附錄 10.1

第二份 經修訂和重述的許可和供應協議

這份 經修訂和重述的許可和供應協議（“修正案”）自2024年2月13日起生效， 由德國公司Biofrontera Pharma GmbH和德國公司Biofrontera Pharma GmbH與德國公司Biofrontera Bioscience GmbH在德國勒沃庫森 51377 號 （“PHARMA”）之間生效，Biofrontera Bioscience GmbH是一家德國公司，其主要辦公地點位於Hemmelrather Weg 201 51377 勒沃庫森， 德國（“生物科學”）和特拉華州的一家公司 Biofrontera Inc.，其主要營業地點位於總統大道 120 號，套房330，馬薩諸塞州沃本 01801美國（“INC”）。PHARMA和INC可以統稱為 “原始雙方”。 PHARMA、BIOSCIENCE 和 INC 可以統稱為 “雙方”，也可以單獨稱為 “締約方”。此處使用但未定義的大寫 術語應具有 LSA 中賦予它們的含義（如下文定義）。

修正案 演奏會

鑑於 雙方已簽訂了截至2016年10月1日的許可和供應協議，該協議的修訂日期為 i) 2019年7月1日（ 上述修正案錯誤地將LSA的生效日期定為2016年7月15日），ii) 2021年6月16日，iii) 2021年10月8日（ 所述修正案更正了在修正案生效日期簽署的先前版本），iv) 2023 年 12 月 5 日，以及 v) 2024 年 1 月 26 日， （統稱為 “LSA”）；

鑑於 締約方希望修改 LSA 的某些方面並全面重申 LSA。

因此， 因此，考慮到前述內容和此處所載的協議，本協議各方打算受法律約束，特此商定如下：

經修訂的 協議

演奏會

(A)PHARMA 和 BIOSCIENCE 是 Biofrontera AG、Hemmelrather Weg 201、51377 Leverkusen、 德國 的子公司。Biofrontera集團目前由Biofrontera AG及其子公司 PHARMA、BIOSCIENCE、Biofrontera Development GmbH和Biofrontera Neuroscience GmbH組成，位於德國勒沃庫森51377號Hemmelrather Weg 201。該小組專門從事皮膚病和炎症性疾病護理和治療藥物的開發 和銷售。 BIOSCIENCE 在 Biofrontera 集團內負責藥物開發和註冊， 並且是該集團藥品批准的持有者。PHARMA 負責 製造、營銷和銷售以及向第三方 （定義見下文）許可產品。

(B)製藥公司的關鍵項目之一 是生產和銷售含有 BF-200 ALA 的藥物製劑 、在可溶性 BF-200 納米囊泡中含有活性成分 5-氨基乙酰丙酸（“物質”） 以及 PDT 燈 BF-Rhodoled®。BF-200 ALA 藥物產品 已在歐洲多個國家以凝膠的形式進行商業化銷售，單位為 AMELUZ®，每支含兩 (2) 克，以下簡稱 ，稱為 “產品”。該產品專門用於光化性角化病/非黑色素瘤皮膚癌的光動力學 治療（“Field”）。光動力學 治療需要光照明，BF-Rhodoled® 就是為此而設計的。美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的 涵蓋使用 Ameluz® 與 BF-Rhodoled® 燈（“Lamp”）組合使用的 面部和頭皮輕度至中度光化角化病的病變和 場定向治療。為避免疑問，“Lamp” 一詞應解釋為適用於BF-Rhodoled® 的所有當前 和未來版本，包括但不限於 “BF-Rhodoled XL”。

(C)附錄敍文（C）中列出的產品和燈具的 兩項專利和商標均歸 PHARMA 或 BIOSCIENCE 擁有 ，並獨家許可 向 PHARMA 授予分許可，其目的是銷售和營銷和/或進一步向第三方許可。 敍文（C）中列出的專利以下稱為 “製藥專利 權利”，敍文（C）中列出的商標以下稱為 “製藥商標權”。BIOSCIENCE已獲得歐洲集中批准 ，可以在歐盟以AMELUZ® 商標銷售該產品，其權利 是製藥商標權的一部分。它還獲得了 美國食品藥品監督管理局的批准，可以在美利堅合眾國 銷售該產品，使用相同的商標並與 PDT-Lamp BF-Rhodoled® 組合使用。

(D)INC 是一家在美利堅合眾國歷史悠久的製藥公司，除其他外，致力於創新倫理藥品和醫療 設備的商業化。

(E)INC 有興趣獲得 PHARMA 和 BIOSCIENCE 的獨家許可，允許其使用 上述專利和商標，並在從 PHARMA 購買產品和燈具後在 美國營銷和銷售產品和燈泡，PHARMA 和 BIOSCIENCE 準備根據本協議的條款和條件，既向INC授予這樣的 許可，也準備向INC提供該產品和燈泡。

現在， 因此，雙方商定如下

1.定義。

出於本協議的 目的，以下大寫術語應具有以下含義：

1.1.“協議” 是指本協議及其所附的所有附件，“本協議”、 “下文”、“本協議” 和此類類似表述均指本協議 。

1.2.“違反 方” 的含義如第 16.3 節所述。

1.3.“PHARMA IP” 是指 PHARMA 專利權和 PHARMA 商標權。

1.4.“PHARMA 專有技術” 是指（i）截至生效之日由PHARMA或其附屬公司 控制的所有信息，或在本期限內隨時由PHARMA或其關聯公司控制的所有信息，以及（ii）INC利用許可證的合理必要信息。儘管此處 有任何相反的規定，但 PHARMA Know How 不包括已發佈的製藥專利。

1.5.“製藥 技術” 指製藥專利權、製藥商標和製藥 專有技術。

1.6.“PHARMA 專利權” 的含義應與敍文（C）中規定的含義相同。

1.7.“PHARMA 商標權” 的含義應與敍文（C）中規定的含義相同，“PHARMA 商標” 是指 PHARMA 商標權涵蓋的任何商標。

1.8.“控制權變更” 是指就一方而言，在生效日期之後發生的任何以下事件 ：(i) 任何第三方及其關聯公司 是或成為記錄或受益所有人（前提是該人應被視為擁有 任何該人有權收購的所有股份的 “受益所有權”， 無論該權利是否可立即行使或僅在時間推移之後），無論是在一項還是一系列交易中， 都佔總投票數的百分之五十（50%）或以上該方當時未償還的所有類別股本的權力 可在該方股東的任何會議 上行使；(ii) 該方合併或合併為另一個 公司或實體，或任何公司或實體與該 方合併或合併為該 方，無論哪種情況，均根據總投票權百分之五十 (50%) 或以上的交易任何第三方收購該方當時在該方任何股東大會上可行使的所有類別的未償還股本 其關聯公司； (iii) 該方將其全部或基本上全部資產出售給任何第三方；或 (iv) 任何第三方有權控制該方的監事會和/或執行委員會 或同等管理機構，或有權指導 該方的管理或政策。

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1.9.“索賠 和責任” 的含義應如第 15.1 節所述。

1.10.“商業 年” 是任何日曆年，從首次商業銷售 之後的第一個完整日曆年開始。

1.11.“機密 信息” 是指幷包括披露方擁有、獲取、開發或提供給披露方的任何科學、技術、貿易或商業信息 ，這些信息 被披露方視為機密或專有信息，包括研究材料、配方、 技術、方法、分析系統、配方、程序、測試、設備、數據、報告、 專有信息以及任何與獲取相關的信息和/或維持監管部門的批准、供應來源、專利定位、與顧問的關係以及員工、業務計劃 和業務發展、與披露方任何 研究、開發、製造、營銷或其他項目的存在、範圍或活動有關的信息， 以及披露方有權披露的 供應商、許可人、被許可人、合作伙伴、關聯公司、客户、潛在客户或 其他人的任何其他機密信息保密協議。

1.12.“控制” 或 “受控” 是指任何 (i) 項信息，包括 不限於專有技術，或 (ii) 知識產權，一方擁有（無論是通過所有權還是許可，除非根據本協議） 在不違反條款的情況下向另一方授予該項目或權利 中規定的訪問權或許可與任何第三方的任何協議或其他安排。

1.13.“披露 方” 應具有本協議第 13.2 節中規定的含義。

1.14.本協議的 “ 生效日期” 是指本協議各方正式授權的代表 執行本協議的日期。如果協議未由雙方在同一天執行 ，則較晚的日期應為 “生效日期”。

1.15.“Field” 應指非黑色素瘤皮膚癌或 將通過 Ameluz 光動力療法治療的任何其他皮膚疾病®或將5-氨基乙酰丙酸與納米乳液和紅光燈或任何其他光源 結合在一起的類似產品 。

1.16.“第一次 商業銷售” 是指 對於該地區內的任何許可產品， INC 或其關聯公司首次銷售供該領域使用的任何許可產品。

1.17.“改進” 是指幷包括所有發明，以及對製藥技術的任何和所有變更、修改和 修訂，其中：(i) 改善許可產品和/或燈泡的性能、靈敏度和/或 特異性；(ii) 減少許可產品和/或燈泡的任何副作用或其他 不利影響；或 (iii) 降低成本和/或 增加 許可產品和/或燈泡的製造和生產過程的效率或生產率。

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1.18.“信息” 是指與本協議和 主題相關的信息和材料，包括 (i) 技術和數據，包括但不限於屏幕、模型、發明、 方法、測試數據，包括但不限於生物、化學、藥理、 生化、製藥、毒理學、安全、臨牀前和臨牀測試數據、物理 以及分析和質量控制數據、營銷、定價、分銷、成本、銷售數據、 製造信息以及專利和法律數據，或描述（在 披露不會導致特權或類似保護的喪失或放棄的範圍內）、 (ii) 發現、商業祕密、規格、指令、改進、工藝、配方、 專業知識和其他技術，(iii) 物質成分，包括但不限於 化合物、生物材料和化驗以及 (iv) 監管申報，包括 eCTD 或上市批准申請（MAA）。此處使用的 “臨牀試驗數據” 應被視為包括與物質、產品、許可產品和/或燈泡的臨牀或臨牀前測試 相關的所有信息，包括但不限於 患者報告表、研究人員報告、生物統計、製藥經濟和 其他相關分析等。

1.19.“發明” 是指幷包括任何國家的專利法或其他知識產權法可獲得專利或可能獲得專利 或以其他方式受其保護的任何和所有發明和發現， 與許可產品和/或燈泡相關，並在期限內構思、發現或 付諸實踐。

