附錄 99.1
Polypid 提供公司最新情況並報告 2023 年第四季度和全年財務業績
參與正在進行的 D-PLEX SHIELD II 三期試驗的患者超過 100 名100 用於預防腹部結直腸 手術部位感染
非盲型 中期分析將在大約 400 名患者完成 30 天隨訪後進行； 預計在 2024 年下半年得出一線結果
新的臨牀前數據顯示，腫瘤內注射OncoPlex 可減少腫瘤體積並提高新動物模型的存活率
最近 成功的1600萬美元融資將公司的現金流延至2024年第三季度末及以後的預期時間 Unblinded 中期分析；如果行使認股權證為Polypid提供資金，則可能額外增加1900萬美元 開始計劃提交D-PLEX的 新藥申請100
會議 電話會議定於今天美國東部時間上午 8:30 舉行
PETACH 提克瓦，以色列，2024年2月14日——旨在改善手術效果的後期生物製藥公司Polypid Ltd.（納斯達克股票代碼： PYPD）（“Polypid” 或 “公司”）今天 提供了公司最新情況並報告了截至2023年12月31日的三個月和全年財務業績。
最近的 公司亮點：
| ● | 迄今為止，已有超過100名患者參加了正在進行的SHIELD II 3期試驗，該試驗正在招募接受大切口結直腸 腹部手術的患者。 |
| o | 目前有大約 40 箇中心開放。 |
| o | 計劃在共有大約 400 名患者完成 30 天隨訪後進行無盲 中期分析，預計 將於 2024 年中期進行隨訪。 |
| o | 預計將在2024年下半年公佈最佳 業績。 |
| ● | 使用 OncoPlex 腫瘤內注射生成了 新的臨牀前數據 |
| o | OncoPlex 單次瘤內注射在兩種成熟且常用的腫瘤 動物模型中顯著減少了腫瘤的生長並提高了存活率：小鼠黑色素瘤和小鼠結腸癌。 |
| o | PLEX平臺的 腫瘤內注射可用作介入腫瘤學治療，可使用其他化療或其他 類型的分子，例如單克隆抗體、雙特異性抗體和核酸。 |
| ● | 完成了 一項私募融資（“PIPE”），總收益為1,600萬美元，這將 公司的現金流延至2024年第三季度末以及計劃的預期時間之後 非盲法 中期分析。 |
| o | PIPE 集團由新的和現有的投資者組成，包括來自專注於生命科學的新投資者、DAFNA Capital 管理公司和羅莎琳德·顧問公司的參與。 |
| o | 如果非盲中期分析的結果為正數，並且最近融資中發行的所有認股權證 都得到行使，則公司 有可能額外獲得1900萬美元，這將為Polypid提供資金，直到計劃中的新藥申請（“NDA”） 開始提交D-PLEX的新藥申請（“NDA”） 100. |
PolyPid 首席執行官迪克拉·查茲克斯·阿克塞爾布拉德表示：“我們 對最近在整個業務中取得的重大進展感到非常興奮。”“正如我們所預料的那樣，我們正在進行的D-PLEX的SHIELD II 3期關鍵試驗入組100 已經開始加強，我們繼續預計這項研究將在2024年下半年得出最佳結果。我們還使用OncoPlex生成了新的 極具説服力的臨牀前數據，這些數據證明瞭其在腫瘤學及其他領域的潛力。”
Czaczkes Akselbrad女士繼續説：“此外，為了支持我們強有力的臨牀開發工作， 我們成功完成了1600萬美元的融資，其中包括來自多位專注於生命科學的新美國投資者的參與 。”“重要的是，如果行使與本次交易相關的認股權證，我們也有可能獲得額外的1900萬美元，這將為Polypid 提供資金，直到計劃提交的D-PLEX新藥申請開始為止100.”
