2002和1095年，我們的主要競爭對手可能包括諾華製藥、泰利克斯製藥有限公司和Curium，它們中的每一家都已將產品或處於臨牀高級開發階段的候選產品商業化。
•對於PNT2003，我們的主要競爭對手可能包括諾華製藥、ITM Radiophma和RayzeBio(根據協議將被Bristoll Meyers Squibb收購)，它們中的每一家都已將產品或處於高級臨牀開發階段的候選產品商業化。
•對於MK-6240，我們的主要競爭對手可能包括禮來公司和生命分子成像公司，這兩家公司都已將處於高級臨牀開發階段的產品或候選產品商業化。。
•對於LNTH-1363S，我們的主要競爭對手可能包括Sofie Bioscience、GE Healthcare和諾華製藥，每一家公司都有處於臨牀開發階段的候選產品。
我們無法預測我們當前或未來的競爭對手在相同或競爭模式下的行動，例如與我們自己競爭的產品大幅降價、開發比我們當前產品或潛在未來產品更具成本效益或更好性能的新產品，或者在我們的專有產品失去專利保護後推出仿製藥。此外，我們產品的分銷商可能會試圖將終端用户轉移到與之競爭的診斷模式和產品，或者捆綁銷售產品組合，在任何一種情況下，都會損害我們的特定產品。由於這些活動，我們當前或未來的產品可能會過時或不經濟。
此外，放射性製藥行業繼續在戰略上發展，幾個市場參與者最近被出售。此外，由於一些參與者的巨大市場地位、遺留企業、政府補貼(特別是與放射性同位素製造有關的補貼)以及團購安排，該行業的供需動態很複雜。我們無法預測新的所有者和新的運營商可能會對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響，這種決策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
超聲增強劑可能會引起副作用，從而限制我們銷售DEFINITY的能力。
Definity是一種基於全氟特靈脂肪微球的超聲增強劑。2007年，FDA收到了在超聲心動圖中使用超聲增強劑後死亡和嚴重心肺反應的報告。報告的11例死亡中有4例是在服用超聲增強劑期間或之後30分鐘內心臟驟停引起的；大多數嚴重但非致命的反應也發生在這段時間內。因此，在2007年10月，FDA要求我們和分銷DEFINITY的競爭對手Optison的GE Healthcare在這些產品中添加方框警告，強調嚴重心肺反應的風險，並禁止在某些患者中使用這些產品。心臟病界對FDA的新立場做出了強烈反應，向FDA發出了一封由161名醫生簽名的信，聲明這些超聲波增強劑的好處大於風險，並敦促取消方框警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒裝警告。2011年5月2日，FDA召開了一次諮詢委員會會議，審議超聲波增強劑的狀況和盒裝警告。2011年10月，我們獲得FDA批准對DEFINITY標籤進行進一步修改，包括：進一步放寬盒裝警告；取消適應症和使用部分中的句子“DEFINITY與運動負荷或藥物負荷試驗的安全性和有效性尚未確定”(先前於2007年10月與施加盒裝警告有關)；幷包括批准後CARE(聲學造影安全監測登記中心)安全註冊中心和批准後肺動脈高壓研究的概要數據。此外，2017年1月，FDA批准了對DEFINITY標籤的額外修改，刪除了與在已知或懷疑患有心臟分流的患者中使用有關的禁忌症聲明。布拉科的超聲波增強劑Lumason的安全標籤與DEFINITY和Optison基本相似。2021年4月，在審查了有聚乙二醇(“PEG”)過敏反應史的患者發生的某些不良事件後，FDA和這些產品的營銷授權持有人同意了使用這些產品的額外禁忌症，包括建議臨牀醫生在使用這些產品之前評估患者是否有聚乙二醇過敏症。2023年6月，在審查了有鐮狀細胞病病史的患者發生的不良事件後，我們同意FDA修改標籤，建議臨牀醫生如果患有鐮狀細胞病的患者在服用DEFINITY後出現急性疼痛發作，則應停止對該患者使用DEFINITY。如果出現額外的安全問題(不僅與DEFINITY有關，還可能與Optison和Lumason有關)，這可能會導致標籤上的不利更改或導致產品審批受到限制，包括將產品從市場上移除。一些醫療保健提供者對DEFINITY的揮之不去的安全擔憂，或與DEFINITY相關的未來意想不到的副作用或安全擔憂，可能會限制DEFINITY的擴大使用，並對該產品的單位銷售以及我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與報銷和監管相關的風險
我們的許多客户高度依賴第三方付款人的付款，包括美國和我們運營的其他國家/地區的政府資助的計劃，特別是聯邦醫療保險，而我們產品(或我們產品提供的服務)的第三方覆蓋範圍和報銷率的降低可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們收入的很大一部分取決於我們的客户購買我們的產品(或隨我們的產品提供的服務)的成本由第三方付款人報銷的程度，包括Medicare、Medicaid、其他美國政府資助的計劃、非美國政府付款人和私人付款人。這些第三方付款人對患者訪問權限行使重大控制權，並越來越多地利用他們增強的討價還價能力來確保折扣費率，並施加其他要求，可能會減少對我們產品的需求。我們的客户從這些第三方付款人那裏獲得足夠的產品和服務報銷的能力會影響他們購買的產品的選擇和他們願意支付的價格。如果聯邦醫療保險和其他第三方付款人沒有為我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的成本提供足夠的補償，拒絕產品(或那些服務)的承保範圍，或降低當前的補償水平，醫療保健專業人員可能不會開出我們的產品處方，供應商和供應商也可能不會購買我們的產品。
此外，除非我們在產品推出時從政府和私人第三方付款人那裏獲得有利的報銷(包括編碼、覆蓋和付款)，否則對新產品的需求可能是有限的，這在一定程度上取決於我們證明新藥物對臨牀結果有積極影響的能力。第三方付款人不斷審查其現有和新產品和程序的承保政策，並可以拒絕包括使用我們產品的產品或程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以支付我們產品的成本。即使第三方付款人提供保險和報銷，這種報銷可能不夠充分，或者這些付款人的報銷政策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
例如，從2022年1月1日起，CMS授予了PYLARIFY醫院門診設置的TPT狀態，使傳統醫療保險能夠為在該設置中使用PYLARIFY執行的PET/CT掃描提供增量付款。PYLARIFY的TPT狀態預計將於2024年12月31日到期。在TPT狀態到期後，根據當前的聯邦醫療保險規則，PYLARIFY將不會在醫院門診設置中單獨報銷，而是捆綁在醫院收到的PET/CT成像程序的設施付款中，並且設施付款可能並不總是覆蓋程序的總成本。在2023年制定2024年支付日曆年的規則時，CMS認識到患者獲得診斷放射性藥物的挑戰，並要求就可以為這些項目提供單獨補償的各種支付替代方案提供反饋，但該機構在最終規則中沒有采納任何這些建議，同時表示它將在隨後的規則制定中繼續評估這一問題。我們不能保證在TPT狀態到期後醫院門診的任何CMS報銷將足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序，或者其他診斷放射性藥物的TPT狀態的可用性不會影響臨牀決策使用哪種產品，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
在過去的幾年裏，Medicare對醫院環境和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次更改。其中一些變化對影像服務的利用產生了負面影響。這些更改的示例包括：
•在醫生辦公室和獨立成像設施設置的同一天對同一患者與同一系列程序中的其他成像程序一起執行某些成像程序時，減少某些成像程序的費用；
•對確定適用於醫生辦公室和獨立成像設施設置的醫療保險付款的執業費用部分的方法進行重大修訂，從而導致付款減少；
•修訂支付政策，減少在醫院門診進行的成像程序的支付金額；以及
•降低醫院住院環境中適用的診斷相關羣體的預期支付水平。
在醫生辦公室和獨立的成像設施設置中，使用我們的產品提供的服務是根據Medicare醫生費用表報銷的。聯邦醫療保險醫生費用表下的支付費率定期更新，以實現CMS和國會的各種政策目標。例如，2022年，CMS在該機構的最終規則制定中降低了醫療保險費用時間表的支付率，而在當年早些時候提出的擬議規則制定中提出了更大幅度的削減。2023年，CMS最終確定了降低聯邦醫療保險費用表支付率的方案，國會根據2023年《綜合撥款法》對該方案進行了修訂，使其降幅較小。此外，自2019年以來，根據某些醫生在綜合衡量系統(衡量質量、資源利用、有意義地使用經認證的電子健康記錄技術和臨牀實踐改進活動方面的表現)下的表現，調整了某些醫生的收費表付款。
從2019年到2024年，醫生可能有資格獲得獎金，這是基於使用CMS指定的特定替代支付模式來實現的。目前還不能確定這些變化的持續和未來影響。
我們相信，聯邦醫療保險對適用於非醫院設置的成像程序支付政策的更改將繼續導致某些醫生執業停止提供這些服務，並進一步將執行某些醫療成像程序的地點從醫生辦公室和獨立成像設施設置轉移到醫院門診設置。適用於醫院門診醫療保險支付的變化也可能影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。在醫院門診環境中，CMS的支付政策是，我們的許多產品的使用不是由聯邦醫療保險單獨支付的，儘管某些新藥產品在獲得批准後的頭三年有資格單獨(遞增)支付。Medicare醫院門診預期支付系統支付費率的變化，包括對某些醫院門診站點實施的減免，可能會影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。
我們還認為，所有這些變化及其產生的壓力可能會逐漸減少進行的診斷醫學成像程序的總數。總體而言，這些變化可能會減緩市場對下一代成像設備的接受和引入，進而可能對我們某些已在市場上或正在開發中的成像劑的未來市場採用產生不利影響。我們預計，將繼續有人提議減少或限制醫療保險和醫療補助對診斷服務的支付，這可能會影響我們當前或未來可能的診斷和其他類型的產品，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們還希望加強對使用我們產品的先進診斷測試的監管，儘管在CMS最近暫停之後，這種監管的時間還不確定。根據2020年1月1日生效的《保護獲得醫療保險法案》第218(B)條，訂購高級診斷成像服務(包括MRI、CT、核醫學(包括PET)和HHS祕書可能指定但目前不包括超聲心動圖的其他高級診斷成像服務)的專業人員必須諮詢HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合由CMS合格的“提供者主導實體”制定或認可的特定適當使用標準(“AUC”)。此類服務的聯邦醫療保險索賠必須包括表明訂購的服務是否符合指定的適用AUC的信息。因未能在索賠表上包含AUC諮詢信息而拒絕索賠的索賠原定於2022年1月1日開始，但CMS沒有實施。在CY 2024醫生費用時間表最終規則中，CMS確定在要求的時間範圍內完全實施符合法規的AUC計劃是不可行的。因此，該機構最終無限期暫停了AUC計劃，並撤銷了迄今為實施AUC計劃而頒佈的條例。雖然尚不清楚CMS將於何時恢復實施AUC計劃，但如果這些類型的變化具有減少在美國進行的診斷醫學成像程序總數的效果，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流將受到不利影響。
自2000年以來，PET放射性藥物的醫療保險範圍一直是CMS大量國家保險範圍確定(NCDs)的主題。涵蓋了PET成像的特定適應症，其中一些是通過證據開發的報道。然而，CMS的長期政策是，PET掃描的特定用途不包括在內，除非非傳染性疾病特別規定這種用途包括在內。自2013年3月7日起，CMS通過NCD修訂了其政策，允許當地聯邦醫療保險行政承包商(“MACs”)在各自的管轄範圍內為其FDA批准的腫瘤成像標籤適應症使用放射性藥物確定PET的覆蓋範圍。從2022年1月1日起，對於PET放射性藥物的非腫瘤學適應症，也取消了在沒有NCD的情況下的非承保範圍，允許Mac在其各自的管轄範圍內確定這些適應症的承保範圍。如果CMS或互委會施加更多限制性覆蓋範圍，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。
美國醫療體系的改革可能會對我們的業務產生不利影響。
我們患者數量的很大一部分來自美國政府的醫療保健計劃，主要是聯邦醫療保險，這些計劃受到高度監管，並受到頻繁和重大變化的影響。《醫療改革法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。該法律包含許多條款，這些條款影響使用我們的藥物產品的藥品和醫學成像程序的覆蓋範圍和報銷，和/或可能會減少在美國進行的診斷醫學成像程序的總數。隨後，2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》大幅修訂了更新聯邦醫療保險醫生收費表的方法。2017年，國會通過了一項立法，從2019年開始有效地取消了《醫療改革法案》的“個人授權”。國會繼續考慮其他醫療改革立法。我們不能保證當前頒佈或未來修訂的《醫療改革法案》不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法、司法或行政改革將如何影響我們的業務。
此外，自《醫療改革法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年的預算控制法案和隨後的國會行動包括減少聯邦赤字的條款。這些規定導致向提供者支付的醫療保險金額減少2%，於2013年4月1日生效，並將一直有效到2030財年。2%的繳費調整已暫停執行至2022年3月31日，並於2022年4月1日起生效。任何可能實施的影響Medicare、Medicaid或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，和/或可能對我們施加的任何重大税收或費用，作為任何更廣泛的赤字削減努力或《預算控制法案》的立法替代措施的一部分，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
此外，付款人組合的變化以及私人第三方付款人的報銷也可能影響我們的業務。一些私人第三方付款人支付的費率在一定程度上是基於既定的醫生、診所和醫院費用，通常高於聯邦醫療保險的費率。減少診斷醫學成像程序的報銷金額，包括取消任何額外的付款，如TPT狀態，以及改變我們的患者在非政府付款人和政府資助的醫療計劃之間以及不同類型的非政府付款人來源之間的組合，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
醫療改革和其他新法律或現有法律的變化對我們業務的全面影響尚不確定。目前也不清楚是否會通過更多的立法變化，或者這些變化將如何影響我們整個行業，或者我們成功地將我們的產品商業化或開發或商業化新產品的能力。
我們的商業和工業受到複雜和昂貴的法規的約束。如果政府法規的解釋或執行方式對我們或我們的業務不利，我們可能會受到執法行動、處罰、排除和其他對我們業務的實質性限制。
在我們的產品開發獲得批准之前和之後，我們、我們的產品、開發產品、運營、設施、供應商、分銷商、合同製造商、合同研究組織和合同測試實驗室都受到美國聯邦、州和地方政府機構以及非美國和跨國法律法規的廣泛監管，在某些情況下，這些法規將擴大監管範圍，這些法規因國家和州而異，其中包括反壟斷和競爭法律法規，以及數據隱私法律法規，如歐盟的一般數據保護法規、CCPA和CPRA。在美國，FDA對藥品的臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、安全性、有效性、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。我們被要求向FDA、NRC、HHS、加拿大衞生部、EMA、MHRA、NMPA、州和省藥房委員會、州和省衞生廳以及其他聯邦、州和省機構登記我們的業務以獲得許可和/或許可證，並遵守這些機構的嚴格要求。違反這些監管計劃中的任何一項，無論是單獨或共同違反，都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
例如，根據美國法律，我們必須向FDA或其他聯邦或州監管機構報告某些不良事件和生產問題。我們在美國以外也有類似的不良事件和生產報告義務，包括向EMA和MHRA報告。此外，我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求，包括禁止以未經FDA批准的適應症促銷我們的產品，或禁止所謂的“標籤外使用”或與批准的標籤不符的促銷。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法宣傳，它可以要求我們修改我們的宣傳材料，或者要求我們接受監管或執法行動。此外，我們自己工廠和第三方供應商的質量控制程序和生產程序在獲得批准後必須符合cGMP法規和其他適用法律，FDA定期檢查生產設施，以評估對cGMP和其他適用法律的遵從性，並不時使這些cGMP更加嚴格。因此，我們和其他與我們合作的人必須在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果未來在我們自己的製造設施或第三方製造商出現問題，FDA可以採取監管行動，限制或暫停生產我們的產品或在相關設施批准任何額外產品的生產，直到問題得到解決和補救。這種限制或暫停可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們還受制於規範製藥商和醫療保健提供者之間的財務和其他安排的法律法規，包括聯邦和州反回扣法規、聯邦和州虛假索賠法律法規、聯邦和州“陽光”法律法規以及其他欺詐和濫用法律法規。
我們必須為根據各種聯邦和州醫療保健計劃購買的藥品提供折扣定價或回扣，例如醫療補助藥品回扣計劃、340B藥品定價計劃和聯邦醫療保險D部分計劃。我們還必須向醫療保健計劃下的政府機構報告具體價格，如醫療補助藥品退税計劃和聯邦醫療保險B部分。我們的醫療補助藥品退税協議要求我們向聯邦政府報告某些價格信息。的決定
我們為我們的產品向州醫療補助計劃支付的退税金額，向政府和某些私人付款人收取的價格，或根據政府醫療保健計劃為我們的產品支付的金額，取決於我們向政府報告的信息。如果我們向客户或政府官員提供有關產品定價或承保資格的不準確信息，或者產品未能滿足承保要求，我們可能會被終止返點計劃，被排除在政府醫療保健計劃之外，或者可能根據虛假索賠法案或其他法律法規承擔責任。
不遵守法律法規對我們或我們的第三方製造商或供應商施加的其他要求和限制，可能會導致罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外並被除名。這些行動可能產生的後果包括：
•對我們的業務做法和運作進行重大修改；
•對我們產品的需求顯著減少(如果產品不符合聯邦和州醫療保健計劃的報銷條件)；
•在被指控的違規行為得到補救期間，生產我們產品的一個或多個設施全部或部分停產；
•延誤或無法獲得未來的上市前批准或批准；以及
•將我們目前的產品從市場上撤回或暫停。
我們的營銷和銷售行為可能包含風險，這些風險可能會導致重大責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們未來的運營。
我們受到許多針對醫療保健行業欺詐和濫用行為的國內(聯邦、州和地方)和外國法律的約束，包括FCA和聯邦反回扣法規、自我推薦法、FCPA、賄賂法、FDA促銷限制、聯邦披露(陽光)法和州營銷和披露(陽光)法。違反這些法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在美國以外的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及醫療計劃之外，即使是對涉嫌違規行為的和解也可能導致強制實施公司誠信協議，這可能會使我們受到額外的合規和報告要求，並影響我們的商業實踐。這些法律法規很複雜，可能會受到不斷變化的解釋和應用的影響，這可能會限制我們的銷售或營銷實踐。即使是輕微和無意的違規行為也可能導致違反法律的指控。儘管我們相信我們維持着適當的合規計劃，但我們不能確定該計劃將充分檢測或防止違規行為和/或相關監管機構可能不同意我們的解釋。此外，如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的一個或多個商業實踐，以符合這些法律。所需的改變可能既昂貴又耗時。
如果我們的運營被發現違反了這些法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、削減或重組我們的業務，或被排除在州和聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，任何這些都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
與我們的業務運營和財務業績相關的風險
我們可能無法僱用或保留我們業務所需的合格人員，特別是科學、醫療和銷售人員，這將損害我們產品的開發和銷售，並限制我們的增長能力。
在我們的行業中，對高技能科學、醫療保健和銷售人員的競爭非常激烈。為配合PYLARIFY的推出及持續增長，我們增聘員工協助我們進行PYLARIFY的商業化，包括銷售、市場推廣、報銷、質量及醫療事務。儘管我們成功聘用及入職該等僱員，且我們過往在聘用或挽留合資格人員方面並無遇到任何重大困難，但倘由於本行業對該等人員的競爭或財務資源不足，我們無法挽留現有人員或吸引及培訓額外合資格人員，那麼我們的增長可能會受到限制，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們失去了關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於首席執行官、行政領導及高級管理團隊的表現、貢獻及專業知識。我們的首席執行官Mary Anne Heino以及我們的行政領導和高級管理團隊的其他成員在制定和執行我們的長期戰略、創造業務和監督運營方面發揮着重要作用。我們與Heino女士、Brian Markison以及我們的行政領導層中數量有限的其他人員簽訂了僱傭協議，Brian Markison將於2024年3月1日接替Heino女士擔任首席執行官
團隊，儘管我們無法阻止他們終止與我們的僱傭關係。我們並無為任何行政人員購買關鍵人士人壽保險。雖然我們的行政領導團隊經歷了一些人員流動，但我們通常能夠通過提升現有員工或吸引新的合格人員來領導關鍵職能領域來填補職位。例如，在2024年1月23日，我們宣佈自2024年3月1日起，我們現任董事會主席Brian Markison將成為我們的首席執行官，而我們現任首席執行官Mary Anne Heino將退休併成為董事會主席。我們無法保留現有的行政領導和高級管理團隊，維持適當的內部繼任計劃或吸引和保留額外的合格人員可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務取決於我們成功推出新產品並適應不斷變化的技術和醫療實踐環境的能力。
醫療保健行業的特點是不斷的技術發展，導致客户的偏好和要求不斷變化。新產品開發的成功取決於許多因素，包括我們為新產品或現有產品的新適應症的開發提供資金的能力，預測和滿足客户需求的能力，根據我們正在開發的產品與其臨牀試驗對照產品的性能及時獲得監管批准的能力，以具有成本效益的方式及時開發和生產產品的能力，在知識產權方面保持優勢地位，使我們的產品與競爭對手區分開來。為了在市場競爭中取得成功，我們必須在新產品開發方面進行大量投資，無論是通過內部還是外部許可或收購。我們未能及時推出新產品及創新產品將對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量產生不利影響。
即使我們能夠開發、製造新產品並獲得監管機構的批准，這些產品的成功將取決於市場的接受程度以及足夠的編碼、覆蓋範圍和付款。市場對我們新產品的接受程度可能受多項因素影響，包括：
•我們競爭對手的替代產品的可用性;
•我們競爭對手的替代產品可以上市銷售的適應症範圍;
•我們的產品相對於競爭對手的價格;
•我們進入市場的時機;
•我們簽訂商業合同以銷售我們產品的能力;
•我們有效營銷和分銷產品的能力;
•市場對我們產品的接受程度;以及
•我們獲得足夠的編碼、覆蓋範圍和付款的能力，包括TPT狀態的可用性。
診斷醫學影像領域是動態的，包括設備、軟件和產品在內的新產品不斷開發，現有產品不斷完善。我們自己的診斷顯像劑不僅與其他類似給藥的顯像劑競爭，而且與不同且經常相互競爭的診斷模式中使用的顯像劑競爭，在DEFINITY的情況下，不使用超聲增強劑的超聲心動圖程序。可以開發給定診斷模式中的新硬件、軟件或產品，其提供優於該模式中當時佔主導地位的硬件、軟件和產品的益處，從而導致產品的商業置換。同樣，改變對相對療效和安全性的看法，包括相對輻射暴露，以及供應的變化或對新設備(如TPT狀態)的額外付款，可能會有利於一種產品而不是另一種產品，或者一種方式不利於另一種方式。此外，由專業協會制定的新的或修訂的適當使用標準，以幫助醫生和其他衞生保健提供者針對特定的臨牀情況做出適當的成像決定，可以而且已經減少了某些成像方式和成像劑的頻率和需求。如果我們生產的任何產品存在技術過時，導致單位銷售額下降或單位銷售價格下降，我們將增加分配給剩餘市場份額的單位管理費用，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。類似的風險可能適用於治療產品，包括我們正在開發的產品。
我們未來的增長可能取決於我們識別和收購或許可更多產品、業務或技術的能力，如果我們沒有成功做到這一點，或者以其他方式未能將任何新產品、業務線或技術整合到我們的業務中，我們可能會有有限的增長機會，並可能導致重大減值費用或其他不利的財務後果。
我們尋求獲得或獲得我們認為與我們的業務戰略相匹配的產品、業務或技術的許可。然而，未來的收購或許可證內可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
•減少我們目前的財政資源；
•為支付收購而產生的鉅額債務或稀釋發行的證券；
•難以或無法獲得資金，為那些獲得或獲得許可的技術的開發活動提供資金；
•收購和整合成本高於預期；
•擾亂我們的業務、客户基礎，並轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；以及
•對未知負債的敞口。
我們可能沒有足夠的資源來識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將它們整合到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與更大的製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作和許可內機會。這些競爭對手可能會比我們獲得更多的財務資源，並可能在發現和評估新機會方面擁有更多的專業知識。此外，我們的產品或客户與我們收購的公司之間可能存在重疊，這可能會在關係或其他承諾方面產生衝突，對整合的業務不利。此外，我們收購或授權新產品、技術或業務的支出與這些收購的產品、技術或業務隨後產生的收入之間的時間(或與許可協議和/或戰略合作相關的收入確認時間)可能會導致我們的財務業績在不同時期出現波動。最後，如果我們將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，或者如果我們未能實現這些努力的預期好處，我們可能會產生重大減值費用或其他不利的財務後果。
由我們或我們的製造商或供應商引起的產品質量或產品性能(包括缺陷)方面的挑戰可能會導致客户和收入的減少、意外費用和市場份額的損失。
我們產品的製造非常嚴格和複雜，必須滿足嚴格的質量要求，部分原因是嚴格的監管要求，包括FDA的cGMP。在製造、質量審查、包裝或運輸過程中發現或出現問題的原因多種多樣，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、有缺陷的原材料和環境因素。此外，製造缺陷、部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露產品相關信息可能會導致不安全的情況或患者的傷亡。這些事件可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，或者可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。我們也可以根據內部安全和質量監測檢測數據，自願承諾召回產品或暫時關閉生產線。
質量、監管和召回挑戰可能會導致我們產生大量成本，包括更換產品的成本、收入損失、客户關係受損、調查任何可能的和解或判決的原因和成本所花費的時間和費用，並可能導致其他產品的類似損失。這些挑戰還可能轉移我們管理層和員工對運營、商業或其他業務努力的注意力。如果我們交付的產品有缺陷，或者如果人們認為我們的產品或與我們產品相關的過程包含錯誤或缺陷，我們可能會招致額外的召回和產品責任成本，我們的信譽以及我們產品的市場接受度和銷售可能會受到重大不利影響。由於我們品牌的知名度很高，涉及我們產品之一的不良事件可能會導致市場對該品牌內所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致我們對新產品審批申請的監管審查暫停或延遲。這些挑戰可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
在正常業務過程中，我們可能會受到產品責任索賠和訴訟，包括可能的集體訴訟，聲稱我們的產品已經或可能導致不安全條件或傷害。
對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能耗時且辯護成本高昂，並可能導致我們的保險費增加。雖然到目前為止，我們還沒有收到任何此類索賠，但我們的保單可能不包括對我們提出的索賠。此外，儘管我們目前的產品責任保險具有保單限額，我們認為這是診斷醫學成像行業中製藥公司的慣常做法，足以為我們提供可預見風險的保險，但即使索賠在我們的保險範圍內，我們的保險範圍可能也不夠充分，我們將不得不支付超過保單限額的任何和解或判決的金額。我們可能不能以我們可以接受的條款獲得保險，或者根本不能獲得保險，因為保險的成本各不相同，而且很難獲得。我們未能維持足夠的保險範圍或成功防禦產品責任索賠，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們在業務中使用危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的。
我們的業務使用危險材料併產生危險廢物，包括放射性、化學物質，在某些情況下還產生生物材料和廢物。我們受制於與這些材料和廢物的運輸、使用、搬運、儲存、暴露和處置有關的各種聯邦、州和地方法律法規以及非美國法律法規。環境法律法規復雜，變化頻繁，通常會隨着時間的推移而變得更加嚴格。我們被要求獲得、維護和續簽各種環境許可證和核許可證。儘管我們相信我們運輸、使用、搬運、儲存和處置這些材料和廢物以及限制接觸這些材料和廢物的安全程序在所有實質性方面都符合適用法律和法規規定的標準，但意外污染或傷害的風險無法消除。我們高度重視這些安全程序，並設法限制任何固有風險。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們的業務產生的廢物。我們將低放射性廢物儲存在我們的設施中，並根據適用的法律和法規處理這些材料。我們的大多數低水平放射性廢物都會被保留下來，直到材料不再被認為具有放射性為止。儘管我們相信我們已經在所有實質性方面遵守了所有適用的環境、健康和安全法律和法規，但我們不能向您保證我們一直或將在任何時候都遵守所有這些法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會被罰款、刑事指控或受到監管機構的其他制裁。我們可能會被要求承擔更多費用，以遵守當前或未來的環境和安全法律法規。此外，如果這些材料發生意外污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。
我們之前將位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的園區的一小部分租給了PerkinElmer，用於製造、整理和包裝某些放射性同位素，包括鍶-90，它的物理特性使其使用和處置比我們自己的商業放射性同位素更具挑戰性，包括更長的半衰期。PerkinElmer於2021年12月30日退役，並騰出了辦公場所。PerkinElmer根據我們的租約，對他們在我們設施內的活動造成的任何財產損失或人身傷害，我們將給予充分的賠償。如果任何放射性物質從其租用的空間泄漏或漂移，導致財產損失或人身傷害，賠償義務不會得到履行，我們被迫支付任何相關的補救、清理或其他費用，具體取決於補救、清理或其他費用的規模、此類補救、清理或其他費用可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
