2024 年 2 月公司演講
本演示文稿中包含的某些信息可能包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。在某些情況下,我們可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語來識別這些前瞻性陳述。特別是,公司關於趨勢和潛在未來業績的陳述就是此類前瞻性陳述的示例。前瞻性陳述包括風險和不確定性,包括但不限於我們的 Sunosi® 和 Auvelity® 產品的持續商業成功,以及我們為獲得與 solriamfetol 和/或 AXS-05 相關的任何其他適應症所做的努力的成功、時間和成本;我們當前候選產品的臨牀試驗和預期臨牀試驗的成功、時機和成本,包括有關啟動時間、註冊速度和完成試驗的聲明(包括我們的為我們的披露提供全額資金的能力臨牀試驗,假設我們目前預計的收入或支出沒有實質性變化)、無效分析和中期結果的收到(這些結果不一定表示我們正在進行的臨牀試驗的最終結果和/或數據讀出),以及支持我們當前任何候選產品提交新藥申請(“保密協議”)所需的研究數量或類型或結果的性質;我們為繼續開發我們的產品而資助更多臨牀試驗的能力候選人;獲得的時間和我們的能力並維持美國食品藥品監督管理局(“FDA”)或其他監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動,包括關於提交任何保密協議時間的聲明;根據我們對MOMENTUM臨牀試驗的特別協議評估,美國食品藥品監督管理局在完整回覆信中確定的問題是否會影響公司針對有或沒有先兆的成人偏頭痛急性治療的 AXS-07 保密協議的潛在批准性;公司成功捍衞其知識的能力所有權或以公司可接受的成本(如果有)獲得必要的許可;公司的研發計劃和合作的成功實施;公司許可協議的成功;市場對公司產品和候選產品(如果獲得批准)的接受;公司的預期資本要求,包括Sunosi和Auvelity持續商業化以及公司商業推出其他產品所需的資本金額候選人(如果獲得批准),以及對公司預期現金流的潛在影響;地緣政治衝突或全球疫情以及其他不在公司控制範圍內的因素,包括總體經濟狀況和監管發展,引起或與之相關的不可預見的情況或其他正常業務運營中斷。本文討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明所表達或暗示的結果和事態發展存在重大差異。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出,公司沒有義務公開更新此類前瞻性陳述以反映隨後的事件或情況。本演示文稿包含有關公司根據報告的臨牀數據進行觀察的陳述。本演示文稿還包含獨立方和我們就市場規模以及有關公司行業的其他數據所做的估算和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和侷限性,提醒您不要過分重視此類估計。在本演示之日之後,我們和任何其他人均未對此類數據的準確性或完整性作出任何陳述,也沒有義務更新此類數據。此外,這些預測、假設和估計必然受到高度的不確定性和風險的影響。Axsome、Auvelity、Sunosi 和 moSEIC 是 Axsome Therapeutics, Inc. 或其附屬公司的商標或註冊商標。除Auvelity和Sunosi的批准適應症外,此處提及的開發產品尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准。前瞻性聲明和安全港
我們是一家快速增長、專注於CNS的生物製藥2上市產品 10種新靶向適應症 5種後期候選產品潛在患者目標1.5億 >