1.20.“燈” 應具有敍文 (B) 中規定的含義。

1.21.“許可證” 應具有第 2.1 節中規定的含義。

1.22.“許可的 產品” 是指任何產品，截至生效日期， INC對該產品的使用受任何製藥專利權和/或任何製藥專有技術的任何索賠的保護。

1.23.“淨銷售額 是指在給定時間段內，任何真誠交易中許可產品 的總銷售額，減去實際產生、允許或支付的以下扣除額：

a.針對損壞的許可產品、許可的 產品的退貨或拒絕、價格調整和賬單錯誤而實際發放的積分 或補貼；

b.向管理型醫療保健組織； 藥房福利經理（或其同等資格）；聯邦、州/省、地方和 其他政府、其機構、購買者和報銷者；或貿易客户發放的政府 及其他回扣（或同等回扣）；

c.普通 和慣常貿易、現金和數量折扣、補貼和積分；

d.銷售税 、增值税和其他適用於許可產品銷售的税費，但以發票總額中包含 為限；以及

e.INC 及其關聯公司之間或其關聯公司之間許可產品的銷售 應排除在淨銷售額的計算中，但這些 關聯公司隨後向第三方銷售的許可產品應包含在淨銷售額的計算中。

1.24.“非違約 方” 的含義如第 16.3 節所述。

1.25.上下文允許的 “一方” 或 “雙方” 是指 INC 或 PHARMA，或 INC 和 PHARMA。

1.26.“專利” 或 “專利權” 是指任何和所有 (i) 項專利，(ii) 待處理的專利 申請，包括但不限於所有臨時申請、替代、 延續、部分延續、分割、續展及其授予的所有專利， (iii) 所有新增專利、補發、複審和延期或恢復通過 現有或未來的延期或恢復機制，包括但不限於補充 保護證書或其等效證書，(iv) 發明人證書，(v) 任何其他形式的政府頒發的權利，與上述任何權利基本相似； 和 (vi) 上述任何一項的所有德國和其他外國對應權利。

1.27.“產品” 的含義應與本文敍文 (B) 或任何其他結合 5-氨基乙酰丙酸與納米乳液的產品相同。

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1.28.“接收 方” 應具有本協議第 13.2 節中規定的含義。

1.29.“監管 批准” 是指幷包括該地區內任何監管機構的所有許可、許可、授權和批准 （包括 CE 證書），以及向該地區任何監管機構發放的所有許可、許可、授權和批准 ，這是製造、生產、 分銷、營銷、銷售和/或使用許可產品和/或該地區特定國家或地區所必需的 （包括 CE 證書），以及向該地區任何監管機構發放的所有註冊、申報和其他通知 。

1.30.“監管 當局” 是指世界上每個國家 參與授予許可產品和/或 燈監管批准的任何國家、超國家、地區、州或地方監管 機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體。

1.31.“物質” 應具有本文敍文 (B) 中規定的含義。

1.32.“術語” 應具有第 16.1 節中規定的含義。

1.33.“領土” 是指美利堅合眾國，包括美屬薩摩亞、關島和美屬維爾京 羣島。

1.34.“第三 部分（y/ies）” 是指除INC和PHARMA以外的任何一方，既不是INC的子公司 也不是PHARMA的附屬公司。

1.35.“轉讓 價格” 的含義如本協議第 6.2 節所述。

2.授予 和許可範圍。

執照。 Pharma and BIOSCIENCE 特此授予 INC，INC 特此接受 PHARMA Technology 的獨家、不可轉讓的許可 ，允許其在 地區和實地使用、進口、出口、分銷、營銷、要約銷售和銷售許可產品和燈泡，在任何情況下都用於將許可產品和燈具商業化，並有權和義務僅使用 製藥公司根據本協議（“許可”）的條款和條件，商標AMELUZ® 和BF-Rhodoled®。 INC 可以利用第三方分銷商或服務提供商來利用許可證，前提是商業上合理，並且必須事先與 PHARMA 和 BIOSCIENCE 簽訂的 書面協議。如果 INC 認為 為了最大限度地提高本協議對雙方的價值，INC 可以合理地根據本協議授予次級許可。在 生效日期之後，PHARMA and BIOSCIENCE將向INC提供獲得製藥專有技術的機會，以供INC使用許可證，特別是共享獲得註冊、報銷和隨後在該地區銷售該產品所合理需要的所有信息和 專有技術。為避免 疑問，本許可證的授予將有效地使INC能夠在本協議的有效期內繼續作為名為 “Biofrontera Inc” 的法律實體運營。

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2.1. 的使用和商標保護

a.在 期限內，PHARMA將保留並在必要時爭取在該地區分別與許可產品和燈泡相關的PHARMA商標 的續訂。除非 獲得 PHARMA 書面明確授權，否則 INC 不會以與 PHARMA 商定以外的任何形式使用附錄敍文 (C) 中列出的任何 PHARMA 商標 。如果在 期限內，PHARMA 修改了任何 PHARMA 商標的風格，INC 將毫不拖延地收到通知 。在這種情況下，INC將採取合理措施，調整其對相應PHARMA商標的具體 使用方式，以適應PHARMA推出的新風格。

b. 為了根據上文第2.1a節保護PHARMA在正確使用PHARMA 商標方面的權利和利益，INC同意遵守PHARMA制定的品牌指南 ，並在相關材料投放市場之前，儘可能向PHARMA提供任何廣告材料、 網站以及顯示任何商標的任何其他項目、材料和媒體的副本，以供其審查。INC 應始終將 PHARMA 商標與註冊符號® 合併。此外，在廣告材料上， INC 應使用標記圖例 “... 是. 的註冊商標” 或 PHARMA 可能不時合理要求的其他形式提及 PHARMA 的所有權。

c.INC 承認 PHARMA 對商標的所有權，不得在任何時候損害 PHARMA 對任何製藥商標的權利。INC 對 PHARMA 商標的所有使用均應 有利於 PHARMA。INC特此向PHARMA轉讓和轉讓其使用PHARMA商標可能產生的任何和所有商標 權利。

3.INC 的 義務。

3.1.商業上 合理的努力。INC 應使用其商業上合理的努力和資源

i.從該地區的相關 機構獲取 個人 HCPCS 代碼和許可產品的報銷價格。

ii。利用 許可證，從而銷售許可產品和燈泡。

iii。按照 PHARMA 的指導和培訓，為客户提供 燈的服務和維護。

在每種情況下，此類商業上合理的努力和資源的 標準均應是INC根據 規模和能力相當、活躍於同一業務領域的公司的行業標準和慣例，在推廣、 詳細説明和銷售與許可產品具有相當市場潛力的藥品時所做的努力和資源，同時考慮到 賬户產品標籤或預期的標籤，以及過去和未來的市場潛力，業績（如果有）、經濟回報潛力、 醫療和臨牀考量、當前和未來的監管環境（包括定價和報銷）以及該領域競爭激烈的 市場條件，均以此類努力到期時的事實和情況來衡量，但未考慮 根據本協議向製藥公司支付的任何款項義務。如果商業成功需要在該地區進行賠償， 此類商業上合理的努力應包括但不限於 INC 在需要補償 的情況下，使用其商業上合理的努力和資源 爭取該地區負責當局就產品補償做出有利決定。

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3.2. 預期銷售額。 [已保留]

3.3.最低銷售額 — Ameluz®。從 2025 年開始，然後在 學期的剩餘時間內，INC 同意購買最低數量中較高的 [***]每年或至少 Ameluz® 試管 [***]在過去四 (4) 個完整日曆年中經審計的Ameluz® 試管的年平均銷售額（“年度最低 銷售額”）的百分比。如果INC向製藥公司提供了 合理的細節，説明市場受到不可預見的重大變化的影響， 超出了INC的合理控制範圍（包括但不限於 i）PHARMA 無法交付 INC 訂購的數量 Ameluz®，ii）重大監管變化（即 在 FDA 批准的 Ameluz® 標籤中加入 “黑匣子警告”），則年度最低銷售額不適用或 類似情況），iii) 由批准 或向公眾開放導致的相關市場變化用於治療AK的PDT 藥物的仿製版本，或者 iv) 美國政府實體或私人付款人大幅減少Ameluz® 或PDT 的報銷）。在所有其他情況下，如果 未能在期限內達到任何日曆年度的相應年最低銷售額，則根據第 16.3 節，除非PHARMA和BIOSCIENCE 自行決定免除年度最低銷售要求或 各方修改年度最低銷售額，否則此類 的失敗將構成終止事件。

3.4.未配送。 如果 PHARMA 合理地認為 INC 在 許可產品的商業化方面沒有做出商業上合理的努力，則 PHARMA 可以向 INC 提供書面通知，詳細説明這種説法的理由。收到此類通知後，INC應在三十（30）天內通過書面 通知向製藥公司提供證據，證明INC在許可產品的商業化方面一直在採取商業上合理的努力，或者在三（3）個月的時間內，根據PHARMA提交的理由（“證據和治癒期”）來糾正 缺乏盡職調查的情況。 如果INC提供了PHARMA可以合理接受的證據，證明INC在許可產品的商業化方面採取了商業上合理的 努力，或者INC已經糾正了缺乏 盡職調查的情況，則PHARMA的通知將被視為撤回且 無效。如果在這段時間內，INC沒有提供PHARMA可以合理接受的 證據，並且在這段時間內沒有糾正這種缺乏盡職調查的情況，則根據第16.3節，這將構成 終止事件。

3.5.保證 不參加比賽。未經 Pharma 事先書面同意，INC 不得直接或間接地在該地區的任何國家 銷售和/或銷售許可產品 註冊適應症範圍內的任何產品。

3.6.報告 和預測。

a.在 生效日期之後，在獲得許可產品和 該地區燈泡的報銷狀態和HCPCS代碼之前，INC應定期及時以 的合理詳細信息向PHARMA報告申報和審查程序的狀態。此類報告 應每季度提交不少於一次。

b. 在該地區的首次商業銷售之後，INC應在每三（3）個月的 期結束後，向PHARMA提供一份報告，説明INC根據本協議銷售許可產品和 燈具的情況以及未來十二（12）個月的預期情況。每份 此類報告應 (i) 在相應的 三 (3) 個月期限結束後的三十 (30) 天內向製藥公司提供；(ii) 國營公司的 許可產品的總銷售額；(iii) 説明燈具的銷售價格和位置；(iv) 在未來六個月內下達具有約束力的訂單；(v) 提供合理詳細的證據 } 關於營銷和銷售策略以及在前一個 商業年度投資於產品的支出。

c.每當PHARMA收到INC的上述報告 以及產品和燈泡的預測後， 各方均應討論相應的報告並就 所有相關主題達成一致。

d.在 與許可證的使用有關，包括特許產品和燈具的銷售和要約以及 其他商業化，INC 將遵守該地區相應國家/地區不時適用的所有 法律和法規。 這尤其適用於遵守與 特許產品和燈具商業化有關的規章制度以及任何禁止或限制 允許直接或間接向監管機構或其他政府機構的官員提供任何有價值的東西（包括支付 錢）以獲得 或保留業務或優惠待遇的法律，並要求保持賬簿的準確性 } 賬户，並妥善記錄所有公司交易。

