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US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-3100017229642022-01-012022-03-310001722964YMAB：MskMembersYmab：許可協議成員2023-09-300001722964YMAB：MskAndMitMemberYMAB：Sada許可證協議成員2023-09-300001722964YMAB：MskMembersYmab：許可協議成員2022-12-310001722964YMAB：MskAndMitMemberYMAB：Sada許可證協議成員2022-12-310001722964YMAB：WepClinicalLimitedMember美國-公認會計準則：產品成員YMAB：DistributionArrangement成員2023-09-3000017229642023-09-3000017229642022-12-3100017229642023-11-0600017229642023-01-012023-09-30YMAB：股東YMAB：投票Xbrli：共享ISO 4217：美元Utr：SQFTISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純YMAB：細分市場YMAB：客户YMAB：個人YMAB：協議

目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的規定，他們將提交季度報告。

截至本季度末2023年9月30日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)款，他們提交了過渡報告。

在從美國到日本的過渡期內，中國將從美國轉向美國

佣金文件編號001-38650

Y-mAbbs治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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特拉華州

    

47-4619612

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(述明或其他司法管轄權

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(税務局僱主

公司或組織)

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識別號碼)

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公園大道230號

3350套房

紐約, 紐約 10169

(主要執行辦公室地址)

(郵政編碼)

(646) 885-8505

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題是：

    

交易符號

    

註冊的每一家交易所的名稱：

普通股，面值0.0001美元

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YMAB

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納斯達克全球精選市場

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒沒有問題。☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒沒有問題。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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大型加速文件管理器☐

    

加速的文件管理器☐

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​

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非加速文件服務器 ☒

​

規模較小的報告公司。☒

​

新興成長型公司：☐

​

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐沒有問題。☒.

有幾個43,621,618截至2023年11月6日已發行的普通股(面值0.0001美元)。

​

​

​

​

​

​

目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的表述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有表述，包括有關我們的業務戰略、未來的運營和業績、未來的財務狀況、未來的收入、預計的成本、前景、當前和預期的產品、產品批准、研發成本、當前和預期的合作、成功的時間和可能性、管理的計劃和目標、預期的市場增長和當前及預期的產品的未來結果等的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“考慮”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本10-Q季度報告第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定因素和假設。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，我們在本10-Q表格季度報告中的警示性聲明中，特別是在“風險因素”部分，加入了可能導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同的重要因素。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、許可協議、合作、合資企業或投資的潛在影響。

本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本Form 10-Q季度報告之日作出的，我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，除非法律另有要求。

除非明確説明或上下文另有要求，否則本文中的術語“Y-mAbbs”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Y-mAbs治療公司，特拉華州的一家公司，以及在適當的情況下，指其子公司。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。

​

下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於與以下相關的風險：

​

●我們可能無法成功實施我們的商業模式，包括我們擴大DANYELZA®(Naxitamab-Gqgk)商業化的計劃，以及開發、獲得監管部門對我們其他候選產品的批准並將其商業化；
●我們對DANYELZA或我們可能獲得上市批准的任何當前或未來候選產品的市場接受度和臨牀實用性的預期可能無法實現；

1

目錄表

●我們對任何候選產品的商業價值的期望可能無法實現；
●我們可能無法成功實施我們的業務戰略，包括我們繼續建設我們的商業基礎設施併成功推出、營銷、 擴大和銷售DANYELZA以及我們可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品的適應症。這包括我們關於銷售隊伍的重點和活動、我們的營銷性質、市場準入和DANYELZA的患者支持活動的計劃以及相關假設；
●我們對DANYELZA或我們可能獲得市場批准的其他候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷以及患者援助計劃的利用程度的預期可能無法實現；
●我們對我們正在進行的和未來的臨牀試驗的期望，無論是由我們或我們的任何合作者進行的，都可能無法實現，包括這些試驗的啟動時間、登記速度、登記完成、來自這些試驗的數據的可用性和結果，以及關於監管提交和潛在的監管批准的預期可能無法在預期的時間實現或根本無法實現；
●我們可能無法吸引、整合、管理和留住合格的人員或關鍵員工；
●我們對獲得和維持產品候選產品的監管、營銷和報銷批准的時間和能力的期望可能無法實現；
●我們可能無法成功地實施我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
●如果我們不能為我們的候選產品和技術建立和維護足夠的知識產權地位、戰略和保護範圍，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，如果批准，我們成功將我們的產品、候選產品和其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響；
●我們可能無法確定和開發更多具有重大商業潛力的候選產品和技術；
●我們可能無法就我們的候選產品和未來運營的開發和商業化達成合作或戰略合作伙伴關係，任何此類合作或合作伙伴關係的潛在好處可能無法實現；
●我們依賴於我們與紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)的關係，包括我們根據2015年MSK許可協議(修訂後)或MSK許可協議、2020年SADA技術許可協議或SADA許可協議維護我們獨家權利的能力，以及我們作為DANYELZA和任何未來產品的用户與MSK的關係；
●我們對現金和現金等價物使用的預期，以及我們的現金資源預計能持續多久，可能是不準確的，我們可能需要比預期更早的額外資金；
●我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，完成我們的產品和候選產品的開發和商業化，評估未來的候選產品、計劃或其他運營；
●未來任何融資交易的時間和金額以及我們的普通股價格和其他因素可能會影響我們以有利的條件籌集額外資本的能力；
●我們對財務業績的預期，包括我們對收入、支出、現金流和資本支出要求的估計，可能無法實現；
●在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全或更有效的療法；
●我們的業務、財務狀況和經營業績已經並可能在未來受到健康危機、宏觀經濟狀況（如通貨膨脹）、全球金融市場不確定、供應鏈中斷以及地緣政治事件（包括俄羅斯入侵烏克蘭以及與此相關的制裁）的不利影響，這導致我們的臨牀試驗和監管活動暫停，

2

目錄表

俄羅斯； 以及以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及發生更大地區衝突的相關風險；
●我們目前依賴於少數第三方合同製造組織或CMO，預計很難找到合適的替代品來替代複雜而困難的DANYELZA和我們的候選產品。失去這些CMO中的任何一個或他們中的任何一個未能履行對我們的義務可能會影響我們繼續銷售DANYELZA或及時開發我們的其他候選產品的能力；以及
●我們受政府法律和法規的約束，我們可能無法遵守美國和任何適用的外國醫療法律和法規，包括但不限於適用於藥品營銷和銷售的法律和法規。

​

​

3

目錄表

目錄

​

​

頁面

​

​

​

​

第一部分--財務信息

​

​

​

​

第1項。

合併財務報表：

5

​

截至2023年9月30日和2022年12月31日的合併資產負債表(未經審計)

5

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併淨虧損和全面虧損報表(未經審計)

6

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的綜合股東權益變動表(未經審計)

7

​

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的綜合現金流量表(未經審計)

8

​

合併財務報表附註(未經審計)

9

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

28

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

47

第四項。

控制和程序

47

​

​

​

第II部分--其他資料

​

​

​

​

第1項。

法律訴訟

47

項目1A.

風險因素

48

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

114

第三項。

高級證券違約

115

第四項。

煤礦安全信息披露

115

第5項。

其他信息

115

第6項。

陳列品

116

您應完整閲讀本季度報告以及我們在Form 10-Q中作為本季度報告的證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們可能做出的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同。

4

目錄表

第一部分--財務信息

第1項：合併財務報表

Y-MABS治療公司。

合併資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括共享數據和每股數據)

​

​

​

​

​

​

​

​

    

自.起

​

​

9月30日

    

12月31日

​

​

2023

​

2022

​

​

​

​

​

​

資產

 

​

  

 

​

  

流動資產

 

​

  

 

​

  

現金和現金等價物

​

$

86,571

​

$

105,762

應收賬款淨額

​

​

18,874

​

​

12,531

盤存

​

​

7,113

​

​

6,702

其他流動資產

​

 

2,302

​

 

5,452

流動資產總額

​

 

114,860

​

 

130,447

財產和設備，淨額

​

 

296

​

 

604

經營性租賃使用權資產

​

​

1,593

​

​

1,739

無形資產，淨額

​

​

2,720

​

​

2,986

其他資產

​

 

9,415

​

 

5,680

總資產

​

$

128,884

​

$

141,456

負債和股東權益

​

 

  

​

 

  

負債

​

 

  

​

 

  

應付帳款

​

$

7,610

​

$

14,175

應計負債

​

 

13,304

​

 

13,241

經營租賃負債，本期部分

​

​

898

​

​

868

流動負債總額

​

 

21,812

​

​

28,284

應計里程碑付款

​

 

5,375

​

 

2,250

經營租賃負債，長期部分

​

​

725

​

​

899

其他負債

​

​

822

​

​

802

總負債

​

​

28,734

​

​

32,235

承付款和或有事項(附註9)

​

 

  

​

 

  

股東權益

​

 

  

​

 

  

優先股，$0.0001面值，5,500,000授權股份及無於2023年9月30日和2022年12月31日發佈

​

 

—

​

 

—

普通股，$0.0001面值，100,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授權的股票；43,621,618和43,670,109分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票

​

 

4

​

 

4

額外實收資本

​

 

554,779

​

 

543,929

累計其他綜合收益

​

 

1,849

​

 

1,331

累計赤字

​

 

(456,482)

​

 

(436,043)

股東權益總額

​

 

100,150

​

 

109,221

總負債和股東權益

​

$

128,884

​

$

141,456

附註是綜合財務報表的組成部分。

​

5

目錄表

Y-MABS治療公司。

合併淨虧損和全面虧損報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的三個月。

    

截至9月30日的9個月。

​

​

​

2023

​

2022

    

2023

​

2022

​

​

​

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

產品收入，淨額

​

$

19,954

​

$

12,537

​

$

60,956

​

$

32,820

​

許可證收入

​

​

500

​

​

—

​

​

500

​

​

1,000

​

總收入

​

​

20,454

​

​

12,537

​

​

61,456

​

​

33,820

​

營運成本及開支

 

​

​

 

​

  

 

​

  

 

​

​

 

銷貨成本

​

​

2,595

​

​

2,475

​

​

9,327

​

​

5,447

​

許可使用費

​

 

50

​

 

—

​

 

50

​

 

100

​

研發

​

​

15,358

​

​

22,453

​

​

40,831

​

​

71,785

​

銷售、一般和管理

​

 

10,200

​

 

13,626

​

 

33,721

​

 

50,146

​

總運營成本和費用

​

 

28,203

​

 

38,554

​

 

83,929

​

 

127,478

​

運營虧損

​

 

(7,749)

​

 

(26,017)

​

 

(22,473)

​

 

(93,658)

​

其他收入/(虧損)，淨額

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

利息及其他收入/(虧損)

​

 

189

​

 

(1,509)

​

 

2,400

​

 

(3,067)

​

所得税前虧損

​

​

(7,560)

​

​

(27,526)

​

​

(20,073)

​

​

(96,725)

​

所得税撥備

​

​

187

​

​

—

​

​

366

​

​

—

​

淨虧損

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

其他綜合收益

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

 

  

​

外幣折算

​

 

806

​

 

1,598

​

 

518

​

 

3,331

​

綜合損失

​

$

(6,941)

​

$

(25,928)

​

$

(19,921)

​

$

(93,394)

​

普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損

​

$

(0.18)

​

$

(0.63)

​

$

(0.47)

​

$

(2.21)

​

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

​

 

43,620,532

​

 

43,718,351

​

 

43,651,536

​

 

43,715,451

​

附註是綜合財務報表的組成部分。

​

6

目錄表

Y-MABS治療公司。

合併股東權益變動表

(未經審計)

(單位：千，共享數據除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

其他內容

​

全面

​

累計

​

股東的

​

​

股票

    

金額

    

實收資本

    

收入/(虧損)

    

赤字

    

權益

餘額2021年12月31日

​

43,694,716

​

$

4

​

$

519,206

​

$

1,371

​

$

(340,475)

​

$

180,106

股票期權的行使

​

16,000

​

​

—

​

​

32

​

​

—

​

​

—

​

​

32

基於股票的薪酬費用

​

7,449

​

​

—

​

​

5,091

​

​

—

​

​

—

​

​

5,091

外幣折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

311

​

​

—

​

​

311

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(28,068)

​

​

(28,068)

餘額2022年3月31日

​

43,718,165

​

$

4

​

$

524,329

​

$

1,682

​

$

(368,543)

​

$

157,472

基於股票的薪酬費用

​

1,873

​

​

—

​

​

13,633

​

​

—

​

​

—

​

​

13,633

外幣折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,422

​

​

—

​

​

1,422

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(41,131)

​

​

(41,131)

餘額2022年6月30日

​

43,720,038

​

$

4

​

$

537,962

​

$

3,104

​

$

(409,674)

​

$

131,396

股票期權的行使

​

4,000

​

​

—

​

​

52

​

​

—

​

​

—

​

​

52

基於股票的薪酬費用

​

1,979

​

​

—

​

​

3,341

​

​

—

​

​

—

​

​

3,341

庫存股報廢-請參閲附註10

​

(57,887)

​

​

—

​

​

(963)

​

​

—

​

​

—

​

​

(963)

外幣折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,598

​

​

—

​

​

1,598

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(27,526)

​

​

(27,526)

餘額2022年9月30日

​

43,668,130

​

$

4

​

$

540,392

​

$

4,702

​

$

(437,200)

​

$

107,898

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累計

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

其他內容

​

全面

​

累計

​

股東的

​

    

股票

    

金額

    

實收資本

    

收入/(虧損)

    

赤字

    

權益

餘額2022年12月31日

 

43,670,109

​

$

4

​

$

543,929

​

$

1,331

​

$

(436,043)

​

$

109,221

基於股票的薪酬費用

 

7,658

​

​

—

​

​

5,304

​

​

—

​

​

—

​

​

5,304

外幣折算

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(306)

​

​

—

​

​

(306)

淨虧損

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(6,390)

​

​

(6,390)

餘額2023年3月31日

​

43,677,767

​

$

4

​

$

549,233

​

$

1,025

​

$

(442,433)

​

$

107,829

庫存股報廢-請參閲附註10

​

(58,763)

​

​

—

​

​

(480)

​

​

—

​

​

—

​

​

(480)

基於股票的薪酬費用

​

1,188

​

​

—

​

​

3,616

​

​

—

​

​

—

​

​

3,616

外幣折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

18

​

​

—

​

​

18

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(6,302)

​

​

(6,302)

餘額2023年6月30日

​

43,620,192

​

$

4

​

$

552,369

​

$

1,043

​

$

(448,735)

​

$

104,681

基於股票的薪酬費用

​

1,426

​

​

—

​

​

2,410

​

​

—

​

​

—

​

​

2,410

外幣折算

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

806

​

​

—

​

​

806

淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(7,747)

​

​

(7,747)

餘額2023年9月30日

​

43,621,618

​

$

4

​

$

554,779

​

$

1,849

​

$

(456,482)

​

$

100,150

​

附註是綜合財務報表的組成部分。

​

7

目錄表

Y-MABS治療公司。

合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的9個月。

​

​

​

2023

​

2022

​

​

​

​

​

經營活動的現金流

 

​

  

 

​

  

 

淨虧損

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：

​

 

​

​

 

  

​

折舊及攤銷

​

 

574

​

 

609

​

基於股票的薪酬

​

 

11,330

​

 

22,065

​

外幣交易和其他交易

​

 

(369)

​

 

3,698

​

資產和負債變動情況：

​

 

​

​

 

​

​

應收賬款淨額

​

​

(6,343)

​

​

(1,539)

​

盤存

​

​

(411)

​

​

(730)

​

其他流動資產

​

 

2,671

​

 

2,919

​

其他資產

​

 

(3,735)

​

 

(2,430)

​

應付帳款

​

 

(6,196)

​

 

171

​

應計負債及其他

​

 

3,722

​

 

4,702

​

用於經營活動的現金淨額

​

 

(19,196)

​

 

(67,260)

​

投資活動產生的現金流

​

 

—

​

 

—

​

融資活動產生的現金流

​

 

  

​

 

  

​

行使股票期權所得收益

​

​

—

​

​

84

​

融資活動提供的現金淨額

​

 

—

​

 

84

​

匯率對現金及現金等價物的影響

​

 

5

​

 

138

​

現金和現金等價物淨減少

​

 

(19,191)

​

 

(67,038)

​

期初現金及現金等價物

​

 

105,762

​

 

181,564

​

期末現金及現金等價物

​

$

86,571

​

$

114,526

​

​

​

​

​

​

​

​

​

補充披露非現金活動

​

 

  

​

 

  

​

償還有擔保的本票時取得庫存股--見附註10

​

$

480

​

$

963

​

應計里程碑和特許權使用費支付中的無形資產購置

​

$

—

​

$

1,500

​

以租賃義務換取的使用權資產

​

$

636

​

$

347

​

附註是綜合財務報表的組成部分。

​

​

8

目錄表

合併財務報表附註

(未經審計)

注1--業務的組織和説明

Y-mAbbs治療公司(“我們”、“公司”或“Y-mAbs”)是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化用於癌症治療的新型抗體治療產品。該公司正在利用其專有抗體平臺和在抗體領域的深厚專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。

該公司總部設在紐約，於2015年4月30日根據特拉華州法律註冊成立。

注2--陳述的依據

自成立以來，該公司幾乎所有季度都出現了虧損。該公司的業務會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括：候選藥物開發的不確定性；技術不確定性；有關專利和專有權利的不確定性；在美國獲得FDA批准和在其他司法管轄區獲得監管批准的不確定性；營銷或銷售能力或經驗；獲得足夠的付款人覆蓋範圍和報銷的不確定性；對關鍵人員的依賴；對政府法規的遵守以及獲得額外融資的需要。該公司目前正在開發的候選藥物在商業化之前將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的候選藥物正處於不同的開發階段。DANYELZA(naxitamab-gqgk)於2020年11月獲得FDA的加速批准，但不能保證公司的其他研究和開發工作將成功完成，公司的知識產權將獲得足夠的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發和商業化努力取得成功，也不確定該公司何時能從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。

本公司的綜合財務報表是根據正常業務過程中的經營連續性、資產變現和負債清償情況編制的。公司自成立以來經營現金流為負，累計虧損#美元456,482,000截至2023年9月30日，436,043,000截至2022年12月31日。截至2023年9月30日，公司的運營資金主要來自出售普通股的收益，包括2018年9月的首次公開募股以及2019年11月和2021年2月的後續公開募股，以及出售DANYELZA的額外資金，以及出售FDA批准DANYELZA後獲得的公司優先審查憑證(“PRV”)。

截至2023年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$86,571,000，截至2022年12月31日，公司擁有現金和現金等價物#美元105,762,000。截至截至2023年9月30日的第三季度綜合財務報表的發佈日期，該公司預計其於2023年9月30日的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。

該公司可能會通過出售其股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、贈款或其他融資來源來籌集額外資本，為未來的運營提供資金。這些資金來源是對DANYELZA和我們的候選產品成功商業化的補充，公司可能會獲得監管部門的批准和營銷授權。公司的商業化

9

目錄表

戰略可能包括與協作者或總代理商合作。公司可能無法以有吸引力的條款獲得足夠的資金，或者在需要時從股權或債務融資中獲得足夠的資金。如果公司在需要時無法從這些或其他來源獲得更多資金，很可能需要採取其他行動來增強公司的流動性狀況，其中可能包括通過推遲或縮減當前業務，或暫停某些研發計劃和其他運營計劃，大幅降低當前的支出速度。

隨附的未經審核綜合財務報表反映本公司及其全資附屬公司的賬目，並已根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)、會計準則編纂(“ASC”)主題270-10及10-Q表格指引編制。因此，這些合併財務報表不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。未經審核的中期綜合財務報表包括管理層判斷所需的所有調整(僅包括正常經常性性質)，以公平陳述所列示期間的業績。所有公司間餘額和交易均已註銷。截至本文件提交之日，公司已對後續事件進行了評估。截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。2022年12月31日的綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。您應閲讀這些未經審計的中期綜合財務報表，以及公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表和説明。

附註3--主要會計政策摘要

公司的重要會計政策在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中有詳細説明。

現金和現金等價物

本公司將自購買之日起三個月或以下原始到期日的所有高流動性票據視為現金等價物。所有現金和現金等價物均以高評級證券形式持有，包括國庫貨幣市場基金，該基金不受取款或使用限制。到目前為止，該公司的現金和現金等價物尚未出現虧損。由於現金及現金等價物的短期和流動性質，其賬面值接近其公允價值。公司維持超過保險限額的現金餘額。本公司監察貨幣市場基金的財務表現、信貸評級及流動資金，以適時評估及迴應基金資產價值的任何變動。公司預計此類現金餘額不會出現任何損失。

應收賬款淨額

公司的應收賬款，淨餘額由我們批准的產品DANYELZA的銷售所應得的金額組成。來自產品銷售的應收賬款被記錄為扣除備抵後的應收賬款，這些備抵通常包括拖欠款項、壞賬、回扣、退貨和折扣。撥備主要基於對被認為存在風險或無法收回的特定可識別客户賬户的評估，以及對當前應收賬款賬齡和預期未來沖銷的分析。在歷史上，該公司沒有經歷過任何重大的信貸損失。所有客户賬户都得到了積極的管理，目前預計不會出現任何損失。

信用風險集中

該公司的產品銷售主要是通過與三美利堅合眾國的全國特產分銷商。截至2023年9月30日，來自這些分銷商的應收賬款餘額合計為69公司未付應收賬款的%。截至2023年9月30日，公司應收賬款的其餘部分是來自國際分銷合作伙伴的餘額。本公司與每一位客户訂有合約付款條款，並監察他們的財務表現、過往付款條款及信用狀況，以及時評估及迴應他們的信貸狀況的任何變化。

10

目錄表

盤存

本公司按先進先出的原則，以成本或可變現淨值中較低者對其存貨進行估值。該公司的庫存成本包括與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、參與制造過程的人員的勞動力成本和間接間接管理成本有關的金額。可用於商業和臨牀項目的原材料和中間材料是相同的，考慮到未來的替代用途，這些數量最初被歸類為庫存。與臨牀開發項目相關的庫存金額在產品進入研發過程時計入研發費用，不能再用於商業目的，因此未來沒有替代用途。

該公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，該公司根據監管批准情況、與商業銷售有關的安全性、有效性和預期以及成本的可回收性等因素來確定產品的庫存成本資本化。對於DANYELZA，公司在收到FDA批准後開始對庫存進行資本化。

本公司於各報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，並將任何過剩及過時存貨減記至發生減值期間的估計可變現價值。該等減值費用如發生，則記入售出貨物成本內。確定庫存成本是否可以變現需要管理層進行估算。該公司的庫存減記總額為#美元。375,000及$831,000分別在截至2023年9月30日的三個月和九個月，以及美元1,200,000於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，分別記入綜合淨虧損及全面虧損報表的銷貨成本。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。 公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(即退出價格)。會計準則包括一個公允價值層次結構，它對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。公允價值層次的三個層次如下：

​

·第1級--活躍市場中相同資產或負債的未調整報價；

·第2級--在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的相同資產和負債的活躍市場報價以外的投入；以及

·第三級--資產或負債的不可觀察的投入，包括管理層自己對市場參與者將用於資產或負債定價的假設的假設，包括對風險的假設。

貨幣市場基金持有的現金等價物使用其他重要的可觀察到的投入進行估值，這些投入代表了公允價值體系中的第二級計量。該公司沒有其他現金等價物。

下表列出了該公司現金等價物的公允價值等級，這些現金等價物按公允價值經常性計量(以千計)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年9月30日的公允價值計量使用：

​

    

1級

    

2級

    

3級

    

總計

現金等價物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

貨幣市場基金

​

$

—

​

$

82,964

​

$

—

​

$

82,964

總計

​

$

—

​

$

82,964

​

$

—

​

$

82,964

​

11

目錄表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2022年12月31日的公允價值計量使用：

​

    

1級

    

2級

    

3級

    

總計

現金等價物：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

貨幣市場基金

​

$

—

​

$

86,965

​

$

—

​

$

86,965

總計

​

$

—

​

$

86,965

​

$

—

​

$

86,965

​

在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，不是轉帳在Level 1、Level 2和水平 3.

經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債

本公司決定一項安排是否包括在開始時的租賃。經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的淨現值時，本公司根據租賃開始日可得的資料，採用其估計的遞增借款利率。由於本公司的大部分租約並不提供隱含回報率，因此在個別租約基礎上釐定租約付款現值時，會根據開始日期所得的資料，採用遞增借款利率。該公司租賃的遞增借款利率是指其在抵押基礎上必須支付的估計利率，以借入與類似條款下的租賃付款相等的金額。

本公司的租約可包括延長或終止租約的選擇權，該等選擇權包括在合理確定其將行使任何該等選擇權時包括在租賃期內。無本公司租約的一部分包含任何剩餘價值擔保。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。所產生的相關可變租賃成本對本公司並不重要。

本公司目前為所有符合條件的租約選擇短期租約確認豁免。這意味着，對於符合條件的租賃，公司將不確認使用權資產或負債。本公司還選擇了實際的權宜之計，不將所有租約的租賃和非租賃部分分開。本公司已作出會計政策選擇，將合同的每個單獨租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。請參閲中的租賃協議部分附註9--許可協議和承諾對於相關的披露。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的費用數額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於產品淨收入、研發費用的應計、里程碑和特許權使用費的應計以及股票期權的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

為了確定產品收入的收入確認和公司認定屬於ASC606範圍內的許可收入安排，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。該公司僅將五步模式應用於符合ASC 606中與客户的合同定義的安排，包括實體很可能將收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估承諾的貨物或服務

12

目錄表

在每個合同中，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。

根據主題606允許的實際權宜之計，如果資產的預期攤銷期限為一年或更短，公司將在發生時支付獲得合同的增量成本。如果存在多個不同的履約義務，本公司將根據其相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，公司還考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是獨特的，公司會將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它識別出一包不同的商品或服務。獨立銷售價格通常是根據向客户收取的價格確定的。

產品收入，淨額

該公司確認DANYELZA的銷售收入時，其客户被認為已獲得產品的控制權，這通常發生在最終用户醫院收到產品在美國銷售時，以及交付給分銷商在國際地區銷售時。

由於政府和其他計劃提供的回扣、退款和折扣、與分銷相關的費用以及其他與銷售相關的扣除，公司從DANYELZA的銷售中確認的收入數額各不相同。為了確定這些扣除，該公司利用預期值法估計其最終有權獲得的收入金額。這一估計是基於與客户和政府機構簽訂的合同、適用於政府資助項目的法定折扣、估計的付款人組合和其他相關因素。計算這些金額涉及估計和判斷，公司每季度審查這些估計。如果實際結果與最初的估計不同，公司將每季度調整這些估計，這將影響出現這種差異期間的產品淨收入和收益。

●返點和退款

該公司與美國政府機構簽訂合同，以確保DANYELZA有資格獲得這些機構管理的各種計劃的保險。該公司估計將提供的回扣和退款，並從其生產總值收入中扣除這些估計金額。這些準備金在收入確認的同一期間入賬，導致產品收入減少，併為回扣建立了應計負債，為沖銷減少了應收賬款。該公司根據(I)公司與這些機構簽訂的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣以及(Iii)從醫院和第三方顧問那裏獲得的有關付款人組合的信息來估算返點和退款。該公司對這些回扣和退款的責任主要包括尚未收到和支付發票的索賠。本公司不在批發或零售渠道中保持庫存的物質水平。

●折扣和與分銷相關的費用

該公司為其分銷商提供DANYELZA銷售的發票折扣，以便及時付款，分銷服務費和發票折扣減少了原始應收賬款餘額。向經銷商銷售的付款條件通常包括2及時付款的折扣或根據與各自經銷商商定的合同費率收取的分銷服務費。根據歷史數據和與經銷商的經驗，該公司預計其經銷商將賺取這些折扣和費用，並在確認這些收入時從其總產品收入中扣除全部折扣和費用。

13

目錄表

●退貨

本公司為其客户提供損壞、缺陷或過期產品的有限退貨權利。該公司主要根據醫院和分銷商向公司提供的信息來估計DANYELZA的銷售回報。退貨準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入和應收賬款減少。

2022年12月，該公司宣佈與WEP臨牀有限公司(WEP)達成分銷協議，這與DANYELZA在歐洲的早期接入計劃有關。確實有不是以監管為基礎或以銷售為基礎本分銷協議下的里程碑付款或特許權使用費安排。當WEP在交付時獲得對產品的控制權時，該公司確認收入。本公司根據經銷協議的條款向WEP開具發票，其中一部分在產品發貨時開具賬單，未開票的部分在以後根據經銷協議條款開具賬單。本公司對應收賬款的未開賬單部分擁有無條件的權利，本公司估計應收賬款將在一年內收回，因此已將2023年9月30日的餘額計入綜合資產負債表的應收賬款中。

許可證收入

該公司的許可協議除特許權使用費外，還包括基於監管的里程碑付款和基於銷售的里程碑付款。本公司決定協議內每個以監管為基礎的里程碑的實現是否受到限制，因為它們取決於監管批准，而監管批准不在本公司的控制範圍內，因此不被認為是可能的。該公司預計，當達到里程碑或相關銷售時，基於銷售的里程碑和特許權使用費支付將得到確認。該公司每季度重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，它將評估這是否解決了限制因素以及確認收入是否合適。

於二零二零年十二月，本公司與本公司訂立研發及商業化安排，為大中國地區(包括內地中國、臺灣、香港及澳門)開發DANYELZA及奧博他單抗的某些適應症。根據協議條款，該公司可能會收到基於監管的里程碑付款，最高可達$40,000,000，其中$15,000,000已經確認和收到，基於銷售的里程碑付款最高可達$60,000,000並有權根據SciClone在該地區產生的與產品標誌相關的淨銷售額獲得版税。

2020年11月，本公司與武田製藥有限公司的全資子公司武田以色列公司簽訂了DANYELZA和OMBURTAMAB的獨家許可和分銷協議，涵蓋以色列國、約旦河西岸和加沙地帶。根據安排的條款，公司可能會收到基於監管的里程碑付款，最高可達$750,000，其中$250,000已經得到認可，基於銷售的里程碑付款最高可達$500,000並有權根據武田在該地區與該產品相關的淨銷售額獲得特許權使用費。該公司預計，當里程碑達到或相關銷售發生時，剩餘的基於監管和基於銷售的里程碑將得到確認。