為10種嚴重的神經病學和精神病學疾病建立行業領先的神經科學產品組合第一階段第二階段第三階段保密協議上市縮寫:CNS = 中樞神經系統;MOA = 作用機制;NMDA = N-甲基-D-天門冬氨酸;COX-2 = 環氧合酶2;5-HT = 5-羥色胺;NE = 去甲腎上腺素;CYP2D6 = 細胞色素 P450 系列 2 亞科 D 成員 6;moSEIC = 分子溶解度增強包合物;TAAR1 = 微量胺相關受體 1 請在 www.auvelity.com 上查看 Auvelity 的完整處方信息。請在www.sunosi.com上查看Sunosi的完整處方信息。阿爾茨海默氏病激動(ADA)戒煙注意力缺陷多動障礙(ADHD)偏頭痛發作性睡病纖維肌痛 AXS-05、AXS-07、AXS-12、AXS-14 和治療注意力缺陷多動症、BED、MDD 和 SWD 的索裏亞姆非醇未獲得 FDA 的批准,其安全性和有效性尚未確定重度抑鬱症 (MDD) 與發作性睡病或梗阻相關的日間過度嗜睡 (EDS) 睡眠呼吸暫停 (OSA) 暴飲暴食症 (BED) 輪班工作障礙 (SWD) FDA 突破性療法稱號 FDA 孤兒藥認定重度抑鬱症疾病 (MDD) 產品 MOA NMDA 受體拮抗劑和 sigma-1 受體激動劑、氨基酮 CYP2D6 抑制劑雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑 (DNRI) NMDA 受體拮抗劑和 sigma-1 受體激動劑、氨基酮 CYP2D6 抑制劑 moSEIC COX-2 優先抑制劑 + 5-HT1B/1D 激動劑高選擇性 NE 再攝取抑制劑對映分離純化的高選擇性 NE 再攝取抑制劑雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑 (DNRI) 和 TAAR1 激動劑 AXS-05 AXS-07 AXS-12 solriamfetol AXS-14
我們的使命是提供有可能顯著改善人們生活的新療法 17 M 34 M 185 K 4 M 37 M 5 M 22 M 21 M 縮寫:MDD = 重度抑鬱症;OSA = 阻塞性睡眠呼吸暫停;AD = 阿爾茨海默氏病;注意力缺陷多動障礙;BED = 暴飲暴食障礙;SWD = 輪班工作障礙 7 M 15 M 偏頭痛 AD 躁動性纖維肌痛戒煙發作性睡病 OSA MDD ADHD MDD BED 2100 萬 >1.5 億名患者成為目標患者,包括醫生、護理人員和親人在內的無數額外生命受到影響
具有多種短期價值驅動因素,包括到2025年可能上市的六種適應症 AXS-14 纖維肌痛 AXS-07 偏頭痛 AXS-05 AD 激動 AXS-12 發作性睡病重性抑鬱症與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的白天過度嗜睡
已上市的產品
治療患有重度抑鬱症的成年患者縮寫:tRx = 處方總數; NMDA = n-甲基-d-天冬氨酸; MDD = 重度抑鬱症 1.Auvelity [處方信息]。Axsome Therapeutics, Inc.,紐約州紐約 2.美國食品藥品管理局抑鬱藥物。https://www.fda.gov/media/132665/download。已於 2022 年 3 月 21 日訪問。3.Thomas D 和 Wessel C.《高度流行的慢性病的創新現狀》第一卷:抑鬱症療法。2017 年 12 月。https://www.bio.org/sites/default/files/legacy/bioorg/docs/BIO_HPCD_Series-Depression_2018-01-03.pdf。已於 2022 年 3 月 21 日訪問。4.Iosifescu DV 等人J Clin Psychiatry. 2022;83 (4): 21m1434 * AUVELITY 是右美沙芬(一種非競爭性的 NMDA 受體拮抗劑和 sigma-1 受體激動劑)和安非他酮(一種氨基酮和 CYP450 2D6 抑制劑速效 NMDA 受體拮抗劑和 sigma-1 受體激動劑的組合,用於 MDD1-2* 新的差異化口服藥物)用於治療不同於其他口服抗抑鬱藥的 MDD 獲批1-3 症狀從第 1 周開始症狀快速改善,與安慰劑1 相比,最早在第 2 周快速緩解,持續到第 64 周,與對照組相比,症狀得到改善來源:Symphony METYS 每週發佈的 TRx 迄今為止推出
