0001379006--06-302024Q2假的真的假的5476748905111169849711778643http://fasb.org/us-gaap/2023#ValuationTechniqueOptionPricingModelMember13516443140836830001379006NNVC：科學顧問委員會普通股認股權證成員2023-12-310001379006NNVC: 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美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

根據第 1320 或 15 (d) 條提交的季度報告

1934 年的《證券交易法》。

在截至的季度期間 2023年12月31日

委員會檔案編號： 001-36081

NANOVIRICIDES, INC.

（公司章程中規定的確切名稱）


特拉華		76-0674577
（州或其他司法管轄區）		（國税局僱主識別號）
公司或組織的）

1 控制驅動器

謝爾頓, 康涅狄格06484

（主要行政辦公室地址和郵政編碼）

(203) 937-6137

(公司的電話號碼，包括區號）

用複選標記表明公司（1）在過去的12個月中（或在要求公司提交此類報告的較短時間內）是否提交了《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明公司是規模較大的加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。



大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明公司是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。

是的☐沒有☒

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每節課的標題：	交易品種	註冊的每個交易所的名稱：
普通股	NNVC	紐約證券交易所-美國人

截至 2024 年 2 月 14 日，大約有 11,779,000註冊人已發行和流通的普通股。

nanoviricides, Inc.

表格 10-Q

索引


第一部分財務信息	3

第 1 項。財務報表	3

截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的簡明資產負債表（未經審計）	3

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計）	4

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的股東權益變動簡明表（未經審計）	5

截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月現金流量簡明表（未經審計）	7

簡明財務報表附註（未經審計）	8

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	35

第 4 項。控制和程序	35

第二部分其他信息	36

第 1 項。法律訴訟	36

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	36

第 3 項。優先證券違約	38

第 4 項。礦山安全披露	38

第 5 項。其他信息	38

第 6 項。表格8-K上的展品和報告	39

簽名	40

認證

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

nanoviricides, Inc.

簡明資產負債表


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
	（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	5,245,374	$	8,149,808
預付費用		72,442		295,486
流動資產總額		5,317,816		8,445,294

財產和設備，淨額		7,746,092		8,106,647

無形資產，淨額		329,443		333,578

其他資產
服務協議		8,859		14,361
總資產	$	13,402,210	$	16,899,880

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	266,663	$	157,056
應付賬款—關聯方		504,039		233,434
應計費用		180,372		143,760
流動負債總額		951,074		534,250

其他非流動負債——關聯方		—		1,500,000

負債總額		951,074		2,034,250

承付款和意外開支

股東權益：
A系列可轉換優先股， $0.00001面值， 10,000,000指定股份， 890,511和 547,674股份發行的和傑出的，分別在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日		9		5
普通股， $0.00001面值； 150,000,000授權股份， 11,778,643和 11,698,497股份發行的和傑出的，分別在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日		117		116
額外的實收資本		147,615,441		145,946,258
累計赤字		(135,164,431)		(131,080,749)

股東權益總額		12,451,136		14,865,630

負債和股東權益總額	$	13,402,210	$	16,899,880

見簡明財務報表附註

Nanoviricides, Inc.

簡明的運營報表

（未經審計）


	在已經結束的三個月裏				在截至的六個月中
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
運營費用
研究和開發	$	1,573,879	$	1,170,710	$	3,040,544	$	2,283,369
一般和行政		610,877		663,284		1,175,803		1,172,985

運營費用總額		2,184,756		1,833,994		4,216,347		3,456,354

運營損失		(2,184,756)		(1,833,994)		(4,216,347)		(3,456,354)

其他收入（支出）
利息收入		83,134		88,954		182,472		141,516
利息支出		(13,315)		(94)		(49,808)		(938)

其他收入（支出），淨額		69,819		88,860		132,664		140,578

淨虧損	$	(2,114,937)	$	(1,745,134)	$	(4,083,683)	$	(3,315,776)

普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後	$	(0.18)	$	(0.15)	$	(0.35)	$	(0.29)

已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股		11,745,906		11,610,303		11,732,349		11,601,335

見簡明財務報表附註

nanoviricides, Inc.

股東權益變動簡明表

在截至2023年12月31日的六個月中

（未經審計）


	A 系列首選			普通股：
	股票：面值 0.001 美元			標準桿 0.001 美元
	數字			數字			額外				總計
	的			的			付費		累積的		股東
	股份	金額		股份	金額		資本		赤字		公平
餘額，2023 年 6 月 30 日	547,674	$	5	11,698,497	$	116	$	145,946,258	$	(131,080,749)	$	14,865,630

為員工股票薪酬發行的A系列優先股	10,591		—	—		—		9,617		—		9,617

為提供諮詢和法律服務而發行的普通股	—		—	39,103		1		50,599		—		50,600

向科學顧問委員會發出的認股權證	—		—	—		—		159		—		159

以董事費發行的普通股	—		—	7,947		—		11,250		—		11,250

淨虧損	—		—	—		—		—		(1,968,746)		(1,968,746)

餘額，2023 年 9 月 30 日	558,265	$	5	11,745,547	$	117	$	146,017,882	$	(133,049,494)	$	12,968,510

為員工股票薪酬發行的A系列優先股	387		—	—		—		9,358		—		9,358

關聯方本票轉換後發行的A系列優先股	331,859		4	—		—		1,499,996		—		1,500,000

為提供諮詢和法律服務而發行的普通股	—		—	23,379		—		27,000		—		27,000

向科學顧問委員會發出的認股權證	—		—	—		—		147		—		147

以董事費發行的普通股	—		—	9,717		—		11,250		—		11,250

免除關聯方債務的利息	—		—	—		—		49,808		—		49,808

淨虧損	—		—	—		—		—		(2,114,937)		(2,114,937)

餘額，2023 年 12 月 31 日	890,511	$	9	11,778,643	$	117	$	147,615,441	$	(135,164,431)	$	12,451,136

nanoviricides, Inc.

股東權益變動簡明表

在截至2022年12月31日的六個月中

（未經審計）


	A 系列首選			普通股：
	股票：面值 0.001 美元			標準桿 0.001 美元
	數字			數字			額外				總計
	的			的			付費		累積的		股東
	股份	金額		股份	金額		資本		赤字		公平
餘額，2022 年 6 月 30 日	484,582	$	5	11,592,173	$	116	$	145,574,080	$	(122,492,176)	$	23,082,025

為員工股票薪酬發行的A系列優先股	10,591		—	—		—		13,864		—		13,864

為提供諮詢和法律服務而發行的普通股	—		—	12,710		—		27,000		—		27,000

向科學顧問委員會發出的認股權證	—		—	—		—		480		—		480

以董事費發行的普通股	—		—	5,154		—		11,250		—		11,250

淨虧損	—		—	—		—		—		(1,570,642)		(1,570,642)

餘額，2022 年 9 月 30 日	495,173	$	5	11,610,037	$	116	$	145,626,674	$	(124,062,818)	$	21,563,977

為員工股票薪酬發行的A系列優先股	387		—	—		—		13,055		—		13,055

為提供諮詢和法律服務而發行的普通股	—		—	17,366		—		27,000		—		27,000

向科學顧問委員會發出的認股權證	—		—	—		—		223		—		223

以董事費發行的普通股	—		—	7,173		—		11,250		—		11,250

淨虧損	—		—	—		—		—		(1,745,134)		(1,745,134)

餘額，2022 年 12 月 31 日	495,560	$	5	11,634,576	$	116	$	145,678,202	$	(125,807,952)	$	19,870,371

見簡明財務報表附註

Nanoviricides, Inc.

簡明的現金流量表

（未經審計）


	在已結束的六個月中
	十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(4,083,683)	$	(3,315,776)

為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整
作為補償發行的優先股		18,975		26,919
作為補償和服務發行的普通股		100,100		76,500
授予科學顧問委員會的認股權證		306		703
折舊		374,320		366,190
攤銷		4,135		4,135
運營資產和負債的變化：
預付費用		223,044		245,476
其他資產		5,502		15,930
應付賬款		109,607		(18,669)
應付賬款-關聯方		270,605		159,027
應計費用		86,420		6,185

用於經營活動的淨現金		(2,890,669)		(2,433,380)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備		(13,765)		(89,845)

來自融資活動的現金流量:

支付應付貸款		—		(94,788)
（用於）融資活動的淨現金		—		(94,788)

現金和現金等價物的淨變化		(2,904,434)		(2,618,013)
期初的現金和現金等價物		8,149,808		14,066,359
期末的現金和現金等價物	$	5,245,374	$	11,448,346
現金流量信息的補充披露：
已付利息	$	—	$	938
非現金投資和融資活動
關聯方可轉換本票轉換後發行的A系列優先股的公允價值		1,500,000		—
免除關聯方債務的利息		49,808		—

見簡明財務報表附註

NANOVIRICIDES, INC.

2023年12月31日

簡明財務報表附註

（未經審計）

注1 — 業務的組織和性質

nanoviricides, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的納米生物製藥公司，專門利用其獨特的新型納米藥物技術發現、開發和商業化抗病毒感染藥物。Nanoviricides擁有自己最先進的設施，為研發和藥物發現、候選藥物優化、符合CGMP的藥物製造、符合CGMP的人體臨牀試驗藥物產品的製造和包裝以及早期商業化提供支持。該公司有幾種處於不同開發階段的藥物。該公司治療COVID的主要候選藥物NV-CoV-2正在進行由我們在印度的被許可方和合作者Karveer Meditech Private Limited（KMPL）贊助的1A/1b期人體臨牀試驗。該候選藥物已在臨牀前研究中顯示出有效性和安全性。1a/1b期臨牀試驗的健康受試者部分最近成功完成，在單劑量遞增研究和多劑量遞增研究中均未出現不良事件。NV-CoV-2的作用機制與現有療法的作用機制是正交和互補的，可以與市場上的現有藥物進行聯合治療。此外，在一項致命的臨牀前肺部感染研究中，發現NV-CoV-2的活性藥物成分（API），即 NV-387，對呼吸道合胞病毒（RSV）具有活性。因此，NV-387 是一種廣譜抗病毒藥物，在完成當前的 1 期研究後，可能有資格參加呼吸道合胞病毒和冠狀病毒感染的 II 期臨牀試驗。此外，該公司於 2023 年 11 月 14 日報告稱，NV-387 被發現對模擬天花病的致命動物模型有效，即小鼠體內異曲病病毒的致命性腳墊感染。天花療法對於生物防禦目的很重要。

此外，該公司此前還開發了一種臨牀候選藥物，即配方為護膚霜的 NV-HHV-1，用於治療帶狀皰疹。該公司計劃將 NV-HHV-1 納入人體臨牀試驗，並在對NV-CoV-2（NV-387）進行臨牀試驗後進一步發展HerpeCide™ 計劃，這些試驗預計將從目前的1a/1b期迅速進入第二階段。僅在HerpeCide計劃中，該公司就有針對至少五種處於不同開發階段的適應症的候選藥物。該公司針對 HSV-1 “脣皰疹” 和 HSV-2 “生殖器皰疹” 的候選藥物正在進行高級臨牀前研究，預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人體臨牀試驗。此外，該公司在其FluCide™ 計劃中正在開發針對所有流感的藥物，以及針對HIV/AIDS、登革熱、埃博拉/馬爾堡和其他病毒的候選藥物。

該公司的藥物基於Anil Diwan博士旗下的關聯方TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”）持有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權，該公司擁有廣泛的獨家許可。許可證適用於整個油田，而不是特定化合物。公司總共擁有治療以下人類病毒性疾病的全球獨家許可：人類免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、單純皰疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亞洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎病毒、引起病毒性結膜炎（一種眼病）的病毒）和眼部皰疹（重述）、水痘帶狀皰疹病毒（“VZV”）感染（即帶狀皰疹和水痘）和SARS-CoV-2感染。在所有情況下，配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學表徵以及工藝開發和相關工作都將由阿尼爾·迪萬博士主要擁有的關聯方TheraCour進行，其薪酬條款與雙方先前協議相同，不允許重複費用。商業化後，nanoViricides 將付出代價 15佔TheraCour淨銷售額的百分比。某些許可協議中已經支付或規定了里程碑付款，協議簽訂時已披露了這些款項的細節。如果在針對病毒靶標的早期研發中發現有前途的候選藥物，該公司將與TheraCour談判和許可特定的垂直治療應用。TheraCour沒有應要求拒絕任何此類許可證。

該公司的業務計劃的基礎是將候選藥物開發到監管部門的批准，並儘可能合作和分許可這些藥物的商業化。

該公司已將NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的許可外包給了KMPL，以在印度境內進行進一步的臨牀藥物開發和商業化，阿尼爾·迪萬博士是該公司的被動投資者和顧問。KMPL贊助了用於人體臨牀試驗的NV-CoV-2，並獲得了印度監管部門的批准。KMPL已聘請當地臨牀研究組織（CRO）進行臨牀試驗。由KMPL贊助的NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗於2023年6月17日在印度開始。臨牀試驗藥物產品 NV-CoV-2 口服糖漿和 NV-CoV-2 口服軟糖由該公司的謝爾頓製造

校園，然後運送到 KMPL 並由其接收。根據與KMPL的協議，該公司將支付臨牀試驗的費用，作為回報，將受益於向世界其他地區提供用於監管申報的數據和報告。商業化後，公司將從KMPL獲得等於的特許權使用費 70向非關聯第三方銷售的百分比。