2020年12月，該公司與Swixx BioPharma AG就東歐地區波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、俄羅斯、塞爾維亞、斯洛伐克和斯洛文尼亞簽訂了DANYELZA和OMBRAB的分銷協議。確實有不是以監管為基礎或以銷售為基礎本分銷協議下的里程碑付款或特許權使用費安排。

2021年5月，該公司與Adium Pharma S.A.(“Adium”)簽訂了一項獨家經銷協議，Adium將成為該公司的抗體omburTamab(如果獲得批准)和DANYELZA在拉丁美洲的獨家經銷商。根據協議條款，該公司可能會收到基於監管的里程碑付款，總額最高可達$3,000,000，其中$1,000,000在2023年之前已經被確認和接收。此外，該公司有權根據Adium在拉丁美洲產生的DANYELZA淨銷售額獲得特許權使用費。與Adium的協議不包含與巴西衞生管理局批准營銷授權相關的基於監管的里程碑，該授權是在截至2023年6月30日的三個月內授予的。在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了500,000在監管方面-

14

目錄表

根據與2023年9月實現DANYELZA在墨西哥的營銷授權相關的分銷協議，Adium的許可收入為基礎。該公司預計，當實現里程碑或相關銷售時，基於銷售的里程碑和特許權使用費付款將得到確認。

細分市場信息

該公司專門從事用於癌症治療的基於抗體的新型治療產品的發現、開發、分銷和商業化。因此，本公司已確定其在一運營部門。

近期發佈的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或FASB發佈，並由公司自具體生效日期起採用。公司採用了ASU 2022-04、ASU 2022-02、ASU 2022-01和ASU 2021-08，自2023年1月1日起生效，這些新準則的採用並未對公司的綜合財務報表或披露產生實質性影響。

公司對最近發佈但尚未採用的會計聲明進行了評估，認為這些聲明不適用於公司的運營，因此不會對公司的綜合財務報表或披露產生實質性影響。

注4-產品收入，淨額

該公司的產品收入淨額來自DANYELZA的銷售，總計為$19,954,000及$12,537,000截至2023年及2022年9月30日止三個月的溢利分別為人民幣10，000，000元及人民幣10，000，000元。截至2023年9月30日止三個月，美國和其他國家/地區之間的產品收入淨額的地理分佈為$16,072,000及$3,882,000，分別。截至2022年9月30日止三個月，美國和其他國家/地區之間的產品收入淨額的地理分佈為$12,420,000及$117,000，分別。截至2023年9月30日止三個月，本公司來自其他國家的產品收入淨額包括美元3,048,000從公司的分銷合作伙伴，WEP的產品收入。

該公司的產品收入淨額來自DANYELZA的銷售，總計為$60,956,000及$32,820,000截至2023年及2022年9月30日止九個月的溢利分別為人民幣10，000，000元及人民幣10，000，000元。截至2023年9月30日的九個月，美國和其他國家/地區之間的產品收入淨額的地理分佈為$48,756,000及$12,200,000，分別。截至2022年9月30日止九個月，美國與其他國家/地區之間的產品收入淨額的地理分佈為$30,872,000及$1,948,000，分別。截至2023年9月30日止九個月，本公司來自其他國家的產品收入淨額包括美元3,535,000本公司的分銷合作伙伴SciClone於2023年6月在中國啟動商業銷售，其商業推出初始庫存庫存訂單的產品收入和相關特許權使用費。截至2023年9月30日止九個月，本公司來自其他國家的產品淨收入還包括美元。5,579,000的產品收入，從公司的分銷合作伙伴，WEP淨。

根據公司與WEP的分銷協議，公司有權根據淨產品銷售額收取所有款項，並向WEP支付服務費以換取其服務。該公司記錄了$3,048,000及$5,579,000截至2023年9月30日的三個月和九個月，WEP的淨產品收入。有 不是產品收入，截至2022年9月30日的三個月和九個月來自WEP的淨收入。截至2023年9月30日，公司已在其綜合資產負債表上記錄應收賬款約$4,120,000，和應計負債#美元。267,000與截至2023年9月30日的9個月內對WEP的產品銷售相關。

產品銷售收入扣除適用的回扣、按存儲容量使用計費、折扣、與分銷相關的費用和其他與銷售相關的扣除後計入淨額。扣款和折扣的應計項目作為應收賬款的直接減值入賬。回扣、沒有合同抵銷權的與分銷有關的費用以及其他與銷售有關的扣除的應計項目計入應計負債。截至2023年9月30日，公司已記錄的應收賬款準備金約為$910,000和應計負債約為#美元3,482,000

15

目錄表

與截至2023年9月30日的九個月內的產品銷售相關。截至2022年12月31日，公司已記錄的應收賬款準備金約為$508,000和應計負債#美元2,474,000與產品銷售相關。

對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

合同

 

    

​

​

    

​

​

​

​

​

免税額及

​

​

​

​

​

​

​

折扣

​

政府退税

 

退貨

​

總計

​

(單位：萬人)

餘額2022年12月31日

$

33

​

$

2,905

​

$

44

​

$

2,982

與本年度銷售有關的現行撥備

​

179

​

​

7,296

​

​

519

​

​

7,994

與本年度銷售相關的付款/貸項

​

(164)

​

​

(5,445)

​

​

(220)

​

​

(5,829)

與上一年銷售額有關的估計數變動

​

—

​

​

(755)

​

​

—

​

​

(755)

餘額2023年9月30日

$

48

​

$

4,001

​

$

343

​

$

4,392

​

該公司的絕大多數產品銷售在美國，通過分許可證和分銷協議在中國、歐洲、拉丁美洲和以色列銷售。截至2023年9月30日止三個月及截至2022年9月30日止九個月，本公司向若干客户銷售的產品分別佔產品總收入淨額的10%以上。McKesson，AmerisourceBergen，WEP和Cardinal Health佔 48%, 18%, 15%和14%，分別佔公司截至2023年9月30日止三個月的產品收入淨額。McKesson和AmerisourceBergen佔了 78%和14%，分別佔公司截至2022年9月30日止三個月的產品收入淨額。McKesson，AmerisourceBergen和Cardinal Health 45%, 22%和13%，分別佔公司截至2023年9月30日止九個月的產品收入淨額。McKesson和AmerisourceBergen佔了 69%和16%，分別佔公司截至2022年9月30日止九個月的產品收入淨額。本公司確認來自其分銷夥伴的特許權使用費收入為美元。427,000及$58,000在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為3,814,000及$1,412,000於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月，本集團的資產淨值分別為人民幣120，000，000元及人民幣120，000，000元。

在截至2023年9月30日的季度和九個月期間，公司記錄了與評估的醫療補助索賠數據經驗和歷史盈利期準備金相關的估計變化。估計數的變化產生了$1,586,000截至2023年9月30日的季度，其中755,000與前一年發生的銷售扣減有關。

注5-每股淨虧損

每股基本淨虧損(“EPS”)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益或虧損除以已發行的加權平均普通股。稀釋每股收益是通過根據普通股期權和限制性股票單位的稀釋效應對已發行普通股的加權平均進行調整來計算的。在記錄淨虧損的期間，不會對潛在的稀釋證券產生影響，因為這種影響將是反稀釋的。未來可能稀釋基本每股收益的證券不包括在稀釋每股收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(除每股金額外，以千計)：

​

16

目錄表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至9月30日的三個月。

​

截至9月30日的9個月。

​

​

    

2023

​

2022

    

2023

​

2022

​

​

​

(單位：萬元，不包括每股淨額)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨虧損(分子)

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

加權平均股份(分母)，基本股份和稀釋股份

​

 

43,621

​

 

43,718

​

 

43,652

​

 

43,715

​

每股基本和攤薄淨虧損

​

$

(0.18)

​

$

(0.63)

​

$

(0.47)

​

$

(2.21)

​

​

在計算稀釋每股收益時不包括的潛在攤薄證券涉及股票期權和未歸屬的已發行限制性股票單位，共計9,015,719股票和7,119,332分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的股票。

附註6--庫存

庫存包括以下內容(以千計)：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2023年9月30日

​

2022年12月31日

​

​

​

​

​

​

正在進行的工作

​

$

13,745

​

$

11,317

成品

​

​

2,219

​

​

666

總庫存

​

$

15,964

​

$

11,983

​

​

​

​

​

​

​

​

存貨在合併資產負債表中按各自的期間分類(以千計)：

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2023年9月30日

​

2022年12月31日

流動資產

​

​

​

​

​

​

盤存

​

$

7,113

​

$

6,702

記錄在流動資產中的合計

​

​

7,113

​

​

6,702

​

​

​

​

​

​

​

非流動資產

​

​

​

​

​

​

其他資產

​

​

8,851

​

​

5,281

記錄在非流動資產中的合計

​

​

8,851

​

​

5,281

總庫存

​

$

15,964

​

$

11,983

​

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已將美元8,851,000及$5,281,000根據當前的需求計劃和預期自資產負債表日起一年後使用的在製品庫存作為非流動資產分別計入在製品庫存。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，公司記錄了註銷存貨的費用#美元。375,000及$1,200,000，分別為。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，公司記錄了註銷存貨的費用#美元。831,000及$1,200,000，分別為。

非流動資產的變動反映在合併現金流量表中其他資產的標題內。

附註7--無形資產，淨額

截至2023年9月30日，公司的無形資產淨值為2,720,000，扣除美元后的淨額580,000累計攤銷，並與FDA和其他監管部門批准以及DANYELZA商業化後進行的資本化里程碑付款有關。

17

目錄表

截至2022年12月31日，公司的無形資產淨值為2,986,000，扣除美元后的淨額314,000累計攤銷，並與FDA和其他監管部門批准以及DANYELZA商業化後進行的資本化里程碑付款有關。

無形資產按直線攤銷，依據的是10年期資產的使用壽命。年度攤銷費用預計為#美元。355,000每一年五-年份期間從…2023至2027、和$945,000之後。

附註8--應計負債

截至2023年9月30日和2022年12月31日的應計負債如下(單位：千)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

    

12月31日

​

    

2023

​

2022

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累計許可、里程碑和特許權使用費

​

$

2,137

​

$

4,002

應計臨牀成本

​

 

1,049

​

 

932

應計薪酬和董事會費用

​

 

2,805

​

 

2,445

應計製造成本

​

​

3,086

​

​

2,977

應計銷售準備金

​

​

3,482

​

​

2,474

其他

​

 

745

​

 

411

總計

​

$

13,304

​

$

13,241

​

​

注9--許可協議和承諾

本公司已訂立三與紀念斯隆-凱特琳癌症中心(“MSK”)簽訂的許可協議和某些其他協議。該等許可協議為本公司與MSK於2015年8月20日訂立的MSK許可協議(“MSK許可協議”)，以及本公司與MSK於2017年11月13日訂立的CD33許可協議(“CD33許可協議”)。通過MabVax治療控股公司和MabVax治療公司(統稱“MabVax”)、本公司和MSK(“SAAA”)於2019年12月2日簽訂的MSK許可協議和Y-mAbs分許可協議的結算、假設和轉讓，本公司已與MSK建立了與GD2-GD3疫苗有關的直接許可，該許可最初是本公司於2018年從MabVax分許可的。

此外，本公司於2020年4月15日與MSK及麻省理工學院(“麻省理工學院”)訂立許可協議(“SADA許可協議”)。這些與MSK和麻省理工學院的許可協議授予該公司某些專利權和知識產權，因此，該公司同意向MSK和MIT支付某些款項併發行公司普通股。某些付款是或有里程碑付款和特許權使用費付款，如下表所示。披露的金額附註8--應計負債對於應計里程碑和特許權使用費，包括根據MSK許可協議、CD33許可協議、MabVax/MSK協議和SADA許可協議共同承擔的義務。

過去，公司將MSK定義為公司關聯方政策下的關聯方。於截至2023年9月30日止九個月內，本公司更新關聯方政策，將MSK除名為關聯方，因MSK並不參與本公司董事會，對本公司並無重大所有權，且MSK不能行使決策權。該公司已經與MSK簽訂了幾項協議，其中包括MSK許可協議、SADA許可協議、CD33許可協議和MabVax協議，所有這些都如上所述。

本公司的材料許可協議詳見附註9--許可協議和承諾包括在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的公司經審計的綜合財務報表。

18

目錄表

MSK許可協議

MSK許可證涉及DANYELZA的知識產權，並要求該公司根據授權產品的年淨銷售額或公司及其附屬公司和分授權受讓人提供授權服務的情況，向MSK支付中到高個位數的使用費。該公司被要求支付每年最低#美元的特許權使用費80,000在特許權使用費期限內，該金額不可退還，但可用於抵扣根據該條款應付的特許權使用費。公司還有義務根據MSK許可證向MSK支付某些臨牀，監管和基於銷售的里程碑付款，這些付款在完成相關里程碑活動或MSK許可證中指定的日期（以較早者為準）到期。

SADA許可協議

根據SADA許可協議，公司獲得了MSK和MIT對某些專利和知識產權的全球獨家可再許可，以開發，製造和商業化許可產品，並使用SADA-BiDE預靶向放射免疫治療平臺（“SADA技術”）在癌症診斷和癌症治療領域為所有治療和診斷用途提供服務。

SADA許可協議要求公司根據許可產品的年度淨銷售額或公司及其附屬公司和分許可證持有人的許可服務業績向MSK和MIT支付中到高個位數的特許權使用費。本公司有義務支付不可退還的年度最低版税$40,000，增加到$60,000專利一旦發佈，在許可協議十週年之日起的特許權使用費期限內，該特許權使用費可抵減SADA許可協議項下應付的特許權使用費。根據SADA許可協議，公司還必須向MSK和MIT支付某些臨牀、監管和基於銷售的里程碑付款，這些付款將在相關里程碑活動完成或SADA許可協議中規定的日期（以較早者為準）到期。本公司可在事先發出書面通知的情況下終止SADA許可協議。該公司的SADA許可協議的詳細信息， 注9-許可證承諾和承諾在公司的綜合財務報表中包括在其截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中。

公司確認了一筆費用為#美元。4,125,000截至2023年9月30日止三個月及九個月期間，本公司與SADA許可協議項下的臨牀里程碑有關，原因是本公司根據必要數據的可用性及2023年第三季度的臨牀進展評估，確定協議中某些基於時間的臨牀里程碑是可能的。本公司 不是截至2022年9月30日止三個月及九個月，本集團並無確認與SADA許可協議項下里程碑有關的任何開支。公司有$4,125,000及$605,000截至2023年9月30日及2022年12月31日止，應計負債分別為2023年9月30日及2022年12月31日。該公司支付了$605,000截至2023年9月30日止九個月，本集團於2023年4月完成GD 2-SADA I期試驗中首例患者給藥的里程碑。

對於MSK許可協議和SADA許可協議，除了任何里程碑付款外，在公司訂立分許可安排的範圍內，公司有義務向MSK（如MSK許可協議所示）以及MSK和MIT（如SADA許可協議所示）支付從MSK或MSK和MIT許可給它的權利的分許可證持有人收到的某些付款的百分比，該百分比將基於某些臨牀里程碑的實現。看到 附註3--主要會計政策摘要與MSK許可協議相關的分許可協議。

本公司未能符合每項安排下的若干條件，可能導致該等特許產品的相關許可證被取消，並可能導致與MSK或MSK及MIT的各自安排終止。

19

目錄表

重要許可協議和相關承諾摘要

該公司有以下重要的許可協議和相關承諾，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的所有已支付或應計債務(以千計)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

支付的現金

    

支付的現金

    

費用

    

費用

    

費用

    

費用

​

應計

    

應計

    

應計

    

應計

    

​

​

九

​

九

​

三

​

九

​

三

​

九

​

負債

    

負債

    

負債

    

負債

    

​

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

月份

​

當前

​

非當前

​

當前

​

非當前

​

​

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

告一段落

​

截至

​

截至

​

截至

​

截至

​

​

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

9月30日

​

12月31日

​

12月31日

​

協議

​

2023

​

2022

​

2023

​

2023

​

2022

​

2022

​

2023

​

2023

​

2022

​

2022

​

MSK

​

$

6,027

​

$

2,871

​

$

1,142

​

$

3,844

​

$

753

​

$

2,513

​

$

1,137

​

$

1,950

​

$

3,397

​

$

1,950

​

CD33

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

300

​

​

—

​

​

300

​

MabVax

​

​

10

​

​

—

​

​

10

​

​

10

​

​

10

​

​

10

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

佐田

​

​

605

​

​

1,000

​

​

4,125

​

​

4,125

​

​

—

​

​

—

​

​

1,000

​

​

3,125

​

​

605

​

​

—

​

​

研究和開發本身具有不確定性，如果此類研究和開發失敗，MSK許可協議，CD 33許可協議，SADA許可協議和MabVax協議以及MabVax/Y-mAbs分許可證可由公司選擇取消。公司還將考慮開發風險和各方在各自協議下的終止權，同時考慮是否可能進行任何臨牀或基於監管的里程碑付款，其中某些付款還包含基於時間的付款要求。本公司在可能發生或有負債且金額可合理估計的期間記錄里程碑。

根據CD 33許可協議、SADA協議和MabVax/MSK許可協議，隨着時間的推移到期的最低特許權使用費以及某些臨牀和監管里程碑不包括在上表中，因為公司認為截至2023年9月30日，此類義務不太可能發生。

下表表示協議中反映的最大臨牀、監管或基於銷售的里程碑，其中某些已在前幾個期間支付或應計，如上表所示(以千計)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

極大值

    

極大值

    

極大值

​

​

臨牀

​

監管

​

以銷售為基礎

協議

​

里程碑

​

里程碑

​

里程碑

MSK

​

$

2,450

​

$

9,000

​

$

20,000

CD33

​

​

550

​

​

500

​

​

7,500

MabVax

​

​

200

​

​

1,200

​

​

—

佐田

​

​

4,730

​

​

18,125

​

​

23,750

​

租賃協議

於2019年2月，本公司就其4,548新澤西州的一個平方英尺的實驗室。2019年12月，公司通過額外的235平方英尺。租約的最初期限是三年自公司佔用該物業之日起，並附有擴展選項對於額外的兩年該條款將於2024年1月到期，本公司已行使該條款並已將其計入相關租賃負債的確定中。2023年7月，本公司簽訂租約修正案，將租期延長至2025年2月。根據租約應付的固定租金約為$177,000每年支付，每月平均分期付款約#美元。15,000每個月。

20

目錄表

於2018年1月，本公司就其位於紐約的公司總部訂立租賃協議。租期為六年自公司開始佔用該房地之日起，租約將於2024年4月到期。2023年8月，該公司簽訂了一項租約修正案，將租期延長至2025年4月。根據租約應付的固定租金約為$408,000每年支付，每月平均分期付款約#美元。34,000.

2018年2月，本公司在丹麥簽訂了若干辦公用房的租賃協議，該協議已多次修訂。租約於2021年11月1日續簽，租期為四年制任期將於2025年11月到期。租約按月分期付款，約為#美元。41,000。2023年1月，公司通知業主，由於公司進行戰略重組，有意減少租賃物業。租約修改導致在截至2023年9月30日的9個月中產生了一筆無形的費用。

總運營租賃成本為$229,000及$721,000分別為截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。總運營租賃成本為$789,000及$2,127,000分別為截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月。

截至2023年9月30日止三個月，營運租賃開支入賬為#美元161,000研發費用和美元68,000在銷售、一般和行政費用中。在2022年9月30日終了的三個月中，費用入賬為#美元657,000研發費用和美元64,000在銷售、一般和行政費用中。在截至2023年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元607,000研發費用和美元182,000在銷售、一般和行政費用中。在截至2022年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元1,937,000研發費用和美元190,000在銷售、一般和行政費用中。

截至2023年9月30日的三個月和九個月，計入租賃負債計量的現金為#美元266,000及$791,000分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月的租賃負債計量所支付的現金為#美元481,000及$1,689,000，分別為。這些付款包括在公司綜合現金流量表的經營活動中使用的現金淨額中。

截至2023年9月30日的經營租賃負債到期日如下(以千計)：

​

​

​

​

​

​

經營租約

​

    

截至2023年9月30日

2023年剩餘時間

​

$

264

截至12月31日止的年度，

​

​

​

2024

​

​

978

2025

​

​

510

租賃付款總額

​

​

1,752

減去：推定利息

​

​

(129)

截至2023年9月30日的總經營租賃負債

​

$

1,623

​

21

目錄表

截至2022年12月31日的經營租賃負債到期日如下(以千計)：

​

​

​

​

​

​

經營租約

截至12月31日止的年度，

    

截至2022年12月31日

2023

​

$

997

2024

​

​

490

2025

​

​

419

租賃付款總額

​

​

1,906

減去：推定利息

​

​

(139)

截至2022年12月31日的總經營租賃負債

​

$

1,767

​

經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在釐定租賃付款現值時，本公司根據租賃開始日所掌握的資料，對其遞增借款利率作出估計。截至2023年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為1.85年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為8.3%。截至2022年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為2.36年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為8.3%.

前首席執行官合同遣散費相關福利

2022年4月27日，該公司宣佈了某些高管管理層的變動。自2022年4月22日起，克勞斯·胡安·莫勒·聖佩德羅博士辭去首席執行官和公司董事會成員的職務。穆勒博士在與公司的運營、政策或做法有關的任何事項上與公司沒有任何分歧。莫勒博士的合同遣散費相關福利規定現金補償#美元。1,589,000，其中包括工資和某些福利的延續。截至2023年9月30日，現金補償已全部支付。此外，根據股權獎勵協議的條款，莫勒博士的未償還股票期權獎勵將繼續按計劃授予，並在授予時可以行使。這導致了一筆非現金股份補償費用#美元。9,286,000在截至2022年9月30日的9個月內，由於不再有與此類獎勵有關的服務條件，因此不再提供此類獎勵。總費用為$10,875,000在截至2022年9月30日的九個月內，與執行管理層變動相關的費用記錄在銷售、一般和行政費用中。截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日的三個月沒有財務影響。

法律事務

Donoghue與Y-mAbbs治療公司和Gad

2021年8月25日，在紐約南區美國地區法院提起的訴訟中，該公司被指定為名義上的被告，一公司股東黛博拉·多諾霍(案件編號1：21-cv-07182)。訴訟將公司首席業務官兼公司董事會副主席Thomas Gad先生列為另一被告，並試圖迫使Gad先生交出Gad先生於2021年3月10日進行的涉及公司普通股的特定交易所產生的所謂短期週轉利潤，以及適當的訴訟利息和費用。2021年12月17日，加德提交了駁回訴訟的動議。2022年8月8日，法院駁回了加德先生駁回訴訟的動議。當事人已經完成了書面證據開示和證詞。這一行動目前將持續到2023年11月30日。公司認為，這項索賠沒有法律依據，並打算在訴訟中維持這一立場。此外，Gad先生告知本公司，他也認為這一索賠沒有根據，他對這種索賠有很強的抗辯能力，他打算積極為這一訴訟辯護。本公司已對訴訟程序作出評估，並不認為本公司有可能變現收益或負債。因此，本公司並無就此事記錄任何或有損益。

22

目錄表

在Re Y-mAbbs治療公司證券訴訟中

2023年1月18日，紐約南區美國地區法院對該公司及其某些現任和前任高級職員提起集體訴訟，指控他們違反美國聯邦證券法(案件編號：1：23-cv-00431)。2023年5月23日提交的修訂後的起訴書代表在2020年10月6日至2022年10月28日期間收購公司普通股的人組成的擬議類別，根據修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條提出索賠。修改後的起訴書稱，FDA考慮將該公司用於治療神經母細胞瘤中樞神經系統/軟腦膜轉移的奧布他單抗的BLA於2020年首次提交，並於2022年再次提交，其中存在重大失實陳述和/或遺漏。修改後的起訴書要求未指明的損害賠償，以及包括律師費在內的費用和費用。2023年4月4日，法院為推定的階級任命了一名首席原告。2023年7月11日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2023年8月29日，原告對駁回動議提出異議。2023年9月29日，被告提交答辯狀，支持駁回動議。本公司認為這些索賠沒有根據，並打算對這些索賠進行有力的抗辯。截至2023年9月30日，公司尚未確定這一索賠的責任，因為公司認為索賠不太可能發生損失。

黑茲爾頓訴Y-mAbbs治療公司，以及Gad等人。

2023年2月8日，在特拉華州衡平法院提起的訴訟中，公司被所謂的股東傑弗裏·黑茲爾頓列為名義上的被告(案件編號2023-0147-LWW)。修改後的訴狀於2023年5月12日提交，旨在代表公司向公司現任和前任董事會成員提出索賠，指控他們在2020財年和2021財年向自己支付了過高的薪酬。修訂後的起訴書尋求追回被指控的過高賠償、指示公司進行某些公司治理改革的命令以及判給費用和開支，包括律師費。2023年6月22日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2023年8月11日，原告對駁回動議提出異議。2023年9月8日，被告提交了答辯狀，支持駁回動議。公司認為這些索賠沒有法律依據，並打算在訴訟中維持這一立場。截至2023年9月30日，公司尚未確定這一索賠的責任，因為公司認為索賠不太可能發生損失。

附註10-股東權益

授權股票

截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司共授權105,500,000股票，100,000,000其中為普通股，面值為$0.0001每股，以及5,500,000其中為優先股，面值為$0.0001每股。

普通股

普通股每股有權獲得一投票吧。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息，但須受優先股優先股息權的限制。無其中一些已經發行了。該公司已經發布了43,621,618截至2023年9月30日的普通股股票，以及43,670,109截至2022年12月31日的普通股。

優先股

優先股可不時以一個或多個系列發行，並附有本公司董事會批准的指定、優先及相對參與、可選擇或其他特別權利及資格、限制或限制。不是優先股已於2023年9月30日或2022年12月31日發行。

23

目錄表

與非僱員簽訂的股票贈與協議

於2020年4月，根據SADA許可協議，本公司簽訂了二股票贈與協議與二參與開發SADA-BID(兩步自組裝和拆卸-雙特異性DOTA參與抗體系統)預靶向放射免疫治療平臺的非僱員研究人員，考慮到他們各自的先前服務。日期為2020年4月的協議詳見附註10--公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表中的股東權益。

根據股份授出協議，本公司借出二研究人員總共花費了$2,610,000與其與股票贈與一起應繳的個人税款有關。每筆貸款都有有擔保的本票作為證明，本票的到期日分別為2023年4月和2023年6月。2022年7月，一的研究人員償還了他們的貸款，這筆貸款的到期日是2023年4月，併產生了應計利息，與貸款的攤銷成本相比，這導致了最小的損失，以換取57,887作為其證券的一部分仍被質押的股票。收到後，公司記錄了庫藏股，購置成本為#美元。963,000，根據結算日的股價計算。公司其後註銷所收購的庫存股，導致已發行普通股減少及額外實收資本減少合共#美元。963,000。在2022年第四季度，該公司得出結論，到期日為2023年6月的另一筆應收貸款已減值，因此產生了#美元。1,051,000截至2022年12月31日的年度費用。2023年6月，另一名研究人員償還了他的貸款，這導致了與貸款賬面價值相比的微乎其微的收益，其中包括之前減值費用的影響。這筆貸款已償還，以換取58,763作為其證券的一部分仍被質押的股票。收到後，公司記錄了庫藏股，購置成本為#美元。480,000，基於公司普通股在結算日的收盤價。公司隨後註銷了收購的庫存股，導致已發行普通股減少和額外實收資本減少共計#美元。480,000.

注11-基於股票的薪酬

2015年股權激勵計劃

本公司董事會批准並通過了經修訂並重訂的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，該計劃規定向本公司員工及任何母公司和子公司員工授予守則第422節(“國税法”)所指的激勵性股票期權，並向本公司員工、董事和顧問及其母公司和子公司的員工和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。總計4,500,000根據2015年計劃，公司普通股預留供發行。根據贈款協議中規定的時間表在2015年計劃下授予的期權，通常是四年制期限，一般在控制權發生變化時立即行使，如定義所述。

2018年股權激勵計劃

公司董事會和股東於2018年9月批准並通過了與公司首次公開募股相關的2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)。但是，2015年計劃下尚未完成的備選方案仍由2015年計劃管理。《2018年計劃》規定向本公司員工及任何母公司和子公司員工授予守則第422節(國税法)所指的激勵性股票期權，並向本公司員工、董事和顧問以及本公司母公司和子公司的員工和顧問授予激勵股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。總計5,500,000本公司普通股股份，包括先前根據2015年股權激勵計劃授予的獎勵，根據2018年計劃初步預留供發行。此外，根據2018年計劃可供發行的股票數量還將包括從2019年開始至2029年的每個財年第一天每年增加的股票數量，相當於4公司上一個財政年度最後一天已發行普通股的%或董事會確定的較低數額。已授出購股權的行使價

24

目錄表

根據計劃，必須至少等於公司普通股在授予日的公平市場價值。激勵性股票期權的期限不得超過 10年，但就任何擁有超過10%在公司所有類別流通股的投票權中，期限不得超過五年而且行權價格必須至少等於110%於授權日的公平市價。管理人將決定期權行權價格的支付方式，可能包括現金、股票或管理人接受的其他財產，以及適用法律允許的其他類型的對價。根據贈款協議中規定的時間表在2018年計劃下授予的期權，該時間表通常在一和四年並通常在計劃協議中規定的控制權發生變更時立即可行使。

股票期權

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內，股票期權授予的股票薪酬為#美元。2,229,000及$3,257,000分別用於授予員工和董事的期權。在截至2023年9月30日的三個月內，費用入賬為#美元1,175,000研發費用和美元1,054,000在銷售、一般和行政費用中。在2022年9月30日終了的三個月中，費用入賬為#美元1,801,000研發費用和美元1,456,000在銷售、一般和行政費用中。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，股票期權授予的基於股票的薪酬為#美元。10,793,000及$21,822,000分別用於授予員工和董事的期權。截至2023年9月30日的9個月的支出包括加速基於股票的薪酬1美元。1,706,000，如中進一步描述的附註14--重組費用。截至2022年9月30日的9個月內，股票薪酬還包括美元9,286,000與前首席執行幹事離職有關，根據其服務協議條款，在2022年第二季度離職時記錄了這一情況，詳情見附註9--許可協議和承諾。在截至2023年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元4,629,000研發費用和美元6,164,000在銷售、一般和行政費用中。在截至2022年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元5,582,000研發費用和美元16,240,000在銷售、一般和行政費用中。

下表彙總了已發行和未償還的普通股期權：

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​

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​

​

    

​

    

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​

    

​

​

    

加權

​

​

​

​

加權

​

集料

​

平均值

​

​

​

​

平均值

​

固有的

​

剩餘

​

​

​

​

鍛鍊

​

價值

​

合同

​

​

選項

​

價格

​

(單位：萬人)

​

壽命(年)

未償還，預計將於2022年12月31日歸屬

 

7,079,767

​

$

21.27

​

$

3,112

​

6.45

授與

 

1,821,000

​

​

5.00

​

​

​

​

​

已鍛鍊

​

—

​

​

​

​

​

​

​

​

被沒收

​

(243,679)

​

​

11.22

​

​

​

​

​

尚未償還，預計於2023年9月30日歸屬

 

8,657,088

​

$

18.13

​

$

5,243

​

6.38

可於2023年9月30日行使

 

5,766,863

​

​

20.48

​

​

4,096

​

5.19

​

截至2023年及2022年9月30日止三個月已授出購股權的加權平均公平值為$3.69及$10.14，分別為。有幾個76,100和210,000截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月分別授出的購股權。

截至2023年及2022年9月30日止九個月已授出購股權的加權平均公平值為$3.65及$7.88，分別為。有幾個1,821,000和635,000分別為截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月授予的股票期權。

有幾個1,105,500在截至2023年9月30日的9個月內，根據公司的留任計劃授予不受公司戰略重組計劃約束的留任員工的期權。

25

目錄表

在截至2023年9月30日的三個月內授予的所有期權的最高合同期限為十年並有歸屬明細表，其中25%vest on the第一授予日期的週年紀念日，其餘部分在下一年按月按比例歸屬36個月在每一種情況下，只要接受者在每個歸屬日期之前一直是本公司的僱員。在截至2023年9月30日的三個月內授予的這些期權的預期期限為6.25幾年來，波動性是83.0%，無風險利率約為4.38%.

