美國  

證券交易委員會 

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據第13或15條提交的年度 報告（d1934年證券交易法

對於 截止的財政年度6月30日, 2023

☐根據第13或15條提交的過渡報告(d)《1934年證券交易法》

對於 從

委託文件編號： 001-38758 

+1(305) 918-1980

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：普通股，面值0.0001美元

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 。☐是☒ 不是

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示 。☐是 ☒不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 ☒No和☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了(如果有)根據S-T規則(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是*☒No：The☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

 不是

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是☒不是

在2022年12月31日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$45,415,777.

截止日期： 9月29日，2023年，註冊人的普通股 每股票面價值0.0001美元的流通股數量為65,698,144.

目錄

有關前瞻性陳述和行業數據的警示性語言

本《Form 10-K》年度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的有關未來運營的管理計劃和目標以及市場趨勢和預期的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別。前瞻性陳述 基於我們對未來發展及其對我們業務的潛在影響的當前假設、預期和信念。 在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“可能”、“將”、“ ”應該、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“大約”、“估計”、“預測”、“項目，“潛在的”或這些術語或其他類似術語的負面 ，儘管沒有這些詞語並不一定意味着陳述不具有前瞻性。

前瞻性 陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

前瞻性陳述既不是對未來事件或情況的預測，也不是對未來事件或情況的保證，這些未來事件或情況可能不會發生。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述僅在本年度報告日期發表。 前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括但不限於本報告中“1.A.風險因素”標題下描述的風險 和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果、 業績或成就與 此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本文中包含的前瞻性陳述是基於當前的預期和假設，即 涉及許多風險和不確定性。我們的計劃和目標部分基於涉及業務持續擴張的假設 。與上述相關的假設涉及對未來經濟、競爭 和市場狀況以及未來業務決策的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多 超出了我們的控制範圍。儘管我們認為前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但任何 假設都可能被證明是不準確的，因此，不能保證本年度報告中包含的前瞻性陳述將被證明是準確的。鑑於這些風險和不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對實際結果的預測。本年度報告中包含的任何或所有前瞻性陳述以及包括我們管理層在內的我們所作的任何其他公開聲明可能被證明是不正確的。我們附上此警示説明是為了使《1995年私人證券訴訟改革法》中的安全港條款適用於前瞻性陳述，並充分利用該條款。我們明確表示，不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為是準確的現有信息。它通常基於學術和其他出版物，不是為證券發行或經濟分析的目的而製作的。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到相同的限制，以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所伴隨的額外不確定性。除美國聯邦證券法要求的 以外，我們沒有義務更新前瞻性信息以反映實際結果或 假設的變化或其他可能影響這些陳述的因素。

2023年8月，公司將公司名稱從Enochian BioSciences Inc.更改為Renovaro BioSciences Inc.。公司將不會 區分其以前的公司名稱和當前的公司名稱，並將在本 Form 10-K年度報告中提及公司的當前公司名稱。因此，除非明確説明或上下文另有要求， 本文中的術語“Renovaro”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Renovaro生物科學公司、特拉華州的一家公司，以及在適當的情況下，指其子公司。

第 部分I

除另有説明或文意另有所指外，本招股説明書中提及的“我們”、“Renovaro BioSciences”或“公司”均指Renovaro BioSciences Inc.和Renovaro BioSciences Inc.，Renovaro BioSciences Inc.及其全資子公司Renovaro Biophma，Inc.、特拉華州Renovaro Biophma Inc.(“Renovaro Biophma”)、Renovaro Biosciences(“Renovaro Biopma”)和Renovaro Technologies， Inc.(“Renovaro Technologies”)是根據丹麥王國有限公司法組建的丹麥有限公司。

我們的 業務

我們 是一家生物技術公司，致力於開發先進的同種異體細胞和基因療法，以促進更強大的免疫系統反應 可能對一些最致命的癌症進行長期或終身的癌症緩解，並有可能治療或治癒嚴重的傳染性疾病，如人類免疫缺陷病毒(HIV)和乙肝病毒(HBV)感染。

我們的 產品開發戰略立足於使用“非自我”或同種異體細胞，以增強 我們尋求激發的免疫反應。

在過去的幾年裏，Renovaro BioSciences已經從一家只有一種候選產品作為潛在的艾滋病毒治療藥物的公司發展起來， 增加了兩個艾滋病毒候選產品，一條治療乙肝病毒的管道，並顯著擴展到癌症免疫療法 ，以滿足難以治療的實體腫瘤的高度未滿足需求。

腫瘤學平臺現在處於我們開發活動的前沿，從胰腺癌開始。

我們平臺的許多操作方面可以通過一種治療方法快速適應多種疾病狀態，有可能 簡化和加速開發、監管流程以及製造操作。此外，由於我們的候選產品 不需要專門的輸送設備和手術程序，我們潛在的突破性幹預措施可能在全球範圍內具有適用性。

公司對新數據、感知的發展機遇和風險評估做出快速響應。基於我們渠道的成熟， 公司做出商業決策，優先考慮那些可以在開發和商業流程中更快推進的項目。

治療性焦點區域

實體瘤

癌症 是由異常細胞不受控制的增殖引起的。免疫系統在識別和摧毀這些異常細胞方面起着關鍵作用。在過去的10年裏，在研究和開發方面投入了大量資金，以重新訓練癌症患者的免疫系統，以恢復這種免疫反應的有效性--即所謂的“免疫療法”。免疫療法在治療各種類型的血細胞性癌症方面取得了實質性進展。然而，實體瘤仍然是長期緩解或治癒的關鍵挑戰。某些實體腫瘤的進化機制可以躲避正常的免疫控制和免疫治療，也可以釋放某些信號因子來阻止免疫系統識別和摧毀癌細胞的嘗試。

Renovaro生物科學公司正在開發創新的專利方法，涉及基因和/或細胞療法以促進抗癌細胞 旨在潛在地克服這些機制，並增強實體腫瘤患者更容易識別癌細胞併發起更強大和更有效的免疫反應以摧毀它們的能力。

胰腺癌仍然是一種非常致命的疾病，只有5%-10%的患者能存活5年。初步臨牀前體外培養和概念證明 體內我們對胰腺癌免疫治療方法的研究顯示出了令人振奮的結果。

平臺技術為研發和製造過程中的快速適應提供了 靈活性，可以 加快胰腺癌以外其他實體腫瘤潛在產品的開發。例如，三陰性乳腺癌、膠質母細胞瘤和腎癌都是實體瘤，存活率很低，治療選擇有限。該平臺還可能允許非特異性免疫增強，從而對廣泛的實體腫瘤產生影響。按照目前的設想，我們的方法可能允許進行門診治療，而不會像許多目前的方法所要求的那樣，對患者的免疫系統造成重大損害。

由於許多類型的實體腫瘤沒有足夠的治療方法，難以治療，存活率相對較低，因此有很大的市場潛力。

傳染病

艾滋病毒和乙肝病毒等傳染性疾病每年導致數億人患病和死亡。與實體腫瘤類似，這些病毒通過隱藏在人類細胞內而逃避自然免疫反應，創造了避難所或感染宿主， 可以逃避免疫系統。抗病毒藥物的進步對延長和改善許多人的生活質量的能力產生了巨大的影響，但往往與副作用相關，而且可能非常昂貴。 

通過其先進的細胞和基因治療平臺，Renovaro BioSciences正在開發獨特的工具，潛在地增強人的 識別和抗擊感染的能力。由於這些機制旨在消除作為病毒複製儲存庫的細胞，我們的療法可能會治癒或至少為慢性感染患者提供長期緩解。

愛滋病毒

HIV攻擊人類免疫系統，特別是殺死CD4+T細胞，這是一個人控制其他感染和某些癌症的能力的核心部分。如果不進行治療，隨着時間的推移，CD4+T細胞的數量會下降到如此低的水平，以至於人們會死於這些感染和癌症。

多虧了科學進步，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了30多種抗逆轉錄病毒藥物(ARV) 來治療艾滋病毒，這種藥物可以讓許多人幾乎與未感染艾滋病毒的人一樣長壽。但是，如前所述，這些藥物價格昂貴，需要每天服藥，而且隨着時間的推移可能會產生顯著的副作用。

根據世界衞生組織的數據，目前有3000多萬人攜帶艾滋病毒。此外，每年有多達100萬人，包括高收入國家的人，繼續死於艾滋病毒，這是由於病毒能夠進化以逃避藥物的影響 ，特別是在服用各種藥物多年的人中。到目前為止，還沒有治療方法可以消除人體內感染艾滋病毒的免疫細胞。因此，艾滋病毒的治療是終生的。

乙肝病毒

儘管有一種有效的疫苗和治療方法可以控制感染，但如果每天服用乙肝病毒，它仍然是世界上最常見的嚴重肝臟感染。根據乙肝基金會的數據，全球已有20億人感染乙肝病毒，約3億人患有慢性乙肝病毒感染，全球每年有近100萬人死亡。乙肝病毒仍然是世界上導致肝癌的首要原因和導致癌症死亡的第二大原因。

雖然兒童對疫苗的需求越來越大，但許多成年人尚未接種疫苗。終身治療可能是有限的，而且由於副作用，某些人也很難遵循。

目前開發新的治療方法或治癒的努力主要集中在耗盡共價閉合環狀DNA(CccDNA)池的方法上，cccDNA是一種導致乙肝病毒慢性化的HBVDNA。Renovaro Biosciences正在探索開發一種創新的基因療法 來增選乙肝病毒聚合酶，這是病毒自我繁殖和誘導感染病毒的肝細胞死亡所需的關鍵因素。

治療性平臺

公司對基因和/或細胞療法的一般方法是增強免疫系統，使人能夠更好地抗擊疾病。 公司正在利用免疫反應的一般原理和進展來設計具有增強屬性的細胞 ，以促進識別和消除疾病細胞。

先進的同種異體細胞治療

細胞治療平臺的戰略優勢是潛在地允許製造大型、現成的治療性細胞庫，醫療保健專業人員可以根據需要訪問這些細胞庫，從而潛在地縮短診斷和治療之間的時間。

此外，由於我們專注於捐贈者的細胞，該策略可能會增強候選治療藥物在注射到患者體內後產生更強勁反應的能力。人類免疫系統旨在識別和區分“自我”和“非我”，並摧毀“他者”，如細菌、病毒和受損或患病的細胞，如癌細胞 。異種反應(與另一個人的細胞反應)是免疫系統產生的最強大的反應。我們的幾項技術利用同種異體反應性來高度刺激人的免疫反應，以更好地攻擊慢性 感染(例如艾滋病毒)或實體腫瘤。

在某些治療方法(例如艾滋病毒和癌症)中，從健康捐贈者身上提取的細胞有時會經過基因改造，以引入信號分子 ，這些分子旨在增強特定免疫細胞識別患病細胞的能力，並幫助招募將摧毀癌症或病毒感染細胞的其他細胞 。

該公司認為，現成的同種異體細胞與旨在增強免疫信號的基因修飾相結合，可能會產生具有獨特屬性的候選治療藥物，從而增加成功的可能性。

細胞 治療使能技術

除了上述平臺之外，Renovaro BioSciences還擁有一種創新的基因療法方法，可增強攜帶治療屬性的細胞的選擇和植入。在某些情況下，增強攝取或植入可在增加治療益處的可能性方面發揮關鍵作用。這項技術最初是為艾滋病毒攜帶者的自體細胞療法而開發的，並對這些細胞進行基因改造，使其不會被大多數艾滋病毒變種感染，並進行基因修改以增強吸收。 我們已根據一項利潤分享協議將我們的技術再許可，以潛在地增加植入，以潛在地用於CAR-T療法 ，作為潛在的艾滋病毒治療方法。

乙肝病毒 基因治療

Renovaro生物科學公司正在探索基因治療設計元素的各種方法，通過一種創新的 分子機制潛在地消除病毒感染的細胞，該分子機制利用病毒的機制誘導感染細胞死亡，而不是繁殖並導致更多感染和惡化疾病。

我們的 候選產品

腫瘤學：

Renb-DC-11： 轉基因同種異體樹突狀細胞治療性疫苗作為實體瘤長期緩解的潛在產品- 從胰腺癌開始

同種異體細胞治療平臺-高級臨牀前

在借鑑同行評審的I/IIa期試驗出版物的基礎上，我們設計了一種創新的治療性疫苗接種平臺， 可能被用於誘導一些最致命的實體腫瘤的終身緩解。根據Cancer.net的數據，胰腺癌5年後的存活率僅為5%至10%。

最初的 臨牀前體外培養和概念的證明體內針對胰腺腫瘤的研究已經取得了成功。該平臺可能還允許立即適用於廣泛的實體腫瘤。我們最初計劃在第1階段研究中建立實體腫瘤的一般臨牀安全性/耐受性 ，並在2a階段研究中針對胰腺癌和其他潛在的實體腫瘤，該研究可能包括 三陰性乳腺癌、間皮瘤、頭頸癌。就像對待艾滋病毒一樣，我們的方法可能會允許進行門診治療，而不會像目前的許多方法所要求的那樣，消除或顯著損害患者的免疫系統。

雷諾瓦羅生物科學公司正在與加州大學洛杉磯分校的阿納希德·朱伊特博士合作，進一步研究體外培養和體內我們治療胰腺癌的方法的有效性。朱厄特博士創造了一種創新的胰腺癌小鼠模型，該模型結合移植的人類癌細胞來複制人類免疫系統。早期結果顯示，腫瘤大小有望大幅縮小。我們現在完全致力於流程開發/改進，具有確認性體內數據。我們收到了對我們在5月成功提交IND前的建設性意見，該意見為我們在2024年第3季度可能提交的IND制定了支持IND的計劃。如果成功，將有可能在2024年第三季度進行人體臨牀試驗。

Renb-DC-12--XX： 作為長期緩解附加適應症的潛在產品的轉基因同種異體樹突狀細胞治療性疫苗

技術是一個平臺，可以單獨應用於其他實體腫瘤的一線治療和/或搶救治療，也可以與其他癌症治療相結合。正在對其他適應症進行戰略性評估，以平衡風險和機會 ，以在幾乎沒有治療選擇的癌症適應症中快速推進治療開發。我們的早期臨牀開發戰略 旨在探索和評估加速開發的所有選項。

