附錄 99.1

 

萬達製藥公佈2023年第四季度和全年財務業績

 

•2023 年全年收入為 1.926 億美元

•PONVORY® 的收購於 2023 年第四季度完成，過渡正在進行中

•3個FDA PDUFA的目標行動日期為2024年

•截至2023年，現金及現金等價物約為3.88億美元

華盛頓——2024年2月7日——萬達製藥公司（萬達）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務和經營業績。

Vanda總裁、首席執行官兼董事會主席Mihael H. Polymeropoulos醫學博士表示：“儘管外部面臨重大的商業和監管挑戰，但去年對Vanda來説是具有里程碑意義的一年，因為我們支持了我們的商業計劃，並通過一項轉型協議，我們將PONVORY® 與Fanapt® 和HETLIOZ® 一起添加到我們的產品組合中。”“同時，我們推進了臨牀開發流程，提交了三份針對失眠、躁鬱症和胃輕癱的NDA和sndA。展望今年，我們致力於通過一系列滿足未滿足患者需求的創新產品組合來推進我們的臨牀開發渠道並加強我們的商業影響力。”

財務要聞

2023 年第四季度

•2023年第四季度，HETLIOZ®、Fanapt® 和PONVORY® 的總產品淨銷售額為4530萬美元，與2022年第四季度的6,450萬美元相比下降了30％，與2023年第三季度的3,880萬美元相比增長了17％。

•HETLIOZ® 2023年第四季度的產品淨銷售額為2,110萬美元，與2022年第四季度的4,010萬美元相比下降了47％，與2023年第三季度的1,750萬美元相比增長了20％。與2022年第四季度相比，下降的原因是HETLIOZ® 的仿製藥在美國的風險推出。

•Fanapt® 2023年第四季度的產品淨銷售額為2,260萬美元，與2022年第四季度的2440萬美元相比下降了7％，與2023年第三季度的2,130萬美元相比增長了6％。

•2023年第四季度，PONVORY® 的產品淨銷售額為160萬美元。這些產品淨銷售額反映了從產品收購之日即2023年12月7日到2023年12月31日這段時間內產生的收入。

•2023年第四季度的淨虧損為240萬美元，而2022年第四季度的淨收入為690萬美元，2023年第三季度的淨收入為10萬美元。

•截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為3.883億美元，與2023年9月30日相比減少了1.016億美元的現金。在此期間，萬達以1億美元的價格完成了對強生公司Actelion Pharmicals Ltd.（Janssen）對PONVORY® 的收購。

2023 年全年

•2023年全年，HETLIOZ®、Fanapt® 和PONVORY® 的總產品淨銷售額為1.926億美元，與2022年全年的2.544億美元相比下降了24％。

•HETLIOZ® 2023年全年的產品淨銷售額為1.002億美元，與2022年全年的1.597億美元相比下降了37％。下降的原因是HETLIOZ® 的仿製藥在美國上市的風險很大。

•Fanapt® 2023年全年的產品淨銷售額為9,090萬美元，與2022年全年的9,470萬美元相比下降了4％。

•2023年全年，PONVORY® 的產品淨銷售額為160萬美元。這些產品淨銷售額反映了從產品收購之日即2023年12月7日到2023年12月31日這段時間內產生的收入。

•2023年全年的淨收入為250萬美元，而2022年全年的淨收入為630萬美元。

•截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券（現金）為3.883億美元，與2022年12月31日相比，減少了7,860萬美元的現金，下降了17％。在此期間，萬達完成了對楊森PONVORY® 的1億美元收購。

主要運營亮點

HETLIOZ®（tasimelteon）

•美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審查用於治療失眠的HETLIOZ® 補充新藥申請（snDa），《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的目標實施日期為2024年3月4日。Vanda宣佈，它於2024年2月4日收到美國食品和藥物管理局的通知，稱FDA已發現缺陷，目前無法討論標籤和上市後的要求/承諾。美國食品和藥物管理局在通知中沒有披露任何缺陷，食品和藥物管理局表示，該通知並未反映對所審查信息的最終決定。2024年2月6日，Vanda向美國哥倫比亞特區地方法院（哥倫比亞特區地方法院）提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局審查失眠症SNDA的行為。萬達要求哥倫比亞特區地方法院迫使美國食品藥品管理局遵守法律規定的SNDA的180天審查期，並宣佈FDA簽發完整回覆信所依據的法規為非法且無效。

•Vanda還繼續尋求美國食品藥品管理局批准HETLIOZ® 用於治療時差障礙。萬達於2024年1月宣佈，哥倫比亞特區地方法院批准了萬達對FDA的即決判決動議，該指控非法推遲了關於Vanda的HETLIOZ® snDA可否批准用於治療時差障礙的聽證會。哥倫比亞特區地方法院命令美國食品藥品管理局要麼最終解決萬達的時差問題，要麼在2024年3月5日當天或之前開始關於SNDA的聽證會。