股票期權的內在價值總額計算為行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。本公司於2018年9月開始公開交易，因此，可獲得的歷史波動經驗有限。因此，本公司根據一組上市同業公司的歷史波動率和Y-mAbs股價的歷史波動率來估計預期的股價波動率，本公司預計將繼續這樣做，直到本公司擁有關於其自身交易股價波動性的足夠歷史數據。公司股票期權的預期期限是採用“簡化”獎勵方法確定的，因為它的歷史數據有限，無法支持預期期限假設。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未對其普通股股票支付過現金股息，並且本公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。在截至2023年9月30日的期間內，布萊克-斯科爾斯期權定價模型中包含的投入沒有重大變化。

截至2023年9月30日，該公司擁有16,052,000與預計將在一段時間內授予的員工股票期權相關的未確認薪酬支出2.59好幾年了。

2023年9月30日之後，公司於2023年11月6日授予690,240與公司新的總裁和首席執行官的開始日期以及公司臨時首席執行官至首席業務官的過渡相關的股票期權。

限制性股票單位活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，限制性股票單位授予的基於股票的補償為#美元。181,000及$84,000，分別為。在截至2023年9月30日的三個月內，費用入賬為#美元96,000研發費用和美元85,000在銷售、一般和行政費用中。在截至2022年9月30日的三個月內，費用入賬為#美元74,000研發費用和美元10,000在銷售、一般和行政費用中。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，限制性股票單位授予的基於股票的補償為#美元。537,000及$242,000，分別為。在截至2023年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元320,000研發費用和美元217,000在銷售、一般和行政費用中。在截至2022年9月30日的9個月中，費用入賬為#美元215,000研發費用和美元27,000在銷售、一般和行政費用中。

26

目錄表

下表彙總了已發行和未償還的限制性股票單位：

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​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

​

    

加權

    

​

​

​

​

加權

​

平均值

​

​

​

​

​

平均值

​

剩餘

​

​

​

​

​

格蘭特

​

歸屬

​

​

​

限售股單位

​

價格

​

壽命(年)

​

未償還，預計將於2022年12月31日歸屬

​

33,355

​

$

17.77

 

1.77

​

授與

​

380,636

​

​

4.81

 

  

​

既得

​

(10,272)

​

​

18.00

 

​

​

被沒收

​

(45,088)

​

​

9.15

​

​

​

尚未償還，預計於2023年9月30日歸屬

​

358,631

​

$

5.09

 

2.22

​

​

上表包括380,636在截至2023年9月30日的九個月中，根據公司的保留計劃授予的限制性股票單位，授予不受公司戰略重組計劃約束的連續員工。

截至2023年9月30日，該公司擁有1,379,000與員工限制性股票單位相關的未確認薪酬，預計將在2.22好幾年了。

附註12--所得税

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月內，本公司税前淨虧損為7,560,000及$27,526,000。該公司目前的所得税撥備為$187,000在截至2023年9月30日的三個月內，該公司不是在截至2022年9月30日的三個月裏，我沒有現行的所得税撥備。曾經有過不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月內的遞延所得税準備金。

截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月內，本公司税前淨虧損為20,073,000及$96,725,000。該公司目前的所得税撥備為$366,000在截至2023年9月30日的9個月內，該公司不是在截至2022年9月30日的9個月裏，我沒有現行的所得税撥備。曾經有過不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內的遞延所得税準備金。

該公司2017年至2022年的納税申報單都開放給美國聯邦、州和丹麥税務當局進行税務審查。於2022年期間，丹麥税務機關對本公司2016至2020納税年度轉讓定價政策的審查已完成，從而釋放了相應的準備金。這份新聞稿沒有對公司的所得税賬户產生實質性影響。

該公司對其在美國和國外的遞延税項資產維持全額估值津貼。關於是否需要估值準備的評估在確定遞延税項資產是否更有可能可收回時，既考慮了積極證據，也考慮了消極證據。在作出這一評估時，對能夠客觀核實的證據給予了很大的重視。在其評估中，該公司將其歷史和近年來的累計虧損以及近期的預測虧損視為重大負面證據。在審查現有的正面和負面證據的基礎上，公司確定負面證據超過正面證據，並將維持對其美國和外國遞延税項資產的全額估值津貼。本公司將繼續評估其遞延税項資產的變現能力，並將根據需要調整估值撥備。

注13--其他好處

該公司已採用固定繳款401(K)儲蓄計劃(“401(K)計劃”)，覆蓋所有美國員工。參與者可以選擇將其税前或税後薪酬的一定比例推遲到401(K)計劃，

27

目錄表

受限定的限制。該計劃允許本公司酌情配對。該公司 不是於截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月向該計劃作出等額供款。

公司已經為其丹麥子公司的員工建立了退休計劃，根據該計劃，所有此類員工可以根據自己的選擇從基本薪酬中繳納一定金額，並可以從我們的丹麥子公司獲得繳費。丹麥子公司製造了不是截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月的供款。此外，丹麥僱員的健康保險福利由該等僱員全額支付。我們的丹麥子公司 不是不會為這些健康保險福利招致任何費用。

附註14--重組費用

2023年1月4日，在董事會批准後，公司宣佈了一項戰略重組計劃，旨在擴大其現金資源，並優先考慮DANYELZA的商業化和潛在標籤擴展以及SADA技術平臺的開發。本公司於二零二三年五月完成重組，約 35%，減少勞動力。受影響的員工獲得了離職福利，包括遣散費和再就業服務以及臨時醫療保險援助。因此，截至2023年9月30日止九個月，本公司確認重組費用為$4,482,000，根據該期間的匯率計算。截至二零二三年九月三十日止九個月，本公司錄得$3,346,000及$1,136,000，分別在研究和開發以及銷售、一般和行政方面，在淨虧損和全面虧損的合併報表中。重組開支主要與遣散費有關，2,776,000，截至2023年9月30日已支付，並加速股票補償$1,706,000該等獎勵已於截至2023年9月30日止九個月確認，原因為不再存在與該等獎勵有關的服務條件。

​

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們隨附的未經審計的綜合財務報表和相關説明，這些報表包括在本季度報告10-Q表格中的其他地方以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的經過審計的綜合財務報表和相關説明中。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應仔細閲讀本季度報告中Form 10-Q中“前瞻性陳述”項下的信息。為便於介紹，下文中對其中一些數字進行了四捨五入。

概述

我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於用於癌症治療的新型抗體治療產品的開發和商業化。我們正在利用我們在抗體領域的專有抗體平臺和深厚的專業知識來開發廣泛的創新藥物組合。

我們唯一批准的藥物DANYELZA®(naxitamab-gqgk)於2020年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的加速批准，用於與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯合治療一歲及一歲以上的兒童患者，這些患者患有復發或難治性或R/R高危神經母細胞瘤或NB，這些患者對以前的治療表現出部分反應、輕微反應或疾病穩定。我們正在將DANYELZA在美國商業化，並於2021年2月開始發貨。2022年12月，我們宣佈了與WEP臨牀有限公司(WEP)的分銷協議，這與DANYELZA在歐洲的早期接入計劃有關。

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目錄表

DANYELZA已經在一線NB的第二階段臨牀研究中進行了評估，這是針對高風險NB的化學免疫治療的試點研究，目前正在進行關鍵階段的多中心試驗(研究201)的評估，該試驗旨在滿足FDA的加速批准驗證性研究和上市後要求，以及針對二線復發骨肉瘤患者的第二階段臨牀研究。

我們正在使用我們專有的SADA-BID(兩步自組裝和拆解-雙特異性DOTA參與抗體系統)預靶向放射免疫治療平臺，或SADA技術，我們也將其稱為液體輻射TM，使用兩步預靶向方法，推進一系列抗體構建。在隨後注射放射性有效載荷之前，雙特異性抗體片段與腫瘤結合。其目的是明確地將放射性有效載荷傳遞到腫瘤，同時將非臨牀研究表明的對正常組織的暴露降至最低。

GD2-SADA用於GD2陽性實體腫瘤是我們的第一個SADA構建，我們於2023年4月在我們的第一階段給我們的第一批臨牀患者提供了劑量遞增、單臂、開放標籤、非隨機、多中心試驗，用於治療某些實體腫瘤癌症，包括小細胞肺癌、肉瘤和惡性黑色素瘤。我們目前有六個活躍的治療地點，預計2023年第四季度將再激活三個地點。我們對到目前為止的觀察結果感到高興，特別是服用GD2-SADA蛋白的患者沒有經歷與治療相關的疼痛、劑量限制毒性、相關的嚴重不良事件或嚴重不良事件。基於所進行的SPECT/CT掃描，我們相信我們已經通過證明GD2-SADA分子可以發現並結合到腫瘤並且放射性核素以SADA分子為靶標來證明GD2-SADA的概念。在這一點上，我們處於第三組，使用200mci的放射性有效載荷，SADA蛋白和有效載荷之間的間隔為兩到五天。在這些服用0.3 mg/kg和1 mg/kg蛋白質劑量的患者中，該結構的初始血液PK曲線在清除數據方面似乎與我們的臨牀前模型相匹配，患者的血液PK曲線是可比的，並支持當前2-5天的劑量間隔。

我們的第一個血液學目標CD38-SADA用於治療復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者的IND於2023年10月獲得批准，我們預計在2024年給第一名患者提供劑量。我們相信，SADA技術可以潛在地提高免疫療法的療效，例如，在歷史上沒有表現出對免疫學藥物有意義的反應的腫瘤中，裸露的單抗。

2023年1月，我們宣佈了一項戰略重組計劃，旨在擴大我們的現金資源，並優先將資源用於DANYELZA的商業化和潛在的標籤擴展以及SADA技術平臺的開發。除了取消所有適應症和候選產品的OMBRAB計劃外，我們還取消了其他流水線計劃，包括與GD2-GD3疫苗和CD33雙特異性抗體構建相關的活動，作為重組計劃的一部分，我們推遲了試驗啟動和總體時間表。我們在2023年5月完成了重組，導致我們的員工人數減少了約35%。由於運營費用的減少，我們估計，當我們的現金和現金等價物與預期的DANYELZA收入相結合時，將支持運營到2027年。

這一估計反映了我們目前的業務計劃，包括重組，這一計劃得到了可能被證明是不準確的假設的支持，這樣我們就可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。這一估計假設不會從新的合作伙伴關係或其他新的業務發展活動中獲得收入，也不會進一步發展omburTamab計劃。我們不能保證我們將能夠從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。

自2015年4月30日成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到了公司的組織和人員配備、業務規劃、確定潛在的候選產品、對候選產品進行臨牀前研究和主要候選產品的臨牀試驗、將批准的產品商業化、籌集資金以及收購和開發我們的技術平臺等方面。我們開發的DANYELZA和我們的候選產品基於知識產權，受與MSK的幾項許可協議和與麻省理工學院的一項協議的約束。這些協議對我們的業務非常重要；對於更多

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目錄表

詳細討論其條款和條件，請參閲附註9--許可協議和承諾在我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表中。

到目前為止，我們主要通過私募我們的證券、首次公開募股的收益和後續兩次公開發行的收益、DANYELZA產生的產品和許可收入以及我們出售優先審查憑證(PRV)的收益為我們的運營提供資金，這些收益是在FDA批准DANYELZA後獲得的。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為4.565億美元和4.36億美元。截至2023年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為770萬美元和2040萬美元，截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為2750萬美元和9670萬美元。自成立以來，我們在每一年都發生了重大的淨運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損和鉅額費用。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因為我們：

●繼續推動我們的主要候選產品通過美國和國際的監管程序；
●通過臨牀前和臨牀開發繼續推進我們的其他候選產品；
●繼續確定其他研究計劃和其他候選產品，以及現有候選產品的其他適應症；
●對我們確定的任何其他候選產品啟動臨牀前研究和臨牀試驗；
●發展、維持、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
●招聘更多的研究、銷售、商業化、臨牀和科學人員。

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對於DANYELZA，以及我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品，我們預計將產生重大里程碑成本，以及與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的商業化費用。因此，我們可能會繼續通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，包括戰略合作，為我們的業務提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何額外候選產品的能力產生負面影響。由於與我們現有候選產品和任何未來候選產品的開發、我們的平臺和技術相關的許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目、候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利並可能對我們的財務狀況產生負面影響的條款授予許可。

最近的發展和其他發展

新任首席執行官和首席執行官換屆

2023年11月6日，我們新的總裁兼首席執行官在公司開始工作。作為過渡的一部分，我們的臨時首席執行官兼業務發展和戰略主管總裁過渡到首席商務官的職位。

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目錄表

OmburTamab BLA和諮詢委員會會議

2016年8月，FDA批准了治療NB的奧布他單抗的孤兒藥物名稱(ODD)，2017年6月，該化合物獲得了突破性的指定，用於治療患有中樞神經系統(CNS)、軟腦膜轉移瘤(LM)的兒童R/R NB患者。我們於2020年8月從NB向FDA提交了用於CNS/LM的奧布他單抗的BLA，並於2020年10月收到了FDA的拒絕提交函。FDA決定發佈拒絕提交函的原因是，在初步審查後，FDA確定BLA的化學、製造和控制或CMC模塊和臨牀模塊的某些部分需要進一步的細節。在與FDA舉行了一系列會議後，我們於2022年3月完成了奧布他單抗BLA的重新提交，2022年5月，FDA接受了我們的BLA進行優先審查。2022年10月，我們會見了FDA的腫瘤藥物諮詢委員會，或ODAC，他們審查了131並以16比0的投票結果認為，我們沒有提供足夠的證據來得出結論，即奧布爾他單抗可以提高總體存活率。2022年12月，我們收到了一封完整的BLA回覆信，即CRL。在CRL中，以及在收到CRL後舉行的A類會議上，FDA建議我們在試驗設計方面進行考慮，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。我們目前正在考慮我們的omburTamab開發計劃的未來，並已要求在2023年10月將BLA延長18個月。我們不能保證奧布他單抗的開發將繼續下去，也不能保證奧布他單抗最終會獲得FDA的批准。

DANYELZA監管動態

2022年9月26日，我們宣佈，我們的合作伙伴Adium Pharma S.A.(以下簡稱Adium)向巴西衞生監管機構提交了DANYELZA治療R/R高危NB患者的監管申報文件。2023年5月23日，巴西衞生監管局批准了DANYELZA的營銷授權。我們與Adium的分銷協議不包含與巴西衞生監管機構營銷授權相關的監管許可證收入里程碑。2023年9月，DANYELZA在墨西哥獲得營銷授權。根據我們與Adium的分銷協議，在截至2023年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了Adium基於監管的許可收入50萬美元，這與在墨西哥實現營銷授權有關。

2020年12月，我們與本克隆製藥國際有限公司簽訂了DANYELZA和OMBRAB的許可協議，為包括中國大陸中國、臺灣、香港和澳門在內的大中華區的中國提供藥物。在截至2023年9月30日的9個月中，我們從分銷合作伙伴SciClone的商業發佈庫存訂單中獲得了350萬美元的產品收入和相關特許權使用費。

已知趨勢、地緣政治事件和不確定性

2022年2月24日，俄羅斯對烏克蘭發動大範圍攻擊。由此產生的衝突和國際社會採取的報復措施引起了全球安全關切，包括區域或全球衝突擴大的可能性，這些衝突已經並可能繼續對俄羅斯、烏克蘭和歐洲以及全球產生短期和長期的不利影響。美國和其他國家對俄羅斯的制裁以及俄羅斯發佈的相關反制裁措施使我們在俄羅斯的運營變得非常困難，我們終止了我們在俄羅斯的DANYELZA臨牀試驗，並暫停了我們的監管活動，以獲得DANYELZA在俄羅斯的營銷授權。這對我們在俄羅斯商業化和銷售DANYELZA的計劃產生了負面影響，因此可能會對我們的業務產生不利影響。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭對全球金融和能源市場產生了重大影響，包括美國和全球金融市場的波動，導致貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和全球流動性減少，並已經並可能繼續造成我們普通股價格的波動，這可能會對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響。

除烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突外，對俄羅斯實施的制裁和今後可能實施的懲罰性措施以及俄羅斯採取的反措施的全部經濟和社會影響仍不確定；然而，衝突和相關制裁已經並可能繼續對貿易、商業、價格穩定、信貸供應和供應鏈造成幹擾。

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目錄表

在歐洲和全球，以可接受的條件持續和減少獲得流動資金的機會，給全球市場帶來了重大不確定性。

此外，2023年10月7日，哈馬斯武裝分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰。目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度，無論它是否會發展為更廣泛的地區衝突，或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續不斷的衝突正在迅速演變和發展，可能會對我們的業務和/或我們的合作伙伴產生實質性的不利影響。例如，這可能會對武田以色列根據我們於2022年11月與武田以色列簽訂的獨家許可和分銷協議或武田許可協議向以色列國客户銷售我們的產品和/或收取應收款的能力產生不利影響，以及對武田以色列在以色列國、約旦河西岸和加沙地帶開發、營銷和/或商業化DANYELZA的能力產生不利影響，這最終可能對我們根據武田許可協議收到的特許權使用費產生不利影響。

最近通脹上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生重大影響。通貨膨脹因素，如我們的臨牀試驗材料和用品成本的增加，利率和間接成本已經並可能繼續對我們的經營業績產生不利影響。利率上升也是最近影響美國經濟的一個挑戰，可能會使我們更難在未來以可接受的條件獲得傳統融資。此外，經濟學家的普遍共識表明，我們應該預計明年將繼續存在更高的衰退風險，加上上述因素，可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動，並可能對我們的產品和業務的需求產生負面影響。此外，這種經濟狀況對股價產生了下行壓力。由於供應鏈限制、俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及員工可用性和工資上漲，我們的運營成本可能會增加，包括勞動力成本和研發成本，這可能會對我們的營運資金資源造成額外的壓力。

此外，2023年早些時候硅谷銀行和Signature Bank的關閉導致了更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂，未來特定金融機構或更廣泛的金融服務業的不利發展可能導致整個市場的流動性短缺。如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，可能會減少我們可用於運營或公司發展的現金數量，或者推遲我們獲得此類資金的能力。未來任何此類銀行倒閉都可能增加金融市場流動性持續惡化的可能性，或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。為了幫助防範這種風險，我們的現金和現金等價物存放在一家大型聯邦國家銀行。如果我們與一家破產或陷入困境的銀行有商業關係，我們可能會在履行財務義務方面遇到延誤或其他問題。如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而倒閉或資不抵債，我們獲取現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，我們在需要時借入或籌集額外資本的能力可能會受到嚴重損害。

我們運營結果的組成部分

產品收入，淨額

產品收入包括DANYELZA的銷售和DANYELZA銷售產生的特許權使用費收入。

許可證收入

許可證收入包括為DANYELZA和OMBURTAMAB的許可權收到的付款。參考附註3--主要會計政策摘要瞭解更多詳細信息。

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目錄表

營運成本及開支

銷貨成本

銷售成本包括與DANYELZA的製造和分銷相關的直接和間接成本，包括材料、第三方製造成本、包裝服務、運費、參與制造過程的人員的勞動力成本、間接間接成本、按我們的產品淨收入支付的第三方版税以及超額和陳舊庫存儲備和庫存註銷的費用。

許可使用費

我們產生了與第三方許可收入相關的某些第三方版税費用，這些費用包括在許可版税中。

研發

研發費用包括與我們的候選產品的發現和開發相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括但不限於：

●根據贊助研究協議，或與MSK簽訂的SRAS、兩個CFSA、MCTA和MDSA，在MSK提供贊助研究、實驗室設施服務、臨牀試驗和數據服務；

​

●根據與CRO以及進行我們的非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問的協議而發生的費用；
●根據與CMO達成的協議發生的費用，包括生產擴大費用以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本，包括生產驗證批次；
●根據我們的第三方許可協議應支付的預付款、里程碑付款和其他與收入無關的付款；
●與僱員有關的費用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；
●與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的備案費用；
●外判專業科學發展服務；以及
●已分配的水電費和其他與設施有關的費用，包括租金、保險、用品和維護費用以及其他業務費用。

我們候選產品的成功開發和監管批准具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成DANYELZA或我們可能開發的任何其他候選產品的剩餘開發所需努力的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內有很大的不同，這些因素包括但不限於：

●納入試驗的臨牀地點的數目；
●在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的合適患者所需的可用性和時間長度；

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目錄表

●我們候選產品的實際成功概率，包括安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性；
●重大的和不斷變化的政府監管和監管指導；
●我們現有和未來任何合作者的表現；
●患者接受的劑量數量；
●患者隨訪時間長短；
●我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果；
●建立商業製造能力；
●臨牀開發和任何商業銷售所需的原料和藥品的持續充足供應；
●潛在監管批准的條款和時間，包括任何BLA和營銷授權申請或MAA提交和接受的時間；
●可能獲得上市批准，包括FDA、EMA或任何其他非美國監管機構滿意的安全性、耐受性和療效概況；
●FDA、EMA或任何其他非美國監管機構要求進行上市後監督或安全研究的任何要求；
●提起、起訴、抗辯和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及
●經批准的產品商業化的成功。

對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，在其針對奧布他單抗的CRL中，以及在收到CRL後舉行的我們的A型會議上，FDA建議我們考慮潛在的試驗設計，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。如果我們被要求並決定對候選產品進行額外的臨牀試驗，包括如果我們決定恢復奧布他單抗的開發，我們將需要大量額外資金，並且不能保證任何此類額外臨牀試驗的結果將足以獲得批准。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們的研發費用包括人員成本，包括基於股票的薪酬，以及進行臨牀試驗和可能為我們的候選產品準備監管提交文件的成本，包括針對DANYELZA的補充監管提交文件。2023年1月，我們宣佈了一項戰略重組計劃，旨在擴大我們的現金資源，並優先將資源用於DANYELZA的商業化和潛在的標籤擴展以及SADA技術平臺的開發。除了取消所有適應症和候選產品的OMBRAB計劃外，我們還取消了其他流水線計劃，包括與GD2-GD3疫苗和CD33雙特異性抗體構建相關的活動，作為重組計劃的一部分，我們推遲了試驗啟動和總體時間表。由於2023年1月的重組，我們的研發費用有所減少。

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目錄表

銷售、一般和管理

銷售、一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、獎金、福利和高管、商業、財務和行政職能人員的股票薪酬費用。其他重大成本包括研發費用或產品銷售成本中未包括的設施成本、與公司事務相關的法律費用以及專利、會計、税務和諮詢服務費用。

由於2023年1月的重組，在截至2023年9月30日的9個月中，我們的銷售、一般和行政費用或SG&A費用下降。SG&A費用包括支持持續研發活動的行政成本、更多候選產品的潛在商業化以及作為上市公司運營的其他適應症和相關成本，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。

其他收入/(虧損)，淨額

其他收入/(虧損)，淨額主要由我們的貨幣市場基金賺取的利息收入和外幣交易損益組成。其他收入/(虧損)，淨額可能會根據利率和外幣波動而不同季度。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們根據美國公認會計原則或GAAP編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績具有重要意義。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的其他市場特定或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表中其他地方的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於產品淨收入、研發費用應計、里程碑和特許權使用費應計、股票期權估值和資產減值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。

宏觀經濟狀況將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括收入、費用、製造、臨牀試驗、研發成本和與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。

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目錄表

產品收入，淨額

我們確認DANYELZA的銷售收入時，我們的客户被認為已經獲得了產品的控制權，這通常發生在最終用户醫院收到產品在美國銷售時，以及交付給分銷商在國際地區銷售時。

我們的產品銷售絕大多數是在美國，通過再許可和分銷協議，在美國以外的中國、歐洲、拉丁美洲和以色列也有銷售。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司對某些客户的產品銷售額佔產品總收入的10%以上。截至2023年9月30日的三個月，McKesson、amerisourceBergen、WEP和Cardinal Health分別佔我們產品收入淨額的48%、18%、15%和14%。在截至2022年9月30日的三個月裏，McKesson和amerisourceBergen分別佔我們產品收入淨額的78%和14%。在截至2023年9月30日的9個月中，McKesson、amerisourceBergen和Cardinal Health分別佔我們產品收入淨額的45%、22%和13%。在截至2022年9月30日的9個月中，McKesson和amerisourceBergen分別佔我們產品收入淨額的69%和16%。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月裏，我們確認了來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入分別為40萬美元和5.8萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別確認了380萬美元和140萬美元的特許權使用費收入。

我們從DANYELZA銷售中確認的收入數額因政府和其他計劃提供的回扣、退款和折扣、與分銷相關的費用和其他與銷售相關的扣除而有所不同。為了確定這些扣除，我們利用期望值方法估計我們最終有權獲得的收入數額。這一估計是基於與客户和政府機構簽訂的合同、適用於政府資助項目的法定折扣、估計的付款人組合和其他相關因素。計算這些數額涉及估計和判斷。

許可證收入

為了確定我們確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)，(Ii)識別合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。我們只將五步模式應用於符合ASC 606下與客户的合同定義的安排，包括實體很可能將收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每一個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

如果有多個不同的履約義務，我們將根據我們相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。在評估承諾的商品或服務在評估受ASC 606約束的許可安排時，我們會考慮許可合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場上的可用性等因素。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，我們也會考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是不同的，我們將該商品或服務與其他承諾的商品或服務結合起來，直到它識別出一組不同的商品或服務。

研究與開發

研究和開發成本在發生時計入運營，並計入運營費用。研發成本主要包括我們從事研究活動的員工和顧問的薪酬成本，獲得和維護我們許可證的成本，支付給第三方CMO和CRO的額外產品製造和開發費用，以及研究和開發中使用的消耗品和其他材料。

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目錄表

發展。我們記錄估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，我們分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。實際結果可能與我們的估計不同。我們有義務根據MSK許可證、CD33許可證、MabVax/Y-mAbs分許可證和SADA許可證協議的合同條款，在解決某些或有事項的基礎上，支付某些里程碑和版税。這些里程碑付款中的某些是到期的，隨着時間的推移而支付，無論里程碑是否實際上已經實現。當里程碑的實現(包括時間的推移)或里程碑或特許權使用費的付款是可能的，並且付款的金額可以合理估計時，我們記錄里程碑和特許權使用費付款。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(即退出價格)。會計準則包括一個公允價值層次結構，它對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。公允價值層次的三個層次如下：

·第1級--活躍市場中相同資產或負債的未調整報價；

·第2級--在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的相同資產和負債的活躍市場報價以外的投入；以及

·第三級--資產或負債的不可觀察的投入，包括管理層自己對市場參與者將用於資產或負債定價的假設的假設，包括對風險的假設。

我們的現金等價物按公允價值列賬，公允價值根據上述公允價值等級確定。

基於股票的薪酬

我們根據授予日授予員工、董事和顧問的股票期權的公允價值來衡量授予員工、董事和顧問的股票期權，並確認這些獎勵在必要的服務期內的補償費用，這是員工和董事各自獎勵的歸屬期間。沒收是按發生的情況計算的。我們向員工和董事發行股票期權，但只有基於服務的歸屬條件，並在必要的服務期內使用直線法記錄這些獎勵的費用。

每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的。從歷史上看，我們一直是一傢俬人公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，我們根據一組上市同行公司的歷史波動率和Y-mAbs股價的歷史波動率來估計我們的預期股價波動率，我們預計將繼續這樣做，直到我們擁有關於我們自己交易的股價波動性的足夠歷史數據。由於我們有限的歷史數據支持預期期限假設，我們的股票期權的預期期限已使用“簡化”獎勵方法確定。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於我們從未對普通股股票支付過現金股息，也不期望在可預見的未來支付任何現金股息的事實。

股票期權的公允價值

每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的。用於確定授予的股票期權的公允價值的假設如下：

●無風險利率：無風險利率假設是基於美國國債工具，其條款與我們股票期權的預期期權期限一致。

37

目錄表

●預期股息率：預期股息率假設是基於我們從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖。因此，我們使用的預期股息為零。
●預期波動率：預期股價波動率是通過取普通股和行業同行股價的平均歷史價格波動率，並根據生命週期和融資槓桿的差異進行調整來估計的。我們的行業同行由生物製藥行業的幾家上市公司組成。
●預期期限：我們根據美國證券交易委員會員工會計公告第107和110號，採用簡化方法確定股票期權的平均預期壽命。我們預計將繼續使用簡化的方法，直到我們有足夠的歷史演習數據來提供一個合理的基礎來估計預期期限。

經營成果

截至2023年、2023年和2022年9月30日止的首三個月比較

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的前三個月的運營結果：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

