附錄 99.1
Inhibikase Therapeutics公佈其 預保密協議的初步結果
與美國食品藥品管理局會晤，討論血液中 IKT-001Pro 的批准途徑
和胃腸道癌症
-公司繼續推進評估利沃地替尼未經治療的201項試驗
帕金森氏病-
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波士頓和亞特蘭大， 二月 7, 2024 Inhibikase Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：IKT）（抑制酶或公司）是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發蛋白激酶抑制劑療法，以改變阿伯森酪氨酸激酶的帕金森氏病、帕金森相關疾病和其他疾病的療程 ，今天公佈了該公司與美國食品和 藥品監督管理局（FDA）討論的初步結果 IKT-001Pro在血液癌中的獲批之路，該公司的抗癌藥物甲磺酸伊馬替尼的前藥。
Inhibikase總裁兼首席執行官米爾頓·沃納博士説，在我們開始制定第一套需要批准的保密協議一攬子計劃時，我們對與美國食品藥品管理局的討論感到滿意。我們的生物等效性研究已提交給美國食品和藥物管理局，並就完成保密協議所需的製造要求向我們提供了具體的指導。美國食品和藥物管理局 承認，適當的批准途徑似乎是505（b）（2），我們計劃尋找甲磺酸伊馬替尼獲得批准的全部11種適應症，包括其在兒童中的用途。沃納博士指出，在我們與潛在的商業化合作夥伴討論這些 細節並開展提交保密協議所需的工作時，我們還有大量工作要做。
2024年1月19日， ，公司成員及其腫瘤內科顧問與血液惡性腫瘤部的美國食品藥品管理局審查小組會面，討論該公司對 IKT-001Pro的生物等效性研究。會議期間，Inhibikase詢問是否需要額外的臨牀研究來尋求批准，並討論了批准的製造和質量控制要求。審查小組 承認，505（b）（2）途徑似乎是批准IKT-001Pro的適當途徑，並表示，在對公司臨牀數據進行正式審查之前，迄今為止完成的臨牀研究 表明，600 mg和800 mg IKT-001Pro分別對400 mg和600 mg甲磺酸伊馬替尼提供了類似的暴露量。會議的這些初步結果尚待對保密協議一攬子計劃進行正式 審查。此外，鑑於甲磺酸伊馬替尼獲準每天一次用於300毫克至800毫克之間，用於治療各種血液和胃腸道癌，審查小組建議，如果公司打算就所有目前批准的適應症尋求批准 ，Inhibikase應根據需要評估額外劑量，以衡量可提供高達800 mg的IKT-001Pro的安全性、耐受性和生物等效劑量，即 甲磺酸伊馬替尼的最高批准劑量。審查小組還討論了IKT-001Pro和甲磺酸伊馬替尼在腸道中的吸收之間可能存在的區別，並建議該公司評估IKT-001Pro和甲磺酸伊馬替尼在某些調節吸收的腸道轉運蛋白方面的行為是否有所不同。Inhibikase與美國食品藥品管理局一致，正在啟動必要的臨牀前測試，以進一步評估這一點，以確保IKT-001Pro提供的伊馬替尼在各個方面都模仿甲磺酸伊馬替尼。最後，討論了多項建議 ，以防止藥房或患者對兩種含有相同活性成分的藥物混用 001Pro 和甲磺酸伊馬替尼。作為製造和質量控制開發計劃的一部分，將進行全面的與使用相關的風險分析，以確定根據外觀、藥丸大小和劑量區分這兩種藥物的方法。公司 將在完成製造和質量控制流程時要求舉行基於里程碑的會議，以確保其符合批准的製造要求。