性能圖表
下面列出的業績圖表比較了截至2018年12月31日的歷年中，公司美國存託憑證、標準普爾500指數和道瓊斯美國製藥指數投資100美元的累計總回報(假設股息再投資)，以美元計算。
| * | 2018年12月31日投資於股票或指數的100美元-包括股息的再投資。計算依據的索引月底基礎。 |
項目 6。[已保留]
55
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
| ☒ | 加速的文件管理器 | ☐ | ||||
非加速文件管理器 |
☐ | 規模較小的新聞報道公司 | ||||
| 新興市場和成長型公司 | ||||||
目錄
| 頁面 | ||||||
| 某些術語的引入和使用 |
1 | |||||
| 前瞻性陳述 |
1 | |||||
| 第一部分 | ||||||
| 第1項。 |
業務 |
2 | ||||
| 項目1A. |
風險因素 |
27 | ||||
| 項目1B。 |
未解決的員工意見 |
50 | ||||
| 項目1C。 |
網絡安全 |
50 | ||||
| 第二項。 |
屬性 |
52 | ||||
| 第三項。 |
法律訴訟 |
53 | ||||
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
53 | ||||
| 第II部 | ||||||
| 第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 54 | ||||
| 第六項。 |
[已保留] |
55 | ||||
| 第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
56 | ||||
| 第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
84 | ||||
| 第八項。 |
財務報表和補充數據 |
87 | ||||
| 第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
177 | ||||
| 項目9A。 |
控制和程序 |
177 | ||||
| 項目9B。 |
其他信息 |
178 | ||||
| 項目9C。 |
關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露(不適用) |
179 | ||||
| 第三部分 | ||||||
| 第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
179 | ||||
| 第11項。 |
高管薪酬 |
179 | ||||
| 第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 179 | ||||
| 第13項。 |
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 |
179 | ||||
| 第14項。 |
首席會計費及服務 |
179 | ||||
| 第四部分 | ||||||
| 第15項。 |
展示、財務報表明細表 |
180 | ||||
| 第16項。 |
表格10-K摘要 |
184 | ||||
某些術語的引入和使用
除非另有説明，所有提及的“公司”、“我們”、“我們”和“Teva”均指Teva製藥工業有限公司及其子公司，而提及的“收入”指的是淨收入。“美元”、“美元”、“美元”和“美元”指的是美利堅合眾國的合法貨幣，“新謝克爾”指的是新的以色列謝克爾。凡提及“美國存托股份(S)”，即指梯瓦的美國存托股份(S)。提到“多發性硬化症”就是指多發性硬化症。除另有説明外，市場數據，包括銷售額和份額數據，均基於向製藥行業提供市場研究的IQVIA(“IQVIA”)提供的信息。“R&D”指的是研究和開發，“IPR&D”指的是正在進行中研發，“S&M”指的是銷售和營銷，“G&A”指的是一般和行政。由於四捨五入的原因，此報表中的某些金額可能不會相加。所有百分比都是使用未四捨五入的金額計算的。這份關於表格的報告10-K包含Teva在美國和國際上用來區分其產品和服務的許多商標和商號。本報告中提到的任何第三方商標均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述和風險因素摘要的警示説明
除了歷史信息外，本年度報告的形式10-K,以及以引用方式併入本表格年度報告中的報告和文件10-K,這些前瞻性陳述基於管理層目前的信念和預期，會受到已知和未知的重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們未來的結果、業績或成就與這類前瞻性陳述所明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。您可以通過使用“應該”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”等類似含義和表達的詞語和術語來識別這些前瞻性陳述。可能導致或導致此類差異的重要因素包括以下風險：
| • | 我們在市場上成功競爭的能力，包括：我們在很大程度上依賴我們的仿製藥；我們的客户基礎和客户中的商業聯盟集中；新仿製藥的推出延遲；我們開發和商業化生物製藥產品的能力；對我們創新藥物的競爭；我們從對我們產品線的投資中實現預期結果的能力；我們開發和商業化更多藥品的能力；我們成功推出和執行新的Pivot to Growth戰略的能力，包括擴大我們的創新和生物相似藥物流水線並有利可圖地將創新藥物和生物相似產品組合商業化，無論是有機地還是通過業務發展，以及維持和集中我們的仿製藥組合；以及我們專利和其他保護我們知識產權的措施的有效性，包括對我們在美國的Orange Book專利清單的任何潛在挑戰； |
| • | 我們的鉅額債務可能會限制我們產生額外債務、進行額外交易或進行新投資的能力，可能會導致我們未來的信用評級被下調；我們無法以對我們有利的金額或條款籌集債務或借款； |
| • | 我們的業務和運營總體上包括：全球經濟狀況和其他宏觀經濟發展以及政府和社會應對措施的影響；疾病或任何其他傳染病或任何其他公共衞生危機的廣泛爆發；我們優化努力的有效性；我們吸引、聘用、整合和留住高技能人才的能力；我們供應鏈中斷或內部或第三方製造問題；信息技術系統中斷；我們的數據安全遭到破壞；與在全球開展業務相關的挑戰，包括政治或經濟不穩定、重大敵對行動或恐怖主義，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及#年宣佈的戰爭狀態。 |
1
| [br}以色列；由於我們受到廣泛的藥品監管而產生的成本和延誤；我們成功競標合適的收購目標或許可機會，或完成和整合收購的能力；我們是或將來成為當事方的政府和民事訴訟和訴訟的影響；如果我們出售資產或業務部門並關閉或剝離工廠和設施，我們的增長前景和機會，以及我們成功和具有成本效益地完成此類銷售和剝離的能力； |
| • | 合規、監管和訴訟事項，包括：未能遵守複雜的法律和監管環境；我們正在或未來加入的政府和民事訴訟和訴訟的影響；醫療保健監管改革以及藥品定價、報銷和覆蓋範圍減少的影響；由於公眾對阿片類藥物濫用的擔憂而增加的法律和監管行動；我們及時支付全國阿片類藥物和解協議要求的款項並提供我們的仿製藥版本的能力®(鹽酸納洛酮鼻噴霧劑)的金額和時間；世界各地競爭和定價當局的審查，包括我們遵守我們與美國司法部(DOJ)的暫緩起訴協議(DPA)並根據協議運營的能力；知識產權侵權的潛在責任；產品責任索賠；未能遵守複雜的Medicare、Medicaid和其他政府計劃的報告和付款義務；遵守反腐敗、制裁和貿易管制法律；環境風險；以及環境、社會和治理(ESG)問題的影響； |
| • | 以色列宣佈的戰爭狀態和該區域的軍事活動的影響，包括我們的業務和設施中斷的風險，如我們在以色列的製造和研發設施，我們的預備役軍人僱員被要求執行現役的影響，以及戰爭對以色列經濟、社會和政治穩定的影響； |
| • | 其他金融和經濟風險，包括：我們面臨的貨幣波動和限制以及信用風險；我們長期資產的潛在減值；地緣政治衝突的影響，包括以色列宣佈的戰爭狀態和俄羅斯與烏克蘭之間的衝突；納税義務可能大幅增加；政府計劃或税收優惠的終止或到期，或我們業務的變化對我們整體有效税率的影響；以及我們補救任何重大弱點的能力； |
以及本年度報告中討論的其他因素10-K,包括在標題為“風險因素”的章節中。前瞻性陳述僅在發出之日發表，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。
第一部分
項目 1.業務
業務概述
我們是一家全球製藥公司，致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物，並從改善健康的創新中受益。我們的使命是成為仿製藥、創新藥物和生物製藥領域的全球領導者，改善患者的生活。
我們在世界各地開展業務，總部設在以色列，在美國、歐洲和世界各地的許多其他市場都有重要的業務。我們的主要優勢包括我們世界領先的仿製藥專業知識和組合、專注的創新藥物組合以及全球基礎設施和規模。
Teva於1944年2月13日在以色列註冊成立，是多家以色列公司的繼承人，其中最古老的公司成立於1901年。
2
我們的業務部門
我們通過北美、歐洲和國際市場三個細分市場運營我們的業務。每個業務部門管理我們在其區域的整個產品組合，包括仿製藥，其中包括生物仿製藥和非處方藥(“非處方藥”)產品以及創新藥物。這種結構使運營、商業區域、研發與我們的全球營銷和投資組合功能之間能夠實現強有力的協調和整合，從而優化我們在治療領域的產品生命週期。
除了這三個細分市場外，我們還有其他業務，主要是向第三方銷售活性藥物成分(原料藥)、某些合同製造服務和外發許可通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。
有關我們主要客户的信息，請參閲我們合併財務報表的附註19。
以下是我們三個業務部門的概述：
北美
我們的北美地區包括美國和加拿大。作為最近執行管理職責轉移的一部分，從2024年1月1日開始，加拿大將作為我們國際市場部門的一部分進行報告。見我們合併財務報表附註19。
我們是美國領先的仿製藥公司之一。我們銷售超過1,400種劑量強度、包裝尺寸和形式的約500種仿製處方藥，包括口服固體制劑、注射產品、吸入產品、透皮貼片、液體、軟膏和乳膏。我們在美國的大部分仿製藥銷售是向零售藥品連鎖店、郵購分銷商和批發商進行的。
我們的批發和零售努力得到了參加重要藥品會議以及在專業期刊和領先藥房網站上有針對性的廣告的支持。我們繼續通過合作伙伴關係和數字營銷計劃加強消費者對仿製藥好處的認識。
我們在北美的創新藥物組合包括三個主要領域：中樞神經系統(CNS)、腫瘤學和呼吸系統。
我們的CNS投資組合包括AUSTEDO®(Deutetrabenazine)片劑治療神經退行性和運動障礙--與亨廷頓病和遲發性運動障礙相關的舞蹈病®(fremanezumab-vfrm)注射劑預防治療成人偏頭痛®(利培酮)緩釋注射混懸劑，2023年4月28日獲FDA批准用於治療成人精神分裂症，2023年5月在美國推出，以及Copaxone®治療複發性多發性硬化症(“MS”)。
我們在腫瘤學領域保持着有意義的存在，包括創新和仿製藥(包括生物仿製藥)。2019年，我們推出了Truxima®(利妥昔單抗)靜脈注射，我們在美國的第一個腫瘤學生物相似產品。本德卡®(鹽酸苯達莫司汀)是一種液體，低音量(50毫升)和短時間10分鐘我們從Eagle PharmPharmticals，Inc.(“Eagle”)獲得許可的鹽酸苯達莫司汀輸液製劑。
我們通過提供一系列治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物來保持在呼吸系統業務中的存在。
我們在美國的分銷業務Anda將Teva和各種第三方製造商的仿製藥和創新藥以及非處方藥產品分銷給獨立的零售藥店，
3
美國的藥品零售連鎖店、醫院和醫生辦公室。通過在美國各地保持廣泛的產品組合、具有競爭力的定價和交付，安達能夠在分銷市場上進行競爭。
歐洲
我們的歐洲部分包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。
我們是歐洲領先的仿製藥公司之一。我們是許多歐洲市場的前三大仿製藥公司之一，包括歐盟一些最大的市場。我們的非專利歐洲總收入基本上不依賴於歐洲任何一個國家，這可能會受到定價改革或法規和公共政策變化的影響。
儘管歐洲市場的多樣性和高度分散的性質，但它們有許多共同的特點，使我們能夠利用我們的泛歐存在和廣泛的投資組合。全球客户是我們仿製藥業務的重要合作伙伴，正在整個歐洲擴張，儘管客户整合程度低於美國。我們是少數幾家擁有泛歐我們的競爭對手大多專注於少數幾個市場或業務線。
我們在歐洲的場外交易組合包括蘇德瑞姆等全球品牌®以及本地和地區性品牌，如NasenDuo®，DICLOX Forte®、奧爾芬®馬克斯和弗萊加米娜®.
我們在歐洲的創新藥物組合主要集中在三個主要領域：中樞神經系統(包括偏頭痛)、呼吸系統和腫瘤學。我們在歐洲的領先產品Copaxone仍然是治療多發性硬化症的主要產品之一，儘管新的治療方法正在被引入歐洲的各個市場。AJOVY於2019年獲得歐盟營銷授權，截至2023年12月31日，我們已在大多數歐洲國家推出AJOVY。
國際市場
我們的國際市場部門包括我們在北美和歐洲部門以外開展業務的所有國家和地區。國際市場部門包括35個以上的國家和地區，覆蓋了全球製藥業的很大一部分。作為最近執行管理職責轉移的一部分，從2024年1月1日開始，加拿大將在我們的國際市場部門下報告，不再作為我們北美部門的一部分。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註19。
我們的國際市場細分市場包括高度監管的純仿製藥市場，如以色列，品牌仿製藥市場，如俄羅斯和某些拉丁美洲市場，以及混合市場，如日本。每個市場的戰略都建立在差異化和填補該市場未得到滿足的需求的基礎上。我們的綜合銷售隊伍使我們能夠在我們的品牌仿製藥、非處方藥和創新藥產品以及各種渠道(如零售、機構)中實現協同效應。
在日本，這是我們國際市場部門的主要市場之一，我們通過與武田藥業有限公司(“武田”)的合資企業經營我們的大部分業務，我們擁有武田51%的股份，武田擁有剩餘49%的股份。
我們在國際市場部門的創新藥物組合專注於三個主要領域：中樞神經系統、呼吸系統和腫瘤學。截至2023年底，我們在我們國際市場細分市場的某些國家/地區推出了AJOVY，如日本、澳大利亞、以色列、韓國、巴西等。AUSTEDO於2021年在中國和以色列發射，2022年在巴西發射。
4
轉向增長戰略
2023年5月，我們推出了新的“以增長為軸心”戰略，該戰略基於四個主要支柱：(I)提供我們的增長引擎，主要是AUSTEDO、AJOVY、UZEDY和我們的後期生物仿製藥流水線；(Ii)通過交付我們的後期創新流水線資產以及有機地和潛在地通過業務開發活動建立我們的早期流水線來加快創新；(Iii)通過全球商業足跡、專注的投資組合、流水線和製造足跡來維持我們的仿製藥強國；以及(Iv)通過優化我們的投資組合和全球製造足跡來專注於我們的業務，以實現戰略資本部署，以加速我們的短期和長期增長引擎，並將我們的某些業務部門重組為更優化的結構，同時還重組關鍵業務部門以提高運營效率。
我們的產品組合和業務產品
我們的產品和服務組合包括仿製藥、生物製藥、創新藥物、非處方藥產品、分銷業務、原料藥和合同製造。每個地區管理其所在地區提供的各種產品和服務，我們的仿製藥、生物仿製藥和創新的特許經營單位優化了我們在治療領域的流水線和產品生命週期。在我們開展業務的大多數市場，我們使用集成和全面的營銷模式，提供廣泛的產品組合，包括創新藥物、仿製藥、生物仿製藥和非處方藥產品。作為Pivot to Growth戰略的一部分，我們打算在2025年上半年剝離原料藥業務，以便專注於我們的核心業務優勢和資本配置，以實現增長引擎和創新。
仿製藥
仿製藥是發起人藥物的化學和治療等價物，與發起人的產品相比，仿製藥通常更便宜。仿製藥被要求滿足與其品牌等價物類似的政府要求，例如與當前良好製造規範(CGMP)、製造過程和衞生當局檢查有關的要求，並且在任何給定的國家銷售之前必須獲得監管部門的批准。如果仿製藥的品牌等價物的相關專利(以及任何額外的政府強制市場排他期)已經到期或受到挑戰或以其他方式規避，則可以製造和銷售仿製藥。
我們開發、製造和銷售各種劑型的仿製藥，包括片劑、膠囊、注射劑、吸入劑、液體、透皮貼片、軟膏和乳膏。我們提供廣泛的基本化學實體，以及專門的產品系列，如無菌產品、激素、高效藥物和細胞毒性物質，包括非腸道和固體劑型。我們還提供醫療器械的仿製藥和組合產品。
我們的仿製藥業務具有廣泛的商業存在。我們在許多國家擁有前三名的領導地位，包括美國和一些關鍵的歐洲市場。我們擁有強大的產品組合、全面的研發能力和產品線以及全球運營網絡，這使我們能夠執行關鍵的仿製藥發佈，以進一步擴大我們的產品線並使我們的收入來源多樣化。我們使用這些能力來幫助克服仿製藥業務中的價格侵蝕。
在考慮是否發展仿製藥時，我們會考慮多個因素，包括我們的整體策略、地區和本地病人及客户的需求、研發和製造能力、監管因素、商業因素和知識產權情況。如果我們認為專利是無效的或不會被我們的仿製藥侵犯，我們將在適當的時候挑戰專利。我們可能會尋求聯盟，以獲得我們投資組合中沒有的產品的權利，分擔開發成本或訴訟風險，或者解決進入市場的專利和監管障礙。
我們一直在通過產品停產和價格調整來優化我們的全球仿製藥組合，重點放在高價值的仿製藥上，包括複雜的仿製藥。這導致了重組
5
並優化我們的仿製藥業務，包括我們的製造和供應網絡，以及關閉或剝離世界各地大量的製造工廠。我們繼續在網絡整合活動和優化我們的全球仿製藥組合方面繼續努力，以支持我們的Pivot to Growth戰略。
在美國、英國、加拿大、荷蘭和以色列等市場，非專利藥品可由藥劑師用其等同的品牌名稱替代，或由國際非專利名稱(“國際非專利名稱”)開出。在這些所謂的在“純仿製藥”市場，醫生和患者對仿製藥製造商的選擇幾乎沒有控制權，因此，仿製藥沒有積極地向醫生或消費者銷售或推廣。相反，製造商與藥房連鎖店、分銷商、健康基金和其他健康保險公司之間的關係至關重要。當仿製藥作為品牌的替代品時，其中許多市場都有自動替代模式。在俄羅斯、土耳其、烏克蘭、哈薩克斯坦以及某些拉美和歐洲國家，仿製藥通常與原創品牌一起以品牌名稱銷售。這些市場被稱為“品牌仿製藥”市場，在某些情況下是“自掏腰包”市場，消費者可以在醫生的推薦下為特定品牌仿製藥付費(與政府或私人資助的醫療健康保險相反)。積極推廣品牌仿製藥，並需要一支銷售隊伍來創造和維持品牌知名度。其他市場，如德國、日本、法國、意大利和西班牙，則是兼具這兩種方法元素的混合市場。
我們在仿製藥市場的地位得到了我們的全球研發職能以及我們的原料藥研發和製造活動的支持，這為我們的產品提供了重要的垂直整合。
有關我們在北美和歐洲推出的非專利藥品的產品和流水線的信息，請參閲“項目7--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--部門信息--北美部門”和“項目7--管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析--部門信息--歐洲部門”。
生物藥物是由活細胞或生物體生產或製成的大型複雜藥物，通常使用尖端生物技術方法生產。生物仿製藥在結構和功能(如藥效學、藥代動力學、安全性、有效性和免疫原性)上與參考生物製劑高度相似，在任何經批准的用途方面，在安全性、純度和效力方面與參考產品沒有臨牀意義上的差異。
2019年11月和2020年2月，我們推出了Truxima®(rituximab-Abbs)，一種與Rituxan類似的生物製劑®(Rituximab)，分別在美國和加拿大。這是我們在美國的第一個腫瘤學生物相似產品，也是第一個在美國獲得批准的利妥昔單抗生物類似物。
2020年1月和2020年3月，我們推出了Herzuma®(trastuzumab-pkrb)，一種與赫賽汀類似的生物製劑®(Trastuzumab)，分別在加拿大和美國。
2022年第三季度，歐盟委員會批准了拉尼維西奧的營銷授權®(Ranibizumab)，一種與Lucentis類似的生物®，也於2022年第三季度在英國推出(名稱為ONGAVIA®)並於2023年第三季度在加拿大獲得批准（作為RANOPTO™）.我們正在推進在歐盟其他國家推出的計劃。有關我們的生物類似藥產品管線的信息，請參見下面的“-研究與開發”。
創新藥物
我們的創新藥物業務專注於通過全球主要地區和市場的藥物、設備和服務為患者和供應商提供創新解決方案，包括我們的核心治療領域CNS（重點關注神經退行性疾病、神經精神病學、運動障礙、偏頭痛和MS）和呼吸系統藥物（重點關注哮喘和COPD）。我們還在腫瘤學和選定的其他領域提供創新藥物。
6
我們在特定的治療領域部署醫療、銷售和營銷專業人員，以滿足患者和醫療保健專業人員的需求。我們根據每個治療領域和藥物的不同特點，定製我們的患者支持、付款人關係和醫療事務活動。
美國市場是我們創新藥物業務中最重要的市場。在歐洲和國際市場，我們利用創新藥物業務與仿製藥和OTC業務之間的現有協同效應。我們在國際市場的創新藥物業務主要建立在我們的中樞神經系統、呼吸系統和腫瘤藥物上。
我們建立了專門的“患者支持計劃”，以幫助患者堅持治療，改善患者預後，並在某些市場確保及時交付藥物並協助獲得報銷。這些計劃反映了我們對支持患者並確保為他們提供更好的醫療結果的重視。患者支持計劃目前在世界許多國家的多個治療領域運作。我們認為，根據患者的具體情況和當地市場要求，提供一系列量身定製的服務和解決方案是非常重要的。我們相信這種能力為創新藥物業務提供了重要的競爭優勢。
以下是我們主要創新藥物的描述：
CNS（包括運動障礙和偏頭痛）
我們的CNS 產品組合包括用於治療與亨廷頓氏病相關的遲發性運動障礙和舞蹈病的AUSTEDO，用於預防性治療偏頭痛的AJOVY，用於治療精神分裂症的UZEDY，以及用於治療複發性MS的COPAXONE。
AUSTEDO
| • | AUSTEDO（氘代丁苯那嗪）是一種氘代形式的囊泡單胺2轉運蛋白（VMAT 2）小分子抑制劑，旨在調節大腦中特定神經遞質多巴胺的水平。FDA授予氘代丁苯那嗪新化學實體獨家經營權至2022年4月，並授予治療亨廷頓舞蹈症相關舞蹈症的孤兒藥獨家經營權至2024年10月。 |
| • | AUSTEDO於2017年在美國推出。它適用於治療與亨廷頓舞蹈病相關的舞蹈病和治療成人遲發性運動障礙，這是一種由用於治療精神健康或胃腸道疾病的某些藥物引起的使人衰弱的，通常不可逆的運動障礙。 |
| • | AUSTEDO於2021年在中國和以色列推出，並於2022年在巴西推出。我們繼續在世界各地的其他國家提交更多的材料。 |
| • | AUSTEDO在美國受到12項Orange Book專利的保護，這些專利將於2031年至2038年到期。我們收到了來自兩個ANDA申請人的通知信，關於他們提交的ANDA與第（IV）段認證中列出的某些專利的橙皮書為AUSTEDO。2021年7月1日，我們在美國新澤西州地方法院對兩名通用ANDA申報人Aurobindo和Lupin提出索賠。此外，Apotex向專利和審判上訴委員會（“PTAB”）提交了一份申請，要求對2031年到期的氘代丁苯那嗪化合物專利進行當事人間審查（“IPR”）。2022年3月9日，美國專利商標局駁回了Apotex的申請，並拒絕對氘代丁苯那嗪專利進行審查。於2022年4月29日及2022年6月8日，我們分別與Lupin及Aurobindo達成協議，自2033年4月起或在若干情況下更早出售其仿製藥產品。沒有關於AUSTEDO的進一步專利訴訟。 |
| • | AUSTEDO XR（氘代丁苯那嗪）緩釋片於2023年2月17日獲得FDA批准，並於2023年5月在美國上市。AUSTEDO XR是一種新的每日一次 |
7
| 用於成人遲發性運動障礙和與亨廷頓病相關的舞蹈症的配方，目前上市的AUSTEDO每天兩次。AUSTEDO XR受到10項橙書專利的保護，這些專利將於2031年至2041年到期。 |
AJOVY
| • | AJOVY(fremanezumab-vfrm)是一種完全人源化的與降鈣素基因相關肽(CGRP)結合的單抗，用於成人偏頭痛的預防治療。AJOVY於2018年在美國推出，2020年4月在加拿大獲批。 |
| • | 2019年，AJOVY統一獲得了歐洲藥品管理局(“EMA”)在歐盟的營銷授權，並開始在我們的國際市場部門獲得在不同國家的營銷授權。截至2023年底，我們在大多數歐洲國家和我們國際市場細分市場的某些國家推出了AJOVY，如日本、澳大利亞、以色列、韓國、巴西和其他國家。我們正在推進在世界其他國家推出這款產品的計劃。 |
| • | 我們的AJOVY自動注射器裝置於2020年4月在美國上市，並於2021年4月在加拿大上市。2019年10月，我們還獲得了EMA對AJOVY在歐盟提交自動噴油器的批准，並於2020年3月開始推出。 |
| • | AJOVY是唯一一種用於季度治療的抗CGRP皮下產品。 |
| • | AJOVY在全球範圍內受到最早將於2026年到期的專利的保護；包括美國和歐洲在內的幾個國家已經批准將AJOVY延長到2031年。美國還頒發了與使用AJOVY治療偏頭痛有關的更多專利，這些專利將在2035年至2039年之間到期。這類專利在其他國家也在申請中。AJOVY還將受到監管排他性的保護，在美國獲得上市批准12年(2018年9月獲得)，在歐洲獲得上市批准10年(2019年4月獲得)。 |
| • | 2017年10月，我們向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，指控禮來公司‘S’營銷和銷售其治療偏頭痛的Galcanezumab產品侵犯了Teva的9項專利，其中包括3項治療方法專利和6項成分物質專利。禮來公司隨後向PTAB提交了知識產權請願書，質疑Teva的九項專利的有效性。PTAB發佈了支持三種治療方法專利的裁決，但裁定六種物質組成專利無效，這些裁決於2021年8月16日得到聯邦巡迴上訴法院的確認。2022年11月9日，陪審團對這三種治療方法專利的審判做出了有利於Teva的判決，其中三種治療方法專利被認定為有效並被禮來公司侵犯，Teva獲得了176.5美元的損害賠償金。2023年9月26日，美國馬薩諸塞州地區法院作出裁決，推翻了陪審團的裁決和損害賠償裁決，裁定Teva的治療專利方法無效。Teva正在對這一決定提出上訴，並於2023年10月24日提交了上訴通知。 |
| • | 2021年6月8日，我們向美國馬薩諸塞州地區法院提起第二起訴訟，指控禮來公司營銷和銷售Galcanezumab產品侵犯了與治療難治性偏頭痛相關的兩項專利。第二起訴訟被擱置，等待禮來公司對這兩項專利的專利性提出質疑的知識產權請願書得到解決。2023年9月25日，PTAB發佈了宣佈這兩項專利無效的書面決定。2023年10月11日，PTAB根據禮來公司的另一份知識產權請願書，發佈了一項書面決定，宣佈第三項也與治療難治性偏頭痛有關的專利無效。Teva沒有對PTAB的決定提出上訴，2023年11月28日，涉及難治性偏頭痛專利的專利訴訟被駁回。 |
| • | 此外，2018年，我們與Alder BiopPharmticals，Inc.和禮來公司達成了單獨的協議，解決了歐洲專利局對我們AJOVY專利提出的反對意見。與禮來公司的和解協議還解決了禮來公司撤銷在英國保護AJOVY的專利的行動。 |
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UZEDY
| • | UZEDY(利培酮)緩釋注射混懸劑於2023年4月28日被FDA批准用於治療成人精神分裂症，並於2023年5月在美國推出。UZEDY是第一個控制利培酮穩定釋放的皮下長效利培酮製劑。UZEDY受到9項橙書專利的保護，這些專利將於2025年至2033年到期。我們正在推進在世界其他國家推出UZEDY的計劃。UZEDY面臨來自Invea等四款產品的競爭®和美化維持者®. |
科帕鬆
| • | 在美國(根據IQVIA截至2023年底的數據)和在歐洲，Copaxone(格來特雷默注射劑)繼續在治療多發性硬化症方面發揮重要作用。Copaxone用於治療複發性多發性硬化症(RMS)患者，包括減少復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)的復發頻率，包括經歷了首次臨牀發作並具有與MS一致的MRI特徵的患者。 |
| • | Copaxone被認為有一種獨特的作用機制，與許多被認為依賴於一般免疫抑制或細胞隔離來發揮作用的療法不同，這種作用機制與免疫系統有關。Copaxone提供了經過驗證的有效性、安全性和耐受性的組合。 |
| • | 在某些歐洲國家，Teva仍在就Copaxone對仿製藥公司提起訴訟。 |
| • | 2018年12月，Teva起訴Pharmascience申請在加拿大銷售仿製藥Copaxone。2022年1月，加拿大聯邦上訴法院確認了Teva對Pharmascience的勝利，裁定2030年給藥方案專利有效並被侵權。Pharmascience向加拿大最高法院提出的上訴於2022年9月29日被駁回。2022年10月28日，複試加拿大專利局的委員會也維持了2030年劑量方案專利的有效性，並允許了一些額外的要求。 |
| • | 多發性硬化症治療的市場繼續發展，特別是隨着Copaxone仿製藥的批准。多發性硬化症的口服治療，如Tecfidera®、吉倫亞®和奧巴吉奧®，繼續呈現出激烈和日益激烈的競爭。Copaxone還繼續面臨來自現有注射產品以及Ocrevus等單抗的競爭®和凱辛普塔®. |
腫瘤學
我們的創新腫瘤學藥品組合包括Bendeka和TREANDA®，Granix®和TRISENOX®在美國和朗克斯®，TEVAGRASTIM®/RATIOGRASTIM®和美國以外的TRISENOX。
本德卡和特蘭達
| • | 本地卡(鹽酸苯達莫司汀)和TREANDA(鹽酸苯達莫司汀)注射劑在美國被批准用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和惰性白血病患者B細胞 非霍奇金病在使用利妥昔單抗或包含利妥昔單抗的方案治療期間或六個月內進展的淋巴瘤(“NHL”)。我們於2016年1月在美國推出了Bendeka。它是液體，低音量(50毫升)和短時間10分鐘我們從Eagle獲得許可的鹽酸苯達莫司汀輸液配方。 |
| • | 本迪卡面臨來自貝拉普佐的直接競爭®(a 準備稀釋鹽酸苯達莫司汀(Eagle)和Vivimusta®。Bendeka的其他競爭對手包括聯合療法，如R-Chop(環磷酰胺、長春新鹼、阿黴素和 |
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| 強的鬆聯合利妥昔單抗)和CVP-R(環磷酰胺、長春新鹼和強的鬆龍聯合利妥昔單抗)用於治療非霍奇金淋巴瘤，以及氟達拉濱、多柔比星和利妥昔單抗聯合治療慢性淋巴細胞性白血病，以及較新的靶向口服療法，如伊布魯替尼、艾德利西布和萬乃馨。苯達莫司汀產品附帶的孤兒藥物獨家經營權於2022年12月到期。 |
| • | 2019年4月，我們與Eagle簽署了一項許可協議修正案，將適用於美國的特許權使用費期限延長至我們出售Bendeka的完整期限，並提高了特許權使用費費率。作為考慮，Eagle同意承擔與Bendeka相關的專利訴訟費用的一部分。 |
| • | 本迪卡的美國橙皮書中列出了17項專利，到期日期分別為2026年和2031年。2020年4月，美國特拉華州地區法院發佈了一項初審裁決，維持了所有聲稱的專利的有效性，並發現苯迪卡仿製藥的四名ANDA申請者侵犯了至少一項專利。Teva與對地區法院的裁決提出上訴的三名ANDA申請者之一達成和解，2021年8月13日，聯邦巡迴法院發佈了第36條規則，確認了這一決定。針對第五個ANDA申請者的訴訟在撤回其專利挑戰後被駁回，2021年10月18日，針對第六個ANDA申請者的案件也得到了解決。 |
| • | Teva還解決了針對三名505(B)(2)申請者的訴訟，他們是赫士睿公司(“赫士睿”)、雷迪博士的實驗室(“DRL”)和雅閣醫療公司(“雅閣”)。根據這些和解協議，在某些情況下，赫士睿、雅閣和DRL這三家505(B)(2)申請者可以在2027年11月17日或更早推出他們的產品。2023年5月4日和2023年6月9日，Teva和Eagle還向美國特拉華州地區法院起訴BendaRx Corp.，此前該公司就苯達莫司汀產品提交了505(B)(2)NDA。此外，2023年6月16日，Teva在美國東弗吉尼亞州地區法院對BendaRx USA Corp.提起訴訟，該訴訟已被擱置，直到美國特拉華州地區法院訴訟結束。 |
| • | 除了與Eagle就其苯達莫司汀505(B)(2)NDA達成和解外，在2015至2020年間，我們還與22名ANDA申請者就TREANDA凍幹形式的仿製版本達成了最終和解，並與一名505(B)(2)NDA申請者就液體形式的TREANDA的仿製版本達成了最終和解，規定在專利到期之前推出TREANDA的仿製版本。目前，市場上有多種仿製藥TREANDA產品。 |
呼吸性
我們的呼吸性產品組合包括治療類別的救援和維護吸入器，這些吸入器最常用於哮喘和COPD患者。產品列表包括ProAir RespiClick®，QVAR®、BRALTUS®，Cinqair/CINQAERO®、DuoResp®最大螺桿菌®和AirDuo®RespiClick®.
我們致力於通過提供一系列治療哮喘和慢性阻塞性肺病的藥物，在呼吸市場上保持有意義的存在。我們的產品組合集中於通過開發創新的遞送系統和療法並將其商業化來優化患者和醫療保健提供者的呼吸治療，以幫助滿足未得到滿足的需求。
我們呼吸研發的重點領域是為患者開發差異化的呼吸療法，使用創新的給藥系統來提供化學和生物療法。我們的設備策略旨在實現設備一致性，允許醫生選擇在易用性和提供處方分子的有效性方面與患者需求最匹配的設備，包括三種主要類型的設備：(I)RespiClick(美國)或Spiromax(EU)，一種新型的吸入驅動多劑量乾粉吸入器(MDPI)；(Ii)Digihaler，它使用相同的RespiClick技術，但允許用户捕獲和共享客觀吸入器使用數據；以及(Iii)QVAR RediHaler中使用的呼吸驅動吸入器(BAI®.