傳染病 ：

艾滋病毒：

Renb-HV 12：潛在長期緩解/治癒的艾滋病毒治療性疫苗

同種異體細胞治療平臺-高級臨牀前階段；非人類靈長類研究正在進行中。

在通過抗逆轉錄病毒(ARV)治療控制病毒傳播的艾滋病毒攜帶者中，以與病毒通過感染已有的方式不同的方式增強免疫系統，可以在停止ARV後控制艾滋病毒。

Renovaro生物科學公司正在開發RenB-HV-12，它利用一種新的細胞和免疫療法方法，可能提供針對HIV(RenB-HV-12)的治療性疫苗。弗雷德·哈欽森癌症研究中心正在進行一項針對靈長類動物治療性疫苗的非人類研究。動物於2022年8月開始接受第一批潛在治療性疫苗的注射。初步結果 已開始公佈並正在分析中。IND前申請可能在2024年上半年提交，IND提交 ，並在2025年下半年結束前開始I期臨牀試驗。

Renb-HV-01： 轉基因細胞自體移植：

FDA 2020年2月召開的互動會議-高級臨牀前階段

通過重新設計人自身的T細胞，使這些細胞不再表達一種特殊的蛋白質(C-C趨化因子共受體5或CCR5)，以治癒艾滋病毒，艾滋病毒利用這種蛋白質進入它們，從而治癒艾滋病毒。在居住在北歐或來自北歐的人中，約1%的人會發生一種自然發生的突變，這種突變可以阻止T細胞上CCR5的表達，而沒有已知的不良反應。“柏林患者”和最近的“倫敦患者”都是艾滋病毒陽性的人，他們患上了癌症，並接受了骨髓移植治療，骨髓移植的細胞來自帶有這種自然發生的CCR5突變的人。柏林和倫敦的患者似乎已經有效地治癒了艾滋病毒，這證明瞭艾滋病毒是可以治癒的。然而，由於移植的細胞來自另一個人，這種移植具有很高的風險，並可能導致相當大比例的患者死亡。鑑於在這兩名患者身上取得的成功，幾家研究人員和公司試圖通過對艾滋病毒陽性患者的T細胞進行基因改造，使他們無法感染艾滋病毒，然後將其返還給患者，從而複製這一經歷。由於移植的細胞來自同一個人，患者面臨的風險要低得多。然而，修飾的T細胞的攝取或植入並不是最理想的，導致未能實現治癒。此外，已經使用的移植前治療是破壞骨髓的化療，這種化療會清除患者的免疫系統，並可能產生長期副作用，包括患癌症的風險。

我們 開創了一種新的使能技術(ALDH基因修飾)，我們相信這種技術將允許足夠的CCR5基因修飾的造血幹細胞(HSC)植入，從而消除抗逆轉錄病毒治療的需要(ART)。

管理層成功地召開了一次FDA互動會議，與公司的試驗計劃保持一致。雖然體外培養和在活體中研究已經證明瞭有希望的結果，但目前進一步開發RenB-HV-01被認為是一項成本高昂且長期的任務。雖然該公司可能會在資源可用時恢復全面開發該方法，但該方法已變得不那麼有吸引力 ，並因業務原因而被剝奪，而可以更快移動的管道已被優先考慮(例如DC-11)。因此，作出了將ALDH基因修飾轉授許可的商業決定。

Renb-HV-01被轉授給關懷十字，並有利潤分享安排。CARE Cross正在開發一種CAR-T方法，他們相信，當 與Renovaro Biosciences ALDH基因修改相結合時，可以增強他們CAR-T細胞療法的植入性，並提高他們成功的可能性 。

Renb-HV-21：同種異體NK/GDT細胞免疫治療

同種異體細胞治療平臺-進行前IND-通過協作使用人類數據進行高級臨牀前研究

我們還在探索Renb-HV-21，這是一種使用同種異體自然殺傷細胞(NK)和伽瑪三角洲T細胞(GDT)治療HIV的創新療法。人們認為，GDT細胞是可以感染HIV的免疫細胞的一小部分，它既可以被感染，也可能是控制病毒的關鍵因素。最初的科學發現是在2021年美國基因與細胞治療學會(ASCGT)年會上公佈的。Renovaro BioSciences擁有使用基礎專利開發RENB-HV-21的獨家許可證，用於潛在的艾滋病毒治療或治癒。2021年10月，成功完成了由調查員發起的前期IND。然而，由於重點轉向腫瘤學流水線，Renovaro BioSciences不打算在近期至中期進行IND和潛在的臨牀試驗。

乙肝病毒：

Renb-HB-01： 乙肝的潛在治療方法

乙肝病毒基因治療-臨牀前

RENB-HB-01正處於臨牀前的早期階段，因為我們正在探索基因治療設計要素的各種方法。如果這些探索成功，我們最早可能在2024年下半年開始監管進程。然而，我們目前的首要任務是腫瘤學平臺，從胰腺癌開始。

協作

我們 已經與領先的科學家和研究中心建立了戰略合作伙伴關係，如加州大學洛杉磯分校、弗雷德·哈欽森癌症研究中心和我們的一些項目的關愛十字。我們將繼續在適當的情況下與選定的慈善、製藥和生物技術公司建立夥伴關係和合作關係，為內部研究和開發活動提供資金，並協助產品開發和商業化。我們正在將我們的技術平臺應用於多個商業應用 ，在這些應用中，我們的產品為我們以及我們的戰略合作伙伴和協作者提供了潛在的技術、競爭和經濟優勢。

我們的 知識產權

專利 和許可證是我們業務的關鍵。我們的戰略是申請專利申請，以保護我們認為對業務發展重要的技術、發明和改進 。我們依靠專利、版權、商標、 和商業祕密法律，以及持續的技術創新、專有知識和各種第三方協議，包括但不限於保密協議、材料轉讓協議、研究協議和許可協議來建立和保護我們的專有權利。我們的目標是利用我們擁有的所有知識產權，並尋求對這些權利的保護，以便我們能夠充分利用我們的創新。

我們 還通過要求我們的員工、顧問、承包商和其他顧問在他們各自的僱傭或聘用開始時簽署保密協議和轉讓發明協議來保護我們的專有信息。我們的專利申請將在下面簡要討論。

內部開發的知識產權

樹突狀細胞生成方案 (2005 DK，2008 PCT)

這一專利家族旨在通過低温培養單核細胞，基於血液樣本產生樹突狀細胞。樹突狀細胞暴露於腫瘤抗原，然後用T(H)1極化分化信號治療，為基於樹突狀細胞的癌症疫苗的開發鋪平了道路。發佈的權利要求涉及一種在特定温度設置下生成未成熟樹突狀細胞的方法，通過進一步的激活，已經證明該方法可獲得均一且完全成熟的樹突狀細胞的高產率。專利到期日為2026年12月，視國家或司法管轄區可能提供的任何適用專利期限延長、專利期限調整或補充保護證書而定。該專利已在美國、加拿大、中國、歐亞大陸、俄羅斯、歐洲、以色列、墨西哥、馬來西亞和新西蘭頒發。本專利歸本公司所有，並未從第三方獲得許可。

分配了 個知識產權

2022年8月16日，美國專利商標局頒發了美國專利11,413,338 B2，“使用重組樹突狀細胞進行癌症治療的方法和組合物”，涉及通過給予表達異源蛋白的樹突狀細胞誘導免疫反應來治療癌症的方法和組合物。本專利保護RENB-DC-11：轉基因同種異體樹突狀細胞作為實體瘤長期緩解的潛在產品-從胰腺癌開始以及未來的潛在產品RENB-DC-12-XX： 轉基因同種異體樹突狀細胞作為長期緩解附加適應症的潛在產品二十年了。自2019年7月15日起，該專利由本公司通過轉讓擁有。

2020年6月17日，關於HV-12的成分和使用方法的專利申請提交了US2021/0030795 A1號專利申請，題為“基於同種異體T細胞的艾滋病毒疫苗以誘導細胞和體液免疫”。本專利申請由公司所有，於2021年9月28日通過 轉讓。

授權內技術

2018年2月16日，Renovaro的全資子公司Renovaro Biophma與Weird Science，LLC(“Weird Science”)簽訂了一份許可協議(“HIV許可協議”)。除其他事項外，許可協議包含以下 條款：(A)在全球範圍內永久、全額支付、免版税、可再許可和獨家(包括不包括Weird Science)的許可 Weird Science授予Renovaro Biophma使用Weird Science的知識產權和技術來預防、治療和/或改善和/或治療人類艾滋病毒，並在全球範圍內進行專門與人類HIV有關的研究和開發 (“領域”)；(B)Renovaro Biophma向Weird Science 授予的非排他性、免版税、可再許可的許可證，以便在全球範圍內使用Renovaro技術將該領域以外的產品商業化；(C)Renovaro Biophma授予Weird Science的非排他性、免版税許可，允許其在野外使用同基因和人源化小鼠模型的研究結果，並自費起訴與該研究結果相關的專利，Weird Science將擁有該專利，以及(D)永久、全額支付、免版税、可再許可、Weird Science向Renovaro Biophma(這將是上文(A)項所述許可的一部分)授予的全球唯一和獨家(包括Weird Science除外)許可僅在現場使用專利申請和與上文(D)披露的研究結果相關的專利，以及僅在現場製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口在該等專利申請和專利中聲稱的發明。本許可證涵蓋的我們目前的候選產品包括REIB-HV-01：轉基因細胞自體移植。

於2020年1月31日，本公司與G Tech Bio，LLC“(G-Tech”)和Seraph Research Institute(“SRI”)(前身為G Health Research(br}Foundation)，以及根據加州法律成立的非營利性實體Seraph Research Institute(“SRI”) 簽訂了一份工作聲明和許可協議(“乙肝許可協議”)，據此，公司收購了一個永久的、可再許可的、正在開發中的治療方法的獨家許可證(“乙肝病毒許可證”) (旨在根據公司於2019年11月25日宣佈的與G-Tech和SRI達成的原則協議治療乙肝病毒感染。乙肝病毒許可協議規定，作為對乙肝病毒許可的代價，該公司將在24個月內為研究 費用和設備以及與許可治療相關的某些其他實物資金提供現金資助。該公司於2020年2月6日支付了120萬美元的預付款。我們目前在此許可證下的候選產品是RENB-HB-01乙肝病毒基因療法(請參閲財務報表中的註釋 9)。

2021年8月25日，該公司與SRI簽訂了艾滋病領域的ALC專利許可和研究資助協議(ALC許可協議)，根據該協議，公司獲得了全球獨家、永久、全額、免版税的許可(ALC許可)，並有權對受美國專利申請約束的專有技術進行再許可，以製造、使用或進口僅用於預防、治療、改善或治療人類艾滋病毒的產品。以及專門與人類艾滋病毒有關的研究和開發；只要許可方保留在艾滋病毒領域進行艾滋病毒研究的權利。根據ALC許可協議，本公司在ALC許可產生的範圍內，根據公司擁有或控制的任何專利或其他知識產權，向許可方重新授予非獨家許可，以製造、使用、向 銷售、銷售或進口用於診斷、預防、治療、改善或治療任何(I)HIV並存和 (Ii)HIV領域以外的任何其他疾病或狀況的產品。該公司向SRI支付了600,000美元的初步付款，並同意在雙方同意的情況下為未來的艾滋病毒研究提供資金。我們目前在此許可證下的候選產品是RENB-HV-21：HIV Natural 殺手和伽瑪三角洲T細胞治療或治癒(見財務報表中的註釋9)。

交易祕密和專有技術

除了受專利和版權保護的知識產權外，我們還擁有與我們的產品、生產流程和未來戰略相關的商業祕密和專有技術。

競爭

生物技術和製藥行業，包括基因治療領域，其特點是技術進步迅速，競爭激烈，並高度重視知識產權。雖然我們相信我們在基因治療領域的技術平臺、強大的知識產權組合和科學專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭 ，包括規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司、新的市場進入者和 新技術。

我們 知道有幾家公司專注於其他編輯基因和調節其表達的方法，以及數量有限的商業 和學術團體致力於基因調控和基因組編輯技術的發展。應用基因監管和基因組編輯領域競爭激烈，我們預計未來來自幾個不同來源的競爭將持續並加劇，包括製藥和生物技術公司、學術和研究機構以及政府機構。

因此，我們的競爭對手可能會成功地獲得專利保護、獲得FDA批准或將我們面前的競爭產品商業化。 如果我們開始銷售商業產品，我們可能會與營銷和製造能力更強的公司競爭，而我們在這些領域的經驗有限或沒有經驗。此外，我們成功開發的任何候選產品都可能與具有長期安全有效使用歷史的現有 產品競爭。

我們面臨的 競爭格局如下：

 基因治療公司正在開發基於基因的產品進行臨牀試驗。UnQure N.V.治療脂蛋白脂肪酶缺乏症的S產品和因腺苷脱氨酶缺乏症導致的嚴重聯合免疫缺陷的葛蘭素史克產品在歐洲獲得批准 。目前還沒有其他基因治療產品獲得批准。我們在這一類別中的競爭對手可能包括但不限於Sangamo治療公司、uniQure N.V.、藍鳥生物公司、Regenxbio Inc.、Shire、輝瑞製藥公司和GSK。

CELL 治療公司開發基於細胞的產品。我們在這一類別中的競爭對手可能包括諾華製藥、Adaptimmune Treateutics、Atara BioTreateutics，Inc.、Bluebird Bio，Inc.、Cellectis S.A.、Juno Treateutics，Inc.、Kite Pharma和Iovance BioTechnologies Inc.。

 對於 renb-dc-11，競爭格局更加複雜。

免疫療法 是一個活躍的研究領域，近年來發現了一些與免疫相關的產品，據稱可以調節免疫系統。這些產品中的許多都利用樹突狀細胞，這是一種免疫細胞，將癌症靶標多肽呈遞給T細胞，進而導致T細胞激活。最近，雙特異性抗體和檢查點抑制物(例如PD-1/PD-L1抗體)已被確定在癌症治療中具有實用價值。雙特異性抗體通常同時針對癌症多肽和T細胞受體(TCR)，從而使癌細胞和T細胞更接近，從而最大限度地增加TCR結合的機會，從而對癌細胞產生免疫反應。另一方面，檢查點抑制劑通過靶向受體來發揮作用，這些受體抑制T細胞的有效性和增殖，並基本上激活T細胞。其他正在積極研究的免疫療法包括抗體-藥物複合體、TCR模擬抗體、溶瘤病毒和癌症疫苗。各種基於細胞的自體和同種異體方法也在研究和開發中。

實體瘤中的CAR-T

除了血液系統惡性腫瘤，越來越多的製藥、生物技術和學術機構正在研究和開發實體腫瘤環境中的自體和同種異體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。這些CAR-T細胞療法處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，並針對廣泛的靶點 。四種CAR-T療法已被批准用於治療白血病。

