knwn_10q.htm

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

根據1934年證券交易法第13或15 (D) 條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 2023年12月31日

 

《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條下的過渡報告

 

在從 _______ 到 ________ 的過渡時期

 

委員會文件號 000-30262

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1074828/000165495424001790/knwn_10qimg1.jpg

KNOWLABS, INC.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

  內華達州

 

 90-0273142

(公司或組織所在的國家或其他司法管轄區)

 

(美國國税局僱主識別號)

 

 

 

  聯合街 500 號, 810 套房西雅圖, 華盛頓美國

 

  98101

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

206-903-1351

(註冊人的電話號碼,包括區號)

__________________________________________________

(以前的名稱、地址和財政年度,如果自上次報告以來發生了變化)

 

根據該法第12 (b) 條註冊的證券:

 

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.001美元

 

知道

 

紐約證券交易所美國有限責任公司

 

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的☒ 沒有 ☐

 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 沒有 ☐

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

加速過濾器

非加速過濾器

x

規模較小的申報公司

新興成長型公司

 

 

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 不是 ☒

 

截至2024年2月14日,已發行和流通的普通股數量,面值為0.001美元: 81,346,524股份。

 

以引用方式納入的文件:無。

 

 

 

 

目錄

 

 

 

 

頁碼

 

 

 

 

 

 

第一部分

財務信息

 

 

 

 

 

 

 

 

第 1 項

財務報表(未經審計)

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的合併資產負債表

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的合併運營報表

 

4

 

 

 

 

 

 

 

股東權益變動綜合報表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的合併現金流量表

 

6

 

 

 

 

 

 

 

財務報表附註

 

7

 

 

 

 

 

 

第 2 項

管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析

 

19

 

 

 

 

 

 

第 3 項

關於市場風險的定量和定性披露

 

28

 

 

 

 

 

 

第 4 項

控制和程序

 

28

 

 

 

 

 

 

第二部分

其他信息

 

29 

 

 

 

 

 

 

第 1A 項。

風險因素

 

29

 

 

 

 

 

 

第 2 項

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

45 

 

 

 

 

 

 

第 3 項

優先證券違約

 

45

 

 

 

 

 

 

第 4 項

其他信息

 

45 

 

 

 

 

 

 

第 5 項

礦山安全披露

 

45

 

 

 

 

 

 

第 6 項

展品

 

46

 

 

 

 

 

 

 

簽名

 

47

 

 

 
2

目錄

 

第 1 項。財務報表

 

KNOW LABS, INC.和子公司

合併資產負債表

未經審計

 

 

 

2023年12月31日

 

 

9/30/2023 (1)

 

資產

 

未經審計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$4,821,477

 

 

$8,023,716

 

流動資產總額

 

 

4,821,477

 

 

 

8,023,716

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財產和設備,淨額

 

 

75,298

 

 

 

81,325

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他資產

 

 

 

 

 

 

 

 

其他資產

 

 

18,767

 

 

 

15,766

 

經營租賃使用權資產

 

 

97,567

 

 

 

145,090

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總資產

 

$5,013,109

 

 

$8,265,897

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款——貿易

 

$627,058

 

 

$1,292,861

 

應計費用

 

 

95,952

 

 

 

94,062

 

應計費用-關聯方

 

 

196,241

 

 

 

218,334

 

可轉換應付票據,淨額

 

 

2,761,931

 

 

 

2,761,931

 

經營租賃使用權負債的當前部分

 

 

106,038

 

 

 

154,797

 

流動負債總額

 

 

3,787,220

 

 

 

4,521,985

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承付款和意外開支(附註11)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

優先股-$0.001面值, 5,000,000授權股份,發行C系列和D系列股票

 

 

 

 

 

 

 

 

未繳情況如下:

 

 

 

 

 

 

 

 

C 系列可轉換優先股 $0.001面值, 30,000授權股份,

 

 

 

 

 

 

 

 

17,858分別於 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日發行和流通的股份

 

 

1,790

 

 

 

1,790

 

D 系列可轉換優先股 $0.001面值, 20,000授權股份,

 

 

 

 

 

 

 

 

10,161分別於 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日發行和流通的股份

 

 

1,015

 

 

 

1,015

 

普通股-$0.001面值, 200,000,000授權股份, 81,346,52480,358,463

 

 

 

 

 

 

 

 

分別於 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日發行和流通的股份

 

 

81,347

 

 

 

80,358

 

額外實收資本

 

 

126,492,778

 

 

 

125,501,537

 

累計赤字

 

 

(125,351,041)

 

 

(121,840,788)

股東權益總額

 

 

1,225,889

 

 

 

3,743,912

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債總額和股東權益

 

$5,013,109

 

 

$8,265,897

 

 

(1)

源自經審計的合併資產負債表。

 

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

 
3

目錄

 

KNOW LABS, INC.和子公司

合併運營報表

未經審計

 

 

 

三個月結束了,

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用-

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

$1,486,388

 

 

$1,743,051

 

銷售、一般和管理費用

 

 

2,011,246

 

 

 

1,905,071

 

運營費用總額

 

 

3,497,634

 

 

 

3,648,122

 

營業虧損

 

 

(3,497,634)

 

 

(3,648,122)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(支出),淨額

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

51,010

 

 

 

-

 

利息支出

 

 

-

 

 

 

(227,170)

其他(支出)收入,淨額

 

 

-

 

 

 

52,433

 

其他收入(支出)總額,淨額

 

 

51,010

 

 

 

(174,737)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税前虧損

 

 

(3,446,624)

 

 

(3,822,859)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

 

(3,446,624)

 

 

(3,822,859)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C 系列和 D 系列優先股的視同分紅

 

 

(63,629)

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於普通股股東的淨虧損

 

$(3,510,253)

 

$(3,822,859)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本虧損和攤薄虧損

 

$(0.04)

 

$(0.08)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已發行普通股的加權平均股數——基本股和攤薄後普通股

 

 

81,094,007

 

 

 

48,187,339

 

 

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

 
4

目錄

 

KNOW LABS, INC.和子公司

股東權益變動合併報表

未經審計

 

 

 

C 系列敞篷車

 

 

D 系列敞篷車

 

 

 

 

 

 

 

 

額外

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

優先股

 

 

優先股

 

 

普通股

 

 

已付款

 

 

累積的

 

 

股東

 

 

 

股份

 

 

$

 

 

股份

 

 

$

 

 

股份

 

 

$

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年10月1日的餘額

 

 

17,858

 

 

$1,790

 

 

 

10,161

 

 

$1,015

 

 

 

48,156,062

 

 

$48,158

 

 

$111,209,388

 

 

$(101,397,738)

 

$9,862,613

 

股票薪酬支出——員工期權

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

744,640

 

 

 

-

 

 

 

744,640

 

發行普通股以行使股票期權

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,875

 

 

 

1

 

 

 

2,342

 

 

 

-

 

 

 

2,343

 

發行普通股以行使認股權證

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

50,000

 

 

 

50

 

 

 

12,450

 

 

 

-

 

 

 

12,500

 

延期票據和認股權證的費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

206,994

 

 

 

-

 

 

 

206,994

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(3,822,859)

 

 

(3,822,859)

截至2022年12月31日的餘額

 

 

17,858

 

 

 

1,790

 

 

 

10,161

 

 

 

1,015

 

 

 

48,207,937

 

 

 

48,209

 

 

 

112,175,814

 

 

 

(105,220,597)

 

 

7,006,231

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2023 年 10 月 1 日的餘額

 

 

17,858

 

 

 

1,790

 

 

 

10,161

 

 

 

1,015

 

 

 

80,358,463

 

 

 

80,358

 

 

 

125,501,537

 

 

 

(121,840,788)

 

 

3,743,912

 

股票薪酬支出——員工期權

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

699,246

 

 

 

-

 

 

 

699,246

 

發行服務類普通股

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

105,000

 

 

 

105

 

 

 

26,145

 

 

 

-

 

 

 

26,250

 

C 系列和 D 系列優先股的視同分紅

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

63,629

 

 

 

(63,629)

 

 

-

 

發行普通股進行普通股發行

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

883,061

 

 

 

884

 

 

 

202,221

 

 

 

-

 

 

 

203,105

 

淨虧損

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(3,446,624)

 

 

(3,446,624)

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額

 

 

17,858

 

 

$1,790

 

 

 

10,161

 

 

$1,015

 

 

 

81,346,524

 

 

$81,347

 

 

$126,492,778

 

 

$(125,351,041)

 

$1,225,889

 

 

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

 
5

目錄

 

KNOW LABS, INC.和子公司

合併現金流量表

未經審計

 

 

 

三個月結束了,

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

來自經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$(3,446,624)

 

$(3,822,859)

調整淨虧損與淨現金(用於)

 

 

 

 

 

 

 

 

運營活動

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

18,724

 

 

 

103,160

 

股票薪酬-股票期權補助

 

 

699,246

 

 

 

744,640

 

發行服務類普通股

 

 

26,250

 

 

 

-

 

經營租賃使用權資產的攤銷

 

 

47,523

 

 

 

44,404

 

票據和認股權證延期的利息支出

 

 

-

 

 

 

206,994

 

運營資產和負債的變化:

 

 

 

 

 

 

 

 

其他長期資產

 

 

(3,001)

 

 

(1,998)

經營租賃使用權責任

 

 

(48,759)

 

 

(45,732)

應付賬款——貿易和應計費用

 

 

(686,006)

 

 

(146,026)

(用於)經營活動的淨現金

 

 

(3,392,647)

 

 

(2,917,417)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

來自投資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

購買研發設備

 

 

(12,697)

 

 

(10,846)

(用於)投資活動的淨現金:

 

 

(12,697)

 

 

(10,846)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

來自融資活動的現金流量:

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股發行的收益,淨額

 

 

203,105

 

 

 

-

 

發行用於行使股票期權的普通股的收益

 

 

-

 

 

 

2,343

 

發行普通股用於行使認股權證的收益

 

 

-

 

 

 

12,500

 

融資活動提供的淨現金

 

 

203,105

 

 

 

14,843

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金及現金等價物淨額(減少)

 

 

(3,202,239)

 

 

(2,913,420)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物,期初

 

 

8,023,716

 

 

 

12,593,692

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物,期末

 

$4,821,477

 

 

$9,680,272

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金流信息的補充披露:

 

 

 

 

 

 

 

 

已付利息

 

$-

 

 

$-

 

已繳税款

 

$-

 

 

$-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金融資活動的補充披露:

 

 

 

 

 

 

 

 

C系列和D系列優先股的視同股息

 

$63,629

 

 

$-

 

 

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

 
6

目錄

 

KNOW LABS, INC.和子公司

合併財務報表附註

 

隨附的未經審計的合併簡明財務報表由Know Labs, Inc(“公司”、“我們” 或 “我們的”)根據美國公認的中期財務報告會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)的規章制度編制。因此,根據公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。我們的管理層認為,公允列報所列財政期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整,僅包括正常的經常性應計收入,均已包括在內。

 

這些財務報表應與我們在2023年12月19日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2023年12月31日的三個月的經營業績不一定代表整個財年或任何其他財政期的預期業績。

 

1。組織

 

Know Labs, Inc.(以下簡稱 “公司”)於1998年根據內華達州法律註冊成立。公司目前已授權 205,000,000股本,其中 200,000,000是有表決權的普通股,面值 $0.001每股,以及 5,000,000是股票優先股,面值 $0.001每股。在2021年10月15日舉行的年度股東大會上,公司的法定普通股增加到 200,000,000有表決權的普通股,面值 $0.001每股。

 

該公司專注於利用無線電和微波光譜學開發和商業化我們的專有傳感器技術。與我們的機器學習平臺配合使用時,我們的技術能夠使用電磁能唯一地識別和測量幾乎任何材料或分析物,以檢測、記錄、識別和測量所述材料或分析物的唯一 “特徵”。

 

我們的傳感器技術的第一個應用是在非侵入性監測血糖水平的產品中。我們的設備將為用户提供有關其血糖水平的實時信息。我們最近發佈了第一代工作原型設備。該設備體現了用於內部臨牀測試的傳感器。我們還宣佈了我們的研發團隊在開發第二代設備方面所做的工作,該設備是一種可穿戴格式,可能是最終的外形尺寸,可以進行商業化。該設備將用於擴展的內部和外部測試。該設備可能會隨着時間的推移而改進,在進入市場之前需要獲得美國食品藥品管理局的批准。

 

2。流動性和持續經營

 

該公司的現金和現金等價物為美元4,821,477淨營運資金為美元1,034,257 ($3,796,188不包括截至2023年12月31日的可轉換票據(應付票據)。該公司預計,在可預見的將來,它將記錄運營虧損。在截至2023年3月31日的季度末,公司對人員配置水平進行了一些調整,這些調整的影響,加上我們首席技術和執行辦公室的離職,大大降低了我們的月度消耗率。如果未收到新的債務或股權資本,公司將進一步調整其成本結構。公司過渡盈利業務的能力取決於能否實現足以支持其成本結構的收入水平。該公司認為,它有足夠的可用現金和靈活的運營費用,至少可以運營到2024年6月30日。根據目前的運營水平,公司將需要通過出售額外股權或承擔債務來籌集額外資金。迄今為止,該公司主要通過發行股權證券、行使認股權證購買普通股和出售債務工具的收益為其運營提供資金。此外,未來的資本需求將取決於許多因素,包括收入增長率、公司產品的銷售價格、銷售和營銷活動的擴大、研發支出的時間和範圍以及公司產品的持續市場接受度。這些因素使人們對公司自本報告發布之日起十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

 

公司管理層打算通過發行股權證券或債務籌集更多資金。該公司目前正在進行一些資本籌集交易。如果公司需要額外融資,則無法保證,如果有的話,將以公司可接受的條件提供此類融資。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本和減少全權支出可能會對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。因此,對公司能否繼續作為持續經營企業的重大疑慮並未得到緩解。隨附的簡明合併財務報表不包括公司無法繼續經營時可能需要的任何調整。

 

目前未償還的認股權證的收益可以現金行使,可能產生高達$的潛在收益16,008,327。公司預計這些認股權證的部分將得到行使,但不能保證任何部分都會被行使。

 

 
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目錄

 

3.重要的會計政策:採用會計準則

 

演示基礎—這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。

 

整合原則— 合併財務報表包括公司及其全資子公司Particle的賬目。在合併中,公司間的項目和事務已被清除。

 

現金和現金等價物— 公司將購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性臨時投資歸類為現金等價物。公司在多家金融機構維持現金餘額。美國銀行的餘額由聯邦存款保險公司承保,最高可達 $250,000。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失,並認為存款現金不會面臨任何重大風險。

 

財產和設備— 設備由機械、租賃改造以及傢俱和固定裝置組成,按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊通常是在相關資產的估計使用壽命或租賃期內通過直線法計算的 2-5年份,折舊後的租賃物業改善除外 5年份。

 

長期資產— 公司每年審查其長期資產的減值情況,或者當情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。在某些情況下,長期資產按賬面金額或公允價值中較低者列報。待處置的資產和預計未來不會為公司提供任何服務潛力的資產按賬面金額或公允價值中較低者入賬(減去與出售資產相關的預計成本)。如果賬面價值超過公允價值,則在經營業績中確認減值損失。

 

收入確認— 公司通過以下步驟確定與客户簽訂的合同的收入確認:

 

 

·

與客户簽訂的合同或合同的身份證明;

 

 

 

 

·

確定合同中的履約義務;

 

 

 

 

·

確定交易價格;

 

 

 

 

·

將交易價格分配給合同中的履約義務;以及

 

 

 

 

·

在公司履行履約義務時或在公司履行履約義務時確認收入。

 

當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時,即確認收入,金額反映了公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。

 

研究和開發費用— 研發費用包括設計、工程和開發新產品和工藝以及用於生產原型的材料、用品和設施的官員、員工、顧問和承包商的費用。

 

該公司目前的研發工作主要集中在改進其射頻光譜技術上,並首次將重點放在血糖水平的非侵入性監測上;擴大其產能,為這項技術開發新的獨特應用。公司認為,持續開發新的和增強的技術對於其未來的成功至關重要。公司發生的費用為 $1,486,388和 $1,743,051在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中,分別用於發展活動。

 

廣告— 廣告費用在發生時計入銷售、一般和管理費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,廣告和營銷成本為美元45,500和 $51,084,分別地。

 

 
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公允價值計量和金融工具— ASC 話題 820, 公允價值計量和披露,將公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中,在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的資產收到的交易所價格(退出價格)。本主題還建立了公允價值層次結構,該層次結構要求在衡量公允價值時根據可觀察和不可觀察的輸入進行分類。公允價值層次結構區分基於市場數據(可觀察輸入)的假設和實體自己的假設(不可觀察的輸入)。層次結構由三個級別組成:

 

第 1 級 — 相同資產和負債在活躍市場的報價;

 

級別 2 — 可直接或間接觀測的一級輸入以外的輸入;以及

 

第 3 級 — 估值方法的輸入是不可觀察的,對公允價值計量具有重要意義。

 

其他金融資產和負債的記錄價值,主要包括現金和現金等價物、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用,近似於截至2023年12月31日和2023年9月30日相應資產和負債的公允價值,是基於資產和負債的短期性質得出的。鑑於包括轉換功能在內的條款和條件很複雜,公司可轉換應付票據的公允價值並不容易獲得。

 

該公司擁有一個貨幣市場賬户,該賬户被視為一級資產。截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的餘額為 $4,787,378,以及 $7,836,393,分別是。無需以經常性質按公允價值記錄其他資產或負債。

 