截至2023年12月31日的三個月財務 業績
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，淨研究 和開發（研發）支出為460萬美元，而2022年同期的 淨支出為470萬美元。最近完成的季度的研發費用是由正在進行的 SHIELD II 三期試驗的增加所推動的。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，一般 和管理（G&A）支出為120萬美元，而2022年同期 為160萬美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日的三個月，營銷 和業務發展支出為20萬美元，而2022年同期 為40萬美元。 |
| ● | 在截至2023年12月31日的三個月中，公司淨虧損640萬美元，攤薄每股虧損3.97美元，而截至2022年12月31日的 三個月期間，淨虧損660萬美元，攤薄每股虧損9.90美元。 |
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截至2023年12月31日的全年財務 業績
| ● | 截至2023年12月31日止年度的研發 支出淨額為1,610萬美元，而2022年為2,800萬美元。研發費用 的減少主要是由於SHIELD I三期臨牀試驗的完成。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的G&A 支出為550萬美元，而2022年為800萬美元。 |
| ● | 截至2023年12月31日止年度的營銷 和業務發展支出為120萬美元，而2022年為290萬美元。 |
| ● | 減少 在併購以及營銷和業務發展支出方面，主要是由於 公司於2022年10月宣佈的成本削減計劃，以及在2023年整年 年度實施的進一步成本節約計劃。 |
| ● | 截至2023年12月31日的財年，該公司的淨虧損為2390萬美元，攤薄每股虧損16.93美元，而2022年的淨虧損為3,960萬美元，攤薄每股虧損61.09美元。 |
資產負債表 表要點
| ● | 截至2023年12月31日 ，該公司的現金和現金等價物為530萬美元。這不包括2024年1月完成的PIPE融資產生的約1500萬美元淨收益 。PolyPid 預計其預計現金 餘額 將足以為2024年第三季度末的運營提供資金。 |
會議 電話撥入和網絡直播信息：
| 日期： | 2024 年 2 月 14 日，星期三 |
| 時間： | 美國東部時間上午 8:30 |
| 問答 參與者： | https://register.vevent.com/register/BI8900a42f492b4240a3bba8285558d15f |
| 網絡直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/7iigty2s |
關於 PolyPid
Polypid 有限公司（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家後期生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過局部給藥、受控的 延長釋放療法，Polypid 專有的PLEX（聚合物脂質封裝矩陣）技術與活性藥物 成分（API）配合使用，能夠在數天至數月的持續時間內以最佳釋放速率精確交付藥物。Polypid 的 主要候選產品 D-PLEX100正在進行預防腹部結直腸手術部位 感染的三期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體瘤的療效， 首先是膠質母細胞瘤。
如需瞭解 其他公司信息，請訪問 http://www.polypid.com 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
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前瞻性 陳述
本 新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和 其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、 “尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性 陳述。例如，該公司在討論 SHIELD II 試驗和 SHIELD II 試驗得出業績的預期時機時使用了前瞻性陳述 非盲中期分析， D-PLEX 計劃提交的保密協議100、OncoPlex和PLEX平臺的潛在影響和用途、 公司的預期現金流以及在行使認股權證後獲得額外資金的可能性。前瞻性陳述 不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測，其中許多預期、信念和預測本質上是不確定的。這些期望、信念和預測是本着誠意表達的。但是，無法保證 管理層的預期、信念和預測將得到實現，實際業績可能與前瞻性陳述中所表達或表明的 存在重大差異。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響， 可能導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達的表現或結果存在重大差異。要更詳細地描述 影響公司的風險和不確定性，請參閲公司不時向美國證券交易委員會提交的報告，包括但不限於公司於2023年3月31日提交的20-F表年度報告中詳述的風險。前瞻性陳述僅代表陳述發表之日。除非適用的證券法要求，否則公司沒有義務更新前瞻性 陳述以反映實際業績、後續事件或情況、假設變化或影響 前瞻性信息的其他因素的變化。如果公司確實更新了一份或多份前瞻性 陳述，則不應推斷公司將對這些陳述或其他 前瞻性陳述進行更多更新。
為方便起見，提供了參考文獻 和網站鏈接，此類網站上包含的信息未通過引用 納入本新聞稿。Polypid 對第三方網站的內容不承擔任何責任。
聯繫人：
Polypid 有限公司
Ori 華沙夫斯基
首席運營官 — 美國
908-858-5995
IR@Polypid.com
投資者：
Brian Ritchie
LifeSci 顧問
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
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合併 資產負債表