附註2-流動性

該公司的簡要財務報表是假設它將繼續作為持續經營企業編制的，該財務報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現和負債的清算。如簡明財務報表所示，截至2023年12月31日，該公司的累計赤字約為 $135.1百萬美元，淨虧損約為 $4.0百萬美元，用於經營活動的淨現金約為 $2.9然後結束了這六個月的百萬美元。此外，該公司沒有產生任何收入，不預計在可預見的將來會有收入。自2005年5月以來，該公司一直專門從事以開發靶向抗病毒藥物為重點的研發活動。該公司尚未開始任何產品商業化。預計此類虧損將在可預見的將來持續下去，直到公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平為止（如果有的話）。無法保證公司將來會實現或保持盈利能力。截至2023年12月31日，該公司的可用現金和現金等價物約為美元5.2百萬。

自 COVID-19 疫情爆發以來，該公司主要將工作重點放在一項旨在最大限度地降低成本支出的單一牽頭計劃上，即將針對SARS-CoV-2的COVID候選藥物納入人體臨牀試驗。含有活性藥物成分（API）NV-387 的同一候選藥物顯示出對呼吸道合胞病毒的有效性，這表明其廣譜抗病毒活性不僅限於冠狀病毒。帶狀皰疹藥物先前的牽頭計劃將遵循 NV-387 藥物計劃的監管發展。該公司認為，即將有幾個重要的里程碑，包括該公司廣譜泛冠狀病毒藥物NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗，該試驗目前正在進行中。管理層認為，隨着這些里程碑的實現，公司在公開市場籌集額外資金的能力將得到增強。但是，無法保證公司能夠按照其可接受的條件籌集資金，也無法保證根本無法籌集資金。

管理層認為，公司的現有資源，包括其美元以下的可用資源2百萬信貸額度將足以為公司自提交本10-Q表格之日起至少12個月的計劃運營和支出提供資金。但是，該公司無法保證其計劃不會改變，也無法保證情況的變化不會導致其資本資源的耗盡速度超過其目前的預期。該公司將需要籌集額外資金，為其長期運營和研發計劃提供資金，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗，直到其產生的收入達到足以提供自給自足的現金流的水平。無法保證公司能夠籌集必要的資金，也無法保證資金將達到可接受的條件。隨附的簡要財務報表不包括可能因這些不確定性結果而產生的任何調整。

附註3-重要會計政策摘要

陳述依據—中期財務信息

隨附的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會中期報告第10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整簡明財務報表的所有信息和腳註。所提供的未經審計的中期簡明財務報表反映了管理層認為公允列報中期業績所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）。中期業績不一定代表全年業績。隨附的簡明財務報表以及 “管理層的討論與分析或運營計劃” 標題下包含的信息應與公司於2023年10月13日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日財年的10-K表中包含的公司經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。

隨附的中期簡明財務報表中的2023年6月30日年終資產負債表數據來自經審計的財務報表。

有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2023年10月13日提交的截至2023年6月30日財年的10-K表年度報告。

每股普通股淨虧損

普通股每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。普通股攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以該期間普通股和潛在已發行普通股的加權平均數計算得出的，以反映通過股票期權、認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能產生的潛在稀釋。

下表顯示了在攤薄後的每股普通股淨虧損計算中排除的潛在已發行攤薄普通股的數量，因為它們是反稀釋的：


	可能流通的稀釋普通股
	對於	對於	對於	對於
	三個月	三個月	六個月	六個月
	已結束	已結束	已結束	已結束
	2023年12月31日	2022年12月31日	2023年12月31日	2022年12月31日
認股證	7,433	8,820	7,433	8,576

該公司有 890,511截至2023年12月31日已發行的A系列優先股股份。只有在公司 “控制權變更” 的情況下，每股A系列優先股才能轉換為 3.5其新普通股的股份。“控制權變更” 被定義為公司股東成為的事件 60由於所有權變更、合併或收購公司或公司的知識產權，新實體的所有者百分比或更少。在沒有控制權變更事件的情況下，A系列優先股不能轉換為普通股，也不會產生任何股息權或任何其他財務影響。截至2023年12月31日，這些A系列優先股可以轉換為的公司普通股的潛在攤薄股數量為 3,116,789，並且不包含在攤薄後的每股收益中，因為這些股份只有在控制權變更時才能偶然兑換。

附註4-關聯方交易

關聯方

與本公司進行交易的關聯方是：


關聯方		關係
Anil R. Diwan 博士		主席、總裁、首席執行官、TheraCour的重要股東和董事

TheraCour 製藥公司（“TheraCour”）		由 Anil R. Diwan 博士擁有和控制的實體

Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（“KMPL”）		Anil R. Diwan博士是該實體的被動投資者和顧問，沒有運營控制權。


	在結束的三個月裏				在截至的六個月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
財產和設備

在本報告所述期間，TheraCour代表公司從第三方供應商那裏收購了財產和設備，並按成本向公司出售了此類財產和設備	$	5,474	$	3,493	$	13,765	$	29,369


	截至
	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
應付賬款—關聯方-TheraCOUR

根據與TheraCour簽訂的獨家許可協議，該公司獲得了TheraCour針對以下病毒類型開發的技術的獨家許可：艾滋病毒、丙型肝炎、皰疹、亞洲（鳥）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，該公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議。作為獲得這些獨家許可的考慮，公司同意：（1）TheraCour可以收取費用（直接和間接），但不超過 30某些直接成本的百分比作為開發費和此類開發費用應按賬單定期分期支付，(2) 公司將支付 $2,000或每月的實際成本，以較高者為準，用於支付特許權使用費的TheraCour代表公司產生的其他一般和管理費用，(3) 15向TheraCour支付百分比（按許可藥品淨銷售額的百分比計算），以及；（4）支付相當於前幾個月發票金額兩倍的預付款，用作開支的預付款。TheraCour 截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的應付賬款為美元831,227和 $733,434，分別由兩個月的預付款美元所抵消500,000.	$	331,227	$	233,434


	在結束的三個月中				在結束的六個月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
研發費用關聯方

根據TheraCour與公司簽訂的開發公司藥物管道的許可協議，向TheraCour收取的開發費和其他費用。沒有特許權使用費將於 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日從公司支付 TheraCour	$	682,258	$	633,247	$	1,321,335	$	1,245,958


	在截至的三個月中				在截至的六個月中
	十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
臨牀試驗費用-關聯方

根據KMPL與公司之間的許可，KMPL收取的臨牀試驗相關費用和其他費用約為美元150,000和 $365,000在截至2023年12月31日的三個月和六個月中。大約截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日 $150,000和 $100,000這些費用是公司根據公司與KMPL之間的許可協議累積的。這些金額已記錄在隨附的簡明資產負債表的應計支出中。	$	150,000	$	—	$	365,000	$	—

許可里程碑費-關聯方

2021 年 9 月 9 日，公司與 TheraCour 簽訂了 COVID-19 許可協議，使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、要約銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。根據此類許可協議，董事會授權發行 100,000公司A系列優先股的全部既得股份作為許可里程碑付款，並記錄了研發費用 $935,088截至2022年6月30日的財年。2023年4月20日，公司獲悉，該公司的被許可人KMPL在滿足2023年1月27日左右收到的有條件授權的條件後，獲準進入其COVID、NV-CoV-2口服糖漿和NV-CoV-2口服軟糖的1a/1b期臨牀試驗。根據 COVID-19 許可協議，里程碑式的付款為 50,000公司A系列優先股的完全歸屬股份是作為許可里程碑付款發行的，並記作研發費用約為美元157,000截至2023年6月30日的財年，代表授予之日股份的公允價值。2023年6月19日，公司獲悉，該公司的被許可人KMPL已開始招募志願者參加NV-CoV-2口服糖漿和NV-CoV-2口服軟糖的1a/1b期臨牀試驗。根據 COVID-19 許可協議，里程碑式的付款為 $1,500,000此後5天到期，記作非流動負債和研發費用。

2023年7月19日，公司與TheraCour簽訂協議，接受公司的無抵押可轉換本票（“票據”）以支付里程碑獎勵。該票據按以下利率累積簡單利息 12每年百分比，將於2025年1月19日，即到期日到期日支付。根據TheraCour的選擇，該票據的本金可轉換為 331,859公司 A 系列優先股的股票，面值 $0.00001按轉換價格計算，在期票中包含的條款和條件中指定為2023年7月19日A系列股票的公允價值。2023 年 10 月 27 日，TheraCour 行使了將 2023 年 7 月 19 日票據的本金轉換為 331,859公司A系列優先股的股份。此外，TheraCour取消了該票據的所有應計利息，總額約為美元50,000在隨附的股東權益變動簡要報表中，這被報告為資本交易抵免的額外實收資本。截至2023年12月31日的三個月和六個月中，該票據產生的利息總額為美元13,000和 $50,000，分別地。

信貸額度-關聯方

2023年11月13日，公司總裁兼首席執行官阿尼爾·迪萬博士簽訂了信貸額度協議，根據該協議，迪萬博士同意向公司提供最高金額為美元的備用信貸額度2,000,000。所有未繳款項

根據信貸額度，包括本金、應計利息和其他費用和收費，將於2025年12月31日到期並支付。根據信貸額度提取的款項應按固定利率計息 12%。信貸額度下的預付款由公司位於康涅狄格州謝爾頓市Controls Drive1號的不動產的開放式抵押貸款契約和針對公司設備和固定裝置的動產抵押貸款（U.C.C-1申報）進行抵押。信貸額度下的任何提款都需要獲得公司董事會的批准。截至2023年12月31日，該公司尚未向該設施提款。

附註5-財產和設備

財產和設備，按成本減去累計折舊，包括以下內容：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
GMP 設施	$	8,168,045	$	8,168,045

土地		260,000		260,000

辦公設備		63,056		60,347

傢俱和固定裝置		5,607		5,607

實驗室設備		6,326,783		6,315,727

財產和設備共計		14,823,491		14,809,726

減去累計折舊		(7,077,399)		(6,703,079)
財產和設備，淨額	$	7,746,092	$	8,106,647

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的折舊費用為美元187,262和 $184,855，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，分別為美元374,320和 $366,190，分別地。

附註6 — 無形資產

無形資產，淨資產包括以下內容：


	2023年12月31日				總計		2023年6月30日				總計
	有限的生活		無限期生活		十二月三十一日		有限的生活		無限期生活		6月30日
	無形資產		無形資產		2023		無形資產		無形資產		2023
無形資產	$	153,393	$	305,561	$	458,954	$	153,393	$	305,561	$	458,954
減去累計攤銷額		(129,511)		—		(129,511)		(125,376)		—		(125,376)
無形資產，淨額	$	23,882	$	305,561	$	329,443	$	28,017	$	305,561	$	333,578

攤銷費用為 $2,068和 $2,068截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月分別為美元4,135和 $4,135，分別地。

NanoViricides, Inc. 的無形資產包括獲得的許可證和資本化專利成本，這些費用代表與提交專利申請相關的律師費。壽命、許可證和專利成本有限的無形資產使用直線法在資產的估計經濟壽命（從十七年到二十年不等）上進行攤銷。每當事件或情況變化表明公司壽命有限的無形資產的賬面金額可能無法收回時，都會對這些資產進行減值審查。

確定具有無限使用壽命的無形資產，主要是專利成本，不進行攤銷，而是每年進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值測試。公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）ASC 350-對專利費用進行核算

30, 商譽以外的一般無形資產。當專利費用投放市場或以其他方式商業化時，公司將開始攤銷。

公司確實會通過確定每種無形資產作為一個單位的公允價值是否支持其賬面價值，在每個財年的第四季度評估無限期無形資產的可收回性，如果指標允許，則更頻繁地評估其可收回性。根據ASC 350，公司每年可以評估定性因素，以確定每份許可證的公允價值是否更有可能低於其賬面金額，以此作為確定是否有必要完成量化減值評估的基礎。

附註7——應計費用

應計費用包括以下內容：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
人事和薪酬成本	$	23,872	$	39,060
顧問		6,500		4,700
KMPL 導致的臨牀試驗成本		150,000		100,000
	$	180,372	$	143,760

附註8-股權交易

2023 年 10 月 6 日，公司和 Anil Diwan 博士簽署了將其僱傭協議的延期，期限為一年從 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，遵循相同的一般條款和條件。公司授予阿尼爾·迪萬博士以下獎勵 10,204公司A系列優先股的股份。股份應按季度分期歸屬 2,5512023 年 9 月 30 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 3 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日的股票，可能會被沒收。公司確認了與發行A系列優先股相關的非現金薪酬支出8,124和 16,248，分別涵蓋截至2023年12月31日的三個月和六個月。美元的餘額16,250將被認定為剩餘的 5,102在截至2024年6月30日的剩餘六個月中，股票歸屬和提供服務。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會授權發行 387和 774，分別是其用於員工薪酬的A系列優先股的全額既得股份。公司記錄的支出為 $1,234和 $2,727，分別在截至2023年12月31日的三個月和六個月中與這些發行有關。

A系列優先股目前沒有市場，只有在公司控制權變更後才能轉換為普通股，正如指定證書中更全面地描述的那樣。因此，公司估算了在授予之日向各位員工和其他人發放的A系列優先股的公允價值。股份的轉換是由控制權的變更觸發的。每次發行的A系列可轉換優先股的公允價值是根據公司因缺乏適銷性而申請合理折扣後的普通股價格估算的。

