根據2024年2月1日提交給美國證券交易委員會的文件。

註冊號碼333-276523

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

第1號修正案：

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

KYVERNA治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州		2836		83-1365441
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別碼)

霍頓街5980號，街550號

加利福尼亞州埃默裏維爾，郵編94608

(510) 925-2492

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

彼得·馬格，博士。

首席執行官

Kyverna治療公司

霍頓街5980號，街550號

加利福尼亞州埃默裏維爾，郵編94608

(510) 925-2492

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

複製到：

傑弗裏·T·哈特林 薩曼莎·H·埃爾德里奇 Paul Hastings LLP 1117 S.加利福尼亞大道 加州帕洛阿爾託，郵編：94304 (650) 320-1800		布賴恩·K·羅森茨韋格 邁克爾·D·馬林 馬修·T·蓋爾 艾麗西亞·張 Covington&Burling LLP 第八大道620號 紐約， 紐約10018 (212) 841-1000

建議向公眾出售的大約開始日期：

在本登記聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快辦理。

如果根據《證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請選中以下框： ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(B)提交的，是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果此表格是根據證券法第462(C)條提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

如果此表格是根據證券法第462(D)條提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服務器				規模較小的報告公司
				新興成長型公司

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人特此修改本註冊聲明，將其生效日期延後至註冊人提交進一步修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。 在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

完成日期為2024年1月31日

初步招股説明書

11,120,000股

Kyverna治療公司

普通股

這是Kyverna治療公司普通股的首次公開發行。我們將發行11,120,000股我們的普通股。

在此次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。目前預計，每股首次公開募股價格 將在17.00美元至19.00美元之間。我們已申請將我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼為KYTX。我們相信，此次發行完成後，我們將達到在納斯達克上市的 標準，此次發行的結束取決於上市情況。

我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司，每個公司都符合聯邦證券法的定義，因此，我們已選擇遵守本招股説明書的某些降低的報告要求，並可能選擇在未來的 備案文件中這樣做。見招股説明書摘要和作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的影響。

投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲第16頁開始的本招股説明書中題為風險因素的部分，以瞭解您在購買我們普通股股票之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

		人均分享				總計
首次公開募股價格		$				$
承保折扣和佣金 (1)		$				$
扣除費用前的收益將捐給Kyverna治療公司。		$				$

(1)	有關向承銷商支付的賠償的説明，請參閲本招股説明書中題為承銷的部分。

我們已授予承銷商選擇權，可以按首次公開發行價格減去承銷折扣和佣金從我們手中額外購買最多1,668,000股 股票。

承銷商預計在2024年 左右向購買者交付 股票。

摩根大通		摩根士丹利		Leerink合作伙伴		富國銀行證券

日之供股章程     ，2024年。

目錄

		頁面
招股説明書摘要			1
風險因素			16
關於前瞻性陳述的特別説明			86
市場、行業和其他數據			88
收益的使用			89
股利政策			91
大寫			92
稀釋			95
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			98
業務			119
管理			171
高管薪酬			184
某些關係和關聯人交易			203
主要股東			207
股本説明			210
有資格未來出售的股票			217
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大影響			220
承銷			225
法律事務			236
專家			236
在那裏您可以找到更多信息			236
財務報表索引			F-1

您應僅依賴本招股説明書中包含的信息以及我們可能為您提供的與此次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書。我們沒有，承銷商也沒有授權任何人向您提供不同的信息或作出任何其他陳述，我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。我們僅在合法的情況下和在司法管轄區出售和尋求購買我們普通股的股票。我們不會，承銷商也不會在任何不允許出售這些證券的司法管轄區出售這些證券。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除其日期之外的任何 日期都是準確的。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：除美國的 之外，我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許在任何需要採取行動的司法管轄區進行此次發行或擁有或分發招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們普通股股票和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書中包含的數字將進行四捨五入調整 。因此，在各種表格中顯示為總計的數字可能不是它們之前的數字的算術聚合。

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風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否進行投資時，閣下應仔細考慮及閲讀 以下風險因素，以及本招股章程所載的財務及其他資料，包括本招股章程題為“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節以及本招股章程其他部分所載的財務報表及相關附註。”以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響，並 導致我們的股票價值下跌，從而可能導致您損失全部或部分投資。下文所述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不知道的或我們目前認為 不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。

與我們的業務、有限的經營歷史和財務狀況相關的風險

我們的經營歷史有限，已經產生了巨大的淨虧損，預計在 可預見的未來我們將繼續產生淨虧損。我們沒有產品批准用於商業銷售，從未從產品銷售中產生任何收入，可能永遠不會盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們成立於2018年，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、發現候選產品和保護相關知識產權，以及 我們候選產品(包括KYV-101和KYV-201)的研發活動。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務以及對我們未來成功的預測，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化候選計劃的歷史，生存能力可能不會像它們所能達到的那樣準確。對生物技術產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，並無法 在商業上可行。我們還沒有證明有能力使任何候選產品通過臨牀試驗，我們還沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續 產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有盈利，從成立到2023年9月30日，我們發生了淨虧損。截至2021年和2022年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損2,640萬美元和2,890萬美元；截至2022年和2023年9月30日止九個月，我們分別錄得淨虧損2,040萬美元和3,970萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.154億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求監管部門對我們候選產品的批准，這些損失將會增加。

我們預計，如果並在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

•

對KYV-101和KYV-201以及我們的其他候選產品進行進一步的臨牀試驗；

•

確定其他候選產品並通過許可證或其他收購從第三方獲得這些候選產品的權利，並開展開發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗；

•

獲取我們當前和未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應的製造 ；

•

為我們的候選產品或任何未來的候選產品尋求監管批准；

•

將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化(如果獲得批准)；

•

朝着我們成為一家能夠支持商業活動的綜合性生物製藥公司的目標邁進，包括建立銷售、營銷和分銷基礎設施；

16

•

吸引、聘用和留住合格的臨牀、科學、運營和管理人員；

•

增加和維護業務、財務和信息管理系統；

•

保護、維護、執行和捍衞我們在知識產權組合中的權利；

•

防禦第三方幹擾、侵權和其他知識產權索賠(如果有)；

•

解決任何相互競爭的療法和市場開發；

•

由於宏觀經濟條件、地緣政治衝突或其他因素，我們的臨牀前研究或臨牀試驗以及我們候選產品的監管審批出現任何延誤 ；以及

•

完成此次發行後，作為上市公司運營會產生額外成本。

要實現並保持盈利，我們和任何當前或潛在的未來合作伙伴必須開發並最終實現具有巨大市場潛力的產品的商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得候選產品的上市批准， 如果我們獲得營銷批准，則製造、營銷和銷售產品，獲得市場對此類產品的接受度，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了， 我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將會降低公司的價值和價格或普通股的價格，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下跌 也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他 可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經造成並將繼續對我們的股東(赤字)權益和營運資本產生不利影響。

即使此次發行成功，我們 也將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金繼續進行KYV-101、KYV-201和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發，並尋求監管部門的批准。

由於我們計劃和預期的臨牀前研究和臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法 合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。如果美國食品和藥物管理局、FDA或任何類似的外國監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會增加。此外，如果我們獲得監管部門的批准來營銷我們的任何候選產品，我們預計 將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。其他意想不到的成本也可能出現。

17

此次上市後，我們還預計將產生與上市公司運營 相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。

在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多 資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們可能無法以可接受的條款 獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、 縮減、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

我們的業務完全取決於我們候選產品的成功，我們不能保證我們的任何或所有候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。如果我們 無法開發我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並最終成功將其商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也沒有尋求監管部門批准上市的產品。我們已投入大量精力和財力開發我們的候選產品，每個產品都仍處於臨牀開發階段，預計我們將繼續在這些候選產品以及我們未來可能開發的任何候選產品上投入大量資金。我們的業務和創收能力在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們的候選產品商業化的能力，而這可能永遠不會發生。

我們的候選產品將需要大量額外的臨牀前和臨牀開發時間、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入 。我們目前沒有產生任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化任何產品。我們不能向您保證我們將達到當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或未完成。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。

即使我們的候選產品在臨牀試驗中獲得成功，我們也不會被允許銷售或推廣我們的任何候選產品 ，直到我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准，我們可能永遠不會獲得足夠的監管批准，使我們能夠成功地將任何候選產品商業化。如果我們沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，並具備允許商業化的必要條件，那麼在可預見的未來，我們將無法從美國或其他地方的這些候選產品中獲得收入，甚至根本無法獲得收入。 在審批我們的候選產品並將其商業化方面的任何重大延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們不能確定我們當前或任何未來的候選產品是否會在臨牀試驗中獲得成功或獲得監管部門的批准。 FDA還可能考慮其對競爭產品的批准，這可能會在他們審查我們的研究新藥申請或IND或其他提交的同時改變治療格局，並可能導致 FDA對S的審查要求發生變化，包括對臨牀數據或臨牀試驗設計要求的變化。此類更改可能會推遲審批或需要撤回我們的IND或其他提交。

18

如果獲得相關監管機構的市場營銷批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：

•

獲得監管部門對目標患者羣體的批准，以及成功營銷所必需或需要的主張；

•

通過合同製造組織或CMO以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足投放市場及以後的商業需求；

•

我們的產品價格具有競爭力，以便第三方和政府報銷允許廣泛採用產品 ；

•

展示我們的產品相對於標準護理以及開發中的其他療法的優勢；

•

通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及任何其他 安排來推廣我們可能建立的候選產品；

•

有效地將我們任何獲得監管部門批准的產品商業化；

•

以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；

•

獲得、維護、保護和執行我們產品的專利和其他知識產權保護及監管專有權；

•

遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導，包括 與醫療保健專業人員、患者權益倡導團體的互動，以及向付款人和處方溝通醫療經濟信息；

•

實現患者、醫療界和第三方付款人對我們產品的市場接受度；

•

維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和監管指南的範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀站點；以及

•

確保我們的產品將按指導使用，並且不會出現其他意外的安全風險。

我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所得出的結論是，我們 作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。如果我們不能繼續經營下去，我們的股東可能會損失他們在我們公司的部分或全部投資。

我們的已審核財務報表和未經審核的簡明財務報表均包含在本招股説明書的其他部分，編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營列報基礎假設我們將在可預見的未來繼續經營，並將能夠在正常的業務過程中實現我們的資產和償還我們的負債，不包括任何調整，以反映我們無法作為持續經營企業繼續經營可能對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。 如已審計財務報表和未經審計簡明財務報表(均包括在本招股説明書的其他部分)所反映，我們過去發生了重大運營虧損，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大運營虧損和負現金流量。到目前為止，我們一直依靠優先股融資為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損2,640萬美元及2,890萬美元；截至2022年及2023年9月30日止9個月，本公司分別錄得淨虧損2,040萬美元及3,970萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.154億美元。我們管理層的結論是，基於我們預期的運營虧損和負現金流，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業在日期之後的12個月內繼續經營存在很大的疑問。

19

我們發佈了未經審計的簡明財務報表。此次發行後，我們預計將繼續籌集更多資金，可能無法實現我們所需的資金，因此我們繼續作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在着巨大的 懷疑。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求 額外資金。如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能 不願以商業合理的條款或根本不提供額外的資金。如果我們不能繼續經營下去，我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間和資源來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將遵守修訂後的1934年《證券交易法》、或《交易所法》、《2002年薩班斯-奧克斯利法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法》、納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並 增加對我們系統和資源的需求。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在需要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層可能會將S的注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。我們計劃聘請更多財務報告、內部控制和其他財務人員或顧問，以便 制定和實施適當的內部控制程序和報告程序，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和 標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們和我們的業務提起法律訴訟， 財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

我們已發現內部財務報告控制存在重大缺陷。如果我們不能糾正這些重大弱點，或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點，或者以其他方式未能保持對未來財務報告的有效內部控制，我們 可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

在編制截至2022年12月31日的年度財務報表時，發現我們的財務報告內部控制在設計和運作有效性方面存在重大缺陷。實質性缺陷是指內部控制在以下方面的缺陷或缺陷的組合

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財務報告，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。

我們沒有適當地設計和維護影響控制環境、風險評估、控制活動、信息和溝通以及監測活動的實體層面的控制，以防止或發現財務報表的重大錯報。這些重大弱點涉及：(1)合格資源數量不足，無法確保對控制執行情況進行適當的監督和問責，包括保留控制證據；(2)對影響財務報告內部控制的風險識別和評估不力；(3)對內部控制組成部分是否存在併發揮作用的評價和確定不足，其依據是為幾乎所有財務報表領域的管理審查控制和活動水平控制維護的證據。

這些重大弱點導致了以下其他重大弱點：我們沒有設計並 保持有效的(I)對支持財務報告流程的信息系統的一般控制，(Ii)對基本上所有財務報表領域的控制活動運行中使用的信息的完整性和準確性的控制，以及(Iii)管理層審查控制在足夠精確的水平上，以發現涉及會計和披露的複雜和判斷領域的基本上所有財務報表領域的重大錯報。

這些重大缺陷可能導致我們的幾乎所有賬目或披露的錯誤陳述，這將導致我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法防止或檢測到的。

我們計劃 實施正式的風險評估流程和程序，並設計足夠的控制措施來彌補這些弱點。我們打算聘請更多有經驗的會計和財務報告人員，正式設計和實施財務報告流程的內部控制，包括對信息系統的一般控制。在管理層完成上述措施的設計和實施，並且控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層通過測試得出這些控制措施有效之前，不會認為這些重大缺陷已得到補救。我們預計將在2023財年和2024財年實施新的程序和控制措施，並努力解決已發現的每個弱點，並預計對已查明的重大弱點的全面補救將持續到2023年12月31日之後。這些補救措施將非常耗時，並且需要財政和 運營資源。

本次發行結束後，我們將遵守交易所 法案的定期報告要求。我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。

根據《薩班斯·奧克斯利法案》第404條，我們將被要求提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至2024年12月31日的財年我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點，並將要求我們產生大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，以及 我們花費了大量管理努力。我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制 不會阻止或檢測所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和運行得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，即控制系統將實現S的目標。我們 可能無法高效或及時地對我們的管理信息和控制系統進行改進，並可能發現現有的

21

系統和控制。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述 或檢測到所有控制問題和舞弊情況。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果我們的候選產品如果獲得批准，不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。

我們從未將任何候選產品商業化過。即使我們的候選產品獲得相應監管部門的批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品沒有 獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入或盈利。

市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

我們的候選產品的安全性、有效性、耐受性和易管理性；

•

與我們的候選產品相關的副作用和不良事件的流行率和嚴重程度，以及我們候選產品的安全性和耐受性與現有療法或正在開發的療法相比如何；

•

該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的批准的索賠；

•

產品S FDA批准的標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更嚴格的此類產品的潛在限制或警告；

•

FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或作為強制性風險評估和緩解戰略(REMS)或自願風險管理計劃的一部分而我們同意的；

•

這類候選產品的目標適應症護理標準的變化；

•

這類產品候選產品的管理相對困難；

•

與替代療法或療法的臨牀收益相比的治療成本；

•

第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否提供足夠的保險和補償；

•

我們營銷和分銷這類候選產品的範圍和實力；

•

已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預定適應症的替代療法的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及其可用性。

•

此類候選產品以及競爭產品的上市時機；

•

醫生不願改變病人目前的護理標準；

•

患者不願改變他們現有的治療方法，而不顧新產品的安全性和有效性。

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•

我們有能力以具有競爭力的價格提供此類候選產品供銷售；

•

我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；

•

對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及

•

潛在的產品責任索賠。

我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，這可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對於其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者可能不會立即接受此類候選產品， 可能會緩慢採用它們作為批准適應症的接受治療。如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但在醫生、患者和第三方付款人中沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從我們的候選產品中獲得有意義的收入，並且可能永遠不會盈利。

我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

當我們對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，以及我們的候選產品用於指定的患者計劃時，我們 暴露於新療法的開發、測試、製造和營銷中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在產品營銷方面取得成功，此類索賠可能導致FDA、歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局對我們未來的候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行其他調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，對可能用於這些產品的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們候選產品的需求下降，終止臨牀試驗地點或整個試驗計劃，臨牀試驗參與者退出，我們的聲譽受損和媒體的重大負面關注，相關訴訟的鉅額辯護成本，管理層S的時間和我們的資源從我們的業務運營中分流，對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵，收入損失，無法 商業化和我們可能開發的產品，以及我們的股票價格下跌。我們認為，與許多其他候選生物技術產品相比，我們可能面臨更大的風險，因為我們正在開發候選產品，以解決許多以前的產品和產品技術不成功的情況。此外，我們的候選產品尋求瞄準的患者羣體通常是嚴重的免疫抑制患者，可能更有可能通過潛在的治療經歷嚴重的不良事件，並且總體上比其他患者羣體具有更高的發病率。我們可能需要為臨牀開發的後期階段或營銷我們的任何候選產品獲得更高級別的產品責任保險。我們可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們 可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們將需要發展我們的組織，我們可能會在管理我們的增長和擴大我們的業務方面遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們失去關鍵管理層或其他科學或臨牀人員，或者如果我們無法招聘更多高技能人員，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。

截至2023年12月31日，我們有84名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在製造、營銷和商業化方面的經驗有限。當我們的產品候選人進入並通過

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臨牀前研究和臨牀試驗，我們將需要擴展我們的開發和監管能力，並與其他組織簽訂合同，為我們提供製造和其他能力 。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們無法成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員和臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴首席執行官彼得·馬格博士和我們管理團隊的其他成員。這些人員中的任何一個失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功 開發，啟動或完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的 高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的 高管或任何員工的生命保有關鍵人物人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在大舊金山灣區，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨牀人員。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨員工、承包商或合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括： 未能遵守FDA法規或類似的外國法規，未能向FDA或類似的外國當局提供準確的信息，未能遵守聯邦、州或外國的醫療欺詐和濫用法律法規， 未能及時、完整或準確地報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動，或未遵守類似的外國要求。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。 如果由於這種不當行為而對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響， 包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或類似的外國同等產品， 誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。

我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

在正常的業務過程中，我們定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、 諮詢和其他包含賠償條款的協議。關於我們的學術

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和其他研究協議，我們通常賠償機構和相關方因根據我們已獲得許可的協議進行、使用、銷售或執行的產品、流程或服務而產生的索賠，以及因我們或我們潛在的分被許可人行使協議項下的權利而產生的索賠。關於我們的商業協議，我們賠償我們的供應商 因產品的生產、使用或消費可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及第三方涉嫌侵犯任何專利或其他知識產權的索賠。

如果我們在賠償條款下的義務超出了適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕投保，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他可用的資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們使用淨營業虧損(NOL)、結轉和某些其他税務屬性來抵銷應税收入或税款的能力可能有限。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠不會 實現盈利。截至2022年12月31日，我們有2820萬美元的聯邦NOL結轉和4930萬美元的州NOL結轉。根據修訂後的1986年國內税法，我們的美國聯邦淨營業虧損不會過期，可能會無限期結轉，但聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過本年度應納税所得額的80%(經某些調整)。此外，根據守則第382和383條，如果公司經歷所有權變更，一般定義為某些股東在三年內其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點，則S公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。由於與此類研究相關的複雜性和成本，我們尚未完成第382條中評估所有權變更是否發生或自我們成立以來是否發生多次所有權變更的研究；但是，我們 近年來已經完成了幾次籌款，增加了所有權變更限制我們利用税務屬性結轉的能力的可能性。此外，未來可能會有更多的所有權變更，包括與此次發行相關的變更，或者由於我們股票所有權的後續變更，其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。因此，如果我們經歷所有權變更，並且我們使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力有限，這將通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的 經營業績。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

最近和未來對税法的修改可能會對我們公司產生重大不利影響。

我們受制於或在其下運作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不穩定的，可能會發生重大變化。税收法律、法規或裁決的變化，或對現有法律和法規的解釋的變化，可能會對我們公司產生實質性的不利影響 。例如，減税和就業法案、冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，以及通脹降低法案，或稱****，對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，其某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，****的條款將影響某些公司的美國聯邦所得税，包括對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税率，以及對某些公司股票回購徵收1%的消費税，這將

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對回購此類股票的公司徵收。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織(包括經濟合作與發展組織和歐盟委員會)已提議、建議、頒佈或以其他方式受制於對現有税法或新税法的修改，這些修改可能會顯著增加我們在開展業務的國家/地區的納税義務，或要求我們改變經營業務的方式。

