美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據第 13 條或 15 (d) 條的

1934 年的 證券交易法

報告日期（最早報告事件的日期）：2024 年 2 月 20 日

MATINAS 生物製藥控股有限公司

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

註冊人的 電話號碼，包括區號：(908) 484-8805

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址。）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框（參見下文一般指示 A.2）：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記表明 註冊人是否是1933年《證券法》（17 CFR §230.405）第405條 或1934年《證券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2條所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

第 Item 7.01 監管局披露。

2024年2月20日，Matinas BioPharma Holdings, Inc.（“公司”）宣佈，它已與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就其 MAT2203 候選產品的三期註冊試驗（“ORALTO” 試驗）的設計達成協議。新聞稿的副本作為附錄99.1提供， 以引用方式納入此處。

就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條而言，本第 7.01 項和附錄 99.1 中的 信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束， 也不得將此類信息視為以引用方式納入根據經修訂的 1933 年《證券法》或《交易所 法》提交的任何文件中，除非在此類文件中以具體提及方式明確列出.

項目 8.01。其他活動。

2022年2月20日，該公司宣佈已與美國食品藥品管理局就ORALTO試驗的設計達成協議，包括就 MAT2203 註冊路徑的所有關鍵要素達成共識 。

ORALTO 是一項 3 期隨機、多中心、開放標籤、裁判盲研究，旨在評估 MAT2203 在使用 Ambisome（脂質體 IV-Amphotericin B）治療後作為口服 降壓治療的療效和安全性，與治療選擇有限的 侵襲性麴黴病患者的標準護理相比。主要療效終點是研究第 42 天的全因死亡率。關鍵 次要目標包括：

預計入組 將包括大約216名最近被診斷為可能或經證實的侵襲性麴黴病的成年人，他們由於無法接受靜脈注射黴菌活性唑以及替代治療選擇有限而正在接受AmbiSome治療 。在 到兩天的 AmbiSome 初始治療後，符合條件的研究參與者將被納入研究，並以 2:1 的比例隨機分配 接受口服 MAT2203 或持續的 AmbiSome 治療，然後接受標準護理。

從使用AmbiSome治療的第一天起，所有 研究參與者將接受長達12周的治療。預計 所有研究參與者都將在最初的AmbiSome治療期內住院。接受口服 MAT2203 後，研究 參與者可根據臨牀情況出院繼續接受門診治療。

獨立數據審查委員會將對治療視而不見，該委員會將裁定主要和次要終點，包括臨牀、 放射學和真菌學反應。一旦註冊了大約 75% 的參與者，獨立的數據安全監測委員會 將以盲目方式審查總體合併的全因死亡率，以確保樣本量假設合理 且研究有足夠的依據。如果合併事件與預期水平有很大差異，則可以對試驗進行樣本量調整 。

ORALTO 將在美國、歐洲、南美、中東和亞太地區的大約 65 個研究地點進行。 預計將於2024年下半年開始註冊，預計需要大約24個月的時間。

前瞻性陳述-

這份 表格8-K最新報告包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條和經修訂的私人證券訴訟改革法案所指的某些前瞻性陳述，包括 與公司的戰略重點及其候選產品的未來發展相關的陳述，包括 MAT2203、監管機構提交報告的預期時間 、臨牀研究的預期時間、預期的時間監管互動，公司 的能力確定並尋求以優惠的 條件（如果有）為其產品或平臺交付技術的開發和合作機會，以及獲得所需的監管批准和其他本質上具有預測性的、取決於或提及未來事件或條件的聲明的能力。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述 陳述。

這些 陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、 “打算”、“計劃”、“可以”、“相信”、“估計” 和類似的表達方式。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異 。前瞻性陳述受許多 風險和不確定性的影響，包括但不限於公司以可接受的條件獲得額外資本以滿足其流動性 需求的能力，或者根本不是，包括完成我們 候選產品的臨牀試驗所需的額外資金；成功完成候選產品的研究以及進一步開發和商業化的能力； 臨牀測試固有的不確定性；時機，獲得的成本和不確定性監管部門的批准；我們保護 公司知識產權的能力；任何執行官或關鍵人員或顧問的流失；競爭； 監管格局的變化或影響公司產品的監管實施；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 下列出的其他因素，包括10-K、10-Q和8-K表格。提醒投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則公司 不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映本聲明發布之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。該公司的候選產品均處於開發 階段，不可出售或使用。

項目 9.01 財務報表和附錄。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。