科學顧問委員會於 2023 年 8 月獲得全額既得認股權證 286行使價為 $ 的普通股1.63每股認股權證將於 2027 年 8 月到期，並將於 2023 年 11 月到期 286行使價為 $ 的普通股1.55每股將於 2027 年 11 月到期。認股權證的公允價值為 $147截至2023年12月31日的三個月，以及美元306在截至2023年12月31日的六個月中，記為諮詢費用。

公司使用以下方法估算了授予科學顧問委員會的認股權證的公允價值 Black-Scholes 期權定價模型假設如下：


預期壽命（年）	4

預期波動率	51.93-54.02	%

季度分紅的預期年率	0.00	%

無風險利率	4.5-4.6	%

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會授權發行 23,379和 62,482，分別將其普通股的完全歸屬股份，但僅限於諮詢和法律服務。公司記錄的支出為 $27,000和 $77,600分別為截至2023年12月31日的三個月和六個月，這反映了普通股在發行之日的公允價值。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會授權發行 9,717和 17,664，分別將其普通股的全部歸屬股份，並附有董事服務限制條款。該公司記錄的支出為 $11,250和 $22,500截至2023年12月31日的三個月和六個月中，這反映了普通股在發行之日的公允價值。

附註9——普通股認股權證


		加權
		平均值		加權
		運動		平均值
		價格		剩餘的	聚合
	的數量	每股		合同期限	內在價值
普通股認股權證	股份	($)		（年）	($)
2023 年 6 月 30 日表現出色，可供行使	8,004	$	4.96	1.79	$	—

已授予	572		1.59	3.75		—

已過期	(1,143)		4.26	—		—
截至 2023 年 12 月 31 日仍未結清且可行使	7,433	$	4.81	1.71	$	—

在截至2023年12月31日的未償認股權證中， 1,143將在截至 2024 年 6 月 30 日的財政年度到期， 2,287將在截至 2025 年 6 月 30 日的財政年度到期， 2,287認股權證將在截至2026年6月30日的財政年度到期， 1,144認股權證將在截至2027年6月30日的財政年度到期，以及 572認股權證將在截至2028年6月30日的財政年度到期。

附註10-承付款和意外開支

法律訴訟

公司不時受到正常業務過程中產生的各種法律訴訟的約束，包括本公司有保險的訴訟。據公司所知，截至本文發佈之日，尚未對公司提起任何未決法律訴訟，據公司所知，沒有針對公司認為會對其業務、財務狀況、經營業績或流動性產生重大不利影響的訴訟、訴訟或程序。

僱傭協議

2023年10月6日，公司與公司總裁兼首席執行官迪萬博士簽署了將其僱傭協議的延期，期限為一年從 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，遵循相同的一般條款和條件。公司授予阿尼爾·迪萬博士以下獎勵 10,204公司A系列優先股的股份。這些股票將在授予日之後按季度分期被視為部分歸屬，並於2024年6月30日全部歸屬。

2023年8月21日，公司董事會批准延長與公司首席財務官Meeta Vyas的協議。2023 年 10 月 6 日，公司和 Meeta Vyas 簽署了將協議延期的協議，期限為一年從 2023 年 7 月 1 日到 2024 年 6 月 30 日，根據與當前協議相同的一般條款和條件，唯一的不同是她將獲得額外補償，最高金額為 50所有醫療保險費用的百分比，不超過美元2,500每月。

許可協議

該公司依賴於其與TheraCour簽訂的許可協議（見附註1和4）。如果公司失去使用其所依賴的TheraCour許可協議所涉的任何專有信息的權利，則公司在候選藥物的開發方面將面臨嚴重的延誤和成本。2019年11月1日，公司與TheraCour簽訂了VZV許可協議，獲得獨家許可，允許公司使用、推廣、報價出售、進口、出口、銷售和分銷用於治療VZV衍生適應症的產品。流程開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議相同的薪酬條款進行，不允許重複費用。

2021 年 9 月 9 日，公司簽訂了 COVID-19 許可協議，使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、要約銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議相同的補償條款進行，不允許重複成本。

2023年3月27日，公司與KMPL簽訂了許可協議，其中公司授予KMPL有限的、不可轉讓的獨家許可，允許其在印度使用、銷售或要約銷售該公司兩種名為nv-CoV-2和NV-CoV-2-R的臨牀試驗候選藥物，用於治療印度的COVID患者。KMPL在印度參與了進一步的藥物開發，包括贊助印度人體臨牀試驗的候選藥物，並曾擔任此類臨牀試驗的臨牀試驗經理。KMPL應向NanoViricides提供所有臨牀試驗報告，公司可以使用此類報告在印度以外的監管機構進一步推進候選藥物的發展。作為報價，公司將向KMPL報銷臨牀試驗和開發活動產生的所有直接和間接費用，常規臨牀試驗經理費為百分之三十（30%) 的此類費用和適用税費。在任何由此獲得批准的藥物進行商業銷售後，KMPL將向公司支付七十英鎊的特許權使用費（70%) 向非關聯第三方的最終發票銷售額的百分比。

注 11 — 後續事件

2024年2月12日，根據公司與阿尼爾·迪萬博士簽訂的信貸額度協議第2.5條，公司簽署了延期協議，將公司的信貸額度從2024年12月31日延長至2025年12月31日。有不對原始信貸額度的其他修訂。截至2023年12月31日，該公司尚未向該設施提款。

2024年2月12日，公司要求暫停現有的許可要求，即向TheraCour支付相當於兩個月預計Theracour發票的預付款，該發票每季度重新計算，TheraCour同意暫停這一要求。在公司能夠籌集足夠的資金之前，暫停將一直有效。現有的可用預付款將用於支付TheraCour發票。

2024 年 2 月 13 日，公司和 TheraCour 修訂了 COVID-19 許可協議（“修正案”）。該修正案規定，在公司實現收入事件之前，COVID-19 許可協議中規定的尚未賺取和未匯出的現金獎勵應在公司實現收入事件之前到期和支付。收入事件是指但不限於公司從但不限於以下來源獲得的收入：(1) 研發補助金、政府合同、非營利組織和其他來源，但以確認收入金額（定義見修正案）僅被視為利潤收入事件的一部分（如果有）；（2）第三方開發合作伙伴關係的許可，前提是確認收入僅包括從此類交易中獲得的利潤或留存收益部分（不包括任何成本報銷）；（3）藥品商業化，其中確認收入應為毛利金額（即淨銷售減去淨銷售成本）；或（4）其他收入來源，例如私人合同工作的毛利。此外，該修正案規定，在付款時匯出此類對價的申請不得超過確認收入的50％。此外，該修正案明確規定，公司通過出售股權、抵押貸款或債務交易以及此類其他工具籌集的資金不應被視為確認收入。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論應與公司簡明財務報表及其附註中包含的信息一起閲讀，以及公司截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。讀者應仔細閲讀公司、10-K表格和公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中披露的風險因素。

本報告中使用的 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “NNVC” 等術語是指特拉華州的一家公司NanoViricides, Inc.。

關於前瞻性陳述的初步説明

本報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述都是前瞻性的。特別是，此處關於行業前景和未來經營業績或財務狀況的陳述是前瞻性陳述。其中包括關於我們對未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們用諸如 “預測”、“期望”、“打算”、“計劃”、“將”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信” 等詞語或短語來表示這些陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“估計”、“可能”、“可能”、“可能”、“預期”、“項目”、“期望”、“可能”、“將” 或 “應該” 等詞語或其他變體或類似詞語來識別。無法保證前瞻性陳述所預期的未來業績將實現。前瞻性陳述反映了管理層當前的預期，本質上是不確定的。前瞻性陳述基於NanoViricides, Inc.當前的預期，本質上受某些風險、不確定性和假設的影響，包括本報告 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的討論中提出的風險、不確定性和假設。實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。

還建議投資者參考我們先前向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表中的信息，我們在其中更詳細地討論了可能導致實際業績與預期或歷史業績不同的各種重要因素。不可能預見或確定所有這些因素。因此，投資者不應將任何此類因素清單視為對所有風險和不確定性或可能不準確的假設的詳盡陳述。

組織與業務性質

NanoViricides, Inc.（“公司”、“nanoViricides”、“我們” 或 “我們”）於2005年4月1日在內華達州註冊成立，並於2023年5月30日起遷至特拉華州。我們的公司辦公室位於康涅狄格州謝爾頓市控制大道1號06484，我們的電話號碼是 (203) 937-6137。我們的網站位於 http://www.Nanoviricides.com。我們不會以引用方式將我們網站上或可通過我們網站訪問的信息納入本季度報告，您不應將其視為本季度報告的一部分。

2013年9月25日，該公司的普通股開始在美國紐約證券交易所上市，股票代碼為 “NNVC”。

我們是一家臨牀階段的公司，我們的第一種藥物處於1a/1b期臨牀試驗，另外幾種候選藥物處於不同的臨牀前開發階段，包括IND製備階段和支持IND的晚期非臨牀研究。迄今為止，我們沒有客户、產品或收入，可能永遠無法實現收入或盈利業務。我們將繼續通過內部發現和臨牀開發計劃增加我們現有的產品組合，並尋求通過內部許可策略來實現這一目標。

我們的藥物管道概述

我們有幾種藥物在研發中。我們的主要臨牀階段藥物是NV-CoV-2，用於治療COVID和可能的 “長期COVID” 的殘留病毒病例。NV-387 是我們的廣譜抗病毒納米殺毒劑，是 nv-CoV-2 中的活性藥物成分 (API)。我們發現，在動物模型中，NV-387 對呼吸道合胞病毒感染也有效。目前沒有用於治療呼吸道合胞病毒感染的許可藥物。此外，在用於天花和多痘感染藥物開發的動物模型中，發現 NV-387 與批准的藥物tecovirimat（TPOXX®，SIGA）一樣有效。

一種安全有效的抗病毒藥物，在多個不同的病毒家族中具有如此廣泛的廣譜活性，是一種尚未得到滿足的醫療需求。我們認為，這一發展類似於治療細菌感染的抗生素的開發，可能會對病毒感染的治療產生革命性的影響。

儘管已知的廣譜抗病毒藥物，例如瑞德西韋、利巴韋林、西多福韋等，但它們都具有廣泛而不同的劑量限制毒性，因此對符合條件的患者羣體和臨牀有效性構成了限制。

相比之下，在正在進行的 1a/1b 期人體臨牀研究中，即使在最高劑量水平下，NV-387 也被發現是安全的，沒有不良事件。這與臨牀前研究中它極其安全的發現一致。舉例説明其安全性，大鼠的無觀測不良反應水平（NOAEL）為1,200 mg/kg，最大耐受劑量水平（MTD）為1,500 mg/kg。此外，在臨牀前研究中發現 NV-387 具有非誘變性、非免疫原性、非過敏性和無遺傳毒性。因此，我們預計，從嬰兒到老年人的所有患者羣體，包括免疫功能低下的人、合併症患者等，都可以接種 NV-387。

此外，NV-387 的強大有效性在臨牀前動物模型研究中得到了證實。我們的致命動物研究旨在證明存活率的提高，以此作為不同藥物相對有效性的定量指標。這種動物本質上是一個 “試管”，病毒在其中感染並在細胞中複製，最終導致嚴重疾病和致命結果。

就呼吸道合胞病毒而言，在致命的肺呼吸道合胞病毒感染動物模型中，NV-387 口服和靜脈注射治療幾乎與高毒性最後手段藥物利巴韋林一樣有效。目前尚無經批准的安全藥物用於治療呼吸道合胞病毒感染。呼吸道合胞病毒對嬰兒、兒童、老年人和免疫功能低下的人來説是一種重要的、有時甚至是致命的疾病。根據2023年6月的Growthplus報告，2022年呼吸道合胞病毒療法的市場規模為18億美元，預計將以18.9％的複合年增長率增長，到2031年達到87.3億美元¹.

