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庫存成本會員2022-01-012022-09-300001567514US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001567514US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001567514US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001567514US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-3000015675142022-01-012022-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001567514ITCI：時間限制型股票單位 RSU 會員2023-09-300001567514US-GAAP：員工股權會員2023-07-012023-09-300001567514US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001567514US-GAAP：員工股權會員2022-07-012022-09-300001567514US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-09-300001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-07-012023-09-300001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-07-012022-09-300001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-09-300001567514ITCI：Michaelihalstead 成員2023-01-012023-09-300001567514ITCI：Michaelihalstead 成員2023-07-012023-09-300001567514ITCI：Michaelihalstead 成員2023-09-30
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
_______________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
對於從 _________ 到 _________ 的過渡期
委員會檔案編號： 001-36274
_______________________
細胞內療法有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_______________________
特拉華36-4742850
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
 
東 29 街 430 號
紐約, 紐約
10016
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(646) 440-9333
（註冊人的電話號碼，包括區號）
_______________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股ITCI
這個 納斯達全球精選市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器o
 
非加速過濾器o規模較小的申報公司o
 
  新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至2023年10月31日，註冊人已經 96,238,126已發行普通股。

目錄
細胞內療法公司
10-Q 表索引
第一部分：財務信息
1
第 1 項。
財務報表
1
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計）
2
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損報表（未經審計）
3
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明合併現金流量表（未經審計）
5
簡明合併財務報表附註（未經審計）
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
14
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
24
第 4 項。
控制和程序
24
第二部分：其他信息
25
第 1 項。
法律訴訟
25
第 1A 項。
風險因素
25
第 2 項。
股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
25
第 3 項。
優先證券違約
25
第 4 項。
礦山安全披露
25
第 5 項。
其他信息
25
第 6 項。
展品
26
簽名
27
在這份10-Q表季度報告中，“我們”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 等術語是指Intra-Cellular Therapies, Inc.及其子公司。“ITI” 是指我們的全資子公司 ITI, Inc.
i
目錄
第一部分：財務信息
第 1 項。財務報表
Inter-Cellular Therapies
簡明合併資產負債表（以千計，股票和每股金額除外）
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$99,402 $148,615 
可供出售的投資證券393,619 443,290 
限制性現金1,750 1,750 
應收賬款，淨額102,670 75,189 
庫存42,986 23,920 
預付費用和其他流動資產61,998 45,193 
流動資產總額702,425 737,957 
財產和設備，淨額1,789 1,913 
使用權資產，淨額13,364 14,824 
其他資產86 86 
總資產$717,664 $754,780 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$10,613 $10,395 
應計負債和其他流動負債27,829 19,657 
應計客户計劃35,618 25,621 
應計員工福利25,448 22,996 
經營租賃負債3,584 4,567 
流動負債總額103,092 83,236 
經營租賃負債，非流動13,891 15,474 
負債總額116,983 98,710 
股東權益：
普通股，$0.0001面值： 175,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份； 96,225,617和 94,829,794分別於2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
10 9 
額外的實收資本2,190,587 2,137,737 
累計赤字(1,588,581)(1,477,486)
累計綜合虧損(1,335)(4,190)
股東權益總額600,681 656,070 
負債和股東權益總額$717,664 $754,780 
見這些簡明合併財務報表的附註。
1
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併運營報表（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
收入
產品銷售額，淨額$125,810 $71,870 $330,669 $161,699 
補助金收入363 — 1,602 746 
總收入，淨額126,173 71,870 332,271 162,445 
運營費用：
產品銷售成本9,129 5,850 23,043 13,655 
銷售、一般和管理105,207 88,375 305,144 264,151 
研究和開發41,550 33,274 129,368 100,853 
運營費用總額155,886 127,499 457,555 378,659 
運營損失(29,713)(55,629)(125,284)(216,214)
利息收入5,498 2,122 14,377 3,990 
所得税準備金前的虧損(24,215)(53,507)(110,907)(212,224)
所得税支出(43)(1)(188)(6)
淨虧損$(24,258)$(53,508)$(111,095)$(212,230)
每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版$(0.25)$(0.57)$(1.16)$(2.26)
加權平均普通股數量：
基礎版和稀釋版96,143,08394,516,79495,745,64193,809,124
見這些簡明合併財務報表的附註。
2
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併綜合虧損表（千美元）（未經審計）
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
淨虧損$(24,258)$(53,508)$(111,095)$(212,230)
其他綜合收益（虧損）：
投資證券的未實現收益（虧損）933 (694)2,855 (5,132)
綜合損失$(23,325)$(54,202)$(108,240)$(217,362)
見這些簡明合併財務報表的附註。
3
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併股東權益表（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
全面
（虧損）收入		總計
股東
公平
股份金額
