附錄 99.1

OKYO Pharma 獲得 FDA 批准，用於治療神經性角膜疼痛的 OK-101

倫敦 和紐約州紐約，2024 年 2 月 9 日 — OKYO Pharma Limited（納斯達克股票代碼：OKYO）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發 創新眼部療法，用於治療價值數十億美元的市場炎症性乾眼病（DED）和神經病理性 角膜疼痛（NCP），這是一種與疼痛有關但未獲美國食品藥品管理局批准的治療的眼部疾病今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 OK-101 作為其首個用於治療NCP的研究性新藥（IND）申請。

值得注意的是， 首次向美國食品藥品管理局提交的IND報告提出了臨牀試驗的開放標籤設計。根據美國食品和藥物管理局的積極反饋， 2 期研究現設計為一項雙面罩、隨機、為期 12 周的安慰劑對照試驗，將 NCP 患者的 OK-101 與安慰劑進行比較。 該研究計劃共有54名患者參加，NCP病已得到證實 通過共聚焦顯微鏡。將使用 VAS 止痛評分來衡量主要終點 。這些協議變更將使人們能夠在統計學上有效證明 OK-101 對 NCP 症狀的真實藥物作用 。東洋製藥計劃於2024年第二季度開始這項試驗。

OK-101 試驗設計為單中心試驗，將由塔夫茨醫學中心醫學博士佩德拉姆·哈姆拉領導，擔任首席研究員。 哈姆拉博士是塔夫茨醫學中心教授兼研究和學術項目副主任、角膜服務聯合主任和轉化眼免疫學中心 主任。哈姆拉博士是眼科醫生和臨牀科學家，是 NCP 領域的領先專家 ，也是 OK-101 專利的共同發明者。他還是OKYO科學顧問委員會的成員。

Hamrah博士説：“我很高興我們獲得了美國食品藥品管理局的IND批准，這是一種使人衰弱的疾病，這是一種使人衰弱的疾病。”“以重要而新穎的適應症獲得IND許可並不是一個需要克服的微不足道的障礙。現在 已經為藥物在NCP中進行測試開闢了道路，我期待與OKYO團隊合作啟動這項重要的試驗。”

OKYO 首席執行官 Gary S. Jacob 博士表示：“我們 很高興獲得 OK-101 的臨牀許可，將 NCP 作為公司的第二個重要疾病靶點。”“OK-101 最近在一項針對乾眼患者的2期試驗中顯示出良好的耐受性，而且從統計學上講，刺痛/燒灼和視力模糊等乾眼症狀明顯改善，這些症狀也是NCP的標誌。 還顯示在尖端的 NCP 小鼠模型中，OK-101 可以顯著減輕眼部神經病理性疼痛。我們期待推進 OK-101 的發展，使其有可能治療 NCP，這是一種慢性疼痛的眼部疾病，沒有獲得美國食品藥品管理局批准的療法，也是患有這種疾病的 患者的主要醫療需求尚未得到滿足。”

關於 NCP

神經性 角膜疼痛（NCP）是一種導致眼睛、面部或頭部疼痛和敏感的疾病。NCP 的確切原因尚不清楚 ，但被認為是由角膜的神經損傷加上炎症引起的。 NCP 在患有多種眼科疾病的患者中可能表現為一種嚴重、慢性或使人衰弱的疾病， 目前正在接受各種局部和全身性治療，並以非標籤方式進行治療。目前 尚無經批准的用於這種疾病的商業療法。

關於 OK-101

OK-101 是 ChemR23 G 蛋白偶聯受體的脂質偶聯的 chemerin 肽激動劑，該受體通常存在於負責炎症反應的眼睛 的免疫細胞中。OK-101 是使用膜錨肽技術開發的，用於生產一種治療乾眼病的新型 長效候選藥物。OK-101 已被證明在乾眼病和角膜神經性疼痛 (NCP) 小鼠模型中分別產生抗炎和減痛活性 ，旨在通過在藥物分子中包含 內置的脂質錨來對抗沖洗，延長 OK-101 在眼部環境中的停留時間。在最近完成的 OK-101 治療 DED 的第二階段、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗中，OK-101 在多個終點顯示出明顯的統計學意義。

關於 OKYO

OKYO 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：OKYO）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發治療DED 和NCP的創新療法，普通股在納斯達克資本市場上市交易。OKYO 專注於發現和開發用於治療炎症 DED 和眼痛的新型 分子。除了最近完成的二期 DED 試驗外，OKYO 還計劃啟動 OK-101 的 2 期試驗，以治療患有這種虛弱性疾病的患者的 NCP。欲瞭解更多信息，請訪問 www.okyopharma.com。

前瞻性 陳述

本公告中的某些 陳述是前瞻性陳述，包括關於公司 註冊治療DED的局部眼科 OK-101 第二階段試驗的預計時間以及由此發佈的頭線數據。這些 前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於公司當前對其行業、信念和假設的預期、估計和 預測。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語旨在識別 前瞻性陳述。這些陳述不能保證未來的業績，受已知和未知的風險、不確定性、 和其他因素的影響，其中一些因素是公司無法控制的，難以預測，並且可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。公司提醒證券持有人和潛在的 證券持有人不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本公告發布之日公司的觀點。本公告中的前瞻性陳述僅與 聲明發表之日的事件有關。除非法律或任何適當的監管機構要求 ，否則公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性 陳述的任何修訂或更新，以反映本公告發布之日之後發生的事件、情況或意外事件。

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