衍生金融工具— 根據ASC 815 “衍生品和對衝”,公司對其所有金融工具進行評估,以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。然後,公司決定是否必須對嵌入式衍生品進行分支和單獨核算。對於記作負債的衍生金融工具,衍生工具最初按其公允價值入賬,然後在每個報告日重新估值,公允價值的變化將在合併運營報表中報告。對於股票衍生金融工具,公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型在初始和隨後的估值日對衍生工具進行估值。衍生工具的分類,包括此類工具應記為負債還是股權,在每個報告期結束時進行評估。根據是否需要在資產負債表日期後的十二個月內對衍生工具進行淨現金結算,衍生工具負債在資產負債表中被歸類為流動負債或非流動負債。

 

公司確定,以分拆其當前未償還的可轉換應付票據為目的的轉換功能並不重要,截至2023年12月31日和2023年9月30日,沒有衍生負債可入賬。

 

基於股票的薪酬— 公司制定了基於股份的薪酬計劃,根據該計劃,員工、顧問、供應商和董事可以獲得限制性股票,以及按授予時的公允市場價值購買公司普通股的期權和認股權證。股票薪酬由公司在授予之日根據ASC 718規定的必要服務期內根據獎勵的公允價值進行衡量。公司在相關收益期內使用公允價值方法確認股票薪酬成本。

 

可轉換證券— 基於ASC 815-15,公司採用了排序方法,將ASC 815-40應用於可轉換證券。公司將根據最早的簽發日期評估其合同。如果由於公司無法證明其有足夠的已授權和未發行的股份,有必要對受ASC 815-40-25約束的合同進行部分重新分類,則將根據發行日期進行分配,最早的發行日期將獲得首次股票分配。如果需要對票據進行重新分類,則會導致最近發行的票據首先被重新分類。

 

每股淨虧損— 根據ASC 260 “每股收益” 的規定,普通股每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損反映了在行使證券或其他發行普通股的合約或轉換為普通股時可能發生的稀釋情況。優先股股東的視同分紅會增加普通股股東的淨虧損,並影響每股淨虧損的計算。

 

截至2023年12月31日,該公司有 81,346,524已發行和流通的普通股。截至2023年12月31日,有未兑現的期權可供購買 28,220,473我們普通股的股份(包括未賺取的股票期權補助總額) 4,179,825與業績目標相關的股票),購買認股權證 20,984,961我們普通股的股份, 8,108,356轉換我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股後可集體發行的公司普通股,以及約3,201,534股普通股共預留用於支付我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的應計股息。此外,該公司目前有 9,020,264按當前價格美元計算的普通股股票0.25每股預留,可在轉換美元可轉換債券後發行2,761,931。此外,根據我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的現行條款,假設其所有權沒有變化,公司今後每季度將以優先股的形式增加約為 160,000普通股,如果此類股息作為額外優先股支付,則可以發行,然後此類優先股轉換為普通股。上述所有股票都有可能稀釋未來的每股收益,但由於其影響具有反稀釋作用,因此不包括在2023年12月31日的每股淨虧損計算中。

 

 

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目錄

 

截至2022年12月31日,該公司已經 48,207,937已發行和流通的普通股。截至2022年12月31日,有未兑現的期權可供購買 24,480,495普通股(包括未賺取的股票期權贈款,總計 9,704,620與業績目標相關的股票),購買認股權證 21,736,313普通股,以及 8,108,356我們的普通股可在轉換C系列和D系列可轉換優先股後發行。此外,該公司目前有 9,020,264當前價格為美元的普通股0.25每股預留,可在轉換美元可轉換債券後發行2,255,066。上述所有股票都有可能稀釋未來的每股收益,但由於其影響具有反稀釋作用,因此不包括在2022年12月31日的每股淨虧損計算中。

 

綜合損失— 綜合虧損定義為企業在一段時間內因非所有者來源而發生的權益變化。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的淨虧損與這些時期的綜合虧損之間沒有差異。

 

股息政策— 公司從未支付過任何現金分紅,並打算在可預見的將來保留任何未來收益用於業務發展。公司未來的股息政策將由董事會根據各種因素確定,包括經營業績、財務狀況、資本要求和投資機會。

 

估算值的使用— 根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。

 

最近的會計公告

根據公司對最近發佈的會計準則更新、尚未要求採用的準則以及未來的擬議準則的審查,公司認為這些項目預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

 

4。財產和設備

 

截至2023年12月31日和2023年9月30日的財產和設備包括以下內容:

 

 

 

估計的

 

 

 

 

 

 

 

 

有用的生命

 

2023年12月31日

 

 

2023年9月30日

 

機械和設備

 

2-3年份

 

$226,027

 

 

$213,330

 

傢俱和固定裝置

 

3年份

 

 

21,366

 

 

 

21,366

 

減去:累計折舊

 

 

 

 

(172,095)

 

 

(153,371)

 

 

 

 

$75,298

 

 

$81,325

 

 

折舊費用總額為 $18,724和 $103,160分別在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中。設備主要用於研究和開發目的,因此$17,788和 $98,002折舊分別歸入截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的研發費用。

 

5。租賃

 

該公司已簽訂辦公和開發設施的運營租約,期限為兩至三年,包括續訂選項。公司根據租約開始時的獨特事實和情況來確定一項安排是還是包含租約。運營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。截至2023年12月31日和2023年9月30日,剩餘長期租賃的總運營租賃負債約為美元106,000和 $155,000,分別地。使用權資產總額約為 $98,000和 $145,000分別於 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中,公司確認了美元62,000和 $82,000,分別計入租賃的總租賃成本。由於每份租約中隱含的利率不容易確定,因此公司使用其估計的增量借款利率來確定租賃付款的現值。

 

 
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經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 6截至 2023 年 12 月 31 日的月份,加權平均折扣率為 7%.

 

截至2023年12月31日,未來最低租賃付款額如下:

 

截至2024年12月31日的財年

 

 

 

剩餘付款總額

 

$102,267

 

減去估算的利息

 

 

3,771

 

租賃負債總額

 

$106,038

 

 

6。可轉換應付票據和應付票據

 

Clayton A. Struve 發行的可轉換本票

 

該公司欠重要股東克萊頓·斯特魯夫美元1,301,005在可轉換本票或 OID 票據下。公司記錄的應計利息為美元95,952和 $94,062分別截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日。2022年12月7日,公司簽署了可轉換本票或OID票據的修正案,將到期日延長至2023年9月30日。2023年9月15日,票據的到期日進一步延長至2024年9月30日。公司花費了美元230,005因為截至2023年9月30日的年度中的債務清償損失與票據的延期有關。公司在應付可轉換票據中記錄了與轉換功能相關的增量價值,因此,我們將延期價值記錄為支出,並抵消了可轉換應付票據。轉換後,延期價值將重新歸類為權益。

 

帶有 J3E2A2Z 的可轉換可贖回本票

 

該公司欠羅納德·埃裏克森和由羅納德·P·埃裏克森控制的附屬實體 J3E2A2Z 美元1,460,926在可轉換期票下。2018年3月16日,公司簽訂了票據和應付賬款轉換協議,根據該協議,(a) 所有美元664,233目前在 J3E2A2Z 票據下欠款已轉換為本金為美元的可轉換可贖回本票664,233,以及 (b) 所有 $519,833的 J3E2A2Z 應付賬款已轉換為本金為 $的可轉換可贖回本票519,833連同購買權證,最高可購買 1,039,666我們的普通股,為期五年。上述認股權證的初始行使價為美元0.50每股,也需要進行某些調整。公司記錄的應計利息為美元196,241和 $218,334分別截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日。2022年12月7日,公司批准了與羅納德·埃裏克森和 J3E2A2Z 簽署的可轉換可兑現期票的修正案,將到期日延長至2023年1月30日。2023 年 1 月 25 日,公司批准了與 Ronald P. Erickson 和 J3E2A2Z 簽署的可轉換可兑現期票的修正案,將到期日延長至 2023 年 9 月 30 日。2023年9月15日,票據的到期日進一步延長至2024年9月30日。公司花費了美元276,860因為截至2023年9月30日的年度的利息與票據的延期有關。公司在應付可轉換票據中記錄了與轉換功能相關的增量價值,因此,我們將延期價值記錄為支出,並抵消了可轉換應付票據。延期價值將在轉換後攤銷為權益。

 

截至2023年12月31日和2023年9月30日的應付可轉換票據彙總如下:

 

 

 

2023年12月31日

 

 

2023年9月30日

 

可轉換票據——Clayton A. Struve

 

$1,301,005

 

 

$1,301,005

 

可轉換票據——羅納德·埃裏克森及其關聯公司

 

 

1,460,926

 

 

 

1,460,926

 

 

 

$2,761,931

 

 

$2,761,931

 

  

7。公平

 

以下描述總結了截至2023年12月31日我們股本類別的重要條款。

 

法定股本。該公司的法定股本目前包括:

 

 

·

200,000,000普通股,面值 $0.001每股;以及

 

 

 

 

·

5,000,000“空白支票” 優先股的股份,面值美元0.001每股,其中:

 

 

·

30,000股票被指定為我們的C系列可轉換優先股,每股面值0.001美元;以及

 

 

 

 

·

20,000股票已被指定為我們的D系列可轉換優先股,每股面值0.001美元。

 

 
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已發行資本股份。該公司的普通股是公司根據經修訂的1934年《證券交易法》第12條註冊的唯一證券。公司股本的所有已發行股份均已全額支付,不可估税。截至 2023 年 9 月 30 日,有:

 

 

·

81,346,524由登記持有人持有的已發行和流通的普通股;

 

 

 

 

·

17,858由一位登記持有者持有的已發行和流通的C系列可轉換優先股股份;以及

 

 

 

 

·

10,161已發行和流通的D系列可轉換優先股股份,由一位登記持有者持有。

 

受價格調整影響的證券

 

如果將來,公司以低於美元的價格出售其普通股0.25每股,我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的已發行股票的轉換價格將調整至美元以下0.25根據管理此類票據的文件,每股。此外,上述可轉換本票的轉換價格和某些未償還的購買認股權證的行使價 7,684,381普通股將調整至美元以下0.25根據管理此類票據的文件,每股。

 

C 系列和 D 系列優先股、認股權證和股息

 

2016年8月5日,公司與Clayton A. Struve簽訂了C系列優先股和認股權證購買協議,C系列優先股和認股權證購買協議,Clayton A. Struve是購買美元1,250,000的優先股,轉換價格為 $0.70每股。優先股的累計股息為 8% 和所有權封鎖器 4.99%。當公司申報或股票轉換時,股息應以現金到期和支付。C系列優先股優先股優先於D系列優先股,有權獲得支付給D系列的等額股息。此外,斯特魯夫先生還獲得了為期五年的收購認股權證。 1,785,714普通股價格為 $0.70每股。2017年8月14日,C系列股票和權證的價格及其轉換價格調整為美元0.25根據管理此類票據的文件,每股。截至 2023 年 12 月 31 日,斯特魯夫先生擁有所有 17,858C系列優先股的已發行和流通股份。優先股C系列的每位持有人都可以作為普通股股東進行投票,就好像股票被轉換為普通股一樣,直到所有權封鎖者為止 4.99%.

 

2017 年,該公司收盤了 $750,000由斯特魯夫先生發行的D系列優先股和認股權證。截至 2023 年 12 月 31 日,斯特魯夫先生擁有所有 10,161D系列優先股的已發行和流通股。D系列優先股的每股已發行股份將累積現金分紅,利率等於 8每年 0.0%,視D系列優先股指定證書的規定進行調整。當公司申報或股票轉換時,股息應以現金到期和支付。此外,2017年8月14日,D系列優先股的價格調整為美元0.25根據管理此類工具的文件,每股。允許優先股D系列的每位持有人以普通股股東的身份投票,就好像股票在所有權封鎖者之前轉換為普通股一樣 4.99%.

 

2023年8月,作為C系列和D系列優先股指定證書修改的一部分,此類優先股不累積或支付現金分紅。如適用,所有未來股息將以C系列或D系列股票的形式累積和支付。與修改C系列和D系列優先股之前一樣,儘管要求按下述方式累計股息,但在轉換此類股票或董事會宣佈分紅之前,實際沒有支付任何股息,也沒有實際發行任何股票。此外,除非普通股的成交量加權平均價格至少為美元,否則將不再要求D系列優先股根據公司普通股在美國紐約證券交易所的上市情況自動轉換為普通股2.50每股持續 20 個交易日,並滿足某些其他要求。 優先股應計和支付的累計股息將根據0.70美元的規定價值確定。從優先股轉換為普通股的方法是將0.70美元的規定價值除以0.25美元的轉換價格。2023年6月,作為對C系列和D系列優先股指定證書的預期修改的一部分,應斯特魯夫先生的要求,公司結清了截至2022年12月31日累積和累積的D系列優先股的所有現金分紅,以換取向斯特魯夫先生發行的股息 1,402,784根據經修訂的1933年《證券法》第4 (a) (2) 條,公司普通股的註冊豁免。在這筆交易中,公司記錄了 $1,627,230在股息中,代表股息的公允市場價值 1,402,784已發行的股票。

 

根據修改後的C系列和D系列指定證書的條款和條件,確定未來需要增加C系列和D系列優先股息。截至2023年12月31日,累計未付的C系列和D系列股息總額約為美元800,000,按轉換為普通股計算,約等於普通股 3,202,000普通股。公司已經記錄了美元3,590,283與尚未支付的C系列和D系列優先股相關的累計認定股息中,扣除大約 $351,000已結算的D系列優先股的累積股息 1,402,784如上所述,普通股。斯特魯夫先生受到所有權封鎖的約束,將其所有權限制在 4.99%,因此是他可以獲得的股息的普通股數量。如果斯特魯夫先生轉換優先股或董事會宣佈派發優先股股息,則將向他發放未付的累計股票股息,但僅限於他的股息 4.99% 所有權攔截器。假設未償還的C系列或D系列所有權數量沒有變化,那麼今後每季度公司將作為優先股息累積價值約為 160,000普通股,如果此類股息作為額外優先股支付,則可以發行,然後將此類優先股轉換為普通股。

  

 
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目錄

 

普通股

 

每股普通股的持有人有權就提交給股東表決的每項事項進行一次投票,並且不允許對董事進行累積投票。股東沒有任何先發制人購買公司發行的額外證券的權利。

 

截至 2023 年 12 月 31 日的三個月

 

2023 年 10 月 10 日,公司發行了 105,000總共向三名董事發放完全歸屬的股票獎勵,行使價為 $0.25每股董事服務。

 

2023年10月26日,公司完成了普通股的發行,根據該發行,我們出售了普通股 883,061普通股,收購價為每股0.25美元。扣除承保佣金和其他發行費用後,公司獲得淨收益203,105美元。

 

購買普通股的認股權證

 

截至 2023 年 12 月 31 日的三個月

 

2023年9月29日,根據承保協議,公司向Boustead Securities, LLC和Benchmark Company, LLC發行了普通股購買認股權證,總共購買了 123,648普通股,行使價為 $0.25每股,視情況而定。在2028年9月26日之前,代表的認股權證可以立即行使,可以隨時不時地全部或部分行使,並且可以在無現金基礎上行使。代表認股權證還包括慣常的反稀釋條款,以及與代表認股權證基礎股份註冊有關的即時搭便車註冊權。認股權證的價值為 $20,896並計入額外的實收資本作為普通股發行的成本。

 

購買認股權證 5,000普通股價格為 $0.25每股被沒收。

 

截至2023年12月31日的未償認股權證摘要如下:

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

運動

 

 

 

股份

 

 

價格

 

2023 年 10 月 1 日未完工

 

 

20,866,313

 

 

$1.063

 

已發行

 

 

123,648

 

 

 

0.250

 

已鍛鍊

 

 

-

 

 

 

-

 

被沒收

 

 

(5,000)

 

 

(0.250)
已過期

 

 

-

 

 

 

-

 

期末未付

 

 

20,984,961

 

 

$1.059

 

期末可行使

 

 

20,984,961

 

 

 

 

 

  

下表彙總了截至2023年12月31日未償還和可行使的認股權證的信息:

 

 

 

 

加權

 

 

加權

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

平均值

 

 

平均值

 

 

 

 

 

平均值

 

的數量

 

 

剩餘的

 

 

運動

 

 

股份

 

 

運動

 

認股證

 

 

壽命(以年為單位)

 

 

價格

 

 

可鍛鍊

 

 

價格

 

 

9,768,029

 

 

 

1.95

 

 

$0.250

 

 

 

9,768,029

 

 

$0.250

 

 

6,512,207

 

 

 

1.12

 

 

 1.20-1.85

 

 

 

6,512,207

 

 

 1.20-1.85

 

 

4,694,725

 

 

 

2.34

 

 

 2.00-3.00

 

 

 

4,694,725

 

 

 2.00-3.00

 

 

10,000

 

 

 

0.18

 

 

 

4.080

 

 

 

10,000

 

 

 

4.080

 

 

20,984,961

 

 

 

1.83

 

 

$1.059

 

 

 

20,984,961

 

 

$1.059

 

 

 
13

目錄

 

與截至2023年12月31日的三個月公司認股權證估值相關的重要加權平均假設如下:

 

股息收益率

 

 

0%

預期壽命

 

3年份

 

預期波動率

 

 

108%

無風險利率

 

 

4.79%

 

有既得認股權證 20,984,961總內在價值為 $2,539,688.