TCR T細胞

競爭對手 正在開發針對多種靶點的TCR T細胞(包括親和工程T細胞)。Juno Treateutics 開發了一種設計的TCR候選療法，據稱末端TCR通過幹細胞選擇具有增強親和力的作用。

其他 基於單元的方法

除了上述所有過繼細胞治療方法外，我們的競爭對手還在研究Gamma Delta T細胞、嵌合抗原受體-自然殺傷(CAR-NK)細胞、自然殺傷(NK)細胞、NKT細胞和細胞毒性T細胞(CTL)在臨牀前或臨牀環境(包括血液惡性腫瘤和實體瘤)中的潛力。此外，百時美施貴寶的Abraxane 用於治療胰腺癌。

對於 Renb-HV-12，我們知道有幾家生物技術公司正在開發艾滋病毒疫苗，如GeoVax、Biosantech SA和Fit Biotech等。

對於 Renb-HV-01，我們知道有兩家公司正在開發艾滋病毒/艾滋病的基因療法：Sangamo和美國基因技術公司。

對於 RENB-HB-01， 有一種被批准的疫苗可以預防HBV感染。此外，幾種已批准的組合抗病毒藥物可以抑制 複製，但不能治癒HBV。幾家公司正在尋求治療方法，主要針對ccc-DNA的消耗。

製造業

我們的 目的是依靠合同生產組織（CMO）和合同開發和生產組織（CDMO）， 根據FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的強制性法規， 也稱為現行藥品生產質量管理規範（“cGMP”），幫助開發工藝和生產我們的候選產品。我們在工藝 開發、分析開發、質量控制、質量保證、項目管理和生產領域僱用了技術運營人員，這將有助於 適當監督我們的CMO、支持我們的監管申報和執行臨牀試驗。

政府 法規

 FDA 審查和批准

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府 當局對我們正在開發的產品等的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、 廣告、分銷、批准後監測和報告、營銷以及進出口等進行了廣泛的監管。 我們開發的任何產品在進行臨牀試驗之前都需要進行監管審查和批准，並在商業化之前獲得額外的監管 批准。在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA） 和《公共衞生服務法案》（PHSA）對藥品進行監管，其實施法規對生物製藥測試、生產、 安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和其他促銷行為進行管理。

獲得 FDA批准是一個成本高昂且耗時的過程。通常，FDA批准要求在實驗室和動物模型系統中進行臨牀前研究，以獲得有關療效的初步信息並確定任何重大安全性問題。這些 研究的結果隨後作為IND的一部分提交，FDA必須在人體臨牀試驗開始之前進行審查和批准。IND包括 擬定臨牀研究的詳細描述。獨立的機構審查委員會（“IRB”）還必須 審查和批准臨牀方案和每個臨牀試驗機構。

公司必須為每種試驗用醫療產品和特定適應症提交IND，並且必須進行臨牀研究，以證明獲得FDA批准所需的產品安全性和有效性。FDA會收到關於臨牀 試驗各階段進展的報告，如果給參與者（包括患者）帶來不必要的風險，可能會要求修改、暫停或終止臨牀試驗。

在美國銷售生物製藥產品之前獲得 FDA批准通常需要幾個階段的臨牀試驗 來證明候選產品的安全性和有效性。臨牀試驗是在人體中測試實驗性治療的手段，並在臨牀前測試後進行。臨牀試驗可以在美國或外國進行。 如果在國外進行臨牀試驗，則正在開發的產品以及試驗均需遵守FDA和/或其他國家的監管機構的法規。在成功完成臨牀試驗後，可能會向美國FDA和/或其他 國家的同行申請批准上市 特定患者人羣的治療。

治療產品的臨牀 試驗通常分三個階段進行。I期臨牀試驗通常在少量 受試者/患者中進行，以評價安全性、確定安全劑量範圍、識別副作用，並在可能的情況下獲得早期 有效性證據。II期臨牀試驗是在更大的患者羣體中進行的，以評估 試驗用藥物對特定患者人羣的有效性，並確定與 藥物相關的常見短期副作用和風險。III期臨牀試驗涉及大規模、多中心、比較性試驗，旨在評價試驗藥物的總體獲益-風險 關係，併為產品標籤提供充分依據。在某些特殊情況下，產品的有效性 測試可能對人體測試提出特殊挑戰，例如，在疫苗保護健康人 免受非自然發生威脅的危及生命的疾病的情況下，可能需要在動物中進行有效性測試。對於符合加速項目認定資格標準的某些 高級療法，可能會加速臨牀開發。

臨牀 試驗涉及在 合格調查人員的監督下向健康志願者或患者提供候選治療/藥物產品，這些調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或受試驗贊助商控制的醫生。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者的選擇、排除標準和用於監測受試者安全性的參數，包括確保臨牀試驗將在發生某些不良事件時停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的規定進行和監測，該規定包括 良好臨牀實踐(“GCP”)要求，以及保護人類研究對象及其健康信息的任何額外要求，包括要求所有研究對象提供知情同意。

此外， 每項臨牀試驗都必須由將進行臨牀試驗的機構或為其提供服務的機構的IRB進行審查和批准。 IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否最小以及相對於預期收益是否合理等項目。IRB還批准必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署的知情同意書的形式和內容，審查和批准研究方案，並必須監督臨牀試驗直到完成。涉及重組DNA的臨牀試驗還必須 由機構生物安全委員會或IBC審查，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督在該機構使用重組DNA的基礎和臨牀研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公共衞生或環境的任何潛在風險。

在完成新產品的臨牀試驗後，必須獲得FDA的上市批准。如果該產品作為生物製品受到監管，則需要 生物製品許可證申請或BLA。如果產品被歸類為新藥，則需要提交新藥申請或NDA。 NDA或BLA必須包括產品開發活動、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及詳細的化學、製造和控制信息。

向FDA提交的申請 可能會經歷不可預測的審批過程，可能會延長審批時間。儘管申請人和FDA在開發過程中進行了真誠的溝通和合作，但FDA在對數據進行最終審查後，最終可能會決定該申請不符合其批准標準，或者需要額外的產品開發或進一步的臨牀前 或臨牀研究。即使獲得美國食品和藥物管理局的監管批准(S)，上市的產品也要接受持續審查，後來發現 以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求可能會導致限制產品的營銷 或將該產品從市場上召回，並可能受到民事或刑事制裁。

在產品獲得上市批准之前，製造該產品的工廠必須接受FDA的檢查，並且必須 符合FDA當前的《良好製造規範》(CGMP)規定。此外，在獲得上市批准後，FDA檢查員必須定期檢查生產設施的cGMP合規性，如果工廠位於加利福尼亞州，則必須由加州衞生服務部食品和藥物分部的檢查員定期檢查。

臨牀試驗的贊助商 必須註冊並報告受FDA監管的產品的所有受控臨牀研究(第一階段研究除外)的結果。試驗註冊可能需要公開披露某些機密的商業開發數據。

獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和法規的過程需要花費大量時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國要求 申請人可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響 。

FDA提供了幾項計劃，以加快產品的開發，這些產品可以治療嚴重或危及生命的疾病，並比現有治療方法更能為患者提供有意義的治療益處。

RMAT 稱號：

符合以下條件的藥物有資格被指定為rmat：該藥物是一種再生醫學療法，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但僅受其他部分管制的藥物除外；該藥物旨在治療、修改、逆轉或治癒一種嚴重或危及生命的疾病或狀況；並且初步臨牀證據表明，該藥物有可能滿足此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。我們目前和未來的一些產品可能有資格獲得RMAT認證。

孤兒 名稱：

根據《孤兒藥品法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的產品的孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是指在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，或者在美國影響超過200,000人的疾病或疾病，並且無法合理預期開發和提供針對此類疾病或疾病的產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交保密協議或BLA之前，必須請求指定為孤兒。孤立指定不會在監管審查和審批過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審批流程的持續時間。如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA針對其具有此類 指定的疾病或病症的產品的第一批批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，以在七年內將含有相同活性部分的產品用於相同的用途或適應症，除非在有限情況下，如 作為對具有孤兒獨佔權的產品的臨牀優勢的展示。如果一種產品更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼它在臨牀上就是優越的。任何聲稱具有臨牀優勢的藥物都可能需要在這些藥物之間進行一次面對面的臨牀試驗。競爭對手可能會因孤立產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准，或者 獲得相同產品但不同指示(孤立產品具有排他性)的批准。如果將 指定為孤立產品的產品獲得的營銷批准範圍大於指定範圍，則該產品可能無權獲得孤立 產品獨家經營權。

其他醫療保健法律和合規法規

儘管我們目前沒有任何產品在市場上銷售，但我們也可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。在美國，除FDA外，藥品和生物製品的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能還受到各種聯邦、州和地方當局的監管和執法，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局、州總檢察長和其他州和地方政府機構。我們當前和未來的業務活動，包括銷售、市場營銷和科學/教育撥款計劃，必須遵守適用的醫療保健法規，包括但不限於：

如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法律或法規，可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組運營、排除參與聯邦和州醫療保健計劃、額外的計劃完整性義務、個人監禁、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、合同損害、聲譽損害、 行政負擔、利潤減少和未來收益，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。這些額外的醫療法規可能會影響我們目前和未來與醫療專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排。

此外， 對我們正在開發的產品類型的商業前景產生負面影響的立法、新法規的實施或現有法規的執行可能會對我們的股價和融資能力產生負面影響 。

承保 和報銷

獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們候選產品的銷售如果獲得批准，將在一定程度上取決於第三方付款人提供保險的程度和建立足夠的報銷水平。

在美國，第三方付款人包括聯邦和州醫療保健計劃、政府當局、私人管理的醫療保健提供者、 私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人除了質疑其安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查醫療藥品和醫療服務的成本效益。 此類付款人可能會將承保範圍限制在批准清單(也稱為處方)上的特定藥品產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有 藥物。第三方付款人的承保範圍可能比FDA或外國監管機構批准該產品的目的更為有限。此外，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。

此外，確定第三方付款人是否將為藥品提供保險的過程可能與確定藥品價格或確定第三方付款人將為藥品支付的報銷率的過程分開。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率，或產品將在所有情況下或以涵蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷)的費率進行支付。 獲得批准的產品的報銷可能會有重大延誤，報銷費率可能會隨着時間的推移而波動，或者 根據產品的使用或使用產品的臨牀環境而變化。產品的淨價可能會因政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放寬而降低，這些法律目前限制從產品以低於美國的價格銷售的國家/地區進口產品。

此外，第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，生物技術公司降低醫療成本的壓力也越來越大。如果我們產品的購買者或用户不能就使用我們產品的費用獲得足夠的補償，他們可以放棄或減少使用。對於新批准的醫療保健產品的報銷狀態，以及是否有足夠的第三方保險，存在重大不確定性。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的未來產品的承保範圍和有利可圖的付款費率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將潛在產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健 改革

2010年3月，前總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育可負擔性協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)，使之成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對製藥業產生了重大影響。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷調整 以及欺詐和濫用變更的條款。此外，《平價醫療法案》提高了品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平；要求為醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取回扣；要求製造商 參與覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診 藥品納入聯邦醫療保險D部分的條件；並向向指定的聯邦政府計劃銷售“品牌處方藥”的藥品製造商或進口商徵收不可抵扣的年費。

Since its enactment, there have been judicial and Congressional challenges to certain aspects of the Affordable Care Act, and we expect there will be additional challenges and amendments to the Affordable Care Act in the future. Other legislative changes have been proposed and adopted since the Affordable Care Act was enacted, including aggregate reductions of Medicare payments to providers and reduced payments to several types of Medicare providers. Moreover, there has recently been heightened governmental scrutiny over the manner in which manufacturers set prices for their marketed products, which has resulted in several Congressional inquiries and proposed bills designed to, among other things, bring more transparency to product pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, and reform government program reimbursement methodologies for drug products. Individual states in the United States have also become increasingly active in implementing regulations designed to control pharmaceutical product pricing, including price or patient reimbursement constraints, discounts, restrictions on certain product access and marketing cost disclosure and transparency measures, and, in some cases, proposing to encourage importation from other countries and bulk purchasing. We cannot predict what healthcare reform initiatives may be adopted in the future.

我們 還必須遵守與安全工作條件、實驗室和生產規範、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質（ 包括與我們的研究有關的放射性化合物和傳染病病原體）的使用和處置相關的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議。未來任何立法或行政行為可能導致的政府監管 程度無法準確預測。

《反海外 腐敗法》

Our business activities may be subject to the Foreign Corrupt Practices Act, or FCPA, and similar anti-bribery or anti-corruption laws, regulations, or rules of other countries in which we operate. The FCPA generally prohibits offering, promising, giving, or authorizing others to give anything of value, either directly or indirectly, to a non-U.S. government official in order to influence official action, or otherwise obtain or retain business. The FCPA also requires public companies to make and keep books and records that accurately and fairly reflect the transactions of the corporation and to devise and maintain an adequate system of internal accounting controls. Our business is heavily regulated and therefore involves significant interaction with public officials, including officials of non-U.S. governments. Additionally, in many other countries, the health care providers who prescribe pharmaceuticals are employed by their government, and the purchasers of pharmaceuticals are government entities; therefore, our dealings with these prescribers and purchasers are subject to regulation under the FCPA. There is no certainty that all of our employees, agents, suppliers, manufacturers, contractors, or collaborators, or those of our affiliates, will comply with all applicable laws and regulations, particularly given the high level of complexity of these laws. Violations of these laws and regulations could result in fines, criminal sanctions against us, our officers, or our employees, the closing down of facilities, including those of our suppliers and manufacturers, requirements to obtain export licenses, cessation of business activities in sanctioned countries, implementation of compliance programs, and prohibitions on the conduct of our business. Any such violations could include prohibitions on our ability to offer our products in one or more countries as well as difficulties in manufacturing or continuing to develop our products, and could materially damage our reputation, our brand, our international expansion efforts, our ability to attract and retain employees, and our business, prospects, operating results, and financial condition.