•2024年1月，萬達向美國最高法院申請移審令，要求複審美國聯邦巡迴上訴法院對萬達針對梯瓦製藥美國公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（統稱Apotex）的HETLIOZ® 縮寫新藥申請（ANDA）訴訟的裁決。Teva和Apotex已經放棄了對Vanda的請願作出迴應的機會，現在美國最高法院可以對該請願作出裁決的時機已經成熟。

Fanapt®（iloperidone）

•文章 “伊哌啶酮治療雙相躁狂的療效和安全性：一項雙盲、安慰劑對照的研究” 於2024年1月發表在《臨牀精神病學雜誌》上。1 這項關鍵研究的結果已作為Vanda針對Fanapt® 治療成人雙相情感I型障礙的snDA的一部分提交給美國食品藥品管理局。

•美國食品藥品管理局正在審查用於治療成人I型雙相情感障礙的Fanapt® 的sndA，PDUFA的目標實施日期為2024年4月2日。

PONVORY®（ponesimod）

•Vanda於2023年12月完成了以1億美元的價格從詹森手中收購美國和加拿大對PONVORY® 的版權的交易，過渡仍在進行中。PONVORY® 是一種每日一次的口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體 1 調節劑，已獲得 FDA 和加拿大衞生部的批准，用於治療復發型多發性硬化症的成年人，是治療從牛皮癬到潰瘍性結腸炎等各種炎症性/自身免疫性疾病的潛在候選治療藥物。

•Vanda於2024年1月宣佈，美國專利商標局（USPTO）已發佈了對其PONVORY® 專利申請的允許通知，即17/962,968，涵蓋了減少多發性硬化症治療之前或期間臨牀管理事件的方法以及錯過劑量後恢復治療的方法。

該專利一旦頒發，預計將於2042年10月10日到期。Vanda打算在FDA出版物《經批准的具有治療等效性評估的藥物產品》（俗稱《橙皮書》）中列出該專利。

傳統的

•文章 “在III期隨機安慰劑對照臨牀試驗中Tradipitant對糖尿病和特發性胃輕癱患者的療效” 於2024年1月發表在《臨牀胃腸病學和肝病學雜誌》上。2 這項關鍵研究的結果以及先前報告的糖尿病和特發性胃輕癱安慰劑對照研究陽性已作為Vanda的新聞的一部分提交給美國食品藥品管理局傳統藥物在成人胃輕癱症狀治療中的藥物應用（NDA）。3

•2023年12月，萬達宣佈，用於治療胃輕癱症狀的傳統藥物的保密協議已獲準申報，並正在接受美國食品藥品管理局的審查，PDUFA的目標行動日期為2024年9月18日。

•傳統藥物治療暈車的第二期III期研究的註冊人數超過50％。2023年5月，Vanda此前宣佈了其關於傳統藥物治療暈車的首項III期研究的積極結果。Vanda計劃在臨牀開發計劃完成後尋求美國食品藥品管理局的批准。

早期節目

• 2024 年 1 月，萬達宣佈，美國食品藥品管理局已批准研究性新藥（IND）申請，用於評估 VCA-894A 用於治療軸突型 2S 型（CMT2S）的 Charcot-Marie-Tooth 病（）患者，這是一種沒有可用治療方法的遺傳性周圍神經病變。

• 2024 年 1 月，萬達宣佈，美國食品藥品管理局還批准了 IND，以評估 VTR-297 用於治療甲真菌病，甲真菌病是一種指甲真菌感染。

其他法律更新

•Vanda在2024年1月宣佈，美國聯邦索賠法院部分駁回了美國政府的動議，即駁回Vanda因美國食品藥品管理局無償獲取Vanda的商業祕密和機密信息而對美國提出的索賠，從而允許Vanda的訴訟繼續進行。Vanda正在就美國食品藥品管理局向某些仿製藥製造商不當溝通和披露商業祕密和機密信息而採取的收購向美國尋求賠償。Vanda現在打算參與發現以支持其説法。

GAAP 財務業績

2023年第四季度的淨虧損為240萬美元，而2022年第四季度的淨收入為690萬美元。2023年第四季度的攤薄後每股淨虧損為0.04美元，而2022年第四季度的攤薄後每股淨收益為0.12美元。

2023年全年的淨收入為250萬美元，而2022年全年的淨收入為630萬美元。2023年全年的攤薄後每股淨收益為0.04美元，而2022年全年的攤薄後每股淨收益為0.11美元。

2024 年財務指引

由於正在進行的HETLIOZ® 專利訴訟以及HETLIOZ® 仿製藥的風險推出，美國市場對用於非24的HETLIOZ® 治療市場存在不確定性，Vanda目前無法提供2024年的財務指導。