 

8。股票激勵計劃

 

2021年8月12日,公司制定了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),該計劃於2021年10月15日被股東通過。該公司最初有 20,000,000其普通股被授權為2021年計劃下可以交付給參與者的最大普通股數量,但要根據影響股票的某些公司變動(例如股票分割)進行調整。這個數字增加到 22,000,000截至2022年1月1日的普通股股數,這是下述自動股票儲備增加的結果。

 

截至 2023 年 12 月 31 日的三個月

 

在截至2023年12月31日的三個月中,公司向26名員工和顧問發放了股票期權補助金,用於 13,909,315平均行使價為美元的股票0.256每股。股票期權授予將在五年後到期。股票期權主要在兩到四年內按季度授予。

 

在截至2023年12月31日的三個月中,股票期權授予 195,000平均行使價為美元的股票2.019每股被沒收。

 

截至2023年12月31日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度的股票期權活動如下:

 

 

 

加權平均值

 

 

 

 

 

 

選項

 

 

行使價

 

 

繼續 $

 

截至 2021 年 10 月 1 日的未繳款項

 

 

15,315,120

 

 

$1.565

 

 

$23,964,509

 

已授予

 

 

6,636,000

 

 

 

1.815

 

 

 

12,045,330

 

已鍛鍊

 

 

(26,293)

 

 

(1.376)

 

 

(36,170)

沒收

 

 

(1,132,457)

 

 

(2.057)

 

 

(2,329,267)

截至 2022 年 9 月 30 日仍未付清

 

 

20,792,370

 

 

 

1.618

 

 

 

33,644,402

 

已授予

 

 

4,158,333

 

 

 

1.381

 

 

 

5,744,716

 

已鍛鍊

 

 

(166,890)

 

 

(0.273)

 

 

(45,473)

沒收

 

 

(10,277,655)

 

 

(1.647)

 

 

(16,923,131)

截至2023年9月30日未償還

 

 

14,506,158

 

 

 

1.546

 

 

 

22,420,514

 

已授予

 

 

13,909,315

 

 

 

0.256

 

 

 

3,555,929

 

已鍛鍊

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

沒收

 

 

(195,000)

 

 

(2.019)

 

 

(393,650)

截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款

 

 

28,220,473

 

 

$0.907

 

 

$25,582,793

 

  

下表彙總了截至2023年12月31日已發行和可行使的股票期權的信息:

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

加權

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

平均值

 

 

 

 

 

平均值

 

的範圍

 

數字

 

 

剩餘生命

 

 

行使價格

 

 

數字

 

 

行使價格

 

行使價格

 

傑出

 

 

以年為單位

 

 

傑出

 

 

可鍛鍊

 

 

可鍛鍊

 

$0.25-0.51

 

 

13,909,315

 

 

 

4.78

 

 

$0.256

 

 

 

535,251

 

 

$0.267

 

$0.88-1.25

 

 

2,161,875

 

 

 

2.91

 

 

 

0.172

 

 

 

1,935,625

 

 

 

3.989

 

$1.28 - 1.67

 

 

9,684,283

 

 

 

3.02

 

 

 

1.473

 

 

 

3,144,458

 

 

 

1.418

 

$1.79-3.67

 

 

2,465,000

 

 

 

3.06

 

 

 

2.181

 

 

 

1,210,000

 

 

 

2.137

 

 

 

 

28,220,473

 

 

 

3.88

 

 

$0.907

 

 

 

6,825,334

 

 

$1.134

 

 

有股票期權授權 28,220,473截至2023年12月31日的股票,總內在價值為美元4,269,089.

 

 
14

目錄

 

28,220,473(包括與業績里程碑相關的總計4,179,825股未賺取的股票期權授予)以平均行使價為美元的購買普通股的期權0.907根據2021年計劃,截至2023年12月31日的已發行每股。該公司記錄了美元699,246和 $744,640根據ASC 718,截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,扣除相關税收影響後,分別與股票期權相關的薪酬支出。截至 2023 年 12 月 31 日,有 $6,569,469與員工授予的未歸屬股票期權相關的未確認成本總額。這些費用預計將在大約一段時間內得到確認 3.88年份。

 

9。所得税

 

公司記錄的所得税準備金為美元0截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月。

 

該公司的有效税率是 0.0截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的百分比。有效税率和聯邦法定税率之間的差異主要與公司遞延所得税資產的估值補貼有關。

 

在過渡期間,公司估算其年度有效所得税税率,並將估計税率應用於年初至今所得税前的收入或虧損。公司還計算與單獨申報的項目相關的税收準備金或優惠,並在這些項目發生的過渡期內確認扣除相關税收影響的項目。公司還認識到已頒佈的税法或税率變更在變更發生的過渡期內產生的影響。

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司保留了其遞延所得税資產的全額估值補貼。公司遞延所得税資產的變現主要取決於其在未來時期產生應納税所得額的能力。隨着管理層繼續重新評估其在估算未來應納税所得額時使用的潛在因素,未來時期被認為可變現的遞延所得税資產的金額可能會發生變化。

 

10。與關聯方的重大交易和其他交易

 

與克萊頓·斯特魯夫的交易

 

有關與重要股東克萊頓·斯特魯夫的關聯方交易,請參閲附註6和7。

 

2023年6月27日,應斯特魯夫先生的要求,公司結算了截至2022年12月31日應計和累積的D系列優先股的所有現金分紅,以換取向斯特魯夫先生發行 1,402,784根據經修訂的1933年《證券法》第4(a)(2)條獲得的註冊豁免的公司普通股。在這筆交易中,公司記錄了 $1,627,230在股息中,代表股息的公允市場價值 1,402,784已發行的股票。

 

與羅納德·埃裏克森的關聯方交易

 

有關與公司董事長兼首席執行官羅納德·埃裏克森及關聯實體的關聯方交易,見附註6、7和11。

 

2023 年 10 月 10 日,公司向羅納德·埃裏克森發行了股票期權贈款,用於 4,640,844行使價為美元的股票0.25每股。股票期權贈款將在五年後到期。股票期權贈款在四年內每季度歸屬一次。

 

與首席財務官兼知識產權高級副總裁彼得·康利的關聯方交易

 

2023 年 10 月 10 日,公司向彼得·康利發放了股票期權贈款 3,001,000行使價為美元的股票0.25每股。股票期權贈款將在五年後到期。股票期權贈款在四年內每季度歸屬一次。

 

與董事的關聯方交易

 

2023 年 10 月 10 日,公司發行了 105,000總共向三名董事發放完全歸屬的股票獎勵,行使價為 $0.25每股董事服務。

 

2023年10月10日,公司向三名董事發放了股票期權補助金,總額為 238,584行使價為美元的股票0.25每股。股票期權授予將在五年後到期。股票期權授予在發行時即已歸屬。

 

 
15

目錄

 

11。承諾、突發事件和法律訴訟

 

法律訴訟

 

公司可能會不時成為正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。公司目前不是任何未決法律訴訟的當事方,這些訴訟不是公司業務附帶的普通例行訴訟。

 

就業和相關協議

 

與董事會主席兼首席執行官羅納德·埃裏克森簽訂的僱傭協議

 

參見羅納德·埃裏克森的僱傭協議,該協議在2023年12月19日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中披露。埃裏克森先生於2023年1月23日被任命為首席執行官。

 

與首席財務官兼知識產權高級副總裁 Peter J. Conley 簽訂的僱傭協議

 

參見彼得·康利的僱傭協議,該協議在2023年12月19日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中披露。

 

不動產和經營租賃

 

根據以下租約,公司有義務為其各種設施提供服務。

 

公司和行政辦公室

 

2017 年 4 月 13 日,公司租賃了位於美國華盛頓州西雅圖聯合街 500 號 810 套房的 98101 號行政辦公室。該公司租賃了943平方英尺,目前的每月淨付款額為美元3,334. 每月付款每年增加約3%,租約於2022年5月31日到期。2021 年 10 月 31 日,公司將租約從 2022 年 6 月 1 日延長至 2023 年 5 月 31 日,價格為 $2,986每月。2023年4月26日,該公司將租約從2023年6月1日延長至2024年5月31日,價格為美元2,908.

 

實驗室設施和行政辦公室

 

2021 年 5 月 18 日,公司簽訂了位於華盛頓州西雅圖市 E Pine 街 914 號 212 套房的實驗室設施的租約,租用了 2,642 平方英尺。每月淨租金為美元8,697每年增長3%。租約於 2024 年 2 月 5 日終止.

 

2021年10月11日,公司簽訂了第一份租賃修正案,並以美元增加了2485平方英尺5,000每月。2022年9月20日,公司簽訂了第二份租賃修正案,以增加空間。擴建後的空間將用於研究和測試。《租約修正案》已於 2023年12月31日.

 

2022年11月22日,該公司在華盛頓州西雅圖博伊爾斯頓大道123號C套房又租賃了1,800平方英尺的實驗室設施,每月淨還款額為美元2,250。租約定於到期 2023年11月21日並已逐月延長。

 

在截至2024年9月30日的年度中,該公司預計將所有辦公室合併到華盛頓州西雅圖市中心的一個地點。

 

12。分部報告

 

該公司認為,該業務目前只有一個運營部門:開發其射頻光譜技術,首先側重於非侵入性地確定血糖水平。此前,有兩個子公司處於活躍狀態:(i)Particle, Inc. 技術;以及(ii)AI Mind銷售NFT產品。

 

2020年4月30日,該公司在內華達州成立了Particle, Inc.Particle專注於公司與醫療診斷領域之外的電磁能相關的廣泛知識產權的開發和商業化,而醫療診斷領域仍然是母公司的唯一重點。自成立以來,Particle一直從事螺紋燈泡的研發活動,這些燈泡具有暖白光,可以使細菌和病毒等細菌失活。它正在尋找合作伙伴將該產品推向市場。

 

AI Mind 在截至2021年9月30日的年度內開始運營。該公司於2023年7月25日解散。

 

 
16

目錄

 

13。後續事件

 

為了調整或披露目的,公司對截至財務報表發佈之日的後續事件進行了評估。2023年12月31日之後,有一些重大交易需要披露:

 

2024年2月5日,該公司終止了位於華盛頓州西雅圖市東派恩街914號212套房98122的實驗室設施的租約。

 

2024年2月8日,公司向董事發布了以下2023年和2024年服務的薪酬:

 

股票期權補助總額 2,371,233在 $0.49每股。補助金已全部歸屬,將在五年後到期。

 

股票獎勵總計 348,492公司普通股中價值為美元的股份0.49每股。

 

2024 年 2 月 8 日,公司延長了以下認股權證:

 

購買普通股的認股權證總額 1,243,102定於2024年到期的股票延長了兩年。

 

為羅納德·埃裏克森和與埃裏克森有關聯的各方購買普通股的認股權證總額 1,894,666股票並將於到期 2024年1月30日延長了兩年。

 

 
17

目錄

 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

本報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的真誠判斷,這些陳述基於我們目前所知道的事實和因素。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論的結果和結果存在重大差異。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於下文討論的因素以及本報告其他地方討論的因素(包括第二部分第1A項(風險因素))。敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述,因為它們僅代表截至本報告發布之日。我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述,以反映本報告發布之日後可能發生的任何事件或情況。

 

商業

 

概述

 

Know Labs 是無創醫療診斷領域的新興領導者。我們專注於利用無線電和微波光譜學開發和商業化我們的專有傳感器技術。與我們的機器學習平臺配合使用時,我們的技術能夠使用電磁能唯一地識別和測量幾乎任何材料或分析物,以檢測、記錄、識別和測量所述材料或分析物的唯一 “特徵”。

 

我們的傳感器技術的第一個應用是在非侵入性監測血糖水平的產品中。我們的設備將為用户提供有關其血糖水平的實時信息。我們最近發佈了第一代工作原型設備。該設備體現了用於內部臨牀測試的傳感器。我們還宣佈了我們的研發團隊正在開發第二代設備的工作,該設備是一種可穿戴格式,可能是最終的外形尺寸,可以用於商業應用。我們正在擴大內部和外部的測試範圍,並將隨着時間的推移對設備進行完善,這將需要獲得FDA的批准才能進入市場。

 

繼美國食品藥品管理局批准我們的無創血糖監測設備後,Know Labs計劃將其傳感器技術擴展到其他非侵入性醫療診斷應用。作為一項平臺技術,它可以識別人體中許多其他分析物,這些分析物對醫學診斷和人類健康與保健很重要。

 

雖然以血糖監測為首的醫療診斷應用是Know Labs的重點,但該公司專有的射頻和微波光譜平臺在醫學診斷領域之外具有廣泛的適用性。隨着時間的推移,在資源允許的情況下,公司將探索這些機會。

 

公司歷史和結構

 

Know Labs, Inc. 於 1998 年根據內華達州法律註冊成立。自 2007 年以來,我們公司主要專注於研究和開發跨電磁頻譜的專有光譜技術。

 

Know Labs 有一家全資子公司 Particle, Inc. 於 2020 年 4 月 30 日註冊成立。AI Mind, Inc. 是 Know Lab 的前全資子公司,於 2021 年 9 月 17 日註冊成立,並於 2023 年初解散。目前,Particle子公司沒有實質性活動,而該公司將所有注意力都集中在傳感器技術和葡萄糖監測設備開發上。

 

 
18

目錄

 

Know Labs 技術

 

我們內部並根據與第三方簽訂的合同,開發了專有平臺技術,可以唯一地識別和測量幾乎所有有機和無機材料或分析物。我們的專利技術通過物質或材料引導無線電波和微波頻率中的電磁能量,捕獲獨特的分子特徵。然後,我們進行分析,這將使公司能夠準確識別和測量材料和分析物。

 

我們的技術提供了一個獨特的平臺,可以在該平臺上開發大量應用程序。我們的射頻光譜技術是一項 “賦能” 技術,它將電磁能科學帶入多個行業的低成本現實商業化機會。該技術是基礎,因此也是我們認為可以建立重要業務的基礎。儘管我們將核心重點放在無創血糖監測器的商業化上,但我們認為,非核心臨牀、非臨牀和醫學研究應用為與各自行業的領先公司簽訂戰略合作、聯合開發和許可協議提供了大量機會。

 

我們認為,我們的傳感器技術的一個重要競爭優勢在於它不僅能夠識別各種有機和無機材料和分析物,而且能夠以非侵入性的實時方式進行識別,這有可能為臨牀診斷以及健康和保健監測的新多變量模型提供可能。

 

Know Labs 傳感器技術:硬件和軟件

 

我們的傳感器技術包含兩個關鍵組件:硬件和軟件。關鍵硬件組件包括一個同時發送和接收射頻信號的傳感器。軟件對傳感器的接收方面獲得的數據進行分析。今天,我們硬件開發的傳感器部分已經完成。該傳感器目前正在我們的內部測試中使用,並且在過去的幾個月中一直在收集數百萬個數據點,以進一步完善我們的算法。它是我們的第 1 代工作原型設備和正在開發的第 2 代設備的核心組件。這種傳感器技術將成為我們設備未來版本的核心組件。

 

結果,我們的很大一部分重點轉移到了算法開發上。這涉及算法的複雜開發,這些算法從我們的傳感器獲得的原始數據中得出有意義的信息。這些算法是通過使用機器學習 (ML) 通過訓練各種模型來開發的。我們將繼續收集數據,進一步完善算法的準確性,直到我們有信心在FDA臨牀試驗中取得成功並將第一款非侵入性血糖監測儀推向市場。

 

早期結果

 

我們之前公佈了一項內部探索性研究的結果,該研究比較了我們的傳感器技術與雅培實驗室(Freestyle Libre®)和DexCom(G6®)領先的連續血糖監測儀之間的測試。這些結果提供了證據,證明我們的技術與當前的行業領導者及其連續血糖監測儀之間存在高度的相關性。我們的專利技術與這些行業領導者有根本的區別,因為我們的技術完全非侵入性地監測血糖水平。我們還認為,我們的技術成功地解決了非侵入性光學技術的侷限性,這些技術的診斷能力可能會受到膚色和其他因素的抑制。

 

我們目前正在進行一項內部研究,比較來自我們的傳感器技術和基於實驗室的參考設備,即Nova Primary和Nova Stat Strip的數據。我們還擴大了研究範圍,將糖尿病參與者包括在內,這是臨牀開發的重要一步。與基於實驗室的參考設備相比,這些研究將使我們能夠進一步完善算法並獲得結果,而實驗室參考設備將是未來FDA批准所必需的。

 

我們將繼續建立必要的內部和外部開發團隊,以實現我們的技術商業化。我們的機器學習平臺構建的商業祕密算法使我們能夠從通過傳感器技術收集的數據中獲得精確的結果。我們一直在並將繼續完善這些算法,以便它們能夠準確地確定廣大人羣的血糖水平。我們相信,我們的算法還可以準確測量血液中的酒精和血氧水平,這是我們在初步測試中確定的。我們希望他們為人體中一長串其他潛在分析物提供分析,其中許多分析物已在我們頒發的美國專利商標局11,033,208 B1中列出。

 

驗證和 FDA 許可

 

我們還專注於對該技術進行強有力的外部驗證。在我們尋求獲得美國食品藥品管理局批准的過程中,這項正在進行的計劃應提供更多的證據和支持。在過去的一年中,我們宣佈了幾項重要的驗證研究。它們包括:

 

一項標題為” 的原理證明研究的結果檢測液體溶液中獨特的分析物特異性射頻譜響應,對非侵入性生理監測的影響。” 這項研究是與梅奧診所合作進行的,由該公司贊助,其結果已在2023年美國生理學會(APS)峯會上公佈。該研究證明瞭該傳感器在體外量化三種不同分析物方面的準確性。在這份經過同行評審的出版物中,發現生物射頻識別在體外量化這三種不同的分析物時達到了 100% 的準確性。該研究經過《傳感器雜誌》和美國生理學會的同行評審。