2021 年 12 月 31 日的餘額81,886,965$8 $1,639,476 $(1,221,230)$(364)$417,890 
2022 年 1 月 7 日發行的普通股10,952,3811 433,724 — — 433,725 
行使股票期權和發行限制性股票1,180,696— 8,089 — — 8,089 
為服務而發行的股票383— 24 — — 24 
基於股份的薪酬—— 8,105 — — 8,105 
淨虧損—— — (72,119)— (72,119)
其他綜合損失—— — — (2,964)(2,964)
截至2022年3月31日的餘額94,020,425$9 $2,089,418 $(1,293,349)$(3,328)$792,750 
行使股票期權和發行限制性股票346,411— 5,504 — — 5,504 
為服務而發行的股票397— 22 — — 22 
基於股份的薪酬—— 11,998 — — 11,998 
淨虧損—— — (86,603)— (86,603)
其他綜合損失—— — — (1,474)(1,474)
截至2022年6月30日的餘額94,367,2339 2,106,942 (1,379,952)(4,802)722,197 
行使股票期權和發行限制性股票333,954— 5,654 — — 5,654 
為服務而發行的股票475— 22 — — 22 
基於股份的薪酬—— 11,751 — — 11,751 
淨虧損—— — (53,508)— (53,508)
其他綜合損失—— — — (694)(694)
2022 年 9 月 30 日的餘額94,701,662$9 $2,124,369 $(1,433,460)$(5,496)$685,422 

截至2022年12月31日的餘額94,829,794$9 $2,137,737 $(1,477,486)$(4,190)$656,070 
行使股票期權和發行限制性股票849,8271 3,639 — — 3,640 
為服務而發行的股票408— 22 — — 22 
基於股份的薪酬—— 10,439 — — 10,439 
淨虧損—— — (44,053)— (44,053)
其他綜合收益—— — — 1,492 1,492 
截至2023年3月31日的餘額95,680,029$10 $2,151,837 $(1,521,539)$(2,698)$627,610 
行使股票期權和發行限制性股票402,994— 8,585 — — 8,585 
為服務而發行的股票364— 23 — — 23 
基於股份的薪酬—— 13,226 — — 13,226 
淨虧損—— — (42,784)— (42,784)
其他綜合收益—— — — 430 430 
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額96,083,387$10 $2,173,671 $(1,564,323)$(2,268)$607,090 
行使股票期權和發行限制性股票141,780— 2,581 — — 2,581 
為服務而發行的股票450— 24 — — 24 
基於股份的薪酬—— 14,311 — — 14,311 
淨虧損—— — (24,258)— (24,258)
其他綜合收益—— — — 933 933 
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額96,225,617$10 $2,190,587 $(1,588,581)$(1,335)$600,681 
見這些簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併現金流量表（千美元）（未經審計）
截至9月30日的九個月
20232022
經營活動中使用的現金流
淨虧損$(111,095)$(212,230)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊392 513 
基於股份的薪酬37,976 31,854 
為服務而發行的股票69 68 
投資證券的保費攤銷和折扣的增加，淨額(5,861)(717)
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額(27,481)(41,382)
庫存(19,066)(15,649)
預付費用和其他資產(16,805)(18,686)
應付賬款218 5,528 
應計負債和其他流動負債8,172 3,777 
應計客户計劃9,997 13,982 
應計員工福利2,452 253 
經營租賃負債，淨額(1,106)1,696 
用於經營活動的淨現金(122,138)(230,993)
由（用於）投資活動提供的現金流
購買投資(310,805)(643,707)
投資的到期日369,192 465,877 
購買財產和設備(268)(806)
由（用於）投資活動提供的淨現金58,119 (178,636)
融資活動提供的現金流
公開發行收益，淨額— 433,725 
行使股票期權的收益14,806 19,247 
融資活動提供的淨現金14,806 452,972 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）
(49,213)43,343 
期初的現金、現金等價物和限制性現金150,365 93,765 
期末現金、現金等價物和限制性現金$101,152 $137,108 
非現金投資和融資活動
運營租賃下的資產的使用權$— $5,375 
下表列出了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
9月30日
20232022
現金和現金等價物$99,402 $135,358 
限制性現金1,750 1,750 
現金、現金等價物和限制性現金總額$101,152 $137,108 
見這些簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
細胞內療法公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
2023年9月30日
1. 組織
Intra-Cellular Therapies, Inc.（以下簡稱 “公司”）通過其全資運營子公司ITI, Inc.（“ITI”）是一家生物製藥公司，專注於通過靶向中樞神經系統（“中樞神經系統”）內的細胞內信號傳導機制，來滿足主要在神經精神和神經系統疾病中服務不足的醫療需求。2019年12月，CAPLYTA®（lumateperone）獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，用於治療成人精神分裂症（42毫克/天），該公司於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業上市。2021年12月，美國食品藥品管理局批准CAPLYTA用於治療成人躁鬱症（每天42毫克）。該公司於2021年12月啟動了用於治療躁鬱症的CAPLYTA的商業上市。此外，美國食品藥品管理局於2022年4月批准了CAPLYTA的另外兩種劑量強度，即10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強效或中度 CYP3A4 抑制劑的患者提供劑量建議，為中度或重度肝功能損害（Child-Pugh B類或C類）的患者提供21毫克的劑量建議。這些特殊人羣劑量的商業發佈於2022年8月。在這些簡明合併財務報表附註中，“CAPLYTA” 是指美國食品藥品管理局批准用於治療成人精神分裂症和成人躁鬱症的盧馬替培隆，“lumateperone” 在適用情況下是指用於治療精神分裂症和躁鬱症以外的適應症的CAPLYTA和lumateperone。Lumateperone作為一種治療重度抑鬱症的新療法，正處於3期臨牀開發階段。
為了推進其商業活動和研究項目並支持其合作，公司可能需要額外的融資，直到收入流足以從運營中產生持續的正現金流（如果有的話）。該公司目前預計，自向美國證券交易委員會（“SEC”）提交這些財務報表之日起，其現金、現金等價物和投資將足以為運營支出和資本支出提供至少一年的資金。可能的資金來源包括公司股權證券的公開或私下銷售、債務或可轉換債務證券的銷售、商業貸款機構發放債務、戰略合作、許可公司部分或全部產品、候選產品和技術，以及在較小程度上提供贈款。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的Intrallular Therapies, Inc.及其全資子公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。本説明中提及適用指南的任何內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中規定的權威性美國公認會計原則。合併中刪除了所有跨公司賬户和交易。該公司目前運營於 一運營部門。運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時可以獲得單獨的獨立信息。公司以以下方式審視其運營並管理其業務 一細分市場，正在發現、開發和商業化主要用於治療神經系統和精神疾病的藥物。
最近的會計公告
管理層已經評估了截至簡明合併財務報表發佈之日發佈的所有會計聲明，認為任何最近發佈但尚未生效的公告如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表產生重大影響。
6
目錄
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。儘管實際結果可能與這些估計有所不同，但管理層認為這種差異不會很大。
重要會計政策
公司在列報中期財務業績時使用的會計政策與公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中提出的會計政策一致。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括扣除客户淨額的應收賬款和現金、現金等價物和金融機構持有的投資。截至2023年9月30日，公司的大部分應收賬款淨額來自美國的產品銷售。在截至2023年9月30日的九個月期間， 97百分比的銷售額來自三家主要批發商，約佔比 36%, 32%，以及 29佔產品銷售額的百分比。自成立以來，個人客户在產品淨銷售總額中所佔的百分比沒有顯著變化。所有客户都有標準的付款條件，通常要求在60天內付款。截至2023年9月30日，公司仍然認為這些客户的信貸質量很高。