我們的業務 集中在一個地點，我們或我們所依賴的第三方可能會受到野火和地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們 免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務主要位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、極端天氣條件、流行病或大流行、停電、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利影響，特別是在日常運營中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。自然或人為災難對我們的第三方CMO和合同研究組織(CRO)的任何類似影響都可能導致我們的臨牀試驗延遲，並可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務 和運營狀況產生重大負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的臨牀站點，影響臨牀供應或臨牀試驗的進行，損壞關鍵基礎設施，如我們第三方CMO的製造設施，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。事實證明，在發生嚴重災難或類似事件時，我們以及我們的CMO和CRO制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不夠充分。如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證我們目前投保的保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的工廠或我們的CMO或CRO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間 ，我們的任何或所有開發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃以及我們的候選產品 正在開發用於治療的疾病。我們打算利用適當的社交媒體與我們的發展計劃進行溝通。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，在臨牀試驗期間，患者可能會使用社交媒體渠道報告據稱的不良事件。當此類 披露發生時，我們可能無法監督和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益 由於我們對我們的調查產品的言論受到限制。此外，還存在在任何社交網站上不當披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險，或者我們的任何員工在社交網站上發佈的帖子可能被視為不適當促銷的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

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不利的全球經濟狀況，包括任何不利的宏觀經濟狀況或地緣政治事件，都可能直接或通過對我們進行臨牀前研究或臨牀試驗所依賴的某些第三方的不利影響，對我們的業務、財務狀況、運營結果或流動性產生不利影響。

我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，通貨膨脹和貨幣供應 轉變，利率上升，勞動力短缺，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，衰退風險，以及經濟和地緣政治穩定的不確定性。在新冠肺炎大流行之後，由於地緣政治衝突，全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的不確定性。嚴重或長期的經濟低迷，或更多的全球金融或政治危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括臨牀試驗或臨牀前研究的延遲、我們候選產品的延遲審批、獲得專利和其他知識產權保護的延遲能力、對我們候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，或者我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。這些條件對我們的運營和財務業績的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行我們的業務 戰略和計劃的能力，以及我們所依賴的第三方的能力，將取決於不確定和無法預測的未來發展。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力， 可能會導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和整體經濟低迷。

涉及流動性有限、違約、不良業績或其他影響金融機構的不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題 。例如，硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行在2023年上半年的倒閉導致金融服務業出現重大混亂。如果持有我們現金存款的任何銀行被 置於破產管理狀態，我們可能無法獲得我們的現金、現金等價物和可供出售的有價證券，這將對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們賴以進行臨牀前研究或臨牀試驗的任何第三方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則此類第三方履行對我們的義務的能力可能會受到不利影響。

我們或我們的董事或高級管理人員可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力 。

我們未來可能成為證券訴訟的目標，包括基於我們 股票市場價格的波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不成比例。我們普通股的市場價格可能會波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。此外，我們的某些董事和管理人員因其在其他上市公司的角色而捲入正在進行的證券或其他訴訟，我們的董事或管理人員未來可能會捲入此類訴訟。證券訴訟(包括 抗辯費用，以及任何此類訴訟可能導致的任何潛在不利後果)可能代價高昂、耗時長、損害我們的聲譽，並分散我們管理層S和董事會S對其他業務問題的注意力，這可能會 嚴重損害我們的業務。

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與研發和商業化相關的風險

我們從未成功完成過任何大規模或關鍵的臨牀試驗，對於我們開發的任何候選產品，我們都可能無法成功完成。

我們尚未證明我們有能力成功完成任何大規模或關鍵臨牀試驗、獲得監管 批准、生產商業規模產品或安排第三方代表我們生產，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。儘管我們的主要員工在 領先的臨牀開發項目中擁有豐富的經驗，但我們對候選產品進行臨牀試驗的經驗有限。開發細胞療法，特別是自體細胞療法，是一個複雜且資源密集型的過程，需要科學家、臨牀醫生以及技術和監管專家組成的團隊。我們可能無法在預期的時間表內提交任何其他候選產品的IND（如果有的話）。例如，我們無法確定我們候選產品的 IND啟用研究是否會及時完成或成功，或者生產工藝是否會及時得到驗證。即使我們為 候選產品提交了IND，FDA也可能不批准IND，不允許我們及時或根本不允許我們開始臨牀試驗。我們候選產品的IND提交時間將取決於進一步的臨牀前和生產成功。 此外，我們無法確定提交IND後FDA是否會允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現需要我們暫停或終止臨牀試驗的問題。這些 臨牀試驗的開始都取決於根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。我們從FDA或其他監管機構收到的任何指導可能會發生變化。這些監管機構 可能會改變他們的立場，包括對我們試驗設計或所選臨牀終點的可接受性，這可能會要求我們完成額外的臨牀試驗或施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前 預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能：

•

延遲獲得我們的候選產品的上市批准；

•

根本沒有獲得上市批准；

•

獲得對適應症或患者羣體的批准，這些適應症或患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛；

•

遵守上市後的要求；或

•

在獲得上市批准後，必須將該產品從市場上撤下。

在研究人員發起的試驗中或在指定患者的基礎上接受我們候選產品的任何患者的結果 不應被視為候選產品在我們的臨牀試驗中的表現，也可能無法用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。

我們在研究人員發起的試驗中向已用盡其他治療方案且有充分科學依據支持使用未經批准的候選產品的患者提供我們的研究候選產品KYV-101。我們為其提供的研究人員發起的試驗位於美國，此類試驗的獨立研究人員為多名或個別KYV-101患者的治療申請IND。我們目前還通過一家歐洲分銷商供應KYV-101，用於德國的單一命名患者。在德國，這些單患者 努力被稱為單患者治療治療嘗試，發生在受控臨牀試驗環境之外，不是同情使用計劃或德國法規路徑的一部分。 這些由研究人員發起的試驗和在指定患者的基礎上提供KYV-101不能取代或意在取代我們的臨牀試驗。這些治療嘗試的主要目標不是評估潛在療法的有效性，而是根據患者S醫生的決定，為個別患者提供可能的最佳治療方案。我們在個案的基礎上評估是否允許在我們贊助的臨牀試驗之外的其他國家獲得這種或類似的KYV-101。

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我們不控制研究人員發起的試驗的設計、管理或時間安排。 此外，指定的患者治療由獨立醫生以醫生認為合適的方式進行，這可能會在患者之間不一致，並且可能不會嚴格遵守良好的臨牀實踐或GCP，這可能會導致治療效果與我們控制的臨牀試驗中的不同。此外，在使用我們的候選產品進行研究人員發起的試驗和命名患者活動時，我們依賴每位研究人員和醫生確保他們自己遵守臨牀和法規要求，如果他們不符合要求，我們可能會承擔責任。來自指定患者設置的個別患者結果，包括但不限於數據、體驗、圖像或視頻，是觀察性的、特定於患者的，並由患者各自的醫生報告。由於我們對這些患者服用KYV-101病毒的環境缺乏控制，我們不能 向您保證此類命名患者活動的任何陽性結果都可歸因於KYV-101，或者對其他患者使用KYV-101也會產生類似的陽性結果。這些試驗中的患者數據和已命名的患者活動 不是為了彙總或報告結果而設計的，可能是高度可變的。

在我們為任何 候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。研究人員發起的試驗和指定的患者活動的結果不得用於確定安全性或有效性，以獲得監管部門的批准。

相比之下，此類試驗和指定的患者活動可能會確定與我們的候選產品有關的重大問題，這可能會影響我們的研究結果或臨牀試驗，並對我們從FDA或其他適用的監管機構獲得上市批准的能力產生不利影響。如果研究人員發起的試驗或指定患者的活動的結果與我們贊助的試驗的結果不一致或不同，或引起對我們的候選產品的擔憂，FDA或外國監管機構可能會質疑公司贊助的 試驗的受控結果，或對此類結果進行比其他情況更嚴格的審查。在這種情況下，FDA或此類外國監管機構可能會要求我們獲取並提交額外的臨牀數據，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或上市審批。此外，此類試驗和指定的患者活動的患者羣體中發生嚴重不良事件的風險很高。如果將不良事件歸因於我們的候選產品，可能會對我們候選產品的安全性產生 負面影響，進而導致重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將我們的候選藥物成功商業化。

此外，不能保證我們將能夠繼續通過研究人員發起的 試驗或使用我們的候選產品命名的患者活動來接收或公佈觀察數據。我們的供應能力可能會限制能夠登記參加這些試驗的患者數量或可以治療的指定患者數量，我們未來可能需要 重組或暫停此類供應，以便在我們贊助的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，這可能會引發負面宣傳或其他中斷。此外，沒有明確的監管框架可供我們 在指定的患者環境中提供我們未經批准的研究產品候選產品，特別是針對多個指定的患者，在向適用的監管機構註冊的臨牀試驗或體恤使用計劃之外。我們的單個患者治療嘗試不是在德國監管機構註冊的臨牀試驗或同情使用計劃的一部分。因此，如果此類提供或我們使用來自指定患者活動的數據被發現違反了監管要求，我們可能會受到責任、罰款或其他後果的影響，如果這些患者遇到不良安全事件，這可能會進一步加劇。此外，如果我們將未經批准的研究產品候選提供給有資格參加我們在德國的KYSA-3臨牀試驗的指定患者，我們可能會受到額外的處罰。我們還依賴每位研究人員和醫生在使用我們的候選產品進行研究人員發起的試驗和命名患者活動時，確保他們自己 遵守臨牀和法規要求，如果他們不符合要求，可能會承擔責任。

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臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成或最終無法完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們的所有候選產品要麼處於臨牀前開發階段，要麼處於臨牀 開發階段，失敗的風險很高。我們正在開發的一些候選產品和技術是新穎且未經驗證的，這使得我們很難準確預測我們的候選產品在開發過程中可能面臨的挑戰 。我們認為，與許多其他候選生物技術產品相比，我們的候選產品可能面臨更大的風險，因為我們的候選產品是為解決許多以前的 產品和產品技術不成功的情況而開發的。此外，我們的候選產品尋求瞄準的患者羣體通常是嚴重的免疫抑制患者，可能更有可能經歷潛在治療的嚴重不良事件，並且總體上比其他患者羣體具有更高的發病率。我們也無法預測我們的臨牀試驗是否會繼續，以及我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。 要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和漫長、複雜且昂貴的臨牀試驗來證明我們的候選產品對人體是安全有效的。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，一個適應症的結果可能不能預測同一候選產品在另一個適應症的預期結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性狀況不利。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在 臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得此類候選產品的營銷批准。我們可能無法建立適用的監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點。未來任何臨牀試驗的啟動都需要最終確定試驗設計，並向FDA或類似的外國監管機構提交申請。即使在我們提交材料後，FDA或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們開始臨牀試驗的要求，或不同意我們的研究設計，這可能要求我們完成額外的試驗或修改我們的方案，或在臨牀試驗開始時施加更嚴格的條件。通過臨牀試驗的候選產品通常有很高的不合格率，在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品， 不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，也不能支持我們當前或任何未來的候選產品的批准。

我們預計將繼續在一定程度上依賴我們的合作者、CRO和臨牀試驗站點，以確保我們的 臨牀試驗正確和及時地進行，包括參與者登記過程，我們對他們的表現影響有限。我們或我們的合作伙伴可能會因為不可預見的事件或其他原因而延遲啟動或完成臨牀試驗， 這可能會延遲或阻止我們獲得市場批准或將我們當前和未來的候選產品商業化，包括：

•

監管機構，如FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會或倫理委員會，在允許我們啟動臨牀試驗之前可能會施加額外的要求，可能不會授權我們或我們的研究人員在預期的試驗地點開始或進行臨牀試驗，可能不允許我們修改試驗 方案，或者要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；

•

我們可能會在與審判地點和CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議， 這些條款可能需要進行廣泛的談判，可能會有很大差異；

•

臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

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•

臨牀試驗所需的參與者數量可能比我們預期的多，臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的慢，或者參與者可能退出或未能以高於我們預期的速度返回治療後隨訪；

•

臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交生物許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)時，我們沒有足夠的資金支付FDA要求的大量使用費；

•

與我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料相關的數據的質量或數量可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；

•

其他療法的臨牀測試報告可能會引起對我們候選產品的安全性、耐受性或療效的擔憂；以及

•

我們候選產品的臨牀試驗可能無法顯示出適當的安全性、耐受性或有效性，可能產生陰性或不確定的結果，或者可能無法改善現有的護理標準，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或者我們可能決定放棄產品開發 計劃。

我們可能會在未來經歷參與者退出或中止我們的試驗。 參與者退出我們的臨牀試驗可能會影響我們的數據質量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的參與者，登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者 可能會影響我們臨牀試驗的時間或結果。這些情況中的任何一種都可能對我們完成此類試驗的能力產生負面影響，或者在監管提交文件中包含此類試驗的結果，這可能會對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

如果臨牀試驗被暫停、臨牀擱置或由我們、進行此類試驗的機構、FDA、EMA或其他監管機構的IRBs終止，或者如果臨牀試驗被數據安全監測委員會(DSMB)建議暫停或終止，我們也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、我們的CRO未能按照GCP要求或其他國家/地區適用的法規指南執行、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、 不可預見的安全問題或不良副作用、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點。政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而推遲或終止。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。此外，FDA、EMA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者甚至在他們審查並評論了我們的臨牀試驗設計後也可能更改審批要求。

我們還可以與學術、製藥和生物技術實體合作進行臨牀前和臨牀研究，將我們的開發努力與我們的合作者的努力結合起來。此類合作可能會受到額外的延遲，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意，並可能增加我們未來的成本和開支。

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品 開發成本將增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會按計劃完成，或者根本不知道。 重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。我們臨牀開發項目中的任何延遲或成本增加都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

31

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者，這些患者將繼續留在試驗中，直到試驗結束。如果我們無法找到、登記和保留足夠數量的合格患者來參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動、繼續或完成FDA或類似的外國監管機構可能要求的臨牀試驗，以獲得我們任何候選產品的監管批准。患者入選是進行和完成臨牀試驗時間的一個重要因素，受到許多因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

試驗的資格標準；

•

患者與臨牀地點的距離；

•

臨牀方案的設計；

•

獲得和維護患者同意的能力；

•

招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

參加臨牀試驗的患者在我們的候選產品給藥或試驗完成之前退出試驗的風險；

•

競爭性臨牀試驗的可用性；

•

為臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的可用性；

•

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法；以及

•

其他我們無法控制的因素，如全球經濟狀況和信貸和金融市場波動的影響、通脹壓力、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列-哈馬斯戰爭和其他地緣政治條件。

我們在識別和招募適合正在進行或將來進行的臨牀試驗的疾病階段的患者時也可能遇到困難。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。其他在藥物開發和商業化方面擁有更多資源和更豐富經驗的製藥公司也在瞄準類似的治療方法，這種 競爭減少了我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量也是有限的，我們預計將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少此類臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量，並可能推遲或增加完全登記我們的臨牀試驗的難度。我們還依賴CRO和臨牀試驗站點在我們的臨牀試驗中招募受試者，雖然我們對他們的服務有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

這些因素可能會使我們很難招募足夠多的患者來及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批流程 並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或 試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據可能會隨着患者 登記的繼續和更多患者數據的出現或我們臨牀試驗中的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、 結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體 。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常基於大量數據和其他信息，您或其他人可能不同意我們 確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得我們候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。

我們可能會將有限的資源用於追求特定適應症中的特定候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或 適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將開發重點放在某些特定適應症的特定候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機，或為我們的現有候選產品(稍後證明具有更大的商業潛力)提供其他指示。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的當前和未來開發計劃和候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們 可能會通過協作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們可能尋求為我們的候選產品建立商業合作，如果我們不能以商業上合理的條款建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能會決定與其他製藥公司和

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生物技術公司為我們的候選產品進行開發和潛在的商業化。2021年12月，我們與臨牀階段生物技術公司Intellia Treateutics，Inc.簽訂了許可和合作協議，或Intellia 協議，該公司專注於利用基於CRISPR的技術或Intellia開發新的治療方法，以研究和開發異基因細胞治療產品或CRISPR 候選產品。協作的談判和記錄既複雜又耗時。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減 我們尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。

我們面臨着來自實體的競爭，這些實體在快速開發免疫適應症的新療法方面進行了大量投資，包括大型和專業製藥和生物技術公司，其中許多公司已經批准了我們目前的適應症療法。

治療藥物的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品 如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，包括來自成熟的、目前市場上銷售的療法的競爭，而我們未能證明對現有護理標準的有效改進可能會阻礙我們實現 顯著的市場滲透率。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們可能無法成功競爭。我們面臨來自多種來源的激烈競爭，包括大型和專業製藥和生物技術公司、醫院和診所、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在採用的技術水平上與我們競爭，或者與我們的候選產品相比，在他們的產品開發水平上與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持，或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或任何未來的候選產品 競爭。我們預計，隨着新的治療方法及其組合以及相關數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。

我們目前的候選產品最初正在開發中，用於治療各種免疫適應症，如果獲得批准，將面臨來自現有已獲批准的免疫治療的競爭，其中許多已取得商業成功。例如，我們目前正在開發KYV-101，用於治療B細胞驅動的自身免疫性疾病。許多新興和老牌生命科學公司一直專注於類似的療法，包括針對B細胞驅動的自身免疫性疾病的CAR T細胞候選。如果獲得批准，KYV-101將與目前批准的治療藥物 競爭，包括羅氏控股公司的Rituxan和Ocrevus，以及非專利免疫抑制或生物類似藥物，如黴酚酸酯、糖皮質激素、硫唑嘌呤、環磷酰胺和靜脈注射免疫球蛋白，我們預計其他藥物將在短期內獲得批准。在第三方的臨牀開發中，也有一些候選產品旨在治療一些B細胞驅動的自身免疫性疾病，例如obinutuzumab (靶向B細胞上的CD20)，它也來自Genentech/Roche Holding AG。

為了競爭成功，我們需要顛覆這些目前上市的藥物，這意味着我們必須證明，我們候選產品的相對成本、給藥方法、安全性、耐受性和有效性提供了現有和新療法的更好替代方案。如果我們的候選產品最終不能證明比當前的護理標準更安全、更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會和成功的可能性將會減少或消失。此外，即使我們的候選產品在這些屬性方面表現出顯著的改進，醫生不願從現有療法切換到我們的產品，或者如果醫生選擇將我們的產品保留下來供在有限的情況下使用，也可能會阻礙對我們產品的接受。

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與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性、我們當前或任何未來候選產品的管理容易程度、參與者接受相對較新的管理途徑的程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化當前或未來候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的管理人員和其他人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗場地和參與者註冊，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們計劃的商業化可能會被推遲，我們的費用可能會增加，因此我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。與我們的估計相比，這些 里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們計劃的商業化可能會推遲或永遠無法實現 ，因此，我們的股價可能會下跌。此外，相對於我們預計時間表的延遲可能會導致總體費用增加，這可能需要我們比預期更早且在實現 目標開發里程碑之前籌集更多資金。

使用我們的候選產品可能會導致副作用、不良事件或其他屬性或安全風險 ，這可能會導致我們暫停或停止臨牀試驗、放棄候選產品、延遲或阻止批准、阻止市場接受、限制已批准標籤的商業形象或導致其他可能嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況的重大負面 後果。

在獲得監管部門 批准將我們的任何產品用於商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們當前的候選產品，包括我們的主要候選產品，以及任何未來的候選產品，都是安全、純淨和有效的，可以用於此類候選產品的S目標適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。此外，我們正在開發的一些候選產品和技術是新的和未經驗證的，這使得我們無法預測我們的臨牀試驗是否會繼續下去。我們的候選產品所針對的患者羣體通常也是嚴重的免疫抑制人羣，可能更有可能經歷潛在治療的嚴重不良事件，並且總體上比其他患者羣體具有更高的發病率。在臨牀試驗過程中隨時可能出現失敗。 我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能不是

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表示完成此類試驗後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會導致極高的流失率。 臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法產生所需的安全性和有效性數據，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。生物製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或存在不可接受的安全問題，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品 從未獲得批准，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功，或支持我們當前候選產品或任何未來候選產品的進一步臨牀開發，或最終獲得他們的批准。我們不期望能夠在任何法規提交的上市批准中使用任何研究人員發起的試驗或與我們的候選產品進行的指定患者活動的結果。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示出嚴重且無法接受的副作用或意外特徵。 我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或 類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。此外，研究人員發起的試驗以及涉及我們的候選產品的命名患者活動的負面結果可能會導致類似的問題。與藥物相關的副作用可能會影響 患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大損害。

