美國
證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前 報告

根據第 13 或 15 (d) 節

1934 年《證券交易法》

報告日期（ 最早報告事件的日期）：2024 年 2 月 15 日

應用療法有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

註冊人的電話號碼， 包括區號：(212) 220-9226

如果申請8-K 表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法 第 12 (b) 條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）中 規則12b-2所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 x

如果是新興成長型公司，請用勾號 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計 標準。x

項目 8.01。其他活動。

2024年2月15日，Applied Therapeutics, Inc. （“公司”）宣佈正在進行的3期INSPIRE試驗的12個月中期業績良好，在該試驗中，主要的 終點和幾個關鍵次要終點得以實現。INSPIRE試驗是一項三期雙盲安慰劑對照註冊研究 ，評估了美國和歐洲每天一次（QD）口服格伏瑞他（AT-007）對56名年齡在16-55歲的SORD缺乏症患者的影響。

SORD 缺乏症是一種使人衰弱的遺傳性軸索性 神經病，由山梨醇脱氫酶基因突變引起，導致無法代謝糖山梨糖醇，導致 大量有毒山梨糖醇積累，從而導致運動神經元變性以及活動能力和活動能力喪失。Govorestat 是一種穿透中樞神經系統的醛糖還原酶抑制劑，可阻斷葡萄糖向山梨糖醇的轉化，此前 已被證明可以降低 SORD 缺乏患者的山梨糖醇水平。

這項預先規定的為期12個月的中期 分析的目的是評估govorestat治療效果的早期指標，以便為未來的監管討論提供信息並支持 潛在的新藥申請（NDA）提交，因為急需治療，而且 患有SORD缺乏症的患者沒有任何其他選擇。這項為期 12 個月的中期分析包括基於山梨糖醇 與複合臨牀結果衡量標準的相關性的臨牀療效主要終點以及基於山梨糖醇還原的藥效學 (PD) 生物標誌物主要終點。

中期分析結果：

我們認為，為期 12 個月的 中期分析的結果證實了山梨糖醇作為疾病嚴重程度和長期進展的關鍵驅動因素的作用。 正在進行的INSPIRE試驗的臨牀結果預計將在24個月後再次進行評估，其中10米步行測試是主要的 臨牀療效終點。該公司計劃根據迄今為止的臨牀數據，與美國食品藥品監督管理局（FDA） 討論可能提交的保密協議。

本報告包含 “前瞻性 陳述”，這些陳述涉及重大風險和不確定性，以實現1995年《私人 證券訴訟改革法》提供的安全港。除歷史事實陳述外，本報告 中有關管理層戰略、未來運營、前景、計劃和目標的任何陳述，包括 “可能”、 “將”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預測” 和類似表述（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表述）均為 前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於以下方面的聲明：(i) 公司計劃要求 在保密協議前與美國食品藥品管理局神經病學部門舉行會議，討論根據迄今為止的臨牀數據可能獲得的批准，以及 (ii) 評估INSPIRE試驗臨牀結果的時間安排任何可能提交的聲明。 本新聞稿中的前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，因此，我們無法向您保證我們的計劃、意圖、預期或 戰略將實現或實現。

此類風險和不確定性包括但不限於 (i) 我們開發、營銷和商業化候選產品的計劃，(ii) 我們當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、時間、進展和結果 ，(iii) 我們 利用任何候選產品的快速監管途徑的能力，(iv) 我們對未來支出的估計 收入、資本要求和額外融資需求，（v）我們成功收購或許可的能力以合理條件增加候選產品 ，推動候選產品進入併成功完成臨牀研究，(vi) 我們 維持和建立合作或獲得額外資金的能力，(vii) 我們獲得當前和未來候選產品的監管批准 的能力，(viii) 候選產品的預期適應症（如果獲得批准），(ix) 我們對潛在市場規模和費率的 預期，以及市場對此類候選產品的接受程度，(x) 我們的 能力為我們的營運資金需求和對資本資源充足性的期望提供資金，（xi）我們的業務模式和業務和候選產品的戰略計劃的實施，（xii）我們的知識產權狀況和 專利權的期限，（xiii）與我們的知識產權或其他所有權相關的發展或爭議， （xiv）我們對政府和第三方付款人保險和報銷的期望，（xv）我們的能力在我們所服務的 市場中競爭，(xvi) 的影響政府法律法規及其下的責任，（xvii）與競爭對手和行業有關的事態發展，（xviii）我們從與Advanz Pharma的合作伙伴關係中籤訂的 協議中實現預期收益的能力，以及（xiv）其他可能影響我們財務業績的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來 事件的預測。儘管我們認為本報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們無法保證 前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將實現或根本發生。我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論了可能導致實際業績與本報告前瞻性陳述 中表達或暗示的結果不同的因素，包括其中包含的 “風險因素” 。除非法律另有要求，否則我們不打算或義務更新或修改任何前瞻性 陳述，這些陳述僅代表其發表之日，無論是由於新信息、未來事件或情況導致，還是 其他原因。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。