 

 
19

目錄

 

我們的技術可行性研究的結果標題為”與Dexcom G6® 相比,用於無創血糖監測的新型傳感器的技術可行性。”這些結果於2023年5月5日在華盛頓州西雅圖舉行的美國臨牀內分泌學協會(AACE)年會上公佈。該研究由西雅圖Know Labs研究實驗室的Know Labs臨牀開發團隊進行。這項技術可行性研究的目的是證明硬件和軟件基礎設施的穩定性,並收集其他數據以確定傳感器在量化 BGC 時的精度 通過訓練神經網絡 (NN) 模型來預測作為 BGC 代理的 Dexcom G6® 的讀數,在體內非侵入性地使用無線電頻率。該研究由美國臨牀內分泌學協會進行了同行評審。

 

一項名為” 的新研究的結果使用Know Labs的生物射頻識別技術對無創血糖檢測進行算法改進。“該研究表明,使用光梯度增強機器(LightGBM)機器學習模型進行算法優化提高了Know Labs的Bio-RFID™ 傳感器技術使用Dexcom G6® 的預測讀數作為BGC的預測讀數來量化血糖的準確性,表明總體平均絕對相對差(MARD)為12.9%,在某些經美國食品藥品管理局批准的血糖監測設備的獨立報告值範圍內。該研究由西雅圖Know Labs研究實驗室的Know Labs臨牀開發團隊進行,並由Know Labs科學顧問委員會成員審查。

 

一項新研究的結果6標題為,”擴展數據集中的新穎數據預處理技術提高了非侵入性血糖監測儀的機器學習模型準確性。“該研究表明,持續的算法改進和更多高質量的數據提高了Know Labs專有的生物射頻識別傳感器技術的準確性,使總體平均絕對相對差異(MARD)達到11.3%。與Know Labs先前的所有研究一樣,該研究旨在使用Dexcom G6® 連續葡萄糖監測器(CGM)作為參考設備和BGC的代理,評估生物射頻識別傳感器以非侵入性方式持續量化血糖的能力。在這項於2023年5月完成數據收集的新研究中,Know Labs應用了新的數據預處理技術,並訓練了光梯度增強機(LightGBM)模型,使用從13名健康參與者那裏收集的超過330小時的數據中收集的3,311個觀察值或參考設備值來預測Dexcom G6® CGM的血糖值。通過這種方法,Know Labs能夠預測測試集(提供模型性能盲目評估的數據集)中的血糖,MARD為11.3%。該研究由西雅圖Know Labs研究實驗室的Know Labs臨牀開發團隊進行,並由Know Labs科學顧問委員會成員審查。

 

隨着公司成功完成基礎研究,創建了可提供可重複結果的穩定傳感器,並開發了管理和解釋大型新數據集的軟件基礎架構,該公司將繼續擴大對更多、更多樣化人羣的測試和數據收集,以繼續提高我們在不同人羣中的算法準確性。

 

我們還開始了內部和外部程序,要求我們的非侵入性血糖監測儀獲得美國食品藥品管理局的批准。我們的首席醫療官、醫療和監管顧問委員會、整個執行團隊以及外部顧問在這一過程中為我們提供指導。此外,我們的第三方質量保證和文件顧問有助於確保滿足 FDA 的嚴格要求。我們無法估計獲得美國食品藥品管理局批准所需的時間,也無法估計這項工作取得成功的可能性。

 

產品策略

 

我們已經宣佈開發我們的無創血糖監測儀,並希望獲得美國食品藥品管理局的批准才能銷售該產品。我們目前正在為商業市場進行該產品的內部開發工作。我們還宣佈聘請幾位專注於傳感器技術、產品設計、數據科學、機器學習、製造和監管事務的戰略合作伙伴和顧問,我們將與他們合作將該產品推向市場。我們的第一代工作原型設備的發佈對公司來説是一個重要的里程碑。它已用於內部測試和傳感器特性分析工作,為我們的第 2 代原型設備的開發提供信息。我們還宣佈正在開發第二代原型設備,該設備是一種可穿戴格式,可能是最終格式,將提交給美國食品和藥物管理局進行市場許可。隨着開發、測試、製造和監管批准工作的進展,我們將發佈有關該產品的進一步公告。

 

我們的工作完全側重於將我們的傳感器技術產品化並收集高質量的數據用於驗證目的,包括第三方研究以及適當和必要的臨牀試驗。在我們開發週期的這一階段,硬件繼續進行微型化和優化,產品外形正朝着最終產品的方向發展,該產品將用於 FDA 臨牀試驗,並且正在完善從我們的傳感器收集的數據中提供結果的算法以提高準確性。

 

銷售和營銷

 

在我們繼續進行內部開發並轉向臨牀試驗,以便美國食品藥品管理局批准我們的無創血糖監測儀的同時,我們將探索將我們的第一款產品和潛在的後續產品推向市場的幾種潛在途徑。正在探索的途徑包括直接面向消費者、初始發佈合作伙伴、廣泛的分銷合作伙伴、許可合作伙伴和自有品牌進入市場的方式等。作為增長戰略的一部分,我們已經開始與潛在的生物製藥、醫療器械和消費電子合作伙伴討論聯合開發協議。這些戰略合作可以幫助我們加快開發和商業上市。同時,我們已開始建立內部商業和營銷團隊,為就最佳市場方法進行詳細的戰略思考做準備。我們參加並參與以糖尿病管理和技術為重點的會議,這些會議對於建立Know Labs在該領域的聲譽和網絡非常有價值。

 

 
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競爭

 

總體而言,科技行業,尤其是血糖監測和其他醫療診斷市場,競爭激烈,變化迅速,並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。為了成功競爭,我們將需要證明我們的產品和技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術的優勢,包括傳統的血糖監測技術提供商,以及正在努力實現非侵入性解決方案或更可接受的、可能與我們的技術相似也可能不相似的血糖監測解決方案的新供應商,並説服消費者和企業相信我們的產品和技術的優勢。

 

我們將競爭分為三大類。這些是(i)可能進入血糖監測和其他醫療診斷市場的大型全球科技公司,(ii)血糖監測技術的傳統提供商,以及(iii)努力實現非侵入性解決方案或更可接受的血糖監測解決方案的新進入者,這些解決方案可能與我們的技術相似,也可能不相似。對於每個類別的公司,我們對所有公開的信息來源進行盡職調查,以瞭解其相關技術和產品計劃。這些信息為我們的活動提供了依據和完善,凸顯了我們在努力將自己的技術推向市場時的緊迫感。就所有競爭對手而言,我們將繼續專注於在該領域建立世界上最強大的專利組合。兩家領先的專利分析公司PatSnap Research和IPCapital集團將Know Labs評為非侵入性血糖監測專利領域的全球專利領導地位第 #1 位。我們聘請了這兩個組織來開展與專利相關的工作。我們將繼續建立我們的專利組合,發展我們的商業祕密人工智能和機器學習驅動算法。已頒發、待審和在審的專利同比從107項增加到264項(同比增長147%,市場增長35%),這反映了我們的高創新率。

 

就我們計劃中的非侵入性血糖監測儀而言,我們將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭,這些競爭對手已經開發或正在開發用於持續監測血糖水平的產品。這些競爭對手包括德克斯康公司、雅培實驗室、美敦力公司、羅氏診斷、LifeScan, Inc.、Ascensia 糖尿病護理控股股份公司、Senseonics Holdings, Integrity Applications, Inc.、Nemaura Medical、Biolinq Inc.和Profusa公司。我們計劃的解決方案還將與傳統血糖儀競爭,後者仍然是一種廉價的替代品。我們還與尋求製造非侵入性血糖監測儀的公司競爭,例如Movano, Inc.、Hagar和DiamonTech AG。由於我們產品的潛在市場規模龐大,新的或現有的競爭對手可能會開發競爭產品、程序或臨牀解決方案,這些產品或臨牀解決方案可能會被證明比我們的解決方案更有效、更安全或更便宜。競爭對手推出新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致價格下降、利潤率下降或市場份額流失,或者可能使我們的產品過時。我們將與之競爭的許多公司的知名度要高得多,在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及批准產品的銷售和營銷方面的財務資源和專業知識也要多得多。

 

醫療器械、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。其他小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。還有一些學術機構和其他機構參與了與血糖監測設備有關的技術開發的各個階段。

 

競爭優勢

 

我們相信我們的主要競爭優勢包括:

 

 

·

根據第一原理,我們的傳感器技術不僅能夠識別各種有機和無機材料和分析物,而且能夠以非侵入性、準確和實時的方式進行識別,這有可能為臨牀診斷以及健康和保健監測的新的多變量模型提供可能。

 

 

 

 

·

我們的傳感器技術是非侵入性的,使用無線電波來識別和測量體內發生的事情。

 

 

 

 

·

我們的傳感器技術平臺可以集成到各種可穿戴、移動或臺式機外形中,我們相信最終可以與當前市場領導者的現有產品實現互操作性。

 

 

 

 

·

您的體內沒有針頭或侵入性發射器,使我們的傳感器既方便又無痛。

 

 
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·

無需昂貴的耗材,例如試紙和採血針,即可操作我們的設備。

 

 

 

 

·

核心重點是為我們將在全球範圍內服務的人羣提供可獲得性和可負擔性。

 

 

 

 

·

當前的原型傳感器每小時收集大約150萬個數據點,這使我們有可能對健康和保健有一個深刻的瞭解,這是其他傳感器可能無法做到的。

 

 

 

 

·

根據iPCG Capital和PatSnap的數據,Know Labs是無創血糖監測領域的全球知識產權領導者。

 

增長戰略

 

我們發展業務戰略的關鍵要素包括:

 

 

·

最初,使用我們的無創血糖監測設備進入糖尿病血糖監測市場。

 

 

 

 

·

繼我們進入血糖監測市場之後,進入其他臨牀監測市場,進行持續的非侵入性激素、藥物代謝物、內分泌成分和生物分子監測。

 

 

 

 

·

將我們的平臺技術應用於生活方式分析、臨牀試驗和慢性病。我們認為,潛在的用例包括實時可穿戴藥物監測和排卵和激素缺乏等檢測。

 

 

 

 

·

我們相信,隨着時間的推移,利用我們的技術的個人可以獲得的非侵入性確定的分析物數量可能不斷增加,隨着時間的推移,有了縱向數據,我們將能夠進行所謂的 “預測性健康”,並提供疾病發作的早期警告。

 

 

 

 

·

值得注意的是,每個新應用程序都可能使用相同的傳感器運行。我們預計不需要更改硬件即可瞄準新的分析物,因此您不需要新設備,但需要更新的軟件算法。

 

 

 

 

·

每個新應用程序都為平臺技術的貨幣化提供了潛在的新機會。隨着時間的推移,我們發現的每種額外分析物都可能需要其隨後獲得美國食品藥品管理局的批准。

 

研究和開發

 

我們目前的研發工作主要集中在改進用於監測血糖的射頻譜技術上。作為這項工作的一部分,我們持續按照IRB批准的協議對我們的設備進行臨牀測試,並進行持續的實驗室測試,以確保應用方法符合最終用户和監管要求,並且能夠以具有成本效益的方式實施。在資源允許的情況下,我們計劃集中精力擴大我們的傳感器技術的能力,以識別新的分析物和應用。我們目前的內部團隊以及外部顧問在應用我們的技術方面擁有豐富的經驗。我們會根據需要聘請第三方專家來補充我們的內部團隊。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,我們在開發活動上分別產生了148.6萬美元和174.3萬美元的支出。

 

我們的基礎平臺技術的基石是我們的知識產權組合。我們一直在推行積極的知識產權戰略,包括酌情關注專利和嚴格保護商業祕密。迄今為止,我們已獲得33項專利和26項設計專利。其中包括我們早期研究電磁頻譜的可見和近可見部分的13項專利,這些專利是我們探索和發明當前射頻傳感器技術的創造性出發點。其中還包括9項與我們的Particle子公司相關的專利。我們目前有許多專利正在申請中,並將繼續定期申請新的專利。根據領先的知識產權和創新諮詢公司IPCapital Group的數據,如果我們包括待批准的專利,我們的知識產權組合將達到261項已頒發和待批准的專利,這使該公司成為全球無創血糖監測領域最大的知識產權持有者。我們擁有已頒發專利的所有權利、所有權和利益。

 

我們頒發的專利將在2027年至2047年之間的不同時間到期。待審專利,如果以及何時頒發,其到期日期可能會進一步延長。我們的商標註冊期限因國家而異。但是,商標通常是有效的,並且可以無限期續訂,只要它們仍在使用和/或其註冊得到適當維護即可。

 

 
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已頒發的專利涵蓋了我們的射頻光譜技術的基本方面和許多獨特的應用。我們已經就我們技術的其他基本方面和越來越多的獨特應用申請了專利,這些專利正在申請中。隨着時間的推移,我們將繼續擴大我們的專利組合。

 

此外,我們技術的重要方面作為商業祕密進行保存,不得在專利申請過程中披露。我們努力維護和保護我們的商業祕密,特別是因為它們涉及我們的人工智能和機器學習驅動的算法。

 

在2023年1月23日之後的五年內,對於菲利普·博蘇亞、在菲利普·博蘇亞指導下工作的人員或任何繼任者或受讓人開發的與Know Labsua技術相關的任何專利或其他知識產權,我們還將擁有獨家、永久和免版税的權利。

 

相關專利資產

 

平臺技術固有的是能夠在除我們的核心重點之外的不同使用領域開發或許可技術。我們專注於人類健康和保健,首先關注血糖的非侵入性監測。隨着時間的推移,我們計劃在人體中鑑定出對診斷至關重要的多種分析物。隨着時間的推移,我們還計劃尋找機會,將我們的知識產權部署到人類健康和福祉以外的領域。

 

儘管我們無法保證一定會隨着時間的推移,我們可能會創建其他此類子公司。此外,我們可能會將我們的知識產權許可給第三方,以便他們可以從事不屬於我們核心重點的活動。

 

員工

 

截至 2023 年 12 月 31 日,我們有 12 名全職和兼職員工。我們的高級管理層和其他人員在華盛頓州西雅圖的辦公室同地辦公,而且是遠程辦公。公司擴大了對諮詢公司和個體承包商的利用,以補充我們減少的員工隊伍,以減少固定支出和擴大運營資源。

 

操作結果

 

概述

 

我們專注於利用無線電和微波光譜學開發和商業化我們的專有傳感器技術。與我們的機器學習平臺配合使用時,我們的技術能夠使用電磁能唯一地識別和測量幾乎任何材料或分析物,以檢測、記錄、識別和測量所述材料或分析物的唯一 “特徵”。我們的傳感器技術的第一個應用是在非侵入性監測血糖水平的產品中。該設備需要獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准才能進入市場。

 

2020 年 4 月 30 日,我們成立了全資子公司 Particle, Inc.。Particle 專注於開發和商業化我們與醫療診斷領域以外的電磁能相關的廣泛知識產權,這仍然是我們公司的唯一重點。自成立以來,Particle一直從事螺紋燈泡的研發活動,這些燈泡具有暖白光,可以滅活包括細菌和病毒在內的細菌。Particle 現在正在尋找合作伙伴將該產品推向市場。

 

2021 年 9 月 17 日,我們成立了全資子公司 AI Mind, Inc.,目的是發現和利用我們的人工智能深度學習平臺的市場機會(如下所述)。AI Mind 開展的第一項活動是利用 AI 深度學習平臺創建以不可替代代幣或 NFT 表示的圖形圖像。在截至2022年9月30日的年度中,運營我們的人工智能深度學習平臺的AI Mind開始通過NFT的數字資產銷售創造收入,銷售額為436萬美元。AI Mind 於 2023 年 7 月 25 日解散。

 

最近的事態發展

 

2023年4月21日,我們宣佈在《傳感器雜誌》上發表一項經過同行評審的研究。該手稿描述了生物射頻識別技術的原理驗證研究,該技術在體外量化了三種不同的分析物。在這份經過同行評審的出版物中,發現生物射頻識別在體外量化這三種不同的分析物時達到了 100% 的準確性。這項研究是與梅奧診所合作進行的。

 

2023 年 5 月 5 日,我們公佈了一項技術可行性研究的結果,該研究在美國臨牀內分泌學協會 (AACE) 年會上公佈。該研究表明,生物射頻識別傳感器可以在預測參考設備獲得的血糖濃度方面提供穩定、可重複的結果。

 

 
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2023 年 6 月 7 日,我們發佈了用於無創血糖監測的便攜式 1 代原型。第 1 代原型是一個便攜式研究實驗室,旨在成為強大的數據收集設備。該設備應允許Know Labs擴展數據收集,包括在更多不同的參與者羣體和場景中進行測試。

 

2023年6月,公司向D系列可轉換優先股的持有人發行了1,402,784股普通股作為股息,以結算截至2022年12月的累計未付股息。

 

2023年7月26日,我們宣佈完成了一項新研究,該研究表明,持續的算法改進和更多高質量的數據提高了生物射頻識別傳感器技術的準確性,使總體平均絕對相對差異(MARD)達到11.27%。

 

2023年8月9日,我們授權公司對某些系列優先股的指定證書進行一系列修訂,並重述其公司章程,如下所述,每項修正均於2023年8月11日起向內華達州國務卿提交。根據2023年6月向D系列可轉換優先股股東發行的普通股股息以及修改後的C和D系列指定證書的條款和條件,確定C系列和D系列優先股息需要計入累計未付股息。截至2023年9月30日,累計未償還的C系列和D系列共計約80萬美元,可轉換為約3,202萬股普通股。我們已經記錄了與C系列和D系列優先股相關的累計視同股息3590,283美元,但尚未支付。