改善與發作性睡病或 OSA 相關的 EDS 成年患者的清醒度縮寫:ntRx = 標準化處方總數;EDS = 白天睡眠過度;OSA = 阻塞性睡眠呼吸暫停;DNRI = 多巴胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑 1。SUNOSI [處方信息]。Axsome Therapeutics, Inc.,紐約州紐約:2.Schweitzer PK 等人Am J Resp Crit Care Med. 2019;199 (11): 1421-1431。第一個,也是唯一一個 DNRI 適用於與發作性睡病相關的 EDS 或 OSA1 90% 的患者報告説,使用 Sunosi 150 mg2 感覺好多了第一種也是唯一一種被證明可以在 9 小時內改善清醒狀態的清醒促進劑1 迄今為止每個 Trx 的藥丸數量:Symphony METYS。ntrX 在 30 天內使每個 Trx 中的藥丸數量正常化。
開發管道
阿爾茨海默病激動:未得到滿足的醫療需求居高不下,新方法 1.阿爾茨海默氏症協會。2023 年阿爾茨海默氏病事實與數據。阿爾茨海默氏痴呆症 2023; 19 (4). 2.Tractenberg R 等。《神經精神病學臨牀神經科學》雜誌。2002;14:11-18。3.阿爾茨海默氏痴呆症。2021 年 3 月;17 (3): 327-406. 4.Porsteinsson AP 等Expert Opin Pharmacother。2017;18:6,611-620。5.Lee D 等專家觀點。在 Pharm. 2023 上,https://doi.org/10.1080/14656566.2023.2195539 6。羅森伯格 PB 等Mol Aspects Med. 2015; 0:25—37. 7.Stahl SM.CNS Spectr. 2019;24:461-466。8.Cheng W 等Mol Med Rep. 2015 年 2 月;11 (2): 1132-8 多達 70% 的阿爾茨海默氏病患者會出現焦慮1,2 與認知加速衰退、較早的療養院就診、死亡風險增加4,5 對安全有效選擇的高度醫療需求 AXS-05 與相關疾病途徑相關的藥理學 AXS-05 藥理作用7,8 與 AD 激動有關的大腦區域在 20231 年有 670 萬名 AD 患者 1400 萬到 20603 年 > 70% 患有焦慮症 AXS-05
阿爾茨海默氏病激動:臨牀結果和項目狀態兩項對照試驗的主要終點已達到:ADVANCE-1 2/3 期、平行組試驗 ACCORD 3 期、隨機退出試驗 ADVANCE-2 3 期試驗正在進行中、預計在 2024 年下半年獲得 FDA 突破性療法稱號 ADVANCE-1 研究:CMAI 總分變化 AXS-05 縮寫:CMAI = Cohen Mansfield 激動清單
阿爾茨海默氏病激動:ADVANCE-2 3 期試驗主要終點:AXS-05 與安慰劑對比 CMAI 總分基線變化的療效關鍵納入標準:男性或女性 65-90 歲診斷可能的 AD 和可能的 AD 目標入組引起的臨牀顯著激動:350 Topline 數據:2024 年 2H AXS-05 每日兩次 AXS-05(右美沙芬-安非他酮)安慰劑評估療效的 A 期 3 期試驗與安慰劑相比,AXS-05 在治療阿爾茨海默氏病激動中的安全性。雙盲階段(5 周)篩查(4 周)1:1 隨機隨訪(1 周)基線 AXS-05
美國衞生與公共服務部戒煙。吸煙對健康的影響:50年的進步。外科醫生的報告。2014。2.小休斯等成癮。2004;99 (1): 29-38 吸煙是美國最大的可預防死亡原因1 AXS-05 代表一種潛在的新型戒煙作用機制 FDA 臨牀前會議指導 FDA IND 前會議指導方針——可以進入關鍵的 2/3 期試驗 2024 年計劃於 2024 年啟動 AXS-05 只有 3-5% 的人在沒有幫助的情況下嘗試戒煙成功 6-12 個月2 70% 的吸煙者希望戒煙2