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4.付款 條款。

4.1.付款 條款。

a.所有 應付給 PHARMA 或 BIOSCIENCE 的 款項均應由 INC 通過銀行轉賬到以下 PHARMA 的 賬户：

[***]

b.INC向製藥或生物科學支付的所有 款項均不包括增值税，如果 適用，增值税應單獨開具發票。

c.如果 並在法律要求INC扣留根據本協議向PHARMA或BIOSCIENCE支付的 款項的任何部分，並將 款項的該部分作為預扣税或任何等價物轉移給任何國家的任何税務機關，則就製藥或生物科學而言， INC 有權這樣做，但是，前提是 INC 應隨時將任何此類撤回以及相關訴訟的當前 狀態及時通知另一方。INC應採取所有合法行為和 事情，簽署製藥和/或生物科學可能合理地 要求INC提出的所有合法契約和文件，以使製藥和/或生物科學能夠利用任何法律條款 或雙重徵税協定，這可能會阻止税務機關對INC根據本協議向製藥或生物科學 支付的相應款項徵收或預扣任何税款。在不限制前述規定概括性的前提下，如果適用，INC應特別要求PHARMA和BIOSCIENCE儘快收到負責税務機關關於支付任何 此類預扣税款的收據，該收據是從應付給PHARMA或BIOSCIENCE的款項中扣除的 。

d.如果 在到期日之前延遲根據本協議 支付給製藥或生物科學的任何款項 ，INC應向另一方支付利息 ，除逾期金額外，從逾期付款到期之日起每天計算的利息 ，年化利率為 [***]不時適用，比 歐元銀行同業拆借利率高出百分點。

5.供應 的許可產品。

5.1.PHARMA 將成為該產品和燈泡的唯一供應商。根據本協議，INC 將獨家從 PHARMA 處購買產品和燈泡 。

5.2.PHARMA 應制造、已經制造和向INC出售INC根據本協議可能訂購的所有數量的許可產品 或燈泡，只要訂購金額 是在該地區銷售該產品所必需的。

5.3.INC 將根據適用於 INC 訂單中規定的從製造場所到目的地 的法律 法規自費組織許可產品的運輸，並負責進口到美國。PHARMA 將根據適用於醫療器械 的法律法規組織 將燈具從製造地點運送到 INC 訂單中提供的目的地，並負責 進口到美國。製藥公司將向INC開具發貨費用。或者， 雙方將在質量保證協議中商定一項與商業上 相似的安排。INC 下達的任何訂單都將定義產品 或燈具的交付目的地。用於將產品從製藥公司運往INC的國際貿易術語解釋通則 Ameluz® 應為CFR，BF RhodoLED® 應為DDP。

5.4.PHARMA 應盡最大努力提供INC根據第6.1和6.2節在 訂購的許可產品和燈具。

5.5.INC 和PHARMA將商定一個合理的預測系統，使PHARMA能夠在考慮到合同製造 流程的限制的前提下，規劃產品和燈泡的製造 ，以便及時交付。

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6.價格 和付款。

6.1.INC 應在 PHARMA 開具發票之日起三十 (30) 天內通過銀行轉賬至第 4.1 節中指定的銀行賬户 向藥業公司支付許可產品和燈具的款項 。

6.2.PHARMA 根據本協議向 INC 提供的任何單位許可產品的價格（“轉讓 價格”）的 應基於 “每單位預期淨價格” 的特定百分比，即 INC 或其關聯公司分別合理預期，但符合下文第 6.3 節的條款本着誠意向其無關的第三方客户進行 公平交易，以便在以下期間提供許可產品商業年度減去淨銷售額（“扣除額”）定義中詳述的任何允許的 扣除額，歸因於 i) 銷售商品成本 （“COGS”），ii）第 10.1 和 10.5 節所述的監管服務（“合同服務”），以及 iii）特許權使用費，如下所示：

-COGS： 每單位預期淨價的 18%。

-合同服務 ：每單位預期價格的2％。

-特許權使用費： 用於銷售許可產品 i) 2024-2025年，ii) 任何時候 用於治療痤瘡：5%；2026-2028年期間特許產品的銷售： 10％；2029-2031年期間許可產品的銷售：12％；2032年及以後的許可 產品的銷售 15%。
為避免疑問，上文 “ii” 項中提及的 5% 的固定特許權使用費百分比應僅適用於治療痤瘡的許可產品的銷售。 適用於 2026 年及以後的更高特許權使用費百分比適用於除痤瘡以外的任何適應症的許可產品的所有銷售，包括正在進行的試驗完成後與 AK、 BCC 和/或 SCC 相關的銷售。

無論如何， ，標準商業單位的轉讓價格均不得低於 i)， [***]美元 ($)[***]) 每單位， 和 ii) 用於向美國政府實體（包括但不限於退伍軍人事務部）的銷售， [***]美元 ($[***]) 每單位。任何扣除都應以合理的細節記錄在案，並接受PHARMA的審計。轉讓價格 應始終繳納任何適用的增值税或類似的銷售税。

6.3.對於 第一個完整商業年度及隨後的所有商業年度， 的每單位預期淨價應基於 INC 在前一個商業年度向其客户收取的 “單位實際淨價格” （即上述 6.1 的單位淨銷售額），除非已知一個或多個事件將影響預期淨價格事件 當前商業年度的每件商品，可以將其考慮在內（例如，強制性政府返利 或價格已補償商品的折扣、未補償/已補償 銷售組合的變化等）。

6.4.在商業年度結束後的一個月內，INC將向PHARMA通報INC在有關商業年度內實際實現的每單位淨價格 。

6.5.如果 出現任何超額或少付的款項是由於（i）預期的 單位淨價格與實際單位淨價格之間的任何差異，和/或（ii）根據第 6.3 節 在某個商業年度對轉讓價格進行任何追溯調整 ，則應調整任何此類超額或少付的款項（如適用）。為此 目的，INC應在每個商業 年度結束後的三十 (30) 個工作日內向PHARMA提供一份書面聲明，説明該地區每個國家 在相關商業年度內的銷售情況，

a. INC 最初採用的每單位預期淨價格；

b.INC和/或其關聯公司在正常交易中分別向其無關的第三方客户真誠地向其無關的第三方客户實際收取的 INC 每單位實際淨價格；

c. 實際銷售單位；

d.任何 扣除額；

e.對於 實際銷售單位的每個相關部分，生成的轉讓價格（在每種情況下， 均為百分比和貨幣金額）；以及

f.任何 導致INC在相關商業年度內超額或少付款。

如果 根據上述計算，INC 少付了款項，INC 最遲應在 再過三十 (30) 天內支付少付的款項。同樣，如果根據上述計算，INC多付了款項，製藥公司應 在接下來的三十（30）天內向INC支付多付的款項。

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6.6.PHARMA 應向INC提供許可產品的單位，以免費樣品的形式分發給皮膚科醫生或 醫院。許可產品的此類樣品單位將貼上相應的標籤。 它們將由PHARMA以與普通產品相同的條件提供給INC，唯一的不同是 轉讓價格將為美元 [***]每單位。

6.7.PHARMA 將按製藥公司的製造成本向INC提供該燈，外加手續費 [***]%。計算基於總製造成本，根據 GAAP 合理計算得出 ，不包括關税、增值税或類似的銷售税或附加費。 應根據製造或交付 成本的變化不時合理調整成本。

6.8.所有 價格均應扣除任何適用的增值税或其他銷售税。

7.改進。

7.1.PHARMA 的改進 。

a.INC 特此承認，PHARMA 是 PHARMA 開發的所有發明和/或改進的所有者，除非此處另有明確規定，否則INC不得獲得任何此類 發明和/或改進的相關權利、所有權或利益。前述規定 也適用於此類發明和改進的任何份額，前提是PHARMA與INC共同 為相關發明和/或改進的開發做出了貢獻。

b. 如果 PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 在任期內對 的該領域許可產品的使用進行了任何改進，製藥和/或 BIOSCIENCE 將（特此如此）授予INC在該領域和地區 的獨家、免版税、全額付費許可，允許其在 期限內使用、進口、分銷、銷售、要約銷售和銷售此類改進。

c.PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 目前正在開發的改進措施的 完整清單作為附錄 A 提供，製藥和/或 BIOSCIENCE 可以但沒有義務在未來進行額外的改進（即未在附錄 A 中列出的改進） 以改善許可產品的美國標籤，以便 進一步開發此類產品的市場潛力（s)。

7.2.INC 的改進

a.PHARMA 和 BIOSCIENCE 特此承認，INC 是 INC 開發的所有改進的所有者，除非此處特別規定，否則製藥和生物科學不得獲得任何此類改進或 的任何權利、所有權或權益。

b. 雙方同意，對於未在附錄 A 中列出並在 第 7.4 節中提及的 INC 的所有改進，INC 將授予 PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 獨家許可，允許其在本期限之外使用此類改進 。上述許可證的價格應由雙方真誠地商定 ，方法是採用 PHARMA 和 BIOSCIENCE 使用改進的市場規模，與銷售 Ameluz® 的全球總市場進行百分比比較，並將該百分比應用於 改進的開發總成本。當 BIOSCIENCE 和/或 PHARMA 首次使用任何非公開或專有文件 時，BIOSCIENCE 和/或 PHARMA 應向INC支付這筆特許權使用費，以便將改進納入向美國境外任何政府 機構提交的任何產品標籤申請中。
c.對於 Inc 為治療痤瘡而做的所有改進（“痤瘡試驗”），在 期限內，INC將而且特此授予PHARMA and BIOSCIENCE在期限內使用此類改進的獨家、免版税、 全額付費的許可。

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7.3.BIOSCIENCE 的改進 。

a.INC 特此承認，BIOSCIENCE 是 BIOSCIENCE 開發的所有發明和/或改進的所有者，除非此處特別規定，否則INC不得獲得任何 此類發明和/或改進的任何權利、所有權或利益。前述 也適用於此類發明和改進的任何份額，前提是BIOSCIENCE 與INC共同為相關發明的開發和/或 改進做出了貢獻。

b.[已保留]