就冠狀病毒感染而言，在大鼠冠狀病毒 NL-63 致死性肺部感染的動物模型研究中，NV-387 口服和靜脈注射治療都比批准的藥物瑞德西韋有效得多。HCoV-nL-63是SARS-CoV-2病毒藥物開發的BSL2模型，其下肺病理與嚴重的SARS-CoV-2變體 delta 相似。

就Mpox/天花病毒感染而言，在包括Ectromelia病毒到小鼠腳墊的數字內感染的致死模型中，NV-387 口服治療與批准的藥物tecovirimat（TPOXX®，SIGA）一樣有效。此外，我們開發的一種結合了 NV-387 和 Tecovirimat 的配方，將其命名為 nv-387-M-T，可顯著提高存活率。NV-387 的作用機制與 tecovirimat 不同。此外，由於藥物的設計本身，病毒在野外演變時不太可能通過突變或變化逃脱 NV-387。相比之下，已知單點突變會導致對替科維利馬特具有耐藥性的正交病毒。因此，我們認為，有充分的理由開發 NV-387 作為治療天花和多痘的藥物。天花療法在生物防禦方面引起了人們的興趣，美國政府國家戰略儲備（USG-SNS）目前正在儲存針對重要威脅物質的藥物庫存 tecovirimat。USG-SNS最近又徵用了價值約1.5億美元的TPOXX劑量。

我們認為，NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗完成後，NV-387 口服制劑將有資格參加（i）呼吸道合胞病毒的二/三期臨牀試驗，（ii）COVID的II期臨牀試驗，（iii）與殘留病毒相關的 “長期 COVID” 的二期臨牀試驗。我們目前正在與現場專家討論進一步開發 NV-387 的優先順序戰略，以便獲得批准。

1https://finance.yahoo.com/news/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-093200835.html?soc_src=social-sh&soc_trk=ma

我們預計，根據美國食品藥品管理局的 “動物規則”，NV-387 配方將有資格開發痘病毒療法。Animal Rule計劃要求對特定的動物痘病毒感染模型進行良好控制的GLP研究，以取代II/III期人體臨牀試驗，並擴大I期人體臨牀試驗，以闡明該藥物在人體中的安全性。我們計劃為這一指標尋求非稀釋性的政府資助。

NV-387 之所以具有如此廣譜的活性，是因為它旨在模仿90％以上的病毒在感染細胞之前與之結合的附着受體。我們目前正在擴大 NV-387 的活動範圍。NV-387 是 nanoViricides 平臺模式 #1 實現的一個例子。

Nanoviricides平臺技術具有重要的優勢，因為無論病毒在該領域發生多大的變化，它都不太可能逃脱納米殺毒劑藥物，因為這種納米殺病毒劑藥物旨在模仿病毒用來結合和進入細胞的特徵。即使病毒發生突變，細胞側的這些特定分子特徵也不會改變，而納米殺毒劑旨在模仿宿主側的這些特徵。相比之下，病毒很容易逃脱作為藥物的抗體，以及疫苗誘發的免疫力，正如在 COVID-19 大流行以及流感疫情和持續的艾滋病毒/艾滋病疫情中眾所周知的那樣。

一種安全有效的抗病毒藥物是抗病毒藥物研發的聖盃，病毒無法通過簡單的突變或場地進化而逃脱。我們相信，NanoViricides平臺技術可以應對這一挑戰。

我們在2023年10月13日向美國證券交易委員會提交的年度報告中討論了NanoViricides平臺技術、其各種實施方式以及我們所進行的廣泛候選藥物開發的更多細節。

我們之前開發過 NV-HHV-1 作為護膚霜配方，用於治療水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起的帶狀皰疹皮疹，這種病毒還會導致兒童和免疫功能低下的成年人出現水痘。NV-HHV-1 已按照 IND 申報的要求進行了臨牀前安全性/藥理學和療效研究。在將基於 NV-387 的藥物項目推進到臨牀試驗後，我們計劃將這種藥物推進臨牀試驗。NV-HHV-1 使用一種小型化學配體，該配體是我們使用合理的藥物設計設計來模仿皰疹病毒進入介質（HVEM，又名 CD270），其中 HSV 糖蛋白與 HVEM 結合。因此，它模仿了病毒的 “同源受體”，是實施nanoViricides平臺模式 #2 的一個例子，預計該模式對特定病毒家族的活性將高於相關的Modality #1 納米病毒殺滅劑。

我們還在自行開發 NV-387-R，一種活性藥物成分（“API”），它可以根據其兩種成分 NV-387 和瑞德西韋的廣譜、正交活性活性，有可能治癒 NV-387 和瑞德西韋均具有活性的所有病毒。NV-387 攻擊病毒 “再感染” 部分，瑞德西韋攻擊病毒生命週期的 “複製” 部分。同時阻斷這兩個部分有望治癒不會引起潛在感染的病毒的病毒感染。瑞德西韋是吉利德著名的抗病毒藥物。我們已經證明，在 NV-387 聚合物膠束中封裝後，瑞德西韋的藥代動力學特性會得到顯著改善²。NV-387-R 是 nanoViricides 平臺模式 #3 實施的一個例子，該模式有望為各種各樣的病毒家族提供治療方法。

開發 NV-387、NV-HHV-1 和 NV-387-R 等廣譜抗病毒藥物使我們能夠最大限度地發揮這些藥物的效用和收益，並最大限度地減少資本支出，從而最大限度地提高投資回報率。

此外，我們還建立了針對多種疾病的臨牀前階段候選藥物組合。其中，我們的HerpeCide藥物計劃是最先進的。我們認為，我們有基於 NV-HHV-1 的候選藥物，在治療 HSV-1 和 HSV-2 感染的臨牀前研究中顯示出強勁的益處。我們還在開展許多其他抗病毒藥物開發項目，包括艾滋病毒、流感、登革病毒、埃博拉和馬爾堡病毒等。

²Ashok Chakraborty。，等。“在基於納米殺毒劑平臺技術的NV-CoV-2聚合物中封裝瑞德西韋可保護藥物並改善其藥代動力學”。歐共體藥理學和毒理學 10.2 (2022): 108-118。

現在，我們有了一組抗病毒藥物，我們會不斷增加這些藥物，我們可以快速篩選任何新病毒，從而在比COVID藥物開發所需的時間短得多的時間內發現一種潛在的高活性藥物。

我們相信，我們在臨牀藥物產品製造方面的能力現已得到充分確立。此外，我們已經發展並計劃增加我們的內部監管專業知識。因此，我們相信我們在有效抗病毒藥物開發方面的能力現已大大提高。

我們現在是一家臨牀階段的創新藥物開發公司，從研發（“研發”）階段進入候選藥物的監管開發，向商業化邁進。我們一直在快速高效地執行任務，並以具有成本效益和高效的方式執行，從而將我們的第一個候選藥物NV-CoV-2推進到人體臨牀試驗。我們認為，讓我們的第一個候選藥物通過1a/1b期人體臨牀試驗是一個非常重要的里程碑，因為它實質上證實了我們的整個平臺技術能夠生產出值得人體臨牀試驗的候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。

我們的泛冠狀病毒候選藥物：臨牀試驗中的 NV-CoV-2 (API NV-387)

我們的主要候選藥物NV-CoV-2（API NV-387）是一種用於治療COVID的廣譜泛冠狀病毒藥物。NV-CoV-2於2023年6月中旬左右進入Ia/Ib期人體臨牀試驗，由我們在印度的被許可方和合作者Karveer Meditech, Private Ltd（KMPL）（見下文）贊助。

nv-CoV-2 含有 API NV-387，這是一種 “納米病毒殺滅劑”，其作用機制與現有療法的作用機制正交和互補（見下文）。

我們已經開發出一種廣譜抗病毒候選藥物NV-CoV-2，通過該藥物的設計，用於治療COVID感染病人的藥物的設計最大限度地減少了病毒變種逃脱的可能性。相比之下，疫苗不是對病人的治療，必須給健康的人接種，而且還需要幾周的時間才能使接受者的免疫系統能夠抵禦目標病毒株。儘管據信與未接種疫苗的人相比，接種疫苗的人死於 COVID-19 的風險較低，但已經很容易出現能夠感染疫苗接種者的變種。

我們成功開發了針對不同嚴重程度疾病的 NV-387 製劑，包括 (i) NV-CoV-2 口服 “軟糖” 和 (ii) 用於治療輕度至中度疾病的 NV-CoV-2 口服糖漿，以及 (iii) 用於注射、輸液或吸入的用於注射、輸液或吸入的 NV-CoV-2 用於重度下肺疾病的住院患者，從而涵蓋了整個疾病嚴重程度範圍。這些相同的配方適用於 NV-387 的其他適應症，包括呼吸道合胞病毒、天花、Mpox 等。

NV-387 的臨牀試驗計劃始於對成人 nv-CoV-2 口服糖漿和 NV-CoV-2 口服軟糖的評估，我們計劃在取得成功後將其擴展到兒童人羣。預計隨後將對 NV-387 注射製劑進行臨牀試驗。隨着有意義的進展，我們將繼續通過新聞稿報告這些目標。

此外，我們還在開發 NV-387-R 作為一種超廣譜抗病毒藥物，旨在阻斷各種不同病毒家族的完整生命週期，因此有望成為所有此類病毒感染的潛在治療方法（見下文）。NV-387-R 包括 NV-387，瑞德西韋封裝在 NV-387 聚合物膠束的腹部。

我們認為，一旦 nv-CoV-2 的 I 期研究完成，NV-387 和 NV-387-R 都將有資格參加針對多種抗病毒適應症的二期研究，不僅限於 COVID。瑞德西韋®（吉利德）是目前唯一獲得完全批准的用於治療COVID的藥物，但僅限於住院患者的治療，需要輸液治療。目前，我們正在繼續獨立於吉利德開發 NV-387-R。

NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（API NV-387-R）在臨牀前研究中均顯示出泛冠狀病毒的廣譜有效性。這種廣譜有效性表明，該領域持續產生的SARS-CoV-2變異不太可能逃脱這兩種候選藥物中的任何一種。

相比之下，我們注意到，所有獲得緊急使用批准的現有抗體和混合物，包括Evusheld，都已失去效力，並且失去了針對當前SARS-CoV-2 Omicron變體的緊急使用授權（EUA）。

Paxlovid的應用有限，因為已發現它僅對65歲以上的合併症成年人有效，而且由於副作用以及與合併症患者通常服用的其他藥物的相互作用，其成分進一步限制了其用途。莫努匹拉韋是一種已知的誘變劑，國際衞生當局不推薦或嚴格限制其使用。

瑞德西韋是唯一獲美國食品藥品管理局批准的用於治療COVID的藥物，但它僅獲準用於住院患者；它需要長時間每天輸液，而且臨牀上僅顯示出微不足道的改善，住院時間減少了幾天。

因此，我們認為，NV-CoV-2有望滿足尚未得到滿足的醫療需求，即一種用於治療COVID的高效和安全的藥物，以及可能長期COVID和殘留的病毒，該藥物可用於所有患者羣體，從兒童到原本健康的患者，再到老年患者和合並症患者。

探索 NV-387 的其他應用，以最大限度地提高投資回報率和滿足未滿足的醫療需求

NV-387 旨在模仿常見的 “附着因子” 家族，我們稱之為 “硫酸化蛋白聚糖（S-PG）”，作為感染細胞的第一步，大量病毒會與該家族結合（綜述於³）。我們在這個 “S-PG 類別” 中鬆散地包括了許多硫酸化蛋白聚糖類型。它們的確切結構不同，但有許多共同點。該家族包括糖胺聚糖（“GAG”）和含有硫酸肝素（HSPG）、硫酸皮膚素（DSPG）、硫痠軟骨素（CSPG）和硫酸角蛋白（CSPG）等的蛋白聚糖。超過90％的已知致病病毒與一種或多種S-PG類附着受體結合。這些病毒包括冠狀病毒、副粘病毒（RSV——呼吸道合胞病毒和HMPV——人類偏肺病毒）、登革病毒、奇肯貢亞病毒、皰疹病毒、人乳頭瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉和尼帕病毒、埃博拉和馬爾堡病毒、痘病毒等。因此，許多病毒家族使用這些S-PG家族附着受體集中在細胞旁邊，從而有效地感染細胞，不同的病毒家族偏愛一種或多種此類附着因子。

根據其設計，我們預計，NV-CoV-2的活性藥物成分，即 NV-387，將比單獨的冠狀病毒家族具有更廣泛的抗病毒效力。此前，在 COVID 藥物研發期間，我們發現 NV-387 具有廣譜抗冠狀病毒活性，包括臨牀前研究中所有測試的季節性冠狀病毒和 SARS-CoV-2。因此，我們預計，NV-387 可能足夠有效，足以保證針對其他一些利用 S-PG 的病毒家族進行臨牀開發。

迄今為止，我們已經在呼吸道合胞病毒和痘病毒的動物模型中測試了 NV-387 的有效性，我們發現它在這兩種情況下都非常有效，除了冠狀病毒外，還需要進一步的臨牀開發作為呼吸道合胞病毒和天花的治療方法。

青黴素等抗生素直接攻擊細菌表面，從而殺死細菌。同樣，NV-387 旨在直接攻擊病毒表面並摧毀病毒顆粒。與具有廣譜治療細菌感染的抗生素類似，NV-387 可能是治療多種不同病毒感染急需的超廣譜直效抗病毒藥物。

我們認為，手頭有安全有效的超廣譜抗病毒藥物，如 NV-387，可以幫助在未來的病毒感染流行病蔓延之前對其進行抗擊。該戰略應成為疫情防備戰略的支柱，而不是依賴現已證明耐用性有限的疫苗和抗體。

NV-387 還為開發抗病毒藥物提供了另一種策略，即通過封裝在 NV-387 的聚合物膠束內來增強和補充已知藥物的活性。通過開發 NV-387-R，我們成功地證明瞭這種能力。這種封裝策略也適用於其他病毒，可能為未潛伏在體內的病毒提供潛在的治療方法。

一旦 NV-387 成功接受 1 期安全臨牀試驗，在許多情況下，進一步應用 NV-387 治療其他病毒感染將有資格直接進入 2 期療效臨牀試驗，但須獲得監管部門的批准。這將為我們節省大量的時間和金錢投入，使我們能夠將更多基於該平臺的針對其他病毒的藥物提交批准，從而顯著提高投資回報率。

³Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、Tapparel C. Heparel C. Heparan 硫酸蛋白聚糖和病毒附着：真正的受體還是適應偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596. doi：10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472。

