附錄 99.1

Aquestive Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績

並提供業務更新

•重申預計將於2023年第四季度開始對Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜進行關鍵藥代動力學（PK）研究，目標數據將於2024年第一季度發佈

•在2025年6月之前完成債務再融資，從而節省約2,800萬美元的現金

•報告稱，經Sympazan® 授權外限調整後，年初至今收入同比增長25％

•將2023年全年收入預期提高至4,700萬至5000萬美元，並改善了非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損指導

•將於美國東部時間2023年11月7日上午 8:00 舉辦投資界電話會議

新澤西州沃倫2023年11月6日——Aquestive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AQST）是一家通過創新科學和交付技術推動藥物改善患者生活的製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了其業務的最新發展。

Aquestive首席執行官丹尼爾·巴伯表示：“正如我們2023年第三季度的業績所證明的那樣，我們將繼續成功執行2023年的關鍵舉措。”“我們有望在2023年之前取得良好的成績，並相信2024年有可能成為公司變革性的一年。我們將繼續專注於實現即將到來的臨牀和監管里程碑，同時繼續發展我們的基礎業務。”

Anaphylm™

Aquestive正在推進Anaphylm的開發，這是第一款也是唯一一種非侵入性的口服腎上腺素候選產品，其臨牀效果可與自動注射器（例如EpiPen® 和Auvi-Q®）相媲美，用於緊急治療嚴重過敏反應，包括過敏反應。

2023年10月，該公司收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）對該公司關鍵的Anaphylm的3期PK臨牀計劃的積極反饋。美國食品和藥物管理局表示，該公司提議的終點、樣本量和統計分析是合理的。正如預期的那樣，FDA還提醒該公司，給藥後（30-60分鐘）的PK可持續性是一個重要因素，建議使用重複劑量數據來支持PK的可持續性。該公司已將FDA的反饋納入其臨牀計劃的設計中，其中包括兩項關鍵的PK研究和三項支持性PK研究。

該公司有望在2023年第四季度開始對Anaphylm進行初步的第三階段關鍵藥物研究。該研究設計是一項由兩部分組成的開放標籤隨機研究，比較了單劑量和重複劑量Anaphylm的藥代動力學和藥效學，與以肌肉注射的形式向健康成年受試者注射腎上腺素的藥代動力學和藥效學。Aquestive預計將在2024年第一季度公佈收入數據。

Libervant™

2023年9月，Aquestive的新藥申請（NDA）申請批准Libervant（地西泮）Buccal Film，用於急性治療兩至五歲患者頻繁發作活動的間歇性陳規定型發作（即發作集羣、急性重複性發作）。Diastat（地西泮）直腸凝膠是目前該患者羣體唯一獲得 FDA 批准的針對該適應症的治療方法。根據公司獲得的最新信息，對該保密協議的審查仍在進行中，FDA目前沒有未答覆的信息請求。Libervant的保密協議將PDUFA的目標行動日期定為2024年4月28日。

Libervant的新藥上市申請已於2022年8月初步獲得美國食品藥品管理局批准，該藥品用於急性治療十二歲及以上患者的間歇性、陳規定型發作頻繁發作（即發作集羣、急性重複性發作），目前受孤兒藥市場專屬封鎖的約束，直到1月

2027 年基於另一家公司經美國食品藥品管理局批准的鼻腔噴霧劑產品。該公司繼續就Libervant批准美國市場準入問題與美國食品藥品管理局進行接觸，並繼續致力於為患者提供Libervant。

商業合作

Aquestive繼續為其建立的許可和供應合作生產產品。該公司在2023年第三季度生產了約4600萬劑，而2022年第三季度為4,100萬劑。該公司繼續看到生產Indivior的Suboxone® Sublinguagual Film產品的強勁訂單需求，並將繼續支持其其他全球合作，包括贊邦最近在歐洲推出的Emilyf®（利魯唑口服薄膜）。