7.4.由 BIOSCIENCE 移交 開發方面的改進。

a.在 或 2024 年 6 月 1 日之前，PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 應將所有剩餘和正在進行的 工作移交給INC，以完成第 7.1 (c) 節（“正在進行的試驗”）中所述 的 “目前正在開發的改進”。附錄 A 中提供了當前正在開發的 改進的完整清單。進行上述轉移後， 正在進行的試驗的所有改進均應遵守第 7.2 節的規定。， ，以下説明除外：
i. CT013 (sbCC) 和 CT018（AK — 第 1 階段）— 由此產生的改進的所有權應歸製藥和/或生物科學所有。
二。 CT014（痤瘡）和 CT019（AK——外圍設備）——由此產生的改進的所有權應由 INC 和 PHARMA/BIOSCIENCE 平均分配（50/50）。

b.PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 應盡最大努力協助將正在進行的試驗 移交給 INC.在這樣做時，PHARMA 和 BIOSCIENCE 應 i) 自行決定，在 PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 可能的範圍內，允許 INC 簽訂與正在進行的試驗相關的任何和所有現有合同 ，這樣 INC 將取代 PHARMA 和/或 BIOSCIENCE 成為這些合同（“可轉讓合同”）的當事方，ii) 調動某些關鍵人員的就業機會 （“可調動合同”）INC 不受幹擾地繼續正在進行的試驗所必需的人員，以及 iii) 採取所有必要的合理步驟 將 INC 確立為監督正在進行的試驗的實體。

c. 雙方同意，經BIOSCIENCE同意，INC將在BIOSCIENCE的Ameluz® 研究性新藥（IND）下進行所有臨牀試驗 。當前 已確定和商定的所有可轉讓合同和可轉讓人員的清單列於附錄 A。儘管如此，如果製藥和/或 BIOSCIENCE 出於任何原因無法在 或2024年6月1日之前真誠地轉讓任何可轉讓合同或可轉讓人員，i) 與此類可轉讓 合同相關的所有成本和支出但是，INC 應向 2024 年 6 月 1 日之後的可招聘人員支付，或由 INC 向製藥和/或 BIOSCIENCE 報銷給在多大程度上 由製藥和/或 BIOSCIENCE 支付，以及 ii) 如果製藥和/或 BIOSCIENCE 自行決定在沒有不必要的困難或超出時間或開支的情況下無法本着誠意將任何可轉讓合同或可轉讓的 人員轉讓給 INC， ，則製藥和/或 BIOSCIENCE 有權自行決定終止任何此類合同或可轉讓的 人員可轉讓合同或可調動人員，此後 將不再承擔任何費用或開支與此相關的以及任何此類可轉讓合同或可轉讓人員的終止 均不構成對本協議的違反 。INC 同意遵守所有可轉讓合同 的條款和條件以及可轉讓人員的僱傭條款和條件，對於因本文提及的調動而導致此類條款和條件 的任何變更，製藥和/或 BIOSCIENCE 概不承擔任何責任或承擔任何責任。

d. 在PHARMA和/或BIOSCIENCE將正在進行的試驗移交給INC之後，INC可以但沒有義務自費組織和資助正在進行的試驗，直到試驗完成為止， 用於改善許可產品的美國標籤，以進一步挖掘 此類產品的市場潛力。INC的此類融資應包括與任何正在進行的試驗相關的所有當前 臨牀試驗監督員。

e.對於 正在進行的試驗產生的所有改進，INC將在期限內授予PHARMA 和BIOSCIENCE在期限內使用此類改進 的獨家、免版税、已全額付費的許可。
f.在 期間，2025年至2030年，INC平均將為研發活動 提供資金 以進行改進（“公司研發”），其金額至少為 i) 本協議確定的產品轉讓價格（日期為2024年2月8日 的產品轉讓價格，以及 ii）本協議前一版本（即10月的本協議 所確定的產品轉讓價格 之間差額的85％ 2021 年 8 月 8 日，這將等於 “最低研發成本”。如果INC未能以最低 研發成本為INC的研發提供資金，INC將向AG支付x) Inc 研發實際支出金額和y) 最低研發成本之間的差額，後者應等於 “R&D True-Up”。 R&D True-Up（如果有）應於2031年2月15日支付給PHARMA，並可由INC自行決定以現金或BFRI普通股支付 。如果INC選擇以BFRI普通股支付 R&D True-Up，則BFRI普通股的價值應為BFRI普通股的價值。 由納斯達克2031年1月的平均股價決定。

g. 雙方同意，對於正在進行的試驗，INC可能需要BIOSCIENCE和/或PHARMA的信息技術 和監管支持。在這種情況下，各方 應本着誠意進行談判，以訂立與此類支持相關的任何服務協議， 哪些支持將由 BIOSCIENCIE 和/或 PHARMA 提供。此外，雙方同意 BIOSCIENCE 和/或 PHARMA 有權向 INC 收取 與 相關的租金，這些建築物或其他空間由 BIOSCIENCIE 和/或 PHARMA 擁有或租用， 被 INC 用於任何正在進行的試驗、未來的試驗或其他改進目的。 此類租金的金額應按市場費率或雙方通過真誠談判商定 的其他金額計算。

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8.製藥 專利和商標權。

8.1.信息 和諮詢。

a.PHARMA 和 BIOSCIENCE 應向INC合理通報情況，並應就PHARMA 知識產權中包含的專利和商標的起訴以及就此採取的任何必要行動與INC進行持續協商，並應在合理預計會影響任何專利、專利申請或商標的準備、 申請、起訴和/或維護的任何事件的合理預期情況下儘快通知INC 在 PHARMA IP 中。INC應在領土內的任何 國家/地區首次商業銷售任何許可產品之前至少三十 (30) 天向製藥和生物科學發出書面通知 ，以允許製藥或生物科學採取雙方共同認為必要或適當的行動 ，以保護和完善 PHARMA 或 BIOSCIENCE 在該製藥或生物科學對該製藥知識產權的所有權利、所有權和利益 br} 國家。如果雙方無法就某些行動是否必要 或適當達成一致，以保護和完善 PHARMA 或 BIOSCIENCE 在所有制藥知識產權中的權利、所有權和利益 ，PHARMA 或 BIOSCIENCE 可以要求INC承擔爭議訴訟的部分或全部費用，由當事方 在上述爭議發生時本着誠意進行談判。在任何情況下，PHARMA或BIOSCIENCE均不得拒絕 採取INC合理認為必要或適當的行動，以保護 和完善 PHARMA 或 BIOSCIENCE 在所有制藥 知識產權中的權利、所有權和利益。

b.儘管有 第 8.1 (a) 條的規定，PHARMA 和 BIOSCIENCE 不得尋求也無權獲得 INC 的 財政捐款，用於保護和完善 PHARMA 或 BIOSCIENCE 在所有制藥知識產權中的權利、所有權和權益，除非此類行動全部或部分由INC發起。PHARMA 和 BIOSCIENCE 應繼續承擔全部財務責任 並對保護和完善 PHARMA 或 BIOSCIENCE 在 INC 獨立發起的所有制藥知識產權中的權利、 所有權和利益的所有努力承擔全部責任。

8.2.第三方 侵權行為。

a.如果 INC、PHARMA 或 BIOSCIENCE 的任何公司得知其認為 侵犯任何 PHARMA 知識產權的活動，則獲得此類知識的一方應在各自方獲得此類信息的範圍內，立即 告知其他方 與潛在侵權行為有關的所有相關事實和情況。INC。隨後，PHARMA、 和 BIOSCIENCE 應進行全面磋商和合作，以確定行動方案， 包括但不限於啟動法律行動，終止對製藥專利權的任何侵權行為 。但是，對於該地區任何製藥知識產權的實際、威脅或疑似 侵權行為，PHARMA 有第一權利，但沒有義務 提起、辯護或維持任何訴訟或訴訟。如果 PHARMA 涉及 任何此類法律訴訟，在必要的範圍內，BIOSCIENCE 應作為當事方加入此類法律訴訟 ，PHARMA 應隨時向 INC 通報所有重大活動和決定， 包括但不限於就侵權索賠的和解向INC諮詢。

b.如果 PHARMA 決定行使此類權利，從而提起、辯護或維持任何此類訴訟或 訴訟，PHARMA 有義務在收到此類侵權行為通知之日起 (i) 120（一百二十） 天內，或 (ii) 適用法律法規規定的提起此類訴訟的時限（如果有）前 30（三十）天內起訴被指控的侵權者， br} 以先到者為準。在這種情況下，PHARMA 應負責在 法院、行政機構或其他方面採取所有行動，包括和解，以防止或 禁止任何和所有此類侵權行為以及其他未經授權使用相應 PHARMA 知識產權，未經 PHARMA 事先書面授權，INC 不得對任何此類侵權行為或未經授權使用 PHARMA IP 採取任何行動；但是，前提是 INC 應根據 PHARMA 的要求和費用提供 PHARMA 應合理 要求的相關援助採取任何行動防止或禁止任何此類侵權行為或未經授權使用 PHARMA IP 的任何 。

c. 如果 PHARMA 根據第 8.2 (b) 節決定在適用的 期限之前不行使第 8.2 (b) 節規定的權利，PHARMA 應立即以 書面形式將其決定通知INC，INC 則有權但沒有義務採取INC 可能認為適當的行動，以防止或禁止涉嫌侵權或威脅侵害相應的製藥知識產權 ，以及如果 INC 行使這項權利，PHARMA 和 BIOSCIENCE 應 按INC的要求和費用向INC提供合理的援助，包括但是不限於 以當事方身份參與行動。如果 INC 要求對被指控的 侵權者和製藥公司採取行動，在 (i) 第 8.2 (b) 節規定的適用時限到期後，以及 (ii) INC 以書面形式通知違規行為和擬議行動後， 無法或不願採取此類行動，則INC將有權但沒有義務 採取INC認為適當的防止或禁止的行動在涉嫌侵權 或威脅侵犯相應制藥知識產權的行為中，如果 INC 行使這一權利， PHARMA 和 BIOSCIENCE 應按INC的要求和費用 向INC提供合理的援助，包括但不限於作為當事方參與行動。

d.任何 損害賠償金或和解款項，無論是通過判決、和解還是其他途徑獲得的 ，均應按順序或降序分配：(i) 分配給發起 並提起訴訟的一方，以彌補其與訴訟 有關的所有費用和支出，(ii) 分配給另一方，收回與 訴訟相關的費用和開支，以及 (iii) 任何剩餘款項的金額屆時應在 PHARMA 和 INC 之間平均分配

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9.聯合結果的聯合 專利權。

9.1.聯合 專利權。一方面，INC 與 PHARMA 和/或 BIOSCIENCE（包括其各自的關聯公司或代表 INC 和 PHARMA 或 BIOSCIENCE 的 的其他個人或實體）共同創造、產生、構思、製造、開發、 或縮減到實踐的所有可獲得專利的發明，該期限應是 INC 和 PHARMA 和 PHARMA 雙方的共同財產應在相應發明中擁有 50% 的所有權 。在提交第一份專利申請（ ）之前，雙方將記錄一項可獲得專利的發明 何時符合 “聯合發明” 的資格， 包括臨時申請（如果已提交）。各方應採取一切合理的 必要步驟，確保在適用法律（包括但不限於德國 員工發明法（Gesetz uber Arbeitnehmererererfindungen）或不時適用的相應外國法律 允許的最大範圍內，將任何此類發明的權利轉讓給該方。在這方面，該締約方表示，其各自的 名僱員都簽訂了書面僱傭合同，其中規定將該僱員在工作期間做出的所有發明 分配給相應的 方。此外，雙方應確保非任何一方 僱員的其他人員（例如研究生、博士候選人等）只有在正式將研究 結果（包括特別是聯合發明）的所有權利正式分配給相應締約方後，才能參與本協議下的任何 活動。未經另一方事先書面同意，任何一方 均不得將其在任何此類共同擁有的專利發明 或因此提交的任何專利申請中，或就任何 此類共同擁有的專利發明（統稱為 “共同專利權”） 授予的任何專利中各自的股份轉讓或轉讓給任何第三方。