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我們使用創新MDPI平臺的吸入器產品組合包括：
| • | ProAir RespiClick(沙丁胺醇)吸入粉劑是一種呼吸驅動、多劑量、乾粉，短效β-激動劑吸入劑，用於治療或預防伴有可逆性阻塞性呼吸道疾病的支氣管痙攣，並用於預防四歲及以上患者的運動引起的支氣管痙攣。ProAir Digihaler是一個數字版本，允許用户捕獲和共享吸入器使用數據。 |
| • | AirDuo RespiClick(氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉)(及其授權的仿製藥)是吸入皮質類固醇和長效β-激動劑支氣管擴張劑的組合，在美國被批准用於治療12歲及以上患者的哮喘，這些患者在ICS上沒有得到控制，或者其疾病嚴重程度明顯需要使用ICS/長效β-2-腎上腺素能激動劑的組合。AirDuo Digihaler是一個數字版本，允許用户捕獲和共享吸入器使用數據。 |
| • | 多柔比星(布地奈德和福莫特羅)是吸入皮質類固醇和長效β-激動劑支氣管擴張劑的組合。它在歐盟被批准用於： |
| (i) | 哮喘-DuoResp Spiromax適用於成人和青少年(12歲及以上)的常規治療，在這種情況下，聯合使用(吸入皮質類固醇和長效2腎上腺素受體激動劑)是合適的；適用於吸入皮質類固醇和“根據需要”吸入短效2腎上腺素受體激動劑沒有得到充分控制的患者；或者已經充分控制吸入皮質類固醇和長效2腎上腺素受體激動劑的患者；以及 |
| (Ii) | COPD-DuoResp Spiromax適用於18歲及以上的成年人，用於對1秒用力呼氣量(FEV1)的COPD患者進行對症治療 |
我們呼吸系統產品組合中的其他產品包括：
| • | QVAR(二丙酸倍氯米鬆)被認為是哮喘的一種維持治療，作為五歲或以上患者的預防性治療。QVAR也適用於需要全身應用皮質類固醇的哮喘患者，加入QVAR可能會減少或消除對全身皮質類固醇的需求。三家仿製藥製造商已經為QVAR的計量吸入器(“MDI”)提交了ANDA。Teva向美國新澤西州地區法院提起訴訟，起訴其中兩名ANDA申請者。2022年12月5日，與這兩名申請者中的一人達成和解，並在2022年11月對另一人進行了審判。Teva在庭審中獲勝，法院裁定聲稱的專利有效。這件事目前正在上訴中，預計要到2024年底才會對上訴做出決定。 |
| • | QVAR RediHaler(二丙酸倍氯米鬆)霧化吸入，一種BAI，用於哮喘的維持治療，作為四歲及以上患者的預防性治療。2024年1月，Teva從ANDA申請者那裏收到了第四段對QVAR RediHaler專利的挑戰通知。 |
| • | 布拉特斯(硫託溴銨)是一種長效的M受體拮抗劑，適用於成年COPD患者，通過Zonda給藥®吸入器。它於2016年8月在歐洲推出。 |
| • | Cinqair/CINQAERO(Reslizumab)注射是一種人性化的白介素5抗病毒拮抗劑單抗附加組件成人重度哮喘和嗜酸性粒細胞表型患者的維持治療。這種生物療法於2016年在美國和某些歐洲國家推出，並於2017年在加拿大推出。 |
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有關我們創新藥物產品線的信息，請參閲下文“-研究與開發”。
其他活動
我們還有其他收入來源，主要是向第三方銷售原料藥、某些合同製造服務和 外發許可通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。
我們生產大約350種API供我們自己使用，並在許多治療領域銷售給第三方。藥品中使用的API受衞生當局的監管。我們利用各種生產技術，包括化學合成，半合成發酵，酶合成，高效生產，植物提取技術，肽合成，維生素D衍生物合成和類固醇。我們在固態顆粒技術領域的先進技術和專業知識使我們能夠滿足粒度分佈、堆積密度、比表面積和多晶型以及其他特性的規格。
我們提供與某些業務線銷售相關的剝離產品以及其他雜項相關的合同製造服務。我們的其他業務不包括在上述北美、歐洲和國際市場分部。
研究與開發
我們的研發活動涵蓋我們的業務範圍，包括創新藥物、仿製藥（成品和API）、生物仿製藥和OTC藥物。
我們所有的研發活動都集中在一個全球性的團隊中，全面負責創新藥物、仿製藥和生物仿製藥，從而實現更好的專注和效率。
我們的創新研發產品線專注於生物和小分子產品。創新藥物開發活動包括臨牀前評估（包括毒理學、藥代動力學、藥效學和藥理學研究）、臨牀開發（包括藥理學以及全球安全性和有效性試驗的設計、執行和分析），以及為我們的管道產品提供註冊的監管策略。我們在核心治療和疾病重點領域開發新型創新藥物。我們在神經精神病學，偏頭痛和運動障礙/神經變性等領域有神經科學項目。我們的免疫學項目包括新型化合物和遞送系統，旨在解決未滿足的患者需求。
我們為北美、歐洲和國際市場開發通用產品。我們的重點是高價值的仿製藥和具有複雜技術的複雜配方，這些產品的進入門檻較高。在世界各地的開發中心進行的通用研發活動包括產品配方、分析方法開發、穩定性測試、生物等效性管理， 生物分析研究、其他臨牀研究和在我們經營的所有市場註冊仿製藥。我們還經營着幾家診所，我們的大多數生物等效性研究以及我們的大多數創新藥物和生物類似藥產品的I期研究都在這些診所進行。我們有超過1，100個仿製藥在我們的 預先批准的全球管道，包括處於審批流程所有階段的產品： 提交前，提交後和初步批准後。
此外，我們的仿製藥研發支持我們的OTC業務開發OTC產品，以及監督合同開發商的工作。
我們目前的研發能力包括固體口服劑型（如片劑和膠囊）、吸入劑、半固體和液體制劑（如軟膏劑和乳膏劑）、無菌製劑和其它劑型，和遞送系統，如基質系統、用於持續釋放產品的特殊包衣系統、口腔崩解系統、無菌系統，如小瓶、注射器、吹-填-密封系統，長效釋放注射劑、透皮貼劑、口服薄膜、藥物裝置組合和鼻遞送系統。
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我們在其他治療和疾病領域開展生物相似的流水線項目，利用我們的全球研發和商業專業知識領域。生物相似開發活動，如分析方法開發、分析生物相似性測試、臨牀前工作、化學品製造和控制、臨牀研究和監管戰略都在Teva的各個全球開發地點進行。
我們的原料藥研發部門專注於為生產原料藥(包括中間體、合成和發酵產品)開發工藝和物理化合物表徵，用於我們的仿製藥和專利藥。我們在全球各地的設施包括兩個專注於合成產品的大型開發中心，四個專門從事發酵和半合成產品的專業中心，一個寡核苷酸和多肽中心，以及高效原料藥中心。我們對原料藥研發的大量投資產生了穩定的原料藥產品流，支持仿製藥產品及時推向市場，以符合日益增長的法規要求。原料藥研發部門也不斷尋求降低原料藥生產成本的方法，使我們能夠改善成本結構。
雖然我們的重點是利用我們的研發能力實現內部增長，但我們已經進入並預計將繼續許可內，收購、合作、融資和其他合作機會，以補充和擴大我們現有的創新藥物和生物相似產品線(例如，與Alvotech、Modag、Sanofi、Royalty Pharma和Biolojic的交易)。同時，我們評估和擴大我們現有研發流水線產品的開發範圍，以及我們現有的產品，以便在更多的市場和更多的適應症中提交。
創新藥物管道
以下是截至2024年1月29日我們創新藥物管道中的主要產品的描述：
| 第二階段 |
第三階段 |
正在接受監管機構的審查 | ||||
| 神經科學 | 奧氮平·賴 (TeV-‘749) 精神分裂症(2022年9月) |
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| 免疫學 | 抗TL1a抗體 (TeV-‘574) (1) 炎症性腸病 |
ICS/SABA (TeV-‘248) 呼吸性 (2023年2月) |
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| 埃魯索爾明 (TeV-‘286) 多系統非均衡性 |
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| 其他 | 洋地黃® 福莫特羅 二水合物) (歐盟)(2) |
| (1) | 與賽諾菲合作。 |
| (2) | 在歐盟監管審查下，在英國獲得批准並推出。 |
在2023年期間，用於治療腦性癱瘓運動障礙的Deutetrabenazine的開發被停止。
生物相似產品管道
我們還有更多的生物相似產品在內部開發中，並與我們的合作伙伴一起在全球範圍內處於臨牀試驗和監管審查的不同階段，包括生物仿製藥的第三階段臨牀試驗
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Prolia®/ Xgeva®（地舒單抗），Xolair®（奧馬珠單抗），Eylea®（阿非柏西普）和阿替尼®（戈利木單抗），Stelara的生物類似藥®（優特克單抗）和Humira®(Adalimumab)，每一種目前都在接受美國監管機構的審查。
運營
我們在全球範圍內開展業務，並相信我們的全球基礎設施為我們提供了以下能力和優勢：
| • | 全球研發設施，使我們能夠擁有廣泛的全球仿製藥管道和產品線，以及重點創新藥物管道; |
| • | 原料藥生產能力，提供穩定、高質量的關鍵原料藥供應，與我們的製藥業務垂直整合; |
| • | 由FDA、EMA和世界各地其他監管機構批准的藥品生產設施，提供廣泛的生產技術和集中生產的能力，以實現高質量和規模經濟;以及 |
| • | 我們擁有高容量、技術先進的固體劑型、注射劑和吹灌封的分銷設施，主要在北美、歐洲、拉丁美洲、印度和以色列提供，使我們能夠快速有效地向客户提供新產品，提供具有成本效益、安全可靠的供應。 |
這些能力為我們提供了在全球範圍內響應患者、客户和醫療保健提供商的廣泛治療和商業需求的手段。
藥品生產
我們在27個國家經營着36家成品劑量和包裝製藥廠。這些工廠生產固體劑型、無菌注射劑、液體、半固體、吸入劑、透皮貼劑和其他醫藥產品。2023年，我們生產了約770億粒片劑和膠囊以及約5.73億個無菌單位。
位於北美、歐洲、拉丁美洲、印度和以色列的生產基地構成了我們大部分的生產能力。
我們使用幾個外部合同製造商來實現運營和成本效益。我們繼續加強第三方運營部門，與供應商進行戰略合作，以與我們的全球採購組織保持一致，在可持續的基礎上實現成本、供應安全和質量目標。
我們的政策是維持多種原料藥供應來源，以儘可能適當地降低供應鏈中的風險。但是，我們這樣做的能力可能會受到監管和其他要求的限制。
近年來，我們關閉或剝離了大量位於美國、歐洲、以色列和日本的製造工廠，這與重組計劃有關。我們將繼續努力鞏固我們的製造和供應網絡。
藥品生產原料
一般而言，我們在公開市場購買生產產品所需的原材料及物料。對於某些產品，我們從一個來源（我們唯一可用的來源）或單一來源（我們可用的眾多來源中唯一經批准的來源）購買此類原材料和供應品，從而要求我們從該特定來源獲得此類原材料和供應品。我們通過庫存管理和替代採購策略，在可能的情況下降低原材料供應風險。另見“項目7-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-宏觀經濟和地緣政治環境”。
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我們從自己的生產設施中採購一部分API。其他API從位於歐洲、亞洲和美洲的供應商處購買。我們已實施供應商審核計劃，以確保我們的供應商符合我們的高標準，並能夠滿足我們全球業務的要求。
我們目前擁有13個原料藥生產設施，在各個治療領域生產約350種原料藥。我們的API知識產權組合包括數百項已授權專利和正在申請的專利。
我們擁有各種生產技術的專業知識，包括化學合成，半合成發酵，酶合成，高效製造，植物提取物技術，肽合成，維生素D衍生物合成和類固醇。我們在固態顆粒技術領域的先進技術和專業知識使我們能夠滿足粒度分佈、堆積密度、比表面積和多晶型以及其他特性的規格。
我們的原料藥設施必須符合美國，歐洲、日本和其他適用的質量標準。我們的原料藥工廠定期接受FDA、歐洲機構和其他相關機構的檢查。
專利和其他知識產權
我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他專有技術的組合， 專有技術和監管排他性，以及合同保護，以建立和保護我們的知識產權。我們在美國和其他國家擁有或許可了許多專利，涵蓋我們的產品。我們還開發了許多品牌名稱，並擁有許多涵蓋我們產品的商標。我們認為對我們知識產權的整體保護具有重大價值，並採取行動保護這些權利免受侵犯。我們就某些商業交易向第三方許可或轉讓某些知識產權。
環境、健康和安全
我們致力於促進對社會和環境負責的經濟增長的商業實踐。於2023年，我們繼續在環境、社會及管治策略方面取得重大進展。
環境、健康與安全（“EHS”）方面，其中包括於二零二三年：
| • | 我們繼續在我們運營的所有國家/地區實施全球EHS管理體系，促進積極遵守適用的EHS要求，在我們的全球運營中建立EHS標準，並幫助推動我們EHS績效的持續改進; |
| • | 通過自我評估和內部審計計劃以及一些外部審計，主動評估EHS合規性， 不符合採取適當的糾正和預防措施; |
| • | 制定EHS領先指標，以推動高績效組織的一致工作模式；以及 |
| • | 繼續按照國際標準推進氣候變化減緩和適應戰略。 |
有關我們的環境目標和活動的更多詳細信息，請參閲Teva的2022年ESG進度報告中題為“環境”的部分(位於我們的網站上)。我們網站上的任何內容，包括Teva的2022年ESG進度報告或其中的部分，都不應被視為通過引用納入本年度報告或提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
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質量
我們不僅致力於遵守質量要求，而且致力於發展和利用質量作為競爭優勢。2023年，我們完成了各監管機構對我們的成品劑量製藥廠和原料藥工廠的多次檢查，我們積極參與了與當局的討論，以緩解藥品短缺，並參加了幾個行業範圍的特別工作組。我們繼續致力於保持堅實和可持續的質量合規基礎，並將質量作為優先事項，以促進持續合規。我們努力確保質量是我們企業文化的一部分，並反映在我們的所有日常運營中，提供可靠和高質量的產品。
競爭
仿製藥的銷售得益於世界各地醫療保險公司和機構、消費者、醫生和藥劑師越來越多的認識和接受。促進這一認識提高的因素是通過了允許或鼓勵仿製藥替代的立法，以及監管當局公佈了為醫生和藥劑師提供仿製藥替代品的等效藥品清單。此外，不同的政府機構和許多私人管理的保健或保險計劃鼓勵在購買處方藥或報銷處方藥時，作為一種節約成本的措施，用仿製藥替代名牌藥品。
在美國，通過推出下一代藥物、授權仿製藥、現有的品牌等價物和治療上類似藥物的製造商，我們在仿製藥市場上受到來自國內和國際仿製藥製造商和名牌製藥公司的競爭。FDA對現有仿製藥批准的增加正在加劇我們基礎仿製藥的競爭。來自同一產品更多仿製藥的價格競爭通常會導致利潤率壓力，這導致一些仿製藥公司更加關注投資組合效率。
歐洲市場的競爭繼續加劇，特別是在定價、更高的質量標準、客户服務和投資組合相關性方面。我們是少數幾家擁有泛歐我們的歐洲競爭對手大多專注於有限數量的選定市場或業務線。我們在歐洲的領導地位使我們成為一個可靠的合作伙伴，滿足患者、醫生、藥店、客户和付款人的需求。
在我們的國際市場上，我們的全球規模和廣泛的產品組合使我們相對於當地競爭對手具有競爭優勢，使我們能夠通過結合高質量的藥物和獨特的產品來優化我們的產品推向市場接近了。
此外，在日本和俄羅斯等重要市場，各國政府已經或正在發佈旨在提高仿製藥普及率的法規。具體來説，在日本，正在進行的監管降價和仿製藥競爭非專利產品對我們在日本的銷售產生了負面影響。這些情況導致了仿製藥領域的激烈競爭，仿製藥公司在定價、上市時間、聲譽和客户服務方面爭奪優勢。
生物仿製藥業務也競爭激烈，隨着美國對生物製品的知識產權保護繼續到期，該業務還在繼續發展。雖然我們相信我們的生物製品知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們預計在生物相似領域將會有激烈的競爭。與我們未來的生物仿製藥商業化相關的風險包括競爭對手的數量、潛在的比預期更大的價格侵蝕，以及可能影響及時商業化的知識產權挑戰。由於不同生物仿製藥之間的不同因素，也存在吸收較低或較慢的風險，如競爭做法、醫生在為某些治療領域開生物仿製藥方面猶豫不決，以及財政激勵水平(付款人或政府)。我們預計，隨着醫生和付款人越來越多地意識到生物仿製藥的好處，並更容易地開出它們的處方，吸收的下行壓力可能會在未來得到緩解。
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我們的創新藥品業務面臨着來自創新制藥公司和仿製藥公司的激烈競爭。我們的創新藥品業務可能會繼續受到價格改革和政治格局變化的影響。我們相信，我們的主要競爭優勢包括我們的商業營銷團隊、全球研發能力、證明我們各種藥物的安全性和有效性的大量科學證據、我們以患者為中心的解決方案、醫生和患者對我們藥物的經驗以及我們的醫療能力，這是根據我們的產品供應、地區和本地市場以及我們利益相關者的需求而量身定做的。
人力資本管理
我們的人民
我們的員工是公司的核心。在競爭激烈的製藥行業，我們必須不斷吸引、培養和留住頂尖人才。為了做到這一點，我們尋求使Teva成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，擁有有意義的薪酬、福利和福利計劃，我們還提供促進職業發展的培訓和領導力發展計劃。
監督
我們的人力資源和薪酬委員會、合規委員會和董事會在監督Teva的文化和人才方面發揮着關鍵作用，並在全年投入時間在以下領域的人力資本戰略和執行上：包容性和多樣性、公司文化、員工參與度、培訓和發展、招聘和離職、領導力發展和繼任規劃。管理層定期向董事會通報這些領域的內部指標。
員工
截至2023年12月31日，Teva的全球員工人數為37,851人。
作為一家全球性公司，我們在全球58個國家和地區擁有員工，分別代表不同的國籍。在某些國家，我們與某些員工羣體簽訂了集體談判協議。
下表按僱傭類型顯示了我們的員工人數：
| 12月31日， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 全職 |
35,001 | 34,004 | 34,713 | |||||||||
| 兼職 |
1,471 | 1,121 | 1,266 | |||||||||
| 包商 |
1,379 | 1,701 | 1,558 | |||||||||
| 總計 |
37,851 | 36,826 | 37,537 | |||||||||
| 相當於全職總時數 |
37,226 | 36,520 | 37,037 | |||||||||
下表按地理區域列出了我們的員工人數(不包括承包商)：
| 12月31日， | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 北美 |
6,330 | 6,099 | 6,302 | |||||||||
| 歐洲 |
18,602 | 17,834 | 18,122 | |||||||||
| 國際市場(不包括以色列) |
8,155 | 7,952 | 7,955 | |||||||||
| 以色列 |
3,385 | 3,240 | 3,600 | |||||||||
| 合計(不包括承建商) |
36,472 | 35,125 | 35,979 | |||||||||
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我們持續監測我們的員工流動率，因為這是與我們的人力資本管理相關的一個重要指標，讓我們瞭解我們的留住、招聘和人才投入。
包容性和多樣性
Teva的董事會和執行管理層認為，包容性和多樣性對於我們創新和發展業務的能力至關重要，利用我們多樣化的員工隊伍來實現業務的卓越和創新。我們努力創造和維持一個包容和多樣化的工作環境。
我們營造了一個包容的工作環境，讓所有人都能表達自己，充分發揮自己的潛力。Teva關於包容性和多樣性的立場概述了我們對在所有業務部門建立有利環境的承諾。我們的包容性和多樣性(“I&D”)框架由我們的I&D全球團隊管理，為在我們的業務中嵌入I&D提供了基礎。我們專注的全球I&D領導負責全球I&D框架的執行，包括戰略和倡議、夥伴關係以及跨地區和業務部門的活動協調。
我們致力於在所有級別公平支付薪酬，我們進行公平薪酬研究，並每年在我們的進度ESG報告中報告我們的發現。例如，在2022年，也就是可獲得調查結果的最近一年，我們在100%的員工中進行了全面的公平薪酬研究，發現在相同級別、職能/專業和地點的員工中，我們向女性員工支付的年度基本工資平均比男性員工高0.4%。由於薪酬差異通常是在僱用或晉升員工時產生的，因此我們正在引入工具來幫助避免這些階段的薪酬差異。
此外，我們支持招聘、發展和留住具有不同背景的個人。我們的I&D全球團隊監控和評估我們的I&D計劃和工作，根據需要使用定期調查和反饋來加強和調整我們的計劃。我們尋求通過員工資源小組(ERG)、指導計劃和培訓等來支持我們包容和多樣化的文化。
在美國，Teva員工資源組網絡代表着10個不同的ERG，它們在創建包容文化以及將具有共同特徵和生活經歷的員工聚集在一起，以促進建立網絡、指導、合作、社區拓展、職業發展、領導力培訓和文化交流方面發揮着關鍵作用。目前，我們的ERG包括女性、男性、黑人遺產、拉丁裔、亞太裔美國人、能力(殘疾個人)、退伍軍人、LGBTQ+、工作家庭和融合(多代人)的團體。2022年，Teva在歐洲和以色列成立了兩個新的LGBTQ+ERG。
在以色列，我們與幾家供應商合作，包括以色列支持就業中心和國家神經心理康復研究所，以確保我們的機會為所有人提供，並幫助為不同能力的人尋找合適的職位。
此外，我們還為全球所有員工和經理提供了關於培養包容性行為和心理安全的強制性培訓，我們在所有Teva全球領導力發展計劃中都包含了包容性領導力模塊。
下表顯示了截至2023年12月31日，我們的全球員工人數中女性和男性的百分比：
| 女性 | 男性 | |||||||
| 僱員總數 |
47 | % | 53 | % | ||||
| 經理 |
49 | % | 51 | % | ||||
| 高級管理層 |
29 | % | 71 | % | ||||
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健康與安全
我們員工的健康和安全對我們向患者供應藥物的能力至關重要。我們的環境、健康、安全和可持續發展政策以及全球環境健康和安全管理體系指導着我們的員工的健康和安全實踐。我們已經實施了這一經常超過監管要求的制度，以提供全球護理標準。
由於以色列2023年10月宣佈的戰爭狀態和該地區的軍事活動，我們駐以色列僱員的健康、安全和福祉一直是重中之重。我們通過心理健康專業人員、對管理人員的培訓、指定的支持小組以及支持員工家庭的倡議來提供支持。此外，我們增加了對醫院、藥店和患者緊急藥品供應的支持，我們捐贈了產品，並正在提供其他人道主義援助。儘管如此，我們仍保持了充分的業務連續性，不間斷地供應藥品。
員工職業生涯成長、培訓與發展
我們在Teva的員工職業成長和發展方面進行投資。我們的人才發展計劃通過為員工提供他們需要的資源來增強他們的專業和管理能力、發展領導技能和實現他們的職業抱負，從而使員工個人受益，這反過來又有助於我們在行業中保持競爭力。
我們保持着一系列的學習資源，以支持各級員工發展技能，併為Teva的戰略做出貢獻，最終推動業務業績。我們的大部分員工培訓都是在角色中，通過全球在線培訓和當地定製的培訓模塊進行放大，以應對不同的挑戰，幫助獲得新的領導力和基本技能，並確保遵守我們的政策。2023年，我們推出了基於人工智能(AI)能力的新人才開發系統，將員工技能與整個公司的發展機會相匹配。
我們的Teva Growth計劃為員工提供基本軟技能、在全球環境中的成功和公司知識方面的發展。我們還從一個在線學習平臺上提供了廣泛的課程目錄。對於Teva經理，我們更新了我們的發展計劃，以培養經理所需的技能、能力和心態，同時考慮到我們的軸心增長戰略。
我們專注於通過全球和業務部門的人才審查流程進行繼任規劃，以確定和加快繼任者填補整個Teva高級職位的準備。為了衡量我們的成功，我們跟蹤了由內部繼任者填補的職位比例和其他相關統計數據。
薪酬、福利和福利
我們為員工提供有競爭力的薪酬、健康和退休計劃。我們以獎金和股票薪酬的形式為符合條件的員工提供浮動薪酬，並有一個全球年度獎金計劃。
2023年，我們繼續關注員工福祉。除了我們的第二個全球幸福月致力於提高人們對幸福重要性的認識外，我們還利用實用工具和當地計劃來滿足我們員工及其家人的身體、經濟、社會和心理健康需求。我們提供促進健康飲食、體育活動和精神健康的計劃和倡議。例如，我們在許多國家的組織推出或擴大了員工援助計劃，以涵蓋對員工及其家人的心理支持和諮詢，我們將幸福感作為我們管理培訓計劃的一部分。
員工敬業度與滿意度
在此期間，我們一直在以多種方式監測員工士氣，包括進行年度員工調查。2023年，我們實現了86%的應答率，比2022年提高了3%。結果
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調查的 顯示，員工敬業度保持在較高水平，並有所提高。員工感受到Teva的宗旨和價值觀，對Teva對社會的積極影響充滿信心，並相信他們受到尊重。此外，他們認為自己能夠在工作中做自己，無論個人背景或特徵如何，他們都得到了公平的對待，Teva促進了一種多樣性和包容性的文化。
管理層密切審查調查結果，以確定需要改進的領域，並制定行動計劃以彌補任何差距。調查結果通過全球通訊和市政廳傳達給員工，並與我們的董事會分享。
有關我們的人力資本計劃和計劃的更多詳細信息，請參閲我們的Teva 2022 ESG進度報告中題為“社會”的部分(位於我們的網站上)。我們網站上的任何內容，包括我們的2022年ESG進度報告或其中的部分，都不應被視為通過引用納入本年度報告或提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
監管
美國
美國食品藥品監督管理局和藥品監督管理局
所有在美國銷售產品的製藥商都受到美國聯邦政府的廣泛監管，主要是FDA和藥品監督管理局(“DEA”)，其次是州和地方政府。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《受控物質法》(“CSA”)以及其他聯邦和州法規管理或影響我們產品的開發、製造、測試、安全、功效、標籤、批准、儲存、分銷、記錄、廣告、促銷、銷售、進出口。FDA定期檢查我們的設施，FDA對藥品製造商的活動擁有廣泛的執法權力。違反適用要求可能會導致罰款、刑事處罰、禁止產品運輸的民事禁令、召回和扣押產品、完全或部分暫停產品的生產、銷售或進口、政府拒絕簽訂供應合同或批准NDA、ANDA或BLAS，以及美國司法部(DoJ)的刑事起訴。FDA還有權拒絕或撤銷對上市申請的批准，並有權停止不遵守規定製造商。任何不遵守適用的FDA政策和法規的行為都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。
在任何“新藥”(包括以前批准的藥物的仿製藥)上市之前，需要獲得FDA的批准，包括以前批准的藥物的新強度、劑型和配方。FDA批准的申請必須包含與生物等效性(對於仿製藥)、安全性、毒性和有效性(對於新藥)、產品配方、原材料供應商、穩定性、製造過程、包裝、標籤和質量控制相關的信息。FDA的程序一般要求商業製造設備用於生產供FDA批准的測試批次。FDA還要求對製造過程進行驗證，以便公司可以銷售新產品。FDA進行了預先審批以及審批後審查和工廠檢查，以實施這些要求。
聯邦CSA及其實施條例為合法操作者建立了一個封閉的受控物質分配系統。CSA將登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求強加給在DEA監督下的合法經辦人。DEA將受控物質歸類為五個附表之一--附表I、II、III、IV或V--每個附表列出的資格各不相同。製造、分銷、進行化學分析、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA登記。在簽發受控物質登記之前，DEA對所有申請DEA登記的實體進行檢查，以審查設施和材料安全、材料搬運程序、記錄保存和
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報告程序。DEA還對所有DEA註冊者進行週期性檢查，以審查問責、記錄保存和安全。如果不遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執行行動，例如民事處罰、拒絕為必要的登記續期或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。
《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-瓦克斯曼法案”)規定了品牌藥物仿製藥獲得FDA批准的程序。該法還提供了市場排他性條款，可推遲某些新開發和新開發項目的批准。其中一項規定允許含有新化學實體的非處方藥有五年的數據獨佔期，含有對申請批准至關重要的新臨牀試驗(S)的非處方藥(包括不同劑型)有三年的市場獨佔期。《孤兒藥物法》授予特定孤兒使用的特定藥物七年的獨家營銷權。術語“孤兒藥物”通常指的是一種治療一種罕見疾病的藥物，這種疾病影響到不到20萬美國人。市場排他性條款不同於專利保護，同樣適用於專利和非專利藥品。《哈奇-瓦克斯曼法案》的另一項條款將某些專利延長最多五年，以補償因臨牀試驗和FDA審查藥物申請所花費的時間而導致的專利有效壽命的縮短。
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，任何根據《食品、藥物和化粧品法案》第505(B)(2)條提交ANDA或NDA的公司(即與ANDA類似，全部或部分依賴於FDA對另一公司藥品的事先批准的NDA；也稱為“505(B)(2)申請”)必須就其正在尋求批准的藥物的專利狀態做出某些證明。如果申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或斷言擬議的產品沒有侵犯現有上市專利，它將提交“第四款”證明。在ANDA的情況下，《哈奇-瓦克斯曼法案》規定了潛在的180天第一家提交ANDA和第四段認證的公司的仿製藥專營期。這一申請觸發了一個監管程序，要求FDA將隨後提交的包含第四款認證的ANDA的最終批准推遲到第一次商業營銷後180天。對於ANDA和505(B)(2)申請，當專利持有人提起訴訟時，作為對本第四款認證的迴應，FDA通常不會批准ANDA或505(B)(2)申請，直到較早的30個月或法院裁定專利無效、未被侵權或不可執行。提交具有第四款認證的ANDA或505(B)(2)申請可能會導致曠日持久且代價高昂的專利訴訟。
在美國境外生產並在美國銷售的產品受上述所有法規以及FDA、DEA和美國入境口岸海關法規的約束。在美國以外銷售的在美國製造的產品還須遵守各種出口法規，以及產品銷售所在國家的法規。
我們的產品還包括可與品牌生物製品相媲美的生物製藥產品，以及被批准為品牌生物製品的生物相似版本的產品。雖然FDA仍在制定與2009年生物製品價格競爭和創新法案相關的法規，該法案為批准品牌生物製品的生物相似版本創造了一個法定途徑，並建立了解決專利糾紛的程序，但FDA已經發布了指導意見，為生物相似產品的開發提供了路線圖。
2022年9月，美國頒佈了《2022年FDA用户費用重新授權法案》(FUFRA)。FUFRA授權FDA向提交藥物、生物相似或醫療器械產品申請供審查或在批准的申請中被指定為某些產品的贊助商的各方收取使用費。這些費用被FDA用來支持該機構的產品審查過程。這些製造商必須在不同的時間支付各種費用，例如每年和提交不同類型的申請。作為對這筆額外資金的回報，fda已經與每個受影響的行業簽訂了協議(稱為“用户費用協議”)，承諾該機構與製造商互動，並以某些方式審查諸如NDA、ANDA和BLAS等申請，並對這些申請採取行動。
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在某些時候。該機構有義務設定與公司溝通的具體時間表，在審查過程中與公司產品贊助商會面，並對其申請採取行動。
通貨膨脹削減法案和某些政府計劃
2022年通貨膨脹削減法案（“IRA”）於2022年8月簽署成為法律。IRA重組了Medicare的福利設計，並要求某些藥物的製造商與Medicare進行價格談判，根據Medicare Part B和Medicare Part D規定回扣和折扣要求，並以新的折扣計劃取代Part D覆蓋範圍差距折扣計劃。特別是，美國衞生與公眾服務部（“HHS”）被指示談判醫療保險B部分和D部分年度支出最高的藥物子集，這些藥物已上市9年（或生物製劑13年），而市場上沒有可用的仿製藥（或生物仿製藥）。具有可用仿製藥或生物仿製藥的藥物，代表醫療保險計劃支出有限部分的某些藥物，孤兒藥指定為其唯一FDA批准的適應症的藥物，以及所有血漿衍生產品免於直接談判。法律允許HHS徵收消費税和民事罰款， 不合規製造商或拒絕談判的人。
愛爾蘭共和軍還對單一來源仿製藥和醫療保險B部分和D部分所涵蓋的其他藥物的製造商實施回扣要求，這些藥物的價格上漲超過了通貨膨脹。多藥仿製藥和所有產品的平均製造商的價格低於100美元每年，每個人，是免除回扣的要求。醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）將每季度監測價格上漲高於通貨膨脹率的產品。回扣將以售出的總數量乘以產品超過通脹調整後價格的金額計算，以2021年為基準年，以衡量相對於通脹的累計變化。不符合規定的製造商將受到民事罰款，罰款金額至少為計算出的回扣金額的125%。
CMS管理醫療補助藥物回扣計劃，其中製藥商支付季度回扣給每個州的醫療補助機構。一般而言，對於根據ANDA銷售的仿製藥，製造商（包括Teva）必須退還平均製造價格的13%，而對於根據NDA或BLA銷售的產品，製造商必須退還平均製造價格的23.1%或該價格與指定期間的商業最佳價格之間的差額，以較高者為準。如果平均製造商價格的增長率高於通貨膨脹率，並且其他方法適用於現有藥物的新配方，則應支付根據ANDA、NDA或BLA銷售的產品的額外折扣。
所有州醫療補助計劃都實施了自願補充藥物回扣計劃，這些計劃可以為州提供額外的製造商回扣，以換取州處方集上的首選狀態或不包括在傳統醫療補助藥物福利範圍內的患者人羣。此外，包括紐約州在內的一些州已頒佈立法，要求實體對阿片類藥物的銷售或分銷支付評估或税收，以解決濫用處方阿片類藥物的問題。最後，一些國家已經實施了 類IRA藥品生產企業的價格控制。這些提案為州監管機構限制某些藥物的報銷創造了新的權力。這種努力可能會擴大到其他國家。
歐洲
一般信息
在歐洲，藥品的上市許可可以通過集中程序獲得，以獲得在歐盟所有成員國有效的許可證（由EMA授予），或通過相互承認程序由國家主管當局授予許可證，該程序要求在其他選定的成員國提交申請，然後由歐洲藥品管理局批准。 所謂的參考成員國，這是一個分散的程序，需要同時向選定的成員國提交申請，或偶爾通過當地的國家程序提交申請。
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於二零二二年，我們繼續在歐盟註冊產品，主要採用分散程序（同時向選定成員國提交申請）。我們有時繼續使用相互承認和集中程序。
歐洲製藥業受到高度監管，大部分立法和監管框架由歐洲委員會、歐洲議會和歐洲委員會共同推動。這有很多好處，包括有可能在複雜的歐洲市場統一標準，但也有可能造成影響整個歐洲市場的複雜性。
歐盟
歐洲聯盟的藥品監管框架要求，醫藥產品，包括以前批准的產品的仿製版本和以前批准的產品的新強度、劑型和配方，在可以在歐洲聯盟上市之前，必須獲得營銷授權。授權是在各自的衞生當局對質量、安全性和有效性進行良好評估後授予的。為了符合正式要求，申請必須包含產品的質量相關信息(化學、物理、生物和微生物數據，有關製造工藝、原材料、包裝和標籤數據、質量控制程序的信息)，確認產品安全性的數據(毒理學和藥理學信息)，以及產品功效信息(臨牀研究或臨牀試驗)。
為了控制藥品支出，歐洲聯盟的大多數成員國對這類產品的定價進行管制，並在某些情況下限制國家衞生服務機構可用於處方的不同形式的藥物的範圍。這些控制措施可能會導致成員國之間出現相當大的價格差異。
除了專利保護外，歐盟的排他性條款可能會阻止公司在自原產品在歐盟首次獲得營銷授權之日起八年內(或孤兒藥品為十年)內申請仿製藥的上市批准。此外，仿製藥將被禁止進入市場(營銷排他性)再延長兩年，在某些情況下可能會將市場排他性延長一年。作為歐洲委員會審查一般藥品立法的一部分，目前正在審查與監管排他性有關的條款。擬議的變化已於2023年公佈，儘管實施日期和過渡條款仍不清楚。
在歐盟，某些藥品專利的有效期可在獲得補充專利證書(“SPC”)後延長最多五年。這一延長的目的是將有效專利壽命(即從授予市場授權到專利到期之間的時間)延長到15年。
根據各自的兒科法規，在某些條件下，SPC的持有者可以獲得最多6個月的進一步專利期延長。這六個月如果許可證持有者聲稱一年制延長市場專營期，理由是與其他現有療法相比，新的兒科適應症帶來了顯著的臨牀益處。
2019年7月，SPC製造豁免條例在歐盟生效(受某些條件限制)，允許在SPC到期之前製造的產品如果為出口而製造，則可免於SPC侵權非歐洲人歐盟市場或在SPC期滿後在歐盟推出。本豁免自2022年7月2日起適用於2019年7月1日之後生效的所有SPC，如果SPC是在2019年7月1日之後申請的，則自SPC生效之日起生效。這項立法將在2024年7月之前進行審查。
如果符合兒科法規的要求，在某些條件下，孤兒指定產品可獲得十年的市場獨家經營期，但可額外獲得兩年的市場獨家經營權，而不是延長SPC。歐洲委員會目前正在審查孤兒指定產品的標準和保護期，作為上述一般藥品立法審查的一部分。
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該立法還允許在專利期內進行研發工作，以開發和提交註冊檔案。
2020年11月，歐盟委員會發布了一份“歐洲製藥戰略”，其中列出了一套將塑造未來歐洲監管環境的政策。這些廣泛的政策代表了一項多年計劃，旨在通過審查和修訂現有立法，提供一個靈活的監管制度，除其他外，將導致藥品的加速供應，並促進該制度的可持續性。
2020年12月31日，英國正式脱離歐盟(又稱“脱歐”)。隨着英國政府開始制定國家立法，取代源自歐盟立法的某些條款，預計立法將發生變化。儘管仍然存在一些監管和技術挑戰，但我們繼續制定程序和應急措施，以儘量減少其影響，並保持我們向聯合王國患者供應藥品和向其他市場供應聯合王國製造的藥品的能力。
醫療器械
儘管我們的某些產品不受FDA作為獨立醫療器械的監管，但我們的某些產品在歐盟作為醫療器械受到監管。2017年，歐盟通過了《歐洲聯盟醫療器械條例》(EU MDR)，取代了之前的歐盟醫療器械指令(EU MDD)框架。歐盟MDR規定了新的風險分類規則，以及對臨牀研究、上市後監測、設備可追溯性和通知機構監督的變化。歐盟MDR於2021年5月26日生效。過渡性條款(於2023年初延長)適用於在某些條件下並根據設備的風險分類銷售經MDD認證的設備。在英國，被納入英國法律的歐盟MDD仍然適用於所有醫療器械，儘管英國預計將在2024年制定與醫療器械相關的新立法。
國際市場
除了美國和歐洲的法規外，我們和我們的合作伙伴在其他司法管轄區也受到各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售、營銷和分銷。這些規定可能與美國和歐洲適用的規定類似，或者在某些情況下更加嚴格。
無論我們或我們的合作伙伴是否獲得FDA對產品的批准，我們都必須在這些國家開始臨牀試驗或銷售此類產品之前獲得外國監管機構的必要批准。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。此外，我們和我們的合作伙伴可能受到外國法律法規和其他合規要求的約束，包括但不限於反回扣法、虛假申報法和其他欺詐和濫用法律，以及要求定價和營銷信息透明並規範個人信息隱私和安全的法律法規。我們銷售產品的絕大多數國家/地區都制定和/或修訂了隱私法規。我們和我們的合作伙伴正在根據需要實施措施，以遵守此類隱私要求。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。
其他監管事項
我們受制於各種具有普遍適用性的國家、地區和地方法律，例如規範工作條件的法律。我們還受適用於以下國家/地區的數據保護法律法規的約束
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收集和處理世界各地的個人數據。此外，我們還受到各種國家、地區和地方環境保護法律和法規的約束，包括與ESG相關的事項，如強制性報告和盡職調查義務。我們還受到各種國家、地區和地方法律的約束，這些法律規定了我們與醫療保健專業人員和政府代表的互動方式，這些法律會影響我們的促銷和其他商業活動。此外，我們可能受到各種新的國家、地區和地方法律法規的約束，例如NIS2指令、網絡復原力法案、數字服務法案、數據法案、數據治理法案、加州氣候企業數據責任法案、加州氣候相關金融風險法案、歐盟關於企業可持續發展報告(CSRD)的第2964/2022號指令、歐洲健康數據空間或歐洲製藥立法的修訂(兩者尚未達成一致)，這些都可能影響我們的業務活動和流程。
數據排他性條款在世界上許多國家都有，未來可能會在更多的國家引入，儘管它們的適用並不統一。一般而言，這些排他性條款禁止在該國首次批准品牌產品後的一段固定時間內批准和/或向衞生當局提交仿製藥申請。由於這些排他性條款的實施獨立於專利排他性，它們可能會阻止某些產品的仿製藥申請，即使在專利保護到期後也是如此。
2020年7月，歐洲法院在一個被稱為“Schrems II”的案件中宣佈，歐盟-美國歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)下的隱私盾牌認證計劃，並對個人數據可以從歐盟轉移到歐盟以外的框架提出質疑。因此，公司被要求進行全面的數據轉移評估並將其記錄在案，如果補充措施不能解決足夠的保護水平，則應限制這種轉移。2023年7月，歐盟委員會決定，數據隱私框架(DPF)，取代無效的歐盟-美國隱私盾牌，確保對轉移到美國的歐盟個人數據提供足夠的保護。今天，歐盟以外的許多其他國家也在實施自己的個人數據傳輸框架，因此，我們繼續關注全球發展，以滿足有關國際數據傳輸的要求。2023年12月8日，歐盟理事會、議會和委員會就擬議的歐盟人工智能法案達成協議，該法案將規範企業使用人工智能系統的行為。我們正在不斷監測事態發展和最終行動，以瞭解對我們業務和運營的影響，我們已經開始為此做準備。
在美國，數據隱私和保護的立法和監管格局繼續發展，對隱私和數據保護問題的關注越來越多。在個人數據的收集、使用、處理和保護方面，有許多聯邦和州的法律法規。大多數州都有違反數據安全的法律，要求採取數據保護措施，並可能需要通知監管機構和受影響的消費者。經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》(統稱為《HIPAA》)修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》要求採用用於傳輸某些類型的健康信息的電子交易和代碼集的具體標準。HIPAA還制定了保護受保護健康信息的隱私和安全的聯邦規則(“PHI”)。該法律規定了對不遵守HIPAA的覆蓋實體的刑事和民事罰款和處罰。2009年，對該法律進行了修訂，將HIPAA的某些隱私和安全要求直接強加於涵蓋實體的商業夥伴，並大大增加了對違反HIPAA的罰款。2022年期間，Teva的某些美國實體作為商業夥伴受到了HIPAA的約束。我們已經建立了行政、物理和技術保障措施，以保護由這些實體維護或傳播的潛在危險物質的保密性、完整性和可用性。
許多州已經或正在制定州級數據隱私法律和法規，管理個人數據的收集、使用和處理。此外，加州消費者隱私法(CCPA)通過擴大個人信息的定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人收集消費者數據實施特殊規則，並制定新的、可能嚴重的法規，為涵蓋的企業建立了隱私框架
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違反CCPA和未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業的損害賠償框架。此外，2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)(某些條款追溯至2022年1月1日)規定了有關處理和存儲個人信息的額外義務。雖然HIPAA管轄的臨牀試驗數據和信息目前不受CCPA和CPRA當前版本的約束，但其他個人信息可能適用，對CCPA和CPRA的可能更改可能會擴大其範圍。
2015年10月，歐盟委員會通過了法規，對人用藥品包裝上的安全特徵提供了詳細規則。這項立法是《偽造藥品指令》(FMD)的一部分，旨在防止假藥進入供應鏈，並將允許批發商和其他向公眾供應藥品的人在單個包裝的層面上核實藥品的真實性。安全特徵包括唯一的識別符和外包裝上的防篡改封條，這些將應用於某些類別的藥品。FMD自2019年2月起生效。Teva在歐洲市場的包裝場所、配送中心和代工運營商(“CMO”)符合這一新要求。
2013年11月，聯邦藥品供應鏈安全法(DSCSA)在美國生效，授權一個全行業的電子互操作系統通過藥品分銷供應鏈追蹤處方藥十年 分階段進程。到2018年11月，所有制造商和重新打包機被要求用唯一的序列化代碼標記每個處方藥包裝。根據DSCSA增強藥品分銷安全一節，製造商被要求在2023年11月之前建立系統和流程，以驗證包裝級別的產品，並以電子方式向下遊貿易夥伴提供包裝級別序列號細節。儘管FDA在2023年8月宣佈了一項一年制根據這些強化要求的執行自由裁量權，Teva在美國市場的包裝地點、配送中心和CMO都符合這些要求。此外，2019年2月，歐盟頒佈了造假藥品指令(FMD)，即藥品的可追溯性要求，Teva也遵守了這一要求。其他國家也在效仿，有兩個主要要求：(I)能夠將單位數據與唯一標識的運輸包裹相關聯，或(Ii)能夠報告數據，用於跟蹤和追蹤產品、報銷和其他目的。某些國家/地區，如俄羅斯、中國、韓國、土耳其、阿根廷、巴西和印度(針對出口產品)已經制定了強制序列化和聚合的法律，我們正在努力遵守這些要求。其他國家，包括印度(國內市場)、印度尼西亞、哈薩克斯坦、馬來西亞、臺灣、烏克蘭和其他拉丁美洲國家，目前正在考慮強制執行類似的要求。
可用信息
我們公司的主要網站地址是http://www.tevapharm.com.我們季度報告的複印件10-Q,表格上的年報10-K和當前表格上的報告8-K提交或提交給美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的任何文件，以及對前述條款的任何修改，都將免費提供給向我們主要執行辦公室的公司祕書提交書面請求的任何股東，或發送電子郵件至TevaIR@tevamar.com。我們所有的美國證券交易委員會備案文件在以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，也可在合理可行的情況下儘快在我們的網站http://www.tevapharm.com，上查閲。美國證券交易委員會設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。我們網站上的信息不是、也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。我們還通過其名為Magna的公平披露電子系統向以色列證券管理局提交我們的年度報告和其他信息。您可以在以色列證券管理局運營的Magna系統的網站上查閲這些文件，網址為www.maga.isa.gov.il，或在特拉維夫證券交易所的網站上查閲，網址為www.tase.co.il。
我們的2023年ESG進度報告將提供增強的ESG披露，預計將於2024年5月發佈。我們的ESG進度報告中的信息不應被視為通過引用併入本年度報告或提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
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| 項目 1A。 | 風險因素 |
我們的業務面臨重大風險。你應該仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括我們面臨和我們的行業面臨的以下風險因素。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括本報告和美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險，我們的結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同。關於本項目1A所列風險因素的摘要以及關於我們的前瞻性陳述的更多細節，見第1頁“前瞻性陳述和風險因素摘要”。
與我們在市場上成功競爭的能力相關的風險
我們仿製藥的銷售佔我們業務的很大一部分，我們受到與仿製藥業務相關的重大風險的影響。
我們仿製藥的銷售在歷史上一直代表着我們的業務，預計將繼續佔我們業務的很大一部分。2023年，我們所有業務部門的仿製藥銷售總收入為87.34億美元，佔我們總收入的55%。作為我們以增長為中心戰略的一部分，我們打算將重點放在高價值仿製藥機會的優先組合和管道上。然而，一般而言，仿製藥的利潤低於創新藥物，而且在我們的每個業務領域都面臨着價格侵蝕，因此更加重視我們不斷推出新產品的能力。儘管我們打算投資於開發更復雜、高價值的仿製藥產品，如藥物裝置組合和長效注射劑，但無法保證我們何時能成功實現預期結果。