3. 投資證券
投資證券包括以下內容（以千計）：
2023年9月30日
攤銷
成本		未實現
收益		未實現
（損失）		估計的
公平
價值
美國政府機構證券$191,726 $4 $(692)$191,038 
聯邦存款保險公司存款證5,131 — (40)5,091 
存款證60,000 — — 60,000 
商業票據81,594 — (150)81,444 
公司票據/債券76,503 — (457)76,046 
$414,954 $4 $(1,339)$413,619 
2022年12月31日
攤銷
成本		未實現
收益		未實現
（損失）		估計的
公平
價值
美國政府機構證券$188,465 $14 $(1,729)$186,750 
聯邦存款保險公司存款證4,155 3 (72)4,086 
存款證7,500 — — 7,500 
商業票據100,711 3 (269)100,445 
公司票據/債券189,588 1 (2,141)187,448 
$490,419 $21 $(4,211)$486,229 
基於投資證券的高流動性質以及這些投資證券被認為可用於當前業務，該公司已將其所有投資證券（包括到期日超過一年的證券）歸類為簡明合併資產負債表中的流動資產。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有美元41.2百萬和美元71.5分別有數百萬只可供出售的投資證券，合同到期日超過一年和少於兩年，其餘可供出售的投資證券的合同到期日少於一年。
7
目錄
截至 2023 年 9 月 30 日，未實現虧損約低於 1投資估計公允價值的百分比。截至2023年9月30日，未實現虧損的投資的相關總公允價值為美元340.9百萬，其中包含 $183.4百萬美元來自美國政府機構證券，美元5.1百萬張存款證，美元81.4百萬的商業票據，以及 $71.0百萬張公司票據/債券。$58.9截至2023年9月30日，有未實現虧損的投資的公允價值總額中，有100萬美元處於持續未實現虧損狀態超過12個月，其餘為美元282.0百萬美元持續處於未實現虧損狀態不到12個月。截至2022年12月31日，未實現虧損的投資的相關公允價值總額為美元438.3百萬。$49.1截至2022年12月31日，未實現虧損的投資公允價值總額中，有100萬美元處於持續未實現虧損狀態超過12個月，其餘的美元為1美元389.2百萬美元持續處於未實現虧損狀態不到12個月。
公司審查了在相應資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資以及投資組合的其餘部分。公司分析了未實現的虧損，並確定市場狀況是推動這些變化的主要因素。在分析了處於未實現虧損狀況的證券之後，這些損失中與信貸質量變化有關的部分微不足道。公司無意出售這些證券，也不太可能要求公司在合同條款到期之前出售這些證券。此外，公司認為這些證券不會使公司面臨不必要的市場風險或交易對手信用風險。
4. 公允價值測量
公司採用ASC主題820下的公允價值法， 公允價值計量和披露。ASC Topic 820層次結構對用於確定公允價值的投入或假設的質量和可靠性進行排名，並要求根據對特定公允價值計量具有重要意義的最低水平投入，將按公允價值持有的資產和負債分為以下類別之一進行分類和披露：
•1級——公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未經調整的報價確定的。
•第 2 級-公允價值通過使用可直接或間接觀察的 1 級報價以外的輸入來確定。輸入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的輸入，例如可觀測的市場數據證實的利率和收益率曲線。
•第 3 級-公允價值由無法觀察且未得到市場數據證實的輸入決定。這些投入的使用涉及申報實體做出重大和主觀的判斷，例如，確定對與給定證券相關的流動性不足的折扣係數進行適當調整。
該公司有 不資產或負債是使用截至2023年9月30日和2022年12月31日具有大量不可觀察投入的價格（三級資產和負債）來衡量的。貨幣市場基金中持有的現金的賬面價值為美元4.4截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元12.2截至2022年12月31日，百萬美元包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中，並根據報價或1級投入估算出近似市值。存款證中持有的現金的賬面價值為美元20.0截至2023年9月30日，百萬美元包含在現金和現金等價物中。商業票據中持有的現金的賬面價值為美元14.9百萬，美國政府機構證券，美元20.5百萬美元和存款證7.5截至2022年12月31日，百萬美元包含在現金和現金等價物中。
8
目錄
下表（以千計）列出了公司現金等價物和可供出售投資證券的公允價值衡量標準：
公允價值測量結果為
報告日期使用
9月30日
2023		報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
貨幣市場基金$4,420 $4,420 $— $— 
美國政府機構證券191,038 — 191,038 — 
聯邦存款保險公司存款證5,091 — 5,091 — 
存款證60,000 — 60,000 — 
商業票據81,444 — 81,444 — 
公司票據/債券76,046 — 76,046 — 
$418,039 $4,420 $413,619 $— 
公允價值測量結果為
報告日期使用
十二月三十一日
2022		報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
貨幣市場基金$12,203 $12,203 $— $— 
美國政府機構證券186,750 — 186,750 — 
聯邦存款保險公司存款證4,086 — 4,086 — 
存款證7,500 — 7,500 — 
商業票據100,445 — 100,445 — 
公司票據/債券187,448 — 187,448 — 
$498,432 $12,203 $486,229 $— 
5. 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$33,173 $17,227 
工作正在進行中4,773 2,594 
成品5,040 4,099 
$42,986 $23,920 
原材料平衡包括活性藥物成分（API）和任何相關的中間化合物。該供應量超過了12個月的預測銷售和其他需求。
9
目錄
6. 使用權資產和租賃負債
2014年，公司與關聯方簽訂了長期租約，經修訂的該租約規定租賃位於紐約州紐約的可用實驗室和辦公空間。根據本租約，公司董事會成員是房東母公司的執行主席。在這次租約的同時，公司簽訂了一項許可協議，在同一設施中佔用與vivarium相關的某些空間，其期限和租金上漲條款與租賃條款相同。該許可證具有租賃的主要特徵，其特徵為租賃。2018年9月，公司進一步修改了租約，從2018年10月1日起獲得額外的辦公空間，並延長了先前收購的空間的租賃期限。經修訂的租約期限為 14.3將於 2029 年 5 月結束的年份。
公司還與一家公司（“出租人”）簽訂了一項協議（“車輛租賃”），為某些員工購買機動車輛。車輛租賃規定了車輛的個人租賃，在每次租賃開始時都確定這些車輛符合經營租賃待遇的資格。每份租約的合同期為 12幾個月，然後是逐月續訂期。該公司估計每輛車的租賃期限為 12月。根據會計政策選擇，公司確定租賃期為12個月或更短的租賃將被視為短期租賃，不在資產負債表上確認。每份租約都允許任何一方隨時通過書面通知另一方終止租約。公司既沒有獲得車輛的所有權，也沒有選擇隨時購買這些車輛。公司必須保持不可撤銷的美元1.75百萬張信用證，出租人可以在公司違約車輛租賃的情況下提取該信用證，車輛租賃已在簡明的合併資產負債表上記錄為限制性現金。
該公司沒有其他重要租約。此外，任何已確定的租賃都不需要在租賃和非租賃部分之間進行分配。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表中的租賃餘額、加權平均剩餘租賃期限以及與租賃相關的加權平均折扣率以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的運營現金流出（以千計，年份和百分比除外）：
2023年9月30日2022年12月31日
其他信息
剩餘租賃期限的加權平均值5.6年份5.9年份
加權平均折扣率9.07 %8.76 %
截至9月30日的九個月
20232022
租賃成本
運營租賃成本$2,921$4,139
可變租賃成本1,1301,218
短期租賃成本1,757—
$5,808$5,357
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目錄
租賃協議下的到期日分析如下（以千計）：
截至2023年12月31日的三個月$930 
截至2024年12月31日的財年3,792 
截至 2025 年 12 月 31 日的財年3,907 
截至2026年12月31日的年度3,974 
截至2027年12月31日的財年4,022 
此後5,915 
總計22,540 
減去：現值折扣(5,065)
經營租賃負債總額17,475 
減去：當前部分(3,584)
經營租賃負債，非流動$13,891 
7. 承付款和或有開支
許可和特許權使用費承諾
2005年5月31日，公司與百時美施貴寶公司（“BMS”）簽訂了全球獨家許可協議，根據該協議，公司持有與lumateperone和其他特定化合物相關的BMS某些專利和專有技術的許可。該協議於2010年11月3日進行了修訂。許可權是排他性的，但BMS保留對肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利。但是，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化lumateperone和其他特定化合物。公司有權對BMS轉讓的權利授予次級許可。根據協議，公司有義務做出商業上合理的努力來開發和商業化許可技術。公司還被禁止參與特定競爭化合物的臨牀開發或商業化。
