附錄 99.1
Biofrontera Inc. 宣佈美國食品藥品管理局為Ameluz提交補充新藥申請®允許每次使用最多三根試管
FDA 已將目標行動日期定為 2024 年 10 月 4 日
snDa 得到兩項 1 期安全研究的支持1
用於光化性角化病 (AK) 現場治療，最多可使用 3 根試管
估計美國每年為AK提供1300萬次治療2
WOBURN， Mass。（2024年2月5日）——專門從事皮膚病產品商業化的生物製藥 公司Biofrontera Inc.（納斯達克股票代碼：BFRI）（“Biofrontera” 或 “公司”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA） 發佈了”未發現任何申報審查問題”其許可方 Biofrontera Bioscience GmbH 提交了關於 snDa（補充新藥申請）的信函，要求將最大批准劑量從一管增加到三管 Ameluz® 每次治療。美國食品和藥物管理局已完成其申請審查，並將開始對Biofrontera的來文進行實質性審查。
Biofrontera Inc.首席執行官兼董事長赫爾曼·呂伯特説：“支持這種應用的 研究表明，同時使用三根管子的安全參數很強，全身和應用 部位的不良事件等同於使用一根管子的不良事件，許多患者在大面積的表面積上出現光化性角化病，一次就診就能治療這些癌前病變的能力更強對患者來説很方便，對皮膚科醫生來説效率更高。因此，我們認為，如果獲得批准， 將增加美國對Ameluz的使用。” 他繼續説道。
snDA得到了兩項I期臨牀研究的支持，這些研究旨在研究三管Ameluz® 應用的安全性。第一項 研究調查了32名患者血液中Ameluz® 中的活性成分5-氨基乙酰丙酸及其活性代謝物原卟啉 IX（PPIx）的血液水平。在兩組患者中，在 治療前 14 個時間點和治療後 10 小時內測定了這些化合物的血液濃度：16 名患者在臉部或頭皮上接受三管 Ameluz，16 名患者在身體其他部位接受 PDT 和 3 管 Ameluz。繼2021年與美國食品藥品管理局舉行的A型會議之後，對100名患者進行了另一項安全試驗， 100名患者使用三管Ameluz® 進行PDT。這些數據也構成了SNDA的一部分。
研究表明，使用三根試管後，活性成分和代謝物的血液濃度會暫時增加 ，但比已知會發生副作用的濃度低幾個量級。全身和應用部位的不良反應 事件與使用一管Ameluz® 觀察到的不良事件相似，患者經常在應用部位出現短暫的炎症反應 ，在冷卻氣流控制的照明期間會出現疼痛。
關於 光化性角化病
光化性 角化病（AK）是長期日曬引起的最常見的癌前皮膚病變，如果不及時治療，可能會發展成危及生命的 皮膚癌，稱為鱗狀細胞癌。AK 通常出現在受陽光照射的區域，例如臉部、光頭皮、 手臂或手背。2020年，美國約有5800萬人受到AK的影響，進行了1300萬次AK治療 。3
關於 Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc. 是一家總部位於美國的生物製藥公司，正在商業化治療皮膚病的產品組合， 側重於光動力療法（PDT）和局部抗生素。該公司的許可產品用於治療光化性 角化病，即癌前皮膚病變，以及膿皰病（一種細菌性皮膚感染）。欲瞭解更多信息，請訪問 www.biofrontera-us.com 並在領英和推特上關注 Biofrontera。
前瞻性 陳述
本新聞稿中的某些 陳述可能構成《1995年美國私人 證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，該法案迄今已修訂。這些陳述包括但不限於與 Ameluz® 的臨牀開發戰略、擴大Ameluz標籤的可能性有關的聲明®，與我們的許可合作伙伴合作正在進行的臨牀試驗 ，以及此類試驗對Ameluz市場的未來影響®。 我們根據當前對未來事件的預期和預測制定了這些前瞻性陳述，但是，實際的 業績或事件可能與我們在前瞻性 陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，包括但不限於 任何特殊外部事件的影響；公司與許可方關係的任何變化；公司 許可方及時履行對公司義務的能力；公司實現和維持盈利能力的能力； 當前全球供應鏈中斷是否會影響公司獲得和分銷其許可 產品的能力；醫療保健實踐的變化提供商，包括對使用公司許可產品的程序 的承保範圍、報銷和定價的任何變更；啟動和進行臨牀試驗所固有的不確定性；臨牀試驗數據的可用性 和時間；無論是早期臨牀試驗的結果還是Ameluz試驗的結果®將 和 bf-Rhodoled 組合使用®在不同的疾病適應症或產品應用中，將表明正在進行的 或未來試驗的結果；與臨牀試驗的監管審查和上市批准申請相關的不確定性； 是否 Ameluz 的市場機會®與 BF-Rhodoled 組合使用®符合公司的 預期；公司遵守上市公司要求的能力；公司留住和僱用 關鍵人員的能力；現金資源的充足性和額外融資需求以及公司向美國證券交易委員會提交的 文件中可能披露的其他因素，這些文件可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。提醒讀者不要過分依賴 前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日，反映了管理層當前的估計、 預測、預期和信念。除非法律要求，否則公司不打算更新任何此類前瞻性陳述，並明確表示 沒有義務更新本新聞稿中包含的信息。
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