附錄 99.1
Polypid 宣佈入學 100 人第四 正在進行的患者 SHIELD II 三期試驗
目前有大約 40 箇中心開放
非盲型 中期分析將在大約 400 名患者完成 30 天隨訪後進行；預計將在 2024 年下半年得出一線結果
最近成功的1,600萬美元融資將 公司的現金流延至2024年第三季度末及以後的非盲中期 分析的預期時機；如果行使認股權證為Polypid提供資金，則可能額外增加1900萬美元，直到 開始計劃提交的新藥申請 D-PLEX100
PETACH TIKVA，以色列，2024 年 2 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）— Polypid 有限公司（納斯達克股票代碼：PYPD）（“Polypid” 或 “公司”）是一家旨在改善手術效果的後期生物製藥公司， 今天宣佈，它已招募並隨機抽取了 100 名患者第四患者正在進行的 SHIELD II 三期D-PLEX試驗100用於預防接受大切口腹部結直腸手術 患者的手術部位感染。目前大約有40箇中心在開放。
該公司打算在總共約400名患者完成為期30天的隨訪後進行 非盲中期分析，該隨訪預計將於 2024 年年中期進行。
Polypid首席執行官迪克拉 Czaczkes Akselbrad表示：“正如預期的那樣，自去年11月 以來，我們的開放中心的數量翻了一番，SHIELD II的入學人數最近開始增加。”“我們仍然預計 SHIELD II 將在 2024 年下半年取得最佳業績。”
Polypid最近完成了一項私人 配售融資（“PIPE”），總收益為1,600萬美元。PIPE集團由新的和現有的 投資者組成，包括來自專注於生命科學的新投資者、DAFNA Capital Management和Rosalind Advisors的參與。此外， 如果非盲中期分析的結果為正數，並且最近融資中發行的所有 認股權證都得到行使，則公司有可能額外獲得1900萬美元，這將為Polypid提供資金，直到計劃中的新藥申請（“NDA”） 開始提交D-PLEX的新藥申請（“NDA”） 100.
關於《盾牌2》
SHIELD II（手術部位醫院獲得 局部 D-PLEX 感染預防）是一項前瞻性、跨國、隨機、雙盲 3 期試驗，旨在評估 D-PLEX 的 療效和安全性100與標準護理（“SoC”）同時給藥（包括 預防性全身抗生素，而單獨使用SoC），用於預防接受大切口腹部結直腸手術的患者的腹部手術後切口感染。該試驗的主要終點是受試者在術後30天內出現手術部位感染（“SSI”）事件、再幹預、 或因任何原因死亡的受試者比例（“SSI”）來衡量。患者安全將再接受30天的監測。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招收 名患者。
關於 D-PLEX100
D-PLEX100, Polypid 的 主要候選產品旨在直接在手術部位提供局部長期可控的抗菌活性，以 防止 SSI。在 D-PLEX 管理之後100PLEX（聚合物脂質封裝 matrix）技術與活性藥物成分配合使用進入手術部位，可長時間持續釋放廣譜抗生素 多西環素，從而在30天內保持較高的局部濃度，用於預防SSI， 還有額外潛力 在手術部位預防抗生素耐藥細菌引起的SSI。D-PLEX100 獲得美國食品藥品監督管理局頒發的突破性 療法稱號，用於在接受選擇性結直腸手術的患者中預防 SSI。D-PLEX100 目前正在進行三期SHIELD II試驗 ，該試驗旨在預防接受大切口的開腹結直腸 手術患者的手術部位感染。
關於 PolyPid
Polypid Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家處於後期階段的生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過局部給藥、可控的延長釋放療法， Polypid 專有的PLEX（聚合物脂質封裝矩陣）技術與活性藥物成分（API）配對， 能夠在幾天到幾個月的持續時間內以最佳釋放速率精確交付藥物。Polypid 的主要產品 候選產品 D-PLEX100正在進行預防腹部結直腸手術部位感染的三期臨牀試驗。 此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體瘤的療效， 首先是膠質母細胞瘤。
如需瞭解更多公司信息，請 訪問 http://www.polypid.com 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性 陳述”。諸如 “期望”、 “預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述。例如，該公司在討論SHIELD II試驗和非盲性 中期分析（計劃提交的保密協議）的預期時機時使用 前瞻性陳述100、公司 的預期現金流以及行使認股權證後獲得額外資金的可能性。前瞻性陳述不是歷史 事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測，從本質上講，其中許多預期、信念和預測本質上是不確定的。這些期望、信念和預測是本着誠意表達的。但是，無法保證管理層的 預期、信念和預測將得到實現，實際業績可能與前瞻性陳述中所表達或表明的 存在重大差異。前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際表現 或結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。有關影響公司的風險和 不確定性的更詳細描述，請參閲公司不時向證券 和交易委員會（“SEC”）提交的報告，包括但不限於公司於2023年3月31日提交的20-F表年度報告 中詳述的風險。前瞻性陳述僅代表陳述發表之日。除非適用的證券法要求，否則公司認為 沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際業績、後續事件或情況、假設的變化 或影響前瞻性信息的其他因素的變化。如果 公司確實更新了一份或多份前瞻性陳述，則不應推斷該公司將對該陳述或其他前瞻性陳述進行額外更新 。
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