COVID大流行正在發生變化，NV-CoV-2有望滿足這種新情況中未滿足的醫療需求

疫情的特點已經發生了變化，從每一次不同的浪潮都是單一的顯性變異變體，變成了幾乎持續的疾病流行，同時出現了多種循環變體，每隔幾個月就會有新的變種佔主導地位。隨着時間的推移，這些變種的傳染性和傳染性越來越強。儘管由於多種因素，包括對先前接觸病毒變異和疫苗接種的人羣免疫力增強，觀察到的該疾病的嚴重程度有所下降，但SARS-CoV-2仍然是重要的健康威脅，僅在當前（2024年12月至2024年1月）的COVID浪潮中，僅在美國每週就有4,000人死亡。

隨着新變種的出現，現已眾所周知，原始疫苗的療效持續下降，對這些疫苗和抗體藥物抗體的耐藥性持續上升。

另一種名為 “ADE” 的現象構成了不容忽視的威脅，因為SARS-CoV-1被證明具有 “疾病抗體依賴性增強”（“ADE”）的潛力。登革病毒尤其以ADE而聞名。當一種病毒變體或亞型感染對先前同類（但不一樣）的病毒具有抗體的人羣並造成更大的死亡風險時，它被稱為ADE。新感染的病毒本質上是利用患者體內的抗體搭便車，生產性地感染其他帶有抗體受體的細胞，因為這些抗體與新病毒不匹配，因此不能有效阻斷新病毒。患者體內的抗體可能是由於先前的自然感染、疫苗接種或治療用途而存在的。幸運的是，據我們所知，到目前為止，還沒有關於引起ADE的SARS-CoV-2變種的報道。但是，SARS-CoV-2下一個變種的這種可能性不容忽視，因為（a）SARS-CoV-1已經顯示出這種潛力，並且（b）SARS-CoV-2的Omicron家族變體一直在生產性地感染接種疫苗的人，從而獲得後續的額外突變。

因此，世界尚未為SARS-CoV-2浪潮和持續的公共衞生威脅做好充分準備，唯一的例外是自然免疫和先前疫苗增強的免疫力可能提供大流行首次出現時不存在的保護。如上所述，眾所周知，當今可用的治療和預防工具不足。隨着民眾 “習慣” 與病毒共存，口罩、保持社交距離和清潔衞生等社交工具大多由於它們構成的負擔而逐漸消失。當前 Omicron 變種的極高傳染性意味着，即使是這些社交工具的效果也很有限，這與早期的SARS-CoV-2的α波和三角波不同，封鎖可能避免了大規模傳播，從而避免了發病率和死亡率。

很大一部分COVID患者經歷了 “長期COVID”⁴，其中各種疾病表現持續數月至偶數年。在長期COVID綜合徵中，鼻拭子不能表明存在病毒，但通過高度敏感的測試，已經表明，在長期COVID病例中，有很大一部分確實存在循環的SARS-CoV-2病毒或其抗原。由於數據收集、方法以及報告和檢測方面的侷限性，長期COVID患者的人數存在很大的不確定性，其中包括仍攜帶殘留病毒的患者。最近還表明，在使用抗病毒藥物Paxlovid® 治療COVID感染的患者中，長時間COVID的發病率有所降低⁵，這表明需要一種更有效的抗病毒藥物來最大限度地減少長期COVID，並可能使用殘留病毒治療長期COVID病例。目前，即使是長期存在明顯病毒的COVID病例，也沒有治療方法。我們相信，NV-CoV-2能夠滿足這種未得到滿足的醫療需求。

我們的目標是NV-CoV-2，以滿足即使在今天仍未得到滿足的COVID治療的重要醫療需求。目前尚無可用於治療所有患者羣體的抗病毒COVID藥物。同樣值得注意的是，儘管SARS-CoV-2的新變種在該領域不斷髮展和傳播，但目前還沒有可用的抗病毒COVID藥物，這種藥物有望繼續起作用。鑑於呼吸道合胞病毒動物模型的成功結果，我們也計劃開發用於治療呼吸道合胞病毒的相同藥物。在呼吸道感染的三大季節性威脅中，NV-387 被發現能夠應對冠狀病毒感染和呼吸道合胞病毒感染。流感病毒使用不同的附着/進入受體，即唾液化糖蛋白，我們在FluCide™ 計劃下正在開發相應的藥物，我們計劃根據可用資源加快開發速度。

⁴Shaw，J. “長期COVID的原因”，《哈佛雜誌》，https://www.harvardmagazine.com/2022/09/feature-long-covid。

⁵M Yan Xie、Taeyoung Choi 和 Ziyad Al-Aly，“Nirmatrelvir 和 COVID-19 急性後遺症的風險”，medrXiv 預印本 doi：https://doi.org/10.1101/2022.11.03.22281783；版本發佈於 2022 年 11 月 5 日。

從發現到臨牀試驗的cGMP藥物產品交付，nanoviricides為快速抗病毒藥物開發做好了充分的準備

Nanoviricides是為數不多的擁有自己的符合CGMP的製造設施的生物製藥公司之一。我們已經在自己的工廠生產了數千克規模的臨牀供應藥物物質以及用於NV-CoV-2的口服藥物產品，從合成到灌裝完成標籤和包裝，從而簡化和加快了符合CGMP的製造業務。我們的生產能力預計將足以用於我們正在開發的抗冠狀病毒和抗呼吸道合胞病毒藥物的I期、II期和III期人體臨牀試驗，以及用於治療帶狀皰疹的 NV-HHV-1 護膚霜的預期臨牀試驗，以及我們可能參與的任何其他預期臨牀試驗。這種內部cGMP生產能力有望為我們所有項目節省大量成本。

製造納米藥物，尤其是在cGMP條件下，已被確定為一種強烈的風險，並導致一些納米醫學項目失敗。NanoViricides聯合創始人Anil Diwan博士和我們的團隊在納米藥物的cGMP生產中都考慮到了各種因素，包括候選藥物的設計、開發和優化、所用聚合物和配體的設計、開發和優化，以及從小規模研究到初始工藝驗證批次所採用的工藝。該團隊在很短的時間內，成功地從研究規模生產幾克藥物物質，轉化為符合KGMP標準的生產，用於兩種不同的候選藥物，即 NV-HHV-1 和 NV-CoV-2，採用三種不同的配方，即護膚霜、口服糖漿和口服軟糖。這包括活性成分（藥物物質）、配方藥物產品和用於臨牀試驗的包裝藥物產品的製造。

因此，我們已經證明，我們在行業中擁有獨特的專業知識，可以對多種複雜的納米醫學藥物進行符合cGMP要求的製造，包括cGMP製造（a）基於簡單化學起始材料的藥物物質，（b）配方藥物產品以及（c）最終包裝藥物。這是NanoViricides成為一家完全整合的製藥公司道路上的一個非常重要的里程碑。

nanoViricides 平臺技術：（i）解決病毒變異導致藥物逃逸的問題

我們相信，我們的平臺技術可以開發出病毒無法逃脱的藥物。實際上，在COVID項目的臨牀前開發過程中，我們已經成功篩選了候選藥物，使其能夠保護細胞免受不同冠狀病毒的感染。採用這種廣譜的泛冠狀病毒藥物開發方法是為了確保即使SARS-CoV-2變體在該領域繼續發展，我們的候選藥物仍能保持有效，正如我們在疫情一開始就已經預料的那樣。

我們的 nanoviricides™ 平臺技術基於仿生工程，可複製病毒的人體細胞受體的特徵。無論病毒發生多少突變，所有病毒變種都以相同的方式結合到同一個受體。因此，我們的平臺技術本質上是為了應對病毒通過生成變種逃脱毒品的問題而設計的。

我們模仿病毒結合的細胞蛋白的特徵，並使用分子建模設計出充當 “配體” 的小分子，與病毒表面糖蛋白結合，就好像病毒本身與該細胞蛋白結合一樣。即使病毒發生突變、進化併產生變異，病毒用於感染細胞的宿主端化學特徵也不會改變。我們通過化學合成最佳配體，並將它們分別連接到聚合物膠束支架上，生成許多初始 “納米殺毒劑” 候選藥物，以篩選病毒。因此，納米殺病毒劑被設計成 “看起來像” 細胞膜，裏面有大量可供病毒結合的位點。當一些配體與病毒顆粒發生初次相互作用時，預計 “metstable” 納米病毒殺滅劑膠束將改變其形狀，由通常位於納米殺毒劑膠束內部的脂質鏈和病毒表面脂質膜驅動的 “脂質-脂質混合效應” 所促進的病毒顆粒上。對病毒顆粒的這種攻擊預計會破壞病毒顆粒的穩定性，並使其用於與細胞融合的表面糖蛋白連根拔起。因此，該病毒將無法再感染細胞。如果成功，此過程將導致病毒的 “再感染週期” 完全受阻。我們稱這種機制為 “再感染抑制”。這種機制不僅僅是通過抗體對病毒進行簡單的中和，後者需要人體免疫系統進一步照顧由此產生的病毒抗體複合物。這種機制還超出了通過小型化學進入抑制劑簡單阻斷病毒進入的範圍，根據質量作用考慮，這需要極高濃度的抑制劑才能完全阻斷每種病毒顆粒。

納米殺病毒劑聚合物膠束有望完全覆蓋病毒顆粒。這與抗病毒抗體和小分子進入抑制劑不同，後者只能部分阻斷病毒顆粒，從而病毒仍然能夠感染細胞。此外，抗體僅標記病毒以供患者的免疫系統識別以清除病毒。相比之下，納米殺病毒劑旨在完成拆除使病毒感染細胞的機制的任務。

就NV-CoV-2而言，在藥物發現和開發過程中，除了使用ACE2病毒進入蛋白作為我們的工程生物模仿靶標外，我們還進行了仿生工程，使用所有冠狀病毒附着並聚集在細胞表面的硫酸化蛋白聚糖，然後在藥物發現和開發過程中。我們認為，這使他們能夠與同源受體（例如SARS-CoV-1的ACE2、SARS-CoV-2和HCoV-NL63的ACE2；中東呼吸綜合徵的DPP-IV等）結合並進入細胞。與使用病毒進入的特定同源細胞蛋白相比，第二種方法提供的抗病毒譜要廣泛得多。NV-CoV-2 是這種使用硫酸化蛋白聚糖模擬配體的廣譜方法的結果。

模仿附着受體家族可能會產生極其廣譜的候選藥物。我們將此實現稱為 nanoViricides 平臺技術模式 #1。NV-387 是這種模式 #1 的一個例子，即廣譜抗病毒再感染抑制劑。

模仿同源受體將導致範圍變窄，但與模仿依戀受體家族相比，可以預期具有更高的療效。我們稱模仿同源受體為 nanoViricides 平臺技術模式 #2 或特異性抗病毒再感染抑制劑。

nanoviricides 平臺技術：（ii）有望治癒非潛伏性病毒感染的潛在方法⁶

此外，據我們所知，我們是唯一一家正在開發抗病毒療法的公司，這些療法旨在（a）直接攻擊病毒並使其無法感染人體細胞（即阻斷 “再感染週期”），以及（b）同時阻止已經進入細胞內的病毒的繁殖（即阻止 “複製週期”）。這種在細胞內外對病毒進行雙管齊下的攻擊，從而阻斷病毒的整個生命週期，有望治癒冠狀病毒和其他未潛伏的病毒。我們將這種實現，即在病毒靶向納米殺毒劑（可以基於模式 #1 或模式 #2）的聚合物膠束中封裝其他活性成分的封裝為nanoViricides平臺技術模式 #3。

以 Modality #3 為例，我們開發了 NV-387-R，它包含封裝瑞德西韋的 NV-387。瑞德西韋是一種已知的廣譜抗病毒藥物，已獲準用於住院患者的 COVID 治療。儘管獲得批准，但瑞德西韋的臨牀有效性受到其身體新陳代謝的限制。眾所周知，這種藥物在細胞培養研究中具有很高的活性，但是臨牀結果與其細胞培養效果相應的預期不符。我們開發了 NV-387-R 來解決這個問題，而且我們已經證明，NV-387 中的封裝成功地改善了瑞德西韋的 PK/PD（藥代動力學和藥效學）特徵⁴。循環壽命的延長以及完整的瑞德西韋濃度應能提高其有效性。此外，NV-387-R 還具有通過兩種正交機制攻擊病毒生命週期的協同作用，遠遠超出了單獨使用瑞德西韋的作用。在 NV-387-R 中，一種成分，即 NV-387，旨在阻止 “再感染週期”，而封裝的客體組件，已知瑞德西韋會阻止 “複製週期”。因此，NV-387-R 旨在阻止許多病毒的整個生命週期，而不僅僅是冠狀病毒。