美元 以千計
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 5,309 | $ | 8,552 | ||||
| 限制性存款 | 300 | 511 | ||||||
| 短期存款 | - | 4,042 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 458 | 1,089 | ||||||
| 流動資產總額 | 6,067 | 14,194 | ||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 7,621 | 9,247 | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 1,597 | 2,431 | ||||||
| 其他長期資產 | 87 | 99 | ||||||
| 長期資產總額 | 9,305 | 11,777 | ||||||
| 總資產 | $ | 15,372 | $ | 25,971 | ||||
5
合併 資產負債表
以千美元計 （股票和每股數據除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 長期債務的當前到期日 | $ | 4,003 | $ | 4,024 | ||||
| 應計費用和其他流動負債 | 1,971 | 2,429 | ||||||
| 貿易應付賬款 | 772 | 1,141 | ||||||
| 經營租賃負債的當前到期日 | 540 | 959 | ||||||
| 流動負債總額 | 7,286 | 8,553 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期債務 | 6,379 | 7,574 | ||||||
| 遞延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 857 | 1,173 | ||||||
| 其他負債 | 398 | 294 | ||||||
| 長期負債總額 | 10,182 | 11,589 | ||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，無面值*)-授權：截至2023年12月31日和2022年12月31日分別為107,800,000股和47,800,000股；已發行和流通股票：截至2023年12月31日和2022年12月31日分別為1,653,559和669,605股 | - | - | ||||||
| 額外的實收資本 | 236,213 | 220,273 | ||||||
| 累計赤字 | (238,309 | ) | (214,444 | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | (2,096 | ) | 5,829 | |||||
| 總負債和股東權益（赤字） | $ | 15,372 | $ | 25,971 | ||||
| *) | 對前一期業績進行了追溯調整，以反映2023年9月18日受影響的 1比30的反向股票拆分。 |
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合併的 運營報表
以千美元計 （股票和每股數據除外）
年度 截至 12 月 31 日， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 16,148 | $ | 27,990 | $ | 30,553 | ||||||
| 市場營銷和業務發展 | 1,196 | 2,888 | 2,983 | |||||||||
| 一般和行政 | 5,523 | 8,010 | 9,609 | |||||||||
| 營業虧損 | 22,867 | 38,888 | 43,145 | |||||||||
| 財務（收入）支出，淨額 | 929 | 540 | (544 | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | 23,796 | 39,428 | 42,601 | |||||||||
| 所得税支出 | 69 | 129 | - | |||||||||
| 淨虧損 | $ | 23,865 | $ | 39,557 | $ | 42,601 | ||||||
| 每股虧損： | ||||||||||||
| 基本 | $ | 16.99 | $ | 61.09 | $ | 68.27 | ||||||
| 稀釋 | $ | 16.93 | $ | 61.09 | $ | 68.27 | ||||||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||||||
| 基本 | 1,404,368 | 647,556 | 624,051 | |||||||||
| 稀釋 | 1,421,308 | 647,556 | 624,051 | |||||||||
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合併的 運營報表
以千美元計 （股票和每股數據除外）
三個月已結束 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 4,588 | $ | 4,655 | ||||
| 營銷和業務發展費用 | 193 | 350 | ||||||
| 一般和行政 | 1,218 | 1,607 | ||||||
| 營業虧損 | 5,999 | 6,612 | ||||||
| 財務費用（收入），淨額 | 348 | (100 | ) | |||||
| 所得税前虧損 | 6,347 | 6,512 | ||||||
| 所得税支出 | 9 | 55 | ||||||
| 淨虧損 | $ | 6,356 | $ | 6,567 | ||||
| 每股虧損： | ||||||||
| 基本 | $ | 3.84 | $ | 9.90 | ||||
| 稀釋 | $ | 3.97 | $ | 9.90 | ||||
| 用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的普通股加權平均數 | 1,653,559 | 663,145 | ||||||
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