員工

截至 2023年6月30日，我們有12名全職員工。2022年7月，公司開始精簡組織，專注於兩種療法（腫瘤學和HIV治療性疫苗）。該公司已經調整了其員工隊伍，以專注於這些療法。我們相信 我們與員工的關係良好。

企業信息

2023年9月28日，Renovaro Biosciences Inc.簽訂了一份股票購買協議（“採購協議“） 與GEDi Cube Intl Ltd.合作，根據英格蘭和威爾士法律成立的私人公司（“GEDi Cube“）.根據購買協議中規定的條款和條件，Renovaro將從其股權持有人（“賣主”）和GEDi Cube將成為Renovaro的全資子公司。 2023年9月28日，Renovaro的董事會和GEDi Cube的經理會一致批准了購買協議。交易的完成 取決於慣例成交條件的滿足或放棄。購買協議包含Renovaro和GEDi Cube的某些 終止權（參見附註11-後續事件）。

無法保證交易將完全實現或實現時間可能長於預期; Renovaro股東 可能不批准在擬議交易中發行Renovaro普通股新股;可能不滿足達成擬議交易的條件的風險，任何一方都可以終止交易協議，或者擬議交易的結束 可能會延遲或根本不會發生。

我們 在納斯達克資本市場的股票代碼為“REB”。

我們的網站是http://www.renovarobio.com.我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，在合理的 可行範圍內儘快在合理的 可行範圍內，在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的年度、季度和 當前報告以及根據交易法第13(A)節提交或提供的報告的任何修訂。我們網站中包含的信息不是本報告的一部分，也不作為參考納入本報告。

第 1a項。風險因素

風險因素

風險因素 摘要

以下 彙總了可能導致我們的業務、財務狀況或經營業績受損的風險和不確定性。我們 建議您仔細審閲本報告中包含的全部風險因素，以獲取有關這些風險和不確定性的更多信息。

投資我們的普通股涉及很高的風險。投資者在投資我們的普通股之前，除了本10-K表格年度報告中包含的其他信息外，還應仔細考慮以下所述的所有風險因素和不確定性，包括本報告標題為 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們的合併財務報表和相關説明。

下面描述的風險 可能不是與我們公司相關的唯一風險，我們目前認為不重要的其他風險也可能影響我們。如果這些風險中的任何一項成為現實，包括以下描述的風險，我們的業務、競爭地位、聲譽、財務狀況、運營結果、現金流和未來前景都可能受到嚴重損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格 可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務業績和資本需求相關的風險

我們 自成立以來已蒙受鉅額虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損 。

我們是一家臨牀前階段的生物技術公司。對與轉基因細胞相關的生物技術的投資具有很高的投機性 因為它需要大量的前期資本支出和重大風險，即候選產品將無法證明有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行。我們沒有任何經監管部門批准的產品，到目前為止還沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，已經產生了與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用，並預計將繼續產生此類費用。因此，自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並且在每個報告期都出現了重大的 運營虧損。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我們分別報告淨虧損39.7美元100萬美元和1.134億美元。截至2023年、2023年和2022年6月30日，我們的累計赤字分別為2.44億美元和2.043億美元。

我們 預計在可預見的未來不會產生收入。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損 。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管部門批准我們的候選產品以及我們可能收購、許可或開發的任何其他候選產品，並可能開始將可能獲得監管部門批准的候選產品 商業化，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們的任何候選產品在臨牀研究中失敗，或者 沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現 盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利。我們預計，隨着我們繼續投資於現有候選產品的研究和開發，調查並可能 獲得新的候選產品，以及擴大我們的製造和商業化活動，未來我們的費用將 增加。

 我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

我們截至2023年6月30日的合併財務報表是在假設我們將在未來12個月內繼續經營的假設下編制的。截至2023年6月30日，我們擁有190萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.44億美元。我們認為我們的現金和現金等價物不足以應付未來12個月。由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們繼續經營下去的能力將取決於我們獲得額外資金的能力，而這一點無法得到保證。我們將繼續分析各種替代方案，包括可能獲得債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們籌集資金的能力。我們不能確定是否可以通過出售額外的債務或股權證券或獲得信用額度或其他貸款來籌集額外資本，或者，如果可以，我們是否可以接受 的條款。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股 的權利、優惠或特權，我們目前的股東可能會受到稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能會被要求縮減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的開發和其他機會， 甚至終止我們的運營。

我們 將需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法獲得必要的資金，我們可能會 被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們 希望在可預見的未來投入大量資源，以繼續我們的細胞、基因和免疫療法候選產品的臨牀前開發，以及我們臨牀前研究管道的進步和潛在擴展。我們還預計將繼續 花費資源開發和製造候選產品以及我們已從許可方獲得許可或有權許可的技術。這些支出將包括與研發、可能獲取或許可 新產品候選或技術、進行臨牀前和臨牀研究以及可能獲得監管批准和 製造產品相關的成本，以及營銷和銷售獲準銷售的產品(如果有的話)。根據我們的某些許可協議的條款，我們有義務在實現某些開發、法規和商業里程碑時付款。我們 還需要投入大量資金，以發展一個能夠銷售、營銷和分銷 任何我們打算在我們自己選擇商業化的市場上銷售自己的產品的商業組織。此外，還可能產生其他 意外成本。由於我們正在進行的、計劃的和預期的臨牀前和臨牀研究的設計和結果具有很高的不確定性，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量 。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

當我們需要額外的 資金時，可能無法按照我們可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果我們無法 及時獲得足夠的資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止一種或多種候選產品的臨牀前研究、臨牀研究或其他開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售、營銷和分銷 能力或其他使候選產品商業化所必需的活動。

籌集 額外資本可能會稀釋現有股東的權益，限制我們的運營或要求我們放棄 技術權利。

在 我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們可能會嘗試通過股票發行、債務融資、 政府和/或其他第三方贈款或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、 戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換 債務證券籌集額外資本，我們投資者的所有權權益將被稀釋。債務融資（如果可用）可能涉及包含 限制或約束我們採取特定行動（例如承擔額外債務、進行資本支出 或宣佈股息）的能力的契約的協議。如果我們無法及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減一項或多項 臨牀研究或開發計劃，這將對我們的潛在收入、未來經營業績和財務 狀況產生不利影響。

我們 是一家臨牀前生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們 的相關運營歷史非常有限，因此可以對我們的業績和前景進行評估。無法保證 我們未來的運營將帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。

We are an early-stage biotechnology company and have not generated any revenues to date. All of our product candidates are in the discovery stage or pre-clinical development stage. Moreover, we cannot be certain that our research and development efforts will be successful or, if successful, that our potential treatments will ever be approved for sale to generate commercial revenues. Our pipeline includes cell, gene and immunotherapy involving genetically modified cells targeted to treat cancer, HIV, and Hepatitis B, and we rely on third parties under contract in the development of product candidates in our pipeline. There is no guarantee that we will be able to manage and fund the development of a pipeline with multiple target conditions, nor that third parties will meet their obligations to us in connection with our research and development. We and certain third parties, on which we rely, have no relevant operating history upon which an evaluation of our performance and prospects can be made. We are subject to all of the business risks associated with a new enterprise, including, but not limited to, risks of unforeseen capital requirements, failure of treatments either in non-clinical testing or in clinical trials, failure to establish business relationships, failure of our third parties to meet their obligations to us and competitive disadvantages against larger and more established companies. If we fail to become profitable, we may suspend or cease operations.

我們可能會不時受到法律訴訟、監管調查或爭議以及政府質詢，這些可能會導致 我們產生大量費用、轉移管理層的注意力，並對我們的業務、財務狀況和 經營業績造成重大損害。

我們可能會不時受到涉及知識產權、 隱私、證券、税務、勞動和僱傭以及可能對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響的其他事項的索賠、訴訟、政府調查和其他訴訟。 最近，我們看到這些爭議和調查的數量和重要性都有所增加。公司聯合創始人 Serhat Gümrükcü的被捕和起訴，已經並可能在未來使我們面臨監管機構 和私人訴訟人對我們提起的監管訴訟和訴訟，無論其是非曲直如何，都可能損害我們的聲譽，轉移管理層對我們運營的注意力 ，並導致大量法律費用和其他成本。此外，我們過去一直受到媒體 的密切關注，這使我們面臨越來越多的監管、政府調查、法律訴訟和處罰。

我們 也在與Gümrükuü先生有關的幾起訴訟中被點名。例如，公司及其若干現任 和前任高級管理人員被我們的所謂股東在證券集體訴訟中點名，指控被告違反了經修訂的1934年證券交易法第 10(B)和20(A)節及其規則10b-5，就公司與GüMrükcü先生及其商業前景的關係 作出虛假和誤導性陳述，並遺漏重大事實。此外，兩名股東聲稱代表公司 對我們的某些高管和董事會成員提起衍生品訴訟，指控他們違反了1934年《證券交易法》第14(A)和20(A)條，並提出了違反受託責任、出資和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的索賠。此外，我們可能會，目前也可能不時受到監管機構的詢問，他們在詢問中尋求有關我們的信息。這樣的進一步調查可能會導致更正式的調查或指控，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

訴訟， 監管程序，如上述調查，以及相關的集體訴訟和訴訟，以及我們目前面臨或可能面臨的證券 事項，可能會曠日持久，成本高昂，結果難以預測。 其中某些事項包括對鉅額或不確定金額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對禁令 救濟的索賠。此外，我們在任何這些事項上的法律成本，無論是單獨的還是總體的，都可能是巨大的。與上述任何法律或監管程序有關的不利結果 可能導致鉅額和解費用或判決、罰款和 罰款。即使這些訴訟以對我們有利的方式得到解決，解決它們所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源 並需要大量支出。看見附註9--承付款和或有事項在本公司合併財務報表第二部分的附註中，本年度報告表格10-K的第8項，以及本年度報告表格10-K的第I部分的“法律訴訟”一節中的第3項。

訴訟、調查、索賠和監管程序的結果無法準確預測，確定未決訴訟和其他法律和監管事項的準備金 需要做出重大判斷。無法保證我們的預期 將被證明是正確的，即使這些問題以有利於我們的方式解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

負面宣傳 已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響，並可能對我們與客户、合作伙伴和協作者的關係產生長期影響。

公司聯合創始人、公司部分知識產權發明人Serhat Gümrükuü因被捕和被起訴而引發的負面宣傳對我們的業務和聲譽造成了負面影響。如果我們無法重建合作伙伴、研究機構和投資者的信任，如果進一步的負面宣傳繼續下去，我們的業務可能會受到嚴重的 負面影響。作為這些事件的結果，我們經歷了索賠和訴訟，包括與我們股價下跌有關的股東類別訴訟，以及與Gümorükuü先生的訴訟。為這些索賠辯護的相關法律費用對我們的經營業績產生了負面影響。持續上漲的法律費用、潛在的新索賠、現有案件的債務以及持續的負面宣傳可能會繼續對我們的經營業績產生負面影響。

與Gedi Cube交易相關的風險

與Gedi Cube的 交易可能無法完成，如果無法完成交易，可能會對我們普通股的價格產生負面影響，併產生其他不利影響。

2023年9月28日， 公司簽署了收購Gedi Cube的購買協議，Gedi Cube是一家前沿的健康AI公司，公司將收購Gedi Cube的所有已發行和已發行股票。交易的完成取決於(其中包括)購買協議規定的成交條件的滿足和本公司股東對交易的批准。不能 保證交易將在當前預期的條款或時間範圍內完成，或者根本不能保證。如果交易因任何原因未能完成，Renovaro正在進行的業務可能會受到重大不利影響，並且在沒有實現完成交易的任何 好處的情況下，我們將面臨許多風險，包括以下風險：

與我們的候選產品開發相關的風險

我們 高度依賴第三方的服務來進行我們管道的研發，如果我們不能維護此類第三方的服務，可能會損害我們的業務。

我們 高度依賴第三方與我們的官員、員工、科學顧問委員會和研究機構合作，研究和開發我們正在開發的候選產品。失去上述任何人的服務，或失去我們的任何關鍵員工或科學顧問委員會成員，都可能阻礙我們實現研究、開發、監管批准、 和商業化目標。

臨牀前研究或早期臨牀研究的 結果不一定預測未來的結果，如果我們在未來的臨牀前研究和/或臨牀試驗中未能證明 療效，我們未來的業務前景、財務狀況和運營 結果將受到重大不利影響。

我們研發工作的成功將取決於我們是否有能力在臨牀前研究以及FDA批准IND後的臨牀試驗中證明我們正在進行的治療的有效性。臨牀前研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的候選產品，以證明有效性和安全性。

臨牀前研究的成功 不能確保以後的臨牀研究將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。目前，我們的幾個候選產品，包括針對實體腫瘤的轉基因同種異體樹突狀疫苗接種平臺REIB-DC-11、我們的治療性HIV疫苗RENB-HV-12以及我們的自體HIV治療性療法REIB-HV-01，目前都處於不同的臨牀前開發階段，與研究機構和第三方合作 正在進行和計劃進行的臨牀前研究。儘管我們認為初步數據是積極的，但這不能保證這些 產品中的任何一種都將進入臨牀階段或批准用於商業用途。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，甚至在早期的臨牀前或臨牀研究中看到了有希望的結果。

監管機構在批准人體臨牀試驗之前，要仔細評估非臨牀數據。如果某些非臨牀數據顯示 潛在的安全問題，或者結果與潛在候選產品在人體上的療效預期不一致， 監管機構可能需要額外的更嚴格的測試才能允許進行人體臨牀試驗。這項額外的測試將 增加計劃費用並延長時間表。如果根據我們管理層和顧問的判斷，臨牀前測試結果不支持進一步的開發，我們可能會決定暫停對我們潛在產品的進一步測試或完全放棄產品線 ，就像我們對泛冠狀病毒和流感產品線所做的那樣。

我們新的候選基因、細胞和免疫治療產品以及新的治療方法可能會導致更嚴格的監管審查， 臨牀開發延遲，或者我們無法實現監管批准或我們候選產品的商業化。

我們未來的成功取決於新的候選基因、細胞和免疫治療產品的成功開發。由於這些計劃，尤其是我們從健康供體細胞中生物工程製備的同種異體T細胞候選產品的流水線，代表了用於治療癌症和其他疾病的免疫療法的新方法 ，我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨着 許多挑戰。

此外， 實際或感知的安全性問題，包括採用新療法或新治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果獲得適用監管機構批准，可能會對醫生採用新治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求特定的上市後要求，並且 在監管批准之前或之後的任何時間，可能會出現有關我們產品獲益或風險的其他信息。

我們 在快速技術變革的環境中面臨着巨大的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管 批准或開發出比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況 以及我們成功營銷或商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

The development of treatments in the fields of cancer, HIV, and Hepatitis B is highly competitive and many pharmaceutical and biotechnology companies, academic institutions, governmental agencies, and other public and private research organizations may pursue the research and development of technologies, drugs or other therapeutic products for the treatment of some or all of the diseases we are targeting. Nearly all of our competitors have greater capital resources, larger overall research and development staffs and facilities, and a longer history in drug discovery and development, obtaining regulatory approval and pharmaceutical product manufacturing and marketing than we do. Techniques in gene, cell and immunotherapy are subject to rapid technological change and development and are significantly affected by existing rival products and medical procedures, new product introductions and the market activities of other participants. With additional resources, our competitors may be able to respond to rapid and significant technological changes faster than we can. Our future success will depend in large part on our ability to maintain a competitive position with respect to these technologies. We may also face competition from products, which have already been approved and accepted by the medical community for the treatment of these same indications. If we are unable to compete effectively with any existing products, new treatment methods and new technologies, we may be unable to commercialize therapeutic products that we may develop in the future, which could adversely impact our potential revenues, results of operations and financial condition or lead to abandonment of product candidates in our pipeline.

