附錄 99.1

Matinas BioPharma 成功與 FDA 就一項 3 期註冊試驗達成協議，以支持用於治療 侵入性麴黴病的 MAT2203 的保密協議

ORALTO 3期試驗側重於對治療選擇有限或沒有治療選擇的 成年人進行浸潤性麴黴病感染的早期口服降壓治療所需的初始靶向適應症

Non-inferiority 試驗將招收大約 216 名患者，其主要終點是全因死亡率，截至第 42 天

關鍵 次要終點包括使用 MAT2203 進行口服降壓治療與 AmbiSome®（脂質體兩性黴素 B）相比，在治療相關的 毒性方面具有優越性，導致治療發生變化

新澤西州貝德明斯特（2024 年 2 月 20 日）——專注於使用其脂質納米晶體 (LNC) 平臺交付技術提供開創性療法的臨牀階段生物製藥公司 Matinas BioPharma（紐約證券交易所美國股票代碼：MTNB）宣佈與美國 食品藥品監督管理局（FDA）就一項針對患者 MAT2203 的單一 3 期註冊試驗的設計達成一致患有浸潤性麴黴病 且治療選擇有限（“ORALTO” 試驗）。

ORALTO 試驗設計建立在成功的 2 期 eCant 試驗的基礎上，該試驗證實了 MAT2203 作為降壓式 和全口服療法對隱球菌腦膜炎 HIV 患者的療效和安全性，以及該公司正在進行的針對沒有其他治療選擇的嚴重侵入性真菌感染患者的同情/擴大 使用准入計劃。

Matinas首席開發 官特蕾莎·馬特科維茨博士評論説：“我們 很高興在一項單一的三期試驗的設計上與美國食品藥品管理局達成一致，以支持 MAT2203 註冊用於治療選擇有限的患者的侵襲性麴黴病。”“我們非常感謝有機會與 FDA 合作，這對於就 MAT2203 註冊路徑的所有關鍵要素達成 共識至關重要。重要的是，鑑於我們的同情/擴大使用權限 計劃持續積極的患者臨牀經驗，我們將ORALTO視為一項註冊試驗， 臨牀成功的可能性很高，該計劃反映了我們即將加入的3期註冊試驗的患者。”

Matinas首席執行官傑羅姆·賈布爾補充説：“與美國食品藥品管理局達成 這項協議對Matinas來説是一個重要的里程碑，也是我們集體團隊的奉獻精神和專業知識的證明。”“FDA 的支持和指導為我們提供了動力，並相信這種協調為推進我們關於這一重要產品的合作討論提供了必要的確定性。我們 正在抓住一切機會尋找合作伙伴，並儘快將 MAT2203 推向第 3 階段註冊試驗。”

關於 ORALTO

ORALTO 是一項 3 期隨機、多中心、開放標籤、裁判盲研究，旨在評估 MAT2203 在使用 Ambisome（脂質體 IV-Amphotericin B）治療後作為口服 降壓治療的療效和安全性，與治療選擇有限的 侵襲性麴黴病患者的標準護理相比。主要療效終點是研究第 42 天的全因死亡率。關鍵 次要目標包括：

預計入組 將包括大約216名最近被診斷為可能或經證實的侵襲性麴黴病的成年人，他們由於無法接受靜脈注射黴菌活性唑以及替代治療選擇有限而正在接受AmbiSome治療 。在 到兩天的 AmbiSome 初始治療後，符合條件的研究參與者將被納入研究，並以 2:1 的比例隨機分配 接受口服 MAT2203 或持續的 AmbiSome 治療，然後接受標準護理。

從使用AmbiSome治療的第一天起，所有 研究參與者將接受長達12周的治療。預計 所有研究參與者都將在最初的AmbiSome治療期內住院。接受口服 MAT2203 後，研究 參與者可根據臨牀情況出院繼續接受門診治療。

獨立數據審查委員會將對治療視而不見，該委員會將裁定主要和次要終點，包括臨牀、 放射學和真菌學反應。一旦註冊了大約 75% 的參與者，獨立的數據安全監測委員會 將以盲目方式審查總體合併的全因死亡率，以確保樣本量假設合理 且研究有足夠的依據。如果合併事件與預期水平有很大差異，則可以對試驗進行樣本量調整 。

ORALTO 將是一項全球試驗，在美國、歐洲、南美、中東和亞太地區的大約65個研究地點進行。 註冊預計將於2024年下半年開始，預計需要大約24個月。

關於治療選擇有限患者的 侵入性麴黴病

侵入性 麴黴病 (IA) 是一種嚴重且危及生命的侵襲性真菌感染，主要發生在患有血液系統惡性腫瘤的嚴重免疫功能低下患者 和移植接受者身上。由於這些患者的醫療管理 的進步，全球IA一直在增加，並且最近被公認為全球公共衞生問題。2022年，世界衞生組織發佈了 他們的真菌優先病原體清單，其中指定了 煙麴黴屬是最常見的 IA 原因，屬於關鍵 優先級組（即感知度最高的公共衞生威脅）。 麴黴菌 還包含在 FDA 合格的 構成嚴重和危及生命風險的病原體清單中。

