附錄 99.1
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新聞稿

Curis 提供 2023 年第四季度業務最新情況

在 ASH 上公佈的 Emavusertib 數據顯示,5 名患者中有 3 名在 R/R PCNSL 中獲得了 CR

美國和歐洲臨牀場所的擴建正在進行中

進入2025年的現金跑道

管理層將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議

馬薩諸塞州列剋星敦,2024年2月8日 /PRNewswire/ — 專注於開發口服小分子 IRAK4 抑制劑emavusertib(CA-4948)的生物技術公司Curis, Inc.(納斯達克股票代碼:CRIS)今天公佈了截至2023年12月31日的季度的最新業務和財務業績。
運營亮點
在12月的第65屆美國血液學會年會和博覽會(ASH)上,該公司公佈了來自TakeAIM淋巴瘤和TakeAIM白血病研究的數據。正在進行的研究提供的數據的主要發現摘要如下:
•TakeAIM淋巴瘤——先前btKi治療失敗的原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)患者的數據顯示,5名可評估患者中有3名獲得了完全緩解(CR)。
•Takeaim 白血病 — 接受 FLT3 突變的復發/難治性 (R/R) 急性髓細胞白血病患者的數據
除了在ASH的演講外,Curis還在12月宣佈,它已就一項由研究者發起的試驗達成協議,該試驗旨在研究emavusertib和pembrolizumab在轉移性黑色素瘤患者中的組合。在這項研究中,庫里斯將負責emavusertib的供應,默沙東將負責pembrolizumab的供應和臨牀研究費用。
“在ASH上公佈的R/R PCNSL數據突顯了emavusertib與依魯替尼聯合使用可滿足的關鍵需求、未獲批准治療的患者羣體以及在先前btKi治療失敗的患者中實現CR的潛力。R/R AML FLT3數據突顯了emavusertib作為單一療法提供靶向抗癌活性的潛力。我們還開始與臨牀研究人員合作,啟動一項針對emavusertib的1期臨牀研究,該藥物是阿扎胞苷和venetoclax組合的附加藥物,用於一線環境。最後,評估轉移性黑色素瘤中emavusertib和pembrolizumab的研究將探討emavusertib和 IRAK4 在實體瘤中抑制的可能性。” Curis總裁兼首席執行官詹姆斯·登策説。“臨牀界對ASH發佈的數據的反應令我們感到鼓舞,並正在努力在美國和歐洲為TakeAIM白血病和淋巴瘤研究開設更多臨牀場所。”




即將舉行的里程碑
•Takeaim白血病——2024年上半年正在進行的單一療法研究的最新臨牀數據。
•Takeaim淋巴瘤——2024年下半年正在進行的依瑪伏西替布與依魯替尼聯合研究的最新臨牀數據。
•Curis預計,最近啟動的埃馬伏蘇替布與阿扎胞苷和venetoclax的三聯組合研究的初步臨牀數據將在2024年下半年獲得治療急性髓細胞白血病患者。
2023 年第四季度財務業績
截至2023年12月31日的財年,Curis報告的淨虧損為4,740萬美元,按基本和攤薄計算每股虧損8.96美元,而2022年的淨虧損為5,670萬美元,基本和攤薄後每股虧損12.14美元。2023年第四季度,Curis報告的基本和攤薄後的淨虧損均為1170萬美元,合每股虧損2.03美元,而2022年同期基本和攤薄後的淨虧損均為1,130萬美元,合每股虧損2.35美元。
截至2023年12月31日止年度的淨收入為1,000萬美元,而2022年同期為1,020萬美元。這兩個時期的收入主要包括與基因泰克相關的特許權使用費收入和羅氏對Erivedge® 的淨銷售額。2023年和2022年第四季度的收入分別為270萬美元和290萬美元。
截至2023年12月31日的財年,與基因泰克和羅氏的Erivedge淨銷售額相關的第三方大學專利許可人的特許權使用費成本為20萬美元,而2022年同期為30萬美元。2023年和2022年第四季度的特許權使用費成本在這兩個時期均為10萬美元。
截至2023年12月31日的財年,研發費用為3,950萬美元,而2022年同期為4,330萬美元。減少的主要原因是員工人數減少導致員工相關成本降低。2023年和2022年第四季度的研發支出分別為1,000萬美元和870萬美元。
截至2023年12月31日的財年,一般和管理費用為1,860萬美元,而2022年同期為1,960萬美元。減少的主要原因是員工人數減少導致員工相關成本降低。2023年和2022年第四季度的一般和管理費用分別為490萬美元和430萬美元。
截至2023年12月31日止年度的其他收入淨額為90萬美元,而2022年同期的其他支出淨額為370萬美元。增長歸因於利息收入的增加以及與出售未來特許權使用費相關的非現金支出的減少。2023年第四季度的其他收入淨額為50萬美元,而其他支出淨額為110萬美元,2022年同期淨收入為110萬美元。
截至2023年12月31日,Curis的現金、現金等價物和投資總額為5,630萬美元,公司已發行的普通股約為590萬股。Curis預計,其現有的現金、現金等價物和投資將使其計劃運營持續到2025年。
電話會議信息
Curis管理層將於今天,即美國東部時間2024年2月8日上午 8:30 舉行電話會議,討論業務最新情況和這些財務業績。