根據協議，公司已支付了美元10.75百萬美元與lumateperone迄今為止取得的里程碑相關的BMS.可能的里程碑付款總額為 $5.0百萬。根據該協議，公司可能有義務為每款許可產品向BMS支付其他里程碑式的款項，總額不超過美元14.75百萬。公司還有義務分級支付個位數百分比的特許權使用費，範圍介於 5 – 9佔特許產品銷售額的百分比。公司有義務向BMS支付一定比例的非特許權使用費作為任何次級許可的對價。
該協議將逐個國家和逐個產品的基礎延長至下述日期並支付特許權使用費 十年在該國家首次對許可產品進行商業銷售後，涵蓋許可產品、其製造或使用方法的最後一項許可專利到期或提供市場專有性的其他政府補助到期後，但須遵守當事方在發生某些事件時終止協議的某些權利。協議終止後，公司可能有義務向BMS轉讓與許可化合物或許可產品相關的開發權利，包括監管文件、研究結果和其他知識產權。
購買承諾
公司為未償期超過一年的商品和服務簽訂了某些其他長期承諾。該公司最近修訂了某些製造服務協議，承諾公司履行某些最低年度購買承諾，公司預計將在2025年至2029年內支付這些承諾。截至2023年9月30日，該公司已承諾從每家供應供應商那裏購買包括活性藥物成分（API）及其中間體在內的各種原材料的生產活動。目前的活動預計將在2023年和2024年進入庫存。該公司已支付了美元的存款19.4百萬和美元21.6截至2023年9月30日和2022年12月31日，分別為百萬美元，用於各種活動，這些活動記入預付費用和其他流動資產。在供應商的製造期內，公司將根據已執行協議中的付款計劃向每位供應商匯款。
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目錄
8. 基於股份的薪酬
與公司所有股票獎勵（包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間確認的向員工和董事發放的股票期權和限制性股票單位（RSU）相關的基於股份的薪酬支出總額包括以下內容（以千計）：
截至9月30日的九個月
20232022
可庫存成本$1,186 $1,307 
銷售、一般和管理25,269 19,293 
研究和開發11,521 11,254 
基於股份的薪酬支出總額$37,976 $31,854 
有關股票期權活動的信息，包括截至2023年9月30日的員工和董事補助金以及截至當時的九個月期間的變化，彙總如下：
的數量
股份		加權-
平均值
運動
價格		加權-
平均值
合同的
生活
截至 2022 年 12 月 31 日已發行4,785,972$26.27 5.8年份
2023 年授予期權284,212
2023 年已行使期權(645,977)
期權已取消或到期 2023(38,652)
截至2023年9月30日未付清4,385,555$27.96 
已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬4,385,555$27.96 
可在 2023 年 9 月 30 日行使3,605,710$23.37 
基於時間的限制性股票單位的公允價值基於授予當日公司普通股的收盤價。 截至2023年9月30日的九個月期間，有關基於時間的RSU活動和變化的信息彙總如下：
的數量
股份		加權平均值
授予日期
每股公允價值		加權-
平均值
合同的
生活
截至 2022 年 12 月 31 日已發行1,274,664$42.76 0.8年份
2023 年授予的基於時間的限制性股票單位1,090,927
基於時間的限制性股票單位於 2023 年歸屬(657,775)
基於時間的限制性股票單位於 2023 年取消(60,148)
截至2023年9月30日未付清1,647,668$48.90 
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $61.3據估計，與未歸屬的基於時間的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為數百萬美元。
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9. 每股虧損
在計算攤薄後的每股虧損時，不包括以下基於股份的獎勵，因為其影響可能適用於截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的運營虧損：
三個月零九個月結束了
9月30日
20232022
股票期權4,385,5554,926,117
RSU1,755,4601,495,711
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將以下內容與我們未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註出現在本10-Q表季度報告及其經審計的合併財務報表及其附註的其他地方，以及我們在2023年3月1日提交的10-K表年度報告中，標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。由於許多因素，包括我們在2023年3月1日提交的10-K表年度報告中，在 “風險因素” 下討論的因素，我們的實際業績和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述的預期存在重大差異，該報告在我們隨後向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中不時更新。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新的小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物通過靶向中樞神經系統（CNS）內的細胞內信號機制，主要解決神經精神和神經系統疾病中未得到充分滿足的醫療需求。2019 年 12 月，CAPLYTA®（lumateperone）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療成人精神分裂症（42mg/天），我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業上市。2021年12月，美國食品藥品管理局批准CAPLYTA用於治療成人躁鬱症（每天42毫克）。我們於2021年12月啟動了用於治療躁鬱症的CAPLYTA的商業上市。此外，美國食品藥品管理局於2022年4月批准了CAPLYTA的另外兩種劑量強度，即10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強效或中度 CYP3A4 抑制劑的患者提供劑量建議，為中度或重度肝功能損害（Child-Pugh B類或C類）的患者提供21毫克的劑量建議。我們於 2022 年 8 月啟動了這些特殊人羣劑量的商業上市。在本報告中，“CAPLYTA” 是指美國食品藥品管理局批准用於治療成人精神分裂症和成人雙相抑鬱症的lumateperone，“lumateperone” 在適用情況下是指用於治療精神分裂症和躁鬱症以外的適應症的CAPLYTA和lumateperone。

作為重度抑鬱症（MDD）的新療法，Lumateperone處於3期臨牀開發階段。501號研究和502號研究的患者入組工作正在進行中，該研究是評估42 mg的lumateperone作為治療MDD的抗抑鬱藥的輔助療法的全球3期臨牀試驗。此外，我們啟動了第三項全球3期試驗，即505號研究，該試驗還評估了42 mg的盧馬匹龍作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療MDD。505研究旨在作為一項潛在的額外註冊試驗，以支持一項補充新藥申請（snDa），該申請旨在批准lumateperone作為抗抑鬱藥的輔助療法，如有必要，用於治療MDD。這是情緒障礙發展計劃中採用的常用策略。我們預計將在2024年第一季度公佈501號研究的主要結果，在2024年第二季度公佈第502號研究的主要結果，並根據這些研究的結果，我們預計將在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交sndA，批准lumateperone作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療MDD。

2020年第一季度，作為lumateperone雙相抑鬱症臨牀項目的一部分，我們啟動了第三項單一療法的3期研究，即403號研究，評估了盧馬佩龍作為單一療法治療與躁鬱症I或雙相情感障礙相關的重度抑鬱發作的單一療法。在作為雙相抑鬱症臨牀項目402號研究一部分的輔助研究中取得積極結果之後，我們對403號研究進行了修訂，以評估I型或雙相情感障礙患者中具有混合特徵的重度抑鬱發作以及MDD患者的混合特徵。2023年3月，我們宣佈了403研究的積極結果，因為與安慰劑相比，蒙哥馬利·阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的總分在第6周與安慰劑相比，蒙哥馬利·阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的總分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低，達到了該研究的主要終點 在具有混合特徵的 MDD 和具有混合特徵的雙相抑鬱症合併患者羣體中（降低 5.7 個百分點對比安慰劑；p
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目錄
我們還有一項正在進行的研究，即304號研究，該研究評估了盧馬佩隆預防精神分裂症患者復發的作用。該研究分五個階段進行，包括篩查階段；為期6周的開放試驗階段，所有患者每天將接受42 mg的盧馬佩龍；為期12周的開放標籤穩定階段，在此期間，所有患者每天將接受42 mg的lumateperone；雙盲治療階段，持續26周，在此期間，患者每天接受42 mg的lumateperone或安慰劑（比例為 1:1））；以及為期兩週的安全隨訪階段。這項研究是根據我們在批准後向美國食品藥品管理局做出的上市承諾進行的，該承諾涉及批准CAPLYTA用於治療精神分裂症，就像抗精神病藥物一樣。