我們還預計，由於長期影響仿製藥定價的能力受到限制，以及未來推出和增長帶來的價值下降，我們在美國仿製藥市場將繼續面臨重大的不利挑戰。這些挑戰和其他挑戰要求我們認識到過去幾年的重大商譽減損。如果我們在這個市場遇到進一步的困難，這可能會繼續對我們北美業務部門的收入和利潤產生不利影響，或者導致我們確認與該報告部門相關的一項或多項商譽減值。
我們的非專利產品的銷售可能會受到我們的客户羣集中和客户之間的商業聯盟的不利影響。
我們的銷售額中有很大一部分是向相對較少的美國零售藥品連鎖店、批發商、管理式醫療採購組織、郵購分銷商和醫院進行的。這些客户經歷了重大的整合，並形成了各種商業聯盟，這可能會繼續增加我們在美國面臨的定價壓力。大型購買團體的存在，以及管理式醫療機構和類似機構的普遍性和影響力，增加了對價格以及開展業務所需的條款和條件的壓力。2023年，美國有三家大型集團採購組織（“GPO”）佔仿製藥採購量的80%以上，這為它們各自提供了巨大的議價能力。此外，我們的客户可能會形成商業聯盟，導致我們經營所在市場的價格壓力和競爭加劇。例如，美國的幾家主要醫院系統在2018年成立了一家非營利公司，生產自己的仿製藥。我們預期來自客户的定價壓力增加及價格侵蝕的趨勢將持續。
我們的銷售也可能受到我們重要客户購買模式波動的影響，無論是季節性、定價、批發商購買決策還是其他因素。此外，由於我們的美國收入的很大一部分來自相對較少的關鍵客户，因此單一關鍵客户遇到的任何財務困難、從該客户收到付款的任何延遲或與該客户的業務的任何重大減少或損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。有關我們來自主要客户的銷售淨額的描述，請參閲我們的綜合財務報表附註19。
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由於來自其他製藥公司的競爭和監管政策的變化，我們來自仿製藥的收入和利潤可能會下降。
我們的仿製藥面臨着激烈的競爭。非專利藥品的價格可能而且經常會下降，有時會大幅下降，特別是隨着更多的非專利藥品公司獲得批准並進入特定產品的市場，競爭加劇。因此，隨着時間的推移，我們維持任何特定產品的銷售和盈利能力的能力受到銷售此類產品的公司數量（包括新市場進入者）及其批准時間的影響。根據《仿製藥用户付費法》確立的目標以及FDA仿製藥辦公室的資金增加，導致了更多更快的仿製藥批准，從而增加了我們一些產品的競爭。FDA表示，它已經採取了新的措施來加強競爭，促進獲取和降低藥品價格，並正在批准越來越多的仿製藥申請。雖然FDA的這些改進預計將有利於我們的仿製藥產品線，但它們也將有利於那些尋求在我們目前提供產品的成熟仿製藥市場推出產品的競爭對手。近年來，越來越多的仿製藥製造商瞄準了根據《哈奇-韋克斯曼法案》具有排他性的重要新仿製藥機會，或者開發起來很複雜。近年來，許多較小的非專利藥製造商提高了其能力、複雜程度和開發資源。FDA還限制了新產品的獨家經營期，這降低了從 第一個申請通用批准。比如説 180天根據Hatch-Waxman法案，新產品的市場獨佔期可能會因未能獲得批准或在指定時間內推出產品而喪失，或者如果存在某些條件，其中一些可能不在我們的控制範圍內。未能保持我們在美國的行業領先業績 第一次申請的機會以及開發和商業化高複雜性的仿製藥可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。
此外，品牌製藥公司繼續通過與付款人、藥房福利經理和仿製藥製造商簽訂營銷協議，在具有挑戰性的環境中管理產品。例如，品牌公司通常直接或通過其他仿製藥公司銷售或許可其產品的自己的仿製藥版本，即所謂的“授權仿製藥”。授權的仿製藥不需要重大的監管批准，品牌公司進入此類市場也不會面臨任何其他重大障礙。品牌公司可能尋求通過各種商業和監管策略推遲仿製藥的推出。許多製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來推遲仿製藥(包括生物相似藥)的競爭。這些努力包括為現有產品申請新專利以延長專利保護；獲得新的監管排他性；將品牌產品作為自己授權的仿製藥銷售；利用公民請願程序請求修訂FDA標準或以其他方式推遲仿製藥(或生物相似藥)的批准；尋求對出版行業公認的藥品標準百科全書的美國藥典進行改革；利用立法和監管程序對藥品重新分類或重新安排時間；將專利延期修正案附加到無關的聯邦立法中；以及與藥房福利管理公司達成協議，阻止仿製藥(包括生物相似藥)的分發。這些行動可能會增加我們推出仿製藥的成本和風險，並可能完全推遲或阻止此類產品的推出。
此外，美國國會和美國各州立法機構已經通過或提議通過可能對製藥商的能力產生不利影響的立法，以(I)解決根據哈奇-瓦克斯曼法(Hatch-Waxman Act)和生物製品價格競爭和創新法(BPCIA)發起的訴訟；(Ii)確保全部利益第一批備案的監管機構根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得批准地位；以及(Iii)收回對創新、仿製或生物相似產品的開發投資。Hatch-Waxman和BPCIA為仿製藥製造商創造了各種途徑，以確保其簡化的新藥申請和簡化的生物製品許可證申請得到加速批准。聯邦和州政府的新法律和提案可能直接或間接地改變Hatch-Waxman法案和BPCIA，包括開發仿製藥和生物相似產品的激勵措施，以及仿製藥製造商加快推出新的仿製藥和生物相似產品的能力。它們還可能影響品牌製造商保護其在
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與其品牌專業和創新生物產品相關的知識產權。此外，2022年《通脹降低法案》(IRA)的頒佈代表着美國迄今最重大的藥品定價改革，包括可能導致我們產品面臨更大定價壓力的立法改革，例如修改(I)從2025年開始消除Medicare Part D計劃下的“甜甜圈洞”；(Ii)修改聯邦醫療保險D部分的“不幹預”條款，授權法規要求美國衞生與公眾服務部(HHS)談判聯邦醫療保險B部分和D部分下年度支出最高的藥物和生物製品的子集的價格；以及(Iii)當價格上漲速度快於通貨膨脹率時，對某些單一來源的B部分和D部分藥物實施製造商回扣。
一些州立法機構也開始考慮立法，以實施類IRA國家監管保險市場的框架。我們繼續監測這些立法發展，並評估是否有必要對我們的業務做法和業務進行任何改變，以符合這些立法改革，並倡導支持創新和患者獲得高質量藥物的政策。然而，我們無法準確預測此類立法發展對我們業務的最終影響，也無法預測未來監管政策是否會發生更多變化。
我們已經經歷了，並可能繼續經歷我們新的仿製藥發佈的延遲。
儘管我們相信我們擁有業內最廣泛的仿製藥渠道之一，但近年來我們無法成功推出一些仿製藥，這些挑戰在可預見的未來可能會繼續下去。由於我們在發射時間上的延遲，我們可能無法實現與我們計劃的發射時間相關的預期經濟效益。如果我們不能及時推出新產品，我們可能無法抵消由於定價壓力和競爭產品的仿製藥審批速度加快而對美國現有產品造成的日益嚴重的價格侵蝕。這種不成功的發射可能是由許多因素造成的，包括監管批准的延誤、缺乏操作或臨牀準備或專利訴訟。未能或延遲推出新的仿製藥可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法利用越來越多的高價值生物仿製藥機會。
我們的目標是成為生物製藥領域的全球領先者。作為我們增長戰略的一部分，我們打算利用我們的生物相似產品的後期流水線。生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，並受到複雜的不斷變化的監管。由於開發生物仿製藥需要複雜的過程和大量的財政和其他資源，可能會出現障礙和延誤，包括預算限制，這會增加開發成本或迫使我們放棄我們可能已經投入大量時間和資源的潛在產品。我們已經並將繼續進行重大投資和合作，以利用生物相似的機會。然而，生物相似產品的市場，特別是關鍵的生命週期產品，正面臨着日益激烈的競爭，包括來自新的市場進入者、日益增長的定價壓力，以及來自現有創新產品的競爭，這些產品保持着相當大的市場份額，而且不能保證我們能夠成功地利用生物相似的機會。如果我們或與第三方合作未能開發和商業化生物仿製藥，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的創新藥物面臨着來自擁有更多資源和能力的公司的激烈競爭，我們必須在我們的創新藥物流水線上進行大量投資，以應對這種競爭，因為這種競爭可能達不到預期的結果。
我們的創新藥物面臨着激烈的競爭。作為我們以增長為軸心戰略的一部分，我們打算交付我們的增長引擎，主要是AUSTEDO、AJOVY和UZEDY，並加快我們後期創新管道資產的創新。然而，我們的許多競爭對手規模更大和/或在品牌、創新和麪向消費者的營銷方面擁有更多經驗
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產品。他們可能會比我們更快地對新的或新興市場的偏好做出反應，或者將更多的資源投入到新產品和/或技術的開發和營銷上。因此，我們開發的任何產品和/或創新可能在我們收回與其開發相關的費用之前就已經過時或不具競爭力。此外，我們必須向醫生、患者和第三方付款人展示我們的產品相對於競爭產品的好處，這些競爭產品往往更為醫生、患者和第三方付款人所熟悉或更好地確立。如果競爭對手推出新產品或現有產品的新變種，我們的市場產品，即使是那些受專利保護的產品，可能會在市場上被取代，或者我們可能被要求降低價格。例如，以下因素可能會對我們的財務業績和現金流產生重大影響：
| • | 我們未來的成功取決於我們將AUSTEDO和AUSTEDO XR的增長和商業成功最大化的能力。如果我們從AUSTEDO和AUSTEDO XR獲得的收入沒有像預期的那樣增長，或者如果我們的市場份額被競爭對手的療法所失去，可能會對我們的運營結果產生不利影響； |
| • | AJOVY面臨着來自兩種產品的激烈競爭，這兩種產品幾乎在同一時間進入市場，並在同一領域爭奪市場份額，以及來自其他新興競爭療法的競爭，包括口服CGRP產品； |
| • | UZEDY是一個較晚進入的公司，它面臨着來自四個成熟產品的競爭。此外，兩個品牌和一個非專利利培酮長效注射劑已經或正在推出，這可能會影響UZEDY的增長； |
| • | Copaxone在美國面臨着來自仿製藥的日益激烈的競爭，在歐洲面臨着與Glatiramer醋酸酯產品競爭的競爭，以及來自口服療法的競爭。在批准仿製藥競爭後，Copaxone的收入和盈利能力有所下降。我們預計，Copaxone收入和盈利能力下降的趨勢將在未來繼續下去；以及 |
| • | 創新藥物行業有一種趨勢，即通過收購具有有前途的候選藥物的公司來尋求“外包”藥物開發，而我們面臨着來自歷史上創新公司以及比我們擁有更大財務資源的公司對此類收購目標的激烈競爭。 |
為了保持競爭力，我們必須投入大量資源，通過我們自己的努力和與以下各方的合作， 許可證或從第三方購買產品。我們已經進入，並期望 追求，在許可證，收購，合作、資助和合作機會，以補充和擴大我們現有的創新藥物和生物仿製藥管道，例如我們與Alvotech、Modag、Sanofi、Royalty Pharma和Biolojic的合作。然而，無法保證該等合作將達到我們預期的結果，而我們或我們的交易對手可能無法履行其項下的責任，包括由於未能獲得監管批准及競爭加劇、定價壓力及其他財務限制。
此外，與開發非專利藥品相比，開發創新藥品需要更長時間和更復雜的過程，需要更多的專門知識和資源。例如，一種創新藥物從發現到商業上市的時間可能長達15年或更長，涉及多個階段，包括密集的臨牀前和臨牀試驗以及高度複雜、漫長和昂貴的監管審批流程，各國情況各不相同。開發新產品的時間越長，回收開發成本和創造利潤的時間就越短。在每個階段，我們可能會遇到阻礙，從而延遲開發過程並增加費用，從而可能迫使我們放棄可能已投入大量時間和資源的潛在產品。這些障礙可能包括臨牀前失敗、難以招募患者參加臨牀試驗、延遲完成製劑和支持批准申請所需的其他工作、臨牀試驗期間出現的不良反應或其他安全性問題、臨牀試驗數據不足以支持候選產品的安全性或有效性、廣泛的供應鏈故障、由於衞生監管機構實施的新要求（如美國FDA和EMA對材料使用的要求）導致的延遲，以及延遲或未能獲得所需的監管
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候選產品或製造該產品的工廠的審批。此外，與我們的仿製藥業務相比，我們的創新藥物需要更多的直銷力量。我們從直接營銷和銷售活動中實現收入的能力取決於我們吸引和留住合格銷售人員的能力。對合格銷售人員的競爭非常激烈。我們可能還需要進入進入聯合推廣，簽訂合同銷售隊伍或與第三方的其他類似安排，例如，我們自己的直銷隊伍不夠大或不夠協調，無法實現最大的市場滲透率。任何未能吸引或留住合格銷售人員或以優惠條件達成第三方安排的情況都可能阻礙我們成功維持目前的銷售水平或將新的創新藥物商業化。
如果與我們的任何創新藥物競爭的仿製藥或生物相似產品獲得批准並銷售，我們創新藥物的銷售將受到不利影響。
我們的某些領先的創新藥物面臨專利挑戰和即將到期的專利，其中一些最近變得容易受到仿製藥競爭的影響，例如2022年的TREANDA。品牌藥品的仿製藥和生物仿製藥的銷售成本通常低於品牌產品。在推出與之競爭的仿製藥後，以前為品牌產品開出的處方中，有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。美國大多數州頒佈的法律允許，或者在某些情況下，要求藥劑師在沒有處方醫生的具體指示的情況下，在為品牌產品配藥時配發可用的仿製藥(或可互換的生物相似物)。品牌產品在推出與之競爭的仿製(或生物相似)產品後，通常會經歷重大的收入損失，即使該品牌產品仍受現有專利的約束，因為仿製藥製造商可能會在專利訴訟未決期間提供仿製(或生物相似)產品。我們的創新藥物正在或可能受到仿製藥的競爭，因為我們的專利保護已經到期或可能很快到期。此外，通過開發和商業化專利產品改進以及新的和增強的劑型，我們可能無法成功地為我們的創新藥物獲得額外的專利保護。
我們的成功取決於我們開發和商業化更多藥品的能力。
我們的財務業績取決於我們及時開發和商業化其他創新、生物相似和仿製藥的能力。商業化要求我們成功地開發、測試和製造藥品。我們的所有產品都必須獲得監管部門的批准，並符合並繼續遵守監管和安全標準；如果某一產品出現健康或安全問題，我們可能會被迫將其撤出市場。開發和商業化更多的藥品還面臨以下方面的困難：以商業合理的條件獲得原材料，包括原料藥和其他關鍵成分；由於其他公司的專有權而被排除在商業化之外；製造和商業化的成本；我們的競爭對手提起的昂貴的法律訴訟，可能會推遲或阻止新產品的開發或商業化；以及FDA和其他美國和國際監管機構的審批過程的延誤和成本。
開發和商業化進程，特別是創新藥物和生物相似藥物，以及我們日益關注的複雜的仿製藥，既耗時又昂貴，而且涉及高度的商業風險。我們目前正在開發的產品，如果完全開發和測試，可能不會像我們預期的那樣表現。必要的監管批准可能無法及時獲得，如果有的話，我們可能無法成功和有利可圖地生產和銷售此類產品。流程中任何部分的延誤或我們無法獲得監管機構對我們產品的批准，都可能會限制或推遲我們推出新產品，從而對我們的經營業績產生不利影響。
我們依靠我們的專利、保密協議和其他措施的有效性來保護我們的知識產權。
我們創新藥品業務的成功在很大程度上取決於我們獲得專利和捍衞知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們相同或相似的產品。我們已經獲得了無數的專利
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涵蓋我們的創新藥物，並且已經提交併預計將繼續提交專利申請，以尋求保護包括美國在內的各國新開發的技術和產品。目前懸而未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利，也可能不會及時獲得批准，甚至根本不會。授予我們或由我們授權的任何現有或未來的專利可能不會為我們的產品提供任何競爭優勢，也可能會受到競爭對手或政府的挑戰或規避。
捍衞我們專利有效性的努力既昂貴又耗時，而且不能保證這種努力一定會成功。我們執行專利的能力還取決於各個國家的法律和每個國家在執行知識產權方面的做法。失去創新藥物的專利保護或監管排他性，包括對我們在美國的Orange Book專利清單的潛在挑戰，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。
我們還依賴未獲專利的商業祕密。專有技術，商標，監管排他性和持續的技術創新，我們尋求通過與被許可方、供應商、員工和顧問簽訂保密協議來部分保護這些創新。這些措施可能不能為我們的非專利技術提供足夠的保護。如果違反這些協議，我們可能得不到足夠的補救措施。可能會就知識產權的所有權或保密協議的適用性產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發，或者我們可能無法對與該等產品有關的信息保密。如果我們不能充分保護我們的技術、商業機密或專有技術、技術或強制執行我們的知識產權，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到影響。
與我們的鉅額債務有關的風險
我們有大量未償債務，這需要支付鉅額利息和本金，需要遵守某些公約，並限制了我們產生額外債務或從事其他交易的能力。
截至2023年12月31日，我們的合併未償債務為198.33億美元，而截至2022年12月31日的未償債務為212.12億美元。如果我們無法償還債務和其他財務義務，我們可能會被迫對債務進行重組或再融資，尋求額外的債務或股本，或出售資產。我們可能無法以令人滿意的條款獲得此類融資或資本或出售我們的資產，如果有的話。對我們的債務進行任何再融資，可能會以高得多的利率進行，產生大量交易費用，或者包括更具限制性的契約。有關我們未償債務的詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金”和合並財務報表附註9。
我們的無抵押銀團可持續發展掛鈎循環信貸安排(“RCF”)包含某些契約，包括對產生留置權和債務的某些限制，以及維持某些財務比率，包括隨着時間的推移而變得更具限制性的最高槓杆率。在特定情況下，包括不遵守規定的情況任何公約，以及無法獲得任何豁免、修正或其他修改，我們將不能在區域合作框架下借款。此外，在某些情況下，違反公約將導致區域合作框架下的所有借款發生違約事件，當超過每一系列優先票據和與可持續性掛鈎的優先票據中規定的特定門檻金額時，由於交叉加速條款，可能導致我們的優先票據和與可持續性掛鈎的優先票據發生違約事件。
雖然我們繼續採取措施減少債務和提高盈利能力，但如果我們不能滿足我們的財務比率契約，我們可能需要重新談判和修改契約，或者用不同的償還條款為債務進行再融資。我們不能保證我們能夠以我們滿意的條款修改此類協議或對此類債務進行再融資，或者根本不能。如果我們的收益或現金流低於預期，為了遵守我們的財務比率契約，我們可能會削減支出或剝離資產，這可能會限制我們增長業務的能力。
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我們的鉅額淨債務也可能對我們的業務產生其他重要後果，包括但不限於使我們更難履行我們的義務；限制我們借入額外資金的能力，並增加此類借款的成本；增加我們對普遍不利的經濟和行業狀況的脆弱性，並降低我們應對一般不利經濟和行業狀況的靈活性；限制我們計劃或應對業務和我們所在行業的變化的靈活性；使我們與競爭對手相比處於競爭劣勢，因為他們的槓桿率不高；以及限制我們追求某些商業機會。
此外，我們的信貸損失、流動性和現金資源可能會受到宏觀經濟壓力的負面影響。我們可能被要求從我們的區域合作基金中提取資金，或者尋求額外的融資來源來為我們的運營提供資金，例如擔保融資。如果我們尋求超過現有債務工具限制的擔保融資，我們可能還必須擔保我們的未償債務。被這種宏觀經濟壓力擾亂的資本和信貸市場經歷了波動。因此，獲得額外融資可能具有挑戰性，並在很大程度上取決於市場狀況，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大影響。
我們未來可能需要籌集更多資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。
我們可能會考慮在未來發行額外的債務或股權證券，為現有債務再融資或用於一般企業目的，包括為我們的增長戰略提供資金，以及為潛在的收購或投資提供資金。如果我們發行普通股、可轉換優先股或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優先和特權。如果我們產生額外的債務，它可能會增加我們相對於我們的收益或股本的槓桿率，要求我們支付額外的利息，並可能降低我們的信用評級。我們可能無法以優惠的條件銷售此類債券，或者在這種情況下，我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或對競爭壓力或意外的客户要求做出迴應。
如果主要評級機構進一步下調我們的信用評級，我們可能無法以對我們有利的金額或條款籌集債務或借款，如果有的話。
我們的信用評級影響未來借款的成本和可獲得性，從而影響我們的資金成本。我們的評級將在任何時候反映每個評級機構對我們的財務實力、經營業績和履行債務的能力的看法。過去，我們的信用評級曾被多家評級機構下調。最近，標準普爾金融服務有限責任公司(“S”)將我們的評級從BB下調至到期的BB-B不斷上升的訴訟風險。隨後，在我們宣佈就阿片類藥物訴訟在全國範圍內達成和解的財務條款達成原則協議後，S於2022年7月29日將我們的評級展望上調至正面。然而，我們不能保證未來我們不會受到任何評級機構下調評級或負面展望的影響。如果我們的經營業績出現任何負面趨勢或未能達到分析師或投資者的預期，我們可能會遭遇評級機構的評級下調或負面展望，我們的股價和聲譽可能會受到負面影響。
評級機構對我們評級的任何下調，都會限制我們以與評級下調前的利率一致的利率借款的能力。這可能會限制我們出售額外債務證券或借入資金的能力，其金額、時間或利率，或如果我們之前的信用評級保持不變，我們將可以獲得的條款和條件。
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與我們的一般業務和運營相關的風險
全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
為了應對近年來不斷上升的通脹，我們所在市場的央行，包括美國聯邦儲備委員會，已經收緊了貨幣政策並提高了利率，這樣的措施可能會繼續下去。更高的利率和金融市場的波動可能會導致額外的經濟不確定性或衰退。不斷上升的通貨膨脹率增加了我們和我們供應商的運營成本，包括勞動力成本、原材料成本、製造成本和研發成本。我們不能保證我們能夠提高定價來抵消我們增加的成本，也不能保證我們的運營不會受到不斷上升的通脹及其對我們未來運營市場的更廣泛影響的實質性影響。除了通脹上升，全球經濟還受到匯率波動和地緣政治緊張局勢的影響，這可能會導致供應鏈中斷。供應鏈中斷可能會繼續導致我們的生產和分銷流程、研發計劃以及我們及時響應消費者需求的能力出現延誤。由於我們有大量的國際業務，我們經營的貨幣與美元之間的匯率波動可能會增加我們的運營成本，並對我們的運營結果、利潤和現金流產生不利影響。通脹上升、利率上升、匯率波動、地緣政治緊張局勢和其他宏觀經濟逆風的持續時間和程度是不確定的，我們無法準確預測我們是否能夠有效地緩解它們對我們業務的影響。
由於我們供應鏈的複雜性，我們經歷了由於宏觀經濟問題、監管行動(包括制裁和貿易限制)、勞工騷亂和審批延誤而導致的供應中斷，這些問題影響了我們在某些情況下及時滿足需求的能力。這些不利的市場力量對我們的整體業績有直接影響。任何此類中斷都可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
疾病或任何其他傳染性疾病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，以及政府和社會對此的反應，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
疾病或其他公共衞生危機的大範圍爆發及其應對措施在過去和今後可能對全球經濟產生負面影響，擾亂全球供應鏈，並造成金融市場的嚴重波動和擾亂。例如，在新冠肺炎在大流行期間，我們在生產產品和進行臨牀試驗的國家和地區遇到了中斷，客户庫存和購買模式也發生了變化。為迴應這一事件新冠肺炎在疫情爆發後，我們暫時關閉了某些設施，並面臨政府當局為控制疫情而實施的其他保護主義措施和限制，這些措施阻止了我們的員工進入我們的設施，並導致我們的材料、供應出現一定的延誤和中斷。這個新冠肺炎大流行還導致我們的臨牀試驗延遲，原因是招募研究的速度放緩和監管檢查暫停，新產品的監管審批因產能減少或重新確定優先順序監管機構的數量和延誤商業預售啟動活動。由於改革而出現的新的工作環境新冠肺炎隨着許多員工遠程工作，大流行也增加了包括我們在內的許多公司面臨網絡攻擊和數據安全漏洞的風險。未來的疾病暴發，包括捲土重來COVID-19，同樣可能對全球經濟、我們的供應鏈和我們的業務運營產生實質性的不利影響。
為迴應這一事件新冠肺炎在大流行期間，我們已採取預防措施，並可能採取其他措施，旨在最大限度地減少未來潛在公共衞生危機對我們員工和運營的風險。然而，無法預測未來疾病暴發的影響或政府對此做出的反應。未來可能出現的任何新的疾病爆發造成的任何中斷都可能對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響，包括我們在預期時間框架內執行業務戰略的能力。
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實施持續的優化工作可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們已經並將繼續實施改革，以優化我們的業務運營，並將資源重新分配給增長機會。作為這種優化工作的一部分，我們可能會面臨員工因員工隊伍的持續變化而受到影響的不當解僱、歧視或其他法律索賠。我們可能會招致針對此類索賠的鉅額費用，無論其是非曲直，而且此類索賠可能會顯著增加我們的遣散費。
一旦建議剝離任何資產，包括剝離業務部門作為我們專注於核心業務的增長戰略的一部分，以及剝離與我們正在進行的工廠優化相關的設施，我們可能無法以有利的價格或以及時的方式完成此類剝離。我們無法完成的任何剝離可能會導致與保留、關閉或處置受影響業務相關的額外成本。
任何裁員和站點整合都可能導致大量長期員工的流失、機構知識和專業知識的喪失、某些工作職責的重新分配以及業務連續性的中斷，所有這些都可能對運營效率以及我們通過開發和銷售新醫藥產品實現增長和盈利的能力產生負面影響。我們不能保證，在採取這些提高效率的措施後，我們的業務將更加高效或有效。
我們的持續成功有賴於我們吸引、聘用、整合和留住高技能關鍵人員的能力。
鑑於我們業務的規模、複雜性和全球覆蓋面，以及我們的多個重點領域，我們尤其依賴於我們招聘和留住高素質管理層和其他關鍵員工的能力。我們吸引和留住這類員工的能力可能會因為近年來面臨的財務、法律和監管挑戰而減弱，因為實現公司ESG目標及其聲譽影響的重要性增加，以及對人才的競爭加劇。此外，我們研發活動的成功取決於我們吸引和留住足夠數量的熟練科學人員的能力，但由於我們的研發支出和計劃，這可能是有限的。管理層成員和其他關鍵員工的任命或離職導致的管理層變動也可能對我們的業務造成幹擾，並導致對我們業務具有機構知識的關鍵人員的流失，對我們與現有員工和客户的關係產生負面影響，以及與整合新人員相關的運營成本增加。在招聘、聘用、整合、留住和激勵我們組織中有才華和技能的成員方面出現任何困難，都可能削弱或推遲我們執行軸心增長戰略的能力。
我們產品的製造非常複雜，供應鏈的中斷或內部或第三方製造的問題可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的產品要麼是在我們自己的工廠生產的，要麼是通過與第三方的供應協議獲得的。我們的許多產品都是複雜製造工藝的結果，有些產品需要高度專業化的原材料。在製造過程中可能會由於各種原因而出現問題，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料問題或短缺、自然災害和環境因素。對於我們的一些關鍵原材料，我們只有一個單一的供應來源，而替代供應來源可能並不容易獲得。如果我們的某些原材料或成品的供應不時中斷，或證明不足以滿足需求，我們的現金流和經營業績可能會受到不利影響。此外，任何此類供應中斷都可能導致患者的供應短缺，這取決於能夠滿足供應需求的競爭對手的數量。此外，我們製造網絡的精簡可能會導致我們的產品供應變得更加依賴數量較少的特定製造工廠。我們無法及時製造我們的任何關鍵產品，可能會導致客户索賠和罰款，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致聲譽損害。
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近年來，藥品短缺已成為全球範圍內日益普遍的問題。我們正在整個供應鏈上勤奮工作，以確保持續穩定的供應。許多歐洲國家正在實施法律和監管措施，例如強制囤積和高額處罰，以防止供應中斷。如果我們在有關地區遇到長期供應中斷，這些措施可能會導致重大的金錢損失。
我們還依賴於複雜的運輸安排，往返於我們供應鏈的各種設施。陸路、空路或海路的通關和運輸依賴於或可能受到不在我們完全控制或難以預測的因素的影響。
我們成本的很大一部分是產品的原材料，以及我們製造和運營的能源、運輸和勞動力成本。我們經歷了原材料、勞動力和交通運輸價格的上漲，部分原因是宏觀經濟壓力。雖然我們尋求將這種增加的成本轉嫁給我們的客户，但不能保證我們能夠成功並迅速地提高定價，以抵消未來這種增加的成本。我們提高定價的能力可能會受到監管限制或延遲，我們可能只能在競爭對手也提高價格的情況下提高我們的定價，因為我們定價的任何增加都可能對我們的競爭地位產生負面影響。如果不能有效和及時地將增加的成本轉嫁給客户，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的信息技術系統的嚴重中斷可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統開展業務，包括由第三方服務提供商管理的系統。這些系統包括與內部和外部溝通、從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品、將產品運送給客户、處理交易、彙總和報告運營結果、處理向員工和供應商付款、計算銷售應收款、生成財務結果以及遵守信息技術安全合規和其他法規、法律或税務要求的程序和流程。這些信息技術系統可能會因第三方服務提供商表現不佳或故障、災難性事件、停電、網絡中斷、升級失敗或其他類似事件而損壞或停止正常運行。如果我們的業務連續性計劃不能及時有效地解決這些問題，我們的業務可能會受到重大中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，我們的系統和網絡一直是，預計將繼續是日益先進和不斷髮展的網絡攻擊的目標，這些攻擊可能會對我們的系統的安全以及我們的數據的機密性、可用性和完整性構成風險，並擾亂我們的運營或損壞我們或第三方的設施。我們業務的全球範圍可能會增加我們面臨的網絡安全風險。由於網絡攻擊中使用的技術、工具和戰術經常變化，可能在一段時間內很難被發現，儘管我們關注此類威脅，特別是隨着人工智能技術的日益使用，我們在預測和實施充分的預防措施或減輕此類攻擊後的危害方面可能面臨困難。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。我們將某些職能的管理外包給可能成為網絡攻擊目標的供應商。由於針對我們或我們的第三方服務提供商之一的網絡攻擊而導致的對客户、員工或專有數據的任何操縱、盜竊、丟失和/或欺詐性使用，都可能使我們面臨重大訴訟、責任和成本，並對我們在客户和監管機構中的聲譽造成不利影響。對我們的信息技術系統的網絡攻擊可能會導致我們的業務、法律索賠和責任、監管調查和處罰以及聲譽損害等方面的重大中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。雖然我們維持旨在應對網絡風險某些方面的保險範圍，但此類保險範圍可能不足以覆蓋我們遇到網絡安全事件、數據安全漏洞或中斷、未經授權訪問或系統故障時可能產生的所有損失或所有類型的索賠。
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數據安全漏洞可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息(包括我們員工、客户、供應商和業務合作伙伴的信息)。任何數據泄露可能導致我們面臨民事罰款和處罰，或監管罰款或制裁，例如根據GDPR，或根據相關國家法律、1996年聯邦醫療保險流通和責任法案(HIPAA)(經修訂)以及美國其他相關州和聯邦隱私法律(包括加州消費者隱私法(CCPA))和其他法律法規(包括我們國際市場的其他法律和法規)。我們或我們的第三方供應商未能遵守與數據安全相關的適用法律和法規，以及我們或我們的任何第三方供應商捲入任何數據安全事件可能導致法律索賠和責任、向政府機構報告事件的義務、監管調查和處罰以及聲譽損害，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們有適當的程序、工具、流程和服務來檢測和應對網絡攻擊、數據泄露、安全事件和個人信息泄露。如果我們保護數據安全的努力不成功，網絡攻擊、數據泄露、安全事件或個人信息泄露可能導致代價高昂的法律索賠和責任、經濟處罰、政府執法行動(例如根據GDPR)、私人訴訟、負面宣傳或公眾基本藥物供應減少，每一項都可能進一步導致客户的聲譽或品牌受損，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能受到影響。
我們在全球有大量業務，包括在可能受到政治或經濟不穩定、重大敵對行動或恐怖主義行為不利影響的國家，這使我們面臨與在國際上開展業務有關的風險和挑戰。
我們是一家全球性製藥公司，業務遍及全球。我們2023年的銷售額除一小部分外全部來自北美和歐洲，我們越來越多的銷售和運營網絡位於其他地區。我們開展業務的某些地區可能更容易受到政治和經濟不穩定的影響，例如以色列2023年10月宣佈的戰爭狀態和該地區的軍事活動，以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，這可能會導致這些地區的銷售損失。我們的全球總部和幾個製造和研發設施位於以色列，目前基本上沒有受到影響，我們在俄羅斯或烏克蘭也沒有製造或研發設施。然而，這些以及未來可能出現的其他地緣政治衝突的持續時間、嚴重性和全球影響(包括潛在的通脹和貶值後果)目前無法預測，可能會對我們的業務、匯率敞口、供應鏈、運營成本和這些市場的商業存在產生影響。
作為一家在美國以外生產大部分產品的公司，如果美國製定了“邊境調節税”或其他貿易限制措施，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，鑑於我們很大一部分業務是在歐盟和英國進行的，英國脱離歐盟(簡稱“英國退歐”)可能會對我們在英國和歐盟的研究、商業和一般業務運營造成一定影響，包括我們產品的批准和供應。英國和歐盟於2020年12月簽署的《貿易與合作協議》是全面的，但並未涵蓋與製藥業相關的所有監管領域，因此仍存在一定的複雜性，長期關係的最終敲定將決定兩個司法管轄區將如何受到影響，並可能對我們在歐洲的業務運營造成影響。
我們很大一部分業務是在我們產品銷售的市場以外進行的，因此我們經常向這些市場進口大量產品。因此，我們可能會被拒絕接觸我們的客户或供應商，或由於我們銷售產品的國家或我們的業務所在國家的邊境關閉，導致我們無法從我們的任何地點運送產品，原因是經濟、立法、政治和軍事條件，包括敵對行動和恐怖行為。
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個國家/地區。此外，某些國家制定了規定，要求在當地製造商品，而外國製造的產品則受到定價處罰，甚至被禁止參加公共採購拍賣。
我們在開展國際業務時面臨着額外的風險，包括遵守適用於我們國際業務的許多司法管轄區的法律和法規。這些法律和法規包括知識產權法、數據隱私要求、勞動關係法、税法、競爭法規、進口和貿易限制、經濟制裁、出口要求、《反海外腐敗法》(“FCPA”)、英國《2010年反賄賂法》和其他類似的地方法律，禁止向政府官員支付腐敗款項或某些款項或報酬，以及向客户和在某些情況下禁止其他私營部門交易對手提供有價值的東西。修改此類法律或法院關於此類法律的裁決可能會對我們產生不利影響，並可能影響我們繼續開展國際業務的能力。鑑於這些法律的高度複雜性，存在我們可能違反某些條款的風險，例如，由於個別員工(或代表我們行事的第三方)的欺詐或疏忽行為，我們未能遵守某些正式的文件要求，或其他原因。我們的員工或代表我們行事的第三方中介機構違反此類法律的行為，無論是在美國或其他地方與我們的業務行為相關的行為，都使我們暴露於，並可能進一步使我們因違反《反海外腐敗法》或其他反腐敗法律而承擔重大責任。2016年，我們為違反《反海外腐敗法》的行為支付了罰款，並與美國司法部達成了為期三年的暫緩起訴協議，其中包括保留獨立的合規監督機構。《反海外腐敗法》還要求我們保存和維護準確的賬簿和記錄以及內部控制制度，以防止賄賂和腐敗。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、合規計劃的實施以及對我們業務行為的禁止。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們吸引和留住員工的能力、我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果。
我們的公司總部和部分生產活動位於以色列。我們在以色列的業務依賴從以色列境外進口的材料。因此，我們的業務和信息技術系統可能受到恐怖主義行為的重大不利影響，包括網絡安全威脅，或者如果中東發生重大敵對行動，或者以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易受到重大損害，包括由於美國或其他地方的恐怖主義行為。以色列於二零二三年十月宣佈進入戰爭狀態，以及該地區的軍事活動，可能導致我們的營運及設施（例如我們位於以色列的製造及研發設施）中斷，並影響我們的僱員（其中部分為被召服現役的預備役軍人），以及影響以色列的經濟、社會及政治穩定。
我們可能無法找到或成功競標合適的收購目標或許可機會，或完善和整合未來的收購。
除了尋求有機增長機會外，我們還打算繼續評估和尋求潛在的收購、戰略聯盟、合資企業和許可證等交易，作為我們優化業務和產品組合以及重新分配資源以資助增長的戰略的一部分。依賴此類交易作為新的創新藥物，生物仿製藥和其他產品的來源，或作為增長的手段，涉及可能對我們未來收入和經營業績產生不利影響的風險。我們可能無法成功尋求或完成適當的機會，使我們能夠執行我們的業務戰略。由於財務能力限制，我們可能無法尋求機會，我們可能無法獲得必要的監管批准，我們可能無法完成已宣佈的收購。我們可能無法成功地將收購整合到我們現有的業務中，並可能招致或承擔重大債務和未知或或有負債，其中包括專利侵權或產品責任索賠。此外，我們或與我們簽訂許可協議或其他合作協議的合作伙伴可能無法有效履行此類協議，從而削弱了我們利用與之相關的機會賺錢的能力。
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我們可能決定出售、關閉或以其他方式剝離業務單位、資產或設施，任何未能成功且具有成本效益地完成此類剝離的行為都可能對我們的增長前景和機會產生不利影響。
我們將繼續考慮出售，關閉或以其他方式剝離某些業務部門，資產和設施，作為我們業務重點的發展，包括作為我們增長戰略的一部分，如果我們確定這些資產對我們的戰略並不重要，或者我們認為將資產貨幣化的機會具有吸引力，或者出於各種其他原因，包括減少債務。例如，正如之前宣佈的那樣，我們打算在2025年上半年剝離我們的API業務，該剝離受各種條件的限制，包括與潛在買家就Teva滿意的條款達成協議，滿足完成剝離的任何條件以及獲得任何必要的批准。在過去的幾年裏，我們還關閉或剝離了大量的製造工廠和研發設施，並可能關閉或剝離更多的工廠和設施，作為我們不斷努力優化業務的一部分。不能保證我們將能夠按照我們預期的時間或條款完成對我們業務部門、資產或設施的任何剝離，包括我們對API業務的預期剝離。此類資產剝離還可能轉移管理層對我們核心業務運營的注意力，增加我們的短期支出，並破壞我們與現有員工、客户或供應商的關係。
我們可能無法找到合適的機會，以我們可接受的條款剝離資產，或可能無法有效地將員工和持續運營從關閉的地點和出售的業務中轉移出來。如果發現剝離機會，任何此類剝離的完成可能會受到成交條件的限制，包括獲得必要的監管批准，並且我們可能無法完成預期的剝離。儘管我們預期只有在資產出售能夠推進或支持我們的整體戰略時才進行資產出售，但任何此類出售都可能導致我們的業務運營中斷，導致意外支出，並減少我們業務的規模或範圍，我們製造網絡的能力或耐用性，我們在特定市場的市場份額或我們在某些市場的機會。如果我們無法以及時和具有成本效益的方式完成計劃中的資產剝離，或者我們沒有實現此類交易的預期成本節約或其他好處，我們的增長前景和機會可能會受到負面影響。
與合規、監管和訴訟相關的風險
我們的業務受到複雜的法律和監管環境的影響。如果我們未能遵守適用的法律和法規，我們可能會遭受法律後果，這可能會對我們的業務、運營或聲譽產生重大影響。
我們在世界各地的複雜法律和監管環境中運營。例如，我們必須遵守FDA、EMA和其他醫療保健監管機構關於藥品生產、標籤、銷售、分銷、營銷、廣告、推廣和開發的要求，詳見下文。我們亦須遵守定價法（包括美國新頒佈的州法律，該等法律對將若干產品定價高於州界定的門檻施加懲罰），以及競爭法、經濟制裁、出口管制、進口及貿易法律及規例、反賄賂法、隱私法、cGMP規定、勞動法及健康及安全法。任何未能遵守適用法律、規則和法規的行為都可能導致民事和/或刑事法律訴訟，並導致罰款、損害賠償、強制性合規計劃以及其他制裁和補救措施，這可能會對我們的業務和運營以及我們的聲譽造成重大影響。此外，隨着規則和法規的變化或對這些規則和法規的解釋的演變，我們以前的行為可能會受到調查。
我們的業務運營受到FDA和其他各種美國聯邦和州當局、EMA和其他外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構制定了與製造規範、產品標籤、廣告和上市後報告（包括不良事件報告和因製造質量問題引起的現場警報）相關的要求。獲得藥品或醫療器械上市監管批准的過程可能成本高昂且耗時，並且可能無法及時批准未來產品或現有產品的其他適應症或用途。延遲收到，或
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未能獲得未來產品或新適應症和用途的批准可能會導致產品收入延遲實現、收入減少和大量額外成本。例如，近年來，我們在獲得各種仿製藥和創新藥的預期批准方面遇到了延誤，其中一些是由於 新冠肺炎大流行由於旅行和工作限制，我們可能會繼續遇到類似的延誤。我們無法保證，一旦產品獲得批准或上市許可，我們將繼續遵守適用的FDA和其他監管要求。
此外，我們的設施受到持續的監管，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，我們必須承擔費用並付出努力，以確保遵守這些複雜的法規。在檢查後，機構可以發佈通知，列出被認為違反cGMP或其他法規的條件，或採取其他監管行動，包括對“監管意義”的違規行為發出警告信，如果不及時和充分糾正，可能導致執法行動。近年來，世界各地的監管機構加強了對製藥商的審查。這導致要求產品召回、臨時關閉工廠以解決具體問題和採取其他補救行動。我們的生產設施以及我們的供應商和生產合作夥伴的生產設施也受到越來越多的監管，導致確保遵守新的或更嚴格的生產和質量控制法規所需的支出增加。這些監管行動已經並可能對我們在世界各地供應各種產品的能力以及在受影響工廠生產的新產品獲得批准的能力產生不利影響。如果任何監管機構要求我們的一個或多個重要生產設施停止或限制生產，或停止批准新的或待審批的監管申請，我們的業務和聲譽可能會受到不利影響。此外，由於生產藥物的監管批准是針對特定地點的，因此補救行動或獲得在特定設施生產的批准的延遲和成本可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，我們還受多個司法管轄區的法規約束，包括美國的《聯邦藥品供應鏈安全法》，歐盟的假藥指令和其他國家的許多其他此類法規要求我們開發電子系統，通過供應鏈和分銷系統對我們的產品進行序列化、跟蹤、追蹤和認證。遵守這些規定可能會增加我們的費用或給我們的組織帶來更大的行政負擔，而不遵守這些要求可能會導致罰款或其他處罰。
未能遵守所有適用的監管要求可能會使我們受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品沒收、召回、罰款、禁令、暫停、停產、撤銷批准或無法獲得未來的批准，或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外。任何該等事件均可能擾亂我們的業務，並對我們的收入、盈利能力及財務狀況造成重大不利影響。
我們現在或將來參與的政府和民事訴訟和訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。
在我們的日常業務過程中，我們面臨訴訟、索賠、訴訟和政府調查，這些可能會妨礙或延遲我們產品的商業化或擾亂我們的業務運營。我們目前面臨多項政府和民事訴訟，涉及我們的定價和營銷實踐、知識產權、產品責任、競爭問題、阿片類藥物、證券披露、財務報告和會計實踐、公司治理和環境問題。這些調查和訴訟費用高昂，而且會大大分散管理層的注意力。這類訴訟是不可預測的，可能需要很長時間。這些訴訟的不利解決方案可能導致鉅額罰款，損害賠償，額外的訴訟，如證券和衍生訴訟，以及 其他非貨幣制裁和補救措施，如強制性合規協議，所有這些都可能對我們的運營和業務造成昂貴和破壞性的影響，並可能影響與我們的產品和產品組合相關的決策。
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由於過去幾年證券索賠數量的增加以及保單下的相關賠付，除了“事件驅動”訴訟中的和解價值增加以及越來越多的原告股東律師事務所渴望提出索賠外，保險的保費和免賠額，包括D&O保險，一直在增加，一些保險公司正在減少他們投保的公司數量，導致保險供給滯後於需求。這可能會增加我們的保費，減少我們的覆蓋範圍和能力，並對我們以優惠條款或根本維持和更新現有保單的能力產生不利影響。雖然我們繼續維持旨在應對某些風險的保險覆蓋範圍，但該覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們面臨的索賠和損失。
政府機構和第三方付款人的醫療改革以及相關的藥品定價、報銷和覆蓋範圍的降低可能會對我們的業務產生不利影響。
醫療保健支出的持續增長一直是政府相當關注的主題，幾乎在我們開展業務的任何地方。私營健康保險公司和政府衞生當局繼續尋求降低或控制醫療成本的方法，包括減少或取消某些產品的保險範圍，以及降低報銷水平。一些人認為藥品價格過高，包括國會和其他對藥品定價的調查，包括我們的創新藥物，這可能會對我們的聲譽產生實質性的不利影響，這引發了人們對降低或控制醫療成本的爭議、政治辯論和宣傳。在我們開展業務的大多數國家和地區，包括美國、西歐、以色列、俄羅斯、日本、中東歐的某些國家和拉丁美洲的幾個國家，藥品價格受到旨在降低醫療成本的新政府政策的影響，並可能受到額外的監管努力、資金限制、立法建議、政策解釋、調查和與定價實踐有關的法律程序的影響。這些變化經常對定價和盈利能力產生不利影響，並可能導致市場進入延遲，或決定放棄或停止我們產品的開發計劃。美國某些州已經或正在考慮實施醫療補助計劃下的藥品價格控制或患者准入限制，一些司法管轄區已經實施或正在考慮適用於不符合醫療補助資格的更廣泛人口羣體的價格控制制度。私人第三方付款人，如健康計劃，越來越挑戰藥品定價，這可能導致更低的價格、更低的報銷率和對我們產品的需求減少。我們無法預測可能會採取哪些額外措施，或當前和額外措施對我們產品的營銷、定價和需求的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
美國國會和美國各州立法機構繼續提出和實施立法改革，以限制或降低醫療保健成本，並規範藥品定價做法。例如，愛爾蘭共和軍推出了一些措施，其中包括限制處方藥的價格上漲，並授權醫療保險計劃就某些高成本藥物的定價進行談判，包括醫生管理的和自我管理的藥物，這些藥物在沒有仿製藥競爭的情況下已經上市了最短的時間。IRA還包括對聯邦醫療保險福利設計的改革，增加了製造商對適用產品的保險責任。由於IRA是最近才頒佈的，我們無法準確預測它將對我們產品的盈利能力或我們的研究和開發計劃產生的影響。一些州立法機構也開始考慮立法，以實施類似愛爾蘭共和軍的政策框架針對國家監管的保險市場。
代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體的購買力增加，可能會通過影響第三方支付者的報銷政策而導致定價壓力增加。醫療改革立法增加了為我們的產品投保的患者數量，但諸如評估品牌藥品製造商費用和增加製造商通過醫療補助計劃為其藥品支付的回扣金額等條款可能會對我們產生不利影響。目前和未來這些領域的改革將如何影響我們的未來是不確定的