雖然我們已經為當前和未來的資本和運營支出編制了預算，以保持遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，我們遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規的成本不會超過我們的估計，或對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能向您保證，我們不會因為我們過去、現在或未來的業務活動而在未來因人身傷害、調查或清理而受到額外的環境索賠。
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售具有與我們產品相似功能的產品，對我們產品的需求可能會下降。
我們的商業成功將部分取決於我們的商業產品、技術和開發中的產品獲得和維護專利和商業祕密保護，以及成功地在美國和外國針對第三方及其挑戰實施和捍衞這些專利和商業祕密。我們只能在我們保持商業祕密的保密性並能夠強制執行我們有效的專利和商標的情況下，保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其中重要的法律原則尚未得到解決。此外，美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，我們可能不會在每個司法管轄區獲得相同程度的保護。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的範圍。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們可能不是第一個發明我們的每一個待審專利申請和授權專利所涵蓋的發明，我們可能會因此失去我們的專利權;
•我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人，或者我們的專利申請可能沒有及時提交，我們可能因此失去專利權;
•其他人可能獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術;
•我們的未決專利申請可能不會導致任何進一步的專利發佈;
•我們已頒發的專利可能無法為商業上可行的藥物提供基礎，可能無法為我們提供任何保護，防止第三方未經授權使用我們的知識產權，也可能無法為我們提供任何競爭優勢;
•我們的專利申請或專利的有效性或可撤銷性可能會受到幹擾、異議、授予後複審、單方面複審、多方複審或類似行政訴訟的挑戰;
•雖然我們通常在我們打算製造、已經制造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家，並且可能在以後被排除在專利保護之外;
•我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，因為在某些時候，實際成本超過了預期收益;
•在外國司法管轄區頒發的專利的覆蓋範圍可能與我們的美國專利不同，因此我們的產品在外國可能無法獲得與在美國相同的保護程度;
•我們不得開發可申請專利的其他專有技術;
•他人的專利可能對我們的業務產生不利影響;或
•為我們的專利辯護的成本可能會很高，並可能導致訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
此外，專利的頒發並不能確定其有效性或可撤銷性。第三方可以質疑專利的有效性或可撤銷性，即使是在美國專利商標局或適用的外國專利局頒發專利之後。如果我們試圖強制執行專利，並且在法庭或其他訴訟中受到質疑，我們的專利將提供多少保護（如果有的話）也是不確定的，這些訴訟可能在美國或非美國司法管轄區提起，以質疑專利的有效性。
知識產權訴訟（包括Hatch-Waxman相關訴訟）的發起、辯護和起訴、幹預、反對以及相關的法律和行政程序都是昂貴的，耗時的，並導致資源的轉移，包括大量的管理時間。這些訴訟的結果是不確定的，可能會嚴重損害我們的業務。如果我們不能執行和捍衞我們的技術和產品的專利，那麼我們將無法排除競爭對手營銷與我們的產品直接競爭的產品，這可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們還依靠商業祕密和其他技術訣竅和專有信息來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們會盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作伙伴和其他顧問可能會無意或故意將我們的機密信息泄露給競爭對手或其他第三方。強制要求第三方以不正當方式獲取和使用我們的商業祕密是昂貴、耗時和資源密集型的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。我們依靠與我們的合作者、員工、顧問和其他第三方簽訂的保密協議以及與我們員工簽訂的發明轉讓協議來保護我們的商業祕密以及與我們業務相關的其他技術和專有信息。這些保密協議可能無法阻止未經授權泄露我們的商業祕密和其他技術訣竅和專有信息，也不能保證員工或外部人士不會未經授權泄露我們的商業祕密、其他技術訣竅或專有信息，也不能保證我們能夠檢測到此類未經授權的披露。對於任何未經授權的披露，我們可能沒有足夠的補救措施。這可能是有意的，也可能是無意的。競爭對手可能會利用這些信息，我們的競爭地位將受到損害，儘管我們可能會對做出這些未經授權的披露的人採取任何法律行動，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大和不利的影響。
我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證任何懸而未決的商標申請都會得到批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們的專利受到仿製專利的挑戰，這些專利的有效性、可執行性和商業價值都高度不確定。
我們獲得和保護專利的能力影響着我們產品和候選產品的商業價值。第三方已經並可能繼續挑戰已向我們頒發或許可的專利。專利保護涉及複雜的法律和事實問題，因此，可執行性是不確定的。我們的專利可能會受到挑戰、宣佈無效、被認定為不可執行或被規避，這可能會對它們的商業價值產生負面影響。此外，在美國境外提交的專利申請可能會受到其他各方的挑戰，例如，通過提交反對可專利性或反對意見的第三方意見。這樣的反對程序在歐盟越來越常見，辯護成本高昂。
我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權的索賠。任何這些索賠的結果都是不確定的，任何不利的結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們知道第三方擁有與我們正在開發的產品或技術相關的知識產權。例如，我們知道有其他小組調查PSMA或相關化合物和針對PSMA的單抗、PSMA靶向顯像劑和療法、甲基納曲酮和其他外周阿片類拮抗劑，以及這些小組在這些領域持有的專利和提交的專利申請。雖然這些已頒發專利的有效性、未決專利申請的專利性以及其中任何一項對我們的產品和程序的適用性都是不確定的，但如果對我們提出指控，任何相關的專利或其他知識產權都可能對我們的產品商業化能力產生不利影響。
我們可能會因有關我們製造或分銷或打算製造或分銷的產品的侵權索賠而受到訴訟。例如，2024年1月26日，我們在美國特拉華州地區法院被高級加速器應用程序美國公司和高級加速器應用程序SA起訴專利侵權，這兩家公司都是諾華公司的實體，以迴應我們的ANDA申請PNT2003和第四段認證，這與哈奇-瓦克斯曼法案建立的程序一致。此類訴訟既昂貴又耗時，可能會分散管理層的注意力和資源，產生鉅額費用、損害賠償金(可能包括三倍的損害賠償)或限制或禁止我們使用我們的技術，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，如果我們被發現侵犯了他人的專有權，我們可能會被要求開發非侵權技術、獲得許可(可能無法以合理的條款獲得，或根本不能獲得)、支付大量一次性或持續的使用費，或停止製造、使用和/或銷售侵權產品，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們可能會受到當前經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的不利影響。
我們能否吸引和留住客户、投資和發展我們的業務、維持我們期望的商品銷售成本和運營費用水平以及履行我們的財務義務，取決於我們的經營和財務表現，而這又受到許多因素的影響，包括當前的經濟狀況和財務、商業和其他我們無法控制的因素，如失業率、美國未參保人數和通脹壓力，包括不斷上漲的能源價格。我們無法預測當前或未來的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。我們面臨着與盈利能力下降和我們客户潛在的金融不穩定相關的風險，其中許多風險可能會受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此導致的保險損失，可能會減少對醫療服務和藥品的需求。如果因為沒有保險而尋求醫療護理的患者減少，我們的客户可能會經歷收入、盈利能力和/或現金流的減少，這可能會導致他們修改、推遲或取消我們產品的訂單。如果客户未能成功產生足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款。反過來，這可能會對我們的財務狀況和流動性產生不利影響。如果目前的經濟狀況導致手術減少，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。
同樣，我們預計未來我們的商品銷售成本和其他運營費用將隨着價格水平的週期性通脹變化而變化。由於我們打算保留並繼續使用我們的財產和設備，我們相信與這些項目的重置成本相關的遞增通脹不會對我們的運營產生實質性影響。然而，通貨膨脹率會影響我們的支出，如僱員補償、合同服務和交通費的支出，這可能會增加我們的支出水平和我們使用資源的速度。雖然我們普遍認為，我們將能夠通過調整產品價格和實施經營效率來抵消價格水平變化的影響，但價格水平的任何重大不利變化都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們的業務受到國際經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能會對我們的運營結果或財務狀況產生負面影響。
在截至2023年12月31日的一年中，我們獲得了約2.6%的收入，並獲得了約11.2%的美國以外銷售商品的成本。因此，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響，包括：
•政治經濟環境不穩定，特定國家或者地區政治經濟條件發生變化的；
•貿易政策、監管要求和其他壁壘的變化，例如，包括美國對伊朗以及與伊朗有業務往來的國家和實體的貿易制裁，這可能對國際同位素生產產生不利影響，並間接影響我們的全球供應鏈；
•潛在的全球航空運輸中斷，這可能對我們的放射性同位素和DEFINITY RT的國際供應鏈以及我們商業產品的國際分銷渠道產生不利影響；
•與國際政府或省級當局或由這些政府或當局直接或間接擁有或控制的實體簽訂、續簽或執行商業協議，例如我們的比利時、澳大利亞和南非同位素供應商、IRE、ANSTO和NTP，以及我們的中國開發和商業化合作夥伴雙鶴；
•外國政府擁有或控制的機構或機構的國際客户；
•可能與美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》相牴觸的本地商業行為；
•貨幣波動；
•不利的勞動法規；
•依賴非美國法院執行當地或美國法律的難度更大，特別是在知識產權方面；
•知識產權盜版的可能性更大；
•管理和配備非美國業務的難度更大，包括我們在瑞典的EXINI業務；
•有必要確保遵守適用於我們在每個司法管轄區的業務的眾多國內和國際法規和法律要求，並保持有效的合規計劃，以確保遵守這些要求，包括與歐盟GDPR相關的要求；
•公眾對核設施安全認知的態度發生了變化；
•內亂或其他災難性事件；以及
•非美國客户的付款週期較長，在非美國司法管轄區難以收回應收賬款。
這些因素超出了我們的控制範圍。任何與在美國境外經營有關的上述或其他風險的實現，都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們面臨着與國際銷售相關的匯率和其他風險。
我們從出口銷售以及在美國境外開展的業務中獲得收入。在美國以外的業務使我們面臨風險，包括貨幣價值波動、貿易限制、關税和貿易法規、美國出口管制、美國和非美國税法、運輸延誤以及經濟和政治不穩定。例如，違反美國出口管制，包括由美國財政部外國資產管制辦公室實施的出口管制，可能會導致罰款、其他民事或刑事處罰，以及暫停或喪失出口特權，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們在美國以外的許多客户關係都是直接或間接地與政府實體建立的，我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和美國以外類似的全球反賄賂法律的不利影響。
在非美國司法管轄區，《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。
《反海外腐敗法》禁止我們為了獲得或保留業務或獲得任何不正當的商業利益而向外國官員提供任何有價值的東西。它還要求我們保持準確和公平地反映我們交易的賬簿和記錄。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係直接或間接地與政府實體建立，因此在美國以外的司法管轄區受到《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的約束。此外，《反賄賂法》的規定超出了賄賂外國公職人員的範圍，在其他一些方面比《反海外腐敗法》更繁重，包括管轄權、不豁免便利費和處罰。
我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上許多地區開展業務，這些地區在一定程度上經歷了政府腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對這些違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、財務狀況和現金流造成實質性的不利影響。
我們的業務依賴於我們的信息技術基礎設施的持續有效性和可用性，而這種基礎設施的故障可能會損害我們的運營。
為了在我們的行業中保持競爭力，我們必須利用信息技術來支持製造流程、質量流程、分銷、研發和監管應用，並按照適用的監管要求捕獲、管理和分析大量數據流。我們廣泛依賴技術，其中一些由第三方服務提供商管理，以允許在世界各地同時進行工作共享。與所有信息技術一樣，我們的設備和基礎設施老化，需要越來越多的維護和維修，我們的系統一般容易受到火災、自然災害、停電、停電、機械故障、電信故障和其他意外事件的潛在損壞或中斷，以及闖入、破壞、日益複雜的蓄意破壞行為或網絡安全威脅，由於此類攻擊的性質，這些威脅可能在一段時間內無法被發現。隨着這些威脅的不斷髮展，我們可能需要花費更多的資源來加強我們的信息安全措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。鑑於我們的業務對技術的廣泛依賴，如果我們的備份措施不能避免或糾正任何重大中斷或由此導致的數據丟失，都可能損害我們的業務、聲譽、運營和財務狀況。
我們的計算機網絡中斷，包括與網絡安全相關的網絡中斷，可能會對我們的運營或財務狀況造成不利影響。
我們相信，我們的網絡安全計劃旨在有效地降低重大網絡安全事件的風險。然而，我們的管理層預計，我們的網絡安全計劃不會阻止或檢測所有網絡安全事件的發生，無論是重大事件還是其他事件，並且存在某些網絡安全漏洞可能在一段時間內未被發現的潛在風險。我們的網絡安全計劃的設計在一定程度上是基於對未來發生事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計都能防止或檢測所有網絡安全漏洞。隨着時間的推移，網絡安全計劃的某些方面可能會因為技術的變化、網絡安全攻擊的複雜性、新出現的威脅或其他條件而變得不夠充分，或者對我們政策和程序的遵守程度可能會惡化。
我們依靠我們的計算機網絡和系統(其中一些由第三方管理)來管理和存儲電子信息(包括機密業務信息、個人身份數據和個人健康信息等敏感數據)，並管理或支持各種關鍵業務流程和活動。我們的網絡可能面臨未經授權的訪問、安全漏洞和其他系統中斷的威脅。儘管我們採取了安全措施，但我們的基礎設施可能容易受到外部或內部的攻擊。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或敏感或專有信息被盜。網絡安全漏洞可能會對客户和潛在客户對其訂單和個人信息安全性的看法以及我們的製造合作伙伴對其專有信息安全性的看法產生不利影響，從而損害我們的聲譽。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。任何內部業務的中斷也可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。到目前為止，我們還沒有經歷過任何已知的重大網絡安全攻擊。
我們可能在利用或不能利用淨營業虧損結轉來減少我們未來的税務負擔方面的能力有限。
截至2023年12月31日，我們有2.976億美元的美國聯邦所得税損失結轉，其中157.9美元將在2027年至2037年之間到期，其中139.6美元可以無限期結轉，州所得税損失結轉1250萬美元，受税收影響。如果我們未來的收入不足以吸收這些損失，我們使用這些税收損失結轉減少未來美國聯邦和州所得税負債的能力可能會受到限制。或者，如果我們經歷如《國税法》第382節所規定的另一次所有權變更，包括如果我們要發行一定數量的股權證券，我們的某些股東將出售我們普通股的股份，或者我們將進行某些戰略交易。
我們捲入了各種不確定、昂貴和耗時的法律程序，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們不時地捲入法律程序和糾紛，並可能在未來捲入訴訟。例如，2024年1月26日，我們在特拉華州美國地區法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA起訴，指控他們侵犯專利，以迴應
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》建立的程序，提交我們的ANDA 2003年PNT2003和第四段認證。這些訴訟程序複雜而漫長，佔用了我們管理層和員工的資源。
法律程序的起訴和辯護成本也很高，如果發現不利於我們，可能會涉及我們應支付的鉅額賠償或損害賠償。我們還可能被要求以不利的條款支付大量款項或授予某些權利，以了結此類訴訟。
對法律訴訟以及任何不利的法律決定、和解或命令進行抗辯或和解，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。
特別是，製藥和醫療器械行業歷史上曾發生過涉及產品製造、使用和銷售的重大訴訟，我們預計這一訴訟活動將繼續下去。因此，我們預計與我們產品相關的專利將經常受到挑戰，我們的專利可能不會得到維護。為了保護或執行專利權，我們可以向第三方提起訴訟。如果我們不能成功地防禦對我們專利的攻擊，並保持我們一個或多個仍受專利保護的產品的獨家營銷權，我們可能會在很短的時間內失去很大一部分銷售額。我們也可能成為第三方侵權索賠的對象，並可能不得不針對我們侵犯專利或第三方專有權利的指控進行辯護。如果我們侵犯了他人的知識產權，我們可能會失去開發、製造或銷售產品的權利，或者可能被要求支付金錢損害賠償或版税來許可第三方的專有權。
此外，在美國，專利侵權訴訟越來越普遍地促使人們聲稱，在起訴專利或涉及專利辯護的訴訟期間，違反了反壟斷法。直接和間接購買者和其他付款人提出的此類索賠通常作為集體訴訟提起。所尋求的救濟可能包括三倍的損害賠償和恢復原狀。同樣，在專利訴訟和解後，政府實體或私人當事人也可以提出反壟斷訴訟，聲稱這種和解是反競爭的，違反了反壟斷法。在美國和歐洲，監管機構繼續挑戰品牌藥品製造商和仿製藥製造商之間的反競爭所謂的“反向支付”和解。我們還可能面臨其他反壟斷訴訟，涉及與專利侵權和起訴無關的競爭索賠。私人當事人或政府實體對我們提出的成功的反壟斷訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。
與我們和我們的戰略合作伙伴的臨牀開發候選產品組合相關的風險
我們可能不會或可能需要更長時間才能實現與點數許可協議相關的預期收益和機會。
2022年12月20日，我們宣佈結束與POINT關聯公司的一系列戰略合作，其中我們獲得了獨家全球權利(不包括日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞)的許可，共同開發和商業化POINT的PNT2002和PNT2003候選產品(“POINT許可協議”)。與點許可協議相關的預期收益和機會可能無法實現或可能需要比預期更長的時間才能實現，例如，由於產品研究、開發、製造、監管批准、營銷和競爭中固有的挑戰和不確定性。特別是，由於各種原因，包括相關各方無法履行其在點數許可協議下的承諾和義務，點數許可協議下的活動可能不會及時或根本不能產生適合商業化的可行產品。點數許可協議對我們施加了各種開發、監管備案、商業化和其他義務，並要求我們遵守開發時間表或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品。我們與我們在點數許可協議中的交易對手可能無法達到預期或計劃的監管里程碑和時間表，原因包括，關於PNT2003，可能根據《哈奇-瓦克斯曼法案》提起的訴訟，這可能會導致FDA的批准被推遲長達30個月。即使授權產品及時適合商業化，我們也可能無法從銷售此類產品中獲得預期的收入，我們的收入、實現盈利的能力和投資回報可能會受到不利影響。
關於PNT2002，我們在2023年12月18日宣佈了Splash的陽性結果，這是PNT2002的第三階段註冊試驗。儘管TOPLINE結果表明SPLASH試驗達到了它的主要終點，但在我們進行TOPLINE分析時，臨時OS結果還不成熟。我們預計2024年在可能提交保密協議之前會有更多的後續數據；然而，我們不能保證，隨着更多數據的獲得，這些數據將不會與我們之前公佈的背線數據有實質性的不同，或者這些數據將支持保密協議的提交、FDA的批准或PNT2002的成功商業化。
此外，我們依賴POINT公司開發商業產能，為PNT2002和PNT2003生產臨牀和商業用品，以及為PNT2002供應我們的EAP。
在專有權、合同解釋或首選的產品研究、開發或營銷過程中與點許可協議的交易對手存在分歧，可能會導致點許可協議的延遲履行或點許可協議的終止，或者可能導致訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。
儘管我們做出了努力，但如果我們未能履行積分許可協議下的義務，積分許可協議中的交易對手可能會認為我們嚴重違反了協議，並可能終止其中一個或兩個積分許可協議，在這種情況下，我們可能會失去開發和銷售PNT2002和PNT2003的權利，或招致損害賠償責任。
任何前述風險都可能對我們的業務、經營結果和前景以及我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們可能不會，或可能需要更長時間才能實現與Cerveau收購相關的預期收益和機會。
2023年2月6日，我們宣佈收購了Cerveau。根據一項許可協議，Cerveau擁有開發和商業化MK-6240的權利，MK-6240是一種研究中的第二代F18標記PET成像劑，目標是治療阿爾茨海默病的Tau Tangles。MK-6240目前正在用於正在開發的幾種阿爾茨海默病候選治療藥物的90多項活躍臨牀試驗中。雖然我們相信MK-6240作為一種Tau顯像劑，有可能在未來治療的患者分期、選擇和監測中發揮重要作用，並可能成為治療效果的替代終點，但我們不能保證，通過持續的開發、監管部門的批准和候選產品的商業化，我們將取得成功，或者我們不能保證與MK-6240許可協議的對手方或銷售股東就專利權、合同解釋或首選的產品研究、開發或營銷過程中的分歧產生分歧，這些分歧可能導致許可協議的延遲或終止，或者可能導致訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。
開發新藥和獲得監管部門批准的過程複雜、耗時、成本高昂，結果並不確定。
我們目前在美國有臨牀開發項目，包括與PNT2002、PNT2003、MK-6240和LNTH-1363S相關的項目，並正在為我們目前的一些產品探索更多的生命週期管理機會，包括PYLARIFY。我們還有許多戰略合作伙伴關係，涉及獲得現有商業產品的額外適應症或臨牀開發候選藥物的監管批准。為了在所追求的適應症中獲得監管機構對這些產品的批准，我們必須進行廣泛的人體試驗，這被稱為臨牀試驗，並滿足第一部分第1項進一步描述的其他嚴格的監管要求。“商業--監管事務。”滿足所有監管要求通常需要數年時間，並需要投入大量資源。許多其他因素可能會導致我們的臨牀試驗的完成出現重大延誤，包括臨牀站點啟動的意外延遲、慢於預期的登記、與正在進行的臨牀試驗的競爭以及與參與的臨牀醫生的日程衝突、法規要求、製造能力的限制以及研究產品未能滿足人體給藥所需的標準。此外，實現臨牀試驗的研究終點和完成數據分析所需的時間可能比我們預計的更長，或者我們可能決定放慢試驗的登記速度，以節省財政資源或其他原因。
我們正在開發的產品還面臨着藥物開發、藥物測試和監管批准所固有的失敗風險。初步研究的結果並不一定預示着臨牀成功，更大規模和後期的臨牀試驗可能不會產生與早期試驗相同的結果。有時，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的產品，隨後在後來的臨牀試驗中卻遭遇了重大挫折。後期臨牀試驗中的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已通過初步臨牀測試。此外，從我們正在開發的產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持監管部門的批准，或者監管機構可能會以不同的方式和不那麼有利的方式解讀這些數據。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。對潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。監管機構可能會要求我們或我們的合作伙伴進行額外的臨牀測試，在這種情況下，我們將不得不花費額外的時間和資源。根據選擇用於藥物批准的監管途徑，例如通過提交ANDA或要求向藥物創新者發送通知的第505(B)(2)條保密協議，監管批准也可能因根據《哈奇-瓦克斯曼法》提起的訴訟而被推遲。例如，2024年1月26日，我們在美國特拉華州地區法院被高級加速器應用程序美國公司和高級加速器應用程序SA起訴專利侵權，這兩家公司都是諾華公司的實體，以迴應我們的ANDA申請PNT2003和第四段認證，這與哈奇-瓦克斯曼法案建立的程序一致。審批過程也可能因監管審查之前或期間發生的政府監管、未來立法或行政行動的變化或監管政策的變化而延遲。未能提供足夠的臨牀和臨牀前數據，以證明我們正在開發的產品對於建議的使用是安全有效的，這將推遲或阻止批准，並將阻止我們銷售這些產品。
在獲得必要的監管批准之前，我們不被允許在美國或其他國家銷售我們正在開發的產品。例如，要獲得FDA對新藥的批准，就需要向FDA提交我們正在開發的產品的保密協議。NDA必須包括廣泛的非臨牀和臨牀數據以及支持信息，以確定產品對每個適應症的安全性和有效性。保密協議還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。FDA的審查過程可能需要很多年才能完成，而且永遠不能保證獲得批准。如果產品獲得批准，FDA可能會限制該產品上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，實施限制分銷計劃，要求加快某些不良事件的報告，或要求對上市後臨牀試驗和監測或其他風險管理措施提出昂貴的持續要求，以監測產品的安全性或有效性。在某些情況下，開發中的產品也可以通過向FDA提交ANDA或第505(B)(2)條NDA來批准(如第一部分第1項中進一步描述的那樣)。“商業-監管事項--Hatch-Waxman法案”)；然而，如果在這種途徑下尋求監管批准，可能會使候選產品受到類似藥物創新者根據Hatch-Waxman法案提起的訴訟而導致的延誤，就像我們的ANDA申請和PNT2003第四段認證一樣。美國以外的市場也有產品審批的要求，我們在上市前必須遵守這些要求。在一個國家/地區取得產品上市的監管批准並不能確保我們將能夠在其他國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。此外，對我們任何正在開發的產品的任何監管批准，一旦獲得，可能會被撤回。批准可能不會及時批准，如果有的話。
我們不能保證GE Healthcare將在氟吡達的進一步臨牀開發中取得成功。
2015年5月，我們宣佈了氟哌達的兩個計劃中的3期臨牀試驗中的第一個階段的完整結果。儘管從安全的角度來看，開發候選藥物似乎耐受性良好，並且在敏感性的共同主要終點以及圖像質量和診斷確定性的次要終點方面表現優於SPECT，但在識別沒有疾病的受試者方面，Flurpiridaz沒有達到其非劣勢的另一個共同主要終點。2017年4月，我們與GE Healthcare簽訂了許可協議，繼續進行Flurpiridaz的第三階段開發和全球商業化。根據許可協議，GE Healthcare同意，除其他事項外，通過進行第二階段3試驗和尋求全球監管批准，完成Flurpiridaz的全球開發。2022年9月，我們與GE Healthcare宣佈，第二階段3臨牀試驗已達到其共同主要終點，即檢測CAD的敏感度和特異度均超過60%的閾值。在美國核心髒病學學會的一次會議上分享的這一發現還表明，與目前在核心臟病學中使用的主要程序SPECT MPI相比，在疑似CAD的患者中，使用氟哌達的心臟PET成像具有更高的診斷效率和圖像質量。儘管有這些發現，我們不能保證我們或GE Healthcare贊助的第三階段研究中產生的任何數據將足以支持NDA批准，或氟哌達將被FDA批准為PET MPI顯像劑。儘管GE Healthcare最近宣佈，它已向FDA提交了一份關於氟哌利達茲的保密協議，但任何未能或重大延誤獲得監管部門對氟哌利達茲銷售的批准都可能損害我們的業務，並推遲或阻止我們能夠從產品銷售中獲得額外的未來版税收入。
即使臨牀開發候選藥物獲得監管部門的批准，我們也不能保證它們能夠成功商業化。
即使我們的臨牀開發候選者通過臨牀試驗並最終獲得監管部門的批准，也不能保證批准的產品能夠以合理的成本進行商業批量生產，也不能保證此類產品將成功上市或分銷。例如，像flurpiridaz和MK-6240這樣的放射性藥物的製造、營銷和分銷將需要創建一個由專業PET製造設施(PMF)組成的實地網絡，這些設施帶有放射性同位素生產迴旋加速器，類似於我們為PYLARIFY創建的迴旋加速器，並且需要迅速製造並分發給最終用户。
此外，為任何臨牀開發候選人獲得適當的編碼、覆蓋範圍和適當支付水平的付款將是至關重要的，不僅包括來自Medicare、Medicaid和其他政府支付者的覆蓋，而且還包括來自私人支付者的覆蓋。我們不能保證，即使臨牀開發候選者獲得監管部門的批准，也可以確保獲得足夠的編碼、覆蓋和付款，以使批准的產品成功商業化。
在某些候選產品的開發上，我們一直並預計將繼續依賴合作伙伴，這使我們面臨依賴這些合作伙伴的風險。
在我們正在進行的開發活動中，我們目前依賴於，並預計將繼續依賴於眾多合作者。例如，除了在歐洲與Curium合作開發PYLCLARI、GE Healthcare在Flurpiridaz上合作以及在PNT2002和PNT2003上與POINT合作外，我們還有其他合作來開發產品並將其商業化。此外，我們候選產品的某些臨牀試驗可能由政府贊助的機構進行，因此將取決於政府的參與和資金。這些安排使我們面臨與與第三方簽訂合同進行我們自己的審判時所面臨的同樣考慮。
