0001509261--06-302024Q2假的http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax003682700039625000http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax0.250.0270001509261美國通用會計準則：普通股成員2023-10-012023-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 會員2023-10-012023-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants會員2023-10-012023-12-310001509261RZLT：B類預退款認股權證會員2023-10-012023-12-310001509261美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 會員2023-07-012023-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants會員2023-07-012023-12-310001509261RZLT：B類預退款認股權證會員2023-07-012023-12-310001509261美國通用會計準則：普通股成員2022-10-012022-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 會員2022-10-012022-12-310001509261RZLT: ClassRefundedWarrants會員2022-10-012022-12-310001509261RZLT：B類預退款認股權證會員2022-10-012022-12-310001509261美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-12-310001509261RZLT: PrefundedWarrants2021 會員2022-07-012022-12-310001509261RZLT: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年12月31日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-39683

REZOLUTE, INC.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


內華達州		27-3440894
（公司或組織的州或其他司法管轄區）		（美國國税局僱主識別號）


海岸線大道 275 號，套房 500, 雷德伍德城, 加利福尼亞		94065
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(650) 206-4507

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題		交易品種		註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元		RLT		納斯達資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒ 是的 ☐沒有

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 是的 ☐沒有

用複選標記指明註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司和新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器☐	加速過濾器☐

非加速過濾器 ☒	規模較小的申報公司☒

	新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第17（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條） ☐是的 ☒沒有

註冊人有 39,625,271截至2024年2月9日其面值0.001美元的已發行普通股中的股份。

	頁面
第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表
未經審計的簡明合併資產負債表 — 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日	1
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損——截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月	2
未經審計的簡明綜合股東權益報表——截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月	3
未經審計的簡明合併現金流量表——截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月	4
未經審計的簡明合併財務報表附註	5
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	18
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	28
第 4 項。控制和程序	29

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟	30
第 1A 項。風險因素	30
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	30
第 3 項。優先證券違約	30
第 4 項。礦山安全披露	30
第 5 項。其他信息	30
第 6 項。展品	31

簽名	32

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本10-Q表季度報告（“報告”）包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述旨在作為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本報告中包含或以引用方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述，這些陳述涉及我們預期、認為或預計將發生或可能發生的活動、事件或發展。這些陳述出現在許多地方，包括但不限於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和多種假設對未來的合理判斷，並受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績和財務狀況與報表所設想的存在重大差異。您可以根據這些陳述與歷史或當前事實不完全相關的事實來識別這些陳述，並使用諸如 “預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語。特別是，這些包括但不限於與以下內容有關的聲明：

●

我們獲得監管部門批准或取消對臨牀試驗和候選藥物的監管擱置的能力；

●

對美國和美國以外地區臨牀開發和臨牀試驗時機的期望；

●

預計的經營或財務業績，包括用於經營活動的預期現金流；

●

對資本支出、研發費用和許可協議所要求的里程碑付款時間的預期；

●

我們對流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力；以及

●

我們未來依賴第三方製造商或戰略合作伙伴來生產任何獲得監管部門批准的藥物和診斷方法，以及我們識別戰略合作伙伴和簽訂許可、共同開發、合作或類似安排的能力。

我們的任何或全部前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到不準確假設或已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，包括但不限於本報告第二部分第1.A項風險因素中描述的風險以及我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日財年的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）第一部分第1A項中描述的 “風險因素”（“2023年10-K表格”）（“”) 於 2023 年 9 月 14 日，以及 (ii) 在我們向 2023 年 9 月 30 日提交的季度 10-Q 表季度報告的第一部分第 1A 項中美國證券交易委員會於 2023 年 11 月 13 日發佈。

此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中引用的業績存在重大差異，其中一些因素已包含在本報告的其他地方，包括 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。其中許多因素對於決定我們未來的實際業績非常重要。因此，無法保證任何前瞻性陳述。我們的實際未來業績可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。本報告中包含的所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制。前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況。

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千計，每股金額除外）


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	12,504	$	16,036
對有價債務證券的投資		80,094		85,860
預付費用和其他		3,487		3,014
流動資產總額		96,085		104,910

長期資產：
對有價債務證券的投資		3,352		16,470
使用權資產		2,130		2,054
財產和設備，淨額		119		139
存款和其他		464		148
總資產	$	102,150	$	123,721

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	3,593	$	3,269
應計負債：
應計臨牀和其他		1,394		507
薪酬和福利		2,483		883
經營租賃負債的流動部分		538		541
流動負債總額		8,008		5,200

長期負債：
經營租賃負債，扣除流動部分		1,975		1,937
嵌入式衍生責任		439		412
負債總額		10,422		7,549

承付款和意外開支（附註5、9和10）

股東權益：
優先股，$0.001面值； 400授權股份；不已發行和流通股份		—		—
普通股，$0.001面值； 100,000授權股份；發行的和傑出的 39,625和 36,827分別截至2023年12月31日和2023年6月30日的股票		40		37
額外的實收資本		381,154		377,471
累計其他綜合虧損		(48)		(351)
累計赤字		(289,418)		(260,985)
股東權益總額		91,728		116,172
負債和股東權益總額	$	102,150	$	123,721

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損

（以千計，每股金額除外）


	三個月已結束				六個月已結束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022
運營費用：
研究和開發	$	12,039	$	10,945	$	24,253	$	18,649
一般和行政		3,155		3,447		6,855		5,961
運營費用總額		15,194		14,392		31,108		24,610
營業虧損		(15,194)		(14,392)		(31,108)		(24,610)
營業外收入（支出）：
利息和其他收入，淨額		1,303		849		2,707		1,249
衍生負債公允價值變動造成的損失		(18)		(13)		(32)		(26)
非營業收入總額，淨額		1,285		836		2,675		1,223

淨虧損		(13,909)		(13,556)		(28,433)		(23,387)

其他綜合收入：
可供出售有價債務證券的未實現淨收益		236		—		303		—

綜合損失	$	(13,673)	$	(13,556)	$	(28,130)	$	(23,387)

每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版	$	(0.27)	$	(0.26)	$	(0.55)	$	(0.46)

已發行普通股的加權平均數：
基礎版和稀釋版		51,408		51,410		51,409		50,969

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併股東權益表

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的六個月

（以千計）


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		全面		累積的		股東
	股份	金額		資本		損失		赤字		公平
截至2023年12月31日的六個月：
餘額，2023 年 6 月 30 日	36,827	$	37	$	377,471	$	(351)	$	(260,985)	$	116,172
基於股份的薪酬	—		—		3,686		—		—		3,686
行使預先注資的認股權證	2,798		3		(3)		—		—		—
累計其他綜合虧損的淨變動	—		—		—		303		—		303
淨虧損	—		—		—		—		(28,433)		(28,433)
餘額，2023 年 12 月 31 日	39,625	$	40	$	381,154	$	(48)	$	(289,418)	$	91,728

截至2022年12月31日的六個月：
餘額，2022 年 6 月 30 日	33,582	$	34	$	358,635	$	—	$	(209,198)	$	149,471
2022年私募中以現金髮行普通股的總收益	3,245		3		12,327		—		—		12,330
承保佣金和其他股票發行成本	—		—		(759)		—		—		(759)
基於股份的薪酬	—		—		3,610		—		—		3,610
淨虧損	—		—		—		—		(23,387)		(23,387)
餘額，2022 年 12 月 31 日	36,827	$	37	$	373,813	$	—	$	(232,585)	$	141,265

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併現金流量表

（以千計）


	六個月已結束
	十二月三十一日
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(28,433)	$	(23,387)
基於股份的薪酬支出		3,686		3,610
非現金租賃費用		276		112
衍生負債公允價值變動造成的損失		27		26
有價債務證券的折扣增加和保費攤銷，淨額		(1,181)		—
折舊和攤銷費用		20		10
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產減少（增加）		(494)		783
應付賬款增加		325		1,708
應計負債增加		2,169		2,056
用於經營活動的淨現金		(23,605)		(15,082)

來自投資活動的現金流
購買有價債務證券		(40,156)		—
有價債務證券到期日的收益		60,522		—
購買財產和設備		—		(153)
（用於）投資活動提供的現金總額		20,366		(153)

來自融資活動的現金流量:
2022年私募中以現金髮行普通股的總收益		—		12,330
支付佣金和其他延期發行費用		(293)		(759)
（用於）融資活動提供的淨現金		(293)		11,571

現金和現金等價物的淨減少		(3,532)		(3,664)
期初的現金和現金等價物		16,036		150,410
期末的現金和現金等價物	$	12,504	$	146,746

補充現金流信息：
支付利息的現金	$	—	$	—
為所得税支付的現金		—		—
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金		361		58
為換取使用權資產而產生的經營租賃負債		352		2,204