在lumateperone產品組合中，我們還在開發一種長效注射劑（LAI）配方，為精神疾病患者提供更多的治療選擇。我們已經使用我們最初的LAI配方進行了1期單一遞增劑量研究。該研究評估了這種lumateperone LAI在精神分裂症症狀穩定且安全且耐受性良好的患者中的藥代動力學、安全性和耐受性。我們還在評估其他幾種治療持續時間為一個月或更長時間的LAI配方。我們已經完成了所有非臨牀研究，以支持啟動另外四種LAI製劑的1期研究。我們預計將在2024年上半年開始這項研究的臨牀研究。鑑於迄今為止口服lumateperone的耐受性數據令人鼓舞，我們認為，特別是LAI選項可能成為某些患者的重要配方選擇。
我們正在開發 ITI-1284-ODT-SL，用於治療痴呆患者的躁動、痴呆相關精神病的治療以及老年人某些抑鬱症的治療。ITI-1284-ODT-SL 是 lumateperone 的一種氘化形式，這是一種新的分子實體，配方為口服崩解片，用於舌下給藥。ITI-1284-ODT-SL 採用口服固體劑型配製，置於舌下時幾乎會立即溶解，便於老年人使用，對吞嚥傳統片劑有困難的患者可能特別有益。針對健康志願者和健康老年志願者（年齡大於 65 歲）的 1 期單劑量和多劑量遞增劑量研究評估了 ITI-1284-ODT-SL 的安全性、耐受性和藥代動力學。在這些研究中，兩個年齡組均未報告嚴重不良事件。在老年人羣中，報告的不良事件很少發生，最常見的不良事件是短暫性口乾（輕度）。基於這些結果，我們啟動了評估用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病精神病和阿爾茨海默氏病焦慮患者的 ITI-1284-ODT-SL 的第二階段計劃。美國食品藥品管理局告訴我們，他們認為盧馬佩龍的氘化形式和未經攝入的盧馬佩龍並不相同。因此，lumateperone的非臨牀數據可能無法廣泛應用於 ITI-1284-ODT-SL，我們進行了額外的毒理學研究。這些研究已經完成，我們預計將在2024年上半年開始進行2期研究的臨牀研究。我們將繼續進行 ITI-1284-ODT-SL 的 1 期研究，包括藥物相互作用研究。
我們還有另一個主要項目，它產生了一系列有選擇地抑制1型磷酸二酯酶或PDE1酶的化合物。PDE1酶在多種疾病狀態下都非常活躍，我們的PDE1抑制劑旨在在這些疾病狀態下重建正常功能。PDE1 活性異常與炎性細胞的細胞增殖和激活有關。我們的PDE1抑制劑可改善動物模型中的這兩種影響。我們打算繼續開發我們的磷酸二酯酶（PDE）計劃，用於治療幾種中樞神經系統和非中樞神經系統疾病中的異常免疫系統激活，重點是已證明PDE1活性過高且炎症增加是疾病發病機制重要因素的疾病。我們的潛在疾病靶點包括免疫系統調節、神經退行性疾病、癌症和其他非中樞神經系統疾病。Lenrispodun（ITI-214）是我們在該計劃中的主要化合物。繼我們的1期項目取得了良好的安全性和耐受性結果之後，我們啟動了治療帕金森氏病的lenrispodun的開發計劃，並在帕金森氏病患者中進行了lenrispodun的1/2期臨牀試驗，以評估該患者羣體的安全性和耐受性以及運動和非運動探索終點。在這項研究中，lenrispodun通常耐受性良好，具有良好的安全性，臨牀症狀與運動症狀和運動障礙的改善一致。我們的lenrispodun評估帕金森病患者運動症狀、認知變化和炎症生物標誌物的改善的2期臨牀試驗正在進行中。 我們預計將在2025年上半年完成這項研究。我們還有一項正在進行的研究性新藥申請，用於評估我們在PDE 1抑制劑項目中作為一種新型癌症免疫療法的最新候選藥物 ITI-1020。我們在健康志願者中使用 ITI-1020 的第 1 階段計劃正在進行中。
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目錄
我們還有一項開發計劃，使用我們的 ITI-333 化合物作為藥物濫用障礙、疼痛和精神合併症（包括抑鬱和焦慮）的潛在治療方法。迫切需要開發治療阿片類藥物成癮的新藥和安全、有效、非成癮性的治療方法來控制疼痛。ITI-333 是一種新型化合物，它獨特地結合了血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑和作為微阿片受體的部分激動劑的活性。這些聯合作用支持 ITI-333 在治療阿片類藥物使用障礙和相關合並症（例如抑鬱、焦慮、睡眠障礙）方面的潛在效用，而不會出現類似阿片類藥物的安全性和耐受性問題。我們進行了一項 1 期單次遞增劑量研究，評估 ITI-333 在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在這項研究中，ITI-333 的血漿暴露量達到或超過療效所需的水平，並且總體上是安全的，耐受性良好。我們已經開始了一項神經影像學研究，以研究在藥物濫用障礙中起作用且對疼痛也具有適用性的受體的大腦佔用率。這項研究的結果將支持未來研究的劑量選擇。我們還正在對健康志願者進行一項針對 ITI-333 的多重遞增劑量研究，預計該研究將於 2024 年完成。我們已經在 “幫助終結成癮長期計劃”（NIH HEAL Initiative）下獲得了美國國家藥物濫用研究所的資助，我們預計這筆撥款將為與該計劃相關的早期臨牀開發成本的很大一部分提供資金。
我們組建了一支具有豐富行業經驗的管理團隊，負責領導我們產品的商業化以及候選產品的發現、開發和潛在商業化。我們為我們的管理團隊配備了一批科學和臨牀顧問，其中包括精神分裂症、雙相抑鬱症和其他中樞神經系統疾病領域的知名專家。
新冠肺炎
COVID-19 疫情對全球社會、經濟、金融市場和商業行為產生了廣泛、迅速演變且不可預測的影響。我們將繼續密切監測 COVID-19 疫情的演變和全球影響、COVID-19 病毒新變種的識別和相關發展，我們的重點仍然是促進員工的健康和安全，同時繼續推進我們產品的商業化以及候選產品的研發。有關與 COVID-19 疫情相關的風險的進一步討論，請參閲我們 10-K 表年度報告第一部分 IA 項中的風險因素。
運營結果
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。
收入
產品銷售的淨收入包括CAPLYTA的銷售，CAPLYTA於2019年12月獲美國食品藥品管理局批准用於治療成人精神分裂症，並於2021年12月批准用於治療成人雙相抑鬱症。此外，在2022年4月，美國食品藥品管理局批准了針對某些患者的兩種額外劑量強度的CAPLYTA。在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，產品淨銷售額分別從截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的約7190萬美元和1.617億美元增至約1.258億美元和3.307億美元。
開支
研究、開發和商業化人用藥物的過程漫長、不可預測，並且存在許多風險。與CAPLYTA商業化相關的成本巨大，將在我們產生足夠的收入來抵消這些成本之前產生。lumateperone相關項目的臨牀開發成本，包括MDD的治療、消費，以及我們所需的上市後研究和其他預期的臨牀開發計劃，將繼續消耗我們當前和預計資源的很大一部分。我們打算研究lumateperone可能解決的其他疾病適應症，但是尋求美國食品藥品管理局批准這些適應症需要付出高昂的成本，其中包括額外的臨牀試驗費用。
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目錄
我們的 PDE、ITI-1284 和 ITI-333 開發項目目前正在臨牀開發中。我們的其他項目仍處於臨牀前階段，不僅需要大量資金才能完成臨牀前測試，還需要大量資金才能開始和完成臨牀試驗。除了推進lumateperone所需的資金外，我們在這些計劃中產生的支出還將視資金供應情況而定。lumateperone進展的任何失敗或延誤都可能要求我們從其他計劃中重新分配資源用於推進lumateperone，這可能會對其他計劃的進展和我們的運營業績產生重大不利影響。
我們的運營費用包括（i）產品銷售成本；（ii）銷售費用；（iii）一般和管理費用；以及（iv）研發費用。
產品銷售成本包括：
•產品銷售的特許權使用費；
•配方、製造和包裝藥品的直接成本；以及
•間接費用包括勞動力、基於股份的薪酬、運輸、外部庫存製造和其他雜項運營成本。
銷售費用主要分為三個類別：
•專職銷售人員的工資和相關福利成本；
•營銷和促銷費用；以及
•銷售運營成本。
一般和管理費用分為三個主要類別：
•薪金和相關福利費用；
•專利、法律和專業費用；以及
•辦公室和設施頭頂。
研究和開發成本包括：
•向向我們提供合同服務的外部各方支付的費用，例如臨牀前測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和許可里程碑付款；以及
•內部經常性成本，例如與勞動力和附帶福利、材料、供應、設施和維護有關的成本。

截至 2023 年 9 月 30 日銷售的產品包括活性藥物成分 (API) 和藥品，在 FDA 批准 CAPLYTA 之前，這些成分是從研發費用中扣除的，以及製造最終銷售產品所需的其他直接、間接和管理費用。由於公司的政策不允許預先批准產品的資本化，因此藥品的銷售成本低於本應水平，並且對我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的產品銷售成本產生了積極影響。我們預計將繼續對產品銷售成本和相關產品毛利率產生這種有利影響，直到我們的CAPLYTA的銷售成本包括完全在FDA批准後生產的藥品為止。我們預計短期內將如此，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來時期的預期。此外，隨着我們未來產品淨銷售額的增加以及我們超過一定的銷售門檻，我們根據與Bristol Myers Squibb（BMS）簽訂的許可協議所支付的款項的適用特許權使用費率將增加，我們預計這將導致產品銷售成本的增加。
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目錄