如果我們的任何合作者違反或終止了與我們的協議，或以其他方式未能成功和及時地開展他們負責的合作活動，受影響的候選產品或研究計劃的臨牀前或臨牀開發或商業化可能會被推遲或終止。我們通常不控制我們的合作者向我們的計劃或候選產品投入的資源的數量和時間。我們也不知道當前或未來的合作伙伴(如果有)是否會單獨或與包括我們的競爭對手在內的其他合作伙伴合作，尋求替代技術或開發替代產品，作為開發我們合作安排所針對的疾病或疾病的治療方法的一種手段。我們的合作者還面臨與我們類似的開發、監管、製造、網絡安全和競爭風險，這可能進一步阻礙他們成功執行他們負責的合作活動的能力。這些類型的挫折對我們的合作伙伴可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方的許可來開發和商業化某些候選產品。如果我們未能達到里程碑式的要求或滿足其他條件，我們可能會失去這些許可協議下的權利，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的許多產品或候選產品包含由第三方許可的權利--例如，我們許可PYLARIFY、PNT2002、PNT2003、MK-6240、LNTH-1363S和NM-01的專利權。如果相關許可協議因我們的違約或其他原因而終止，我們可能會失去開發或商業化這些產品和候選產品的權利。此外，我們被要求支付大量現金，實現里程碑，並滿足其他條件，包括申請和獲得營銷批准，以及推出產品，有時是根據既定的時間表，以維護我們許可協議下的權利。由於這些協議的性質和發展的不確定性，我們可能無法實現里程碑或滿足我們在合同中承諾的條件，因此可能無法維護我們在這些許可證下的權利。如果我們不遵守我們的許可協議，許可方可能會終止這些協議，這可能會導致我們失去對相關產品的權利，從而無法將其商業化。這一損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的資本結構相關的風險
2027年到期的2.625%可轉換優先債券的有條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
於2022年12月8日，我們發行了本金總額為5.75億美元、2027年到期的2.625%可轉換優先債券(“債券”)，其中包括根據初始購買者全面行使購買額外債券的選擇權而出售的本金總額為7,500萬美元的債券。這些票據是根據一份日期為2022年12月8日的契約(“契約”)發行的，該契約由Holdings、LMI和作為受託人的美國銀行信託公司(U.S.Bank Association，簡稱“U.S.Bank”)發行。在緊接2027年9月15日前一個營業日的辦公時間結束前，債券持有人可在發生指定事項時及在若干期間內選擇兑換該等債券，其後直至緊接到期日前一個營業日的辦公時間結束為止，債券可隨時兑換。如果一名或多名持有人選擇轉換其票據，吾等將被要求透過支付現金及按吾等選擇支付或交付現金、普通股股份或現金與股份的組合，以清償該等票據的任何已轉換本金金額，以支付或交付超過被轉換票據本金總額的剩餘轉換債務，這可能會對我們的流動資金造成不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
發行或出售我們普通股的股票，或獲得我們普通股股份的權利，可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們可能會在未來發行我們的普通股、優先股或其他可轉換為普通股或可行使普通股的證券，為我們的運營或收購提供資金，或用於其他目的。此外，根據我們的股權激勵計劃，我們預計將繼續向董事、高級管理人員和員工頒發股權獎勵。如果我們增發普通股或收購我們普通股的權利，如果我們的任何現有股東出售了大量我們的普通股，或者如果市場認為可能會發生這種發行或出售，那麼我們普通股的交易價格可能會大幅下降。此外，我們增發普通股將稀釋我們現有普通股股東的所有權利益。
我們對普通股的回購可能會影響我們普通股的價值。
2022年12月，我們的董事會批准在某些情況下回購總額高達1.5億美元的普通股。我們使用債券淨收益中的大約7500萬美元從債券購買者手中回購我們普通股的股票，這是與或通過其中一位初始購買者或其關聯公司進行的私下談判交易。在這種交易中回購的普通股的每股購買價等於我們每股股票的收盤價
2022年12月5日的普通股，每股56.01美元。在首次回購之後，我們可能會不時回購我們普通股的額外股份。這樣的回購可能會提高或防止我們普通股的市場價格下降。
我們的負債可能會限制我們的財務和經營活動，並可能對我們產生額外債務以滿足未來需求的能力產生不利影響。
截至2023年12月31日，我們在票據項下的本金債務總額約為5.75億美元，在我們的五年期2022年循環貸款項下的可用資金為3.5億美元。我們的債務和我們未來產生的任何債務都可能：
•要求我們將業務現金流的很大一部分用於支付債務的利息和本金，從而減少了可用於其他目的的資金，包括營運資本、資本支出和收購；
•使我們更難履行和履行我們對未償債務的義務，即支付利息和本金；
•加大了未償債務再融資的難度；
•讓我們對加息變得更加敏感；
•使我們更容易受到經濟衰退、不利的行業或公司狀況或災難性外部事件的影響；
•限制我們承受競爭壓力的能力；
•降低我們在規劃或應對不斷變化的商業、工業和經濟情況方面的靈活性；以及
•與負債相對較少的競爭對手相比，這使我們處於競爭劣勢。
此外，我們的負債水平可能會限制我們以可接受的條件獲得額外融資的能力，或者根本不能用於營運資本、資本支出和一般企業用途。我們的流動性需求可能會有很大差異，可能會受到總體經濟狀況、行業趨勢、業績和許多我們無法控制的其他因素的影響。
我們可能無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務。
我們從運營中產生足夠的現金流以按計劃償還債務的能力將取決於我們未來的財務表現，這將受到一系列經濟、競爭和商業因素的影響，其中許多因素不是我們所能控制的。如果我們不能從運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務，包括利息和本金支付，我們的信用評級可能會被下調，我們可能不得不進行替代融資計劃，如債務再融資或重組、出售資產、就我們正在開發的一個或多個產品進行額外的公司合作或許可安排、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本。我們不能向您保證任何再融資將是可能的，任何資產可以出售、許可或合作，或如果出售、許可或合作，交易的時間和從該等交易中實現的收益金額，額外的融資可以在可接受的條款下獲得(如果有的話)，或者根據我們當時有效的各種債務工具的條款允許額外的融資。此外，我們的再融資能力將取決於金融和信貸市場的狀況。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款或及時地為我們的債務進行再融資，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
儘管我們負債累累，但我們可能會招致更多債務，這可能會加劇上述風險。
受管理我們債務的協議(包括2022年循環貸款)中所載的限制，我們和我們的子公司未來可能會產生大量額外債務。雖然這些協議限制我們和我們的受限制子公司不會產生額外的債務，但這些限制受到重要的例外和限制。舉例來説，我們一般獲準承擔某些債務，包括在正常業務過程中產生的債務、受限制附屬公司與我們之間的債務，以及與對衝責任有關的債務。如果我們或我們的子公司承擔更多債務，我們和他們現在因我們的槓桿而面臨的風險可能會加劇。此外，2022年循環貸款機制不會阻止我們承擔根據該協定不構成債務的債務。
我們的2022年循環基金包含的限制將限制我們運營業務的靈活性。
我們的2022年循環基金包含各種契約，限制了我們從事特定類型交易的能力。這些公約限制了我們和我們的受限制子公司的能力，尤其是：
•將淨槓桿率保持在某些特定水平以上；
•將利息覆蓋率維持在某些特定水平以下；
•招致額外的債務；
•分紅或者其他分配；
•贖回股票；
•發行子公司股票；
•進行一定的投資；
•設立留置權；
•與關聯公司進行交易；以及
•合併、合併或轉移我們所有或基本上所有的資產。
違反這些公約中的任何一項，都可能導致2022年循環貸款機制的違約。我們也可能無法把握商機，因為我們的債務受到限制性公約的限制。
美國信貸市場可能會影響我們獲得融資的能力或增加未來融資的成本，包括基於我們無法控制的宏觀經濟狀況的利率波動。
在美國、歐洲或全球信貸市場動盪和混亂的時期，獲得額外或替代融資可能更加困難，發行新債務或更換或償還我們的2022年貸款的成本可能高於我們目前的2022年貸款。更高的新債務成本可能會限制我們以我們可以接受的條款手頭有現金用於營運資本、資本支出和收購的能力。此外，我們的2022年貸款有浮動利率。從本質上講，浮動利率會根據經濟和其他因素的變化而上下浮動，所有這些都不是我們所能控制的。如果利率上升，我們的利息支出可能會增加，影響收益，減少可用於營運資本、資本支出和收購的現金流。
我們的股票價格可能會大幅波動，這可能會導致您的投資價值下降，您可能無法以或高於您的買入價轉售您的股票。
全球證券市場已經並可能繼續經歷重大的價格和成交量波動。這種市場波動，以及一般的經濟、市場或政治條件，可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在截至2023年12月31日的12個月中，我們普通股的最高收盤價和最低收盤價分別為99.65美元和47.76美元。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而波動，並受到廣泛價格波動的影響，這些因素包括：
•更廣泛的股市行情；
•我們季度財務和經營業績的實際或預期波動;
•發佈新的或變更的證券分析師報告或建議;
•投資者對我們以及製藥和醫療器械行業的看法;
•銷售或預期銷售我們的大量庫存;
•我們或我們的競爭對手收購或推出新產品或服務;
•我們臨牀開發項目的陽性或陰性結果;
•關鍵人員的增減；
•監管或政治動態;
•失去知識產權保護;
•訴訟和政府調查;
•地緣政治事件;以及
•不斷變化的經濟條件。
這些因素和其他因素可能會導致市場價格和對我們普通股的需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股股份，並可能對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，在過去，當股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會承擔大量的辯護費用。此類訴訟還可能轉移我們管理層的時間和注意力，從而嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，如果他們對我們股票的建議有不利的改變，或者如果我們的經營業績不符合他們的預期，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，如果一位或多位分析師下調我們的股票評級，或者我們的經營業績沒有達到他們的預期，我們的股價也可能下跌。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從來沒有宣佈或支付現金股息，我們的股本。我們目前打算在可預見的未來保留未來盈利（如有），以償還債務併為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向普通股持有人支付任何股息，管理我們高級擔保信貸安排的協議限制了我們支付股息的能力。因此，我們普通股價格的資本增值（如果有的話）將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
我們的特許文件和特拉華州法律中的反收購條款以及票據和契約中的某些條款可能會使收購我們更加困難。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程，經修訂和重述，包含延遲，推遲或阻止涉及我們控制權或管理層變化的實際或潛在變化的交易的條款。這些規定也可能會阻礙以高於市場價格的溢價收購我們的普通股，或對我們普通股的市場價格以及普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。這些規定還可能阻礙代理權爭奪，使股東更難選舉董事會提名的候選人以外的董事。此外，我們在特拉華州註冊成立，並遵守特拉華州一般公司法第203條的規定，該規定可能禁止大股東完成與我們的合併或收購。這些規定可能會阻止對我們的收購，否則可能會對股東有吸引力。
附註和契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，如果接管將構成根本變化，債券持有人將有權要求我們以現金回購他們的債券。此外，如果收購構成了徹底的根本性變化，我們可能需要提高與收購相關的債券持有人轉換票據的轉換率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在票據和契約下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或罷免現有管理層，包括在我們普通股持有人可能認為有利的交易中。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C.網絡安全
風險管理和戰略
在網絡安全風險方面，我們一直並不斷投資於新的網絡安全服務、技術和能力。我們一直在為員工提供有關網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全風險的全面網絡安全意識培訓，所有這些培訓都旨在合理地教育員工安全地避免網絡攻擊，並降低員工相關安全漏洞的風險。為了支持我們的網絡安全計劃，管理層定期審查我們的系統和服務，以確定是否存在網絡安全方面的任何不足。
如果檢測到事件，網絡安全團隊將按照事件響應策略進行調查、審查和確定此類事件的潛在影響。如果網絡安全團隊確定可以合理預期事件會對公司的財務狀況或運營產生影響，則會將事件上報給包括執行管理層在內的危機管理團隊。危機管理小組進一步評估事件的潛在影響和重要性
需要適當的迴應。危機管理小組協調適當的應對努力，並酌情與審計委員會溝通。在確定網絡安全事件是重大事件的程度上，會進行適當的公開披露。
我們監控與我們的第三方業務合作伙伴的敏感信息潛在泄露相關的網絡安全威脅帶來的重大風險，並定期重新評估這些風險。我們還至少每年進行第三方網絡安全審計，並定期對我們的網絡、流程和系統進行第三方安全審查和測試。
網絡安全風險對企業戰略、運營結果或財務狀況的影響
我們依靠我們的計算機網絡和系統(其中一些由第三方管理)來管理和存儲電子信息(包括機密業務信息、個人身份數據和個人健康信息等敏感數據)，並管理或支持各種關鍵業務流程和活動。我們的網絡可能面臨未經授權的訪問、安全漏洞和其他系統中斷的威脅。儘管我們採取了安全措施，但我們的基礎設施可能容易受到外部或內部的攻擊。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或敏感或專有信息被盜。網絡安全漏洞可能會對客户和潛在客户對其訂單和個人信息安全性的看法以及我們的製造合作伙伴對其專有信息安全性的看法產生不利影響，從而損害我們的聲譽。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。任何內部業務的中斷也可能對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
截至本報告日期，我們尚未經歷任何已知的網絡安全事件或一系列相關事件，這些事件已經或合理地可能影響我們，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。有關這些網絡安全風險和對我們的潛在相關影響的詳細説明，請參閲本年度報告表格10-K第I部分第1A項中的“風險因素”。
治理
我們的董事會積極監督我們的公司戰略和企業風險管理(“ERM”)計劃，包括與網絡安全和數據隱私風險有關的計劃。
我們的審計委員會和提名和公司治理委員會主要負責監督我們的合規和ERM計劃、信息技術系統以及我們的流程和數據，包括網絡安全和數據隱私。這些職責包括審查並與管理層討論我們與風險評估和風險管理有關的政策和程序。網絡安全和數據隱私是審計委員會議程上的常規議題，管理層至少每季度審查一次網絡安全監控的結果，並與我們的審計委員會討論績效指標、發現的任何事件以及對我們的技術、組織培訓、意識和治理的潛在建議修改。審計委員會還至少每年向董事會報告這些結果的摘要。
管理層，包括我們的首席信息官(“CIO”)，主要在生命科學行業擁有超過25年的經驗，是公認的行業領導者，負責監測和評估網絡安全風險。管理層審查並確定內部和第三方槓桿專業知識的有效性，以確保我們擁有適當的風險覆蓋知識庫。
項目2.財產
下表彙總了截至2023年12月31日我們重要的租賃和自有物業的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 目的 | | 正方形
素材 | | 所有權 | | 租期
端部 |
| 美國 | | | | | | | | |
北比勒裏察， 馬薩諸塞州 | | 製造、實驗室、混合用途和其他辦公空間 | | 431,000 | | | 擁有 | | 不適用 |
| 馬薩諸塞州貝德福德 | | 行政辦公室、實驗室、辦公空間 | | 88,200 | | | 租賃 | | 2039年12月 |
| 紐約，紐約 | | 辦公空間 | | 26,000 | | | 租賃* | | 2030年9月 |
| 薩默塞特，新澤西州 | | 製造業、混合用途和辦公空間 | | 11,400 | | | 租賃 | | 2028年11月 |
| 薩默塞特，新澤西州 | | 辦公空間 | | 8,249 | | | 租賃 | | 2027年3月 |
| | | | | | | | |
| 加拿大 | | | | | | | | |
| 魁北克 | | 混合用途和辦公空間 | | 1,106 | | | 租賃 | | 2024年5月 |
| 魁北克 | | 配送中心和辦公空間 | | 1,433 | | | 租賃 | | 2025年5月 |
| 瑞典 | | | | | | | | |
| 隆德 | | 辦公空間 | | 4,000 | | | 租賃 | | 2024年12月 |
*2021年10月11日，我們達成協議，將我們在紐約市世貿中心的辦公空間轉租給一家無關的第三方。詳情請參閲附註16“租約”。
*2024年1月9日，我們宣佈，透視同意收購我們位於新澤西州薩默塞特的放射性藥物製造設施的資產和相關租賃，但須遵守慣例的關閉條件，包括監管部門的批准。
我們相信，所有這些設施都得到了良好的維護，適合在其中進行的辦公室、製造或倉庫業務，並提供了足夠的容量來滿足當前和可預見的未來需求。
項目3.法律訴訟
有關某些法律程序的資料載於項目8.財務報表及補充數據所載綜合財務報表附註19“承擔及或有事項”，並在此併入作為參考。
項目4.礦山安全信息披露
不適用
第II部
項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股本證券的市場
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“LNTH”。
紀錄持有人
2024年2月15日，我們的普通股大約有30名登記在冊的股東。這一數字不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。
性能圖表
下列績效圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”。此圖表不會被視為“通過引用併入”根據證券法或交易法提交的任何申請，無論該申請發生在本申請日期之前或之後，除非我們通過引用明確地將其納入該申請。
下圖是我們普通股的累計股東總回報與(I)羅素2000指數、(Ii)納斯達克美國小盤股指數和(Iii)納斯達克美國中型股指數的累計股東總回報的比較，該指數從2018年12月31日開始，截至2023年12月31日。該圖表假設在2018年12月31日對我們的普通股和每個比較指數投資100美元。我們過去的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
________________________________
*假設在2018年12月31日對我們的普通股和每個指數進行100美元的假設投資，包括股息的再投資。
性能圖表數據
下表列出了2018年12月31日假設對我們普通股和每個比較指數的100美元投資的累計總股東回報：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 日期 | | 蘭修斯控股公司(“LNTH”) | | 羅素2000指數(^rut) | | 納斯達克美國小盤股指數(^NQUSS) | | 納斯達克美國中型股指數(^NQUSM) |
| 12/31/18 | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | |
| 12/31/19 | | $ | 131.05 | | | $ | 123.72 | | | $ | 122.37 | | | $ | 126.72 | |
| 12/31/20 | | $ | 86.20 | | | $ | 146.44 | | | $ | 148.64 | | | $ | 145.38 | |
| 12/31/21 | | $ | 184.60 | | | $ | 166.50 | | | $ | 172.58 | | | $ | 171.68 | |
| 12/31/22 | | $ | 325.62 | | | $ | 130.60 | | | $ | 134.43 | | | $ | 139.97 | |
| 12/31/23 | | $ | 396.17 | | | $ | 150.31 | | | $ | 155.82 | | | $ | 163.12 | |
股利政策
我們在2023年沒有宣佈或支付任何股息，目前也不打算在可預見的未來支付股息。我們目前希望在可預見的未來保留未來的收益，為我們業務的增長和發展提供資金，並償還債務。我們支付股息的能力受到我們的融資安排的限制。見第二部分，第7項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--流動資金和資本資源--外部流動資金來源》，以獲取更多信息。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
下表列出了我們在截至2023年12月31日的三個月內購買普通股的信息。2022年12月，我們的董事會批准在某些情況下回購總額高達1.5億美元的普通股。我們使用債券淨收益中的大約7500萬美元從債券購買者手中回購我們普通股的股票，這是與或通過其中一位初始購買者或其關聯公司進行的私下談判交易。我們於2015年6月24日通過的2015年股權激勵計劃，於2016年4月26日修訂，並於2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日和2022年4月28日進一步修訂(下稱《2015年計劃》)，規定扣繳股份以履行最低法定預扣税義務。它沒有具體説明為此目的可以扣留的最大股份數量。為履行最低扣繳義務而扣繳的普通股，可以被視為根據本項第五項要求披露的“發行人購買”的股票。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃，可能尚未購買的股票價值約為美元 |
| 2023年10月* | | 4,984 | | | $ | 71.02 | | | 0 | | 7500萬美元 |
| 2023年11月* | | 3,930 | | | $ | 68.38 | | | 0 | | 7500萬美元 |
| 2023年12月* | | 4,061 | | | $ | 76.04 | | | 0 | | 7500萬美元 |
| 總計 | | 12,975 | | | | | 0 | | 7500萬美元 |
________________________________
*股票反映為滿足員工因行使股權獎勵而收取股票而應預扣的最低法定預扣税額。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關這一項目所需的信息通過參考我們提交給美國證券交易委員會的2024年股東年會的最終委託書納入，該委託書將在截至2023年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第6項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本年度報告第8項所載的綜合財務報表及有關附註一併閲讀。本討論包含有關未來事件和我們未來財務表現的前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，受風險和不確定因素的影響。由於許多因素，包括第一部分第1A項所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”。包括在本年度報告的Form 10-K中。
本節討論2023年和2022年的項目以及2023年和2022年之間的同比比較。關於2021年項目的討論以及2022年與2021年之間的同比比較已被排除在本10-K表中，可在我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第二部分第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中找到。
概述
我們的業務
我們是專注於放射性製藥的領先公司，提供改變生活的科學，使臨牀醫生能夠發現、抗擊和跟蹤疾病，從而提供更好的患者結果。我們將我們的產品分為三類：放射性藥物腫瘤學、精密診斷和戰略合作伙伴關係和其他收入。我們的放射性藥物腫瘤學診斷和治療技術幫助醫療保健專業人員(“HCP”)發現、抗擊和跟蹤癌症，重點是前列腺癌。我們領先的精密診斷產品幫助HCP發現和跟蹤疾病，重點是心臟病學。我們的戰略合作伙伴關係專注於通過使用生物標記物、數字解決方案和製藥解決方案平臺來實現精準醫學。
我們的商業產品適用於在各種臨牀環境中工作的心臟病專家、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲波醫生、技術專家和泌尿科醫生。我們相信，我們的診斷產品提供了更好的信息，使HCP能夠更好地檢測和表徵疾病，或排除疾病，從而有可能實現更好的患者結局，降低患者風險，並限制整個醫療系統的總體成本。
我們在美國(“美國”)生產和銷售我們的產品，主要銷售給醫院、獨立診斷測試機構和放射性藥物。我們通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲的第三方分銷關係，在美國以外的地區銷售我們的產品。
我們的執行辦公室位於馬薩諸塞州的貝德福德，在馬薩諸塞州的北比勒裏卡、新澤西州的薩默塞特、加拿大的蒙特利爾和瑞典的隆德設有辦事處。
最新發展動態
CEO繼任計劃
2024年1月23日，我們宣佈，從2024年3月1日起，我們現任董事會主席Brian Markison將成為我們的首席執行官，我們現任首席執行官Mary Anne Heino將退休成為董事會主席。作為此次領導層交接的一部分，Markison先生從2024年1月23日起擔任董事會執行主席，直到3月份他的首席執行官任命生效，董事會成員Julie McHugh成為獨立董事的首席執行官。
與透視治療公司達成戰略協議
2024年1月9日，我們宣佈與透視公司達成多項戰略協議，透視公司是一家放射性製藥公司，正在尋求全身癌症的高級治療應用。根據協議，我們獲得了獨家許可透視公司的Pb212-vmt-⍺-Net的選擇權，這是一種治療神經內分泌腫瘤的臨牀階段阿爾法療法，並有權利用透視公司的創新平臺技術共同開發某些針對前列腺癌的早期候選治療方案，預付款總額為2,800萬美元。我們還同意以最高約3300萬美元的價格購買透視公司最多19.9%的普通股流通股，條件是透視公司完成了一項合格的第三方融資交易，並滿足了某些其他成交條件。此外，透視同意收購我們位於新澤西州薩默塞特的放射性藥物製造設施的資產和相關租賃，但須遵守慣例的關閉條件，包括監管部門的批准。
2024年1月22日，在滿足適用的成交條件後，我們的子公司Lantheus Alpha在一次私募交易中以每股0.37美元的收購價購買了56,342,355股透視公司的普通股。此次收購的總對價約為2,080萬美元現金，導致蘭修斯·阿爾法持有約
截至購買日，透視持有10.74%的普通股，並保留購買額外股份的權利，使其總持股比例達到19.9%。
PNT2002和PNT2003的獨家許可證
2022年12月20日，我們宣佈結束與Point Biophma Global Inc.(“POINT”)的一系列戰略合作，其中我們獲得了獨家全球權利(不包括日本、韓國、中國(包括香港、澳門和臺灣)、新加坡和印度尼西亞)，共同開發和商業化POINT的PNT2002和PNT2003候選產品。
2023年12月27日，禮來公司宣佈完成對Point的收購。此次收購預計不會影響PNT2002許可協議、PNT2003許可協議的狀態，也不會影響正在進行的與這些協議相關的工作以及我們與POINT的合作。
PNT2002
關於PNT2002，POINT通常負責FDA批准所需的資金和開發活動，包括生成所有臨牀和非臨牀數據、分析和其他信息，我們負責為PNT2002準備和尋求監管批准，以及在批准後執行和資助所有未來的開發和商業化。Point將負責PNT2002的所有制造，但蘭修斯二號和Point於2022年11月11日達成的許可和合作協議(“PNT2002許可協議”)中描述的某些例外情況除外。
2023年4月，我們與POINT宣佈，FDA已批准PNT2002的快速通道指定。快速通道是一個旨在促進藥物開發和加速審查的進程，以治療嚴重疾病和解決未得到滿足的需求。
2023年12月18日，我們宣佈了PNT2002的第三階段註冊試驗Splash的陽性TOPLINE結果。SPLASH旨在評估PNT2002在接受雄激素受體途徑抑制劑(“ARPI”)治療後病情惡化的mCRPC患者中的有效性和安全性。SPLASH試驗達到了它的主要終點，證明瞭接受PNT2002治療的患者每盲目獨立中心回顧的中位放射學無進展存活期(RPFS)為9.5月，而在對照組中接受ARPI治療的患者為6.0月，在統計學上顯著降低了放射學進展或死亡風險29%(危險比(HR)0.71；p=0.0088)。在分析時，中期總體生存(OS)結果還不成熟(達到了46%的協議指定的目標OS事件)，HR為1.11。我們預計，在可能提交新藥申請(NDA)之前，2024年將有更多成熟的總體生存數據。
PNT2002顯示了良好的安全性，根據不良事件的通用術語標準，≥3級治療--緊急不良事件(TEAE)，嚴重TEAE和導致TEAE導致停藥的發生率在PNT2002組低於對照組(分別為30.1%、17.1%和1.9%，分別為36.9%、23.1%和6.2%)。
這項開放標籤研究以2：1的隨機化比例隨機分配了412例在ARPI治療中進展的PSMA表達mCRPC患者，這些患者拒絕或不適合接受化療。在分析時，對照組中84.6%發生疾病進展的患者隨後交叉接受PNT 2002治療。SPLASH在美國各地進行，加拿大、歐洲和英國。80%的SPLASH患者居住在北美，大約10%的參與者是黑人或非洲裔美國人。
於二零二三年，我們致力為PNT 2002建立EAP。EAP也被稱為體恤使用計劃，為患有嚴重或危及生命疾病的患者提供了一種潛在途徑，使其能夠在臨牀試驗之外獲得研究藥物進行治療。我們預計在2024年第一季度入組PNT 2002 EAP的首例患者。
PNT2003
關於PNT 2003，POINT負責管理所有數據、分析和監管批准所需的其他信息，並支持我們準備監管備案。我們負責準備和尋求所有此類應用的監管批准，以及在此類批准後執行和資助所有未來的開發和商業化。POINT將負責PNT 2003的所有生產，但Lantheus Three與POINT於2022年11月11日簽訂的許可和合作協議（“PNT 2003許可協議”）中描述的某些例外情況除外。2024年1月11日，我們宣佈我們的PNT 2003 ANDA已被FDA接受備案。根據FDA在線第IV段數據庫列表的最新更新，我們認為我們是第一個根據Hatch-Waxman法案的規定提交了包含第IV段認證的Lutetium Lu 177 Dotatate基本完整的ANDA的申請人。作為第一個申請人，我們相信我們將有資格在美國獲得180天的仿製藥獨家營銷權。和Advanced Accelerator Applications SA，均為諾華實體，因專利侵權而回應公司的ANDA申請和第IV段
認證，符合Hatch-Waxman法案規定的程序。根據Hatch-Waxman法案的條款，FDA對我們的ANDA申請的批准可能會延遲長達30個月。如果我們的申請被擱置了整整30個月，並且我們成功地獲得了FDA的批准，我們預計將在2026年推出PNT 2003，儘管無法保證批准或時間。
有關更多資料，請參閲本報告所載綜合財務報表附註21“收購資產”。
收購Cerveau Technologies，Inc.