9.2.起訴 共同專利權。雙方將逐案決定 哪一方負責處理任何聯合 專利權的申請、起訴和維護。在做出這樣的決定時，締約方遵循的原則將是 各締約方對聯合發明的各自貢獻、行業標準和 習俗以及專利程序的預期效率。除非另有約定 ，否則雙方將各自承擔共同專利權的申請、起訴和維護 費用的50％，任何追回款項將按50/50的比例分配。

9.3.共同專利權的利用 。共同專利權應以PHARMA和 INC的名義申請，各方應促使各自的發明人將其對此類聯合專利權的所有權利 和利益轉讓給PHARMA and INC。無論第 7 節中規定了什麼 ，PHARMA 和 INC 均可出於任何目的自由使用和利用聯合專利 權利。根據德國僱員發明法（Gesetz über Arbeitnehmerererfindungen），任何一方均應承擔由於 向員工或任何其他第三方支付報酬而產生的任何費用，例如根據德國僱員發明法（Gesetz über Arbeitnehmerererfindungen）。 PHARMA 和 INC 應相互賠償因另一方使用任何共同專利權而產生的任何此類報酬 。

9.4.停產。 在每種情況下，無論哪一方提出、起訴和維護共同專利權 （“起訴方”）都應在任何相關行動和截止日期之前合理地向另一方通報申請、起訴、 和維護情況，以便 進行審查和協商。如果起訴方選擇不繼續起訴 或維持任何共同專利權，則起訴方應儘可能在與相關 聯合專利權有關的任何相關截止日期之前給另一方 三十 (30) 天，但無論如何不少於十 (10) 天的書面通知 。在收到起訴方表示 打算停止起訴或維持任何共同專利權的通知後，另一方 方應有權自費繼續起訴或維護相關專利權（視情況而定 ），並要求轉讓此類權利。 起訴方應根據另一方的要求和費用採取所有此類行動， 執行所有必要的文件，以協助另一方起訴 或維護該專利權，以及向另一方轉讓和轉讓該專利 權利。

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10.監管的

10.1.PHARMA 和 BIOSCIENCE 將負責獲得和維護所有 FDA 批准 以及在 INC 在該地區銷售或分銷產品 所需的任何修正或補充的權利，PHARMA 和 BIOSCIENCE 應負責獲得 和維持所有 FDA 批准以及 PHARMA 製造或製造產品和燈具所需的任何修正或補充。

10.2.INC 將負責獲得銷售產品 和 Lamp 所需的所有州許可證或任何其他批准。

10.3.INC 將進一步承諾根據國家和州 法律提供有關遵守《處方藥營銷法》和《陽光 法》或任何其他適用法律或法規的強制性所有報告。

10.4.INC 將根據21 CFR 314.81 (b) (3) (i) 中描述的要求向製藥和生物科學公司通報任何新的廣告材料，並提供 廣告和宣傳材料的副本，以提交給處方藥促進辦公室 （OPDP）。INC 還將在必要時為製藥公司提供支持，以準備廣告 和宣傳材料的提交和註釋。在PHARMA 向美國食品藥品管理局提交此類材料之前，INC不會使用任何廣告材料。

10.5.無論如何，BIOSCIENCE 將負責 (i) 自費（或製藥公司，視情況而定） 維持監管批准的全部效力和效力，（ii）維護藥物警戒 數據庫，以及（iii）適當迴應該地區任何監管機構 的所有相關查詢。儘管BIOSCIENCE對本第10.5條負有責任，但 INC將應BIOSCIENCE或PHARMA的合理要求，在 適用的情況下，向BIOSCIENCE或PHARMA提供與該地區相關的任何監管問題的所有合理支持。 特別是，INC應在與藥物警戒和 產品召回相關的所有方面進行全面合作。

10.6.INC 將自費負責與醫療保健提供者就該地區產品的報銷和定價 達成的任何協議所需的所有聯繫、申請和/或申報文件。

10.7. 有關產品 藥物警戒的責任和監管義務的詳細信息 將在單獨的安全數據交換 協議中商定，該協議將在簽署本協議後適時結束，但在該地區首次商業銷售該產品 之前。

10.8. 有關處理產品投訴和 啟動產品召回的責任和監管義務的詳細信息 將在單獨的質量保證協議 中商定，該協議將在簽署本協議後的適當時候但在 該地區首次商業銷售之前由雙方商定。

10.9.更多 有關監管責任的細節將在質量保證協議中商定。

10.10.除此處另有規定的 外，INC計劃的任何涉及 許可產品和/或燈泡的任何臨牀試驗都將在此類試驗開始之前就與PHARMA和BIOSCIENCE 進行介紹和討論。未經 事先書面批准並與 PHARMA 密切合作，不得進行此類臨牀試驗。

10.11. PHARMA 或 BIOSCIENCE 是否應不承諾履行第 10.1 節或第 10.5 節規定的義務。， 然後雙方在此同意，該產品和燈 （BIOSCIENCE）的美國批准持有人有義務毫不拖延地將這些批准移交給INC或INC提名的 的其他法律實體，費用自負。此後，INC將負責履行對美國機構的所有 義務。從 PHARMA 或 BIOSCIENCE 未能履行第 10.1 節或第 10.5 節規定的義務之日起，轉讓 價格將降低 [***]佔淨銷售額的百分比。

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11.召回

11.1. 締約方應：

a.根據當前的歐盟和美國藥物警戒要求，相互合作 並共享有關產品 的安全性和有效性的信息；以及

b.如果 注意到任何信息或公告，以及與 相關的此類信息或公告的來源，儘快以書面形式通知對方 至：

i.觀察到的與產品相關的不良 事件；或

ii。可能損害產品安全性或功效的特性 。

11.2.每當 出於任何 原因考慮召回和/或撤回該地區的產品或燈具時，雙方均應立即相互協商，以 決定應採取的適當行動。但是，召回或 撤回產品或燈泡的最終責任應由作為 相關上市許可持有者的Biofrontera Bioscience GmbH承擔。PHARMA將對INC報告的所有產品或燈具質量投訴進行調查或促成調查 ，投訴 和召回的管理將在質量保證協議中定義。

11.3.與 因違反 INC 在本協議中的義務而召回或撤回產品直接相關的 成本和費用應由 INC 承擔。在所有其他情況下，與產品召回或撤回直接相關的 費用和費用應由 PHARMA 承擔 。

12.製造 和質量控制。

12.1.PHARMA 應根據以下所有規定製造或已經制造了根據 提供給 INC 的所有產品和燈具：

a.監管批准範圍內的所有 產品規格和要求；

b.所有 適用的良好生產規範 (GMP)；以及

c.與產品的製造、運輸、處理 和分銷相關的所有 其他適用法律和法規，包括但不限於監管批准。

12.2.PHARMA 應進行質量控制測試，然後向INC提供GMP合規證書 和分析證書，確認產品符合本協議中規定的或根據 未來監管批准修正案修改的所有當前和適用的 產品規格和要求。

12.3.PHARMA 將在發貨前根據規格對所有燈進行質量檢查。INC 將 在燈泡抵達後立即檢查是否有任何明顯的損壞。該燈泡將享有 的製造缺陷標準 2 年保修期。

12.4.INC 可以在實際收到後的十 (10) 個工作日內拒絕任何或全部產品 的裝運，並在實際收到後的二十 (20) 個工作日內拒絕任何 INC 合理認定不符合產品規格的燈具 的任何或全部貨物，PHARMA 應更換任何不合格產品，費用由製藥承擔。

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12.5.根據INC的 合理要求，PHARMA應向INC 發送新的產品或燈具（數量與該批產品相似，銷售價格和此處規定的其他 條款和條件），以使INC能夠繼續向其客户提供產品 和燈具。如果雙方同意，或者如果任何 產品或燈具被證實存在缺陷或不符合產品 規格，則製藥公司應儘快在合理的範圍內進行更換。

12.6.INC 沒有義務為產品或燈具 的任何運輸（或部分運輸）付款（或部分裝運），如果這些規格不符合在 發貨時已修訂的產品規格。如果 INC 通知 PHARMA 產品或燈具的任何或全部貨物 不符合規格，則此類裝運的付款應延遲到 雙方協商解決差異之後。經雙方協議確定不符合相關 產品或燈具單位規格的產品 或燈具的任何單位均應根據製藥公司的 説明退還給製藥公司或由INC銷燬，由製藥公司選擇，費用由 PHARMA 承擔。

12.7. 如果 PHARMA 未能按照本第 12 節和《質量保證協議》向 INC 交付產品或燈具，並且如果 PHARMA 未能根據本協議 糾正其失敗，則雙方特此同意 INC 將有權自行組織 製造，並與製藥製造商簽訂合同， ，這樣 INC 將取代 PHARMA 成為這些合同的當事方僅涉及為該地區製造 的產品和燈具。如果INC選擇採用此選項，i) PHARMA 必須盡最大努力協助將上述製造合同 轉讓給INC，並以其他方式使INC成為產品的新制造商， 並自費支付；ii) 此後不會為第三方生產的產品 或燈具向PHARMA支付任何轉讓價格。

13.保密性。

13.1.披露 機密信息。除非本協議明確規定，否則本協議 中的任何內容均不要求一方披露任何機密信息，相反，任何此類披露 應完全由控制此類機密信息的一方自行決定 。雙方將根據合理的 商業慣例，做出商業上合理的努力，(i) 在 披露時標記或標明為 “機密”，或通過書面通知另一方，在披露後三十 (30) 天內，以書面或有形形式披露的機密信息 和 (ii) 在三十 內減少為書面和/或其他有形形式和類似的標籤} (30) 天的披露，以口頭方式或以其他 非有形形式披露的機密信息，除非此類信息屬於通常被視為 是從事與締約方所從事活動基本相似的活動的人員提供的機密信息。

13.2. 有義務不披露。一方（“披露方”） 根據本協議或因此向另一方（“接收方”） 披露、披露或以其他方式提供的所有機密信息 僅是為了允許接收方行使本協議項下的權利和履行其義務。 未經披露方事先書面授權，接收方不得將披露方的任何機密信息 用於任何其他目的，也不得披露、披露或以其他方式向任何其他個人、公司、公司或 其他實體披露、披露或以其他方式向任何其他個人、公司、公司或 其他實體提供披露方的任何機密信息。

13.3.適當的 保障措施。為了進一步履行接收方在第 13.2 節下的義務。 在本協議中，接收方應採取所有適當步驟，並應實施所有適當的 和合理的保障措施，以防止未經授權使用或披露披露 方的任何機密信息。在不限制本第 13.3 節的概括性的前提下。， 接收方應僅向其高管、員工、（潛在的）金融投資者、顧問和顧問披露披露方的任何機密信息 ，以便 讓接收方行使其權利和履行其在本協議下的義務， ，並且前提是此類高管、員工、（潛在）金融投資者，顧問和顧問， 受適當的保密協議的約束，其中包含大量內容關於保密的條款 與本協議中規定的條款類似，或受保密義務約束 ，有效禁止未經授權使用或披露披露 方的機密信息。對於接收方的任何高管、員工、（潛在）金融投資者、 顧問和顧問未經授權使用或披露披露方的任何機密信息，接收方應立即向披露方 方發出書面通知，並應採取披露方 方合理要求的所有行動，以防止進一步未經授權使用或披露披露方的機密信息 。