偏頭痛:迫切需要更有效的治療方法 1.門肯等Arch Neurol. 2000;57:418-420。2.夏皮羅和戈茲比。頭痛。2007;27:991-4。3.馬薩諸塞州佩斯卡多爾·魯舍爾等偏頭痛。 [2023 年 8 月 23 日更新]. 可從以下網址獲得:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560787/ 4.Gooch CL、Pracht E、Borenstein AR。美國神經系統疾病的負擔:摘要報告和行動呼籲。Ann Neurol。2017 年 4 月;81 (4): 479-484. 5.Geppetti 等人。J 頭痛疼痛。2012;13:103 —111。6.偏頭痛患者測量的變化。來自 Li 等人的 COX-2 數據Med Sci Monit。2017 年 1 月 3 日;23:24-28。來自 Sarchielli 等人的 PGE2 數據頭痛。2000 年 12 月;20 (10): 907-18. 7.在偏頭痛患者身上測得的變化。來自 Burstein 等人的數據Brain。2000;123(Pt 8):1703-9。美國每年有780億美元的直接和間接費用4 改善偏頭痛療效的需求未得到滿足:殘疾與痴呆、四肢癱瘓、活動性精神病相提並論1,2:在美國患有偏頭痛3 > 70%〜80%對當前治療不完全滿意將嘗試一種新療法 CGRP 介導的 5 中樞敏化 (Allodynia) 7 AXS-07 機制的 AXS-07 可解決偏頭痛發作期間觀察到的多種失序生理過程 NEUROINFLAMMATION6 >3700 萬
偏頭痛:臨牀結果和項目狀態 P
發作性睡病是一種使人衰弱的疾病,其特徵是白天過度嗜睡和癱瘓,治療選擇有限,大腦中興奮性下泌素/食慾素神經元的流失導致去甲腎上腺素失調2:清醒時肌肉張力減退(癱瘓)白天覺醒度降低(EDS)AXS-12(瑞波西汀)改善去甲腎上腺素信號傳導的調節在發作性睡病中 1. https://narcolepsynetwork.org/ 已於 2024 年 2 月 20 日訪問 2.Szabo ST 等人睡眠醫學評論 43 (2019) 23-36 美國有 185,000 名患者1 70% 患有猝死 AXS-12
AXS-12 的 2 期結果呈陽性猝倒發作顯著減少白天過度嗜睡顯著改善認知功能顯著改善 SYMPHONY 3 期試驗正在進行中,主要結果預計 2024 年第一季度發作性睡病:臨牀結果和項目狀態 CONCERT 研究:每週猝倒發作變化 AXS-12
主要終點:猝倒發作頻率的變化關鍵納入標準:15-75 歲的男性或女性發作性睡病的主要診斷摘要數據:2024 年第一季度一項三期試驗,旨在評估 AXS-12 與安慰劑相比在發作性睡病中猝倒治療的療效和安全性。雙盲期(5 周)篩查 1:1 隨機分配 AXS-12(瑞波西汀)安慰劑 AXS-12 發作性睡病:Symphony 3 期試驗
使人衰弱的慢性中樞神經系統疾病以廣泛疼痛、疲勞、睡眠障礙、抑鬱和認知障礙為特徵;約 90% 的受影響是女性。受影響的治療選擇有限,只有 3 種批准的藥物,療效各不相同,且不能解決所有症狀 AXS-14(依瑞波西汀)會增加去甲腎上腺素對疼痛信號纖維肌痛 1 的抑制作用。2019 年決策資源組 2.改編自 R. Siracusa 等人。纖維肌痛:發病機制、機制、診斷和治療方案更新。Int。J. Mol。Sci. 2021,22,3891。美國有 500 萬患者1 90% 是女性影響纖維肌痛疼痛敏感度的途徑2 由去甲腎上腺素信號介導纖維肌痛温度 Tender points AXS-14
AXS-14 對纖維肌痛的 3 期和 2 期療效呈陽性結果:疼痛顯著減輕和功能改善計劃於 2024 年上半年提交新藥上市申請纖維肌痛:臨牀數據和項目狀態 AXS-14 第 3 期療效數據
Solriamfetol 是治療中樞神經系統疾病的潛在差異化選擇