我們 依賴第三方（如大學實驗室、合同製造組織和合同或臨牀研究組織）， 如果他們未能按照我們與他們簽訂的 協議執行，可能會導致非臨牀試驗或臨牀試驗的完成延遲或無法完成。

在我們的管道開發過程中，我們已經並期望繼續與大學實驗室、非營利組織、 獨立承包商、其他生物技術公司或臨牀生產組織合作，以開展和管理研發、 臨牀前和臨牀研究，併為我們生產用於臨牀前和臨牀試驗的材料。由於與這些組織的合作 ，我們研究的許多重要方面已經並將不受我們的直接控制。如果我們將來可能與這些組織 合作，但這些組織未能履行我們與其簽訂的協議規定的義務，或未能以令人滿意的方式進行非臨牀試驗 和/或臨牀試驗，我們可能會延遲完成臨牀試驗，以及延遲 任何候選產品的商業化。此外，與此類實體簽訂合同的任何損失或延遲也可能會延遲我們臨牀試驗的完成、監管備案以及我們候選產品的潛在市場批准。

醫療保健法律和實施法規的變化 ，包括政府對定價和報銷的限制，以及醫療保健政策 可能會對我們的創收能力產生負面影響。

在 美國和一些外國司法管轄區，有許多與醫療保健系統相關的擬議立法和法規變更，這可能會影響我們在未來獲得營銷批准的候選產品的盈利銷售或商業化的能力 。我們候選產品的潛在定價和報銷環境未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性，原因包括現任或任何新的總統政府、聯邦機構、國會通過的醫療保健立法，或各級政府衞生行政部門面臨的財政挑戰， 或外國類似的變化。 任何此類變化的實施 都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果、 和前景(包括我們的股價和融資能力)產生重大不利影響。

我們 在藥物開發方面的經驗有限，可能無法成功開發任何藥物，這將導致我們停止運營。

我們 從未成功開發出新藥並將其推向市場。我們的管理和臨牀團隊在藥物開發方面有經驗，但他們可能無法成功開發任何藥物。我們在業務中實現收入和盈利的能力將取決於以下方面：我們在內部開發產品或以優惠條款從他人那裏獲得產品權利的能力；完成實驗室測試和人體研究的能力；獲得並維護我們產品的必要知識產權；成功完成 監管審查以獲得必要的政府機構批准；與第三方達成協議，以代表我們生產我們的產品；以及與第三方達成協議，提供銷售和營銷職能。如果我們無法實現這些 目標，我們將被迫停止運營。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

我們的候選基因治療產品仍在開發中，在準備向監管機構提交上市批准申請之前，需要進行廣泛的臨牀測試。我們無法確定是否或何時可能為我們的候選產品提交任何此類申請以獲得監管批准，或者任何此類申請是否會獲得我們目標市場適用的 監管機構的批准。人體臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，監管機構可能不同意我們為候選基因治療產品進行任何臨牀試驗的建議終點 ，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。

臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，並且涉及不確定的結果。

我們的 候選產品仍在開發中，需要進行廣泛的臨牀測試，然後才能準備向監管機構提交上市審批申請 。我們無法肯定地預測我們是否或何時可能提交任何此類申請以供我們的候選產品獲得監管批准，或者任何此類申請是否會獲得我們目標市場的適用監管機構的批准 。人體臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，監管機構可能不同意我們為我們的候選產品進行任何臨牀試驗的擬議終點 ，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。臨牀試驗過程也很耗時。 我們估計，我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間才能完成。

生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗和監管批准過程中取得了良好的結果。此外， 臨牀試驗的設計，如終點、納入和排除標準、統計分析計劃、數據訪問協議和試驗規模，可以確定其結果是否支持產品批准，臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前 不會變得明顯。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力可能會延遲。此外，臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，導致我們的股價下跌，減緩審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。

我們 在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，而且即使登記後，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中的患者登記和保留 取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、我們的患者招募工作的有效性 、由於旅行或檢疫政策導致的登記延遲、與研究候選者相關的現有安全性和有效性數據、用於治療某些疾病的基因療法的已知風險和益處、針對我們的目標適應症的現有競爭性治療方法的數量和性質、正在為我們的目標適應症開發的其他候選產品的正在進行的試驗的數量和性質、交付程序的感知風險、患有無法參與任何試驗的患者 、患者是否接近臨牀站點以及研究的資格標準。 此外，我們迄今在臨牀試驗中報告的結果，以及我們未來可能在任何候選基因治療產品的臨牀試驗中報告的任何其他結果，可能會使我們很難或不可能在這些候選基因治療產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。同樣，我們的競爭對手報告的有關其候選產品的負面結果 可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致 成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選基因治療產品的能力產生有害影響 或可能導致無法進一步開發。此外，我們希望依靠臨牀試驗站點來確保正確和及時地進行我們未來的臨牀試驗，雖然我們打算簽訂管理他們的服務的協議，但我們控制他們的實際表現的能力將受到限制。

與我們知識產權相關的風險

我們 已經從許可方那裏獲得了我們的部分知識產權許可。如果我們違反與這些許可方的任何許可協議， 或我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去 對我們的業務非常重要的知識產權。

我們 根據與許可方簽訂的許可協議擁有對我們的業務非常重要的權利。我們的研發平臺在一定程度上是圍繞從這些許可方獲得許可的專利權而構建的。根據我們現有的許可協議，我們有多種義務， 包括開發和商業化活動方面的勤勉義務、提供許可知識產權開發方面的支持 、知識產權保護訴訟、實現某些里程碑時的付款義務 以及產品銷售的版税。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發這些許可協議所涵蓋的產品和技術並將其商業化的能力。如果這些許可證中的任何一個終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准 並銷售與我們相同的產品，我們可能被要求停止開發和商業化任何此類許可證涵蓋的候選產品 。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外， 受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。

解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關 協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。 此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果 我們沒有獲得所需的知識產權許可證或權利，我們可能會在產品開發工作中遇到延遲，而我們試圖繞過其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要這些權利或許可證的產品 。還有一種風險是，在與其他各方合作開發的技術權利方面可能會出現法律糾紛，所有這些都伴隨着風險、分心、費用和缺乏可預測性。

如果 我們無法為我們的候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功將我們的候選產品商業化並有效競爭的能力可能會受到不利影響 。

我們 依靠專利、商標、商業祕密和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權 我們擁有或擁有的專利、商標、商業祕密和保密協議，或者由我們的許可方擁有或擁有的。當我們提到我們的技術、發明、專利、臨時專利、專利申請或其他知識產權時，我們指的是我們擁有或擁有的權利以及我們許可的權利，其中許多權利對我們的知識產權保護和我們的業務至關重要。例如，我們從許可人那裏獲得許可的候選產品和平臺技術 主要受我們許可的許可人的專利或專利申請保護， 作為機密技術和商業祕密。如果我們依賴的知識產權得不到充分保護，競爭對手可能會 使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢。

發明的可專利性以及生物技術領域專利的有效性、可執行性和範圍是不確定的，因為它 涉及複雜的法律、科學和事實考慮，而且近年來一直是重大訴訟的主題。 此外，美國專利商標局和非美國專利局在授予專利時應用的標準 並不總是統一或可預測的。例如，關於可申請專利的主題或生物技術專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。

不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都為我們所知或已在進行搜索的情況下找到 。我們可能不知道有哪些現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止 未決專利申請作為專利發佈。也可能存在我們知道但我們不認為會影響我們其中一項專利或專利申請的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被 發現影響該權利要求的有效性或可執行性。我們也可能無法從我們已申請或將尋求進一步專利保護的臨時 專利中獲得完整的專利保護。由於這些和其他因素，我們的專利申請 可能無法產生涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品的專利。

即使 專利已經頒發或確實從專利申請中成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致這些專利被縮小、無效或 被認定為不可執行。不能保證如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行。

即使 如果不受質疑，我們的專利和專利申請或其他知識產權也可能無法充分保護我們的知識產權 ，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。存在這樣一種可能性： 其他人將在獨立的基礎上開發與我們的候選產品具有相同效果且不侵犯我們的 專利或其他知識產權的產品，或者其他人將圍繞我們已發佈的涵蓋我們候選產品的專利的權利要求進行設計。如果我們的專利和專利申請為我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會危及我們將我們的候選產品商業化的能力，並阻止公司與我們合作。

我們 還可能希望從擁有知識產權的第三方那裏尋求許可，該許可可能有助於為我們的候選產品提供獨家許可，或提供以不受限制的方式開發候選產品並將其商業化的能力。 不能保證我們能夠以商業上合理的條款從這樣的第三方那裏獲得許可證，或者根本不能保證。

此外，美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守 一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的失效可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。

我們和我們的許可方已提交了多項專利申請，涵蓋我們的候選產品或使用或製造這些產品的方法 候選產品。我們不能保證將就這些待決專利申請授予哪些專利， 最終頒發的任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行，或者 是否會受到第三方的威脅。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的 ，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品相關的專利申請的 。我們或我們的許可人還可能捲入與我們的專利有關的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾或派生訴訟、反對和各方間以及在USPTO、歐洲專利局和其他非美國專利局進行的授權後審查程序。

如果我們無法保護我們商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到負面影響，我們的業務也會受到損害 。

除了我們擁有權利的專利所提供的保護外，我們還依賴於我們知識產權的某些方面的商業祕密保護。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分方法是與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施 。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的， 結果不可預測。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的 針對盜用商業祕密的第三方的追索權。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類 技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的成功將在一定程度上取決於我們能否在不侵犯他人專有權利的情況下將我們的候選產品商業化。 雖然我們候選產品中使用的一些知識產權是擁有的，但有些知識產權是從我們的許可人那裏獲得許可的，他們以他們的名義持有專利 和臨時專利。我們沒有進行廣泛的使用自由專利搜索，也不能保證專利不存在或可能被頒發，這將對我們營銷我們的技術或保持我們在我們的技術方面的競爭地位的能力產生不利影響。我們也不能確定其他人提交的專利或臨時專利是否有效 或在受到挑戰時是否會得到支持。可能還有其他專利涵蓋我們的候選產品中使用的技術 的某些其他方面，而這些方面不在我們許可的知識產權範圍內。如果我們的許可技術或其他主題 根據其他美國專利或其他國際專利主張權利，或以其他方式受第三方所有權 保護，我們或我們的許可人可能會受到侵權訴訟。在這種情況下，我們可能會質疑此類專利或其他專有權利的有效性，或者我們可能需要從此類公司獲得許可以開發、製造或營銷我們的技術。 不能保證我們將在挑戰中獲勝或能夠獲得此類許可，也不能保證此類許可(如果可用)能夠以商業合理的條款獲得。此外，未能在挑戰中取得成功、開發商業上可行的替代方案或獲得所需的許可證可能會對我們的管道發展產生嚴重的不利後果。不良後果 包括基於我們的技術的部分或全部候選產品的銷售延遲，或無法繼續開發、製造或銷售需要此類許可證的產品。如果我們針對專利侵權指控為自己辯護，或者保護我們的專有權免受第三方的侵害，無論我們是否成功，都將產生巨大的成本。這類訴訟通常會曠日持久，不一定會成功。不利的結果可能使我們對第三方承擔重大責任 並迫使我們削減或停止我們的技術研究和開發。

針對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發 我們的候選產品並將其商業化。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並將大量分流我們業務的資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們 可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢 支出。此外，對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用 ，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的披露需要大量的時間，我們的一些機密信息有可能因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或以其他方式對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區起訴和保護我們的候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並且 還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

與我們的普通股相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的股價一直並將繼續波動，可能會下跌。

我們的股價過去一直波動，預計未來也會波動。從2022年9月29日到2023年9月29日，我們普通股的報告銷售價格在每股4.47美元到0.40美元之間波動。股票市場總體上，尤其是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者在我們普通股的投資可能會遭受損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括以下因素：

此外，股票市場，特別是生物技術和製藥類股市場，經歷了顯著的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。

在公開市場上出售大量的普通股可能會導致我們的股價下跌。

我們很大一部分普通股是以受限形式持有的，因此，我們已發行的普通股中的一小部分積極在公開市場交易。我們的普通股中有相當數量的此類股票可能在任何時候在公開市場上出售。雖然這類股票中的絕大多數是未註冊的，並受證券法第144條規定的成交量限制，但如果我們的任何股東不再受此類限制的約束，這些限制可能會被取消。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

作為一家上市公司，我們 已經並將繼續增加成本，我們的管理層預計將投入大量 時間用於上市公司合規計劃。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。我們受交易法的 報告要求約束，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後為實施《薩班斯-奧克斯利法案》而採納的規則對上市公司提出了重大要求， 包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法 。作為一家較小的報告公司和非加速申報公司，我們能夠利用為此類公司提供的某些便利，包括免除對我們的內部控制進行審計的要求。如果我們 不再有資格成為較小的報告公司和非加速文件服務器，我們將失去此類便利，這可能涉及可能影響我們運營的鉅額成本 。報告要求的變化、當前的政治環境和未來監管改革的可能性可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。

適用於上市公司的規則和法規大幅增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些 活動更加耗時和昂貴。如果這些要求分散了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是我們股東潛在收益的唯一來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來獲得收益的唯一來源。

未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售大量普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券 。這些未來發行的普通股或普通股相關證券， 連同行使未償還期權或認股權證，以及可能因收購或許可證(如有)而發行的任何額外股份，可能會對我們的投資者造成重大稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。根據我們的股權激勵計劃，我們的薪酬委員會有權向我們的員工、非員工董事和顧問授予基於股權的激勵獎勵。根據我們的股權激勵計劃，未來授予RSU、期權和其他股權獎勵以及發行普通股將導致稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們的章程文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們， 即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層 。