如果我們的候選產品在臨牀前研究、臨牀試驗或研究人員發起的試驗中存在不良副作用或意外特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將開發限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途或人羣中。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些 事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者未來可能會遭受嚴重的不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療或化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會由於此類患者可能使用的其他療法或藥物，或由於此類患者病情的嚴重性而導致死亡或其他不良醫療事件。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中、在與我們的候選產品進行的任何研究人員 啟動的試驗中或在我們指定的患者活動中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的 開發工作。我們、FDA、其他類似的外國監管機構或IRB或倫理委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括 相信此類試驗的受試者將面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比其耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受 。任何這些事態發展都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性損害。

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此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或 其他人後來發現該產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果。在FDA堅持的某些基因治療產品的長期隨訪中，可能會觀察到這種延遲的副作用。例如，FDA可以要求我們採用風險評估和緩解策略，或REMS，以確保使用此類候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險， 其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監控或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、受到限制，而且成本高於行業通常的 。其他潛在的重大負面後果包括：

•

如果獲得批准，我們可能會被迫暫停該產品的營銷，或決定將該產品從市場上移除；

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監管部門可以撤回或更改對該產品的批准；

•

監管機構可能要求在標籤上附加警告，或限制該產品進入具有附加安全報告的選擇性專科中心，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；

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我們可能被要求創建一份藥物指南，為患者概述該產品的風險，或進行 上市後研究；

•

我們可能會被要求改變產品的管理方式；

•

我們可能會受到罰款、禁令或施加刑事或民事處罰，或者被起訴並要求 為對受試者或患者造成的傷害承擔責任；以及

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產品的競爭力可能會下降，我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現 或保持市場對受影響候選產品的接受程度(如果獲得適用監管機構的批准)。

產品候選製造、配方或分析方法的更改可能會導致額外的成本或延遲，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着候選產品的開發通過臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和未來的商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法、配方或分析方法，在整個開發過程中進行更改，以努力優化過程和結果，這是很常見的。任何這些變化都可能 導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改的材料或使用不同的分析方法進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類變化還可能需要額外的測試，或通知FDA或類似的外國監管機構，或獲得其授權。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或研究，需要重複 一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。如果我們或我們的CMO不能以足夠的質量和數量成功生產我們的候選產品 ，我們候選產品的臨牀開發和時間表以及後續的審批可能會受到不利影響。

與在國外進行研究和臨牀試驗以及在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃在全球範圍內開發我們的候選產品。此外，我們的 候選產品的註冊時間表取決於在美國以外啟動臨牀試驗站點。因此，我們預計我們將面臨與在國外經營有關的額外風險，包括：

•

國外不同的監管要求；

•

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

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•

進行臨牀試驗的不同標準和隱私要求；

•

管理儲存和運輸在美國生產的候選產品的物流和運輸增加了困難 並將候選產品運送給國外的患者；

•

進出口要求和限制；

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•

為居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•

外國税，包括預扣工資税；

•

外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；

•

海外業務人員配備和管理困難；

•

勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

•

不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格控制；

•

根據1977年《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

•

執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

•

因影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺 ；

•

在進行任何研究之前，在獲得某些本地臨牀試驗站點要求的、與我們的候選產品一起使用的任何本地供應的藥物或代理方面面臨的挑戰；以及

•

由於衞生流行病或流行病，或自然災害或人為災害，包括地震、海嘯、火災或其他醫學流行病，或包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的業務中斷。

這些和其他與我們與Intellia合作相關的風險可能會對我們實現或維持盈利運營的能力產生實質性的不利影響。

我們可能開發的任何產品的製造過程都要經過FDA或類似的外國機構的批准程序，我們目前並將需要繼續與能夠持續滿足我們和所有適用的FDA或類似的外國機構要求的製造商簽訂合同。

我們可能開發的任何產品的製造過程都必須經過FDA或類似的外國當局的批准程序，與我們簽訂製造合同的任何承包商必須持續滿足所有適用的FDA或類似的外國當局的要求。如果我們或我們的CMO不能可靠地生產符合FDA或類似外國當局可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠 根據FDA或類似外國機構的要求生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求 。這些挑戰中的任何一項都可能延遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，導致對我們實施制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或

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撤回審批、吊銷許可證、暫停生產或召回候選產品或上市的生物製品、運營限制和刑事起訴、推遲我們候選產品的審批 ，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。我們未來的成功取決於我們有能力以可接受的製造成本及時生產我們的產品，同時保持良好的質量並遵守適用的法規要求。如果無法做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果製造流程或標準發生變化，我們可能會產生更高的製造成本，我們可能需要更換、修改、設計或製造和安裝設備，所有這些都需要額外的資本支出。具體地説，由於我們的候選產品可能比傳統療法具有更高的商品成本，因此覆蓋範圍和報銷費率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大 。

我們依賴第三方CMO為我們的研發目的和臨牀試驗製造和供應細胞治療產品。根據我們與無錫ATU Advanced Treaties Inc.於2022年3月簽訂的主服務協議或無錫協議，無錫為我們的KYV-101候選產品提供特定的定製細胞製造、釋放和測試服務。根據我們於2023年9月與Oxford Biomedica(UK)Limited或Oxford簽訂的許可和供應協議或牛津協議，我們最近委託Oxford承擔慢病毒載體過程開發服務，目的是讓牛津最終制造並向我們供應慢病毒載體，用於研究和開發目的，並用於我們的臨牀試驗。儘管我們相信 我們目前庫存中有足夠的臨牀級載體來推進我們預期的臨牀試驗，但不能保證將來會有足夠的臨牀級載體以我們所需的數量或按我們可以接受的條款供應。2023年7月，我們與ElevateBio Base Camp，Inc.或ElevateBio簽訂了開發和製造服務協議或ElevateBio協議，根據該協議，ElevateBio正在承擔流程 開發服務，為我們的汽車T細胞候選產品開發低成本、完全封閉的製造流程。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

•

無法在商業上合理的條款下與第三方談判製造和質量協議。

•

減縮日常工作由於在製造活動的所有方面使用第三方製造商，因此對我們候選產品的製造過程進行控制；

•

減少對保護我們的商業祕密和專有技術的控制 以免被挪用或無意中披露；

•

終止或不續訂與第三方的製造協議的方式或時間可能會對我們造成成本高昂或造成損害，或導致我們的候選產品的開發或商業化延遲；

•

與我們的業務或運營無關的條件對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷，包括製造商或供應商的破產；

•

與我們範圍之外的業務活動相關的國際或跨國活動，但可能會影響首席營銷官S以符合政府或我們的法規和道德標準的方式開展業務的能力；以及

•

我們能夠使操作和標準保持同步，以確保製造的所有方面都是一致的 ，不會在不同設施之間出現偏差。

如果我們繼續使用CMO，我們可能無法成功維持與現有CMO的 關係，也無法與其他或替代CMO建立關係。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。有數量有限的

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在當前良好製造規範或cGMP法規下運營，並且能夠為我們製造並願意這樣做的製造商。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可能會違反、終止或不續簽這些協議。如果我們 需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何新安排的商業條款都可能不如我們現有的安排優惠，與必要的技術和流程轉讓相關的費用可能會很高。

此外，如果我們無法以可接受的條款製造或簽訂合同供應足夠的候選產品，或者如果我們在擴大製造工藝或與無錫或其他製造商的關係方面遇到延誤或困難，我們的臨牀前和人體臨牀試驗計劃將被推遲。這 反過來將推遲提交候選產品以供監管部門批准，從而推遲任何獲得監管部門批准的產品的上市和後續銷售，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們的任何候選產品被批准銷售，我們無法以可接受的條款製造或簽訂合同供應足夠的此類潛在未來產品 將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使在我們使用並繼續使用CMO的範圍內，我們對我們的產品和候選產品的製造也負有最終責任。不遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款 以及民事和刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、推遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀擱置或終止臨牀試驗、 警告或無題信件、監管當局就生物安全問題警告公眾的通訊、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、經營限制、根據民事虛假聲明法提起訴訟、公司誠信協議、同意法令或撤回產品批准。

與知識產權相關的風險

我們依賴從第三方獲得許可的知識產權，終止這些許可中的任何一項都可能導致 重要權利的喪失，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們依賴 專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。例如，我們與美國國立衞生研究院或NIH有兩項專利許可協議或NIH協議，根據這兩項協議，我們獲得了某些專利的全球獨家許可，可以在我們的自體和同種異體CAR T細胞產品中使用抗CD19汽車來治療自身免疫性疾病患者，這是我們用來創建我們的領先候選產品KYV-101的汽車。這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們將 候選產品商業化的能力。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ；

•

我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

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專利技術發明的優先權；

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我們在使用與我們的候選產品的開發和未來商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同或單獨創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權和使用權。

此外，我們當前和未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可以 簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方S明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或 損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們對我們擁有的知識產權一樣，這些風險在本風險因素一節中進行了描述。如果我們或我們的許可方未能充分保護該知識產權，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們無法為我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠授權專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。例如，根據美國國立衞生研究院的協議，我們獲得了某些專利的全球獨家許可，可以在我們的自體和異體CAR T細胞產品中使用抗CD19 CAR來治療自身免疫性疾病患者，這是我們用來創建我們的領先候選產品KYV-101的CAR。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家/地區為我們的候選產品及其用途獲得和維護專利 保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們不能向您保證我們現有的專利和未來頒發的任何專利 將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地 阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的 成本或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或維護和/或執行基於我們的專利申請可能頒發的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中的可申請專利的方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利方面的 方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司

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合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方，這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的技術或候選產品 競爭。

我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的專利保護要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

生物和醫藥候選產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。但是，我們不能確定 我們或我們的合作者或許可人中針對我們候選產品的組成的未決專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利機構 視為可申請專利，或者我們或我們的任何許可人中的權利要求將被視為有效並可由美國或外國法院強制執行。使用方法專利保護產品按指定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手 沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生也可能在標籤外開出這些產品的處方。雖然標籤外的處方可能 侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難防止或起訴。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。因此，任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的待定專利申請、未來擁有的專利申請和許可中的專利申請可能不會導致頒發保護我們的 技術或候選產品、有效阻止其他人將我們的技術或候選產品商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。專利申請中要求的覆蓋範圍也可以在專利發佈前大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，因此不能保證我們將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己或我們的許可人的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利 保護。如果第三方可以證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有的或許可的專利申請不得作為專利發佈， 即使發佈，也可能

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質疑並宣佈無效或使其無法執行。因此，我們或我們的許可人專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定 。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們或我們的 正在進行的專利申請的許可人可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，在美國或其他地方，我們或我們的許可人待處理的專利申請可能需要第三方預先向USPTO提交現有技術，或者我們已頒發的專利可能需要接受授予後審查或PGR程序、異議、派生、複審、幹擾、各方間審查或知識產權程序或其他類似程序，從而挑戰我們或我們的許可人的專利權或其他人的專利權。此類提交也可以在S頒發專利之前提交，從而排除了基於我們擁有或許可的一個或多個未決專利申請授予專利的可能性。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理人員花費大量時間。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

第三方也可以在訴訟中聲稱我們擁有或許可的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一個或多個專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的技術、產品或候選產品。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護 ，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得或保持與我們的候選產品或其用途相關的專利保護，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們不能保證與我們未決的專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者我們已頒發的專利或將來頒發的專利不會受到挑戰並被宣佈為無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有正在申請和已頒發的美國和外國專利和專利申請；然而，我們無法預測：

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是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

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基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

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任何已發佈專利的權利要求是否會提供針對競爭對手的保護；

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第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

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其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

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我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們勝訴還是敗訴，這都將是昂貴的;和/或

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專利申請是否會導致已發佈的專利，其權利要求涵蓋我們的每種候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途。

我們可能會受到第三方向USPTO提交的現有技術的發行前提交的影響，或參與授予後審查程序，異議，派生，撤銷，複審， 各方間在 美國或其他地方對我們的專利權或他人的專利權提出質疑的複審或干涉訴訟。任何此類質疑中的不利決定都可能導致排他性的喪失，或我們的專利權利要求全部或部分被縮小、無效或不可執行， 這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。這些挑戰也可能 導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理人員投入大量時間，即使最終結果對我們有利。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能會阻止公司與我們合作許可，開發或商業化當前或未來的候選產品。

我們可能依賴多項專利為我們的候選產品提供多層專利保護 。如果最新到期的專利全部或部分無效或不可執行，則候選產品的整體保護可能會受到不利影響。例如，如果最新到期的專利 無效，我們候選產品的整體專利期限可能會受到不利影響。

我們的未決和未來專利申請可能不會 導致專利被頒發，以保護我們的候選產品（全部或部分），或有效地阻止其他人將競爭產品商業化。

假設滿足專利性的其他要求，目前，第一個提交專利申請的人通常有權獲得 專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前一直保密，因此我們無法確定我們是否是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的人。此外，在特定化合物處於公共領域的情況下，如果第三方在我們之後發現了與此類化合物相關的相同 可專利發明，但在我們之前提交了專利申請，則第三方可能能夠獲得與此類化合物相關的改進或其他發明的專利。此外，我們可能會與 有權訪問我們的研究和開發成果的機密或可專利方面的各方（包括任何多形態和變體）簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、合作者、顧問、諮詢師和其他第三方;但是，這些當事人中的任何一方都可能 違反協議，在提交專利申請之前披露這些輸出，從而危及我們獲得專利保護的能力。此外，如果第三方提交了與我們的候選產品或 技術相關的專利申請，USPTO或第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。因此，我們無法 確定我們是第一個在我們的專利或正在申請的專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的發明。

考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，我們保護此類 候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將我們的類似或相同產品商業化。我們的競爭對手和其他第三方也可能尋求批准，以銷售與我們的產品類似或具有競爭力的產品。或者，我們的競爭對手或其他第三方可能會尋求銷售任何獲批產品的仿製藥或生物類似藥，並在此過程中聲稱我們擁有的專利無效、不可執行或未被侵犯。在這些情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或兩者兼而有之，包括提起訴訟，指控

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專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可執行，或者可能會發現我們的競爭對手正在以非侵權方式進行競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍然可能無法提供足以實現我們業務目標的競爭產品或工藝保護。

此外，我們的一些專利未來可能會與第三方共同擁有。如果我們 無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有人的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利 許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作 以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們是 許可協議的一方，根據這些協議，我們為我們的候選產品提供專利和專利申請、技術訣竅、商業祕密和數據權利的許可。例如，其中包括NIH協議，根據該協議，我們獲得了某些專利的全球獨家許可，可以在我們的自體和同種異體CAR T細胞產品中使用抗CD19 CAR來治療自身免疫性疾病患者，以及Intellia協議，該協議規定了CRISPR候選產品的研究和開發。這些現有許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他 義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。

我們也可以與第三方簽訂許可協議，根據該協議，我們是次級被許可人。如果我們的子許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的子許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠向相關權利的所有者獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。

我們可能對這些許可內專利和 專利申請、活動或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴控制有限。例如，這些許可人的此類活動可能沒有或可能沒有 按照適用的法律和法規進行，或將產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可方可能無法以符合我們業務最佳利益的方式成功起訴我們獲得許可的專利申請。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對我們獲得許可的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣活躍。

我們不能阻止其他公司許可我們已許可的某些相同知識產權，或以其他方式複製我們的 商業模式和運營。

由於與我們有許可證的各方正在開發類似技術的療法，他們可能會將他們的方法和數據提供給第三方，這些第三方可能希望進入我們的業務線並與我們競爭。儘管我們目前為每個候選產品獨家許可某些知識產權，但不能保證我們不需要在非獨家基礎上在

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未來或我們的獨家許可知識產權可用於防止第三方複製我們的業務計劃或以其他方式直接與我們競爭。此外， 不能保證我們現有的獨家權利足以或將足以阻止其他公司與我們競爭並開發實質上類似的產品。

我們可能無法成功獲得或維護必要的權利，以便以可接受的條款開發當前和任何未來的候選產品。

由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方 持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們的候選產品可能還需要特定配方才能有效 和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方 獲取我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知識產權，或對其授予許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的 組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和費用以及 開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的 相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

此外，我們有時與學術機構和政府當局合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得S通過合作獲得的任何機構技術權利的許可。無論 此類選項如何，我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，這可能會阻止我們 執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類計劃的開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們 認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。

我們從各種第三方獲得許可的候選產品可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的相關協議，我們的許可人可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息、或在某些地區開發候選許可產品或將其商業化。特別是，根據NIH協議，NIH代表美國聯邦政府和某些第三方保留不可撤銷的、非排他性的、全球範圍內的、免版税的許可，用於實施此類協議許可的所有發明，並且NIH還保留以合理條款授予第三方研究許可的權利。根據Intellia協議，Intellia被授予不可撤銷的、非排他性的、全球範圍內的、免版税的許可證，以充分利用Intellia開發的某些產品，這些產品不針對CD19或其他B細胞抗原，也不打算用於治療或預防自身免疫性或炎症性疾病或疾病，也不用於實體器官移植的體液排斥反應。

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此外，美國聯邦政府保留根據《專利和商標法修正案》或《貝赫-多爾法案》在其財政援助下產生的發明的某些權利 。聯邦政府保留非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證 用於自身利益。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了進入權。進入權允許政府在特定的 情況下要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做， 政府可以自己授予許可。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快我們的臨牀前研究或開發。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會 對我們開發和營銷候選產品的能力產生不利影響。我們可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或推遲我們的藥物開發工作，並阻止我們將產品商業化或增加產品商業化的成本。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的運營相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期時間，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的 候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必需的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。

我們的市場中存在大量由第三方擁有的美國和外國專利以及待處理的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對未決的專利申請和向第三方頒發的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請才能恢復。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、候選產品或我們候選產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復興，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的技術或候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的技術和產品的能力 候選產品。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利S的起訴歷史確定。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利 的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測S正在處理的第三方申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的。 我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

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我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力。例如，可能會有已頒發的專利，而我們並不知道我們當前或未來的候選產品侵犯了這些專利。也可能存在我們認為我們沒有侵犯的專利，但我們最終可能被發現侵犯了這些專利。競爭對手可以繼續申請專利，要求優先於已發佈的專利，形式為繼續、分割或部分接續申請，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋我們的候選產品。

第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們侵犯專利或其他知識產權。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的候選產品、潛在產品或方法沒有侵犯相關專利的權利要求或專利權利要求無效，而我們可能無法做到這一點。很難證明 無效。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們 也可能會招致鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來 成功完成這些操作。如果法院裁定任何第三方專利有效、可強制執行並涵蓋我們的產品或其使用，則這些專利的任何持有者可能能夠阻止我們將我們的產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲取或獲得許可證，或直到專利到期。

我們不能提供任何可能針對我們當前的技術(包括我們的研究計劃、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方)而強制執行的第三方專利和其他知識產權的保證 ，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是 重大的。我們可能無法以合理的費用或合理的條款達成發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們 產品的推出延遲，或導致我們禁止製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術 。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償 和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和 不利影響。如果第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生類似的重大和不利影響。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可合作伙伴可能被要求提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。 我們或我們的許可人不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行我們或我們的許可方未決的專利申請，除非且直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或我們的許可方專利無效或不可執行，或兩者兼而有之的反索賠外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，

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被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間做出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們或我們的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權在 問題上阻止對方使用該發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋S的專利主張，或以我方或我方許可人的專利主張不涵蓋發明為理由， 裁定我方無權阻止對方使用爭議中的發明，或裁定對方使用我方或我方許可人的專利技術屬於《美國法典》第35篇 第271(E)(1)款規定的專利侵權避風港。此外，美國最高法院最近改變了一些影響專利申請、授予專利和評估這些專利的資格或有效性的法律原則。因此，根據新修訂的資格和有效性標準，已頒發的專利可能會被發現包含無效權利要求。根據修訂後的標準，我們擁有的或許可中的一些專利可能會受到挑戰和隨後的無效，或者 在USPTO的訴訟中或訴訟期間要求範圍大幅縮小，這也可能使獲得專利變得更加困難。涉及我們或我們的許可方專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們或我們的許可方的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或有競爭力的產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給 金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束。

我們或我們的許可人可能無法檢測到對我們擁有的或授權中的專利的侵權行為，這可能對製造工藝或配方專利特別困難。即使我們或我們的許可人發現第三方侵犯了我們擁有的或許可中的專利，我們或我們的許可人也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們或我們的許可人後來起訴該第三方侵犯專利 ，第三方可能有某些法律辯護可用，否則這些辯護將是不可用的，除非在首次檢測到侵權行為和提起訴訟之間存在延遲。此類法律辯護可能會使我們或我們的許可人無法針對該第三方強制執行我們擁有的或許可內的專利(視情況而定)。

如果另一方質疑我們在我們擁有或許可的美國專利中的任何權利要求的可專利性，第三方可以請求美國專利商標局審查專利權利要求，例如在各方之間審查、單方面重新審查或授權後審查程序中。這些訴訟費用高昂，可能導致某些權利要求範圍的喪失或整個專利的損失。除了可能的USPTO審查程序外，我們還可能成為歐洲專利局的專利反對程序或其他外國專利局的類似程序的一方，在這些程序中，我們擁有的或授權的外國專利受到挑戰。

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未來，我們可能會捲入挑戰 他人專利權的類似訴訟，此類訴訟的結果非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。這些反對或類似訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致某些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。即使我們最終在任何此類索賠或訴訟中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過我們從索賠或訴訟中獲得的任何好處。

我們可能會受到質疑我們或我們的許可人專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠，或者 聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露其現任或前任僱主的所謂商業機密的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或我們的許可人專利 或其他知識產權中的權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於不同發明人的貢獻的不同觀點的衝突；外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們候選產品的第三方義務的衝突 ；或潛在共同發明的共同所有權問題。可能需要通過訴訟來解決這些索賠和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付 金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的某些員工、顧問或顧問過去曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人S現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的 所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品或候選產品上的競爭地位。如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

專利的壽命是有限的。 在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。 可能有各種延期，但專利的壽命及其提供的保護，

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是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。鑑於產品或新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品或候選產品的專利可能會在此類產品或候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

根據FDA對我們任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，我們或我們的一個或多個許可方或我們未來可能擁有的一個或多個許可方可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期限延長。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許專利延期期限最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。類似的專利期限恢復條款 用於補償監管審查導致的商業化延遲，在某些外國司法管轄區也有提供，例如在歐洲，根據補充保護證書或SPC。但是，對於我們申請的任何延期，我們可能不會獲得批准，例如，由於未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利來尋求專利期延長，我們將需要該第三方的合作。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後 獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力 .