 

在修訂和重報優先股方面,我們對已發行的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股進行了反向拆分,比例為1比100。我們的條款中批准的 “空白支票” 優先股總額為500萬股,沒有發生任何變化。在此類反向拆分之前,C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股分別有1,785,715股和1,016,004股已指定和流通股票。考慮到反向拆分,但為了提供發行 “實物支付” 股息以代替現金分紅的能力,在反向拆分時,我們指定了3萬股C系列可轉換優先股和20,000股D系列可轉換優先股,其中分別有17,858股和10,161股在反向拆分後立即流通。為了維護C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的經濟權利,“規定價值” 的定義乘以100,以抵消反向拆分系數。

 

2023年9月15日,我們簽署了對克萊頓·斯特魯夫和羅恩·埃裏克森持有的可轉換本票或OID票據的修正案,將到期日延長至2024年9月30日。

 

2023年9月29日,我們完成了普通股的發行,根據該發行,我們通過S-1註冊聲明以每股0.25美元的收購價出售了2800萬股普通股。扣除承保佣金和其他發行費用後,我們獲得了5,472,791美元的淨收益。作為發行的一部分,我們向承銷商代表發行了普通股購買認股權證,以每股0.25美元的行使價購買總共1,960,000股普通股,但須進行調整。在2028年9月26日之前,代表的認股權證可以立即行使,可以隨時不時地全部或部分行使,並且可以在無現金基礎上行使。

 

2023年10月26日,我們完成了普通股的發行,根據該發行,我們以每股0.25美元的收購價出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他發行費用後,我們獲得了203,105美元的淨收益。我們向Boustead Securities, LLC和The Benchmark Company, LLC發行了普通股購買權證,以每股0.25美元的行使價共購買123,648股普通股,但須進行調整。

 

影響我們財務業績的主要因素

 

我們的經營業績主要受以下因素影響:

 

 

·

我們的研發團隊生產美國食品藥品管理局批准質量技術的能力;

 

 

 

 

·

我們有能力招聘和留住具備將我們的技術推向市場的人才;

 

 

 

 

·

生產可維持FDA審批質量結果的現成上市產品;

 

 

 

 

·

美國食品和藥物管理局在嚴格的臨牀試驗程序後批准我們的產品上市;

 

 

 

 

·

市場和潛在的糖尿病界對我們新的非侵入性血糖監測技術的接受程度;以及

 

 

 

 

·

獲得足夠的資金來支持我們,直到我們的產品獲得美國食品藥品管理局的批准並被市場接受。

 

 

 
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分部報告

 

財務會計準則委員會,或FASB,會計準則編纂,或ASC,主題280,分部報告,要求企業在向股東發佈的財務報告中報告有關可報告細分市場的選定信息。該公司認為,該業務目前只有一個運營領域:開發其射頻光譜技術,首先側重於非侵入性地確定血糖水平。之前的細分市場包括(i)Particle, Inc.技術;以及(ii)AI Mind, Inc.NFT產品的銷售。Particle 於截至 2020 年 9 月 30 日的年度開始運營。它現在正在尋找合作伙伴將產品推向市場。AI Mind 在截至2022年9月30日的年度內開始運營。AI Mind 於 2023 年 7 月 25 日解散。

 

運營結果

 

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中我們經營業績的關鍵組成部分。

 

(千美元)

 

 

 

截至12月31日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$ 方差

 

 

% 方差

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發和運營費用-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

$1,487

 

 

$1,743

 

 

$256

 

 

 

14.7%

銷售、一般和管理費用

 

 

2,011

 

 

 

1,905

 

 

 

(106)

 

 

-5.6%

運營費用總額

 

 

3,498

 

 

 

3,648

 

 

 

150

 

 

 

4.1%

營業虧損

 

 

(3,498)

 

 

(3,648)

 

 

150

 

 

 

4.1%

其他費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

51

 

 

 

-

 

 

 

51

 

 

 

100.0%

利息支出

 

 

-

 

 

 

(227)

 

 

227

 

 

 

100.0%

其他(支出)收入,淨額

 

 

-

 

 

 

52

 

 

 

(52)

 

 

-100.0%

其他收入(支出)總額,淨額

 

 

51

 

 

 

(175)

 

 

226

 

 

 

129.1%

所得税前虧損

 

 

(3,447)

 

 

(3,823)

 

 

376

 

 

 

9.8%

所得税支出

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

0.0%

淨虧損

 

$(3,447)

 

$(3,823)

 

$376

 

 

 

9.8%

  

研究和開發費用。截至2023年12月31日的三個月,研發費用減少了25.6萬美元,至148.7萬美元,而截至2022年12月31日的三個月為17.43萬美元。下降是由於人員減少、顧問使用減少、與我們的射頻光譜 Bio-RFID™ 技術開發相關的支出減少。在截至2023年9月30日的年度中,我們裁減了9名員工和運營費用,並聘請了外部顧問來降低Bio-RFID™ 技術開發的未來成本。

 

銷售、一般和管理費用。截至2023年12月31日的三個月的銷售、一般和管理費用增加了10.6萬美元,至2,011,000美元,而截至2022年12月31日的三個月為19.05萬美元。增加的主要原因是:(一)工資增加了28萬美元;(二)保險減少了10.1萬美元;(三)其他支出減少了73,000美元。作為截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的銷售、一般和管理費用的一部分,我們分別記錄了69,000美元和52,000美元的投資者關係和業務發展費用。

 

其他收入(支出),淨額。截至2023年12月31日的三個月,其他收入(支出)淨額為51,000美元,而截至2022年12月31日的三個月,其他支出淨額為17.5萬美元。截至2023年12月31日的三個月的淨收入包括51,000美元的利息收入。

 

截至2022年12月31日的三個月,其他支出淨額包括(i)227,000美元的利息支出,由(ii)52,000美元的利息收入所抵消。

 

淨虧損。截至2023年12月31日的三個月,淨虧損為3,447,000美元,而截至2022年12月31日的三個月淨虧損為3,823,000美元。截至2023年12月31日的三個月的淨虧損包括79.2萬美元的非現金支出。非現金項目包括(i)19,000美元的折舊和攤銷;(ii)股票薪酬——699,000美元的股票期權;(iii)發行26,000美元的普通股以提供服務;(iv)攤銷48,000美元的經營租賃使用權資產。

 

 
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目錄

 

截至2022年12月31日的三個月的淨虧損包括1,097,000美元的非現金支出。非現金項目包括(i)10.3萬美元的折舊和攤銷;(ii)股票薪酬——74.4萬美元的股票期權;(iii)20.7萬美元的票據和認股權證延期費用;(iv)44,000美元的經營租賃使用權資產的攤銷,並由(v)1,000美元其他資產抵消。

 

流動性和資本資源

 

流動性是指公司籌集資金以支持其當前和未來的運營、履行其義務以及以其他方式持續運營的能力。流動性管理的重要因素是運營產生的資金、應收賬款和應付賬款的水平以及資本支出。

 

截至2023年12月31日,我們的現金及現金等價物為4,821,000美元,淨營運資金約為3,796,000美元(不包括可轉換應付票據)。我們預計,在可預見的將來,我們將記錄運營虧損。截至2023年12月31日,在截至2023年12月31日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中,我們的累計赤字為125,351,000美元,淨虧損分別為3,447,000美元、15,289,000美元和20,071,000美元。在截至2023年12月31日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中,我們分別產生了79.2萬美元、4,768,000美元和12,164,000美元的非現金支出。

 

我們通過發行可轉換債券、發行優先股、出售普通股和行使認股權證為我們的公司運營和技術開發提供資金。在2024年的剩餘時間內,我們預計將通過發行優先股、可轉換債券或股票籌集更多資金。

 

2023年9月29日,我們完成了普通股的發行,根據該發行,我們以每股0.25美元的收購價出售了2800萬股普通股。扣除承保佣金和其他發行費用後,我們獲得了5,472,791美元的淨收益。

 

在截至2023年6月30日的季度末,公司對人員配置水平進行了一些調整,這些調整的影響以及我們的首席技術和執行官的離職,大大降低了我們的月度消耗率。如果未收到新的債務或股權資本,公司將進一步調整其成本結構。我們認為,我們有足夠的可用現金來運營到2024年6月30日。

 

在不以無現金方式行使的範圍內,目前未償還的認股權證的收益可能會產生潛在的收益。我們無法保證這些認股權證中的任何一項都會被行使。

 

運營活動

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別為33.93萬美元和291.7萬美元。截至2023年12月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金主要與(i)3,447,000美元的淨虧損;(ii)73.8萬美元的營運資金變動;並被(iii)79.2萬美元的非現金支出所抵消。非現金項目包括(iv)19,000美元的折舊和攤銷;(v)股票薪酬——699,000美元的股票期權;(vi)發行26,000美元的普通股以提供服務;(vii)攤銷48,000美元的經營租賃使用權資產。

 

截至2022年12月31日的三個月,用於經營活動的淨現金主要與(i)3,823,000美元的淨虧損;(ii)19.4萬美元的營運資本變動;(iii)1,097,000美元的非現金支出有關。

 

投資活動

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,用於投資活動的淨現金分別為13,000美元和11,000美元。這些金額主要與研發設備的投資有關。

 

融資活動

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月,融資活動提供的淨現金分別為20.3萬美元和15,000美元。截至2023年12月31日的三個月,融資活動提供的淨現金主要與普通股發行有關,扣除20.3萬美元的支出。2023年10月26日,我們完成了普通股的發行,根據該發行,我們以每股0.25美元的收購價出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他發行費用後,我們獲得了203,105美元的淨收益。

 

截至2022年12月31日的三個月,融資活動提供的淨現金主要與(i)發行普通股以行使13,000美元認股權證的收益有關;(ii)發行普通股用於行使2,000美元股票期權補助的收益。

 

 
26

目錄

 

下表彙總了我們截至2023年12月31日的合同現金債務:

 

 

 

 

 

 

小於

 

合同現金債務 (1)

 

總計

 

 

1 年

 

經營租賃

 

$85,748

 

 

$85,748

 

可轉換應付票據

 

 

2,255,066

 

 

 

2,255,066

 

 

 

$2,340,814

 

 

$2,340,814

 

 

(1) 可轉換應付票據包括2,255,066美元(不包括506,865美元的債務清償會計調整),可根據需要轉換為普通股。我們預計將產生與開發 “生物射頻識別™” 和 “Chromaid” 技術相關的資本支出。截至2023年12月31日,這些支出均不屬於合同義務。

 

資產負債表外安排

 

我們沒有任何合理可能對我們的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來實質性影響的資產負債表外安排(該術語定義見S-K法規第303項)。

 

涉及重要估算的關鍵會計政策

 

以下討論涉及我們公司的關鍵會計政策,這些政策涉及大量估計。根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求我們的管理層做出影響報告金額(包括報告附註)的假設、估計和判斷,以及相關的承付款和意外開支披露(如果有)。我們已經確定了對編制財務報表具有重要意義的某些會計政策。這些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營業績非常重要。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營業績最重要的政策,需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷,這通常是因為需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響做出估計。某些會計估算特別敏感,因為它們對財務報表很重要,也因為影響估計的未來事件可能與管理層目前的判斷有很大差異。我們認為,以下關鍵會計政策涉及在編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷:

 

收入確認。我們通過以下步驟確定與客户簽訂的合同的收入確認:

 

 

·

與客户簽訂的合同或合同的身份證明;

 

 

 

 

·

確定合同中的履約義務;

 

 

 

 

·

確定交易價格;

 

 

 

 

·

將交易價格分配給合同中的履約義務;以及

 

 

 

 

·

在我們公司履行履約義務時或在我們公司履行履約義務時確認收入。

 

當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時,收入即予以確認,金額反映了我們為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。

 

研究和開發費用。研發費用包括設計、設計和開發新產品和工藝以及用於生產原型的材料、用品和設施的官員、員工、顧問和承包商的費用。

 

公允價值計量和金融工具。ASC 主題 820,公允價值計量和披露,將公允價值定義為在計量之日市場參與者之間的有序交易中,在資產或負債的主要或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的資產收到的交易所價格(退出價格)。本主題還建立了公允價值層次結構,該層次結構要求在衡量公允價值時根據可觀察和不可觀察的輸入進行分類。公允價值層次結構區分基於市場數據(可觀察輸入)的假設和實體自己的假設(不可觀察的輸入)。層次結構由三個級別組成:

 

第 1 級 — 相同資產和負債在活躍市場的報價;

 

級別 2 — 除第一級輸入以外的可直接或間接觀測的輸入;以及。

 

第 3 級-估值方法的輸入不可觀察,對公允價值衡量具有重要意義。

 

 
27

目錄

 

其他金融資產和負債的記錄價值,主要包括現金和現金等價物、應收賬款、其他流動資產以及應付賬款和應計費用,近似截至2023年12月31日和2023年9月30日的相應資產和負債的公允價值,是基於資產和負債的短期性質得出的。

 

我們有一個貨幣市場賬户,被視為一級資產。截至2023年12月31日和2023年9月30日,餘額分別為4,787,378美元和7,836,393美元。不要求以公允價值記賬的經常性資產或負債。

 

衍生金融工具。根據ASC 815 “衍生品和對衝”,我們對所有金融工具進行評估,以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入式衍生品條件的特徵。然後,我們確定是否必須對嵌入式導數進行分叉並單獨核算。對於計為負債的衍生金融工具,衍生工具最初按其公允價值入賬,然後在每個報告日進行重新估值,並在合併運營報表中報告公允價值的變化。對於股票衍生金融工具,我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型在開始時和隨後的估值日期對衍生工具進行估值。衍生工具的分類,包括此類工具應記為負債還是股權,將在每個報告期結束時進行評估。根據是否需要在資產負債表之日起十二個月內對衍生工具進行淨現金結算,在資產負債表中將衍生工具負債歸類為流動負債或非流動負債。我們確定,在2020年和2021年發行的可轉換應付票據中進行分拆的轉換功能並不重要,截至2023年12月31日,所有此類可轉換票據均已轉換為普通股。

 

基於股票的薪酬。我們有基於股份的薪酬計劃,根據該計劃,員工、顧問、供應商和董事可以獲得限制性股票,以及按授予時的公允市場價值購買普通股的期權和認股權證。員工的股票薪酬成本由我們在發放之日根據ASC 718規定的必要服務期內,根據獎勵的公允價值來衡量。對於向員工發行的期權,我們使用公允價值方法確認相關福利期內的股票薪酬成本。

 

可轉換證券。基於ASC 815-15,我們對ASC 815-40適用於可轉換證券採用了排序方法,以確定一種工具應記作股權還是負債。我們將根據最早的發行日期評估我們的合同。

 

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

 

截至2023年12月31日,我們沒有持有衍生金融或大宗商品工具。

 

我們面臨金融市場風險,包括利率變化。我們不將任何金融工具用於投機或交易目的。利率波動不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

 

第 4 項。控制和程序

 

a) 評估披露控制和程序

 

我們在管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《證券法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券規定的期限內記錄、處理、彙總和報告以及交易委員會的規則和表格。披露控制和程序還包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效

 

b) 內部控制的固有侷限性

 

由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。此外,對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響:由於條件的變化,控制可能變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能惡化。控制系統,無論設計和操作多麼出色,都只能為控制系統的目標的實現提供合理但不是絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。

 

c) 財務報告內部控制的變化

 

在截至2023年12月31日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有其他變化,這些變化是在《交易法》第13a-15條和第15d-15條(d)段要求我們的管理層進行評估時發現的,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

 

 
28

目錄

 

第二部分。其他信息

 

第 1 項。法律訴訟

 

我們可能會不時成為我們正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。我們目前不是任何未決法律訴訟的當事方,這些訴訟不是我們業務附帶的普通例行訴訟。

 

第 1A 項。風險因素

 

風險因素摘要

 

投資我們的普通股涉及高度的風險。您應仔細考慮以下概述的風險。在” 中對這些風險進行了更全面的討論風險因素” 緊隨本摘要之後的部分。這些風險包括但不限於以下幾點:

 

與我們的業務和行業相關的風險

 

 

·

我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。我們認為,至少在2024年6月30日之前,我們的手頭現金將足以為我們的運營提供資金;

 

 

 

 

·

我們仍處於商業化的初期階段,正在完善我們的技術。我們的成功取決於我們完成開發和銷售設備的能力,這些設備與目前市場上可用的並經美國食品和藥物管理局批准的其他產品一樣準確、安全和具有成本效益。

 

 

 

 

·

我們受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管,這可能會限制我們產品的銷售和營銷,並可能導致我們承擔鉅額成本;

 

與普通股所有權相關的風險

 

 

·

我們普通股的市場價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。

 

 

 

 

·

我們可能無法維持普通股在美國紐約證券交易所的上市。

 

 

 

 

·

我們預計在可預見的將來不會申報或支付股息。

 

 

 

 

·

我們的普通股或可轉換為普通股或可行使或可兑換成普通股的證券的未來發行,或者限制新普通股發行或已發行普通股交易的封鎖協議到期,可能會導致我們證券的市場價格下跌,並導致您的持股稀釋。

 

 

 

 

·

未來發行的債務證券將在我們破產或清算時優先於我們的普通股,以及未來發行的優先股,出於分紅和清算分配的目的,優先股的發行可能會對您通過投資我們的普通股獲得的回報水平產生不利影響。

 

風險因素

 

投資我們的普通股涉及高度的風險。在就我們的普通股做出投資決策之前,您應仔細閲讀並考慮下述所有風險以及本報告中包含或提及的所有其他信息。如果發生以下任何事件,我們的財務狀況、業務和經營業績(包括現金流)可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。

