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人體無細胞血管™（HAV™）生物製劑許可證申請獲得美國食品藥品管理局優先審核，用於治療血管創傷

— BLA提交的材料得到了2/3期臨牀試驗的結果以及在人道主義援助計劃下在烏克蘭實際使用HAV治療戰時創傷的結果的支持—

— 與歷史合成移植基準相比，HAV的通暢率更高，截肢和感染率更低 —

— PDUFA 日期定為 2024 年 8 月 10 日 —

北卡羅來納州達勒姆市，2024年2月9日——Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家臨牀階段的生物技術平臺公司，正在開發商業規模的通用植入、生物工程人體組織。該公司今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受並批准Humacyte的生物製劑許可申請（BLA）的優先審查，該申請旨在批准進入緊急動脈的人體無細胞血管（HAV）當不建議使用合成移植以及無法使用自體靜脈時，在四肢血管創傷後進行修復。

《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的日期，即美國食品藥品管理局有關BLA的監管決定的行動日期，為2024年8月10日。PDUFA的目標日期基於優先審查撥款，這是美國食品和藥物管理局為獲得批准將顯著改善嚴重疾病的治療、診斷或預防的產品保留的一項機制。優先審核申請的審查時間為六個月，而不是標準審查的十個月。優先審查符合美國食品藥品管理局於2023年5月批准的再生醫學高級療法（RMAT）認證，用於在四肢血管創傷後進行緊急動脈修復。優先審查也符合國防部長根據第115-92號公法給予的優先認定，該法旨在加快美國食品和藥物管理局對旨在診斷、治療或預防美國軍事人員面臨的嚴重或危及生命的疾病的產品的審查。

Humacyte首席執行官勞拉·尼克拉森醫學博士、博士表示：“我們很高興美國食品藥品管理局接受了我們的BLA，並批准了我們的優先審查，從而意識到了HAV技術的潛在重要性。“BLA的接受使我們離為創傷性血管損傷患者提供創新的再生醫學產品的目標又近了一大步。許多重傷患者在當前的護理標準下得不到充分的服務，我們為臨牀試驗和現實世界的人道主義工作中取得的結果感到自豪。”

BLA提交的文件得到了V005 2/3期臨牀試驗的積極結果的支持，以及根據美國食品藥品管理局支持的人道主義援助計劃在烏克蘭治療戰時傷害的真實證據。與歷史上的合成移植物基準相比，觀察到甲型肝炎的通暢率（血流）更高，截肢和感染率更低。

HAV 是一種生物工程組織，作為一種普遍可植入的血管替代品正在研究中，它不需要免疫抑制，並且可以在植入後抵抗感染。HAV 專為現成而設計，有可能為治療受傷患者的外科醫生節省寶貴的時間，改善預後並減少併發症。Humacyte現有的製造設施可以商業規模生產HAV，預計這些工廠將有能力提供數千只血管來治療有需要的患者。HAV 在一系列針對多種適應症的臨牀試驗中在全球範圍內積累了 1,200 多名患者的經驗，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。

HAV 是一種在研產品，尚未獲得 FDA 或任何其他監管機構的批准出售。

Humacyte, Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和旨在改善患者生活和改變醫學實踐的器官系統。該公司開發和製造無細胞組織，用於治療各種疾病、損傷和慢性病。Humacyte的初始候選產品，即HAV產品組合，目前正在進行鍼對多種血管應用的後期臨牀試驗，包括血管創傷修復、血液透析的動靜脈（AV）通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte 的 6 毫米 HAV 用於血液透析中的 AV 接入，是第一款獲得 FDA RMAT 認證的候選產品，也獲得了 FDA 快速通道稱號。Humacyte 的 6 毫米 HAV 用於在四肢血管創傷後進行緊急動脈修復，也已獲得 RMAT 稱號。HAV被美國國防部長指定為血管創傷的優先治療。欲瞭解更多信息，請訪問 www.humacyte.com。

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