我們預計，隨着臨牀試驗的進行，研發費用將適度增加，包括增加用於臨牀試驗和臨牀前開發活動的藥品生產。我們還預計，我們的銷售、一般和管理成本將比前期增加，這主要是由於與支持CAPLYTA商業銷售的促銷活動相關的成本以及與建設和維護基礎設施相關的成本，其中包括僱用更多人員和提高技術能力。我們在2023年和2022年授予了大量的基於股份的獎勵。我們預計將來將繼續授予基於股份的獎勵。我們預計，我們不斷增長的員工羣將在未來增加我們基於股份的薪酬支出。 此外，通貨膨脹已經並將繼續通過增加臨牀試驗和其他運營成本來影響我們。迄今為止，通貨膨脹尚未對我們的業務產生實質性影響，但如果全球通貨膨脹趨勢持續下去，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將明顯增加。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的收入、運營支出、利息收入和所得税支出（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
（未經審計） （未經審計）
收入
產品銷售額，淨額$125,810 $71,870 $330,669 $161,699 
補助金收入363 — 1,602 746 
總收入126,173 71,870 332,271 162,445 
開支
產品銷售成本9,129 5,850 23,043 13,655 
銷售、一般和管理105,207 88,375 305,144 264,151 
研究和開發41,550 33,274 129,368 100,853 
運營費用總額155,886 127,499 457,555 378,659 
運營損失(29,713)(55,629)(125,284)(216,214)
利息收入5,498 2,122 14,377 3,990 
所得税支出(43)(1)(188)(6)
淨虧損$(24,258)$(53,508)$(111,095)$(212,230)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的比較
產品銷售額，淨額
截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，產品淨銷售額分別為1.258億美元和3.307億美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的淨產品銷售額分別為7,190萬美元和1.617億美元。本報告所述期間的淨產品銷售額包括用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA的銷售額。
產品銷售成本
截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，產品銷售成本分別為910萬美元和2300萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月期間分別為590萬美元和1,370萬美元。產品銷售成本主要包括產品特許權使用費以及直接和管理費用。在2019年12月美國食品藥品管理局批准之前，從商業上市到2023年9月30日的產品銷售的藥品成本，包括某些直接、間接和管理費用，此前已計入研發費用，不屬於產品銷售成本的組成部分。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，這種最低成本藥品對我們的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了有利影響。
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目錄
我們預計，未來幾個季度的產品銷售將繼續受到產品銷售成本降低的影響，其中不包括在FDA批准之前產生的藥品成本，直到我們對CAPLYTA的銷售包括完全在FDA批准後生產的藥品為止。我們預計，這種情況在短期內將繼續如此，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來時期的預期。我們預計，隨着最低銷售門檻的滿足，未來幾個季度的產品銷售成本將增加，從而導致BMS許可協議下的特許權使用費增加。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月期間，銷售、一般和管理成本為1.052億美元，而截至2022年9月30日的三個月期間為8,840萬美元，增長了19％。
截至2023年9月30日的三個月期間，銷售成本為8,090萬美元，而2022年同期的銷售成本為6,810萬美元，增長了19％。這一增長主要是由於營銷和廣告費用增加了680萬美元，與銷售相關的勞動力成本增加了500萬美元，這主要是由於我們的銷售隊伍的增加，以及差旅和其他與銷售相關的費用增加了100萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們銷售和營銷職能的工資、獎金和相關福利成本分別佔我們銷售成本的35％和34％。
截至2023年9月30日的三個月期間，一般和管理費用為2430萬美元，而2022年同期為2,030萬美元，增長了20％。這一增長是由於基於股份的薪酬增加了250萬美元，專業和其他管理費用增加了100萬美元，其餘的增長與50萬美元的信息技術相關費用有關。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們一般和行政職能的工資、獎金和相關福利成本分別佔我們一般和管理成本的18％和23％。
截至2023年9月30日的九個月期間的銷售、一般和管理成本為3.051億美元，而截至2022年9月30日的九個月期間為2.642億美元，增長了16％。
截至2023年9月30日的九個月期間，銷售成本為2.335億美元，而2022年同期為2.054億美元，增長了14％。這一增長主要是由於商業化成本增加了1,450萬美元，與銷售相關的勞動力成本增加了1,110萬美元，這主要是由於我們的銷售隊伍的增加以及250萬美元的差旅和其他銷售相關費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們銷售和營銷職能的工資、獎金和相關福利成本約佔我們銷售成本的35％。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為7,160萬美元，而2022年同期為5,870萬美元，增長了22％。這一增長是由於股票薪酬支出增加了600萬美元，與勞動力相關的費用增加了200萬美元，其餘的用於保險、租賃費用和其他管理費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，我們一般和管理職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們一般和管理成本的22％和23％。
我們預計，由於我們的銷售隊伍擴大以及營銷、促銷和廣告成本的增加，與2022年相比，2023年的銷售、一般和管理成本將適度增加。
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目錄
研究與開發費用
下表列出了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的研發費用（以千計）：
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
外部服務成本$29,123 $22,654 $94,579 $69,801 
內部費用和其他費用12,427 10,620 34,789 31,052 
研發費用總額$41,550 $33,274 $129,368 $100,853 
截至9月30日的三個月截至9月30日的九個月
2023202220232022
Lumateperone 的成本$23,149 $16,877 $78,510 $56,487 
非 lumateperone 成本9,614 9,017 27,670 23,281 
間接費用和其他成本8,787 7,380 23,188 21,085 
研發費用總額$41,550 $33,274 $129,368 $100,853 
截至2023年9月30日的三個月期間，研發費用增至4,160萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間為3,330萬美元，增長了830萬美元，增長了25％。這一增長主要是由於lumateperone項目成本增加了630萬美元，非lumateperone項目增加了60萬美元，管理費用和其他費用增加了140萬美元。由於lumateperone和非lumateperone臨牀試驗的增加以及其他項目成本，該期間的外部服務成本增加了650萬美元。在此期間，內部和其他成本增加了180萬美元，這主要是由於勞動力相關成本和基於股份的薪酬。
截至2023年9月30日的九個月期間，研發費用增加到1.294億美元，而截至2022年9月30日的九個月期間的研發費用為1.009億美元，增長了2,850萬美元，增長了28％。這一增長主要是由於lumateperone項目成本增加了2,200萬美元，非lumateperone項目增加了440萬美元，管理費用和其他費用增加了210萬美元。由於lumateperone和非lumateperone項目成本增加，該期間的外部服務費用增加了2 480萬美元。在此期間，內部和其他成本增加了370萬美元，這主要是由於勞動力相關成本和基於股份的薪酬。
成功開發我們的候選產品和批准過程需要大量的時間、精力和財務資源，而且存在不確定性並存在許多風險。我們無法確定我們的任何候選產品是否會被證明是安全有效的，是否符合獲得和維持營銷批准所需的所有適用監管要求，或者是否會及時獲得上市批准（如果有的話）。來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據容易受到不同的解釋，這些解釋可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准，或者可能導致與已批准產品相關的標籤警告或召回。如果我們或美國食品藥品管理局或其他監管機構認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的風險，或者如果此類監管機構發現試驗的進行存在缺陷或我們的候選產品存在其他問題，則可以隨時暫停臨牀試驗。與我們的候選產品相關的其他風險在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中進行了描述，該部分由本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他定期和當前報告中不時更新。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營蒙受了巨大的運營和現金損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自公開發行和私募發行普通股和其他證券的收益，在較小程度上來自政府機構和基金會的補助金。此外，隨着CAPLYTA的商業推出，我們在2020年第一季度開始創造淨產品收入。
