Immunic, Inc. 公佈2023年年底財務業績並提供公司最新情況
— 2024年1月資產負債表顯著增強，執行了高達2.4億美元的三批私募配售，在最初的8000萬美元基礎上， Cash Runway延伸至2025年第三季度—
— 來自第二階段 CALLIPER 中期分析的 Vidofludimus 鈣具有神經保護活性的證據， 在整個進行性多發性硬化症人羣和所有亞型中保持一致；CALLIPER的頂級數據預計將於2025年4月發佈—
— 第三階段 ENSURE 複發性多發性硬化症計劃正在進行中 —
— 擴大了 Vidofludimus 鈣專利組合並授予了更多新專利；除非進一步延長，否則美國的排他性保護預計將持續到2041年—
— 網絡直播將於今天，即美國東部時間 2024 年 2 月 22 日上午 8:00 舉行 —
紐約， 2024 年 2 月 22 日 — 免疫, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家開發慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子療法臨牀管道的生物技術公司，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和年度的財務業績，並提供了 公司最新情況。
“Immunic在整個 2023年取得了顯著進展，我們上個月宣佈 成功進行了高達2.4億美元的三批私募配售，這打破了這些成就。Immunic首席執行官兼總裁丹尼爾·維特博士説：“我們認為，我們有能力與一羣頂級、現有和新投資者一起執行這筆交易，這證實了我們兩個先進臨牀項目固有的巨大 價值。”
“在第四季度，我們報告了對我們的 主要資產，即核受體相關1（Nurr1）激活劑vidofludimus 鈣的2期CALLIPER試驗的中期生物標誌物分析。非常令人鼓舞的結果表明，進行性多發性硬化症（PMS）患者的血清神經絲輕鏈（nFL）水平與安慰劑明顯分離。值得注意的是， 在所有亞羣中都觀察到了這種影響，包括晚期繼發性進行性多發性硬化症（SPMS），我們認為 是多發性硬化症（MS）中未得到滿足的極高需求的一部分。此外，如果預計於2025年4月公佈的CALLIPER頂級數據繼續顯示出神經保護作用，我們也許能夠將vidofludimus鈣定位為晚期SPMS的首個口服治療選擇。 這一備受期待的數據完全由我們最近的首筆8000萬美元融資提供資金，這筆融資將我們的現金流延伸到了2025年第三季度。預計將在今年年底對我們的第三階段ENSURE計劃進行臨時效用分析，預計將在2026年第二季度公佈第一批ENSURE試驗的 。如果獲得批准，我們認為 vidofludimus 鈣具有神經保護、抗炎、 和抗病毒的綜合作用， 有可能成為針對多發性硬化症複雜病理生理學的獨特治療選擇。值得注意的是，我們將繼續在圍繞vidofludimus 及其鹽和遊離酸形式的多層專利保護的基礎上再接再厲。11月，我們在美國獲得了兩項基本的新專利，涵蓋了臨牀試驗中用於治療複發性多發性硬化症（RMS）的特定 劑量強度，以及與多發性硬化症治療相關的給藥方案。因此，除非進一步延長 ，否則我們廣泛的專利組合現在可以在美國保護到2041年。”
Vitt博士繼續説：“在第四季度，我們在兩次著名的醫學會議上介紹了我們先前報告的第二個關鍵臨牀項目 IMU-856 的1b期臨牀 試驗的積極結果。是一種口服可全身作用的小分子調節劑，靶向乳糜瀉患者的 SIRT6（Sirtuin 6）。結果 表明，在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面：組織學、疾病症狀、 生物標誌物和營養吸收，與安慰劑相比有顯著改善。我們認為，這些數據為通過腸道結構的再生，而不是當今許多胃腸道適應症中使用的傳統免疫調節 方法來治療多種胃腸道疾病，提供了初步的臨牀概念驗證。我們目前正在為正在進行的活動性乳糜瀉 （OACD）的2期測試做準備，並正在考慮在其他胃腸道疾病中進行更多臨牀應用。”
2023 年第四季度及後續亮點
| · | 2024年1月：宣佈進行高達 至2.4億美元的三期私募配售，參與者包括主要投資者BVF Partners以及Avidity Partners、 Janus Henderson Investments、Soleus Capital、RTW Investments和Adage Capital Partners。Immunic在第一批中共收到8000萬美元的總收益 ，該筆資金於2024年1月8日結束。 |
| · | 2023 年 11 月：收到美國 專利商標局 (USPTO) 批准17/992,162號專利申請的通知，涵蓋與維多氟地莫斯鈣和其他鹽相關的給藥方案以及用於治療多發性硬化症的遊離酸形式，包括在多發性硬化症臨牀項目中測試的所有方案 。 |
| · | 2023年11月：收到美國專利商標局批准17/391,442號專利申請的通知，涵蓋每日約10毫克至45毫克的vidofludimus鈣和其他鹽以及 遊離酸形式，包括正在進行的三期ENSURE雙試中用於治療RMS的30毫克劑量。除非進一步延長，否則 索賠的保護期限預計將持續到2041年。 |
| · | 2023 年 11 月：在 2023 年歐洲乳糜瀉協會協會 (AOECS) 第 35 屆全會 大會上以海報形式展示了針對乳糜瀉患者 IMU-856 的 1b 期臨牀試驗的數據。 |