我們的公司註冊證書、我們的章程以及特拉華州的法律可能會增加第三方收購我們的難度，或者 增加收購我們的成本，即使這樣做會讓我們的股東受益，或者讓我們目前的管理層下臺。這些條款包括 以下條款：

上述任何 因素都可能阻礙或阻止股東更換或撤換我們當前管理層的任何嘗試。 使股東更難更換董事會成員，他們負責任命我們管理層的成員 。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的管轄，該條款可 阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們有利。 根據特拉華州的法律，公司一般不能與任何持有其股本15%或以上的股東進行商業合併 股東持有股票三年或其他事項除外，董事會已批准該交易。 我們的公司註冊證書或公司章程或特拉華州法律中的任何條款，如果具有延遲或阻止控制權變更的效果 ，都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

與我們的業務運營和管理增長相關的風險

如果我們的運營需要全職首席醫療官(“CMO”)，而我們無法聘請全職首席醫療官來管理我們的臨牀操作，或者如果我們的現任首席執行官(“CEO”)、首席財務官(“CFO”)、首席運營官(“COO”)或關鍵科學人員不再任職，我們的業務將受到損害。

目前，我們的管理團隊由首席執行官馬克·戴布爾博士、首席財務官路易莎·普切和首席運營官弗朗索瓦·比內特領導。如果戴布爾博士、普切女士或比內特先生停止任職，我們的業務運營可能會受到影響。此外， 我們未來可能需要一名首席醫療官，如果我們無法聘請全職CMO，我們的業務運營和候選產品的持續開發可能會受到影響。

此外，我們還依賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的額外管理人員和科學人員的能力。如果我們不能保留我們的管理層並以可接受的條件吸引更多的合格人員來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。

我們 的企業基礎設施有限，在管理增長方面可能會遇到困難。

截至2023年6月30日，我們擁有12名全職員工，我們依賴第三方承包商提供專業、科學、監管和其他服務。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們可能需要額外的管理、科學、運營、財務和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常運營中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、 失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要 大量資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發我們當前和潛在的未來候選產品 。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用增長可能會超過預期 ，我們創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、我們將候選產品商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

如果我們、我們的服務提供商或第三方未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會 受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。

如果我們、我們的服務提供商或參與開發我們候選產品的任何第三方未能遵守有關保護環境、健康以及動物和人類安全的法律，我們可能會受到執法行動的影響，我們的業務前景可能會受到不利影響。

我們的 研發活動以及我們的服務提供商和參與 候選產品開發的任何第三方的研發活動可能涉及使用危險材料和化學品或其他受監管活動。 與我們的服務提供商和其他第三方一起，我們還使用活體動物和傳染病樣本 進行臨牀前研究。未能充分處理和處置危險材料或未能滿足聯邦、 州、地方或外國監管機構規定的各種標準可能導致對所造成的損害承擔責任，這些損害可能是巨大的。我們還可能需要 遵守許多環境、健康和工作場所安全法律和法規，包括管理實驗室程序、接觸 血源性病原體和處理生物危險材料的法律和法規。

如果 我們、我們的服務提供商或參與我們候選產品開發的任何第三方未能遵守適用的聯邦、 州、地方或外國法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這可能會對我們成功開發、營銷和銷售我們候選產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的聲譽，導致我們候選產品的接受度降低。 這些執法行動可包括：

我們 依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

如果系統出現故障，我們的業務運營可能會受到影響。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統、合同研究組織的系統以及其他承包商和顧問容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的產品開發計劃造成實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀前研究中的配方或數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的 業務計劃可能導致啟動一個或多個產品開發計劃、中斷一個或多個開發計劃，或者執行您不同意或您認為不利於您對我們普通股投資的一個或多個交易 。

我們 正在實施一項戰略，利用我們的臨牀經驗和專業知識進行臨牀開發和監管部門批准我們的 候選基因治療產品。作為我們正在進行的業務戰略的一部分，我們繼續探索潛在的機會，以收購或許可新的候選產品，並就我們正在開發的現有產品進行合作。我們不能確定我們的候選產品 是否會成功開發，也不能確定這些候選產品的早期臨牀試驗結果是否能預測未來的臨牀試驗結果。在2022年，我們決定放棄我們的泛冠狀病毒和流感管道，因為結果不支持進一步的發展。我們可能會在任何時候再次確定我們的一個或多個許可內候選產品由於成本、獲得監管批准的可行性或任何其他原因而不適合繼續 開發，並可能終止相關許可。

我們的業務 計劃要求我們在許多具有挑戰性、不確定性和風險性的活動中取得成功，包括在我們有限或沒有人類臨牀數據的適應症中開發我們的候選基因治療產品，為我們的候選產品設計和執行非臨牀 和/或臨牀開發計劃，建立內部或外包的基因治療能力，將 早期基因治療研究成果轉化為臨牀開發機會，確定其他可供收購或許可且符合我們戰略重點的潛在開發新資產，以及確定潛在合作伙伴以合作開發我們的產品 。我們可能無法成功完成執行本商業計劃所需的一項或多項活動。此外，我們 可能會考慮其他戰略選擇，例如合併、收購、剝離、合資企業、合作伙伴關係和合作。 我們無法確定何時或是否會產生任何類型的交易。即使我們尋求交易，這種交易也可能與我們股東的預期不一致，或者最終可能對我們的股東不利，無論是短期還是長期。

不能保證交易將完全實現或實現的時間可能比預期更長；Renovaro的股東 可能不會批准在建議的交易中發行Renovaro普通股的新股，或者Renovaro的股東可能不會批准建議的交易；建議的交易可能無法滿足完成交易的條件， 任何一方可能終止交易協議，或者建議的交易的完成可能會推遲或根本不會發生。

我們的增長前景和公司的未來價值主要取決於我們正在進行的和計劃的候選產品開發計劃的進展情況，以及我們正在進行的業務發展努力和流水線進展的結果，以及 我們剩餘的可用現金金額。我們候選產品的開發以及我們正在進行的業務發展 努力和流水線的結果具有很大的不確定性。我們預計將繼續重新評估我們現有的開發計劃和管道戰略，並對其進行調整。我們的開發計劃可能會受到競爭對手針對我們當前目標適應症的候選產品的臨牀試驗結果的影響，我們的業務發展努力和渠道進展也可能受到競爭對手持續研發努力的影響 。我們可以根據新的競爭信息，或由於我們的產品渠道或業務發展戰略的變化，隨時修改、擴大或終止我們的部分或全部開發計劃、臨牀試驗或協作研究計劃。

如果我們的候選產品發生嚴重不良事件或其他不良副作用或安全問題，可能會對我們的部分或全部候選產品的臨牀開發和商業化產生不利影響或延遲。

我們的候選產品引起的不良副作用或安全問題可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准。如果在未來的任何臨牀試驗中觀察到與治療相關的嚴重不良事件(“SAE”)或其他不良副作用或安全問題，或可歸因於我們的候選產品的意外特徵，它們可能會對我們的臨牀開發和 受影響候選產品的商業化產生不利影響或延遲，並且這些事件的發生可能對我們的業務 和財務前景產生重大不利影響。我們未來的臨牀試驗結果可能會顯示不良副作用的嚴重程度和流行率很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們 停止對任何或所有目標適應症的候選產品進行進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用 可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。

此外， 如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品造成的不良或不可接受的副作用或安全問題，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或任何合作伙伴實現或保持市場對我們候選產品的接受程度，或者可能 大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從銷售候選產品中獲得收入。

我們 沒有製造經驗，未能遵守所有適用的製造法規和要求可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 從未在嚴格監管的藥品生產環境中生產過產品，我們的團隊在藥物療法制造方面的經驗有限 。在開始生產之前，必須遵守許多法規和要求，以獲得許可證和許可，以及繼續生產製藥產品的額外要求。此外，我們目前沒有資源購買或租賃合適的設施。如果我們或我們的CMO未能遵守 法規，未能獲得必要的許可證和專有技術，或未能獲得必要的融資以遵守所有適用的 法規，並未能與生產我們的產品所需的設施簽訂合同、擁有或租賃所需的設施，我們可能會被迫停止運營，這將導致您在我們普通股上的所有投資損失。

此外，FDA和其他監管機構要求候選產品和藥品必須按照cGMP生產。 如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP，可能會導致我們的候選產品短缺。此外，此類 失敗可能成為FDA撤銷批准的依據(如果授予我們)，以及其他監管執法行動的基礎，包括警告信、產品扣押、禁令或其他民事或刑事處罰。

產品 我們開發的候選產品可能必須與其他產品和候選產品競爭製造設施。有 數量有限的製造商在cGMP法規下運營，並且既有能力為我們生產，又願意這樣做。如果我們需要為我們的候選產品尋找其他藥物物質或藥品製造來源，我們可能無法確定商業規模的製造商，或無法以商業合理的條款與其達成協議，或者根本無法達成協議。如果第三方 我們承諾在未來生產用於商業銷售或臨牀試驗的產品，由於任何原因而停止這樣做，我們很可能會在獲得足夠數量的產品以滿足商業 需求或推進臨牀試驗方面遇到重大延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得 我們開發的任何候選產品或用於製造該候選產品的藥物的充足供應，我們將更加難以有效競爭、創造收入和進一步開發我們的產品。此外，如果我們不能保證為患有罕見疾病或疾病的患者提供足夠數量的藥物，我們可能會失去該產品 本來有權獲得的任何FDA孤兒藥物稱號。

我們 未來可能會選擇為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求FDA孤兒藥物認證。即使我們 從FDA獲得了候選產品的孤兒藥物指定，此類指定所提供的排他性也是有限制的。

在美國，首次獲得FDA批准用於治療特定罕見疾病或疾病的指定孤兒藥物的公司將獲得該藥物的 七年的孤兒藥物市場獨家經營權。這種孤立藥物排他性阻止FDA批准 另一項申請，包括針對相同的孤立適應症銷售相同藥物的完整保密協議，但在非常有限的情況下除外，包括FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻的情況。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分且與相關藥物具有相同用途的藥物。要獲得與已批准藥物具有相同活性部分的藥物的孤兒藥物狀態， 必須向FDA證明該藥物比批准的孤兒指定藥物更安全或更有效，或者它對患者護理做出了重大貢獻。此外，如果指定的孤兒藥物獲得批准的用途比其獲得孤兒指定的適應症範圍更廣，則該藥物不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商 無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果確定具有相同活性部分的另一種藥物 更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則可能會失去美國的孤立藥物獨家營銷權利。

1b. 未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

公司目前租賃以下物業：

第 項3.法律訴訟

證券 集體訴訟。2022年7月26日和2022年7月28日，我們的所謂股東向美國地方法院提出了證券集體訴訟(前者，“Chow訴訟” ，後者，“Manici訴訟”)，針對我們和我們的某些現任和前任高級管理人員和董事。起訴書稱，除其他事項外，被告違反了經修訂的1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)節及其規則10b-5，就公司與Serhat GüMrükcü及其商業前景的關係 作出虛假和誤導性陳述，並遺漏重大事實。這些投訴尋求未指明的損害賠償、利息、手續費和費用。 2022年11月22日，Manici訴訟被自願駁回，但Chow的訴訟仍懸而未決。被告 沒有對Manici訴訟中的投訴做出迴應，也沒有對Chow訴訟中的投訴做出迴應。公司 打算就此事提出異議，但沒有就有利結果的可能性發表任何意見。

聯邦 派生訴訟。2022年9月22日，塞繆爾·E·凱尼格向美國加州中心區法院提起股東派生訴訟。2023年1月19日，John Solak向美國特拉華州地區法院提起了基本上類似的股東派生訴訟 。這兩起衍生品訴訟陳述的基本事實與證券集體訴訟中指控的類似。代表公司提起的訴訟將Serhat Gümrükuü和公司的某些現任和前任董事列為被告。訴訟還將該公司列為名義上的被告。這些行動指控違反了1934年《證券交易法》第14(A)和20(A)條，並提出了違反受託責任、分擔和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的索賠。原告沒有對任何所謂的傷害進行量化，而是要求損害賠償、歸還、恢復原狀和其他成本和費用。2023年1月24日，美國加州中心區地區法院擱置了凱尼格一案，等待被告在證券集體訴訟中駁回 的預期動議得到解決。2023年4月6日，美國特拉華州地區法院擱置了Solak一案，等待被告在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決。 被告尚未對這兩起投訴做出迴應。該公司打算就這些問題提出異議，但不對有利結果的可能性 發表意見。

州 派生訴訟。2022年10月20日，蘇珊·米德勒向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院提起股東派生訴訟，陳述了與證券集體訴訟中指控的類似的基本事實。代表公司提起的訴訟將Serhat Gümrükuü和公司的某些現任和前任董事列為被告。 訴訟還將公司列為名義被告。該訴訟列出了違反受託責任、貢獻和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的索賠。原告沒有對任何所謂的傷害進行量化，而是要求損害賠償、返還、恢復原狀以及其他成本和費用。2023年1月20日，法院擱置了Midler一案，等待被告在證券集體訴訟中預期的駁回動議得到解決。法院還將於2023年11月6日舉行狀態會議。 被告尚未對申訴做出迴應。本公司打算就此事提出異議，但對取得有利結果的可能性不發表任何意見。

2022年10月21日，本公司向洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提起訴訟，控告Serhat Gümrükcü、William Anderson Wittekind(“Wittekind”)、G-Tech、SG&AW Holdings LLC和SRI。起訴書 聲稱，被告參與了“一致、蓄意的計劃，更改、偽造和向公司歪曲支持其乙肝和SARS-CoV-2/流感管道的多項研究的結果。”具體地説，“被告操縱負面結果，以反映各種研究的積極結果，甚至捏造研究。”由於被告的行為，該公司聲稱“向被告和第三方支付了約2500萬美元，否則它不會支付。”2023年4月21日，被告維特金德、G-Tech、SG&AW Holdings LLC和SRI對該公司的部分(但不是全部)索賠以及罷工動議提出了異議。2023年9月6日，法院部分駁回了 ，部分批准了待決動議。2023年9月7日，法院發佈了一項案件管理命令，規定了最終狀態 會議、審判和其他中間期限。我們將繼續對這些被告提出索賠。