非現金投資和融資活動：
延期發行成本的應付賬款	$	22	$	—

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註1 — 業務性質和重要會計政策摘要

操作性質

Rezolute, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥企業，為與慢性血糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。該公司的主要臨牀資產包括（i）RZ358，這是一種潛在的先天性胰島素過多症的治療方法，先天性胰島素過多是一種以胰腺分泌過多的胰島素為特徵的超罕見兒科遺傳性疾病，以及（ii）RZ402，這是一種口服血漿激素抑制劑（“PKI”），正在開發作為糖尿病黃斑水腫慢性治療的潛在療法。

演示基礎

隨附的未經審計的中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）、美國證券交易委員會關於中期財務信息的規章制度以及10-Q表的説明和第S-X條例第8條編制的。

截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。未經審計的中期財務報表應與公司2023年10-K表一起閲讀，該表格包含公司的經審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2023年6月30日的財年財務狀況和經營業績的討論和分析。

根據美國證券交易委員會關於中期財務報告的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。因此，它們不包括全面列報財務狀況、經營業績和現金流所需的所有信息和腳註披露。但是，管理層認為，公允列報財務報表所必需的所有重大調整（包括正常的經常性調整）都已作出。截至2023年12月31日的三個月和六個月的中期業績不一定代表任何未來中期或截至2024年6月30日的財政年度的預期財務狀況和經營業績。

合併

該公司有二由Rezolute（Bio）愛爾蘭有限公司和Rezolute Bio UK, Ltd組成的全資子公司。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響未經審計的簡明合併財務報表及附註中報告的金額的判斷、估計和假設。該公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種因素，以確定從其他來源看不出來的資產和負債的賬面價值。公司的重要會計估計包括但不一定限於確定是否需要信貸損失備抵或者有價債務證券是否存在除臨時減值以外的其他減值、嵌入式衍生負債的公允價值、基於股份的支付的公允價值、管理層對持續經營的評估以及與臨牀試驗應計負債相關的估計。實際結果可能與這些估計有所不同。

風險和不確定性

公司的運營可能面臨重大風險和不確定性，包括財務、運營、監管、國際衝突和戰爭、流行病以及與臨牀階段業務相關的其他風險。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

重要會計政策

2023年10-K表格第8項中財務報表附註1描述了公司的重要會計政策。

最近的會計公告

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度修訂了金融工具減值指導方針。本次更新增加了減值模型（稱為當前的預期信用損失模型），該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在預期信用損失模型下，如果公允價值下降至攤銷成本以下是由於發行人信貸質量下降所致，則公司必須記錄與此類投資相關的信貸損失備抵金，並在合併運營報表中確認相應的虧損。如果情況改善且預計不再出現信貸相關損失，則信貸損失備抵金可能會在後續時期撤銷。對於完全由於利率變動而導致的公允價值下降，如果公司有能力和意圖將投資持有至到期，則不確認減值。自2023年7月1日起，公司在亞利桑那州立大學2016-13年度實施了該指導方針。亞利桑那州立大學2016-13年度的採用對公司截至2023年12月31日的六個月未經審計的簡明合併財務報表沒有任何影響。

目前，FASB或其他準則制定機構發佈或提出的其他會計準則在未來之前無需採用，預計在採用後不會對公司的財務報表產生重大影響。

注2 — 流動性

作為臨牀階段的企業，該公司尚未產生任何收入，累計赤字為 $289.4截至 2023 年 12 月 31 日，百萬人。在截至2023年12月31日的六個月中，公司淨虧損為美元28.4百萬美元，用於經營活動的淨現金為美元23.6百萬。在截至2023年6月30日的財年中，公司淨虧損為美元51.8百萬美元，用於經營活動的淨現金為美元44.5百萬。截至2023年12月31日，公司的資本資源包括現金和現金等價物12.5百萬，對美元有價債務證券的短期投資80.1百萬美元和對美元有價債務證券的長期投資3.4百萬。

如附註7所述，2023年11月，公司簽訂了一項協議，以 “在市場上發售”，最高售價為美元50.0百萬股普通股。“現場” 發行的淨收益（如果有）將用於為公司的部分流動性需求提供資金。但是，即使整個 $50.0在 “市場” 發行中獲得了百萬美元，公司將需要獲得額外的股權或債務融資，才能為其所有長期資本需求提供資金。

截至2023年12月31日，該公司的總負債為美元10.4百萬，包括流動負債美元8.0百萬。如附註5所述，公司受許可協議的約束，該協議規定未來在完成各種里程碑事件後支付合同款項。根據XOMA許可協議（定義見下文），a $5.0在 RZ358 的 3 期臨牀試驗中，將在給第一位患者給藥時支付里程碑式的款項，另外還將支付 $5.0在 RZ358 三期臨牀試驗中最後一位患者給藥時，將支付百萬里程碑式的款項。與 RZ358 3 期臨牀試驗相關的第一個患者給藥里程碑事件和最後一次患者給藥里程碑事件預計將在未來 12 個月內發生。

管理層認為，公司現有的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資將足以履行公司的合同義務，並至少在2025年2月之前進行持續的臨牀試驗和其他計劃活動。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註3 —對有價債務證券的投資

對有價債務證券的投資被視為可供出售的投資，包括以下內容（以千計）):


	十二月三十一日		6月30日，
	2023		2023
短期投資	$	80,094	$	85,860
長期投資		3,352		16,470
投資總額	$	83,446	$	102,330

公司對債務證券的投資受利率風險和信用風險的影響，這導致攤銷成本基礎與投資的公允價值之間存在差異。為了最大限度地減少長期利率上升時公允價值下降的風險，公司通常投資於預期到期日為兩年或更少，並保持加權平均到期日為一年或更少。截至2023年12月31日，對總公允價值為美元的有價債務證券的投資80.1百萬美元計劃在截至2024年12月31日的12個月期間到期。幾乎所有剩餘的投資，總公允價值為美元3.4百萬個，計劃在截至2025年12月31日的12個月內到期。

在截至2023年12月31日的六個月中，有價債務證券的價格為美元60.5百萬已到期，大約 $40.2其中100萬美元的收益被再投資於其他有價債務證券。在截至2023年12月31日的六個月的預定到期日之前，公司沒有出售任何有價債務證券。

所有有價債務證券的應計應收利息為美元0.3截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，分別為 100 萬。應計應收利息包含在隨附的簡明合併資產負債表中的其他流動資產中。

在截至2023年12月31日的三個月和六個月中，該公司做到了不不確認與有價債務證券投資相關的任何信貸損失備抵或其他臨時減值。下表彙總了截至2023年12月31日持有的公司有價債務證券的攤銷成本基礎與公允價值之間產生差異的累計未實現收益和虧損（以千計）：


			未實現總額
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
公司商業票據	$	32,733	$	29	$	(10)	$	32,752
美國政府機構的義務		18,770		—		(21)		18,749
美國財政部債務		1,002		—		(5)		997
公司票據和債券		27,645		8		(57)		27,596
資產支持證券		3,344		11		(3)		3,352
總計	$	83,494	$	48	$	(96)	$	83,446

附註 4 — 經營租約

2023年10月，該公司簽訂了俄勒岡州本德辦公室租賃協議的附錄。該增編規定了一個 36-月延期，將租約延長至2027年2月。剩餘租期內應付的平均基本租金

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

大約是 $9,000。附錄執行後，公司將俄勒岡州本德的經營租賃負債重新估算為約美元345,000使用折扣率為 10.0%，相關使用權資產的確認價格約為 $351,000.

所有使用權資產和經營租賃負債的賬面價值如下（以千計）：


	十二月三十一日		6月30日
	2023		2023

使用權資產	$	2,130	$	2,054

經營租賃負債：
當前	$	538	$	541
長期		1,975		1,937
總計	$	2,513	$	2,478

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月中，運營租賃費用包含在隨附的簡明合併運營和綜合虧損報表的以下標題下（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

研究和開發	$	130	$	115	$	261	$	192
一般和行政		39		48		81		71
總計	$	169	$	163	$	342	$	263

截至2023年12月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為 3.8年，運營租賃負債的加權平均折現率為 7.2%. 截至2023年12月31日，所有經營租賃協議下的未來現金支付情況如下（以千計）：


截至6月30日的財政年度
2024 財年剩餘時間	$	367
2025		748
2026		770
2027		750
此後		224
租賃付款總額		2,859
減去估算的利息		(346)
經營租賃負債的現值	$	2,513

註釋 5 — 許可協議

XOMA 許可協議

2017年12月，公司通過其全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA公司（“XOMA”）簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA向該公司授予了針對所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2022年1月，根據XOMA許可協議，公司被要求支付里程碑式的款項，金額為美元2.0在公司針對 RZ358 的 2b 期臨牀試驗中，最後一位患者給藥後，應付的款項為百萬美元。根據XOMA許可協議完成某些臨牀和監管事件後, 公司將被要求向XOMA支付額外的里程碑式付款，最高可達美元35.0百萬。在臨牀和監管里程碑之後，在 RZ358 的未來商業化之後，公司將被要求根據相關產品的淨銷售額向XOMA支付特許權使用費，並向XOMA支付額外的里程碑付款，最高可達美元185.0百萬與年淨銷售額有關。迄今為止，沒有任何事件會導致根據XOMA許可協議支付任何特許權使用費。下一個里程碑式的付款 $5.0在 RZ358 的 3 期臨牀試驗中，第一位患者在給藥時將支付 100 萬英鎊。