| · | 2023 年 10 月：在 2023 年聯合歐洲胃腸病周 (UEGW) 的口頭陳述中以口頭形式介紹了針對乳糜瀉患者 IMU-856 的 1b 期臨牀試驗數據；以及中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) vidofludimus 鈣的 2 期 CALDOSE-1 試驗的數據。 |
| · | 2023年10月：在MSmilan2023：第九屆ECTRIMS-ACTRIMS聯合會議上的電子海報中介紹了復發緩解型多發性硬化症中 vidofludimus 鈣的2期重點試驗的數據。 |
| · | 2023 年 10 月：報告了經前綜合徵中維多氟地莫司鈣的 CALLIPER 二期試驗的積極中期數據。經前綜合徵和所有疾病 亞型，以及顯示或未顯示疾病和/或磁共振成像（MRI）活性的患者，血清中vidofludimus鈣的血清nFl持續改善。Immunic認為 這些數據説明瞭生物標誌物證據，表明vidofludimus鈣的活性不僅限於先前觀察到的抗炎 作用，進一步增強了其神經保護潛力。該試驗的註冊已於8月完成。總共有 467 名 原發性經前綜合症，或活動性或非活性 SPMS 的患者被隨機分配 45 mg 的 vidofludimus 鈣或安慰劑。 |
預期的 臨牀里程碑
| · | 多發性硬化症中的維多氟迪莫斯鈣：經前綜合徵中vidofludimus calcium 的第二階段CALLIPER試驗的主要數據預計將於2025年4月公佈。預計將在2024年底對ENSURE計劃進行臨時徒勞分析。目前，預計將在2026年第二季度公佈第一份 的ENSURE試驗；第二份ENSURE試驗將於2026年下半年公佈。 |
| · | IMU-856 用於乳糜瀉：根據1b期臨牀試驗的積極數據，儘管飲食不含麩質，但該公司 仍在準備對OACD患者進行2期臨牀試驗。IMU-856 |
財務和經營業績
| · | 截至2023年12月31日的十二個月中，研發（R&D）支出為8,320萬美元，而截至2022年12月31日的十二個月為7,120萬美元。1,200萬美元的增長反映了 (i) 外部開發成本增加了1,910萬美元，這與正在進行的RMS和PMS中的vidofludimus鈣臨牀項目、正在進行的 IMU-856 臨牀計劃以及為支持正在進行的試驗而增加的vidofludimus鈣的藥物供應成本，以及 (ii) 與員工人數增加相關的研發人員支出增加了220萬美元 美元其中來自非現金 股票補償。這些增長被以下因素部分抵消：（i）取消銀屑病和去勢抗性前列腺癌的izumerogant 計劃的優先順序減少了650萬美元；（ii）與治療潰瘍性結腸炎的vidofludimus鈣的2期臨牀試驗相關的外部開發成本減少了250萬美元；（iii）多個類別的相關成本增加了30萬美元。 |
| · | 截至2023年12月31日的十二個月中，一般和管理（G&A）支出為1,600萬美元，而截至2022年12月31日的同期為1,530萬美元。70萬美元的增長主要是由於（i） 法律和諮詢費用、差旅費用和設施費用增加了90萬美元，以及（ii） 多個類別增加了30萬美元。一般和管理人員支出減少50萬美元 部分抵消了這些增長，這主要是由於非現金股票薪酬減少所致。 |
| · | 截至2023年12月31日的十二個月中，其他收入（支出）為560萬美元，而截至2022年12月31日的同期 為（90萬美元）。650萬美元的增長主要歸因於（i）外匯損失減少了390萬美元 ，（ii）德國聯邦 財政部提供的歸因於2021年和2022納税年度的230萬美元研究補貼，以及（iii）由於提高利率，利息收入增加了200萬美元。這一增長被（i）由於澳大利亞臨牀試驗支出減少 ，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠減少了160萬澳元，以及（ii）多個類別的10萬美元減少了10萬美元，部分抵消了這一增長。 |
| · | 根據44,320,050股加權平均已發行普通股，截至2023年12月31日的十二個月淨虧損約為9,360萬美元，合每股基本和攤薄後2.11美元，而根據截至同期的31,819,006股加權平均已發行普通股，淨虧損約為1.204億美元，合每股基本和攤薄後每股虧損3.78美元 2022年12月31日。 |
| · | 截至2023年12月31日，現金、現金等價物和投資為4,670萬美元。憑藉這些資金 以及2024年1月第一批私募中籌集的約7,500萬美元的淨收益，Immunic預計 將能夠為其運營提供到2025年第三季度的資金。 |
網絡直播信息
Immunic將於美國東部時間今天上午8點主持網絡直播。 要參加網絡直播，請提前在 Immunic 網站 “活動和演講” 欄目註冊：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_NCQiFCMpTJ2WEqAc2FnB3A or，網址為：ir.imux.com/events-and-presents。 註冊者將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與鏈接或撥號訪問電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在結束大約一小時後在Immunic的網站上公佈，網址為：ir.imux.com/events-and-presents-and-presents。
關於 Immunic, Inc.