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本， 並可能降低我們保護我們的發明、獲得、維護、執行和保護我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家/地區的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和未來專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)來攻擊專利有效性的額外程序。

此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律法規可能會在以下時間發生變化

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不可預測的方式會削弱我們或我們的許可方獲得新專利的能力，以及我們或我們的許可方未來可能獲得的專利。我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，歐洲專利法的複雜性和不確定性近年來也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在單一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利權人可以申請單一效力，從而獲得具有單一效力的歐洲專利或單一專利。每項單一專利均受單一專利法院(UPC)的管轄。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以 選擇退出UPC的管轄範圍，保留為UPC國家的國家專利。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單個撤銷挑戰，如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家/地區使專利無效。我們不能肯定地預測新的單一專利制度的長期影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，行業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們的專有技術而開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們將其作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請 ，那麼我們將來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用我們自己的專有技術，如果該許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法發佈我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方將 加入保密協議，但我們不能確保我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手無法以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能僅被質疑、侵犯、規避或宣佈為描述性的、通用的或被確定為侵犯了其他商標。我們的註冊和未註冊商標的使用也受到與第三方的某些協議的限制。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。在美國專利商標局，一旦註冊，可能會對我們的商標提起註銷訴訟，但這些商標可能不會繼續存在

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這樣的程序。在外國司法管轄區，可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，我們建議在美國使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外， 在許多國家，擁有和維護商標註冊可能無法針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外， 其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們 無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名、社交媒體句柄或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生不利影響。

我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地保護我們的知識產權 。

我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權的範圍和實力可能與美國的不同。此外，及時或根本無法獲得這種保護，可能會受到我們無法控制的因素或事件的影響，例如長期的經濟衰退或全球金融或政治危機。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。第三方發起訴訟以質疑我們專利權在外國司法管轄區的範圍或有效性可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法頒發 和

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可能會引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。 類似地，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區泄露，世界各地的競爭對手可能會訪問我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，美國以外的某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯或我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施 ，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家/地區限制專利針對政府當局或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與政府監管相關的風險

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的成本。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的研發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們未來的商業化努力、研發努力和業務運營 中斷，環境破壞導致昂貴的清理，並根據適用法律和管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、處理和處置的 法規承擔責任。儘管我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序 總體上符合這些法律法規規定的標準，但情況可能並非如此，我們可能無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響或我們未來的合規。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他 處罰。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。儘管我們根據相關租賃協議的要求為我們的加州工廠購買了環境責任保險，但我們目前不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡保險以及一般責任保險單，其中包括 因生物或危險廢物暴露或污染而產生的刑事損害和罰款。

我們已經、目前正在進行，並可能在未來對我們的候選產品在美國以外進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們已經、目前正在進行，並可能在未來對我們當前或未來的候選產品進行一項或多項臨牀試驗 在美國以外，包括在德國。接受

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FDA或類似的外國監管機構在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會 被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非 (I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行這樣的檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA對S臨牀試驗的要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，我們將需要進行額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的。

即使我們當前或未來的候選產品在美國獲得營銷批准，我們也可能永遠不會獲得美國以外市場的監管批准。

我們計劃尋求監管機構批准我們目前或未來在美國以外的候選產品，目前正在進行某些國際臨牀試驗，包括在歐洲。然而，為了在美國境外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他適用國家/地區的眾多且各不相同的安全性、有效性和其他法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品候選測試和額外的行政審查期限。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大差異。其他國家/地區的上市審批流程通常涉及以上詳細説明的有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家，產品在商業化之前必須獲得定價和報銷批准。獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的任何候選產品在某些國家/地區推出。在一個國家/地區獲得監管和營銷批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管和營銷批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管和營銷批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響，並會削弱我們在此類海外市場銷售我們當前或未來候選產品的能力。任何此類減值都將縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們的任何候選產品和未來的任何候選產品都必須遵守廣泛的政府法規，這些法規涉及產品的研究、測試、開發、製造、審批、記錄保存、報告、標籤、存儲、包裝、廣告和促銷、定價、審批後監控、營銷和分銷等。在新產品上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前研究、臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們的所有候選產品都有可能無法獲得開始銷售所需的監管批准。

獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。此外，審批 政策、法規或類型和金額

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獲得批准所需的臨牀數據在候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。’我們尚未獲得任何候選產品的監管 批准，我們將來可能尋求開發的任何候選產品可能永遠不會獲得監管批准。在我們通過FDA的新藥申請或NDA或生物製劑許可申請或BLA獲得我們的候選產品的監管批准之前，我們或任何未來的合作者都不允許在美國銷售我們的任何候選產品 。FDA和其他監管機構可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕 批准我們的候選產品，包括：

•

我們可能無法向FDA或其他監管機構證明我們的任何 候選產品對任何適應症都是安全有效的;

•

臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他監管機構批准所要求的統計學顯著性或臨牀顯著性水平;

•

FDA或其他監管機構可能不同意 我們臨牀試驗的數量、設計、規模、開展或實施;

•

FDA或其他監管機構可能無法從臨牀前研究和臨牀試驗 中找到足以證明我們任何候選產品的獲益超過其安全風險的數據;

•

FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或 臨牀試驗數據的解釋，或可能不接受我們臨牀試驗中心生成的數據;

•

從我們任何候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能 不足以支持提交IND或其他監管批准申請;

•

FDA可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢 委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗、對已批准標籤的限制或分銷和使用限制;

•

FDA可能要求制定風險評估和緩解策略（REMS），其他監管機構可能要求制定風險管理計劃（RMP），作為批准新產品的條件以及其他附加要求;

•

FDA或其他監管機構可能會發現 與我們簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商的製造流程或設施存在缺陷;

•

FDA或其他監管機構可能會更改其批准政策或採用新的法規;以及

•

FDA或其他監管機構可能要求同時批准成人和兒童及 青少年，這可能會延遲批准，或者我們可能成功獲得成人的臨牀試驗結果，但兒童和青少年沒有，反之亦然。

此外，即使在對臨牀試驗方案進行審查並 提供意見或建議之後，這些監管機構中的任何一個都可能更改候選產品的批准要求。FDA或其他監管機構可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前、生產驗證或藥品質量研究，並在考慮或重新考慮申請之前提交這些數據。 根據這些研究或任何其他研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會延遲數年，或者可能需要我們花費比我們現有資源更多的資源。 也有可能，即使進行並完成了額外的研究，FDA或其他監管機構也可能認為這些研究不足以獲得批准。

此外，FDA或其他監管機構可能會批准候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限， 可能會對某些年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症施加重大限制，或者可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或風險緩解要求的執行情況授予批准，例如實施REMS或類似的外國風險管理方法。FDA或其他監管機構可能不接受我們認為對我們的候選產品成功 商業化必要或可取的標籤聲明。

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此外，FDA及其外國同行可能會對我們可能 提交的任何BLA或NDA做出迴應，規定我們未預期的要求。此類反應可能會延遲我們任何候選產品或任何未來候選產品的臨牀開發。

2023年11月28日，FDA發佈聲明稱，正在調查BCMA導向或 CD 19導向的自體嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法（如KYV-101）後T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。雖然FDA指出，它目前認為這些產品的總體受益繼續超過其 批准用途的潛在風險，但FDA表示，它正在調查已確定的T細胞惡性腫瘤的風險，這些風險具有嚴重後果，包括住院和死亡，並正在評估是否需要採取監管行動。 2024年1月，FDA通知六家FDA批准的BCMA導向和CD 19導向嵌合CAR基因修飾自體T細胞療法的製造商，其產品的安全性信息必須更新，以包括黑框 警告，即在使用BCMA導向和CD 19導向基因修飾自體T細胞免疫療法治療後發生了T細胞惡性腫瘤。然而，由於目前批准的所有CAR T細胞免疫療法都用於腫瘤適應症，因此無法保證FDA將在其他適應症（如自身免疫）中達到相同的風險-受益分析。考慮到我們正在尋求治療的自身免疫性疾病與已批准的腫瘤適應症不同，FDA和其他監管機構可能會採用不同的獲益-風險評估閾值，即使我們的候選產品顯示出與當前CAR T療法相似的安全性，FDA可能最終確定有害的副作用大於益處，並要求我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品。FDA’的調查可能會 影響FDA’對我們正在開發或我們可能在未來尋求開發的候選產品的審查，這可能會導致對我們的候選產品進行額外的監管審查，推遲 獲得任何監管批准的時間，要求我們在任何獲得監管批准的候選產品上加入黑框警告，或在獲得監管 批准的任何候選產品的批准要求。

在獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的 特定候選產品中產生收入的能力產生不利影響。此外，任何對產品上市的監管批准可能會受到我們可能上市產品的批准用途或標籤或其他限制的限制。

我們還受到或可能在未來受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及 臨牀試驗的開展、生產和上市許可、定價和第三方報銷等。外國監管批准流程因國家而異，可能包括與上述FDA批准流程 相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA批准並不確保 美國境外監管機構的批准，反之亦然。任何延遲或未能獲得美國或外國監管機構對候選產品的批准都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景產生重大不利影響。

即使我們單獨或與我們的合作伙伴一起將任何候選產品商業化，此類產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革計劃的影響，這可能會損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。當前的 和未來的立法可能會顯著更改審批要求，這可能會涉及額外的成本並導致審批延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審核期在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲或限制我們產品的商業發佈，可能會持續很長時間，這可能會 對我們在該特定國家/地區銷售產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了 營銷批准。

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如果獲得批准，我們的候選產品在某些細分市場中的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用 ，這可能會使我們難以盈利地銷售任何候選產品。

我們的 候選產品的成功(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。我們不能確定保險和報銷是否適用於我們的候選產品，或準確估計我們候選產品的潛在收入，也不能保證我們可能開發的任何產品如果從一個或多個第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，我們也不能保證繼續提供保險和報銷。為其病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。因此，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業付款人的覆蓋範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。這些團體試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人S確定產品的使用是：

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在其健康計劃下有保障的福利；

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安全、有效和醫學上必要的；

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適用於特定的患者；

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具有成本效益；以及

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既不是試驗性的，也不是調查性的。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以支持 在逐個付款人在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。即使我們獲得了特定 產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。此外，第三方 付款人可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估，也不會為其提供足夠的補償。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。 目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會 導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的付款。美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，促進美國經濟中的競爭，其中有多項針對處方藥的條款。迴應總裁拜登S

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行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以為推進這些原則而採取的潛在行政行動。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及 透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外， 有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會為藥物支付費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平， 如果適用，也可能不足以支付我們的成本，可能只是暫時的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為較低成本藥品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款。

由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力日益增加、成本控制舉措和額外的立法變化，我們預計將在銷售我們所有候選產品的過程中 面臨定價壓力。藥品淨價 可以通過政府醫療保健計劃或第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制從藥品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律來降低 。我們開發的任何經批准的產品無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的運營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係可能受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人 在藥品的推薦和處方方面發揮着主要作用。我們與醫療保健提供商、第三方付款人和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用 以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究以及（如果獲得批准）銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們的候選產品 的研究以及候選產品的促銷、銷售、營銷和業務安排都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和 法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及 不當使用臨牀試驗患者招募過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規 包括但不限於：

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聯邦《反回扣法》，除其他事項外，禁止故意索取、 接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），直接或間接、公開或祕密、以現金或實物形式，誘使或作為回報，推薦個人或購買、租賃、 訂購或推薦任何商品、設施，根據聯邦醫療保健計劃，可以全部或部分付款項目或服務，例如

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作為Medicare和Medicaid計劃。一個人或實體可以被認定違反法規，而不實際瞭解法規或具體意圖違反它。聯邦 反回扣法規已被解釋為適用於一方面藥品製造商和另一方面處方商，採購商和處方集管理者之間的安排;

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聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《聯邦虛假索賠法》或FCA， 除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠，以獲得Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准，故意作出，使用或 導致製作或使用虛假記錄或陳述材料，以虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務，或者故意和不適當地避免或減少或隱瞞向聯邦政府支付 資金的義務。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府醫療保健計劃提交索賠，如果他們被認為是導致提交虛假或欺詐性索賠的原因，製造商也可能承擔責任。“ 此外，就FCA而言，包含因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。《公平競爭法》還允許作為 舉報人的個人代表聯邦政府對違反《公平競爭法》的行為提起訴訟，並分享任何金錢追回;”

•

《1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》（或《健康保險責任法案》），該法案制定了其他 聯邦刑事法規，禁止故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得由以下人員擁有或保管或控制的任何 金錢或財產，任何醫療福利計劃，無論付款人（例如：（公共或私人），以及故意和故意偽造、隱瞞或通過任何詭計或手段掩蓋 重要事實，或作出任何重大虛假陳述，這些陳述與醫療保健福利、項目或與醫療保健事項有關的服務的交付或支付有關。類似於聯邦反回扣法規，一個人或實體可以 被判違反醫療保健欺詐法規根據HIPAA沒有實際知識的法規或具體意圖違反它;

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聯邦《醫師支付陽光法案》及其實施條例，要求某些 藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商根據Medicare、Medicaid或兒童’健康保險計劃支付費用（某些例外情況除外）每年向美國衞生與公眾服務部（HHS）報告，與向醫生支付或其他價值轉移有關的信息（定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生及脊醫）、某些非內科 執業者（如醫生助理和執業護士）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;

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聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管；以及

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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。

醫藥產品的分銷受到 其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、儲存和安全要求。

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這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境中可能會迅速發生變化。聯邦、州和外國執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪、鉅額罰款以及處罰和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法，以及應對政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能分散我們管理層對業務運營的注意力。

政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和 法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使辯護成功，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並分散S管理層對我們業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來銷售的產品可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑尋求FDA對我們的一個或多個候選產品的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會 增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲接收。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回我們獲得的任何加速批准。

我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。在加速審批路徑下，FDA可以在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，加速批准旨在治療比現有療法更有意義的治療益處的嚴重或危及生命的疾病的候選產品。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於以下情況：新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，是臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商S同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物對S的臨牀益處，並且根據2022年食品和藥物綜合改革法案，FDA被允許根據需要要求在批准之前或在加速批准之日後的特定時間段內進行此類研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新情況，包括實現登記目標的進展情況，FDA必須立即公開發布這一信息。此外，如果贊助商未能及時進行此類研究，此類研究未能確認S的臨牀療效，或贊助商未能向FDA發送必要的更新，則FDORA賦予FDA更大的權力，可以迅速撤回加速批准。FDA有權對沒有進行盡職調查的公司採取行動，進行任何批准後的驗證性研究或提交

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及時向該機構報告進展情況。此外，除非該機構另行通知，否則FDA通常要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預批准，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們評估反饋和其他因素後，我們將決定尋求或提交保密協議，以尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們 最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，也不能保證任何加速開發、 審查或批准將及時或根本不被批准。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速審批或任何其他形式的加速開發、審查或審批，將導致候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能無法成功地為我們的候選產品爭取或 保持快速通道或其他快速監管指定，並且此類指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審批流程。

儘管我們在2023年5月獲得了用於治療難治性狼瘡性腎炎患者的KYV-101的快速通道稱號，2023年12月獲得了用於治療重症肌無力患者的KYV-101的快速通道稱號，2024年1月獲得了用於治療多發性硬化症患者的KYV-101的快車道稱號，但這些稱號並不能保證我們將經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、監管審查或監管批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它可能會撤回Fast Track或其他加速審查指定。此外，任何快速審查程序的資格並不確保我們最終將獲得監管部門對此類候選產品的批准。訪問加速計劃可能會加快開發或審批流程，但不會更改審批標準。

此外，儘管我們可能會通過FDA的一個或多個S快速計劃指定尋求更多機會來加速開發我們的某些候選產品，但我們不能保證我們的任何候選產品都有資格參加此類計劃。FDA可能會確定我們提出的目標適應症或我們臨牀開發計劃的其他方面不符合此類快速計劃的條件。

最近頒佈的立法、未來的立法和其他醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新批准藥物的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得市場批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育協調法案》(或統稱為ACA)修訂，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，提出了一種新的退税方法

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製造商在醫療補助藥品返點計劃(MDRP)下的欠款是針對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和生物製品計算的，增加了製造商在MDRP下欠下的最低醫療補助返點，將製造商的醫療補助返點義務擴大到參加醫療補助受管護理組織的個人使用，建立了對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税收，並建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃。自頒佈以來，司法、國會和行政部門對ACA提出了挑戰，這導致了ACA某些方面的實施和廢除或取代行動的延遲。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措也對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了**** ，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，****還通過大幅降低受益人的最高限額，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的甜甜圈漏洞 自掏腰包成本，並通過新設立的製造商折扣計劃。ACA未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚其他此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日， 2011年預算控制法案簽署成為法律，除其他事項外，該法案導致向提供商支付的醫療保險付款每財年減少2%，並於2013年4月1日生效，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2031年。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們使用某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的IND產品。在某些情況下，根據FDA Expanded Access計劃，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需獲得FDA授權即可尋求治療；然而，根據當前的聯邦試用權法律，製造商沒有義務提供IND產品。在美國以外的某些國家/地區，對於尚未獲得營銷授權的產品，可通過國家託管訪問計劃進行報銷。

我們預計，ACA、IRA和未來可能採取的任何其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降壓力。 任何聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的減少可能會導致私人支付者支付的金額出現類似的減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們 產生收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

不斷變化的監管環境可能會對我們的業務產生負面影響。

第三方付款人，無論是國內還是國外，或政府或商業，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。

外國、聯邦和州各級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品 商業化。這樣的改革可能會有一個

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我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品對預期收入的不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和 開發候選產品的能力。

許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了使我們的產品在一些歐洲國家/地區(包括一些歐盟成員國)獲得報銷，我們可能需要編制額外的數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的健康技術評估或HTA正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。HTA流程是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果通常會影響歐盟各成員國主管當局授予這些藥品的定價和報銷地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。

2021年12月，歐洲聯盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月生效，旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術(包括新醫藥產品)方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議， 確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨牀(Br)例如：(經濟、社會、倫理)衞生技術的各個方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷狀態 ，這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

歐盟的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以降低醫療成本。這些措施可能包括對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品的價格限制，或對這些產品可從政府當局或第三方付款人獲得的報銷水平的限制。此外，越來越多的歐洲聯盟和其他國家使用在其他國家確定的醫藥產品價格作為參考價格，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。

我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理或ESG事項或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。雖然我們 有針對ESG事項的內部努力，併為未來任何需要增加的披露做準備，但我們可能會被視為在這些事項上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。此外，美國證券交易委員會最近已經提出，並可能繼續提出，某些

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強制ESG報告要求，如美國證券交易委員會S建議的旨在加強和標準化氣候相關披露的規則，如果最終獲得批准，將顯著 增加我們的合規和報告成本，還可能導致某些投資者或其他利益相關者認為會對我們的聲譽產生負面影響或損害我們股價的披露。此外，我們目前不報告我們的環境排放，缺乏報告可能會導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、直接或間接提供、索要或收受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府當局或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。