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13.4.排除項。 接收方在本協議第 13.2 和 13.3 節下的義務不適用 ，前提是接收方能夠通過書面或同等證據證明披露方機密信息的任何 ：

i.將 轉移到公共領域，或者在非接收方 的過錯的情況下向公眾公開；

ii。在披露方根據本協議進行披露之前， 已為接收方所知；

iii。 是否由第三方披露、披露或以其他方式向接收方提供 沒有義務保密和/或不向披露方使用；或

iv。根據與法律訴訟有關的文件請求或傳票 ，或與接收方 方的任何監管批准申請有關的 ，必須披露 ；但是，接收方應在合理可行的情況下就此類披露要求 向披露方提供儘可能多的有關此類披露要求的事先書面通知 ，以允許披露方， 可自行決定採取適當行動，包括尋求保護令，以防止 披露方的機密信息不被泄露到公共領域或 向公眾公開。

13.5. 有義務退貨。本協議因任何原因到期或終止後， 接收方應將包含或包含披露方任何機密信息的所有文件和其他材料（包括研究 材料）的所有副本退還給披露方，或按照披露方 的書面規定銷燬披露方， ，除非適用法律要求接收方保留此類 文件和材料。在本協議到期或終止 之日起三十 (30) 天內，接收方應向披露方提供一份由接收方官員正式簽發的證書 ，以確認接收方 遵守了本第 13.5 節規定的義務。本第 13.5 節中的任何內容均不影響 INC 保留所有數據、文檔 和其他材料副本的權利，為期五 (5) 年，以記錄其在本協議下的履行情況和/或 處理個人、協會、機構或當局提出的任何索賠或詢問。

13.6.生存。 接收方根據本協議第 13.2、13.3 和 13.4 節承擔的所有義務， 在保護披露方機密信息方面， 在本協議因任何原因到期或終止後均應持續十年 年。

14.擔保 和責任。

14.1.PHARMA 和 BIOSCIENCE 的擔保。PHARMA 和 BIOSCIENCE 保證並陳述：

a. 盡其所知，他們集體和/或個人 擁有 PHARMA IP 和 PHARMA 商標權的全部權利、所有權和利益；

b.他們 每個人都有權簽訂本協議並授予本協議中包含的 許可；

c.自生效之日起，他們 各自都不知道可以推斷 製藥專利權無效或其行使會侵犯第三方的專利權 ；

d. 盡其所知，自生效之日起，沒有任何第三方對任何製藥專利權擁有任何權利、 所有權或利益，這將是 INC利用該許可證的重大障礙。

14.2.免責聲明。 除本協議另有規定外，無論該地區對該產品的監管批准 有何規定，PHARMA 均不作任何陳述或保證 ，並明確不擔保 INC 在技術上或商業方面將全部或部分成功使用許可證，或保證 PHARMA 技術和 PHARMA 商標將適合商業化。在這方面， PHARMA 明確聲明不對製藥知識產權和製藥專有技術提供任何明示、暗示、法定或其他擔保或條件，包括但不限於對適銷性或特定用途適用性的任何擔保 。

14.3.INC 的 質保。INC 保證並陳述了這一點

a. 盡其所知，與許可證一起， 擁有利用許可證，特別是在該地區和實地將許可 產品商業化所需的運營自由；

b.它 有權和所有必需的證書籤訂本協議並接受 授予的許可；

c.它 沒有可能阻礙產品商業化和 遵守本協議條款和條件的利益衝突。

14.4.免責聲明。 除本協議另有規定外，INC 對 對本協議的條款不作任何明示或暗示的保證。特此免除本協議中未明確規定的所有其他擔保， 明示或暗示的擔保。

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15.賠償 和保險。

15.1.PHARMA 的 賠償義務。PHARMA 應為 因以下原因產生、相關或歸因於 的任何索賠、訴訟、訴訟、損失、責任、損害、成本和支出 （統稱為 “索賠和責任”）進行辯護、賠償並保證 INC 免受損害：

i.與任何許可產品 和/或 Lamp 有關的任何 索賠，包括任何產品責任索賠，無論此類索賠是基於合同、違反保證、任何 形式的侵權行為、嚴格責任還是其他原因；

ii。任何 指控任何許可產品和/或燈泡不符合任何適用法律和/或任何適用的監管批准的 要求；

iii。任何 違反本協議中規定的任何 PHARMA 陳述、擔保或承諾的行為； 和/或

iv。PHARMA 或 PHARMA 的任何高級職員、董事、員工、代理人或代表的任何 其他重大過失、故意或故意的不當行為、錯誤或不作為。

為避免疑問，PHARMA在本第15.1節下的賠償義務不適用於任何索賠 和責任歸因於INC的違約、重大過失、故意或故意的不當行為（第15.2節）。 PHARMA 在本第 15.1 節下的賠償義務應受以下每項條件的約束：(i) INC 應在 INC 收到通知 之日起 30 (三十) 天內向藥業公司提供任何此類索賠和責任的書面通知；(ii) 在 PHARMA 書面確認賠償將適用於相關索賠和責任的前提下，PHARMA 應 全權負責用於調查、辯護、和解和解除此類索賠和責任；(iii) INC 應承擔 PHARMA 的費用向PHARMA提供PHARMA在調查、辯護、 結算和解除此類索賠和責任方面合理要求的所有協助。INC 未能遵守本節 15.1 規定的義務不構成對本協議的違反，也不得解除 PHARMA 根據本第 15.1 節承擔的賠償義務， 除非 PHARMA 對相應索賠、訴訟或程序的辯護因此實際受到重大損害（如果有）。

15.2.INC 的 賠償義務。INC 應為 因以下原因產生、相關或歸因於以下原因的任何及所有索賠和責任進行辯護、賠償並使藥品免受損害：

i.任何 違反本協議中規定的任何 INC 陳述、保證或承諾的行為； 和/或

ii。INC 或 INC 的任何高級職員、董事、員工、代理人或代表的任何 其他重大過失、故意或故意的不當行為、錯誤或不作為

iii。因不當的廣告、定價、銷售行為、 或在該地區使用產品或燈泡而引發的任何 辦公室訴訟或法律索賠。

為避免疑問，如果任何索賠 歸因於 PHARMA 方面的違規或其他嚴重疏忽、故意或故意的不當行為（第 15.1 節），則本第 15.2 節規定的賠償義務不適用。INC 在本第 15.2 節下的 賠償義務應遵守以下各項條件：(i) PHARMA 應在 PHARMA 收到此類索賠和責任通知後的三十 (30) 天內向INC 提供有關任何此類索賠和責任的書面通知； (ii) 前提是 INC 以書面形式確認賠償將適用於相關的索賠和責任，INC 應全權負責 對此類索賠和責任的調查、辯護、和解和解除；以及 (iii) PHARMA 應自費提供 INC 提供 INC 在調查、辯護、和解和解除此類索賠 和責任方面合理要求的所有協助。PHARMA 未能遵守本第 15.2 節規定的義務不應構成對本協議的違反 或解除 INC 根據本第 15.2 節承擔的賠償義務，除非因為 INC 對有效索賠、訴訟或程序的 辯護實際上因此受到重大損害（如果有）。

18

15.3.保險。 雙方應根據本協議第 15.3 節，自費自費獲得並保持商業 一般責任保險在期限內及其後的全部效力和 效力，該保險的承保範圍足以應對各自方開展的 活動所帶來的風險。雙方特此特別確認 並同意，不得將本第 15.3 節中規定的保險承保限額 解釋為對雙方在本協議下的責任和/或本協議下的賠償 義務設定任何限制。如果一方發生控制權變更，則未經另一方 方的書面同意，應禁止該方 在十二 (12) 個月內減少其商業一般責任保險的承保範圍（僅限於 與本協議所設想的活動相關的範圍）。

15.4.生存。 PHARMA 在本協議第 15.1 節下的賠償義務、INC 在本協議第 15.2 節下的賠償 義務以及雙方根據本協議第 15.3 節維持一般 責任保險的義務應在本協議因任何原因到期或終止 後五 (5) 年內繼續有效。

15.5.在 中，任何一方均不對另一方承擔因本協議 產生的懲罰性損害賠償承擔責任。

16.條款 和終止。

16.1.到期 和自動續訂。本協議自生效之日起 生效，無論本第 16 節的以下條款有何規定， 在本修正案生效之日起十五 (15) 年內保持全面效力。 只要 as i) INC 從產品和燈具中獲得的收入等於或大於 $，該期限將自動永久續訂五 (5) 年[***] 百萬在過去的五 (5) 年中，並且 ii) 本協議尚未根據第 16.2 至 16.6 節中的任何條款正式終止 。如果 INC 沒能賺到 $[***] 百萬美元產品和燈具收入在 至本協議根據本第 16.1 條終止日期之前的五 (5) 年內（自本修正案發佈之日起十五 (15) 年 或本協議自動續訂 之後的任何更晚終止日期），PHARMA 有權通過提供一 (1) 年 年的書面通知終止本協議。

16.2.PHARMA 因攻擊 PHARMA 知識產權而提前 終止。如果 INC 提出、提起或維持任何訴訟、訴訟理由或其他訴訟，聲稱 任何 PHARMA 知識產權無效或不可執行，或未受制造、 使用、進口、出口、提議出售或銷售 或以其他方式商業化（如適用）侵犯，PHARMA 可以終止本協議。本條款應是本協議 的精髓。

16.3. 因違規提前終止。如果任何一方（“違約方”） 嚴重違反或違約其在本協議下的任何義務，則本協議另一方 （“非違約方”）可以就此類重大違約或違約向違約方發出書面通知 ，並應要求在合理可行的情況下儘快糾正此類重大違約或違約 。如果違約方未能在非違約方發出 通知之日起 60（六十）天內（或本協議規定的其他期限）糾正此類違約或違約行為，則非違約方可以通過向違約方發出 書面終止通知來整體或逐國終止本協議。如果違約方 無法糾正違約行為，或者無法糾正違約行為，則非違約方可立即終止本協議 。根據本第 16.3 節 終止本協議不應影響或損害非違約方根據本協議尋求任何法律救濟的權利，包括但不限於 追討損害賠償的權利，以彌補非違約方因此類違約或違約而遭受或招致的任何損害。雙方同意，對於2024年和2025年， 在INC根據第6.1節不付款的任何情況下， 本節中提及的 補救期應縮短至三十 (30) 天。