電話會議

萬達計劃於今天，即2024年2月7日星期三美國東部時間下午 4:30 舉行電話會議。在電話會議上，萬達的管理層將討論2023年第四季度和全年財務業績和其他公司活動。投資者可以致電1-800-715-9871（國內）或1-646-307-1963（國際），使用密碼號碼8053170。電話會議的重播將於美國東部時間2024年2月7日星期三晚上 8:30 開始，並將在美國東部時間2024年2月14日星期三晚上 11:59 之前播出。國內來電者的重播電話號碼為1-800-770-2030，國際來電者的重播電話號碼為1-609-800-9909。密碼是 8053170。

電話會議將在萬達的網站www.vandapharma.com上同時播出。投資者應單擊 “投資者” 選項卡，並建議至少提前 15 分鐘訪問該網站進行註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。電話會議也將在Vanda的網站上存檔30天。

參考文獻

1.Torres R、Czeisler EL、Chadwick SR 等。伊哌啶酮治療雙相躁狂症的療效和安全性：一項雙盲、安慰劑對照的研究。J Clin 精神病學。https://doi.org/10.4088/JCP.23m14966

2. Carlin，J.L.、Polymeropoulos、C.、Camilleri、M.、Lembo、A.、Fisher、M.、Kupersmith、C.、Madonick、D.、Moszczynski、S.、Smieszek、S.、Birznieks，G. 和 Polymeropoulos，M.（2024）。在III期隨機安慰劑對照臨牀試驗中，tradipitant對糖尿病和特發性胃輕癱患者的療效。臨牀胃腸病學和肝病學。https://doi.org/10.1016/j.cgh.2024.01.005

3.Carlin，J.L.、Lieberman、V. R.、Dahal、A.、Keefe、M.S.、Xiao、C.、Birznieks、G.、Abell、T.L.、Lembo、A.、Parkman、H.P. 和 Polymeropoulos，M.H.（2021）。在一項隨機、安慰劑對照試驗中，Tradipitant對糖尿病和特發性胃輕癱患者的療效和安全性。胃腸病學，160 (1)，76—87.e4。https://doi.org/10.1053/j.gastro.2020.07.029

關於萬達製藥公司

Vanda是一家領先的全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在 X @vandapharma 上關注我們。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於關於推進Vanda臨牀開發渠道和加強其商業影響力的聲明、Vanda計劃爭取美國食品藥品管理局批准HETLIOZ® 治療失眠和時差障礙、Fanapt® 用於治療成人躁鬱症I和傳統治療胃輕癱症狀和暈車治療的Fanapt®、Vanda的期望關於美國食品藥品管理局就HETLIOZ® 和Fanapt® 的SNDA做出決定的時機，以及根據證券法，傳統藥物的保密協議、PONVORY® 治療各種炎症/自身免疫性疾病的可能性、美國專利商標局發佈新的PONVORY® 專利的計劃、該專利的預期壽命以及Vanda在橙皮書中列出該專利的意圖均為 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與萬達前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括：萬達完成其在研產品的臨牀開發並獲得監管部門批准和這些產品的市場接受的能力；萬達能否獲得美國食品藥品管理局對HETLIOZ® 和Fanapt® 的SNDA的批准以及傳統藥物的保密協議；FDA在PDUFA目標行動日期前完成的能力 HETLIOZ® 和 Fanapt® 的 SNDA 以及傳統藥物的保密協議，美國食品藥品管理局對Vanda為HETLIOZ®、Fanapt® 和傳統藥物提交的監管文件中包含的數據包的充足性，Vanda完成傳統暈車治療臨牀計劃的能力，PONVORY® 在治療其他炎症/自身免疫性疾病方面進行的任何臨牀試驗的結果，以及Vanda獲得PONVORY® 任何此類額外適應症的監管批准的能力，付款方式 Vanda向美國專利商標局支付了新PONVORY® 專利頒發之前所需的所有費用，PONVORY® 專利是該專利的最終簽發美國專利商標局的專利，以及萬達保護其知識產權和捍衞新的PONVORY® 專利免受任何企圖使其失效的能力。因此，無法保證Vanda預期的結果或開發能夠實現，即使已基本實現，也無法保證它們會對Vanda產生預期的後果或影響。應評估本新聞稿中的前瞻性陳述以及影響萬達業務和市場的各種風險和不確定性，尤其是萬達最新的10-K表年度報告中 “關於前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中確定的風險和不確定性，由萬達隨後提交的10-Q表季度報告、8-K表最新報告和其他文件進行了更新與美國證券交易所的合作佣金，可在www.sec.gov上查閲。

本文包含或提及的警示性聲明對所有歸因於萬達或代表萬達的人的書面和口頭前瞻性陳述進行了明確的全面限定。萬達提醒投資者不要過分依賴萬達發表或代表萬達發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求，否則Vanda沒有義務也特別拒絕公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

萬達製藥公司

簡明合併運營報表

（以千計，股份和每股金額除外）

（未經審計）

 

萬達製藥公司

簡明的合併資產負債表

（以千計）

（未經審計）

 

公司聯繫人：

凱文·莫蘭

高級副總裁、首席財務官兼財務主管

萬達製藥公司

202-734-3400

pr@vandapharma.com

來源 Vanda 製藥公司