我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。如果我們進一步擴展我們在美國以外的業務，我們必須 專門投入額外的資源，以遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人及其他相關方支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助 個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作有關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播出於國家安全目的而保密的信息以及某些產品和與這些產品有關的技術數據，或與某些非美國國民共享。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，將需要我們投入額外的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外的地區開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的研發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會或美國證券交易委員會也可能因發行人違反《反海外腐敗法》S的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

65

與數據和隱私相關的風險

如果我們的內部信息技術系統或我們依賴的CRO、CMO、臨牀研究中心或其他承包商或顧問所使用的信息技術系統 受到損害、變得不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏或其他中斷，我們可能會因此類損害而遭受重大不利後果，包括但不限於運營或 服務中斷，損害我們的聲譽、訴訟、罰款、處罰和責任、泄露與我們業務相關的敏感信息以及其他不利後果。

在我們的日常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方會處理敏感數據，因此，我們和我們所依賴的第三方會面臨各種可能導致安全事故的不斷變化的威脅。

我們的內部信息技術 系統以及我們所依賴的CRO、CMO、臨牀研究中心和其他承包商和顧問的系統容易受到網絡攻擊、計算機病毒、漏洞、蠕蟲或其他惡意代碼、惡意軟件（包括由於高級 持續威脅入侵），以及計算機黑客、破解、應用程序安全攻擊、社會工程的其他攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、供應鏈攻擊和漏洞（通過我們的第三方服務 提供商）， 拒絕服務攻擊（如證書填充）、證書獲取、人員不當行為或錯誤、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

此類威脅普遍存在並持續上升，越來越難以檢測，並且來自各種來源，包括 傳統計算機黑客、惡意威脅行為者、惡意黑客活動家、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。“特別是， 勒索軟件攻擊（包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊）正變得越來越普遍和嚴重，並可能導致我們 運營的嚴重中斷、延遲或中斷、數據丟失（包括敏感客户信息）、收入損失、恢復數據或系統的大量額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊的負面影響， 最好進行勒索付款，但我們可能不願意或無法這樣做（包括，例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款）。

一些參與者現在也參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於民族國家參與者，出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動相結合。在戰爭和其他重大沖突期間，我們、我們所依賴的第三方以及我們的客户可能容易受到這些 攻擊（包括報復性網絡攻擊）的高風險，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力（如果獲得批准）。除了遭遇安全事件外，第三方 可能會從公共來源、數據代理或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息可能會泄露有關我們組織的競爭敏感詳細信息，並可能被用於破壞我們的競爭優勢或 市場地位。

此外，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險， 因為越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家、在途中和在公共場所工作。

此外，未來的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和 漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類 收購或整合的實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

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雖然我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法 檢測和修復所有漏洞，因為用於利用此類漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且通常非常複雜。因此，此類漏洞可能會被利用，但在 安全事件發生之前可能無法檢測到。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。

我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商協助我們的臨牀試驗，提供其他 產品或服務，或以其他方式運營我們的業務。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的 第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性已經增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴供應鏈中的第三方和 基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統 (包括我們的服務)或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。

之前已確定或類似的任何威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、泄露或訪問我們的 敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供包括臨牀試驗在內的服務的能力。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們產生鉅額費用。如果我們的CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全事件的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權， 我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務和發展計劃中斷 。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地泄露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露成本高昂，披露或未遵守此類要求可能會導致不良後果。任何此類事件還可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和重大監管處罰，並損害我們的聲譽，以及對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會推遲我們候選產品的臨牀開發。

不遵守數據隱私和安全法律、法規和其他義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟、負面宣傳和/或其他可能對我們的運營業績和業務產生負面影響的不良後果。

我們和我們的合作伙伴可能受聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即、涉及隱私和數據安全的法律法規)。在美國，許多聯邦和州政府

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管理與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些機構受1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到懲罰。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的S數據安全措施 應考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，因此是合理和適當的。可單獨識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更嚴格的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康相關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者在受保護的健康信息方面提供更大的個人權利，其中許多 可能彼此不同，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，包括選擇不披露其信息的權利，並增加了處理消費者或家庭某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA還創建了對某些數據泄露具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。正如目前所寫的，CCPA可能會影響我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。此外，加州隱私權法案，或CPRA，最近在加利福尼亞州生效，修訂了CCPA。CPRA引入的變化對涵蓋的業務施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利 流程、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出。CPRA帶來的修正案還創建了一個新的加州數據保護機構， 授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。

一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。新的消費者隱私法於2023年在康涅狄格州、科羅拉多州、弗吉尼亞州和猶他州生效。此外，其他一些州也提出了新的隱私法，其中一些與上述最近通過的法律類似。此類擬議立法如果通過，可能會增加複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在該國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和成本更高，並可能增加我們受到執法行動或以其他方式因不合規而承擔責任的可能性。

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外國數據保護法，包括歐盟《S一般數據保護條例》 或歐盟《一般數據保護條例》，以及英國相當於《一般數據保護條例》或英國《一般數據保護條例》，以及歐盟《一般數據保護條例》，也可能適用於我們對健康相關數據和其他個人數據的處理，無論相關處理在何處進行。

GDPR對歐洲經濟區或EEA或英國境內的個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。GDPR適用於在歐洲經濟區或英國設立的任何公司，以及歐洲經濟區或英國以外的公司，如果他們收集和使用與向歐洲經濟區或英國的個人提供商品或服務或監控他們的行為有關的個人數據。GDPR與歐洲經濟區成員國和英國管理個人數據處理的國家立法、法規和指南一起，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。具體而言，這些義務和限制 涉及與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐洲經濟區或聯合王國、安全違規通知、個人數據的安全和保密，以及對違反數據保護義務的行為處以鉅額罰款。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的監管執行 數據保護要求，以及如果不合規可能被罰款高達2000萬英鎊(1,750萬GB)或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。目前，歐盟GDPR和英國GDPR基本保持一致，但英國在其數據改革法案中宣佈了改革該國S數據保護法律框架的計劃，這將與歐盟GDPR產生重大變化。這可能導致額外的合規成本 ，並可能增加我們的總體風險敞口，因為我們可能不再能夠在整個EEA和英國採取統一的方法，我們將需要修改我們的流程和程序，以與新框架保持一致。

實施機制以努力確保遵守歐洲經濟區成員國和英國的GDPR和相關當地法律可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的發展活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。除上述規定外，違反GDPR或其他適用的隱私和數據保護法律法規可能會導致監管調查、聲譽損害以及命令停止/更改我們對數據的使用、執行通知或潛在的民事索賠，包括集體訴訟類型的訴訟。雖然我們已採取步驟在適用的情況下遵守GDPR，包括審查我們的安全程序、聘用數據保護人員以及與相關承包商簽訂數據處理協議，但我們實現並繼續遵守GDPR的努力可能不會完全成功。

遵守美國和外國的隱私和安全法律、規則和法規可能 要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。這些不斷演變的定律中的每一個都可能受到不同的解釋。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的合作伙伴獲取有關患者的信息，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法律或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

我們已經並預計將繼續依靠第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及由研究人員發起的試驗。如果這些第三方未按合同要求履行、未能滿足法律或法規要求、錯過預期截止日期或終止合作關係，我們的開發計劃可能會被推遲、成本更高或不成功， 我們可能永遠無法為我們的候選產品尋求或獲得監管部門的批准或將其商業化。

我們依賴並打算在未來依靠第三方臨牀研究人員、CRO和臨牀數據管理組織來實施、監督和監控我們當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。此外，第三方正在進行，我們預計將繼續對我們的候選產品進行調查人員發起的試驗。由於我們目前依賴並打算繼續依賴這些第三方，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將比我們獨立進行它們時要少。這些參與方不是，也不會是我們的員工，我們將有限地控制他們用於我們計劃的時間和資源 。此外，這些參與方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。

作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。要獲得上市批准，需要針對每個適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定該適應症的候選產品S的安全性或有效性。要獲得市場批准，還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。

大規模臨牀試驗需要大量的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、合作伙伴或顧問。依賴第三方臨牀研究人員或CRO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的參與者的臨牀結果。此外，我們的第三方臨牀製造商可能無法 生產我們的候選產品或以其他方式履行他們對我們的義務，因為他們的業務中斷，包括失去他們的關鍵員工或他們的原材料供應中斷。

我們在發展活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究按照良好的實驗室實踐或GLP進行，臨牀試驗也根據GCP進行。 此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的 權利、完整性和保密性受到保護。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和包括CRO在內的某些第三方進行定期檢查(包括向FDA提交NDA或BLA後的審批前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州醫療欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到重大影響 。

70

如果我們需要重複、延長、延遲或終止我們的臨牀試驗，原因是這些 第三方未能根據法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗，則我們的臨牀試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得或可能在獲得我們候選產品的營銷批准時被延遲，我們將無法或可能在努力將我們的產品成功商業化 候選產品或我們或他們可能受到監管執法行動的影響。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲 。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法達成替代安排或按商業上合理的條款這樣做。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現 延遲，這可能會影響我們滿足所需開發時間表的能力。此外，如果與我們的任何協作者的協議終止，我們對該 協作者許可給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們使用協作者S的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品 。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和/或主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。

我們依賴第三方製造商和供應商來供應我們的候選產品。我們的第三方製造商或供應商的損失，或他們 未能遵守適用的法規要求，或未能在可接受的時間範圍內以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品，或根本不能，都將對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們不擁有或經營藥品製造、儲存、分銷或質量檢測設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方合同開發商和製造商為我們的候選產品生產原料藥、藥品、原材料、樣品、成分和其他材料。例如，根據無錫協議，無錫 為我們的KYV-101候選產品提供某些定製的細胞製造、發佈和測試服務；根據牛津協議，我們最近委託牛津承擔 慢病毒載體工藝開發服務，目的是牛津最終制造和供應慢病毒載體用於研究和開發目的，並用於我們的臨牀試驗；根據 ElevateBio協議，ElevateBio正在承擔工藝開發服務，為我們的汽車T細胞候選產品開發低成本、完全封閉的製造工藝。

依賴第三方製造商可能會使我們面臨與我們自己製造產品 候選產品不同的風險。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制、中斷、終止或具有令人滿意的質量或以可接受的價格供應。此外，我們製造商的任何更換都可能需要大量的工作和時間，因為合格的更換數量可能是有限的。

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我們候選產品的製造流程受到FDA、EMA和 外國監管機構的審查。我們以及我們的供應商和製造商，其中一些目前是我們的唯一供應來源，必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP，在某些情況下，還符合當前良好的組織實踐或CGTP要求。要獲得上市批准，還需要向FDA、EMA和外國監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規範和FDA、EMA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的設施來生產我們候選產品的元素。此外，我們不自己進行製造過程， 依賴我們的CMO進行符合當前法規要求的製造。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面的義務，或者如果我們的預計製造能力或材料供應變得有限、延遲、中斷或比預期的成本更高，我們可能會被迫與另一方達成協議，而我們可能無法及時或以合理的條款 達成協議。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將其轉讓給 其他第三方。

這些因素將增加我們對此類製造商的依賴，或要求我們獲得此類 製造商的許可證，以便我們能夠製造或讓其他第三方製造商製造我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求驗證新制造商是否擁有符合適用質量標準、法規和指南的設施和程序；我們還可能被要求重複一些開發程序。與新制造商驗證相關的延遲和成本 可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商。只要我們與第三方已有或將來達成製造安排，我們將依賴這些第三方按照合同和法規要求(包括與質量控制和保證相關的要求)及時履行其義務。用於生產我們的候選產品的任何製造設施都將接受FDA和外國監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求、質量控制、質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果我們無法獲得或 維持候選產品的第三方製造，或者無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。我們或第三方的S未能執行我們的 製造要求，不遵守cGMP和cGTP，或保持FDA、EMA或外國監管機構可接受的合規狀態，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

•

無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗；

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延遲提交產品候選的監管申請或獲得監管批准；

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失去現有或未來合作者的合作；

•

如果批准將候選產品推向市場並將其商業化，則無法滿足對我們產品的商業需求。

•

針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款以及民事和刑事處罰， 可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、推遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無題信件、監管機構就生物產品的安全問題警告公眾的通訊、拒絕允許產品的進出口、要求停止分銷產品、產品扣押、拘留或召回、 經營限制、根據民事虛假索賠法提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令或撤回產品批准。

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此外，我們的CMO可能會由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境而遇到困難。如果我們的CMO遇到任何這些困難，我們向臨牀前和臨牀試驗參與者提供我們的候選產品，或者如果獲得批准，為參與者的治療提供產品的能力將受到威脅。

我們依賴獨家來源和有限來源供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。如果我們無法及時獲得這些供應，或無法與我們的CMO建立長期合同，我們將無法按時完成我們的 臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會延遲。

我們依賴單一來源和有限來源的供應商提供某些藥品、藥品、原材料、樣品、成分和其他候選產品中使用的材料。例如，無錫目前是我們為KYV-101候選產品提供定製電池製造、釋放和測試 服務的唯一提供商。我們目前沒有與我們所有的CMO簽訂長期供應合同，他們沒有義務向我們供應超出相關採購訂單預期交貨的任何期限、任何特定數量或任何特定價格的藥品。因此，我們的供應商可能會停止以商業合理的價格向我們銷售產品，或者根本不賣。雖然隨着我們的臨牀試驗或商業化計劃的推進，我們打算在未來與我們的某些CMO簽訂長期主供應協議，但我們可能無法以有利的條款談判此類協議，或者根本不會成功。如果我們確實與此類製造商簽訂了此類長期主供應協議，或以低於當前此類製造商的優惠條款簽訂此類協議，我們可能會受到具有約束力的長期購買義務的約束，這可能會損害我們的業務，包括在 我們不按計劃的時間表進行試驗或不使用我們必須購買的藥品的情況下。我們與CMO關係的任何變化或我們與他們協議的合同條款的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們所依賴的任何唯一來源和有限來源供應商都可以停止生產我們的供應品、停止運營、被我們的競爭對手收購或與我們的競爭對手達成獨家協議。為這些供應商建立額外的或替換的供應商，並獲得監管批准或添加或更換供應商可能導致的批准，可能會花費大量時間，導致成本增加，並削弱我們生產產品的能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。任何這種中斷或延誤都可能迫使我們從其他來源尋求類似的供應，這些來源可能無法以合理的價格獲得，或者根本沒有。我們候選產品的獨家來源或有限來源組件的任何供應中斷都將對我們滿足計劃的時間表和預算以開發和商業化我們的候選產品的能力造成不利影響，可能會導致更高的費用，並會損害我們的業務。 儘管我們沒有因為依賴有限或獨家來源供應商而經歷任何重大中斷，但我們的運營歷史有限，無法向您保證，我們在未來 不會因為這種依賴或其他原因而在供應鏈中遇到中斷。

我們供應商的運營，其中一些位於美國以外， 受到我們無法控制的額外風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

目前，我們的一些供應商位於美國以外。由於我們的全球供應商，我們面臨與在國外開展業務相關的風險，包括：

•

政治動盪、恐怖主義、勞資糾紛和經濟不穩定導致我們產品所在國家的貿易中斷；

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實施新的法律和法規，包括與勞動條件、質量和安全有關的法規、進口、關税、税收和其他進口收費，以及對貨幣兑換或資金轉移的貿易限制和限制，特別是對來自我們供應商經營的國家的進口產品徵收的新關税或增加的關税；

73

•

執行並定期審核或審查我們的供應商和製造商對cGMP或cGTP或FDA、EMA或外國監管機構可接受的狀態的合規性，帶來更大的挑戰和增加的成本；

•

在一些國家減少了對知識產權的保護，包括商標保護；

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因全球、區域或地方公共衞生危機或其他緊急情況或自然災害造成的業務中斷；

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運輸中斷或延誤；以及

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我們的製造商或供應商所在國家/地區的當地經濟狀況變化。

這些和其他我們無法控制的因素可能會中斷我們的供應商的生產，影響我們的 供應商以成本效益或根本不具成本效益地出口我們的臨牀用品的能力，並抑制我們的供應商採購某些材料的能力，這些材料中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成其他許可安排，這對我們的業務可能很重要。如果我們無法進入新的協作，或者如果這些或我們當前的任何協作不成功，並且我們無法實現此類協作或許可安排的好處，我們的業務、 運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們戰略的一部分是從戰略上進行評估，並在我們認為合適的情況下，在未來建立更多的合作伙伴關係，包括可能與主要的生物技術或製藥公司建立合作伙伴關係。我們的產品開發能力有限，還沒有任何商業化的能力。因此，我們未來可能會繼續與其他公司合作，為我們的計劃和技術提供重要的技術和資金。我們未來進行的任何協作都可能 不成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。

我們目前的合作以及我們未來參與的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：

•

協作者在確定他們將應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作者可能未按預期履行其義務；

•

協作者不得對獲得監管部門批准的任何候選產品進行開發和商業化，也不得基於臨牀試驗或測試結果、協作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如可能轉移資源或創建競爭優先級的戰略交易)，選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃或許可安排；

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的產品和候選產品直接或間接競爭的產品，如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或可以以比我們的更具經濟吸引力的條款商業化；

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合作伙伴可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化此類知識產權的獨家權利；

74

•

與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化，如果獲得批准；

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合作伙伴可能無法遵守有關候選產品或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；

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對我們的一個或多個候選產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者，如果 獲得監管批准(如果有)，可能不會投入足夠的資源或以其他方式不能令人滿意地開展此類產品或產品的營銷和分銷；

•

合作者S的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟；

•

我們可以將獨家權限授予我們的合作者，以阻止我們與其他人合作；

•

與合作伙伴的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或未來商業化的延遲或終止，如果獲得批准，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者 可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時和昂貴；

•

合作者可以尋求修改或修改任何合作的條款；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；

•

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟 和潛在的責任；

•

如果我們的協作者參與了業務合併，則該協作者可能會淡化或終止 經我們許可的任何候選產品的開發或未來商業化；以及

•

合作可由協作者終止，如果終止，我們可能需要籌集 額外資金，以進一步開發或將來將適用的候選產品商業化。

如果我們的合作未能成功發現、開發和未來商業化候選產品(如果獲得批准)，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到此類合作下的任何未來研究資金、里程碑或版税付款。本風險因素部分和本招股説明書其他部分中描述的與產品開發、監管批准和未來商業化相關的所有風險 也適用於我們的治療合作者的活動。此外，如果我們的其中一個協作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的協作者，我們在商業和金融社區中的認知可能會受到不利影響。

我們在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，而且談判過程既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與我們的候選產品合作，潛在合作伙伴必須根據我們正在尋求的條款和其他可供其他公司許可的產品，將這些候選產品視為在他們認為具有吸引力的市場上具有經濟價值。

75

協作是複雜的、昂貴的和耗時的談判和記錄。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們能否就 協作達成最終協議將取決於我們對協作者S的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及建議的協作者S對多個因素的評估。 此外，我們的協作協議可能包含非競爭條款，這些條款可能會限制我們與未來的協作者達成戰略協作的能力，或者限制我們將產品 商業化的能力(如果獲得批准)。

如果我們無法及時、按可接受的條款或根本無法與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃、推遲其潛在的商業化(如果獲得批准)，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或未來的商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為開發或未來的商業化活動提供資金 我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款，或者根本無法獲得。如果我們未能達成合作或沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和未來的商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品、將它們推向市場(如果獲得批准)、從藥品銷售中獲得收入或繼續開發我們的 技術，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們商定的條款也可能對我們不利， 如果產品候選的開發或批准被推遲或任何已批准產品的銷售令人失望，我們可能無法保持這種戰略合作伙伴關係。如果延遲簽訂與我們的候選產品相關的新戰略合作伙伴協議 ，可能會推遲我們候選產品的開發和未來的商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們的普通股可能不會形成活躍和流動的交易市場，您可能無法以 公開發行價格或更高的價格轉售您的普通股股份。

在此次發行之前，我們的普通股沒有市場。我們已申請在納斯達克全球市場 上市，股票代碼為KYTX。”假設我們的普通股上市，並且在本次發行完成後，我們的普通股的活躍或流動性交易市場可能永遠不會發展或 在本次發行後持續。然而，不能保證我們在納斯達克全球市場上市的普通股申請將獲得批准。在一定程度上，我們的現有股東及其關聯實體 參與本次發行，此類購買將減少我們股票的非關聯公眾持股量，這意味着我們的普通股中不被管理人員，董事和關聯 股東持有的股份數量。公眾持股量的減少可能會減少在任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並降低您出售股票的價格（如果有的話）。此外，我們普通股的首次公開發行價格將通過與承銷商的談判確定，並可能與本次發行後我們普通股的市場價格不同。 由於這些因素和其他因素，您可能無法在您希望出售時或以您認為合理的價格以或高於首次公開發行價格的價格轉售您的普通股。缺乏活躍的市場也可能 降低您的股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場也可能損害我們未來通過出售普通股股票籌集資金的能力，並可能損害我們通過使用我們的普通股股票作為對價進行戰略合作或 收購公司或產品的能力。