2023年2月6日，我們宣佈收購Cerveau。根據許可協議，Cerveau擁有開發和商業化MK-6240的權利，MK-6240是一種研究性的第二代F18標記的PET成像劑，靶向阿爾茨海默病中的Tau纏結。根據協議條款，我們於2023年2月向售股股東支付預付款35. 0百萬元，並於2023年5月成功完成技術轉讓後再支付10. 0百萬元。銷售股東也有資格獲得額外的開發和商業里程碑付款。此外，我們將為研究收入和商業銷售支付兩位數的版税。研究收入來自與在臨牀試驗中使用MK-6240的製藥公司的現有合作伙伴關係，包括里程碑和劑量相關的付款。根據Cerveau股票購買協議的條款，出售股東的某些成員還將在交易結束後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
2023年9月，MK-6240獲得FDA的快速通道認證。
有關更多資料，請參閲本報告所載綜合財務報表附註21“收購資產”。
銷售與淨銷售特許權使用費相關的RELISTOR許可無形資產
於2023年8月2日，我們根據與Bausch的許可協議出售了RELISTOR淨銷售特許權使用費的權利，該權利被分類為許可無形資產（“RELISTOR特許權使用費資產”）;我們保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。我們收到了與銷售有關的約9800萬美元的首期付款，如果2025年RELISTOR的全球淨銷售額超過指定閾值，我們有權從買方那裏獲得500萬美元的額外付款。額外付款將在達到規定的門檻值時確認。由於出售，許可證資產減少了6 360萬美元，相關累計攤銷減少了1 750萬美元，收益為5 180萬美元。在2023年第四季度，該公司獲得了1500萬美元的銷售里程碑付款。
有關更多資料，請參閲本綜合財務報表附註10“無形資產、淨額及商譽”。
停用AZE
於2023年8月15日，我們宣佈決定停止生產及推廣AZEERTAGE，並將逐步關閉位於新澤西州薩默塞特的生產基地。我們將在可行的情況下，繼續生產AZERENTE至2024年第一季度，目標是為當前患者提供AZERENTE劑量，以便他們能夠完成治療方案。
有關更多資料，請參閲本綜合財務報表附註10“無形資產、淨額及商譽”。
2019年融資再融資
於2022年12月，吾等對現有信貸安排進行再融資，包括(I)2億美元五年期定期貸款安排(“2019年定期貸款”)及(Ii)2億美元五年期循環信貸安排(“2019年循環貸款”及連同2019年定期貸款，“2019年貸款”)，以及一項新的1.00億美元延遲提取定期貸款安排(“2022年定期貸款”及其下的貸款，“定期貸款”)和一項新的3.5億美元五年期循環信貸安排(“2022年循環貸款”)，以及，連同2022年定期貸款機制，“2022年貸款機制”)。
截至2022年9月30日的9個月，我們使用手頭約780萬美元的現金主要償還了與2019年貸款相關的未償還貸款本金。此外，我們使用手頭約1.676億美元的現金全額償還2019年貸款項下未償還貸款的剩餘本金總額，並支付相關利息、交易費和開支。
雖然二零二二年定期融資允許延遲提取定期貸款，但該貸款並未提取。我們錄得60萬美元的債務清償虧損，涉及註銷與2019年定期貸款相關的未攤銷債務發行成本和債務折扣。此外，我們產生並資本化了270萬美元與再融資相關的新遞延融資成本。
發行可轉換票據
於2022年12月8日，我們發行本金總額為575. 0百萬美元於2027年到期的2. 625%可換股優先票據（“票據”），其中包括根據初步買方購買額外票據的選擇權獲悉數行使而出售的票據本金總額為75. 0百萬美元。票據乃根據本公司、LMI（作為擔保人）及U.S. Bank（作為受託人）於二零二二年十二月八日訂立之契約（“契約”）發行。經扣除初步買家的折扣及我們應付的發售開支後，發行票據的所得款項淨額約為557，800，000元。
影響我們結果的關鍵因素
我們的2023年財務業績包括自2023年2月6日截止日期以來Cerveau收購的結果。
我們的業務和財務表現一直並將繼續受到以下因素的影響：
PYLARIFY的持續增長
靶向PSMA的F18標記PET顯像劑PYLARIFY於2021年5月獲得FDA批准，並於2021年6月在美國上市。PYLARIFY適用於疑似轉移的前列腺癌男性患者的PSMA陽性病變的PET成像，這些患者是初始確定性治療的候選者，以及基於PSA水平升高而疑似復發的男性患者。國家綜合癌症中心指南和核醫學與分子成像學會的適當使用標準都指出，PSMA PET顯像劑，包括PYLARIFY，可用於選擇PSMA靶向放射性配體治療的患者。PYLARIFY通過PET製造設施（“PMF”）的多元化，多合作伙伴網絡提供，包括商業和學術合作伙伴。
PYLARIFY的成功增長取決於我們在競爭日益激烈的市場中維持PYLARIFY作為領先的PSMA PET顯像劑的能力。PYLARIFY的競爭對手包括兩種市售的鎵-68-基PSMA成像劑，一種批准的氟-18-基PSMA成像劑，以及其他非PSMA成像劑，通常稱為常規成像。我們之前僱傭了額外的員工來幫助我們實現PYLARIFY的商業化，包括銷售、營銷、報銷、質量和醫療事務，我們將繼續進行必要的商業投資，以推動PYLARIFY的認知和採用。我們相信，PYLARIFY目前在PSMA PET顯像劑領域擁有最大的專業現場商業團隊。PYLARIFY的持續增長和收入貢獻也將取決於我們在潛在失去TPT地位的情況下區分PYLARIFY的能力，包括通過靈活可靠的全國訪問PYLARIFY，一流的客户體驗以及通過長期戰略合同。
我們的HCPCS代碼可簡化計費，自2022年1月1日起生效。此外，自2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY在醫院門診環境中的TPT狀態，使傳統醫療保險能夠為在該環境中使用PYLARIFY進行的PET/CT掃描提供增量支付。PYLARIFY的TPT狀態可能於2024年12月31日到期。
在2024年支付日曆年的2023年規則制定中，CMS認識到患者獲得診斷放射性藥物的挑戰，並要求就可以為這些項目提供單獨報銷的各種支付替代方案提供反饋，但該機構在最終規則中沒有采納任何這些建議，同時表示將在隨後的規則制定中繼續評估這一問題。我們打算就CMS 2024年制定2025年付款日曆年的規則提交意見，要求CMS在TPT狀態到期後為診斷建立單獨的付款，而不是目前的打包付款。
我們成功發展PYLARIFY的計劃還包括突出其商業和臨牀價值，以及通過戰略夥伴關係和合作，將我們的產品在美國以外的市場化，以及將我們的產品用於其他適應症或與PSMA靶向治療藥物的開發有關。關於在美國以外的地區商業化PYLARIFY，我們先前授權Curium在歐洲開發和商業化piflufolastat F18。於二零二三年七月，居里宣佈其獲得歐盟委員會對piflufolastat F18的上市授權，該產品將以品牌名稱PYLCEI在歐盟進行商業化。關於Pylarify在PSMA靶向治療藥物開發中的應用，我們與多家制藥公司達成了多項戰略合作。關於使用PYLARIFY進行合作的其他信息，請參見第I部分第1項。”“商業-戰略夥伴關係和其他收入-腫瘤學。
就於二零二零年六月收購Progenics而言，我們發出與PYLARIFY財務表現掛鈎的可換股債券。我們於2023年5月向CVR持有人支付了9960萬美元，以完全履行我們在CVR下的責任。
PYLARIFY AI使用
2021年，我們宣佈EXINI在美國獲得FDA的510（k）批准，並在歐洲獲得aPROMISE的CE認證。我們於2021年11月在美國推出名為PYLARIFY AI的aPROMISE。於2022年第二季度，我們的PYLARIFY AI平臺的更新版本獲得新的510（k）許可。
PYLARIFY AI是一款人工智能醫療設備軟件，旨在幫助讀取和量化PYLARIFY掃描。該技術自動分析PSMA PET/CT圖像，以分割解剖區域-51塊骨骼和12個軟組織器官。這種圖像分割可以自動定位、檢測和量化PSMA PET/CT圖像中潛在的PSMA敏感病變，然後將數據合併到醫生使用的報告系統中。
2023年第三季度，我們與Curium合作，定製併發布了我們的PYLARIFY AI平臺，供歐洲使用。在維也納舉行的歐洲核醫學會會議上，PYLARIFY人工智能演示文稿因對轉移性前列腺癌患者的反應評估而獲得最佳口述演示文稿。
同樣在2023年第三季度，我們宣佈與前列腺癌臨牀試驗聯盟(PCCTC)就其Ironman註冊中心達成數據協議，利用PYLARIFY AI開發和驗證PSMA生物標記物。IRONMAN是晚期前列腺癌男性患者的國際註冊中心，該註冊中心正在積累來自全球100多家機構的相關臨牀和影像數據。
在2023年期間，我們還與由歐洲泌尿學協會(項目協調員)和拜耳股份公司(私人領導者)領導的先鋒(通過歐洲大數據的力量加強前列腺癌診斷和治療)達成了一項協議，使用我們的人工智能技術來幫助驗證PYLARIFY AI使PSMA生物標記物能夠診斷、治療和監測前列腺癌患者的臨牀效用。先鋒是一個歐洲前列腺癌大數據卓越網絡，由來自9個國家和地區的34個前列腺癌研究和臨牀護理的私人和公共利益相關者組成。
清晰度持續增長
我們相信，通過繼續教育醫生和醫療保健提供者瞭解超聲增強劑在超聲心動圖中的益處，我們將能夠增加DEFINITY的使用。美國市場目前有三種獲得FDA批准的超聲心動圖增強劑；我們估計，DEFINITY將繼續佔據美國超聲心動圖程序中超聲增強劑市場至少80%的份額。
隨着我們繼續擴大我們的微氣泡特許經營權，我們的活動包括：
•專利-我們繼續在美國和國際上積極申請與DEFINITY和DEFINITY RT相關的更多專利。在美國，對於DEFINITY，我們有六項Orange Book列出的使用方法專利，其中一項將於2035年到期，另五項將於2037年到期，以及其他未列入Orange Book的製造專利將於2037年到期。對於DeFINITY RT，我們有八項Orange Book列出的專利，其中包括兩項將於2035年到期的Composal Of Matter專利
•VIALMIX RFID-Definity是通過使用VIALMIX和VIALMIX RFID品牌的醫療設備激活的。激活速度和時間由VIALMIX RFID通過使用射頻識別技術(“RFID”)控制，以確保DEFINITY的可重複激活。粘貼到藥瓶標籤上的RFID標籤使DEFINITY藥瓶能夠用VIALMIX RFID激活裝置適當地激活。
•Definity RT-我們命名為DEFINITY RT的DEFINITY配方允許在室温下儲存和運輸，併為臨牀醫生提供了更多的選擇，並在更廣泛的臨牀環境中使用。鑑於其物理特性，我們認為DeFINITY RT也非常適合用於其他適應症和應用需要微泡的試劑盒(包括由第三方開發的試劑盒，該類型的試劑盒將在下文題為“微泡專營權”的段落中進一步描述)。
擴大戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步提高我們的產品組合和候選產品的整體價值的方法。我們正在評估許多不同的機會，以協作、授權或獲得更多產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。特別是，我們專注於腫瘤學和其他戰略領域的晚期放射性藥物治療和診斷產品機會，這些領域將補充我們現有的產品組合。
我們的戰略合作伙伴關係和其他收入類別包括我們的戰略合作伙伴關係、醫藥解決方案和數字解決方案業務，並專注於通過生物標記物和數字解決方案實現精準醫學。
•戰略合作伙伴關係-我們尋求通過我們的戰略合作伙伴關係業務將我們的資產貨幣化，在地理上優化核心資產，並通過非核心資產推動價值。例如，我們已將PYLARIFY在歐洲的開發權和商業化權利授權給Curium。同樣，我們向GE Healthcare Limited授予了氟吡達氟-18的商業化權利。
•醫藥解決方案-我們利用我們的Pharma Solutions業務向製藥和初創公司提供我們的生物標記物和微泡平臺，以支持他們對治療藥物和設備的研究和開發。我們Pharma Solutions業務的戰略目標是及早獲得創新、降低開發風險、生成數據
並通過合作共同資助我們的流水線，將我們的技術嵌入臨牀生態系統，並建立我們流水線中的候選產品和研究工具的臨牀實用性。我們的生物標記物旨在支持患者選擇和疾病進展監測。例如，Curium和Regeneron公司目前正在這些公司的前列腺癌治療藥物開發計劃中使用Piflufolastat F 18，並在PNT2002的開發中使用。我們在2023年2月收購Cerveau，將MK-6240添加到我們的生物標記物組合中。MK-6240目前正在對幾種阿爾茨海默病候選治療藥物進行90多項活躍的臨牀試驗。最近，我們與RATE合作，完成了LNTH-1363S的第一階段研究，LNTH-1363S是我們的新型成纖維細胞激活蛋白，α靶向，銅-64標記的PET顯像劑候選，以評估成年健康志願者的藥代動力學、生物分佈和輻射劑量學，並計劃在2024年在患者中啟動一項1/2a階段研究。
關於我們的微泡平臺，我們通常與合作伙伴進行合作，這些合作伙伴旨在將我們的微泡作為與合作伙伴的醫療設備一起用於治療應用的套件的一部分。在這些合作中，我們的微泡被用作輸送治療性藥物的載體。
•數字解決方案-我們的數字解決方案旨在提高成像價值以及圖像分析的吞吐量、再現性和可靠性，併為治療選擇和治療反應提供信息。我們的數字解決方案包括PROMISE和ABSI(定義如下)，這兩個都是FDA批准和CE標誌。APROMISE目前在美國以PYLARIFY AI的名稱銷售，是一款人工智能醫療設備軟件，旨在允許醫療保健專業人員和研究人員對前列腺癌的PSMA PET/CT圖像進行標準化的定量評估，包括使用PYLARIFY獲得的圖像。自動骨掃描指數(“ABSI”)通過使用人工神經網絡檢測骨掃描示蹤劑攝取並將其分類為轉移性或良性病變，自動計算前列腺癌的疾病負擔。該軟件目前被用作DORA試驗的相關目標之一，這是一項關於多西紫杉醇與Ra-223(Ra-223)聯合治療mCRPC受試者的開放標籤、隨機、3期研究。我們向臨牀使用的HCP提供我們的數字解決方案，併為開發目的向製藥公司提供我們的數字解決方案，在某些情況下，我們還獲得臨牀成像數據，我們可以使用這些數據進一步開發人工智能解決方案。
全球鉬-99供應量
我們目前與放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)簽訂了Mo-99供應協議，協議有效期至2024年12月31日，其中自動續簽條款可在接到不續簽通知時終止，NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亞核科學與技術組織(“ANSTO”)，有效期至2024年12月31日。
儘管我們相信我們擁有全球最多樣化的Mo-99供應，比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO，但我們的Mo-99供應鏈仍然面臨供應商和物流方面的挑戰。當一個供應商遇到停電時，我們通常依靠其他供應商的Mo-99供應來限制停電的影響。我們相信我們有效地應對了這些供應鏈挑戰，但根據反應堆和處理器的時間表和運營情況，有時我們無法滿足某些製造日對TechneLite發電機的部分或全部需求。如果我們的三個Mo-99加工廠之一或其生產Mo-99的主要反應堆之一的服務長期中斷，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生負面影響。
庫存供應與第三方供應商
我們很大一部分顯像劑都是從第三方供應商那裏獲得的。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供應商，也是我們NEUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的唯一來源製造商。我們與JHS(“JHS MSA”)的製造和供應協議有效期至2027年12月31日，經雙方同意可進一步延長。JHS MSA要求我們在合同期內每年從JHS購買指定百分比的DEFINITY總需求量，以及指定數量的NeUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶產品。任何一方都可以在發生某些事件時終止JHS MSA，包括另一方的重大違約或破產。除了JHS，我們還依賴SBL作為DEFINITY RT的唯一來源製造商。
2021年，我們在北比勒裏卡園區完成了專門的內部製造設施的建設，以生產需要冷藏儲存的DEFINITY配方。2022年2月22日，我們的補充新藥申請獲得了FDA的批准，授權在我們的新工廠進行DEFINITY的商業生產。我們相信，在一個潛在的更具價格競爭力的環境中，這項投資可以提供供應鏈宂餘、提高靈活性和降低成本。
放射性藥物是衰變的放射性同位素，半衰期從幾個小時到幾天不等。放射性藥品成品，如劑量的PYLARIFY，由於保質期有限而不能保存在庫存中，必須進行及時製造、加工和分銷，這在我們位於美國各地的54個PMF製造基地進行，對於PYLARIFY，以及我們在馬薩諸塞州北比勒裏卡的設施，關於我們的TechneLite發電機和氙氣
研究和開發費用
為了確保我們仍然是業內專注於放射性製藥的領先公司，我們歷來在新產品開發和現有產品的生命週期管理方面進行了大量投資，包括：
•對於PYLARIFY，我們最近在一項臨牀試驗中招募了第一名患者，以確定PYLARIFY是否可以準確地檢測出前列腺癌以外的前列腺癌的存在或不存在，以及它可能如何改變患者的預期治療。我們還在探索PYLARIFY在前列腺癌以外的應用機會。
•對於PNT2002和PNT2003，我們在2022年第四季度獲得了2.6億美元預付款的全球獨家轉播權(不包括某些國家/地區)，並可能進行如下所述的額外付款。我們還為PNT2003提交了ANDA，如上面標題為“PNT2002和PNT2003的獨家許可證”一節中進一步描述的那樣。
•對於LNTH-1363S，我們最近與RATE合作，完成了LNTH-1363S的一期研究，以評估LNTH-1363S在成年健康志願者中的藥代動力學、生物分佈和輻射劑量學。我們計劃在2024年啟動一項針對患者的1/2a期研究。
•對於1095，我們的PSMA靶向碘-131標記的小分子產品候選，我們在2022年第二季度招募了最後一名患者參加我們的ARRAW第二階段研究。這項研究中的患者將在首次治療後對所有療效終點進行一年的跟蹤調查，並將在接下來的一年內收集生存和安全性數據。
PNT2002
根據PNT2002許可協議的條款，Lantheus Two向Point支付了2.5億美元的預付現金，並可能在實現與PNT2002相關的特定美國和不包括美國的管理里程碑時額外支付高達2.81億美元的里程碑付款。在達到指定的PNT2002年銷售門檻後，Point還有資格獲得高達13億美元的銷售里程碑付款。此外，在蘭修斯二號的累計毛利潤達到5.0億美元后，POINT有資格獲得PNT2002年淨銷售額的20%的特許權使用費。在達到財務補償門檻之前，Points有資格從PNT2002年淨銷售額中產生超過指定水平的年毛利的部分獲得20%的特許權使用費。
PNT2003
根據PNT2003許可協議的條款，Lantheus Three，LLC向Point支付了1000萬美元的預付現金，並可能在實現與PNT2003相關的特定美國和不包括美國的管理里程碑時額外支付至多3450萬美元的里程碑式付款。在達到PNT2003規定的年銷售額門檻後，Point還有資格獲得高達2.75億美元的銷售里程碑付款。此外，POINT有資格獲得PNT2003年淨銷售額的15%的特許權使用費。
我們在這些額外的臨牀活動和生命週期管理機會上的投資將增加我們的運營費用，並影響我們的運營結果和現金流，我們無法保證這些候選臨牀開發或生命週期管理機會中是否有任何一個會成功。
戰略合作伙伴關係和其他收入
我們繼續尋求進一步提高我們的產品組合和候選產品的整體價值的方法。我們正在評估許多不同的機會，以協作、授權或獲得更多產品、候選產品、業務和技術，以推動我們未來的增長。特別是，我們專注於腫瘤學和其他戰略領域的治療和診斷放射性藥物產品機會，這些領域將補充我們現有的產品組合。
腫瘤學
隨着我們繼續尋求擴大我們的戰略合作伙伴關係，我們在腫瘤學方面的Pharma Solutions活動旨在使用生物標記物和數字解決方案實現精準醫學，從而提高診斷效率。例如，在前列腺癌方面，我們與製藥公司合作，向他們提供匹氟葉司特F18，用於他們的治療藥物開發計劃。在免疫腫瘤學方面，我們打算提供NM-01，一種我們正在開發的用於評估癌細胞中PD-L1表達的新型氚-99mSPECT顯像劑，作為免疫腫瘤學治療中的一種有效和安全的生物標記物。在泛腫瘤學方面，我們正在進一步探索使用LNTH-1363S作為靶向成纖維細胞激活蛋白的創新成像生物標記物。
微泡加盟
此外，我們還在繼續擴大我們的微氣泡專營權。我們與以下各方進行了一些微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，在該公司中，我們的微泡將與Cerevast的眼部超聲設備一起使用，以改善眼睛中阻塞的視網膜靜脈的血流；(Ii)CarThera SAS，用於將我們的微泡用於
與SonoCloud合併，SonoCloud是一種正在開發中的治療複發性膠質母細胞瘤的專利植入式設備；(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，它將使用我們的微泡，與InSightec的經顱引導聚焦超聲設備的開發相結合，用於治療膠質母細胞瘤和其他神經退行性疾病；(Iv)Allegheny Health Network(“Ahn”)，它將使用我們的微泡與Ahn的超聲輔助非病毒基因轉移技術相結合，開發擬議的口乾症治療方法；以及(V)SonoThera，它將使用我們的微泡與他們的超聲波引導、非病毒、基因治療平臺和治療相結合。
氟比利達
2022年9月，我們與戰略合作伙伴GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)宣佈，我們的研究性放射性示蹤劑flurpiridaz最近的3期臨牀試驗已達到其共同主要終點，即檢測冠狀動脈疾病(“CAD”)的敏感度和特異度均超過60%的閾值。在美國核心髒病學學會的一次會議上分享的這一發現還表明，與目前核心臟病學中使用的主要程序--單光子發射計算機斷層掃描(SPECT)心肌灌注成像(MPI)相比，使用氟吡達的心臟PET成像在疑似CAD患者中具有更高的診斷效率和圖像質量。我們相信SPECT MPI每年在美國代表着大約600萬例手術。
根據我們於2017年與GE Healthcare達成的合作和許可協議，GE Healthcare牽頭為Flurpiridaz提供資金和開發，如果成像試劑獲得批准，將擁有其全球商業化權利。GE Healthcare最近宣佈，它已經向FDA提交了氟哌達的保密協議。如果獲得監管部門的批准，我們預計GE Healthcare將於2024年下半年開始商業化。如果flurpiridaz獲得監管部門的批准並在商業上獲得成功，我們將獲得：
·高達6000萬美元的監管和銷售里程碑付款，
·美國銷售額的分級兩位數版税，以及
·美國以外地區銷售的個位數中位數版税。
一般來説，我們與戰略合作伙伴關係相關的成本涉及知識產權、藥品供應和其他輔助費用，收益可能包括可能的供應、里程碑和特許權使用費付款、額外的知識產權和戰略關係。對於flurpiridaz，根據合作和許可協議，我們保留了所有許可知識產權的所有權，並承擔專利起訴和維護的費用。我們不能保證這些合作和其他新計劃中的任何一項或何時或是否會成功或增加收益，包括我們對flurpiridaz的合作。
經營成果
以下是我們的綜合運營結果摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， | | 2023年與2022年 | | 2022年與2021年 |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 變化
$ | | 變化
% | | 變化
$ | | 變化
% |
| 收入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | $ | 509,853 | | | 119.9 | % |
| 銷貨成本 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | | | 233,528 | | | 66.1 | % | | 115,845 | | | 48.8 | % |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | | | 127,840 | | | 22.0 | % | | 394,008 | | | 209.9 | % |
| 運營費用 | | | | | | | | | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | | | 41,493 | | | 41.4 | % | | 31,821 | | | 46.5 | % |
| 一般和行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | | | (8,126) | | | (6.1) | % | | (16,811) | | | (11.2) | % |
| 研發 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | | | (233,974) | | | (75.1) | % | | 266,715 | | | 593.1 | % |
| 總運營費用 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | | | (200,607) | | | (36.8) | % | | 281,725 | | | 106.8 | % |
| 出售資產的收益 | — | | | — | | | 15,263 | | | — | | | 不適用 | | (15,263) | | | 不適用 |
| *營業收入(虧損) | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | | | 328,447 | | | 907.4 | % | | 97,020 | | | (159.5) | % |
| 利息支出 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | | | 12,834 | | | 178.6 | % | | (567) | | | (7.3) | % |
| | | | | | | | | | | | | |
| 清償債務的損失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | | | (588) | | | (100.0) | % | | 1,477 | | | (166.1) | % |
| 其他(收入)損失，淨額 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | | | (68,023) | | | (3,994.3) | % | | (5,647) | | | (76.8) | % |
| 所得税前收入(虧損) | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | | | 384,224 | | | 1,438.0 | % | | 101,757 | | | (135.6) | % |
| 所得税支出(福利) | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | | | 85,630 | | | (6,352.4) | % | | 2,411 | | | (64.1) | % |
| 淨收益(虧損) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | | | $ | 298,594 | | | 1,063.9 | % | | $ | 99,346 | | | (139.4) | % |
2023年、2023年和2022年12月31日終了期間比較
收入
我們將我們的收入分為三個產品類別：放射性藥物腫瘤學、精密診斷和戰略合作伙伴關係和其他收入。放射性藥物腫瘤學由PYLARIFY和AZEDRA組成。2023年，我們宣佈決定停止生產和推廣AZEDRA，我們預計AZEDRA在2024年第一季度之後不會為業務做出貢獻。Precision Diagnostics包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。戰略夥伴關係和其他收入主要包括外包許可安排和夥伴關係，這些安排和夥伴關係側重於通過使用生物標記物、數字解決方案和放射治療平臺促進精準醫學。
收入按產品類別按淨額彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 2023年與2022年 | | |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改金額 | | 更改百分比 | | | | |
| 比拉里夫 | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | | | $ | 323,898 | | | 61.4 | % | | | | |
| 其他放射性藥物腫瘤學 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | | | (972) | | | (23.7) | % | | | | |
| 全放射藥物腫瘤學 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | | | 322,926 | | | 60.8 | % | | | | |
| 清晰度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | | | 34,775 | | | 14.2 | % | | | | |
| TechneLite | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | | | (1,494) | | | (1.7) | % | | | | |
| 其他精準診斷 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | | | 155 | | | 0.7 | % | | | | |
| 全精度診斷學 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | | | 33,436 | | | 9.4 | % | | | | |
| 戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | | | 5,006 | | | 10.7 | % | | | | |
| 總收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | | | |
與上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入有所增加，這主要是由於PYLARIFY和DEFINITY銷售額的增加，以及Relistor公司在2023年第四季度實現了1500萬美元的里程碑式的成就。這一增長部分被戰略合作伙伴關係和其他收入的減少所抵消，這是由於在下文附註3“收入分類”中進一步描述的上一年度諾華許可協議確認的收入以及出售Relistor特許權使用費收入資產所致。
回扣和津貼
回扣和津貼估計數是我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。回扣計提和津貼計入相關收入確認的同一期間，導致收入減少，並建立了計入應計費用的負債。這些回扣和補貼來自基於績效的優惠，這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助返點計劃、團購組織的管理費和某些與經銷商相關的佣金。這些回扣和津貼的應計費用的計算依據是對第三方預期購買量的估計，以及由此產生的在合同期內可獲得的適用合同回扣。
關於回扣和津貼準備金的數額和變動情況的分析摘要如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | 返點和
津貼 |
| 餘額，2022年1月1日 | | $ | 10,977 | |
| 與本期收入有關的撥備 | | 26,683 | |
| 與上期收入有關的調整 | | 70 | |
| 在該期間內支付的款項或貸方 | | (24,331) | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 13,399 | |
| 與本期收入有關的撥備 | | 32,308 | |
| 與上期收入有關的調整 | | (453) | |
| 在該期間內支付的款項或貸方 | | (29,184) | |
| 餘額，2023年12月31日 | | $ | 16,070 | |
毛利
與上一年同期相比，截至2023年12月31日的年度毛利增長主要是由於PYLARIFY和DEFINITY銷售量的增加以及Relistor的里程碑成就，但被AZEDRA目前銷售的無形資產的減值、諾華上一年的許可付款、Cerveau無形資產的攤銷以及Relistor特許權使用費收入因出售資產而損失所部分抵消。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的薪金和其他相關費用。銷售和營銷費用中的其他成本包括廣告和促銷材料的開發和使用、專業服務、市場研究和銷售會議。
在截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用比上年同期增加了4150萬美元。這主要是由於我們在銷售和營銷工作上的投資，以支持擴大我們的PYLARIFY銷售隊伍和支持功能，旨在支持和擴大采用PYLARIFY和某些候選產品的商業化前活動。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用。一般費用和行政費用中包括的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用，包括董事和官員責任保險。
在截至2023年12月31日的一年中，與上年同期相比，一般和行政費用減少了810萬美元。這主要是由於或有資產和負債的公允價值調整淨減少4,410萬美元(有關或有對價負債，包括CVR的進一步細節，請參閲附註4，“金融工具的公允價值”)和2023年的保險和解。這些削減部分被與員工相關的成本增加、技術投資、新租賃費用和專業費用增加所抵消。
研究與開發
研發費用主要用於開發新產品以增加我們的產品組合，以及與我們的醫療事務、醫療信息和監管職能相關的成本。
在截至2023年12月31日的一年中，研究和開發費用比上一年同期減少了2.34億美元。這主要是由於與POINT的兩項協議在2022年預付了2.6億美元，但部分被與我們停止生產和推廣AZEDRA有關的正在進行的研發(“IPR&D”)減值虧損1,560萬美元以及員工人數增加導致的員工相關成本增加所抵消。
利息支出
由於債券於2022年12月8日發行，截至2023年12月31日的年度的利息支出比上年同期增加了1280萬美元。
債務清償損失
在截至2022年12月31日的一年中，我們實現了與現有債務再融資相關的債務清償虧損60萬美元。截至2023年12月31日的一年中，債務沒有清償。
其他(收入)損失
截至2023年12月31日止年度的其他(收入)虧損較上年同期增加6,800萬美元，主要是由於出售Relistor特許無形資產的收益與淨銷售特許權使用費5,180萬美元及利息收入增加所致。
所得税支出(福利)
我們每個報告期的有效税率如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 實際税率 | 20.5% | | (5.0)% | | |
我們在2023財年的有效税率不同於美國法定税率21%，主要原因是與股票薪酬扣除相關的所得税優惠，出售Relistor特許權使用費資產導致根據國內收入法第382條可使用的額外淨營業虧損，以及釋放不確定的税收頭寸，部分被州所得税抵消。
根據我們的會計政策，與我們不確定的税收狀況相關的税收負債、罰款和利息的變化(扣除任何抵消的聯邦或州福利)在所得税支出(福利)中確認。根據2008年與BMS簽訂的股票和資產購買協議，我們的不確定税務狀況包括賠償負債。負債的變化導致應收賠款的抵銷變化。隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税支出中，而抵銷調整包括在其他收入中。假設來自BMS的應收賬款繼續被我們視為可收回，則不會對淨收益產生影響，也不會出現與這些負債相關的現金淨流出。在2023年期間，由於在某些州結清這些頭寸，公司解除了很大一部分賠償責任，成本大大低於我們的應計成本，產生了520萬美元(扣除聯邦或州福利後的淨額)所得税收益。請參閲附註5，所得税。
我們在2022財年的有效税率與美國法定税率21%不同，這主要是因為部分不確定的税收頭寸的釋放帶來的所得税優惠，以及與股票補償扣除相關的税收優惠，這些税收優惠被税收費用從公司遞延國家税率重估產生的或有對價和費用的公允價值變化中抵消。在2022年期間，公司解除了很大一部分賠償責任，這是由於在各州結清這些頭寸而產生的成本大大低於我們的應計成本，從而產生了960萬美元(扣除聯邦或州福利後的淨額)所得税收益。
流動性與資本資源
現金流
下表提供了有關我們現金流的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動提供的淨現金 | | $ | 305,260 | | | $ | 281,781 | | | $ | 53,916 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | | $ | 5,939 | | | $ | (276,547) | | | $ | 3,683 | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | | $ | (13,062) | | | $ | 311,691 | | | $ | (39,332) | |
有關截至2021年12月31日的財年與我們現金流活動相關的流動性和資本資源的討論，請參閲我們於2023年2月23日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財年10-K表格年度報告中的第II部分第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
經營活動提供的淨現金
在截至2023年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額為3.053億美元，主要包括經非現金項目淨影響調整的淨收入，如長期資產減值、折舊、攤銷和增值費用、出售Relistor特許權使用費資產的收益、遞延所得税和基於股票的薪酬支出。現金的主要週轉資金來源是向大供應商付款的時機。現金的主要週轉資金用途是與CVR付款相關的應計項目減少，主要與PYLARIFY收入增加相關的應收貿易增加，以及與批處理時間相關的庫存增加。
截至2022年12月31日止年度，經營活動提供的現金淨額為2.818億美元，主要包括經與收購知識產權研發相關的費用及折舊、攤銷及增值費用等非現金項目的淨影響調整後的收入淨額、或有資產及負債的公允價值變動3,470萬美元(有關或有對價負債，包括CVR的進一步詳情，請參閲附註4，“金融工具公允價值”)，以及基於股票的薪酬開支。現金的主要週轉資金來源是與PYLARIFY銷售相關的應計項目的增加。現金的主要週轉資金用途是主要與PYLARIFY收入增加有關的貿易應收賬款的增加。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2023年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額主要是由於出售Relistor特許權使用費資產產生的9,780萬美元現金淨收益，被我們收購Cerveau資產的4,530萬美元和4,660萬美元的資本支出所抵消。
在截至2022年12月31日的年度內，投資活動中使用的現金淨額主要是由於到Point的2.6億美元預付款和1830萬美元的資本支出，部分被出售波多黎各子公司所收到的180萬美元所抵消。
融資活動提供的現金淨額(用於)
在截至2023年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額主要是用於支付與股票獎勵淨額股票結算相關的最低法定預扣税1,440萬美元，以及截至2020年6月30日的CVR初始估值370萬美元，但被行使股票期權的收益380萬美元所抵消。
在截至2022年12月31日止年度內，融資活動所提供的現金淨額主要來自發行債券所得的5.578億美元收益、行使股票期權所得收益750萬美元以及與債務再融資有關的自願終止利率掉期合約所得收益560萬美元。這些數額被1.75億美元的長期債務和其他借款的支付、7500萬美元的普通股回購以及780萬美元的與股票淨額結算有關的最低法定預扣税金所抵消。
流動性的外部來源
2022年12月，我們自願償還了2019年2億美元的五年期定期貸款安排。此外，我們還用2022年的循環設施取代了我們2億美元的循環設施。2022年循環融資的條款載於日期為2022年12月2日的信貸協議(“2022年信貸協議”)，該協議由吾等不時與貸款人以及作為行政代理及抵押品代理的北卡羅來納州公民銀行訂立。在某些情況下，我們有權要求增加2022年轉軌貸款安排，或請求設立一項或多項新的增量定期貸款安排，本金總額最高可達3.35億美元，或最近結束的連續四個財政季度的合併EBITDA，外加額外金額。
截至2022年9月30日的9個月，公司使用手頭約780萬美元的現金主要償還與2019年貸款相關的未償還貸款本金。此外，於2022年12月，本公司使用手頭約167.6,000,000美元現金全額償還2019年貸款項下未償還貸款的剩餘本金總額，並支付相關利息、交易費及開支。
根據2022年循環貸款的條款，貸款人同意不時向我們提供信貸，直至2027年12月2日，其中包括本金總額在任何時候不超過350.0美元的循環貸款。2022年循環貸款包括一個2,000萬美元的次級貸款，用於簽發信用證(“信用證”)。2022年循環貸款包括1,000萬美元的Swingline貸款(“Swingline貸款”)子貸款。信用證、Swingline貸款和2022年循環貸款項下的借款預計將用於營運資金和其他一般企業用途。
請參閲附註12，“長期債務、淨額和其他借款”，以瞭解2022年貸款安排的更多細節。
截至2023年12月31日，我們遵守了2022年信貸協議下的所有財務和其他契約。
於2022年12月8日，我們發行了本金總額為575.0元的債券，其中包括根據初始購買者全面行使購買額外債券的選擇權而出售的本金總額為7,500萬美元的債券。這些票據是根據一份日期為2022年12月8日的契約(“契約”)發行的，該契約由作為擔保人的公司和作為受託人的美國銀行共同發行。在扣除最初購買者的折扣和我們應支付的發售費用後，發行債券的淨收益約為557.8,000,000美元。