這種對病毒整個生命週期的全面攻擊預計將產生最有效的候選藥物。現在人們普遍認為，多種抗病毒藥物組合在一起比單獨使用單一抗病毒藥物更有效。我們的策略不僅僅是混合使用多種抗病毒藥物。我們獨特的變形納米藥物技術顯著改善了客用抗病毒藥物的藥代動力學特性。如上所述，我們已經在 NV-387-R 中證明瞭這種能力，其中，在動物研究中，將瑞德西韋封裝在 NV-387 的聚合物膠束中可保護前一種藥物免受人體代謝。與標準的Veklury®（吉利德）配方相比，這可以達到更高的客用藥物濃度，同時延長有效期。由此產生的藥物 NV-387-R 不僅顯著改善了其瑞德西韋成分的特性，而且還提供了 NV-387 的新型再感染阻斷機制；共同實現了完全阻斷病毒生命週期，從而有可能治癒。

nanoViricides 平臺技術：（iii）給藥途徑包括口服途徑

人們普遍認為，如果口服，納米藥物作為一類不會具有良好的生物利用度。我們認為，這種偏見不必要地限制了克服口服生物利用度問題的潛在創新。

實際上，我們在臨牀前動物研究中發現，口服nv-CoV-2和nv-CoV-2-R在對抗致命肺部感染方面都非常有效，這種肺部感染模擬了delta變體所見的嚴重的SARS-CoV-2疾病。在比較口服治療和注射治療對抗感染的效果時，我們認為口服劑型的生物利用度基本良好，而且在許多批准的口服藥物範圍內。此外，對於致命的肺呼吸道合胞病毒感染動物模型以及模擬致命天花腳墊感染的小鼠模型，API NV-387 被發現口服非常有效，這進一步證實了冠狀病毒研究結果中觀察到的口服生物利用度。

這些發現使我們能夠開發用於人體臨牀試驗的NV-CoV-2口服制劑。我們成功開發了COVID候選藥物的口服活性配方，有口服糖漿和口服軟糖（“可咀嚼軟固體”）兩種形式。我們認為，對於輕度至中度疾病、兒科和老年患者，與片劑、膠囊、注射劑、輸液或肺部吸入相比，口服糖漿和軟糖具有很大的優勢。

⁶Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等（2022）NV-CoV-2 仿生聚合物的雙重作用：針對 COVID-19 的抗病毒方案。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal。pone.0278963。

NV-CoV-2（API NV-387）的可注射配方有望在治療嚴重病例方面具有價值。如果NV-CoV-2在人體臨牀試驗中的有效性與臨牀前動物研究中觀察到的效果相匹配，則門診單劑量注射治療可能是可行的。此外，這種可注射配方也可通過簡單的手持式霧化器設備作為氣霧劑直接輸送到肺部。這種吸入，如氣霧劑，有望在SARS-CoV-2病毒造成最大損害的肺部局部提供高濃度的藥物，從而為重症患者帶來更大的益處。NV-387 的注射、輸液和吸入配方對於治療呼吸道合胞病毒感染也非常重要，尤其是對於兒科病例中的嚴重感染。

我們認為，與瑞德西韋相比，我們在細胞培養研究和致命的冠狀病毒肺部感染動物研究中觀察到的極其強大的有效性，應轉化為我們的候選藥物NV-CoV-2和nv-CoV-2-R在人類感染COVID-19 SARS-CoV-2病例中的強大療效。

我們相信，我們已經證明，由於靈活和可定製的納米殺蟲劑平臺技術具有固有的優勢，我們可以針對不同的給藥途徑快速開發出不同類型的配方，例如注射劑、護膚霜、乳液、凝膠甚至口服劑。該技術還使我們能夠開發鼻腔噴霧劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

報告所述期間的事態發展

在截至2023年12月31日的六個月中，我們專注於擴大廣譜抗病毒原料藥 NV-387 的適應症，該藥物正處於冠狀病毒感染適應症的1a/1b期臨牀試驗。

提高製造能力，為二期臨牀試驗的藥物供應做準備

重要的是，在報告的季度中，我們的生產批量和 NV-387 製造能力大約翻了一番。我們認為，這種能力足以進行COVID的II期臨牀試驗或呼吸道合胞病毒的II/III期臨牀試驗。二期臨牀供應的生產計劃預計將很快投入使用。

nanoviricides 廣譜抗病毒藥物 NV-387 被發現對呼吸道合胞病毒致死性肺部感染有效

2023 年 7 月 11 日，我們報告發現 NV-387 對呼吸道合胞病毒感染引起的致命肺炎動物模型有效。重要的是，口服和靜脈注射 NV-387 的有效性幾乎與毒性藥物利巴韋林的有效性相當。目前沒有批准用於呼吸道合胞病毒的安全有效的藥物。GrowthPlus估計，呼吸道合胞病毒療法的市場規模將以18.9％的複合年增長率增長，到2031年達到87.3億美元，這是一個巨大的商業機會。

呼吸道合胞病毒導致嚴重感染的主要是嬰兒和幼兒、60歲以上的人和免疫功能低下的人。在美國，估計每年有58,000—80,000名5歲以下的兒童因呼吸道合胞病毒感染住院。在全球範圍內，呼吸道合胞病毒是兒童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常見病因，也是幼兒住院的主要原因。2015年，全球有3,300萬次RSV-ALRI發作，導致約300萬人住院，59,600名5歲以下兒童住院死亡。由RSV-ALRI引起的住院和住院死亡中，約有45％發生在6個月以下的兒童中。

最近有兩種疫苗獲準用於呼吸道合胞病毒預防。Arexvy（GSK）和Abrysvo（輝瑞）於2023年5月獲準用於60歲以上的成年人，兩者均降低了呼吸道合胞病毒感染的嚴重程度。目前沒有批准用於嬰兒和兒童的疫苗。

但是，迄今為止，尚無安全有效的呼吸道合胞病毒療法。利巴韋林是一種劇毒藥物，由於包括溶血性貧血和腎衰竭在內的嚴重副作用而有條件地獲準用於進行性嚴重呼吸道合胞病毒疾病的高風險患者。Synagis（palivizumab）和最近批准的Beyfortus（nirsevimab）是僅獲準用於嚴重呼吸道合胞病毒感染高風險兒童和嬰兒的抗體，但均未獲批准用於治療呼吸道合胞病毒感染，而呼吸道合胞病毒感染仍未得到滿足。

我們預計，在 NV-CoV-2（含有 NV-387）的 1a/1b 期臨牀試驗完成後，用於治療呼吸道合胞病毒感染的 NV-387 製劑將有資格參加 2/3 期人體臨牀試驗。

廣譜抗病毒藥物NV-CoV-2（API NV-387）的1a/1b期人體臨牀試驗正在成功進展

2023年8月21日，我們報告説，在我們的被許可方和合作方KMPL的贊助下，NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗正在成功進展。在單劑量遞增劑量（SAD）部分，即1a期部分，預期的36名人類志願者受試者中有26人已經服藥並完成了研究。此外，在多劑量遞增劑量（MAD）部分，即1B期健康受試者部分，預期的36名健康受試者中有26名成功完成了研究。迄今為止，在SAD或MAD研究中，無論是在NV-CoV-2口服糖漿還是NV-CoV-2口服軟糖給藥隊列中，均未發現任何不良事件或嚴重不良事件。據信這些藥物是安全的，耐受性良好。此後，臨牀試驗發起人KMPL對試驗運營的預定中期審計成功完成，其餘受試者的招募也已恢復。

由於不斷出現新的變種，預計COVID浪潮將繼續。但是，隨着先前的SARS-CoV-2暴露和多種變異體感染以及較早的疫苗接種所產生的免疫力增強，死亡率預計將保持在較低水平。儘管如此，COVID浪潮繼續對全球造成的不利經濟影響，遠遠大於流感病毒造成的負面經濟影響。

NV-387 被發現對一種致命感染動物模型有效，該模型用於人類 mPOX 和天花病毒感染的藥物開發

2023 年 11 月 14 日，我們報告了正在進行的 NV-387 治療療效的模擬天花動物模型研究。我們報告説，根據該項目正在進行的工作，在一個致命模型中，口服 NV-387 治療與批准的藥物 tecovirimat（TPOXX®，SIGA Pharmicals）一樣有效，該模型包括指內感染小鼠腳墊，這兩種治療的存活時間均為 14 天，而經藥物治療或未經治療的動物的存活時間為 8 天。此外，在這項研究中，與 NV-387 和 tecovirimat 聯合治療使存活率顯著提高 17 天。Tecovirimat是根據 “動物規則” 獲準用於天花的藥物，由生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）儲存。它是在最近的mPOx疫情期間從庫存中調集的。根據最近的大機構公告（BAA），BARDA有興趣開發其他痘病毒療法。人們對開發一種本身有效以及與已知藥物tecovirimat聯合使用的天花療法產生了濃厚的興趣。Tecovirimat的逃逸屏障較低，一種蛋白質中的單一突變可以使病毒逃脱這種藥物，這增加了開發更多天花葯物的重要性。

我們認為，根據美國食品藥品管理局的 “動物規則” 條款，我們有可能獲得非稀釋性補助金和基於合同的資金，用於開發 NV-387 作為痘病毒治療藥物，該條款要求特定的動物模型研究作為第 2/3 期人體臨牀療效研究的替代品，並延長第 1 期人類安全性研究。

SIGA在2023年7月宣佈，它已收到美國政府的約1.38億美元TPOXX的新採購訂單。此前對TPOXX的收購總額接近10億美元，這表明一種天花/Mpox藥物具有可觀的商業價值。

因此，NV-CoV-2（NV-387）解決了尚未滿足的醫療需求，即對抗多種威脅的廣譜、安全和有效的抗病毒藥物。除了上述報告的工作外，我們還在開展一些背景任務，這些任務將為監管途徑提供依據。此外，我們在本季度重新啟動了FluCide™ 計劃，但參與度有限，同時我們的主要工作重點是推進 NV-387 的監管發展和 NV-387 適應症的擴大。

廣譜抗病毒藥物NV-CoV-2（API NV-387）1a/1b期人體臨牀試驗的健康受試者部分已成功完成

2024年1月29日，我們報告説，在我們的被許可方和合作方KMPL的贊助下，NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗的健康受試者部分已經完成。所有受試者均已成功出院。沒有停產。所有給藥實例的所有劑量水平都具有良好的耐受性。沒有不良事件。因此，人們發現，即使劑量高達 40 mg/kg，包括第一次 “加載” 劑量為 80mg/kg，NV-387 藥物在單次給藥和重複給藥時也是安全的。數據正在接受內部審計。之後，將提供數據用於生物統計學分析。

此外，來自這些 SAD 和 MAD 健康人體受試者的藥代動力學人血漿樣本是在適當的條件下從印度運出的，並已被美國的生物分析實驗室接收。

臨牀試驗中的健康受試者現在將接受數據鎖定程序，然後將進行生物統計學分析。最終報告將在之後公佈。

此前，在導致臨牀試驗的各種臨牀前動物模型研究中，已發現 NV-387 具有非免疫原性、非過敏性、非誘變性和無遺傳毒性。在包括非人類靈長類動物（NHP、Cynomolgus 猴子）在內的多種動物模型的GLP安全毒理學研究中，未報告任何不良反應。大鼠的無觀測不良效應水平（無觀測到不良事件水平）為1,200 mg/kg，MTD（最大耐受劑量）為1,500 mg/kg，這表明安全性極佳。

NV-387 在人體臨牀試驗中表現出很強的安全性和耐受性，這意味着它可用於：（i）適用於從兒科到老年人的所有年齡段；（ii）不論糖尿病、其他先前存在的疾病或個體免疫受損狀態等合併症如何；（iii）適用於所有疾病嚴重程度，從輕度/中度到重度再到非常嚴重（住院患者）。NV-387 的這種能力類似於非常成功的抗菌抗生素。

相比之下，目前可用的抗病毒藥物對可使用的患者羣體有很大的限制。例如，在剩下的兩種經批准的COVID治療藥物中，口服的Paxlovid不適用於沒有發展為重度 COVID-19 危險因素的患者的 COVID-19 治療，而瑞德西韋只能用於住院病例。

1a/1b期臨牀試驗的第二部分是治療患有輕度至中度疾病的COVID患者。招聘一直具有挑戰性，因為COVID病例一波又一波地出現。我們認為，印度最近的COVID浪潮為開展臨牀試驗部分提供了機會，該部分涉及使用nv-CoV-2治療COVID患者。我們正在與我們的被許可人和印度藥物贊助商KMPL以及CROPristyNCR進行談判，以評估適合這部分臨牀試驗的實施地點。本部分旨在評估NV-CoV-2在COVID患者中的安全性和耐受性，並獲取有關有效劑量水平的信息，以供後續的II/III期臨牀試驗選擇。

後續事件

2024年2月12日，根據公司與阿尼爾·迪萬博士簽訂的信貸額度協議第2.5條，公司簽署了延期協議，將公司的信貸額度從2024年12月31日延長至2025年12月31日。對最初的信貸額度沒有其他修改。截至2023年12月31日，該公司尚未向該設施提款。

該修正案對我們的現金預算產生了重大的積極影響。該修正案的效果是，我們可以繼續 NV-387 的臨牀開發計劃，而不會因進展期間的里程碑而對現金支付產生任何影響。

我們的其他藥物研發計劃

NV-HHV-1，我們治療帶狀皰疹的候選藥物

此前，我們開發了一種臨牀候選藥物 NV-HHV-1，並將其配製為治療帶狀皰疹的護膚霜。我們計劃在 NV-CoV-2 臨牀試驗之後進行 NV-HHV-1 的臨牀試驗。我們已經對活性藥物成分（API NV-HHV-1，抗VZV的納米病毒殺滅劑）和全配方的護膚霜（

候選藥品），在我們自己的工廠中，規模約為1Kg（基於API），與使用外部合同製造商相比，可以節省大量時間、項目管理和成本。製造了大約 10 千克的全配方藥品。我們認為，這個規模足以滿足一期和二期人體臨牀試驗的要求。

