附錄 99.1

Lipocine 宣佈確認 LPCN 1154 關鍵研究的給藥方案

鹽湖城，2024年2月6日 /PRNewswire/ — Lipocine Inc.（納斯達克股票代碼：LPCN）是一家專注於利用其 專有平臺治療中樞神經系統（CNS）疾病的生物製藥公司，今天宣佈，一項多劑量臨牀研究的結果證實了即將到來的保密協議的LPCN 1154 48小時給藥方案 支持關鍵藥代動力學 PK（PK）研究。LPCN 1154 是 Lipocine 正在開發的一種口服神經類固醇，用於 治療產後抑鬱症（PPD）。

PPD 是一種重度抑鬱症， 在懷孕期間或分娩後四周內發作，症狀在分娩後持續長達 12 個月。 對一種具有更好療效和安全性的口服速效產品來治療 PPD 的需求尚未得到滿足。口服 LPCN 1154 包含一種生物相同的神經活性 類固醇，門診給藥時間為 48 小時，旨在提供快速緩解和強大療效。

Lipocine此前已向美國食品藥品監督管理局（FDA）證實接受了505（b）（2）NDA申請提案，該提案基於一項關鍵研究，比較了 LPCN 1154的暴露與批准的佈雷沙諾龍靜脈輸注。在成功與美國食品藥品管理局會晤後，Lipocine就 使用暴露參數和標準來評估靜脈輸液佈雷沙諾龍的可比暴露程度達成協議。

基於2023年多臂交叉 試點PK研究的積極結果，Lipocine最近完成了一項使用 “待上市” 配方和目標 給藥方案的單臂PK研究（N=8）。“待上市” 放大配方的PK暴露結果與試點研究臨牀配方的PK表現 一致。此外，本研究中觀察到的暴露PK參數與試點研究中根據標籤説明給藥的靜脈輸液 brexanolone 的暴露PK參數相似。在這項單組 組的多劑量研究中，沒有觀察到嚴重或嚴重的不良事件，還有一份報告顯示血氧飽和度無症狀的中度下降。與到2024年第四季度末提交保密協議 的目標一致，該公司預計，2024年第二季度末將從使用參考產品IV brexanolone對LPCN 1154的交叉 關鍵研究中獲得最高業績。

Lipocine總裁兼首席執行官馬赫什·帕特爾博士説：“我們認為這些結果支持了計劃中的保密協議的設計，使關鍵研究成為可能。”“LPCN 1154的目標是 成為PPD的高效、口服、速效和短期治療選擇，PPD是一種嚴重且可能危及生命的疾病。 我們認為，48小時的口服給藥時間對患者和護理人員很重要。如果獲得批准，LPCN 1154有可能成為PPD的差異化首選治療方案。”

關於 LPCN 1154

LPCN 1154 是一種處於 開發階段的佈雷沙諾龍口服制劑，旨在快速緩解產後抑鬱症（PPD）。Brexanolone 與天然 存在的神經活性類固醇 allopreganolone 具有生物相同性，後者是 y-氨基丁酸 (GABA) 受體的正變構調節劑。LPCN 1154 預計其特徵可能對嚴重PPD、自殺風險急劇升高以及 優先考慮快速改善的患者特別有吸引力，同時不會對母乳餵養的嬰兒因接觸 brexanolone 而產生不良反應的顯著風險。

關於產後抑鬱症和未滿足的需求：

PPD 是一種重度抑鬱症， 在懷孕期間或分娩後四周內發作，症狀在分娩後持續長達 12 個月。導致 GABA 功能障礙的荷爾蒙變化在抑鬱症和妊娠期很常見。PPD 的症狀包括重度抑鬱症的症狀，包括但不限於 悲傷、情緒低落、興趣減退、食慾改變、失眠、睡眠過多、疲勞、思維/注意力難以集中、 過度哭泣、害怕傷害寶寶/自己，和/或死亡或自殺的念頭。在美國，每年約有50萬名女性受到PPD 的影響，據美國疾病預防控制中心稱，估計有17.5萬名女性患有中度至重度PPD。 最近的一項調查（Truist Securities Research，2024年1月）的結果顯示，產科醫生認為大約20-40％的患者可能患有PPD 。此外，產科醫生很樂意為PPD做出診斷和開抗抑鬱藥處方。未獲批准用於 PPD 的傳統抗抑鬱藥 起效緩慢，會產生諸如****和體重增加等副作用，並且在急性治療後沒有表現出足夠的 緩解。目前批准的護理標準是持續靜脈注射佈雷沙諾酮，這需要 住院治療，並且存在重大侷限性。

關於 Liocine

Lipocine是一家生物製藥 公司，利用其專有技術平臺，通過有效的口服給藥來增強治療效果，開發針對中樞神經系統疾病的差異化 產品。Lipocine有正在開發的候選藥物，還有我們正在探索合作的候選藥物。 我們的候選藥物代表了差異化、對患者友好的口服給藥選項的支持，為風險概況帶來有利的益處 ，其目標是醫療需求尚未得到滿足的大型潛在市場。

Lipocine的臨牀 開發候選藥物包括：LPCN 1154，口服佈雷沙諾酮，可能用於治療產後抑鬱症，LPCN 2101，用於治療癲癇的潛在 ，以及LPCN 1148，一種用於口服給藥的新型雄激素受體激動劑前藥，旨在治療與肝硬化相關的 症狀。Lipocine正在探索我們的預防 早產候選藥物 LPCN 1107、用於快速緩解產後抑鬱症的 LPCN1154、用於管理失代償性肝硬化的LPCN 1148和我們的非肝硬化NASH治療候選藥物LPCN 1144的合作機會。TLANDO是由Lipocine開發的一種含有十一酸****激素 的新型口服前藥，已獲美國食品藥品管理局批准，用於與成年男性內源性****激素缺乏相關的疾病，也稱為性腺機能減退 。欲瞭解更多信息，請訪問 www.lipocine.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的 “前瞻性 陳述”，其中包括 陳述，這些陳述與我們的產品開發工作、我們的專有平臺在開發 中樞神經系統疾病新療法中的應用、我們的候選產品和相關臨牀試驗、產品研究的時間和結果、我們開發 以及向美國食品和藥物管理局提交保密協議，這些陳述不是歷史事實 LPCN 1154，以及我們的潛在用途和好處候選產品。投資者請注意 ，所有這些前瞻性陳述都涉及風險和不確定性，包括但不限於以下風險：我們可能無法成功開發治療中樞神經系統疾病的候選產品，我們可能沒有足夠的資金來完成候選產品的開發流程 ，我們可能無法建立合作伙伴關係或其他戰略關係來通過我們的非核心資產獲利， FDA 不會批准我們的任何產品產品、與我們的產品相關的風險、預期的產品收益不存在已實現，臨牀和 監管預期和計劃未實現，新的監管發展和要求，與美國食品藥品管理局批准 程序相關的風險，包括獲得監管部門批准和我們利用簡化LPCN 1154批准途徑的能力， 臨牀試驗的結果和時間，患者對Lipocine產品的接受程度，Lipocine 產品的製造和商業化，以及Lipocine 產品的製造和商業化以及Lipocine中詳述的其他風險 Pocine 向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於其 10-K 表格和其他報告 在 8-K 和 10-Q 表格上，所有這些表格都可以在美國證券交易委員會網站 www.sec.gov 上獲得。除非法律要求，否則Lipocine沒有義務公開更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

來源 Lipocine Inc.

欲瞭解更多信息：

克里斯塔·福加蒂

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