要觀看實時電話會議,請在美國東部時間上午8點30分前不久從美國撥打1-888-346-6389或從其他地點撥打1-412-317-5252。也可以在Curis網站上的 “投資者” 部分訪問電話會議。

關於 Curis, Inc.
Curis 是一家生物技術公司,專注於開發 emavusertib,這是一種口服可口服的小分子 IRAK4 抑制劑。Emavusertib目前正在與BTK抑制劑依魯替尼聯合對復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)患者進行1/2期TakeAIM淋巴瘤研究的單一療法,進行鍼對復發/難治性急性髓系白血病(AML)和復發/難治性高發性白血病(AML)患者的1/2期TakeAIM白血病研究中的單一療法風險骨髓增生異常綜合徵(HRMD),它已獲得美國食品藥品監督管理局頒發的孤兒藥稱號,並且是阿扎西替丁和阿扎西替丁的前線聯合療法venetoclax 涉及 AML 的專利。通過在2015年與Aurigene的合作,Curis獲得了emavusertib(CA-4948)的獨家許可。Curis將其Erivedge® 的權利許可給了羅氏集團旗下的基因泰克,根據該公司,他們正在將用於治療晚期基底細胞癌的Erivedge® 商業化。欲瞭解更多信息,請訪問庫里斯的網站www.curis.com。
關於前瞻性陳述的警示説明:
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於與Curis的計劃、戰略和目標、現金流有關的任何陳述、有關產品研究、開發、臨牀試驗和研究、商業化計劃、時間表、預期結果或emavusertib的預期結果或治療潛力的陳述,以及有關啟動、進展、擴展、使用、安全性、有效性、劑量和潛在益處的任何陳述 of emavusertib在作為單一療法和/或聯合療法的臨牀試驗中,其提供正在進行或計劃中的臨牀試驗的初步、中期和/或額外數據的計劃和時間表、其在TakeAIM淋巴瘤和TakeAIM白血病研究中進一步招募患者以及啟動和招募患者參與其急性髓細胞白血病三聯體研究的能力、有關Curis與FDA相互作用的預期的任何陳述、有關突變或潛在生物標誌物的聲明,以及上述任何一項所依據的假設陳述。前瞻性陳述可能包含 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“估計”、“假設”、“預測”、“項目”、“目標”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“專注”、“戰略”、“使命” 或類似表述。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現,涉及風險、不確定性、假設和其他重要因素,這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異。Curis的藥物開發計劃可能會出現不良結果、延遲和/或失敗,如果有的話,可能無法在其預測的時間範圍內成功推進其候選藥物的開發。Curis的候選藥物可能會造成意想不到的毒性,無法在臨牀研究中表現出足夠的安全性和有效性,和/或可能永遠無法獲得商業化所需的必要監管批准。在Curis候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得的良好結果可能無法在以後的試驗中複製。Curis在很大程度上依賴emavusertib的成功,emavusertib開發的任何延遲都可能對其業務產生重大不利影響。無法保證與Aurigene的合作協議將持續整個期限,也無法保證與NCI簽訂的CRADA協議,也無法保證Curis或其合作者將各自維持必要的財務和其他資源,以繼續為其部分研究、開發和商業化成本提供資金,也無法保證雙方將在合作下成功發現、開發或商業化候選藥物。監管機構可能會決定推遲或限制基因泰克和/或羅氏繼續在基底細胞癌中商業化Erivedge的能力。可能會開發出優於Erivedge的競爭藥物。根據與Oberland Capital的協議,Curis面臨着與Erivedge商業銷售的某些特許權使用費和特許權使用費相關款項的轉讓和抵押相關的風險,包括如果Curis或其全資子公司違約,Curis可能會失去對未來特許權使用費和特許權使用費相關付款的所有保留權利,即Curis