就 而言，“重大違約” 應被視為包括但不限於 INC， 任何未能 (i) 根據第 3.1、3.3、3.4、3.5 和 3.6 節銷售產品或支付第 6.1 節要求的任何款項， 或 (ii) 在第 {br 節最後一句規定的期限內，通過首次商業銷售推出許可產品} 3.1.，就製藥而言，未能 (i) 根據第 5 節提供產品，(ii) 履行第 7 節規定的監管義務 ，或(iii) 遵守第 12 節和/或 雙方之間的《質量保證協議》中規定的質量標準。

19

16.4.PHARMA 因終止監管批准而提前 終止。如果在任期內，由於INC的疏忽導致許可產品和/或Lamp和/或INC的任何監管批准或其他強制性 授權到期、終止、失效、變成 （或被宣佈）無效或以其他方式作為商業化的基礎不再存在，則製藥公司有權通過書面通知INC終止許可證該地區的許可產品和/或燈泡。

16.5.出現安全問題時提前 終止。如果出於嚴重的科學、安全 和/或技術原因或監管 機構提出的額外不可預見的要求，（在每種情況下）使許可產品的商業化在道德上 不負責任和/或經濟上不可行，INC 可以通過提前九十 (90) 天 向 PHARMA 發出書面通知來終止本協議。

16.6.破產時提前 終止。如果 另一方提交了自願申請，或者如果針對另一方的 的非自願申請獲得批准，並且根據適用法律的破產條款，上訴程序未在該申請之日起7 (七) 天內啟動，則各方有權通過向另一方發出書面終止通知立即終止本 協議，或者 被宣佈破產，自願或非自願解散，或 為其利益進行轉讓債權人，或者未能或無法償還到期的債務 ，或者其全部或幾乎所有資產或財產都要指定接管人或受託人。

17.終止的後果 。

17.1. 定期到期。如果期限根據第 16.1 節定期到期。，

a.INC 有權在期限到期後的六（六）個月內， 出售許可產品的任何剩餘庫存，前提是 仍可銷售和使用，並且截至本期限到期，由 INC 擁有； 和

b.PHARMA 將根據相關行業 慣例的條款和條件（包括排他性）做好準備， 將在當時普遍的公平市場條件基礎上進行真誠的談判，進一步（i）向INC提供許可產品， (ii) 授予INC使用PHARMA商標的許可。如果INC選擇從第三方採購產品 ，但有興趣使用該產品的PHARMA商標，則PHARMA 將授予INC 相應的使用該藥商標的許可，INC 向PHARMA支付相應的使用許可證，INC將向PHARMA支付 的特許權使用費，但須遵守進一步的條款和條件，根據相關行業的慣例 進行真誠協商 [***]百分比 ([***]%) 對 INC、其關聯公司和/或 其他分許可持有人使用此類產品進行的任何淨銷售額的百分比。如果 INC 既選擇從 第三方採購產品，又選擇不使用 PHARMA 商標，則 INC 在 和與 PHARMA 商標相關的所有權利都將終止，INC 無權 以任何方式使用 PHARMA 商標。

17.2.提前 終止。

a.如果 因 PHARMA 或 BIOSCIENCE 違反本協議 而提前終止本期限，則許可將終止，PHARMA 和 BIOSCIENCE 應：

i. 自終止之日起一 (1) 年內禁止簽訂 許可，無論是排他性還是其他方式，授予任何第三方使用 PHARMA Technology 在該地區和實地使用、進口、出口、分銷、營銷、要約銷售和銷售許可產品 和燈泡的權利（“限制期限”），以及

ii。在 限制期內，與INC進行真誠的談判，以簽訂新的許可協議 ，其條款不亞於本協議的條款，以便 INC 繼續在地區內和實地開展營銷 和銷售工作。

20

b. 如果本期限提前終止，則許可證將終止。INC 應，

i.將許可產品和 燈的任何監管批准或其他權限，包括但不限於向 監管機構提交的任何檔案和/或其他信息的所有權，以 書面形式免費轉讓給 PHARMA 或 PHARMA 的任何指定人員，並將其轉讓給 INC，

ii。採取 所有必要步驟並與 PHARMA 合作以使此類任務和移交生效，

iii。除非第 13.5 節中約定的 除外，在適用法律要求INC保留任何此類文件的情況下，根據PHARMA的要求並由其選擇，立即銷燬 或將所有文檔，尤其是包含開發數據、報告 和監管備案文件，無論是書面形式還是存儲在其他媒體中，以及

iv。向 PHARMA 提供 與產品 相關的歷史銷售和營銷活動以及收入的所有信息。

17.3.應計 付款索賠。無論出於何種原因終止本協議均不解除 INC 支付應付給 PHARMA 的所有款項的義務，這些款項在 之前應計但截至本協議到期或終止之日或之後累計仍未支付。

17.4.續 製藥公司的權利和義務。除非本協議中另有明確規定， 在本協議因任何原因到期或終止時， 根據本協議，PHARMA 不對 INC 承擔任何其他義務。

17.5.續 INC 的權利和義務除非本協議中另有明確規定， 在本協議因任何原因到期或終止時， 不對 PHARMA 承擔任何其他義務。

18.一般條款 。

18.1.任務。 在遵守本協議其他條款的前提下，未經 所有其他各方事先書面授權，任何一方均無權或權力 轉讓本協議或其在本協議下的任何權利或義務；但是，如果INC根據其合理的 判斷認為有必要將本協議轉讓給某方，則無需事先獲得製藥和/或生物科學的書面 授權根據本協議加盟或授予 次級許可，例如為了共同推廣在該地區銷售商品 以最大限度地提高其對雙方的價值。本協議下任何允許的轉讓 ，無論是根據本第 18.1 節向關聯公司轉讓，還是根據其他各方事先的 書面授權，(i) 只有在轉讓方 方在預定的 轉讓前至少 30（三十）天書面通知其他各方時才會生效，並且 (ii) 不免除轉讓方在本 協議下的任何義務，包括，但是不限於該締約方支付未付款 款項的義務。

18.2. 不可抗力。除非本協議中另有規定，否則任何一方均不對 未能履行或延遲履行本協議規定的任何義務承擔責任，前提是該方因不可抗力事件的發生 而無法履行。就本第 18.2 節而言，不可抗力事件 是指幷包括戰爭、內戰、起義、叛亂、內亂、火災、洪水、 地震、惡劣天氣條件、罷工、封鎖、勞工動亂、 用品、材料或運輸不可用、公敵行為、政府當局的行為 以及一般而言，除條件之外的任何其他原因或條件業績因此受到影響的一方 的合理控制。如果一方的業績受到任何不可抗力事件的影響 ，則該方應立即向本協議另一方提供書面 通知。

21

18.3.通知。 雙方在本協議下的所有通知、報告和其他通信 應通過掛號信發送，郵費預付並要求回執收據，或通過傳真發送， 附有通過掛號信或快遞發送的確認副本，地址如本修正案的 導言所示，注意事項如下：

對於 PHARMA： 收聽。 總經理/Geschaeftsfuehrer
對於 生物科學： 收聽。 總經理/Geschaeftsfuehrer
對於 INC： 收聽。 首席執行官；抄送：法律部

18.4.適用 法律；管轄權和地點。本協議受美國特拉華州法律管轄，並根據 進行解釋，不考慮法律衝突原則。 《國際貨物銷售公約》不適用。任何知識產權 的有效性均應根據申請或頒發 知識產權所在國的法律進行評估。

本協議中 雙方將服從特拉華州財政法院的專屬管轄權，或者，如果該法院沒有 屬事管轄權，則受特拉華州高等法院的專屬管轄，或者，如果管轄權完全屬於美國聯邦 法院、設在特拉華州的美國聯邦法院以及任何 該州的任何上訴法院或聯邦法院，特此不可撤銷和無條件地同意， 應審理與任何此類索賠有關的所有索賠，以及在該特拉華州法院裁定，或在適用法律要求的範圍內，在該聯邦法院裁定。雙方同意， 對任何此類索賠的最終判決是決定性的，可以通過對該判決提起訴訟或以法律規定的任何其他 方式在任何其他司法管轄區強制執行。雙方不可撤銷和無條件地放棄其現在或以後在特拉華州任何特拉華州或聯邦法院對因本協議或與本協議或任何相關事項引起或相關的任何訴訟、訴訟或訴訟的地點以及為 不便的法庭進行辯護而在特拉華州任何特拉華州或聯邦法院提出的任何異議 在任何此類法院提出此類索賠。

18.5.爭議 解決。自生效之日起，雙方無法預見由於未來的科學、技術、經濟和監管發展、可能的 立法變化和/或負責產品報銷的政府 機構的實際做法而導致的所有可能情況 。因此，如果任何上述 不可預見的事態發展和/或超出雙方合理控制範圍的變化 對本協議中反映和雙方設想 的商業基礎產生重大影響，則雙方同意本着誠意 討論此類發展和變化，以便就本協議相關條款 的適當和合理的修訂達成協議。

儘管有上述規定，但本第 18.5 節中的任何內容均不得解釋為禁止任何一方尋求立即、臨時或臨時的股權 救濟，包括但不限於禁令救濟或具體履行，前提是對方已犯下或威脅要實施將對非違約方造成無法彌補的損害。

18.6.如果 出現因本協議或與本協議相關的任何爭議，雙方 同意首先通過雙方的 首席執行官的討論來嘗試友好地解決此類爭議。為此，提出此類爭議的一方應以書面形式並以合理的詳細程度將此類爭議通知另一方。如果 雙方的高級管理層代表無法在當事方 收到上述爭議通知後三十（30）個工作日內解決爭議，則雙方應根據第10條進行調解程序。C. § 347 和規則 93 至 95（“僅限調解的計劃”）或特拉華州財政法院 規則 174。調解程序的地點應為馬薩諸塞州波士頓。 調解器的數量為一 (1)。調解程序的語言是英語。如果爭議 在提出 調解請求後的六十 (60) 天內或雙方可能以書面形式商定的其他期限內仍未根據上述規則解決， 任何一方均可將爭議提交給具有約束力的最終仲裁。

儘管有上述規定，但本第 18.6 節中的任何內容均不得解釋為禁止任何一方尋求立即、臨時或臨時的股權 救濟，包括但不限於禁令救濟或具體履行，前提是對方已犯下或威脅要實施將對非違約方造成無法彌補的損害。

22

18.7.任何 與本協議的有效性、履行、解釋或解釋有關的 爭議，如果雙方無法友好地解決，則應根據美國仲裁協會的《國際仲裁規則》通過仲裁 最終裁定。 仲裁員的裁決應為最終裁決，對雙方具有約束力， 可在任何有司法管轄權的法院強制執行。仲裁地應為馬薩諸塞州波士頓。 仲裁員人數為三 (3)。仲裁程序的語言是英語。 儘管如此，本第 18.7 節中的任何內容均不得解釋為禁止 任何一方尋求立即、臨時或臨時的股權救濟，包括但不限於禁令救濟或特定履行，前提是對方已犯下 或威脅實施將對非違約方造成不可彌補的 損害的重大違約。