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業務運營和財務狀況。此外，在我們開展業務的一些重要市場，包括一些歐洲市場，已經(由公共和私營實體)實施了仿製藥的“招標制度”，以努力降低價格。在這種招標制度下，製造商提交確定仿製藥價格的投標。這些措施影響營銷做法和藥品報銷，並可能進一步增加報銷利潤率的壓力。某些其他國家可能會考慮實施招標制度。未能中標或我們退出投標，或在其他市場實施類似制度導致價格進一步下跌，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
公眾對濫用非阿片類藥物的擔憂，增加的法律和監管行動，以及全國範圍內的和解可能會對我們的業務產生負面影響。
某些政府和監管機構正在關注美國的阿片類藥物濫用問題。美國聯邦、州和地方政府和監管機構已經並可能在未來就阿片類藥物的製造、銷售、營銷和分銷對我們、其他製藥商和其他供應鏈參與者進行調查。2023年6月，我們完成了一項全國性的和解協議，以了結各州和政治分區就我們的阿片類藥物的製造、營銷、銷售和分銷提出的索賠。根據本和解協議和其他協議必須支付的款項可能會對我們的運營和現金流產生不利影響，並且不能保證我們將擁有支付此類款項和提供我們的仿製版Narcan所需的流動性或其他資源®(鹽酸納洛酮鼻腔噴霧劑)在我們的全國和解條款下所要求的數量和時間。欲瞭解更多信息，請參閲我們合併財務報表附註12b中的“阿片類藥物訴訟”。
此外，我們正在為加拿大與阿片類藥物的製造、銷售、營銷和分銷有關的索賠和可能的集體訴訟辯護。與阿片類藥物有關的任何此類索賠的損失或和解可能對我們的流動性產生重大不利影響。
除了為政府調查和法律程序辯護的成本和潛在後果外，為解決處方阿片類藥物濫用問題而採取的立法、監管或行業措施也可能以我們無法預測的方式影響我們的業務。例如，包括紐約州在內的一些州已經頒佈立法，要求為在這些州銷售或分銷阿片類藥物繳納攤款或税款。如果其他州或地方司法管轄區成功地頒佈了類似的法律，而我們無法通過運營變更或商業安排來減輕對我們業務的影響，則該等法律總體上可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們在某些當前產品和正在開發的產品中使用受控物質，因此必須滿足1970年《受控物質法》和美國DEA管理的相關法規的要求，以及我們運營的其他國家/地區與受控物質的製造、進口、運輸、儲存、銷售和使用相關的類似法律法規的要求。雖然我們已經建立了合規體系，但與這些法律法規相關的風險不能通過政策和程序完全消除。例如，直接客户(如分銷商和批發商)、下游客户(如藥房)和醫療保健提供者違反1970年《受控物質法》和相關法律法規，可能使我們承擔責任和受到處罰，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和/或股價產生重大不利影響。此外，處方藥物濫用以及阿片類藥物和其他受管制物質的轉移是公眾經常關注的主題，例如，過去媒體對用於治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的藥物處方的適當性的報道。上述任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽、經營業績、現金流或股價產生重大不利影響。
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製藥行業正面臨來自世界各地競爭和定價當局的更嚴格的政府審查，這可能會使我們面臨重大損害和商業限制，這可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。
我們必須遵守我們在世界各地開展業務的地區的競爭法。近年來，對這些法律的遵守一直是美國和歐洲監管機構日益關注和活動的主題。我們的員工涉嫌違反此類法律的行為，或對競爭法的不斷變化的解釋適用於某些做法，使我們暴露在調查和法律程序中，這可能導致我們對違反競爭法的行為承擔重大責任，這可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們已經並可能在未來受到與價格操縱和違反相關法律法規(如《謝爾曼法》)有關的調查、索賠和訴訟。2023年8月，我們與美國司法部達成暫緩起訴協議，以了結2020年對我們提出的某些價格操縱指控。此外，我們是州政府官員和私人原告提起的眾多民事訴訟的當事人，這些訴訟指控Teva與其他製藥商合謀操縱價格和/或分配美國仿製藥的市場份額。欲瞭解更多信息，請參閲我們合併財務報表附註12B中的“與定價和營銷有關的政府調查和訴訟”。如果對我們的任何調查、索賠或訴訟做出不利裁決，我們可能會面臨對我們業務的實質性不利影響，包括罰款、被聯邦政府資助的醫療保健計劃除名以及聲譽損害。我們參與了許多訴訟，涉及對上市專利(包括我們自己的專利)的有效性或可執行性的挑戰，因此，解決專利訴訟一直是並可能繼續是我們業務的重要組成部分。我們的專利和解協議受到持續審查，包括來自美國聯邦貿易委員會(“FTC”)和歐盟委員會的審查。因此，我們可能會收到世界各地競爭法機構的正式或非正式請求，要求提供有關特定和解協議的信息，並且存在政府當局、客户、其他下游買家或其他人可能對我們提起訴訟，指控我們違反基於我們的和解協議的反壟斷法的風險。我們目前是美國各州、歐盟委員會和私人原告提起的涉及大量和解協議的反壟斷訴訟的被告，自2015年以來，我們受到聯邦貿易委員會同意法令的約束，該法令對我們在美國達成專利和解的能力施加了某些禁制令救濟。美國國會和美國某些州立法機構也通過或提議通過可能對我們解決專利訴訟的能力產生不利影響的立法。例如，加利福尼亞州已頒佈立法，除某些例外情況和安全港外，禁止各種類型的專利訴訟和解，並對不遵守規定的公司和個人施加鉅額罰款。這項法律的執行已被初步禁止為可能違反美國憲法，但此類立法仍有可能為解決專利訴訟創造巨大的潛在風險，進而使和解變得更加困難，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
近年來，許多國家的政策制定者和其他利益相關者呼籲政府進行幹預，以解決某些藥品的高價格問題，我們目前、未來可能會受到政府調查、索賠或其他法律或監管行動的影響，這些調查、索賠或其他法律或監管行動涉及我們的定價和/或其他所謂的排他性做法。這些包括美國國會對我們的創新藥物和仿製藥的調查，歐盟委員會對Copaxone的調查，以及英國競爭和市場管理局對氫化可的鬆的調查的訴訟。例如，2020年9月，美國眾議院監督和改革委員會舉行了一次聽證會，重點是品牌藥物的定價，其中部分關注了Copaxone在美國的歷史定價，並隨後發佈了一份關於Copaxone定價的報告。此外，2022年10月10日，歐盟委員會發表了一份反對聲明，其中提出了對Teva從事與Copaxone有關的反競爭行為的初步指控。2023年11月，聯邦貿易委員會通知Teva和其他製藥公司以及美國食品和藥物管理局，根據21 CFR 314.53，在聯邦貿易委員會看來，我們和其他製藥公司的某些專利已被不正當地列入橙色
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書，導致仿製藥競爭的潛在延遲，隨後，美國國會的某些議員重申了聯邦貿易委員會的關切。任何此類調查都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲我們合併財務報表附註12B中的“競爭事項”和“與定價和營銷有關的政府調查和訴訟”。
第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能已經或未來可能選擇在未決的知識產權訴訟最終解決之前銷售產品，因此，我們可能會被阻止製造和銷售我們的一些產品，並可能在我們開展業務的美國、歐洲和其他市場承擔損害賠償責任。
我們推出新產品的能力在很大程度上取決於我們對第三方持有的專利權的挑戰是否成功，或者我們是否有能力開發非侵權性電子產品。基於各種法律和商業因素，我們可能會選擇在專利訴訟仍懸而未決的情況下銷售產品，無論是在法院做出任何裁決之前，還是在下級法院裁決的上訴待決期間。在某些情況下，這類專利訴訟的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲我們合併財務報表附註12b中的“知識產權訴訟”。
如果我們在法院最終裁決之前銷售產品，而這樣的裁決對我們不利，我們可能會被要求停止銷售侵權產品，導致我們未來損失此類產品的銷售收入，我們可能面臨專利侵權的重大責任，形式是為創新者損失的利潤支付款項，或為我們銷售侵權產品支付使用費。這些損害可能是重大的，並可能對我們的業務造成實質性的不利影響。在美國，如果發現故意侵權，評估的損害賠償可能高達專利權人損失利潤的三倍。由於仿製藥產品通常涉及折扣定價，專利品牌產品通常實現比仿製藥產品更高的利潤率。因此，評估的損害可能遠遠高於我們的利潤。此外，即使我們沒有遭受損害，我們也可能在成功抗辯侵權索賠的過程中產生大量的法律和相關費用。
我們可能會受到不在保險範圍內的重大產品責任索賠的影響。
我們的業務本身就使我們面臨因使用我們的產品而據稱造成的傷害索賠。隨着我們現有產品組合的擴大，特別是新的創新藥物的增加，我們可能會遇到更多針對我們的產品責任索賠。
我們維持一個保險計劃，其中可能包括商業保險、自我保險(包括直接風險保留)或這兩種方法的組合，其金額和條款是它認為從其業務和相關風險來看是合理和審慎的。我們銷售，並將繼續銷售不在產品責任保險範圍內的藥品。此外，我們可能會被拒絕承保的索賠，以及超出我們保單限額的索賠。製藥公司的產品責任保險正變得越來越昂貴，越來越難獲得。因此，我們可能無法在我們經營的市場上獲得我們想要的保險類型和金額，或無法在合理條件下獲得任何保險。有關我們目前的重大產品責任案例的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註12b。
任何未能遵守聯邦醫療保險和醫療補助計劃下複雜的報告和支付義務的行為，可能會導致進一步的訴訟或制裁，除了我們在前幾年宣佈的那些訴訟或制裁之外。
美國關於聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷和返點以及其他政府計劃的法律法規很複雜。有些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。計算中使用的主觀決策和複雜的方法
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這些計劃可能會受到審查和質疑，此類審查可能會導致重大變化。此外，美國政府指控Teva向患者援助項目捐款違反了聯邦反回扣法規，以及聯邦虛假索賠法案和州法律下的相關訴訟理由。如果這些指控得到證實或解決，可能會導致額外的罰款(超出我們已經解決的訴訟)，並可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他計劃之外。此外，我們還會不時收到關於藥品報銷或定價問題的政府調查的通知。欲瞭解更多信息，請參閲我們合併財務報表附註12B中的“與定價和營銷有關的政府調查和訴訟”。醫療保險福利的某些部分正在接受審查，因為美國國會正在尋找減少政府在處方藥上的支出的方法。
制裁和貿易管制法律可能造成重大責任、處罰和聲譽損害。
作為一家擁有全球業務的公司，我們受到國內法律以及控制進口的國際條約和公約的約束，出口、轉口、轉口和轉移貨物(包括成品、材料、原料藥、包裝材料、其他產品和機器)、服務和技術。這些措施包括進口法和海關法、出口管制、貿易禁運和經濟制裁、對列入(或由一個或多個被列入)被拒絕的締約方觀察名單上的締約方擁有或控制的締約方的銷售限制，以及反抵制措施(統稱為“海關和貿易管制”)。適用的海關和貿易管制由以色列財政部、美國財政部外國資產管制辦公室、美國商務部、其他美國機構和我們在世界各地開展業務的其他司法管轄區的多個其他機構管理。海關和貿易管制涉及我們業務的多個方面，包括最明顯的製成品和原料藥的銷售以及我們知識產權的許可。近年來，遵守海關和貿易管制一直是美國和其他地方監管當局日益關注的問題和活動的主題，適用的海關和貿易管制的要求在一般情況下經常變化。對俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突實施的制裁特別活躍，未來涉及其他司法管轄區的地緣政治衝突可能導致制裁環境的進一步變化。制裁環境的任何這種變化可能要求我們退出某些市場或限制我們在某些市場的風險敞口，或終止某些商業關係，以便繼續遵守適用的法律。雖然我們的政策和程序旨在解決遵守海關和貿易管制的問題，但我們的員工、第三方中間商(如分銷商和批發商)或代表我們行事的其他人違反相關法律和法規的行為可能會使我們因違反海關和貿易管制而承擔責任和受到懲罰，從而可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們未能遵守全球適用的環境、健康和安全法律法規，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在我們製造和銷售產品或以其他方式經營業務的國家，我們必須遵守有關環境、安全事項、化學品監管和產品安全的法律和法規。這些要求包括對材料的處理、製造、運輸、儲存、使用和處置的管理，包括向環境排放污染物和藥物殘留物。如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到包括罰款和處罰在內的執法程序的影響。在我們的正常業務過程中，我們還面臨着與可能向環境中釋放有害物質相關的風險，這可能會導致環境或財產破壞或人身傷害，並可能需要修復受污染的土壤和地下水。根據某些法律，我們可能被要求對某些物業的污染進行補救，無論污染是由我們造成的，還是由該物業的前居住者或使用者造成的。氣候變化以及與氣候變化有關的不斷演變的法律、法規和政策也可能對温室氣體(“GHG”)排放和氣候風險報告、碳定價和強制性減排目標提出額外的法律或監管要求。這些更嚴格的要求可能會增加我們的採購、生產和運輸成本，以及
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如果我們不能滿足這些要求，會對聲譽產生負面影響。雖然我們已經確認了基於科學的温室氣體減排目標，但未能對氣候變化風險做出反應可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。氣候變化的後果，如極端天氣和缺水，可能對我們的設施構成風險，並擾亂我們的活動。
由氣候變化引起的自然災害和極端天氣事件，如洪水、熱浪、暴風雪、颶風、野火、海平面上升和水資源緊張，可能會影響我們的業務活動和我們向客户交付產品的能力。我們在供應計劃、損失預防和業務連續性計劃中評估這些風險。在我們的設施中實施環境、健康和安全管理系統，導致制定了一系列程序，以準備和應對可能發生的一系列自然緊急情況，包括極端天氣事件。我們一直在加大對水管理的關注，實施以稀缺為重點的節水方法，以符合社區需求，並朝着可持續運營的方向發展。如果我們對自然災害和極端天氣事件的規劃和風險管理失敗，我們的設施可能會受到影響，我們的活動可能會嚴重中斷。
我們的業務可能會受到ESG問題的負面影響。
近年來，某些投資者、員工、消費者、監管機構(包括美國證券交易委員會)和其他利益相關者越來越關注ESG問題。這些問題可能有助於公司業績的長期可持續性，而無法在ESG問題上成功執行可能會對我們的聲譽、招聘、留住、運營、財務業績、我們的股票價格以及我們吸引或留住某些類型客户和投資者的能力造成負面影響。我們不時宣佈與我們的重點領域有關的某些計劃，包括目標，其中包括環境問題、負責任的採購、促進藥品的獲取、社會投資、合規和道德以及創新與發展。我們可能在確定我們的ESG重點領域或在實現我們的計劃或目標方面失敗或被視為失敗，無論我們的聲明、我們的ESG進度報告或其他描述，或者我們可能無法準確報告我們在此類計劃和目標方面的進展。此類失敗可能是由於我們業務所在國家/地區的業務變化或不斷變化的法規造成的，任何此類失敗或被認為的失敗都可能使我們面臨負面影響，包括政府執法行動或私人訴訟。我們還發布了與可持續發展有關的高級説明，其目標包括改善獲得低收入和中等收入人羣中的藥品需求如果不能實現這些目標，我們的聲譽可能會受到負面影響，也會導致向持有此類優先票據的人支付更多款項。
各種組織衡量ESG主題的績效，包括我們在氣候變化和社會不平等問題上採取行動的成本(即使是無意的)等主題。我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上行動不夠負責任或不夠深入。任何此類ESG事宜都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，包括製藥業在內的各種行業的公司都在經歷着股東在ESG問題上越來越積極的行動。如果我們被要求對維權股東的行動做出迴應，我們的業務運營可能會受到幹擾，我們管理層的注意力可能會轉移。雖然我們監控廣泛的ESG問題，但我們不能確定我們是否會成功管理這些問題，或者我們是否會成功滿足投資者、員工、消費者和其他利益相關者的期望。
此外，我們選擇的披露框架力求與各種報告標準保持一致，可能會不時發生變化，可能會導致不同時期缺乏有意義的或可比較的數據。我們對報告標準的解釋可能與其他標準不同，此類標準可能會隨着時間的推移而發生變化，其中任何一項都可能導致對我們的目標進行重大修訂或報告在實現這些目標方面的進展。收集、測量和報告ESG信息和指標可能成本高昂、難度大、耗時長，並受不斷髮展的報告標準的制約，可能會提出許多運營、聲譽、財務、法律和
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其他風險，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽和股價產生實質性影響。在披露前收集和審查這些數據和信息的程序不夠充分，可能會受到與這些信息有關的潛在責任的影響。
此外，還有越來越多的ESG相關Teva可能必須遵守的監管披露規定。例如，2022年12月，歐洲聯盟通過了關於企業可持續發展報告(CSRD)的第2464/2022號指令。CSRD引入了詳細的可持續性報告義務，要求範圍內公司必須按照歐洲可持續發展報告標準(“ESRS”)編制可持續發展報告，其中包括某些強制性披露和其他自願披露，內容涉及相關實體確定為重大可持續發展事項的影響、風險和機會。除了評估可持續性問題對公司的財務影響外，重要性評估還要求相關公司考慮非金融類從影響的角度考慮可持續性問題的重要性，當該問題涉及企業在短期、中期或長期對人或環境的實際或潛在、積極或消極影響時。影響可能包括與公司自身運營和上下游價值鏈相關的影響，包括通過其產品和服務以及通過其業務關係。Teva預計將於2026年首先根據CSRD根據ESRS進行披露。此外，法規(EU)2020/852(EU Taxonomy)第8條要求範圍內公司應報告其活動如何以及在多大程度上與符合本文定義的環境可持續的經濟活動相關聯。這種披露義務可能會導致合規負擔和成本增加。此外，可能導致信息披露，這可能會對我們的運營和聲譽產生負面影響，並可能導致額外的風險敞口。未能準確遵守任何ESG報告義務可能會導致執法行動、制裁、聲譽損害或私人訴訟。
與我們的財務狀況有關的風險
由於我們有大量的國際業務，我們的銷售、利潤和現金流可能會受到貨幣波動和限制以及信貸風險的不利影響。
我們經營的貨幣和美元之間的匯率波動可能會對我們的經營業績、以外幣計價的資產負債表項目的價值和我們的財務狀況產生重大不利影響。
2023年，我們大約47%的收入是以美元以外的貨幣計價的。因此，我們面臨着重大的外匯風險，包括某些國家的遣返限制，並可能在進入新市場時面臨更高的風險。我們很大一部分銷售額，特別是在拉丁美洲、中東歐國家和亞洲的銷售額，是以當地貨幣記錄的，這使我們面臨貶值、惡性通貨膨脹或匯率波動的直接風險。此外，儘管我們的大部分運營成本是以美元計入或與美元掛鈎，但在2023年，我們發生了大量以美元以外的貨幣計入的運營成本，這僅部分抵消了我們銷售產生的貨幣風險以非美元計價。此外，美元兑我們經營的其他貨幣走強，對我們的收入、運營結果、利潤和現金流產生了負面影響。我們使用衍生金融工具和“對衝”技術，如發行債務在非美元貨幣中管理我們的資產負債表和損益表對我們經營的主要外幣匯率波動的風險敞口。然而，並不是我們的所有潛在風險都包括在內，我們合併財務報表的一些要素，如我們的股權狀況，沒有針對外幣風險進行保護。因此，我們對匯率波動的風險敞口可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
實施價格管制或限制外幣兑換，也可能對我們的財務業績產生重大不利影響。此外，國際業務使我們面臨多個司法管轄區客户和其他交易對手的信用風險。其中一些客户和其他交易對手的信譽可能不如其他客户，而且在這些法域執行託收的法律制度可能不太發達。
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我們的長期資產可能會在未來繼續導致重大減值。
我們定期審查我們的長期資產，包括可識別的無形資產、商譽和財產、廠房和設備的減值。商譽及已取得之無限期無形資產須按年度及在有潛在減值指標時進行減值審查。其他長期資產在有跡象表明可能已發生減值時進行審查。在收購或其他合作協議之後，我們綜合資產負債表上的商譽、可識別無形資產和財產、廠房和設備的金額可能會增加。市場狀況的變化，包括貼現率的進一步增加、匯率波動或未來價值前景的其他變化，可能會導致未來進一步減值。此外，資產的潛在撤資，包括關閉或撤資製造工廠和研發設施、總部和其他辦公地點，可能會導致額外的減值。未來的事件或決定可能導致資產減值和/或相關費用。對於未減值的資產，可以調整剩餘使用年限。某些非現金減值可能是由於我們的戰略目標、業務方向或與整體商業環境有關的其他因素髮生變化所致。任何重大減損都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。有關近期無形資產和商譽減值的説明，請參閲我們合併財務報表中的附註6和附註7。
我們的納税義務可能比預期的要大。
我們在許多司法管轄區都要納税，在確定我們的所得税撥備時需要做出重大判斷。同樣，我們也要接受多個司法管轄區税務機關的審計。在這類審計中，我們對税務法規的解釋可能會受到質疑，不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後質疑根據我們的公司間協議在這些司法管轄區徵税的利潤額。
儘管我們相信我們的估計是合理的，但此類審計和相關訴訟的最終結果可能與我們的税收撥備不同，並可能對我們的合併財務報表和現金流產生重大不利影響。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註13。
經濟合作與發展組織實施的基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)項目合作經濟合作與發展組織(“OECD”)可能會對我們的納税義務產生不利影響。BEPS項目考慮改變許多國際税收原則以及國家税收激勵措施，當這些改變被個別國家採納時，可能會對我們的所得税撥備產生不利影響。BEPS的第一波建議已由各國在具體的國家税法中實施，經合組織目前正在研究可能進一步改變現行國際税收原則的進一步舉措。2022年12月12日，歐盟理事會宣佈，歐盟成員國已達成協議，將於2024年開始在歐盟層面實施經合組織國際税收改革中15%的最低税收部分(即第二支柱)。我們目前正在監測新規則，並等待進一步的指導意見和國家協議，然而，我們預計該指導意見的採用在可預見的未來不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
政府計劃或税收優惠的終止或到期，或我們業務的變化，可能會對我們的整體有效税率產生不利影響。
由於企業所得税税率的變化、我們經營所在國家税法的其他變化、我們的產品組合或我們產生利潤的國家的組合的變化，我們在合併財務報表中反映的税費和由此產生的實際税率可能會隨着時間的推移而增加。我們已經並正在受益於以色列和其他政府的各種方案和税收優惠，這些方案和税收優惠通常帶有我們必須滿足的條件，才有資格獲得這些福利。如果我們不能滿足某些税收優惠所依據的條件，我們將不能申請未來。
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税收優惠，並可能需要退還已獲得的税收優惠。此外，其中一些計劃和相關的税收優惠對我們來説是有限的年限，而且這些優惠會不時到期。
以下任何情況都可能對我們的整體有效税率產生實質性影響：一些政府計劃可能被終止，或者適用的税率可能會增加；我們可能無法滿足繼續符合某些計劃的要求，重組計劃可能會導致我們失去目前獲得的某些税收優惠；這些計劃和税收優惠可能在當前水平上不可用；當特定優惠到期時，我們可能沒有資格參加新的計劃或獲得新的税收優惠，以抵消即將到期的税收優惠的損失；或者，如果我們被發現違反了規定的條件，我們可能會被要求退還之前確認的税收優惠。
未能建立並維持對財務報告的有效內部控制，可能會對我們準確及時地報告財務狀況、經營結果或現金流的能力產生重大不利影響，並可能損害我們的聲譽。
作為一家上市公司，我們必須遵守1934年的證券交易法(“交易法”)和2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。作為對截至2023年12月31日Teva財務報告內部控制有效性的年度審查的一部分，管理層發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點。一旦額外的內部控制被設計、實施和有效運作足夠長的時間，讓管理層得出結論，認為重大弱點已得到完全補救，則將認為已發現的重大弱點已得到補救。然而，我們不能保證何時能夠完全補救已發現的重大弱點，或者是否會發現更多的重大弱點。任何未能實施補救措施，以及未能實現和維持對財務報告的有效內部控制，都可能對我們的普通股市場產生重大不利影響。關於我們對財務報告的內部控制的討論以及對已查明的重大弱點和補救計劃的説明，見“第二部分，項目9A”。本年度報告“10-K表格中的控制和程序”。
與股權所有權相關的風險
作為股東的股東權利和責任由以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任不同。
我們普通股持有人的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重大方面不同於美國公司股東的權利和責任。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務本着善意和慣常方式行事，並避免濫用其在公司的權力，除其他外，包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決。此外，意識到自己有權決定股東投票結果，或者任命或阻止任命董事或公司高管的股東，有對公司公平的義務。這些條款可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。
以色列法律和我們的公司章程的規定可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難，阻止控制權的變更，並對我們的股價產生負面影響。
以色列公司法規範通過收購要約和合並獲得股份，涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並規範其他事項。
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這可能與這些類型的交易相關。此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的收購交易對我們或我們的一些股東不具吸引力。例如，以色列税法可能要求將其普通股換成外國公司股票的股東在出售對該外國公司的投資之前徵税。以色列法律的這些條款可能會推遲、阻止或使收購我們的公司變得困難，這可能會阻止控制權的變更，從而壓低我們的股票價格。此外，我們的公司章程中包含的某些條款可能會使收購我們變得更加困難，例如規定一個分類董事會的條款，以及我們的董事會可以發行優先股的條款。這些規定可能會延遲或阻止我們控制權的變更，從而限制股東從其股票中獲得溢價的機會，並可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。
我們的美國存托股份(“ADS”)和普通股在不同的證券交易所交易，這可能會導致價格差異。
我們的美國存託憑證自1982年起在美國交易，自2012年起在紐約證券交易所(“紐交所”)掛牌交易，我們的普通股自1951年起在多倫多證券交易所掛牌上市。我們在這些市場上的證券交易以不同的貨幣進行(我們的美國存託憑證以美元交易，我們的普通股以新以色列謝克爾交易)，在不同的時間(由於美國和以色列不同的時區、不同的交易日和不同的公共假日)。因此，由於這些因素，我們在這兩個市場上的證券交易價格可能會有所不同。此外，我們在其中一個市場的證券價格的任何下降都可能導致我們的證券在另一個市場的交易價格下降。
可能很難做到執行非以色列法院的判決在以色列法庭上起訴我們、我們的官員和我們的董事。
我們在以色列註冊成立。我們的某些高管和董事以及我們的外部審計師不是美國居民，我們的大部分資產和這些人員的資產都位於美國以外。因此，投資者或任何其他個人或實體可能很難對我們或其中任何人提起或執行訴訟。根據非以色列的選舉法在以色列法庭上。此外，以色列法院可被視為論壇不方便需要這樣的法律程序。在美國、歐洲或其他地方，向這些人送達法律程序文件也可能很困難。
1B項。未解決的員工意見
不適用。
項目 1C。網絡安全
網絡安全風險管理計劃概述
隨着網絡安全威脅迅速演變為複雜程度並變得更加普遍，特別是隨着人工智能技術的日益使用，我們實施了網絡安全風險管理計劃，作為我們監督、評估和緩解企業級風險的一部分。我們的網絡安全風險管理計劃利用具有網絡安全專業知識的流程、技術和人員的組合來遵守適用的法規，檢測和應對網絡攻擊、數據泄露、安全事件和個人信息泄露，並定期及時向管理層和我們的董事會通報任何重大網絡安全風險和發展。
我們的網絡安全風險管理計劃由我們的全球首席信息安全官(CISO)領導，他直接負責建立網絡安全戰略和結構，並通過我們的信息安全辦公室管理持續的網絡安全風險管理活動，該辦公室負責日常工作識別、監測和管理網絡安全風險。我們的CISO直接向我們的全球首席信息官(“CIO”)彙報。我們的CISO在管理製藥和國防行業大型全球公司的網絡安全風險方面擁有豐富的經驗。我們的CISO定期與CIO會面，提供有關網絡安全問題的最新信息。我們的首席信息官定期更新我們的執行管理層
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分享與網絡安全相關的問題並討論主動管理網絡安全威脅的策略。我們的CISO和CIO向我們的審計委員會簡要介紹我們的網絡安全和風險管理計劃。
我們的信息安全辦公室由一支由在網絡安全風險管理戰略、執行和運營方面擁有經驗和專業知識的人員組成的團隊提供支持，該團隊在雲服務安全、基礎設施和運營技術安全、網絡安全事件響應和戰術治理風險合規方面具有領域專業知識。
我們的CISO和CIO也是我們信息和安全治理小組的成員，該小組由我們的CIO領導，該小組由來自不同職能部門的高管和高級領導組成，包括信息安全、公司安全、法律、財務、人力資源、內部審計和合規，以及Teva全球情況室(GSR)的成員。此外，我們的CISO、CIO和我們信息安全辦公室的其他成員可能會不時與Teva的其他部門和管理層成員協商和協調，以管理網絡安全風險和實施網絡安全事件響應。
此外，管理層已經並預計將繼續酌情與第三方服務提供商合作，評估、識別和管理網絡安全風險。管理層還會定期和按需與專業服務提供商一起對我們的網絡安全風險管理計劃進行評估，以確保其符合當前的國際標準化組織27001標準。2024年初，我們的管理團隊進行了一次與潛在網絡安全風險有關的演練。
作為全面風險監督職能的一部分，我們的審計委員會完全由獨立董事組成，負責考慮與監督我們的整體企業風險管理系統相關的網絡安全風險。管理層，包括我們的CISO和CIO，向審計委員會提供關於我們的網絡安全風險管理計劃和網絡安全事項的最新信息，並在必要時向董事會報告。2023年期間，審計委員會接受了專門的網絡安全培訓，並就潛在的網絡安全風險進行了演練。作為我們網絡安全風險管理計劃的一部分，我們保持行業標準程序和政策，這些程序和政策經常被審查和修訂，並經認證符合國際標準化組織27001標準，以主動評估、識別和管理潛在的網絡安全風險，並對任何實際的網絡安全威脅和事件做出反應。這些程序和政策包括：積極監控我們的信息技術系統，以確保遵守適用的法律和法規要求；聘請第三方顧問和其他服務提供商監控網絡安全風險，並在適當情況下對其做出迴應；要求我們的服務提供商和與我們的信息技術系統直接連接的業務合作伙伴遵守我們的網絡安全標準、盡職調查程序，並遵守我們的不披露和其他保密協議，包括與網絡安全相關的條款；提供和分析有關網絡安全威脅的專門行業情報；定期測試我們的網絡安全系統和備災能力，包括我們的後備信息技術系統；制定和更新事件應對計劃，以應對潛在的網絡安全威脅；維護和培訓我們的工作人員，瞭解網絡安全事件報告程序。
網絡威脅和事件應對
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲機密數據，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息(包括我們員工、客户、供應商和業務合作伙伴的信息)。我們廣泛依賴信息技術系統，包括由第三方服務提供商管理的一些系統，來安全地處理、存儲和傳輸此類機密數據，以開展我們的業務。這些系統包括與內部和外部溝通、從供應商訂購和管理材料、收集、處理和存儲我們的臨牀試驗和其他研發計劃產生的數據、將材料轉換為成品、將產品運送給客户、處理交易、處理向員工和供應商付款、計算銷售應收賬款、生成每個報告期的財務結果、彙總和報告運營結果，以及遵守信息技術安全合規和其他法規、法律或税務要求的程序和流程。
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我們尚未受到來自網絡安全威脅的風險的實質性影響，截至本年度報告的日期10-K,我們沒有意識到任何可能對我們的業務產生實質性影響的網絡安全風險。然而，我們的系統和網絡一直是，預計將繼續是日益先進和不斷髮展的網絡攻擊和網絡安全事件的目標，未來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，我們正在繼續積極監測此類威脅。有關詳細信息，請參閲“項目1A，風險因素-與我們的一般業務和運營相關的風險-我們的信息技術系統的重大中斷可能對我們的業務產生不利影響”和“項目1A，風險因素-與我們的一般業務和運營相關的風險-數據安全漏洞可能對我們的業務和聲譽造成不利影響”。
如果我們遇到網絡安全事件，我們有一份網絡安全事件響應手冊，其中列出了為迅速應對此類威脅而要執行的適用流程、角色、接觸、上報和通知。根據網絡安全威脅的性質和規模，網絡安全威脅可能會在我們的信息安全辦公室內管理、升級到我們的CISO和CIO，或者升級到我們的管理層、董事會和審計委員會(視情況而定)。在某些情況下，我們的GSR可能會啟動，並將共同管理Teva在公司層面上對危機的反應。GSR由來自我們各個業務部門和地區的成員組成，包括來自信息安全、法律、財務、人力資源、通信和合規等不同職能的高級領導。
我們提供的保險可以為網絡安全事件帶來的潛在損失提供保護。然而，不能保證我們的保險覆蓋範圍將覆蓋或足以覆蓋網絡安全事件可能導致的所有損失或索賠。
| 項目 2。 | 特性 |
我們擁有或租賃59個製造和研發設施，佔地約1700萬平方英尺。截至2023年12月31日，我們的業務部門使用我們的製造和研發設施如下：
| 業務細分市場 |
數量： 設施 |
平方英尺 (單位：萬人) |
||||||
| 北美 |
18 | 3,350 | ||||||
| 歐洲 |
25 | 9,000 | ||||||
| 國際市場 |
16 | 4,850 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 全球總製造和研發設施 |
59 | 17,200 | ||||||
除了上述的製造和研發設施外，我們還在世界各地擁有眾多的辦公、配送和倉儲設施。
我們通常尋求擁有我們的製造設施。辦公、研發、配送和倉庫設施通常是租賃的。
我們致力於保持我們所有的物業處於良好的運營狀況和維修狀態，並且設施得到了很好的利用。
在以色列，我們的主要執行辦公室和公司總部設在特拉維夫-雅法。我們在特拉維夫-賈法的辦公空間有一份初始租期為12年半的運營租約，有三次延期的選擇權。
在北美，我們的主要執行辦事處是位於新澤西州帕西帕尼的美國總部。在歐洲，我們的主要執行辦事處設在荷蘭阿姆斯特丹。我們在北美和歐洲的主要執行辦公室是由我們租用的。
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我們正在繼續對我們的製造和供應網絡進行持續的審查和優化，其中可能包括關閉和/或剝離世界各地的製造工廠。此外，我們正在繼續審查我們的商業辦公室佔地面積，以加強和調整它，以適應最新的工作場所趨勢。
項目 3.法律程序
與法律程序有關的資料可在“財務報表--附註12b或有事項”中找到，並在此引用作為參考。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
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第II部
項目 5.公司普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
美國存托股份(ADS)
我們的美國存託憑證自1982年開始在美國交易，1987年10月獲準在納斯達克國家市場交易，隨後在納斯達克全球精選市場交易。2012年5月30日，我們將我們的美國存託憑證轉移到紐約證券交易所(NYSE)上市。美國存託憑證的報價代碼為“Teva”。北卡羅來納州花旗銀行是美國存託憑證的託管人。每一股美國存托股份代表一股普通股。
其他多家證券交易所在我們的美國存託憑證上報價衍生品和期權，代碼為“TEVA”。
普通股
我們的普通股自1951年以來一直在特拉維夫證券交易所(“TASE”)上市。
持有者
截至2023年12月31日，美國存託憑證的紀錄持有者數量為1,934人。
截至2023年12月31日，普通股的紀錄持有者人數為151人。
記錄持有人的數量是根據在該日期登記在我們賬簿上的實際持有人人數計算的，不包括“街道名稱”股票的持有人或由存託信託公司維護的證券頭寸名單中確定的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。
分紅
自2017年12月以來，我們一直沒有支付普通股或美國存託憑證的股息。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
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性能圖表
下面列出的業績圖表比較了截至2018年12月31日的歷年中，公司美國存託憑證、標準普爾500指數和道瓊斯美國製藥指數投資100美元的累計總回報(假設股息再投資)，以美元計算。
| * | 2018年12月31日投資於股票或指數的100美元-包括股息的再投資。計算依據的索引月底基礎。 |
項目 6。[已保留]
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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
業務概述
我們是一家全球製藥公司，致力於幫助世界各地的患者獲得負擔得起的藥物，並從改善健康的創新中受益。我們的使命是成為仿製藥、創新藥物和生物製藥領域的全球領導者，改善患者的生活。
我們在世界各地開展業務，總部設在以色列，在美國、歐洲和世界各地的許多其他市場都有重要的業務。我們的主要優勢包括我們世界領先的仿製藥專業知識和組合、專注的創新藥物組合以及全球基礎設施和規模。
Teva於1944年2月13日在以色列註冊成立，是多家以色列公司的繼承人，其中最古老的公司成立於1901年。
我們的業務部門
我們通過北美、歐洲和國際市場三個細分市場運營我們的業務。每個業務部門管理我們在其地區的整個產品組合，包括仿製藥，其中包括生物仿製藥和非處方藥產品，以及創新藥物。這種結構使運營、商業區域、研發與我們的全球營銷和投資組合功能之間能夠實現強有力的協調和整合，從而優化我們在治療領域的產品生命週期。
除了這三個細分市場外，我們還有其他活動，主要是向第三方銷售原料藥，某些合同製造服務和外發許可通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。
轉向增長戰略
2023年5月，我們推出了新的“以增長為軸心”戰略，該戰略基於四個主要支柱：(I)提供我們的增長引擎，主要是AUSTEDO、AJOVY、UZEDY和我們的後期生物仿製藥流水線；(Ii)通過交付我們的後期創新流水線資產以及有機地和潛在地通過業務開發活動建立我們的早期流水線來加快創新；(Iii)通過全球商業足跡、專注的投資組合、流水線和製造足跡來維持我們的仿製藥強國；以及(Iv)通過優化我們的投資組合和全球製造足跡來專注於我們的業務，以實現戰略資本部署，以加速我們的短期和長期增長引擎，並將我們的某些業務部門重組為更優化的結構，同時還重組關鍵業務部門以提高運營效率。
宏觀經濟和地緣政治環境
近年來，全球經濟受到匯率波動的影響。我們大約47%的收入是以美元以外的貨幣計價的，我們的產品主要在美國以外的地方生產。美元對我們經營的其他貨幣的波動可能會對我們的收入、運營結果、利潤和現金流產生重大影響。此外，高通脹水平最近導致經濟大幅波動，各國央行通過提高利率收緊貨幣政策。除了通脹上升、利率上升和匯率波動外，全球經濟還受到地緣政治緊張局勢的影響，這些緊張局勢導致全球供應鏈中斷，包括我們的內部供應鏈。2023年10月，以色列遭到恐怖組織襲擊，進入戰爭狀態。我們的全球總部以及我們的幾個製造和研發設施都設在以色列，雖然那裏的業務目前基本上沒有受到影響，但這場戰爭對我們業務的影響可能會增加，這可能是實質性的結果，
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這場戰爭的繼續、升級或擴大。有鑑於此，供應鏈中斷可能會繼續導致我們的生產和分銷流程、研發計劃以及我們及時響應消費者需求的能力出現延誤。我們已針對這些宏觀經濟壓力和地緣政治事件實施了某些措施，並正在繼續考慮各種舉措，包括在我們不受合同或監管限制的情況下進行價格調整，加強庫存管理，為我們的原材料供應制定替代採購戰略，以及制定關鍵產品的備用生產計劃，以使我們能夠部分緩解和抵消這些宏觀經濟和地緣政治因素的影響。然而，儘管通脹和其他宏觀經濟壓力可能會緩解，但我們最近一段時間經歷的較高成本已經影響了我們的運營，並可能繼續對我們的財務業績產生影響。
亮點
2023年的重要亮點包括：
| • | 我們2023年的收入為158.46億美元，按美元計算增長6%，按當地貨幣計算增長7%。這一增長主要是由於與我們在抗TL1A資產上的合作收到了預付款，我們國際市場和歐洲部門的仿製藥產品以及我們的創新產品AUSTEDO和AJOVY的收入增加，我們歐洲部門的某些產品權利的銷售以及Anda的收入增加，但被Copaxone、對第三方的原料藥銷售、Bendeka和TREANDA以及北美部門的仿製藥收入的下降部分抵消了。 |
| • | 2023年，我們的北美部門創造了81.24億美元的收入和23.96億美元的利潤。與2022年相比，收入增長了9%。與2022年相比，利潤增長了20%。 |
| • | 2023年，我們的歐洲部門創造了48.37億美元的收入和14.78億美元的利潤。與2022年相比，以美元計算的收入增長了7%，以當地貨幣計算的收入增長了5%。利潤與2022年相比下降了1%。 |
| • | 我們的國際市場部門在2023年創造了19.58億美元的收入和4.64億美元的利潤。與2022年相比，以美元計算的收入增長了3%，以當地貨幣計算的收入增長了16%。與2022年相比，利潤下降了3%。 |
| • | 2023年我們來自其他活動的收入為9.26億美元，以美元計算比2022年下降了11%，按當地貨幣計算下降了12%。 |
| • | 研發費用，2023年淨額為9.53億美元，與2022年的8.38億美元相比增長了14%。 |
| • | 在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，可識別無形資產的減值分別為3.5億美元和3.55億美元。 |
| • | 2023年，我們記錄了7億美元的商譽減值費用，與我們的國際市場報告部門相關，而2022年的商譽減值費用為20.45億美元，其中9.79億美元與我們的國際市場報告部門相關，10.66億美元與Teva的API報告部門相關。 |
| • | 2023年，我們記錄了7.18億美元的其他資產減值、重組和其他項目費用，而2022年的費用為5.12億美元。對上期提出的數據進行了訂正，以反映合併財務報表中與或有對價負債和相關費用有關的訂正。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。 |
| • | 2023年，我們記錄的法律和解和或有損失費用為10.43億美元，而2022年的費用為20.82億美元。 |
| • | 2023年的營業收入為4.33億美元，而2022年的營業虧損為21.97億美元。對上期提出的數據進行了訂正，以反映合併財務報表中與或有對價負債和相關費用有關的訂正。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。 |
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| • | 2023年的財務開支淨額為10. 57億元，而2022年則為9. 66億元。 |
| • | 在2023年，我們確認了700萬美元的税收優惠，即1%， 税前損失6.24億元。2022年，我們確認了6.43億美元的税收優惠，即20%， 税前損失31.63億元。就過往期間呈列的數據已作出修訂，以反映綜合財務報表內有關或然代價負債及相關開支的修訂。有關其他資料，請參閲我們的綜合財務報表附註1b。 |
| • | 截至2023年12月31日，我們的債務為198. 33億美元，而截至2022年12月31日為212. 12億美元。 |
| • | 2023年經營活動產生的現金流量為13. 68億元，而2022年則為15. 90億元。2023年的減少主要是由於2022年出售美國證券化融資下的應收賬款，以及2023年阿片類藥物訴訟相關的法律和解付款增加，部分被營運資金項目的變化所抵消，包括2023年應付賬款和應收賬款的積極影響，以及2022年的税款增加。 |
| • | 在2023年，我們產生了23.87億美元的自由現金流，我們定義為包括13.68億美元的經營活動產生的現金流，14.77億美元的應收賬款證券化所收取的實益利息（根據我們的歐盟證券化計劃）和6800萬美元的收益出售企業和長期資產，部分被用於資本投資的5.26億美元現金所抵消。於2022年，我們產生自由現金流22. 43億元。2023年的增加主要是由於我們的歐盟證券化項下的證券化應收賬款所收取的實益利息增加，部分被經營活動產生的現金流量減少所抵銷。 |
經營成果
以下討論包括我們2023年和2022年財政年度的經營業績以及流動資金和資本資源的比較。關於我們2022年和2021年財政年度的經營業績和財務狀況的比較，請參見我們2022年年度報告表中的“第7項-管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”。 10-K,於2023年2月10日向SEC提交。
細分市場信息
北美洲分部
下表呈列過去兩年北美洲分部的收入、開支及溢利：
| 截至2013年12月31日止的年度， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| (U.S.以百萬/分部收入的百分比計） | ||||||||||||||||
| 收入 |
$ | 8,124 | 100% | $ | 7,452 | 100% | ||||||||||
| 毛利 |
4,421 | 54.4% | 3,926 | 52.7% | ||||||||||||
| 研發費用 |
625 | 7.7% | 532 | 7.1% | ||||||||||||
| S&M費用 |
1,005 | 12.4% | 941 | 12.6% | ||||||||||||
| 併購費用 |
403 | 5.0% | 474 | 6.4% | ||||||||||||
| 其他收入 |
(8 | ) | § | (15 | ) | § | ||||||||||
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| 分部利潤 * |
$ | 2,396 | 29.5% | $ | 1,993 | 26.7% | ||||||||||
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| * | 分部溢利不包括攤銷及若干其他項目。 |
| § | 表示低於0.5%的金額。 |
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北美收入
我們的北美分部包括美國和加拿大。作為最近執行管理職責轉變的一部分，從2024年1月1日開始，加拿大將作為我們國際市場部門的一部分進行報告。