 

 
29

目錄

 

與我們的業務和行業相關的風險

 

我們需要額外的資金來支持我們的技術開發和持續運營,償還債務並維持我們對知識產權的所有權。

 

我們目前處於虧損狀態,並使用大量現金為我們的運營提供資金。我們認為,在2024年6月30日之前,我們的手頭現金將足以為我們的運營提供資金。我們可能需要額外的融資來實施我們的業務計劃,為我們的持續運營提供服務,償還我們當前的債務(如下所述)和維持知識產權的所有權。無法保證我們能夠獲得任何所需的資金,也無法保證如果有此類資金,我們的條款或條件是可以接受的。如果我們無法在需要時獲得額外融資,我們將需要重組業務和/或剝離全部或部分業務。我們正在通過私募和公開股權發行、債務融資和戰略合作相結合來尋求額外資金。債務融資如果獲得,可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務,並可能增加我們的開支並要求我們的資產為此類債務提供擔保。股權融資如果獲得,可能會導致我們當時存在的股東稀釋和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果無法以令人滿意的條件提供此類融資,或者根本無法獲得此類融資,我們可能會被要求推遲、縮減規模、取消商業機會的開發,我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。無法保證我們能夠出售如此數量的股票(如果有的話)。

 

如果我們的業務要取得成功,我們就需要繼續經營下去。

 

由於我們創造的收入有限,目前處於虧損狀態,因此我們完全依賴持續的融資來繼續開展業務。無法保證將來會有足夠的資金使我們能夠繼續開展業務。

 

截至2023年12月31日,我們的現金及現金等價物為4,821,000美元,淨營運資金約為3,796,000美元(不包括可轉換應付票據)。我們預計,在可預見的將來,我們將記錄運營虧損。我們認為,我們有足夠的可用現金來運營到2024年6月30日。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為125,351,000美元。我們打算通過股票和債券發行尋求更多現金。由於沒有至少十二個月的可用現金,也沒有任何堅定的債務或股權融資承諾,因此對公司繼續經營的能力存在很大疑問。

 

我們通過發行可轉換債券、發行優先股、出售普通股和行使認股權證為我們的公司運營和技術開發提供資金。在2024年的剩餘時間內,我們預計將通過發行優先股、可轉換債券或股票籌集更多資金。

 

在不以無現金方式行使的範圍內,目前未償還的認股權證的收益可能會產生潛在的收益。我們無法保證這些認股權證中的任何一項都會被行使。

 

截至截至2023年12月31日,我們欠款約2,958,000美元,如果我們不履行這些義務,貸款人可能有權要求全額付款或行使其他補救措施。

 

截至2023年12月31日,我們在各種可轉換期票下欠款276.2萬美元,其中包括欠克萊頓·斯特魯夫的1,30.1萬美元,克萊頓·斯特魯夫擁有100%的C和D系列未償還優先股,以及欠我們的首席執行官兼董事長羅納德·埃裏克森控制的實體的146.1萬美元。截至2023年12月31日,埃裏克森先生和/或其所屬實體的應付賬款和應計負債也為196,000美元,與應計利息相關的應付賬款和應計負債為196,000美元。我們可能需要額外的融資來償還和/或償還這些債務。如果我們通過借款或其他債務融資籌集額外資金,我們可能會產生鉅額利息支出。如果我們將來籌集更多股權資本,這將導致我們目前的股東大幅稀釋。

 

我們有營業虧損的歷史,無法保證我們能夠實現或維持盈利能力。

 

自成立以來,我們經歷了淨虧損。截至2023年12月31日,在截至2023年12月31日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中,我們的累計赤字為125,351,000美元,淨虧損分別為3,447,000美元、15,289,000美元和20,071,000美元。無法保證我們會實現或保持盈利能力。如果我們在未來實現盈利,我們可能無法在後續時期維持盈利能力。未能實現盈利並保持盈利將損害我們維持運營的能力,並對我們的普通股價格和籌集資金的能力產生不利影響。隨着我們將資源用於發展業務,我們的運營費用可能會增加,如果我們的收入沒有相應增加,我們的經營業績和財務狀況將受到影響。我們的業務產生的收入微乎其微,在短期內可能不會產生可觀的收入,或者根本不會產生可觀的收入,這將損害我們繼續運營或獲得額外融資的能力,並要求我們減少或停止運營。您必須根據我們在快速發展的新行業中採用早期技術的企業將遇到的風險和困難來考慮我們的業務和前景。我們可能無法成功應對這些風險和困難,這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和每股普通股價格。

 

 
30

目錄

 

我們可能無法通過我們的技術和相關產品的商業化產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

 

我們正處於技術商業化的初期階段。未能開發和銷售基於我們技術的產品可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。迄今為止,我們尚未通過銷售我們的技術或產品產生收入。我們認為,我們的商業化成功取決於我們能否顯著增加使用我們產品的客户數量此外,對我們產品的需求可能無法實現或按計劃快速增長,因此我們可能無法按預期提高收入水平。我們目前沒有盈利即使我們成功地將我們的技術和相關產品引入目標市場,我們也可能無法創造足夠的收入來實現或維持盈利能力。

 

我們受到美國食品藥品監督管理局的廣泛監管,這可能需要我們花費大量時間,並可能導致我們承擔鉅額成本。

 

我們的 KnowU 和 uBand 血糖監測產品受美國食品和藥物管理局的廣泛監管。這些法規涉及製造、標籤、銷售、促銷、分銷和運輸。除非豁免適用,否則新醫療器械或合法銷售設備的新預期用途在美國上市之前,必須通過適用的上市前審查程序(510(k)、PMA或從頭分類)獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。

 

KnowU和uBand葡萄糖監測產品以及稍後可能獲得上市許可的此類基本等效的設備與被稱為集成連續血糖監測(CGM)系統的產品類似。集成式連續血糖監測系統通常被美國食品和藥物管理局歸類為二類設備,並已建立特殊控制措施,概述了確保 CGM 準確性、可靠性和臨牀相關性的要求。FDA 還描述了證明可接受的 CGM 性能所需的研究類型和數據。儘管我們目前認為我們的初始產品KnowU和UBand血糖監測產品適用於從頭的分類請求(即低至中度風險的新型醫療器械的上市途徑,與下文詳細描述的謂詞設備不相等),但我們預計會有類似的分類、特殊對照和測試。

 

如果我們的KnowU和UBand血糖監測產品獲得510(k)許可,則可能需要獲得新的510(k)許可,以進行重大上市後修改。除非豁免,否則每個上市前提交和審核過程都可能既昂貴又漫長,並且需要大量的用户費用。使用公司專有的射頻和微波光譜平臺對所有其他產品的分類和特殊控制將取決於產品類型,並視情況進行探討。

 

此外,美國食品和藥物管理局的監管許可或批准並不能確保國際監管機構或公告機構的註冊、許可、批准或認證。而國際市場營銷的監管要求可能要求我們獲得國際特定監管機構或公告機構的許可、批准或認證。遵守外國監管要求,包括獲得註冊、許可、批准或認證,可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法在計劃銷售產品的每個國家或地區獲得監管許可、批准或認證,或者我們可能無法及時這樣做。反過來,這可能會限制我們預期的國際增長和盈利能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果,也無法預測此類產品的安全性或有效性。

 

通常需要臨牀試驗來支持新設備類型的許可申請,例如我們的KnowU和uBand血糖監測產品。所有臨牀試驗都必須按照美國食品和藥物管理局的研究器械豁免(IDE)法規進行,該法規管理研究器械標籤,禁止推廣,並規定了一系列良好臨牀實踐要求,其中包括研究發起人和研究人員的記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步遵守美國食品和藥物管理局關於機構審查委員會批准以及知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告須接受食品和藥物管理局的檢查。

 

臨牀測試的結果可能不利,或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準,也可能被認為不足以讓FDA批准或批准產品。此外,我們的任何臨牀試驗的開始或完成都可能由於多種原因而延遲或中止,包括但不限於以下原因:

 

 

· 

我們可能需要向美國食品和藥物管理局提交研究器械豁免申請(IDE),該申請必須在開始某些醫療器械人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE並通知我們我們可能無法開始臨牀試驗;

 

 
31

目錄

 

 

·

臨牀試驗的成本可能高於我們的預期;

 

 

 

 

·

FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗,也未暫停臨牀試驗;

 

 

 

 

·

患者不按我們預期的速度參加臨牀試驗;

 

 

 

 

·

患者不遵守試驗方案;

 

 

 

 

·

患者隨訪未達到我們預期的速度;

 

 

 

 

·

患者出現不良副作用;

 

 

 

 

·

患者在臨牀試驗中死亡,儘管他們的死亡可能與我們的產品無關;

 

 

 

 

·

我們可能無法與潛在的合同研究組織(CRO)和臨牀試驗場所就可接受的條款達成協議,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異;

 

 

 

 

·

機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕我們的試驗方案;

 

 

 

 

·

第三方臨牀研究人員拒絕參與試驗,或不按照我們的預期時間表進行試驗,或不按照臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或其他FDA要求進行試驗;

 

 

·

數據收集、監測和分析不及時、準確地進行,也不符合臨牀試驗方案或研究或統計計劃;

 

 

 

 

·

對我們的臨牀試驗或生產設施進行監管檢查,除其他外,這可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗;

 

 

 

 

·

適用於我們試驗方案的政府法規或行政措施的變化,包括國會最近通過的立法,要求臨牀試驗發起人就關鍵研究臨牀試驗數據中種族和族裔少數羣體的適當代表性有關的事項增加與食品和藥物管理局的接觸;

 

 

 

 

·

臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面尚無定論或不利;以及

 

 

 

 

·

FDA得出結論,我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。

 

此外,FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、行業付費用户費的可用性以及法定、監管和政策變化。因此,近年來,美國食品和藥物管理局產品批准的平均審查時間有所波動。此外,政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助,包括為研發活動提供資金的機構,受政治進程的限制,而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

 

美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷,包括因全球問題(例如持續的 COVID-19 全球疫情)而造成的中斷,也可能減緩必要政府機構審查和/或批准新產品所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,如果政府長期關閉和/或政府僱員休假,或者如果FDA對全球問題的迴應將FDA的資源和注意力轉移到其他監管工作上,那麼FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力可能會受到重大影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,在我們作為上市公司的運營中,未來的政府關閉、休假或突發公共衞生事件可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

 

任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

 

 
32

目錄

 

此外,即使我們的產品在美國獲得許可,我們的產品在國外的商業化也需要這些國家的監管機構的批准或批准。審批或批准程序因司法管轄區而異,所涉及的要求和行政審查期可能不同於或大於美國的要求和行政審查期,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

 

我們產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持,這可能會限制銷售,因此,我們的產品可能不如最初想象的安全或有效。

 

鑑於我們運營的監管環境,我們缺乏大量已發佈的長期臨牀數據,以支持KnowU和uBand血糖監測產品的安全性和有效性,以及它提供的與其他上市許可途徑相關的好處。出於這些原因,臨牀醫生在採用我們的產品方面可能進展緩慢,我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據,我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外,未來的患者研究或臨牀經驗可能表明,使用我們的產品進行治療並不能改善患者的預後。這樣的結果將減緩醫生對我們產品的採用,將大大降低我們實現預期銷售的能力,並可能阻礙我們實現和維持盈利能力。

 

此外,由於KnowU和uBand血糖監測產品從未上市,因此我們在使用這些產品方面的投訴或患者成功率數據有限。如果未來的患者研究或臨牀測試不支持我們的信念,即我們的產品可以提供更有利的血糖監測,那麼市場對我們產品的接受度可能無法提高或降低,我們的業務可能會受到損害。此外,如果未來的結果和經驗表明我們的產品可能反覆出現故障或導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響,那麼我們可能會被強制或自願召回產品、暫停或撤回美國食品和藥物管理局的許可,並對我們的商業聲譽和財務業績承擔重大法律責任或損害。

 

如果我們選擇或被要求進行額外的臨牀研究,而這些研究的結果不是陽性,那麼這可能會降低KnowU和UBand血糖監測產品的承保率和報銷率。這可能會減緩醫生對我們產品的市場採用,大大降低我們實現預期收入的能力,並阻礙我們盈利。

 

我們認為,在同行評審期刊上發表科學和醫學成果以及在主要會議上發表演講,對於我們產品的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表文章需要經過同行評審程序,同行評審者可能不認為涉及我們產品的研究結果足夠新穎或不值得發表。未能在醫師指南中列出或在同行評審期刊上發表可能會限制我們產品的採用。除非明確聲明為 “同行評審”,否則本文件中提及的研究未經同行評審。

 

我們受到廣泛的監管,這可能會限制我們產品的銷售和營銷,並可能導致我們承擔鉅額成本。

 

醫療器械只能針對其獲得批准或批准的適應症進行銷售。此外,如果設備上市後出現安全或有效性問題,則可以撤銷許可。

 

我們所遵守的當前監管要求將來可能會發生變化,從而對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或未來監管要求,FDA可能會對我們採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁:

 

 

·

修改我們的培訓和宣傳材料;

 

 

·

無標題的信件、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰;

 

 

·

客户通知,或修理、更換或退款訂單;

 

 

·

自願或強制召回或扣押我們當前或未來的產品;

 

 

·

美國食品和藥物管理局對被認為摻假或貼錯標籤的醫療器械進行行政拘留;

 

 

·

實施運營限制、暫停或停產;

 

 

·

拒絕我們的許可申請、PMA 或從頭再來任何新產品的分類、新的預期用途或對我們產品的修改;

 

 

·

美國食品和藥物管理局拒絕向外國政府簽發出口產品在其他國家銷售所需的證書;

 

 

·

撤回或暫停已經批准的510(k)許可,從而禁止銷售我們的產品;以及

 

 

·

刑事起訴。

 

 
33

目錄

 

任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響,並可能導致股東損失全部投資。

 

此外,我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員和付款人之間的任何關係都可能受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法以及健康信息隱私和安全法的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、政府醫療計劃排除在外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等問題。

 

在我們未來獲得市場批准的任何候選產品的推薦和/或處方中,醫療保健提供者和付款人起着主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容:

 

 

·

聯邦反回扣法除其他外,禁止個人和實體故意和故意以現金或實物形式直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何可以根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃付款的商品或服務,或以此作為回報。個人或實體無需實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,政府可以斷言,就民事虛假索賠法而言,包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠;

 

 

 

 

·

聯邦虛假索賠和民事罰款法,包括《民事虛假索賠法》,可由普通公民通過民事舉報人或集體訴訟執行,除其他外,禁止個人或實體故意或促使向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠,或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。1996年的聯邦《健康保險流通與責任法》(HIPAA)除其他外,禁止執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法》類似,個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為;

 

 

 

 

·

經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款;

 

 

 

 

·

聯邦《醫生付款(陽光法案)》要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的承保藥物、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商,除特定例外情況外,從2022年起,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和其他價值轉移的信息,以及有關其持有的所有權和投資權益的信息醫生及其直系親屬。報告的信息將在可搜索的網站上公開,並要求每年進行披露;以及

 

 

 

 

·

類似的州和外國法律法規,例如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。

 

在某些情況下,州和外國法律還管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上相互不同,通常不會被HIPAA所取代,因此使合規工作複雜化。例如,歐盟健康數據的收集和使用受《通用數據保護條例》(GDPR)管轄,該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體,收緊現有的歐盟數據保護原則,為公司規定了新的義務併為個人規定了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。此外,加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),該法於2020年1月1日生效。CCPA 為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權,並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,並規定了對數據泄露的私人訴訟權,預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任,聯邦和其他州也提出了類似的法律。

 

 
34

目錄

 

為確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規所做的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論,認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,那麼我們可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、禁止參與政府資助的醫療計劃(例如醫療保險和醫療補助)、誠信監督和報告義務、臨時或永久取消資格、合同損失、聲譽損害、利潤減少和未來收入,以及削減或重組我們的業務。防範任何此類行為可能既昂貴又耗時,並且可能需要大量的財務和人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟,我們的業務也可能會受到損害。此外,如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律,則他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

 

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

 

我們可能會在美國以外的候選產品尋求監管部門的批准,因此,我們預計,如果我們獲得必要的批准,我們將面臨與在國外運營相關的額外風險,包括:

 

 

·

外國不同的監管要求和報銷制度;

 

 

 

 

·

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化;

 

 

 

 

·

經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特定外國經濟和市場的政治不穩定;

 

 

 

 

·

遵守在國外生活或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法;

 

 

 

 

·

外國税,包括預扣工資税;

 

 

 

 

·

外匯波動,這可能導致運營支出增加和收入減少,以及在另一個國家開展業務所附帶的其他債務;

 

 

 

 

·

在人員配備和管理外國業務方面遇到困難;

 

 

 

 

·

勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性;

 

 

 

 

·

《反海外腐敗法》(FCPA)或類似外國法規規定的潛在責任;

 

 

 

 

·

挑戰我們的合同和知識產權的執行,尤其是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國;

 

 

 

 

·

任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺;以及

 

 

 

 

·

包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的業務中斷。

 

這些風險以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

 

我們在不同付款人的承保範圍和報銷方面可能會遇到困難。

 

任何醫療器械的銷售通常在一定程度上取決於政府付款人(例如聯邦和州醫療保健計劃)、第三方付款人(例如商業保險和託管醫療機構)和其他付款人(例如外國政府的醫療保健計劃)在多大程度上對產品進行承保和報銷。在美國,大多數州的Medicare和Medicaid以及商業保險公司為1型和2型糖尿病患者提供各種血糖監測產品,前提是滿足某些資格和承保標準。