注意力缺陷多動障礙是一種以注意力不集中、多動或衝動為特徵的嚴重疾病,與社交、學術和職業功能或發育嚴重受損有關 Solriamfetol 靶向與 ADHD3 注意力缺陷多動障礙 1 有關的大腦神經遞質通路。Kessler RC 等人美國成人注意力缺陷多動障礙的患病率和相關性:全國合併症調查複製的結果。Am J Psychiatry。2006 年 4 月;163 (4): 716-23。2.Bitsko RH 等人兒童心理健康監測——美國,2013—2019 年。MMWR 補編 2022;71 (2): 1-48。3.Faraone、S.V. 等人注意力缺陷/多動障礙。納特。Dis. Rev.Primers。2015 美國有 1740 萬人患有注意力缺陷多動障礙 600 萬 youth2 1140 萬成年人 1 神經遞質途徑與 ADHD1 solriamfetol 有關
注意力缺陷多動障礙:FOCUS 3 期試驗主要終點:成人注意力缺陷多動障礙研究者症狀報告量表 (AISRS) 的變化主要納入標準:男性或女性 18-55 使用 DSM-5 標準對注意力缺陷多動障礙(注意力不集中、多動或合併亞型)的初步診斷目標註冊人數:450 名頂線數據:2024 年 2 小時 AXS-05 每日兩次 Solriamfetol(150 mg)安慰劑雙盲期(6 周)篩查(5 周)1:1:1 隨機隨訪(1 周)基線 A 3 期試驗,旨在評估索利安非託與安慰劑相比的療效和安全性治療注意力缺陷多動障礙。Solriamfetol (300 mg) solriamfetol
重度抑鬱症重度抑鬱症是美國最常見的精神障礙之一1 Solriamfetol是一種多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑,一種 TAAR1 和 5-HT1A 激動劑。在兩種抑鬱症小鼠模型中,單胺再攝取抑制和TAAR1/5-HT1A激動作用組合顯示出協同作用3 1。“重度抑鬱症” 美國衞生與公共服務部國立衞生研究院 https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression 2023年12月21日訪問 2.Hasin DS 等人JAMA 精神病學。2018;75 (4): 336-346。3.Treadway MT 等人生物情緒焦慮症。2014 年 3 月 7 日;4 (1): 5. doi:10.1186/2045-5380-4-5。3.任、夏等“度洛西汀與 TAAR1 受體激動劑 SEP-363856 共同給藥對小鼠的潛在抗抑鬱作用。”分子 27.9(2022年):2755。* 根據對2012-2013年全國酒精及相關疾病流行病學調查III中調查的36,309名成年參與者的研究。solriamfetol 2021年美國約有2,100萬成年人至少出現一次重度抑鬱發作2,*
重度抑鬱症(MDD):計劃中的3期試驗主要終點:蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表(MADRS)的變化主要納入標準:18-65 歲的男性或女性確診中度至重度 MDD 目標註冊人數:300 AXS-05 每日兩次安慰劑雙盲階段(6 周)篩查(最多 5 周)1:1 隨機隨訪(1 周)基線 3 期試驗,評估療效和安全性在MDD治療中,索利安非託爾與安慰劑的比較。Solriamfetol(300 毫克)
暴飲暴食症(BED)是最常見的飲食失調,被認為涉及食物獎勵處理、衝動控制和食慾調節等問題1,2 未得到滿足的醫療需求,與精神和醫學合併症的風險增加2至3倍3 Solriamfetol的多巴胺、去甲腎上腺素和 TAAR1 機制似乎與 BED4-6 暴食症 1 的病理生理學有關。Kessler RM 等人神經科學。Biobehev。修訂版,第 63 卷,第 223—238 頁,2016 年 4 月 2.哈德森二世等Biol。《精神病學》,第 61 卷,第 3 期,第 348—358 頁,2007 年 2 月 3.McElroy SL 等人J. Clin。《精神病學》,第 81 卷,第 5 期,2020 年 9 月 4.Giel KL 等納特。