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目錄
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物、可供出售的投資證券和限制性現金總額為4.948億美元。我們將超過當前流動性和資本保值需求的現金投資於各種計息工具，包括美國政府機構的債務和貨幣市場賬户。只要有可能，我們力求將集中度和風險程度的潛在影響降至最低。儘管我們維持的現金餘額和與金融機構的投資超過保險限額，但我們預計此類餘額不會有任何損失。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了1.221億美元的淨現金，與截至2022年9月30日的九個月相比減少了1.089億美元。運營中使用的淨現金減少的主要原因是銷售額的增加被運營費用的增加部分抵消。現金的主要用途是支付與CAPLYTA商業化相關的銷售和營銷成本，進行臨牀試驗和非臨牀測試，為經常性運營費用提供資金以及產品製造。
根據我們目前的運營計劃，我們預計，我們現有的現金、現金等價物、有價證券和產品銷售將使我們能夠在本季度報告提交之日起的至少未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。在此期間，我們預計我們的支出將增加，這主要是由於用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA持續商業化；在我們的後期臨牀項目中開發了lumateperone；開發了其他候選產品和項目，包括PDE、ITI-1284 和 ITI-333；以及基礎設施擴張和總體運營。
我們力求在手頭現金、現金等價物和投資水平與預計需求之間取得平衡，並使我們能夠承受與優惠條件融資相關的不確定時期。視我們從運營中創造可觀收入的能力而定，我們可能需要通過公開或私下出售股權證券、出售債務證券、向商業貸款機構發放債務、戰略合作、許可我們的部分或全部候選產品和技術以及在較小程度上撥款來滿足未來的現金需求。
我們無法確定未來在我們需要時能否以我們可接受的條件或根本獲得資金。當我們認為此類交易的條款對我們有利時，我們會出售證券並承擔債務，以滿足我們當前和預計的現金需求。我們通過出售普通股或其他證券籌集的資金數額取決於許多因素，包括但不限於CAPLYTA的銷售規模、我們的產品開發計劃的狀況和進展、預計的現金需求、其他來源的資金可用性、我們的股價和資本市場的狀況。由於金融市場的波動性，可能很難獲得股權和債務融資。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要：(1) 推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的非臨牀研究、臨牀試驗或其他臨牀開發活動，包括我們的主要候選產品lumateperone和其他候選產品；(2) 延遲、限制、減少或終止我們的發現研究或非臨牀開發活動；(3) 與第三方簽訂許可證或其他安排其條款可能對我們不利或出售、許可或放棄權利在開發的早期階段，以低於我們另行商定的條件開發或商業化我們的候選產品、技術或知識產權；或（4）限制或減少與CAPLYTA相關的商業化工作。
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目錄
我們的現金、現金等價物和投資存放在主要金融機構的支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金、美國政府機構證券、存款證、商業票據、公司票據和公司債券中。自2022年初以來，利率上升，這增加了我們的利息收入。2023年期間，未實現虧損有所減少，這主要是由於收益率較低的投資的到期日。由於這些投資的短期性質以及我們打算將這些投資持有至到期，我們預計不會確認這些損失。即使利率上升或可能進一步上升，我們預計利息收入不會成為重要的資金來源。此外，我們的投資組合歷來沒有受到信貸市場問題的不利影響，但無法保證我們的投資組合將來不會受到不利影響。
我們的短期和長期現金需求主要包括運營和製造支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們計劃用我們當前的財務資源以及產品銷售的預期收入來滿足我們的現金需求。我們管理與長期業務計劃相關的未來現金需求。我們的主要現金用途涉及營銷和製造我們的產品、向員工和顧問支付工資、管理臨牀試驗以及提供技術和設施基礎設施來支持我們的運營。
我們有三種長期合同承諾——經營租賃、許可和特許權使用費承諾以及購買義務。經修訂，我們約32,000平方英尺的可用實驗室和辦公空間的經營租約最初的期限為14.3年，截至2029年5月。
我們與BMS簽訂了獨家許可，為此，我們有義務按許可產品的銷售分級支付個位數百分比的特許權使用費。未來特許權使用費的金額取決於許可產品的未來淨產品銷售額。公司還可能有義務為每種許可產品向BMS支付其他里程碑式的款項，總額不超過1475萬美元。
此外，我們還就未償還超過一年的商品和服務簽訂了某些其他長期承諾。我們最近修訂了某些製造服務協議，要求公司履行某些最低年度購買承諾，我們預計將在2025年至2029年內支付這些承諾。在正常業務過程中，我們還通過採購訂單與各種供應商和商品和服務供應商簽訂了短期協議。此類短期協議的未償期通常不到一年，在貨物和服務交付時以現金付款方式結算。根據這些協議開展的工作的性質是，在大多數情況下，服務可以在短時間內停止，而不會受到處罰。在這種情況下，我們將不對協議的全部金額承擔責任。我們還簽訂了可能持續多年的臨牀試驗協議。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制簡明合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。在截至2023年9月30日的九個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至資產負債表日期報告的資產和負債數額以及所列各期報告的收入和支出金額。還必須對或有負債的披露作出判斷。我們的估計基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。管理層在研發中進行估算並作出判斷，包括臨牀試驗累積費用。實際結果可能與這些估計值不同，假設或條件也不同。
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目錄
最近發佈的會計公告
我們會審查新的會計準則，以確定每項此類準則的採用將產生的預期財務影響（如果有）。根據我們的評估，所有新的會計聲明要麼不適用，要麼預計對我們的合併財務報表或相關披露的影響微乎其微。
可能影響未來經營業績的某些因素
美國證券交易委員會鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景並做出明智的投資決策。本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：我們對支出、收入、現金、現金等價物和投資證券的使用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；我們對CAPLYTA商業化的預期；COVID-19 疫情的持續時間和嚴重程度及其對我們業務的持續影響；我們產品的供應、供應和需求；我們開發的啟動、成本、時機、進展和結果臨牀前活動研究和臨牀試驗；我們獲得和維持lumateperone和其他現有候選產品、我們可能開發的任何候選產品，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告的時間和我們獲得和維持監管部門批准或提交監管部門批准申請的能力；我們研究、開發和商業化lumateperone以及我們其他當前和未來的候選產品的計劃；任何合作者選擇進行研究, 開發和商業化活動；我們從合作者那裏獲得未來報銷和/或里程碑付款的能力；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；我們成功商業化lumateperone和其他候選產品的能力；我們的第三方供應商和製造商的表現以及我們獲得替代原材料來源的能力；我們獲得額外融資的能力；我們對我們證券發行的收益；我們在投資風險、利率風險、通貨膨脹風險、資本市場風險和地緣政治不穩定方面的敞口；以及我們吸引和留住關鍵科學、管理或銷售和營銷人員的能力。
