附錄 99.1

Oragenics, Inc. 為治療腦震盪的二期臨牀試驗做準備

2024 年 2 月 5 日

佛羅裏達州薩拉索塔， —（美國商業資訊）——專注於開發用於治療神經系統疾病的獨特鼻內納米顆粒 藥物的公司Oragenics, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：OGEN）今天宣佈，它正在準備一項使用其 新型藥物——用於治療輕度創傷性腦損傷（又名腦震盪）的二期臨牀試驗。Oragenics的主要候選藥物 ONP-002 是一種新的化學實體（NCE），旨在通過自行向鼻腔輸送粉末來靶向大腦。 一項 40 名患者的 I 期研究顯示，ONP-002 安全且耐受性良好。

Oragenics 已開始合成和配製其二期臨牀試驗所需藥物的最後過程。預計入組 患者在腦震盪後將進入急性期，診斷後，患者將很快通過鼻內接受第一劑疫苗。

“腦震盪 是一種嚴重的未得到滿足的醫療需求。可以緩解病理連鎖反應的急性治療可以幫助很多人。我們很高興 能夠啟動二期臨牀試驗。” 馬庫斯腦健康研究所神經科醫生兼執行董事 、計劃中的二期試驗顧問詹姆斯· “吉姆” · 凱利博士評論道。

ONP-002 已被證明具有神經保護分子特徵，可以改善 腦損傷動物模型中的行為結果，包括記憶力和運動表現。該藥物在動物毒理學項目中使用的劑量與I期研究中使用的劑量和計劃用於即將進行的II期臨牀試驗的 劑量之間有很大的安全餘地。 已證明以納米顆粒的形式進行鼻內輸送可增強動物的大腦暴露。ONP-002Oragenics總裁邁克爾·雷德蒙德評論説：“針對大腦的鼻內給藥是我們改善大腦健康的模式，同時 保持強勁的安全餘地。”

腦震盪 是一種未得到滿足的醫療需求。據估計，全球每年報告6900萬起腦震盪。腦震盪的常見原因包括跌倒、 機動車事故和接觸性運動。其他神經系統疾病，包括阿爾茨海默氏病、帕金森氏病 和慢性創傷性腦病（CTE）都與腦震盪有關。腦震盪後綜合徵與長期殘疾有關 ，發生在高達 20% 的腦震盪患者中。

前瞻性 陳述

本 通信包含 1995 年美國《私人 證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”，包括但不限於有關公司使用其治療輕度創傷性腦損傷的新藥-設備組合及時和 成功進行二期臨牀試驗的陳述。 這些前瞻性陳述基於管理層的信念、假設和當前可用的信息。 “相信”、“期望”、“預測”、“打算”、“估計”、“項目” 等詞語以及不只與歷史問題相關的類似表述可識別前瞻性陳述。投資者在依賴前瞻性陳述時應謹慎行事，因為前瞻性陳述受到各種風險、不確定性和其他因素的影響， 可能導致實際業績與任何此類前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於：公司在 時間表內按照其預測的里程碑推進其候選產品（包括神經病學資產）開發的能力；公司為開發候選產品籌集資金和獲得非稀釋性 或其他資金的能力；監管申請流程、研發階段以及 未來的臨牀數據和分析與其候選產品有關，包括任何會議、監管機構的決定，例如 例如美國食品藥品管理局和研究審查委員會，無論是有利還是不利；公司獲得、維持和執行 必要專利和其他知識產權保護的能力；與腦震盪治療相關的競爭和發展的性質； 公司對臨牀前研究和臨牀試驗結果的期望，以及候選產品的潛在益處、活性、有效性 和安全性，包括管理、傳輸、製造、存儲和分發；以及一般 經濟和市場狀況和風險，以及我們向美國證券交易所 委員會提交的文件中描述的其他不確定性。除非另有説明，否則所有信息均截至本文發佈之日。在評估所包含的前瞻性陳述時，您應考慮這些因素，不要過分依賴此類陳述。除非法律另有規定，否則我們不承擔任何義務公開 對任何前瞻性陳述提供修訂或更新， 無論是由於新信息、未來發展還是其他原因， 是否有義務公開 對任何前瞻性陳述進行修訂或更新。

聯繫人

Oragenics， Inc.

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