其他臨牀前藥物項目

公司的DengueCide™ 藥物獲得了美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局（EMA）頒發的 “孤兒藥稱號”。藥物獲得批准後，這種孤兒藥稱號將為公司帶來顯著的經濟利益。

我們所有的藥物項目都是針對我們認為未得到滿足的醫療需求而制定的。

任何新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米殺毒劑藥物的安全性預計將取決於納米膠囊部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們已經觀察到我們的可注射的SARS-CoV-2候選藥物以及帶狀皰疹護膚霜候選藥物具有極好的安全性。這使我們相信，在初步安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠囊骨幹在大多數（如果不是全部）給藥途徑中應該是安全的。

我們的時間表取決於幾個假設，其中許多假設超出了公司的控制範圍，因此可能會出現延遲。

我們目前正專注於緊急開發一種抗冠狀病毒藥物。此外，我們正在進行臨牀前研究，以擴大 NV-387（NV-CoV-2 的 API）在開發針對其他病毒的抗病毒藥物方面的使用，以提高投資回報率和投資回報率。此外，我們還針對與皰疹家族病毒感染相關的幾種適應症進行局部藥物開發。

財務狀況

截至2023年12月31日，公司擁有約520萬澳元的現金及現金等價物以及約770萬澳元的財產和設備，扣除累計折舊。我們的流動負債約為100萬美元。截至2023年12月31日，股東權益約為1,250萬美元。

在截至2023年12月31日的六個月期間，公司將約290萬美元的現金用於經營活動。自提交本10-Q表季度報告之日起，按當前支出率，可用現金以及我們的信貸額度下的可用現金足以維持十二個月以上的運營。隨着我們的COVID和帶狀皰疹藥物項目逐漸發展為人體臨牀試驗，由於臨牀試驗的成本，我們的支出預計將增加。我們估計，我們手頭有足夠的資金和備用信貸額度，可以完成NV-CoV-2的初步人體臨牀試驗。我們估計，如果我們不與大型製藥公司等提供此類資金的各方簽訂合作許可或合作協議，我們將需要額外的資金，以便在人體臨牀試驗的後期階段繼續進一步開發我們的候選藥物。

我們預計在不久的將來不會有任何重大的資本成本。我們打算尋求合作，進一步開發COVID藥物，以獲得FDA和國際監管機構的批准。我們相信，今年我們將實現幾個重要的里程碑。管理層認為，隨着這些里程碑的實現，我們在公開市場籌集額外資金的能力將得到增強。無法保證公司能夠籌集必要的資金，也無法保證資金將達到可接受的條件。

我們在康涅狄格州謝爾頓的校園

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校園已全面投入運營。憑藉我們的研發發現實驗室、分析實驗室、用於病毒學研發的生物實驗室、工藝放大生產設施以及在謝爾頓園區建立的具有cGMP功能的製造工廠，我們處於有利地位，可以迅速將我們的藥物開發項目推向臨牀。

流程放大生產能力

工藝放大區域以千克到多千克的比例運行，適用於不同的化學合成和處理步驟。它包括底盤或底盤上的反應器和工藝容器，容量從250mL到75L不等，視需要而定。許多反應堆和容器都是我們為與獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。此外，我們還有臨牀規模的口服糖漿和口服軟糖（半固體）配方的灌裝和包裝設備，這些設備是在美國定製設計和製造的。

cGMP 生產能力

我們的多功能、可定製 cGMP 的製造設施旨在支持我們任何納米抗病毒劑藥物的數千克規模的生產。此外，它旨在支持任何配方的藥物生產，例如注射劑、口服劑、護膚霜、眼藥水、乳液等。生產規模的設計使一期、二期和三期的臨牀批次可以在該設施中生產。潔淨室套件包含適合生產無菌注射藥物製劑的區域，這需要特別考慮。

我們增加了符合CGMP標準的口服藥物配方、灌裝和包裝套件。我們使用在美國定製設計和製造的設備製造和交付了該套件中的臨牀NV-CoV-2口服糖漿和口服軟糖（半固體）藥物產品。

我們計劃生產多批藥品。我們計劃在需要的適當時間將該設施註冊為美國食品藥品管理局的cGMP製造工廠。

我們的 BSL-2 認證病毒學實驗室

我們在謝爾頓校區顯著增強了內部抗病毒細胞培養測試能力。我們的病毒學研究實驗室套件已獲得康涅狄格州的 BSL-2（生物安全等級 2）認證。該套件包括三個獨立的病毒學工作室，使我們能夠同時研究幾種不同的病毒和菌株。該設施僅設計用於病毒的細胞培養研究，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。

我們已經建立了幾種不同類型的檢測方法，用於篩選針對冠狀病毒、SARS-CoV-2 偽病毒、VZV、HSV-1、HSV-2、流感病毒等的候選藥物。最近，我們增加了篩選針對BSL2-Orthopo****、腸道病毒和呼吸道合胞病毒的候選藥物的檢測方法。我們的 BSL-2 病毒學能力在我們快速開發潛在候選藥物以進一步研究人體臨牀試驗方面發揮了重要作用。我們認為，開發了針對各種病毒對配體和納米病毒殺滅劑進行細胞培養測試的內部能力，極大地加強和加速了我們的藥物開發計劃。

Nanoviricides業務戰略簡介

我們打算進行監管申報並擁有我們目前正在開發的藥物的所有監管許可。我們將部分通過向TheraCour簽訂分包合同來開發這些藥物，TheraCour是這些納米材料的獨家來源。我們計劃自行或與營銷合作伙伴一起銷售這些藥物。我們還計劃積極尋求與製藥公司的共同開發以及其他許可協議。此類協議可能包括預付款、里程碑付款、特許權使用費和/或成本分擔、利潤分享以及許多其他可能帶來早期收入的工具。此類許可和/或共同開發協議可能會決定我們可能採用的製造和開發方案。無法保證我們能夠簽訂共同開發或其他許可協議。

過去，我們一直將資本支出降至最低，我們打算繼續這樣做，以節省現金用於藥物開發目的，並最大限度地減少額外的資本需求。

作為風險因素，我們在藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問的建議。因此，這些概算可能不準確。此外，目前尚不清楚實際要完成的工作，只是大致的輪廓，這是任何科學工作的正常情況。隨着進一步工作的開展，可能需要進行額外的工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這樣的變化可能有

對我們的估計預算產生了不利影響。此類變化還可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

我們計劃在印度完成正在進行的NV-CoV-2（API NV-387）1a/1b期臨牀試驗。此後，我們計劃將NV-CoV-2納入至少兩種適應症的2/3期臨牀試驗，即COVID和呼吸道合胞病毒感染，這可能是單一多組臨牀試驗的一部分。我們計劃為poxvirus藥物研發計劃獲得非稀釋性資金。隨着這些計劃的進一步成熟，我們計劃就它們尋求合作伙伴關係。

我們之前已經完成了一種用於治療水痘病毒（又名水痘帶狀皰疹病毒，VZV）再激活引起的帶狀皰疹的候選藥物的臨牀試驗研究。我們計劃在對我們的NV-CoV-2候選藥物進行臨牀試驗後，將帶狀皰疹候選藥物納入人體臨牀試驗。

作為風險因素，我們認識到，在批准我們任何項目的IND之前，FDA可能需要進行額外的研究。假設 FDA 允許我們按照我們的計劃進行人體臨牀研究，我們相信明年的工作計劃將引導我們獲得有關 NV-387 在治療 COVID、RSV 或兩者兼而有之的人體臨牀研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發其他候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的研究成功，那麼我們希望能夠在必要時進行進一步的額外研究，以獲得監管機構的藥品批准或許可。

作為一項戰略，我們計劃在藥物首次批准的初步臨牀試驗完成後，開發出相同的藥物，用於其他適應症的商業批准，例如兒科申請、某些類別免疫受損患者的特殊案例申請等，前提是有適當水平的資金。我們認為，增加更多適應症將顯著擴大市場滲透率，提高我們藥物的投資回報率。

合作、協議和合同

2023年3月27日，我們與印度Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”）簽訂了許可協議（“協議”），根據該協議，我們向KMPL授予了開發和商業化以及進一步使用、銷售或要約銷售NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（“兩種臨牀候選藥物”）的有限、不可轉讓的獨家許可”）在印度境內，作為藥物評估和開發的一部分，KMPL同意贊助I期和II期臨牀試驗的臨牀測試候選藥物，並擔任臨牀試驗經理。公司有權使用KMPL在臨牀試驗中生成的數據，以供其他司法管轄區使用，KMPL應向公司提供適用的報告和數據。根據本協議簽發的許可沒有固定的期限，並將持續到KMPL使用公司專有技術的期限。作為回報，公司將向KMPL報銷臨牀試驗產生的所有直接和間接費用，以及此類費用30％的慣常費用。此外，根據該協議，KMPL應向公司支付兩種臨牀試驗候選藥物中任何一種或兩種候選藥物的任何發票商業淨銷售額的70％；沒有最低特許權使用費，也沒有任何許可維護費。KMPL是關聯方，因為我們的總裁、聯合創始人兼執行主席阿尼爾·迪萬博士也是KMPL的聯合創始人和被動投資者。

KMPL保留了當地的臨牀研究組織（CRO）PristyNCR，他們共同成功獲得了必要的監管許可，可以在2023年1月30日左右在印度對作為COVID治療的NV-CoV-2進行臨牀評估。此前，我們在2021年9月15日與KMPL簽署了主服務協議，在該協議中，KMPL宣佈打算許可 NV-COV-2 和 NV-CoV-2-R 在印度進行商業化，並負責獲得印度藥物臨牀評估和商業化所需的必要許可和監管批准。根據先前的協議，沒有開展任何具有約束力的許可活動。隨後，KMPL着手製定和提交所需的監管文件，包括向印度監管機構提交臨牀試驗申請。KMPL聘請了當地的臨牀研究組織（CRO）來制定此類文件以及規劃和執行臨牀試驗。我們幫助 KMPL 彙編了必要的數據集和信息。

2023年6月左右，KMPL和PristyNCR開始了NV-CoV-2的1a/1b期臨牀試驗。SAD和MAD臨牀試驗隊列中的健康受試者部分已於最近完成。

最近，KMPL和PristyNCR得以獲得監管機構的特別許可，可以在不同的臨牀試驗地點進行1a/1b期臨牀試驗中的COVID患者治療部分。他們已經完成了多處場地可行性研究

由於印度南部地區最近出現的浪潮，COVID患者開始增加的地點。他們已經敲定了臨牀部位。臨牀試驗中的COVID患者部分預計將很快開始招募和給藥。KMPL擔任臨牀試驗經理和藥物贊助商。

在報告的季度中，我們沒有聘請任何其他新的合作者。

專利、專有權利：知識產權 — 近期事件

Nanoviricides的平臺技術和計劃基於TheraCour的TheraCour® 納米醫學技術，該技術已從AlleXcel獲得TheraCour的許可。Nanoviricides擁有該技術的全球獨家永久許可，該技術適用於幾種具有特定靶向機制的藥物，用於治療以下人類病毒性疾病：人類免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、單純皰疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）、流感和亞洲禽流感病毒、登革病毒、日本腦炎阿利蒂斯病毒、西尼羅河病毒、埃博拉/馬爾堡病毒和某些冠狀病毒。如果初步研究成功，我們打算獲得痘病毒、腸道病毒、呼吸道合胞病毒和其他我們研究的病毒的許可證。到目前為止，TheraCour尚未拒絕我們申請的任何許可證。我們的商業模式基於TheraCour Pharma Inc.為特定病毒的特定垂直應用領域提供技術許可，該技術是在公司成立於2005年建立的。

2021 年 9 月，我們簽訂了全球獨家、可再許可的許可（COVID-19 許可協議），使用TheraCour的專有和專利技術和知識產權，使用、推廣、報價、銷售、進口、出口、銷售和分銷治療 COVID-19 感染的藥物。這些許可證不僅限於基礎專利，還包括專有技術、商業祕密和其他重要知識庫，這些知識庫用於開發藥物並使其取得成功。此外，這些極其廣泛的許可證並不僅限於某些特定的化學結構，還包括我們可以基於這些技術針對特定病毒部署的所有可能結構。此外，這些許可證由NanoViricides持有，可在全球範圍內使用。我們最新的年度報告中對此進行了描述。

COVID相關藥物：專利覆蓋範圍和終身壽命

已經提交了兩項國際PCT專利申請，涉及將TheraCour聚合物膠束技術應用於冠狀病毒抗病毒藥物（包括用於治療COVID的藥物）的藥物開發。PCT/US21/39050 於 2021 年 6 月 25 日提交。此外，PCT/US22/35210於2022年6月28日提交，申請的優先權日期與先前的PCT/US21/39050申請的優先權日期相同。這些廣泛的專利涵蓋了物質的新成分、製造方法（工藝）、藥物配方和製成品的用途。由此產生的專利的到期日預計將至少延長至2043年，根據藥品監管延期，各國可能還會有其他具體延期。根據 COVID-19 許可協議，所有後續專利將自動獨家授權給Nanoviricides的抗冠狀病毒藥物。

我們擁有關鍵專利、專利申請以及與我們的化合物、產品和技術相關的專有和正在申請專利的技術的許可，但我們無法確定已頒發的專利是否可以執行或提供足夠的保護，也無法確定待處理的專利申請是否會導致專利的簽發。

表 1：公司最近許可的知識產權、專利和待審專利的最新情況


PCT/US21/39050-自組裝兩親性聚合物作為抗COVID-19藥劑	申請時間：2021年6月25日	大約 2043 年（估計）	PCT申請已提交。	TheraCour 製藥公司 [獨家許可].
PCT/US22/35210 — 自組裝兩親性聚合物作為抗COVID-19藥劑 (**)	申請時間：2022年6月28日	大約 2043 年（估計）	PCT申請已提交，	TheraCour 製藥公司 [獨家許可].