ActiveSite 許可協議

2017年8月，公司與ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite許可協議”），根據該協議，公司獲得了ActiveSite血漿Kallikrein抑制劑計劃（“PKI投資組合”）的版權。該公司最初使用PKI產品組合開發一種治療糖尿病黃斑水腫的口服PKI療法（RZ402），並可能使用PKI產品組合開發針對不同適應症的其他療法。ActiveSite許可協議要求各種里程碑付款，最高可達美元46.5如果所有里程碑都實現了，則為百萬。美元的第一筆里程碑付款1.0在獲得向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交的初始藥物申請（IND）的批准後，於2020年12月支付了百萬美元。第二筆里程碑付款 $3.0在 RZ402 的 2 期臨牀試驗中，在給第一位患者服藥後，於 2023 年 2 月支付了百萬美元。下一個里程碑式的付款 $5.0在3期臨牀試驗中，第一位患者在給藥時將支付一百萬美元。公司還必須支付等於的特許權使用費 2.0使用 PKI 產品組合的產品銷售額的百分比。迄今為止，沒有發生任何會導致根據ActiveSite許可協議支付任何特許權使用費的事件。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

註釋6 — 嵌入式衍生負債

2021 年 4 月 14 日，公司簽訂了 $30.0與SLR Investment Corp.和某些其他貸款機構（統稱為 “貸款人”）簽訂的百萬份貸款和擔保協議（“貸款協議”）。貸款人同意最多貸款 $30.0百萬，但公司的實際借款額為美元15.0百萬。未償借款的到期日為2026年4月1日（“到期日”），但公司選擇償還全部款項，並於2022年6月30日終止了貸款協議。

在執行貸款協議的同時，公司簽訂了退出費協議（“退出費用協議”），該協議規定的費用為 4.00資金本金餘額的百分比，總額為 $0.6如果某些交易（定義為 “退出事件”）發生在2031年4月13日之前，則為百萬美元。退出費用協議不受上述貸款協議終止的影響。該公司將退出費用協議視為嵌入式衍生負債，估計公允價值為美元0.4截至 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日，百萬人。退出事件包括但不限於出售幾乎所有資產、某些合併、控制權變更交易以及導致新投資者擁有超過以下資產的普通股的發行 35公司股份的百分比。該嵌入式衍生負債的公允價值將在每個報告期結束時重新評估，公允價值的變動確認為非營業損益。

附註 7 — 股東權益

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的股東權益變動

下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中股東權益的變化：


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		全面		累積的		股東
	股份	金額		資本		損失		赤字		公平
截至2023年12月31日的三個月：
餘額，2023 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	379,320	$	(284)	$	(275,509)	$	103,564
基於股份的薪酬	—		—		1,837		—		—		1,837
行使預先注資的認股權證	2,798		3		(3)		—		—		—
累計其他綜合虧損的淨變動	—		—		—		236		—		236
淨虧損	—		—		—		—		(13,909)		(13,909)
餘額，2023 年 12 月 31 日	39,625	$	40	$	381,154	$	(48)	$	(289,418)	$	91,728

截至2022年12月31日的三個月：
餘額，2022 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	372,082	$	—	$	(219,029)	$	153,090
基於股份的薪酬	—		—		1,731		—		—		1,731
淨虧損	—		—		—		—		(13,556)		(13,556)
餘額，2022 年 12 月 31 日	36,827	$	37	$	373,813	$	—	$	(232,585)	$	141,265

傑富瑞公開市場銷售協議

2023年11月14日，公司與傑富瑞集團有限責任公司（“代理人”）簽訂了公開市場銷售協議^軍士長(“銷售協議”)，其中規定 “在市場上” 發行，銷售金額不超過美元50.0通過代理人發行公司百萬股普通股（“配售股份”）。代理人充當銷售代理，必須根據代理人的正常交易和銷售慣例，採取商業上合理的努力出售公司要求出售的所有配售股份，

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

根據代理人和公司之間雙方商定的條款。銷售協議將在所有配售股份售出後終止，或在選擇公司或代理人後更早終止。

根據銷售協議，公司沒有義務出售任何配售股份。公司打算將根據銷售協議出售的金額中的淨收益（如果有）用於一般公司用途，包括營運資金。根據銷售協議的條款，公司同意向代理商支付相當於以下的佣金 3.0配售股份總銷售價格的百分比加上代理人因發行而產生的某些費用。

在截至2023年12月31日的六個月中，公司出售了不根據銷售協議，其普通股股份。因此，銷售協議下的最大剩餘待售金額為美元50.0截至 2023 年 12 月 31 日，百萬人。

2022 年 B 級 PFW 練習

如附註8所述，2023年10月，B類PFW的持有人提供了以無現金方式行使的通知 2,800,000B 類 PFW，導致發行 2,797,4042023 年 10 月 6 日的普通股。

2022 年私募配售

2022年5月，公司與Handok, Inc.（“Handok”）及其某些關聯公司簽訂了證券購買協議（“SPA”）。Handok是公司董事會成員的附屬公司。2022年7月，公司簽訂了經修訂的普通股私募SPA（“2022年私募配售”）。2022年私募的總收益為美元12.3百萬美元，以換取大約的發行 3.2百萬股普通股。公司花費了大約 $0.8百萬美元用於承保佣金和其他發行費用，淨收益為 $11.5百萬。

附註8 — 基於股份的薪酬和認股權證

股票期權計劃

以下是截至2023年12月31日公司每項股票期權計劃下已授權、已發行和可供未來授予的股票數量的摘要（以千計）：


	計劃終止	股票數量
描述	日期	已授權	傑出	可用

2015 年計劃	2020 年 2 月	17	17	—
2016 年計劃	2021 年 10 月	123	123	—
2019 年計劃	2029 年 7 月	200	200	—
2021 年計劃	2031 年 3 月	10,700	8,673	2,027
總計		11,040	9,013	2,027

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2022 年員工股票購買計劃

2022年6月16日，公司股東批准通過2022年員工股票購買計劃（“2022年ESPP”）。2022年ESPP為員工提供了通過累計工資扣除購買公司普通股的機會。

2022年ESPP的連續發行期大約每6個月開始一次，從7月1日或之後的第一個交易日開始，到12月31日的發行期的最後一個交易日結束，從1月1日或之後的第一個交易日開始，到6月30日的發行期的最後一個交易日結束。2022年ESPP儲備金 0.5百萬股可供購買。曾經有不2022年ESPP下的發行期至2023年12月31日。

未償還的股票期權

下表彙總了截至2023年12月31日的六個月中公司所有股票期權計劃下的活動（千股）：


	股份	價格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	8,745	$	4.56	8.8
向員工發放補助金	475		1.44
已過期	(42)		9.49
被沒收	(165)		2.11
傑出，2023 年 12 月 31 日	9,013		4.42	8.4
已授權，2023 年 12 月 31 日	3,726		5.91	8.1

(1)	代表加權平均行使價。

(2)	表示股票期權到期前年數的加權平均剩餘合同期限。

在截至2023年12月31日的六個月中，授予的股票期權的總公允價值約為 0.5百萬股普通股總額為美元0.5百萬美元或大約 $1.13截至授予日期的每股。公允價值是使用Black-Scholes-Merton（“BSM”）期權定價模型計算得出的，將在股票期權的預期歸屬期內按比例確認補償成本。

在截至2023年12月31日的六個月中，股票期權的公允價值是根據相應的授予日期估算的，並採用以下加權平均假設：


授予日普通股的市場價格	$	1.44
預期波動率		95	%
無風險利率		4.3	%
預期期限（年）		6.1
股息收益率		0	%

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的基於股份的薪酬支出包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表的以下標題下（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

研究和開發	$	841	$	730	$	1,681	$	1,600
一般和行政		996		1,001		2,005		2,010
總計	$	1,837	$	1,731	$	3,686	$	3,610

未確認的基於股份的薪酬支出約為 $13.5截至 2023 年 12 月 31 日，百萬人。預計將在加權平均時間內確認該金額 2.5年份。

預先融資認股權證

關於2021年10月的承銷發行，公司發行了 1,661,461預先注資的認股權證（“PFW”）可供購買 1,661,461普通股，發行價格為美元6.49每份認股權證的總收益為美元10.8百萬（“2021 年 PFW”）。2021年PFW可以在任何時候通過支付行使價$來行使0.01每股，受某些所有權限制。

關於2022年5月的註冊直接發行，公司發行了 1,973,684A 類 PFW 和 10,947,371B 類 PFW 總共購買 12,921,055普通股，發行價格為美元3.799每份認股權證（統稱為 “2022年PFW”）。2023年10月4日，B類PFW的持有人提供了其無現金行使的通知 2,800,000B 類 PFW，導致發行 2,797,4042023 年 10 月 6 日的普通股。沒有本次活動使公司收到了現金收益。

截至 2023 年 12 月 31 日，有 10,121,055可隨時通過支付行使價$來行使的2022年PFW中的一部分0.001每股，受某些所有權限制。

其他認股權證

在2020年10月的股權融資中，公司發行了認股權證，使持有人有權購買大約 0.8百萬股普通股。認股權證可按美元行使19.50每股收益，期限為七年，可以在持有人選擇時以現金或無現金方式行使，持有人有權在折算的基礎上分享支付給普通股持有人的任何股息或分配。此外，該公司還發行了認股權證，同時還發行了各種債務和股權融資以及服務認股權證。截至2023年12月31日，所有認股權證均已歸屬。

在截至2023年12月31日的六個月中，不認股權證被授予或行使。不包括上面討論的2021年PFW和2022年PFW，下表彙總了截至2023年12月31日的六個月的所有其他認股權證（千股）：


	股份	價格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	888	$	22.10	4.1
到期	(27)		78.60
傑出，2023 年 12 月 31 日	861		20.28	3.7

(1)	代表加權平均行使價。

(2)	代表認股權證到期前年數的加權平均剩餘合同期限.

