附錄 99.1
Rezolute公佈2024財年第二季度業績並提供業務最新情況
正在對 先天性胰島素過多症 (ChI) 患者進行 RZ358 的 3 期臨牀研究；預計將在 2025 年中期取得主要結果
在擴大准入計劃 (EAP) 下， RZ358 用於腫瘤相關高胰島素血癥 (taHI) 的個體患者病例顯示了益處；推動了與美國食品藥品管理局就未滿足的需求保持一致， 有可能進入後期臨牀開發以進一步評估該人羣中的 RZ358
加利福尼亞州雷德伍德城， 2024 年 2 月 13 日 — 致力於開發針對嚴重代謝和罕見疾病的新型變革性療法的臨牀階段生物製藥 公司Rezolute, Inc.（納斯達克股票代碼：RZLT）（“Rezolute” 或 “公司”）今天公佈了截至2023年12月31日的2024財年第二季度的財務 業績，並提供了最新業務和發展 展望。
Rezolute 首席執行官兼創始人內文·查爾斯·埃拉姆表示：“2024 年是激動人心的一年，執行力度也很高，我們的產品線中也具有里程碑式的里程碑，RZ358 繼續顯示出對因不同高胰島素血癥原因和不同適應症導致的 低血糖患者有益處。”“我們最近啟動了SunRize，這是一項針對 先天性高胰島素增多症患者的全球關鍵性三期臨牀研究，我們還繼續看到針對胰島素瘤引起的腫瘤相關超胰島素增多症患者的 RZ358 擴大准入計劃取得良好結果，我們正在評估該項目的潛在發展 計劃。此外，我們完成了糖尿病黃斑水腫患者的 RZ402 二期研究的入組，並期待 在 2024 年第二季度報告該項目的主要數據。”
臨牀和監管 要點
RZ358 是一種用於 治療高胰島素血癥的單克隆抗體。
| · | ChI |
| o | Rezolute 在 歐洲和美國以外的其他地區啟動了SunRize，這是一項針對Chi參與者的全球關鍵性3期臨牀研究。 |
| § | Topline 業績預計在 2025 年中期。 |
| o | 英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 授予 RZ358 用於治療 ChI 的創新 和許可申請護照 (ILAP) 稱號。 |
| § | 之所以授予 稱號，是因為人們認識到這種情況下的大量未得到滿足的醫療需求 以及對患者的潛在益處， chI的2b期研究結果證明瞭這一點，該研究安全地顯示出低血糖的顯著改善。 |
| § | 補品 已在歐盟獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 類似的 PRIME 指定地位 |
| · | TaHi |
| o | RZ358 已被證明可以抵消下游、靶器官胰島素受體 處的過度胰島素作用。RZ358 的獨特作用機制使該療法成為潛在的通用 治療由任何高胰島素血癥引起的低血糖症的通用療法，包括神經內分泌 腫瘤（胰島素瘤）。 |
| o | 鑑於 對 taHi 的需求未得到滿足，以及 EAP 的個案報告所顯示的 RZ358 的潛在治療益處，該公司於 2024 年 1 月（1 月會議）與 FDA 會面，並獲得了該機構對在後期臨牀試驗中研究 RZ358 作為新開發計劃和 RZ358 第二種罕見病適應症 的可行性表示贊同。 |
| o | 在 一月份的會議上，美國食品和藥物管理局表示，目前的ChI研究劑量上限不適用於TaHi研究。因此，考慮到該適應症主要是成人適應症，目前與 ChI 研究有關的 部分臨牀擱置在 taHI 中基本無關緊要。 |
| o | 公司仍與美國食品和藥物管理局合作，試圖解決目前對Chi適應症臨牀研究的部分臨牀擱置問題 。 |
RZ402 是一種選擇性強效的口服 血漿激酶抑制劑，用於治療糖尿病黃斑水腫 (DME)。
| · | 完成了美國 2 期、多中心、隨機、雙面罩、安慰劑對照、平行臂 研究的入組 ，該研究評估了在 12 周治療期內作為口服 單一療法給藥 RZ402 的安全性、療效和藥代動力學，這些參與者對 天真或接受了有限的抗 VEGF 注射。 |
| · | 預計將在 2024 年第二季度公佈業績 。 |
企業要聞
| · | 擴大了 的領導團隊，任命工商管理碩士達倫·埃文斯為首席財務官。 |
| o | Evans 先生在領導公共和私營生命科學公司方面擁有豐富的經驗，擁有企業融資、資本市場和戰略交易方面的專業知識 。他將幫助引導 Rezolute 開啟後期開發的下一個篇章。 |
2024 財年第二季度財務業績
| · | 截至2023年12月31日 ，現金、 現金等價物和有價債務證券投資總額為9,600萬美元， 相比之下，截至 2023 年 6 月 30 日， 為 1.184 億美元 |
| · | 2024財年第二季度的研究 和開發支出為1,200萬美元，而2023財年同期的 為1,090萬美元，增長主要歸因於 臨牀試驗活動支出和製造成本的增加 |
| · | 2024財年第二季度的一般 和管理費用為320萬美元，而2023財年同期的 為340萬美元，減少的主要原因是 人事相關支出的減少 |
| · | 2024財年第二季度的淨虧損為1,390萬美元，而2023財年同期 的淨虧損為1,360萬美元 |
關於 Rezolute, Inc.
