附錄 99.1

Roivant公佈了截至2023年12月31日的第三季度財務業績,並提供了業務最新情況

巴塞爾、倫敦和紐約,2024年2月13日——Roivant(納斯達克股票代碼:ROIV)今天公佈了截至2023年12月31日的第三季度財務業績,並提供了業務最新情況。


Roivant以71億美元的價格完成了將Telavant出售給羅氏的交易,並在短期里程碑完成後額外支付了1.5億美元的應付現金

Batoclimab在格雷夫斯病中取得了積極結果,在正在進行的為期24周的2期試驗的初始隊列中,反應率明顯超過50%

VTAMA®(tapinarof)乳膏,截至2023年12月31日的季度淨產品收入為2,070萬美元,自推出以來,約有14,000名獨立處方者開了超過30萬張處方

根據對ADORING特應性皮炎3期計劃的分析,公佈了新的VTAMA長期療效和安全性陽性數據。這些分析的數據將包含在預計在本季度 提交的SNDA文件中

佈雷波西替尼針對非感染性葡萄膜炎(NIU)患者的2期試驗的頭條數據預計將於本季度公佈

Roivant報告稱,截至2023年12月31日,其合併現金、現金等價物和限制性現金為67億美元,為現金流的盈利提供了支持

“這是整個公司又一個富有成效的季度——我們很高興地宣佈 Telavant與羅氏的交易已於12月完成。我為我們在臨牀開發方面的持續進展感到自豪,Immunovant團隊在格雷夫斯病方面又取得了積極成果。積極的初步數據繼續 支持我們對fcRN的廣泛適用性以及與深度抑制IgG相關的潛在有意義的臨牀益處的觀點,” Roivant首席執行官馬特·格林説。“展望未來,我們對今年即將發佈的多個臨牀數據 和其他催化劑以及擴大臨牀管道的前景感到興奮。2024年將是Roivant增長的一年。”

最近的事態發展

Roivant:2023 年 12 月, Roivant 宣佈完成將 Telavant 出售給羅氏的交易,預付金額約為 71 億美元 在短期 里程碑完成後,還將增加1.5億美元的應付現金。根據協議條款,羅氏獲得了在美國和日本開發、製造和商業化 RVT-3101 的權利,用於治療炎症性腸病和可能的其他疾病。在 交易完成之前,Roivant擁有Telavant普通股和優先股已發行和流通股的75%,輝瑞擁有剩餘的25%,每種情況下均按轉換後的基礎計算。Roivant從該交易中獲得的淨現金收益 約為52億美元。額外的里程碑款項中約有1.1億美元將支付給Roivant。


Roivant報告稱,截至2023年12月31日,其合併現金、現金等價物和限制性現金為67億美元。


Immunovant:2023 年 11 月, Immunovant 報告稱,針對新生兒片段可結晶受體 (fcRn) 的第二代抗體 IMVT-1402 在一項針對健康成人的1期臨牀試驗中繼續顯示出可能處於同類最佳的特點。來自 600 mg MAD 隊列的初步數據顯示,皮下注射四劑量 600 mg IMVT-1402 使總免疫球蛋白 G (IgG) 水平平均降低 74%,與每週注射 680 mg batoclimab 後的 IgG 降低 76% 非常相似,但血清白蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的變化沒有或微乎其微,與安慰劑的觀察結果一致。

2023年12月,Immunovant在一項開放標籤的巴托克利單抗治療格雷夫斯病的2期概念驗證臨牀試驗中報告説,最初一組儘管使用抗甲狀腺藥物治療超過12周仍出現甲狀腺功能亢進的患者,在每週一次皮下注射680毫克巴托克利單抗12周後,其反應率明顯高於50%。 此試用正在進行中。


Dermavant:截至2023年12月31日的第三季度,Roivant公佈的VTAMA淨產品收入為2,070萬美元,相當於該季度的總淨收益率為28.5%。截至 2024 年 2 月,超過 300,000 張 VTAMA 處方1由 大約 14,000 名獨特的牛皮癬處方者撰寫2,基於 IQVIA 的數據。VTAMA為1.37億美國商業人壽提供保障,其中包括 所有三家頂級藥房福利經理的保險。
 