Immunic, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家生物技術公司，正在開發針對慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服給藥小分子療法的臨牀產品線。該公司的主要開發項目vidofludimus calcium（IMU-838）目前分別處於治療復發和進行性多發性硬化症的3期和2期臨牀試驗，並且在針對復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中度至重度 潰瘍性結腸炎患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性 。Vidofludimus 鈣通過其作為同類首創的核受體 相關 1 (Nurr1) 激活劑的機制，通過選擇性抑制二氫乳清酸 脱氫酶 (DHODH)，將神經保護作用與額外的抗炎和抗病毒作用結合在一起。IMU-856 以蛋白質 Sirtuin 6 (SIRT6) 為目標，旨在恢復腸道屏障功能並再生 腸道上皮，這有可能應用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉， 目前正在為 2 期臨牀試驗做準備。IMU-381 目前處於臨牀前測試階段，是正在開發的下一代分子 ，專門用於滿足胃腸道疾病的需求。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。
關於前瞻性陳述的警告 聲明
本新聞稿包含 “前瞻性 陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定性，以實現1995年《私人證券訴訟 改革法》提供的安全港。本新聞稿中有關戰略、未來 業務、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金和現金流充足、預期時機、發展 和臨牀試驗結果、前景、計劃和管理目標的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。此類陳述 的示例包括但不限於與Immunic的開發計劃和靶向疾病有關的陳述；Immunic 開發計劃安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic開發計劃的臨牀前和臨牀數據； 當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀里程碑；公司的性質、戰略和重點以及與此相關的更多 更新；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及該公司預期的 現金跑道。Immunic可能無法實際實現計劃、執行意圖或達到 前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此類陳述 基於管理層當前的預期，涉及重大風險和不確定性。由於許多因素，包括但不限於 COVID-19 疫情、 通貨膨脹加劇、烏克蘭-俄羅斯衝突和中東衝突對計劃和正在進行的臨牀 試驗的影響、與預測未來或有的 負債和業務運營所需的未來現金利用率和儲備的能力相關的風險和不確定性、充足的財務可用性，實際結果和業績可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 和其他資源為了滿足業務目標和運營 要求，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗 結果、Immunic 知識產權提供的保護和市場排他性、與藥物開發和 監管審批程序相關的風險以及競爭產品和技術變化的影響。這些 風險、不確定性和其他因素的更多清單和描述可以在標題為 “風險因素” 的章節中找到，見公司於2024年2月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告 以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件 。這些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在線獲得。本新聞稿中的任何 前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Immunic 不表示有任何意圖或義務 更新這些前瞻性陳述以反映其發表之日後存在的事件或情況。Immunic 明確聲明不對根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動承擔任何責任。
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金融
Immunic, Inc.
合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至12月31日的年份 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 83,215 | $ | 71,255 | ||||
| 一般和行政 | 16,008 | 15,263 | ||||||
| 商譽減值 | — | 32,970 | ||||||
| 運營費用總額 | 99,223 | 119,488 | ||||||
| 運營損失 | (99,223 | ) | (119,488 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 3,075 | 1,041 | ||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 2,536 | (1,960 | ) | |||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 5,611 | (919 | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | (93,612 | ) | $ | (120,407 | ) | ||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (2.11 | ) | $ | (3.78 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 44,320,050 | 31,819,006 | ||||||
Immunic, Inc.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 46,674 | $ | 106,745 | ||||
| 投資-其他 | — | 9,629 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 5,860 | 9,490 | ||||||
| 流動資產總額 | 52,534 | 125,864 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 466 | 294 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 1,299 | 1,552 | ||||||
| 其他長期資產 | — | 43 | ||||||
| 總資產 | $ | 54,299 | $ | 127,753 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 5,099 | $ | 4,281 | ||||
| 應計費用 | 18,664 | 7,986 | ||||||
| 其他流動負債 | 966 | 810 | ||||||
| 流動負債總額 | 24,729 | 13,077 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃負債 | 639 | 992 | ||||||
| 長期負債總額 | 639 | 992 | ||||||
| 負債總額 | 25,368 | 14,069 | ||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已獲授權的2,000,000股，沒有已發行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票分別為1.3億股，已發行和流通的股票為45,177,730和39,307,286股 | 4 | 4 | ||||||
| 額外的實收資本 | 436,060 | 427,925 | ||||||
| 累計其他綜合收益 | 3,759 | 3,035 | ||||||
| 累計赤字 | (410,892 | ) | (317,280 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 28,931 | 113,684 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 54,299 | $ | 127,753 | ||||