附錄 99.2

CLENE 報告了顯著的生存益處

使用 CNM-au8^® ALS EAP 中的治療

富有同情心的使用計劃

鹽湖城，2024年2月22日——Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症和多發性硬化症（MS），今天發佈了新消息，對來自Clene支持的中型EAP的彙總數據的兩次獨立分析得出了顯著的存活結果。ALS 患者通常病情已進入晚期，沒有資格參加臨牀試驗，他們每天接受口服 CNM-au8^®迄今為止，30 mg 的有效期可長達四年。

將接受CNM-au8 30 mg治療的EAP參與者的合併存活分析與來自PRO-ACT和ALS/MND自然歷史聯盟的兩個獨立數據集進行了比較。EAP數據集由256名ALS參與者組成，其中220名EAP參與者擁有所有基準值可供匹配。與每種未接受CNM-Au8治療的對照組相比，這些參與者的基線特徵相似。

EAP參與者與匹配對照組的結果表明，每次比較都有顯著的生存益處：

與220名匹配對照組相比，包括所有256名EAP參與者的分析還顯示出具有統計學意義的生存益處，對數等級p值為p

國際知名的肌萎縮性側索硬化症治療臨牀醫生、神經病學主任、麻省總醫院肖恩·希利和AMG肌萎縮性側索硬化症中心主任、朱麗安·多恩神經病學教授梅里特·庫德科維奇説：“來自CNM-au8擴大准入計劃的長期安全和存活數據增加了支持CNM-au8快速進入ALS三期測試的可用數據。” 哈佛醫學院。“這是少數幾種具有陽性2期數據的療法之一，必須進入3期試驗。”

“這些EAP結果幫助我們更好地瞭解晚期疾病患者對治療的反應，” 醫學博士、杜克大學醫學院休斯和温特神經病學傑出教授、EAP02 指導委員會成員小理查德·貝德拉克説。“在諸如肌萎縮性側索硬化症之類的罕見疾病中，收集人們在臨牀試驗之外的經歷數據極為重要。這些數據值得考慮納入Clene與監管機構關於CNM-au8的討論中。”

EAP是美國食品藥品管理局監管的一種途徑，當沒有可比或令人滿意的替代療法時，它允許患有嚴重或立即危及生命的疾病的患者在臨牀試驗之外獲得在研藥物。

麻省總醫院肖恩·希利和AMG肌萎縮性側索硬化症中心和克倫為2019年推出的首款EAP（EAP01）提供了支持。EAP01 由庫德科維奇博士作為首席研究員發起。EAP01 是一種單站點、中等規模的 EAP，允許原本無法在臨牀試驗中獲得 CNM-au8 資格的肌萎縮性側索硬化症患者獲得 CNM-au8。這是目前ALS中運行時間最長的中型EAP。

第二項EAP（EAP02）於2021年啟動，面向沒有資格參與同時進行的HEALEY ALS平臺試驗的ALS患者，該試驗是一項永久的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗計劃，旨在評估多種研究產品對肌萎縮性側索硬化症患者的療效和安全性。EAP02 由 Clene 贊助，目前在美國與東北 ALS 聯盟 (NEALS) 相關的16個臨牀場所上市。

克萊恩還是一個財團的一員，該財團最近獲得了美國國立衞生研究院（NIH）下屬的國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS）為期四年的資助，總額為4510萬美元，用於對ALS進行第三次EAP。聯盟合作伙伴包括Synapticure和哥倫比亞大學。該EAP預計將於2024年上半年開始招生。

正如先前宣佈的那樣，在兩項獨立的2期、隨機、安慰劑對照的雙盲ALS試驗及其開放標籤延期中，使用CNM-au8治療可以產生穩定的存活率，延遲了ALS臨牀惡化數據的時間。美國的2期HEALEY ALS平臺試驗和澳大利亞的RESCUE-ALS試驗對285名專科診所的肌萎縮性側索硬化症參與者進行了研究。CNM-au8在其所有臨牀研究中都具有良好的耐受性。在進行的任何1期或2期研究中，包括所有涉及肌萎縮性側索硬化症參與者的研究，均未出現與CNM-au8治療相關的嚴重不良事件。

關於 Clene

Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化。CNM-AU8^®是一種正在研究的同類首創療法，它通過一種靶向線粒體功能和NAD途徑的機制來改善中樞神經系統細胞的存活率和功能，同時減少氧化應激。cnm-au8^®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州開展研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 X（前身為 Twitter）和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性陳述

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