2021年3月1日，公司前首席財務官Robert Wolfe和他的公司Crossfield，Inc.向美國佛蒙特州地區法院起訴公司Renovaro BioSciences丹麥APS以及某些董事和管理人員。在起訴書中，Wolfe先生和Crossfield，Inc.聲稱濫用訴訟程序和惡意起訴，其中包括，公司缺乏提起和起訴較早訴訟的合理理由，並要求數百萬美元的補償性損害賠償和懲罰性賠償。起訴書中的指控涉及該公司和Renovaro丹麥生物科學公司早些時候向佛蒙特州高等法院橙色民事分部提起的訴訟。2022年3月3日，法院部分批准了公司的駁回動議，駁回了針對所有被告的濫用程序索賠以及針對馬克·戴布爾和亨裏克·格倫菲爾特-S的所有索賠。 2022年11月29日，公司就唯一剩餘的惡意起訴索賠提出簡易判決動議。 2023年8月24日，法院駁回了簡易判決動議。2023年9月7日，該公司請求重新考慮法院的命令。本公司否認訴狀中的指控，並將繼續對剩餘索賠進行有力辯護。

2023年6月7日，奇特科學有限責任公司(“奇特科學”)、威特金德、威廉·安德森·威特金德2020年金信託基金、威廉·安德森·威特金德2021年金信託基金、戴布爾2020天使年金信託基金和泰·馬布裏2021年金信託基金(統稱為“信託”) (統稱為“原告”)向特拉華州衡平法院提交了針對本公司的經核實的申訴。原告 指控該公司違反了公司、Weird Science和RS Group APS之間於2018年2月16日簽訂的投資者權利協議 (“投資者權利協議”)。根據經核實的起訴書，投資者權利協議要求本公司(br})(I)於提交登記聲明前至少30天通知所有“可登記證券持有人” 及(Ii)讓該等持有人有機會將其可登記證券納入該登記聲明內。原告 指控本公司未提供與本公司於2020年7月13日和2022年2月11日提交的S-3註冊聲明相關的所需通知，從而侵犯了這些註冊權。原告尋求補償性損害賠償、判決前和判決後的利息、費用和律師費。該公司否認原告的指控，並打算對該指控進行有力的辯護。

2023年8月24日，作為信託的受託人，代表Weird Science、Wittekind和Wittekind的律師 根據特拉華州公司法第220節(“第220節”)發出要求 檢查公司的賬簿和記錄(下稱“要求”)。該要求要求提供與該要求中確定的各種問題有關的公司賬簿和記錄。本公司認真對待其在第220條下的義務，並在根據第220條提出的請求適當的範圍內，打算履行這些義務。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息和普通股持有者

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“REB”。

截至2023年9月29日，公司有65,698,144股普通股已發行和流通，約194名股東登記在冊。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為實益所有人但其股票以街頭名義由經紀人和其他被指定人持有的股東。

最近銷售的未註冊證券

2023年6月20日，公司訂立購買協議(“購買 協議與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園“)， 其中規定，根據條款，並受其中規定的條件和限制的限制，公司可向林肯公園出售其最多2000萬美元(2000萬美元)的股份普通股在採購協議的 36個月期限內。在訂立購買協議的同時，本公司亦與林肯公園訂立登記權利協議，根據該協議，本公司同意向林肯公園提供與根據購買協議發行的股份有關的若干登記權利(“註冊權協議我們於2023年6月20日向林肯公園發行了696,021股普通股(“承諾股”)，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的費用。

承諾股的發行及出售乃依據證券法第4(A)(2)節及/或據此頒佈的規則D第506(B)條所規定的豁免而進行。

沒有 在第四季度發行的其他股票，這些股票之前沒有包括在Form 8-K的當前報告中。

公司 購買股票證券

沒有。

分紅

本公司並未就其普通股宣佈或派發任何現金股利，亦不打算在可預見的未來宣佈或派發任何現金股利。派發股息(如有)由董事會酌情決定，並將視乎本公司的盈利(如有)、其資本要求及財務狀況及董事會可能考慮的其他因素而定。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與我們的財務報表 以及本報告其他部分中包含的這些報表的相關附註一起閲讀。除歷史財務信息外， 以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在 重大差異。

我們的 業務

Renovaro BioSciences Inc.是一家生物技術公司，致力於開發先進的同種異體細胞和基因療法，以促進更強的免疫 系統反應，從而可能長期或終身緩解某些最致命的癌症，並可能治療或 治癒嚴重的傳染病，如HIV和乙型肝炎病毒（HBV）感染。

到目前為止，我們的運營資金來自證券銷售和債務融資。我們從未產生過任何銷售收入，我們 預計這種情況將持續到我們的療法或產品在美國和/或歐洲獲批上市。即使我們 成功地使我們的療法或產品獲準在美國和/或歐洲銷售，我們也不能保證療法或產品的市場 會得到發展。我們可能永遠不會盈利。

最近的發展

與GEDi Cube簽署的臨時 協議

2023年9月28日，Renovaro Biosciences Inc.與GEDi Cube Intl Ltd.簽訂了《股票購買協議》（“購買協議”），一家根據英格蘭和威爾士法律成立的私人公司（“GEDi Cube”）。根據購買協議所載的條款並在 條件的規限下，Renovaro將從其股權持有人 （“賣方”）收購GEDi Cube的100%股權，而GEDi Cube將成為Renovaro的全資附屬公司。2023年9月28日，Renovaro的董事會和GEDi Cube的經理會一致批准了購買協議。交易的完成取決於慣例成交條件的滿足或放棄。購買協議包含 Renovaro和GEDi Cube的某些終止權（參見附註11-後續事件）。

2023年8月私募

2023年8月1日，公司完成了280，505個單位的定向增發，（“單位”），每個單位包括（i）一股公司A系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元，以及（ii）一份普通股購買權證，用於購買五股公司普通股，每股面值0.0001美元，每單位價格等於7.13美元，公司所得現金總額為2，000，000美元。此外，本公司就轉換2，000，000結雅承兑票據發行280，505個單位，詳情載於下文“先前已發行承兑票據之修訂及轉換”一節。

在私募方面，公司出售了總計561，010股優先股，最初 可轉換為總計5，610，100股普通股.關於私募配售，公司出售認股權證， 購買普通股的2，805，050股，這代表了50%的認股權證覆蓋率。認股權證自發行之日起五年內可行使，行使價為每股0.65美元，以現金支付。

修訂 和轉換先前發行的本票

於 2023年7月31日，本公司及先前已發行承兑票據的持有人同意修訂承兑票據（“第四 修訂”），以向持有人提供與私人配售有關的有限轉換權（“轉換 權”）。根據第四修正案的條款，持有人可以選擇將本票未償還本金餘額 中的2，000，000美元轉換為私募配售中提供的單位，價格為私募配售中投資者支付的每單位價格。

如上所述，於二零二三年八月一日，Paseco ApS（本公司發行之5，000，000元承兑票據（“承兑票據”）之持有人）通知本公司其選擇行使換股權。因此，該票據的未償還本金 餘額中的2，000，000美元被轉換為280，505個單位，包括（i）280，505股優先股和（ii）購買總計1，402，525股普通股的認股權證。在上述轉換後，承兑票據項下的本金餘額為3，000，000美元。就轉換而發行之基金單位乃根據規例S發行。

持續經營與管理計劃

本報告其他部分包含的截至 2023年6月30日止年度的 財務報表是在假設我們將繼續以持續經營的方式運營的基礎上編制的，該假設考慮了在正常業務過程中實現 資產和清償負債。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為1，874，480美元，累計赤字為244，029，253美元，總負債為11，798，685美元。我們已經從持續經營中產生了虧損， 已經在持續經營中使用了現金，並且依賴於額外的融資來為運營提供資金。這些情況對我們在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營的能力產生了重大 懷疑。本報告其他部分的財務 報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可收回性和分類 或負債的金額和分類產生的未來影響。

管理層 通過精簡組織，將重點放在兩種療法(腫瘤學和HIV治療性疫苗)上，以降低運營成本，從而降低了管理費用和管理成本。該公司還為員工量身定做，專注於這些療法。管理層打算嘗試將債務轉換為股權。本公司打算嘗試通過股權或債務融資獲得額外的所需資金(參見最近的發展情況瞭解最新的資金)。然而，不能保證該公司將能夠 獲得任何資金來源。此類額外資金可能無法獲得，或可能無法以合理條款獲得，在股權融資交易的情況下，可能會導致我們的股東獲得顯著的額外攤薄。如果我們無法獲得所需的 額外股本或債務資金，我們的現金資源將耗盡，我們可能被要求大幅減少或暫停運營，這可能會對我們的業務、股票價格以及我們與我們 有業務關係的第三方的關係產生重大不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果我們沒有足夠的資金繼續運營， 我們可能被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的股東失去對我們的部分或全部投資。

我們在2024財年可能收到的資金 預計將用於滿足現有和未來的義務和負債以及營運資金需求，支持我們產品的商業化，開展臨牀和監管工作以開發我們的候選產品， 並開始建立營運資本儲備。

行動的結果

截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度相比 。

下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度的收入、支出和淨收入。以下財務信息來自本年度報告中其他部分包括的經審計的綜合財務報表。

收入

我們是一家臨牀前階段 營收前生物技術公司。自成立以來，我們從未產生過收入，也出現了虧損。在我們的療法或產品獲準上市和銷售之前，我們預計不會獲得任何收入。

運營費用

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我們的運營費用分別為38,556,891美元和116,079,191美元，減少77,522,300美元或67%。截至2023年6月30日的年度，營運開支減少的最大原因是非現金無形資產減值減少74,293,000美元(見財務報表附註4)，以及研發開支減少4,207,603美元，但與截至2022年6月30日的年度相比，一般及行政開支增加988,397美元，部分抵銷了研發開支的減少。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的一般及行政開支分別為15,318,198美元及14,329,801美元，增幅為988,397美元或7%。一般和行政費用增加的主要原因是律師費增加2 738 140美元，薪金及相關費用增加865 911美元，會計費增加566 448美元，保險費增加302 130美元，但因股票薪酬減少1 847 551美元、安保費用減少495 000美元、招聘費用增加363 984美元、公司費用增加153 541美元和差旅費用增加116 648美元而被部分抵銷。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的研發開支分別為4,165,197元及8,372,800元，減少4,207,603元或50%。研發費用的減少主要是由於前一年與協作合作伙伴有關的費用3,261,500美元，以及前一年與CDMO和CRO合作伙伴總計766,495美元的成本。

其他收入(費用)

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的其他收入(開支)淨額分別為1,127,165美元及2,645,833美元，減少3,772,998美元或143%。其他收入減少主要由於或有代價公允價值變動2,896,627美元，這是由於對剩餘的或有代價負債和前一年發行的或有股份進行了按市價計算的調整，以及截至2023年6月30日止年度的或有代價負債清償虧損 419,182美元。

淨虧損

截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的淨虧損分別為39,684,056美元及113,433,392美元，淨虧損減少73,749,336美元或65%。淨虧損減少主要是由於非現金無形資產減值減少74,293,000美元，研發成本減少4,207,603美元，以及 或有代價公允價值變動減少2,896,627美元，但被一般支出和行政費用增加988,397美元部分抵銷。

流動性與資本資源

我們歷來通過股東融資、出售我們的普通股和認股權證以及債務融資來滿足我們的資本和流動性要求。 我們從未產生任何銷售收入來支持我們的運營，我們預計這種情況將持續下去，直到我們的療法或產品 獲準在美國和/或歐洲上市。即使我們成功地批准了我們的療法或產品在美國和/或歐洲銷售，我們也不能保證療法或產品的市場會發展起來。我們可能永遠不會盈利。

如上文標題“持續經營和管理層的計劃”所述，截至2023年6月30日，我們已發生重大虧損。我們 可能需要額外的資金用於：(A)研發，(B)增加人員，以及(C)購買設備，特別是在FDA公佈Renb-DC-11、Renb-HV-12、Renb-HV-01、Renb-HV-21和Renb-HB-01的IND前讀數後，向研究性新藥申請(IND)邁進。無法保證是否有任何所需的額外資金可用。此外，在我們目前或未來可能參與的法律或監管程序中出現不利的 結果可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利的 影響。如果需要額外資金，我們可以不時通過公開或私下出售我們的股權或債務證券來籌集此類資金。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，並且 如果我們不能在需要時籌集資金，可能會對我們的增長計劃以及我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

截至2023年6月30日，公司的現金和營運資本為1,874,480美元(8,457,693美元)，而截至2022年6月30日的現金和營運資本為9,172,142美元和3,114,170美元。現金減少7 297 662美元，主要是由於業務費用11 774 549美元， 部分被與私募有關的資金總額4,515,056美元以及期內行使權證和期權所抵消。

權益

2020年7月8日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂了一份購買協議(“2020購買協議”)，根據該協議，LPC承諾購買，我們有權但沒有義務向LPC出售總計20,000,000美元的普通股，受LPC購買協議中規定的某些限制和條件的限制，包括對我們可以向LPC出售的普通股數量和出售的定價參數的限制。作為簽訂2020年購買協議的對價，我們於2020年7月21日向林肯公園發行了139,567股普通股作為承諾費。 在截至2022年6月30日的一年中，公司發行了497,340股普通股，收益為4,676,399美元(見 財務報表附註8)。自2022年10月17日起，我們將無法再訪問此採購協議。

於2023年6月20日，吾等與LPC訂立購買協議(“2023年購買協議”)，根據該協議，本公司可向LPC出售及發行，而LPC有責任在購買協議的36個月期間購買最多20,000,000美元的普通股(見財務報表附註8)。

根據2023年3月的私募發售，本公司發行2,378,070股普通股及認股權證，以購買1,189,036股普通股(“認股權證”)，從而在私募發售中取得2,711,0000元的收益。本公司於2023年3月13日至2023年3月29日發行普通股。認購權證可即時行使 ，行使期為五年，行使價為每股1.14美元。一股普通股和一份認股權證的合併收購價為每股1.14美元。是次私募由本公司依據1933年證券法S條例直接向非美國人士進行。本公司並無就是次私募聘請承銷商或配售代理(見財務報表附註8)。

根據私募發行，在截至2023年6月26日，公司發行了4,718,532股普通股和認股權證，以購買2,359,266股普通股，所得收益為1,300,823美元以私募方式發行，並減少應付票據1,200,000美元。該等認股權證可即時行使，行使期為五年 ，行使價為每股0.53美元。1股普通股和1股認股權證的合計收購價為每股0.53美元。 根據1933年證券法《S條例》，本公司直接向非美國人士進行定向增發。本公司並無就是次私募聘請承銷商或配售代理(見財務報表附註8)。