2021年3月31日，我們自願全額償還了因收購Progenics而承擔的Progenics未償債務的全部未償還本金。我們支付的總金額為3090萬美元，其中包括50萬美元的預付款。
我們為未來資本需求提供資金的能力將受到我們繼續從業務中產生現金的能力的影響，也可能受到我們進入資本市場、貨幣市場或其他資金來源的能力以及我們融資安排的能力和條款的影響。
我們可能會不時回購或以其他方式償還債務，並採取其他措施減少債務或以其他方式改善我們的資產負債表。這些行動可能包括預付我們的定期貸款或其他報廢或未償債務的再融資、私下協商的交易或其他。可註銷的債務金額(如有)可能是重大的，並將由我們的董事會全權酌情決定，並將取決於市場狀況、我們的現金狀況和其他考慮因素。
資金需求
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們目前銷售的產品的銷售水平和定價環境，特別是PYLARIFY和DEFINITY，以及我們未來可能銷售的任何其他產品;
•與主要客户的合同狀態變化和額外競爭可能導致的收入組合變化以及相關的數量和銷售價格變化;
•我們產品持續商業化的持續成本;
•我們投資於產品和開發候選產品的進一步臨牀開發和商業化，包括PNT 2002、PNT 2003、1095和MK-6240;
•新產品、業務或技術的收購或許可、開發、獲得監管批准以及商業化的成本，包括任何潛在的相關里程碑或特許權使用費，以及追求最終未實現的機會的成本;
•投資於我們的設施、設備和技術基礎設施的成本;
•為我們的產品、原材料和零部件的商業供應建立或修改製造和供應安排的成本和時間;
•我們在未來及時從生產基地生產和放行產品的能力，或在我們的內部生產設施生產足以滿足我們供應需求的產品的能力;
•我們現有產品進一步商業化的成本，特別是在國際市場，包括產品營銷，銷售和分銷，以及我們是否獲得當地合作伙伴幫助分擔此類商業化成本;
•與維護、擴大和執行我們的知識產權組合、尋求保險或其他索賠以及針對產品責任、監管合規性、知識產權或其他索賠進行抗辯有關的法律費用，包括與提交PNT 2003 ANDA有關的專利侵權索賠;
•我們在融資安排下可能產生的任何額外借款的利息成本;以及
•持續的通貨膨脹對我們的銷售成本和經營費用的影響。
如果我們經歷產品或客户組合的重大不利變化、廣泛的經濟衰退、持續的通貨膨脹、不利的行業或公司狀況或災難性的外部事件（包括COVID-19等大流行病、自然災害以及政治或軍事衝突），我們的財務表現可能會受到幹擾。如果我們在未來遇到一個或多個此類事件，我們可能需要進一步實施開支削減，例如延遲或取消所有功能領域的可自由支配開支，以及縮減選定的運營和戰略舉措。
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、資產證券化、售後回租或其他融資或戰略替代方案為我們的現金需求提供資金，前提是我們的2022年信貸協議的契約允許此類交易。額外的股權或債務融資或其他交易可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。倘任何該等交易需要根據我們2022年信貸協議的契諾作出修訂或豁免，而這可能導致與取得修訂或豁免有關的額外開支，我們將尋求取得有關修訂或豁免，以繼續遵守該等契諾。然而，我們無法保證會批准有關修訂或豁免，或將按可接受的條款提供額外資本（如有）。
於2023年12月31日，我們目前唯一承諾的外部資金來源是我們2022年循環融資下的借款可用性。截至2023年12月31日，我們擁有7.137億美元的現金和現金等價物。我們的2022年循環融資包含多項肯定、否定、報告及財務契諾，在每種情況下均受若干例外情況及重要性門檻所規限。2022年循環融資項下的增量借款可能影響我們遵守契諾的能力，包括限制綜合淨槓桿及利息覆蓋率的財務契諾。因此，我們可能會受限於使用2022年循環融資的全部金額作為流動資金來源。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額共計7.137億美元，加上持續運營產生的現金以及繼續使用我們的2022年循環貸款，將足以滿足我們未來12個月及以後的現金需求。我們的重大現金需求包括以下合同和其他義務。
債務
我們完成了2027年到期的債券本金總額5.75億美元的銷售。截至2023年12月31日，我們在未來12個月內沒有本金到期。與債券有關的未來利息支付總額為6,000萬美元，其中1,510萬美元將在12個月內支付。
租契
我們對某些設施有運營租賃安排，包括公司和製造空間。截至2023年12月31日，我們有9950萬美元的固定運營租賃付款義務，其中460萬美元應在12個月內支付。
我們對某些設備有租賃安排。截至2023年12月31日，我們有170萬美元的固定融資租賃付款義務，其中80萬美元應在12個月內支付。
購買義務
我們有購買義務，主要包括與承諾每年購買的最低數量的商品或服務有關的不可取消義務。截至2023年12月31日，我們的最低購買義務為1090萬美元，其中270萬美元在12個月內到期。
許可協議
我們已經簽訂了許可協議，其中承諾按年支付固定付款。截至2023年12月31日，我們沒有固定許可證付款金額在12個月內到期。這些金額不包括潛在的里程碑或合同付款義務，取決於我們許可協議下未來里程碑或事件的實現或發生，因為它們是或有的，此類潛在義務的金額和時間是未知或不確定的。根據我們的許可協議，我們可能需要額外支付高達約264.4美元的或有付款。
資產收購
在2022年期間，我們簽訂了積分許可協議，根據協議，我們預付了260.0美元，根據該協議，我們可能會支付額外的里程碑付款。額外的里程碑付款是基於FDA的批准以及淨銷售額和商業里程碑。根據PNT2002許可協議的條款，我們有可能在達到指定的年度銷售門檻後額外支付高達2.81億美元的里程碑付款和高達13億美元的銷售里程碑付款。根據PNT2003許可協議的條款，我們有可能在達到指定的年度銷售門檻後額外支付3450萬美元的里程碑付款和高達2.75億美元的銷售里程碑付款。總體而言，我們可能需要支付與資產收購相關的高達約18億美元。截至2023年12月31日，由於未來現金流時間的不確定性，預計這些或有付款不會支付。
2023年2月6日，該公司收購了Cerveau，並向出售股票的股東預付了約3530萬美元。本公司於2023年5月成功完成技術轉讓後，向出售股東額外支付1,000萬美元。在實現與MK-6240相關的特定美國監管里程碑時，該公司可能會額外支付高達5100萬美元的里程碑付款。如果公司追求商業化，銷售股東還有資格在達到指定的MK-6240年度商業銷售門檻時獲得最高12億美元的銷售里程碑付款，以及在達到指定的年度研究收入門檻時獲得最高1350萬美元的研究收入里程碑付款。此外，公司將向銷售股東支付高達兩位數的特許權使用費，用於研究收入和商業銷售。截至2023年12月31日，由於未來現金流時間的不確定性，預計這些或有付款不會支付。
其他長期負債
我們在綜合資產負債表中的其他長期負債包括或有對價負債的公允價值，包括與Progenics於2013年完成的先前收購相關的或有對價負債。我們可能被要求支付與或有對價有關的最高約8500萬美元。截至2023年12月31日，由於未來現金流時間的不確定性，預計這些或有付款不會在12個月內支付。
我們在綜合資產負債表中的其他長期負債包括未確認的税收優惠以及相關的利息和罰款。截至2023年12月31日，我們有320萬美元的未確認税收優惠，其中包括利息和罰款，歸類為非流動負債。目前，我們無法就個別年度與這些税務責任有關的付款時間作出合理可靠的估計。
資產報廢義務
我們必須向馬薩諸塞州公共衞生部和新澤西州環保部提供財務保證，證明我們有能力在關閉後分別為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金。我們以3,030萬元保證保證金(“保證保證金”)的形式提供這項財務保證。截至2023年12月31日，債務約為2,290萬美元，按預計產生的債務現值約2,510萬美元計量。由於與我們的放射性業務退役有關的未來現金流的時間不確定，這些或有付款預計不會在12個月內支付。
表外安排
如上所述，我們已向馬薩諸塞州公共衞生局和新澤西州環保局提供了保證書。
自成立以來，我們沒有參與任何其他表外安排，包括結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
通貨膨脹的影響
我們不認為通貨膨脹對我們的收入或經營業績產生了重大影響。我們預期產品銷售成本及其他營運開支將於未來隨物價水平的週期性通脹變動而變動。由於我們打算保留並繼續使用我們的財產和設備，我們相信與這些項目的重置成本有關的增量通貨膨脹不會對我們的業務產生重大影響。然而，通脹率影響我們的開支，例如僱員補償及合約服務，可能會增加我們的開支水平及資源使用率。雖然我們普遍認為，我們將能夠通過調整產品價格和實施經營效率來抵消價格水平變化的部分影響，但價格水平的任何重大不利變化都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
最新會計準則
有關可能對我們的業務產生重大影響的最新發布的會計準則的信息，請參閲本年度報告表格10-K第8項下隨附的綜合財務報表中的附註2“重要會計政策概要”。
關鍵會計政策
我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這是根據美國公認會計原則編制的。編制該等綜合財務報表需要我們作出影響所呈報資產及負債、收入及開支以及其他財務資料的估計及判斷。在不同假設及條件下，實際結果可能與該等估計有重大差異。此外，我們報告的財務狀況和經營業績可能會因特定會計準則的應用變化而有所不同。
我們相信，以下是我們在編制財務報表時使用的關鍵會計估計。
與客户簽訂合同的收入
收入乃根據與客户訂立之合約所訂明之代價計量，並不包括任何銷售獎勵及代表第三方收取之款項。當我們通過向客户轉讓產品或服務的控制權來履行履約義務時，我們確認收入。我們確認的收入金額反映我們預期有權就交換該等貨品或服務收取的代價。為實現這一核心原則，我們採用以下五個步驟：（1）識別與客户的合同;（2）識別合同中的履約義務;（3）確定交易價格;（4）將交易價格分配至合同中的履約義務;及（5）在我們履行履約義務時確認收入。
我們通過與客户的產品銷售安排以及許可和特許權使用費安排獲得收入。我們的產品主要銷售給醫院、獨立的診斷檢測機構和放射性藥物治療機構，我們認為客户的採購訂單（在某些情況下受主銷售或集團採購組織協議的約束）是與以下公司簽訂的合同：
受到廣大客户一致除了這些安排，我們還簽訂許可協議，根據該協議，我們向第三方授予某些權利。這些協議的條款通常包括向我們支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費;開發、監管和商業里程碑付款;以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。我們在將五步模型應用於客户合約時，會分析需要管理層作出判斷的各種因素。
我們的產品收入按淨銷售價格（交易價格）記錄，淨銷售價格指我們的銷售價格減去與儲備相關的估計，儲備是為與我們客户的某些合同中可能提供的折扣、退貨、回扣和折讓等項目而建立的。在持續釐定及更新我們的儲備時會運用判斷，而在適當情況下，該等估計會考慮一系列可能的結果，並就相關因素進行概率加權，例如我們的過往經驗、現行合約及法定規定、特定已知市場事件及趨勢、行業數據及預測客户購買及付款模式。整體而言，該等儲備反映我們對其根據合約條款有權收取的代價金額的最佳估計。最終收取的實際代價金額可能與我們的估計不同。
就我們的許可及特許權使用費安排而言，我們透過評估許可是否獨立或應與另一項履約責任合併以及許可的性質，運用判斷釐定許可協議中的履約責任數目。作為該等安排會計處理的一部分，我們制定需要判斷的假設，以釐定合約中識別的各項履約責任的獨立售價。這些關鍵假設可能包括市場狀況、人員成本的補償率、開發時間表和監管成功的可能性。
企業合併
我們使用會計收購法對企業合併進行會計核算。我們根據收購日的公允價值確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債。我們使用各種方法評估收購資產的公允價值，包括無形資產和承擔的負債。收購的每一項資產和承擔的每一項負債都從市場參與者的角度按公允價值計量。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。任何超出所購入的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格均計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債的公允價值是基於我們的估計和假設，以及我們彙編的其他信息，包括使用常規估值程序和技術的估值。如果實際結果與這些估計中使用的估計和假設不同，可能會導致無形資產和商譽的減值，需要加快有限壽命無形資產的攤銷費用或確認額外的對價，這將被計入費用。
在不遲於收購日期起計一年的計量期內，吾等可對收購資產及承擔的資產及負債的賬面價值作出若干調整，並與商譽作出相應的抵銷。在計量期之後，所有調整都作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。
無形資產和長期資產
每當事件或環境變化顯示一項資產或一組資產的賬面價值可能無法收回時，我們就測試無形資產和長期資產的可回收性。我們通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量將持有和使用的資產的可回收性。如果該等資產被視為減值，則減值相當於該資產的賬面價值超出該資產的公允價值的金額。任何減值都被記錄為資產賬面金額的永久性減少。持有待售之長期資產(商譽及其他無形資產除外)，以賬面值或公平市價減去估計出售成本兩者中較低者入賬。
無形資產包括商標、客户關係、當前銷售的產品、許可證和開發的技術，其攤銷方法等同於對該資產的經濟利益的估計利用。
作為資產收購的一部分、未來沒有其他用途的知識產權研發無形資產的成本在發生時計入費用。在監管部門批准後支付的里程碑付款將作為無形資產資本化，並在產品的估計使用壽命內攤銷。與收購的知識產權研發無形資產相關的現金支付在公司的綜合現金流量表中反映為投資性現金流量。
我們的知識產權研發無形資產包括在業務組合中獲得的無形資產，這些資產用於研發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否有替代未來的用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是我們是否已獲得監管部門的批准，可以在適用的地理區域銷售相關產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，被收購知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值不同。我們將在企業合併中獲得的知識產權研發無形資產歸類為無限期無形資產，直到相關研究和開發工作完成或放棄。在完成相關的研究和開發工作後，我們將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。在永久放棄時，我們將註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。我們至少每年測試一次我們的IPR&D無形資產，或在可能表明潛在減值的觸發事件發生時測試我們的IPR&D無形資產，並在我們的綜合運營報表中確認任何減值損失。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着利率和外幣匯率變化帶來的市場風險。我們可能會不時使用衍生金融工具或其他金融工具來對衝這些與外幣有關的經濟風險。我們不為交易目的持有或發行金融工具。
利率風險
我們面臨與我們的2022年循環貸款相關的利率風險，這是可變利率債務。利率變化可能會增加我們的利息支付金額，從而對我們未來的收益和現金流產生負面影響。截至2023年12月31日，2022年循環基金的可用資金為3.5億美元。2022年循環貸款利率的任何增加都可能對我們未來的收益產生負面影響，因為我們在2022年循環貸款機制下有未償還的借款。
我們曾使用利率掉期來降低與我們對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。我們於2022年12月2日自願終止了利率互換合約。
外幣風險
每當我們或我們的任何子公司與第三方進行以我們或該子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的交易時，我們都會面臨外幣匯率變動的風險。使用不同功能貨幣的實體之間的公司間交易也使我們面臨外幣風險。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，外幣變動對交易的淨影響分別不到10萬美元、30萬美元和30萬美元。我們不時訂立外幣遠期合約，主要是為了減低外幣匯率波動的影響。如認為適當，我們可訂立額外的外幣遠期合約。我們不會為投機或交易目的而訂立外幣遠期合約。
加元是我們收益的主要貨幣風險。在2023年12月31日左右，假設美元兑加拿大元的價值變化10%，不會對我們的金融工具產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
蘭修斯控股公司
合併財務報表索引 | | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34) | 77 |
合併資產負債表 | 79 |
合併業務報表 | 80 |
綜合全面收益表(損益表) | 81 |
合併股東權益變動表 | 82 |
合併現金流量表 | 83 |
合併財務報表附註 | 85 |
獨立註冊會計師事務所報告
致蘭修斯控股公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了蘭修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益(虧損)、股東權益變動和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月22日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
無形資產--AZEDRA無形資產組的非現金減值費用--見財務報表附註10
關鍵審計事項説明
2023年3月，本公司停止了與AZEDRA相關的未來指標的所有開發活動，該指標被歸類為正在進行的研發(“IPR&D”)無形資產。資產組包括知識產權研發資產和目前銷售的一種產品(“AZEDRA無形資產組”)，對其進行了減值評估。作為減值測試的一部分，該公司在估計AZEDRA無形資產集團未來收入和現金流的預測時考慮了幾個因素。本公司的結論是，賬面金額超過了AZEDRA無形資產組的公允價值，該無形資產組沒有價值。由於該等評估的結果，本公司於截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中，計入與知識產權研發資產有關的研發開支的非現金減值費用，以及與AZEDRA目前銷售的指示有關的售出貨物成本的非現金減值費用。
由於管理層作出的重大估計，我們確認了管理層對用於確定用於記錄非現金減值費用的AZEDRA無形資產組的公允價值的未來收入和現金流預測的估計，這是一項重要的審計事項。在執行審計程序以評估管理層對未來收入和現金流預測的估計是否合理時，這需要審計師高度的判斷和更大的努力。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序涉及管理層對用於記錄AZEDRA無形資產組非現金減值費用的未來收入和現金流的估計，包括以下內容：
•我們測試了對管理層審查用於記錄AZEDRA無形資產組非現金減值費用的未來收入和現金流預測估計的控制的有效性。
•我們通過以下方式評估管理層對AZEDRA無形資產集團未來收入和現金流預測的合理性：
◦將歷史結果與公司的戰略計劃進行比較。
◦向公司戰略規劃組進行管理層詢問和確認詢問。
◦閲讀與管理層和董事會的內部溝通。
•我們評估了AZEDRA對未來收入和現金流預測的估計是否與審計其他領域獲得的證據一致。
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/s/ 德勤律師事務所 |
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| 波士頓，馬薩諸塞州 |
| 2024年2月22日 |
自2007年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
蘭修斯控股公司
合併資產負債表
(單位為千，面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | |
| 應收賬款淨額 | 284,292 | | | 213,397 | |
| 庫存 | 64,029 | | | 35,475 | |
| 其他流動資產 | 16,683 | | | 13,092 | |
| 持有待售資產 | 7,159 | | | — | |
| 流動資產總額 | 1,085,819 | | | 677,616 | |
| 財產、廠房設施和設備、淨值 | 146,697 | | | 122,166 | |
| 無形資產，淨值 | 151,985 | | | 315,285 | |
| 商譽 | 61,189 | | | 61,189 | |
| 遞延税項資產，淨額 | 150,198 | | | 110,647 | |
| 其他長期資產 | 55,261 | | | 34,355 | |
| 總資產 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 長期債務和其他借款的當期部分 | $ | 823 | | | $ | 354 | |
| | | |
| 應付帳款 | 41,189 | | | 20,563 | |
| 短期或有負債 | — | | | 99,700 | |
| 應計費用和其他負債 | 145,338 | | | 127,084 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 187,350 | | | 247,701 | |
| 資產報廢債務 | 22,916 | | | 22,543 | |
| 長期債務、淨借款和其他借款 | 561,670 | | | 557,712 | |
| 其他長期負債 | 63,321 | | | 46,155 | |
| 總負債 | 835,257 | | | 874,111 | |
承付款和或有事項(見附註19) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股($0.01面值，25,000授權股份；不是已發行及已發行股份) | — | | | — | |
普通股($0.01面值，250,000授權股份；69,863和68,851分別於2023年和2022年12月31日發行的股票) | 699 | | | 689 | |
| 額外實收資本 | 757,727 | | | 715,875 | |
按成本價計算的庫存量-1,339截至2023年12月31日和2022年12月31日的股票 | (75,000) | | | (75,000) | |
| 留存收益(累計虧損) | 133,503 | | | (193,158) | |
| 累計其他綜合損失 | (1,037) | | | (1,259) | |
| 股東權益總額 | 815,892 | | | 447,147 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
| 銷貨成本 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | |
| 一般和行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | |
| 研發 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | |
| 總運營費用 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | |
| 出售資產的收益 | — | | | — | | | 15,263 | |
| *營業收入(虧損) | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | |
| 利息支出 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | |
| | | | | |
| 清償債務的損失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | |
| 其他(收入)損失，淨額 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | |
| 所得税前收入(虧損) | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | |
| 所得税支出(福利) | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | |
| 淨收益(虧損) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 每股普通股淨收益(虧損)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 稀釋 | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 稀釋 | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
綜合全面收益表(損益表)
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收益(虧損) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 其他全面收入： | | | | | |
| | | | | |
| 外幣折算 | 222 | | | (505) | | | (124) | |
| 現金流套期保值已實現虧損，税後淨額 | — | | | (269) | | | — | |
| 現金流套期保值未實現收益，税後淨額 | — | | | — | | | 1,687 | |
| 其他全面收益(虧損)合計 | 222 | | | (774) | | | 1,563 | |
| 綜合收益(虧損) | $ | 326,883 | | | $ | 27,293 | | | $ | (69,716) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
合併股東權益變動表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 庫存股 | | | | 其他內容
已繳費
資本 | | 留存收益 | | 累計
其他
全面
損失 | | 總計
股東的
權益 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | |
| 餘額，2021年1月1日 | | 66,875 | | | $ | 669 | | | — | | | $ | — | | | | | | | $ | 665,530 | | | $ | (149,946) | | | $ | (2,048) | | | $ | 514,205 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | (71,279) | | | — | | | (71,279) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 1,563 | | | 1,563 | |
| 股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 360 | | | 3 | | | — | | | — | | | | | | | 6,059 | | | — | | | — | | | 6,062 | |
| 限制性股票獎勵的歸屬 | | 611 | | | 6 | | | — | | | — | | | | | | | (6) | | | — | | | — | | | — | |
| 為支付税款而扣繳的股份 | | (107) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (2,045) | | | — | | | — | | | (2,046) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 15,934 | | | — | | | — | | | 15,934 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 67,739 | | | 677 | | | — | | | — | | | | | | | 685,472 | | | (221,225) | | | (485) | | | 464,439 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 28,067 | | | — | | | 28,067 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (774) | | | (774) | |
| 股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 411 | | | 4 | | | — | | | — | | | | | | | 8,908 | | | — | | | — | | | 8,912 | |
| 限制性股票獎勵的歸屬 | | 845 | | | 9 | | | — | | | — | | | | | | | (9) | | | — | | | — | | | — | |
| 為支付税款而扣繳的股份 | | (144) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (7,758) | | | — | | | — | | | (7,759) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股回購 | | — | | | — | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (75,000) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 29,262 | | | — | | | — | | | 29,262 | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 68,851 | | | 689 | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | 715,875 | | | (193,158) | | | (1,259) | | | 447,147 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 326,661 | | | — | | | 326,661 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 222 | | | 222 | |
| 股票期權行使和員工股票計劃購買 | | 245 | | | 2 | | | — | | | — | | | | | | | 5,747 | | | — | | | — | | | 5,749 | |
| 限制性股票獎勵及單位的歸屬 | | 962 | | | 10 | | | — | | | — | | | | | | | (10) | | | — | | | — | | | — | |
| 為支付税款而扣繳的股份 | | (195) | | | (2) | | | — | | | — | | | | | | | (14,392) | | | — | | | — | | | (14,394) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 50,507 | | | — | | | — | | | 50,507 | |
| 平衡，2023年12月31日 | | 69,863 | | | $ | 699 | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | | | | | $ | 757,727 | | | $ | 133,503 | | | $ | (1,037) | | | $ | 815,892 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 對淨收益(虧損)與經營活動現金流量淨額的調整： | | | | | |
| 折舊、攤銷和增值 | 60,043 | | | 47,929 | | | 42,288 | |
| 長期資產減值準備 | 138,050 | | | — | | | 9,729 | |
| 資產報廢債務加速 | — | | | 280 | | | 5,259 | |
| 利率互換終止的收益 | — | | | (5,494) | | | — | |
| 債務相關費用的攤銷 | 4,300 | | | 1,249 | | | 676 | |
| 或有資產和負債的公允價值變動 | (9,275) | | | 34,700 | | | 72,400 | |
| 與收購的知識產權研發相關的費用 | — | | | 260,000 | | | — | |
| 清償債務的損失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 超額和陳舊庫存準備金 | 7,914 | | | 7,145 | | | 4,057 | |
| 基於股票的薪酬 | 50,507 | | | 29,262 | | | 15,934 | |
| 處置資產的收益 | (51,789) | | | — | | | (15,263) | |
| | | | | |
| 遞延税金 | (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 應收長期賠款 | 3,929 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 應付長期所得税和其他長期負債 | (3,103) | | | (12,477) | | | (7,912) | |
| 其他 | 4,855 | | | 4,059 | | | 2,512 | |
| 提供(使用)現金的資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | (68,637) | | | (128,460) | | | (33,102) | |
| 庫存 | (36,220) | | | (7,508) | | | (3,549) | |
| 其他流動資產 | (2,418) | | | (2,440) | | | (73) | |
| 其他長期資產 | — | | | (533) | | | — | |
| 應付帳款 | 17,189 | | | 301 | | | 5,425 | |
| | | | | |
| 應計費用和其他負債 | (81,114) | | | 63,575 | | | 16,145 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 305,260 | | | 281,781 | | | 53,916 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 資本支出 | (46,555) | | | (18,347) | | | (12,140) | |
| 出售資產所得，淨額 | 97,839 | | | 1,800 | | | 15,823 | |
| | | | | |
| 收購資產 | (45,345) | | | (260,000) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 5,939 | | | (276,547) | | | 3,683 | |
| 融資活動 | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | 1,933 | | | 1,375 | | | 767 | |
| | | | | |
| 發債成本 | — | | | (95) | | | — | |
| 發行長期債券所得款項淨額 | — | | | 557,750 | | | — | |
| 或有價值權利結算 | (3,700) | | | — | | | — | |
| 支付長期債務和其他借款 | (717) | | | (175,385) | | | (43,348) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 遞延融資成本 | — | | | (2,315) | | | — | |
| 終止利率掉期所得款項 | — | | | 5,583 | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 3,816 | | | 7,537 | | | 5,295 | |
| 支付與股權獎勵的淨股份結算相關的最低法定預扣税 | (14,394) | | | (7,759) | | | (2,046) | |
| 普通股回購 | — | | | (75,000) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (13,062) | | | 311,691 | | | (39,332) | |
| 外匯匯率對現金及現金等價物的影響 | (93) | | | (335) | | | (310) | |
| 現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | 298,044 | | | 316,590 | | | 17,957 | |
| 現金及現金等價物和限制性現金，年初 | 417,241 | | | 100,651 | | | 82,694 | |
| 現金及現金等價物和受限現金，年終 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
蘭修斯控股公司
合併現金流量表(續)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 對合並資產負債表內的金額進行核對 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | | | $ | 98,508 | |
| | | | | |
| 包括在其他長期資產中的受限現金 | 1,629 | | | 1,589 | | | 2,143 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 期內支付的現金： | | | | | |
| 利息 | $ | 15,387 | | | $ | 5,064 | | | $ | 6,284 | |
所得税，扣除退款25, $50及$315，分別 | $ | 151,579 | | | $ | 54,049 | | | $ | 215 | |
| 非現金投資和籌資活動一覽表 | | | | | |
| 計入負債的物業、廠房及設備添置 | $ | 6,978 | | | $ | 2,370 | | | $ | 1,262 | |
| | | | | |
| 為換取經營租賃負債而取得的使用權資產 | $ | 29,396 | | | $ | 11,019 | | | $ | 683 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
蘭修斯控股公司
合併財務報表附註
1. 業務説明
Lantheus Holdings，Inc.一家特拉華州公司，是Lantheus Medical Imaging，Inc.的母公司。（“LMI”），LMI是Progenics Pharmaceuticals，Inc.的母公司，a Delaware corporation（“Progenics”）和Cerveau Technologies，Inc.（“Cerveau”）。請分別參閲“Progenics收購”及“資產收購”。
該公司開發，製造和商業化創新的診斷和治療產品，幫助臨牀醫生診斷和治療癌症，心臟病和其他疾病。該公司認為，其診斷產品可以改善診斷信息，使醫療服務提供者能夠更好地檢測和表徵或排除疾病，從而可能改善患者的預後，降低患者風險並限制整個醫療系統的總體成本。
該公司的商業產品被心臟病專家、內科醫生、核醫學醫生、腫瘤學家、放射科醫生、超聲技師、技術專家和泌尿科醫生在各種臨牀環境中使用。
該公司在美國各地生產和銷售其產品，主要銷售給醫院、獨立的診斷測試設施和放射性藥物。該公司通過在加拿大的直接分銷和在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太、中美洲和南美洲的第三方分銷關係相結合，在美國以外銷售其產品。
該公司的前列腺癌診斷成像劑PYLARIFY（定義如下）的銷售是通過內部PYLARIFY銷售團隊以及該公司的一些正電子發射斷層掃描（PET）製造設施（PMF）合作伙伴的銷售團隊在美國產生的。該公司的超聲增強劑DEFINITY的銷售是通過內部DEFINITY銷售團隊在美國產生的。在美國，該公司的其他核成像產品，包括TechneLite，Xenon，NEUROLITE和CARDIOLITE，主要銷售給商業放射性藥物，其中大部分由PharmaLogic，Cardinal，RLS，UPPI和Jubilant Radiopharmacies控制或與之相關。研究收入來自與在臨牀試驗中使用我們的產品和候選產品的製藥公司的現有合作伙伴關係，包括里程碑和劑量相關的付款。該公司在美國的核成像產品銷售的一小部分是通過公司的內部銷售隊伍向醫院和診所產生的，這些醫院和診所保持自己的內部放射性藥物製備能力。
在歐洲、澳大利亞、亞太地區、中美洲和南美洲，公司通常依靠第三方分銷商按國家或多國區域營銷、銷售和分銷其核成像和超聲增強劑產品。公司的執行辦公室位於馬薩諸塞州貝德福德，在馬薩諸塞州北比勒裏卡、新澤西州薩默塞特、加拿大蒙特利爾和瑞典隆德設有辦事處。
