附錄 99.1
萬達製藥宣佈美國食品藥品管理局更新 HETLIOZ 的補充保密協議®在失眠治療中
華盛頓，2024年2月5日 /PRNewswire/ 萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天宣佈，它於2024年2月4日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知，稱作為其正在進行的對萬達斯HETLIOZ新藥申請（snDa）補充審查的一部分®（tasimelteon）在治療以難以入睡為特徵的失眠症方面，美國食品和藥物管理局已發現缺陷， 目前無法討論標籤和上市後的要求/承諾。美國食品和藥物管理局在通知中沒有披露任何缺陷，美國食品和藥物管理局表示，該通知並未反映對 審查信息的最終決定。在2023年7月17日給萬達的一封信中，美國食品藥品管理局將《處方藥使用者費用法》的目標日期定為2024年3月4日，以完成對SNDA的審查。
Vanda 廣泛研究了 HETLIOZ 的功效®用於治療以 入睡困難為特徵的失眠。一項為期4周的三期、多中心、安慰劑對照的試驗評估了慢性原發性失眠患者。還進行了兩項由 睡眠-覺醒週期的階段性提前誘發的短暫性失眠研究，分階段提前五小時和八小時進行，結果顯示第一天晚上對改善睡眠參數有顯著影響。
萬達認為，美國食品藥品管理局溝通的時機是持續違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）行為的一部分。FDCA 要求食品和藥物管理局批准新藥申請或在提交申請後的 180 天內提供聽證機會。1由於 Vanda 在 2023 年 5 月 4 日 提交了 snDa，因此 FDCA 下的 FDA 截止日期為 2023 年 10 月 31 日。美國食品和藥物管理局沒有遵守該法規，也沒有及時批准該申請，也沒有提供在法定規定的 時間範圍內舉行聽證會的機會。Vanda還質疑美國食品藥品管理局對HETLIOZ幾種仿製藥的批准®，自 2023 年起開始銷售。
Vanda仍然致力於追究FDA對法律的責任，確保監管行為的可預測性。
參考文獻
| 1. | 21《美國法典》§ 355 (c) (1) |
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