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註9——承付款和意外開支

許可承諾

有關根據與XOMA和ActiveSite簽訂的許可協議支付里程碑付款和支付特許權使用費的承諾的進一步討論，請參閲註釋5。

法律事務

公司可能會不時參與與正常業務過程中因運營而產生的索賠有關的訴訟。截至2023年12月31日，沒有任何可以合理預期會對公司經營業績產生重大影響的未決或威脅提起的訴訟。在每個報告期內，公司都會評估已知索賠，以確定根據ASC 450的規定，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計， 突發事件。法律費用按發生時記為支出。

附註 10 — 關聯方交易

關聯方許可協議

2020年9月15日，公司與Handok簽訂了大韓民國領土的獨家許可協議（“Handok許可證”）。Handok 許可證涉及含有公司開發或將要開發的藥物化合物的最終劑型藥品，包括與 RZ358 和 RZ402 相關的藥品。Handok 許可證的有效期為 20 年了在每種產品的首次商業銷售之後，需要 (i) 向公司支付里程碑式的款項0.5在批准該地區每種產品的新藥申請（“NDA”）後，將獲得百萬美元，並且（ii）該公司將以等於的轉讓價格出售Handok訂購的產品 70產品淨銷售價格的百分比。迄今為止，不公司已經獲得了里程碑式的付款。

2022年私募投資者

Handok及其某些關聯公司是附註7中討論的2022年私募和註冊直接發行的唯一投資者。

附註 11 — 所得税

過渡期的所得税支出基於應用適用於相應季度的估計年化有效所得税税率，並根據發生期間的離散税項目進行了調整。計算每個過渡期的年化估計有效税率需要一定的估計值和重大判斷，包括但不限於該年度的預期經營業績、對不同司法管轄區收入和納税收入比例的預測、永久和臨時差異以及收回當年產生的遞延所得税資產的可能性。隨着新事件的發生、獲得更多經驗、更多信息的瞭解或税收環境的變化，用於計算所得税準備金的會計估計值可能會發生變化。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月中，由於遞延所得税資產的全額估值補貼，公司沒有確認任何所得税優惠。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月中，公司關於遞延所得税資產估值補貼或不確定税收狀況的結論沒有任何重大變化。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註12 — 每股淨虧損

每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股、2021年PFW和2022年PFW的加權平均數計算得出的，不考慮其他可能具有稀釋作用的證券。由於行使價可以忽略不計，而且所有PFW均已完全歸屬且可立即行使，因此PFW包含在每股基本淨虧損和攤薄後的每股淨虧損的計算中。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月的加權平均已發行股票數量計算如下（以千計）：


	三個月已結束				六個月已結束
	十二月三十一日				十二月三十一日
	2023		2022		2023		2022

普通股		39,443		36,828		38,135		36,387
2021 年 PFW		1,661		1,661		1,661		1,661
2022 年 PFW：
A 級全氟辛烷磺酸		1,974		1,974		1,974		1,974
B 級 PFW		8,330		10,947		9,639		10,947
總計		51,408		51,410		51,409		50,969

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月中，基本和攤薄後的每股淨虧損相同，因為所有其他普通股等價物都是反稀釋的。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，以下未償還的潛在普通股等價物未計入攤薄後每股淨虧損的計算，因為納入的影響是反稀釋的（以千計）：


	2023	2022

股票期權	9,013	8,500
其他認股權證	861	1,145
總計	9,874	9,645

附註13 — 金融工具和顯著集中

公允價值測量

公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時，公司會考慮其交易的主要市場或最有利的市場，並考慮市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設。公司採用以下公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的投入優先級分為三個級別，並將層次結構內的分類建立在可用且對公允價值衡量具有重要意義的最低投入基礎上：

級別 1 — 報告實體在計量日可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。

第二級——除了第一級所包含的報價以外，這些報價在資產或負債的整個期限內均可通過市場證實直接或間接地觀察到。

第 3 級 — 用於衡量公允價值的資產或負債不可觀測的投入，以至於無法獲得可觀測的投入，從而考慮到在計量之日該資產或負債幾乎沒有市場活動的情況。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產的信息，並列出了截至2023年12月31日和2023年6月30日此類公允價值的公允價值層次結構分類（以千計）：



	截至2023年12月31日的資產公允價值計量
	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
現金和現金等價物：
貨幣市場基金	$	5,272	$	5,272	$	—	$	—
美國政府國庫		3,500		3,500		—		—
公司商業票據		1,990		1,990		—		—
有價債務證券：
公司商業票據		32,752		—		32,752		—
美國政府機構		18,749		—		18,749		—
美國政府國庫		997		997		—		—
公司票據和債券		27,596		—		27,596		—
資產支持證券		3,352		—		3,352		—
總計	$	94,208	$	11,759	$	82,449	$	—


	截至2023年6月30日的資產公允價值計量
	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
現金和現金等價物：
貨幣市場基金	$	5,464	$	5,464	$	—	$	—
公司商業票據		4,481		4,481		—		—
有價債務證券：
公司商業票據		41,597		—		41,597		—
美國政府機構		26,394		—		26,394		—
美國政府國庫		10,404		10,404		—		—
公司票據和債券		19,240		—		19,240		—
資產支持證券		4,694		—		4,694		—
總計	$	112,274	$	20,349	$	91,925	$	-

在估值層次結構中被歸類為二級的有價債務證券通常包括美國政府機構證券、公司債券和商業票據。公司根據從第三方定價來源獲得的估值來確定有價債務證券的公允價值。除上表中顯示的金額外，截至2023年12月31日和2023年6月30日，公司沒有任何其他定期按公允價值計量的資產。

附註6中討論的公司的嵌入式衍生負債被歸類為公允價值層次結構的第三級，必須定期按公允價值進行計量和記錄。公允價值是根據管理層對附註6中討論的退出事件發生概率和時間的評估來確定的，使用等於貸款協議終止前實際利率的貼現率。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中公司嵌入式衍生負債公允價值的變化（以千計）：



	2023		2022

期初的公允價值	$	412	$	407
公允價值變動造成的損失		27		26
期末公允價值	$	439	$	433

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2023年12月31日和2023年6月30日，除嵌入式衍生負債外，公司沒有任何其他定期按公允價值計量的負債。

由於相應工具的到期日相對較短，現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其截至2023年12月31日和2023年6月30日的賬面價值。

公司的政策是確認截至導致轉移的事件發生或情況變化的實際發生之日起的1級、2級和3級之間的資產或負債轉移。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月和六個月中，公司沒有在公允價值層次結構層次之間進行任何資產或負債轉移。

顯著濃度

使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和對有價債務證券的投資。該公司在一家高質量的金融機構開設活期存款賬户中的現金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，現金存款已超過聯邦存款保險公司為此類存款提供的保險金額。

截至2023年12月31日，該公司的總資產為美元33.2百萬美元投資於銀行和金融服務行業發行人的債務證券，總額為美元18.8百萬美元投資於美國政府單一機構的債務證券。儘管公司的投資政策要求投資高評級證券，但各種廣泛的經濟因素和發行人特定因素都可能導致信貸機構的評級下調至公司的最低信用評級要求以下，無論公司選擇出售證券還是持有證券直至到期，都可能導致損失。迄今為止，公司尚未因信用評級機構下調評級而遭受任何信貸損失或有價債務證券減值。

註釋 14 — 後續事件

激勵補助金

2024 年 1 月 23 日，公司董事會任命達倫·埃文斯為公司首席財務官。在任命方面，埃文斯先生根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條以股票期權的形式獲得了激勵補助金（“激勵補助金”） 275,000公司普通股，行使價為 $1.02與他的工作有關。激勵補助金的有效期至2029年1月23日，其歸屬方式如下：四分之一在撥款日的一週年之日以及一三十六剩餘的期權應在其後的每個月的同一天歸屬，直到激勵補助金到期 100%既得。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

為便於列報，本節所列的某些數字，例如利率和其他百分比，已四捨五入。本節所列百分比數字並非在所有情況下都是根據四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入之前的數額計算得出的。出於這個原因，本節中的百分比金額可能與使用我們未經審計的簡明合併財務報表或相關文本中的數字進行相同計算得出的百分比金額略有不同。由於四捨五入，本節中出現的某些其他金額可能相加不符。如下文討論所述，“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指 Rezolute, Inc.