 

 
35

目錄

 

但是,任何新批准的產品的承保範圍和報銷狀況都存在很大的不確定性。例如,無法保證產品在醫學上是合理的,是特定適應症所必需的,付款人會認為產品具有成本效益,即使有保險也能確定足夠的補償水平,也無法保證付款人的報銷政策不會對製造商銷售產品的盈利能力產生不利影響。

 

有關保險範圍和補償金額的決定通常是逐個計劃做出的,這意味着一個付款人決定為特定產品提供保險並不能確保其他付款人也將提供類似的保險。因此,承保範圍的確定過程可能要求製造商為產品的使用提供科學和臨牀支持,並要求提供商分別向每位付款人出示使用的醫療必要性。這一過程可能很耗時,無法保證保險和充足的賠償金會得到一致的保障,甚至無法獲得足夠的賠償。

 

通過持續實施成本控制計劃,包括價格控制以及對承保和報銷的限制,付款人還越來越多地減少設備的報銷,這可能會進一步限制任何產品的銷售。此外,付款人繼續質疑安全性和有效性,同時還質疑收取的價格,檢查醫療必要性並審查設備的成本效益,以避免承保和報銷。但是,圍繞任何產品的報銷或政府和第三方付款人決定不為產品提供保險的這種性質的減少可能會導致醫生的使用量和患者對該產品的需求減少。

 

此外,在國際市場上,報銷和醫療保健支付系統因國家而異,許多國家已經對特定產品和療法設定了價格上限。

 

發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者自願或按食品和藥物管理局或其他政府機構的指示召回我們的產品,可能會對我們產生負面影響。

 

我們受美國食品和藥物管理局的醫療器械報告法規的約束,該法規要求我們在收到或得知有理由表明我們的一種或多種產品可能造成或促成死亡或重傷或故障,如果故障再次發生,則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的信息時,必須向食品和藥物管理局報告。我們履行報告義務的時機由我們意識到不良事件的日期以及事件的性質決定。

 

我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經發現了可報告的不良事件,特別是如果該不良事件沒有作為不良事件向我們報告,或者這是一個意想不到的不良事件,或者在設備初次使用後及時消失的不良事件。如果我們未能履行報告義務,美國食品和藥物管理局可能會採取行動,包括警告信、無標題信件、行政行動、刑事起訴、實施民事罰款、沒收我們的產品,或者,如果將來需要進行上市前審查,則延遲未來產品的許可。

 

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險,美國食品和藥物管理局和外國監管機構有權要求召回商業化醫療器械產品。美國食品和藥物管理局要求召回的權力必須基於該設備可能造成嚴重傷害或死亡的合理可能性的結論。如果發現任何物質缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會導致政府授權或自願召回。我們無法向您保證將來不會發生產品缺陷或其他錯誤。涉及我們產品的召回可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

此外,醫療器械製造商必須保留某些召回和更正記錄,即使這些記錄無法向食品和藥物管理局報告。我們將來可能會自願撤回或更正我們認為不需要通知食品和藥物管理局的設備。如果美國食品和藥物管理局不同意我們的決定,則可能要求我們將這些行動報告為召回,我們可能會受到執法行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽,可能導致針對我們的產品責任和不當行為索賠,並對我們的銷售產生負面影響。

 

無論是在美國還是在我們可能開展業務的其他外國司法管轄區,我們都可能因現行法規和未來立法的變化而面臨困難。

 

現有法規和監管政策可能會發生變化,並且可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。立法變更可能會影響我們未來的業務和運營,包括那些可能導致醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的業務和運營,如果獲得批准,這可能會對我們的候選產品的客户產生重大不利影響,因此也會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

 
36

目錄

 

無論是在產品商業發佈之前還是之後,根據各種法律法規,我們都負有持續的責任。如果監管機構得出結論,認為我們未遵守適用的法律或法規,或者我們的任何產品無效或對最終用户構成不合理的風險,則監管機構可以禁止此類設備,扣押或沒收摻假或貼錯標籤的設備,下令召回、維修、更換或退還此類儀器,並要求我們通知衞生專業人員和其他人這些設備存在對公共健康造成重大損害的不合理風險。監管機構還可以施加運營限制,禁止和限制某些與醫療器械相關的適用法律的行為,並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。監管機構也可以建議執法機構進行起訴。現行或未來實施的任何政府法律或法規,或採取的執法行動,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

我們無法預測美國或國外的未來立法或行政行動可能頒佈任何立法變更或政府法規的可能性、性質或程度。同樣,我們無法預測美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化,也無法預測此類變更會對我們的候選產品的上市批准(如果有)產生什麼影響。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納,或者我們無法保持監管合規性,那麼我們可能會失去可能獲得的任何上市許可,也可能無法實現或維持盈利能力。

 

我們的行業競爭激烈,會受到重大或快速的技術變革的影響。

 

我們的治療領域競爭激烈,並受到重大而快速的技術變革的影響。因此,我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品來快速應對此類變化的能力。

 

如果我們的候選產品獲得美國食品和藥物管理局的批准,那麼尋求推出類似候選產品的潛在競爭對手可能會尋求利用更短、成本更低的開發計劃來開發與我們的產品競爭的產品。我們能否成功地與現有和未來的候選產品和系統以及直接與我們競爭的競爭對手競爭,這在一定程度上取決於我們吸引和留住熟練的科研人員、開發技術上優越的產品、開發價格具有競爭力的產品、為我們的產品獲得專利或其他必要的監管批准、早期進入市場以及獨立或通過合作製造、營銷和銷售我們的產品的能力。

 

目前,我們依賴外部資源提供許多工程和產品開發服務。如果我們無法獲得工程或產品開發合作伙伴,也無法建立令人滿意的工程和產品開發能力,我們可能無法成功地將我們的技術商業化.

 

我們的成功取決於我們開發準確產品併為客户提供解決方案的能力。為我們的客户實現預期的結果需要與他們共同解決工程問題。我們的技術或相關產品未能滿足客户期望的任何故障都可能導致客户選擇保留其現有方法或採用我們以外的系統。

 

從歷史上看,我們沒有足夠的內部資源來處理所有必要的工程和產品開發事宜。我們過去曾使用過第三方,並將繼續這樣做。這些資源並不總是隨時可用,缺乏這些資源可能會抑制我們的研發工作以及我們對客户的響應。我們無法保護這些資源可能會影響我們提供工程和產品開發服務的能力,並可能影響客户使用我們技術的意願。此外,第三方對時間和資源有自己的內部需求,可能並不總是與我們的要求一致。因此,我們所依賴的第三方可能不同意我們自己對開發和產品時間表的期望。

 

我們正處於商業化的初期階段,我們的技術和相關產品可能永遠無法獲得廣泛的商業市場認可。

 

我們的成功取決於我們開發和銷售公認準確、安全和具有成本效益的設備的能力。根據其預期用途,無論用户是誰,它們都必須是安全的,並且在任何條件下都能提供所需的精度水平。這將通過持續改進我們的技術來實現。在將其提交給美國食品和藥物管理局之前,需要進行進一步的開發以提高其普遍性。

 

我們的許多潛在客户可能不願使用我們的新技術。市場接受度將取決於許多因素,包括我們能否説服潛在客户相信我們的技術和相關產品是現有技術的有吸引力的替代方案。我們將需要證明我們的產品為現有技術提供了準確且具有成本效益的替代方案。與大多數競爭技術相比,我們的技術是新的,大多數潛在客户對我們產品的瞭解或經驗有限。在實施我們的技術和相關產品之前,一些潛在客户可能需要投入大量時間和精力來測試和驗證我們的產品。我們的技術或相關產品未能滿足客户期望的任何故障都可能導致客户選擇保留其現有方法或採用我們以外的系統。

 

 
37

目錄

 

許多因素會影響對新技術的看法,包括行業領導者的使用。如果我們無法引導目標市場的行業領導者實施和使用我們的技術和相關產品,那麼對我們產品的接受和採用可能會放緩。此外,如果我們的產品未能在市場上獲得廣泛認可,並且我們無法擴大客户羣,則我們可能永遠無法創造足夠的收入來實現或維持盈利能力。

 

此外,由於世界某些地區的品牌知名度有限,我們可能無法打入國際市場或成功運營國際市場,或者在向國際市場擴張方面遇到困難,這可能會導致這些國際市場的消費者延遲接受我們的產品。如果我們無法成功地進行國際擴張併成功管理國際業務的複雜性,那麼這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果我們將產品引入國外市場的努力不成功,那麼我們可能在沒有實現預期收益的情況下花費了大量資源。最終,向國外市場擴張所需的投資可能會超過此次擴張所產生的經營業績。

 

我們依賴關鍵人員。

 

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理人員和其他人員的持續貢獻,其中一些人可能難以取代。儘管我們的持續運營和最終成功不取決於一個人,但我們的成功確實取決於我們官員的表現、我們留住和激勵官員的能力、我們讓新官員融入業務的能力,以及所有人員作為一個團隊有效合作的能力。我們未能留住和招聘高管和其他關鍵人員可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的成功還取決於我們持續識別、吸引、僱用、培訓、留住和激勵高技能的技術、管理、製造、行政以及銷售和營銷人員的能力。對這些人員的競爭非常激烈,我們可能無法成功招聘、吸收或留住足夠合格的人員。特別是,我們在招聘和留住足夠數量的合格技術人員方面可能會遇到困難,這可能會損害我們開發新產品的能力,並對我們與現有和未來客户的關係產生不利影響。無法吸引和留住必要的技術、管理、製造、行政以及銷售和營銷人員可能會損害我們獲得新客户和開發新產品的能力,並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

 

我們依賴組件和零件的及時供應,如果供應商未能履行交付義務、提高價格或停止向我們提供零部件或零件,我們可能會遭受損失。

 

我們產品的製造非常複雜,需要整合來自多個供應來源的許多組件。我們依賴眾多關鍵供應商來提供用於製造我們產品的各種關鍵組件。我們無法保證我們能夠維持這樣的供應安排。如果我們無法維持供應安排,我們獲得關鍵部件的機會可能會減少,這可能會損害我們的業務。

 

此外,如果對我們產品的需求減少,我們可能會有過剩的庫存和可能到期的庫存,這可能會導致庫存註銷,從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們還可能遇到材料和/或工藝方面的缺陷,這可能導致未能遵守監管要求。任何缺陷都可能延遲我們合同製造商工廠的運營,導致監管部門處以罰款,或者無限期停止或停止生產。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

這種依賴還給製造過程增加了我們無法控制的額外風險。例如,流行病或流行病的發生可能會導致我們的一家或多家供應商暫時或永久關閉或縮小其業務範圍。此外,這些供應商可能向我們的競爭對手提供組件和產品。醫療器械行業對有限數量的關鍵零部件和產品供應商的依賴使我們面臨的風險是,如果需求增加,我們的供應商在繼續供應我們的競爭對手(其中許多競爭對手的購買力比我們大)的同時可能無法及時向我們提供供應,或者尋求以更高的成本向我們供應組件。

 

我們的供應商未能及時交付組件或產品可能會對我們及時生產產品的能力產生破壞性影響,或者我們可能需要以更高的成本尋找新的供應商。

 

此外,我們的聲譽和產品質量在一定程度上取決於我們從第三方供應商那裏採購的組件的質量。如果我們無法控制提供給我們的組件的質量或無法及時解決已知的質量問題,那麼我們在市場上的聲譽可能會受到損害,產品的銷售可能會受到影響。因此,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

 

 
38

目錄

 

我們的保險有限,可能不涵蓋第三方對我們或我們的高級管理人員和董事提出的索賠。

 

我們有董事和高級管理人員責任保險和商業責任保險單。但是,第三方對我們的索賠可能超過保單金額,我們可能沒有金額來支付這些索賠。任何重大索賠都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,我們的有限董事和高級管理人員責任保險可能會影響我們吸引和留住董事和高級管理人員的能力。

 

我們無法有效保護我們的知識產權將對我們的有效競爭能力、收入、財務狀況和經營業績產生不利影響。

 

我們依靠專利、商標和商業祕密法律以及保密程序相結合來保護我們的知識產權。創建和維護強大的專利組合對我們的業務很重要。與我們經營的技術領域的權利主張範圍相關的專利法既複雜又不確定,因此我們無法保證我們將能夠獲得或維護專利權,也無法保證我們可能獲得的專利權將是有價值的,為競爭對手提供有效的壁壘或以其他方式提供競爭優勢。其他人已經提交了與我們的或我們的許可人的專利申請相似或相同的專利申請,並且將來可能會提交此類申請。為了確定發明的優先權或證明我們的發明並非來自其他發明,我們可能必須參與美國專利商標局或法院的干涉或推導程序,這可能會導致鉅額的律師費,並可能嚴重影響我們的專利保護範圍。我們無法保證我們的專利申請會優先於其他人提交的專利申請。此外,我們的知識產權可能會受到第三方的其他質疑。我們獲得的專利可能會在訴訟或行政訴訟中受到質疑,例如單方面的複試,當事方之間在美國進行審查或批准後審查,或在歐洲或其他司法管轄區進行異議程序。

 

無法保證:

 

 

·

如果受到質疑,我們的任何現有專利將繼續有效;

 

 

 

 

·

將為我們的任何待處理申請頒發專利;

 

 

 

 

·

現有或待審專利允許的任何索賠將有足夠的範圍或力度來保護我們;

 

 

 

 

·

我們的專利將在我們銷售產品的主要國家頒發,以保護我們的權利和潛在的商業優勢;或

 

 

 

 

·

我們的任何產品或技術都不會侵犯其他公司的專利。

 

如果我們被阻止銷售我們的產品,或者如果我們被要求開發新技術或支付鉅額的金錢損失或被要求支付大量的特許權使用費,我們的業務和經營業績就會受到損害。

 

獲得和維護專利組合需要大量的費用和資源。部分費用包括定期維護費、續訂費、年金費、專利和/或申請在專利和/或申請生命週期中分幾個階段到期的各種其他政府費用,以及與在專利申請過程中遵守眾多程序規定相關的費用。我們可能會也可能不會選擇尋求或維持對特定發明的保護。此外,在某些情況下,不支付某些款項或不遵守專利程序中的某些要求可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護或允許專利申請或專利故意或無意中失效,我們的競爭地位可能會受到影響。

 

為執行我們的專利權而採取的法律行動可能很昂貴,並且可能涉及浪費大量的管理時間。此外,這些法律訴訟可能不成功,還可能導致我們的專利無效或認定它們不可執行。由於監控這些活動的相關費用和時間投入,我們可能會也可能不選擇對那些侵犯我們專利或未經授權使用專利的人提起訴訟或幹預。如果我們未能成功保護或執行我們的知識產權,我們的競爭地位可能會受到影響,這可能會對我們的經營和業務業績產生重大不利影響。

 

其他人聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權,可能會阻止我們製造和銷售我們的某些產品,或者要求我們支付特許權使用費或因訴訟或開發非侵權技術而產生鉅額費用。

 

近年來,美國發生了涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們可能會收到聲稱我們侵犯了他人知識產權的通知。即使這些索賠無效,它們也可能使我們承擔鉅額費用。任何此類索賠,無論是否有法律依據,都可能耗費大量時間進行辯護,導致昂貴的訴訟,轉移我們的注意力和資源,導致產品發貨延遲或要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。如果需要,此類特許權使用費或許可協議可能無法按我們可接受的條款提供,也可能根本無法提供。我們沒有參與過訴訟,但將來可能需要提起訴訟,以執行我們的知識產權或確定他人所有權的有效性和範圍。還可能需要提起訴訟,以防他人提出的侵權或無效索賠。成功地對我們提出知識產權侵權索賠,以及我們未能或無法許可侵權技術或開發或許可具有類似功能的技術,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

PatSnap Research和IPCapital Group對我們的專利組合的分析不是法律分析,也不能預測我們或其他人可能就專利提出的任何法律挑戰的結果,也不能構成對我們專利整體法律力量的看法。

 

 
39

目錄

 

如果我們無法找到銷售和營銷合作伙伴,也無法在公司建立令人滿意的銷售和營銷能力,則我們可能無法成功地將我們的技術商業化。

 

如果我們未能成功達成適當的合作安排、招募銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施,我們將難以成功地將我們的技術商業化,這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

 

我們可能無法按照我們可接受的條款或根本無法簽訂合作協議。此外,即使我們建立了此類關係,我們對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制也可能有限或根本無法控制。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇建立銷售和營銷基礎設施,我們可能無法從這項投資中獲得正回報。此外,我們必須與資金充足的知名製藥和生物技術公司競爭,以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能阻礙我們在沒有戰略合作伙伴或被許可方的情況下實現技術商業化的因素包括:

 

 

·

我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員;

 

 

 

 

·

缺乏可由銷售人員提供的補充產品,這可能使我們與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢;以及

 

 

 

 

·

與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。

 

我們可能會進行收購、合併、戰略聯盟、合資企業和資產剝離,這可能會導致最終結果與預期不同.