2023年，我們北美分部的收入為81. 24億美元，較2022年增加6. 72億美元或9%，主要由於就我們的抗TL 1A資產合作收取的預付款、我們的創新產品AUSTEDO和AJOVY的收入增加，以及安達的收入增加，部分被BENDEKA和TREANDA的收入減少所抵消。COPAXONE和仿製藥。
主要產品和活動的收入
下表呈列過去兩年按主要產品及業務劃分的北美洲分部收益：
| 截至2013年12月31日的一年， | 百分比 變化 2023-2022 |
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| 2023 | 2022 | |||||||||||
| (U.S.（百萬美元） | ||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | 3,475 | $ | 3,549 | (2 | %) | ||||||
| AJOVY |
230 | 218 | 6 | % | ||||||||
| AUSTEDO |
1,225 | 963 | 27 | % | ||||||||
| BENDEKA和TREANDA |
241 | 316 | (24 | %) | ||||||||
| 科帕鬆 |
320 | 387 | (17 | %) | ||||||||
| 安達 |
1,577 | 1,471 | 7 | % | ||||||||
| 其他* |
1,056 | 549 | 92 | % | ||||||||
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| 總計 |
$ | 8,124 | $ | 7,452 | 9 | % | ||||||
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| * | 2023年的其他收入主要包括2023年第四季度收到的與我們的反TL1A資產合作相關的5億美元預付款。見我們的合併後的附註2 |
財務報表。
仿製藥與2022年相比，2023年我們北美部門的收入(包括生物仿製藥)下降了2%，降至34.75億美元，這主要是由於對我們投資組合部分產品的競爭加劇，部分被來那度胺膠囊(Revlimid的仿製藥)的收入所抵消®)和2023年推出的其他仿製藥。
2023年我們在北美銷售的最重要的仿製藥是來那度胺膠囊(Revlimid的仿製版本®)，腎上腺素注射劑(EpiPen的通用等價物®和小EpiPen®)、特魯西馬®(生物相似的Rituxan®)和沙丁胺醇吸入氣霧劑(Our ProAir®授權仿製藥)。
2023年3月9日，Teva和Natco Pharma Ltd.宣佈推出來那度胺膠囊(Revlimid的仿製藥)的額外強效®)在美國的含量分別為2.5毫克和20毫克。
在2023年第四季度，我們在美國獲得了以下複雜仿製藥的批准：Teriparitide注射劑(Forteo的仿製版本®用於治療成人骨質疏鬆症的利培酮，用於治療精神分裂症的利培酮緩釋注射混懸劑(利培酮長效注射劑的仿製版本)，醋酸奧曲肽(Sandostatin的仿製版本®)，用於治療與轉移性類癌腫瘤或血管活性腸肽(VIP)分泌腫瘤相關的肢端肥大症或腹瀉，以及環孢素眼科乳劑(Restasis的仿製版本®)，用於增加淚液產量。
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有關我們的仿製藥(包括生物仿製藥)的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-仿製藥。”
根據IQVIA的數據，2023年，我們的總處方約為3.18億張(基於過去12個月)，佔美國非專利處方總數的8.4%。
AJOVY與2022年相比，2023年我們北美部門的收入增長了6%，達到2.3億美元，這主要是由於銷量的增長，但部分被不利的淨定價所抵消。2023年，就處方總數而言，AJOVY在美國的出口市場份額為24.5%，而2022年為26.0%。
有關AJOVY的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥品-AJOVY”。
AUSTEDO 與2022年相比，2023年我們北美部門的收入增長了27%，達到12.25億美元，這主要是由於數量的增長，包括2023年5月推出AUSTEDO XR。
有關AUSTEDO的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥品-AUSTEDO”。
本德卡和特雷安達與2022年相比，2023年我們北美部門的綜合收入下降了24%，至2.41億美元，主要是由於仿製藥苯達莫司汀進入市場。苯達莫司汀產品附帶的孤兒藥物專有權於2022年12月到期。
有關Bendeka和TREANDA的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥物-腫瘤學”。
科帕鬆與2022年相比，2023年我們北美部門的收入下降了17%，降至3.2億美元，這主要是由於美國的仿製藥競爭以及替代生物療法的推出導致格列普利市場份額的下降，但銷售津貼的減少部分抵消了這一下降。
有關Copaxone的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥物-Copaxone。”
安達與2022年相比，2023年我們北美部門第三方的收入增長了7%，達到15.77億美元，這主要是由於需求增加。
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產品發佈和銷售渠道
2023年，我們在美國推出了以下品牌產品的仿製版本：
| 產品名稱 |
品牌名稱 |
啟動 日期 |
美國年度總收益 當時品牌汽車的銷售額很低 首發期 (百萬美元) (IQVIA))* |
|||||||
| 魯比前列酮膠囊 |
酰胺化®丹蔘膠囊 | 一月 | $ | 204 | ||||||
| 美國索拉非尼片劑 |
Nexavar®新的平板電腦 | 一月 | $ | 64 | ||||||
| 茶鹼緩釋片 |
西奧-杜爾® | 一月 | $ | 22 | ||||||
| 鹽酸多塞平乳膏 |
Zonalon®美白麪霜 | 二月 | $ | 6 | ||||||
| 特氟米特片 |
奧巴吉奧®新的平板電腦 | 三月 | $ | 1,970 | ||||||
| 託吡酯緩釋膠囊 |
特羅肯迪和XR®銀杏葉膠囊 | 三月 | $ | 188 | ||||||
| 來那度胺膠囊2.5 mg和20 mg |
Revlimid®丹蔘膠囊 | 三月 | $ | 185 | ||||||
| 託吡酯緩釋膠囊 |
特羅肯迪XR® | 可能 | $ | 244 | ||||||
| 苯磺酸氨氯地平片 |
諾瓦斯克®藥片 | 可能 | $ | 88 | ||||||
| 達魯那韋片 |
PREZISTA®藥片 | 六月 | $ | 308 | ||||||
| 吉非替尼片 |
諾瓦斯克®藥片 | 六月 | $ | 5 | ||||||
| 注射用普利沙 |
MOZOBIL® | 七月 | $ | 211 | ||||||
| 埃博利莫斯片 |
一名審查員®片劑 | 十月 | $ | 251 | ||||||
| 帕佐帕尼片 |
Votrient®片劑 | 十月 | $ | 172 | ||||||
| 蔗糖右旋苯丙胺、天冬氨酸苯丙胺一水合物、硫酸右旋苯丙胺和硫酸苯丙胺 |
我的天® | 十月 | $ | 113 | ||||||
| 匹伐他汀片 |
利瓦洛®藥片 | 十一月 | $ | 299 | ||||||
| 去鐵龍口服液 |
賈德努® | 十一月 | $ | 21 | ||||||
| 替帕拉特注射劑 |
FORTEO® | 十二月 | $ | 720 | ||||||
| 利培酮緩釋注射混懸劑 |
利培酮Consta® | 十二月 | $ | 255 | ||||||
| 注射用醋酸西曲利司 |
西曲肽® | 十二月 | $ | 126 | ||||||
| * | 所提供的數字是截至我們推出前一個日曆季度的12個月的數據或重新發射。 |
截至2023年12月31日，我們在美國的仿製藥生產線包括137項等待FDA批准的產品申請，其中包括63項暫定批准。這一總數反映了所有懸而未決的ANDA、產品線擴展補充和初步批准的申請，幷包括為同一參考產品提交了多項申請的一些情況。根據IQVIA的數據，剔除重疊，在截至2023年9月30日的12個月裏，這些待決申請背後的品牌產品在美國的銷售額約為1070億美元。大約78%的未決申請包括對第四款專利的挑戰，我們相信我們是第一個就其中62種產品或88種產品提交申請的，其中包括最終批准，這些產品的推出正在等待和解協議或法院裁決。根據IQVIA的數據，在截至2023年9月30日的12個月裏，這些最先提交的機會總共代表着超過720億美元的美國品牌銷售額。
IQVIA報告稱，品牌銷售是衡量一款產品未來潛在價值的眾多指標之一，但同樣重要的是競爭的組合和時機，以及成本效益。作為其中一些產品的第一個申請者的潛在優勢可能會被沒收、共享排他性或與所謂的“授權的仿製藥”，這可能最終會影響派生的價值。
61
2023年，我們收到了對下表所列產品的仿製藥的初步批准，不包括重疊應用。“臨時批准”表示FDA已基本上完成了對申請的審查，預計一旦相關專利到期，達成法院裁決，最終批准即可完成。30個月監管逗留失效或180天授予另一家制造商的專有期到期或被沒收。
| 通用名稱 |
品牌名稱 | 道達爾美國年度最佳品牌 市場(美元) 百萬美元(IQVIA))* |
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| 託法替尼片，5 mg和10 mg |
Xeljanz和PF® | $ | 879 | |||
| 非達克索米星片，200毫克 |
德菲尼德® | $ | 320 | |||
| 恩可拉非尼膠囊，75毫克 |
布拉夫託維® | $ | 197 | |||
| 波納替尼片，15毫克和45毫克 |
獨佔® | $ | 175 | |||
| 帕佐帕尼片，200毫克 |
Votrient® | $ | 172 | |||
| 沙利度胺膠囊USP，50 mg、100 mg和200 mg |
薩洛米德® | $ | 12 | |||
| 阿司匹林緩釋片和奧美拉唑片，81 mg/40 mg和325 mg和40 mg** |
約斯普拉拉® | 沒有相關數據 | ||||
| 曲普替尼ER片劑，0.25 mg、1 mg和2.5 mg* |
奧倫硝胺 | 無數據 | ||||
| * | 所提供的數字是截至我們推出前一個日曆季度的12個月的數據或重新發射。 |
| ** | 品牌產品在FDA網站上已停產。 |
| *** | 通過不向IQVIA報告的專業藥房銷售。 |
有關我們創新藥物渠道的説明，請參閲上文“項目1--業務--我們的產品組合和業務產品--創新藥品”。
北美地區毛利
2023年我們北美部門的毛利潤為44.21億美元，與2022年的39.26億美元相比增長了13%。
2023年我們北美業務的毛利率從2022年的52.7%增加到54.4%。這一增長主要是由於如上所述，與我們的抗TL1A資產合作有關的預付款，以及主要由AUSTEDO和來那度胺膠囊(Revlimid的仿製版本)收入增加推動的有利產品組合®)，部分被通貨膨脹和其他宏觀經濟壓力導致的成本上升所抵消。
北美研發費用
2023年與我們北美部門相關的研發費用為6.25億美元，與2022年的5.32億美元相比增長了18%。
有關我們2023年研發費用的説明，請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
北美S&M費用
2023年與我們北美部門相關的S&M支出為10.05億美元，與2022年的9.41億美元相比增長了7%。這一增長主要是由於與AUSTEDO和UZEDY有關的促銷和商業活動。
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北美併購費用
2023年與我們北美部門相關的G&A支出為4.03億美元，與2022年的4.74億美元相比下降了15%。這一下降主要是由於2023年訴訟費用下降所致。
北美利潤
北美分部的利潤由毛利減去研發費用、S支出、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入組成。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2023年我們北美部門的利潤為23.96億美元，與2022年的19.93億美元相比增長了20%。這一增長主要是由於收入增加，但如上所述，部分被較高的研發和S&M費用所抵消。
歐洲細分市場
下表列出了過去兩年我們歐洲部門的收入、支出和利潤：
| 截至2013年12月31日止的年度， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| (美國百萬美元/部門收入的百分比) | ||||||||||||||||
| 收入 |
$ | 4,837 | 100% | $ | 4,525 | 100% | ||||||||||
| 毛利 |
2,726 | 56.4% | 2,700 | 59.7% | ||||||||||||
| 研發費用 |
220 | 4.6% | 213 | 4.7% | ||||||||||||
| S&M費用 |
767 | 15.9% | 748 | 16.5% | ||||||||||||
| 併購費用 |
263 | 5.4% | 246 | 5.4% | ||||||||||||
| 其他(收入)支出 |
(2 | ) | § | (3 | ) | § | ||||||||||
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| 分部利潤 * |
$ | 1,478 | 30.6% | $ | 1,496 | 33.1% | ||||||||||
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| * | 分部溢利不包括攤銷及若干其他項目。 |
| § | 表示低於0.5%的金額。 |
歐洲收入
我們的歐洲部分包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。2023年我們歐洲部門的收入為48.37億美元，與2022年相比增加了3.12億美元，增幅為7%。以當地貨幣計算，收入增長5%，主要是由於仿製藥和非處方藥產品的收入增加，以及AJOVY的收入增加，但部分被Copaxone和某些其他呼吸系統產品收入的下降所抵消。2023年我們歐洲部門的更高收入也是由某些產品權利的銷售推動的。
2023年，與2022年相比，扣除對衝影響後，匯率波動對收入產生了積極影響，淨額為8800萬美元。2023年的收入受到1200萬美元負面對衝影響的影響，相比之下，2022年收入受到1700萬美元積極對衝影響的影響，這些影響包括在下表的“其他”中。見我們合併財務報表附註10d。
63
主要產品和活動的收入
下表按過去兩年的主要產品和活動列出了我們歐洲部門的收入：
| 截至2013年12月31日的一年， | 百分比 變化 2023-2022 |
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| 2023 | 2022 | |||||||||||
| (U.S.（百萬美元） | ||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | 3,664 | $ | 3,466 | 6 | % | ||||||
| AJOVY |
160 | 124 | 29 | % | ||||||||
| 科帕鬆 |
231 | 268 | (14 | %) | ||||||||
| 呼吸系統產品 |
265 | 273 | (3 | %) | ||||||||
| 其他* |
516 | 393 | 31 | % | ||||||||
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| 總計 |
$ | 4,837 | $ | 4,525 | 7 | % | ||||||
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| * | 2023年的其他收入主要與某些產品權利的銷售有關。 |
非專利產品與2022年相比，2023年我們歐洲部門的收入(包括非處方藥和生物相似產品)增長了6%，達到36.64億美元。以當地貨幣計算，收入增長3%，主要是由於銷量增加和場外價格上漲。
AJOVY與2022年相比，2023年我們歐洲部門的收入增長了29%，達到1.6億美元。以當地貨幣計算，由於銷量增加，收入增長了27%。
有關AJOVY的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥品-AJOVY”。
科帕鬆與2022年相比，2023年我們歐洲部門的收入下降了14%，降至2.31億美元。以當地貨幣計算，收入下降了16%，主要是由於價格下降以及與之競爭的格列特雷默產品和替代療法的可獲得性導致銷量下降。
有關Copaxone的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥物-Copaxone。”
呼吸系統產品與2022年相比，2023年我們歐洲部門的收入下降了3%，降至2.65億美元。以當地貨幣計算，收入下降5%，主要是由於淨降價和銷量下降。
產品發佈和銷售渠道
截至2023年12月31日，我們在歐洲的仿製藥管道包括442項仿製藥批准，涉及124種配方中的67種化合物，2023年期間沒有收到EMA批准。此外，在37個歐洲國家和地區，約有1,318項營銷授權申請正在等待批准，涉及214種配方中的99種化合物。有兩項申請正在等待EMA的批准。
關於我們的創新藥物渠道的説明，請參閲上文“項目1--業務--研究和開發”。
歐洲毛利
2023年我們歐洲部門的毛利潤為27.26億美元，與2022年的27.0億美元相比增長了1%。
64
2023年我們歐洲業務的毛利率從2022年的59.7%降至56.4%，這主要是由於主要由於通脹和其他宏觀經濟壓力導致的商品銷售成本上升，以及對衝活動的負面影響，但2023年某些產品權利的銷售收入部分抵消了這一影響。
歐洲研發費用
2023年與我們歐洲部門相關的研發費用為2.2億美元，與2022年的2.13億美元相比增長了3%。
有關我們2023年研發費用的説明，請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
歐洲S&M費用
2023年與我們歐洲部門相關的S&M支出為7.67億美元，與2022年的7.48億美元相比增長了3%。這一增長主要是為了支持收入增長以及匯率波動。
歐洲併購費用
2023年與我們歐洲部門相關的G&A支出為2.63億美元，與2022年的2.46億美元相比增長了7%。這一增長主要是由於2023年訴訟費用上升和匯率波動。
歐洲利潤
我們歐洲部門的利潤由毛利減去研發費用、S費用、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入組成。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2023年我們歐洲部門的利潤為14.78億美元，與2022年的14.96億美元相比下降了1%。
國際市場細分市場
下表列出了過去兩年我們國際市場部門的收入、支出和利潤：
| 截至2013年12月31日止的年度， | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||||||
| (美國百萬美元/部門收入的百分比) | ||||||||||||||||
| 收入 |
$ | 1,958 | 100% | $ | 1,903 | 100% | ||||||||||
| 毛利 |
1,050 | 53.6% | 1,033 | 54.3% | ||||||||||||
| 研發費用 |
83 | 4.3% | 72 | 3.8% | ||||||||||||
| S&M費用 |
420 | 21.4% | 405 | 21.3% | ||||||||||||
| 併購費用 |
118 | 6.0% | 119 | 6.3% | ||||||||||||
| 其他(收入)支出 |
(35 | ) | (1.8% | ) | (43 | ) | (2.2% | ) | ||||||||
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| 分部利潤 * |
$ | 464 | 23.7% | $ | 479 | 25.2% | ||||||||||
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| * | 分部溢利不包括攤銷及若干其他項目。 |
65
國際市場收入
我們的國際市場部門包括我們在北美和歐洲部門以外開展業務的所有國家和地區。國際市場部門包括35個以上的國家和地區，覆蓋了全球藥品市場的很大一部分。我們的國際市場細分市場包括高度監管的純仿製藥市場，如以色列；以品牌仿製藥為導向的市場，如俄羅斯和某些拉丁美洲市場；以及混合市場，如日本。
作為最近執行管理職責轉移的一部分，從2024年1月1日開始，加拿大將在我們的國際市場部門下報告，不再作為我們北美部門的一部分。見我們合併財務報表附註19。
2022年2月，俄羅斯發動對烏克蘭的入侵。截至本年度報告表格日期10-K,該地區持續的衝突和破壞仍在繼續。俄羅斯和烏克蘭市場包括在我們的國際市場部門的業績中。我們在這些市場沒有製造或研發設施。在截至2023年12月31日的年度內，這場衝突對我們國際市場部門的運營業績和財務狀況的影響微乎其微。與我們的外匯風險管理對衝計劃一致，我們進行了對衝，以對衝我們在資產負債表資產、收入和支出方面受到貨幣匯率波動的風險。然而，截至2023年底，由於俄羅斯盧布市場的流動性狀況，我們無法續簽某些即將到期的對衝頭寸。在衝突升級之前和之後，我們一直在採取措施減少我們在俄羅斯和烏克蘭的業務現金餘額。我們一直在監測我們在俄羅斯和烏克蘭的客户的償付能力，並在可行的情況下采取措施，以減少我們對該地區衝突相關風險的敞口。然而，衝突的持續時間、嚴重性和全球影響(包括潛在的通脹和貶值後果)目前無法預測，可能會對我們的業務產生影響，包括對我們在這些市場的匯率敞口、供應鏈、運營成本和商業存在的影響。
2023年10月，以色列遭到恐怖組織襲擊，進入戰爭狀態。有關更多信息，請參閲上文“--宏觀經濟和地緣政治環境”和我們合併財務報表附註1。
2023年，我們國際市場部門的收入為19.58億美元，比2022年增加了5500萬美元，增幅為3%。以當地貨幣計算，收入較2022年增長16%，主要是由於大多數市場的仿製藥收入增加，但被監管機構降價和仿製藥競爭部分抵消。非專利在日本的產品。
與2022年相比，2023年收入受到匯率波動的負面影響，扣除套期保值影響淨額為2.46億美元。2023年的收入受到1,100萬美元積極對衝影響的影響，相比之下，2022年收入受到1,100萬美元負面對衝影響的影響，這些影響包括在下表的“其他”中。見我們合併財務報表附註10d。
66
主要產品和活動的收入
下表按過去兩年的主要產品和活動列出了我們國際市場部門的收入：
| 截至2013年12月31日的一年， | 百分比 變化 2023-2022 |
|||||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||||||
| (U.S.（百萬美元） | ||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | 1,594 | $ | 1,586 | 1% | |||||||
| AJOVY |
44 | 35 | 25% | |||||||||
| 科帕鬆 |
39 | 36 | 9% | |||||||||
| 其他 |
281 | 246 | 14% | |||||||||
|
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| 總計 |
$ | 1,958 | $ | 1,903 | 3% | |||||||
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非專利產品與2022年相比，2023年我們國際市場部門的收入(包括場外產品)增長了1%，達到15.94億美元。以當地貨幣計算，收入增長16%，主要是由於大多數市場的收入增加，以及價格上漲，這主要是由於通脹壓力導致成本上升，但被監管降價和仿製藥競爭部分抵消。非專利在日本的產品。
AJOVY於2023年底在我們國際市場部門的某些國家/地區推出，包括日本、澳大利亞、以色列、韓國、巴西和其他國家。我們正在推進在其他市場推出AJOVY的計劃。與2022年相比，2023年我們國際市場部門的AJOVY收入增長了25%，達到4400萬美元。以當地貨幣計算，收入增長了35%。
有關AJOVY的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥品-AJOVY”。
科帕鬆與2022年相比，2023年我們國際市場部門的收入增長了9%，達到3900萬美元。以當地貨幣計算，收入增長了25%。
有關Copaxone的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥物-Copaxone。”
AUSTEDO2021年在中國和以色列推出，2022年在巴西推出，用於治療與亨廷頓病相關的舞蹈症和遲發性運動障礙。
有關AUSTEDO的更多信息，請參閲“項目1-業務-我們的產品組合和業務產品-創新藥品-AUSTEDO”。
國際市場毛利
2023年我們國際市場部門的毛利潤為10.5億美元，與2022年的10.33億美元相比增長了2%。
2023年我們國際市場部門的毛利率從2022年的54.3%降至53.6%。這一下降主要是由於監管機構降低價格和仿製藥競爭非專利主要由於通脹壓力導致的成本上升、有利的銷售產品組合和積極的對衝影響，部分抵消了價格上漲的影響。
國際市場研發費用
2023年與我們國際市場部門相關的研發費用為8300萬美元，與2022年的7200萬美元相比增長了16%。
67
有關我們2023年研發費用的説明，請參閲下面的“-Teva綜合結果-研發(R&D)費用”。
國際市場S&M費用
2023年與我們國際市場部門相關的S&M支出為4.2億美元，與2022年的4.05億美元相比增長了4%，主要用於支持收入增長。
國際市場併購費用
2023年與我們國際市場部門相關的G&A支出為1.18億美元，與2022年的1.19億美元相比下降了1%。
國際市場其他收入
2023年與我們國際市場部門相關的其他收入為3500萬美元，而2022年為4300萬美元。2023年的其他收入主要是出售資產帶來的資本收益。2022年的其他收入主要是和解收益的結果。
國際市場利潤
我們國際市場部門的利潤由毛利減去研發費用、S費用、G&A費用和與該部門相關的任何其他收入組成。分部利潤不包括攤銷和某些其他項目。
2023年我們國際市場部門的利潤為4.64億美元，與2022年的4.79億美元相比下降了3%。這一下降主要是由於S&M和研發費用較高，而其他收入較低。
其他活動
我們還有其他收入來源，主要是向第三方銷售原料藥、某些合同製造服務和 外發許可通過我們的附屬公司Medis向其他製藥公司提供產品組合的平臺。我們的其他業務不包括在上述北美、歐洲或國際市場部門。
2023年我們來自其他活動的收入為9.26億美元，以美元計算比2022年下降了11%，按當地貨幣計算下降了12%。
2023年對第三方的原料藥銷售額為5.68億美元，以美元和當地貨幣計算都下降了16%，這主要是由於市場狀況的變化。
2024年1月31日，我們宣佈打算通過出售剝離我們的原料藥業務(包括其研發、製造和商業活動)，剝離預計將於2025年上半年完成。剝離的意圖與我們的Pivot to Growth戰略一致。然而，不能保證潛在資產剝離的最終時間或結構，也不能保證資產剝離是否會達成一致或完成。
Teva合併結果
關於其他資產減值、重組和其他項目、營業收入(虧損)、所得税、可歸因於Teva的淨收入(虧損)和每股收益(虧損)的數據已經修訂，以反映合併財務報表中與或有對價和相關費用相關的修訂。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。
68
收入
2023年的收入為158.46億美元，按美元計算增長6%，按當地貨幣計算增長7%，與2022年相比。這一增長主要是由於與我們的抗TL1A資產合作收到的預付款，我們國際市場和歐洲部門的仿製藥收入增加，我們的創新產品AUSTEDO和AJOVY的收入增加，我們歐洲部門的某些產品權利的出售，以及Anda的收入增加，但被Copaxone、向第三方、Bendeka和TREANDA以及北美部門的仿製藥銷售的收入下降部分抵消。見上文“-北美收入”、“-歐洲收入”、“-國際市場收入”和“-其他活動”。
與2022年相比，2023年期間的匯率變動，包括對衝效應，對收入產生了1.72億美元的負面影響。見我們合併財務報表附註10d。
毛利
2023年毛利為76.45億美元，較2022年增長10%。
2023年毛利率為48.2%，而2022年為46.7%。
毛利率的增長主要是由於與我們的抗TL1A資產合作相關的預付款和AUSTEDO在北美部門的收入增加，以及我們在歐洲部門的某些產品權利的銷售，但由於銷售商品成本上升(主要是由於通脹和其他宏觀經濟壓力導致的成本上升)以及來自Copaxone的收入下降，部分抵消了這一增長。
研發(R&D)費用，淨額
我們在每個細分市場的創新藥物和生物相似產品的研發活動包括髮現研究、臨牀前工作、藥物配方、早期和晚期臨牀開發以及產品註冊成本。報告的這些支出是扣除從協作合作伙伴收到的捐款後的淨額。我們的支出發生在整個開發過程中，包括(I)發現階段和臨牀前階段的早期項目；(Ii)直到第三階段的臨牀計劃的中期項目；(Iii)第三階段計劃的後期項目，包括新藥申請目前正在等待批准的情況；(Iv)上市產品的批准後研究；以及(V)間接費用，如內部管理、基礎設施和人員成本。
我們在每個細分市場的仿製藥研發活動包括(I)與產品配方、分析方法開發、穩定性測試、生物等效性管理和其他臨牀研究及監管文件相關的直接費用；以及(Ii)間接費用，如內部管理、基礎設施和人員成本。
我們的研發費用，2023年淨額為9.53億美元，與2022年的8.38億美元相比增長了14%，因為我們繼續執行我們的Pivot to Growth戰略。
與2022年相比，我們2023年的研發費用淨額增加，主要是由於我們在神經科學(主要是神經精神病學)、免疫學和免疫腫瘤學的後期創新流水線增加，但被各種仿製藥項目的下降部分抵消，以及與我們的生物相似產品流水線相關的研發費用下降。此外，2022年我們的研發費用較低，這是因為根據與我們的一個研發合作伙伴的合同進行了付款調整。
我們2023年的研發費用淨額也受到了我們2023年達成的戰略合作伙伴關係報銷的影響。見本公司合併財務報表附註2。
2023年，研發費用佔收入的比例為6.0%，而2022年為5.6%。
69
銷售和市場推廣(S&M)費用
S在2023年的支出為23.36億美元，與2022年相比增長了3%。我們的S&M費用主要是上述“-北美部門-S&M費用”、“-歐洲部門-S&M費用”和“-國際市場部門-S&M費用”中討論的因素的結果。
2023年，S的支出佔收入的比例為14.7%，而2022年為15.2%。
一般和行政(G&A)費用
2023年的併購費用為11.62億美元，與2022年相比下降了2%。
我們的併購費用主要是上述因素在“-北美部門-併購費用”和“-歐洲部門-併購費用” 中討論的結果。
2023年，併購費用佔收入的比例為7.3%，而2022年為7.9%。
可確認無形資產減值
2023年，我們記錄了3.5億美元的可識別無形資產減值支出，而2022年的支出為3.55億美元。見本公司合併財務報表附註6。
商譽減值
在截至2023年12月31日的一年中，我們記錄了與我們的國際市場報告部門相關的7億美元商譽減值費用。在截至2022年12月31日的年度內，我們記錄的商譽減值費用為20.45億美元，其中9.79億美元與我們的國際市場報告部門相關，10.66億美元與Teva的API報告部門相關。見本公司合併財務報表附註7。
其他資產減值、重組和其他項目
2023年，我們記錄了7.18億美元的其他資產減值、重組和其他項目費用，而2022年的費用為5.12億美元。見本公司合併財務報表附註15。
法律清算和或有損失
2023年，我們記錄的法律和解和或有損失費用為10.43億美元，而2022年的費用為20.82億美元。見本公司合併財務報表附註11。
其他收入
2023年其他收入為4900萬美元，而2022年為1.07億美元。見本公司合併財務報表附註16。
營業收入(虧損)
2023年的營業收入為4.33億美元，而2022年的營業虧損為21.97億美元。
2023年營業收入佔收入的百分比為2.7%，而2022年營業虧損佔收入的百分比為14.7%。這一增長主要是由於商譽減值費用以及2022年的法律和解和或有損失增加所致。
70
財務費用，淨額
2023年淨財務支出為10.57億美元，而2022年為9.66億美元。2023年的財務支出主要包括淨利息支出9.61億美元。2022年的財務支出主要包括淨利息支出9.21億美元。
所得税前合併收益(虧損)對賬表
下表列出了過去兩年我們的部門利潤與Teva的綜合營業收入(虧損)和所得税前綜合收益(虧損)的對賬：
| 截至的年度 12月31日， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| (U.S.（百萬美元） | ||||||||
| 北美利潤 |
$ | 2,396 | $ | 1,993 | ||||
| 歐洲利潤 |
1,478 | 1,496 | ||||||
| 國際市場利潤 |
464 | 479 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 可報告部門利潤總額 |
4,338 | 3,968 | ||||||
| 其他活動的利潤 |
24 | 172 | ||||||
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|||||
| 分部利潤合計 |
4,361 | 4,139 | ||||||
| 未分配給細分市場的金額： |
||||||||
| 攤銷 |
616 | 732 | ||||||
| 其他資產減值、重組和其他項目(1) |
718 | 512 | ||||||
| 商譽減值 |
700 | 2,045 | ||||||
| 無形資產減值準備 |
350 | 355 | ||||||
| 法律和解和或有損失 |
1,043 | 2,082 | ||||||
| 其他未分配金額 |
502 | 610 | ||||||
|
|
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|
|||||
| 合併營業收入(虧損)(1) |
433 | (2,197 | ) | |||||
|
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|||||
| 財務費用，淨額 |
1,057 | 966 | ||||||
|
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|||||
| 所得税前綜合收益(虧損)(1) |
$ | (624 | ) | $ | (3,163 | ) | ||
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| (1) | 對2022年提出的數據進行了訂正，以反映合併財務報表中與或有對價負債和相關費用有關的訂正。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。 |
所得税
在2023年，我們確認了700萬美元的税收優惠，即1%， 税前虧損6.24億美元。
2022年，我們確認了6.43億美元的税收優惠，即20%税前虧損31.63億美元。見本公司合併財務報表附註13。
聯營公司應佔(利潤)虧損，淨額
在關聯公司利潤中的份額，2023年為2億美元，而2022年為2100萬美元。於聯營公司溢利中的佔比，於2022年淨額主要與吾等於Novetie投資的賬面價值與其於2022年1月完成收購當日的公允價值之間的差額有關。
可歸因於Teva的淨收益(虧損)
2023年淨虧損5.59億美元，而2022年淨虧損24.46億美元。這一增長主要是由於2022年商譽減值費用以及法律和解和或有虧損增加所致，但2022年較高的税收優惠部分抵消了這一增長。
71
稀釋後未償還股份和每股收益(虧損)
2023年和2022年用於完全稀釋股份計算的加權平均稀釋後流通股分別為11.19億股和11.1億股。
在計算截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的每股攤薄虧損時，並未考慮行使期權及非既得利益根據員工股票補償計劃授予的限制性股份單位(“RSU”)和績效股份單位(“PSU”)，以及可轉換優先債券，因為它們對每股虧損具有反攤薄作用。
截至2023年12月31日的年度稀釋每股虧損為0.50美元，而截至2022年12月31日的年度稀釋每股虧損為2.20美元。
計算市值的股票數量
我們使用已發行股份數目(即不包括庫存股)加上因行使購股權及歸屬RSU及PSU以及於期末轉換我們的可轉換優先債權證而將發行的股份計算股份金額。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，用於計算我們市值的完全稀釋股數分別約為11.57億股和11.43億股。
貨幣波動對經營業績的影響
2023年，我們大約47%的收入是以美元以外的貨幣計價的。由於我們的業績是以美元報告的，我們面臨着重大的外匯風險。因此，在我們經營的市場(主要是歐元、英鎊、加拿大元、俄羅斯盧布、日元、瑞士法郎、以色列謝克爾和波蘭茲羅提)，美元與當地貨幣之間的匯率變化會影響我們的業績。
2023年，與我們的業務相關的以下主要貨幣對美元的匯率下降(與年度平均水平相比)：阿根廷比索下降了52%，土耳其里拉下降了29%，俄羅斯盧布下降了20%，烏克蘭格里夫納下降了13%，以色列謝克爾下降了9%，日元下降了7%。與我們的業務相關的以下主要貨幣對美元的匯率上升：墨西哥比索升值13%，瑞士法郎升值6%，波蘭茲羅提升值6%，匈牙利福林升值5%，智利比索升值4%，歐元升值3%。
因此，與2022年相比，2023年期間的匯率變動，包括對衝效應，對總收入造成了1.72億美元的負面影響，營業收入減少了1.11億美元。
2023年，在收入項下確認了200萬美元的負面對衝影響，在銷售成本項下確認了100萬美元的負面影響。2022年，在收入項下確認了1100萬美元的積極影響，在銷售成本項下確認了700萬美元的負面影響。
對未來預計收入和支出的對衝交易按其公允價值按季度在資產負債表上確認，而外匯對基礎收入和支出的影響可能會在隨後的季度發生。見我們合併財務報表附註10d。
從2018年第三季度開始，阿根廷的累計通脹率在一年多的時間裏超過了100%3年制句號。雖然這引發了高度通貨膨脹的會計處理，但它並沒有對我們的運營結果產生實質性影響。
72
從2022年第二季度開始，土耳其的累計通脹率在三年內超過了100%或更高。雖然這引發了高度通貨膨脹的會計處理，但它並沒有對我們的運營結果產生實質性影響。
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，總資產負債表資產為434.79億美元，而截至2022年12月31日，總資產為440.11億美元。
截至2023年12月31日，我們的營運資金餘額為負13.74億美元，而截至2022年12月31日，營運資金餘額為負1.19億美元，其中包括應收賬款、庫存、預付費用和其他流動資產、應收賬款、員工相關債務、應計費用和其他流動負債。這一減少的主要原因是應付賬款增加，主要原因是2023年生效的更有利的供應商付款條件和更多的庫存採購、法律結算和或有損失準備金的增加以及應計費用的增加，但被庫存水平的增加部分抵消。
2023年對房地產、廠房和設備以及無形資產的現金投資為5.26億美元，而2022年為5.48億美元。2023年折舊為5.37億美元，而2022年為5.76億美元。
截至2023年12月31日的現金及現金等價物為32.26億美元，而截至2022年12月31日的現金及現金等價物為28.01億美元。
我們手頭上不用於持續運營的現金通常投資於銀行存款，以及具有固定和浮動利率的流動性證券。
Teva短期流動性的主要來源是手頭現金、現有現金投資、流動證券和可用信貸安排，主要是我們於2022年4月簽訂並於2023年2月修訂的18億美元無擔保銀團可持續發展相關循環信貸安排(RCF)。見本公司合併財務報表附註9。
2023年債務餘額和動向
截至2023年12月31日，我們的債務為198.33億美元，而截至2022年12月31日的債務為212.12億美元。 這一減少主要是由於到期償還的16.46億美元優先票據，但被3.02億美元的匯率波動部分抵消。此外，在2023年第一季度，我們在現金投標要約完成後回購了25.06億美元的票據本金總額，併發行了24.45億美元的可持續發展相關優先票據，扣除發行成本。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註9。
2023年3月，我們償還了到期的1.25%優先票據中的6.46億美元。
2023年7月，我們償還了到期的2.8%優先票據中的10億美元。
2023年7月，根據區域合作框架，共提取了7億美元，其中2億美元於2023年9月償還，剩餘5億美元於2023年第四季度償還。截至2023年12月31日，以及截至本年度報告表格日期10-K,區域合作框架下沒有未付款項。
截至2023年12月31日，我們的債務實際上以以下貨幣計價：60%以美元計價，38%以歐元計價，2%以瑞士法郎計價。
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截至2023年12月31日，被歸類為短期債務的總債務比例為8%，而截至2022年12月31日的比例為10%。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的財務槓桿率為71%，這是我們的債務與債務和股權之和之間的比率。
截至2023年12月31日，我們的平均債務期限約為6.0年，而截至2022年12月31日，我們的平均債務期限為5.8年。
欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註9。
2022年債務餘額和動向
2022年4月，Teva在到期時償還了3.25%優先票據中的2.96億美元。
2022年7月，Teva償還了到期的0.50%優先票據中的3.65億美元。
2022年12月，Teva償還了到期的2.95%優先票據中的7.13億美元。
總股本
截至2023年12月31日，總股本為81.26億美元，而截至2022年12月31日，總股本為85.98億美元。這主要是由於淨虧損6.15億美元以及宣佈派發股息。非控制性Teva在日本合資企業的利息為6,700萬美元，預計將於2024年第一季度支付，但匯率波動帶來的8,000萬美元的積極影響部分抵消了這筆利息。對上期提出的數據進行了訂正，以反映合併財務報表中與或有對價負債和相關費用有關的訂正。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。
匯率波動影響了我們的資產負債表，約佔我們淨資產的81%(包括兩者非貨幣性和貨幣資產)是美元以外的貨幣。與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日，匯率變化對我們的股本產生了8000萬美元的積極影響。以下主要貨幣對美元貶值：俄羅斯盧布貶值21%，日元貶值8%，智利比索貶值4%。以下主要貨幣對美元升值：墨西哥比索升值13%，波蘭茲羅提升值10%，瑞士法郎升值9%，英鎊升值5%，歐元升值3%，保加利亞列弗升值3%，祕魯新索爾升值3%。所有的比較都建立在年終至年終基礎。
現金流
我們不斷尋求改善營運資金管理的效率。作為現金及商業關係管理活動的一部分，我們定期在商業及供應鏈活動中作出決策，可能促使客户加快應收款項或減慢向供應商付款。這會增加或減少任何特定時期的經營現金。經營活動產生的現金增加會降低我們的槓桿比率，該比率是在該期間結束時扣除現金及現金等價物後計算的。就策略性持續改進而言，我們從多名供應商獲得更優惠的付款條款，預期該等條款將於未來期間持續。此外，在應收客户款項延遲支付的期間，我們已經並預期我們可能會在未來延長向若干供應商付款的時間，以平衡我們的流動資金狀況。這些決定可能會對我們的年度經營現金流計量以及季度業績產生重大影響。
2023年經營活動產生的現金流量為13. 68億元，而2022年則為15. 90億元。2023年的減少主要是由於我們出售美國證券化下的應收賬款。
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2022年的融資以及2023年與阿片類藥物訴訟有關的法律和解付款增加，部分被營運資金項目的變化所抵消，包括2023年應付賬款和應收賬款的積極影響，以及2022年更高的税款。
在2023年，我們產生了23.87億美元的自由現金流，我們定義為包括13.68億美元的經營活動產生的現金流，14.77億美元的應收賬款證券化所收取的實益利息（根據我們的歐盟證券化計劃）和6800萬美元的銷售業務和長期資產收益，部分被用於資本投資的5.26億美元現金抵消。2022年，我們產生了22.43億美元的自由現金流，其中包括15.90億美元的經營活動產生的現金流，11.40億美元的應收賬款證券化所收取的實益利息，以及6800萬美元的出售業務和長期資產所得款項，部分被用於資本投資的5.48億美元現金和用於收購業務的700萬美元現金（扣除收購現金）所抵消。2023年的增加主要是由於我們的歐盟證券化項下的證券化應收賬款所收取的實益利息增加，部分被經營活動產生的現金流量減少所抵銷。有關我們證券化融資的進一步資料，請參閲我們的綜合財務報表附註10 f。
分紅
自2017年12月以來，我們一直沒有支付普通股或美國存託憑證的股息。
承付款
除短期債務及長期優先票據及貸款、債權證及可換股債權證項下的融資責任外，我們的主要合約責任及商業承擔包括租賃、特許權使用費付款、根據收購協議、合作協議及參與與研發活動有關的合營企業的或然付款。有關我們與Biolojic Design、Sanofi、Modag、Alvotech、Takeda和MedinCell的協議的更多信息，請參見我們的合併財務報表附註2。
我們承諾向所有者支付特許權使用費 專有技術，根據協議的規定，這些公司可以向聯盟和某些其他安排中的合作伙伴提供資金，也可以向按照協議中規定的某些產品銷售額的百分比以各種費率為研發提供資金的各方提供資金。在某些情況下，特許權使用費的期限沒有規定;在其他情況下，特許權使用費將分不超過20年的不同時期支付。
就若干開發、供應及營銷以及研究及合作或服務協議而言，我們須就有關（i）侵犯或違反該等第三方的知識產權或其他權利;或（ii）對相關產品的用户造成損害的第三方索償向該等協議的訂約方作出彌償（金額不詳）。除我們的財務報表所述者外，我們並不知悉任何可能導致該等協議的對手方申索有關彌償的重大未決訴訟。
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合計合同債務
下表彙總了截至2023年12月31日我們的重大合同義務和承諾：
| 按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||||
| 總計 | 不到 1年 |
1-3 年份 |
3-5 年份 |
超過 5年 |
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| (U.S.（百萬美元） | ||||||||||||||||||||
| 長期債務，包括估計利息* |
$ | 25,847 | $ | 2,534 | $ | 6,814 | $ | 6,180 | $ | 10,319 | ||||||||||
| 採購義務(包括採購訂單) |
1,523 | 1,189 | 207 | 108 | 19 | |||||||||||||||
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| 總計 |
$ | 27,370 | $ | 3,723 | $ | 7,021 | $ | 6,288 | $ | 10,338 | ||||||||||
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| * | 長期債務主要包括優先票據、與可持續發展相關的優先票據和可轉換優先債券，如本公司綜合財務報表附註9所披露。 |
截至2023年12月31日，針對不確定税收頭寸的未確認税收優惠總額為6.51億美元。這些債務的支付將通過與税務機關達成和解而產生。由於難以確定清償的時間和數額，上表不包括這些債務。因此，很難確定我們是否會在未來一年內支付與這些債務有關的任何重大金額。