2024年1月,Dermavant公佈了對ADORING 3的分析得出的新的陽性療效和安全性數據。ADORING 3是一項正在進行的開放標籤、長期延期的3期試驗,旨在評估VTAMA乳膏的安全性和有效性,AD患者總治療時間為1%,總治療時間為48周。對ADORING開發計劃的綜合分析表明,在ADORING 1和ADORING 2的8周雙盲治療期之後,療效持續改善,涵蓋多個終點,包括:


o
在73%(519/711)的患者中,觀察到VIGA-ad評分為0(清晰)或1(幾乎清晰),與基線相比至少有2級改善

o
80.7%(574/711)的患者的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI75)改善了至少 75%

o
77.9%(218/280)的年齡在 12 歲及以上、基線瘙癢數字評分量表 (PP-NRS) 分數≥4的患者中,PP-NRS 降低了≥4個百分點

o
92.3%(656/711)的患者的 Viga-AD 評分至少提高了 1 級


1
截至2024年1月26日的3個月期間的IQVIA全國處方審計(NPA),反映了對現實世界活動的估計。版權所有。
2
2024年5月20日至2024年1月19日期間的NPA,反映了對現實世界活動的估計。版權所有。


對ADORING 3開放標籤、長期延期的3期試驗的中期分析表明,51.2%(373/728)的患者實現了完全的 疾病清除率(VIGA-AD分數為0)。經過長達56周的治療,未觀察到新的安全信號。這些分析的數據將包含在預計於本季度提交的SNDA文件中。


Hemavant:在 1/2 期研究的中期數據分析後,我們 已經停止了 RVT-2001 的開發。

即將到來的主要里程碑

Immunovant預計,巴托克利單抗在2024年第二或第三季度在CIDP進行的2b期臨牀試驗第一階段的 初步結果,而巴托克利單抗在MG和TED中的3期臨牀試驗的主要數據已步入正軌, 預計分別在2024日曆年下半年和2025年上半年。對於 IMVT-1402,Immunovant 計劃在 2025 年 3 月 31 日之前啟動 4-5 個可能註冊的項目,並計劃在 2026 年 3 月 31 日之前啟動 10 個適應症的試驗(包括 4-5 個可能的註冊計劃)。
 

Priovant預計 將在2024日曆年第一季度公佈非感染性葡萄膜炎(NIU)的2期POC研究的主要結果,以及2025日曆年皮肌炎(DM)3期試驗的主要結果。
 

Dermavant計劃在2024日曆年第一季度向美國食品藥品管理局提交其針對特應性皮炎的VTAMA的 snDa。


Kinevant計劃 在2024日曆年下半年報告正在進行的那美魯單抗治療結節病的2期試驗的主要數據。

第三季度結束 2023 年 12 月 31 日財務摘要
現金狀況
截至2023年12月31日,該公司的合併現金、現金等價物和限制性現金為67億美元。

研究和開發費用
截至2023年12月31日的三個月, 的研發費用減少了180萬美元,至1.237億美元,而截至2022年12月31日的三個月為1.255億美元。 研發費用組成部分的變化包括項目特定成本減少1,000萬美元,被人事相關支出增加650萬美元 萬美元和其他支出110萬美元所抵消。


在項目專項成本中,減少1,000萬美元的主要原因是Proteovant Sciences, Inc.(“Proteovant”)於2023年8月解體,以及某些項目和藥物發現工作的優先順序調整,以及 與 RVT-2001 和巴托克利單抗相關的各減少了310萬美元,與其他開發和發現計劃相關的950萬美元。與2022年11月收購的 RVT-3101 相關的400萬美元支出增加以及與 IMVT-1402 相關的350萬美元增加的350萬美元部分抵消了這些減少。進一步開發和製造 RVT-3101 的權利已於 2023 年 12 月出售給了羅氏。