Rezolute正在開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝疾病的變革性療法。我們的主導化合物 RZ358 是一種全人源單克隆抗體，用於治療胰腺胰島素分泌過多導致的低血糖（“高胰島素增多症” 或 “HI”）。我們已經開始了一項針對先天性HI（“ChI”）的全球3期研究（“SunRize”），這是一種非常罕見的兒科和遺傳形式。此外，通過我們的擴大准入計劃（“EAP”），美國醫生和研究人員一直在同情地使用 RZ358，以管理因胰腺神經內分泌腫瘤（“胰島素瘤”）而患有腫瘤相關高胰島素增多症（“TaHI”）的患者。我們還在開發一種口服血漿激素抑制劑 RZ402，該藥物目前正在對糖尿病黃斑水腫（“DME”）參與者進行二期研究。

我們 2024 年上半年的主要目標是完成 RZ402 的 2 期研究，以便在 2024 年第二季度公佈主要結果，同時啟動我們的大部分全球臨牀試驗中心並將患者註冊到 SunRize，以支持我們在本日曆年年底之前完成入組的目標。

適用於 ChI 的 RZ358

ChI

ChI 是兒童復發和持續性低血糖的最常見原因。ChI 患者通常在出生後的第一個月內出現低血糖的體徵或症狀。如果不進行適當的識別和管理，這些發作可能會導致嚴重的腦損傷和死亡。此外，反覆或累積的低血糖會隨着時間的推移導致漸進和不可逆轉的損傷，包括嚴重的毀滅性腦損傷、癲癇發作、神經發育問題、進食困難以及對患者和家庭生活質量的重大影響。如果ChI對醫療管理無反應，則可能需要手術切除胰腺。在瀰漫性ChI患者中，整個胰腺都受到影響，可以進行近乎完全的胰腺切除術，儘管這些兒童中約有一半會繼續出現低血糖，需要接受ChI的藥物治療。

SunRize 三期研究

2023 年 12 月，我們宣佈啟動了 SunRize，這是一項針對對標準護理藥物療法反應不足的 ChI 參與者的 RZ358 的隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組評估。我們計劃招募來自歐洲、中東、亞洲和北美超過15個國家的多達20個臨牀試驗場所的大約56名參與者，並在2024日曆年年底之前完成註冊，以便能夠在2025年中期公佈主要結果。

由於美國食品藥品監督管理局（“FDA”）心臟病學、血液學、內分泌和腎臟病辦公室——糖尿病、脂質失調和肥胖司（“部門”）實施了部分臨牀封鎖（“PCH”），SunRize目前未在美國進行研究。作為 RZ358 臨牀前項目的一部分，Sprague Dawley 大鼠（“SD 大鼠”）在可能與臨牀相關的劑量和暴露下（“大鼠發現”）顯示出肝正弦內皮細胞（“LSEC”）出現微血管損傷。因此，該司要求多氯環己烷禁止我們給12歲以下的參與者服藥，並限制我們給參與者的劑量超過迄今研究的最低劑量，即3mg/kg。我們認為，在 SD 大鼠身上觀察到的毒性與人類無關，尤其是因為在臨牀前項目中，在 RZ358 劑量水平明顯更高（測試高達 90 mg/kg）時，未在猴子身上觀察到不良的肝臟發現，其藥物水平比在 SD 大鼠中顯示毒性的藥物水平高出 10 倍以上。此外，在迄今為止進行的臨牀研究中，人體劑量和暴露量是SD大鼠的四倍以上，並且沒有出現不良的人體肝臟發現。

我們一直並將繼續積極與該司合作，努力解決PCHs問題。為此，為了瞭解SD大鼠的毒性機制，我們聘請了一位前FDA藥理學-毒理學高級官員作為顧問，並與一個具有LSEC生物學專業知識的研究小組合作。2023年下半年，我們進行了額外的體內和體外非臨牀研究，以增進我們對SD大鼠毒性機制及其與人類潛在關係的理解，包括SD大鼠LSEC研究的實驗和對另一種齧齒動物物種的毒理學研究。在LSEC實驗中，我們無法重現或描述SD大鼠毒理學研究中觀察到的毒性，因此我們認為體外無法表徵毒性機制。此外，我們還進行了CD-1小鼠研究，以確定我們是否可以在不同的齧齒動物物種中重現毒性（大鼠發現）。CD-1 小鼠服用的 RZ358 劑量水平明顯更高（測試劑量高達 120 mg/kg），藥物水平比導致大鼠發現的藥物水平高出 20 倍以上。本研究在任何劑量水平下均未觀察到不良肝臟發現。我們認為，缺乏對CD-1小鼠的研究結果進一步支持了這樣的假設，即此類發現是大鼠特有的。雖然 SD 大鼠肝微血管損傷的確切機制尚不清楚，但我們認為，由於其肥胖、代謝綜合徵和胰島素抵抗的基線易感性，SD 大鼠可能對誇張的藥理作用和嚴重的胰島素抵抗過敏。RZ358值得注意的是，患有 ChI 的人與胰島素抵抗相反——他們的胰島素活性過高。

我們計劃繼續與該部門合作，探索取消PCHs的策略，並有可能使美國患者參與SunRize的研究。無法保證該科會同意解除封存，也無法保證撤銷封存的時間足夠及時，以便美國患者入組。如果該科沒有取消擱置以允許美國臨牀研究機構納入美國臨牀地點，我們認為，如果我們在SunRize的研究中得出美國以外的陽性數據，這些數據可能支持SunRize實現其療效目標，則有可能向美國食品藥品管理局提交ChI用於 RZ358 的批准，具有良好的安全性。

RZ358 已在美國和歐盟獲得用於治療 ChI 的孤兒藥認定，並在美國獲得兒科罕見病認定，這是提交生物製劑許可申請（“BLA”）後申請罕見兒科疾病優先審查券的先決條件。在第二期RIZE研究中，年齡在2歲及以上的ChI參與者幾乎普遍在多個終點上實現了低血糖的顯著改善，包括SunRize研究計劃的主要和關鍵次要終點。在 3 期研究計劃的劑量和暴露量下，RZ358 總體上是安全且耐受性良好，導致低血糖的中位數改善超過 80%。根據RIZE的臨牀試驗結果以及對這種嚴重未得到滿足的醫療需求有益的證據，RZ358 隨後被歐洲藥品管理局（“EMA”）授予優先藥物（“PRIME”）稱號，並被英國創新許可和准入途徑（“ILAP”）指導小組授予創新護照以治療ChI。

適用於 TaHi 的 RZ358

腫瘤相關超胰島素血癥 (taHI)

胰島素瘤可通過胰島素分泌過多導致低血糖，隨後激活胰島素受體（胰島素介導的 HI）。胰島素瘤是最常見的功能性胰腺神經內分泌腫瘤類型，往往很小且難以診斷。目前的胰島素瘤療法可以分為兩大類：（a）腫瘤定向療法（例如手術、化療或放射治療），由於腫瘤減量，這些療法可能會間接和/或最終改善對taHi和相關低血糖的控制；和/或（b）直接治療TaHi和相關低血糖的藥物療法。腫瘤導向療法不能直接靶向或治療 HI 以及由胰島素瘤引起的低血糖。在許多情況下，腫瘤定向療法與低血糖藥物療法同時使用，而在其他情況下，成功治療低血糖通常可以啟動和/或繼續腫瘤導向療法，如所示。在從診斷到手術治療期間，或者如果手術禁忌或拒絕手術，通常需要藥物治療來直接控制腫瘤引起的HI和低血糖。此外，對於無法通過手術治癒的患者，例如患有廣泛胰腺疾病、多灶性胰島素瘤、無法手術或不可切除的良性或惡性胰島素瘤、轉移性胰島素瘤或非胰腺胰島素瘤的患者，通常需要對難治性低血糖進行長期醫學治療。美國大約有10,000-15,000名胰島素瘤患者，其中約10％患有惡性/不可切除的腫瘤，需要長期治療才能控制HI。

由於血糖水平的正常化對於確保患者健康接受癌症治療和降低死亡率至關重要，因此對療效和耐受性更高的治療方案仍有大量未得到滿足的需求。不幸的是，一些患者對TaHi的當前標準護理藥物療法沒有反應，並且會出現原本無法治癒的使人衰弱的低血糖。目前可用的藥物療法旨在減少或消除腫瘤中胰島素的產生和/或分泌，當腫瘤分化或失調時，這可能具有挑戰性，因此對通常的控制機制沒有反應

抑制胰島素的產生。在某些情況下，常用的生長抑素類似療法甚至可能由於胰高血糖素的抑制而惡化低血糖。因此，目前可用的旨在抑制胰島素產生的藥物療法對taHi的療效可能有限，胰島素瘤患者可能出現難治性低血糖。