金額變動

​

百分比變化

​

    

2023

    

2022

​

2023年與2022年

    

2023年與2022年

​

​

(單位：萬人)

​

(單位：萬人)

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

產品收入，淨額

​

$

19,954

​

$

12,537

​

$

7,417

​

59

%

許可證收入

​

​

500

​

​

—

​

​

500

​

100

​

總收入

​

​

20,454

​

​

12,537

​

​

7,917

​

63

​

營運成本及開支

 

​

  

 

​

  

 

​

​

​

​

​

銷貨成本

​

​

2,595

​

​

2,475

​

​

120

​

5

​

許可使用費

​

​

50

​

​

—

​

​

50

​

100

​

研發

​

​

15,358

​

​

22,453

​

​

(7,095)

​

(32)

​

銷售、一般和管理

​

 

10,200

​

 

13,626

​

 

(3,426)

​

(25)

​

總運營成本和費用

​

 

28,203

​

 

38,554

​

 

(10,351)

​

(27)

​

運營虧損

​

 

(7,749)

​

 

(26,017)

​

 

18,268

​

(70)

​

其他收入/(虧損)，淨額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息及其他收入/(虧損)

​

 

189

​

 

(1,509)

​

 

1,698

​

(113)

​

所得税前虧損

​

​

(7,560)

​

​

(27,526)

​

​

19,966

​

(73)

​

所得税撥備

​

​

187

​

​

—

​

​

187

​

—

​

淨虧損

​

$

(7,747)

​

$

(27,526)

​

$

19,779

​

(72)

%

​

收入

截至2023年及2022年9月30日止三個月，我們分別錄得產品收入淨額2000萬元及1250萬元。750萬美元的增加主要是由於美國新患者的增加以及擴展到國際市場的增量獲益，如 注4—產品淨收入.截至2023年9月30日的三個月，美國和其他國家的產品收入淨額分別為1610萬美元和390萬美元。截至2022年9月30日止三個月，美國和其他國家的產品收入淨額的地理突破分別為1240萬美元和10萬美元。截至2023年9月30日止三個月，我們來自其他國家的產品收入淨額包括來自我們的分銷合作伙伴WEP的310萬美元產品收入。我們認識到

38

目錄表

截至2023年及2022年9月30日止三個月，來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入分別為40萬元及58，000元。

此外，我們在截至2023年9月30日的三個月內錄得50萬美元的許可收入。許可收入於二零二三年九月DANYELZA於墨西哥取得上市授權後，根據我們與Adium訂立的分許可協議的不可退還許可里程碑條款確認。截至2022年9月30日止三個月，並無確認許可收入。

銷貨成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售成本分別為260萬美元和250萬美元。銷售商品成本的增加主要是由於產品收入的增加和截至2023年9月30日的三個月的庫存費用40萬美元，但與截至2022年9月30日的三個月的一批不符合我們認可的質量規格的費用有關的120萬美元費用部分抵消了這一增長。不包括截至2022年9月30日的三個月確認的120萬美元費用，與2022年相比，我們在截至2023年9月30日的三個月的毛利率下降，這是由於來自美國以外地區的收入增加，毛利率較低。我們銷售的商品成本包括與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、參與制造過程的人員的人工成本、經批准的產品的第三方版税以及間接間接管理成本相關的金額。

許可使用費

在截至2023年9月30日的三個月內，我們產生了50,000美元的許可使用費支出，與在我們與Adium的再許可協議下不可退還的許可里程碑條款下，在2023年9月實現DANYELZA在墨西哥的營銷授權時確認的許可收入相關。該等收入已計入綜合淨虧損及全面虧損報表的授權收入內。在截至2022年9月30日的三個月內，我們沒有產生許可使用費費用。

研究與開發

我們不按計劃或按產品記錄我們的研發費用，因為它們主要與人員、研究、製造、許可費和消耗品成本有關，這些費用同時部署在多個正在開發的項目中。這些費用包括在下表中。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三個月

​

​

​

​

​

​

​

    

9月30日

​

變化

​

​

2023

    

2022

    

金額

    

百分比

​

​

(單位：萬人)

​

(單位：萬人)

​

​

​

外包製造

​

$

2,809

​

$

8,459

​

$

(5,650)

​

(67)

%

臨牀試驗

​

 

2,293

​

 

2,560

​

 

(267)

​

(10)

​

外包研究和用品

​

 

188

​

 

2,158

​

 

(1,970)

​

(91)

​

里程碑和許可證獲取成本

​

​

4,125

​

​

—

​

​

4,125

​

100

​

人員成本

​

 

2,745

​

 

4,214

​

 

(1,469)

​

(35)

​

專業和諮詢費

​

 

136

​

 

872

​

 

(736)

​

(84)

​

基於股票的薪酬

​

 

1,356

​

 

1,875

​

 

(519)

​

(28)

​

其他

​

 

1,706

​

 

2,315

​

 

(609)

​

(26)

​

​

​

$

15,358

​

$

22,453

​

$

(7,095)

​

(32)

%

截至2023年9月30日的三個月的研發費用為1540萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用為2250萬美元。710萬美元的減少主要是由於剝奪項目支出的減少，這導致外包製造減少了570萬美元，人員相關成本(包括基於股票的薪酬)減少了200萬美元，外包研究和供應減少了200萬美元，臨牀試驗減少了30萬美元，但正如我們確定的那樣，與我們的SADA許可協議相關的里程碑和許可證獲取成本增加了410萬美元，部分抵消了這一減少

39

目錄表

根據必要數據的可用性和對2023年第三季度臨牀進展的評估，協議中的某些基於時間的臨牀里程碑是可能的。請參閲注9-許可證承諾和承諾在本季度報告中的綜合財務報表Form 10-Q中，用於進一步討論我們的SADA許可協議。外包製造減少了570萬美元，主要是因為在截至2022年9月30日的三個月裏，指定用於臨牀試驗的200萬美元的naxitamab庫存小瓶，與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月減少了170萬美元的SADA產量，與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月減少了100萬美元的omburTamab產量。

由於我們在2023年1月宣佈的戰略重組計劃的影響，截至2023年9月30日的三個月，包括基於股票的薪酬在內的人事相關成本降至410萬美元，與2022年同期相比減少了200萬美元。請參閲附註14--重組費用在本季度報告的綜合財務報表10-Q表中供進一步討論。

銷售、一般和管理

截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為1020萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1360萬美元。SG&A費用減少340萬美元，主要是由於商業費用減少190萬美元，這主要是由於2022年為準備潛在的omburTamab發佈而產生的成本。

利息及其他收入/(虧損)

截至2023年9月30日的三個月的利息和其他收入為20萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的利息和其他損失為150萬美元。我們的利息和其他收入增加了170萬美元，主要是由於外幣交易損失減少了80萬美元，以及我們的貨幣市場基金投資收入增加了50萬美元。

所得税撥備

截至2023年9月30日的三個月，所得税撥備為20萬美元。截至2022年9月30日的三個月，我們沒有記錄任何所得税撥備。所得税撥備的增加主要是由美國某些州司法管轄區推動的。

40

目錄表

截至2023年、2023年和2022年9月30日的前9個月比較

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九個月的運營結果：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九個月結束

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

金額變動

​

百分比變化

​

    

2023

    

2022

    

2023年與2022年

    

2023年與2022年

​

​

(單位：萬人)

(單位：萬人)

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

產品收入，淨額

​

$

60,956

​

$

32,820

​

$

28,136

​

86

%

許可證收入

​

​

500

​

​

1,000

​

​

(500)

​

(50)

​

總收入

​

​

61,456

​

​

33,820

​

​

27,636

​

82

​

營運成本及開支

 

​

  

 

​

  

 

​

  

 

  

​

銷貨成本

​

​

9,327

​

​

5,447

​

​

3,880

​

71

​

許可使用費

​

​

50

​

 

100

​

 

(50)

​

(50)

​

研發

​

​

40,831

​

​

71,785

​

​

(30,954)

​

(43)

​

銷售、一般和管理

​

 

33,721

​

 

50,146

​

 

(16,425)

​

(33)

​

總運營成本和費用

​

 

83,929

​

 

127,478

​

 

(43,549)

​

(34)

​

運營虧損

​

 

(22,473)

​

 

(93,658)

​

 

71,185

​

(76)

​

其他收入/(虧損)，淨額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息及其他收入/(虧損)

​

 

2,400

​

 

(3,067)

​

 

5,467

​

(178)

​

所得税前虧損

​

​

(20,073)

​

​

(96,725)

​

​

76,652

​

(79)

​

所得税撥備

​

​

366

​

​

—

​

​

366

​

100

​

淨虧損

​

$

(20,439)

​

$

(96,725)

​

$

76,286

​

(79)

%

​

收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的產品收入分別為6100萬美元和3280萬美元。2,820萬美元的增長主要是由於美國新患者的增加以及擴展到國際市場的增量收益，如注4—產品淨收入。在截至2023年9月30日的9個月裏，該產品在美國和其他國家的淨收入分別為4880萬美元和1220萬美元。在截至2022年9月30日的9個月裏，美國和其他國家之間產品收入的地理突破分別為3090萬美元和190萬美元。截至2023年9月30日的9個月，我們的產品收入淨額來自其他國家/地區，其中包括350萬美元的產品收入和來自我們的分銷合作伙伴SciClone的商業發佈初始庫存訂單的相關特許權使用費，該公司在截至2023年9月30日的9個月內在中國啟動了商業銷售。我們預計每個季度本公司的經常性產品收入不會達到這個水平。在截至2023年9月30日的9個月裏，我們來自其他國家的收入還包括560萬美元的產品收入，淨收入來自公司的分銷合作伙伴WEP。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，我們確認了來自分銷合作伙伴的特許權使用費收入分別為380萬美元和140萬美元。

​

此外，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們分別錄得50萬美元和100萬美元的許可收入。截至2023年9月30日的9個月的許可收入，根據我們與Adium的再許可協議中不可退還的許可里程碑條款，於2023年9月確認DANYELZA在墨西哥的營銷授權。截至2022年9月30日的9個月的許可收入為100萬美元，是在根據我們與Adium的再許可下不可退還的許可里程碑交付更新的FDA BLA檔案後確認的，我們在2022年第二季度收到了這筆100萬美元的付款。

41

目錄表

銷貨成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，銷售成本分別為930萬美元和550萬美元。銷售商品成本的增加主要是由於截至2023年9月30日的9個月產品收入增加和庫存費用80萬美元，但與截至2022年9月30日的9個月不符合我們認可的質量規格的120萬美元費用部分抵消。不包括上述兩項庫存費用，在截至2023年9月30日的9個月中，我們的毛利率較2022年有所下降，這是由於來自美國以外地區的收入增加，毛利率較低。我們銷售的商品成本包括與材料、第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、參與制造過程的人員的人工成本、經批准的產品的第三方版税以及間接間接管理成本相關的金額。

許可使用費

在截至2023年9月30日的9個月內，我們產生了10萬美元的許可使用費支出，這與在我們與Adium的再許可協議下不可退還許可里程碑的條款下，在2023年9月實現DANYELZA在墨西哥的營銷授權時確認的許可收入有關，這些收入包括在綜合淨虧損和全面虧損報表的許可收入中。在截至2022年9月30日的9個月內，我們產生了10萬美元的許可使用費支出，這與根據我們與Adium的分許可下的不可退還許可里程碑交付更新的FDA BLA檔案為DANYELZA時確認的許可收入有關。

研究與開發

我們不按計劃或按產品記錄我們的研發費用，因為它們主要與人員、研究、製造、許可費和消耗品成本有關，這些費用同時部署在多個正在開發的項目中。這些費用包括在下表中。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

九個月結束

​

​

​

​

​

​

​

​

9月30日

​

變化

​

    

2023

    

2022

    

金額

    

百分比

​

​

(單位：萬人)

​

(單位：萬人)

​

​

​

外包製造

​

$

9,529

​

$

27,433

​

$

(17,904)

​

(65)

%

臨牀試驗

​

 

4,614

​

 

7,741

​

 

(3,127)

​

(40)

 

外包研究和用品

​

 

825

​

 

7,585

​

 

(6,760)

​

(89)

 

里程碑和許可證獲取成本

​

​

4,125

​

​

—

​

​

4,125

​

100

​

人員成本

​

 

10,903

​

 

14,207

​

 

(3,304)

​

(23)

 

專業和諮詢費

​

 

1,003

​

 

2,351

​

 

(1,348)

​

(57)

 

基於股票的薪酬

​

 

5,034

​

 

5,797

​

 

(763)

​

(13)

 

其他

​

 

4,798

​

 

6,671

​

 

(1,873)

​

(28)

 

​

​

$

40,831

​

$

71,785

​

$

(30,954)

​

(43)

%

截至2023年9月30日的9個月的研發費用為4,080萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為7,180萬美元。3100萬美元的減少主要是由於剝奪計劃的支出減少，導致外包製造減少1790萬美元，外包研究和供應減少680萬美元，臨牀試驗減少310萬美元，人員相關成本(包括基於股票的薪酬)減少410萬美元，但被與我們的SADA許可協議相關的里程碑和許可證獲取成本增加410萬美元部分抵消，因為我們根據必要數據的可用性和對2023年第三季度臨牀進展的評估確定協議中的某些基於時間的臨牀里程碑是可能的。請參閲注9-許可證承諾和承諾在本季度報告中的綜合財務報表Form 10-Q中，用於進一步討論我們的SADA許可協議。外包製造減少了1790萬美元，主要是因為在截至2023年9月30日的9個月裏，與2022年同期相比，SADA的產量減少了520萬美元，指定用於臨牀的Naxitamab庫存藥瓶的費用為470萬美元

42

目錄表

在截至2022年9月30日的9個月中，與2022年同期相比，omburTamab產量減少了340萬美元。

由於我們在2023年1月宣佈的戰略重組計劃的影響，在截至2023年9月30日的9個月中，包括基於股票的薪酬在內的人事相關成本降至1590萬美元，與2022年同期相比減少了410萬美元。請參閲附註14--重組費用在本季度報告的綜合財務報表10-Q表中供進一步討論。

銷售、一般和管理

截至2023年9月30日的9個月，SG&A費用為3370萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為5010萬美元。SG&A費用減少1,640萬美元，主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中，與我們的前首席執行官有關的1,090萬美元的遣散費和基於股票的薪酬支出，這一點在附註9--許可協議和承諾商業費用減少290萬美元，這主要是由於2022年為可能推出omburTamab而產生的費用，以及保險費用減少160萬美元，但被法律費用增加160萬美元部分抵消。

利息及其他收入/(虧損)

利息和其他收入/(虧損)導致截至2023年9月30日的9個月的收入為240萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為虧損310萬美元。我們的利息和其他收入/(虧損)出現了550萬美元的有利增長，這主要是由於外幣交易損失減少了260萬美元和我們的貨幣市場基金投資收入增加了230萬美元。

所得税撥備

截至2023年9月30日的9個月，所得税撥備為40萬美元。截至2022年9月30日的9個月，我們沒有記錄任何所得税撥備。所得税撥備的增加主要是由美國某些州司法管轄區推動的。

流動性與資本資源

概述

自成立以來，我們每年都大量使用現金來彌補我們的淨運營虧損，並預計將繼續為淨運營虧損提供資金。我們預計，由於2023年1月批准和宣佈的重組計劃以及DANYELZA加班銷售的增加，我們為淨運營虧損提供資金的現金使用量將減少。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們目前有一款獲批的產品，DANYELZA，於2021年第一季度推出。截至2023年9月30日，我們的運營資金主要來自2015年至2021年期間我們普通股銷售總額4.938億美元的毛收入，以及出售DANYELZA和出售DANYELZA PRV的額外資金。截至2023年9月30日，我們擁有8660萬美元的現金和現金等價物。由於預期的運營費用減少，我們估計我們的現金和現金等價物，與預期的DANYELZA收入相結合，將支持運營到2027年。這一估計是基於我們目前的業務計劃，包括我們的重組，以及可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。這一估計假設不會從新的合作伙伴關係或其他新的業務發展活動中獲得收入，也不會進一步發展omburTamab計劃。我們不能保證我們將能夠從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。

關於合同債務的類型和這類債務的相關現金需求的相關期限的分析，可能對我們的流動性和資本資源產生重大影響，見第二部分題為“合同債務和承付款”的一節。管理層的討論與分析

43

目錄表

財務狀況及經營業績在截至2022年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中。

現金流

下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九個月我們的現金流信息：

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截至9月30日的9個月。

 

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變化

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2023

    

2022

 

    

金額

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百分比

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(單位：萬人)

 

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(單位：萬人)

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用於經營活動的現金淨額

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(19,196)

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$

(67,260)

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$

48,064

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(71)

%

投資活動提供的現金淨額

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—

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—

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—

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北美

 

融資活動提供的現金淨額

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—

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84

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(84)

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(100)

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匯率對現金及現金等價物的影響

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5

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138

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(133)

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(96)

 

現金和現金等價物淨減少

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$

(19,191)

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$

(67,038)

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$

47,847

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(71)

%

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經營活動中使用的現金淨額

所有期間的現金使用主要是由於經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損所致。

截至2023年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為1920萬美元，而截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為6730萬美元。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月中用於經營活動的現金減少了4,810萬美元，這主要是因為我們扣除非現金調整後的淨虧損增加了6,150萬美元，但與2022年同期相比，截至2023年9月30日的9個月用於營運資本的現金增加了1,340萬美元，部分抵消了這一減少。與截至2022年9月30日的九個月相比，用於營運資本的現金增加了1340萬美元，原因是應付賬款減少了640萬美元，銷售活動增加帶來的應收賬款增加了480萬美元，應計負債和其他負債減少了100萬美元。

投資活動提供的現金淨額

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月裏，我們沒有產生或使用現金進行投資活動。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年9月30日的9個月中，我們沒有產生或使用現金進行融資活動。在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為8.4萬美元，這是行使股票期權的收益。

資金需求

我們計劃推進我們流水線項目的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，併為我們成功開發的任何其他候選產品和適應症尋求市場批准。如果我們獲得任何其他候選產品和適應症的批准，我們預計將產生商業化費用，這可能是一筆巨大的費用，與建立銷售、營銷、製造能力、分銷和其他商業基礎設施以將此類產品商業化有關。因此，我們可能需要

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目錄表

以獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。然而，全球經濟狀況一直在惡化，美國信貸和金融市場受到幹擾，出現波動。如果這些狀況持續下去並加深，我們可能會無法獲得額外資本，否則我們的流動性可能會受到影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或未來的商業化努力。

由於我們在2023年1月宣佈的重組計劃後實現了運營費用的減少，我們估計，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為8660萬美元，與預期的DANYELZA收入相結合，將支持目前計劃到2027年的運營。這一估計是基於我們目前的業務計劃和可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。這一估計假設不會有新的合作伙伴關係或其他新的業務發展，也不會進一步發展omburTamab計劃。我們不能保證我們將能夠從新的股本或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得額外資本。由於裁員和修訂業務計劃，我們產生了450萬美元的重組費用，其中主要包括與通知有關的現金和截至2023年9月30日支付的280萬美元的遣散費，以及170萬美元的股票薪酬加速。重組費用於2023年第一季度確認。

由於與DANYELZA的進一步開發和商業化以及其他潛在候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

●開發DANYELZA的臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果，以及為我們的SADA結構進行臨牀前研究和臨牀試驗；
●為我們可能開發的任何未來候選產品進行研究和臨牀前開發；
●我們達成任何合作、許可協議、分銷協議或其他安排的能力、條款和時間；
●達到里程碑或發生觸發任何合作或其他協議下付款的其他事態發展；
●我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發需求；
●尋求監管批准的結果、時間和成本；
●我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化活動成本，如果此類成本不是任何未來合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間；
●未來收入的數額和時間，如果有的話，在任何市場批准後，從我們當前和未來的候選產品的商業銷售中獲得；
●從任何未來的可再生能源汽車貨幣化中獲得的收益；
●我們的員工人數和相關成本，因為我們將研發努力集中在DANYELZA和我們的SADA技術的其他適應症上，並擴大我們的商業基礎設施；
●準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用；以及

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目錄表

●作為上市公司的運營成本。

確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，我們可能永遠無法生成獲得額外市場批准和實現額外產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們公司的現有所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

合同義務和承諾

與我們未履行的重大合同承付款有關的財務結餘以及這些合同義務下與里程碑有關的最大財務影響的摘要載於注9--許可協議和承諾我們所附的合併財務報表。

關於我們的材料許可協議的討論，見第二部分題為“合同義務和承諾”的章節。項目7。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在截至2022年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中。

研究和開發本身就是不確定的，如果此類研究和開發失敗，MSK許可證、CD33許可證和SADA許可證可以由我們選擇取消。在考慮是否可能進行任何或有付款時，我們也考慮了開發風險和各方在三份許可證協議下的解約權，其中某些付款還包含基於時間的付款要求。此外，在我們達成再許可安排的範圍內，我們有義務向MSK支付我們從MSK向我們許可的權利的再許可人那裏收到的某些付款的一定百分比，該百分比根據臨牀或開發里程碑的性質而有所不同。到目前為止，我們還沒有簽訂任何與CD33許可證、SADA許可證或MabVax/Y-mAb子許可證相關的子許可證。我們已經在2020年與SciClone和武田公司簽訂了子許可協議，並在2021年按照MSK許可協議的規定與Adium公司簽訂了協議。我們未能滿足此類安排下的某些條件可能會導致該許可產品的相關許可被取消，並可能導致與MSK的整個相應安排的終止。此外，我們可以提前書面通知MSK終止MSK許可證、CD33許可證或SADA許可證。

近期會計公告

參考附註3--主要會計政策摘要請參閲合併財務報表附註，討論最近的會計聲明。

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目錄表

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

作為S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供這一項所要求的信息。

項目4.控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

截至本季度報告所述期間結束時，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a 15(E)和15d 15(E)所界定的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論控制和程序的設計和運作有多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都會被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(根據《交易法》第13a 15(F)和15d 15(F)規則的定義)，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分--其他信息

第一項：法律訴訟。

Donoghue與Y-mAbbs治療公司和Gad

公司股東之一黛博拉·多諾霍於2021年8月25日在紐約南區美國地區法院提起訴訟，將公司列為名義上的被告(案件編號1：21-cv-07182)。訴訟將公司首席業務官兼公司董事會副主席Thomas Gad先生列為另一被告，並試圖迫使Gad先生交出Gad先生於2021年3月10日進行的涉及公司普通股的特定交易所產生的所謂短期週轉利潤，以及訴訟的適當利息和費用。2021年12月17日，加德提交了駁回訴訟的動議。2022年8月8日，法院駁回了加德先生駁回訴訟的動議。當事人已經完成了書面證據開示和證詞。這一行動目前將持續到2023年11月30日。公司認為，這項索賠沒有法律依據，並打算在訴訟中維持這一立場。此外，Gad先生告知本公司，他也認為這一索賠沒有根據，他對這種索賠有很強的抗辯能力，他打算積極為這一訴訟辯護。本公司已對訴訟程序作出評估，並不認為本公司有可能變現收益或負債。因此，本公司並無就此事記錄任何或有損益。

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目錄表

在Re Y-mAbbs治療公司證券訴訟中

2023年1月18日，紐約南區美國地區法院對該公司及其某些現任和前任高級職員提起集體訴訟，指控他們違反美國聯邦證券法(案件編號：1：23-cv-00431)。2023年5月23日提交的修訂後的起訴書代表在2020年10月6日至2022年10月28日期間收購公司普通股的人組成的擬議類別，根據修訂後的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條提出索賠。修改後的起訴書稱，FDA考慮將該公司用於治療神經母細胞瘤中樞神經系統/軟腦膜轉移的奧布他單抗的BLA於2020年首次提交，並於2022年再次提交，其中存在重大失實陳述和/或遺漏。修改後的起訴書要求未指明的損害賠償，以及包括律師費在內的費用和費用。2023年4月4日，法院為推定的階級任命了一名首席原告。2023年7月11日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2023年8月29日，原告對駁回動議提出異議。2023年9月29日，被告提交了答辯狀，支持駁回動議。本公司認為這些索賠沒有根據，並打算對這些索賠進行有力的抗辯。截至2023年9月30日，公司尚未確定這一索賠的責任，因為公司認為索賠不太可能發生損失。

黑茲爾頓訴Y-mAbbs治療公司，以及Gad等人。

2023年2月8日，在特拉華州衡平法院提起的訴訟中，公司被所謂的股東傑弗裏·黑茲爾頓列為名義上的被告(案件編號2023-0147-LWW)。2023年5月12日提交的修訂後的起訴書旨在代表公司向公司現任和前任董事會成員提出索賠，指控他們在2020財年和2021財年向自己支付了過高的薪酬。修訂後的起訴書尋求追回被指控的過高賠償、指示公司進行某些公司治理改革的命令以及判給費用和開支，包括律師費。2023年6月22日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2023年8月11日，原告對駁回動議提出異議。2023年9月8日，被告提交了答辯狀，支持駁回動議。公司認為這些索賠沒有法律依據，並打算在訴訟中維持這一立場。截至2023年9月30日，公司尚未確定這一索賠的責任，因為公司認為索賠不太可能發生損失。

項目1A.風險因素。

我們的業務面臨着許多風險。您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們唯一獲準銷售的產品是DANYELZA，我們從未從產品銷售中獲得任何實質性收入。在可預見的未來，我們預計會蒙受重大損失。我們可能永遠不會實現或保持盈利，這可能會導致我們普通股的市值大幅下降。

我們是一家商業階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自2015年成立以來，我們每年都出現重大虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為4.565億美元。我們主要通過私募、2018年首次公開發行我們的普通股以及2019年11月和2021年2月我們的普通股隨後的公開發行、出售DANYELZA的收益以及在FDA批准DANYELZA後向我們出售PRV來為我們的運營提供資金。

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目錄表

到目前為止，我們基本上把所有的努力都投入到了研究和開發上，最近又投入了DANYELZA的商業化，這是我們迄今為止唯一獲得批准的產品和omburTamab。2020年11月25日，FDA批准DANYELZA與GM-CSF聯合用於治療一歲及以上的兒童患者，以及骨骼或骨髓中復發/難治性或R/R高危神經母細胞瘤或NB的成年患者，這些患者對以前的治療表現出部分反應、輕微反應或病情穩定。

雖然在2022年5月，我們的奧布爾塔單抗生物許可證申請(BLA)被FDA接受了優先審查，但在2022年11月，FDA發佈了一份完整的回覆信，即CRL，針對奧布他單抗的BLA。這封信指出，食品和藥物管理局完成了對申請的審查，並確定它無法批准目前形式的BLA。這與2022年10月舉行的藥物管制署會議的結果是一致的。在CRL中，以及在收到CRL後舉行的A類會議上，FDA建議我們在試驗設計方面進行考慮，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。作為我們2023年1月宣佈的戰略重組計劃的一部分，我們取消了針對所有適應症和候選產品的omburTamab計劃。我們目前正在考慮我們的omburTamab開發計劃的未來，我們不能保證omburTamab的開發將繼續或omburTamab最終將獲得FDA的批准。

我們的其他候選產品處於臨牀開發或臨牀前研究的早期階段。因此，我們預計還需要幾年時間，如果真的有的話，我們還需要幾年時間才能批准任何其他候選產品並準備好商業化。

我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們唯一批准銷售的產品是DANYELZA，它於2020年11月25日獲得FDA加速批准。我們從2021年2月開始限制DANYELZA的銷售和發貨，產品銷售產生的收入不足以支付我們的運營費用。我們預計，在一段時間內，如果有的話，我們不會產生足以支付我們運營費用的收入。我們不能保證除了DANYELZA之外，我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素中的成功，包括：

●DANYELZA和我們的候選產品的成功商業化，我們可以直接或與協作者或分銷商一起獲得監管批准和營銷授權；
●完成關於我們的候選產品的研究以及非臨牀和臨牀開發；
●為我們完成臨牀研究的DANYELZA和其他候選產品從付款人那裏獲得監管批准、營銷授權以及保險和報銷；
●為DANYELZA和我們的其他候選產品開發和維護可持續和可擴展的製造流程，包括與Patheon/Thermo Fisher和EMD/Merck等第三方建立和維護商業上可行的供應關係，或建立我們自己的製造能力和基礎設施；
●獲得市場認可的DANYELZA和我們的其他候選產品作為可行的治療方案；
●處理任何競爭產品、候選產品、相關技術和/或市場開發；
●確定、評估、獲取和/或開發新的候選產品；
●在我們可能加入的任何合作、許可、分銷或其他安排中談判有利條件；

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目錄表

●維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；
●吸引、聘用和留住合格人才；
●以可接受的條件為我們的運營提供充足的資金。

我們預計，即使是已批准的產品，如DANYELZA，也會產生與商業化相關的研究、開發、臨牀試驗、製造和營銷成本。如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們改變我們的生產工藝或分析，或在我們目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期。如果我們成功地獲得監管部門的批准，銷售更多的候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、任何此類產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理預期的治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。如果我們不能從銷售DANYELZA或任何其他經批准的產品中產生足夠的收入，我們可能永遠不會盈利。

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們於2015年4月30日註冊成立並開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、將DANYELZA商業化、進行DANYELZA和其他產品的臨牀試驗、對我們的其他候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及確定其他潛在的候選產品。通常情況下，開發一種新藥從進入第一階段臨牀試驗到批准用於治療患者需要大約6到10年的時間，但在許多情況下，可能需要更長的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化多種藥品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外，作為一家經營歷史有限的企業，當我們繼續開發DANYELZA和我們的其他候選產品並將其商業化時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。

我們可能無法從最近的業務重組和裁員中實現預期的好處，而且我們可能會在實施過程中產生額外的成本或其他困難。

2023年1月，我們宣佈了重組計劃，並實施了裁員。這些舉措的目標是將本組織及其資源集中在關鍵的近期和長期潛在增長動力上，即DANYELZA特許經營權和我們SADA平臺的發展。我們認為，根據FDA的omburTamab CRL，這些變化對於精簡我們的組織和重新分配我們的資源是必要的。

然而，我們業務戰略的變化和勞動力的減少可能會產生意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的喪失、超出我們計劃裁員的自然減員、我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現預期收益的風險，所有這些都可能對我們的開發活動、推進我們的技術路線圖的能力以及運營或財務狀況的結果產生不利影響。我們產生了450萬美元的重組費用，主要包括與現金相關的通知和遣散費280萬美元，以及2023年上半年基於股票的薪酬加速170萬美元。