Progenics收購
於二零二零年六月十九日（“完成日期”），根據日期為二零二零年二月二十日之經修訂及重列協議及合併計劃（“合併協議”），由Holdings、Plato Merger Sub，Inc.、於二零一九年三月三十日，本公司（“收購附屬公司”）與Progenics，Holdings（“收購附屬公司”）透過收購附屬公司與Progenics（“Progenics”）完成收購Progenics，而Progenics作為Holdings的全資附屬公司於該合併中存續（“Progenics收購事項”）。
就Progenics收購事項，Lantheus Holdings發行了 26,844,877Lantheus Holdings普通股股份， 86,630,633或有價值的權利（每個“CVR”）與PYLARIFY的財務業績掛鈎，前Progenics股東和期權持有人。每份CVR均賦予其持有人權利，按比例收取現金付款總額， 40美國的百分比(“U.S.”)PYLARIFY在2022年和2023年產生的淨銷售額超過$100.01000萬美元和300萬美元150.0分別為2.5億美元和2.5億美元。公司就CVR支付的總金額，連同任何其他被視為與收購Progenics相關的非股票代價，上限為19.9公司在收購Progenics時支付的總對價的%。根據本公司2022年年度淨銷售額，本公司確定CVR項下的總付款義務為#美元99.61000萬美元，這是應支付的最高金額。本公司於2023年5月支付了這筆款項，以完全滿足CVR的要求。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。合併財務報表包括本公司及其直接和間接全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的收入和費用。本公司合併財務報表中反映的估計包括但不限於關於收入確認、商譽、有形和無形資產估值、庫存估值、資產報廢債務、或有資產和負債、所得税負債和應收相關賠償、遞延税項資產和負債以及應計費用的某些判斷。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。
收入確認
當公司將承諾的貨物或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，其數額反映了公司預期有權獲得的這些貨物和服務的對價。有關收入的進一步討論，請參閲附註3，“與客户簽訂合同的收入”。
應收賬款淨額
應收賬款由客户的應收賬款和應收賬款組成。該公司為估計損失計提了壞賬準備。在確定津貼時，考慮的因素包括根據以往經驗和一般經濟因素可收回的可能性。當公司意識到任何具體的催收問題時，某些應收賬款可能會被全額預留。本公司定期審查應收賬款的賬齡、付款歷史和客户信譽，以確定是否有必要對壞賬準備進行調整。所有列報年度的壞賬準備都無關緊要。
所得税
該公司採用資產負債法核算所得税。所得税(福利)費用是指本年度已支付或應支付的所得税加上該年度遞延税金的變化。遞延税金是由於公司資產和負債的財務和税基之間的差異造成的。遞延税項資產及負債採用現行頒佈的税率計量，該税率適用於預期收回或支付該等税項屬性的年度的有效應納税所得額，並在頒佈該等變動時根據税率及税法的變動作出調整。
公司確認遞延税項資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。當未來的税收優惠很可能無法實現時，計入估值準備以減少遞延税項資產。評估是否需要估值免税額涉及權衡正面和負面證據，包括歷史和預期信息，並更重視可客觀核實的證據。最近虧損的歷史是負面證據，很難用積極的證據來克服。在評估預期信息時，有四個應税收入來源：應税暫時性差異的沖銷、可以結轉到以前納税年度的項目(如淨營業虧損)、税前收入以及審慎和可行的納税籌劃策略。遞延税項估值免税額的調整是在作出該等評税期間作出的。
本公司使用兩步確認閾值和計量分析方法對不確定的税務狀況進行會計處理，以確定納税申報單中所採取或預期採取的不確定税收狀況對財務報表的影響。報税表中的納税狀況與財務報表中確認的金額之間的差額被記錄為對其他長期資產和負債的調整，或對遞延税項的調整，或兩者兼而有之。本公司記錄所得税(福利)費用的相關利息和罰金。
每股普通股淨收益(虧損)
該公司採用兩級法計算每股收益。每股普通股基本收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數，再加上其他證券的潛在稀釋影響，就像這些證券被轉換或行使一樣。本公司的潛在攤薄股份，可能包括轉換後可發行的股份2.6252027年到期的可轉換優先票據百分比(“票據”)被視為普通股等價物，只有在其影響是攤薄的情況下才計入每股攤薄淨收入。本公司可選擇以現金結算或現金加股票結算的方式結算債券，惟本金須以現金結算，而兑換利差則以現金或本公司選擇的股份結算。為反映折算價差，本公司對攤薄收益採用IF折算方法。在公司發生淨虧損期間，每股普通股的基本虧損和攤薄虧損都是通過將淨虧損除以普通股和潛在攤薄證券的加權平均份額來計算的，因為它們的影響是反攤薄的。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或更短的儲蓄存款、存單和貨幣市場基金。
受限現金
截至2023年12月31日和2022年12月31日的限制性現金，主要是保證租賃義務和保證金的信用證的抵押品。本公司相信該等資產的賬面價值接近公允價值。
風險集中與有限供應商
可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收貿易賬款。該公司定期審查其應收賬款是否可收回，併為預計不會收回的可疑賬款撥備。該公司主要向醫院、獨立診斷測試設施和放射性藥物銷售。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有客户的應收賬款佔淨額的10%以上。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，沒有任何客户的收入佔比超過10%。
該公司依賴於其開發和製造過程中使用的某些材料，其中一些材料僅從一個或幾個來源獲得。如果其中一家供應商不能如期交付，可能會推遲或中斷製造或商業化進程，並將對公司的經營業績產生不利影響。此外，來自這些來源的公司材料之一的商業供應中斷或成本大幅增加，可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
該公司目前依賴JHS作為其DEFINITY的重要製造商和其唯一的NEUROLITE、CARDIOLITE和TechneLite疏散瓶的來源製造商。該公司依賴三星生物製藥有限公司(“SBL”)作為其DEFINITY RT的唯一來源製造商。該公司與比利時IRE公司以及NTP及其分包商ANSTO簽訂了Mo-99供應協議，有效期至2024年12月31日，其中包含自動續簽條款，可在接到不續簽通知後終止。
下表列出了該公司每種產品的收入佔收入的10%或更多：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
比拉里夫 | 65.7 | % | | 56.4 | % | | 10.2 | % |
| 清晰度 | 21.6 | % | | 26.2 | % | | 54.7 | % |
| TechneLite | 6.7 | % | | 9.5 | % | | 21.5 | % |
庫存
存貨包括材料、直接人工和相關製造費用，按先進先出的原則，以成本和可變現淨值中較低者為準。當公司取得產品所有權時，公司會記錄庫存。
該公司評估庫存的可回收性，以確定是否需要對過剩和過時的庫存進行調整。超過未來需求的庫存將根據產品保質期、預測需求和其他因素減記到估計的可變現淨值。
如果本公司認為該產品未來有可能用於商業用途和資產的未來經濟效益，則與尚未獲得監管部門批准的產品相關的庫存成本將計入資本化。如果該產品未來不可能用於商業用途，則與該產品相關的庫存成本將計入已發生的費用。截至2023年12月31日，該公司沒有待監管部門批准的庫存。
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備按成本列報。主要財產單位的置換要資本化，被取代的財產要退役。更換財產的次要組件以及維修和維護費用在發生時計入費用。獲得或開發計算機軟件的某些成本將在軟件的估計使用壽命內資本化和攤銷。折舊和攤銷是在相關資產的估計使用年限內按直線計算並記錄的。
在使用關聯資產的關聯功能費用類別中的售出貨物成本和營業費用。主要類別折舊資產的估計使用年限如下：
| | | | | | | | |
| 班級 | | 據估計，人類的生活範圍很廣 |
| 建築物 | | 10 - 50年份 |
| 土地改良 | | 15 - 40年份 |
| 機器和設備 | | 3 - 15年份 |
| 傢俱和固定裝置 | | 15年份 |
| 租賃權改進 | | 較少的租期或租期15年份 |
| 計算機軟件 | | 3 - 5年份 |
當財產、廠房和設備報廢或以其他方式處置時，累計折舊的成本和相關金額分別從資產和累計折舊賬户中扣除。資產淨值和收益之間的差額(如果有的話)計入營業收入。
包括在機器和設備中的是備件。備件包括與廠房和設備有關的替換部件，在消耗時確認為費用，或重新分類並作為相關資產的一部分資本化，並在相關資產的剩餘使用年限內折舊。
企業合併
本公司採用收購會計法對企業合併進行核算。本公司按收購當日的公允價值確認在企業合併中收購的資產和承擔的負債。本公司使用各種方法評估收購資產的公允價值，包括無形資產和承擔的負債。收購的每一項資產和承擔的每一項負債都從市場參與者的角度按公允價值計量。用於估計無形資產公允價值的方法包含了關於市場參與者為評估資產而做出的估計的重要假設，包括市場參與者對資產的使用和適當的貼現率。收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。任何超出所購入的有形和無形資產淨值公允價值的購買價格均計入商譽。與企業合併相關的交易成本和重組成本在發生時計入費用。
在不遲於收購日期起計一年的計量期內，本公司可對收購資產及承擔的資產及負債的賬面價值作出若干調整，並與商譽作出相應的抵銷。在計量期之後，所有調整都作為營業費用或收入記錄在合併經營報表中。本公司記錄了一項計價期間調整數為#美元。2.6在截至2021年3月31日的三個月中，與遞延税款有關的收入為100萬美元，最終敲定了與Progenics收購相關的所有測算期調整。
商譽
商譽不攤銷，而是至少每年進行減值測試，當事件或情況表明商譽可能減值的可能性大於不減值時。本公司選擇自每年10月31日起進行年度商譽減值測試。
在進行公司年度評估時，公司被允許首先進行定性測試，如有必要，還可進行定量測試。如果本公司被要求進行商譽的量化減值測試，本公司將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，本公司將在商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的範圍內記錄減值損失。該公司使用貼現現金流量或其他估值模型，如比較交易和市場倍數，估計其報告單位的公允價值。該公司進行了定性評估，並不是在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度內，不確認任何商譽減值費用。
無形資產和長期資產
每當事件或環境變化顯示一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會測試無形及長期資產的可回收性。本公司通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量將持有和使用的資產的可回收性。如果該等資產被視為減值，則減值相當於該資產的賬面價值超出該資產的公允價值的金額。任何減值都被記錄為資產賬面金額的永久性減少。有關減值的進一步詳情，見附註7，“財產、廠房和設備，淨額”。持有以待售之商譽及其他無形資產以外之長期資產，以賬面值或公平市價減去估計出售成本兩者中較低者為準。
無形資產包括專利、商標、客户關係、目前市場上銷售的產品、許可證和與公司產品相關的開發技術，其攤銷方法相當於對資產經濟效益的估計利用。
作為資產收購的一部分、未來沒有其他用途的知識產權研發無形資產的成本在發生時計入費用。在監管部門批准後支付的里程碑付款將作為無形資產資本化，並在產品的估計使用壽命內攤銷。與收購的知識產權研發無形資產相關的現金支付在公司的綜合現金流量表中反映為投資性現金流量。
該公司的知識產權研發無形資產包括在業務合併中獲得的無形資產，這些資產用於研究和開發活動，但尚未達到技術可行性，無論它們是否在未來有替代用途。確定這些項目的技術可行性或完成情況的主要依據是獲得監管部門的批准，以便在適用的地理區域銷售相關產品。由於獲得監管部門的批准可能包含重大風險和不確定性，被收購知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值不同。本公司將在企業合併中獲得的知識產權研發無形資產歸類為無限期無形資產，直至相關研究和開發工作完成或放棄。在完成相關的研究和開發工作後，公司將確定資產的使用壽命，並開始攤銷資產，以反映其在剩餘壽命內的使用情況。永久放棄時，本公司註銷相關知識產權研發無形資產的剩餘賬面金額。截至10月31日或當可能表明潛在減值的觸發事件發生時，知識產權研發無形資產至少每年進行一次測試，任何減值損失都在公司的綜合經營報表中確認。有關減值的進一步詳情，見附註10，“無形資產、淨額和商譽”。
或有事件
在正常業務過程中，該公司會受到或有損失的影響，例如因其業務而引起的法律訴訟和索賠，涉及範圍廣泛的事項，其中包括產品和環境責任。當可能發生負債且損失金額可合理估計時，本公司記錄該等或有損失的應計項目。在實現之前，公司不會確認收益或有事項。
可轉換票據
該公司對可轉換票據進行評估，以確定這些合同或合同的嵌入部分是否有資格作為衍生品單獨核算。任何單獨確認的衍生工具的公允價值變動在綜合經營報表中作為其他收入或費用入賬。在轉換、行使或註銷衍生工具時，該工具在轉換、行使或註銷之日計入公允價值。
金融工具的公允價值
本公司金融工具的估計公允價值，包括其現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計費用，因其短期性質而與該等工具的賬面價值相若。本公司的長期債務具有觸發事件，將影響該工具的公允價值。本公司確定，在截至2023年12月31日至2022年12月31日的年度內，未發生任何觸發事件。截至2023年12月31日，公司可轉換債務的公允價值估計約為$644.3根據外部定價數據，包括這些工具的報價市場價格，並被歸類為公允價值等級中的第一級計量。截至2022年12月31日，公司可轉換債務的賬面價值接近公允價值，並被歸類為公允價值等級中的第一級計量。公允價值見附註4，“金融工具公允價值”。
或有對價負債
或有對價負債的估計公允價值最初在購置日計量和記錄，被視為3級工具，並每季度或每當發生表明公允價值發生變化的事件或情況時進行審查。或有對價負債在每個報告期結束時按公允價值記錄，合併業務表中一般和行政費用的估計公允價值變動。
估計公允價值乃根據經概率調整的貼現現金流量及蒙特卡羅模擬模型釐定，該等模型包括與商業化活動及銷售目標有關的重大估計及假設。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
任何成功概率的重大變化都將導致公允價值計量大幅上升或下降。在實現里程碑期間的概率發生重大變化將導致公允價值計量大幅降低或升高。
作為資產收購入賬的公司收購還可能包括為基於銷售的里程碑、開發和監管里程碑支付的或有對價。本公司評估該等或有代價是否符合衍生工具的定義。資產收購中不需要作為衍生品入賬的或有對價款項，在或有事項解決、對價已支付或應付時確認。須作為衍生工具入賬的或有代價付款於收購當日按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。確認或有對價付款後，該數額計入所購資產或一組資產的成本。
衍生工具
該公司已使用利率掉期來減少與公司對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。要符合對衝會計的資格，對衝工具必須在降低被對衝敞口的風險方面高度有效。此外，本公司必須在開始時正式記錄套期保值關係，並至少每季度不斷重新評估該關係，以確保在整個套期保值期間保持高度有效。本公司並不為投機或交易目的而訂立衍生金融工具。
廣告和促銷費用
廣告和促銷費用在發生時計入費用。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司產生26.01000萬，$26.01000萬美元和300萬美元17.5 廣告及推廣成本分別為1，000，000港元及1，000，000港元，計入綜合經營報表之銷售及市場推廣項下。
研究與開發
研究和開發成本在發生時支銷，主要與開發新產品以增加公司的投資組合以及與其醫療事務和醫療信息功能相關的成本有關。就將用於或提供予未來研發活動之貨品或服務而支付之不可退還預付款項予以遞延，並於交付貨品或提供相關服務時確認為開支。
外幣
本公司海外子公司的合併經營報表使用加權平均匯率換算為美元。本公司海外子公司的淨資產使用期末匯率換算為美元。按變動匯率換算該等附屬公司資產淨值之影響計入外幣換算調整賬，並計入綜合資產負債表之累計其他全面虧損。
本公司外幣計價交易的重新計量計入淨收入。交易收益及虧損於綜合經營報表內呈報為其他虧損（收入）的組成部分。
基於股票的薪酬
本公司的股票報酬成本在股票報酬授予日根據報酬的公允價值計量，並在必要的服務期內確認為費用，該服務期通常代表歸屬期，幷包括對將被沒收的報酬的估計。本公司於其計量日期使用股份之現行市價、柏力克-舒爾斯期權估值模式或蒙特卡羅模擬估值模式（以最合適者為準）估計各股份獎勵之公平值。柏力克-舒爾斯及蒙地卡羅模擬估值模式包括股價波動、購股權或獎勵之預期年期、無風險利率及股息收益率等假設。
預期波幅是基於本公司股價的歷史波幅。無風險利率乃根據到期日與獎勵之預期年期相若之證券之美國財政部所報利率計算。預期年期主要基於本公司過往行使過往已發行獎勵的經驗。預期股息收益率為 零由於本公司從未支付股息，目前預計在可預見的未來也不會支付任何股息。
表現受限制股份獎勵之回報乃根據獎勵於授出日期之公平值及根據相關獎勵協議之條款及所需服務期預期歸屬之股份數目確認。
其他損失（收入）
其他虧損（收入）包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外幣損失 | $ | 21 | | | $ | 256 | | | $ | 274 | |
| 税收補償費用，淨額 | 4,943 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 利息收入 | (19,638) | | | (2,613) | | | (45) | |
| 利率互換終止 | — | | | (5,494) | | | — | |
| 出售Relistor許可的與淨銷售使用費相關的無形資產的收益 | (51,789) | | | | | |
| 其他 | 143 | | | — | | | — | |
| 其他(收入)損失總額 | $ | (66,320) | | | $ | 1,703 | | | $ | 7,350 | |
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)由淨收益(虧損)和其他影響股東權益的損益組成，根據美國公認會計原則，這些損益不包括在淨收入中。對本公司而言，其他全面收益(虧損)包括外幣換算損益以及與本公司利率互換相關的現金流對衝的已實現和未實現損益。累計的其他全面收益(虧損)餘額全部由外幣折算損益以及與本公司利率互換相關的未償還現金流量對衝的已實現和未實現損益組成。
資產報廢債務
本公司遵守聯邦、州、當地和國外的環境法律和法規，可能要求其在其開展業務或維護物業的司法管轄區內消除或減輕處置或釋放化學物質的影響。當這些成本在法律上有義務並且可以合理估計時，公司就會建立應計項目。應計額是根據現有信息、監管要求、補救戰略、歷史經驗、補救費用在總補救費用中的相對份額、相關貼現率以及可合理預測估計費用的時間段估計的，其中可能包括第三方環境專家的協助。這些假設的變化可能會影響公司未來公佈的業績。
該公司在其位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的園區和位於新澤西州薩默塞特的工廠擁有製造和加工放射性材料的生產設施。該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為一項資產報廢義務。資產報廢債務負債的公允價值在產生負債的期間確認。負債按預期產生的債務的現值計量，並在隨後的期間隨着增值費用的記錄而進行調整。相應的資產報廢成本作為相關長期資產的賬面價值的一部分進行資本化，並在資產的使用年限內進行折舊。
本公司已確定與未來拆除和處置本公司位於馬薩諸塞州北比勒裏卡的某些建築中所含石棉有關的有條件資產報廢義務。本公司相信石棉已得到適當的控制，並符合所有適用的環境法規。如果這些物業經過重大翻修或被拆除，某些環境法規就會到位，規定必須處理和處置石棉的方式。如果該等附條件負債能夠合理估計，本公司須記錄該等負債的公平價值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，沒有足夠的信息來估計此類有條件資產報廢債務的負債，因為從這些財產中清除石棉的債務具有無法確定的結算日期。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，合併資產負債表中沒有記錄有條件資產報廢債務的負債。
自保準備金
公司於2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表包括1.01000萬美元和300萬美元0.9與員工醫療費用相關的應計負債分別由公司保留。本公司根據各種假設(包括但不限於本公司的歷史虧損經驗和預計虧損發展因素)，按未貼現的基礎估計該等索賠的所需負債。今後還可以根據索賠經驗的變化，包括事件數量(頻率)和每個事件的最終費用(嚴重性)的變化，調整所需的負債。
近期會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露它要求所有公共實體，包括具有單一可報告分部的公共實體，在中期和年度期間提供一個或多個分部損益衡量標準，供首席運營決策者用來分配資源和評估業績。此外，該標準要求披露重大分部費用和其他分部項目以及遞增的質量披露。本更新中的指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期。公司目前正在評估這一聲明對我們相關披露的影響。
2023年12月，FASB還發布了ASU 2023-09，所得税(專題740)：所得税披露的改進這要求加強所得税披露，包括具體類別和有效税率核對中的信息分類，與已支付的所得税、所得税支出或收益前持續經營的收入或虧損、以及持續經營的所得税支出或收益有關的分類信息。ASU的要求在2024年12月15日之後的年度期間有效，並允許提前採用。公司目前正在評估這一聲明對我們相關披露的影響。
3. 與客户簽訂合同的收入
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即被確認。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現這一核心原則，公司採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在公司履行履約義務時確認收入。
收入的分類
下表按收入來源彙總收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
主要產品/服務線
(單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
*產品收入，淨額(1) | | $ | 1,263,068 | | | $ | 887,038 | | | $ | 400,356 | |
*獲得許可和特許權使用費收入(2) | | 33,361 | | | 48,023 | | | 24,852 | |
| 總收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
______________________________
(1)該公司的產品收入包括PYLARIFY和DEFINITY等產品。這一類別代表實物貨物的交付。該公司對其所有主要產品採用相同的收入確認政策和判斷。
(2)該公司確認了$24.02022年第一季度，與諾華製藥公司達成協議相關的許可收入為1.2億美元。
該公司將其收入分類為三產品類別：放射性藥物腫瘤學、精密診斷、戰略合作伙伴關係和其他收入。放射性藥物腫瘤學包括PYLARIFY和AZEDRA。2023年，公司宣佈決定停止生產和推廣AZEDRA，預計AZEDRA在2024年第一季度後不會為業務做出貢獻。Precision Diagnostics包括DeFINITY、TechneLite和其他診斷成像產品。戰略合作伙伴關係和其他收入包括與公司其他產品相關的戰略合作伙伴關係和其他安排，包括我們的Relistor許可證的特許權使用費收入。2023年8月2日，公司根據與博世的許可協議出售了Relistor特許權使用費資產；公司保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。在2023年第四季度，該公司盈利1美元15.0以銷售額為基礎的里程碑付款。
2022年1月31日，公司與諾華製藥公司(“諾華”)、Advanced Accelerator Applications USA，Inc.、Endocyte，Inc.及其關聯公司簽訂了一項全球和解協議(“諾華協議”)，以解決雙方之間的某些糾紛。根據諾華協議，諾華公司同意向該公司一次性支付一筆款項，並向該公司償還與某些德國訴訟有關的某些費用和開支，該公司同意向諾華公司許可某些知識產權。此外，該公司同意以公平價值提供用於臨牀用途的PYLARIFY，該價值將在未來提供產品時記錄為收入。根據公司的ASC 606，與客户簽訂合同的收入，評估，諾華被視為客户。該公司決定，該美元24.0300萬美元構成了在執行諾華協議之日得到滿足的單一要素。該公司確定，知識產權許可證的公允價值為#美元。24.01000萬美元。因此，該公司將該價值計入許可證的公允價值，這構成了整個交易價格，不需要進一步分配。該公司決定，該美元24.0100萬代表被許可人能夠使用許可並從許可中受益的時間點，以及在執行諾華協議時向諾華授予許可時確認的收入。該公司確認了美元24.0在截至2022年3月31日的季度中，作為收入的費用為其合併運營報表。該公司收到了$24.02022年4月支付1000萬美元。
按產品類別按淨額計算的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 比拉里夫 | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | |
| 其他放射性藥物腫瘤學 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | |
| 全放射藥物腫瘤學 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | |
| 清晰度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | |
| TechneLite | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | |
| 其他精準診斷 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | |
| 全精度診斷學 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | |
| 戰略合作伙伴關係和其他收入 | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | |
| 總收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
產品收入，淨額
該公司主要向醫院、獨立診斷檢測機構和放射性藥物公司銷售其產品。本公司將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同，在某些情況下，客户採購訂單受主銷售或集團採購組織協議的約束。
就每份合約而言，本公司將轉讓產品的承諾（每份合約均為不同的）視為已識別的履約責任。於釐定交易價格時，本公司評估價格是否可予退還或調整，以釐定本公司預期有權收取之代價淨額。
本公司通常在客户滿足已確定的履約義務後向客户開具發票。作為公司的 標準付款期限為30至60天本公司已選擇使用重大融資組成部分的實際權宜方法。
本公司根據各不同產品的相對獨立售價將交易價格分配至各不同產品。採購訂單上指定的產品價格被視為獨立售價，因為其為可觀察輸入數據，其描述價格猶如在類似情況下出售予類似客户。
收入於產品控制權轉移至客户時確認（即，當公司的履約義務得到滿足時），這通常發生在交付給客户時。此外，於釐定控制權是否已轉移時，本公司會考慮現時是否有收取付款及法定所有權的權利，以及所有權的風險及回報是否已轉移予客户。
公司經常收到需要在多個日期交付的產品訂單，這些訂單可能跨越多個報告期。假設控制權轉移已經發生，公司在發貨時為每次交付開具發票，並確認交付的每個不同產品的收入。
本公司一般不會單獨向客户收取運費和手續費，但向客户收取的任何運費和手續費均計入產品收入淨額。向客户收取的與產品銷售有關的税項及滙予政府機關的税項不計入收益。
可變考慮事項
產品銷售收入按淨銷售價格（交易價格）入賬，包括對可變代價的估計，並就本公司與其客户之間的合約提供的折扣、退貨、回扣及折讓設立儲備。該等儲備乃根據相關銷售所賺取或將申索之金額計算，並分類為流動負債。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是針對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗，當前的合同和法定要求，特定的已知市場事件和趨勢，行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總的來説，這些儲備反映了本公司對根據合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。計入交易價格的可變代價金額可能受到限制，並僅在已確認的累計收入金額很可能不會於未來期間發生重大撥回的情況下計入銷售淨額。最終收取之實際代價金額可能與
公司的估計。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品收入和收益，在此期間，這種差異變得眾所周知。
折扣和津貼：本公司向某些客户提供回扣和津貼，這些回扣和津貼在本公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。本公司就該等款項設立負債，並計入隨附的綜合資產負債表內的應計費用。這些回扣和補貼來自基於績效的報價，主要基於實現合同規定的銷售量和本公司必須向集團採購組織支付的行政費用。本公司根據實際購買量和對客户購買模式的估計，對本公司合同中明確規定的回扣和補貼金額進行估計。
產品退貨：由於產品不合格品，本公司一般給予客户有限的退貨權利。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用其歷史產品退貨信息估計產品退貨負債，並考慮其認為可能顯著影響其預期退貨的其他因素，包括產品召回。由於其產品的性質，包括半衰期有限的放射性醫藥產品，產品退貨準備金對公司來説並不重要。
對儲備金數額和變化的分析摘要如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 返點和
津貼 |
| 餘額，2022年1月1日 | $ | 10,977 | |
| 與本期收入有關的撥備 | 26,683 | |
| 與上期收入有關的調整 | 70 | |
| 在該期間內支付的款項或貸方 | (24,331) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 13,399 | |
| 與本期收入有關的撥備 | 32,308 | |
| 與上期收入有關的調整 | (453) | |
| 在該期間內支付的款項或貸方 | (29,184) | |
| 餘額，2023年12月31日 | $ | 16,070 | |
許可和版税收入
該公司已經簽訂了許可協議，根據該協議，它將某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費。該公司還擁有經銷許可證，這些許可證被視為與其產品交付相結合的履約義務，並被歸類為產品收入淨額。
在確定在履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，該公司執行前面所述的五步法。本公司在確定許可協議中履行義務的數量時使用判斷，方法是評估許可是不同的還是應該與另一履行義務結合，以及許可的性質。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括市場狀況、人員成本的報銷率、開發時間表和監管成功的概率。
知識產權許可證：如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款：在包括開發或銷售里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。公司或被許可方無法控制的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則記錄，這將影響調整期間的許可證和特許權使用費收入和收益。在2023年12月31日，里程碑付款的可變對價受到限制，並被排除在合同價格之外，直到客户實現里程碑。
版税收入：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。
合同費用
如果公司希望收回與客户簽訂合同的增量成本，則確認該資產。該公司的銷售激勵薪酬計劃有資格資本化，因為這些計劃與一段時間內實現的銷售額直接相關。然而，由於攤銷期限不到一年，公司選擇了實際的權宜之計，在銷售和營銷費用中支出已發生的成本。
該公司確認的某些收入如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 期初列入合同負債的數額 | $ | 682 | | | $ | 244 | |
| | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，該公司沒有記錄任何與以前期間已履行(或部分履行)的業績義務有關的收入。
該公司的履約義務通常是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分。因此，本公司沒有披露截至報告期末分配給未償還(或部分償還)的履約義務的交易價格總額。
4. 金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，金融工具根據將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入劃分為三個大的層次的層次進行分類，如下所述：
•1級-投入是指公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價。
•2級-投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入(即利率、收益率曲線等)。以及主要由可觀察到的市場數據通過相關性或其他方式得出或證實的投入(市場證實的投入)。
•3級-反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的假設的估計的不可觀察的輸入。該公司根據可獲得的最佳信息，包括它自己的數據來開發這些投入。
本公司按公允價值按經常性基礎計量的金融資產及負債包括貨幣市場基金、利率互換、或有應收賬款及或有對價負債。本公司將營運現金賬户中的多餘現金投資於隔夜投資，並以相同資產在活躍市場的報價，按公允價值在綜合資產負債表中以現金和現金等價物反映這些金額。利率互換的公允價值是根據可觀察到的基於市場的投入(包括利率曲線)確定的，並反映了這些工具的合同條款，包括到期日。有關利率掉期的進一步詳情，請參閲附註13“衍生工具”。本公司根據市場上無法觀察到的投入，按公允價值計入或有應收賬款和因收購Progenics而產生的或有對價負債。
下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (單位：千) | 總交易會
價值 | | 第1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有對價負債 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| 總負債 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | 總交易會
價值 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總資產 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有對價負債 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| 總負債 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司並無轉進或轉出3級。於2022年12月2日，本公司自願終止與債務再融資相關的利率互換合約。
作為收購Progenics的一部分，該公司獲得了從Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)獲得與先前出售某些知識產權有關的Progenics未來里程碑和特許權使用費付款的權利。公司有權獲得$5.0在監管部門批准後，5批准產品淨銷售額的版税百分比。本公司將或有應收賬款視為公允價值層次結構中的第三級工具(具有重大不可觀察到的投入)。估計公允價值乃根據概率調整貼現現金流量釐定，該等現金流量包括重大估計及假設。
與監管活動和銷售目標有關。在2022年第四季度，由於Cytodyn撤回了他們的監管申請，該公司將這種可能性降至零。最重要的不可觀察的投入是獲得開發項目的監管批准和隨後的商業成功的可能性。
作為收購Progenics的一部分，該公司發行了CVR並記錄了公允價值，作為轉讓代價的一部分。每個CVR有權按比例獲得相當於以下金額的現金支付總額的份額402022年和2023年PYLARIFY在美國產生的淨銷售額超過美元的百分比100.01000萬美元和300萬美元150.0分別為2.6億美元，但有最高上限。關於CVR的進一步詳情，請參閲附註1，“列報依據”。本公司於2023年5月從可用現金中支付了CVR項下應付的最高金額，以全面履行CVR義務。
本公司亦承擔與Progenics於二零一三年完成的前一項收購(“二零一三年收購”)有關的或有對價負債。這些或有對價負債包括最高可達#美元的潛在付款。70.0如果公司實現某些淨銷售目標，主要是AZEDRA和1095(也稱為131 I-MIP-1095)和5.0萬億1095個商業化里程碑。此外，可能會有高達$的付款10.01000萬美元，與1404年的商業化里程碑有關。該公司與2013年收購相關的潛在付款總額約為$85.01000萬美元。本公司將與2013年收購有關的或有對價負債視為公允價值層次結構中的3級工具(具有重大不可觀察輸入的工具)。這些估計的公允價值是根據概率調整後的貼現現金流和蒙特卡洛模擬模型確定的，其中包括與商業化活動和銷售目標有關的重大估計和假設。與1095和1404有關的最重要的不可觀察的投入是這些開發項目獲得監管批准和隨後取得商業成功的可能性。
任何成功的概率、實現銷售目標和里程碑的期間的概率、折現率或基本收入預測的重大變化將導致公允價值計量大幅上升或下降。本公司按公允價值記錄或有對價負債，並於綜合經營報表中記錄一般及行政開支估計公允價值變動。本公司不能保證與或有代價負債有關的實際支付金額(如有)將與該等或有代價負債的任何經常性公允價值估計一致。
下表彙總了截至2023年12月31日與使用第3級投入的負債公允價值計量有關的量化信息和假設。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的公允價值 | | | | | | 假設 |
| (單位：千) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 估價技術 | | 無法觀察到的輸入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 或有對價負債： | | | | | | | | | | | |
| 淨銷售目標-PYLARIFY(CVR) | 不適用 | | $ | 99,700 | | | 概率調整貼現現金流模型 | | 預期里程碑實現時間和銷售目標 | | 不適用 | | 2022 – 2023 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 不適用 | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 1095商業化里程碑 | 1,800 | | | 1,700 | | | 概率調整貼現現金流模型 | | | | | | |
| | | | | | | 預期實現里程碑的時期 | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 貼現率 | | 4.1 | % | | 3.8 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨銷售目標-AZEERTAGE和1095 | 900 | | | 10,200 | | | 蒙特卡羅模擬 | | | | | | |
| | | | | | | 成功概率和銷售目標 | | 0% - 40% | | 20% - 100% |
| | | | | | | 貼現率 | | 15% | | 16% - 17% |
| 總計 | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | | | | | | | | | |
就該等具有重大第三級輸入數據的金融工具而言，下表概述所示期間的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融資產 | | 金融負債 |