擴展訪問計劃

RZ358 已被證明可以抵消下游、靶器官胰島素受體的過度胰島素作用。RZ358 的獨特作用機制使該療法成為任何形式的高胰島素血癥（包括胰島素瘤引起的 taHI）的潛在通用療法。

我們維持各種 HI 適應症的 EAP，目的是在可用的治療方案失效且個人的低血糖難以控制的情況下，在同情的基礎上提供 RZ358。2022年第四季度，我們收到並批准了哈佛醫學院和貝絲以色列醫學中心附屬喬斯林糖尿病中心低血糖診所主任瑪麗·伊麗莎白·帕蒂博士為一名由轉移性胰島素瘤引起的難治性低血糖患者提出的EAP申請。帕蒂博士獲得了該科的單一患者研究性新藥（“IND”）批准，用於治療 RZ358 患者。帕蒂博士報告説，患者使用 RZ358 安全地糾正了低血糖，這使患者能夠戒掉持續靜脈注射葡萄糖和其他幾種治療低血糖的藥物，在長期住院後離開醫院，並通過腫瘤導向療法恢復同時接受癌症治療。該患者服用 RZ358 超過一年，直到他最終因潛在惡性/轉移性胰島素瘤的進展而去世。

根據我們的 EAP，帕蒂博士在胰島素瘤患者中使用 RZ358，這標誌着 RZ358 在 TaHi 環境中首次使用。帕蒂博士提交了一份最新摘要，並於2023年6月在第105次會議上以海報形式提交了她的病例報告，標題為 “用一種新的抗胰島素受體抗體治療惡性胰島素瘤引起的嚴重難治性低血糖”^第四內分泌學會年度科學會議。隨後，在2023年8月，帕蒂博士的病例報告也作為寫給編輯的一封信發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，標題為 “用於惡性胰島素瘤和難治性低血糖的抗胰島素受體抗體”。

在帕蒂博士的報告發布後，我們又收到並批准了另外四項使用 RZ358 的申請，要求在轉移性胰島素瘤和其他分泌胰島素的轉移癌（宮頸癌）引起的 TaHi 患者中使用。在美國，這些申請均已獲得該司的批准。這些患者對慢性低血糖管理的常規標準護理療法難以接受，需要持續的高容量/高濃度靜脈注射葡萄糖或營養輸液，並且由於無法控制的低血糖而住院並處於危及生命或臨終關懷的狀態。由於使人衰弱的低血糖，以腫瘤為導向的療法（例如栓塞、放射治療、化療）的進一步治療已被推遲。

通常，TaHi患者的劑量為每1-2周給藥6毫克/千克或9毫克/千克。迄今為止，在所有病例中，RZ358 都顯著改善了低血糖，並且耐受性良好。在給藥 RZ358 後的相對較短的時間內，停止了連續靜脈注射葡萄糖，住院患者能夠出院並在門診接受維持劑量 RZ358，療效持久。在大多數情況下，其他針對低血糖的背景藥物療法得以斷奶或停止，患者能夠恢復腫瘤定向療法以治療其潛在癌症。由於肝轉移或先前的腫瘤導向治療（例如部分肝切除術或栓塞），轉移性 taHI 患者在基線時通常有潛在的肝損傷（酶異常）。在 EAP 下接受治療的肝損傷患者在使用 RZ358 時沒有任何肝毒性的跡象。

評估臨牀和監管發展路徑

2024年1月11日，我們與該部門舉行了B型臨牀試驗前會議，討論了TaHi的潛在IND申請以及臨牀和監管發展戰略。該部門承認，TaHi的需求尚未得到滿足，RZ358 具有潛在的治療益處，EAP下的病例以及之前的Chi臨牀經驗所證明的療效。該司同意我們的看法，即接下來可能會在 IND 開放的後期（註冊）臨牀試驗中對 RZ358 進行研究，我們目前正在評估該試驗，將其作為一項開發計劃和 RZ358 的第二種罕見疾病適應症。

除了影響啟動新開發計劃的決策和時間的其他因素外，我們沒有資源支持另一項後期註冊研究。儘管我們對 RZ358 已經對 TaHi 患者生活產生的積極影響持樂觀態度，但無法保證我們會擴大其產品線，將 TaHi 列為 RZ358 的新適應症，也不可能有

任何關於此類計劃將在一項註冊研究中取得成功的保證，該研究旨在支持 FDA 或全球其他監管機構商業批准在 TaHi 中使用 RZ358。

適用於 DME 的 RZ402

2022年12月，我們啟動了一項美國多中心、隨機、雙掩碼、安慰劑對照、平行臂研究，以評估在12周治療期內對天真或接受過有限抗血管內皮生長因子注射的DME參與者進行單一療法的 RZ402 的安全性、有效性和藥代動力學。研究人羣由患有輕度至中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者組成。符合條件的參與者被平均隨機分配到三個 RZ402 活性治療組中的一個，劑量分別為 50、200 和 400 mg，或安慰劑對照組，在完成為期四周的隨訪之前，每天接受一次研究藥物，持續 12 周。我們已經完成了該研究的94名參與者的入組，該研究仍在進行中。該試驗的主要終點包括（i）通過光譜域眼相干斷層掃描測量的研究眼黃斑中心亞場厚度的變化；（ii）根據早期治療糖尿病視網膜病變量表測得的研究眼睛視力的變化；（iii）DME 患者中 RZ402 的重複劑量藥代動力學，以及（iv）RZ402 的安全性和耐受性。由於 RZ402 是一種口服療法，可實現雙眼視網膜血管的全身暴露，因此關鍵終點還將包括非研究眼睛。我們有望在2024年第二季度公佈業績。

最近的事態發展

首席財務官的任命

2024 年 1 月 23 日，董事會批准任命達倫·埃文斯為我們的首席財務官。關於此次任命，我們向埃文斯先生發出了一封聘用通知書（“錄用信”）。要約信規定了以下薪酬：（i）年基本工資為275,000美元；（ii）有資格在每年12月31日獲得年度績效獎金，目標為埃文斯基本工資的50％；（iii）根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條以股票期權的形式獲得激勵補助金，用於購買27.5萬股普通股（“激勵補助金”）。作為激勵補助金髮行的股票期權將在授予日一週年之日歸屬和行使標的股票的25％，並將從授予日一週年起分36次等額分期歸屬和行使剩餘75％的標的股份，前提是他在該歸屬日期繼續工作。如果我們在他工作期間被收購，所有剩餘的選擇權將自動歸屬。關於任命達倫·埃文斯擔任首席財務官，我們董事會決定，根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條的要求在本10-Q表季度報告中提交的認證，埃拉姆先生將繼續擔任我們的首席執行官和首席財務官。

傑富瑞公開市場銷售協議

2023 年 11 月 14 日，我們簽訂了公開市場銷售協議^軍士長（“銷售協議”）與Jefferies LLC（“代理人”）簽訂，該協議規定 “在市場上” 發行，通過代理人出售高達5000萬美元的普通股（“配售股份”）。代理人充當銷售代理，必須根據代理商的正常交易和銷售慣例，根據美國與代理商雙方商定的條款，採取商業上合理的努力出售我們要求出售的所有配售股份。銷售協議將在所有配售股份售出後終止，或在我們或代理人當選後更早時終止。

根據銷售協議，我們沒有義務出售任何配售股份。我們打算將根據銷售協議出售的金額中的淨收益（如果有）用於一般公司用途，包括營運資金。根據銷售協議的條款，我們同意向代理人支付相當於配售股份總銷售價格3.0％的佣金，外加代理人因發行而產生的某些費用。截至2023年12月31日，沒有根據銷售協議出售任何股票。

B 類預先注資認股權證行使

2023年10月4日，我們2022年5月註冊直接發行的一位投資者提供了其B類PFW的無現金行使通知。我們於2023年10月6日發行了2797,704股普通股，但我們沒有從此次發行中獲得任何現金收益。

影響我們經營業績的因素

自2010年3月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年中，我們進行了私募和公開募股以籌集更多資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品線進行了其他研發活動。

由於進行臨牀試驗和獲得監管部門批准的候選產品需要時間，我們預計要過幾年才能產生可觀的收入（如果有的話）。我們預計在可預見的將來將出現營業虧損；因此，我們預計將繼續努力籌集更多資金，以維持我們目前的運營計劃。我們無法向您保證我們將獲得此類融資，也無法向您保證這足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得了額外的融資，也可能很昂貴，並且可能要求我們同意有利於新投資者而不是現有股東的契約或其他條款。

合併經營報表和綜合虧損的關鍵組成部分

研究和開發費用。研發（“研發”）費用主要包括我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、臨牀試驗成本、許可費用以及諮詢和外部服務。我們的研發薪酬成本包括現金和股份薪酬的可分配部分、員工福利以及與參與候選產品設計和開發以及其他科研項目的人員相關的諮詢費用。我們還根據專門用於研發活動的人員和其他資源分配部分設施和管理費用。