18.8.可分割性。 如果任何具有司法管轄權的法院或行政法庭 裁定本協議的任何條款無效或不可執行，則雙方應本着 誠意協商，在適用法律允許的最大範圍內，替換該無效或不可執行的條款在商業上等同的條款。除非本協議中另有規定 ，否則本協議 任何條款的無效或不可執行性均不影響本協議其他條款的有效性或可執行性。

18.9.整個 協議和修正案。本協議連同本協議所附的所有附錄， 構成雙方之間的完整協議，並取代雙方先前就本協議主題 達成的所有協議、 諒解和溝通。除非以書面形式並由雙方正式授權的代表簽署，否則對本協議的任何修改或修正均不對雙方 具有約束力； 這也適用於本條款的任何變更。

18.10.豁免。 本協議任何一方未能維護其在本協議下的任何權利，包括但不限於因本 另一方違反或違約而終止本協議的權利，不應被視為該方放棄其此後根據其條款執行本協議各項條款的權利 。

18.11.按 新聞稿。INC在發佈與本 協議相關的任何新聞稿之前應在適當的時間內通知PHARMA，以便進行合理的考慮。發佈新聞稿 的締約方應適當考慮和重視 另一方提出的任何評論或疑慮。

[頁面的其餘部分 故意留空；簽名頁緊隨其後]

23

見證，雙方自上文首次規定的日期起簽署了本經修訂和重述的許可和供應協議。

Biofrontera 製藥有限公司 Biofrontera 生物科學有限公司
名稱： Pilar de la Huerta 名稱： Pilar de la Huerta
標題： 管理 總監 標題： 管理 總監
簽名： /s/ Pilar de la Huerta 簽名： /s/ Pilar de la Huerta
日期： 13/2/2024 日期： 13/2/2024

Biofrontera Inc
名稱： Hermann Luebbert
標題： 主管 執行官
簽名： /s/ Hermann Luebbert
日期： 2/19/2024

24

附錄 A

經修訂的 和重述的許可和供應協議

正在開發中的改進 （第 7.1 (b) 節）

產品 指示 研究 類型 預計 開始招募患者
bf-Rhodoled® XL PDT 燈用於照明較大的身體區域 不適用 已於 2021 年第二季度向 FDA 提交
Ameluz® 光化性 角化病 藥代動力學 研究 已完成
Ameluz® 淺表性 基底細胞癌 第三階段 正在進行的
Ameluz® 光化性 角化病 使用 3 管 Ameluz® 進行 I 期安全性研究 H2 2021
Ameluz® 中度 至重度痤瘡 第 第二階段 H2 2021
Ameluz® 光化性 角化病 使用 3 支試管和減輕疼痛的照明方案，對面部和頭皮進行 III 期 2022
Ameluz® 光化性 角化病 軀幹和四肢的 III 階段 2022
Ameluz® 鱗狀 細胞原位癌 第三階段 2023

25

附錄 B

可轉讓的 合約

1.FGK （數據管理和統計）

2.FGK (eCRF)

3.MedServ (eCRF)

4.Rhenus （存檔設施）

5.ACM （分析實驗室；安全實驗室；藥物警戒）

6.Nuvisan （藥物警戒結果評估）

7.個人 調查員合同（各種）

8.eclinPro （數據源模板）

9.患者 保險費用

10.Office 租賃，視需要將可調動人員調至INC而定

可調動的 人員

1.臨牀 試驗經理，包括高級臨牀試驗經理（5 名員工）

2.醫療 寫作（2 名員工）

3.高級 質量經理（1 名員工）

4.GCP 支持（5 名員工）

26

展品 獨奏會 (C)

專利和商標清單

1.美國專利 獲得美國6,559,183 B1專利，描述了5-ALA和納米乳液的組合。

2.美國專利 申請美國2009/0324727 美國正在申請中，該專利描述了在 Ameluz® 中使用的 的特定納米乳液。

3.在美國註冊的商標 “Biofrontera”（國際註冊號 935601）。

4.具象的 商標 “Biofrontera”（國際註冊號 1075749）在美國註冊。

5.在美國註冊的商標 “Ameluz”（國際註冊號 1031222）。

6.在美國註冊的商標 RHODOLED（國際註冊號 1111189）和 BF-Rhodoled（國際註冊 編號 1113422）。

27

附錄

第二份 經修訂和重述的許可和供應協議

第二經修訂和重述的許可和供應協議（“經修訂的附錄”）的 附錄自2024年2月8日起生效，由Biofrontera AG（“AG”）、Biofrontera Pharma GmbH（“PHARMA”）和Biofrontera Bioscience GmbH（“BIOSCIENCE”）共同生效，兩者均是一家德國公司/公司，其主要辦公室設在Hemmelrather Weg 201，55 1377 德國勒沃庫森和特拉華州的一家公司Biofrontera Inc.，其主要營業地點位於美國馬薩諸塞州沃本總統大道120號 01801， （“INC”）。AG、PHARMA、BIOSCIENCE 和 INC 可以統稱為 “雙方”，也可單獨稱為 為 “締約方”。此處使用但未定義的大寫術語應具有協議中賦予它們的含義，如 定義如下。

演奏會

鑑於 PHARMA、BIOSCIENCE 和 INC 已簽訂了第二份經修訂和重述的許可和供應協議，該協議的日期截至 2024 年 2 月 8 日 （“協議”）；

鑑於 雙方希望在《協議》中增加有關雙方之間某些共同付款義務的額外條款，如下文 所述；以及

現在， 因此，考慮到上述內容和其中包含的協議，本協議各方打算在此受法律約束， 同意如下：

協議

1.付款 義務。本附錄涉及各方 的以下義務的支付（統稱為 “付款義務”）：

a.INC 的 支付的發票編號 [***]致製藥；

b.INC 的 支付的發票編號 [***]（根據2022年12月19日 終止IT服務的調整）向PHARMA提供；

c.INC 的 發票付款否 [***], [***], [***]致製藥；

d.INC 的 發票付款否 [***]而且不是。 [***](服務問題) 轉到生物科學;

e.BIOSCIENCE 的 支付發票編號 [***], [***]，以及 [***]給 INC；

f.INC 的 支付將由 PHARMA 開具的與 PO 編號相關的發票[***]（用於購買 Ameluz 的 ）；

g.根據INC和AG於2023年3月31日簽訂的某份 “經修訂的和解分配協議”，AG 向INC償還了其 “第三期付款” 付款的50％份額；

h.INC 按照截至2023年12月31日的 年度（“2023 PPV”）協議第 6.5 節所述向製藥公司支付的收購價格差異；

i.INC 對 PHARMA 開具的與 PoS 相關的發票的 支付 #[***], #[***]、 和 #[***]；以及

j.BIOSCIENCE 支付 INC 將在 2023 年第四季度為 BIOSCIENCE 提供的臨牀服務開具的發票。

2.付款 時間表。為了充分履行付款義務，雙方同意以下 付款時間表（統稱為 “付款時間表”）：

a.如果 尚未付款，INC 將盡快向 PHARMA 支付 279.1 萬美元，用於 [***], [***], [***]和 [***].

i.此 金額應扣除 BIOSCIENCE 根據發票編號 向INC支付的任何未付款項 [***], [***]，以及 [***].

b.在 或 2024 年 2 月 29 日之前，INC 將向 PHARMA i) 支付所欠的剩餘款項 [***] （約140萬至160萬美元），以及 ii) PHARMA 開具的 與 PO 編號相關的發票下的全部欠款 [***]（估計約為 $[***]).

i.在 尚未完成的情況下，INC根據上文第2（b）條欠PHARMA的未付款項應扣除AG向INC支付的未付款，即AG根據INC和AG於2023年3月31日簽訂的 “經修訂的和解分配協議” 的 支付給INC 的50％份額，以及BIOSCIENCE向INC 提供的與QSCIENCE向BIOSCIENCE提供臨牀服務相關的任何未付款項 4 2023。減少INC欠PHARMA的款項 後，AG和Bioscience向INC 支付本第2（b）（i）節中提及的向INC 的付款義務將被視為已全部履行。

c.在 或 2024 年 2 月 29 日之前，INC 將向 AG 發票付款 [***]還有 Bioscience 發票 否 [***]而且不是。 [***].

d.在以下每個日期 ，INC 將向 PHARMA 支付商定的 2023 年 PPV 的三分之一，以及 PHARMA 開具的與 PoS 相關的任何發票 #[***], #[***]，以及 #[***]: 2024 年 4 月 30 日；2024 年 5 月 31 日；2024 年 6 月 30 日。

i.這些 付款將視INC和PHARMA就2023年PPV和PHARMA的 及時交付訂單 # 中描述的產品達成的協議而定[***], #[***]，以及 #[***].

e.對於INC在2024年購買的 所有剩餘的 “許可產品”（由協議定義） ，INC應在本協議第6.1節 所述的標準付款期限內向PHARMA付款。但是，如果INC出於任何原因未能按照協議第 第6.1節付款，除了根據協議第 4.1 (d) 節計算的利息外，INC還應在 額外三十 (30) 天內向PHARMA支付逾期款項。

為澄清起見，對於 INC 在 2024 年購買的所有剩餘許可產品，INC 無權享受第 16.3 節規定的任何補救期，除非第 2 (e) 款中另有規定。

3.其他 條款。

a. 雙方同意，INC及時完成付款時間表 中描述的付款將有效地全額履行付款義務。因此，只要INC根據付款時間表及時付款 ，AG就沒有理由援引協議第16.3節的 條款，或以其他方式認為INC因未支付任何付款義務而違反了協議 。

儘管有上述規定，但INC未能按照 付款時間表及時支付協議中定義的 “許可產品” 的任何款項，均構成本協議規定的重大違約行為，並將使AG有權在INC未能按時支付本附錄第2節所定義的 款後立即行使協議下的任何權利， 包括協議第16.3節規定的任何終止權，不管《協議》第 16.3 節規定的任何補救期限。

b.本 附錄僅用於補充、修改和/或修改本協議，但不得超出本協議中明確規定的範圍。本協議中未特別補充、修訂和/或修改的所有條款、條件、條款、附錄和引用 均應保持完全效力，不得因本協議中包含的任何條款而改變。

在 見證中，雙方自上述 第一天起執行了第二次修訂和重述的許可和供應協議附錄。

BIOFRONTERA AG BIOFRONTERA INC.
BIOFRONTERA 製藥有限公司
BIOFRONTERA 生物科學有限公司
作者： /s/ Pilar de la Huerta 來自： /s/ Hermann Luebbert
姓名： Pilar de la Huerta 姓名： Hermann Luebbert
標題： 首席財務官-Biofrontera AG 標題： 主管 執行官
經理 董事 — Biofrontera Pharma GmbH
經理 董事-Biofrontera Bioscience GmbH
日期： 13/2/24 日期： 02/19/2024