 

在正常業務過程中,我們會就可能的收購、股權投資、合併、戰略聯盟、合資企業和資產剝離進行討論。此類交易伴隨着許多風險,包括使用大量現金、發行可能具有稀釋作用的股權證券、以可能不利的條件產生債務以及與商譽相關的減值支出和其他無形資產的攤銷費用、相對於我們最終從此類收購中獲得的經濟利益,我們可能支付過多現金或發行過多股票作為收購價格,以及各種可能性涉及的困難將收購的業務整合到我們的運營中。

 

我們還不時與候選人就可能收購我們的產品線、技術和業務進行討論。如果確實發生這樣的資產剝離,我們無法確定我們的業務、經營業績和財務狀況不會受到重大和不利影響。成功的資產剝離取決於各種因素,包括我們能否有效地向任何買方轉讓負債、合同、設施和員工;確定待剝離的知識產權並將其與我們希望保留的知識產權分開;降低先前與剝離資產或業務相關的固定成本;以及收取任何剝離所得收益。

 

如果我們沒有實現任何收購或剝離交易的預期收益,我們的財務狀況、經營業績、現金流和股價可能會受到負面影響。

 

我們將來可能會進行戰略收購,如果被收購公司的表現不如預期,這可能會對我們的經營業績、財務狀況和現有業務產生不利影響。

 

我們可能會繼續通過戰略收購擴大我們的業務。除其他外,任何收購的成功都將取決於:

 

 

·

是否有合適的候選人;

 

 

 

 

·

高於預期的收購成本和開支;

 

 
40

目錄

 

 

·

與其他公司競相購買可用的候選人;

 

 

 

 

·

我們能夠準確評估這些候選人併為這些收購談判優惠條件;

 

 

 

 

·

為收購融資和獲得我們信貸額度下任何必要的同意的資金的可用性;

 

 

 

 

·

建立新的信息、運營和財務系統以滿足我們業務需求的能力;

 

 

 

 

·

實現預期協同效應的能力,包括在互補產品或服務方面;以及

 

 

 

 

·

監督收購企業整合和運營的管理資源的可用性。

 

將來,我們可能無法成功地整合收購的業務和完成收購。我們還可能承擔鉅額開支,並投入大量的管理時間和資源來尋求完成收購。收購的企業可能無法達到我們的業績預期。如果我們沒有像預期的那樣迅速實現收購的預期收益,或者根本無法實現收購,那麼投資者或分析師可能不會像我們一樣認為收購帶來的好處。如果這些風險成為現實,我們的股價可能會受到重大不利影響。

 

我們的某些產品可能需要獲得政府監管部門的批准才能出售,並且無法保證此類批准會獲得批准。

 

我們的技術將在使用領域有許多潛在的應用,需要事先獲得政府監管部門的批准,然後才能將該技術推向市場。例如,我們正在探索將我們的技術用於某些醫療診斷應用,最初的重點是監測血糖。無法保證我們會成功地為我們的技術開發血糖監測醫療應用。如果我們要成功開發我們的技術的血糖監測醫療應用,則需要事先獲得美國食品藥品管理局和其他政府監管機構的批准,然後才能將該技術引入市場。我們的設備利用機器學習 (ML) 和人工智能 (AI) 來處理通過生物射頻識別傳感器收集的大量數據。ML/AI 還控制傳感器的操作,使設備能夠發射和捕獲數據,並最終識別和測量血糖水平。FDA 繼續對支持機器學習的設備軟件功能 (ML-DSF) 進行評估,該局最近發佈了新的指南,提出了一種基於科學的方法,可以更快地對支持人工智能/機器學習的醫療設備進行修改和改進。無法保證血糖監測醫療診斷設備或其他需要此類批准的申請會獲得此類監管部門的批准。美國食品和藥物管理局可以出於多種原因拒絕批准、推遲、限制或拒絕批准血糖監測設備的上市許可申請。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可,無法在美國或美國境外銷售這些血糖監測系統。任何延遲或未能獲得或維護我們產品的批准或許可,都可能使我們無法從這些產品中獲得收入或實現盈利。

 

我們或我們的製造商可能無法獲得或維持我們當前或未來產品的國際監管許可或批准,或者我們的分銷商可能無法獲得必要的資格,這可能會損害我們的業務,從而限制對美國的銷售。

 

我們的產品在國際上的銷售受外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。此外,美國食品和藥物管理局對來自美國的醫療器械出口進行監管。遵守國際監管要求可能是一個昂貴而耗時的過程,而且上市批准或許可尚不確定。如果其他國家要求,獲得許可或批准所需的時間可能會比FDA批准或批准所需的時間長,並且此類許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。我們可能依賴第三方分銷商來獲得其他國家所需的監管許可和批准,而這些分銷商可能無法獲得或維持此類許可或批准。我們的分銷商在嘗試獲得和維持外國監管機構的批准或許可方面也可能承擔鉅額成本,這可能會增加吸引和留住合格分銷商的難度。如果我們的分銷商在獲得在美國境外銷售我們產品的必要資格、許可或批准方面遇到延誤,或者他們未能獲得這些資格、許可或批准,那麼我們可能無法在國際市場上有效或根本無法銷售我們的產品或增強功能。

 

監管醫療器械製造和銷售的外國政府機構變得越來越嚴格,就我們在美國以外地區營銷和銷售產品而言,將來我們可能會受到嚴格的國際監管。在這種情況下,我們將需要依靠我們的外國獨立分銷商來遵守不同的法規,他們的任何失誤都可能導致我們的產品在國外的銷售受到限制。

 

 
41

目錄

 

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統的泄露,並對客户造成潛在傷害、補救措施和其他費用,使我們面臨消費者保護法或其他普通法理論規定的責任,使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查,損害我們的聲譽,並以其他方式幹擾我們的業務和運營。

 

網絡事件可能由蓄意攻擊或無意事件引起。我們在網絡上收集和存儲敏感信息,包括知識產權、專有業務信息和客户的個人身份信息。安全維護這些信息和技術對我們的業務運營至關重要。我們已經實施了多層安全措施,以保護這些數據以及存儲和傳輸此類數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術,我們的防禦措施受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管做出了這些努力,但來自惡意人員和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的高級新攻擊都帶來了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於為盜用資產或敏感信息、破壞數據或造成運營中斷而未經授權訪問數字系統。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化,可能不會立即產生入侵跡象,因此我們可能無法預測這些事件或技術,無法及時發現這些事件或技術,也無法實施適當的預防措施。

 

這些威脅可能來自多種來源,從個人黑客到員工、顧問或其他服務提供商的不當行為,再到國家支持的攻擊,不一而足。網絡威脅可能是通用的,也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年中,網絡攻擊變得越來越普遍,更難發現和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、不當行為、數據隱私丟失或其他重大中斷,並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權的訪問。此外,我們開發或從第三方購買的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

 

無法保證我們不會遭受繞過我們的安全措施、影響個人健康信息或其他受隱私法約束的數據的完整性、可用性或隱私,或幹擾我們的信息系統、設備或業務,包括我們向客户提供服務的能力的網絡安全事件。因此,網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的不斷演變,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施,或者調查和修復任何網絡安全漏洞。

 

此外,美國可能會制定額外的網絡安全要求,尤其是針對醫療器械的網絡安全要求。例如,2022年12月頒佈的《食品藥品綜合改革法案》(“FDORA”)中的數據安全要求除其他規定外,要求某些 “網絡設備” 的開發人員設計和實施計劃,以監測、識別和解決這些設備的網絡安全漏洞,並將這些計劃作為網絡設備每項新的510(k)或PMA的一部分提交給FDA。“網絡設備” 被定義為包括軟件、連接到互聯網以及包含任何可能容易受到網絡安全威脅的技術功能的設備。該條款於2023年3月29日生效,美國食品和藥物管理局表示,預計網絡設備的贊助商將從2023年10月1日起開始遵守這些要求。美國食品和藥物管理局表示,不遵守這些要求將導致FDA拒絕批准網絡設備申請。

 

我們受公司治理和內部控制要求的約束,我們與合規或未能遵守現有和未來要求相關的成本可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》和2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》下的公司治理要求,以及目前實施的、隨後可能由美國證券交易委員會(SEC)和上市公司會計監督委員會通過的其他規章制度。這些法律、規章和規章不斷演變,將來可能會變得越來越嚴格。遵守這些法律、規章和條例的財務成本預計仍將很高。

 

我們無法向您保證,未來我們將能夠完全遵守這些涉及公司治理、內部控制報告和類似事項的法律、規章和法規。不遵守這些法律、規章和規章可能會對我們的聲譽、財務狀況和證券價值產生重大不利影響。

 

 
42

目錄

 

與我們的普通股所有權相關的風險

 

如果我們無法遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求,那麼我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市,這將限制投資者進行普通股交易的能力,並使我們受到額外的交易限制。

 

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國上市,我們的普通股能否繼續在紐約證券交易所美國上市,取決於我們是否繼續遵守多項上市要求。如果我們無法遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求,我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市,這將限制投資者進行普通股交易的能力,並使我們受到額外的交易限制。為了維持我們的上市,我們必須維持特定的股價、財務和股票分配目標,包括維持最低數量的股東權益和最低的公開股東人數,以及滿足紐約證券交易所美國證券交易所的其他上市要求。除了這些客觀標準外,紐約證券交易所美國證券交易所可以出於涉及紐約證券交易所美國證券交易所判決的其他原因將任何發行人的證券除名。

 

紐約證券交易所美國公司的工作人員非正式地告知我們,鑑於我們目前的股東權益和淨虧損歷史,我們可能受紐約證券交易所美國公司指南第1003(a)(ii)和(iii)條中規定的股票標準的約束,並且我們可能不符合這些標準或這些標準的豁免標準。無法保證我們將來能夠繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市規則和/或繼續在美國紐約證券交易所上市。

 

如果美國紐約證券交易所將我們的普通股從其交易所退市,而我們無法在另一家國家證券交易所上市,我們預計普通股將有資格在場外市場上市。如果發生這種情況,我們可能會面臨重大的重大不利後果,包括:

 

·

我們證券的市場報價有限;

 

 

·

我們證券的流動性減少;

 

 

·

嚴重削弱了我們籌集額外資金的能力;

 

 

·

導致機構投資者利益損失,未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低;

 

·

確定我們的普通股是 “便士股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規定,並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少;

 

 

·

有限的新聞和分析師報道;以及

 

 

·

可能違反我們就遵守適用的上市要求所依據的陳述或承諾的協議中的陳述或契約,無論是非曲直如何,都可能導致代價高昂的訴訟、鉅額負債以及管理層的時間和精力的分散,並可能對我們的財務狀況、業務和經營業績產生重大不利影響。

 

我們的普通股價格波動,這可能會給我們的股東造成投資損失。

 

我們普通股的市場價格一直波動,而且將來可能會波動。我們的普通股價格可能會因以下因素而波動:

 

·

我們發佈的有關流動性、重大收購、股權投資和資產剝離、戰略關係、重要客户和合同的增加或損失、資本支出承諾和訴訟的公告;

 

 

·

發行用於一般或合併和收購目的的可轉換證券或股權證券及相關認股權證;

 

 

·

發行或償還用於一般或合併和收購目的的債務、應付賬款或可轉換債務;

 

 

·

股東出售大量普通股;

 

 

·

總體市場和經濟狀況;

 

 

·

我們經營業績的季度變化;

 

 

·

投資者和公共關係活動;

 

 

 

 
43

目錄

 

·

技術創新的公告;

 

 

·

我們或競爭對手推出的新產品;

 

 

·

競爭活動;

 

 

·

流動性低;以及

 

 

·

關鍵人員的增加或離職。

 

無論我們的實際經營業績如何,這些廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

出售我們的大量普通股可能會壓低我們普通股的價格。

 

截至2023年12月31日,我們已發行和流通了81,346,524股普通股。截至2023年12月31日,購買28,220,473股普通股的已發行期權(包括與業績目標相關的未賺取股票期權授予總額為4,179,825股)、購買20,984,961股普通股的認股權證、轉換我們的C系列可轉換優先股和D系列後共發行的8,108,356股公司普通股可轉換優先股以及總共約3,201,534股普通股,用於支付我們的應計股息C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股。此外,該公司目前按每股0.25美元的價格保留了9,020,264股普通股,可在轉換2,761,931美元的可轉換債券後發行。此外,根據我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的現行條款,假設其所有權沒有變化,未來公司將按季度累積約16萬股普通股的價值作為優先股股息,如果此類股息作為額外優先股支付,則可以發行,然後此類優先股轉換為普通股。上述所有股票都有可能稀釋未來的每股收益,但由於其影響具有反稀釋作用,因此不包括在2023年12月31日的每股淨虧損計算中。

 

大量普通股由我們的主要股東、其他公司內部人士和其他大股東持有。作為 “關聯公司”,根據《證券法》第144條的定義,我們的主要股東、其他內部人士和其他大股東只能根據有效的註冊聲明或第144條在公開市場上出售其普通股。

 

這些期權、認股權證、可轉換應付票據和可轉換優先股可能會導致普通股股東進一步稀釋,並可能影響普通股的市場價格。

 

未來的籌資或其他股權或債務證券的發行可能會削弱我們現有的股東所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。

 

根據我們的公司章程,我們有權發行2億股普通股。在普通股可供發行的範圍內,在遵守適用的證券交易所上市規則的前提下,我們董事會有能力在未來發行更多普通股,以供董事會認為足夠的對價。除其他外,任何額外股票的發行都可能導致股東在發行時的所有權百分比大幅稀釋,導致我們的每股收益大幅稀釋,並對普通股的現行市場價格產生不利影響。

 

根據我們的公司章程,我們還被授權發行500萬股空白支票優先股,其中30,000股被指定為我們的C系列可轉換優先股,20,000股被指定為我們的D系列可轉換優先股。就股息優先權和清算優先權而言,此類優先股優先於我們的普通股。就股息優先權或清算優先權而言,我們未來發行的任何優先股都可能領先於普通股,並且可能比普通股擁有更大的投票權。此外,此類優先股可能包含允許將這些股票轉換為普通股的條款,這可能會稀釋我們普通股對現有股東的價值,並可能對普通股的市場價格(如果有)產生不利影響。此外,在某些情況下,優先股可以用作阻止、推遲或防止我們公司控制權變更的方法。儘管我們目前無意指定或發行經授權的空白支票優先股的任何股份,但無法保證將來不會這樣做。

 

由於我們對C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股進行了修改(見證券描述—優先股),假設C系列或D系列的未償還所有權數量沒有變化,未來公司將按季度增加約16萬股普通股的價值作為優先股股息。未來的累積股息將通過發行額外的優先股來結算,然後可以將其轉換為普通股。

 

 
44

目錄

 

將來,我們可能還會嘗試通過提供債務證券來增加我們的資本資源。這些債務證券的權利將優先於我們的普通股,發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制,包括對資產的留置權。

 

由於我們在未來發行中發行證券或承擔債務的決定將取決於市場狀況和我們無法控制的其他因素,因此我們無法預測或估計未來發行和債務融資的金額、時間或性質。此外,市場條件可能要求我們在未來接受不太優惠的證券發行條款。因此,您將承擔我們未來的產品降低您的股票價值和稀釋您對我們的利益的風險。

 

某些認股權證的行使價以及我們未償還的可轉換應付票據和優先股的轉換價格可能需要進一步調整。 

 

如果將來公司以低於每股0.25美元的價格出售其普通股,則根據管理此類工具的文件,我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的已發行股票的轉換價格將調整到每股0.25美元以下。此外,根據管理此類票據的文件,上述可轉換期票的轉換價格以及購買7,684,381股普通股的某些未償還認股權證的行使價將調整至每股0.25美元以下。

 

如果我們公司解散或清盤業務,我們的普通股持有人將不會獲得清算優先權。

 

如果我們要清盤或解散公司並清算和分配我們的資產,那麼只有在我們償還了欠債權人和優先股持有人的任何款項之後,我們的普通股股東才會分享我們的資產。如果我們的清算或解散歸因於我們無法盈利地經營我們的業務,那麼在清算或解散時,我們很可能會負有重大負債。因此,在償還債權人和優先股持有人之後,不太可能有足夠的資產可供使用,使普通股股東能夠獲得任何普通股的清算分配。

 

我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅。

 

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益(如果有的話),為我們的業務增長和發展提供資金,並且我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金分紅。此外,未來任何債務協議的條款都可能使我們無法支付股息。因此,在可預見的將來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

 

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

在截至2023年12月31日的三個月中,我們的未註冊股票證券銷售額如下:

 

2023年10月10日,我們向三位董事共發行了10.5萬股股票,董事服務的行使價為每股0.25美元。

 

2023年10月26日,我們完成了普通股的發行,根據該發行,我們以每股0.25美元的收購價出售了883,061股普通股。扣除承保佣金和其他發行費用後,我們獲得了203,105美元的淨收益。

 

第 3 項。優先證券違約

 

沒有

 

第 4 項。礦山安全披露

 

不適用

 

第 5 項。其他信息

 

沒有。

 

 
45

目錄

 

第 6 項。展品

 

除非另有説明以引用方式納入,否則隨函附上S-K法規第601項要求在此提交的證物,如以下證物索引所示:

 

(a)

展品

 

展品編號

 

描述

31.1*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。

31.2*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。

32.1**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。

32.2**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。

101.INS*

 

內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為 ixBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中)。

101.SCH*

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*

內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔

101.DEF*

 

內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔

101.LAB*

內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*

 

內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

104*

封面頁交互式數據文件,格式為 Inline XBRL(包含在附錄 101 附件中)

 

*

隨函提交

**

隨函提供

 

 
46

目錄

 

簽名

 

根據《交易法》第13條或第15(d)條,註冊人促使本報告由下列簽署人經正式授權代表其簽署。

 

KNOW LABS, INC.

(註冊人)

 

日期:2024 年 2 月 14 日

來自:

/s/ 羅納德·P·埃裏克森

 

 

 

羅納德·P·埃裏克森

 

 

 

首席執行官兼董事

 

 

 

(首席執行官)

 

 

日期:2024 年 2 月 14 日

來自:

/s/ 彼得 ·J· 康利

 

 

 

彼得 ·J· 康利

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務和會計官)

 

 

 
47