**：PCT申請PCT/US22/35210是在申請PCT/US21/39050優先權時提交的。

財務狀況和經營業績分析

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為5,245,374美元，預付費用為72,442美元，財產和設備淨額為7,746,092美元。應付賬款和應計費用為951,074美元，其中包括應付關聯方的504,039美元賬款和應計關聯方的15萬美元應計費用。應付賬款關聯方扣除兩個月的500,000美元預付款。截至2023年12月31日，股東權益為12,451,136美元。相比之下，截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為8,149,808美元，預付費用為295,486美元，淨財產和設備為8,106,647美元。截至2023年6月30日，我們的負債為534,250美元，包括應付給第三方的157,056美元應付賬款和233,434美元的應付賬款，扣除兩個月的50萬美元預付款，以及143,760美元的應計支出143,760美元，包括向關聯方支付的10萬美元應計費用以及因里程碑付款而應付給關聯方的150萬美元非流動負債。

在截至2023年12月31日的六個月期間，我們在經營活動中使用了約290萬美元的現金。在截至2022年12月31日的六個月期間，我們在經營活動中使用了約240萬美元的現金。

研究和開發成本

我們不會為每個正在開發的項目保留單獨的會計細列項目。我們保留所有研發的總支出記錄。由於此時我們所有的項目共享共同的核心材料，因此我們在每個期末為所有項目分配費用，以便為每個項目提供會計基礎。項目成本根據每個項目的工時進行分配。與高優先級項目相比，在低優先級項目上花費的工時要少得多。在報告的季度中，我們幾乎只關注我們的COVID項目候選藥物。

運營結果

收入該公司是一家生物製藥公司，在截至2023年12月31日的六個月期間沒有任何收入。

研究和開發費用 –截至2023年12月31日的三個月，研發費用從截至2022年12月31日的三個月的1,170,710美元增加了403,169美元，至1,573,879美元。截至2023年12月31日的六個月中，研發費用從截至2022年12月31日的六個月的2,283,369美元增加了757,175美元，至3,040,544美元。截至2023年12月31日的三個月和六個月的研發費用增加是由於外部實驗室費用和臨牀試驗成本的增加。

一般和管理費用 – 截至2023年12月31日的三個月，一般和管理費用從截至2022年12月31日的三個月的663,284美元下降了52,407美元，至610,877美元。截至2023年12月31日的六個月中，一般和管理費用從截至2022年12月31日的六個月的1,172,985美元增加了2,818美元，至1,175,803美元。截至2023年12月31日的三個月中，一般和管理費用的減少是由於總體下降所致

和管理費用。截至2023年12月31日的六個月中，一般和管理費用的增加是由於專業費用的增加。

利息收入 –截至2023年12月31日的三個月，利息收入從截至2022年12月31日的三個月的88,954美元下降了5,820美元，至83,134美元。截至2023年12月31日的六個月的利息收入從截至2022年12月31日的六個月的141,516美元增加了40,956美元，至182,472美元。截至2023年12月31日的三個月，利息收入的減少是由於該期間的計息餘額減少。截至2023年12月31日的六個月中，利息收入的增加是由於當前六個月期間的利率與前一年相比有所提高。

利息支出 – 截至2023年12月31日的三個月，利息支出從截至2022年12月31日的三個月的94美元增加了13,221美元，至13,515美元。截至2023年12月31日的六個月中，利息支出從截至2022年12月31日的六個月的938美元增加了48,870美元，至49,808美元。截至2023年12月31日的三個月和六個月中，利息支出的增加是根據TheraCour的里程碑付款通知收取的利息支出的結果。TheraCour於2023年10月27日取消了根據里程碑付款通知書收取的利息。票據利息的取消減少了應計支出，增加了49,808美元的額外已付資本。

淨虧損 – 在截至2023年12月31日的三個月中，該公司的淨虧損為每股虧損2,114,937美元（0.18美元），而截至2022年12月31日的三個月淨虧損為1,745,134美元（合每股虧損0.15美元）。在截至2023年12月31日的六個月中，該公司的淨虧損為每股虧損4,083,683美元，合0.35美元，而截至2022年12月31日的六個月淨虧損為3,315,776美元，合每股虧損0.29美元。截至2023年12月31日的三個月和六個月淨虧損的增加歸因於外部實驗室費用和臨牀試驗成本的增加。

流動性和資本儲備

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為5,245,374美元。自成立以來，我們在研發上投入了大量資源。因此，我們蒙受了巨大損失。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為135,164,431美元。預計這種損失將在可預見的將來持續下去，直到我們能夠達到足以支持其運營的銷售水平為止。無法保證我們將來會實現或保持盈利能力。此外，我們預計明年將出現幾個重要的里程碑，首先是NV-CoV-2的1a/1b期臨牀試驗（API NV-387）的初步結果。管理層認為，假設這些里程碑得以實現，公司股票的流動性可能會得到改善，最終將提高公司以可能更有利於我們目前提供的條件的條件在公開市場上籌集資金的能力。無法保證我們會按照公司可接受的條件籌集資金，或者根本無法保證我們會籌集資金。無法保證我們能夠簽訂共同開發或其他許可協議。

我們認為，截至2023年12月31日的手頭現金以及我們的信貸額度下的可用現金將足以為這些簡明財務報表發佈後的至少未來十二個月的計劃運營和支出提供資金。但是，我們將需要籌集額外資金，為我們的長期運營和研發計劃提供資金，包括各種候選藥物的人體臨牀試驗，直到我們創造的收入達到足以提供自給自足的現金流的水平。為了彌補缺口，管理層打算尋求不稀釋的資金來源，例如政府補助金和合同，以及與其他製藥公司的許可協議以及股權融資。無法保證我們將能夠獲得這樣的額外資本資源，也無法保證此類融資將以對我們有利的條件進行。我們認為，管理計劃、我們現有的資源和資本市場準入將使我們能夠為計劃中的業務和支出提供資金。但是，我們無法保證我們的計劃不會改變，也無法保證情況的變化不會導致資本資源的耗盡速度超過我們目前的預期。

我們對外部成本的估算基於各種初步討論和提供臨牀前和臨牀研究支持的合同研究組織的 “軟” 報價。這些估計數也是根據實現各種目標的特定時間估計數得出的。如果我們錯過了這些時間估計，或者如果開發的實際成本高於我們目前的早期估計，那麼我們的藥物研發成本估計可能會大大高於我們現在的預期。在這種情況下，我們可能必須重新確定計劃的優先順序和/或尋求額外的資金。

該公司目前沒有通過人體臨牀試驗服用藥物的直接經驗。此外，我們的大部分藥物研發工作依賴外部合作者、服務提供商和顧問。

資產負債表外安排

在截至2023年12月31日的六個月中，我們沒有簽訂任何資產負債表外安排。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

根據17.C.F.R. 的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需在本項目下提供信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告（“SEC”）。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。由於控制系統的固有侷限性，並非所有的錯誤陳述都能被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避控制。控制和程序只能為實現上述目標提供合理而非絕對的保證。

截至2023年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（f）條）的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於截至2023年6月30日財年的10-K表第9A項所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2023年12月31日尚未生效。管理層的責任是監督公司是否有能力開發準確、及時的財務信息。公司必須繼續加強其他程序，確保及時準確地準備和審查10-K和10-Q表格。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度中，我們的財務報告內部控制體系（定義見1934年《證券交易法》第13a-15（f）條）沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或可能產生重大影響的重大變化。如下文所述，我們對財務報告的內部控制進行了變革，以解決上述重大缺陷。

補救計劃

公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務報告控制委員會。該委員會監督公司為確保對財務報告進行適當的內部控制所做的努力，包括但不限於糾正上述重大缺陷，識別和測試財務報告流程中潛在的內部控制缺陷，以確保可靠性和準確性。儘管該公司通過成立財務報告控制委員會對其10-Q表進行了額外的審查，但它未能完全糾正與及時性部分有關的重大缺陷。該公司將繼續努力提高審查和發佈未來年度申報的及時性。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

除了下文所述的訴訟外，公司還可能不時成為我們正常業務過程中法律訴訟的當事方。但是，公司預計此類其他法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

據公司所知，截至本文發佈之日，尚未對公司提起任何法律訴訟，據公司所知，沒有對公司提起任何訴訟、訴訟或訴訟的威脅。

第 1A 項。風險因素

根據 17 C.F.R. 的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需在此項下提供信息。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

2023年10月27日，TheraCour Pharma, Inc.行使權利，將價值150萬美元的可轉換票據轉換為公司331,859股A系列優先股，面值每股0.00001美元（“A系列股票”）。

2023年10月6日，公司和阿尼爾·迪萬博士根據相同的一般條款和條件將其僱傭協議延長了一年，從2023年7月1日至2024年6月30日。公司授予阿尼爾·迪萬博士10,204股公司A系列股票的獎勵。這些股份將於 2023 年 9 月 30 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 3 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日按季度分期歸屬 2,551 股，並可能被沒收。公司確認了截至2023年12月31日的三個月中與發行8,124美元的A系列股票相關的非現金薪酬支出。16,250美元的餘額將確認為剩餘的5,102股股票歸屬，並在截至2024年6月30日的剩餘六個月中提供服務。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會分別批准發行387股和774股全額歸屬的A系列股票作為員工薪酬。在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司記錄的與這些發行相關的支出分別為1,233美元和2726美元。

A系列股票目前沒有市場，只有在公司控制權變更後才能轉換為普通股，正如指定證書中更全面地描述的那樣。因此，公司估算了授予之日授予各位員工和其他人員的A系列股票的公允價值。股份的轉換是由控制權的變更觸發的。每次發行的A系列股票的公允價值是根據公司因缺乏適銷性而申請合理折扣後的普通股價格估算的。

科學顧問委員會於2023年8月獲得全額既得認股權證，用於購買286股普通股，行使價為每股1.63美元，將於2027年8月到期；2023年11月，獲得購買286股普通股的完全既得認股權證，每股行使價為1.55美元，將於2027年11月到期。截至2023年12月31日的三個月，認股權證的公允價值為147美元，截至2023年12月31日的六個月中認股權證的公允價值為306美元，並記為諮詢費用。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會分別批准發行23,379股和62,482股帶有限制性諮詢服務的普通股。截至2023年12月31日的三個月和六個月，公司記錄的支出分別為27,000美元和77,600美元，這反映了發行之日普通股的公允價值。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司董事會分別批准發行9,717股和17,664股附有董事服務限制性説明的普通股。在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，公司記錄的支出分別為11,250美元和22,500美元，這反映了發行之日普通股的公允價值。

上述所有證券都是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）在未經註冊的情況下發行的，其發行依據的是根據該法頒佈的D條例第506（b）條的規定，《證券法》第4（a）（2）條規定的豁免。上述證券以及轉換或行使此類證券後可發行的普通股均未根據《證券法》或任何其他適用法律註冊並被視為限制性證券，除非按此註冊，否則不得在美國發行或出售，除非符合《證券法》的註冊要求。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

(a) 無。

(b) 公司治理

在本10-Q表季度報告所涉期間，證券持有人向公司董事會推薦候選人的程序沒有變化。

在本10-Q表季度報告所涉期間，公司沒有董事或高級管理人員”採用” 或終止S-K法規第408（a）項中每個術語定義的 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。

第 6 項。展品


展品編號		描述

31.1		規則 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席執行官的認證

31.2		規則 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席財務官的認證

32.1		第 1350 節首席執行官認證

32.2		第 1350 條首席財務官認證

101.INS		內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄中）

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，公司已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。


	納米殺菌劑有限公司

	/s/ Anil R. Diwan
日期：2024 年 2 月 14 日	姓名：	Anil R. Diwan
	標題：	總裁、董事會主席
	（首席執行官）

	/s/ Meeta Vyas
日期：2024 年 2 月 14 日	姓名：	Meeta Vyas
	標題：	首席財務官
	（首席財務官）

應付賬款-關聯方-KMPL

該公司已將NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的許可外包給了KMPL，以在印度境內進行進一步的臨牀藥物開發和商業化，阿尼爾·迪萬博士是該公司的被動投資者和顧問。KMPL贊助了用於人體臨牀試驗的NV-CoV-2，並獲得了印度監管部門的批准。KMPL已聘請當地臨牀研究組織（CRO）進行臨牀試驗。NV-CoV-2的1a/1b期人體臨牀試驗於2023年6月17日在印度開始。根據與KMPL的協議，該公司同意支付臨牀試驗費用，作為回報，將受益於提供數據和報告供世界其他地區的監管機構備案。商業化後，公司將從KMPL獲得等於的特許權使用費 70向非關聯第三方銷售的百分比。截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，應付給 KMPL 的賬款為：