76

我們的股票價格可能會波動，這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者遭受重大損失 。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因許多因素而大幅波動，這些因素包括但不限於：

•

金融和資本市場的波動和不穩定；

•

與我們的候選產品相關的公告，包括我們或我們的合作者進行的臨牀試驗結果；

•

競爭對手發佈的影響我們競爭前景的公告；

•

關於我們的候選產品、或與我們競爭的類似產品或候選產品的負面發展；

•

專利或知識產權方面的發展；

•

我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新、新產品候選、新產品或新合同；

•

與戰略交易有關的公告，包括收購、合作、許可證或類似的 安排；

•

由於開發費用水平和其他 因素，我們的經營結果存在實際或預期差異；

•

股票研究分析師財務估計的變化，以及我們的收益(或虧損)是否達到或超過此類估計。

•

宣佈或期待額外的融資努力，並收到或沒有收到資金，以支持開展我們的業務；

•

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股，或我們發行與戰略交易有關的普通股；

•

在題為承銷部分的 一節中描述的市場對峙或鎖定協議到期；

•

製藥、生物技術和其他行業的狀況和趨勢；

•

美國國內外的監管動態，包括醫療保健支付系統結構的變化；

•

訴訟或仲裁；

•

大流行、自然災害或重大災難性事件；

•

一般經濟、政治和市場狀況及其他因素；以及

•

發生本節中標題為風險因素的任何風險。

近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。

當股票的市場價格一直不穩定時，就像我們的股票價格一樣，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟索賠。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能產生鉅額訴訟辯護費用。這起訴訟還可能轉移我們管理層的時間和注意力。

77

由於此產品，您將立即體驗到大量稀釋，並可能在未來經歷 更多的稀釋。

對於您在此次發行中購買的普通股，您將立即遭受重大稀釋。具體地説，假設首次公開募股價格為每股18.00美元，這是本招股説明書封面上列出的估計價格區間的中點，並假設我們在招股説明書封面上提出的股票數量保持不變，並且承銷商在此次發行中不行使購買額外普通股的選擇權，您將立即產生每股11.29美元的攤薄。 該數字代表假設的首次公開募股價格每股18.00美元與我們截至2023年9月30日的預計每股有形賬面淨值之間的差額。於實施(I)於緊接本次發售結束前將本公司所有已發行可轉換優先股自動轉換為合共25,171,265股本公司普通股及(Ii)經修訂及重述於緊接本次發售結束前生效的公司註冊證書後， 。

有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閲標題為？稀釋的部分。

我們的季度和年度運營 業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期或我們可能公開提供的任何指導，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度和年度波動的影響，這可能會導致我們普通股的價格 大幅波動。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們候選產品的持續開發或未來開發計劃相關的費用水平的變化 ；

•

臨牀前研究和正在進行的和未來的臨牀試驗的結果和時間，或任何此類臨牀試驗的增加或終止。

•

根據現有許可和合作安排，我們可能支付或收到付款的時間，或終止或修改的時間；

•

我們執行任何戰略交易，包括收購、合作、許可或類似的安排，以及我們可能支付或收到的與此類交易相關的付款的時間和金額；

•

我們 可能涉及的任何知識產權侵權訴訟或異議、幹預或撤銷程序；

•

關鍵人員的招聘和離職；

•

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，該批准的條款和市場接受度 以及對此類產品的需求；

•

影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；

•

股票薪酬費用的波動；

•

通脹和利率上升對我們的業務和運作的影響；以及

•

總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，或我們 可能向市場提供的任何預測或指導，我們普通股的價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能會發生，即使當我們遇到任何以前公開聲明的

78

我們可以提供指導。我們認為，對我們的財務業績進行季度或年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標 。

我們候選產品的市場機會和市場增長預測可能不準確，我們 產品的實際市場可能比我們估計的要小，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。

我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的患者子集的估計都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括我們競爭對手的銷售額、科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明總體上是不正確的，或者它們對我們公司的適用性。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們所有候選產品的總潛在市場 最終將取決於(其中包括)我們為這些適應症批准銷售的每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，我們的候選產品 改進競爭療法或正在開發的療法的安全性、便利性、成本和有效性的能力，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些 都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了很大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，儘管我們獲得瞭如此巨大的市場份額，但我們可能 永遠不會實現盈利。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付我們的股本股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。因此，我們普通股的資本增值可能永遠不會發生，在可預見的未來，這將是您投資的唯一收益來源。

我們在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些收益，這可能會影響我們的 運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將有相當大的自由裁量權來應用此次發行的淨收益，包括用於本招股説明書中題為使用收益的部分所述的任何目的，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。因此，投資者將依賴管理層對S的判斷，對我們使用此次發行淨收益餘額的具體意圖只有有限的信息。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

未來發行可轉換為股權的股票或債務證券，將稀釋我們的股本。

我們未來可能會根據市場情況、戰略考慮和運營要求選擇籌集額外資本。 如果通過發行股票或其他可轉換為股票的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。我們未來發行的

79

普通股或其他股權證券，或認為可能發生此類出售的看法，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。無法預測未來出售普通股或其他股權證券或可供未來出售的普通股對我們普通股的交易價格產生的影響(如果有的話)。

根據我們的2024年股權激勵計劃或我們的2024年計劃，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。最初，根據我們的2024年計劃，根據股票獎勵可能發行的普通股股份總數為4，215，000股。此外，根據《2024年計劃》，我們保留用於發行的普通股 數量將於每年1月1日自動增加，從2025年1月1日開始，持續到2034年1月1日（包括2034年1月1日），增加幅度為我們在上一個日曆年12月31日已發行股本 總數的5%，或由董事會決定的較低數量的股份。除非我們的董事會選擇不增加每年可用於未來授予的股份數量，否則我們的 股東可能會經歷額外的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。

我們的董事會將被授權發行 和指定我們的優先股股份，而無需股東批准。

本公司經修訂和重述的公司註冊證書 將在本次發行結束前立即生效，將授權本公司董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，但須遵守適用法律、 規則和法規以及本公司經修訂和重述的公司註冊證書的規定，並不時確定每個此類系列中包含的優先股股份數量，並確定每個此類系列股份的名稱、權力、 優先權和權利及其資格、限制或約束。這些額外系列的可轉換優先股的權力、優先權和權利可能優先於我們的 普通股或與我們的 普通股平價，這可能會降低我們普通股的價值。’

我們可能會收購其他業務、組建合資企業或對其他 公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生重大費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購資產或資產許可，包括臨牀前、臨牀或商業 階段產品或候選產品、業務、戰略聯盟、合資企業和合作，以擴大我們現有的技術和運營。

任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

•

業務費用和現金需求增加；

•

承擔額外債務、合同義務或或有負債;

•

發行我們的股權證券；

•

吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難；

•

我們管理層將S的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到了尋求這樣的戰略合併或收購上。

•

關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維護關鍵業務關係的能力的不確定性 ；

80

•

與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括 方的前景、其監管合規狀態以及其現有產品或候選產品和營銷批准;以及

•

我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。

在未來，我們可能 無法找到合適的合作伙伴或收購對象，我們可能無法以優惠的條款完成此類交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功整合到 我們現有的業務中，並且我們可能承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債的發生或無形資產或商譽的未來註銷，其中任何一項都可能對我們的現金流、財務狀況和經營業績產生負面影響。對被收購公司的整合也可能會中斷正在進行的運營，並需要我們專注於發展現有 業務的管理資源。我們可能會經歷與投資其他公司相關的損失，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。我們可能無法及時識別或完成這些交易，或者無法在具有成本效益的基礎上識別或完成這些交易，我們可能無法實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。

為了為此類 交易提供資金，我們可能會發行稀釋性證券、承擔或產生債務義務、產生大額一次性費用以及收購可能導致重大攤銷費用的無形資產。如果我們的普通股價格 較低或波動，我們可能無法以我們的股票作為對價收購其他公司或為合資項目提供資金。或者，我們可能需要通過 公共或私人融資或通過發行債券為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能無法以有利於公司的條款獲得，或者根本無法獲得，並且任何債務融資可能涉及限制或約束我們採取 某些行動的能力的契約。

我們現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的 股價下跌。

在公開市場上出售大量普通股或認為這些 出售可能發生可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並損害我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。

基於截至2023年9月30日的26，322，525股流通股普通股，在本次發行結束前將 所有流通股可轉換優先股自動轉換為總計25，171，265股普通股後，本次發行結束後，假設在此日期之後沒有行使承銷商購買額外股份的選擇權，也沒有行使未行使的選擇權，我們將擁有總計 37，442，525股的普通股’。在這些股票中，只有我們在本次發行中出售的11，120，000股普通股 ，加上承銷商行使購買額外股票的選擇權時出售的任何股票，將在本次發行後立即在公開 市場上自由交易（除非它們由我們的一家關聯公司購買）。

我們的董事及行政人員以及我們絕大部分已發行 證券的持有人已與承銷商訂立禁售協議，據此，除若干例外情況外，未經承銷商代表的事先書面同意，彼等不得於本招股章程日期起計180日內發售、出售或 以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。但是，代表可以允許我們的高級職員、董事和其他受禁售協議約束的證券持有人在禁售協議到期前隨時自行決定出售股份。請參閲標題為“承保”的章節。” 出售這些股票，或者認為它們將被出售，可能會導致

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我們普通股的交易價格下降。在鎖定期協議到期後，我們額外的26，319，350股普通股將有資格在公開市場上出售，其中9，920，644股由董事、執行官和其他關聯公司持有，並將受到《證券法》第144條規定的數量限制。

此外，截至 2023年9月30日，根據2019年計劃尚未行使的期權，我們的2，338，555股普通股將在本次發行後有資格在公開市場上出售，在各種歸屬時間表規定允許的範圍內，鎖定期協議（及其例外）以及證券法第144條和第701條。如果這些額外的普通股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

本次發行後，持有25,171,265股我們已發行普通股的持有人，或基於截至2023年9月30日已發行26,322,525股已發行普通股的約67.2%(在緊接本次發行結束前自動將我們所有已發行可轉換優先股轉換為25,171,265股我們普通股後)，將有權根據證券法獲得與其股份登記相關的權利，但受上述鎖定協議的限制。見《股本登記權説明》。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

可能會出現利益衝突，因為我們的一些董事會成員是我們主要股東的代表。

我們的某些主要股東或其附屬公司是風險投資基金或其他投資工具，可以投資於直接或間接與我們競爭的實體 。由於這些關係，當大股東或其關聯公司的利益與其他股東的利益發生衝突時，作為大股東代表的我們的董事會成員 可能不是公正的。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠控制有待股東批准的事項。

基於截至2023年12月31日的已發行普通股26,421,368股，在實施將截至2023年12月31日的所有已發行可轉換優先股股票自動轉換為總計25,171,265股我們的普通股後，在本次發行之前，我們5%或以上股本的高管、董事和持有人實益擁有我們約76.5%的有表決權股票，在本次發行完成後，該集團將實益擁有我們約54.1%的已發行有表決權股票(在緊接本次發售結束前自動將我們所有已發行的可轉換優先股轉換為25,171,265股我們的普通股後，假設沒有行使承銷商購買額外普通股的選擇權，也沒有行使未行使的期權)。這些股東的利益可能與您的利益不同，甚至可能與您的利益衝突。例如，這些股東可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

82

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們 選擇降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，符合JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。只要我們 繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條關於高管薪酬的 審計師認證要求，以及本招股説明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少，以及免除 就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，我們只需要提供 兩年的經審計財務報表。我們可能在本次發行完成後的五年內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視為大型加速申報公司，這種情況發生在截至前一年6月30日我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元時，或者如果我們在該時間之前的任何財年的年毛收入總額為12.35億美元或更多，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格 作為較小的報告公司，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守 第404條的審計師認證要求，以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此我們將不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則相同的 要求。

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用較小報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非附屬公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且非附屬公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7,000萬美元。

83

我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果獲批上市，上市後無法滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會削弱您 在您希望出售或購買我們的普通股時這樣做的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的普通股重新上市 ，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們股東有利的對我們的收購，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的將在緊接本次發行結束之前生效的章程包含可能推遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：

•

建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣我們的董事會成員不會一次全部選舉產生；

•

授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行一個或多個新的優先股系列 ，並在符合適用法律的情況下，創建一個或多個優先股系列，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有我們現有普通股的更高投票權；

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•

消除我們的股東填補董事會空缺的能力；

•

確定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求；

•

允許我們的董事會確定董事會的人數；

•

規定我們的董事會有明確授權制定、更改或廢除我們修訂和重述的章程。

•

規定股東只有在獲得不少於全部流通股的66-2/3% 的批准後，才能因此原因罷免董事；

•

需要不少於66-2/3%的流通股批准才能修訂我們修訂和重述的公司章程以及我們修訂和重述的公司註冊證書的具體條款；以及

•

具體説明可以在哪些司法管轄區提起某些股東訴訟。

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)的第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

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我們修訂和重述的公司註冊證書將規定特拉華州衡平法院將是專屬論壇對於我們和美國之間的所有爭端我們的股東，這可能限制 我們的股東有能力獲取 a 有利的與我們或我們的董事、管理人員或員工發生糾紛的司法論壇.

我們的修訂和重述的公司註冊證書將在緊接本次 發售結束之前生效，在法律允許的最大範圍內，將規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或位於特拉華州境內的另一個州法院或聯邦法院，如果該法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)將是唯一和獨家的法院，在所有案件中，受S先生管轄的法院對指定為被告的不可或缺的各方具有管轄權，以： (I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東的受信責任的任何訴訟；(Iii)任何聲稱針對吾等或任何董事、高級職員或其他僱員的申索的訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的章程的有效性的任何訴訟；或(V)任何其他聲稱聲稱申索受內部事務原則管轄的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何 投訴的獨家論壇，但獨家論壇條款不適用於為執行交易法規定的義務或責任而提出的索賠。

儘管我們相信這些條款對我們有利，因為這些條款提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會導致股東就任何此類糾紛提出索賠的成本增加，並可能產生阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。或者，如果法院 發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時擁有管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在第 部分受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對行業或證券分析師或其報告中包含的內容和意見沒有任何控制權，可能永遠無法獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道，或者如果分析師停止對我們的報道，我們可能會在金融市場失去可見性，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發表了關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權或股票表現的不準確或不利的研究或意見，或者如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗和運營結果未能滿足分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。

85

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含有關我們和 我們行業的前瞻性陳述，符合聯邦證券法的定義，這些陳述涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。除本招股説明書中包含的歷史事實聲明外，所有 聲明，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、候選藥物、計劃的臨牀前研究和臨牀 試驗、臨牀前研究結果、臨牀試驗、研發成本、生產計劃、監管批准、時間和成功可能性的聲明，以及未來運營的管理計劃和目標，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“計劃項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語或這些詞語的否定詞或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達。“””““”“”本招股説明書所載的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•

我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和研究計劃 的啟動、時間安排、進展和結果;

•

我們證明臨牀前研究的能力和時機 概念驗證 體內我們的候選產品;

•

我們成功完成臨牀試驗的能力;

•

我們能夠快速利用我們的初始候選產品並推進其他候選產品;

•

我們打算治療的某些疾病和病症的患病率以及 我們的候選產品的市場機會的大小;

•

我們打算治療的患有某些疾病和病症的患者數量以及我們將在臨牀試驗中招募的 患者數量的估計;

•

我們的臨牀試驗證明候選產品安全性和有效性的可能性;

•

我們的候選產品 的有益特性、安全性、有效性、治療效果和潛在優勢;

•

我們候選產品的監管備案和批准的時間或可能性;

•

我們的候選產品（如果獲得批准）滿足未來監管標準的能力;

•

我們與候選產品的進一步開發和生產有關的計劃，包括我們可能追求的其他 適應症;

•

我們能夠識別具有顯著商業潛力的其他產品、候選產品或技術，這些產品、候選產品或技術與我們的商業目標一致;

•

我們的候選產品的市場接受率和程度以及治療益處（如果獲得批准）;

•

實施我們的業務、候選產品、研究計劃和 技術的戰略計劃;

•

我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋我們的 候選產品和基因組編輯技術;

•

與我們的競爭對手和我們的行業相關的預期發展;

•

我們的競爭地位和能力能夠利用臨牀、監管和製造方面的進步來加快我們的臨牀試驗和候選產品的監管審批；

•

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•

我們識別和簽訂未來許可協議和合作的能力；

86

•

與第三方戰略協作的預期潛在收益，以及我們吸引具有開發、法規、製造或商業化專業知識的 合作者的能力；

•

我們依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗；

•

我們依賴第三方製造我們的候選產品；

•

如果我們的候選產品獲得批准，我們與銷售戰略、製造和商業化相關的計劃；

•

如果我們的產品候選人獲得批准，我們有能力吸引和留住銷售人員，或與銷售組織簽訂合同；

•

預期美國和其他國家的監管動態，我們可能會在未來為我們的候選產品尋求監管 批准；

•

我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；

•

我們的財務業績；

•

現有資本資源是否足以支付我們未來的運營費用和資本支出 需求；

•

我們對《就業法案》規定的新興成長型公司或規模較小的報告公司的期望值；以及

•

我們對現有資源的預期使用和此次發行的收益、我們費用的估計、 資本要求和額外融資需求。

我們提醒您，上述突出顯示的前瞻性陳述 並不涵蓋本招股説明書中所作的所有前瞻性陳述。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述 主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受本招股説明書題為風險因素的章節和本招股説明書中其他部分描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，充滿挑戰。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定性。我們無法 向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，而實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

本招股説明書中作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們 沒有義務更新本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述，以反映本招股説明書日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求 。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業、其他戰略交易或投資的潛在影響。

87

市場、行業和其他數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們對產品候選、市場地位、市場機會、市場規模、競爭地位和某些醫療狀況發生率的一般預期，均基於或源自行業分析師和第三方來源、獨立市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、我們的內部研究和行業經驗發佈的公開信息。我們對我們候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識和行業出版物的一些關鍵假設，後者可能基於較小的樣本量，無法準確反映此類信息，敬請您 不要過度重視此類估計。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。行業出版物和第三方研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性，而且此類信息本質上是不準確的。在某些情況下，我們沒有明確提及此數據的來源 。在這方面，當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時，除非另有明確規定或上下文另有要求，否則應假定同一段落中出現的這類其他數據來自相同的來源。此外，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響 由於各種因素，包括風險因素和本招股説明書中其他部分描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立第三方和我們的估計中所表達的結果大相徑庭。

88

收益的使用

我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，基於每股18.00美元的假定首次公開募股價格(這是本招股説明書封面所載估計發行價區間的中點)，本次發行中出售我們普通股的淨收益約為1.823億美元。如果承銷商完全行使購買額外股份的選擇權，我們估計我們將收到的淨收益約為2.102億美元，扣除我們應支付的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。

假設首次公開招股價格每增加(減少)1.00美元，即每股增加(減少)18.00美元，我們從本次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,030萬美元，假設我們在本招股説明書封面上提出的股票數量保持不變，並扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用。同樣，假設假設首次公開招股價格保持不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,670萬美元。

此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，為我們的普通股創造一個公開的市場，從而使我們和我們的股東能夠進入公共股票市場。

我們目前打算 使用本次發行給我們的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的有價證券如下：

•

大約1.5億美元用於推進KYV-101的臨牀開發， 我們在自身免疫性疾病的兩個廣泛領域的主要候選產品：風濕病和神經學，包括完成我們的KYSA-1階段1試驗的登記，繼續參加我們的KYSA-3階段1/2試驗，以及開始登記我們的 KYSA-5、KYSA-6和KYSA-7臨牀試驗；

•

大約2000萬美元，用於推動KYV-201通過臨牀前開發和進入臨牀開發；以及

•

其餘部分用於支付與我們的研發和其他臨牀開發相關的費用， 以及用於一般企業用途、營運資本和資本支出。

我們還可以使用淨收益的一部分來授權、收購或投資於補充業務、技術平臺、產品、服務、技術或其他資產。但是，我們目前沒有任何協議或承諾讓 進行任何重大收購或投資。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的 意向，未來可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而發生變化。因此，我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權 ，投資者將依賴我們的管理層對此次發行的淨收益的應用做出的判斷。