Rezolute致力於通過開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝疾病的變革性療法，顛覆當前的治療模式。其新療法有可能顯著改善預後並減輕患者、主治醫生和醫療保健系統的治療負擔。 Rezolute 堅定不移地履行其使命，即為患者的生活創造深刻、積極和持久的影響。患者、臨牀醫生、 和倡導者的聲音已納入公司的藥物研發流程。Rezolute注重瞭解 患者的生活經歷，使公司能夠大膽地應對一系列嚴重的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.rezolutebio.com。
前瞻性陳述
與Rezolute和我們的授權官員提供的許多書面和口頭通信 一樣，本新聞稿可能包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 所指的有關我們預期業績 和策略的某些前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法》中 的前瞻性陳述的安全港條款中，並且出於上述安全港條款的目的，將本聲明包括在內。 前瞻性陳述基於某些假設，描述了 Rezolute 的未來計劃、策略和預期， 通常使用 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“尋找”、“努力”、“嘗試” 等詞語來識別，或者未來或條件動詞，例如 “可以，” “可能”、“應該”、“將”、“ “將” 或類似的表達式。這些前瞻性陳述包括但不限於關於 任命達倫·埃文斯為首席財務官、SunRize 3 期臨牀研究、RZ402 的二期研究、採用 RZ358 的擴展准入 計劃、RZ358 成為先天性高胰島素血癥有效治療方法的能力、RZ358 治療先天性高胰島素血癥的有效性或未來 療效以及有關臨牀試驗時間表的陳述 RZ358 的字符。 我們預測結果或計劃或策略的實際效果的能力本質上是不確定的。因此，實際結果 可能與預期結果存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非適用的法律或法規要求，否則 沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映 發表此類陳述之日之後發生的事件或情況。可能導致這種差異的重要因素包括我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的任何其他因素，包括Rezolute的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中包含的 風險因素，這些風險因素可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲 。我們敦促您在評估本新聞稿中的前瞻性陳述 時仔細考慮這些因素，並提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述，本警示聲明對這些前瞻性陳述進行了全部限定 。
投資者與媒體：
Christen Baglaneas
Rezolute, Inc.
cbaglaneas@rezolutebio.com
(508)272-6717
投資者：
斯蒂芬妮·卡靈頓
ICR Westwicke
RezoluteIR@westwicke.com
(646)277-1282
Rezolute, Inc.
簡明的合併財務報表數據
（以千計，每股數據除外）
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 簡明合併運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 12,039 | $ | 10,945 | $ | 24,253 | $ | 18,649 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,155 | 3,447 | 6,855 | 5,961 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 15,194 | 14,392 | 31,108 | 24,610 | ||||||||||||
| 運營損失 | (15,194 | ) | (14,392 | ) | (31,108 | ) | (24,610 | ) | ||||||||
| 淨營業外收入 | 1,285 | 836 | 2,675 | 1,223 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (13,909 | ) | $ | (13,556 | ) | $ | (28,433 | ) | $ | (23,387 | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.27 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.46 | ) | ||||
| 用於計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損的股票 | 51,408 | 51,410 | 51,409 | 50,969 | ||||||||||||
| 十二月三十一日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2023 | |||||||||||||||
| 簡明合併資產負債表數據： | ||||||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 12,504 | $ | 16,036 | ||||||||||||
| 對有價債務證券的投資 | 83,446 | 102,330 | ||||||||||||||
| 營運資金 | 88,077 | 99,710 | ||||||||||||||
| 總資產 | 102,150 | 123,721 | ||||||||||||||
| 累計赤字 | (289,418 | ) | (260,985 | ) | ||||||||||||
| 股東權益總額 | 91,728 | 116,172 | ||||||||||||||