Rev. Dis.入門,第 8 卷,第 1 號,第 1 條,2022年3月 5.Bello NT 等人藥學。生物化學。Behav.,第 97 卷,第 1 期,第 25—33 頁,2010 年 11 月 6.普魯科利等人。Int。J. Mol。Sci.,第 22 卷,第 20 期,第 11086 頁,2021 年 10 月 solriamfetol 縮寫:OFC = 眼眶額葉皮層;vmpFC = 腹內側前額葉皮層;ACC = 前扣帶皮層,美國約 700 萬人患有 BED2 BED 的女性發病率是男性 1.75 倍2
暴飲暴食症:計劃中的 3 期試驗主要終點:暴飲暴食基線的變化主要納入標準:18-55 歲的男性或女性符合 DSM-5 BED 目標註冊標準:450 AXS-05 每日兩次 Solriamfetol(150 mg)安慰劑雙盲階段(12 周)篩查(最多 4 周)1:1:1 隨機隨訪(1 周)基線 A 期試驗,評估索利安非妥的療效和安全性與治療BED中的安慰劑相比。Solriamfetol(300 毫克)
輪班工作障礙(SWD)是清醒時過度嗜睡和工作日上7點至下午6點在户外工作時持續失眠的組合。1 輪班工作長期以來一直與多種嚴重的健康不適有關,遭受工作相關傷害的相對風險增加23%4-5 自2007年以來沒有批准任何新藥,使用藥物時也報告了大量的剩餘嗜睡。6 輪班工作障礙 VTA:腹側外周區域; LC:紅斑點;DR:背側拉皮;BF:基底前腦;LH:下丘腦外側;TMN:結核乳腺核;TC,丘腦皮層中繼神經元;LDT/PPT,側背膜和花梗核心。參考文獻:1.Sateia,M.J.《睡眠障礙國際分類》,第 3 版 (ICSD-3) 胸部 146、1387—1394 (2014) 2。Alterman、T. 等人上午。J. Ind.Med. 56, 647—659 (2013) 3.Wickwire、E.M. 等胸部 151、1156—1172 (2017) 4.L. Smith 等Lancet Lond。Engl. 344、1137—1139(1994)5.Akerstedt、T. & Wright、K.P. Sleep Med。臨牀 4, 257—271 (2009) 6.Czeisler、C.A. 等人N. Engl。J. Med. 353、476—486(2005)。solriamfetol 10-43% 的受訪者有 130 萬新加坡元左右的美國工人可能患有 SWD 大約三分之一在美國工作的人交替輪班2
輪班工作障礙:計劃中的 3 期試驗主要終點:以 CGI-C 關鍵納入標準衡量的患者疾病狀態與基線相比的變化:18-65 歲的男性或女性 SWD 根據 ICSD-2 或 -3 標準診斷 AXS-05 每日兩次索利安非醇(150 mg)安慰劑雙盲階段(6 周)篩查(2-4 周)1:1:1 隨機隨訪(1 周)基線 A 期試驗,評估療效以及與安慰劑相比,solriamfetol在治療SWD方面的安全性。Solriamfetol(300 mg)縮寫:CGI-C = 臨牀全球變化印象。目標註冊人數:450
中樞神經系統產品組合有可能在美國創造高達165億美元與OSA和發作性睡病相關的EDS的總銷售額10-30億美元0.5億美元至10億美元 0.5億美元至10億美元 2025年美國東部時間2025年美國東部時間2025年美國東部時間2025年美國東部時間2025年美國東部標準時間2025年快速而實質性的療效,最早在第11周治療MDD的新差異化口服方法與其他口服ADT不同覺醒促進劑可在 9 小時內改善清醒狀態5 首個 FDA 批准的雙效 DNRI 用於治療 OSA 或發作性睡病的 EDS,最早在第 2 周即可見效,無相關性認知障礙或鎮靜劑快速持續緩解症狀復發減少緩解猝死、EDS 和認知功能改善功能減輕疼痛並影響疲勞 AXS-05 AXS-07 AXS-12 AXS-14 阿爾茨海默氏病激動偏頭痛發作性睡病纖維肌痛重度抑鬱症待定 $1-3B 3 期試驗正在進行中;預計在 2024 年下半年注意力缺陷多動障礙戒煙代表一種潛在的新行動機制計劃中的戒煙階段 2/3 試用啟動待定 $0.5-$10 億美元 ADT:經批准的抗抑鬱藥療法請在www.auvelity.com上查看Auvelity的完整處方信息。