650萬美元人事相關支出的增加主要是由在截至2023年12月31日的三個月內向員工發放的一次性特別現金留存獎勵 推動的。

截至2023年12月31日的三個月,非公認會計準則研發費用為1.152億美元, ,而截至2022年12月31日的三個月為1.174億美元。

銷售、一般和管理費用
截至2023年12月31日的三個月,銷售、一般和管理費用增加了2,900萬美元,達到1.973億美元 ,而截至2022年12月31日的三個月為1.683億美元, 主要是由於向員工發放了特別的一次性現金留存獎勵,人事相關支出增加了2,700萬美元。

截至2023年12月31日的三個月,非公認會計準則銷售和收購支出為1.484億美元, ,而截至2022年12月31日的三個月為1.159億美元。

出售Telavant淨資產的收益
出售泰拉萬特淨資產的收益來自於2023年12月將我們在泰拉萬特的全部股權出售給羅氏。收盤時,我們收到了約52億美元的現金作為對價的按比例分配。此外,我們取消了對Telavant非控股權益賬面金額的8,750萬美元,轉移的淨負債為2650萬美元。這導致 的收益約為53億美元。

淨收益(虧損)
截至2023年12月31日的三個月,淨收入約為51億美元, ,而截至2022年12月31日的三個月,淨虧損為3.849億美元。按基本和攤薄後的每股普通股 計算,截至2023年12月31日的三個月,淨收益分別為6.37美元和6.03美元。截至2022年12月31日的三個月,每股普通股的基本淨虧損和 攤薄淨虧損為0.49美元。截至2023年12月31日的三個月,非公認會計準則淨虧損為1.749億美元 ,而截至2022年12月31日的三個月,淨虧損為2.975億美元。


ROIVANT SCIENCES 有限公司

精選資產負債表數據

(未經審計,以千計)
   
2023年12月31日
   
2023年3月31日
 
             
現金、現金等價物和限制性現金
 
$
6,685,458
   
$
1,692,115
 
總資產
   
7,312,679
     
2,389,604
 
負債總額
   
728,097
     
782,017
 
股東權益總額
   
6,584,582
     
1,607,587
 
負債總額和股東權益
   
7,312,679
     
2,389,604
 


ROIVANT SCIENCES 有限公司

簡明合併運營報表

(未經審計,以千計,股票和每股金額除外)
 
 
 
三個月已結束
十二月三十一日
   
九個月已結束
十二月三十一日
 
 
 
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
 
                       
收入:
                       
產品收入,淨額
 
$
20,666
   
$
9,244
   
$
55,749
   
$
14,354
 
許可、里程碑和其他收入
   
16,474
     
7,808
     
40,116
     
19,550
 
收入,淨額
   
37,140
     
17,052
     
95,865
     
33,904
 
運營費用:
                               
收入成本
   
3,668
     
3,586
     
11,148
     
8,953
 
研發(包括截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的7,475美元和6,888美元的股份薪酬支出以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的九個月分別為24,305美元和26,548美元)
   
123,717
     
125,533
     
380,834
     
393,358
 
收購了正在進行的研發
   
     
97,749
     
26,450
     
97,749
 
銷售、一般和管理費用(包括截至2023年12月31日和 2022年的三個月的46,944美元和50,741美元的股份薪酬支出以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的九個月分別為128,445美元和165,771美元)
   
197,282
     
168,261
     
517,827
     
474,996
 
運營費用總額
   
324,667
     
395,129
     
936,259
     
975,056
 
 
                               
出售泰拉凡特淨資產的收益
   
5,348,410
     
     
5,348,410
     
 
 
                               
運營收入(虧損)
   
5,060,883
     
(378,077
)
   
4,508,016
     
(941,152
)
 
                               
投資公允價值的變化
   
10,467
     
(25,948
)
   
63,880
     
53,277
 
債務和負債工具公允價值的變化
   
9,331
     
62,360
     
85,376
     
90,032
 
分拆子公司所得收益
   
     
(12,514
)
   
(17,354
)
   
(29,276
)
利息收入
   
(31,953
)
   
(10,249
)
   
(62,967
)
   
