附錄 99.1

Ainos向美國食品藥品管理局提交了臨牀擱置的完整迴應，以解決該問題

VELDONA製劑的研究性新藥二期試驗存在缺陷

對抗輕微的 COVID-19 症狀

更新的化學、製造、控制和穩定性測試實現了 Ainos 的開發目標

解決已發現的缺陷將加快Ainos其他臨牀試驗的時間表

加利福尼亞州聖地亞哥/ACCESSWIRE/2024年2月5日/專注於開發新型即時檢測、低劑量幹擾素療法和合成RNA驅動的預防藥物的多元化醫療保健公司Ainos, Inc.（納斯達克股票代碼：AIMD，AIMDW）（“Ainos” 或 “公司”）今天宣佈，它已向美國食品藥品監督管理局提交了臨牀保留的完整答覆（“美國食品和藥物管理局”）對其用於治療輕度 COVID-19 症狀的低劑量口服幹擾素（IFN）-α配方VELDONA® 進行了二期試驗。

如果獲得批准，該公司的二期試驗預計將涉及一項在臺灣進行的多中心、平行、隨機研究，該研究旨在評估 VELDONA® 在 2024 年第三季度對輕微 COVID-19 症狀受試者的療效。

Ainos董事長、總裁兼首席執行官蔡春賢先生（Eddy）評論説：“我們向美國食品藥品管理局提交的臨牀擱置完整答覆標誌着艾諾斯邁出了重要的一步。這一關鍵里程碑是在我們成功生產VELDONA® 在研新藥的GMP臨牀批次之後發生的。我們相信，我們的應對措施強有力而全面地解決了美國食品和藥物管理局提出的問題，我們預計將在適當時候收到其反饋。解決美國食品藥品管理局提出的評論將加快我們的臨牀研究計劃，評估VELDONA® 對錶現出輕微 COVID-19 症狀的人的有效性。我們仍然致力於推進我們的產品管道並從中獲利，以創造長期的股東價值。”

Ainos最近啟動的VELDONA® 製造工藝完全符合藥品檢驗合作計劃良好生產規範（“PIC/S GMP”）和美國食品藥品管理局的現行良好生產規範法規。更新的化學、製造和控制（“CMC”）信息表明，VELDONA® 的穩定性可能超過生物製品的最低保質期。Ainos打算在2024年下半年提交一些額外的IND申請，包括治療HIV血清陽性患者口腔疣的II/III期研究（被美國食品藥品管理局指定為孤兒藥），以及Sjögren綜合徵的II/III期研究。

Ainos繼續在先前對流感和普通感冒的研究基礎上再接再厲。鑑於VELDONA® 迄今為止取得的令人鼓舞的業績，該公司樂觀地認為它可能成為未來輕度 COVID-19 症狀的潛在治療方法。Ainos計劃擴展其用於治療其他病毒感染的VELDONA® 平臺，這是其提高和實現這種獨特化合物的價值的長期戰略的關鍵組成部分。

Ainos的低劑量口服VELDONA® 配方旨在增強患者的免疫反應並增強他們對抗病毒感染的能力，同時還有可能減少高劑量幹擾素和其他小分子藥物引起的副作用和風險。該公司先前的研究表明，VELDONA® 可以抑制呼吸道病毒感染，包括甲型流感。人類研究表明，口服幹擾素α對病毒和自身免疫性疾病有效，沒有與高劑量注射IFNα相關的副作用。迄今為止，已經使用低劑量口服幹擾素α進行了68項臨牀試驗。將近6,000名具有16種不同疾病適應症之一的患者和/或健康志願者參與了這些試驗，其中包括總共4,600名受試者在長達五年的時間內每天服用三到2,000個國際單位的劑量水平暴露於IFNα。口服幹擾素α的安全性已在這些試驗中得到一致證實。

關於 Ainos, Inc.

Ainos總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，是一家多元化的醫療保健公司，專注於開發新型即時檢測（POCT）、低劑量VELDONA® 幹擾素療法和合成RNA驅動的預防藥物。該公司的產品包括VELDONA® 臨牀階段的人體療法、VELDONA® 寵物細胞蛋白健康補充劑以及由其AI Nose技術平臺提供支持的遠程醫療型POCT。主要的POCT候選人Ainos Flora旨在成為一種有利於遠程醫療的POCT，用於女性健康和某些常見的性傳播感染。要了解更多信息，請訪問 https://www.ainos.com。

在 X（前身為 Twitter）（@AinosInc）和 LinkedIn 上關注 Ainos 以瞭解最新信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中該術語所指的 “前瞻性陳述”，是根據此類法案為前瞻性陳述提供的 “安全港” 保護作出的。前瞻性陳述可以通過使用 “預測”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“未來”、“可能”、“戰略”、“預見”、“可能”、“指導”、“潛力”、“展望”、“預測”、“應該”、“將” 或其他類似詞語來識別單詞或短語。同樣，描述公司目標、計劃或目標的陳述是前瞻性陳述，也可能是前瞻性陳述。

前瞻性陳述僅基於公司當前的信念、預期和假設。前瞻性陳述受固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多是公司無法控制的。該公司的業績可能與前瞻性陳述中顯示的業績存在重大差異。可能導致公司實際業績與本新聞稿中討論的預測、預測、估計和預期存在重大差異的重要因素包括：公司對 COVID-19 檢測試劑盒及其 VELDONA® Pet 產品系列銷售收入的依賴；公司有限的現金和虧損記錄；公司實現盈利的能力；公司籌集額外資金以繼續公司產品開發的能力；準確預測的能力的未來經營業績公司；通過臨牀試驗推進Ainos當前或未來的候選產品、獲得上市批准並最終將公司開發的任何候選產品商業化的能力；獲得和維持Ainos候選產品的監管批准的能力；延遲完成公司當前和未來候選產品的開發和商業化，這可能導致公司成本增加，延遲或限制創收能力，並對業務、財務狀況和業績產生不利影響公司的運營和前景；公司行業中可能超過其技術的激烈競爭和快速發展的技術；客户對公司開發的產品和服務的需求；競爭或替代產品、技術和定價的影響；研發設施中斷；第三方的訴訟和其他索賠或管理公司運營的各種監管機構的調查；潛在的網絡安全攻擊；與網絡安全相關的要求和成本增加；公司實現第三方許可協議好處的能力；公司為Ainos候選產品獲得和維持知識產權保護的能力；對適用法律、法規和費率的遵守情況；以及公司在管理增長方面的成功。對這些風險因素和其他風險因素的更完整描述包含在Ainos經修訂的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。其中許多風險是公司無法控制的。可能存在我們認為非實質性或未知的其他風險，因此無法預測或識別所有此類風險。

艾諾斯警告説，上述因素清單並不是排他性的。艾諾斯還提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。除非法律要求，否則Ainos沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映假設的變化、預期或意想不到的事件的發生或未來業績在一段時間內或其他方面的變化，也明確表示不承擔任何此類義務。

投資者關係聯繫人

ICR, LLC

楊羅賓

電話：+1 646-224-6971

電子郵件：Ainos.IR@icrinc.com