特許權使用費產品的銷售在2023年第三季度持續改善，其中包括用於治療兩歲及以上患者與倫諾克斯-加斯托特綜合徵相關的癲癇發作的Sympazan®（clobazam）口服膠片，以及用於治療六歲及以上患者注意力缺陷多動障礙（ADHD）的Azstarys®。

債務再融資

正如先前報道的那樣，2023年11月1日，公司向一家大型領先的機構投資者及其部分關聯實體（“票據持有人”）發行了本金總額為4,500萬澳元的13.5％優先擔保票據（“13.5％的票據”）（“發行”）。本次發行的淨收益的一部分用於贖回公司所有未償還的12.5％優先擔保票據並支付與本次發行相關的費用，其餘收益將用於公司的一般公司用途。13.5％的票據是Aquestive的優先有擔保債券，除非提前根據其條款進行贖回或回購，否則將於2028年11月1日到期。13.5％的票據按每年13.5％的固定利率計息，從2023年12月30日開始按季度支付。13.5％的票據的本金將從2026年6月30日開始償還。13.5％的票據不包含收入或現金契約，也沒有根據債務再融資交易的條款發行任何購買公司普通股的認股權證。

在本次發行中，公司與每位票據持有人簽訂了協議，向票據持有人支付Anaphylm全球年淨銷售額的1.0％至2.0％的分級特許權使用費，為期八年，自首次在全球範圍內出售Anaphylm起。在（1）首次出售Anaphylm和（2）首次出售Libervant八年後，票據持有人還有權獲得Libervant全球年淨銷售額的1.0％至2.0％的分級特許權使用費。

2023 年第三季度財務狀況

不包括Sympazan去年專有銷售的影響，總收入從2022年第三季度的920萬美元增加到2023年第三季度的1,300萬美元。收入增長42％的主要原因是公司五種授權外產品的收入增加。經Sympazan® 許可外銷調整後，今年迄今為止的收入與去年相比增長了25％。

2023年第三季度報告的總收入為1,300萬美元，而2022年第三季度為1150萬美元。與去年同期相比，2023年第三季度，該公司的製造和供應收入增長了36％，許可和特許權使用費收入增長了193％，共同開發和研究費用增加了24％。

Aquestive2023年第三季度的淨虧損為200萬美元，基本虧損和攤薄後每股虧損均為0.03美元，而2022年第三季度的淨虧損為1,250萬美元，基本虧損和攤薄後每股虧損均為0.23美元。淨虧損的減少主要是由上述收入的增加，以及與KYNMOBI® 貨幣化交易相關的銷售、一般和管理費用、研發費用以及非現金利息支出的減少所推動的。

2023年第三季度非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為130萬美元，而2022年第三季度非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損為770萬美元。2023年第三季度，不包括調整後研發費用的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤收入為170萬美元，而2022年第三季度的非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤虧損為460萬美元。

截至2023年9月30日，現金及現金等價物為2490萬美元。

外表

Aquestive正在根據2023年第三季度的業績和2023年剩餘時間的最新展望更新其2023年全年財務指導。

該公司預計：

明天的電話會議和網絡直播提醒

該公司將於美國東部時間2023年11月7日星期二上午8點舉行電話會議。

要參加，請在此處提前註冊以獲取本地或免費電話號碼以及您的個人密碼。

電話會議的網絡直播將在Aquestive的網站上播出，網址為：2023年第三季度財報電話會議

關於 Aquestive Therapeut

Aquestive是一家制藥公司，通過創新的科學和給藥技術開發藥物，為患者的生活帶來有意義的改善。我們正在開發用於輸送複雜分子的口服給藥產品，為侵入性和不便的標準護理療法提供新的替代方案。Aquestive擁有五種商業化產品，由其在美國和世界各地的被許可人銷售，並且是這些許可產品的獨家制造商。該公司還與製藥公司合作，使用PharmFilm® 等一流的專有技術將新分子推向市場，並具有成熟的藥物開發和商業化能力。Aquestive正在推進專注於治療中樞神經系統疾病的後期專有產品線，以及用於治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。欲瞭解更多信息，請訪問 Aquestive.com 並在 LinkedIn 上關注我們。