(17,900
)
利息支出
   
9,444
     
8,446
     
27,603
     
19,393
 
其他收入,淨額
   
(34,743
)
   
(18,095
)
   
(33,405
)
   
(11,060
)
所得税前淨收益(虧損)
   
5,098,337
     
(382,077
)
   
4,444,883
     
(1,045,618
)
所得税支出
   
25,672
     
2,819
     
31,181
     
8,983
 
淨收益(虧損)
   
5,072,665
     
(384,896
)
   
4,413,702
     
(1,054,601
)
歸屬於非控股權益的淨虧損
   
(23,519
)
   
(32,882
)
   
(86,339
)
   
(79,188
)
歸屬於Roivant Sciences Ltd的淨收益(虧損)
 
$
5,096,184
   
$
(352,014
)
 
$
4,500,041
   
$
(975,413
)
 
                               
普通股每股淨收益(虧損):
                               
基本
 
$
6.37
   
$
(0.49
)
 
$
5.79
   
$
(1.39
)
稀釋
 
$
6.03
   
$
(0.49
)
 
$
5.46
   
$
(1.39
)
 
                               
加權平均已發行股數:
                               
基本
   
800,587,716
     
713,319,399
     
776,759,728
     
703,054,773
 
稀釋
   
844,461,685
     
713,319,399
     
824,310,013
     
703,054,773
 
 

ROIVANT SCIENCES 有限公司

GAAP與非GAAP財務指標的對賬

(未經審計,以千計)
 
 
       
三個月已結束
十二月三十一日
   
九個月已結束
十二月三十一日
 
 
 
注意
   
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
 
                             
淨收益(虧損)
       
$
5,072,665
   
$
(384,896
)
 
$
4,413,702
   
$
(1,054,601
)
調整:
                                     
收入成本
                                     
無形資產的攤銷
 
(1)
 
   
2,442
     
2,228
     
7,211
     
5,170
 
基於股份的薪酬
 
(2)

   
55
     
     
153
     
 
研究和開發:
                                     
基於股份的薪酬
 
(2)
 
   
7,475
     
6,888
     
24,305
     
26,548
 
折舊和攤銷
 
(3)

   
1,023
     
1,258
     
3,717
     
3,558
 
銷售、一般和管理:
                                     
基於股份的薪酬
 
(2)
 
   
46,944
     
50,741
     
128,445
     
165,771
 
折舊和攤銷
 
(3)
 
   
1,956
     
1,664
     
5,902
     
4,176
 
出售泰拉凡特淨資產的收益
 
(4)
     
(5,348,410
)
   
     
(5,348,410
)
   
 
其他:
                                     
投資公允價值的變化
 
(5)
     
10,467
     
(25,948
)
   
63,880
     
53,277
 
債務和負債工具公允價值的變化
 
(6)
 
   
9,331
     
62,360
     
85,376
     
90,032
 
分拆子公司所得收益
 
(7)
 
   
     
(12,514
)
   
(17,354
)
   
(29,276
)
調整對所得税的估計影響
 
(8)
     
21,199
     
756
     
21,351
     
410
 
 
                                     
調整後淨虧損(非公認會計準則)
       
$
(174,853
)
 
$
(297,463
)
 
$
(611,722
)
 
$
(734,935
)
 

 
       
三個月已結束
十二月三十一日
   
九個月已結束
十二月三十一日
 
 
 
注意
   
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
 
                             
研究和開發費用
       
$
123,717
   
$
125,533
   
$
380,834
   
$
393,358
 
調整:
                                     
基於股份的薪酬
 
(2)

   
7,475
     
6,888
     
24,305
     
26,548
 
折舊和攤銷
 
(3)
 
   
1,023
     
1,258
     
3,717
     
3,558
 
 
                                     
調整後的研發費用(非公認會計準則)
       
$
115,219
   
$
117,387
   
$
352,812
   
$
363,252
 

 
       
三個月已結束
十二月三十一日
   
九個月已結束
十二月三十一日
 
 
 
注意
   
2023
   
2022
   
2023
   
2022
 
 
                             