我們還可能產生其他費用、成本、未來現金支出或目前未考慮的減值，原因是修訂後的業務計劃和裁員可能導致或與之相關的事件發生。例如，我們記錄了60萬美元的減值費用，以沖銷下列固定資產的賬面淨值

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目錄表

與2022年奧布爾他瑪的生產有關。此外，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給我們的剩餘員工。

我們還可能發現，裁員和成本削減措施將使我們難以尋求新的機會和舉措，並要求我們聘請合格的替代人員，這可能需要我們產生額外的和意想不到的成本和開支。此外，不能保證我們會成功地追求我們的任何新目標。我們未能成功完成上述活動和目標中的任何一項，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對MSK和MIT的付款義務可能會消耗我們的現金資源，或者可能導致我們產生債務或發行額外的證券來履行此類付款義務，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據MSK許可證，我們承諾為MSK的科學研究提供資金，並開展某些臨牀試驗活動。隨着獲得許可的候選產品在臨牀開發和商業化過程中取得進展，某些里程碑式的付款將到期，我們將為我們批准的產品的商業銷售支付MSK慣例版税(如果有的話)。里程碑付款在實現MSK許可協議中規定的相關臨牀、監管或基於銷售的里程碑時到期，所有里程碑在可能和可評估時累加。某些臨牀和監管里程碑付款將在相關里程碑活動完成的較早日期或MSK許可協議中指定的日期到期，無論里程碑活動是否已經實現。根據MSK許可證，可能到期的臨牀和監管里程碑總額分別為250萬美元和900萬美元。如果我們實現了授權產品的一定數量的銷售，也有基於銷售的里程碑到期，基於銷售的里程碑總額可能達到2000萬美元。

根據MSK CD33許可證，我們有義務分別為臨牀、監管和基於銷售的里程碑支付60萬美元、50萬美元和750萬美元的潛在付款。

2020年4月，我們簽訂了SADA許可協議，要求我們向MSK和MIT支付基於許可產品年淨銷售額或我們及其附屬公司和分被許可人提供許可服務的年淨銷售額的中到高個位數的版税。我們有義務每年支付最低40,000美元的版税，一旦專利頒發，我們有義務在SADA許可證十週年開始的版税期限內增加到60,000美元。這些金額不予退還，但可抵扣根據SADA許可證應支付的特許權使用費。根據SADA許可協議，我們還有義務向MSK和MIT支付某些臨牀、監管和基於銷售的里程碑付款。某些臨牀和監管里程碑付款將在相關里程碑活動完成的較早日期或SADA許可協議中指定的日期到期。根據SADA許可協議，可能到期的臨牀和監管里程碑付款總額分別為470萬美元和1810萬美元。此外，我們還有義務支付總計2380萬美元的基於銷售的里程碑付款，如果我們在SADA許可下實現了一定數量的授權產品銷售，這筆款項將到期。此外，對於MSK生成並通過我們的一個再許可代表我們銷售的每個SADA構造，我們可以根據再被許可人實現不同水平的累計淨銷售額，向基於銷售的里程碑付款總額6000萬美元。根據SADA許可協議，我們還承諾以150萬美元的贊助研究協議資助MSK的科學研究。這項科學研究從2020年9月開始，到2022年2月結束。

此外，我們已承諾根據主數據服務協議(MDSA)和兩個獨立的核心設施服務協議(CFSA)收購MSK的某些人員和實驗室服務。我們還與MSK簽訂了一項由研究人員贊助的主要臨牀試驗協議，即MCTA，根據該協議，我們將在單獨執行的附錄下為MSK的某些臨牀試驗提供藥物產品和資金。此外，我們還與MSK簽訂了贊助研究協議或SRA，根據該協議，我們向MSK支付費用，讓其在五年內開展與MSK許可許可的知識產權相關的某些研究項目。SRA於2019年9月13日修訂，自修訂之日起五年到期。我們也仍然對與GD2-GD3疫苗相關的任何潛在的MSK下游付款義務負責。這包括我們有義務支付開發和監管里程碑付款，如果實現，總額為140萬美元，

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目錄表

每年的最低使用費為10,000美元，在許可產品的許可產品的第一個新藥申請或NDA或BLA獲得批准後，在使用費期限內增加到25,000美元，並在銷售時向MSK支付個位數的中位數使用費。

這些款項可能數額巨大，為了履行我們對MSK和MIT的義務，我們可能被要求使用現有現金、產生債務或發行額外的股權證券，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們將需要大量的額外資金，直到我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入。如果我們無法獲得此類額外資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和藥物開發計劃，或當前或未來的商業化努力，我們的許可證和其他協議可能會被終止。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，並將任何批准的產品商業化，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是隨着我們擴大銷售和營銷團隊，以支持DANYELZA的銷售，並對我們的其他候選產品進行臨牀試驗，並尋求營銷批准。我們預計將產生與DANYELZA的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的商業化費用，這可能是一筆可觀的費用。因此，在我們至少從銷售DANYELZA或我們的候選產品中獲得可觀的額外收入之前，如果獲得批准，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究和藥物開發計劃或我們未來的商業化努力。

不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。我們將需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的候選產品，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，可能需要更早地籌集額外資金。

此外，我們不能確定在需要時或根本不能以可接受的條件提供額外資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，美國和世界各地的信貸和金融市場受到通脹壓力、新冠肺炎等健康危機、烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大地區衝突的威脅、當前和未來可能發生的銀行倒閉等影響的幹擾和波動。如果這些情況持續並加深，我們可能會無法獲得額外資本，或者我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。我們沒有堅定的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。如果我們無法履行此類協議下的付款義務，我們的許可證和其他協議也可能被終止。我們可能被要求為DANYELZA或我們的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不利的條款尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或以不利的條款許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的市場開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對DANYELZA或我們的候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。在此之前，如果我們能夠從出售DANYELZA和我們的候選產品中獲得可觀的額外收入，如果獲得批准，我們預計將通過手頭現金、證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排來滿足我們的現金需求。在某種程度上，我們通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能

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包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能對普通股股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取特定行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或收購、限制我們進行許可交易、設立留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，並可能將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督DANYELZA或其他候選產品(如果獲得批准)商業化的能力或我們候選產品的開發產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄與我們的知識產權、未來收入來源或任何未來候選產品相關的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的產品開發或當前或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。

我們可能會擴展我們的資源來追求特定的產品或產品候選或適應症，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的其他產品或產品候選或適應症。

我們將我們的努力和管理資源集中在特定的產品和候選產品以及特定的適應症上，例如用於治療骨骼和/或骨髓中R/R高危NB的DANYELZA和用於中樞神經系統或中樞神經系統或中樞神經系統的軟腦膜轉移瘤的奧布他單抗。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他產品或候選產品或其他可能被證明具有更大商業潛力的跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估適應症的潛在候選產品可能導致將重點放在市場潛力較低的適應症候選產品上，這可能會損害我們的業務和財務狀況。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留對該候選產品或產品的獨家開發和商業化權利會更有利。例如，2022年11月，FDA發佈了我們的omburTamab BLA的CRL。這封信指出，食品和藥物管理局完成了對申請的審查，並確定它無法批准目前形式的BLA。這與2022年10月舉行的藥物管制署會議的結果是一致的。在其針對奧布他單抗的CRL中，以及在收到CRL後舉行的我們的A型會議上，FDA建議我們在試驗設計方面進行考慮，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。作為我們2023年1月宣佈的戰略重組計劃的一部分，我們取消了針對所有適應症和候選產品的omburTamab計劃。我們目前正在考慮我們的omburTamab開發計劃的未來，我們不能保證omburTamab的開發將繼續進行，也不能保證omburTamab最終將獲得FDA的批准。

與產品開發和商業化相關的風險

藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會產生額外的成本，在完成我們候選產品的開發過程中遇到延遲，或者最終無法完成，或者無法獲得上市批准。我們的臨牀試驗可能會遇到很大的延誤，或者可能無法在我們預期的時間線上進行試驗。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或完成。

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如期進行，如果可以的話。此外，我們不能確定我們是否能夠在未來為我們的任何候選產品提交研究用新藥申請或IND，我們也不能確保提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始。此外，即使這些臨牀研究開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，而臨牀試驗的中期結果，如我們正在進行的主要候選產品的臨牀試驗結果，不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。我們在臨牀試驗中研究的患者羣體的性質意味着，無論是第二或第三線治療，在某些情況下，儘管伴隨着放射或化療，我們的候選產品的治療效果都必須得到證明。我們的一些靶向適應症也可能很難通過目前的成像技術和其他測試方法進行評估，這可能導致關於治療效果的不確定或模稜兩可的數據。此外，由於我們的研究人羣很小，統計分析可能不會完全調整數據中的這些和其他潛在偏差。就像omburTamab的情況一樣，任何或所有這些因素可能意味着我們無法證明FDA或類似的外國監管機構滿意的實質性證據或候選產品。

我們唯一獲得批准的產品DANYELZA、我們的候選產品和相關技術是癌症治療的新方法，帶來了巨大的挑戰，我們創造產品收入的能力取決於DANYELZA或我們的一個或多個候選產品的成功，這可能需要額外的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准並開始商業銷售。

DANYELZA和我們的候選產品以及相關技術總體上代表了癌症治療的新方法。因此，這些產品的開發和商業化使我們面臨許多挑戰。雖然FDA接受了我們的omburTamab的BLA進行優先審查，但在2022年11月，FDA發佈了我們的OburTamab的BLA的CRL。這封信指出，食品和藥物管理局完成了對申請的審查，並確定它無法批准目前形式的BLA。在CRL中，以及在收到CRL後舉行的A類會議上，FDA建議我們在試驗設計方面進行考慮，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。作為我們2023年1月宣佈的戰略重組計劃的一部分，我們取消了針對所有適應症和候選產品的omburTamab計劃。我們目前正在考慮我們的omburTamab開發計劃的未來，不能保證我們將繼續開發omburTamab，也不能保證我們的omburTamab的BLA獲得批准。除了DANYELZA，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們創造產品收入的能力高度依賴於我們成功地將DANYELZA商業化的能力，以及獲得更多候選產品的額外監管批准併成功將其商業化的能力。這將需要更多的臨牀和非臨牀開發，在我們打算銷售它們的每個司法管轄區進行監管審查和批准，大量投資，獲得足夠的商業製造能力，以及重大的營銷努力。我們不能確定我們的任何其他候選產品是否會在臨牀研究中成功，即使它們在臨牀研究中成功，它們也可能得不到監管部門的批准。

我們的候選產品在開發中的成功將取決於以下幾個因素：

●成功並及時完成我們正在進行的臨牀試驗；
●啟動併成功招募患者，並及時完成額外的臨牀試驗；
●安全性、耐受性和療效符合FDA或任何類似的外國監管機構的上市審批要求；
●及時收到相關監管機構對我們的主導產品候選產品的營銷和報銷批准；

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目錄表

●我們未來合作者的表現(如果有的話)；
●向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度；
●與第三方原料和藥品供應商及製造商建立供應安排；
●與第三方製造商建立規模化生產安排，以獲得適當包裝以供銷售的成品；
●在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
●保護我們的知識產權組合中的權利，包括我們獲得許可的知識產權；
●在任何營銷批准後成功啟動商業銷售，包括僱用直銷隊伍和創建營銷活動；
●在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；
●醫生和患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及
●我們與其他療法競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。此外，使用與我們類似的技術開發候選產品的競爭對手可能會遇到候選產品的問題，這可能會發現技術中可能會損害我們業務的問題。

我們的許多候選產品都基於類似的技術。因此，如果一個候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的其他開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。

我們使用的SADA技術未經驗證，可能不會產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管部門批准的可能性，並且我們使用SADA技術建立候選產品管道的努力可能不會成功。

我們正在尋求確定和開發一系列使用SADA技術的候選產品。我們最近才開始在我們的GD2-SADA第一階段試驗中給患者劑量。構成我們開發SADA技術候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道有任何FDA批准的療法使用類似的技術。此外，支持基於SADA技術開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測在使用SADA技術開發我們的候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，在我們的GD1-SADA第一階段試驗的第一次劑量之前，我們還沒有在人類身上測試任何使用SADA平臺開發的候選產品，而且我們目前的大多數數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類。此外，相關的動物模型和檢測可能無法準確預測我們基於SADA技術的候選產品在人體上的安全性和有效性，我們可能會遇到創建適當的模型和檢測來證明我們候選產品的安全性和純度的重大挑戰。此外，SADA技術具有潛在的安全風險，涉及但不限於運送放射性有效載荷所產生的輻射。因此，安全事件或擔憂可能會

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目錄表

對使用SADA技術開發的候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。

鑑於SADA技術的新穎性，我們打算與FDA和可比的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏可比的經驗，與FDA和可比的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜和耗時。即使我們獲得人類數據來支持我們使用SADA技術開發的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏評估使用SADA技術開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們預期的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合使用SADA技術開發的可批准或可銷售的產品的開發。

此外，我們戰略的一個要素是使用和擴展SADA技術來建立候選產品管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品，用於治療各種不同的癌症。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作主要集中在確定針對癌症的候選產品流水線，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了使用SADA技術開發的候選產品管道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得上市批准和市場接受的可批准或適銷對路的產品。如果我們不繼續成功開發、獲得批准並開始將使用SADA技術開發的任何候選產品商業化，我們將在未來期間面臨從這些產品獲得收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

俄羅斯入侵烏克蘭及其附屬事態發展已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響。

2022年2月24日，俄羅斯對烏克蘭發動大範圍攻擊。由此產生的衝突和國際社會採取的報復措施引起了全球安全關切，包括區域或全球衝突擴大的可能性，這些衝突已經並可能繼續對俄羅斯、烏克蘭和歐洲以及全球產生短期和更長期的不利影響。美國和其他國家為迴應俄羅斯對烏克蘭的攻擊而對其實施的制裁，以及俄羅斯發佈的相關反制裁措施，使我們很難在俄羅斯開展行動。鑑於該地區的情況，我們終止了我們在俄羅斯的DANYELZA臨牀試驗，並暫停了我們的監管活動，以獲得DANYELZA在俄羅斯的營銷授權。我們已經能夠在俄羅斯以同情(未經批准)的方式為有限數量的患者提供DANYELZA。儘管我們正在考慮通過與Swixx BioPharma AG的合作關係擴大DANYELZA在俄羅斯的同情使用，但制裁已經對我們在俄羅斯商業化和銷售DANYELZA的計劃產生了負面影響，因此可能會對我們的業務產生不利影響。目前，我們不能保證我們的臨牀或監管活動將重新開始，也不能保證我們能夠擴大與Swixx BioPharma AG的合作。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和相關制裁對全球金融市場產生了重大影響，包括美國和全球金融市場經歷的波動，導致貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和全球流動性減少，並已經並可能繼續造成我們普通股價格的波動，這可能會對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響。

除烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突外，對俄羅斯實施的制裁和今後可能實施的懲罰性措施以及俄羅斯採取的反措施的全部經濟和社會影響仍不確定；然而，衝突和相關制裁已經並可能繼續在歐洲和全球造成貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和以可接受的條件減少獲得流動資金的機會的中斷。

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給全球市場帶來重大不確定性。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。

我們作為一家商業公司的運營經驗有限，DANYELZA或任何未來批准的產品的營銷和銷售可能不成功或不如預期成功。

雖然我們已經在美國商業化推出了DANYELZA，但作為一家商業公司，我們的經驗有限，有關我們成功克服生物製藥行業藥物商業化公司遇到的許多風險和不確定性的能力的信息也有限。為了執行我們的業務計劃，除了成功營銷和銷售DANYELZA外，我們還需要成功地：

●繼續發展和擴大我們的銷售和營銷努力；
●建立和維護我們與醫療保健提供者的關係，這些提供者將治療可能接受我們產品和任何未來產品的患者；
●對DANYELZA和任何未來的產品保持適當的定價和報銷；
●為我們的候選產品的開發和商業化獲得監管授權；
●發展和維護成功的戰略聯盟；
●準確預測對我們產品的需求，並擴大生產規模以滿足需求；
●管理我們的支出，因為臨牀試驗、市場批准和商業化導致成本和費用增加；以及
●作為DANYELZA和任何未來產品的用户，保持和發展我們與MSK的關係。

如果我們不能成功實現這些目標，我們可能無法成功開發候選產品、將DANYELZA或任何未來批准的產品商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

DANYELZA和任何未來批准的產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

DANYELZA的商業成功，以及任何未來批准的產品，將在一定程度上取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。例如，目前的癌症治療方法，如手術、化療或放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果DANYELZA或任何未來批准的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從藥品銷售中獲得大量收入，我們可能無法盈利。市場對DANYELZA和任何未來產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

●產品的有效性和安全性，以及任何副作用的發生率和嚴重程度；
●制定安全使用我們產品的流程，包括對所有接受該產品的患者進行長期隨訪；
●與競爭性療法相比，該產品的潛在優勢；

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目錄表

●根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線、二線或三線治療；
●我們的能力，或任何潛在的未來合作伙伴，以具有競爭力的價格提供產品銷售的能力；
●與替代療法相比，該產品的便利性和易用性，以及住院和門診給藥的任何要求；
●目標患者人羣嘗試該產品的意願，以及醫生開出該產品處方的意願；
●限制或警告，包括產品經批准的標籤中包含的分發或使用限制；
●有實力的銷售、營銷和分銷支持；
●產品目標適應症護理標準的變化；
●目標患者羣體嘗試新療法和參加正在進行的臨牀試驗的意願，以及醫生開出這些療法的意願；
●相對方便和容易管理；
●政府支付者、管理保健計劃和其他第三方支付者的可獲得性和承保金額以及補償金額；以及
●競爭對手在市場上推出競爭性產品和採取其他行動的時機。

我們在營銷和銷售生物製藥產品方面的經驗有限。我們可能不會成功地將DANYELZA或任何未來批准的產品商業化，除非我們能夠保持和擴大我們的銷售和營銷能力，或者與第三方達成協議，銷售和營銷此類批准的產品。

我們在營銷和銷售生物製藥產品方面的經驗有限。我們從2021年2月開始少量運輸DANYELZA。除了我們在美國以外的某些地區的DANYELZA和OMBURTAMAB的商業化合作夥伴關係外，我們目前沒有參與任何戰略合作，使我們能夠在銷售或營銷藥物時獲得合作者的資源。為了使任何未來獲得批准的產品取得商業成功，我們必須成功地維持和擴大我們的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給戰略合作伙伴和其他第三方。我們已經在美國建立了自己的專注、專業化的銷售和營銷組織。我們繼續探索在美國以外的市場有選擇地建立合作伙伴關係，以支持我們的候選產品商業化，我們獲得了營銷批准，並可以利用這種能力進行商業化。

進一步建立我們自己的直接銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都涉及風險。例如，招聘和培訓即使是一支小規模的銷售隊伍也可能既昂貴又耗時，如果獲得批准，可能會推遲候選產品的任何商業發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能阻礙我們在獲得任何上市批准後自行將我們的藥物商業化的因素包括：

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目錄表

●我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
●我們無法籌集必要的資金來維持和發展我們的商業化基礎設施；
●銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出DANYELZA或任何未來批准的產品；
●我們的銷售人員缺乏補充藥物，這可能使我們相對於產品範圍更廣的公司處於競爭劣勢；
●與建立一個獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
●無法從第三方付款人和政府機構獲得足夠的保險和補償。

相反，我們與第三方簽訂的銷售和營銷服務協議(如與SciClone製藥國際有限公司、武田以色列公司、Swixx Biophma AG、Adium Pharma S.A.和WEP臨牀有限公司)達成的銷售和營銷服務協議，可能會降低我們的藥品銷售收入或這些收入的盈利能力。而不是我們自己去營銷和銷售我們開發的任何藥物。我們對這些第三方的控制有限，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的藥物。此外，我們可能無法成功地與第三方達成其他安排來銷售和營銷我們的候選產品，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。如果我們不能成功地保持和擴展我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都可能無法成功地將DANYELZA或我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。如果我們不能及時高效地有效部署我們的銷售組織或分銷戰略，如果DANYELZA或我們的候選產品獲得批准，可能會推遲商業化，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業，特別是開發基於抗體的產品的市場，以激烈的競爭和快速的創新為特徵。我們的競爭對手可能能夠開發出其他化合物或藥物，能夠達到類似或更好的效果。我們的實際和潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的製造組織，以及成熟的營銷和銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權比DANYELZA或我們的其他候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們可能需要的專有技術或專利保護，以實現DANYELZA的商業化以及我們的候選產品和相關技術的開發。

關於針對GD2陽性腫瘤的DANYELZA，聯合治療公司或聯合治療公司已經在美國、加拿大和日本將抗GD2的抗體Unituxin(Dinutuximab)商業化。儘管聯合治療公司已經停止了研究聯合圖新抗成人癌症腫瘤的潛在活性的努力，但它開發人源化版本的聯合圖新的努力，並計劃在R/R NB內開發聯合圖新，但DANYELZA面臨着來自Qarziba®(迪努昔單抗)的競爭，Qarziba GD2是由ApeIron Biologics AG或ApeIron開發的一種類似的抗GD2抗體產品。EUSA製藥(英國)有限公司，或EUSA，已獲得全球商業化權利

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Qarziba®(Dinutuximab Beta)，目前正在歐洲商業化，並已獲歐洲藥品管理局批准用於治療高危NB和R/R NB。2020年1月，優生與百濟神州有限公司，或百濟神州，宣佈獨家合作，在中國大陸將Qarziba®商業化中國。2021年8月，優美和百濟神州宣佈，中國國家醫療產品管理局已批准Qarziba®(迪努昔單抗)有條件地上市，用於治療高危NB和R/R NB。EUSA此前曾宣佈計劃在美國申請註冊治療R/R NB的地努昔單抗Beta。EUSA於2022年3月被Recordati收購。此外，英國文藝復興製藥有限公司宣佈了一項專注於人源化抗GD2單抗Hu14.18的開發計劃，該抗體於2023年8月從聖裘德兒童研究醫院獲得許可，用於治療新診斷的高危神經母細胞瘤。美國WorldMeds公司已於2022年底提交了新藥申請(NDA)，並正在尋求FDA批准鹽酸依氟鳥氨酸(DFMO)，以降低已完成多藥、多模式治療的高危神經母細胞瘤兒童患者的復發風險。

在大陸中國，DANYELZA並不是第一個被批准用於治療R/R NB的抗體療法。如果在歐洲獲得批准，DANYELZA將不會是歐洲第一個獲得批准的治療R/R NB的抗體療法。我們可能不是第一個在其他地區進行市場營銷的公司，這可能會影響DANYELZA的價格或需求。同樣，如果我們的其他未來產品獲得批准，我們可能不會是第一個進入市場的公司。此外，我們競爭對手產品的供應和價格可能會限制我們對我們的DANYELZA或任何其他未來產品的需求和價格，如果獲得批准的話。如果由於價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新藥或生物產品或選擇將我們的產品保留在有限的情況下使用，如果價格競爭或醫生不願從現有治療方法轉向我們的產品，如果接受DANYELZA或任何其他未來產品，我們可能無法實施我們的業務計劃。此外，競爭對手可以從FDA獲得關於該競爭對手產品的孤立產品獨家經營權。如果該競爭對手產品被確定為與我們的候選產品之一相同的產品，這可能會阻止我們在七年內獲得FDA對相同適應症的候選產品的批准，除非在有限的情況下。

MacroGenics公司和第一三共株式會社正在開發針對B7-H3分子的抗體，B7-H3分子是奧姆布他單抗的目標。

如果獲得批准，DANYELZA和我們的其他候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。此外，如果獲得批准，DANYELZA和我們的候選產品的市場機會可能比我們預期的要小。

我們目前的目標患者羣體是基於我們對DANYELZA和我們的其他候選產品可能解決的某些類型癌症的發病率或流行率的信念和估計，這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基礎和市場研究。如果獲得批准，DANYELZA和我們可能生產的任何其他產品的總潛在市場機會最終將取決於相關產品的最終標籤中包含的診斷標準、醫學界和患者准入的接受度、藥品定價和報銷等。我們的目標商業市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，可能是實質性的，患者可能無法以其他方式接受我們的藥物治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

我們目前的目標患者人數很少，因為到目前為止，我們一直將臨牀開發努力集中在罕見的兒科癌症上。舉例來説，在美國，每年只有大約800名兒童被診斷出患有NB。即使我們為DANYELZA或我們的其他候選產品獲得了相當大的市場份額(如果獲得批准)，因為我們尋求治療的初始目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對更多和更廣泛的適應症的批准，我們可能永遠無法實現盈利，包括將DANYELZA或我們的候選產品(如果獲得批准)用於一線和三線治療。

DANYELZA僅被批准為骨骼和/或骨髓中R/R高危NB患者的二線治療藥物。即使我們尋求批准作為DANYELZA或其他候選產品的一線或三線療法，也不能保證任何藥物都會獲得批准。此外，在獲得一線或三線治療的批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。

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目錄表

我們尋求治療的適應症患病率很低，可能很難識別和登記患有這些疾病的患者。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在相關試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招收患者方面遇到了困難，並可能繼續遇到困難，包括：

●患者羣體的大小和性質；
●方案中規定的患者資格標準；
●分析試驗的主要終點所需的研究總體規模；
●患者與試驗地點的距離；
●試驗的設計；
●我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
●類似療法或其他新療法的競爭性臨牀試驗，不涉及我們的候選產品和/或相關技術；
●臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法；
●我們取得和維持病人同意的能力；以及
●參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗的風險。

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會報名參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和放射治療，而不是讓患者參加我們的任何臨牀試驗。

即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，患者登記的延遲也可能導致成本增加或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發、提交監管申報文件、獲得市場批准以及推遲候選產品的商業發佈的能力產生不利影響。

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目錄表

DANYELZA或任何當前或未來的候選產品，包括基於SADA技術的產品，可能會導致嚴重的不良事件或SAE、不良副作用或具有其他特性，可能會停止其臨牀開發、阻止、延遲或導致其監管批准被撤回、限制其商業潛力或導致重大負面後果，包括患者死亡或導致監管當局要求標籤聲明，如盒裝警告。即使在獲得批准後，如果我們或其他人後來發現該藥物沒有之前認為的那麼有效，或者引起了之前沒有確定的不良副作用，我們或任何潛在的未來合作者銷售該藥物的能力可能會受到影響。

與大多數生物藥物產品一樣，使用DANYELZA或任何當前或未來的候選產品, 包括基於SADA技術的那些， 可能與不良副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件的嚴重程度從輕微反應到死亡，從罕見到普遍。我們的產品或候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構撤回上市批准，或中斷、推遲或停止臨牀試驗。

與治療相關的不良副作用或不良事件也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當或及時地認識到或管理這些副作用，特別是在與我們合作的研究機構之外。我們教育和培訓使用我們的產品和候選產品的醫務人員，以瞭解他們對我們批准的產品DANYELZA和我們當前的臨牀試驗的副作用情況。我們預計，如果獲得批准，我們未來的產品和臨牀試驗也將如此。在認識或管理我們的產品或候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致對患者的不利影響，包括死亡。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的不利影響。

DANYELZA或任何其他產品或候選產品引起的不良副作用可能會限制此類產品或候選產品的商業形象，或導致嚴重的負面後果，如更嚴格的標籤或其他限制或限制。

在臨牀研究中，DANYELZA已被證明會引起嚴重的輸液反應，包括過敏反應、心臟驟停、支氣管痙攣、喘鳴和低血壓。最常見的不良反應以輕、中度為主，包括輸液相關反應、疼痛、心動過速、嘔吐、咳嗽、噁心、腹瀉、食慾減退、高血壓、乏力、多形性紅斑、周圍神經病、蕁麻疹、發熱、頭痛、浮腫、焦慮、侷限性浮腫和易怒。DANYELZA已被批准為嚴重輸液反應和神經毒性的盒式警告。

我們候選產品的臨牀試驗必須在已同意進入臨牀試驗的仔細定義的患者子集中進行。因此，我們的臨牀試驗或任何潛在的未來合作伙伴的臨牀試驗可能表明候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果候選產品獲得市場批准，而我們或其他人發現該藥物不如之前認為的有效，或引起以前未確定的不良副作用，包括在建議或要求使用我們的產品接受治療的患者的任何長期跟蹤觀察期內，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

●監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品；
●我們或任何未來的合作者可能被要求召回該產品，改變給患者服用該產品的方式，或進行額外的臨牀試驗；
●可對特定產品的營銷或製造工藝施加額外限制；
●監管機構可以縮小使用的適應症，或者像FDA在批准DANYELZA用於治療R/R高危NB而不是非R/R的NB時所做的那樣；

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目錄表

●我們或任何未來的合作者可能被要求創建風險評估和緩解策略，或REMS，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，醫療保健提供者的溝通計劃，和/或確保安全使用的其他要素；
●我們或任何未來的合作者可能會受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；
●我們或任何未來的合作者可能會被起訴，併為給患者造成的傷害承擔責任；
●藥物可能會變得不那麼有競爭力；
●我們的聲譽可能會受損。

如果獲得批准，上述任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對DANYELZA或特定候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景，並可能對我們的財務狀況、經營業績、籌集額外資金的能力或我們普通股的市場價格產生不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求，如果我們的一項或多項候選主要產品臨牀試驗出現不良安全問題、臨牀擱置或其他不良發現，此類事件可能會對我們的候選領先產品的其他臨牀試驗產生不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和非美國監管機構滿意，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測較大的後期臨牀試驗的成功。

我們可能會不時地公佈或報告我們臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持藥物的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和進行臨牀試驗來支持上市批准。此外，如果我們的候選產品被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得它們的上市批准，我們的業務將受到損害。製藥行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。我們目前正在進行或計劃進行多項臨牀試驗。如果發生不良安全問題、臨牀擱置或其他不良發現