| (單位：千) | 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 公允價值，期初 | $ | — | | | $ | 9,300 | | | $ | 111,600 | | | $ | 86,200 | |
| | | | | | | |
| 計入淨收益(虧損)的公允價值變動 | — | | | (9,300) | | | (9,275) | | | 25,400 | |
| 現金支付 | — | | | — | | | (99,625) | | | — | |
| | | | | | | |
| 公允價值，期末 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
或有金融資產和或有金融負債的公允價值變動，包括淨資產減值，導致一般和行政費用#美元。9.3萬這主要是由於收入預測的變化、市場狀況的變化、貼現率(不包括CVR)的增加以及時間的推移。本公司於2023年5月支付了與CVR相關的適用現金付款。
5. 所得税
所得税撥備(收益)前收益(虧損)的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | 410,326 | | | $ | 29,012 | | | $ | (76,389) | |
| 國際 | 617 | | | (2,293) | | | 1,351 | |
| 所得税前收入(虧損) | $ | 410,943 | | | $ | 26,719 | | | $ | (75,038) | |
公司的所得税準備金(福利)包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 110,108 | | | $ | 42,532 | | | $ | — | |
| 狀態 | 29,806 | | | 4,302 | | | (8,166) | |
| 國際 | — | | | (166) | | | (30) | |
| 139,914 | | | 46,668 | | | (8,196) | |
| 延期 | | | | | |
| 聯邦制 | (45,252) | | | (39,920) | | | 1,048 | |
| 狀態 | (10,739) | | | (8,315) | | | 3,058 | |
| 國際 | 359 | | | 219 | | | 331 | |
| (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
按美國聯邦法定税率計算的所得税與所得税支出(福利)的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國法定利率 | $ | 86,298 | | | $ | 5,611 | | | $ | (15,758) | |
| 永久性物品 | 1,042 | | | 2,309 | | | 1,764 | |
| | | | | |
| 出售Relistor許可的與淨銷售使用費相關的無形資產 | (10,817) | | | — | | | — | |
| 第162(M)條 | 307 | | | 247 | | | 1,028 | |
| 不確定的税收狀況 | (5,045) | | | (12,629) | | | (8,952) | |
| 税收抵免 | (2,118) | | | (4,085) | | | (990) | |
| 州税和地方税 | 18,726 | | | 67 | | | 656 | |
| 税率變動對遞延税金的影響 | (330) | | | 4,169 | | | 3,049 | |
| 或有資產和負債的公允價值變動 | (1,948) | | | 5,422 | | | 15,015 | |
| 國外税率差異 | 128 | | | 68 | | | 23 | |
| 估值免税額 | (4) | | | (30) | | | (400) | |
| 股票薪酬 | (3,941) | | | (4,612) | | | (1,164) | |
| 彌償遞延税項資產變動 | 1,240 | | | 2,343 | | | 1,786 | |
| 其他 | 744 | | | (228) | | | 184 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
遞延所得税資產(負債)的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 應繳州税的聯邦福利 | $ | 263 | | | $ | 1,739 | |
| 準備金、應計項目和其他 | 18,923 | | | 31,532 | |
| 庫存報廢 | — | | | 919 | |
| 資本化研究與開發 | 17,142 | | | 79,946 | |
| 股票薪酬 | 9,266 | | | — | |
| 無形資產 | 25,214 | | | — | |
| 淨營業虧損結轉 | 80,184 | | | 88,014 | |
| 租賃責任 | 14,365 | | | — | |
| 遞延税項資產 | 165,357 | | | 202,150 | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 準備金、應計項目和其他 | — | | | (5,354) | |
| 使用權資產 | (11,543) | | | — | |
| 無形資產 | — | | | (80,770) | |
| 商譽以外的無形資產攤銷 | — | | | (385) | |
| 折舊 | — | | | (1,469) | |
| 遞延税項負債 | (11,543) | | | (87,978) | |
| 減去：估值免税額 | (3,616) | | | (3,525) | |
| $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| 在隨附的合併資產負債表中記錄如下： | | | |
| 非流動遞延税項資產，淨額 | $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| | | |
《減税和就業法案》(以下簡稱《法案》)於2017年12月22日頒佈。根據該法案，2021年12月31日之後開始的納税年度發生的研究和實驗支出，必須在五年或十五年內按比例資本化和攤銷，具體取決於研究活動在哪裏進行。如果不修改第174條支出資本化的要求，可能會影響我們未來幾年的現金納税義務。全球遞延税項淨資產增加的主要原因是，公司本年度研究和開發費用的税項資本化目前不能在2023年扣除，以及與AZEDRA和Relistor特許權使用費無形資產相關的遞延税項負債減少，但被淨營業虧損的使用部分抵消。
本公司定期評估其實現遞延税項資產的能力。評估遞延税項資產的變現能力需要管理層的重大判斷。在確定其遞延税項資產是否更有可能變現時，該公司評估了所有可用的正面和負面證據。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司維持估值津貼為$3.61000萬美元和300萬美元3.5分別為2.5億歐元，主要與其某些海外子公司的遞延税項淨資產有關。
由於根據1986年《國税法》第382節(“IRC第382節”)和1986年《國税法》第383節以及類似的國家規定，未來可能發生的所有權變更限制，對結轉和研發信貸結轉的利用可能受到相當大的年度限制。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應納税所得額和税項的淨營業虧損結轉和研發信貸結轉金額。一般來説，根據IRC第382條的定義，所有權變更是由於在三年內影響某些股東或公共團體對公司股票的所有權超過50個百分點的交易造成的。
截至2023年12月31日，該公司在美國聯邦的淨營業虧損結轉約為$297.6百萬，$157.9其中2000萬美元將在2027年至2037年之間到期，以及139.6其中100萬美元可以無限期結轉。該公司的國家淨營業虧損為$12.5在税收影響的基礎上，這一數字將在2024至2040年間到期。該公司有國家研究信貸結轉#美元。2.1100萬美元，將在2026年至2038年之間到期。該公司有國家投資税收抵免結轉#美元0.8100萬件沒有保質期的。
公司的美國聯邦所得税申報單在報税表提交之日起三年內接受審查。根據具體司法管轄區的訴訟時效法規，國家所得税和外國所得税申報單的審查期限從申報後三年到四年不等，對於瑞典來説，最長可在財政年度結束後六年內審查。
本公司對2023年和2022年不確定税務狀況變化的對賬如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 截至2021年1月1日的不確定税收狀況餘額 | $ | 5,292 | |
| *與本年度納税狀況相關的增加 | — | |
| *與上一年税收狀況相關的減税 | (188) | |
| 三個城市的定居點 | (1,446) | |
| 訴訟時效失效 | — | |
| 截至2021年12月31日的不確定税收頭寸餘額 | 3,658 | |
| *與本年度納税狀況相關的增加 | — | |
| *與上一年税收頭寸相關的減税 | (1,180) | |
| 三個國家的清算 | (306) | |
| *訴訟時效失效 | (692) | |
| 截至2022年12月31日的不確定税收狀況餘額 | 1,480 | |
| *與本年度納税狀況相關的增加 | 3,749 | |
| *與上一年税收頭寸相關的減税 | (688) | |
| 三個國家的清算 | (442) | |
| *訴訟時效失效 | — | |
| 截至2023年12月31日的不確定税收狀況餘額 | $ | 4,099 | |
就本公司於2008年從百時美施貴寶(“百時美施貴寶”)收購醫療成像業務而言，本公司就與所收購業務相關的不確定税務狀況入賬，並同時與百時美施貴寶就為與税務機關結算該等不確定税務狀況而支付的任何款項與百時美施貴寶訂立賠償協議。
根據公司的會計政策，與這些債務相關的税負、罰款和利息的變化(扣除任何抵銷的聯邦或州福利)在所得税支出中確認。隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税支出中，而抵銷調整包括在其他收入中。假設來自BMS的應收賬款繼續被本公司視為可收回，將不會對淨收入產生影響，也不會有與該等負債相關的現金淨流出。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的其他(收入)虧損中，包括税收補償費用(收入)，淨額為#美元。4.91000萬，$9.61000萬美元和300萬美元7.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，包括利息和罰款在內的不確定税收頭寸的總負債為美元。5.4百萬美元和美元8.3分別為100萬美元，包括不確定的税收頭寸#4.1百萬美元和美元1.5百萬美元，應計利息分別為#1.3百萬美元和美元6.4分別為100萬和不是截至2023年12月31日的應計罰款和美元0.4截至2022年12月31日的應計罰款金額為百萬美元。截至2023年12月31日止年度，不確定税務狀況的增加主要與若干收購税務屬性有關。截至2023年12月31日，$1.31000萬，$3.22000萬美元，和美元0.9 這些負債中的億美元分別記為流動負債、其他長期負債和遞延所得税資產的減少。於2022年12月31日，該等負債計入其他長期負債。2023年、2022年及2021年的税項撥備包括利益$5.0百萬，$12.6百萬美元和美元9.02010年12月31日，本集團的應收賬款分別為100萬美元，與結算、有效結算或相關時效失效時確認的不確定税務狀況逆轉有關，部分被應計利息抵消。
6. 庫存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 31,259 | | | $ | 19,987 | |
| Oracle Work in Process | 13,807 | | | 8,234 | |
| 成品 | 18,963 | | | 7,254 | |
| 總庫存 | $ | 64,029 | | | $ | 35,475 | |
與尚未獲得監管機構批准的產品相關的庫存成本，如果本公司認為該產品可能在未來有商業用途，且該資產可能產生未來經濟利益，則予以資本化。倘該產品日後不可能作商業用途，則與該產品有關之存貨成本於產生成本期間支銷。截至2023年12月31日，本公司沒有待監管部門批准的庫存。
7. 物業、廠房及設備，淨額
物業、廠房及設備淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 9,480 | | | $ | 13,450 | |
| 建築物 | 73,441 | | | 76,329 | |
| 機器、設備及固定裝置 | 102,576 | | | 92,604 | |
| 計算機軟件 | 27,259 | | | 25,864 | |
| 在建工程 | 40,964 | | | 14,047 | |
| 253,720 | | | 222,294 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (107,023) | | | (100,128) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 146,697 | | | $ | 122,166 | |
與財產、廠房設施和設備有關的折舊和攤銷費用淨額為#美元。13.2百萬，$13.7百萬美元和美元13.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
每當事件或環境變化顯示一項或一組資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會測試長期資產的可回收性。於截至2021年12月31日止年度內，本公司審閲了與一個資產組有關的若干事實，該資產組包括與租賃紐約市世貿中心辦公空間(“WTC租約”)有關的使用權(“ROU”)資產，並因談判轉租而導致資產組的變動。詳情請參閲附註16“租約”。
在截至2023年6月30日的三個月內，由於與某一資產組相關的預期未來現金流下降，本公司確定發生了某些減值觸發因素。本公司審查了修訂後的未貼現現金流，這些現金流估計由資產集團截至2023年6月30日產生。根據未貼現現金流量分析，本公司確定該資產組的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流量。然後，該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值，因此，公司記錄了#美元的非現金減值。6.0截至2023年6月30日的6個月，在合併經營報表中銷售的貨物成本為100萬美元。
長期持有待售資產
在2023年第一季度，該公司承諾出售與其位於馬薩諸塞州比勒裏卡的園區相關的部分土地和建築。自2023年3月16日起，本公司與一名潛在買家簽訂了一份買賣協議(“P&S”)。這些資產被歸類為持有以待出售，全部由財產、廠房和設備淨額組成。該公司確定，截至2023年9月30日，出售的淨資產的公允價值超過了賬面價值。校園拍賣會的購買價格是$10.01.2億美元現金。這筆交易預計將在2024年第二季度或第三季度完成。
8. 出售波多黎各子公司
於2020年第四季度，本公司與其現有放射性藥物客户之一簽訂了一項股票購買協議(“SPA”)，出售其波多黎各放射性藥物子公司的所有股票。該等資產被分類為持有以待出售，本公司確定於2020年12月31日出售的淨資產的公允價值大大超過賬面價值。這筆交易於2021年1月29日完成。
股票出售的買入價是$。18.01000萬美元現金，其中包括1美元的預扣金額1.8截至2021年12月31日匯至公司，並於2022年第一季度支付的1000萬美元；收購價格還包括營運資金調整。《SPA》載有每一方的慣例陳述、保證和契約。在某些限制的限制下，買方將因違反或不準確本公司在SPA中的陳述、保證和契諾而受到損害賠償。
公司認定，出售某些淨資產並不構成對公司運營或財務業績產生重大影響的戰略轉變。因此，這項交易在公司隨附的合併財務報表中沒有被歸類為非持續經營。
此次出售帶來了税前賬面收益1美元。15.3百萬美元，在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中計入營業收入(虧損)。
9. 資產報廢債務
該公司將其在與放射性有關的業務退役後補救其設施的法律義務視為一項資產報廢義務。該公司在馬薩諸塞州的北比勒裏卡和新澤西州的薩默塞特擁有製造和加工放射性材料的生產設施。截至2023年12月31日，負債按預計將發生的債務的現值計量，約為$25.1百萬美元。
下表彙總了公司資產報廢債務的變化：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 餘額，2022年1月1日 | $ | 20,833 | |
| 使用壽命估算的變化 | 280 | |
| 吸積費用 | 1,430 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 22,543 | |
| |
| 吸積費用 | 373 | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | 22,916 | |
該公司必須向馬薩諸塞州公共衞生局和新澤西州環保局提供財務保證，證明公司有能力在關閉後分別為馬薩諸塞州北比勒裏卡和新澤西州薩默塞特的生產設施退役提供資金。該公司以一美元的形式提供了這一財務保證。30.3百萬擔保債券。
10. 無形資產、淨資產和商譽
無形資產，淨額，由以下幾部分組成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (單位：千) | 可用壽命(以年為單位) | | 攤銷
方法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 商標 | 15 – 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,216) | | | $ | 1,324 | |
| 客户關係 | 15 – 25 | | 加速 | | 157,995 | | | (117,574) | | | 40,421 | |
| 目前市場上銷售的產品 | 9 – 15 | | 直線 | | 132,800 | | | (38,277) | | | 94,523 | |
| 許可證 | 11 – 16 | | 直線 | | 22,233 | | | (7,972) | | | 14,261 | |
| 發達的技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (944) | | | 1,456 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | $ | 328,968 | | | $ | (176,983) | | | $ | 151,985 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (單位：千) | 可用壽命(以年為單位) | | 攤銷
方法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 商標 | 15 – 25 | | 直線 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,061) | | | $ | 1,479 | |
| 客户關係 | 15 – 25 | | 加速 | | 96,681 | | | (95,009) | | | 1,672 | |
| 目前市場上銷售的產品 | 9 – 15 | | 直線 | | 275,700 | | | (47,628) | | | 228,072 | |
| 許可證 | 11 – 16 | | 直線 | | 85,800 | | | (19,101) | | | 66,699 | |
| 發達的技術 | 9 | | 直線 | | 2,400 | | | (677) | | | 1,723 | |
| 知識產權研發 | 不適用 | | 不適用 | | 15,640 | | | — | | | 15,640 | |
| 總計 | | | | | $ | 489,761 | | | $ | (174,476) | | | $ | 315,285 | |
公司為其無形資產記錄了攤銷費用#美元。46.41000萬，$33.21000萬美元和300萬美元27.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為2.5億美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)以PYLARIFY的名稱獲得FDA批准。因此，該公司將相關資產重新分類為#美元。132.8從知識產權研發到目前上市的產品，並開始攤銷資產。
2023年8月2日，公司根據與博世的許可協議出售了Relistor特許權使用費資產的權利；公司保留了未來基於銷售的里程碑付款的權利。公司收到了大約#美元的首期付款。98.01000萬美元，並有權從買方那裏獲得額外的付款#美元。5.0如果Relistor在2025年的全球淨銷售額超過指定的門檻，則為100萬美元。額外的付款將在達到規定的門檻時予以確認。減幅為$63.6500萬美元的許可資產和17.5300萬美元相關累計攤銷，以及1美元的收益51.8這筆交易的結果是記錄了1.8億美元。在2023年第四季度，該公司盈利1美元15.0以銷售額為基礎的里程碑付款。
2023年3月，公司停止了與AZEDRA相關的未來指標的所有開發活動，該指標被歸類為知識產權研發無形資產。資產組包括知識產權研發資產和目前銷售的一種產品(“AZEDRA無形資產組”)，對其進行了減值評估。作為減值測試的一部分，該公司在估計AZEDRA無形資產集團未來收入和現金流的預測時考慮了幾個因素。本公司的結論是，賬面金額超過了AZEDRA無形資產組的公允價值，該無形資產組沒有價值。公司記錄的非現金減值費用為#美元。15.6萬與知識產權研發資產有關的研發費用和#美元116.4萬在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中，與目前銷售的AZEDRA標誌相關的銷售成本。
2023年8月15日，該公司宣佈，已決定停止生產和推廣AZEDRA，並將逐步關閉其位於新澤西州薩默塞特的製造基地。在可行的情況下，該公司將在2024年第一季度之前繼續生產AZEDRA，目標是向現有患者提供劑量的AZEDRA，以便他們能夠完成治療方案。減值分析見附註7，“財產、廠房和設備，淨額”。
2023年2月，本公司與Cerveau的股東達成協議，以約#美元的價格收購Cerveau的全部已發行股本。35.31000萬美元。2023年5月，在成功完成技術轉讓後，該公司支付了#美元10.0向Cerveau的出售股東支付100萬美元。這筆額外的或有付款被資本化為
資產成本和增加了公司的客户關係無形資產。關於Cerveau收購的進一步討論，見附註21，“資產購置”。
下表彙總了預計將在上述無形資產上確認的預計攤銷費用總額：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 2024 | $ | 39,726 | |
| 2025 | 24,409 | |
| 2026 | 25,206 | |
| 2027 | 19,680 | |
| 2028 | 16,195 | |
| 2029年及其後 | 26,769 | |
| 總計 | $ | 151,985 | |
11. 應計費用和其他負債及其他長期負債
應計費用和其他負債以及其他長期負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 薪酬和福利 | $ | 36,331 | | | $ | 30,425 | |
| 貨運、配送和運營 | 67,529 | | | 49,067 | |
| 應計回扣、折扣和退款 | 16,070 | | | 13,399 | |
| 應計專業費用 | 10,244 | | | 8,668 | |
| | | |
| 其他 | 15,164 | | | 25,525 | |
| 應計費用和其他負債總額 | $ | 145,338 | | | $ | 127,084 | |
| | | |
| 經營租賃負債(附註16) | $ | 54,453 | | | $ | 25,442 | |
| 長期或有負債(附註4) | 2,700 | | | 11,900 | |
| 其他長期負債 | 6,168 | | | 8,813 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 63,321 | | | $ | 46,155 | |
12. 長期債務、淨額和其他借款
截至2023年12月31日，公司長期債務和其他借款項下的本金債務到期日如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 2024 | $ | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | 575,000 | |
| 2028 | — | |
| 未償還本金總額 | 575,000 | |
| |
| 未攤銷債務發行成本 | (13,955) | |
| 融資租賃負債 | 1,448 | |
| 總計 | 562,493 | |
| 減：當前部分 | (823) | |
| 長期債務、淨借款和其他借款總額 | $ | 561,670 | |
2022年12月，本公司對其現有信貸安排進行了再融資，包括(I)#美元200.0萬五年制定期貸款安排(“2019年定期貸款安排”)和(二)a#200.0萬五年制循環信貸安排(“2019年循環貸款”，與2019年定期貸款一起，稱為“2019年貸款”)，新增1美元100.02000萬延遲提款定期貸款安排(“2022年期限”
貸款“和”定期貸款“)和一筆新的#美元。350.0萬五年制循環信貸安排(“2022年循環貸款”，與2022年定期貸款一起稱為“2022年貸款”)。
該公司使用了大約$7.8手頭有100萬美元現金，主要用於償還截至2022年9月30日的9個月與2019年貸款相關的未償還貸款本金。此外，2022年12月，該公司使用了大約#美元。167.65,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000手頭現金，用於全額償還2019年貸款項下未償還貸款的剩餘本金總額，以及支付相關利息、交易費和支出。
該公司使用可用現金償還了2019年定期貸款，沒有利用另一筆定期貸款為償付提供資金。雖然2022年定期貸款允許延遲提取定期貸款，但這筆貸款沒有被動用。該公司在清償債務時錄得虧損#美元。0.6與註銷未攤銷債務發行成本和與2019年定期融資相關的債務貼現有關的1000萬美元。此外，公司產生並資本化了#美元。2.7700萬美元與再融資相關的新遞延融資成本。
2022年循環設施
根據2022年循環貸款的條款，貸款人承諾不時向本公司提供信貸，直至2027年12月2日為止，其中包括本金總額不超過$350.02000萬美元(“循環承付款”)，包括一美元20.01百萬分信用證(“信用證”)和1美元。10.0Swingline貸款的子貸款(“Swingline貸款”)。信用證、Swingline貸款和循環貸款如果被使用，預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
循環貸款按(I)紐約聯邦儲備銀行在其網站上公佈的有擔保隔夜融資利率加適用保證金計算利息，定價基於本公司不時作出的選擇。1.50%至2.50%基於公司的總淨槓桿率或(Ii)替代基本利率加上適用的利潤率，範圍為0.50%至1.50%基於公司的總淨槓桿率。2022年循環貸款機制還包括一筆未使用的承諾費，費率為0.15%至0.35按公司總淨槓桿率計算的年利率。
本公司獲準自願預付全部或部分循環貸款，或在每種情況下減少或終止循環承諾，而無需支付溢價或罰款。在未償還循環貸款、信用證和Swingline貸款總額超過循環承諾總額的任何營業日，公司必須預付相當於該超出部分的循環貸款。根據2022年循環融資機制，本公司無需支付強制性預付款。截至2023年12月31日，有不是2022年循環貸款機制下的未償還借款。
公司有權要求增加循環承諾額，本金總額最高可達#美元。335.0在最近結束的連續四個會計季度，減去根據指定的遞增定期貸款承諾發放的某些遞增定期貸款(“遞增定期貸款”)，再加上在某些情況下的額外金額(統稱為“遞增上限”)，減去某些遞增定期貸款。本公司有權申請本金總額不超過遞增上限的遞增定期貸款，減去循環承諾的任何遞增。增量定期貸款的收益可用於營運資金和其他一般企業用途，並將按本公司與提供增量定期貸款的貸款人商定的利率計息。
2022年設施契約
2022年融資機制包含一些肯定的、否定的和報告的契約，以及財務維持契約，根據這些契約，公司必須遵守季度規定，以後續四個季度為基礎衡量，二金融契約。從截至2022年12月31日的財政季度開始，最低利息覆蓋率必須至少為3.00到1.00。從截至2024年3月31日的財政季度開始，金融契約允許的最高總淨槓桿率為3.50到1.00。
2022年融資機制載有對本公司及其附屬公司下列能力的慣常及慣常限制：(I)產生額外債務；(Ii)設立留置權；(Iii)綜合、合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎所有資產；(Iv)出售若干資產；(V)支付股息、回購股本或就股本作出分派或作出其他限制性付款；(Vi)作出若干投資；(Vii)在規定到期日前償還次級債務；及(Viii)與其聯屬公司進行若干交易。
一旦發生違約事件，行政代理將有權宣佈2022年融資機制下的貸款和其他未償債務立即到期和支付，所有承諾立即終止。
2022年貸款由Holdings擔保，LMI的某些子公司，包括Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC，以及2022年貸款下的債務，通常以對每個公司幾乎所有資產的優先留置權為擔保
LMI、控股和LMI的某些子公司，包括Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中規定的慣例排除)於2022年12月2日或之後收購。
可轉換票據
2022年12月8日，公司發行了美元575.0本金總額為3,000,000元2.6252027年到期的可轉換優先票據百分比(以下簡稱“票據”)，包括$75.0根據初始購買者全面行使購買額外票據的選擇權而售出的本金總額為1,000,000美元的票據。這些票據是根據一份日期為2022年12月8日的契約(“契約”)發行的，該契約由公司、作為擔保人的公司全資子公司LMI(“擔保人”)和作為受託人的美國銀行信託公司(National Association)共同發行。發行債券所得款項淨額約為港幣557.8在扣除最初購買者的折扣和本公司應支付的發售費用後，本公司將支付400萬歐元。
該批債券為本公司的優先無抵押債務。債券由擔保人以優先無抵押方式提供全面及無條件擔保。該批債券的利息為2.625年利率%，每半年支付一次，從2023年6月15日開始，每半年支付一次欠款，並將於2027年12月15日到期，除非根據其條款提前贖回、回購或轉換。債券的初步兑換率為每1,000美元債券本金持有12.5291股公司普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。79.81每股公司普通股，相當於初始轉換溢價約為42.5高於美元收盤價的%56.012022年12月5日公司普通股每股收益)。在任何情況下，每1,000美元票據本金的轉換率不得超過公司普通股的17.8539股。在緊接2027年9月15日前一個營業日的辦公時間結束前，債券持有人只可在發生指定事項時及在若干期間內選擇兑換該等債券，其後直至緊接到期日前一個營業日的辦公時間結束為止，該等債券可隨時兑換。本公司將透過支付不超過將予轉換的票據本金總額的現金，以及按其選擇就其超過被轉換票據本金總額的剩餘部分支付或交付現金、本公司普通股股份或本公司普通股股份的組合(視屬何情況而定)來支付任何兑換。如果公司普通股的每股收盤價超過每股價格，公司可以選擇在2025年12月22日或之後贖回全部或任何部分債券130在一段指定期間內，債券兑換價格的百分比。贖回價格將等於100將贖回的債券本金的%，另加截至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有的話)。
該公司在出售完成後對票據進行了評估，並得出了以下結論：
•轉換功能：該公司確定，轉換特徵符合股權分類的條件。因此，轉換功能不應作為衍生工具而分開，而票據則作為單一負債入賬。
•贖回功能：本公司已於債券內檢視贖回特徵，並確定贖回特徵與債券密切相關，因此不應作為一項分開的衍生工具單獨入賬。
•其他興趣特徵：如果公司未能及時提交根據1934年證券交易法第13或15(D)條要求公司向美國證券交易委員會提交的任何文件或報告，這些票據可能會產生額外的利息。公司將支付票據的額外利息，利率相當於0.25%至0.50年利率基於公司未能提交申請或票據不能自由交易的每一天的未償還票據的本金金額。此外，如果票據被分配一個受限的CUSIP號碼，或者票據不能根據證券法第144條由我們的關聯公司或持有者以外的持有人在緊接385之前的三個月內的任何時間自由交易這是本公司將於本期票據最後一次原始發行日期後一天，額外支付利息，利率為(I)0.25%至0.50年利率基於每天未償還票據的本金金額，直至限制性圖例從票據中刪除為止，票據被分配不受限制的CUSIP，並且票據可以自由交易。本公司的結論是，利息特徵與信用風險無關，應從票據中分離出來，然而，本公司評估了在該等特徵下觸發事件的概率，預計不會觸發上述事件。將繼續監視這些事件，以確定興趣特徵是否會被分成兩部分，如果它有價值的話。
截至2023年12月31日，票據的賬面價值為$575.01000萬，有未攤銷折扣零，負債的公允價值為#美元。575.01000萬美元。公司記錄的利息支出約為#美元。15.1截至2023年12月31日止年度與債券有關的1,000萬元。
13. 衍生工具
該公司已使用利率掉期來減少與公司對其可變利率債務的部分預測利息支付相關的現金流的可變性。於2020年3月，本公司訂立利率掉期合約，將倫敦銀行同業拆息名義金額定為$100.0到2024年5月31日。利率互換的平均固定LIBOR利率約為0.82%。該協議涉及收取浮動利率金額，以換取在協議有效期內支付的固定利率利息，而不交換基本本金金額。利率互換被指定為現金流對衝。根據對衝會計，利率掉期按公允價值計入本公司的綜合資產負債表，而掉期協議的公允價值變動計入其他全面虧損，並在對衝交易影響收益或預測交易可能不會發生的期間重新分類至利息支出。
2022年12月2日，本公司主動終止與債務再融資相關的利率互換合同。終止合同後，公司收到約#美元。5.62000萬美元現金和餘額約為美元5.5與利率掉期合約相關的累計其他綜合收益(虧損)1,000萬元重新歸類為收益。
14. 累計其他綜合損失
累計其他綜合虧損税後淨額構成零和零截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 外幣折算 | | 現金流量套期保值未實現虧損 | | 累計其他綜合損失 |
| 2023年1月1日的餘額 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 222 | | | — | | | 222 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | (1,037) | | | $ | — | | | $ | (1,037) | |
| | | | | |
| 2022年1月1日的餘額 | $ | (754) | | | $ | 269 | | | $ | (485) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (505) | | | 5,838 | | | 5,333 | |
| 重新分類為收益的金額 | — | | | (6,107) | | | (6,107) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
15. 基於股票的薪酬
股權激勵計劃
截至2023年12月31日，公司已批准的股權激勵計劃包括2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）、2013年股權激勵計劃（“2013年計劃”）和2008年股權激勵計劃（“2008年計劃”）。該等計劃由董事會管理，並允許向本公司僱員、高級職員、董事及顧問授出購股權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位及股息等值權利。
本公司根據其各項股權激勵計劃擁有若干尚未行使之購股權及限制性股票獎勵，惟於採納二零一五年計劃後，不再根據其二零零八年及二零一三年計劃授出新股權獎勵。本公司於2015年6月採納其2015年計劃，其後於2016年4月、2017年4月、2019年4月、2021年4月及2022年4月修訂該計劃，將根據該計劃預留供發行的普通股增加至 10,930,277股如附註1“業務描述”所述，本公司因收購而承擔Progenics股權計劃。本公司不再根據Progenics股權計劃授出新股權獎勵。
於綜合經營報表確認的以股份為基礎的補償開支概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 銷貨成本 | $ | 9,126 | | | $ | 4,422 | | | $ | 2,370 | |
| 銷售和市場營銷 | 9,500 | | | 6,185 | | | 2,472 | |
| 一般和行政 | 24,807 | | | 14,876 | | | 9,092 | |
| 研發 | 7,074 | | | 3,779 | | | 2,000 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 50,507 | | | $ | 29,262 | | | $ | 15,934 | |
股票期權
根據2015年計劃授予的股票期權獎勵的行使價等於授予日期公司普通股的公允價值。所有期權獎勵都有一個 十年合同條款。
2023年的備選方案活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 總計
庫存
選項 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(年) | | 集料
固有的
價值 |
| 2023年1月1日的餘額 | | | | | 874,749 | | | $ | 30.37 | | | 5.8 | | 19,058,224 | |
| 授予的期權 | | | | | 332,368 | | | $ | 76.41 | | | | | |
| 行使的期權 | | | | | (214,619) | | | $ | 19.02 | | | | | |
| 已取消和被沒收的期權 | | | | | (35,326) | | | $ | 51.30 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| 已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬 | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| 可於2023年12月31日行使 | | | | | 466,039 | | | $ | 26.99 | | | 4.4 | | 16,462,767 | |
下表總結了在評估已授予的股票期權時使用的關鍵加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | | 56.1 | % | | 62.1 | % | | — | % |
| 無風險利率 | | 4.0 | % | | 2.0 | % | | — | % |
| 預期壽命(年) | | 6.0 | | 6.0 | | — |
| 預期股息收益率 | | — | | — | | — |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 214,619, 397,822和318,662行使期權的內在價值合計為#美元。12.91000萬，$13.11000萬美元和300萬美元1.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日，有1美元13.2未確認的與未償還股票期權有關的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.0好幾年了。
限制性股票
2023年限制性股票獎勵和限制性股票單位活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權的-
平均補助金
日期：每股公允價值 |
| 2023年1月1日的非既有餘額 | 1,249,992 | | | $ | 34.65 | |
| 授與 | 710,985 | | | $ | 74.38 | |
| 既得 | (612,912) | | | $ | 29.78 | |
| 被沒收 | (137,806) | | | $ | 50.36 | |
| 2023年12月31日的非既有餘額 | 1,210,259 | | | $ | 58.71 | |
限制性股票通常被授予3好幾年了。截至2023年12月31日，有1美元48.4與已發行的限制性股票有關的未確認薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.0好幾年了。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的財政年度內授予的限制性股票的加權平均授予日期公允價值為$74.38, $51.51及$20.14分別為每股。2023、2022和2021財年歸屬的限制性股票的公允價值總額為$18.3百萬，$11.9百萬美元和美元8.8分別為100萬美元。
股東總回報限制性股票獎(“TSR獎”)
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司授予股東總回報(“TSR”)獎勵，包括三年制業績測算期所在的市場狀況三年。TSR獎勵的授予是基於公司實現特定TSR目標的水平相對於各自公司的特定指數增值百分比三年制在此期間，受贈人仍須繼續受僱。在業績期間賺取的股票數量範圍為0%至200初始獎勵的%。這些獎勵的公允價值是基於蒙特卡洛模擬估值模型，並有以下假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期波動率 | | 52.8 | % | | 56.6 | % | | 54.0 | % |