我們 相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益，連同我們現有的現金、現金等價物和可供出售 有價證券，將足以為我們的運營提供資金，直到2025年。特別是，我們預計，本次發行的淨收益，連同我們現有的現金，現金等價物和 可供出售有價證券，將使我們能夠資助KYV-101的持續臨牀開發，我們的主要候選產品，在兩個廣泛的領域的自身免疫性疾病：風濕病學和神經病學，並資助我們的進步KYV-201通過臨牀前開發和進入臨牀開發。然而，我們對上述發行所得款項的預期用途 代表了我們基於目前計劃和業務狀況的當前意圖。截至本招股説明書日期，我們無法確定地預測 本次發行結束時將收到的所得款項的所有特定用途或我們將用於上述用途的實際金額。我們預計，我們將需要額外的資金，以充分完成本次發行的收益的指定用途。我們也可能選擇以機會主義的方式籌集 額外資本。

89

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括 我們的研發進度、患者入組時間和不斷變化的監管要求、進行我們正在進行和計劃進行的臨牀前研究和臨牀試驗所需的時間和成本、我們的 臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及本招股説明書中標題為“風險因素”一節所述的其他因素，以及我們運營中使用的現金金額和任何不可預見的現金需求。因此， 我們的實際支出可能與上述估計有重大差異。我們也可能發現有必要或建議將淨收益用於其他目的。

在使用上述本次發行所得款項之前，我們打算將上述未使用的發行所得款項淨額 投資於 可供出售，投資級、計息有價證券。我們無法預測所投資的收益是否會產生有利的回報。我們的管理層將保留廣泛的自由裁量權來應用我們從此次發行中獲得的淨收益，投資者將依賴於我們管理層對淨收益的應用做出的判斷。

90

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會或其任何授權委員會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和我們的董事會或該委員會可能認為相關的其他 因素後，根據適用的法律酌情決定。

此外，我們未來為股本支付現金股息的能力可能會受到我們可能發行的任何未來債務或優先證券或我們可能達成的任何信貸安排的條款的限制。

91

大寫

下表列出了我們的現金、現金等價物和 可供出售截至2023年9月30日的有價證券和市值如下：

•

在實際基礎上；

•

基於備考基礎，以反映(1)在緊接本次發售結束之前，我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總計25,171,265股，以及(2)我們公司註冊證書的備案和有效性，該證書將在緊接 本次發售結束之前生效；以及

•

按調整後的備考基準計算，以實施(1)上文所述的備考項目，及(2)本公司於本次招股中發行及出售11,120,000股普通股，假設首次公開發售價格為每股18.00美元，即本招股説明書封面所載估計招股價格區間的中點，扣除承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計招股開支後。

		截至2023年9月30日 (未經審計)
		實際				形式上				形式上的作為 調整後的(1)
		(以千為單位，不包括每股和每股 數據)
現金和現金等價物		$	22,967			$	22,967			$	205,441	(2)
可供出售 有價證券			54,307				54,307				54,307
現金、現金等價物和 合計可供出售有價證券		$	77,274			$	77,274			$	259,748	(2)
A-1系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；授權股份8,803,542股，已發行和已發行股份8,803,542股，實際；沒有授權、已發行或已發行股份，形式和調整後的形式			7,696				—				—
A-2系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；授權股份24,552,546股，已發行和已發行股份24,552,546股，實際；未授權、已發行或已發行股份、形式和調整後的形式			21,490				—				—
B系列可贖回可轉換優先股，每股面值0.00001美元；授權股份81,200,909股，已發行和已發行股份81,200,909股，實際；未授權、已發行或已發行股份，形式和調整後的形式			151,388				—				—
股東權益(赤字)：
優先股，每股面值0.00001美元；沒有授權、發行和發行的股份，實際；10,000,000股授權股份，調整後的形式和形式；沒有已發行和已發行的股份，形式和調整後的形式			—				—				—
普通股，每股面值0.00001美元；授權股份133,492,016股，實際已發行和已發行股份1,151,260股；經調整的49,000,000股授權預計和預計股份，26,322,525股已發行和已發行股份，預計和37,442,525股已發行和已發行股份，調整後預計數			—				—				—
額外實收資本			3,565				184,139				366,457
累計其他綜合損失			5				5				5
累計赤字			(115,376	)			(115,376	)			(115,376	)
股東權益總額(虧損)			(111,806	)			68,768				251,086
總市值		$	68,768			$	68,768			$	251,086

92

(1)	假設我們在本招股説明書首頁所載的首次公開招股價格為18.00美元，即估計發行價區間的中點，每增加或減少1.00美元，將增加或減少調整後現金和現金等價物、額外實收資本、總股東權益和總資本約1,030萬美元的備考現金和現金等價物，假設我們在本招股説明書封面上提出的股份數量在扣除承銷折扣和 佣金以及估計應由我們支付的發售費用後保持不變。我們還可能增加或減少我們提供的股票數量。假設首次公開募股價格為18.00美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們發行的股票數量增加或減少100萬股將分別增加或減少調整後的現金和現金等價物、額外實收資本、股東權益總額和總資本約1,670萬美元。

(2)	預計現金和現金等價物以及總現金、現金等價物和可供銷售的證券都反映了截至2023年9月30日支付的20萬美元的發售費用。

備考及備考作為經調整資料僅供參考，於本次發售完成後將根據實際首次公開發售價格及於定價時釐定的本次發售的其他條款作出調整。

您應將此信息與我們的財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明、本招股説明書中題為管理層S討論和分析財務狀況和經營結果的討論和分析以及本招股説明書中包含的其他財務信息一起閲讀。

上表基於截至2023年9月30日我們已發行普通股的數量(其中包括受我們回購選擇權限制的未歸屬限制性股票獎勵相關的381,822股)，在緊接本次發行結束前自動將我們所有可轉換優先股的已發行股票轉換為總計25,171,265股我們的普通股後計算，不包括：

•

2,338,555股我們的普通股，根據2019年計劃，根據2019年計劃，可通過行使截至2023年9月30日的已發行股票期權發行，加權平均行權價為每股3.55美元；

•

根據2019年計劃，在2023年10月1日至2023年12月29日期間根據2019年計劃授予的行使已發行股票期權時可發行的普通股1,762,161股，加權平均行權價為每股4.93美元；

•

截至2023年9月30日，根據2019年計劃為未來發行預留的670,633股我們的普通股，這些股票將在2024年計劃生效時停止發行；

•

根據我們的2024計劃為未來發行保留的4,215,000股我們的普通股(其中包括授予 股票期權，以購買140,488股我們的普通股，這些股票將被授予，並將於本招股説明書組成的登記説明書被美國證券交易委員會宣佈生效之日起生效，行權 每股價格等於本次發行中的首次公開募股價格)，將於緊接本招股説明書構成其組成部分的登記説明書被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效。以及根據2024年計劃為未來發行而保留的普通股數量的任何自動增加，以及根據2019年計劃授予的到期或回購的任何已發行股票獎勵的任何股份自動增加， 沒收、註銷或扣留，如本招股説明書題為？高管薪酬 ？ 股權福利計劃？的部分更全面地描述；和

93

•

422,000股根據ESPP為未來發行預留的普通股，將於緊接招股説明書組成的註冊説明書被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效，以及根據ESPP為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加，如本招股説明書題為《高管薪酬  股權福利計劃》一節中更全面的描述。

94

稀釋

如果您在本次發行中投資我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行中我們普通股的每股首次公開募股價格與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。

截至2023年9月30日，我們的歷史有形賬面淨赤字為112.7萬美元，或普通股每股虧損97.88美元。我們的每股有形賬面淨值代表我們的總有形資產減去我們的總負債，所有除以我們在該日期已發行的普通股的股份數量。截至2023年9月30日，我們的預計有形賬面淨值為6790萬美元，或每股2.58美元。預計每股有形賬面淨值是指我們的有形賬面淨值除以截至2023年9月30日的已發行普通股數量 生效後(1)在緊接本次發售結束前，我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為總計25,171,265股我們的普通股， (2)我們公司註冊證書的提交和有效性，將在緊接本次發售結束之前生效。

在進一步實施本次發行中11,120,000股我們普通股的出售後，假設首次公開募股價格為每股18.00美元，這是本招股説明書封面上列出的估計發行價區間的中點，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用，並對確認為其他非流動資產的發售費用進行 90萬美元的調整後，截至2023年9月30日，我們的預計有形賬面淨值約為2.511億美元，或每股約6.71美元。這意味着現有股東的預計有形賬面淨值每股立即增加100.46美元，對於購買本次發行中我們普通股股票的新投資者來説，預計有形賬面淨值立即稀釋為每股11.29美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股首次公開募股價格中減去本次發行後調整後每股有形賬面淨值的預計值來確定的。 下表説明瞭每股攤薄：

假設每股首次公開募股價格						$	18.00
截至2023年9月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(97.88	)
每股增加可歸因於上述備考調整			100.46
截至2023年9月30日的預計每股有形賬面淨值			2.58
可歸因於此次發行的預計每股有形賬面淨值增加			4.13
預計作為調整後的每股有形賬面淨值緊隨此次發行							6.71
對購買本次發行普通股的投資者的每股攤薄						$	11.29

以上討論的稀釋信息僅供參考，可能會根據本次發行的實際首次公開募股價格和其他條款而發生變化。假設首次公開招股價格為每股18.00美元，即本招股説明書封面所載估計發行價區間的中點，每增加1.00美元，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將增加0.27美元，並將使本次發行對新投資者的每股攤薄增加0.72美元，在每種情況下，假設本招股説明書封面上我們提供的股份數量保持不變，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們將增加0.27美元。同樣，在假設首次公開招股價格不變的情況下，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們發行的股份數量每增加100萬股，預計本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將增加約0.26美元，對新投資者的攤薄將減少約0.26美元。

95

除另有説明外，以上討論和表格假設承銷商不行使購買額外股份的選擇權。如果全面行使承銷商認購1,668,000股額外股份的選擇權，預計本次發行後調整後的有形賬面淨值約為每股7.13美元，對現有股東的每股預計有形賬面淨值將增加0.42美元，對新投資者的每股攤薄將為每股10.87美元，在每種情況下，假設首次公開發行價格為每股18.00美元，即本招股説明書封面所載估計發行價範圍的中點，扣除承銷折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用。

下表概述了在扣除承銷折扣和佣金及估計發售費用前，於2023年9月30日按假設普通股初始公開發行價每股18.00美元，向本公司購入本公司普通股的股份數目、現有股東支付的總代價與購買本公司普通股的新投資者將支付的每股平均價格之間的差額。

		總股份數								總對價								加權的- 平均價格 每股
		數				百分比				金額				百分比
本次發行前的現有股東			26,322,525				70.3	%		$	180,547,296				47.4	%		$	6.86
購買本次發行股票的新投資者			11,120,000				29.7	%		$	200,160,000				52.6	%		$	18.00
總計			37,442,525				100.0	%		$	380,707,296				100.0	%			$10.17

假設首次公開募股價格為每股 $18.00，即本招股説明書封面所列估計發行價區間的中點，每增加(減少)1美元，將使新投資者支付的總對價增加(減少)1,110萬美元，在增加的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比增加1.3個百分點，在減少的情況下，將使新投資者支付的總對價的百分比減少2.8個百分點，如本招股説明書 封面所述，保持不變。同樣，如本招股説明書封面所述，我們的股份數目每增加(減少)100萬股，新投資者支付的總代價將增加(減少)1,800萬美元，在增加的情況下，新投資者支付的總代價的百分比將增加2.1%，在減少的情況下，假設假設的首次公開募股價格保持不變，新投資者支付的總代價的百分比將減少2.4%。

上述表格和計算基於截至2023年9月30日我們已發行普通股的數量(包括381,822股受我們回購選擇權限制的未歸屬限制性股票獎勵的基礎股票)，在緊接本次發售結束之前，我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為25,171,265股我們的普通股，不包括：

•

2,338,555股我們的普通股，根據2019年計劃，根據2019年計劃，可根據2023年9月30日行使已發行的股票期權發行，加權平均行權價為每股3.55美元；

•

根據2019年計劃，在2023年10月1日至2023年12月29日期間根據2019年計劃授予的行使已發行股票期權時可發行的普通股1,762,161股，加權平均行權價為每股4.93美元；

•

截至2023年9月30日，根據2019年計劃為未來發行預留的670,533股我們的普通股，這些股票將在2024年計劃生效時停止發行；

96

•

根據我們的2024計劃為未來發行保留的4,215,000股我們的普通股(其中包括授予 股票期權，以購買140,488股我們的普通股，這些股票將被授予，並將於本招股説明書組成的登記説明書被美國證券交易委員會宣佈生效之日起生效，行權 每股價格等於本次發行中的首次公開募股價格)，將於緊接本招股説明書構成其組成部分的登記説明書被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效。以及根據2024年計劃為未來發行而保留的普通股數量的任何自動增加，以及根據2019年計劃授予的到期或回購的任何已發行股票獎勵的任何股份自動增加， 沒收、註銷或扣留，如本招股説明書題為？高管薪酬 ？ 股權福利計劃？的部分更全面地描述；和

•

422,000股根據ESPP為未來發行預留的普通股，將於緊接招股説明書組成的註冊説明書被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效，以及根據ESPP為未來發行預留的普通股數量的任何自動增加，如本招股説明書題為《高管薪酬  股權福利計劃》一節中更全面的描述。

只要根據我們的股權激勵計劃行使了任何未償還期權或發行了新的期權或其他證券，作為此次發行的新投資者，您 將經歷進一步的稀釋。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。此外，作為我們計劃的增長戰略的一部分，我們可能會選擇發行普通股作為收購的部分或全部對價。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，發行這些證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。

97

管理層對財務狀況的討論和分析

以及行動的結果

您應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的我們的財務報表和相關説明。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及風險、假設和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期、意圖、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同，包括本招股説明書題為風險因素的章節和本招股説明書其他部分闡述的那些因素。您應該仔細閲讀風險因素一節，以瞭解可能導致實際 結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲本招股説明書題為《關於前瞻性陳述的特別説明》一節。

概述

我們是一家以患者為中心的臨牀階段生物製藥公司，專注於為患有自身免疫性疾病的患者開發細胞療法。我們的目標是通過我們以患者為中心的方法、我們廣闊的平臺、我們對治療免疫疾病的見解以及細胞療法在其他醫學領域的成功應用的學習，為患有自身免疫性疾病的患者帶來疾病改善治療的好處。我們的細胞療法治療自身免疫性疾病的方法得到了使用CD19 CAR T細胞療法的多個自身免疫病例研究的科學出版以及我們正在進行的試驗的早期臨牀數據的支持，這些數據説明瞭這些療法的疾病修改潛力 。這一驗證為我們提供了一條明確的途徑，通過自身免疫性疾病的兩個廣泛領域的臨牀開發，繼續推進我們的領先候選產品KYV-101：風濕學和神經學。

自2018年6月成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到進行研發、支持製造活動以支持我們的產品開發工作、招聘人員、獲取和開發我們的技術和候選產品、執行業務規劃、開發和建立我們的知識產權組合、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自我們可贖回可轉換優先股的銷售、可轉換票據的發行以及我們與Gilead Sciences，Inc.或Gilead的合作協議的收入，該協議自2024年1月22日起終止。截至2021年和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為2,640萬美元和2,890萬美元。截至2022年和2023年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為2,040萬美元和3,970萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.154億美元。管理層已確定我們的現金和現金等價物以及可供出售截至2023年9月30日的7,730萬美元的有價證券將不足以在本招股説明書中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表發佈日期起至少一年內為我們的計劃運營提供資金，這引發了對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑。我們對現金資源和計劃運營的預測涉及風險和不確定因素，實際支出金額可能會因多種因素而發生重大變化和不利影響。維持目前的運營和繼續我們的研發活動將需要額外的資金。我們計劃通過公共和私人股本以及債務融資、戰略聯盟和許可安排來監控支出並籌集額外資本。我們在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果我們在需要時和所需金額無法獲得資本，我們可能會被要求推遲、縮減或放棄我們的部分或全部開發計劃和其他業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

98

我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，我們的盈利過渡將取決於我們候選產品的成功開發、批准和商業化，以及是否獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從商業產品銷售中 獲得任何收入。我們可能永遠不會實現盈利，除非我們實現盈利，否則我們將需要 繼續籌集額外資本。

我們預計，由於我們正在進行和計劃中的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：

•

繼續推進我們候選產品的開發，包括並行進行多項臨牀試驗的KYV-101和進入臨牀的KYV-201；

•

為我們現有的候選產品探索其他適應症；

•

為我們的候選產品採購臨牀用品的製造；

•

獲取、發現、驗證和開發其他候選產品；

•

吸引、聘用和留住更多的人員；

•

實施運營、財務和管理制度；

•

為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們 可能獲得市場批准和相關商業製造擴建的任何候選產品商業化；

•

獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

•

作為一家上市公司運營。

我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。我們依靠合同生產組織或CMO來生產我們的候選藥物， 根據美國食品和藥物管理局S或美國食品和藥物管理局S的現行良好生產實踐規定生產，用於我們的臨牀研究。2022年3月，我們與無錫ATU Advanced Treaties，Inc.或無錫ATU簽訂了主服務協議。無錫ATU位於賓夕法尼亞州費城的S工廠為我們的KYV-101候選產品提供特定的定製電池製造、釋放和測試服務 。根據我們於2023年9月與Oxford Biomedica(UK)Limited或Oxford簽訂的許可和供應協議，我們最近委託Oxford承擔慢病毒載體過程開發服務，目的是讓牛津最終制造並向我們供應慢病毒載體，用於研究和開發目的，並用於我們的臨牀試驗。2023年7月，我們與ElevateBio Base Camp，Inc.或ElevateBio簽訂了一項開發和製造服務協議，根據該協議，ElevateBio將為我們的汽車T細胞候選產品開發低成本、完全封閉的製造工藝。

鑑於我們的發展階段，我們還沒有營銷或銷售 組織或商業基礎設施。因此，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利(如果有的話)。即使我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現 盈利或無法持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

99

宏觀經濟走勢

我們可能會受到全球經濟狀況和挑戰的影響，例如烏克蘭持續的地緣政治衝突、以色列-哈馬斯戰爭、美國和中國關係的緊張、銀行業的中斷和通脹趨勢的影響。2022財年和2023財年具有重大的市場不確定性和不斷增加的通脹壓力。這些市場動態將持續到2024年，這些和類似的不利市場狀況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關宏觀經濟事件對我們的潛在影響的進一步討論，請參閲本招股説明書其他部分包含的題為風險因素的部分。

許可證和 協作協議

與美國國立衞生研究院簽訂的專利許可協議

2021年5月，我們與美國國立衞生研究院或美國國立衞生研究院簽訂了兩項專利許可協議或NIH協議，根據這些協議，我們獲得了某些專利的全球獨家許可，可以在我們的自體和同種異體CAR T細胞產品中使用新型的全人抗CD19 CAR來治療自身免疫性疾病患者。根據NIH協議的條款，我們在2021年7月支付了330萬美元預付款的50%，並在2022年5月支付了剩餘的50%。

從2023年1月開始，以及此後每個日曆年的1月1日，直到NIH協議終止，我們 需要支付最低20萬美元的年度特許權使用費，從2024年1月1日開始，可以根據相應年度淨銷售額的低個位數百分比，將其計入任何應得的特許權使用費。 此外，在完成某些監管和臨牀相關基準後，應向NIH支付基準特許權使用費，對於獲得FDA批准或外國同等批准的首個產品，自體專利許可協議的最低累積特許權使用費總額約為570萬美元，同種異體專利許可協議的最低累積特許權使用費總額約為170萬美元。對於 每個NIH協議下的後續適應症，應支付額外的基準特許權使用費。如果我們簽訂了分許可協議，我們需要向NIH支付分許可使用費，該使用費是每項分許可所收到的任何對價的公平市場價值的百分比。如果候選產品的臨牀試驗尚未開始，則轉許可百分比 從10%到20%不等，如果候選產品獲得FDA 批准或國外同等批准，則轉許可百分比將降至中等個位數百分比。

除非提前終止，否則NIH協議將繼續有效，直至根據相應協議授予的最後許可專利權 到期。

我們將收購許可證（包括專利權及 專有技術）入賬為資產收購。由於所收購的技術在會計上沒有其他用途，我們將330萬美元的對價作為研發費用計入截至2021年12月31日止年度的經營和全面虧損報表。截至 2023年9月30日的九個月，我們確認了與最低年度特許權使用費相關的20萬美元研發費用。於2022年12月31日及2023年9月30日，概無可能或應付的基準特許權使用費。