我們承諾根據各種協議向第三方支付未來可能具有里程碑意義的款項。這些付款取決於未來發生的某些事件，鑑於這些事件的性質，我們不清楚何時(如果有的話)可能需要支付此類金額。截至2023年12月31日，如果實現了處於第二階段和更高級開發階段的所有開發里程碑和目標，或有付款總額可能高達2000萬美元。在獲得產品批准或發佈里程碑時，應支付額外的或有付款。
我們已承諾支付特許權使用費給專有技術，向聯盟中的合作伙伴和根據某些其他安排以及為研究和開發提供資金的各方，按基本協議中所界定的銷售額或某些產品毛利的大範圍比率收取費用。
由於這些付款的時間不確定，這些數額以及上一段所述數額不包括在上表中。
失衡板材佈置
除證券化交易於本公司綜合財務報表附註10f披露外，我們並無任何資料。失衡板材排列。
非公認會計原則淨收入和非公認會計原則EPS數據
我們呈現的是非公認會計原則淨收入和非公認會計原則管理層認為，這些數據為投資者提供了有用的信息，因為管理層和我們的董事會將這些數據與其他業績指標結合使用，以評估我們的運營業績，準備和評估我們的工作計劃和年度預算，最終評估管理層的業績，包括年度薪酬。雖然其他定性因素和判斷也影響年度薪酬，但確定此類薪酬的主要量化因素是與工作計劃掛鈎的業績目標，這些目標是以這些為基礎的非公認會計原則措施。
非公認會計原則財務措施沒有標準化的含義，因此對投資者的有用性也是有限的。提醒投資者，與根據美國政府制定的金融措施不同，
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公認會計原則，非公認會計原則這些措施可能無法與其他公司的類似措施進行比較。這些 非公認會計原則財務指標的提出只是為了讓投資者更全面地瞭解管理層如何評估我們的表現。帶來的運用侷限 非公認會計原則財務指標作為業績指標的原因是，它們提供了我們的經營業績，但不包括一段時間內的所有事件，可能無法提供我們與製藥行業其他公司業績的可比視圖。投資者應考慮 非公認會計原則淨收入和非公認會計原則每股收益是根據公認會計原則編制的財務業績指標的補充，而不是替代或優於財務業績指標。
在準備我們的 非公認會計原則淨收入和非公認會計原則每股收益數據，我們排除項目，要麼有一個 非複發性影響我們的財務表現，或根據我們管理層的判斷，由於其性質或規模，如果不排除這些項目，可能會導致投資者從不反映我們基本業務表現的不適當基礎推斷未來表現。其中某些項目也被排除在外，因為難以預測其時間和範圍。不包括在我們的 非公認會計原則淨收入和非公認會計原則每股收益包括：
| • | 購入的無形資產攤銷； |
| • | 法律和解和重大訴訟費和(或)或有損失，因為難以預測其時間和範圍； |
| • | 減值長期資產，包括無形資產、財產、廠房和設備以及商譽； |
| • | 重組費用，包括遣散費、保留費用、合同取消費用和某些加速折舊費用，主要與工廠合理化或某些其他戰略活動有關，如重新調整研發重點或其他類似活動； |
| • | 與收購或撤資有關的項目，包括或有對價、整合費用、銀行和其他專業費用以及庫存的變化循序漸進； |
| • | 與我們的股權薪酬相關的費用； |
| • | 顯着性一次性融資成本、發行成本和終止衍生工具的攤銷，以及有價證券投資估值損益； |
| • | 不尋常的税目； |
| • | 已支付或已收到的其他賠償金或和解金額； |
| • | 其他特殊項目，我們認為這些項目的規模足夠大，因此排除它們對於瞭解我們財務業績的趨勢非常重要，例如會計變更造成的影響、工廠補救的重大成本或其他不尋常事件；以及 |
| • | 上述項目的相應税收效果。 |
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下表介紹了我們的非公認會計原則淨收入和非公認會計原則截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度每股收益，以及每項衡量標準與其最接近的GAAP等值的對賬：
| 截至的年度 12月31日， |
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| (百萬美元，每股除外) |
2023 | 2022 | ||||||||
| 可歸因於Teva的淨收益(虧損)(5) |
($) | (559 | ) | (2,446 | ) | |||||
| 已排除項目的增加(減少)： |
||||||||||
| 購入無形資產攤銷 |
616 | 732 | ||||||||
| 法律和解和或有損失 |
1,043 | 2,082 | ||||||||
| 商譽減值 |
700 | 2,045 | ||||||||
| 長期資產減值準備 |
378 | 402 | ||||||||
| 重組成本 |
111 | 146 | ||||||||
| 與設施中採取的監管行動相關的成本 |
4 | 7 | ||||||||
| 股權補償 |
121 | 124 | ||||||||
| 或有對價(5) |
548 | 261 | ||||||||
| 出售業務的收益 |
(3 | ) | (47 | ) | ||||||
| 加速折舊 |
80 | 117 | ||||||||
| 財務費用 |
66 | 61 | ||||||||
| 在聯營公司的利潤(虧損)中的份額-淨額 |
— | (22 | ) | |||||||
| 可歸因於非控制性利益 |
(92 | ) | (96 | ) | ||||||
| 其他非公認會計原則物品(1) |
330 | 465 | ||||||||
| 相應的税收效果和不尋常的税目(5) |
(446 | ) | (1,021 | )(4) | ||||||
| 非公認會計原則Teva的淨收入 |
($) | 2,898 | 2,812 | |||||||
| 非公認會計原則税率(2) |
13.0 | % | 11.7 | % | ||||||
| 可歸因於Teva的GAAP稀釋每股收益(虧損) |
($) | (0.50 | ) | (2.20 | ) | |||||
| EPS差值(3) |
3.06 | 4.73 | ||||||||
| 非公認會計原則由於Teva的稀釋每股收益(3) |
($) | 2.56 | 2.52 | |||||||
| 非公認會計原則平均股數(百萬股)(3) |
1,131 | 1,115 | ||||||||
| (1) | 其他非公認會計原則項目包括其他特殊項目，我們認為這些項目的規模足夠大，因此排除這些項目對於瞭解我們財務業績的趨勢非常重要，主要涉及我們工廠的合理化、某些庫存註銷、重大訴訟費用和其他不尋常事件。 |
| (2) | 非公認會計原則税率是指扣除以下影響的税費(福利)非公認會計原則以上税項調整佔所得税前收入(虧損)的百分比，不包括以下影響非公認會計原則上文提出的調整。 |
| (3) | EPS差值和稀釋非公認會計原則EPS的計算方法是將我們的非公認會計原則Teva的淨收入由我們的非公認會計原則稀釋後的加權平均股數。 |
| (4) | 包括與投資我們的一家美國子公司有關的部分虧損變現，以及相應的税收影響非公認會計原則物品。 |
| (5) | 上期列報的數據已修訂，以反映合併財務報表中這些項目的列報方式的修訂。有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註1b。 |
趨勢信息
以下因素預計將對我們2024年的業績產生重大影響：
| • | 我們的創新藥物AUSTEDO、AJOVY和UZEDY繼續取得成功； |
| • | 繼續執行我們以增長為中心的戰略的關鍵支柱； |
| • | 擴大我們現有的創新藥物和生物相似產品線，包括通過尋求業務發展和其他夥伴關係機會； |
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| • | 能夠及時成功地執行關鍵的仿製藥發佈； |
| • | 成功開發和推出新的生物相似產品的能力； |
| • | 由於失去排他性、仿製藥競爭和/或替代療法的可獲得性，Copaxone和其他創新藥物的銷售額繼續下降； |
| • | 隨着多個類似仿製藥的推出，對我們仿製藥產品的持續競爭，導致仿製藥市場的定價壓力。然而，我們也看到了一些促進業務增長的仿製藥機會，包括我們的新藥應用組合和我們批准的複雜產品組合； |
| • | 我們嚴謹的現金管理和償債時間表； |
| • | 我們的非投資性等級信用評級可能會增加任何新借款的成本； |
| • | 宏觀經濟逆風和地緣政治緊張局勢的持續影響，包括全球供應鏈中斷、原材料、勞動力和運輸價格上漲以及匯率波動。詳情見上文“--宏觀經濟和地緣政治環境”； |
| • | 正在對進一步的網絡整合活動進行評估，以實現更高的運營效率，包括可能影響我們業務和運營的潛在資產剝離；以及 |
| • | 繼續努力實現我們的長期財務目標。 |
如需瞭解更多信息，請參看上文“第1項--商務”和本第7項其他部分。
關鍵會計政策
有關我們的重要會計政策的説明，請參閲我們的合併財務報表附註1。
根據美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表時，管理層需要在某些情況下作出估計和假設，這些估計和假設會影響隨附的綜合財務報表和相關腳註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。我們的判斷是基於我們的經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種假設。
在我們的政策中，以下內容被認為對理解我們的綜合財務報表至關重要，因為它們需要應用主觀和複雜的判斷，涉及影響我們綜合財務報表的關鍵會計估計和假設。我們一直在我們的業務中應用我們的政策和關鍵會計估計。
關鍵會計估計數與下列各項有關：
| • | 美國的收入確認和SR&A |
| • | 所得税 |
| • | 或有事件 |
| • | 商譽 |
| • | 可確認無形資產 |
美國的收入確認和SR&A
我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除通常是在收入確認的同一時期估計和記錄的，主要是按存儲容量使用計費、回扣和
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批發商、零售商和政府機構對我們的醫藥產品的銷售補貼。這些扣除是對報告期內與銷售總額相關的回扣和折扣的估計，因此，在估計這些收入扣除對報告期銷售總額的影響時，需要了解和判斷市場狀況和慣例。
從歷史上看，我們對反映實際結果或更新預期的估計的變化，對我們的整體業務並不重要。然而，特定於產品的返點可能會對個別產品的同比增長趨勢產生重大影響。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是我們未來經驗的指示性或準確預測指標，我們的結果可能會受到實質性影響。我們估計的敏感度可能因計劃、客户類型和地理位置而異。然而，與政府津貼、美國醫療補助和其他基於績效的合同回扣相關的估計最有可能進行重大調整，因為應計項目的記錄和最終結算之間存在很長的時間延遲，這一間隔通常可長達一年。由於這一時間滯後，在任何給定的季度，我們對實際情況的調整可能會合並前幾個季度的修訂。另見合併財務報表附註1“收入確認”。
所得税
所得税撥備是根據我們的假設計算的，即我們在經營業務的司法管轄區根據適用的税法有權享受各種福利。享有此類福利的權利取決於我們是否遵守這些法律中規定的條款和條件。
對所得税的不確定性進行會計處理，要求財務報表中確認的税收優惠更有可能根據技術價值維持下去。這些職位記錄的福利金額被衡量為最大的福利，更有可能持續下去。在作出這些決定時，需要有重大的判斷。
遞延税項是根據適用税法下的資產及負債的財務會計及課税基礎之間的差異所產生的估計未來税務影響，採用資產負債法釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值減值準備。在釐定適當的估值免税額時，我們已考慮對未來業務業績的最新預測，以及可能令我們變現遞延税項資產的審慎税務籌劃選擇。在計算遞延税項時，並未計入出售附屬公司投資時適用的税項，因為我們打算持有這些投資而非變現這些投資。
税金尚未計提免税收入，因為公司打算將這些收益永久再投資，目前預計不需要從這些收益中分配股息。此外，本公司宣佈暫停派發2017年度普通股及美國存託憑證的股息。此外，由於本公司預計這些子公司在可預見的將來不會分配應税股息，因為它們的收益和多餘的現金用於償還集團的對外負債，並且本公司預計在以色列的公司有足夠的資源來滿足其在以色列的現金需求，因此沒有為該公司的留存收益撥備遞延税款。若本公司的海外附屬公司將其收入分配給本公司，則評估應繳税款並不可行，因為每項假設股息分配涉及多層公司所有權及多個税務管轄區。
有關估值撥備、遞延税項及估值撥備估計的討論，請參閲我們的綜合財務報表附註1及13。
或有事件
在正常業務過程中，Teva和/或其子公司不時會受到損害賠償和/或衡平法救濟的索賠。此外，在很大程度上是由於其業務性質，Teva
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經常受到訴訟、政府調查和其他法律程序的影響。除在企業合併中取得的所得税或有事項或有對價外，Teva在其合併財務報表中記錄了一項準備金，只要它得出結論認為或有負債是可能的，並且其數額是可以合理估計的。在應計這些成本時，Teva將確認損失範圍內的應計金額，即該範圍內的最佳估計金額。如果該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計值，則Teva應為該範圍內的最小金額累算。Teva記錄了現有保險合同下的預期賠償，數額為預計在認為可能發生賠償時收取的總額。
Teva定期審查應計項目的充分性，儘管它認為其目前的準備金是充足的，但未來事實和情況的變化可能會導致對準備金估計的調整，並可能對Teva在準備金估計調整或支付期間的經營結果、現金流和財務狀況產生實質性影響。由於這類應計項目是基於管理層對虧損概率的判斷，以及(如適用)精算確定的估計，應計項目可能與就該等或有事項作出的實際裁決、和解或其他協議有很大不同。訴訟結果和意外情況是不可預測的，可能會出現過度判決。因此，管理層的評估涉及對未來事件的複雜判斷，往往嚴重依賴於估計和假設。
商譽
商譽反映轉移的對價的超額部分，包括任何或有對價和任何非控制性在被收購方中的權益，高於所收購的可識別淨資產的分配公允價值。商譽不攤銷，分配給報告單位，至少每年在會計年度第二季度進行減值測試。
我們每年進行減值測試，每當事件或環境變化顯示報告單位的賬面價值可能無法收回時。會計準則關於商譽的規定允許我們首先評估定性因素，以確定是否有必要進行下一次商譽減值量化測試。
可能表明減值的事件或情況的例子包括但不限於：宏觀經濟和行業狀況、整體財務表現以及法律、法規、市場份額和其他相關實體特定事件的不利變化。
本公司使用貼現現金流模型估計所有報告單位的公允價值，該模型利用第三級不可觀察的投入。主要估計包括考慮到行業和市場狀況的收入增長率、終端增長率和貼現率。使用的貼現率基於WACC，並根據與特定國家和特定業務特徵相關的相關風險進行了調整。
每個報告單位的賬面價值是通過將資產和負債(包括現有商譽)轉讓給這些報告單位來確定的。
如有需要，我們會就賬面金額超過該等資產公允價值的金額記錄商譽減值費用。
有關2023年和2022年確認的商譽減值以及Teva的運營和報告部分的詳細信息，請參閲我們的合併財務報表附註7和附註19。
可確認無形資產
可識別無形資產包括固定期限無形資產和無限期限無形資產。
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確定人壽無形資產主要包括已取得的產品權利，以及與從FDA或其他國家/地區的同類機構獲得上市批准的產品有關的其他權利。這些資產在其估計使用年限內主要採用直線法攤銷，或在更適當的情況下基於經濟利益模型進行攤銷，該模型是通過確定預計產生幾乎所有現金流量的期間和方式來確定的。收購的開發產品的攤銷記在銷售成本項下。銷售和分銷權的攤銷在可分離時記在銷售和營銷費用項下。
無限期無形資產主要由知識產權研發資產構成。Teva監控這些資產的研發里程碑和進度等項目，以確定任何觸發事件。
收購的可確認無形資產的公允價值採用收益法確定。這種方法首先預測與資產相關的所有預期未來現金流量淨額，然後通過應用反映與現金流量相關的風險因素的適當貼現率，將預測調整為現值。
只要確定了一定年限無形資產的減值指標，Teva就會重新考慮資產的估計壽命，計算資產或資產集團的現金流量的未貼現價值，然後在需要時通過對未貼現的現金流量應用適當的貼現率來計算現金流量的貼現價值。然後，Teva將這樣的價值與資產或資產組的賬面價值進行比較。如果賬面金額較大，Teva將根據貼現現金流量就賬面價值超過公允價值計入減值損失。
對於無限期無形資產，Teva在第二季度每年進行減值測試，只要發生的事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回。Teva每年或當觸發事件出現時，根據貼現現金流量確定資產的公允價值，並在賬面價值超過公允價值時記錄減值損失。
可能顯示減值的事件或情況的例子包括：
| • | 表示與資產相關的虧損或利潤減少的預測或預測。例如，這可能是因為競爭格局的變化改變了我們對市場份額或前瞻性定價的假設，政府報銷計劃導致無法維持預期的產品收入和盈利能力，或者患者、醫生或支付者對產品的接受度限制了我們的預期增長。 |
| • | 可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化。例如，競爭對手對我們專利權的成功挑戰可能會比預期更早地導致仿製藥競爭。相反，與我們的通用文件相關的專利權挑戰失敗可能會導致輸入延遲。 |
| • | 資產使用範圍或方式上的重大不利變化。例如，FDA或其他監管機構施加的限制可能會影響我們製造或銷售產品的能力。 |
| • | 對於知識產權研發項目，這可能是由於前景的變化影響了圍繞競爭或進入時間的假設，例如批准成功或相關的批准時間、臨牀試驗數據結果、預計推出日期的其他延遲或產品商業化所需的額外支出。 |
可識別無形資產公允價值估計中固有的更重要的估計和假設包括：(1)與預測產品盈利能力相關的假設，包括銷售額和銷售成本預測；(2)尋求納入預測現金流地理多樣性的税率；(3)競爭、法律和/或監管力量對預測的預期影響以及
82
(Br)技術風險、持續支持產品權利或持續開發知識產權研發的研發支出，以及(Iv)預計使用壽命和知識產權研發預期推出日期。此外，對於知識產權研發資產，失敗風險已計入公允價值計量。
雖然商譽以外的所有無形資產都可能面臨可能導致減值的事件和情況，但一般而言，商譽以外最有減值風險的無形資產包括知識產權研發資產和新收購或最近減值的無限期品牌資產。知識產權研發資產是高風險資產，因為研發是一種固有的風險活動。因此，可以確定知識產權研發資產在商業上不再可行。由於新收購及最近減值的無限存續資產按公允價值入賬，其後按公允價值或賬面價值中較低者計量，或在出現觸發事件時，新購入及最近減值的無限存續資產較易受減值影響。因此，在收購或減值後，即使這些資產的前景出現小幅下降，也會對我們收回賬面價值的能力產生負面影響，並可能導致減值費用。
近期發佈的會計公告
見本公司合併財務報表附註1。
83
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
一般信息
我們的金融風險管理措施的目的是將外匯和利率波動風險的影響降至最低。為了降低這些風險，我們採取了各種操作措施，以實現自然對衝，並可能不時進入金融衍生工具。我們的衍生品交易是通過全球銀行進行的。我們相信，由於我們的多元化衍生品投資組合，與這些銀行中的任何一家相關的信用風險都是最小的。不會為交易目的而訂立任何衍生工具。
匯率風險管理
我們在全球經營業務，因此，我們的經營業績、我們的貨幣資產和負債以及我們外國子公司的淨資產都受到外匯風險的影響。有關我們經營的貨幣的進一步信息，請參閲“項目7--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--貨幣波動對經營成果的影響”。
我們通常更喜歡借入美元或歐元；然而，我們偶爾會借入其他貨幣的資金，如瑞士法郎，以便從相對於相同貨幣成本的相同貨幣收入和相對於相同貨幣負債的相同貨幣資產中受益。
現金流敞口
2023年，我們的總收入為158.46億美元。在這些收入中，約47%是以美元以外的貨幣計價的，其中21%以歐元計價，其餘以其他貨幣計價，這些貨幣在2023年的總收入中所佔比例均未超過3%。在大多數貨幣中，我們都會記錄相應的費用。
在某些貨幣中，主要是歐元，我們的收入通常超過我們的支出。相反，以其他貨幣計算，主要是新的以色列謝克爾和印度盧比，我們的支出通常超過了我們的收入。
我們進入金融衍生品來對衝那些沒有足夠自然對衝的部分貨幣，以減少外匯波動對我們經營業績的影響。
截至2023年12月31日，我們用美元以外的貨幣對2024年部分預期運營業績進行了對衝，主要是歐元、英鎊、加拿大元、瑞士法郎、瑞典克朗、波蘭茲羅提、日元、智利比索、印度盧比和以色列謝克爾。
在某些情況下，我們可以通過簽訂遠期合約和/或使用普通的和奇異的期權策略來對衝以功能貨幣以外的貨幣執行的特定交易產生的風險。我們一般將套期保值交易的期限限制在最長18個月。
資產負債表風險敞口
對於我們的貨幣資產和負債，當貨幣資產和/或負債以我們子公司的功能貨幣以外的貨幣計價時，就會產生風險。我們努力通過自然對衝來限制風險敞口。剩餘的風險敞口幾乎全部通過簽訂金融衍生工具進行對衝。在可能的範圍內，套期保值活動在綜合水平上進行。
84
下表列出了絕對值超過5,000萬美元的風險敞口：
| 截至以下日期的淨暴露 2023年12月31日 |
||||
| 負債/資產 | (美元，單位：億美元) | |||
| 瑞士法郎/歐元 |
406 | |||
| 英鎊/歐元 |
324 | |||
| 美元/歐元 |
279 | |||
| BGN/歐元 |
247 | |||
| 美元/日圓 |
220 | |||
| PLN/歐元 |
199 | |||
| 英鎊/美元 |
167 | |||
| 歐元/盧布 |
140 | |||
| 印度盧比/美元 |
101 | |||
| USD/PLN |
65 | |||
| USD/MXN |
58 | |||
未完成的外匯套期交易
截至2023年12月31日，我們有未到期的衍生品，主要是遠期和貨幣期權合約，相應的名義金額分別約為25億美元和2億美元。截至2022年12月31日，我們有未到期的衍生工具，主要是遠期和貨幣期權合約，相應的名義金額分別約為19億美元和3億美元。
下表呈列截至2023年12月31日訂立的金融衍生工具的名義及公平淨值，以減少我們的現金流量及資產負債表風險所產生的貨幣風險。下表僅列出與對衝淨名義價值超過5000萬美元的貨幣配對。
| 貨幣（售出） |
十字 貨幣 （購買） |
淨名義價值 | 公允價值 | 2023年加權 平均橫 貨幣價格或 執行價格 |
||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||
| (U.S.（百萬美元） | ||||||||||||||||||||||||
| 轉發： |
||||||||||||||||||||||||
| 歐元 |
CHF | 409 | 354 | 10 | (3 | ) | 0.95 | |||||||||||||||||
| 歐元 |
美元 | 367 | 252 | (5 | ) | (8 | ) | 0.92 | ||||||||||||||||
| 歐元 |
英鎊 | 293 | 246 | 1 | (17 | ) | 0.87 | |||||||||||||||||
| 日元 |
美元 | 239 | 179 | (6 | ) | (4 | ) | 145.00 | ||||||||||||||||
| 歐元 |
PLN | 187 | 151 | 2 | (1 | ) | 4.40 | |||||||||||||||||
| 美元 |
INR | 162 | 122 | 1 | (8 | ) | 83.80 | |||||||||||||||||
| 美元 |
ILS | 144 | 79 | 5 | 2 | 3.73 | ||||||||||||||||||
| 英鎊 |
美元 | 105 | 58 | 4 | (18 | ) | 1.23 | |||||||||||||||||
| 美元 |
PLN | 97 | 58 | (1 | ) | 1 | 4.03 | |||||||||||||||||
| 計算機輔助設計 |
美元 | 61 | 52 | (1 | ) | (5 | ) | 1.38 | ||||||||||||||||
| CHF |
美元 | 56 | 50 | (2 | ) | (2 | ) | 1 | ||||||||||||||||
| MXN |
美元 | 56 | * | (2 | ) | — | 18 | |||||||||||||||||
| 選項： |
||||||||||||||||||||||||
| 歐元 |
美元 | * | 132 | — | (3 | ) | — | |||||||||||||||||
| 英鎊 |
美元 | * | 86 | — | (2 | ) | 1.23 | |||||||||||||||||
| 美元 |
ILS | * | 68 | 1 | (2 | ) | 3.66 | |||||||||||||||||
| 計算機輔助設計 |
美元 | * | * | — | — | 1.38 | ||||||||||||||||||
| CHF |
美元 | * | * | — | (1 | ) | 1 | |||||||||||||||||
| * | 代表名義淨值低於5千萬美元。 |
85
外國子公司淨資產
在某些市場條件下，我們可能會對衝海外子公司淨資產的可能波動（“淨投資對衝”）。在這些情況下，我們可能會使用交叉貨幣掉期和遠期合約。
利率風險管理
我們的投資及借款須承受利率風險。我們管理整體利率風險，同時專注於我們的即時及中期流動資金需求。
我們通過各種債務工具籌集資金，包括優先票據，可持續發展相關優先票據和可轉換債券，這些債券具有固定或可變利率，以及銀團可持續發展相關循環信貸融資和證券化計劃，這些計劃具有可變利率。在某些情況下，如下文所述，我們將固定利率轉換為浮動利率（“公平值對衝”）、將浮動利率轉換為固定利率以及將固定利率轉換為固定利率，並以功能貨幣以外的貨幣進行兑換（“現金流量對衝”），從而減少整體利息開支或對衝與利率波動相關的風險。於2023年12月31日，所有未償還優先票據、可持續發展掛鈎優先票據及可換股債券均按固定利率計息。
在某些情況下，我們可能通過訂立遠期和利率掉期合約和/或使用期權，對特定交易（例如與收購或債務再融資相關的債務發行）產生的風險進行全部或部分對衝。
下表列出了截至2023年12月31日按貨幣和到期日劃分的未償債務總額：
| 貨幣 |
總計 金額 |
利率 範圍 |
2024 | 2025 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 & 此後 |
||||||||||||||||||||||||||||
| (百萬美元) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 固定費率： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美元 |
11,880 | 3.15 | % | 8.13 | % | 957 | 427 | 3,375 | 1,000 | 1,250 | 4,891 | |||||||||||||||||||||||||
| 歐元 |
7,592 | 1.13 | % | 7.88 | % | 691 | 1,001 | — | 1,986 | 824 | 3,090 | |||||||||||||||||||||||||
| CHF |
416 | 1.00 | % | 1.00 | % | |
— |
|
416 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 美元可轉換債券* |
23 | 0.25 | % | 0.25 | % | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 可變費率： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 |
1 | 1.00 | % | 2.00 | % | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 共計： |
19,912 | $ | 1,648 | $ | 1,843 | $ | 3,375 | $ | 2,986 | $ | 2,074 | $ | 7,961 | |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 降低債券發行成本 |
(80 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 共計： |
$ | 19,833 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| * | 歸類為短期債務。 |
86
項目 8。 |
財務報表和補充數據 |
頁面 |
||||
| 獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB名稱：Kesselman&Kesselman C.P.AS和PCAOB ID： |
88 | |||
| 合併財務報表： |
||||
| 資產負債表 |
92 | |||
| 損益表 |
93 | |||
| 全面收益表(損益表) |
94 | |||
| 權益變動表 |
95 | |||
| 現金流量表 |
96 | |||
| 合併財務報表附註 |
98 | |||
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產： |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元 |
||||||||
盤存 |
||||||||
預付費用 |
||||||||
其他流動資產 |
||||||||
持有待售資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
遞延所得税 |
||||||||
其他 非當前 資產 |
||||||||
財產、廠房和設備、淨值 |
||||||||
經營租賃 使用權 |
||||||||
可識別無形資產淨額 |
||||||||
商譽 |
||||||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和權益 |
||||||||
流動負債： |
||||||||
短期債務 |
$ | $ | ||||||
銷售準備金和津貼 |
||||||||
應付賬款 |
||||||||
與員工相關的義務 |
||||||||
應計費用 |
||||||||
其他流動負債 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
長期負債： |
||||||||
遞延所得税 |
||||||||
其他税項和長期負債 |
||||||||
優先票據和貸款 |
||||||||
經營租賃負債 |
||||||||
長期負債總額 |
||||||||
承付款和或有事項 |
||||||||
總負債 |
||||||||
股本： |
||||||||
Teva股東權益： |
||||||||
新謝克爾的普通股 |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日的庫存股份： |
( |
) | ( |
) | ||||
非控制性 利益 |
||||||||
總股本 |
||||||||
負債和權益總額 |
$ | $ | ||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 淨收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 銷售成本 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 毛利 |
||||||||||||
| 研究和開發費用，淨額 |
||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
||||||||||||
| 一般和行政費用 |
||||||||||||
| 無形資產減值準備 |
||||||||||||
| 商譽減值 |
||||||||||||
| 其他資產減值、重組等項目 |
||||||||||||
| 法律和解和或有損失 |
||||||||||||
| 其他收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 營業(虧損)收入 |
( |
) | ||||||||||
| 財務費用-淨額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 所得税前收入(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税(福利) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 在聯營公司(利潤)虧損中的份額-淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 淨收益(虧損)可歸因於 非控制性 利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 可歸因於Teva的淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 普通股股東應佔每股收益(虧損)： |
||||||||||||
| 基本信息 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 稀釋 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 加權平均股數(百萬股)： |
||||||||||||
| 基本信息 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 稀釋 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
||||||||||||
| 貨幣換算調整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 衍生金融工具未實現收益(虧損)，淨額 |
||||||||||||
| 已定義福利計劃的未實現收益(虧損)，淨額 |
( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 全面收益(虧損)合計 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 綜合收益(虧損)歸因於 非控制性 利益 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 可歸因於Teva的全面收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
Teva股東權益 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
數量： 共享(在 百萬美元) |
陳述 價值 |
其他內容 已繳費 資本 |
保留 收益 (累計 赤字) |
累計 其他 全面 收入(虧損) |
財務處 股票 |
Teva總計 分享- 持有者 股權 |
非控制性 利益 |
總計 股權 |
||||||||||||||||||||||||||||
(百萬美元) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年1月1日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2021年期間的變化： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他全面收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行股份 |
* | * | * | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與以下項目的交易 非控制性 利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2022年期間的變化： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
其他全面收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行股份 |
* | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
與以下項目的交易 非控制性 利益 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2023年期間的變化： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
淨收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
其他全面收益(虧損) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
發行股份 |
* | * | * | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
派發股息至 非控制性 利息** |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| * | 表示小於$的金額 |
| ** | 主要是與宣佈向 非控制性 在Teva在日本的合資企業中擁有權益。 |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
經營活動： |
||||||||||||
淨收益(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
對淨收益(虧損)與業務提供的現金淨額進行調整： |
||||||||||||
商譽減值、長期資產減值和待售資產減值 |
||||||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||||||
營業資產和負債淨變動 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
遞延所得税--淨税和不確定税頭寸 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||||||
正在進行的研究和開發 |
||||||||||||
投資、出售企業資產和長期資產的淨虧損(收益) |
( |
) | ||||||||||
其他項目 |
( |
) | ||||||||||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
||||||||||||
投資活動： |
||||||||||||
以證券化貿易應收賬款換取的實益利息 |
||||||||||||
購置不動產、廠房和設備及無形資產 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
出售業務和長期資產所得收益 |
||||||||||||
購買投資和其他資產 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
出售投資所得收益 |
||||||||||||
收購業務，扣除收購現金後的淨額 |
( |
) | ||||||||||
其他投資活動 |
( |
) | ||||||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
||||||||||||
融資活動： |
||||||||||||
償還優先票據和貸款及其他長期負債 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
優先票據收益，扣除發行成本 |
||||||||||||
短期債務收益 |
||||||||||||
償還短期債務 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
贖回可轉換債券 |
( |
) | ||||||||||
其他融資活動 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
現金和現金等價物的換算調整 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
||||||||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金餘額 |
||||||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||
合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
||||||||||||
現金和現金等價物 |
||||||||||||
包括在其他流動資產中的受限現金 |
||||||||||||
現金流量表所列現金、現金等價物和受限制現金共計 |
||||||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 非現金 融資和投資活動： |
||||||||||||
| 為換取證券化應收貿易賬款而取得的實益權益 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 宣派股息 非控制性 利益 |
$ | $ | ||||||||||
| 年內支付的現金： |
||||||||||||
| 利息 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 所得税，扣除退款的淨額 |
$ | $ | $ | |||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 其他流動資產 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
| 應付貿易、應計費用、與僱員有關的債務和其他負債 |
||||||||||||
| 應收貿易賬款扣除銷售準備金和備抵後的淨額 |
( |
) | ||||||||||
| 盤存 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
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| $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
b. |
對以前報告的合併財務報表的修訂 |
合併損益表 (虧損) |
截至2022年12月31日的年度 |
合併資產負債表 |
2022年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
|||||||||||||||||||||
百萬美元（每股除外 金額) |
百萬美元（每股除外 金額) |
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| 其他資產減值、重組等項目 |
$ |
遞延所得税 |
$ |
|||||||||||||||||||||||
| 營業收入(虧損) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
總資產 |
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| 所得税前收入(虧損) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
其他税項和長期負債 |
|||||||||||||||||||
| 所得税(福利) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
長期負債總額 |
|||||||||||||||||||
| 淨收益(虧損) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
總負債 |
|||||||||||||||||||
| 可歸因於Teva的淨收益(虧損) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
Teva股東權益： |
|||||||||||||||||||
| 普通股股東應佔每股收益(虧損)： |
累計赤字 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||
| 基本信息 |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
總股本 |
( |
) |
||||||||||||||||
| 稀釋 |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
負債和權益總額 |
$ |
|||||||||||||||||
c. |
新會計公告 |
d. |
收購： |
e. |
協作安排： |
f. |
股權投資： |
g. |
公允價值計量： |
h. |
債務證券投資： |
i. |
現金和現金等價物： |
j. |
受限現金： |
k. |
應收帳款： |
l. |
信用風險集中： |
m. |
庫存： |
n. |
長期資產： |
| 1. | 可進行初步定性評估，以釐定報告單位之公平值是否較可能低於其賬面值。 |
| 2. | 如果本公司認為報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則進行定量公允價值測試。賬面價值超過報告單位公允價值的部分，確認減值費用。 |
o. |
意外情況： |
p. |
國庫股： |
q. |
基於股票的薪酬： |
r. |
遞延所得税： |
| 1. | 在出售子公司投資時將適用的税款，因為公司通常打算持有這些投資，而不是變現它們。確定相關未確認遞延税項負債的金額是不可行的。 |
| 2. | 數額： 免税 本公司目前批准的企業產生的收入和保留用於再投資本集團的外國子公司的未匯出收益。見附註13f。 |
s. |
不確定的税收狀況： |
t. |
衍生品和對衝： |
u. |
收入確認： |
v. |
研究和開發： |
w. |
運輸和搬運費用： |
x. |
廣告費： |
y. |
重組： |
z. |
分部報告： |
| (a) | 北美部分，包括美國和加拿大。 |
| (b) | 歐洲部分，包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。 |
| (c) | 國際市場部門，包括除北美和歐洲部門以外的所有國家和地區。 |
AA。 |
每股收益： |
BB。 |
證券化和保理業務 |
Cc. |
資產剝離 |
Dd. |
債務工具 |
依。 |
租契 |
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
盤存 |
$ | $ | ||||||
財產、廠房和設備、網和其他 |
||||||||
商譽 |
||||||||
持有待售資產按公允價值調整 |
( |
) | ||||||
在綜合資產負債表中分類為待售出售的出售集團的總資產 |
$ | $ | ||||||
在綜合資產負債表中歸類為持有待售的出售集團負債總額，記在其他流動負債項下 |
$ | ( |
) | $ | ||||
截至2023年12月31日的年度 |
||||||||||||||||||||
北 美國 |
歐洲 |
國際 市場 |
其他 活動 |
總計 |
||||||||||||||||
(U.S.$（百萬） |
||||||||||||||||||||
售賣貨品 |
||||||||||||||||||||
許可證安排 * |
||||||||||||||||||||
分佈 |
§ | |||||||||||||||||||
其他 ** |
||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| * | 來自北美分部特許經營安排的收入主要包括 |
| ** | 歐洲部分的其他收入主要與某些產品權利的銷售有關。 |
| § | 表示小於$的金額 0.5 百萬美元。 |
截至2022年12月31日的年度 |