銷售、一般和管理費用
       
$
197,282
   
$
168,261
   
$
517,827
   
$
474,996
 
調整:
                                     
基於股份的薪酬
 
(2)
 
   
46,944
     
50,741
     
128,445
     
165,771
 
折舊和攤銷
 
(3)
 
   
1,956
     
1,664
     
5,902
     
4,176
 
 
                                     
調整後的銷售、一般和管理費用(非公認會計準則)
       
$
148,382
   
$
115,856
   
$
383,480
   
$
305,049
 

非公認會計準則財務指標附註:
 
(1) 代表與監管部門批准相關的里程碑付款相關的無形資產的非現金攤銷。
 
(2) 表示基於非現金股份的薪酬支出。
 
(3) 代表非現金折舊和攤銷費用,不包括與 監管部門批准相關的里程碑付款相關的無形資產攤銷。
 
(4) 代表2023年12月向羅氏出售泰拉萬特淨資產的一次性收益。
 
(5) 代表對未合併實體的股權投資的未實現虧損,這些實體按公允價值入賬,收益中報告的價值變動。
 

(6) 代表債務和負債工具公允價值的變化,債務和負債工具是非現金的,主要包括與某些負債經常性計量和 公允價值確認相關的未實現損失。
 
(7) 代表子公司解散的一次性收益。
 
(8) 代表調整的估計税收影響。

投資者電話會議信息
Roivant將於美國東部時間2024年2月13日星期二上午8點舉行電話會議和網絡直播,報告截至2023年12月31日的第三季度財務業績,並提供公司最新情況。

要通過電話參加電話會議,請使用此註冊鏈接在線註冊。演示和網絡直播的詳細信息也將在Roivant網站投資者欄目的 “活動和 演講” 下公佈,網址為 https://investor.roivant.com/news-events/events。電話會議結束後,存檔的網絡直播將在Roivant的網站上播出。

關於 Roivant
Roivant 是一家處於商業階段的生物製藥公司,旨在通過加速 重要藥物的開發和商業化來改善患者的生活。如今,Roivant 的產品線包括 VTAMA®,一種獲準用於治療牛皮癬的新型局部用藥,正在開發用於治療特應性皮炎;batoclimab 和 IMVT-1402,靶向 新生兒 Fc 受體(“fcRN”)的全人單克隆抗體,正在開發多種 IgG 介導的自身免疫適應症;brepocitinib,一種新型 TYK2/JAK1 抑制劑,皮膚組開發的晚期抑制劑肌炎和其他自身免疫性疾病,以及其他臨牀 階段分子。我們通過創建靈活的子公司或 “Vants” 來開發和商業化我們的藥物和技術來推進我們的產品線。除療法外,Roivant還孵化處於發現階段的公司和健康技術初創公司 ,以補充其生物製藥業務。欲瞭解更多信息,請訪問www.roivant.com。

Roivant 前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述,根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條的定義,這些陳述通常使用諸如 “預期”、“相信”、“繼續” 之類的 詞來識別可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“建議”、“將” 和變體這樣的詞語或類似的表達。 詞可以識別前瞻性陳述,但是沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款 。


我們的前瞻性陳述包括但不限於關於我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述,以及非歷史事實的陳述,包括關於我們產品和候選產品的臨牀和治療潛力、針對特定適應症開發候選產品的計劃、我們正在進行的臨牀試驗的頭條結果的 可用性和成功率、現金跑道和盈利能力以及任何商業潛力的陳述我們的產品和候選產品。此外,任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他 描述的陳述,包括任何基本假設,均為前瞻性陳述。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映或建議的計劃、意圖、預期和戰略是合理的,但我們不能 保證計劃、意圖、預期或戰略將實現或實現。此外,實際業績可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異,並將受到許多風險、 不確定性和假設的影響,包括但不限於我們向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 部分中列出的風險。此外,我們在競爭激烈且變化迅速的 環境中運營,不時出現新的風險。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日我們管理層當前的預期和信念,並存在某些風險和不確定性 ,這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。

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