非公認會計準則財務信息

本新聞稿和我們關於季度財務業績的網絡直播財報電話會議包含不符合美國公認會計原則（GAAP）的財務指標，例如非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損、非公認會計準則調整後的毛利率、非公認會計準則調整成本和支出以及其他調整後的支出指標，因為此類衡量標準在適用情況下不包括基於股份的薪酬支出、利息支出、與出售未來收入相關的利息支出、利息收入、折舊、税收和所得税。

具體而言，公司根據調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損調整淨收益（虧損）；某些非現金支出，包括基於股份的薪酬支出；折舊和攤銷；以及與出售未來收入、利息收入和其他收益（支出）、淨税和所得税相關的利息支出。同樣，根據基於股份的薪酬支出以及折舊和攤銷等某些非現金支出，對製造和供應費用、研發費用以及銷售、一般和管理費用進行了調整。調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和這些非公認會計準則支出類別被用作相應公認會計原則指標的補充，以提供有關公司持續經營業績的更多見解。

這些指標補充了公司根據公認會計原則編制的財務業績。Aquestive Management使用這些衡量標準來分析其財務業績、未來的製造和供應費用、毛利率、研發費用和銷售、一般和管理費用，並幫助做出管理決策。管理層認為，這些非公認會計準則指標增加了Aquestive經營業績的透明度，並增加了對我們運營戰略和行動有效性的深入瞭解。公司可能會提供一項或多項針對某些離散項目（例如某些許可產品收取的費用）進行調整的收入指標，以便讓投資者進一步瞭解我們的收入來源和明細，同時提供我們的GAAP收入。此類指標旨在補充而不是替代可比的GAAP指標，不應被視為衡量Aquestive流動性的指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤虧損和其他非公認會計準則指標的計算方式也可能無法與其他公司報告的類似標題的指標相提並論。

非公認會計準則展望

在提供非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的前景時，我們排除了在確定可比GAAP財務指標時原本包含的某些項目。為了為我們對非公認會計準則調整後的息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的展望指標提供信息，下表中反映了適用於確定這些時期非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則毛利率的2023年和2022年調整的描述。在提供非公認會計準則毛利率展望時，公司對基於非現金股份的薪酬支出以及折舊和攤銷進行了調整。公司僅在非公認會計準則的基礎上提供此類展望，因為公司無法合理確定地預測這些調整在前瞻期內的總體或最終結果或發生情況，例如基於股份的薪酬支出、所得税、攤銷和某些其他調整項目，這些調整可能取決於可能無法可靠預測的未來事件。根據過去報告的結果，如果其中一項或多項適用，則此類排除項目可能單獨或總體上對報告的結果具有重要意義。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些聲明包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述，包括為Anaphylm提交的關鍵PK臨牀試驗和其他支持性臨牀研究；關於公司在提交的保密協議中提供足夠數據以迴應美國食品藥品管理局最近對公司擬議的關鍵PK研究方案的評論的陳述，以及階段結束後美國食品和藥物管理局的其他擔憂2 與美國食品藥品管理局會晤；關於美國食品藥品管理局批准Libervant向美國食品藥品管理局提交保密協議的相關時機，該協議用於急性治療與兩至五歲患者通常發作模式不同的間歇性陳規定型發作活動頻繁發作（即發作集羣、急性重複性發作）；關於批准Libervant為這些年齡在十二歲及以上的癲癇患者提供美國市場準入的問題，並克服了美國食品藥品管理局批准的鼻腔噴霧劑在孤兒藥市場上的排他性另一家公司針對該年齡組患者羣體的產品延長至2027年1月；關於Anaphylm和Libervant可能為患者帶來的潛在好處；關於該公司在美國和國外現有許可產品的市場需求的潛在增長，以及擴大公司製造能力和支持美國和其他國家對現有和未來潛在許可產品需求增長的潛在和相關時機；關於公司2023年財務前景還有它的增長和未來的財務和經營業績及財務狀況；以及其他非歷史事實的報表。這些前瞻性陳述受到 COVID-19 全球疫情對公司業務的不確定影響，包括臨牀試驗的啟動、註冊和臨牀試驗的時間和充足性；對Anaphylm和Libervant、藥物成分和其他原材料供應鏈、製造和分銷的監管申報和監管審查及批准；以及適當勞動力和熟練專業人員的持續供應。