Intellia許可證和 協作協議

於二零二一年十二月，我們與 Intellia Therapeutics，Inc.訂立許可及合作協議（或稱Intellia協議），或Intellia，研究和開發同種異體CD 19定向CAR細胞治療產品或CRISPR產品，適用於通過臨牀前和臨牀 概念驗證臨牀試驗進行驗證，包括執行合作計劃中商定的活動。根據Intellia協議，Intellia授予我們獨家的、全球性的、可在多個層次上分許可的、帶有使用費的許可證， 根據Intellia的某些知識產權，研究、開發、銷售和以其他方式利用CRISPR產品。’我們正在執行合作計劃下的大部分工作。

100

作為根據Intellia協議授予我們的許可證的代價，我們 以每股1.8719美元的價格向Intellia發行了3，739，515股B系列優先股，這是其他投資者在B系列優先股融資中支付的價格，代價為700萬美元。Intellia還 根據B系列優先股購買協議，以每股1.8719美元的價格購買了1，602，649股B系列優先股，現金總收益為300萬美元。我們還有義務在實現指定的開發和監管里程碑時向Intellia支付總計高達6450萬美元的里程碑 款項，並有義務向Intellia支付低至中等個位數的特許權使用費（按年度全球銷售額的百分比計算）（可進行 某些調整），以及向Intellia許可方支付額外的潛在特許權使用費和里程碑費用。’特許權使用費應在 逐個國家在適用國家，從CRISPR產品首次商業銷售開始，並在（i）首次商業銷售後12年或（ii） 最後一個到期的有效的專利權利要求。

根據Intellia協議，Intellia擁有在履行Intellia協議的過程中開發的任何知識產權的權利、所有權和利益，該知識產權並非專門針對CRISPR產品。我們授予Intellia某些 非排他性、免版税、已繳足的全球許可，僅用於執行 合作項下指定給Intellia的活動，以及研究、開發或以其他方式利用由Intellia開發或商業化的任何人類治療產品，使用或合併了Intellia知識產權，並且不是CRISPR產品或針對CD 19或任何其他B細胞抗原的任何產品。

此外，我們授予Intellia獨家 期權或Intellia期權，與我們就CRISPR產品簽訂共同開發和共同商業化協議或 共同協議，並向我們支付費用。如果Intellia行使Intellia期權，我們和Intellia將平分與在美國獲得CRISPR產品批准相關的監管和臨牀開發費用，並將平分CRISPR產品在美國商業化的所有淨利潤和虧損。如果Intellia行使Intellia期權，則從那時起，將不需要支付任何里程碑付款， 並且我們將僅支付美國以外銷售的特許權使用費。此外，在行使Intellia期權後，在CRISPR產品獲得監管機構批准後，Intellia將擁有CRISPR產品在美國管理的獨家商業化權利，但我們有權在美國共同推廣CRISPR產品，我們將保留研究、開發或以其他方式利用CRISPR產品的獨家專有權利， 世界其他地區管理，並應擁有與此相關的唯一決策權，但雙方有義務就某些開發、監管和商業化戰略進行合作。

在 Co-Co協議期限內，除某些例外情況外，任何一方均不得臨牀開發或商業化針對CD 19的細胞治療產品（CRISPR產品除外），用於治療或 預防Intellia協議中規定的某些適應症以及雙方共同同意納入的任何其他適應症（任何此類產品，競爭產品）;然而，前提是，（i）截至Co-Co協議生效之日，用於任何 適應症的開發項目或第三方合作的任何產品不應被視為競爭產品，以及（ii）任何產品 在全球開發計劃中納入其他適應症之日，用於開發項目或第三方合作的任何其他適應症的產品不應視為競爭產品。

Intellia協議在 逐個國家在Intellia在該國家內的CRISPR產品專利權範圍內的最後一項有效權利主張到期後，除非 協議因任何一方破產、因任何一方嚴重違約、因我們參與質疑 Intellia專利的有效性或可撤銷性的法律訴訟或程序或因執行Co-Co協議而提前全部終止。’’我們可以終止整個Intellia協議，或 逐個國家在英特爾利亞期權到期或終止後提供書面通知，以此為基礎。在給定的 國家/地區的許可證期滿後，在該國家/地區授予我們的許可證將自動成為全額、永久、不可撤銷和免版税的許可證。

101

我們將獨家許可的收購，包括專利權和專有技術，作為資產收購進行了核算。由於收購的技術沒有其他會計用途，我們在截至2021年12月31日的年度運營報表和綜合虧損中記錄了720萬美元的對價，其中包括20萬美元的交易成本，作為研發費用。截至2022年12月31日和2023年9月30日，沒有可能或應支付任何里程碑付款。

截至2021年12月31日和2022年12月31日，Intellia持有我們已發行股本的5%以上和10%以下。截至2023年9月30日，Intellia持有我們已發行股本的不到5%。

吉利德協作、選項和許可協議

於2020年1月，吾等與Gilead訂立合作、期權及許可協議或Gilead協議。 於訂立Gilead協議的同時，吾等與Kite Pharma，Inc.或Gilead的聯屬公司Kite訂立許可協議或Kite協議，及(Ii)股份購買協議，據此，吾等向Gilead發行合共6,890,744股A-2系列優先股，其中4,042,066股根據Kite協議發行作為代價。

根據吉列德協議，我們和吉利德將合作開發潛在的基於細胞的治療產品，使用SynNotch技術和相關的SynNotch知識產權，由吉利德通過Kite控制，用於治療、診斷或預防自身免疫性、炎症性或異基因幹細胞移植炎症性疾病(不包括移植後感染性疾病)，但某些例外情況除外。吉列德協議最初涉及在兩個研究計劃和非獨家研究許可證下研發基於細胞的產品，用於治療、診斷或預防兩種適應症，特別是克隆氏病、S病或計劃A以及潰瘍性結腸炎或計劃B。在簽署吉列德協議時，吉列德向我們一次性支付了1,750萬美元，且不可退還且不可貸記。

根據基列德協議，我們還批准基列德進行一項研究 逐個節目在此基礎上，在該計劃的選擇期內可隨時行使的獨家選擇權，可在該計劃的 計劃項下獲得S知識產權項下的獨家許可，以開發、製造和商業化屬於該計劃的可選產品，並按《吉列德協議》中規定的條款和條件支付特定費用。就上述目的而言，期權 期間意味着逐個節目在此基礎上，自《吉列德協議》簽署之日起至(I)該計劃的審查期 屆滿之日和(Ii)《吉列德協議》簽署之日起十週年之日止。

2022年11月30日，在計劃A和計劃B下的研究活動完成後，吉列德通知我們計劃A 和計劃B被終止。根據《吉利德協議》，目前尚無其他正在實施的方案。

2023年10月24日，在雙方同意吉列德協議沒有有效計劃後，吉利德向我們發出了90天的書面通知，要求我們終止吉利德協議，該終止自2024年1月22日起生效。

我們的結論是，吉利德協議屬於收入確認指導範圍。我們估計交易價格為1,750萬美元，根據每個計劃的相對公允價值分配給兩個履約義務計劃A和計劃B。其他里程碑付款受到限制，不包括在交易價格中，因為它們在2021年12月31日和2022年12月31日被認為是不可能的。我們使用基於成本的估計輸入法，根據進度衡量標準確認協作收入。截至2020年12月31日的遞延收入為1,270萬美元，其中570萬美元在截至2021年12月31日的年度內確認為協作收入。截至2021年12月31日的遞延收入為700萬美元，在截至2022年12月31日的年度中完全確認為協作收入。在截至2022年和2023年9月30日的9個月中，我們根據《吉利德協議》分別確認了670萬美元和零的協作收入。

102

截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年9月30日止的每個期間，吉利德持有我們已發行股本的10%以上和15%以下。

Kite許可協議

在簽訂《基列德協議》的同時，我們簽訂了《風箏協議》。根據Kite協議，Kite授予我們為期十年的共同獨家許可，SynNotch技術主要用於我們自己的內部研發計劃，用於治療、診斷或預防自體免疫性、炎症性或異基因幹細胞移植炎症性疾病(不包括移植後感染性疾病)。在為期十年的 共同獨家許可期限屆滿後，該許可將通過相關專利到期而成為非獨家許可。

Kite已根據加州大學董事會與Kite（作為Cell Design Labs，Inc.的繼任者）之間的若干經修訂及重訂的獨家 許可協議，許可Kite協議中包含的若干SynNotch技術，UCSF許可協議。我們負責承擔UCSF許可協議項下以及 風箏協議項下活動所產生的所有成本和付款，包括基於淨銷售額的低個位數百分比獲得的特許權使用費、總計高達1080萬美元的里程碑付款以及應計應付利息。根據Kite 協議，我們還有義務在共同獨佔期和非獨佔期內分別支付UCSF許可協議項下應付的年度維護費、最低年度版税和專利訴訟費用的百分之十幾和百分之十幾。根據UCSF許可協議，我們還必須支付630萬美元的分許可費，我們同意根據Gilead協議由Gilead未來支付的里程碑付款抵消。

除非提早終止，否則風箏協議將於其中所有特許專利及風箏改進專利屆滿時屆滿。我們 有權在向Kite發出90天的書面通知後，自行決定完全終止Kite協議。此外，任何一方可以因另一方未治癒的實質性違約而終止Kite協議，或在另一方發生與破產有關的事件時終止。

作為許可證的對價，我們向Gilead發行了總計4,042,066股我們的A-2系列優先股，每股價格為0.8776美元，這是A-2系列優先股融資中其他投資者支付的收購價 ，總計350,000,000美元。

收購風箏協議下的共同獨家許可 ，包括專利權和專有技術，被視為資產收購。由於收購的技術在會計上沒有其他用途，350萬美元的對價在截至2020年12月31日的年度營業報表和全面虧損中作為研究和開發費用入賬。應付再授權費630萬美元於截至2020年12月31日止年度的營運及綜合虧損報表中確認為研發費用。

截至2022年12月31日和2023年9月30日，我們確認了630萬美元的分許可費作為當期應計許可費用 關聯方，其中250萬美元因合格融資而應付。我們預計到2024年年中將支付250萬美元。剩餘的380萬美元可用來抵銷吉列德根據吉列德協議應支付的未來里程碑；然而，由於吉列德協議的終止，沒有未來里程碑可用於抵銷再許可費，而我們和吉利德尚未就再許可費中剩餘的380萬美元的付款時間表達成一致。

在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的9個月內，我們只支付了與年度維護費、專利訴訟成本和最低年度使用費有關的最低成本。截至2022年12月31日和2023年9月30日，風箏協議沒有任何里程碑付款到期或應付。

103

經營成果的構成部分

協作收入與關聯方

我們沒有任何候選產品被批准商業化，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們 預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們確定的任何候選產品的成功開發和最終商業化。如果我們 未能及時完成任何未來候選產品的開發或未能獲得監管部門對此類候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到重大不利影響。

到目前為止，我們的所有收入都是根據吉列德協議賺取的協作收入。該協議包括以下類型的承諾貨物或服務：(1)發放許可證；(2)提供研發服務；(3)參加聯合指導委員會。在截至2021年和2022年12月31日的財年中，我們根據《吉利德協議》獲得的協作收入分別為570萬美元和700萬美元。在截至2022年和2023年9月30日的9個月中，我們在吉利德協議下的協作收入分別為670萬美元和零。在2022年11月吉列德協議下的當前計劃終止後，沒有確認任何協作收入。

有關我們與協作協議相關的收入確認政策的更多信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計的 財務報表中的註釋2。

運營費用

我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。

研究和開發費用

自成立以來，我們總運營費用中最大的組成部分一直是研發活動，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。研發費用主要包括： 研發員工的薪酬和福利，包括基於股票的薪酬；根據與臨牀研究機構或CRO以及進行臨牀前和臨牀研究的研究機構的協議發生的費用；採購和製造臨牀研究材料和其他用品的成本；根據許可和研發協議支付的費用；其他外部服務和諮詢成本；以及設施、信息技術和管理費用。研究和開發成本在發生時計入費用。

外部研發成本包括：

•

根據我們的許可協議，與獲取未來沒有替代用途的技術和知識產權許可相關的成本、里程碑付款和年度許可維護費；

•

根據與第三方CRO、CMO和其他第三方達成的協議而產生的成本，這些第三方代表我們開展臨牀前和臨牀活動，並生產我們的候選產品；

•

與我們的研發活動相關的諮詢費；以及

•

與我們的研發計劃相關的其他成本，包括實驗室材料和用品。

內部研發成本包括：

•

與員工相關的成本，包括工資、福利、差旅和餐飲費用，以及研發人員的股票薪酬 費用；以及

•

分配的設施和管理費用，包括與我們的研發計劃相關的軟件和其他雜項費用。

104

我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選產品推向臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門對我們候選產品的批准，並擴大我們的候選產品渠道，我們的研發費用將大幅增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。由於上述 不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定如果獲得批准，我們是否、何時以及在多大程度上將從產品的商業化和銷售中獲得收入 候選產品。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括工資及人事相關開支，包括薪金、員工福利成本及以股票為基礎的薪酬開支；法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用；已分配的管理費用，包括租金、設備、資訊科技成本及水電費；以及其他未列入研究及發展開支的一般營運開支。

我們預計此次上市後我們的一般和行政費用將會增加，原因是人員成本增加，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用、我們候選產品的專利成本、擴大的基礎設施以及與維護證券交易所上市和遵守美國證券交易委員會或美國證券交易委員會要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務，投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。

利息收入

利息收入主要包括利息以及我們在以下領域的投資的保費和折扣可供出售有價證券。

利息支出

利息支出 主要包括與我們的實驗室設備融資租賃相關的利息支出。

其他費用，淨額

其他費用，淨額主要包括以外幣支付的交易和應收賬款的結算和重估。

105

經營成果

截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：

		截止的年數 十二月三十一日，								變化
		2021				2022				$				%
		(除百分比外，以千為單位)
協同收入與關聯方		$	5,656			$	7,025			$	1,369				24	%
運營費用：
研發			25,852				28,402				2,550				10	%
一般和行政			6,150				8,007				1,857				30	%
總運營費用			32,002				36,409				4,407				14	%
運營虧損			(26,346	)			(29,384	)			(3,038	)			(12	)%
利息收入			1				565				564					*
利息支出			(3	)			(65	)			(62	)				*
其他費用，淨額			(2	)			(9	)			(7	)				*
其他收入(費用)合計，淨額			(4	)			491				495					*
淨虧損		$	(26,350	)		$	(28,893	)		$	(2,543	)			(10	)%

*

沒有意義

協作收入

協作 收入從截至2021年12月31日的年度的570萬美元增加到截至2022年12月31日的700萬美元，增幅為140萬美元，增幅為24%。這一增長與我們與《吉列德協定》相關的研究活動的進展有關。2022年11月，在完成研究活動並將所有遞延收入確認為協作收入後，吉列德協議下的兩個計劃終止，權利返還給我們。2023年10月24日，在雙方同意吉列德協議沒有有效計劃後，吉利德向我們發出了90天的書面通知，要求我們終止吉利德協議，並於2024年1月22日生效。在我們簽訂另一份協作收入協議之前，我們預計未來不會有任何協作收入。

研究和開發費用

下表彙總了我們在所述期間的研究和開發費用：

		截止的年數 十二月三十一日，								變化
		2021				2022				$				%
		(除百分比外，以千為單位)
外部成本：
與收購的技術相關的許可費、里程碑付款和年度維護費		$	10,550			$	150			$	(10,400	)			(99	)%
CRO、CMO、專業諮詢和其他第三方臨牀前研究和臨牀試驗費用			2,858				7,225				4,367				153	%
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品			3,641				5,113				1,472				40	%
內部成本：
與人員相關的			5,631				11,028				5,397				96	%
設施和管理費用			3,172				4,886				1,714				54	%
研發費用總額		$	25,852			$	28,402			$	2,550				10	%

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研發費用從截至2021年12月31日的年度的2590萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的2840萬美元，增幅為10%。截至2021年12月31日的年度許可費包括為我們的KYV-201候選產品從Intellia獲得許可證的費用720萬美元，以及為我們的KYV-101和KYV-201產品候選產品從NIH獲得許可證的費用330萬美元。截至2022年12月31日止年度並無產生該等開支。2022年，CRO、CMO和其他第三方臨牀前研究和臨牀試驗費用增加了440萬美元，與2021年相比，包括實驗室材料和用品在內的其他研發成本增加了150萬美元，這是因為我們在臨牀前研究和臨牀試驗方面繼續取得進展。

2022年，由於我們的研發組織招聘了 名人員，與人員相關的研發成本增加了540萬美元。這一增長包括基於股票的薪酬支出增加了30萬美元。設施和管理費用在2022年增加了170萬美元，主要是由於我們繼續投資於我們的研究機構和擴大我們的租賃設施，租金支出增加了100萬美元，我們實驗室設備的折舊費用增加了10萬美元，分配的與人員相關的成本增加了 10萬美元，其他分配的設施和管理成本增加了50萬美元。

下表彙總了所示期間按計劃列出的外部成本：

		截止的年數 十二月三十一日，
		2021				2022
		(單位：千)
KYV-101		$	5,061			$	6,707
KYV-201			7,982				363
其他計劃和研發活動			4,006				5,418
外部研發費用總額		$	17,049			$	12,488

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度，其他計劃和研發活動增加了140萬美元，其中包括與我們的臨牀前研究活動相關的費用，包括試劑、實驗室用品、外包研發和專業諮詢服務。

一般和行政費用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用增加了180萬美元，增幅為30%，從截至2021年12月31日的620萬美元增至800萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是與法律、會計和諮詢服務有關的專業服務費用增加90萬美元，薪金和福利增加60萬美元，包括基於股票的薪酬支出增加40萬美元，設施和間接費用增加40萬美元，但被其他一般和行政費用減少10萬美元部分抵消。

截至2022年9月30日及2023年9月30日止的9個月比較

下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：

		截至9個月的9個月，								變化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千為單位)
協同收入與關聯方		$	6,743			$	—			$	(6,743	)				*
運營費用：
研發			21,335				32,760				11,425				54	%
一般和行政			6,017				8,269				2,252				37	%
總運營費用			27,352				41,029				13,677				50	%

107

		截至9個月的9個月，								變化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千為單位)
運營虧損			(20,609	)			(41,029	)			(20,420	)			99	%
利息收入			268				1,493				1,225					*
利息支出			(24	)			(140	)			(116	)				*
其他費用，淨額			(32	)			(23	)			9				(28	)%
其他收入(費用)合計，淨額			212				1,330				1,118					*
淨虧損		$	(20,397	)		$	(39,699	)		$	(19,302	)			95	%

*

沒有意義

協作收入

協作 截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月，根據《吉利德協議》開展的研究活動的收入分別為670萬美元和零。2022年11月，在根據《吉列德協議》完成研究活動後，這兩個研究項目被取消，並將權利歸還給我們。2023年10月24日，在雙方同意吉列德協議沒有有效計劃後，吉利德向我們提供了90天的書面通知，要求我們終止吉列德協議，並於2024年1月22日生效。

研究和開發費用

下表彙總了我們在所述期間的研究和開發費用：

		截至九月三十日止九個月								變化
		2022				2023				$				%
		(除百分比外，以千為單位)
外部成本：
與收購的技術相關的許可費、里程碑付款和年度維護費		$	—			$	175			$	175				100	%
CRO、CMO、專業諮詢和其他第三方臨牀前研究和臨牀試驗費用			5,644				12,283				6,639				118	%
其他研究和開發費用，包括實驗室材料和用品			3,821				4,122				301				8	%
內部成本：
與人員相關的			8,229				11,603				3,374				41	%
設施和管理費用			3,641				4,577				936				26	%
研發費用總額		$	21,335			$	32,760			$	11,425				54	%

研發費用從截至2022年9月30日的9個月的2,130萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的3,280萬美元，增幅為1,140萬美元，增幅為54%。截至2023年9月30日的9個月的許可費，包括與NIH協議下的最低年度特許權使用費相關的費用。截至2022年9月30日的九個月內並無產生任何該等開支 。在截至2023年9月30日的9個月中，CRO、CMO和其他第三方臨牀前研究和臨牀試驗費用比截至2022年9月30日的9個月增加了660萬美元，包括實驗室材料和用品在內的其他研究和開發成本增加了30萬美元，這是因為我們在臨牀前研究和臨牀試驗方面繼續取得進展。

與人員相關的研發成本從截至2022年9月30日的9個月的820萬美元增加到截至2023年9月30日的9個月的1,160萬美元，增幅為41%。

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