| 無風險利率 | | 4.6 | % | | 1.7 | % | | 30.0 | % |
| 預期壽命(年) | | 2.8 | | 2.8 | | 2.8 |
| 預期股息收益率 | | — | | — | | — |
2023年TSR獎活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權的-
平均補助金
日期：每股公允價值 |
| 2023年1月1日的非既有餘額 | 658,875 | | | $ | 48.58 | |
| 授與 | 365,478 | | | $ | 127.75 | |
| 既得 | (348,302) | | | $ | 23.43 | |
| 被沒收 | (45,997) | | | $ | 57.77 | |
| 2023年12月31日的非既有餘額 | 630,054 | | | $ | 78.91 | |
截至2023年12月31日，有1美元26.2與優秀業績限制性股票有關的未確認薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.0好幾年了。
在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的財政年度內授予的TSR獎勵的加權平均授予日期公允價值為$127.75, $95.31及$31.25分別為每股。2023、2022和2021財政年度授予的TSR獎勵的公允價值總額為$8.21000萬，$8.81000萬美元和300萬美元2.0分別為2.5億美元和2.5億美元。
普通股回購
2022年12月，公司董事會批准回購至多美元150.0在某些情況下，公司普通股的總金額為2000萬美元。該公司使用了大約$75.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元於債券購買人手中購回其普通股股份，與或透過其中一名初始購買者或其聯營公司進行的私下協商交易。在這類交易中回購的普通股的每股購買價，等於公司普通股在用於票據的發售備忘錄日期的每股收盤價，即$。56.01每股。在首次回購之後，公司可能會不時回購其普通股的額外股份。在截至2022年12月31日的年度內，本公司購買了約1.32000萬股他們已發行的普通股，價格為1美元75.01000萬美元作為該計劃的一部分。《公司》做到了不是在截至2023年12月31日的一年中，不購買任何已發行普通股。
16. 租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。該公司為車輛、公司辦公室和某些設備提供運營和融資租賃。
營運租賃使用權(“ROU”)資產及營運租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議單獨入賬。由於本公司的租約並無提供隱含利率，本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
該公司假定二根據2030年9月到期的租賃協議(“WTC租賃”)收購Progenics與紐約市世貿中心辦公空間有關的運營租賃，以及根據2028年11月到期的分租協議收購新澤西州薩默塞特的一家放射性製藥製造設施的運營租賃，截至2020年6月19日記錄，金額為#美元18.61000萬美元和300萬美元0.6分別為2.5億美元和2.5億美元。根據一份於2026年8月到期的租賃協議，公司簽訂了一份與新澤西州薩默塞特市辦公空間有關的經營租約，該租約於2021年10月以#美元入賬。0.71000萬美元。本公司於2022年2月訂立營運租賃協議，根據一項於2031年6月到期的租賃協議，租賃位於馬薩諸塞州貝德福德的辦公空間，該租賃協議於2022年12月開始生效，並以#美元入賬。11.01000萬美元。
2023年5月4日，公司對2022年2月簽署的馬薩諸塞州貝德福德辦公空間(“現有物業”)的經營租約進行了修改。租約於2022年12月開始，並以#美元入賬。11.01000萬美元，最初的任期將於2031年6月到期。租約修訂包括在Bedford地點(“額外房地”)租賃額外的辦公和實驗室空間，租期為15年零4個月，並將現有房地的租約期限延長至與新增房地的租約期限相同。由於延長了現有房地的使用期限，公司記錄了額外的使用權資產和負債#美元。6.02023年5月為1.2億。修改還包括一項規定，在2024年將現有房地的租金表從毛額轉為三倍淨額，這可能會導致對使用權資產和負債進行額外調整。於2023年9月，業主向本公司發出通知，表示其對新增物業的翻新工程已完成。由於該通知，公司額外記錄了#美元的使用權資產和負債。23.5 截至2023年9月1日止。為釐定額外使用權資產及負債的價值，本公司須計算租賃修訂的貼現率。貼現率乃根據預期租期及通過比較本公司信貸質素相若之類似借貸之市場利率釐定。額外房地的租約允許延長 五年原任期屆滿後立即開始。
由於本公司已選擇應用短期租賃豁免，故初步年期為12個月或以下的租賃並無於資產負債表入賬。本公司在租賃期內按直線法確認租賃費用。
經營及融資租賃資產及負債如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 分類 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | | |
| 運營中 | 其他長期資產 | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| 金融 | 財產、廠房和設備、淨值 | 1,438 | | | 582 | |
| 租賃資產總額 | | $ | 46,763 | | | $ | 19,615 | |
| 負債 | | | | |
| 當前 | | | | |
| 操作 | 應計費用和其他負債 | $ | 1,904 | | | $ | 2,177 | |
| 《華爾街日報》《金融時報》 | 長期債務和其他借款的當期部分 | 823 | | | 354 | |
| 非電流 | | | | |
| 操作 | 其他長期負債 | 54,453 | | | 25,442 | |
| 《華爾街日報》《金融時報》 | 長期債務、淨借款和其他借款 | 625 | | | 231 | |
| 租賃負債總額 | | $ | 57,805 | | | $ | 28,204 | |
2021年第三季度，關於世貿中心的辦公空間，本公司與無關第三方談判了一項轉租協議，該協議於2021年10月11日簽署(“轉租”)，期限為九年，代表WTC租約的剩餘期限。WTC租約及分租均被本公司歸類為營運租約。作為分租談判的結果，本公司確定已發生減值觸發事件。因此，公司進行了截至2021年9月30日與資產組相關的未貼現現金流分析。根據未貼現現金流分析，本公司確定該資產組(包括ROU資產)的賬面淨值超過其估計的未貼現未來現金流。然後，該公司根據其貼現現金流估計了該資產組的公允價值。賬面價值超過公允價值，因此，公司記錄了#美元的非現金減值。9.5截至2021年12月31日的年度，合併經營報表中的一般費用和行政費用為1000萬美元。
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 截至的年度
2023年12月31日 | | 截至的年度
2022年12月31日 |
| 經營租賃費用 | $ | 4,627 | | | $ | 1,797 | |
| 融資租賃費用 | | | |
| **要求對ROU資產進行攤銷 | 795 | | | 426 | |
| **取消租賃負債的利息 | 81 | | | 28 | |
| | | |
| 租賃總費用 | $ | 5,503 | | | $ | 2,251 | |
與租約有關的其他資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 |
| 加權-平均剩餘租賃年限(年)： | | | | | |
| * | | 13.5 | | | 7.9 |
| *融資租賃 | | 2.3 | | | 1.9 |
| 加權平均貼現率： | | | | | |
| * | | 7.3% | | | 4.8% |
| *融資租賃 | | 6.2% | | | 4.4% |
| | | | | |
| (單位：千) | | 截至的年度
2023年12月31日 | | | 截至的年度
2022年12月31日 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| *來自營運租賃的營運現金流 | $ | 3,462 | | $ | 2,440 |
| 來自融資租賃的經營現金流量 | | 81 | | | 28 |
| 融資租賃現金流量 | | 504 | | | 384 |
| 以租賃義務換取的淨收益資產： | | | | | |
| * | | 29,396 | | | 11,019 |
| *融資租賃 | | 1,437 | | | 582 |
截至2023年12月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | $ | 4,624 | | | $ | 846 | |
| 2025 | 5,413 | | | 664 | |
| 2026 | 7,090 | | | 151 | |
| 2027 | 7,312 | | | — | |
| 2028 | 7,453 | | | — | |
| 此後 | 67,642 | | | — | |
| 未來最低租賃付款總額 | 99,534 | | | 1,661 | |
| 減去：利息 | 43,177 | | | 213 | |
| **總計： | $ | 56,357 | | | $ | 1,448 | |
17. 其他資產
其他資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (單位：千) | 2023 | | 2022 |
| 預付費用 | $ | 16,437 | | | $ | 12,887 | |
| | | |
| 其他流動資產 | 246 | | | 205 | |
| 其他流動資產總額 | $ | 16,683 | | | $ | 13,092 | |
| | | |
| ROU資產(附註16) | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| | | |
| 其他長期資產 | 9,936 | | | 15,322 | |
| 其他長期資產總額 | $ | 55,261 | | | $ | 34,355 | |
18. 每股普通股淨收益(虧損)
普通股每股淨收益(虧損)摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (以千為單位，每股除外) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收益(虧損) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| | | | | |
| 基本加權平均已發行普通股 | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 稀釋性股票期權的作用 | 346 | | | 439 | | | — | |
| | | | | |
| 稀釋性限制性股票的影響 | 1,428 | | | 1,745 | | | — | |
| 可轉換債務工具的效力 | 199 | | | — | | | — | |
| 稀釋加權平均已發行普通股 | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
| | | | | |
| 每股普通股基本收益(虧損) | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 每股普通股攤薄收益(虧損) | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| | | | | |
| 不包括在普通股稀釋後淨收益(虧損)中的反攤薄證券 | 421 | | | 358 | | | 2,893 | |
可轉換票據的影響
本公司通過兩級法考慮票據是否為參與證券。該公司決定，如果支付的現金股息高於當時的股價，票據持有人將在轉換後的基礎上獲得現金。雖然這一特徵被認為是一項參與權；但只有當公司的收益超過當前股價時，每股基本收益才會受到影響，無論是否宣佈了此類股息。在截至2023年12月31日的年度內，並無宣佈派發此類股息。此外，本公司於轉換時須以現金結算票據本金金額，因此，本公司採用IF-轉換法計算轉換期權對每股攤薄淨收入的任何潛在攤薄影響(如適用)，除非採用兩類法為攤薄。當公司普通股在給定期間的每股平均價格超過票據的轉換價格$時，轉換選擇權將對普通股每股淨收益產生攤薄影響。79.81每股。
19. 承付款和或有事項
購買承諾
本公司已達成採購安排，承諾每年購買最低數量的商品或服務。
截至2023年12月31日，採購承諾要求的未來付款如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 2024 | 2,716 | |
| 2025 | 2,716 | |
| 2026 | 2,716 | |
| 2027 | 2,716 | |
| 2028年及其後 | — | |
| 總計 | $ | 10,864 | |
該公司已簽訂協議，其中包含一定百分比的批量採購要求。本公司已將這些未來的採購承諾從上表中剔除，因為這些協議下沒有最低採購承諾或付款。
許可協議
本公司已簽訂許可協議，承諾按年支付固定款項。
截至2023年12月31日，根據許可協議，不需要未來的固定付款。公司可能被要求支付高達約$的額外金額264.4根據本公司的許可協議，或有付款為1000萬美元。這些
或有付款包括潛在的里程碑或合同付款義務，視未來里程碑或事件的實現或發生而定，這種潛在債務的數額和時間是未知或不確定的。
法律訴訟
本公司不時參與在日常業務過程中出現的各種法律程序。此外，本公司過去一直、未來可能會受到政府和監管當局的調查，使其面臨與訴訟、監管或其他程序相關的更大風險，因此本公司可能被要求支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他法律程序的成本和結果無法確切預測，一些訴訟、索賠、訴訟或法律程序可能會對本公司不利，並可能對本公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛往往有強制令救濟的風險，如果對公司施加禁令，可能會對公司的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一件事情很可能導致重大責任，並且損失金額可以合理估計，本公司估計並披露可能的重大損失或損失範圍。如果此類損失不可能發生或無法合理估計，則不在其合併財務報表中記錄負債。
截至2023年12月31日，本公司沒有任何重大的正在進行的訴訟，本公司是其中一方。2024年1月26日，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》確立的程序，公司在美國特拉華州地區法院被高級加速器應用程序美國公司和高級加速器應用程序公司(均為諾華公司的實體)起訴，指控其專利侵權，以迴應我們的ANDA申請和第四段認證。由於訴訟結果不確定，公司無法預測此事最終將如何或何時得到解決。
20. 401(K)計劃
該公司為其美國員工維持一個合格的401(K)計劃(“401(K)計劃”)。401(K)計劃涵蓋符合某些資格要求的美國員工。根據401(K)計劃的條款，員工可以選擇在法定和計劃限制內通過工資扣除進行遞延納税貢獻，公司可以選擇進行非選擇性的酌情貢獻。本公司亦可酌情為任何計劃年度的401(K)計劃提供可選擇的供款。
公司確認的與401(K)計劃繳款相匹配的費用為#美元。4.1百萬，$3.1百萬美元和美元2.6截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
21. 收購資產
2023年2月6日，該公司收購了Cerveau。根據一項許可協議，Cerveau擁有開發和商業化MK-6240的權利，MK-6240是一種研究中的第二代F18標記正電子發射斷層成像(PET)顯像劑，針對阿爾茨海默病的Tau Tangles。該公司在對Cerveau收購進行審查後確定，該交易不符合企業合併的定義，因此被視為資產收購。
2023年2月，該公司預付了約#美元35.3向Cerveau的股東(“出售股東”)支付100萬美元，並向出售股東額外支付$10.0在成功完成一項技術轉讓後，於2023年5月獲得100萬美元。該公司可能會額外支付高達$51.0在實現與MK-6240相關的特定美國監管里程碑時，獲得2000萬美元的里程碑付款。出售股票的股東也有資格獲得最高$1.2在公司進行商業化的情況下，達到指定的MK-6240年度商業銷售門檻時的銷售里程碑付款，以及最高可達美元13.5達到指定的年度研究收入門檻後，研究收入里程碑為2.5億美元。此外，公司將向銷售股東支付高達兩位數的特許權使用費，用於研究收入和商業銷售。研究收入來自與在臨牀試驗中使用MK-6240的製藥公司現有的合作伙伴關係，包括里程碑和與劑量相關的付款。本公司收購Cerveau所依據的購買協議規定，除其他事項外，出售股東的某些成員還將在交易完成後的規定時間內提供過渡和臨牀開發服務。
2022年12月，該公司預付了#美元260.0100萬美元，作為資產收購的一部分，有可能獲得約5,000美元的額外里程碑付款1.8根據美國食品和藥物管理局(FDA)的批准以及淨銷售額和商業里程碑，這兩家獲得許可的資產之間的淨銷售額和商業里程碑。
根據PNT2002許可協議的條款，蘭修斯二號向Point支付了一筆預付現金#美元250.01000萬美元，並可能額外支付高達5美元281.0在實現與PNT2002相關的特定美國和不包括美國的監管里程碑時，支付2000萬美元的里程碑式付款。積分也有資格獲得最高$1.3在達到指定的PNT2002年銷售門檻後，獲得200億美元的銷售里程碑付款。
根據PNT2003許可協議的條款，Lantheus Three向Point支付了#美元的預付現金10.01000萬美元，並可能額外支付高達5美元34.5在實現與PNT2003相關的特定美國和不包括美國的監管里程碑時，支付2000萬美元的里程碑式付款。積分也有資格獲得最高$275.0在達到PNT2003規定的年度銷售門檻後，銷售里程碑付款為1.2億美元。
此外，公司將支付超過某些財務門檻的淨銷售額的點數特許權使用費，並受以下條件的限制20PNT2002和15PNT2003的百分比。作為資產購置的一部分而獲得的、未來沒有其他用途的知識產權研發項目的成本在發生時計入費用，因此，費用為#美元。260.0在截至2022年12月31日的一年中，在研發費用中確認了1.6億歐元。
22. 細分市場信息
該公司的運營方式為一業務部門。這一業務部門的業績由公司首席運營決策者、首席執行官定期審查。公司首席經營決策者不單獨管理公司的任何部分，資源分配和業績評估是根據公司的綜合經營業績進行的。
23. 後續事件
2024年1月9日，該公司與透視治療公司(“透視”)達成了多項戰略協議。透視治療公司是一家放射性製藥公司，正在開創全身癌症的先進治療應用。根據協議：
•該公司獲得了獨家許可透視公司的Pb212-vmt-⍺-Net的選擇權，這是一種用於治療神經內分泌腫瘤的臨牀階段阿爾法療法，並獲得了利用透視公司的創新平臺技術共同開發某些針對前列腺癌的早期候選治療方案的選擇權，預付款總額為$282000萬美元現金；
•蘭修斯同意購買最多19.9透視公司普通股流通股的%，最高可達約$332000萬美元，取決於合格第三方融資交易的完成和某些其他成交條件；以及
•透視同意以未披露的價格收購Lantheus位於新澤西州薩默塞特的放射性藥物製造設施的資產和相關租賃，但須遵守包括監管批准在內的慣常成交條件。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
項目9A。控制和程序
披露控制和程序
公司管理層在公司首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序由交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。基於這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至本報告所述期間有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會制定的標準--綜合框架(2013年)。基於這一評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
德勤會計師事務所是一家獨立註冊會計師事務所，審計了我們截至2023年12月31日的財政年度的財務報表，包括在本報告中，該公司發佈了一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告。本報告闡述如下：
獨立註冊會計師事務所報告
致蘭修斯控股公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了蘭修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2024年2月22日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持財務報告的有效內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的 管理層財務報告內部控制年度報告。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2024年2月22日
財務報告內部控制的變化
截至2023年12月31日止季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告的內部控制的變化。
我們持續監察及評估疫情狀況及地緣政治環境，以釐定對我們財務報告內部監控的設計及運作成效的任何潛在影響。
項目9B。其他信息
在……上面2023年11月7日, 薩姆·雷諾, a 我們的董事會成員, vt.進入，進入轉化為旨在滿足《交易法》規則10b5-1(C)規定的正面防禦條件的交易計劃(“10b5-1計劃”)，規定可能最多出售2,045在2024年3月4日至2024年5月15日期間，通過行使10b5-1計劃涵蓋的既得股票期權獲得的普通股。在……上面2023年11月29日，雷諾先生已修訂他的10b5-1計劃將潛在的銷售增加到20,344在2024年3月4日至2024年5月15日期間，通過行使10b5-1計劃涵蓋的既得股票期權獲得的普通股的額外股份。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406節，我們為我們所有的員工制定了行為和道德準則(我們的行為準則)，包括我們的首席執行官、首席財務官和其他高級財務官，或履行類似職能的人員，以及我們董事會中的每一名非僱員董事。我們的行為準則目前可在我們的網站www.lantheus.com上找到。我們網站上的信息不是Form 10-K年度報告的一部分，也不會被納入本年度報告。我們打算在提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中，提供適用於我們的首席執行官、首席財務官和其他高級財務官或執行類似職能的人員對此類代碼的任何修訂或豁免的任何必要披露。
有關此項目所需的其他信息將通過參考我們為我們的2023年股東年會所作的最終委託書或對本報告的修訂而納入本報告，該報告將於截至2023年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第11項.高管薪酬
有關此項目所需的資料將以參考我們為我們的2024年股東周年大會所作的最終委託書或在截至2023年12月31日的年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的本報告修正案的方式納入本文。
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
有關此項目所需的資料將以參考我們為我們的2024年股東周年大會所作的最終委託書或在截至2023年12月31日的年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的本報告修正案的方式納入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
有關此項目所需的資料將以參考我們為我們的2024年股東周年大會所作的最終委託書或在截至2023年12月31日的年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的本報告修正案的方式納入本文。
項目14.總會計師費用和服務
有關此項目所需的資料將以參考我們為我們的2024年股東周年大會所作的最終委託書或在截至2023年12月31日的年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的本報告修正案的方式納入本文。
第四部分
項目15.展品和財務報表附表
(A)(1)合併財務報表
以下是蘭修斯控股公司的綜合財務報表，作為本年度報告的10-K表格的一部分，在第二部分第8項下提交： | | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34) | 77 |
合併資產負債表 | 79 |
合併業務報表 | 80 |
綜合全面收益表 | 81 |
合併股東權益變動表(虧損) | 82 |
合併現金流量表 | 83 |
合併財務報表附註 | 85 |
(A)(2)附表
所有附表都被省略，因為它們不適用、不是必需的，或者因為所需的信息包括在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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展品
數 | | 展品的描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
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| 3.1 | | 蘭修斯控股公司註冊證書的修訂和重新簽署。 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.1 | | 2018年4月27日 |
| 3.2 | | 修訂和重新制定蘭修斯控股公司的附例。 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.2 | | 2022年12月28日 |
| 4.1 | | 普通股證書。 | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2015年6月30日 |
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| 4.2* | | 註冊人的證券説明 | | | | | | | | |
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| 4.3 | | 蘭修斯控股公司作為發行者，蘭修斯醫學成像公司作為擔保人，美國銀行信託公司作為受託人之間的契約，日期為2022年12月8日 | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2022年12月8日 |
| 10.1+ | | 蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.18 | | 2010年10月6日 |
| 10.2+ | | 蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃修正案1 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.19 | | 2010年10月6日 |
| 10.3+ | | 蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃第2號修正案。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.20 | | 2010年10月6日 |
| 10.4+ | | 期權授予協議格式。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.21 | | 2010年10月6日 |
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| 10.5+ | | 蘭修斯控股公司2013年股權激勵計劃。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.1 | | 2013年5月6日 |
| 10.6+ | | 員工期權獎勵協議格式。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.2 | | 2013年5月6日 |
| 10.7+ | | 非員工董事期權授予協議格式。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.3 | | 2013年5月6日 |
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| 10.8+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.37 | | 2015年6月24日 |
| 10.9+ | | 蘭修斯控股公司2015年限制性股票協議格式。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.38 | | 2015年6月24日 |
| 10.10+ | | 蘭修斯控股公司2015年期權獎勵協議格式。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.39 | | 2015年6月24日 |
| 10.11+ | | 蘭修斯控股公司2013年股權激勵計劃修正案表格。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.40 | | 2015年6月24日 |
| 10.12+ | | 蘭修斯控股公司2008年股權激勵計劃修正案表格。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.41 | | 2015年6月24日 |
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| 10.13+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃修正案。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2016年4月28日 |
| 10.14+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第二修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年4月28日 |
| 10.15+ | | 蘭修斯控股公司2017年員工購股計劃 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.2 | | 2017年4月28日 |
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| 10.16† | | 蘭修斯醫學成像公司和GE Healthcare Limited之間的合作和許可協議，日期為2017年4月25日。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年8月1日 |
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| 10.17+ | | 蘭修斯醫學成像公司和瑪麗·安妮·海諾之間的第二次修訂和重新簽署的僱傭協議，2019年1月25日生效。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.68 | | 2019年2月20日 |
| 10.18+ | | 離職協議表(持有現有僱傭協議的高管)。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.70 | | 2019年2月20日 |
| 10.19+ | | 離職協議表(沒有現有僱傭協議的高管)。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.71 | | 2019年2月20日 |
| 10.20+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第三修正案 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2019年4月30日 |
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| 10.21+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第四修正案 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2019年7月25日 |
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| | | | 以引用方式併入 |
展品
數 | | 展品的描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.22+ | | 蘭修斯控股公司2005年股票激勵計劃(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2005年股票激勵計劃)。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.4 | | 2020年6月26日 |
| 10.23+ | | 蘭修斯控股公司2018年業績激勵計劃(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2018年業績激勵計劃)。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.5 | | 2020年6月26日 |
| 10.24 | | 註冊人與WTC Tower 1 LLC之間的租約，日期為2015年12月31日。 | | 8-K | | 000-23143 | | 10.46 (21) | | 2016年1月5日 |
| 10.25+ | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第五修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10 | | 2021年4月29日 |
| 10.26†† | | 蘭修斯醫學成像公司和Jubilant HollisterStier LLC之間的製造和供應協議，自2022年2月23日起生效。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年4月29日 |
| 10.27 | | 蘭修斯控股公司限制性股票獎勵協議格式(員工時間歸屬)。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2022年4月29日 |
| 10.28 | | Lantheus Holdings，Inc.限制性股票單位獎勵協議(基於業績的相對總股東回報歸屬)的格式 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.3 | | 2022年4月29日 |
| 10.29 | | 蘭修斯控股公司股票期權獎勵協議(時間歸屬)格式 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.4 | | 2022年4月29日 |
| 10.30 | | 蘭修斯控股公司2015年股權激勵計劃第六修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年5月2日 |
| 10.31†† | | 許可和合作協議，日期為2022年11月11日，由Point Biophma，Inc.和Lantheus Two，LLC簽署。 | | 8-K | | 000-36569 | | 10.1 | | 2022年11月14日 |
| 10.32 | | 截至2022年12月2日，作為行政代理和抵押品代理的N.A.公民銀行、作為借款人的蘭修斯醫學成像公司和蘭修斯控股公司之間簽訂的信貸協議。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| 10.33+ | | 蘭修斯控股公司2023年員工股票購買計劃 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年5月1日 |
| 10.34†† | | LMI和201 Burlington Road Owner之間的寫字樓租賃，日期為2022年2月14日的有限責任公司(“該租賃”)；經2023年5月4日的第一修正案修訂的寫字樓租賃 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年8月3日 |
| 19.1* | | 關於內幕交易和與公眾溝通的政策
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| 21.1* | | 蘭修斯控股公司的子公司。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所同意。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(作為本文件簽名頁的一部分)。 | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據交易所法案規則13a-14(A)對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據《交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據《美國法典》第18編第1350節的認證。 | | | | | | | | |
| 97.1* | | 修訂和重新確定的高管薪酬追回政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | | | | | | | | |
________________________________
*在此提交的文件。
**隨函提供的材料。
††：根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已因保密處理而被省略。
+ 表示管理合同或補償計劃或安排。
† 要求對某些部分進行保密處理，這些部分已單獨提交給證券交易委員會
第16項：表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| 蘭修斯控股公司 |
| |
| 發信人： | /S/Jesus Jesus |
| 姓名： | 瑪麗·安妮·海諾 |
| 標題： | 首席執行官 |
| 日期： | 2024年2月22日 |
我們，在下面簽字的蘭休斯控股公司的董事和高級職員，特此分別任命瑪麗·安妮·海諾、小羅伯特·J·馬歇爾、和Daniel Niedzwiecki，以及他們每個人，擁有完全的替代和重新替代的權力，我們真正和合法的律師，他們和他們每個人都有充分的權力，以我們的名義和以下所示的身份，簽署向SEC提交的10-K表格年度報告的任何和所有修正案，授予所述事實上的律師和代理人，每個人單獨行事，全權及授權作出及執行在該處所內及附近所必需及必需作出的每一項作為及事情，並儘可能完全達致其本人可能或能夠作出的所有意圖及目的，特此追認及確認任何該等代理人及代理人或其一名或多於一名替代人可憑藉本章程合法地作出或致使作出。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /S/Jesus Jesus | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | 2024年2月22日 |
| 瑪麗·安妮·海諾 | | | |
| | | | |
| /S/小羅伯特·J·馬歇爾 | | 首席財務官兼財務主管
(首席財務官) | | 2024年2月22日 |
| 小羅伯特·J·馬歇爾 | | | |
| | | | |
| /S/安德里亞·薩本斯 | | 首席會計官
(首席會計主任) | | 2024年2月22日 |
| 安德里亞·薩本斯 | | | |
| | | | |
| 撰稿S/布萊恩·馬基森 | | 董事會執行主席 | | 2024年2月22日 |
| 布萊恩·馬克森 | | | |
| | | | |
| /S/明妮·貝勒-亨利 | | 董事 | | 2024年2月22日 |
| 明妮·貝勒-亨利 | | | |
| | | | |
/S/Gérard Ber | | 董事 | | 2024年2月22日 |
熱拉爾·貝爾 | | | |
| | | | |
| /S/塞繆爾·R·雷諾 | | 董事 | | 2024年2月22日 |
| 塞繆爾·雷諾 | | | |
| | | | |
/S/亨氏M？USLI | | 董事 | | 2024年2月22日 |
海因茨·馬斯利 | | | |
| | | | |
| /S/朱莉·H·麥克休 | | 董事 | | 2024年2月22日 |
| 朱莉·H·麥克休 | | | |
| | | | |
| /S/加里·J·普魯登 | | 董事 | | 2024年2月22日 |
| 加里·J·普魯登 | | | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·H·薩爾博士 | | 董事 | | 2024年2月22日 |
| 詹姆斯·H·薩爾博士 | | | |