一般和管理費用。一般和管理（“G&A”）費用主要包括（i）我們與從事行政、財務、會計和行政職能的人員相關的現金和股份薪酬和員工福利的可分配部分，以及（ii）與此類人員相關的設施和管理費用的可分配部分。併購費用還包括差旅、法律、審計、諮詢、投資者關係和其他主要與我們的上市公司地位相關的費用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有價債務證券和臨時現金投資的利息收入、投資溢價的攤銷和投資折扣的增加。

衍生負債公允價值變動造成的損失。我們確認需要記作衍生品的金融工具的負債，以及債務協議中的嵌入式衍生品。衍生負債在每個報告期結束時均按公允價值進行調整，直到合約結算、到期或以其他方式滿足股票分類條件為止。在我們未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中，公允價值的變化反映為損益。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

概述

此處的討論基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計值將來可能會發生實質性變化。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

關於我們在2023年10-K表格第8項中包含的合併財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更大程度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於幫助充分了解和評估我們的合併財務狀況和經營業績至關重要。

對有價債務證券的投資

我們將有價債務證券的投資記作可供出售證券，從而按公允價值將其記錄在我們的合併資產負債表中。利息收入包括根據證券票面利率賺取的應計利息，以及使用近似利息法的直線法累積折扣和攤銷保費至到期日所產生的影響。由於投資公允價值的後續變化而產生的未實現收益和虧損作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分以股東權益的形式列報。如果發行人違約，我們投資組合中的個人債務證券將面臨信用風險。我們使用定量和定性因素審查可供出售債務證券投資組合的組成部分，以確定公允價值下降低於攤銷成本是否是由信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值下降是由於發行人信貸質量惡化造成的，我們將在合併運營報表中確認與此類投資相關的信貸損失備抵額以及相應的虧損。如果情況改善且預計不再出現信貸相關損失，則信貸損失備抵金可能會在隨後的時期內撤銷。對於完全由於利率變動而導致的公允價值下降，如果我們有能力和意圖將投資持有至到期，則不確認減值。到期前出售的任何證券的成本基礎將使用特定的識別方法確定。

研究和開發

研發費用在發生時記作支出。根據與第三方簽訂的許可協議，與許可費用相關的無形資產將計入支出，除非我們能夠確定許可權將來可以用於其他研發項目或其他用途。

臨牀試驗應計費用

臨牀試驗成本是研發費用的一部分。根據與臨牀研究機構和臨牀試驗場所達成的協議，我們根據對個人研究生命週期內完成工作的百分比的估計，累積和確認第三方開展的臨牀試驗活動的費用。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商討論來確定估計值，以確定試驗或服務的完成進展或階段，以及為此類服務支付的商定費用。對於將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務，不可退還的預付款將在相關商品交付或提供服務期間延期並確認為費用。

基於股份的薪酬支出

我們根據截至授予日的獎勵的公允價值來衡量為換取股票期權授予而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型通過基於時間的歸屬計算股票期權的公允價值，並確認為獲得獎勵而提供服務期間的股票獎勵成本。對於包含分級歸屬計劃且授予的唯一條件是服務條件的獎勵，補償成本在必要服務期內按直線方式確認，就好像該獎勵實質上是單一獎勵一樣。我們承認沒收在沒收期間的影響，而不是估計預計不會在考慮基於股份的薪酬時給予的獎勵數量。對於員工自願交出的股票期權，所有未確認的薪酬將在期權取消期間立即予以確認。

運營結果

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的三個月

收入。作為一家臨牀階段的公司，我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中沒有產生任何收入。我們處於開發的早期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品在產生任何收入之前，需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資。我們預計在幾年內無法從任何候選產品中獲得收入。

研究和開發費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的研發費用如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

研發費用總額	$	12,039	$	10,945	$	1,094	10	%

截至2023年12月31日的三個月，研發費用增加了110萬美元，這歸因於與 RZ358 相關的計劃成本淨增加約110萬美元。增加的支出包括臨牀試驗費用增加90萬美元，製造成本增加10萬美元，臨牀前成本增加50萬美元。由於 3 期臨牀準備活動，RZ358 成本增加。自去年為準備三期研究而完成臨牀可行性研究以來，與 RZ358 相關的臨牀開發活動減少了40萬美元，部分抵消了這些增長。

一般和管理費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月，併購支出如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

G&A 費用總額	$	3,155	$	3,447	$	(292)	(8)	%

截至2023年12月31日的三個月，併購支出減少了30萬美元，這主要是由於與績效獎金減少相關的現金薪酬支出減少。

利息和其他收入。截至2023年12月31日的三個月，利息和其他收入為130萬美元，而截至2022年12月31日的三個月為80萬美元。50萬澳元的增長主要是由於我們在2023年1月決定共投資約1.15億美元的有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，該基金的加權平均有效利率約為5.0％，而我們在截至2022年12月31日的三個月中的臨時現金投資提供的收益低於3.0％。截至2023年12月31日的三個月中提高利率的影響被平均投資資金的減少部分抵消。對有價債務證券的投資是我們為臨牀支出和其他運營費用提供資金的主要流動性來源。

所得税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中，由於淨虧損，我們沒有確認任何所得税優惠，而且我們確定所有遞延所得税資產都需要估值補貼。

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的六個月

收入。作為一家臨牀階段的公司，我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中沒有產生任何收入。我們處於開發的早期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品在產生任何收入之前，需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資。我們預計在幾年內無法從任何候選產品中獲得收入。

研究和開發費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的研發費用如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

研發費用總額	$	24,253	$	18,649	$	5,604	30	%

截至2023年12月31日的六個月中，研發費用增加了560萬美元，這主要歸因於與 RZ358 相關的項目成本增加了約410萬美元。增加的支出包括製造和臨牀前成本增加270萬美元，臨牀試驗費用增加180萬美元。由於 2023 年 12 月啟動的 3 期臨牀準備活動，RZ358 成本增加。與 RZ358 相關的臨牀開發活動減少了40萬美元，部分抵消了這些增長，因為臨牀可行性研究已於去年完成，為3期研究做準備。

在截至2023年12月31日的六個月中，與 RZ402 和其他研發成本相關的成本增加了約50萬美元，這主要是由於與正在進行的2期研究相關的臨牀成本增加，該研究於2022年12月完成了入組。RZ402 二期研究正在進行中，預計將在 2024 年第二季度公佈主要結果。

此外，我們研發人員的薪酬和福利增加了約100萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約90萬美元，這主要是由於研發員工的平均人數從截至2022年12月31日的六個月的平均34名增加到截至2023年12月31日的六個月的平均43名員工。

一般和管理費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的併購支出如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

G&A 費用總額	$	6,855	$	5,961	$	894	15	%

在截至2023年12月31日的六個月中，併購支出增加了約90萬美元。這一增長歸因於市場研究成本上漲導致的專業費用增加40萬美元，信息技術增加30萬美元以及支持我們不斷壯大的組織的其他成本。此外，由於G&A員工的平均人數從截至2022年12月31日的六個月的12名增加到截至2023年12月31日的六個月的平均14名員工，我們的G&A員工的薪酬和福利增加了約20萬美元。

利息和其他收入。截至2023年12月31日的六個月中，利息和其他收入為270萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為130萬美元。140萬澳元的增長主要是由於我們在2023年1月決定共投資約1.15億美元的有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，其加權平均有效利率約為5.0％，而我們在截至2022年12月31日的六個月中的臨時現金投資提供的收益低於3.0％。截至2023年12月31日的六個月中提高利率的影響被平均投資資金的減少部分抵消。對有價債務證券的投資是我們為臨牀支出和其他運營費用提供資金的主要流動性來源。

所得税。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，由於淨虧損，我們沒有確認任何所得税優惠，而且我們確定所有遞延所得税資產都需要估值補貼。

流動性和資本資源

短期流動性要求

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為1,250萬美元，短期有價債務證券為8,010萬美元，營運資金約為8,810萬美元。自成立以來，我們已經累計蒙受了2.894億美元的淨虧損，作為一家臨牀階段的公司，我們迄今尚未產生任何有意義的收入。我們最重要的合同義務包括根據下文討論的與XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite製藥公司（“ActiveSite”）簽訂的許可協議支付里程碑款項。

歷史上，我們的主要流動性來源來自於債務和股權證券的私募和公開募股的完成。在截至2023年12月31日的六個月中，我們沒有從融資活動中獲得任何收益。截至的財政年度

2023年6月30日，我們從發行股權證券中獲得了1160萬美元的淨收益。在截至2022年6月30日的財政年度中，我們完成了幾筆股權融資，在償還貸款協議後，總淨收益約為1.49億美元。這些股權融資一直是我們的主要流動性來源，使我們能夠為持續的臨牀支出和其他運營費用提供資金。

2022年4月，我們在加利福尼亞州雷德伍德城簽訂了新的公司總部設施的租賃協議。該租約於2022年10月開始，規定在2027年7月租約到期之前，基本租金總額約為290萬美元。此外，2023年10月，我們延長了位於俄勒岡州本德的辦公設施的租賃協議。本次租約延期規定，在2027年2月租約到期日之前，額外支付約40萬澳元的基本租金。