識別 “可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“預測”、“項目”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語以及與討論未來運營或財務業績相關的類似內容的詞語和術語，識別前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：無法保證 CAPLYTA 將在商業上取得成功；我們在將 CAPLYTA 商業化時可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；COVID-19 疫情可能會對我們的 CAPLYTA 商業計劃和銷售產生負面影響；COVID-19 疫情可能會對臨牀試驗的進行以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA 是否從中獲得足夠的報銷第三方付款人；CAPLYTA 的程度其批准的適應症獲得患者和醫生的認可；與銷售活動執行相關的挑戰，每種情況都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA 在該產品商業上市後在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的不同，也可能因患者而異；因 COVID-19 疫情或與之相關的任何其他業務影響；與供應和製造相關的挑戰活動，其中每種情況都可能限制我們的銷售和產品的供應；由於烏克蘭和以色列的衝突，對我們的業務，包括對CAPLYTA的商業化和臨牀試驗的影響；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；在CAPLYTA用於治療精神分裂症或躁鬱症的商業上市後，或在正在或未來的試驗和其他開發活動中，我們可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題；我們的其他候選產品可能不成功或可能需要更長時間而且成本高於預期；在較早的研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗或其他適應症的臨牀試驗中可能無法顯示出安全性和/或有效性；我們關於候選產品監管路徑的提議可能不被美國食品和藥物管理局接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方來開發、商業化、製造或供應我們的產品和候選產品；與利率上升相關的風險，居高不下通貨膨脹率、全球供應鏈中斷和我們業務的地緣政治不穩定；以及我們最新的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下詳述的其他風險因素，這些風險因素在我們隨後向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中不時在 “風險因素” 標題下更新。
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目錄
鑑於這些假設、風險和不確定性，本10-Q表季度報告或以引用方式納入的任何文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。提醒股東不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。我們沒有任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們也明確表示不承擔任何義務。本節包含或提及的警示性陳述對歸因於公司或任何代表公司行事的人的後續前瞻性陳述的全部明確限定。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金為4.948億美元，包括存入美國一家高評級金融機構和短期美國國債貨幣市場基金的現金，以及高等級公司債券和商業票據。我們投資活動的主要目標是為運營提供資金，我們不會出於交易或投機目的進行投資。我們認為，在貨幣市場基金投資中，我們對抵押貸款支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具等高風險投資沒有實質性敞口。我們認為，利率變動導致的公允價值變動對我們沒有任何實質性影響。自2022年初以來，利率上升，這增加了我們的利息收入。2023年期間，未實現虧損有所減少，這主要是由於收益率較低的投資的到期日。這一收益導致截至2023年9月30日的未實現淨虧損餘額減少到130萬美元。
通貨膨脹風險。通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本、臨牀試驗成本和其他外包活動的成本，從而影響我們。迄今為止，通貨膨脹尚未對我們的業務產生重大影響，但如果全球通貨膨脹趨勢繼續下去，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將明顯增加。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，我們可能無法通過產品價格上漲或其他來源的現金流來完全抵消如此高的成本。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
資本市場風險。儘管我們從CAPLYTA的商業銷售中獲得產品收入，但我們仍在評估通過其他來源獲得額外資金的需求。一種可能的資金來源是通過進一步的股票發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量。
第 4 項控制和程序
(a)評估披露控制和程序。我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至本10-Q表格所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出的結論是，根據此類評估，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，以確保所需的信息在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露在 SEC 規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，然後彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
(b)內部控制的變化。在截至2023年9月30日的三個月期間，對此類內部控制的評估發現，我們的財務報告內部控制沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟

2022 年 7 月 8 日，紐約州最高法院對在公司董事會任職的董事和作為名義被告的公司提起了所謂的股東衍生訴訟，指控他們違反信託義務和不當致富，指控被告因在董事會董事職而獲得的補償過高。2023 年 3 月 6 日，雙方提交了和解條款（“條款”）。 該規定不要求被告或公司支付任何損害賠償金或扣押金。 該規定規定，展望未來，董事會將修改對非僱員董事的薪酬政策，包括將年度股權薪酬限制在同行公司年度股權補助的第75個百分位以內。 根據該條款的條款和條件以及法院的最終批准，公司和/或其保險公司已同意向原告律師支付高達37.5萬美元的律師費。2023年4月12日，法院批准了和解協議的初步批准，法院於2023年7月17日批准了該條款。
第 1A 項。風險因素
第 1A 項中討論的風險因素沒有實質性變化。我們於2023年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的風險因素。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
股權證券的未註冊銷售
不適用。
發行人購買股票證券
在截至2023年9月30日的季度中，我們沒有回購任何股權證券。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息

在截至2023年9月30日的財政季度中，以下執行官修改了他的”規則 10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項）：

•開啟 2023年8月11日, 邁克爾一世霍爾斯特德, 執行副總裁、總法律顧問兼祕書，修改了他的 規則 10b5-1交易計劃最初於2023年3月15日通過，並於2023年5月8日修改，旨在將該計劃的開始日期更改為2023年11月13日，並增加根據該計劃出售的股票數量。修改後的計劃旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護，並規定最多可出售 137,872在2024年3月28日之前持有我們的普通股。

沒有 “非規則10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項） 採用，已修改或 終止在截至2023年9月30日的財政季度中，我們的董事和執行官。
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目錄
第 6 項。展品
展覽
數字
展品描述
已歸檔
在此附上
由
此處引用
來自表單
或日程安排
申報日期
美國證券交易委員會文件/
註冊。數字
31.1
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席執行官進行認證。
X
31.2
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席財務官進行認證。
X
32
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。
X
101
註冊人截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為行內XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日（經審計）的簡明合併資產負債表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計），（iii）簡明綜合運營報表（未經審計）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併綜合虧損報表（未經審計），（iv）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表（未經審計），（v）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計），以及（vi）簡明合併財務報表附註（未經審計）。
X
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。X


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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
細胞內療法有限公司
日期：2023 年 11 月 2 日
來自：/s/Sharon Mates，博士
莎朗·梅特斯博士
董事長、總裁兼首席執行官
日期：2023 年 11 月 2 日
來自：/s/ 勞倫斯 J. Hineline
勞倫斯·海因琳
財務高級副總裁兼首席財務官
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