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目錄表

如果我們對同一候選產品進行一項或多項臨牀試驗，此類事件可能會對我們對其他候選產品的其他臨牀試驗產生不利影響。我們過去曾收到我們某些候選產品的IND申請的臨牀擱置，不能保證我們未來不會受到額外的臨牀擱置，這最終可能會推遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發產生不利影響。我們向食品和藥物管理局提交了一份BLA以進行放射性標記131I-omburTamab for CNS LM於2020年8月從NB獲得，並於2020年10月收到FDA的拒絕提交函。FDA決定發佈拒絕提交函的原因是，在初步審查後，FDA確定BLA的化學、製造和控制模塊或CMC模塊和臨牀模塊的某些部分需要進一步的細節。我們於2022年3月完成了奧布爾塔單抗的BLA重新提交工作。我們關鍵的第二階段臨牀試驗03-133的生存和安全性數據構成了我們重新提交omburTamab的BLA的主要基礎，我們將這些數據與外部隊列的數據進行了比較，該隊列包括來自德國中部兒童癌症登記中心(CGCCR)數據庫的數據。此外，我們相信來自我們關鍵的第二階段臨牀試驗101的中期療效、安全性和藥代動力學數據支持血乳酸的重新提交。2022年5月，FDA表示，我們的BLA已被接受為優先審查。FDA召集了一個諮詢委員會，該委員會於2022年10月28日召開會議，以16票贊成、0票反對的投票結果認為，我們沒有提供足夠的證據來得出結論，奧布他單抗可以提高目標患者羣體的總體存活率。2022年11月，FDA發佈了我們的奧布他單抗BLA的CRL，表明FDA確定它無法批准當前形式的BLA，因為它沒有提供奧布他單抗對擬議適應症有效的實質性證據。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否將證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得上市批准，以銷售我們的候選產品。

在獲得任何目標適應症候選產品的商業銷售批准之前，我們必須證明在臨牀前研究和良好控制的臨牀研究中收集的大量證據，並就美國的批准而言，使FDA滿意地證明，該候選產品用於該目標適應症是安全有效的。不能保證FDA或非美國監管機構會認為我們目前或未來的臨牀試驗足以作為批准我們的任何候選產品的任何適應症的基礎。FDA和非美國監管機構在評估我們的臨牀試驗結果以及確定結果是否證明候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。

在2022年11月我們的奧布他單抗BLA的CRL中，FDA確定它無法批准當前形式的BLA，因為它沒有提供奧布他單抗對擬議適應症有效的實質性證據。此外，FDA指出，我們的研究101和外部對照之間的總存活率的比較不能用來評估奧布他單抗對存活率的治療效果，並支持有效性的聲稱。此外，FDA認為，我們研究101的應答率數據不能可靠地驗證奧布他單抗的抗腫瘤活性。這與2022年10月舉行的藥物管制署會議的結果是一致的。在其針對奧布他單抗的CRL中，以及在收到CRL後舉行的我們的A型會議上，FDA建議我們在試驗設計方面進行考慮，以證明大量的有效性證據和有利的益處-風險概況。如果我們被要求並決定對候選產品進行額外的臨牀試驗，包括如果我們決定恢復奧布他單抗的開發，我們將需要大量額外資金，並且不能保證任何此類額外臨牀試驗的結果將足以獲得批准。

此外，我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在第三階段臨牀試驗或其他關鍵試驗中達到了主要終點。FDA或非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者得出結論認為我們沒有足夠的製造控制或質量體系。例如，就像我們針對奧布他單抗的血乳酸的情況一樣，臨牀數據的分析可能依賴於外部對照對照人羣來證明療效，而不是盲目的、安慰劑對照對照人羣。因此，我們臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，以確定潛在的偏差來源，如治療中心選擇偏差或國家之間和時間上治療模式的差異。此外，由於我們的臨牀試驗通常只招募少量患者，統計分析可能只會對這種潛在的偏見進行部分調整。例如，FDA確定了我們對omburTamab的BLA的關鍵審查問題，指出我們的omburTamab BLA的外部對照人羣不適合作為比較對象，並限制了將存活率差異可靠地歸因於omburTamab治療的能力，即

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目錄表

BLA的應用不包括可靠的應答率數據來提供奧布他單抗治療效果的支持性證據，而且不能可靠地將存活率差異歸因於奧布他單抗，並提供了很大程度的不確定性，説明接受奧布他單抗治療的患者和外部對照人羣之間觀察到的總存活率差異是由於奧布他單抗還是由於其他抗癌治療、支持性護理方案的差異、兩個人羣之間的未知差異，還是這些因素的組合。

此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他監管機構批准的關鍵臨牀試驗方案的評論或建議後也是如此。這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。

生物製藥產品的研發本身就存在風險。我們可能不會成功地創造一條候選產品的管道，並開發出商業上成功的產品。如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會將是有限的。

除了DANYELZA，我們已經授權的候選產品和相關技術尚未導致，也可能永遠不會導致批准的產品。我們唯一獲批准的產品DANYELZA於二零二零年底才獲FDA批准，並於二零二一年初在美國推出。此外，DANYELZA僅於2022年8月在以色列獲得以色列衞生部批准，於2022年12月在中國獲得NMPA批准，於2023年4月在巴西獲得Anvisa批准，並於2023年9月在墨西哥獲得COFEPRIS批准。因此，目前還無法準確判斷其商業潛力。即使我們成功地繼續建立我們的管道，獲得監管批准和商業化我們的其他候選產品將需要大量額外的資金，並容易出現醫療產品開發固有的失敗風險。生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全性，獲得監管批准，和/或成為商業上可行的。我們無法保證我們將能夠成功獲得omburtamab的上市批准或通過開發過程推進我們的任何其他候選產品。我們的研究計劃最初可能在識別潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括以下原因：

●我們可能無法成功地確定更多的候選產品；
●我們可能無法收集足夠的資源來獲取或發現更多的候選產品；
●我們的候選產品可能在臨牀前或臨牀測試中不會成功；
●在進一步的研究中，候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
●競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；
●然而，我們開發的候選產品可能會受到第三方專利或其他專有權的保護；
●候選產品的市場可能會發生變化，因此該候選產品的繼續開發不再合理；
●候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

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目錄表

●候選產品可能不會被患者、醫療界或第三方付款人(如果適用)接受為安全有效。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。至於DANYELZA已經獲得美國食品和藥物管理局的批准，以色列的以色列衞生部和中國的NMPA，巴西的AnVisa和墨西哥的COFEPRIS已經批准用於美國市場，但不能保證它將成功商業化，被市場廣泛接受，或者比其他商業上可用的替代品更有效。

我們依賴於我們維持和繼續利用我們與MSK的關係的能力。我們已經與MSK達成了幾項對我們的業務非常重要的協議。我們還可能在未來形成或尋求其他合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但可能無法實現此類合作或戰略聯盟的好處。如果我們無法進入未來的合作，或者如果這樣的合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前已與MSK簽訂了多項協議，包括MSK許可、CD33許可、MabVax分許可和SADA許可協議，這些對我們很重要，我們可能會組成或尋求戰略聯盟、創建合資企業或合作，或者與第三方簽訂額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。此外，我們預計MSK，因為它是一家治療患者的醫院，可能成為DANYELZA的分配和管理的主要來源。我們與MSK關係的任何中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，這些關係中的任何一種都可能需要我們產生其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，戰略合作的談判既耗時又複雜。我們與MSK建立戰略合作伙伴關係的努力可能不會成功，也不會成功為我們的候選產品建立其他替代安排，因為潛在的戰略合作伙伴可能認為我們的候選產品處於協作努力的開發階段太早，因為第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性的必要潛力，或者因為我們候選產品的商業潛力太難預測。

此外，與第三方的安排，如我們與MSK的安排，或我們可能加入的其他當前或潛在的未來合作，都會受到許多風險的影響，包括：

●此類第三方在確定它們將應用於協作的努力和資源方面可能有很大的自由裁量權；
●此類第三方不得對我們的產品或候選產品進行開發和商業化，或可能基於臨牀試驗結果、因收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
●第三方可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新配方的候選產品進行臨牀試驗；
●這些第三方可以獨立開發或與他人開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

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目錄表

●通過此類安排或未來與我們的任何潛在合作發現的候選產品可能會被該第三方視為與其自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致該第三方停止將資源用於我們的產品或候選產品的商業化；
●對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的第三方可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；
●此類第三方可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；
●我們與此類第三方或任何當前或潛在的未來合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們的產品或候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；
●這樣的第三方可能會侵犯他人的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；
●此類安排或任何當前或潛在的未來合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的產品或候選產品或將其商業化；以及
●這些第三方可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。

因此，如果我們無法維持當前的安排或合作，或無法達成和維持未來的安排和合作，或者如果此類安排或合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們達成某些安排或合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的產品或業務，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化整合在一起，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們的產品或候選產品相關的任何新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能推遲我們的產品或候選產品在某些地區的開發和商業化，從而損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們或第三方，如合同研究組織或CRO，或合同製造組織，或CMO，以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能會承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動可能涉及我們或第三方(如CRO和CMO)對潛在危險物質的控制使用，包括化學和生物材料。我們已經使用了~(177)I、~(131)I和~(124)I標記和結合抗體治療。我們的用途涉及暴露於貝塔射線輻射的固有風險，這可能會改變或損害身體中的健康細胞。我們、我們的CRO、我們的CMO和其他第三方受美國和歐洲聯邦、州和當地法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們和此類第三方使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。在發生事故時，我們

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目錄表

可能被要求承擔損害賠償責任或被處以罰款，並且責任可能超出我們的資源範圍。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。我們沒有為污染清理和清除投保。目前，遵守適用的聯邦、州、地方和外國環境法規的成本並不高，主要包括廢物處理費用。然而，合規可能會變得代價高昂，而當前或未來的環境法律或法規可能會損害我們的研究、開發、生產和商業化努力。此外，不遵守這些法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，或未能在預期的最後期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

根據與MSK、大學、醫療機構、CRO、戰略合作伙伴等達成的協議，我們依賴第三方進行臨牀試驗。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守當前的良好臨牀實踐或GCP，這是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀或臨牀試驗。我們不能確定，在檢查後，這些監管機構是否會確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的生物製品，並將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。我們也可以依靠調查人員報告的中期數據來做出商業決策。對數據的獨立審查可能無法確認研究人員報告的中期數據，這可能導致未來對披露的臨牀試驗結果進行修訂。任何這樣的修訂，如果披露的負面數據比之前披露的調查人員報告的臨時數據更多，都可能對我們的業務前景和我們普通股的交易價格產生不利影響。此類修訂還可能降低投資者對我們未來披露的調查人員報告的中期數據的信心。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或添加額外的CRO涉及額外的成本和延遲，並且需要管理時間和重點。儘管我們打算謹慎地管理我們的

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目錄表

儘管與我們的CRO保持着良好的關係，但我們不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰，也不能保證這些挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方生產DANYELZA用於商業供應和我們的候選產品，包括我們基於SADA技術的抗體構造，用於我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀研究。如果第三方未能向我們提供足夠數量的DANYELZA或我們的其他候選產品，包括我們基於SADA技術的抗體構建體，或未能以可接受的數量、質量水平或價格提供，或未能充分遵守FDA的CMC指南，我們的業務可能會受到損害。我們的第三方製造商在過去和未來都可能遇到製造困難，任何此類困難都可能損害我們的業務。

我們目前沒有任何設施可用於商業或臨牀規模的製造和加工，我們依靠外部供應商生產DANYELZA用於商業供應，以及我們候選產品的供應和加工，包括用於臨牀前研究和臨牀試驗的基於SADA技術的我們的抗體構建。我們的其他候選產品僅在有限的基礎上製造或加工，我們和我們的CMO可能無法繼續生產我們的任何其他候選產品。我們開發的製造工藝可能比目前使用的其他方法更困難或更昂貴。我們可能會在努力優化製造流程時進行更改，並且我們不能確保即使是流程中的微小更改也不會產生明顯不同的物質，這些物質可能不會像我們的第三方研究機構合作者使用的任何物質那樣安全有效。

到目前為止，我們已經從有限數量的第三方製造商那裏獲得了DANYELZA的活性藥物成分或原料藥。我們已經聘請了一家獨立的第三方製造商進行灌裝和貼標服務，以及將DANYELZA儲存和分發到臨牀現場和用於商業用途。我們沒有與這些第三方原料藥製造商中的任何一家簽訂長期供應協議，我們是在採購訂單的基礎上購買所需的藥品供應。

我們還依賴CMO和第三方合作伙伴生產DANYELZA用於商業供應，如果獲得批准，我們預計這將成為我們任何其他潛在產品的製造安排。如果我們不能以可接受的條件與CMO達成協議，或者根本不能，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果我們決定恢復omburTamab的開發，我們預計將繼續高度依賴我們目前的CMO EMD/Merck來生產omburTamab，因為該製造過程使用的是相對較小規模(200升)cGMP製造過程中的雜交瘤細胞系。由於污染的風險，許多製造商拒絕允許雜交瘤細胞系在他們的設施中使用。此外，生產omburTamab所需的cGMP系統規模相對較小，可能會增加我們無法以商業合理的條款建立替代生產安排的風險，因為較小的規模可能會導致對我們的商業吸引力降低。

關於第三方生產我們的基於抗體的癌症治療藥物，我們面臨以下額外風險：

●如果我們需要對DANYELZA或其他候選產品的任何新制造商進行資格認證，則需要修改各自提交的BLA，最終必須由FDA批准任何新制造商。任何此類批准都將需要新的測試，其中可能包括為在先前的臨牀試驗中使用而製造的生物物質與由潛在的新制造商製造的生物物質之間的可比性分析。任何這樣的潛在新制造商都需要通過FDA的cGMP合規性檢查。
●如果我們需要對任何新的製造商進行資格認證，那麼這些第三方就必須在我們的產品和/或候選產品的生產方面進行培訓，或者開發基本上相同的生產流程。

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目錄表

●我們的任何第三方製造商可能無法及時生產我們的產品和/或候選產品，或無法生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量。
●我們的任何第三方製造商都可能無法適當地執行我們的製造程序和其他後勤支持要求。
●根據我們的時間表或規格，我們的任何第三方製造商都可能無法履行協議，或者根本不能履行。任何此類第三方製造商可能不會在我們的候選產品上投入足夠的資源，可能會將其他產品的供應置於我們候選產品之上，或者可能不會在合同製造業務中持續供應我們的臨牀試驗或商業需求所需的時間。
●如果在第三方製造商的生產設施中生產一種以上的產品，我們將面臨與其他藥物物質交叉污染的風險。
●我們的第三方製造商正在接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些和/或任何其他適用的法規和標準，我們的任何第三方製造商都可能無法遵守適用的政府法規。
●我們可能不擁有或可能必須共享第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進的知識產權。
●我們的任何第三方製造商都可以在對我們來説代價高昂或不方便的情況下違反、終止或選擇不與我們續簽協議。
●用於製造和加工DANYELZA和我們的候選產品的原材料和組件，特別是那些我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而無法獲得或不適合或不適合使用。
●我們的任何第三方製造商都可能在商業或臨牀用品上貼錯標籤，這可能會導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑無法正確識別；
●我們的任何第三方製造商都可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，這可能導致對我們投資組合的知識產權保護較弱，或者如果競爭對手獲得此類專有信息，可能會加劇競爭。
●如果第三方供應商未能按時交付臨牀用品，我們的臨牀試驗可能會中斷，或者如果藥品供應沒有及時分發給商業供應商，我們可能會遇到銷售損失，在每種情況下，都是因為惡劣天氣、自然災害或人為災難，或其他我們無法控制的情況。
●我們的任何第三方製造商可能具有不可接受或不一致的產品質量、成功率和產量，並且可能沒有足夠的質量控制系統。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成，可能會推遲任何額外的BLA提交或FDA對我們的任何候選產品的批准，導致更高的成本或對我們候選產品的商業化產生不利影響。用於生產我們候選產品的此類原材料的任何供應短缺都可能延遲或阻止完成我們的臨牀試驗或FDA批准我們的任何候選產品，導致成本上升或對我們候選產品的商業化產生不利影響。例如，在過去，我們經歷了碘-131的供應短缺，這是131I-omburTamab產品候選，來自我們的單一來源供應商。

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目錄表

此外，在交付給患者之前，我們已經並將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能會面臨嚴重傷害的風險，FDA可能會對我們施加重大限制，直到缺陷得到補救。

我們的CMO用於生產DANYELZA和我們的候選產品的設施，包括我們基於SADA技術的抗體構建物，必須在向FDA提交BLA後進行的檢查中獲得FDA的批准。對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。DANYELZA和我們可能開發的任何候選產品都可能與其他公司的候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的商業產品和臨牀候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能對我們批准的產品(如DANYELZA)的商業化產生不利影響，並推遲其他候選產品的臨牀開發或營銷批准。例如，由於我們的第三方製造商停止批量生產，我們不得不放棄DANYELZA的批量生產。因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內，公司記錄的註銷存貨費用分別為831,000美元和1,170,000美元。我們目前沒有安排多餘供應DANYELZA或其他候選產品，目前我們只使用一家第三方製造商為DANYELZA和其他候選產品提供填充和整理服務。如果我們現有的任何CMO不能按協議履行，我們可能會被要求更換該製造商，我們可能會在確定和鑑定任何此類更換時產生額外的成本和延遲。

我們正在並將繼續在很大程度上依賴外部科學家及其第三方研究機構進行研發和我們候選產品的早期臨牀測試。這些科學家和機構可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並對IND提交文件的時間和我們進行未來計劃臨牀試驗的能力產生不利影響。

我們目前的內部研發能力有限。我們進行獨立的臨牀試驗和臨牀前研究，但我們也依賴第三方研究機構進行臨牀試驗和臨牀前研究。

目前，MSK正在進行一項使用DANYELZA治療復發骨肉瘤的臨牀試驗。根據MCTA的條款，我們有義務支付與這項臨牀試驗相關的費用。在MSK進行的來自NB的CNS/LM用於奧布他單抗的臨牀試驗已經完成，沒有新的患者納入，但我們正在對已經接受治療的患者進行後續活動。

我們已同意根據MSK許可證、MSK-CD33許可證和SADA許可證協議為某些研發成本提供資金。然而，我們同意資助的研究只佔MSK整體研究的一小部分。MSK正在進行的其他研究可能比我們可能資助的項目的研究獲得更高的優先級。

對DANYELZA和我們目前的其他候選產品進行臨牀測試的外部科學家，以及進行我們候選產品管道所依賴的研究和開發的外部科學家，並不是我們的員工；相反，他們要麼是獨立的承包商，要麼是我們與MSK簽訂的研究和其他協議下的主要研究人員。這樣的科學家和合作者可能有其他承諾，限制了他們對我們的可用性。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為MSK或其他實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。這些因素可能會對我們提交IND文件的時間和我們進行未來計劃的能力產生不利影響

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目錄表

臨牀試驗。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害，併產生實質性的不利影響。

在某些情況發生時，我們與MSK的現有協議可能會被MSK終止，包括如果我們破產或破產，如果我們被判犯有與製造、使用或銷售從MSK獲得許可的產品有關的重罪，或者如果我們沒有根據協議支付欠MSK的款項，或者如果我們違反了我們在協議下仍未解決的義務。如果MSK終止MSK許可、MSK CD33許可、SADA許可協議或其與我們的其他協議，任何經批准的產品(如DANYELZA)的商業化或相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們將無法像目前預期的那樣研究、開發和許可我們現有和未來的候選產品。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的合作伙伴，而我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。更換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗將涉及大量成本和延誤，並需要大量的管理時間和重點，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

DANYELZA和我們的候選產品，包括基於SADA技術的產品，都是生物製劑，DANYELZA和我們的候選產品(包括基於SADA技術的產品)的製造是複雜的。我們或我們的任何第三方製造商在生產中可能會遇到困難，特別是在工藝開發或擴大我們的製造能力方面。對於一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源的供應商或有限數量的供應商。這些困難可能導致我們的臨牀試驗候選產品供應不足，或者我們為患者提供的產品如果獲得批准，可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

DANYELZA和我們的候選產品，包括基於SADA技術的產品，都是生物製品，其製造過程複雜、監管嚴格，並受到多重風險的影響。由於複雜性，生物製品的製造成本一般高於傳統的小分子化合物，生物製品的製造工藝較不可靠，更難複製。此外，製造DANYELZA和我們的候選產品，包括基於SADA技術的產品，需要許多試劑，這些試劑是我們製造過程中用於引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些由資源和經驗有限的小公司製造或供應，以支持商業生物製品生產。由於製造過程中的中斷、產品特性的變化、質量控制、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、產品測試、供應商或操作員錯誤、合格人員的可用性、物流和發貨延遲，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，我們的製造過程可能會受到產品損失或故障的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。不能保證未來不會發生與DANYELZA或我們的候選產品(包括基於SADA技術的產品)的製造有關的任何穩定性故障或其他問題。

此外，隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標，任何這樣的改變都可能導致候選產品的表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。此外，隨着我們開發和/或擴大我們的製造工藝，我們預計將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為這些工藝的一部分。我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料的權利，或者根本無法獲得。

此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都要經過FDA、EMA和其他外國監管機構的批准程序，我們將需要與能夠滿足所有要求的製造商簽訂合同

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目錄表

持續適用FDA、EMA和其他外國監管機構的要求。如果我們或我們的CMO無法可靠地生產符合FDA、EMA或其他外國監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA、EMA或其他外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。雖然我們正在努力開發商業上可行的工藝，但我們的製造能力可能會受到成本超支、意外延誤、設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻止我們實現製造戰略的預期好處，並對我們的業務產生實質性的不利影響。我們最終可能無法開發製造流程和分銷網絡，從而將我們候選產品的商品成本降低到能夠在這些候選產品商業化時獲得誘人的投資回報的水平。

我們已經就DANYELZA和OMBURTAMAB在某些司法管轄區的開發、營銷和商業化達成了戰略合作，並可能在未來為我們的所有或部分候選產品這樣做。如果這些合作不成功，或者如果我們無法建立更多的合作，我們可能不得不改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

2020年11月，我們與武田以色列公司簽訂了DANYELZA和OMBRAB的獨家許可和分銷協議，武田以色列是武田製藥有限公司的全資子公司，覆蓋以色列國、約旦河西岸和加沙地帶。以色列和哈馬斯之間持續和迅速演變的衝突可能會對武田以色列銷售我們的產品和/或從以色列國客户那裏收取應收款的能力產生實質性的不利影響，以及武田以色列在以色列國、約旦河西岸和加沙地帶開發、營銷和/或商業化DANYELZA的能力，這可能最終對我們根據武田許可協議獲得的版税金額產生不利影響。2020年12月，我們與Swixx BioPharma AG就東歐地區波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、愛沙尼亞、匈牙利、拉脱維亞、立陶宛、波蘭、羅馬尼亞、俄羅斯、塞爾維亞、斯洛伐克和斯洛文尼亞達成了DANYELZA和OMBRAB的分銷協議。美國和其他國家為迴應俄羅斯對烏克蘭的攻擊而對其實施的制裁，以及俄羅斯發佈的相關反制裁措施，使我們很難在俄羅斯開展業務，並可能對我們向俄羅斯客户銷售產品和/或收取應收賬款的能力產生實質性的不利影響。2020年12月，我們與SciClone製藥國際有限公司簽訂了DANYELZA和OMBURTAMAB的許可協議，或本公司為大中國，包括大陸中國、臺灣、香港和澳門。2021年5月，我們與Adium Pharma S.A.或Adium簽訂了拉丁美洲獨家經銷協議。最後，在2022年12月，我們與WEP臨牀有限公司簽訂了一項分銷協議，與DANYELZA在歐洲的早期接入計劃有關。我們可能會就我們所有或部分候選產品的開發、營銷和商業化進行進一步的戰略合作。我們目前和未來的潛在合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何進一步的合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議的合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評估。對於未來的任何合作，我們已經並將有限地控制我們的合作者用於我們候選產品的開發、營銷和/或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們當前和未來潛在合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，我們目前的合作者和任何未來的合作者有權在約定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括資金義務。

我們當前和未來涉及我們候選產品的任何潛在合作都會給我們帶來風險，包括以下風險：

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目錄表

●協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
●合作者可能未按預期履行其義務；
●合作者不得對我們的候選產品進行開發、營銷和/或商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化或可用資金或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發、營銷或商業化計劃；
●合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；
●合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或候選產品競爭的藥物；
●擁有一種或多種藥品的營銷和分發權的合作者可能不會將足夠的資源用於此類藥品的營銷和分銷；
●與合作者的分歧，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
●合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟；
●合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
●在我們達成的任何合作安排中確定的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利，例如如果我們經歷了控制權的變更；
●根據當時的合作協議，我們可能會受到限制，不能以某些條款與潛在的合作者簽訂未來協議；
●合作可能被終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發、營銷和/或將適用的候選產品商業化；
●合作者可能會了解我們的發現、數據、專有信息、商業祕密或化合物，並在未來利用這些知識與我們競爭；以及
●我們合作的數量和類型可能會對我們對未來潛在合作者或收購者的吸引力產生不利影響。

我們目前和未來的任何合作協議，如果有的話，可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。

如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判更多的合作，或者根本無法談判。如果我們不能做到這一點，我們可能不得不削減一個

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目錄表

候選產品，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並從藥品銷售中產生收入。

與政府監管、市場審批和其他合法合規事項有關的風險

即使我們完成了必要的非臨牀研究和臨牀試驗，FDA的監管審批過程也是漫長、耗時的，而且本質上是不可預測的，我們或我們未來的任何潛在合作者可能會在臨牀開發和監管審批(如果有的話)方面遇到重大延誤，以便將我們的候選產品商業化。到目前為止，我們只獲得了監管部門的批准，可以在美國將DANYELZA用於骨骼和/或骨髓中的R/R高危NB。我們無法預測我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將在何時、是否以及在哪些其他地區獲得營銷批准，將DANYELZA或我們的任何候選產品商業化。

包括生物製品在內的藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到FDA和美國其他監管機構的廣泛監管。即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也不會被允許在美國銷售任何生物藥物產品，直到我們獲得FDA的生物製品許可證。儘管我們已經獲得了用於骨骼和/或骨髓中R/R高危NB的DANYELZA的生物製品許可證，但我們打算與FDA討論提交額外的BLAS供DANYELZA批准，以治療目前缺乏FDA批准的治療方案的額外適應症。

FDA定期批准BLA的標準通常要求在所研究的患者羣體中進行兩項受控良好的第三階段研究，或一項大型且穩健、受控良好的第三階段研究，以提供大量證據證明生物是安全、純淨和有效的。第三階段臨牀研究通常涉及數百名患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。然而，被研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及與現有治療方法相比提供有意義的治療效果的產品，可能有資格獲得加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗，確定候選產品對替代終點的影響，該終點合理地可能預測臨牀益處，或者在可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點上，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為加速批准的條件，FDA可能會要求贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，並且FDA可能會對藥物或生物進行比常規批准更快的撤藥程序。FDA可能最終要求在我們尋求加速批准的任何候選產品獲得批准之前進行一項或多項3期臨牀試驗。

我們在向FDA提交BLA或向類似的外國監管機構提交類似批准方面有一些但有限的經驗。我們的DANYELZA BLA獲得批准，但我們收到了omburtamab BLA的CRL。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持性信息，以確定候選產品對每種預期適應症都是安全、純淨和有效的。BLA還必須包括有關產品化學、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須完成成功的許可前檢查。我們預計，我們候選產品的新穎性和我們目標患者人羣的小規模，將在獲得FDA和其他監管機構的監管批准方面帶來進一步的挑戰。例如，對於針對超罕見疾病的候選產品，如NB的CNS/LM，由於患者人羣非常小，很難或不可能進行兩項傳統的、充分的和良好對照的研究，FDA或類似的外國監管機構可能需要靈活批准此類疾病的治療。即使FDA的靈活性也不足以獲得批准。例如，在其omburtamab的CRL中，以及在我們收到

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目錄表

CRL，FDA建議我們考慮充分和良好對照的試驗設計，以證明有效性的實質性證據和有利的獲益-風險特徵。

FDA還可能要求一個專家小組（稱為諮詢委員會）審議安全性和有效性數據的充分性，以及使用對照組來支持許可。例如，關於我們的omburtamab BLA，FDA於2022年10月召集了一個諮詢委員會，該委員會以16比0的投票結果認為，BLA沒有提供足夠的證據來得出omburtamab改善目標患者人羣的總生存期的結論。該諮詢委員會和任何其他諮詢委員會的意見雖然不具有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可的能力產生重大影響，例如omburtamab。因此，我們候選產品的監管批准途徑可能不確定、複雜、昂貴且漫長，並且可能無法獲得批准。

在美國、歐盟和其他地方獲得上市批准的過程是一個漫長、昂貴和不確定的過程。如果最終獲得批准，這可能需要很多年的時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。FDA、EMA或其他監管機構擁有相當大的自由裁量權，可能會確定我們的候選產品不安全有效、只有適度有效或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用。

我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

此外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項有關的延遲或失敗：

●獲得開始試驗的監管批准（如適用）;
●開始和完成計劃的審判所需的財政資源的可用性;
●與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
●在每個臨牀試驗地點獲得機構審查委員會或IRB的批准；
●及時招募合適的患者參與試驗;
●讓患者完成試驗或返回以進行治療後隨訪；
●臨牀試驗地點偏離試驗方案、不符合GCP規定或者退出試驗的；
●解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；
●解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突；
●增加新的臨牀試驗地點；
●製造符合cGMPs要求的臨牀試驗合格材料；
●流行病或其他突發公共衞生事件的影響；

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目錄表

●俄羅斯入侵烏克蘭的影響；
●以色列和哈馬斯之間戰爭狀態的影響；或
●監管部門對臨牀試驗場地和生產設施的檢查。

患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素，受到許多因素的影響。見上面的風險因素“-如果我們在臨牀試驗中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響“有關與患者登記相關的風險的更多信息。此外，我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據監測委員會、FDA或其他監管機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造潛在未來產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

我們的第三方研究機構合作者在完成正在進行的臨牀試驗和對候選產品進行未來臨牀試驗時也可能遇到類似的困難。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而未能獲得上市批准，包括以下原因：

●FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
●我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
●臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
●我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
●FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
●從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或在美國、歐盟或其他地方獲得上市批准；
●FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；
●FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准與批准我們的治療產品候選產品相關的任何伴隨診斷；以及

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目錄表

●FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性導致我們未能獲得上市奧布他單抗的上市批准。同樣的因素也可能導致我們無法獲得營銷批准，將我們的任何其他候選產品推向市場，這將進一步嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，開發期間上市審批政策的變化、附加法規、條例或指南的制定或頒佈的變化，或對每個提交的藥品申請的監管審查的變化，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗、毒理學或其他體內或體外數據來支持其他研究和測試的啟動。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們或我們未來可能獲得的任何合作伙伴最終獲得的任何上市批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的藥物在商業上不可行。