截至2024年12月31日的12個月中，與現有合同義務相關的剩餘現金付款包括（i）我們所有經營租賃協議下的約70萬美元；（ii）向XOMA支付的500萬美元里程碑式款項，該款項將在我們計劃的 RZ358 3期臨牀試驗中為第一名患者服藥時支付，以及（iii），以及在我們計劃的 RZ358 3期臨牀試驗中為最後一名患者服藥後向XOMA支付的500萬美元額外付款。由於臨牀試驗活動時間的不確定性，最後一位患者給藥時到期的里程碑付款可能會推遲到2024年12月31日以後。

根據截至2023年12月31日的1,250萬美元的現金和現金等價物餘額以及8,010萬美元的短期有價債務證券投資餘額，我們認為我們有足夠的資本資源來履行所有合同義務並開展所有計劃活動，以至少在未來12個月內推進臨牀試驗。

長期流動性要求

我們最重要的長期合同義務包括向XOMA支付的額外臨牀和監管里程碑付款，最高可達3500萬美元，以及向ActiveSite支付的額外里程碑款項，最高可達2,500萬美元。在這些金額中，我們預計將在截至2024年12月31日的12個月期間向XOMA支付1,000萬美元，如上文短期流動性要求標題下所述。在可能支付的剩餘里程碑付款中，最多5,000萬美元被視為長期流動性需求。由於與臨牀試驗活動和監管部門批准相關的時間的不確定性，預測未來向XOMA和ActiveSite支付臨牀和監管里程碑款項的時間可能延續到未來12個月以後，更大的不確定性。

除了上面討論的臨牀和監管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未來商業化時，我們將有義務根據相關產品的淨銷售額以及監管部門對XOMA和ActiveSite的替代適應症的批准支付額外的里程碑款項和特許權使用費，總額不超過2.025億美元。這些未來的里程碑包括可能向XOMA支付的1.85億美元，以及向ActiveSite支付的1,750萬澳元，用於各種基於銷售的里程碑和替代適應症的監管批准。無法保證 RZ358 和 RZ402 將實現商業化，因此未來可能不需要支付任何款項。

除了我們的許可義務外，根據現有的經營租賃協議，在截至2025年6月30日到2027年的每個財政年度，我們還有約20萬至80萬美元的長期合同義務。根據我們目前的預測，我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價債務證券投資將足以為我們的長期合同義務提供資金，並開展所有計劃活動，將我們的臨牀試驗至少推進到2025年第三季度。

正如上文在 “近期發展” 標題下所討論的那樣，我們於2023年11月簽訂了銷售協議，規定在市場上出售高達5000萬美元的普通股。銷售協議下的淨收益（如果有）將用於為我們的部分長期流動性需求提供資金，包括用於一般公司用途的款項和滿足我們的營運資金需求。迄今為止，我們尚未選擇根據銷售協議出售任何普通股。即使我們選擇根據銷售協議出售全部5000萬股股票，我們也需要獲得額外的股權或債務融資，以便為我們的所有長期流動性需求提供資金。因此，無法保證我們能夠以董事會和股東可以接受的條件獲得足夠的股權和債務融資來源。

下文進一步討論了根據我們與XOMA和ActiveSite的許可協議提出的持續要求，以及有關截至2023年12月31日我們正在進行的融資活動的更多信息，這些活動影響了我們的流動性和資本資源。

XOMA 許可協議

2017年12月，我們通過其全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA授予了開發和商業化所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。2019 年 1 月，對 XOMA 許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了我們在開發 RZ358 及相關許可產品上所需的支出金額，並修訂了有關我們在開展臨牀研究方面的辛勤工作的條款。

在某些臨牀和監管事件發生後，我們將需要向XOMA支付總額高達3,700萬美元的里程碑式付款。2022年1月，在我們正在進行的2期臨牀研究中，最後一位患者入組，啟動了200萬澳元的首筆此類里程碑式付款。下一筆具有里程碑意義的每筆500萬美元的補助金將在3期研究中招募第一位患者以及第三期研究中最後一位患者的給藥時支付，我們認為這將在未來十二個月內進行。此外，在 RZ358 未來商業化後，我們將需要根據相關產品的淨銷售額向 XOMA 支付特許權使用費，如果與 RZ358 相關的未來年銷售額超過1億美元至10億美元的目標，則最多可額外支付1.85億美元。截至2023年12月31日，沒有發生任何導致需要額外支付里程碑款項的事件，也沒有產生任何特許權使用費。

ActiveSite 許可協議

2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite許可協議”），根據該協議，我們收購了ActiveSite公鑰基礎設施組合的版權。我們計劃使用PKI計劃開發、歸檔、製造、營銷和銷售糖尿病黃斑水腫和其他治療適應症的產品。ActiveSite許可協議要求在里程碑事件發生時支付各種里程碑式的款項，金額從100萬美元到1,000萬美元不等，里程碑總額最多為4,650萬美元。在完成臨牀前工作並向 FDA 提交 RZ402 臨牀試驗報告後，於 2020 年 12 月支付了第一筆里程碑付款，金額為 100 萬美元。第二筆300萬美元的里程碑式付款是在2023年2月為第二期研究中的第一位患者給藥時到期的。根據ActiveSite許可協議，針對各種臨牀和監管里程碑的剩餘里程碑付款為2500萬美元，商業成功或替代適應症批准後的里程碑款項為1,750萬美元。我們還需要支付相當於使用PKI計劃的所有產品銷售額的2.0％的特許權使用費。截至2023年12月31日，沒有發生任何導致需要額外支付里程碑款項的事件，也沒有產生任何特許權使用費。

現金流摘要

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月的運營、投資和融資現金流摘要（以千計）：


	2023		2022		改變
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(23,605)	$	(15,082)	$	(8,523)
投資活動		20,366		(153)		20,519
籌資活動		(293)		11,571		(11,864)

用於經營活動的現金

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，用於經營活動的現金分別為2360萬美元和1,510萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的關鍵組成部分如下（以千計）：


2023	2022	改變

淨虧損	$	(28,433)	$	(23,387)	$	(5,046)
非現金支出		4,009		3,758		251
有價債務證券的折扣增加和保費攤銷，淨額		(1,181)		—		(1,181)
經營資產和負債的變動，淨額		2,000		4,547		(2,547)
總計	$	(23,605)	$	(15,082)	$	(8,523)

在截至2023年12月31日的六個月中，我們的淨虧損為2,840萬美元，而截至2022年12月31日的六個月為2340萬美元。有關截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月經營業績變化的進一步討論，請參閲 運營結果以上。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中，我們的非現金支出分別為400萬美元和380萬美元，主要歸因於基於股份的薪酬支出。在截至2023年12月31日的六個月中，有價債務證券的折扣和保費攤銷額增加為120萬美元，這是由於我們在2023年1月決定通過投資有價債務證券來創造更高的利息收入。在截至2023年12月31日的六個月中，運營資產和負債的淨變動使運營現金流增加了200萬美元，這主要是由應付賬款和其他應計負債增加250萬澳元所推動的。由於預付費用和其他資產增加50萬美元，現金流出部分抵消了這一數額。

投資活動提供的現金

在截至2023年12月31日的六個月中，我們通過投資活動提供的淨現金為2,040萬美元，主要與6,050萬美元的有價債務證券的到期日有關，部分被用於再投資有價債務證券的4,020萬美元現金流出所抵消。

在截至2022年12月31日的六個月中，我們在投資活動中使用的淨現金為15.3萬美元，這與購買傢俱和設備有關，主要用於我們在加利福尼亞州雷德伍德城的新辦公地點。

由融資活動提供或使用的現金

在截至2023年12月31日的六個月中，我們在融資活動中使用的淨現金為30萬美元，完全歸因於簽訂銷售協議和註冊可能發行的普通股標的延期發行成本。

截至2022年12月31日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1160萬美元。該金額包括來自2022年私募的1,230萬美元收益。2022年私募的1,230萬澳元總收益被80萬澳元的承保佣金和其他與本次發行相關的費用部分抵消。


展品編號		展品描述
10.1		Rezolute, Inc. 和 Jefferies, LLC 之間簽訂的公開市場銷售協議 (作為 2023 年 11 月 11 日提交的 S-3 表格註冊聲明附錄 1.2 收錄，並以引用方式納入此處).
10.2		達倫·埃文斯的錄取通知書 (作為 2024 年 1 月 29 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 10.1 收錄，並以引用方式納入此處).
31.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官認證*
32.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官認證*
101.INS*		內聯 XBRL 實例文檔
101.SC*		內聯 XBRL 分類擴展架構
101.CA*		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEF*		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
101.LA*		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase
101.PRE*		內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫
104		封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式（包含在附錄 101 中）


		REZOLUTE, INC.

日期：2024 年 2 月 13 日	來自：	/s/Nevan Charles Elam
		內文·查爾斯·埃拉姆
		首席執行官
		（首席執行官和財務官）