可能被要求以相當於其所收到付款的倍數的價格回購此類未來的特許權使用費和特許權使用費相關付款,而且其訂立未來安排的能力可能會受到限制,所有這些都可能對其業務、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。Curis將需要大量額外資金來為其業務提供資金。根據其可用現金資源,在自本新聞稿發佈之日起的未來12個月內,其手頭沒有足夠的現金來支持當前的業務。如果無法獲得足夠的資金,它將被迫推遲、縮小範圍或取消對emavusertib的開發,包括相關的臨牀試驗和運營費用,這可能會延遲emavusertib的上市時間或阻礙其上市,這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響,並將對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。庫里斯面臨着激烈的競爭。Curis及其合作者面臨着FDA和其他監管機構、調查審查委員會和出版物審查機構可能做出不利決定的風險。Curis可能無法獲得或維持必要的專利保護,並可能參與昂貴而耗時的專利訴訟和幹預程序。不穩定的市場和經濟狀況、自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他Curis無法控制的事件可能會嚴重幹擾其運營或Curis所依賴的第三方的運營,並可能對Curis的經營業績及其籌集資金的能力產生不利影響。可能導致或促成實際業績與前瞻性陳述所示結果存在重大差異的其他重要因素包括我們最新的10-K表格和10-Q表中 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 標題下列出的因素,以及我們定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。此外,任何前瞻性陳述僅代表庫里斯截至今天的觀點,不應以此為依據來代表庫里斯自以後的任何日期的觀點。除非法律要求,否則在本新聞稿發佈之日之後,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,Curis均不打算或有義務更新任何前瞻性陳述。




CURIS, INC.
簡明合併運營報表

(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)

 三個月已結束
十二月三十一日
十二個月已結束
十二月三十一日
 2023202220232022
收入,淨額$2,696 $2,887 $10,023 $10,162 
運營費用:
特許權使用費成本54 71 212 257 
研究和開發9,964 8,706 39,496 43,277 
一般和行政4,877 4,330 18,647 19,648 
運營費用總額14,895 13,107 58,355 63,182 
運營損失(12,199)(10,220)(48,332)(53,020)
其他收入總額(支出)487 (1,109)919 (3,652)
淨虧損$(11,712)$(11,329)$(47,413)$(56,672)
普通股每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損)$(2.03)$(2.35)$(8.96)$(12.14)
加權平均普通股(基本股和攤薄後股)5,772,201 4,821,283 5,293,294 4,669,626 





    
CURIS, INC.
簡明的合併資產負債表

(未經審計)
(以千計)


2023年12月31日2022年12月31日
資產
現金、現金等價物和投資
$56,334$85,623
限制性現金544635
應收賬款2,7942,975
預付費用和其他資產5,1385,543
財產和設備,淨額434689
經營租賃使用權資產3,0564,401
善意8,9828,982
總資產$77,282$108,848
負債和股東權益
應付賬款和應計負債$12,212$8,872
經營租賃責任2,7943,941
與出售未來特許權使用費有關的負債,淨額42,60649,483
負債總額57,61262,296
股東權益總額19,67046,552
負債和股東權益總額$77,282 $108,848



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