任何延遲獲得或未能獲得所需批准的情況都可能對我們或我們可能不得不從特定候選產品獲得收入的任何合作者的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價造成不利影響。

EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們的監管計劃，包括我們尋求有條件營銷授權的計劃，並且我們可能無法獲得DANYELZA或我們的其他候選產品的監管批准，這將阻止DANYELZA或我們的其他候選產品在國外銷售。我們的產品候選產品在美國獲得的任何批准，如DANYELZA的批准，都不能保證我們的產品候選產品在外國司法管轄區獲得批准。

為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的藥物，我們以及我們未來可能擁有的任何合作者都必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。

2021年4月27日，我們向EMA提交了一份MAA，用於治療來自NB的CNS/LM兒童患者。2022年12月，歐洲人用藥品委員會(CHMP)通過了一項負面意見，建議拒絕MAA。CHMP確定不可能得出奧布他單抗有效性的結論，因為主要研究沒有隨機比較。我們正在評估負面意見的影響，以及我們對omburTamab計劃的計劃。

審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。在美國以外的市場批准程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，在批准藥物在該國銷售之前，必須先批准藥物的報銷。我們，以及我們未來可能擁有的任何合作者，可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，如果有的話。FDA的批准，例如DANYELZA的批准，並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准，而美國以外的一個監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。

作為其營銷授權過程的一部分，當某些類別的醫療產品可能滿足患者未得到滿足的醫療需求並服務於公眾健康利益時，EMA可以根據不完整的數據授予營銷授權。在這種情況下，人用藥品委員會(CHMP)可以建議批准上市授權，但須遵守每年審查的某些具體義務，稱為有條件的營銷授權。這可能適用於屬於EMA管轄範圍的人用藥品，包括那些旨在治療、預防或醫學診斷嚴重衰弱疾病或危及生命的疾病的藥品，以及那些被指定為孤兒藥品的藥品。

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目錄表

當CHMP發現，儘管沒有提供涉及該醫藥產品安全性和有效性的全面臨牀數據，但滿足以下所有要求，則可批准有條件的營銷授權：

●醫藥產品的風險-收益平衡為正；
●申請人很可能能夠提供全面的臨牀數據；
●將滿足未得到滿足的醫療需求；以及
●有關藥品在市場上立即上市對公眾健康的好處超過了仍然需要補充數據這一事實所固有的風險。

給予有條件的營銷授權僅限於申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。不完整的非臨牀或質量數據只有在有充分理由的情況下才能被接受，而且只有在打算用於緊急情況下應對公共衞生威脅的產品的情況下才能接受。

有條件的營銷授權有效期為一年，可續期。持有者將被要求完成正在進行的研究或進行新的研究，以期確認收益-風險平衡是積極的。此外，還可能對藥物警戒數據的收集施加特定義務。

給予有條件的營銷授權將使藥品能夠比其他情況下更早到達有未得到滿足的醫療需求的患者手中，並將確保生成、提交、評估和採取行動有關產品的更多數據。儘管我們可能會尋求EMA對我們的一個或多個候選產品進行有條件的營銷授權，但EMA或CHMP最終可能不會同意這種有條件的營銷授權的要求已經得到滿足。

我們的臨牀試驗結果也可能不支持批准，無論是加速批准、有條件的上市授權或常規批准。臨牀前和臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。

如果不能獲得監管部門的批准，我們的任何候選產品都將在美國以外的地區銷售，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求突破療法認證或BTD。我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

BTD旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病的產品的開發和審查，條件是“初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。”將候選產品指定為突破性療法提供了潛在的好處，包括與FDA舉行更頻繁的會議，討論候選產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；更頻繁地與FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題進行書面通信；對高效藥物開發計劃的密集指導，最早從第一階段開始；涉及高級管理人員的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。

2017年6月，131I-omburTamab接受BTD治療來自NB的CNS/LM合併R/R NB的兒童患者。我們可能會為我們的部分或所有其他候選產品尋求BTD，但我們可能永遠不會收到另一個BTD，或者，如果收到了對產品候選的此類指定，可能不會導致更快的開發或

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目錄表

與FDA常規程序下考慮批准的藥物相比，監管審查或批准過程。BTD不改變產品批准的標準，也不保證FDA的最終批准。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

我們的候選產品可能無法獲得或保持孤兒藥物名稱，或奇特或罕見兒科疾病名稱，或RPDD。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物，這通常被定義為一種適應症，在美國，患者人數每年少於20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。2016年8月，FDA批准了奇數131I-omburTamab用於治療NB。2013年，FDA批准DANYELZA治療NB。2018年11月，歐盟委員會批准了治療NB的納西他單抗的孤兒藥物產品稱號，或OMPD。2017年2月，歐盟委員會批准OMPD用於治療NB。

在美國，ODD使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗成本提供贈款資金的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種具有奇數的產品隨後獲得了FDA對其具有這種名稱的疾病的第一次批准，該產品可能有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售同一藥物的同一適應症，除非在有限的情況下。在歐洲，相應的排他期為10年，如果一種藥物不再符合ODD的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，則可以減少到6年。

罕見兒科疾病優先審查憑證計劃，或PRV計劃，旨在激勵藥品贊助商開發治療罕見兒科疾病的藥物。根據本計劃，獲得針對罕見兒科疾病的BLA批准的贊助商可能有資格獲得PRV，該PRV的所有者可以贖回PRV，以獲得對營銷申請的優先審查。PRV是完全可轉讓的，可以出售給任何贊助商，贊助商可以在六個月內贖回PRV，以便優先審查營銷申請，而標準時間框架約為10個月。

在2024年9月30日之前接受RPDD治療的藥物，如果在2026年9月30日之前獲得FDA的批准，將繼續有資格獲得PRV。如果繼續開發omburTamab，並且omburTamab的BLA在2026年9月30日之前沒有獲得批准，無論它是否符合罕見兒科疾病PRV的標準，它都將沒有資格獲得PRV。

即使我們將來獲得任何候選產品的ODD或RPDD，我們也可能無法保持這種地位或享受預期的相關福利。由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得上市批准的任何具有孤兒指定適應症的候選產品。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們或任何未來的合作者獲得了候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物被批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全，更有效或更有效，那麼FDA隨後可以批准具有相同活性部分的相同藥物用於相同的疾病

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目錄表

對患者護理做出重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法保持足夠的產品數量。ODD既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

即使我們或我們未來可能擁有的任何合作伙伴為我們的候選產品獲得上市批准，批准條款和對我們藥物的持續監管可能需要大量資源支出，並可能限制我們或他們生產和營銷我們的藥物的方式，這可能會嚴重削弱我們的創收能力。

一旦獲得上市批准，就像美國的DANYELZA一樣，獲得批准的藥物及其製造商和營銷商將受到持續的審查和廣泛的監管。DANYELZA的加速批准受到某些上市後要求和承諾的約束，包括必須完成的臨牀益處的驗證性上市後試驗，以便將BLA轉換為完全批准並防止FDA撤回許可證。FDA要求進行的驗證性上市後臨牀試驗是我們正在進行的201項研究，該研究將招募至少80名可評估的患者，並報告總應答率(ORR)、反應持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。在長期隨訪中，ORR是研究的主要終點，DOR是次要終點，PFS和OS是次要終點。我們預計不遲於2027年3月31日完成這項研究。與批准DANYELZA相關的其他上市後要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的要求、關於向醫生分發樣本和記錄保存的要求。我們以及我們未來可能擁有的任何合作伙伴還必須遵守有關我們或他們獲得營銷批准的任何候選產品的廣告和促銷方面的要求。與處方藥有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與藥品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們以及我們未來可能擁有的任何合作伙伴，可能無法推廣我們開發的任何用於未經批准的適應症或用途的藥物。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測藥物的安全性或有效性。例如，批准可能受到對藥物可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施風險評估和緩解戰略的要求，其中可能包括對受限分銷系統的要求。批准藥品的製造商及其工廠還必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和生產程序符合cGMP，其中包括與質量控制和質量保證有關的要求，以及相應的記錄和文件維護和報告要求。我們、我們的合同製造商、我們未來的合作者及其合同製造商可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP。因此，假設我們或我們未來的潛在合作伙伴獲得了一個或多個候選產品的營銷批准，我們和我們未來的潛在合作伙伴以及我們和他們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。

如果我們和我們未來的潛在合作者不能遵守批准後的監管要求，我們和我們未來的潛在合作者可能會被監管機構撤回對我們藥物的上市批准，而我們或我們未來潛在合作者營銷任何未來藥物的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

如果我們或我們未來的潛在合作伙伴獲得上市批准，如果我們或他們未能遵守法規要求，或者如果我們或他們在批准後遇到意想不到的藥物問題，DANYELZA和我們的任何候選產品在未來獲得上市批准將受到重大處罰。

DANYELZA和我們或我們未來的潛在合作伙伴在未來獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和其他監管機構的持續審查。

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目錄表

FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監測藥品批准後的營銷和促銷活動，以確保藥品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或我們未來的潛在合作伙伴沒有銷售我們的任何候選產品，而我們或他們只獲得了其批准的適應症的上市批准，我們或他們可能會因標籤外營銷而受到警告或執法行動。違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)以及其他與處方藥推廣和廣告相關的法規，包括虛假索賠法案，可能會導致對違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控。

此外，後來發現我們的藥品或其製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

●涉及服用我們藥物的患者的訴訟；
●對這類藥物、製造商或製造工藝的限制；
●對藥品標籤或營銷的限制；
●對藥品分發或使用的限制；
●要求進行上市後研究或臨牀試驗；
●警告信或無標題信；
●將藥品從市場上撤回；
●拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
●召回藥品；
●罰款、返還或返還利潤或收入；
●暫停或撤回上市審批；
●破壞與任何潛在合作者的關係；
●對第三方付款人承保的限制；
●不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；
●拒絕允許進口或者出口毒品的；
●檢獲毒品；或
●禁制令或施加民事或刑事處罰。

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目錄表

當前和未來的法律，或現有FDA和其他政府法規和政策的變化，可能會增加我們和我們未來的潛在合作伙伴維持或獲得潛在的營銷批准並將我們的候選產品商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有許多關於醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們或我們未來潛在合作伙伴銷售我們或他們獲得上市批准的任何藥物的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們未來的潛在合作伙伴可能獲得的任何批准的藥物的價格施加額外的下行壓力。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們為DANYELZA獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

在美國，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。

新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。我們無法預測這些挑戰是否會繼續，或者是否會提出或採納其他建議，或者這些努力可能對我們產生什麼影響。此外，政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的價格，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們為任何批准的產品獲得的價格和/或醫生因管理我們可能推向市場的任何批准的產品而獲得的補償水平的額外下行壓力。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。報銷水平的降低可能會對我們收到的價格或我們產品的處方或管理頻率產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

一些州還在考慮立法和投票舉措，以控制藥品的價格、覆蓋範圍和報銷水平，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。

我們預計未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的DANYELZA和任何其他經批准的產品的價格產生額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和

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目錄表

州政府將為醫療產品和服務買單，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少或額外的定價壓力。美國處方藥的成本也在美國引起了相當大的討論，國會議員和政府表示，他們將通過新的立法和行政措施來解決這類成本問題。處方藥的定價也受到美國以外的政府控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們產生收入和盈利的能力可能會受到損害。

還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的法律變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對DANYELZA或我們其他經批准的產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們和任何未來的合作者受到更嚴格的藥物標籤和上市後測試和其他要求。

政府價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對DANYELZA或我們未來可能獲得批准的任何其他候選產品收取的費用，這將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們預計，在美國和國際上，藥品的覆蓋範圍和報銷可能會受到越來越多的限制。醫療成本不斷攀升，導致醫療行業降低成本的壓力加大。特別是，製藥公司的藥品定價受到了越來越多的審查，並繼續在美國和國外受到激烈的政治和公眾辯論。政府和私人第三方付款人已經提出了醫療改革和降低成本的建議。美國已經提出了許多聯邦和州政府控制醫療成本的提案，包括藥物治療的成本。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，****除其他事項外，(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，(Ii)對Medicare B部分或Medicare D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。****允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。目前尚不清楚****將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。在一些國際市場，政府控制定價，這可能會影響藥品的盈利能力。

當前的政府法規和未來可能的醫療立法可能會影響第三方付款人的醫療保險和報銷，這可能會使DANYELZA或我們的其他候選產品在商業上不可行，或者可能對我們預期的未來收入和毛利率產生不利影響。

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目錄表

我們無法預測我們的業務可能在多大程度上受到這些或其他潛在的未來立法或監管發展的影響。然而，未來的價格管制或定價法規的其他變化或與藥品定價相關的負面宣傳通常可能會限制我們未來產品的收費金額，這將對我們的預期收入和運營結果產生不利影響。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨懲罰，包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行的約束。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和患者之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷DANYELZA和我們獲得營銷批准的其他產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

●反回扣法規-聯邦醫療保健反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購、推薦或安排任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
●虛假索賠法--聯邦虛假索賠法對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，或對虛假索賠的付款作出虛假陳述或記錄材料，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，潛在責任包括強制性三倍損害賠償和重大的每項索賠罰款；
●HIPAA--1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》，或HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；
●HIPAA隱私條款--經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂後，HIPAA還對某些承保實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴和分包商施加義務，這些服務涉及使用或披露單獨可識別的健康信息，包括強制性合同條款和技術保障措施，涉及保護單獨可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，HIPAA經修訂後要求向受影響的個人和監管當局通知某些違反單獨可識別的健康信息安全的行為；
●透明度補償-聯邦立法通常被稱為“醫生支付陽光法案”，作為“平價醫療法案”及其實施條例的一部分頒佈，該法案要求某些藥物，器械，治療性生物製劑和醫療用品的製造商根據Medicare，Medicaid，和兒童美國健康保險計劃每年向衞生和公眾服務部報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息，包括

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目錄表

向醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎指壓治療師）、其他醫療保健提供者（如醫師助理和執業護士）和教學醫院支付的諮詢費、差旅費報銷、研究補助金和價值超過10美元的其他付款或禮物，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;
●FDCA-FDCA，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌；以及
●類似的國家和外國法律-類似的國家和外國欺詐和濫用法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排的州反回扣和虛假索賠法律，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。

一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。醫療保健法律和法規的解釋可能因司法管轄區而異，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。我們已經制定了內部政策和程序，以降低我們的合規風險。然而，不能保證這些政策和程序將足以確保遵守適用的法律和法規。此外，儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，我們可能會在金錢、時間和資源方面付出高昂的代價，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在日常業務過程中，我們和我們的合作者以及第三方提供商可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、使其可訪問、保護、安全、處置、傳輸和共享（統稱為處理）個人數據和其他敏感信息，如專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權，以及我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及其他約束我們或代表我們處理敏感信息的義務。在美國，聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條規定了健康相關數據和其他個人數據的收集、使用、披露和保護，並可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們從中獲得臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受HITECH修訂的HIPAA隱私和安全要求的約束，該要求對特定的

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目錄表

與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的要求。根據事實和情況，如果我們違反了HIPAA，我們可能會受到重大處罰。

各國還不斷修訂現行法律，要求注意經常變化的監管要求。例如，經2020年《加利福尼亞州隱私權法》修訂的2018年《加利福尼亞州消費者隱私法》，統稱為CCPA，對所涵蓋的企業規定了義務。這些義務包括但不限於在隱私聲明中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款（每次違規最高7，500美元），並允許對某些數據泄露行為採取私人行動。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們可能保留的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，於2020年，CCPA擴展至個人更正其個人資料的新權利，併成立新的監管機構以實施及執行法律。其他州也頒佈了數據隱私法，包括弗吉尼亞州，科羅拉多州，猶他州和康涅狄格州，所有這些都與CPRA不同，並於2023年生效。雖然這些州（如CCPA）也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例、英國的一般數據保護條例、巴西的一般數據保護法(第13,709/2018號法律)和中國的個人信息保護法對處理個人數據提出了嚴格的要求。特別是，歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區(EEA)設立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。歐盟和英國GDPR的義務，統稱為GDPR，可能包括將個人數據處理僅限於特定、明確和合法目的所必需的；要求個人數據處理有法律依據；遵守處理與健康有關的數據的具體要求；要求在某些情況下任命一名數據保護官員；增加對數據主體的透明度義務；要求在某些情況下進行數據保護影響評估；限制個人數據的收集和保留；增加數據主體的權利；正式確定數據主體同意的更高和編撰標準；要求實施和維護個人數據的技術和組織保障措施；授權向相關監管機構和受影響的個人發出某些個人數據泄露的通知；並在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；每種情況下公司可能面臨最高2000萬歐元(根據英國GDPR，1750萬英鎊)或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。

此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他他們普遍認為數據隱私和安全法律不足的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款以及歐盟-美國數據隱私框架(允許自行證明合規並參與該框架的相關美國組織進行轉移)，但這些機制可能會受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨重大不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或

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轉移運營我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲，原因是這些公司涉嫌違反歐盟GDPR的跨境數據轉移限制。除了數據隱私和安全法律外，我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。

我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。

我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告在對公司提起與隱私相關的索賠方面變得更加積極，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。

任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；培訓我們的算法所需的數據收集中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；不利宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們處理專有、機密和敏感數據的第三方，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為敏感信息)。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的機密性、完整性和可用性，包括我們當前和未來的CRO、CMO、其他承包商和顧問。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織犯罪威脅行為者、

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人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水以及其他類似的威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍--特別是對於像我們這樣的醫療領域的公司--並可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入的丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。

未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於通信系統、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。

此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們的信息技術系統，或我們依賴的第三方的信息，包括我們的研究合作伙伴或合作者。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動或產品開發)，以試圖防範安全事故。

某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能不會

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能夠檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

如果我們或我們依賴的第三方經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息的限制(包括個人數據)；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的泄露，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

此外，第三方可能會從公共來源、數據經紀人或其他可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位的方式收集、收集或推斷有關我們的競爭敏感信息。此外，我們輸入到第三方生成性AI平臺的任何敏感信息(包括機密、競爭、專有或個人數據)都可能被泄露或披露給其他人，包括如果敏感信息被用於訓練第三方的AI模型。

DANYELZA和我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售DANYELZA和我們的候選產品。

如果獲得批准，DANYELZA和我們的候選產品的成功銷售取決於是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的補償。此外，由於DANYELZA和我們的候選產品代表了治療癌症的相對較新的方法，我們無法準確估計DANYELZA或我們的候選產品的潛在收入。

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

●在其健康計劃下有保障的福利；

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●安全、有效和醫學上必要的；
●適用於特定的患者；
●具有成本效益；以及
●既不是試驗性的，也不是調查性的。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的產品，但不能保證獲得承保和足夠的報銷。到目前為止，儘管許多第三方提供商已經為DANYELZA制定了承保政策並提供了補償，但不能保證第三方提供商將制定承保政策或為我們的任何其他候選產品提供補償(如果獲得批准)。DANYELZA或我們商業化的任何其他產品的報銷費率可能不足以使我們實現或維持盈利，或者可能需要患者認為不可接受的高共付率。此外，如果獲得批准，第三方付款人可能不會覆蓋使用我們的產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。我們的回扣支付可能會增加，或者我們的價格可能會根據基於證據的措施或基於結果的措施的基於價值的採購安排進行調整，這些措施基於患者或受益人基於DANYELZA或我們商業化的任何其他產品的使用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。由於我們的產品和候選產品比傳統療法的商品成本更高，而且可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

到目前為止，DANYELZA僅獲準在美國、以色列、中國和巴西銷售，但我們打算尋求批准在美國以及其他選定的外國司法管轄區銷售我們的產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們或持有批准的合作伙伴(如武田以色列)、以色列的DANYELZA批准將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些外國國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受到政府的管制。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

如果執法部門指控或確定我們從事商業活動或以違反適用法規的方式推廣DANYELZA或其他候選產品，我們可能會招致重大責任。

醫生有權為產品標籤中沒有描述的用途以及與FDA或其他適用監管機構批准的用途不同的藥物產品開具處方。非標籤使用在醫學專科中很常見。雖然FDA和其他監管機構不監管醫生的治療選擇，但FDA和其他監管機構監管制造商關於標籤外使用的通信，並禁止標籤外促銷以及傳播虛假或誤導性的標籤或宣傳材料。製造商可能不會推廣用於非標籤用途的藥物。因此，我們可能不會在美國推廣DANYELZA用於骨和/或骨髓中復發/難治性高風險神經母細胞瘤以外的任何適應症。FDA和其他監管和執法機構積極執行法律和

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禁止推廣標籤外用途和推廣未經上市批准的產品的規定。被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中可能包括民事和行政補救以及刑事制裁。

儘管有與產品推廣相關的規定，FDA和其他監管機構仍允許公司就其產品進行真實、非誤導性和非促銷性的科學交流。我們打算從事醫學教育活動，並遵守所有適用的法律和法規指導與醫療保健提供者進行溝通。

由於候選放射免疫治療產品中放射性同位素的性質，產品的保質期有限，容易變質和/或損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的放射免疫治療產品一旦被放射性元素放射性標記後，其保質期非常有限。對於商業製造和供應，這些候選產品需要位於我們最終客户附近的可靠運輸和放射性標籤生產設施，以避免變質、損壞和/或損失。如果與我們簽訂合同的第三方未能在有限的保質期內交付這些候選產品，可能會導致特定發貨及其相關銷售的損失。運輸中的任何延誤都會導致放射性衰變造成放射性劑量的損失，並有可能損失全部可用劑量。此外，由於每個訂單都是單獨發出的，並按照適用於處理放射性材料的當地法規進行專用運輸，因此，如果我們無法控制的情況，例如惡劣天氣造成的延誤或問題，或我們租用的第三方運營的運輸系統出現故障，導致無法及時交付批次，或者如果接收設施未能按照規格及時分發訂購的批次，我們沒有現成的替代部件來替代丟失的交付。此類損失或失敗可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險、放射性和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品或候選產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃。

我們目前在美國和丹麥有業務，我們與歐洲其他地區的CMO以及美國的CMO保持着關係，以生產我們的候選產品。如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須遵守我們計劃在其中運營的每個新司法管轄區的眾多法律和法規。創建和實施國際商業慣例合規計劃的成本很高，而且此類計劃很難執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。不能保證我們的合規政策和程序是足夠的或將是足夠的，或者我們的董事、

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高級職員、僱員、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能被追究責任的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由美國司法部執行。美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)參與了《反海外腐敗法》賬簿和記錄條款的執行。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。其他國家的類似法律，如英國《2010年反賄賂法》，可能適用於我們的業務。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們專門投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外的地區開發、製造或銷售某些藥物和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大處罰，包括暫停或取消政府合同的資格。違反《反海外腐敗法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或法規可能會導致重大的民事和刑事處罰。僅根據《反海外腐敗法》提起訴訟就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反《反海外腐敗法》的定罪可能會導致長期取消政府承包商的資格。由於我們未能根據國際商業慣例法律履行我們的任何義務而導致政府合同或關係的終止，將對我們的運營產生負面影響，並損害我們的聲譽和獲得政府合同的能力。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護專利權利，包括對我們的產品、候選產品和相關專利技術、它們各自的組件、配方、製造方法和治療方法的專利、商標和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品、候選產品和相關專有技術的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能無法

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在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護我們的候選產品或相關技術，無論是全部還是部分。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能還不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的候選產品或產品和相關技術。

我們目前依賴於MSK和MIT授權的專有技術，未來可能依賴於其他第三方許可方。如果我們失去了現有的許可證，或者無法從MSK、MIT或其他第三方獲得或許可額外的專有權，我們可能無法繼續開發我們的產品。

我們目前從MSK和MIT獲得某些知識產權的授權。在未來，我們可能會從其他許可方獲得知識產權許可。我們依賴這些許可人中的某些人來提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效的、可強制執行的或足夠的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對授權給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得或授權額外專有權的能力。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。我們的產品或候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。我們可能會開發含有我們的化合物和現有藥物化合物的產品。這些藥物化合物可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。FDA或類似的外國監管機構可能要求我們為我們的產品或候選產品提供一項或多項配套診斷測試。此類診斷性測試可能由他人持有的知識產權涵蓋。我們可能不擁有或可能必須共享通過與任何其他方合作而獲得的知識產權，或與改進許可內產品或過程相關的知識產權。

我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠在此類知識產權下獲得許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手訪問向我們許可的相同技術。此外，我們有時與學術機構和其他機構合作，如MSK，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品、產品和相關專有技術商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化程度更高

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能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們是與MSK、MIT和其他公司簽署的許可協議的一方，根據這些協議，我們為我們的候選產品、產品和相關專有技術授予關鍵專利和專利申請許可。這些現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們未能履行這些義務或以其他方式實質性違反許可協議，我們的許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品。此外，我們的許可人對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，轉移關鍵人員對業務運營的注意力，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和價值的不確定性，以及專利和其他知識產權保護未來可能發生變化的可能性，可能會導致對我們的知識產權以及許可內知識產權的保護不足，或者可能導致被指控或實際侵犯第三方的知識產權。

製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。近年來，專利權一直是重大訴訟的主題。因此，我國專利權和授權內專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請以及許可內的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，從而保護我們的產品或候選產品或相關技術，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們和授權內專利的價值，或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，美國專利商標局(USPTO)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。因此，我們的專利權以及許可內專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

最近或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們和授權內專利申請的起訴以及對已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2013年3月，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。這些變化的影響目前尚不清楚，因為美國專利商標局最近才制定了與《美國發明法》相關的新法規和程序，而專利法的許多實質性變化，包括“首先提交申請”的條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本文討論的關於特定專利的新條例的適用性尚未確定，需要審查。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。在審查我們自己的以及我們許可的專利申請期間，第三方可以提出意見或提交專利、已公佈的專利申請或其他可能影響所要求的發明的專利性的現有技術。獲得專利保護的成本可能會因為需要上訴程序或口頭程序而大大增加，這也可能導致專利得不到頒發。我們可能會捲入反對、幹擾、派生、授權後審查、各方之間的審查、單方面重新審查或其他挑戰我們的專利權或他人專利權的訴訟，任何訴訟的結果都非常不確定。一個

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在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們和授權內專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的產品、候選產品和相關技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可中的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致我們擁有或授權的專利的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的產品、候選產品和技術的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和授權的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化，或以其他方式為我們提供競爭優勢。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

●其他公司可能能夠製造或使用與我們的產品或候選產品中使用的藥物化合物類似的化合物，但這些化合物不在我們的專利權利要求範圍內；
●我們目前產品或候選產品中的原料藥最終可能在仿製藥產品中商業化，並且可能沒有關於配方、製造方法或使用方法的專利保護；
●我們可能無法阻止產品平行進口到美國、歐盟成員國和/或其他司法管轄區，這可能會降低我們的利潤率；
●我們或我們的許可人，視情況而定，可能無法履行我們對美國政府的任何許可內專利和由美國政府撥款資助的專利申請的義務，導致專利權的損失；
●我們或我們的許可人，可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人；
●其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何產品或產品候選和專有技術；
●我們擁有或未獲授權的未決專利申請可能不會產生已頒發的專利；
●我們的或我們的許可人的專利(視情況而定)或我們或他們的部分專利可能會因事先的公開披露而失效；
●我們可能無法獲得涵蓋我們產品的專利期延長或補充保護證書；

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目錄表

●其他人可能會繞過我們擁有的或授權的專利；
●有可能存在未公佈的申請或保密的專利申請，這些申請或專利申請可能會在以後提出涉及我們的候選產品、產品或技術的索賠；
●外國法律可能不會像美國法律一樣保護我們或我們的許可人的專有權利；
●我們擁有的或未授權的已授權專利或專利申請的權利要求，如果和當被髮布時，可能不包括我們的候選產品或產品；
●我們擁有的或未授權的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，可能會縮小範圍，或因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
●我們擁有或許可的專利或專利申請的發明人可能與競爭對手打交道，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
●我們過去曾參與過科學關係，例如與MSK的關係，並希望在未來繼續與MSK和/或其他第三方這樣做。這些第三方可能會開發與我們相鄰或相互競爭的產品，但這些產品不在我們許可的專利和/或與該第三方各自的研究合作/協議的範圍之內；
●不得開發可以獲得專利保護的其他專有技術；
●我們開發的產品、候選產品或診斷測試可能受第三方專利或其他專有權利的保護；或
●他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，在業務過程中，我們已決定不再追求某些產品或工藝，未來我們可能會再次這樣做。如果後來確定我們的活動、產品或候選產品侵犯了任何第三方的知識產權，我們可能會承擔損害賠償、增加損害賠償或受到禁令的責任，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護，我們對許可人、合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息，或利用此類信息與我們競爭。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。如果我們的機密或專有信息泄露給第三方，或被包括我們的競爭對手在內的第三方獲取，我們在市場上的競爭地位將受到損害，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們擁有或授權的任何專利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以其他方式充分保護我們的權利，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術產品和候選產品商業化或授權的能力產生重大不利影響。同樣，我們目前擁有的專利和MSK授權的與我們的專有技術和我們的候選產品相關的專利包括預計將在2024年至2039年的不同日期到期的專利，而不考慮任何可能的專利期限調整、延長或補充保護。當我們現有的專利到期時，我們可能會失去排除他人實施相關發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有或許可MSK和其他公司正在申請的專利申請，這些申請涵蓋了我們的專有技術或我們的候選產品，如果發佈的話

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目錄表

因為專利預計將在2031年至2042年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整、延長或補充保護。但是，不能保證美國專利商標局或相關外國專利局將授予任何這些專利申請。即使獲得授權，我們也可能無法獲得涵蓋我們產品的專利期限延長或補充保護證書。

我們可能會因與專利有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的候選產品、產品和技術的權利。

如果我們或我們的許可人選擇向法院起訴，以阻止第三方使用我們擁有或許可的專利中聲稱的發明，該第三方可以要求法院裁定該專利無效和/或不應對該第三方強制執行。即使我們或他們(視情況而定)成功阻止了對這些專利的侵犯，這些訴訟也是昂貴的，而且會消耗時間和其他資源。此外，法院可能會裁定這些專利無效，我們或他們(視情況而定)無權阻止其他人使用這些發明。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以第三方的活動沒有侵犯我們擁有的或授權內的專利為由拒絕阻止第三方。此外，美國最高法院改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。因此，根據新修訂的資格和有效性標準，頒發的專利可能被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準，我們擁有的或授權中的一些專利可能會在USPTO的訴訟程序中或訴訟期間面臨挑戰和隨後的無效或要求範圍的大幅縮小，這也可能使獲得專利變得更加困難。類似的考慮也適用於在美國境外授予的專利，其有效性、可執行性和/或保護範圍可能會受到國家和/或國際法律原則變化的影響。