請在www.sunosi.com上查看Sunosi的完整處方信息。Auvelity 和 Sunosi 的參考文獻分別出現在幻燈片 8 和 9 中。待定 $0.5-$10B 的 3 期試驗計劃於 2024 年第一季度開始暴飲暴食症待定 3 期試驗計劃於 2024 年第一季度開始輪班工作障礙 $0.3-$5B 待定 3 期試驗計劃於 2024 年第一季度開始 Solriamfetol 重性抑鬱症 1—15B 項目啟動年份美國銷售峯值主要亮點
強大的知識產權和准入壁壘>130項已頒發的美國專利和超過86項在美國頒發的專利專利聲明至少延續至2034-43項;多個待處理的專有藥物產品配方>97項已頒發的美國專利和>128項在美國頒發的專利和超過128項已頒發的美國專利專利申請有效期至少延至2038年;多項待處理的專有MoseicTM配方和藥物產品配方孤兒藥指定中有6項已頒發美國專利,1項已頒發美國專利專利;權利要求至少延至2039年專有藥物物質和藥物產品配方待審美國專利專有藥物物質和藥物配方受有效期至至少2043年的強大專利權保護;多個待處理的專有藥物產品配方受有效期至至少2042年的強大專利權保護;>27項已頒發的美國專利和>62項已頒發的O-U.S專利;多項待批准的專有藥物物質和藥品配方 AXS-05 AXS-07 AXS-12 AXS-14
財務快照現金餘額:(截至2023年12月31日)債務(面值):(截至2023年12月31日)市值:(截至2024年2月16日)已發行股票:(截至2023年12月31日)未償還期權、RSU和認股權證1:1包括846萬份期權、80萬份RSU和0.08億美元認股權證(1.8億美元)44億美元 9.3億美元根據目前的運營計劃,M 47.4 M Runway將達到現金流正值
領導團隊 Roger Jeffs,PhdceOliquidia Corporation前總裁、聯席首席執行官兼董事聯合療法公司曾任安進和巴勒斯惠康首席財務官 Mark SaadFormer 首席財務官 Bird Rock Bio, Inc.瑞銀全球醫療集團前首席運營官馬克·科爾曼,美國麻醉學委員會臨牀服務主任、外交官蘇珊·馬洪尼博士,前高級副總裁禮來公司和禮來腫瘤學總裁曾在BMS、Amgen和Shering-Plough Herriot Tabuteau任職,MD主席Herriot Tabuteau,MDFounderateau,MD創始人兼首席執行官NickPizzie,註冊會計師,mbaChief 財務官馬克·雅各布森,Machief 運營官亨特·默多克,JD 總法律顧問 Ari MaizeLevp,商業主管 Lori Englebert,MBAEVP,產品戰略管理董事會
預計即將到來的臨牀和監管里程碑監管和商業臨牀試驗主要結果臨牀試驗啟動 AXS-05 2/3 期戒煙試驗 — 2024 年 AXS-12 SYMPHONY 發作性睡病 3 期試驗 — 2024 年第一季度 AXS-05 ADVANCE-2 阿爾茨海默病激動的 3 期試驗 — 2024 年下半年 AXS-07 偏頭痛保密協議,計劃重新提交 — 2024 年上半年 AXS-14 纖維肌痛保密協議,計劃提交 — 2024 年上半年 solriamfetol FOCUS 3 期試驗成人注意力缺陷多動障礙 — 2024 年下半年 solriamfetol 暴飲暴食症 3 期試驗 — 2024 年第一季度索裏亞姆非妥爾 3 期試驗輪班工作障礙 — 2024 年第一季度 solriamfetol 重度抑鬱症 3 期試驗 — 2024 年第一季度
快速增長、以CNS為重點的Biopharma 2上市的產品 10種新的靶向適應症 5種後期候選產品潛在患者目標1.5億 >
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