據報道，IA 患者的 一年死亡率在實體器官移植接受者中為 41%，在幹細胞移植 接受者中，高達 75%。儘管自黴菌活性唑類藥物開發以來療效有所改善，但由於限制治療的毒性、藥物相互作用以及最近出現的耐藥性，這些藥物的使用往往變得複雜 。

美國傳染病學會 (IDSA) 治療指南建議，IA 患者接受黴菌活性 唑治療至少 6 至 12 周，這在很大程度上取決於免疫抑制的程度和持續時間、發病部位和疾病證據 。儘管黴菌活性唑類藥物通常是有效的，但它們的使用需要相當程度的專業知識來管理 毒性和藥物相互作用，這通常會限制治療時間。

IA 是由於 麴黴菌由於長期使用 唑類和唑類殺菌劑在農業中的廣泛使用，全球對黴菌活性唑類具有抗藥性的物種一直在增加。這種新出現的耐藥性尤其令人擔憂，因為 IA 是由於 對唑類藥物的耐藥性 麴黴菌是一種危及生命的疾病，死亡率很高。

患有血液系統惡性腫瘤的患者 和移植接受者通常使用黴菌活性唑進行抗真菌預防，以在高風險時期預防感染 。最近，在接受抗真菌預防的患者中報告了突破性IA病例。 出現這些明顯的預防失敗的原因 可能是不遵守規定、吸收不良、藥物相互作用或感染耐藥 麴黴菌 物種。

IDSA 治療指南建議靜脈注射兩性黴素 B，例如 AmbiSome，作為無法接受黴菌活性唑治療的 IA 患者的替代方案。但是，靜脈注射兩性黴素 B 會導致腎毒性和電解質 異常，這通常需要住院進行密切監測和補充電解質。IV amphotericin B 的其他併發症包括急性輸液反應伴有呼吸困難、缺氧、胸部和背部疼痛、靜脈部位靜脈炎、貧血和肝毒性。 因此，靜脈注射兩性黴素B治療超過幾周通常不安全或不切實際。沒有可用的口服抗真菌藥物 可以使這些患者完成建議的6至12周的治療。因此，對於有效且耐受性良好的口服抗真菌藥物來治療這些 IA 患者， 的醫療需求尚未得到滿足。

MAT2203 尚未在全球任何地方獲得許可或批准。

關於 MAT2203

Matinas BioPharma 正在開發 MAT2203，作為侵入性致命真菌感染的潛在口服廣譜療法。儘管 amphotericin B 是一種殺菌劑，但目前只能通過靜脈注射給藥途徑，眾所周知，靜脈注射與 一些重大的安全問題有關，例如由於兩性黴素 B 的循環水平非常高，導致的腎毒性和貧血，MAT2203 有可能克服目前可用的兩性黴素 B 產品的重大侷限性，因為其有針對性的口服 將類似的殺菌活性與靶向給藥相結合，可以降低毒性風險，並有可能創造 是治療侵入性真菌感染的理想抗真菌藥物。在已完成的 2 期隱球菌腦膜炎研究中，成功評估了 MAT2203，達到了其主要終點並實現了穩健的存活率。

關於 Matinas BioPharma

Matinas BioPharma 是一家生物製藥公司，專注於使用其脂質納米晶體 (LNC) 平臺交付 技術提供開創性的療法。

在 中，除了 MAT2203，臨牀前和臨牀數據表明，這項新技術有可能為 許多挑戰提供解決方案，即實現小分子和更大、更復雜的分子貨物 （包括 ASO 和 siRNA 等小寡核苷酸）的安全有效的細胞內輸送。Matinas的LNC技術將其獨特的作用機制和靈活性與給藥途徑（包括口服）相結合，有可能成為首選的下一代口服 細胞內藥物遞送平臺。欲瞭解更多信息，請訪問 www.matinasbiopharma.com。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”， 包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、候選產品的未來發展（包括 MAT2203）、公司識別和尋求其產品（包括 MAT2203）的開發、許可和合作機會的能力（如果有的話）或平臺交付技術有關的陳述，以及獲得所需條件的能力監管批准和其他 聲明本質上是預測性的，取決於或指未來的事件或條件。除歷史事實陳述 以外的所有陳述都是可能是前瞻性陳述的陳述。前瞻性陳述包括 “期望”、 “預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計” 等詞語和類似表達。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果 與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。前瞻性陳述 受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於我們繼續經營的能力、我們 以可接受的條件獲得額外資本以滿足流動性需求的能力，或者包括完成候選產品的臨牀試驗所需的額外資本 ；我們成功完成候選產品的研究和進一步開發 以及商業化的能力；臨牀測試固有的不確定性；時間、成本和 獲得監管部門批准的不確定性；我們保護公司知識產權的能力；任何執行官 或關鍵人員或顧問的流失；競爭；監管格局的變化或影響公司 產品的監管的實施；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 下列出的其他因素，包括10-K、10-Q和8-K表格。 提醒投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。 除非法律要求，否則公司沒有義務公開發布對此類前瞻性 陳述的任何修訂，以反映本聲明發布之日之後的事件或情況或反映意外事件的發生。Matinas BioPharma的 候選產品均處於開發階段，不可出售或使用。

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