我們或我們的許可人可能無法檢測到對我們擁有的或許可中的專利的侵權行為，這可能對製造工藝或配方專利特別困難。即使我們或我們的許可人發現第三方侵犯了我們擁有的或許可中的專利，我們或我們的許可人也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們或我們的許可人後來以專利侵權為由起訴該第三方，第三方可能有某些法律辯護可用，否則除了首次檢測到侵權行為和提起訴訟之間的延遲外，這些辯護是不可用的。此類法律辯護可能使我們或我們的許可人無法針對該第三方強制執行我們擁有的或許可內的專利(視具體情況而定)。如果另一方對我們在擁有或未授權的美國專利中的任何權利要求的專利性提出質疑，第三方可以請求美國專利商標局審查專利權利要求，例如在雙方之間審查、單方面複審或授權後審查程序中。這些訴訟費用高昂，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。除了可能的USPTO審查程序外，我們還可能成為歐洲專利局(EPO)專利反對程序的一方，或其他外國專利局的類似程序的一方，在這些程序中，我們擁有的或授權的外國專利受到挑戰。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的，這種反對可能導致一些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會因與專利以外的知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的候選產品、產品和技術的權利。

我們可能依賴商業祕密和保密或保密協議來保護我們的專有技術和專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。如果我們簽訂協議，要求員工或第三方承擔保密或不披露義務，以保護我們的專有技術和專有知識，則這些保密義務可能會被違反，或者可能無法為我們的商業祕密或專有技術和專有知識提供有意義的保護。此外，儘管存在此類保密和不披露協議或其他合同限制，我們可能無法防止顧問、供應商、

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目錄表

前僱員或現僱員。此外，在未經授權訪問、使用或披露我們的商業祕密或專有技術的情況下，可能無法獲得充分的補救措施。

強制要求第三方非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意有效地保護商業祕密，或者保護到與美國法律相同的程度。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。

第三方可以通過自主開發或其他合法途徑獲取我們的商業祕密。此類事件的發生可能會限制或排除我們以具有競爭力的方式生產或銷售我們的產品的能力，或者以其他方式對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們被起訴侵犯第三方的專利或其他知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品或候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在與我們的候選產品或產品相關的領域中，存在由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其他人可能會聲稱我們的產品或候選產品侵犯了其他人的專利權，這一風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，可能存在第三方可能聲稱他們擁有涵蓋我們候選產品或產品、技術或方法的專利權的風險。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就與我們的產品或候選產品相關的技術、我們擁有的和授權內的已頒發專利涵蓋的技術或我們的未決申請提交專利申請，或者我們或(如果適用)許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請都可能影響我們自己的和授權內的專利申請或專利所涵蓋的技術，這可能要求我們獲得涵蓋這些技術的已頒發專利的權利。如果另一方就類似於由我們擁有或向我們許可的發明提交了美國專利申請，則我們或許可人可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是涉及美國專利申請的干涉程序的一方，該程序涉及我們擁有的發明或向我們授權的發明，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。

在生物技術和製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會受到擁有專利或其他知識產權的第三方提起訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品或產品和/或專有技術侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：

●侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力；
●因侵權而造成的重大損害賠償，如果法院判定爭議中的候選產品或技術侵犯或違反了第三方的權利，並且如果法院認定，

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目錄表

侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；
●法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品或產品，或使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而這並不是必需的；
●如果可從第三方獲得許可，則可能不會以合理的條款提供許可，並可能要求我們支付大量使用費、預付費用和其他金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可；以及
●重新設計我們的產品或候選產品或流程，以使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可以選擇通過請求美國專利商標局在單方面複審、各方間審查或授權後審查程序中審查專利權利要求，來挑戰第三方美國專利中權利要求的可專利性。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，而且這種訴訟可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

我們可能無法用世界各地的專利來保護我們的知識產權。

對我們在世界各地的所有產品或候選產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品或候選產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中和在專利頒發之後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。如果我們不遵守這些要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，

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目錄表

如果我們的專利生效，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

未能獲得商標註冊可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們沒有成功註冊我們的商標，我們可能會在向第三方執行或無法執行我們的商標權時遇到困難，這可能會對我們的業務和我們在市場上有效競爭的能力產生不利影響。當我們提交與我們的產品或候選產品相關的商標註冊申請時，這些申請可能會被拒絕，註冊商標可能無法獲得、維護或強制執行。在美國和外國司法管轄區的商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方可以反對未決的商標註冊申請或尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標註冊可能無法通過此類訴訟。

此外，我們在美國使用的任何專有名稱，如DANYELZA，或建議與我們的任何產品或候選產品一起使用的任何專有名稱，都必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請將建議的專有名稱註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依靠我們的商標、商號、服務標誌、域名和徽標來營銷我們的品牌，並建立和維護品牌認知度。我們依靠商標保護來保護我們的業務以及我們的產品和服務。我們一般尋求在開發和使用商標、商號和服務標記時註冊並繼續註冊和續訂，或在適當的情況下通過合同獲得這些商標、商號和服務標記，並視情況保留、註冊和續訂域名。我們的註冊商標或未註冊商標、商號或服務商標可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。在提供我們產品的每個國家或地區可能不會或不會尋求有效的商標保護，合同糾紛可能會影響受私人合同管轄的商標的使用。同樣，並不是域名的每個變體都可以使用或註冊，即使可以使用。我們可能無法保護我們對這些商標、商號、服務標記和域名的權利，我們需要這些東西來在我們感興趣的市場上建立品牌名稱認知度。雖然我們試圖保護我們在美國和其他國家/地區使用的商標，但我們可能無法成功獲得註冊和/或以其他方式保護這些商標。如果發生這種情況，我們可能會被禁止使用我們的名稱、品牌和商標，除非我們簽訂適當的版税、許可或共存協議。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、商號、服務標記和域名建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的高管。我們未來的成功取決於我們有能力留住我們的高級管理層和其他關鍵行政人員，並吸引、留住和激勵合格的人員。失去他們的服務可能會對我們的業務造成實質性的損害。 我們的新任首席執行官羅西以及未來加入我們的任何其他關鍵員工迅速適應並在新角色中脱穎而出，這對我們的成功非常重要。

我們高度依賴我們的執行管理層成員以及我們管理和科學團隊的其他主要成員。我們與他們中的任何一人達成的協議並不阻止他們隨時終止與我們的僱傭關係。

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目錄表

2022年4月，我們宣佈時任首席執行官離職，2023年10月，我們宣佈了更多的管理層變動，包括任命新的首席執行官和將臨時首席執行官過渡為首席業務官。我們不能向您保證，任何管理層變動都不會對我們的業務運營產生不利影響。失去執行管理團隊成員的服務，以及未能及時找到適當的替代人員，可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

我們的首席執行官邁克爾·羅西於2023年11月加入我們。對我們的成功來説，重要的是羅西先生以及未來加入我們的任何其他關鍵員工迅速適應並在新角色中脱穎而出。如果他們無法做到這一點，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們在2023年1月宣佈的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的喪失、員工自然減員超過我們預期的裁員、我們剩餘員工的士氣下降、與實施重組相關的成本高於預期，以及我們可能無法在預期的範圍或速度實現重組的好處的風險，所有這些都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。這些重組舉措可能會給我們的管理層和員工帶來巨大的需求，這可能會導致我們管理層和員工的注意力從其他業務優先事項上轉移。此外，我們可能會發現，裁員和其他重組工作將使我們難以尋求新的機會和舉措，並要求我們聘請合格的替代人員，這可能需要我們產生額外的和意想不到的成本和開支。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員仍然是我們成功的關鍵。我們目前在紐約市大都會地區開展很大一部分業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部所在地。對技術人才的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們預計，我們將需要從我們區域以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。

為了吸引有價值的員工加入並留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並打算繼續提供隨着時間的推移授予的股票期權和/或限制性股票。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到我們股本公平市場價值變動的重大影響，這些變動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。

我們未來可能需要擴大我們組織的規模，我們可能會遇到管理增長的困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到不利影響。

我們未來可能需要擴大我們組織的規模。我們未來可能經歷的增長可能會給我們的組織帶來挑戰，要求我們還迅速擴展業務的其他方面，包括我們的製造業務。人員的快速擴張可能會導致缺乏經驗的人員生產和銷售我們的產品，這可能會導致意想不到的成本和我們的運營中斷。如果我們不能適當地擴大和管理我們的業務，我們的潛在增長可能會受到損害，我們的財務業績也會受到影響。

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目錄表

與我們普通股相關的風險

我們的高管、董事和主要股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。

截至2023年9月30日，我們的高管、董事和股東，他們總共持有我們已發行普通股的5%以上，他們受益地擁有約佔我們普通股21.9%的股份。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們股東批准的所有事項以及我們的管理和事務施加重大影響。例如，如果這些人選擇一起行動，將對董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的合併、合併或出售的批准產生重大影響。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層或董事會成員。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

●建立一個分類的董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
●經董事會決議後，方可變更本公司授權的董事人數；
●限制股東從董事會罷免董事的方式；
●制定股東提議的提前通知要求，可在股東會議和董事會提名中採取行動；
●要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
●限制誰可以召開股東大會；
●授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一種“毒丸”，以稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；以及
●要求獲得我們所有股東有權投票的至少75%的股東的批准，以修改或廢除我們章程或章程的某些條款。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

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目錄表

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

我們能否利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性取決於許多因素，包括我們無法保證的未來收入，以及任何税制改革立法或建議的影響。根據現行法律，在2018年1月1日之前的納税年度產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以結轉20個納税年度。在2017年12月31日之後的納税年度中產生的美國聯邦營業淨虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的扣除額不得超過應納税所得額的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合美國聯邦所得税法。

根據經修訂的1986年《國税法》第382和383節或該法典，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在連續三年期間，某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，則對該公司使用其變動前淨營業虧損結轉和某些其他變動前税收屬性以抵消其變動後的應納税所得額或税款施加年度限制。根據我們對截至2022年12月31日的第382條所有權變更的分析，我們認為，由於此類限制的規模很大，我們結轉的淨營業虧損很可能不會因為準則第382條下的現有限制而到期。我們未來可能會經歷第382條所有權的變化，這是我們股權隨後發生變化的結果，其中許多變化不在我們的控制範圍之內。國家淨營業虧損結轉可能同樣有限，在此期間可能會暫停使用或以其他方式限制此類淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加我們應繳的州税。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

新的收入、銷售和使用或其他税收法律法規可以隨時制定，現有的税收法律法規可能被解釋、修改或適用於我們。這些事件可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外的税款，以及罰款、利息和其他被視為到期的過去金額的成本。新的法律，或更改、修改、解釋或應用不同的法律也可能增加我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。美國最近的立法，通常被稱為通脹削減法案，從2022年12月31日之後的納税年度開始，對某些美國大型公司的調整後財務報表收入徵收15%的最低税，並對2022年12月31日之後上市公司進行的股票回購徵收1%的消費税。此外，2017年的減税和就業法案或税法對美國税法進行了許多重大修改，其中一些被冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案進一步修改，未來可能會被現任或未來的總統政府修改。除其他變化外，税法修改了該法，要求某些研究和實驗支出在2021年12月31日之後的納税年度內，如果在美國發生，則在五年內資本化和攤銷，如果在外國司法管轄區發生，則在十五年內攤銷。儘管美國國會已經考慮了推遲、修改或廢除資本化和攤銷要求的立法，但不能保證會做出這樣的改變。如果這一要求不被推遲、廢除或以其他方式修改，它可能會增加我們的現金税和實際税率。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守現行的聯邦法律或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、淨營業虧損和與我們業務相關的其他遞延税項資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，並可能增加我們未來的税費支出。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股利，因此我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為與我們普通股投資相關的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為與投資我們普通股相關的唯一收益來源。

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目錄表

我們或我們的股東未來出售普通股可能會對我們現有的股東造成大量稀釋，並對我們普通股當時的現行市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

根據1933年證券法第144條或證券法的規定，我們普通股的出售可以由我們的公共流通股持有人或受限制證券的持有人進行。截至2023年11月6日，已發行普通股有43,621,618股。在這些普通股中，2018年首次公開募股時出售的690萬股、2019年公開募股時出售的5,134,750股以及2021年2月公開募股時出售的2,804,878股可以在公開市場上自由流通，不受限制。此外，根據我們的股權薪酬計劃，我們還發行了股票期權和其他股權獎勵。這些獎勵相關的股票在S-8表格的登記聲明中登記。因此，一旦歸屬，這些股票可以在發行時在公開市場上自由行使和出售，但受適用於關聯公司的數量限制。

截至2023年11月6日，我們普通股2,005,347股的持有者有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可以為自己或其他股東提交的登記聲明中。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。截至2023年11月6日，我們還登記了14,278,887股我們可能根據股權補償計劃發行的普通股，我們計劃進一步增加這一數字。

此外，根據規則第144條，非關聯人士在根據修訂後的《交易法》註冊的公司中滿足6個月的持有期後，可以不受數量限制地出售其受限制的普通股，只要發行人及時掌握《交易法》下的所有報告，以便有足夠的共同公共信息。

關聯人也可以出售其持有的普通股至少六個月，但關聯人將被要求滿足某些其他要求，包括銷售方式、通知要求和數量限制。持有普通股至少一年的非關聯人將能夠出售他們的普通股，而不需要公眾手中掌握最新的公共信息。未來出售我們的公眾流通股或根據規則第144條進行的受限普通股可能會對我們普通股當時的現行市場價格(如果有的話)產生不利影響。

我們可以不時發行額外的普通股或可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資或其他方面。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。

我們目前向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，允許我們根據一項或多項產品，不時發行和出售某些已登記的證券，如普通股、優先股、債務證券、權證和單位，價格和條款將在銷售時確定。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權或債務證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權或債務證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院，或者，如果特拉華州內沒有州法院擁有管轄權，特拉華州地區的聯邦法院，作為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或，如果大法官法院不同意)

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目錄表

對於代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，任何聲稱違反我們的任何董事、高級管理人員或員工對我們公司或我們股東的受託責任的訴訟，根據DGCL或我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律產生的針對我們的索賠的任何訴訟，或任何聲稱針對我們的內部事務原則管轄的索賠的訴訟，都是唯一和獨家的論壇。這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法法院提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止我們、我們的內部人士或其他股東對我們和我們出售普通股提起此類訴訟。

我們普通股的價格一直並可能大幅波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。此外，我們股價的波動可能會對我們未來以合理條款吸引股權融資的能力產生不利影響。

我們的股票價格一直在波動，而且很可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。自2018年9月22日我們的普通股在納斯達克全球精選市場開始交易以來，截至2023年11月6日，我們的股票價格最低為每股2.7美元，最高為每股55.22美元。由於這種波動，我們普通股的投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售他們的股票。此外，由於這種波動，我們可能很難以我們認為合理的條款吸引新的股權投資，包括我們普通股的額外公開發行。

我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

●如果獲得批准，我們有能力成功地推出DANYELZA和任何其他候選產品並將其商業化；
●我們任何候選產品的臨牀試驗時間和結果；
●對我們的產品或候選產品或競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動；
●現有或新的有競爭力的產品或技術的成功；
●我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
●為我們的產品和候選產品或開發計劃建立或終止合作關係；
●我們的任何開發計劃失敗或中斷；
●競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
●美國和其他國家的法規或法律發展；
●與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
●關鍵人員的招聘或離職；
●與我們的任何產品、候選產品或開發計劃相關的收入和費用水平；

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目錄表

●我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；
●我們能夠準確預測對我們產品的需求、財務業績預測的實際或預期變化，或開發時間表的變化；
●宣佈或預期將作出額外的融資努力；
●我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
●我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
●證券分析師對我們股票的估計或建議發生變化（如有）;
●改變醫療保健支付制度的結構；
●製藥和生物技術行業的市場狀況和投資者情緒；
●一般經濟、工業和市場狀況，如通貨膨脹率上升、商品成本增加、供應鏈中斷和全球金融市場不確定，以及地緣政治事件，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁 以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大的地區衝突的威脅；以及
●“風險因素”一節中描述的其他因素。

過去，在普通股價格出現波動後，證券公司經常會被提起集體訴訟。例如，在2022年10月ODAC會議後，我們普通股的價格出現波動，我們的一名股東向聯邦地區法院提起了可能的集體訴訟，指控其違反了修訂後的1934年證券交易法。訴訟可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能對我們的財務狀況、業務和我們普通股的每股交易價格產生實質性的不利影響。

我們，我們的首席商務官兼副董事長Thomas Gad先生、我們的前首席執行官Claus Juan Móller San Pedro博士和我們的首席醫療官Vignesh Rajah博士已被列為一起訴訟的被告，這起訴訟可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力，我們也被列為其他訴訟的被告。這些訴訟中的任何一項都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力。

正如本報告“第二部分，第1項--法律訴訟”中的其他部分所述，我們和我們的首席商務官兼副主席Thomas Gad先生、我們的前首席執行官Claus Juan Méler San Pedro博士和我們的首席醫療官Vignesh Rajah博士已被列為集體訴訟的被告，該訴訟指控我們和訴訟中被點名的個人違反了《交易法》第10(B)和/或20(A)條以及隨後頒佈的規則10b-5。此外，正如本報告“第二部分，第1項--法律訴訟”中的其他部分所述，2023年2月8日，據稱是Y-mAbs股東的傑弗裏·黑茲爾頓提起了一項推定的股東派生訴訟。除其他事項外，這些申訴要求未指明的損害賠償，以及合理的費用和開支，包括律師費。

截至本報告日期，我們無法預測這些事項的結果。雖然我們有保險，但它規定了相當大的責任保留，並受到限制，可能不包括我們可能招致或受到與我們所屬的集體訴訟或其他訴訟有關的費用或責任的很大一部分或任何費用或責任。此外，以對我們不利的方式得出任何這些事項的結論，並且我們為此產生董事和高級管理人員責任保險不承保的重大成本或損害，將對我們的財務狀況和業務產生重大不利影響。此外，訴訟已經並將繼續導致我們的管理層和董事會將時間和注意力轉移到訴訟上，並可能對我們的

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目錄表

這將進一步轉移管理層和董事會對其他優先事項的注意力和資源，包括執行我們的業務計劃和戰略，這些戰略對我們發展業務和提升產品候選產品的能力非常重要，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們可能會提出額外的訴訟，而訴訟的結論對我們不利，而我們因此而招致董事及高級職員責任保險所不包括的鉅額費用或損害賠償，則會對我們的財務狀況及業務產生重大不利影響。

一般風險因素

我們的業務、財務狀況和運營結果一直受到並可能在未來受到流行病或類似健康危機、宏觀經濟狀況和地緣政治事件的不利影響，包括俄羅斯入侵烏克蘭引發的全球衝突和相關制裁，導致我們在俄羅斯的臨牀試驗和監管活動暫停，以及以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態。

我們的財務狀況、經營業績、業務和現金流可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況以及經濟穩定性不確定性的負面影響。全球經濟經歷了極端的波動和中斷，包括新冠肺炎疫情，以及國際衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件，如俄羅斯入侵烏克蘭，以及相關的制裁和其他經濟中斷或擔憂。

美國和其他國家為應對這種衝突而實施的制裁，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的經濟對策可能會加劇市場和經濟的不穩定。2022年2月24日，俄羅斯對烏克蘭發起重大軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，如果衝突繼續或惡化，可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家將對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯可能採取的任何對策或報復行動，這些都可能導致地區不穩定和地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟造成實質性不利影響。雖然很難預測前述任何一項對我們公司的最終影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動已導致我們終止臨牀試驗並暫停我們的監管活動，以獲得DANYELZA在俄羅斯的營銷授權，儘管我們仍可能提供以同情方式使用的藥物。我們或其他人可能為應對衝突而採取的其他行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。有關此衝突的更多詳細信息，請參閲上面的風險因素“-俄羅斯入侵烏克蘭及其附屬事態發展可能會對我們的業務產生不利影響。”

此外，2023年10月7日，哈馬斯武裝分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰。目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重程度，無論它是否會發展為更廣泛的地區衝突，或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會對武田以色列根據武田許可協議銷售我們的產品和/或向以色列國客户收取應收款的能力以及武田以色列在以色列國、約旦河西岸和加沙地帶開發、營銷和/或商業化DANYELZA的能力產生重大不利影響，這可能最終對我們根據武田許可協議收到的特許權使用費金額產生不利影響。

不能保證信貸和金融市場的進一步惡化、全球銀行業的穩定以及對經濟狀況的信心不會發生。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們可能開發的任何候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。未能獲得任何必要的融資

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目錄表

及時和有利的條款可能會削弱我們實現增長戰略的能力，可能會損害我們的財務業績和股票價格，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前或未來的服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。我們無法預測當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們從事未來的收購、合作或其他戰略交易，這可能會增加我們的資本要求，如果我們發行股權證券，就會稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購、合作伙伴關係或其他戰略交易，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

●業務費用和現金需求增加；
●承擔額外的債務或或有負債；
●發行我們的股權證券；
●吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合有關的困難；
●將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上；
●關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
●與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
●我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

我們預計我們的經營業績將在未來期間波動，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們的經營業績在過去有波動，我們相信未來還會繼續這樣做。我們的經營業績可能會因我們商業努力的成功程度以及我們的運營費用因支出的時間和規模而變化的性質而波動。在未來的一個或多個時期，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

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目錄表

與我們在國際上運營業務相關的各種風險，包括通過協作合作伙伴，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們已經獲得並計劃繼續尋求美國以外的監管機構對我們候選產品的批准。我們在美國以外的某些地區也有現有的商業化合作，如與SciClone、Takeda Israel、Swixx Biopoluma AG、Adium和WEP Clinical Ltd. Takeda Israel於2022年8月在以色列獲得DANYELZA的監管批准，我們於2022年12月在中國獲得DANYELZA的監管批准。於二零二三年五月，我們於巴西取得DANYELZA的監管批准，而於二零二三年九月，Adium於墨西哥取得DANYELZA的監管批准。因此，我們和我們在美國以外司法管轄區的現有和潛在合作者面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

●國外不同的監管要求；
●關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；
●經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
●在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的規定；
●外國税收，包括當地的轉讓定價規定和預扣工資税；
●外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
●海外業務人員配備和管理困難；
●在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
●《銀行保密法》及其實施條例或類似的外國法律所要求的《反洗錢法》或《海外反洗錢法》的潛在責任；
●挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
●因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
●包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的商業中斷。

與我們目前和計劃中的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的運營以及我們的第三方研究機構合作者、CRO、CMO、供應商、其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、乾旱、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、氣候變化事件、醫學流行病、恐怖活動、戰爭或其他武裝衝突、地緣政治緊張局勢、例如俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的衝突以及相關的制裁，哈馬斯和以色列之間的戰爭狀態，以及潛在的更大的地區衝突。

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目錄表

衝突、網絡安全攻擊和其他自然或人為災難或業務中斷，我們主要是自我保險，以及其他嚴重危險或全球健康危機，如埃博拉或新冠肺炎的爆發，或其他實際或威脅的流行病、大流行、傳染病或病毒的爆發和傳播，如果獲得批准，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依靠第三方製造商來生產和加工DANYELZA以及我們的其他候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的第三方合作伙伴(包括MSK、公司、開發或研究設施)造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們打算維持對這些設施的財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。任何流行病、大流行或其他全球健康危機(如新冠肺炎)對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於極不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於此類流行病、大流行或其他全球健康危機的持續時間和嚴重程度、為遏制其進一步蔓延而採取的行動以及在遏制蔓延後全球經濟復甦速度的新信息。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

由於銷售DANYELZA和對我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將更多的產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在使用、臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

●對我們產品的需求減少；
●損害我們的聲譽；
●臨牀試驗參與者退出，不能繼續進行臨牀試驗；
●由監管機構發起調查；
●相關訴訟的辯護費用；
●轉移管理層的時間和資源；
●對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
●產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
●耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；
●無法將任何候選產品商業化；

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目錄表

●未來任何潛在收入的損失；以及
●我們的股價下跌了。

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙DANYELZA或我們單獨或與合作伙伴開發的任何候選產品的商業化。我們可能獲得的臨牀試驗和產品責任保險的金額可能不夠，我們可能無法維持此類保險，或者我們可能無法以合理的費用獲得額外或替代保險(如果有的話)。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，未能遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構的規定；向FDA、EMA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。隨着我們獲得FDA對DANYELZA的批准，並開始在美國將DANYELZA商業化，我們在此類法律下的風險敞口大幅增加，與遵守此類法律相關的成本也大幅增加，而且可能會繼續增加。除其他事項外，這些法律還影響我們目前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用所獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們可能會受到這樣的指控，即我們的許可人、員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的前僱主或客户的所謂商業祕密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會有一個

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目錄表

對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的藥物、臨牀開發計劃以及我們正在開發的藥物和候選藥物用於治療的疾病，我們正在利用我們認為合適的社交媒體來實現我們的DANYELZA商業化努力，如果獲得批准，我們打算對我們未來的產品做同樣的事情。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件，即AE。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的AE報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的調查產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害我們普通股的價值。

在截至2022年12月31日的一年中，我們作為一家較小的報告公司和非加速申報公司獲得了資格，截至2023年第二財季的最後一個工作日，我們決定重新認證為一家較小的報告公司和截至2023年12月31日的年度的非加速申報公司。作為一家上市公司，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條提供管理層關於內部控制的證明。然而，作為一家較小的報告公司和非加速申報機構，我們沒有被要求在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年報中包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的認證報告，也不會被要求在我們截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年報中包括這樣的認證報告。

我們不能有效地實施控制，可能會導致我們未來對財務報告的內部控制存在重大弱點，可能對我們的公司和財務報表產生重大不利影響，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。此外，我們未來可能被要求提供薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條由我們的獨立註冊公共會計提供的報告，以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。一份不利的報告可能會對我們的公司和財務報表、投資者對我們的信心以及我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

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目錄表

管理我們的獨立註冊會計師事務所評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。關於我們和我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的評估，我們可能需要升級系統，包括信息技術，實施額外的財務和管理控制，報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們或我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何測試可能會揭示我們對財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。內部控制缺陷也可能導致我們未來重述財務業績。我們可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及SEC、納斯達克全球精選市場或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌、支付損害賠償或其他補救措施。此外，在遵守第404條的審計師認證條款方面的任何延誤，如果適用，可能會使我們受到各種行政制裁，包括取消短格式轉售登記的資格、SEC的行動以及我們的普通股被暫停或退市，這可能會降低我們普通股的交易價格，並可能損害我們的業務。

我們將繼續承擔與履行上市公司義務相關的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度讓我們獲得董事和高管責任險變得更加困難和昂貴。

我們可能會受到全球氣候變化的不利影響，或者受到法律、監管或市場對這種變化的反應的不利影響。

利益相關者日益增加的環境、社會和治理，或ESG，預期，與氣候變化相關的實物和過渡風險，以及新出現的ESG法規和政策要求，可能會對我們的市場前景、聲譽、財務前景、資金成本、供應鏈和生產連續性構成風險，這可能會影響我們實現業務目標的能力。環境和氣候變化法律或法規的變化可能導致對我們或我們的第三方提供商的額外運營限制和合規要求，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。市場動態、利益相關者的預期、地方、國家和國際氣候變化政策的變化，以及美國和國外關鍵基礎設施上極端天氣事件的頻率和強度，都有可能擾亂我們的業務和運營。此類事件可能導致我們的成本和支出大幅增加，並損害我們未來的收入、現金流和財務業績。全球氣候變化正在並可能繼續導致某些自然災害和不利天氣事件，如干旱、野火、風暴、海平面上升和洪水，這些事件更頻繁或更強烈地發生，可能導致業務中斷，並影響員工有效通勤或在家工作的能力。如果政府不能按照《巴黎協定》解決氣候變化問題，可能會導致氣候變化帶來更大的經濟和其他風險，並影響我們實現目標的能力。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

沒有。

114

目錄表

第三項高級證券的違約。

沒有。

第四項：煤礦安全信息披露。

不適用。

第5項：其他資料。

沒有。

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115

目錄表

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項目6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於《展品索引》中，該展品索引通過引用結合於此。

展品

數

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展品説明

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3.1

    

修改和重訂的註冊人註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人目前提交給證券交易委員會的8-K表格報告(第001-38650號文件)中，關於S4月 26, 2018)

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3.2

修訂和重新修訂註冊人章程(通過引用註冊人向美國證券交易委員會提交的關於S的8-K表格當前報告(文件編號001-38650)的附件3.2而併入4月 26, 2018)

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10.1*

註冊人與RXR HB Owner LLC之間於2018年1月10日簽訂的租賃協議修正案，日期為2023年8月16日

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10.2†

邁克爾·羅西和公司於2023年10月17日簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2023年10月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38650)中)

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​

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10.3†

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《員工保密信息和發明轉讓協議》，日期為2023年10月17日，由Michael Rossi和公司(通過引用附件10.2併入註冊人於2023年10月18日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38650)

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31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條規則或第15d-14(A)條規則對首席執行官的認證

​

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31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的認證

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32.1+

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官的認證

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32.2+

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的證明

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​

101.INS

內聯XBRL實例文檔

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101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

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​

​

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

​

​

​

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

​

​

​

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

​

​

​

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

​

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104

​

封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

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*

現提交本局。

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116

目錄表

+

隨信提供。

​

​

†

指管理合同或補償計劃。

​

​

++

由於確定的保密部分(I)不是實質性的，以及(Ii)如果公開披露將對競爭造成傷害，展品的部分被省略了。

​

​

作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，不打算提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現這一目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他時間的實際情況。

​

​

​

117

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

​

Y-MABS治療公司。

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日期：2023年11月13日

發信人：

/發稿S/邁克爾·羅西

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Name：zhang cheng

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職務：總裁、首席執行官

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(首席行政主任)

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​

​

​

​

​

日期：2023年11月13日

發信人：

/s/波·克魯斯

​

​

姓名：博·克魯斯

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​

職務：執行副總裁兼首席財務官

(首席財務官)

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118