||||||||||||||||||||
北 美國 |
歐洲 |
國際 市場 |
其他 活動 |
總計 |
||||||||||||||||
(U.S.$（百萬） |
||||||||||||||||||||
售賣貨品 |
||||||||||||||||||||
發牌安排 |
||||||||||||||||||||
分佈 |
||||||||||||||||||||
其他 |
||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
截至2021年12月31日的年度 |
||||||||||||||||||||
北 美國 |
歐洲 |
國際 市場 |
其他 活動 |
總計 |
||||||||||||||||
(U.S.$（百萬） |
||||||||||||||||||||
售賣貨品 |
||||||||||||||||||||
發牌安排 |
||||||||||||||||||||
分佈 |
||||||||||||||||||||
其他 |
( |
|||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
銷售準備金和津貼 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
儲量 包括在 帳目 應收賬款，淨額 |
返點 |
醫療補助計劃和 其他 政府部門 津貼 |
按存儲容量計費 |
退貨 |
其他 |
總計 儲量 包括在 銷售額 儲量 和 津貼 |
總計 |
|||||||||||||||||||||||||
(U.S.$（百萬） |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
與本年度期間的銷售有關的撥備 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
與以前期間的銷售有關的準備金 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
信貸和付款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
翻譯差異 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
銷售準備金和津貼 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
儲量 包括在 帳目 應收賬款，淨額 |
返點 |
醫療補助計劃和 其他 政府部門 津貼 |
按存儲容量計費 |
退貨 |
其他 |
總計 儲量 包括在 銷售額 儲量 和 津貼 |
總計 |
|||||||||||||||||||||||||
(U.S.$（百萬） |
||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
與本年度期間的銷售有關的撥備 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
與以前期間的銷售有關的準備金 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
信貸和付款 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
翻譯差異 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
成品 |
$ | $ | ||||||
原材料和包裝材料 |
||||||||
正在加工的產品 |
||||||||
運輸中的材料和臨時付款 |
||||||||
| $ | $ | |||||||
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
機器和設備 |
$ | $ | ||||||
建築物 |
||||||||
計算機設備和其他資產 |
||||||||
在建資產和臨時付款 |
||||||||
土地 |
||||||||
減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
| $ | $ | |||||||
總運載量 淨額 損傷 |
累計 攤銷 |
賬面淨額 |
||||||||||||||||||||||
12月31日， |
||||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||||||||||
產品權利 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
商號 |
||||||||||||||||||||||||
正在進行中 研發(IPR&D) |
||||||||||||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| (a) | 可識別的產品權利為$ |
| (b) | 知識產權研發資產為美元 |
| (a) | 可識別的產品權利為$ 核銷 共$ |
| (b) | 知識產權研發資產為美元 |
| (a) | $的可識別產品權利和商號 |
| 主要在美國銷售的仿製藥，以及，(Ii)$ ® )，由於創新者與其他通用申請者之間的和解而修改了競爭假設；以及 |
| (b) | 知識產權研發資產為美元 |
其他 |
||||||||||||||||||||||||
北 美國 |
歐洲 |
國際 市場 |
Teva的新API |
麥迪斯 |
總計 |
|||||||||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額(1) |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 在此期間的變化： |
||||||||||||||||||||||||
| 商譽減值 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 獲得的商譽 |
||||||||||||||||||||||||
| 翻譯差異 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額(1) |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 在此期間的變化： |
||||||||||||||||||||||||
| 商譽減值 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 商譽重新分類為持有待售資產 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 翻譯差異 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額(1) |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
| (1) | 截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的累計商譽減值約為美元。 |
截至的年度 12月31日， |
截至的年度 12月31日， |
截至的年度 12月31日， |
||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(美元，單位：億美元) |
(美元，單位：億美元) |
(美元，單位：億美元) |
||||||||||
| 經營租賃成本： |
||||||||||||
| 取決於指數或費率的固定付款和可變付款 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 不包括在租賃負債中的可變租賃付款 |
||||||||||||
| 短期租賃成本 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至的年度 12月31日， |
截至的年度 12月31日， |
截至的年度 12月31日， |
||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(美元，單位：億美元) |
(美元，單位：億美元) |
(美元，單位：億美元) |
||||||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
||||||||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 使用權 (非現金)： |
||||||||||||
| 經營租約 |
$ | $ | $ | |||||||||
12月31日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(美元，單位：億美元) |
(美元，單位：億美元) |
|||||||
| 經營租賃： |
||||||||
| 經營租賃ROU資產 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 其他流動負債 |
||||||||
| 運營中 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 經營租賃負債總額 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
12月31日， |
12月31日， |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
| 加權平均剩餘租期 |
||||||||
| 經營租約 |
||||||||
| 加權平均貼現率 |
||||||||
| 經營租約 |
% | % | ||||||
12月31日， |
||||
2023 |
||||
(美元，單位：億美元) |
||||
| 2024 |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 2027 |
||||
| 2028年及其後 |
||||
| |
|
|||
| 經營租賃支付總額 |
$ | |||
| |
|
|||
| 減去：推定利息 |
||||
| |
|
|||
| 租賃負債現值 |
$ | |||
| |
|
|||
a. |
短期債務： |
12月31日， |
||||||||||||||||
加權平均 截止日期利率 2023年12月31日 |
成熟性 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||
| 可轉換債券 |
% | $ | $ | |||||||||||||
| 長期負債的當前到期日 |
|
|||||||||||||||
| |
|
|
|
|||||||||||||
| 短期債務總額 |
|
$ | $ | |||||||||||||
b. |
長期債務： |
截止日期利率： 12月31日， 2023 |
成熟性 |
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
與可持續發展相關的高級票據歐元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
與可持續發展相關的高級票據歐元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
與可持續發展相關的高級票據歐元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：歐元 |
% | |||||||||||||||
與可持續發展相關的高級票據歐元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
與可持續性相關的高級票據美元 |
% | |||||||||||||||
與可持續性相關的高級票據美元 |
% | |||||||||||||||
優先票據美元 |
% | |||||||||||||||
與可持續性相關的高級票據美元 |
% | |||||||||||||||
與可持續性相關的高級票據美元 |
% | |||||||||||||||
高級票據：瑞士法郎 |
% | |||||||||||||||
高級票據合計 |
||||||||||||||||
其他長期債務 |
||||||||||||||||
較少的當前到期日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
減少債券發行成本(8) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
優先票據和貸款總額 |
$ | $ | ||||||||||||||
| (1) | 2023年3月，Teva發行了與可持續發展相關的優先票據，本金總額為 |
| (2) | 2023年3月，Teva發行了與可持續發展相關的優先票據，本金總額為 |
| (3) | 2023年3月，Teva發行了與可持續發展相關的優先票據，本金總額為#美元 |
| (4) | 2023年3月，Teva發行了與可持續發展相關的優先票據，本金總額為#美元 |
| 可持續發展績效目標，利率上浮 |
| (5) | 2023年3月，Teva完成了現金收購要約，並取消了#美元 |
| (6) | 如果Teva未能達到某些可持續發展的業績目標，利率將增加 |
| (7) | 如果Teva未能實現某些可持續發展的業績目標， 一次性 支付的保險費 |
| (8) | 截至2023年12月31日的債券發行成本包括 |
| (9) | 2023年3月，Teva償還了$ |
| (10) | 2023年7月，梯瓦償還了100萬美元。 |
| * | 利率調整和潛在的 一次性 與可持續性掛鈎債券有關的溢價支付被視為分叉嵌入式衍生工具。見附註10 c。 |
12月31日， 2023 |
||||
(美元，單位：億美元) |
||||
2025 |
$ | |||
2026* |
||||
2027 |
||||
2028 |
||||
2029年及其後 |
||||
| $ | ||||
| * | 包括$ |
a. |
外匯風險管理： |
b. |
利息風險管理： |
c. |
分叉嵌入導數： |
d. |
未償還衍生工具： |
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
交叉貨幣互換-現金流對衝(1) |
$ | $ | ||||||
公允價值 |
||||||||||||||||
指定為套期保值 儀器 |
未指定為套期保值 儀器 |
|||||||||||||||
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||||||||
在以下位置報告 |
(U.S.（百萬美元） |
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||
資產衍生品： |
||||||||||||||||
其他流動資產： |
||||||||||||||||
期權和遠期合約 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
其他 非當前 資產： |
||||||||||||||||
交叉貨幣互換-現金流對衝(1) |
||||||||||||||||
負債衍生品： |
||||||||||||||||
其他流動負債： |
||||||||||||||||
期權和遠期合約 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||
在以下位置報告 |
財務費用，淨額 |
其他綜合性的 收入(虧損) |
||||||||||||||||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
截至2013年12月31日止的年度， |
|||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
2023 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||||||||||
記錄模糊限制語效果的行項目 |
$ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||
交叉貨幣互換-現金流對衝工具(1) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
在以下位置報告 |
財務費用，淨額 |
淨收入 |
||||||||||||||||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
截至2013年12月31日止的年度， |
|||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
2023 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||||||||||
記錄模糊限制語效果的行項目 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
期權和遠期合約(2) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
期權和遠期合約經濟套期保值(3) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| (1) | 2023年3月31日，Teva簽訂了一項跨貨幣利率互換協議，為2026年10月到期的公司間貸款的會計目的指定為現金流對衝，以日元計價。 |
| (2) | Teva使用外匯合約(主要是期權和遠期合約)來對衝資產負債表項目的匯率敞口。出於會計目的，這些外匯合約不被指定為對衝工具。關於這些外匯合同，Teva確認了抵消資產負債表項目重估的收益或損失，這些資產負債表項目也記錄在財務費用淨額下。 |
| (3) | Teva簽訂了期權和遠期合同，旨在限制外匯波動對以歐元、瑞士法郎、日元、英鎊、俄羅斯盧布、加拿大元、波蘭茲羅提和其他一些貨幣記錄的預期收入和支出的風險敞口，以保護其2023年和2024年的預期經營業績。這些衍生工具不符合套期保值會計的標準，但它們被視為一種經濟對衝。該等衍生工具可能包括對衝未來預計收入及開支的交易，按其公允價值在資產負債表上按季度確認，而外匯對相關收入及開支的影響可能會在隨後的季度發生。2023年，這些衍生品在收入項下確認的負面影響為#美元 |
e. |
因衍生工具終止而產生的攤銷： |
f. |
證券化： |
截至上一年的收支平衡表。 12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
年初已售出應收賬款 |
$ | $ | ||||||
出售應收賬款所得款項 |
||||||||
現金收款(匯入應收款所有人) |
( |
) | ( |
) | ||||
貨幣匯率變動的影響 |
( |
) | ||||||
年末已售出應收賬款 |
$ | $ | ||||||
g. |
供應商財務計劃義務 |
a. |
承諾： |
b. |
意外情況： |
a. |
所得税前收入(虧損)： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 母公司及其以色列子公司 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| 非以色列人 附屬公司 |
( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
b. |
所得税： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 在以色列 |
$ | ( |
) | $ | $ | |||||||
| 在以色列境外 |
( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 當前 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 延期 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 所得税前收入(虧損)(*) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| 以色列的法定税率 |
% | % | % | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 所得税理論撥備(*) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| 由於以下原因，所得税準備金增加(減少)： |
||||||||||||
| 母公司及其以色列子公司--知識產權相關整合計劃產生的遞延税款淨額所產生的税收優惠，包括結轉損失 |
( |
— | — | |||||||||
| 根據福利計劃降低税率所產生的税收優惠 |
( |
|||||||||||
| 主要是不可抵扣的項目和上一年的税 |
— | |||||||||||
| 非以色列人 子公司，包括減值(*) |
||||||||||||
| 無價值股票扣除(**) |
— | ( |
— | |||||||||
| 其他不確定税收頭寸的增加(減少)-淨額 |
( |
|||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 有效合併所得税(*) |
$ | ( |
$ | ( |
$ | |||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| * | 在2023年和2022年，所得税前收入包括2023年的商譽減值 非以色列人 未產生相應税收影響的子公司。 |
| ** | 2022年，Teva的一家美國子公司因税務原因被認定為破產(即其負債超過其資產的公允市場價值)，主要是因為其累積的運營虧損。因此，Teva在2022年的納税申報單上確認了一筆約為#美元的一文不值的股票扣減。 |
| *** | 上表所列2022年12月31日終了年度的財務數據已按附註1b所述進行了訂正。 |
c. |
遞延所得税： |
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
| 遞延税項資產(負債)，淨額： |
||||||||
| 與庫存相關 |
$ | $ | ||||||
| 銷售準備金和津貼 |
||||||||
| 關於法律和解的規定 |
||||||||
| 無形資產(*) |
( |
) | ( |
) | ||||
| 結轉虧損、扣減和貸記(**) |
||||||||
| 財產、廠房和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 遞延利息 |
||||||||
| 與僱員有關的義務的規定 |
||||||||
| 其他(*) |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 估值免税額--關於可能無法利用的結轉損失和扣除 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| $ | $ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| (*) | 遞延税金增加主要是由於與知識產權相關的整合。 |
| (**) | 這些數額是在未確認的税收優惠減少#美元之後顯示的。 |
| (***) | 顯示的金額主要包括研發費用的資本化。上表所列截至2022年12月31日的其他遞延所得税已按附註1b所述進行了訂正。 |
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
| 長期資產-遞延所得税(*) |
||||||||
| 長期負債--遞延所得税 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| $ | $ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| (*) | 上表所列截至2022年12月31日的長期資產--遞延所得税，已按附註1b所述加以訂正。 |
d. |
不確定的税收狀況： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 年初餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 增加(減少)與上一年度納税頭寸有關的淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 與本年度納税狀況有關的增加 |
||||||||||||
| 與税務機關的和解和適用的訴訟時效失效有關的減少 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 其他 |
( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 年終結餘 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
e. |
納税評估： |
f. |
徵税依據： |
| • | 投資至少 |
| • | 以下選項之一： |
| a. | 至少 |
| b. | 風險資本投資，大約相當於至少$ |
| c. | 銷售額或員工數量平均增長 |
a. |
普通股和美國存託憑證 |
b. |
基於股票的薪酬計劃 |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||||||||||||||
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||||||||||||||
| 年初未清償餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 年內的轉變： |
||||||||||||||||||||||||
| 被沒收 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 過期 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 年終未清餘額 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 可在年終行使的結餘 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 行使既得期權後可發行的普通股數量 |
||||||||||||
| 行權價格區間 |
年末餘額平衡 第2期(單位：千人) |
加權平均 行權價格 |
加權平均 剩餘生命 |
|||||||||
股份數量 |
$ |
年份 |
||||||||||
| 低於$ |
||||||||||||
| $ |
||||||||||||
| $ |
||||||||||||
| $ |
||||||||||||
| $ |
||||||||||||
| $ |
||||||||||||
| |
|
|||||||||||
| 總計 |
||||||||||||
| |
|
|||||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||||||||||||||
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值 |
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值 |
數 (單位：萬人) |
加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值 |
|||||||||||||||||||
| 年初未清償餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 授與 |
||||||||||||||||||||||||
| 既得 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 被沒收 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 年終未清餘額 |
||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 員工股票期權 |
$ | $ | $ | |||||||||
| RSU和PSU |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 基於股票的薪酬總支出 |
||||||||||||
| 股票薪酬費用的税收效應 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 淨效果 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
c. |
分紅 |
d. |
累計其他綜合損失 |
未實現淨收益/(虧損) |
福利計劃 |
|||||||||||||||
外國 貨幣 翻譯 調整 |
導數 金融 儀器 |
精算 得/(失) 和之前的 服務 (費用)/ 學分 |
總計 |
|||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 |
$ | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 重新分類前的其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 重新歸類到損益表的金額 |
— | |||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税前淨其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 相應的所得税 |
— | ( |
) | |||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税後淨其他綜合收益/(虧損)* |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 重新分類前的其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | — | ( |
) | |||||||||||
| 重新歸類到損益表的金額 |
— | |||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税前淨其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 相應的所得税 |
( |
) | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税後淨其他綜合收益/(虧損)* |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 重新分類前的其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 重新歸類到損益表的金額 |
— | ( |
) | |||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税前淨其他綜合收益/(虧損) |
( |
) | ||||||||||||||
| 相應的所得税 |
( |
) | — | ( |
) | |||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 税後淨其他綜合收益/(虧損)* |
( |
) | ||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| * | 金額不包括可歸因於以下各項的外幣換算調整 非控制性 $的權益 |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
長期有形資產 (1) |
$ | $ | $ | |||||||||
或然代價（見附註20） (2) |
||||||||||||
重組 |
||||||||||||
其他 |
||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | |||||||||
| (1) | 包括與退出和處置活動有關的減值。 |
| (2) |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
重組 |
||||||||||||
員工離職 |
$ | $ | $ | |||||||||
其他 |
||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | |||||||||
員工 終止合同及費用 |
其他 |
總計 |
||||||||||
(單位：百萬美元) |
||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
規定 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
利用率和其他* |
||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
規定 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
利用率和其他* |
||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
規定 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
利用率和其他* |
||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
| * |
截至的年度 12月31日， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
資產剝離收益，扣除資產剝離相關成本後的淨額(1) |
$ | $ | $ | |||||||||
第8條及類似的付款 |
||||||||||||
出售資產的損益(2) |
||||||||||||
其他，淨額(3) |
||||||||||||
其他收入合計 |
$ | $ | $ | |||||||||
| (1) |
| (2) |
| (3) |
截至十二月三十一日止的年度 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
利息支出和其他銀行費用 |
$ | $ | $ | |||||||||
(收入)投資損失(1) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
外匯(收益)損失，淨額 |
( |
) | ||||||||||
其他，淨額(2) |
||||||||||||
財務費用總額(淨額) |
$ | $ | $ | |||||||||
| (1) |
| (2) |
截至十二月三十一日止的年度 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.百萬美元，不包括共享數據） |
||||||||||||
用於計算每股基本及攤薄盈利（虧損）的淨收益（虧損）* |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
計算每股基本盈利（虧損）所用的加權平均股數 |
||||||||||||
計算每股攤薄盈利（虧損）所用之加權平均股數 |
||||||||||||
| * | 上表所呈列截至二零二二年十二月三十一日止年度的淨收入（虧損）已按附註1b所述作出修訂。 |
| (a) | 北美部分，包括美國和加拿大。 |
| (b) | 歐洲部分，包括歐盟、英國和某些其他歐洲國家。 |
| (c) | 國際市場部分，包括北美和歐洲部分以外的所有國家/地區。 |
a. |
細分市場信息： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
||||||||||||
北美 |
歐洲 |
國際汽車市場 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 毛利 |
||||||||||||
| 研發費用 |
||||||||||||
| S&M費用 |
||||||||||||
| 併購費用 |
||||||||||||
| 其他收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 分部利潤 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2022 |
||||||||||||
北美 |
歐洲 |
國際汽車市場 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 毛利 |
||||||||||||
| 研發費用 |
||||||||||||
| S&M費用 |
||||||||||||
| 併購費用 |
||||||||||||
| 其他收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 分部利潤 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2021 |
||||||||||||
北美 |
歐洲 |
國際汽車市場 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 收入 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 毛利 |
||||||||||||
| 研發費用 |
||||||||||||
| S&M費用 |
||||||||||||
| 併購費用 |
||||||||||||
| 其他收入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 分部利潤 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 北美利潤 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 歐洲利潤 |
||||||||||||
| 國際市場利潤 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 可報告部門利潤總額 |
||||||||||||
| 其他活動的利潤 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 分部利潤合計 |
||||||||||||
| 未分配給細分市場的金額： |
||||||||||||
| 攤銷 |
||||||||||||
| 其他資產減值、重組和其他項目 (1) |
||||||||||||
| 商譽減值 |
||||||||||||
| 無形資產減值準備 |
||||||||||||
| 法律和解和或有損失 |
||||||||||||
| 其他未分配金額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 合併營業收入(虧損) (1) |
( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 財務費用，淨額 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 所得税前綜合收益(虧損) (1) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| (1) | 就二零二二年呈列的數據已作出修訂，以反映綜合財務報表中有關或然代價負債及相關開支的修訂。見附註1b。 |
b. |
按主要產品及業務劃分之分部收益： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | $ | $ | |||||||||
| AJOVY |
||||||||||||
| AUSTEDO |
||||||||||||
| BENDEKA和TREANDA |
||||||||||||
| 科帕鬆 |
||||||||||||
| 安達 |
||||||||||||
| 其他* |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 總計 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| * | 其他收入主要包括： |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | $ | $ | |||||||||
| AJOVY |
||||||||||||
| 科帕鬆 |
||||||||||||
| 呼吸系統產品 |
||||||||||||
| 其他* |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 總計 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| * | 2023年的其他收入主要與某些產品權利的銷售有關。 |
截至2013年12月31日止的年度， |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||
| 非專利產品 |
$ | $ | $ | |||||||||
| AJOVY |
||||||||||||
| 科帕鬆 |
||||||||||||
| 其他 |
||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 總計 |
$ | $ | $ | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
c. |
補充數據-主要客户： |
第三方淨銷售額的百分比 |
||||||||||||
2023 |
2022 |
2021 |
||||||||||
| 麥凱森公司 |
% | % | % | |||||||||
| 美國卑爾根公司 |
% | % | % | |||||||||
d. |
財產、廠房和設備--按地理位置分列如下： |
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
| 以色列 |
$ | $ | ||||||
| 德國 |
||||||||
| 美國 |
||||||||
| 克羅地亞 |
||||||||
| 捷克共和國 |
||||||||
| 匈牙利 |
||||||||
| 愛爾蘭 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 財產、廠房和設備合計 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
2023年12月31日 |
||||||||||||||||
第1級 |
二級 |
第三級 |
總計 |
|||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||
| 現金和現金等價物： |
||||||||||||||||
| 貨幣市場 |
$ | — | — | $ | ||||||||||||
| 現金、存款和其他 |
— | — | ||||||||||||||
| 證券投資： |
||||||||||||||||
| 可轉換債券證券投資 |
— | — | ||||||||||||||
| 股權證券 |
— | — | ||||||||||||||
| 其他 |
— | |||||||||||||||
| 受限現金 |
— | — | ||||||||||||||
| 衍生品： |
||||||||||||||||
| : |
||||||||||||||||
| 期權和遠期合約 |
— | — | ||||||||||||||
| 交叉貨幣利率互換 |
— | — | ||||||||||||||
| : |
— | |||||||||||||||
| 期權和遠期合約 |
— | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||
| 分叉嵌入導數 |
— | — | § | — | ||||||||||||
| 或有對價* |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 總計 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
第1級 |
二級 |
第三級 |
總計 |
|||||||||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||||||||||
現金和現金等價物： |
||||||||||||||||
貨幣市場 |
$ | — | — | $ | ||||||||||||
現金、存款和其他 |
— | — | ||||||||||||||
證券投資： |
||||||||||||||||
股權證券 |
— | — | ||||||||||||||
其他 |
— | |||||||||||||||
受限現金 |
||||||||||||||||
衍生品： |
||||||||||||||||
資產衍生品： |
||||||||||||||||
期權和遠期合約 |
— | — | ||||||||||||||
負債衍生品： |
||||||||||||||||
期權和遠期合約 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
分叉嵌入導數 |
— | — | § | — | ||||||||||||
或有對價* |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
總計 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||
| § | 數額低於50萬美元。 |
| * | 或然代價指與收購有關按公平值入賬之負債。或然代價負債於應計費用及其他税項及長期負債項下入賬。上表所呈列截至二零二二年十二月三十一日的財務數據已按附註1b所述作出修訂。 |
12月31日， 2023 |
12月31日， 2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
期初公允價值 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
可轉換債券投資 ** |
— | |||||||
分叉嵌入導數 |
§ | § | ||||||
Novetide收購產生的額外或有對價 * |
( |
) | ||||||
或然代價撥備調整： |
||||||||
Allergan交易 * |
( |
) | ( |
) | ||||
鷹交易 |
( |
) | ( |
) | ||||
Novetide交易 |
— | |||||||
或然代價之結算： |
||||||||
Allergan交易 |
||||||||
鷹交易 |
||||||||
Novetide交易 |
— | |||||||
期末公允價值 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| § | 表示小於$的金額 0.5 1000萬美元。 |
| * | 2022年1月，Teva收購了 |
| ** | 2023年9月29日，Teva投資了美元 |
| *** | 上表所列與2022年與Allergan有關的或有對價準備調整有關的財務數據已按附註1b所述加以訂正。 |
估計公允價值* |
||||||||
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(U.S.（百萬美元） |
||||||||
優先票據和貸款項下包括的優先票據和與可持續性有關的優先票據 |
$ | $ | ||||||
包括在短期債務項下的優先票據和可轉換優先債券 |
||||||||
總計 |
$ | $ | ||||||
| * | 公允價值是根據報價的市場價格估計的。 |
a. |
與僱員有關的長期義務包括以下內容： |
12月31日， |
||||||||
2023 |
2022 |
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(U.S.（百萬美元） |