搜查證演習

2021年12月24日，我們的某些權證持有人行使了認股權證，購買了100,000股普通股，為公司帶來的總收益為130,000美元。 2022年7月14日，我們的某些認股權證持有人行使認股權證，購買了1,250,000股普通股 ，為公司帶來的總收益為1,625,000美元(見財務報表附註8)。

債務

On February 6, 2020, the Company issued two Convertible Notes (the “Convertible Notes”) to Paseco APS (the “Holder”), a Danish limited company and an existing stockholder of the Company each with a face value amount of $600,000, convertible into shares of Common Stock. The Holder did not exercise the conversion feature that expired on February 6, 2021. The outstanding principal amount of the Convertible Notes was due and payable on February 6, 2023. Interest on the Convertible Notes commenced accruing on the date of issuance at six percent (6%) per annum, computed on the basis of twelve 30-day months, and was compounded monthly on the final day of each calendar month based upon the principal and all accrued and unpaid interest outstanding as of such compound date. The interest was payable in cash on a semi-annual basis. For the years ended June 30, 2023 and 2022, the interest expense amounted to $210,543 and $72,875, respectively. Effective December 30, 2022, Company amended and restated the Convertible Notes (the “Amended and Restated Secured Notes”). Pursuant to the Amended and Restated Secured Notes, the due date was extended to February 28, 2024, and the interest was increased to twelve percent (12%) per annum, which was prepaid by the Company in full on the date of amendment through the issuance of 198,439 shares of the Company’s Common Stock based on the closing market price on that date, of $1.03, which included 29,419 shares for interest accrued through December 30, 2022, and the obligations of the Company under the Amended and Restated Secured Notes were secured by a security Agreement (the “Security Agreement”). On June 26, 2023, 經修訂和重述的有擔保票據的持有人通知 公司，他們希望選擇行使私募發行觸發的轉換權。因此，1，200，000美元的修訂和重述有擔保票據的全部餘額 被轉換為2，264，150股普通股和1，132，075份認股權證。截至2023年6月30日， 無未償還的修訂和重述有擔保票據 (see財務報表附註6）。

On March 30, 2020 (the “Issuance Date”), the Company issued a Promissory Note in the principal amount of $5,000,000 to Paseco ApS (the “Holder”). The principal amount of the Promissory Note was payable on November 30, 2021, and bore interest at a fixed rate of 6% per annum, which was prepaid by the Company in full on the date of issuance through the issuance of 188,485 shares of the Company’s Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $501,370. On February 11, 2021, the Company and the Holder amended the original Promissory Note to extend the maturity date to November 30, 2022. The Company prepaid in full all accrued interest from November 30, 2021 to the new maturity date November 30, 2022, through the issuance of 74,054 shares of Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $299,178. On May 17, 2022, the Company entered into a second amendment to the Promissory Note that extended the maturity date out to November 30, 2023 and increased the interest rate from 6% to 12% per annum. The Company prepaid six months of interest through May 31, 2023, through issuance of 47,115 shares of Common Stock based on the closing market price on that date, valued at $299,178. All other terms of the Promissory Note remained the same. Effective December 30, 2022, the Company entered into a third amendment to the Promissory Note. Pursuant to the third amendment, the Company’s obligations under the Promissory Note were secured by the Security Agreement. All accrued interest payable from May 30, 2023 to the maturity date was payable on May 30, 2023 in either cash or shares of our Common Stock. The Holder elected the interest be paid in cash (the “Interest Payment”).(see財務報表附註6）。

為保證本公司於經修訂及重訂的各項擔保票據及本票項下的責任，本公司與持有人訂立擔保協議，根據該協議，本公司為持有人的利益而授予對本公司所有資產(“抵押品”)的留置權。一旦發生違約事件(分別在修訂和重新修訂的擔保票據和本票中定義) 持有人除其他事項外，可以收取或佔有抵押品，對抵押品的擔保權益進行止贖 或出售、租賃或處置抵押品。

2023年6月12日，持有人通知本公司，希望將應付利息用於本公司的下一次定向增發。2023年6月26日，持有人蔘與定向增發。作為定向增發的一部分， 公司發行了(I)567,588股普通股，每股票面價值0.0001美元和(Ii)283,794股普通股認購權證， 購買價為每股0.53美元，總購買價為300,822美元，相當於支付利息(見財務報表附註6)。

現金流

截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度比較

以下是公司由經營、投資和融資活動提供(用於)的現金流摘要：

截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物為1,874,480美元，與2022年6月30日的9,172,142美元餘額相比，減少了7,297,662美元。這一減少主要是由於經營活動中使用的現金，但被融資活動提供的現金部分抵消。

我們計劃使用我們的現金 和現金等價物來資助研發，特別是在FDA公佈Renb-DC-11、Renb-HV-12、Renb-HV-01、Renb-HV-21和Renb-HB-01的調查新藥申請(IND)之前(FDA藥物審查過程的第一步)之後啟動調查新藥申請(IND)。這些活動將需要增加銷售、一般和管理成本以及研發成本，以支持預期的增長。由於需要額外資金，我們可能會不時通過公開或私下出售我們的股權或債務證券來籌集此類資金。

經營活動中使用的現金 是指與除投資和融資活動以外的所有活動相關的現金收入和支出。營業現金流是通過調整我們的非現金項目淨收入以及營業資產和負債的變化而得出的。截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的經營活動所用現金淨額分別為11,774,549美元及15,732,336美元 ，減少3,957,787美元。這一減少主要是由於我們的運營資產和負債發生了4,305,157美元的變化。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為29,774美元和5,156美元，增加了24,618美元。 增加的主要原因是本年度購買了設備。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為4,515,056美元和4,250,464美元，增加了264,592美元。本年度融資活動提供的現金淨額主要包括通過非公開配售發行普通股的收益4,011,823美元和行使認股權證的收益1,625,000美元，由融資協議項下1,121,767美元的償還部分抵消。上一年融資活動的現金淨額主要包括4,676,399美元的普通股發行收益，這些收益與股權劃線有關。

表外安排

截至2023年6月30日及 2022年，我們並無資產負債表外安排。我們並不知悉有任何重大交易未在我們的綜合 財務報表中披露。

重要會計政策和重要會計估計

我們管理層對我們財務狀況和經營業績的討論 和分析是基於我們的合併財務報表，這些財務報表 是按照美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表 要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和假設。我們會持續 評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種 其他假設，其結果構成了對無法從其他來源顯而易見的資產和負債的賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們最重要的會計估計詳述如下， 我們的重要會計政策在隨附的合併財務報表附註1中更全面地描述。

無形資產- 公司有固定壽命和不固定壽命的無形資產。

固定壽命的無形資產與專利有關。本公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則彙編（“ASC”）主題350對有限壽命無形資產進行會計處理， 商譽及其他無形資產. 無形資產按成本記錄。資本化的專利成本包括獲得相關專利所產生的成本。如果 決定不頒發專利，則相關的剩餘資本化專利成本計入費用。有限 年期無形資產按其估計使用年限以直線法攤銷。專利的估計使用壽命 為自申請之日起20年。

無限期無形資產包括許可協議和在企業合併中獲得的商譽。本公司根據ASC 350對無限期無形資產進行會計處理。許可協議成本指許可協議於收購日期的公平值 ，並每年進行減值測試。

商譽-商譽 不進行攤銷，但在每年6月30日或當事件或情況變化表明 賬面價值可能無法收回時進行減值評估。

商譽 和無限期無形資產的減值-我們在報告單位層面測試商譽減值，這比經營分部層面低一個級別 。我們詳細的減值測試涉及比較每個報告單位的公允價值與 其賬面價值，包括商譽。公允價值反映了市場參與者在潛在 出售報告單位時願意支付的價格，並以貼現現金流或相對市場法為基礎。如果 報告單位的賬面價值超過其公允價值，則我們記錄該超出部分的減值損失。對商譽進行的年度公允價值分析 支持商譽於二零二三年六月三十日並無減值（見財務報表附註4）。

對於 不確定壽命的無形資產，例如作為正在進行的 研究和開發（“IPR&D”）資產獲得的許可證，我們每年確定資產的公允價值，並記錄資產賬面價值超過其公允價值的部分的減值 損失（如有）。截至2023年及2022年6月30日止年度，作為知識產權及研發資產收購的許可證的賬面值 超過其公允價值，原因是該等資產將實現的預計經濟利益 變動。因此，本公司於截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度分別錄得減值虧損18，960，000元及93，253，000元（見財務報表附註4）。

於2023年6月30日，IPR&D及商譽的 賬面值分別為42，611，000元及11，640，000元。

長期資產的減值 -長期資產，如財產和設備以及有限壽命的無形資產，在發生事件或情況變化表明資產的賬面值可能無法收回時，進行減值審查 。 可能引發審查的情況包括但不限於：資產市場價格的大幅下跌;商業環境或法律因素的重大不利變化 ;當期現金流或經營損失，以及與資產使用相關的損失歷史或持續損失預測 ;以及資產在其估計使用壽命結束前很可能被出售或處置的當前預期。

將持有和使用的資產的可收回性 通過資產的賬面值與該資產預期產生的估計未貼現未來現金流量 的比較來衡量。如果資產的賬面價值超過其估計的未貼現未來現金流量，則按資產賬面價值超過資產公允價值的金額確認減值 費用。待處置的資產 將在資產負債表中單獨列報，並按賬面價值或公允價值減去出售成本 兩者中較低者列報，且不再折舊。已減值及繼續使用之資產之折舊基準為彼等各自之公平值。 截至2023年6月30日止年度並無錄得減值。

金融工具的公允價值-公司根據FASB ASC主題820，公允價值計量，對金融資產和金融負債進行公允價值計量。在權威的指導下，公允價值被定義為退出價格， 代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應根據市場參與者將在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，《指導意見》確立了公允價值的三級層次結構，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

截至2023年6月30日，沒有任何1、2或3級資產，也沒有按公允價值經常性計量的1、2或3級負債 (見附註1)。

股票薪酬 -公司已向某些員工、高級管理人員、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。公司按照下列規定對期權進行會計處理FASB ASC主題718，薪酬 -股票薪酬。截至2023年6月30日和2022年6月30日止年度，授予某些僱員、高級職員、董事和顧問的期權和RSU的股票薪酬成本分別為3,535,051美元和5,490,602美元(見財務報表附註8)。

公司根據授予日的公允價值確認員工、高級管理人員和董事的股票期權獎勵的補償成本。 每個股票期權的價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。用來估計布萊克-斯科爾斯期權定價模型授予的股票期權公允價值的加權平均假設 是獎勵的預期期限、標的股價波動率、無風險利率和預期股息收益率。本公司對發生的沒收行為進行 核算。

公司根據以下規定記錄從非員工獲得的服務的基於股票的薪酬ASC 718，薪酬-非僱員股票薪酬。 所有以貨品或服務作為發行權益工具的代價的交易，均按已收取代價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較可靠的計量為準)入賬。向顧問發出的權益工具及作為對價收取的服務成本按已發行權益工具的公允價值計量及確認，並於顧問所需的 服務期內確認，而服務期一般為歸屬期間(見財務報表附註8)。

公司沒有足夠的歷史信息，無法對未來的鍛鍊模式和離職後的僱傭終止行為形成合理的預期。 因此，本公司選擇使用“簡化方法”來估計其以股份為基礎的獎勵的預期期限。簡化方法將預期期限計算為授予期限加上原始合同期限除以2的總和。

新近頒佈的會計準則

有關最近會計準則的説明，包括預期採用日期和對合並財務報表的估計影響(如果有的話)， 請參閲本年度報告其他部分財務報表中的“附註1：近期會計聲明”。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

本公司是一家較小的報告公司， 不需要提供此信息。

項目8.財務報表和補充數據

RENOVARO生物科學公司。及附屬公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

致Renovaro Biosciences，Inc.董事會和股東的信：

對財務報表的意見

我們已 審計了Renovaro Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2023年6月30日和2022年6月30日的合併資產負債表、截至2023年6月30日的兩年期間每個年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為，上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年和2022年6月30日的財務狀況。以及截至2023年6月30日的兩年期間的經營結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

關於持續經營的解釋性 段

所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如財務報表附註 1及2所述，本公司因經營而產生鉅額經常性虧損，並出現淨資本短缺，令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註1和附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已傳達給或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

無形資產減值評估

重要的 審核事項説明

公司有一項與獲得的 許可證相關的無限期無形資產，被視為正在進行的研發資產(IPR&D)。截至2023年6月30日，扣除年內計提的18,960,000美元減值費用後，該資產的賬面價值為42,611,000美元。為評估知識產權研發資產的減值賬面值，管理層採用多期超額收益法(一種特定的貼現現金流法)在其選定的評估日期2023年6月30日估計知識產權研發資產的公允價值。公允價值的確定要求管理層做出重大估計，包括但不限於模型中使用的貼現率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設以及估計的藥物商業化時間。這些假設的變化可能會對知識產權與發展的公允價值產生重大影響。

如何在審計中解決關鍵的審計事項

我們 將知識產權研發資產的減值測試確定為一項重要的審計事項，因為 管理層在確定知識產權研發資產的公允價值時作出了重大估計和假設。這需要審計師高度的判斷力，並在執行審計程序以評估如此重大的估計和假設時增加努力程度。

我們的審核程序 涉及以下內容：

此外，公司還利用具有專業技能和知識的專業人員來協助執行這些程序。

商譽減值評估

重要的 審核事項説明

截至2023年6月30日，商譽的賬面價值為11，64萬美元。如綜合財務報表附註1所述，本公司每年在報告單位層面進行商譽減值測試，或在事件或情況顯示 報告單位的公允價值低於其賬面值的情況下更頻繁地測試商譽減值。為評估商譽的減值賬面值，管理層採用折現現金流模型在其選定的評估日期2023年6月30日估計商譽的公允價值。公允價值的確定要求管理層作出重大估計和假設。

如何在審計中解決關鍵的審計事項

由於管理層在釐定商譽的公允價值時所作的重大估計和假設，我們 將商譽減值分析的評估確定為一項重要的審計事項。這需要審計師高度的判斷，並在執行審計程序以評估此類估計和假設的合理性時增加努力程度。

我們的審核程序 涉及以下內容：

此外，公司還聘請了具有專業技能和知識的專業人員協助執行這些程序。

/s/ 薩德勒，Gibb&Associates，LLC

自2018年起，我們一直擔任本公司的審計師。

Draper， UT

2023年10月1日

RENOVARO生物科學公司。及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

RENOVARO生物科學公司。及附屬公司

合併業務報表