這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括Anaphylm、Libervant和其他候選產品的產品開發活動和臨牀試驗的時機、成本和成功的任何延遲或變化；公司在提交的PK/PD可比性文件中生成足夠數據以供美國食品藥品管理局批准Anaphylm的風險；公司迴應美國食品藥品管理局言論的能力的風險關於該公司的關鍵PK研究方案和FDA最終文件中確定的其他問題Anaphylm的第二階段會議，包括美國食品藥品管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准Anaphylm的風險；延遲或未能獲得美國食品藥品管理局對Anaphylm的批准的風險；美國食品和藥物管理局通過克服另一家公司在2027年1月之前生效的孤兒藥市場獨家經營權，不批准Libervant進入美國市場準入的風險；延遲或延遲的風險 Libervant的保密協議未能獲得美國食品藥品管理局的批准，這些年齡在兩至五歲之間的癲癇患者，包括美國食品和藥物管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准該年齡組的Libervant的風險，也無法保證該公司會成功獲得美國食品藥品管理局對Anaphylm和Libervant的任何上述批准，包括任何年齡組患者的Libervant的美國市場準入；Libervant的競爭性兒科癲癇產品在公司獲得美國食品藥品管理局批准之前獲得美國食品藥品管理局批准的風險針對這些兩到五歲的癲癇患者的Libervant NDA；風險相關致於 FDA 關於孤兒藥獨家經營權的決定的不可預測性；如果美國食品藥品管理局批准 Libervant 為該癲癇患者羣體中的任何年齡組提供 Libervant 的美國市場準入，第三方就克服其孤兒藥獨家經營權提起訴訟的風險；因其他原因獲得 Libervant 市場準入的風險；與公司開發工作相關的風險，包括時機、成本和成功時間的任何延遲或變化公司的產品開發活動；成功風險任何競爭產品的風險；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險、市場風險和實施風險以及監管限制）；包括Anaphylm和Libervant在內的候選產品以及我們在美國和國外的許可產品的市場接受率和程度的風險；資本和現金資源不足的風險，包括獲得可用債務和股權融資以及運營收入的渠道不足，無法滿足公司的所有需求短期和長期流動性以及現金需求和其他現金需求，按所需時間和金額計算，包括為Anaphylm、Libervant和其他候選產品的未來臨牀開發活動提供資金；我們的製造能力可能足以支持需求的風險

美國和其他國家現有和未來潛在的許可產品；Suboxone® 市場份額下降的風險以及佔我們當前營業收入很大一部分的產品作為日落產品的風險；產品市場規模和增長的風險；遵守美國食品和藥物管理局所有要求以及我們製造設施的其他政府和客户要求的風險；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的風險；意外專利不確定性發展的風險；與一般經濟、政治（包括戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常事項有關；以及 “風險因素” 部分以及公司向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告中的其他章節中描述的影響公司的其他風險和不確定性。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示性陳述明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。

PharmFilm®、Sympazan® 和 Aquestive 徽標是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的註冊商標。此處提及的所有其他註冊商標均為其各自所有者的財產。

投資者查詢：

ICR Westwicke

斯蒂芬妮·卡靈頓

stephanie.carrington@westwicke.com

646-277-1282

AQUESTIVE THERAPEUTICS

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）

（以千計，股票和每股數據金額除外）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

非公認會計準則調整的對賬——淨收益（虧損）與調整後息税折舊攤銷前利潤

（以千計）

（未經審計）

AQUESTIVE THERAPEUTICS

非公認會計準則調整的對賬——GAAP支出與調整後的支出

（以千計，百分比除外）

（未經審計）