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應計遣散費債務 |
$ | $ | ||||||
固定福利計劃 |
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總計 |
$ | $ | ||||||
b. |
安排條款： |
截至三個月 |
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12月31日， 2023 |
9月30日， 2023 |
6月30日， 2023 |
3月31日， 2023 |
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以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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淨收入 |
$ |
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毛利 |
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淨收益(虧損)* |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
歸屬於Teva的淨收入（虧損）* |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
普通股股東應佔每股收益(虧損)： |
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基礎* |
$ |
( |
) |
( |
) | |||||||||||
稀釋* |
$ |
( |
) |
( |
) | |||||||||||
截至三個月 |
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12月31日， 2022 |
9月30日， 2022 |
6月30日， 2022 |
3月31日， 2022 |
|||||||||||||
以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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淨收入 |
$ |
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毛利 |
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淨收益(虧損)* |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
歸屬於Teva的淨收入（虧損）* |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||
普通股股東應佔每股收益(虧損)： |
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基礎* |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||
稀釋* |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||
* |
就上述季度期間（截至2022年3月31日止三個月及截至2023年12月31日止三個月除外）呈列的數據已作出修訂，以反映綜合財務報表中項目的修訂。見下表和註釋1b。 |
截至三個月 |
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2023年9月30日 |
2023年6月30日 |
2023年3月31日 |
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AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
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以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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其他資產減值、重組等項目 |
$ |
$ |
$ |
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營業收入(虧損) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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) |
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) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||
所得税前收入(虧損) |
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) |
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) |
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) |
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) |
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所得税(福利) |
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) |
§ |
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) |
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§ |
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§ |
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淨收益(虧損) |
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) |
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可歸因於Teva的淨收益(虧損) |
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( |
) |
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) |
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) | ||||||||||||||||||||||
普通股股東應佔每股收益： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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$ |
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) |
$ |
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) |
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) |
( |
) | |||||||||||||||||||
截至三個月 |
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2022年12月31日 |
2022年9月30日 |
2022年6月30日 |
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AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
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以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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其他資產減值、重組等項目 |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
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營業收入(虧損) |
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) |
( |
) |
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所得税前收入(虧損) |
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) |
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所得税(福利) |
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§ |
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§ |
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淨收益(虧損) |
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) |
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) |
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可歸因於Teva的淨收益(虧損) |
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基本信息 |
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稀釋 |
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$ |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||||
2023年9月30日 |
2023年6月30日 |
2023年3月31日 |
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AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
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以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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遞延所得税 |
$ |
$ |
$ |
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總資產 |
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其他税項和長期負債 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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Teva股東權益： |
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累計赤字 |
( |
) |
( |
) |
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) |
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) |
( |
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總股本 |
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) |
( |
) |
( |
) |
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負債和權益總額 |
$ |
$ |
$ |
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2022年12月31日 |
2022年9月30日 |
2022年6月30日 |
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AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
AS 先前 已報告 |
調整，調整 |
AS 修訂後 |
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以百萬美元為單位(每股金額除外) |
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遞延所得税 |
$ |
$ |
§ |
$ |
§ |
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總資產 |
§ |
§ |
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其他税項和長期負債 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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累計赤字 |
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) |
( |
) |
( |
) |
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( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||
總股本 |
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) |
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) |
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) |
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負債和權益總額 |
$ |
$ |
$ |
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A欄 |
第B欄 |
C欄 |
D欄 |
E欄 |
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平衡點： 起頭 週期的 |
收取費用以降低成本 和費用 |
向其他人收取費用 帳目 |
扣除額 |
期末收支平衡 週期的 |
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計提壞賬準備，包括信貸損失： |
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截至2023年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
截至2021年12月31日的年度 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
對不能使用的結轉税項損失和扣除的免税額： |
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截至2023年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
截至2021年12月31日的年度 |
$ | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
項目 9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
不適用。
項目 9A。控制和程序
披露控制和程序
Teva維持“披露控制和程序”(定義見規則第13A-15(E)條和15D-15(E)根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)，這些信息旨在提供合理的保證，確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告根據交易法提交或提交的Teva報告中要求披露的信息，並且這些信息被積累並傳達給Teva的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估這些披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
在評估了我們截至2023年12月31日的披露控制和程序的有效性後，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大弱點，截至該日期，公司的披露控制和程序並不有效。
鑑於這一重大弱點，管理層執行了某些實質性的前滾計算和對賬程序，使Teva的首席執行官和首席財務官得以得出結論，儘管以下所述的重大弱點，本年度報告所載的合併財務報表表格10-K，在所有重要方面，公平地列報Teva在列報期間的財務狀況、經營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
Teva管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如規則第13A-15(F)條和15D-15(F)根據《交易法》。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日Teva對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。根據該等評估，管理層認為，由於下文所述財務報告的內部控制存在重大弱點，截至該日期，Teva的財務報告內部控制並不有效。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
177
我們沒有設計和保持對或有對價負債和與估計未來特許權使用費支付相關的相關費用的有效控制。這一重大缺陷導致我們對“其他資產減值、重組及其他項目”、“淨收益”、“其他税項及長期負債”及相關財務披露的錯誤陳述，並導致本公司修訂截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表，以及截至2022年6月30日、2022年9月30日、2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日止季度及年初至今的中期財務資料。此外，這一重大弱點可能導致對上述賬户餘額或披露的錯誤陳述，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法預防或發現的。
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制已由以色列獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman審計，Kesselman&Kesselman是普華永道國際有限公司(PwC)的成員，他們的報告列在他們的報告中，該報告包括在第8項-財務報表和補充數據下。
補救計劃
為了糾正這一重大弱點，我們正在實施以下具體控制措施，以解決這一問題，並加強我們對或有對價負債的披露控制和程序：(1)界定端到端過程中的責任；(2)加強對賬程序的形式和嚴謹性；(3)通過管理審查實施額外的監測控制。我們可能會設計和實施我們認為在補救過程中必要的其他控制措施。
一旦上文討論的額外內部控制已設計、實施及有效運作一段足夠時間，讓管理層斷定重大弱點已完全補救，則認為已發現的重大弱點已予補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對Teva的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目 9B。其他信息
董事和軍官規則10b5-1貿易安排
在截至2023年12月31日的三個月內，以下官員每人通過了一項規則10b5-1交易安排(該術語在條例第408項中定義S-K)。所有交易計劃都旨在滿足規則的積極辯護10B5-1(C)根據《交易法》。
| 姓名和頭銜 |
日期 | 行動 | 到期日 | 最大持股數 視計劃而定(1) |
||||||||||
| 理查德·D·弗朗西斯、總裁和首席執行官 |
2023年11月13日 | 通過 | 2024年3月6日 | 228,886 | ||||||||||
| Vikki Conway，全球人力資源代理主管 |
2023年11月21日 | 通過 | 2024年3月8日 | 21,544 | ||||||||||
| 理查德·丹尼爾，執行副總裁，歐洲商業主管 |
2023年11月13日 | 通過 | 2024年3月8日 | 379,746 | ||||||||||
| Eric Drapé，全球運營執行副總裁 |
2023年11月13日 | 通過 | 2024年3月8日 | 341,312 | ||||||||||
| 埃裏克·休斯博士，全球研發執行副總裁兼首席醫療官 |
2023年11月13日 | 通過 | 2024年8月3日 | 77,642 | ||||||||||
| 首席財務官、執行副總裁Eli Kalif |
2023年11月27日 | 通過 | 2024年3月8日 | 77,550 | ||||||||||
| (1) | 某些計劃包括出售股票，僅用於支付預扣税義務。 |
178
項目 9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目 10.董事、高級管理人員和公司治理
請參考Teva的2024年委託書，該委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，涉及Teva的董事、高管和公司治理，該委託書通過引用併入本文，並作為迴應第10項所要求的信息的一部分。
項目 11.高管薪酬
請參考Teva的2024年委託書，該委託書將在Teva截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，涉及Teva的高管薪酬，該聲明通過引用併入本文，並作為第11項所要求的信息的一部分。
項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東事項
請參考Teva的2024年委託書，該委託書將在Teva截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，涉及Teva的某些實益所有者的擔保所有權以及Teva的管理層和相關股東事項，該委託書通過引用併入本文，並作為迴應第12項所要求的信息的一部分。
項目 13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
請參考Teva的2024年委託書，該委託書將在Teva截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，涉及某些關係和相關交易，以及Teva的董事獨立性，該陳述通過引用併入本文，並根據第13項所要求的信息成為本文的一部分。
項目 14.主要會計費用和服務
請參考Teva的2024年委託書，該委託書將在Teva截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交，涉及向Teva提供的主要會計師費用和服務，該委託書通過引用併入本文，並作為迴應第14項所要求的信息的一部分。
179
第四部分
| 項目 15。 | 展品、財務報表附表 |
| (a) | 以下財務報表作為本年度報告表格的一部分提交10-K: |
| 頁面 | ||||
| 獨立註冊會計師事務所報告 |
88 | |||
| 合併財務報表： |
||||
| 資產負債表 |
92 | |||
| 損益表 |
93 | |||
| 全面收益表(損益表) |
94 | |||
| 權益變動表 |
95 | |||
| 現金流量表 |
96 | |||
| 合併財務報表附註 |
98 | |||
| 財務報表明細表： |
||||
| 附表二-估值及合資格賬目 |
176 | |||
陳列品
(B)本項目要求提供的信息以本表格中的附件索引的方式併入本文10-K.
| 3.1 | 組織章程大綱(參照表格上註冊聲明的附件3.1併入F-1(Reg.編號(33-15736)) (1) | |
| 3.2 | 《公司章程大綱》修正案(參照附件3.1併入當前表格報告8-K2018年12月14日提交美國證券交易委員會)(1) | |
| 3.3 | 公司章程(通過引用附件3.1併入當前的表格報告8-K(2022年06月23日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.1 | Teva製藥工業有限公司、北卡羅來納州花旗銀行作為託管人與股份持有人之間的第二次修訂和重新簽署的存款協議，日期為2018年12月4日(通過引用附件4.1併入當前表格報告8-K於2018年12月4日向SEC提交） | |
| 4.2 | 由Teva Pharmaceutical Finance Company LLC、Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約銀行（作為受託人）於2006年1月31日簽署的高級契約（通過引用納入表格附件4.1） 6-K於2006年1月31日向SEC提交） | |
| 4.3 | Teva Pharmaceutical Finance Company LLC、Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約銀行（作為受託人）於2006年1月31日簽訂的第一份補充高級契約，包括2026年到期的0.25%可轉換高級債券的格式（通過引用併入表格附件4.2）。 6-K於2006年1月31日向SEC提交） | |
| 4.4 | Teva Pharmaceutical Finance Company LLC、Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約銀行（作為受託人）於2006年1月31日簽訂的第二份補充優先契約，包括2036年到期的6.150%優先票據的格式（通過引用併入表格附件4.3）。 6-K於2006年1月31日向SEC提交） | |
| 4.5 | Teva Pharmaceutical Finance Company LLC、Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約銀行（作為受託人）於2010年3月16日簽訂的第三份補充高級契約，與Teva 2026年到期的0.25%可轉換高級債券有關（通過引用併入表格附件4.1） 6-K2010年5月4日提交給SEC） | |
180
| 4.6 | Teva Pharmaceutical Finance Company B.V.於2011年11月10日簽署的高級契約，Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約梅隆銀行（作為受託人）（通過引用納入表格附件4.3） 6-K2011年11月10日提交給SEC） | |
| 4.7 | 由Teva Pharmaceutical Industries Limited、Teva Pharmaceutical Finance Netherlands II B.V.和紐約梅隆銀行（作為受託人）於2015年3月31日簽署的高級契約（通過引用納入表格附件4.1） 6-K於2015年3月31日向SEC提交） | |
| 4.8 | 補充高級契約，日期為2015年3月31日，由Teva Pharmaceutical Industries Limited，Teva Pharmaceutical Finance Netherlands II B.V.，紐約梅隆銀行（作為受託人）和紐約梅隆銀行倫敦分行（作為主要付款代理人），包括2023年到期的1.250%優先票據的格式和2027年到期的1.875%優先票據的格式（通過參考表格附件4.2合併）。 6-K於2015年3月31日向SEC提交） | |
| 4.9 | 第二份補充高級契約，日期為2016年7月25日，由Teva Pharmaceutical Industries Limited、Teva Pharmaceutical Finance Netherlands II B.V.紐約梅隆銀行（作為受託人）和紐約梅隆銀行倫敦分行（作為主要付款代理人），包括2024年到期的1.125%優先票據格式和2028年到期的1.625%優先票據格式（通過引用表格附件4.2合併）。 6-K於2016年7月25日向SEC提交） | |
| 4.10 | 高級契約，日期為2016年7月21日，由Teva Pharmaceutical Finance Netherlands III B.V. Teva Pharmaceutical Industries Limited和紐約梅隆銀行作為受託人（通過引用納入表格附件4.1） 6-K於2016年7月21日向SEC提交） | |
| 4.11 | 第一補充高級契約，日期為2016年7月21日，由作為受託人的Teva Pharmtics Finance荷蘭三世公司、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2021年到期的2.200%優先債券、2023年到期的2.800%優先債券、2026年到期的3.150%優先債券和2046年到期的4.100%優先債券(通過引用附件4.2合併形成6-K於2016年7月21日向SEC提交） | |
| 4.12 | 截至2016年7月28日的永久全球證書和2025年到期的3.5億瑞士法郎1.000%票據的條款(通過引用附件4.3併入以形成6-K(2016年7月28日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.13 | Teva製藥工業有限公司的擔保，日期為2016年7月28日(與2022年債券有關)(通過引用附件4.5併入以形成6-K(2016年7月28日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.14 | Teva製藥工業有限公司的擔保，日期為2016年7月28日(與2025年債券有關)(通過引用附件4.6併入以形成6-K(2016年7月28日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.15 | 高級契約，日期為2018年3月14日，由Teva Pharmtics Finance荷蘭III B.V.、Teva Pharmtics Industries Limited和紐約梅隆銀行作為受託人(通過引用附件4.1合併到當前表格報告中8-K(2018年3月14日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.16 | 第一補充高級契約，日期為2018年3月14日，由作為受託人的Teva Pharmtics Finance荷蘭三世公司、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2024年到期的6.000%的優先債券和2028年到期的6.750%的優先債券(通過引用本表格報告的附件4.2併入8-K(2018年3月14日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.17 | 高級契約，日期為2018年3月14日，由Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.、Teva Pharmtics Industries Limited和紐約梅隆銀行作為受託人(通過引用附件4.5合併到當前表格報告中8-K(2018年3月14日向美國證券交易委員會備案) | |
181
| 4.18 | 第一補充高級契約，日期為2018年3月14日，由Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2025年到期的4.500%優先債券的格式(通過引用附件4.6併入本表格報告8-K(2018年3月14日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.19 | 第二份補充高級契約，日期為2019年11月至25日，由荷蘭Teva製藥金融公司、Teva製藥工業有限公司、作為受託人的紐約梅隆銀行和作為付款代理人的紐約梅隆銀行倫敦分行共同簽署，包括2025年到期的6.000%優先票據的格式(通過引用附件4.2併入當前表格報告8-K(2019年11月25日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.20 | 第二份補充高級契約，日期為2019年11月至25日，由Teva Pharmtics Finance荷蘭三世、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2025年到期的7.125%高級債券的格式(通過引用附件4.6併入本表格報告8-K(2019年11月25日向美國證券交易委員會備案) | |
| 4.21 | 第三份補充高級契約，日期為2021年11月9日，由Teva和Pharmtics Finance荷蘭II B.V.、Teva和製藥工業有限公司、受託人紐約梅隆銀行和紐約梅隆銀行倫敦分行作為付款代理人，包括2027年到期的3.750可持續發展掛鈎高級票據和2030年到期的4.375可持續發展掛鈎高級票據(通過引用附件4.2併入本報告8-K(2021年11月10日向美國證券交易委員會提交) | |
| 4.22 | 第三補充高級契約，日期為2021年11月9日，由作為受託人的Teva Pharmtics Finance荷蘭III B.V.、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2027年到期的4.750可持續發展掛鈎優先債券和2029年到期的5.125可持續發展掛鈎優先債券(通過引用當前表格報告的附件4.6併入8-K(2021年11月10日向美國證券交易委員會提交) | |
| 4.23 | 根據1934年《證券交易法》第12節登記的證券説明(通過引用附件4.33併入表格年度報告10-K(2020年2月21日向美國證券交易委員會提交) | |
| 4.24 | 第四份高級補充契約，日期為3月2023年8月9日，Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.、Teva製藥工業有限公司、作為受託人的紐約梅隆銀行和作為付款代理人的紐約梅隆銀行倫敦分行，包括2029年到期的7.375可持續發展掛鈎優先票據的格式和2031年到期的7.875可持續發展掛鈎優先票據的格式(通過引用附件4.2併入當前表格報告8-K3月向美國證券交易委員會提交的文件 9, 2023) | |
| 4.25 | 第四份高級補充契約，日期為3月2023年8月9日，Teva Pharmtics Finance荷蘭三世、Teva製藥工業有限公司和紐約梅隆銀行作為受託人，包括2029年到期的7.875可持續發展掛鈎優先票據的格式和2031年到期的8.125可持續發展掛鈎優先票據的格式(通過引用本表格報告的附件4.6併入8-K3月向美國證券交易委員會提交的文件 9, 2023) | |
| 4.26 | 其他長期債務票據：註冊人承諾應要求向美國證券交易委員會提供副本。 | |
| 10.1 | 與可持續發展相關的高級無擔保循環信貸協議，日期為2022年4月29日，借款人為Teva製藥工業有限公司、Teva PharmPharmticals USA，Inc.、Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.和Teva Pharmtics Finance荷蘭III B.V.，管理代理為美國銀行，美國銀行歐洲指定活動公司為可持續性協調人和文件代理，貸款方(通過引用表10.1合併至季度報告表格10-Q(2022年05月3日向美國證券交易委員會提交) | |
182
| 10.2 | 《高級無擔保可持續發展循環信貸協議》修正案，日期為2月2023年6月6日，由Teva製藥工業有限公司、Teva製藥工業有限公司、Teva PharmPharmticals USA，Inc.、Teva Pharmtics Finance荷蘭II B.V.和Teva Pharmtics Finance荷蘭III B.V.作為借款人、美國銀行、N.A.和某些其他貸款人組成(通過引用表格年度報告附件10.3併入10-K2月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023) | |
| 10.3 | 全球阿片類藥物結算協定，8月生效2023年7月7日，Teva製藥工業有限公司與其中指定的州、分區和特別地區之間的協議(通過引用附件10.1併入表格季度報告10-Q於8月3日向美國證券交易委員會提交 2, 2023) | |
| 10.4 | 與美國司法部簽訂的暫緩起訴協議，日期為#年8月2023年6月21日(通過引用附件10.1併入當前報告表格8-K於8月3日向美國證券交易委員會提交 24, 2023) | |
| 10.5 | 僱傭協議，日期為11月2022年2月21日，Teva製藥工業有限公司和理查德·D·弗朗西斯(通過引用表格年度報告附件10.6併入10-K2月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023) | |
| 10.6 | Teva製藥工業有限公司和Eric Drapé之間的僱傭協議，日期為2020年3月12日(通過參考表格年度報告附件10.7併入10-K(2021年02月10日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.7 | Teva製藥工業有限公司和Eli Kalif之間的僱傭協議，日期為2019年11月6日(通過引用附件10.13併入Form年度報告10-K(2020年2月21日向美國證券交易委員會提交) | |
| 10.8 | Teva製藥工業有限公司與Eli Kalif的僱傭協議修正案，日期為2020年2月6日(通過參考表格年度報告附件10.32併入10-K(2020年2月21日向美國證券交易委員會提交) | |
| 10.9 | Teva製藥工業有限公司2015年長期股權激勵計劃(參考2017年6月8日提交給美國證券交易委員會的委託書附件A納入) | |
| 10.10 | Teva PharmPharmticals USA，Inc.補充遞延補償計劃(通過引用附件10.49併入表格年度報告10-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.11 | 《彌償與釋放協議書》表格(參照《表格》年度報告附件10.5110-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.12 | 董事獎勵協議表(結合《年報表格》附件10.5210-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.13 | Teva製藥工業有限公司2020年長期股權激勵計劃(參考我們於2020年4月22日提交給美國證券交易委員會的最終委託書附錄A) | |
| 10.14 | 格式獎金函協議(通過引用附件10.64併入表格年度報告10-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.15 | Teva 2020年長期股權激勵計劃下的Form獎勵協議(通過引用附件10.2併入Form季度報告10-Q(2020年11月5日向美國證券交易委員會提交) | |
| 10.16 | Teva製藥工業有限公司2015長期股權激勵計劃下的Form獎勵協議(RSU和PSU)(通過引用附件10.31併入Form年度報告10-K(2020年2月21日向美國證券交易委員會提交) | |
| 10.17 | Teva製藥工業有限公司以色列Teva 2020年長期股權激勵計劃的子計劃(通過引用附件10.3併入表格季度報告10-Q(2020年11月5日向美國證券交易委員會提交) | |
183
| 10.18 | Teva製藥工業有限公司和Mark Sabag之間的僱傭協議，日期為2013年12月22日(通過引用附件10.37併入表格年度報告10-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.19 | Teva製藥工業有限公司和Mark Sabag之間的信函協議，日期為2017年6月(通過引用表格年度報告附件10.38併入10-K(2018年2月12日向美國證券交易委員會備案) | |
| 10.20 | 馬克·薩巴格的委任書，日期為2021年7月27日(通過引用附件10.25併入年度報告表格10-K2022年2月9日向美國證券交易委員會提交) | |
| 10.21 | 信函協議，日期為12月2022年7月27日，Teva製藥工業和Eric Drap之間的協議(通過引用附件10.31合併到Form年度報告中10-K2月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023) | |
| 10.22 | 協議書，日期截至2月 2023年8月8日，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.和Eric Drapé（通過引用合併至表格季度報告附件10.1） 10-Q5月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023) | |
| 10.23 | Teva UK Limited與Richard Daniell簽訂的僱傭協議，日期為2018年9月25日 * | |
| 10.24 | Teva Pharmaceuticals Europe和Richard Daniell之間的協議書，日期為2022年2月11日 * | |
| 18 | 日期為2020年8月5日的Kesselman & Kesselman可撤銷性信函（通過引用納入表格季度報告附件18） 10-Q於2020年8月5日向SEC提交） | |
| 21 | 註冊人的子公司 * | |
| 23 | 獨立註冊會計師Kesselman & Kesselman的同意 * | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 * | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 * | |
| 32 | 根據18 U.S.C.認證首席執行官和首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條 * | |
| 97 | 關於追回錯誤賠償的政策 * | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔（實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入內聯XBRL文檔中） | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
| * | 現提交本局。 |
| (1) | 希伯來語原文的英文翻譯或摘要，這是官方版本 |
項目 16.表格10-K摘要
沒有。
184
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| 天華醫藥實業有限公司 | ||
| 發信人： | /S/理查德·D·弗朗西斯 | |
| 姓名： | 理查德·D·弗朗西斯 | |
| 標題： | 總裁與首席執行官 | |
| 日期： | 2024年2月12日 | |
授權委託書
謹此通知在座各位，根據以色列法律成立的公司Teva製藥工業有限公司的每一名簽署董事和/或高級管理人員，特此組成並任命理查德·D·弗朗西斯、伊萊·卡里夫、道夫·伯格沃克和阿米爾·韋斯，他們中的每一人都是真實和合法的事實律師和代理人，有充分的替代權，並以他或她的名義、地點和替代，以任何和所有身份，簽署、籤立並向美國證券交易委員會提交對本表格年度報告的任何和所有修訂10-K,連同所有證物以及與此相關的其他文件，授予上述事實律師和代理人，以及他們中的每一人，完全有權作出和執行與此相關的每一項和每一項必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認事實律師代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者，可以合法地根據本條例行事或致使他人依法行事。
根據1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署。
| 名字 |
標題 |
日期 | ||||
| 發信人： | /S/索爾·J·巴勒博士 索爾·J·巴勒博士 |
董事會主席 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/理查德·D·弗朗西斯 理查德·D·弗朗西斯 |
總裁和董事首席執行官 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /發稿S/伊萊·卡里夫 伊萊·卡里夫 |
執行副總裁總裁，首席財務官 (首席財務官) |
2024年2月12日 | |||
| 發信人： | 撰稿S/阿米爾·魏斯 阿米爾·韋斯 |
首席會計官高級副總裁 (首席會計主任) |
2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/羅斯瑪麗·A·克蘭 羅斯瑪麗·A·克蘭 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | 撰稿S/阿米爾·埃爾斯坦 阿米爾·埃爾斯坦 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
185
| 名字 |
標題 |
日期 | ||||
| 發信人： | /S/傑拉爾德·M·利伯曼 傑拉爾德·M·利伯曼 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/羅伯託·A·米格諾內 羅伯託·A·米格諾內 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/佩裏·D·尼森博士 佩裏·D·尼森博士 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/羅尼特·薩奇-費納羅教授 羅尼特·薩奇-費納羅教授 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/瓦爾達·沙列夫教授 瓦爾達·沙列夫教授 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/珍妮特·S·韋爾吉斯 珍妮特·S·弗吉斯 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
| 發信人： | /S/塔爾·扎克斯博士 塔爾·扎克斯博士 |
董事 | 2024年2月12日 | |||
186