前 99.1 2 exh_991.htm 新聞稿 埃德加·菲林

附錄 99.1

Compass Therapeutics公佈第一季度財務業績並提供公司最新情況

  • 啟動一項針對晚期膽道癌 (BTC) 患者的 CTX-009(DLL4 /VEGF-A 雙特異性抗體)的美國 2/3 期研究的患者入組。預計2024年上半年將公佈頂線數據
  • 繼續報名參加一項針對晚期結直腸癌 (CRC) 患者的 CTX-009 的美國 2 期研究。初步數據預計將在2023年第三季度公佈
  • 在 2023 年 ASCO 胃腸癌研討會上介紹了 CTX-009 與紫杉醇聯合用於 BTC 患者的 2 期研究結果
  • 任命醫學博士米諾裏·羅薩萊斯為高級副總裁兼臨牀開發主管,從而擴大了管理團隊
  • 任命 Emergent BioSolutions 工商管理碩士、執行副總裁兼首席財務官理查德·林達爾為康帕斯董事會成員
  • 第一季度末擁有1.75億美元的現金和有價證券,為公司提供直至2026年的現金跑道
  • 波士頓,2023年5月4日(GLOBE NEWSWIRE)——康帕思治療公司(納斯達克股票代碼:CMPX)是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,開發專有的基於抗體的療法,用於治療多種人類疾病,今天公佈了2023年第一季度財務業績。

    醫學博士、聯合創始人兼首席執行官託馬斯·舒茨説:“我們對兩項 CTX-009 臨牀試驗在實現入組目標方面取得的進展感到非常滿意,並期待實現向各種癌症患者提供 CTX-009 的目標。”“我們預計今年第三季度的 CTX-009 結直腸研究的初步結果,2024年上半年比特幣的 CTX-009 研究的關鍵數據將在2024年上半年得出。此外,我們預計今年晚些時候我們的 CTX-471 組合研究將提供初步數據。”

    “除了我們在診所取得的進展外,Compass還很高興歡迎兩位經驗豐富的領導者加入公司。米諾裏·羅薩萊斯博士已加入我們的領導團隊,擔任高級副總裁兼臨牀開發主管。自從她在禮來、默沙東、MacroGenics和其他生物製藥公司任職以來,她多年來成功開發了腫瘤藥物。理查德·林達爾現任Emergent BioSolutions執行副總裁兼首席財務官,在此之前是Sprint-Nextel的高級副總裁兼財務主管,他被任命為董事會新任獨立董事和審計委員會主席。” 工商管理碩士、總裁兼首席運營官Vered Bisker-Leib博士説。“我們期待利用Rich在董事會中的廣泛財務專業知識以及Minori獨特的臨牀和醫學專業知識來推進我們的臨牀項目。”

    開發管道更新和亮點:

    CTX-009(DLL4 和 VEGF-A 雙特異性抗體)

  • 啟動了美國 CTX-009 與紫杉醇聯合用於 BTC 的 2/3 期研究的患者入組和給藥
    • 這項隨機的 2/3 期研究旨在招收先前接受過一次全身治療的 150 名 BTC 患者
    • 該研究的主要終點是總緩解率(ORR),次要終點包括無進展存活率(PFS)、總存活率(OS)、臨牀受益率(CBR)和緩解持續時間(DOR)
    • 這項研究的主要數據預計將在2024年上半年公佈
  • 招募患者參加美國 2 期研究,將 CTX-009 作為晚期轉移性結直腸癌患者的單一療法
    • 該研究設計為適應性西蒙兩階段研究,第一階段研究招收了37名患者。如果在第一階段確認了3種或更多答覆,則該研究將進入第二階段,並將再招收47名患者
    • 正在對患者的安全性和耐受性以及臨牀反應進行評估
    • 第一位患者於 2023 年 1 月給藥。這項研究的初步結果預計將在2023年第三季度公佈
  • 在 2023 年 ASCO 胃腸癌研討會上介紹了 CTX-009 與紫杉醇聯合用於 BTC 患者的二期結果
    • 數據顯示,在24名可評估患者中,有9名經證實的部分反應(PR),二線和三線的ORR為37.5%
    • 在二線環境中,觀察到的ORR為63.6%(11名患者中有7名出現了反應)
    • PFS 中位數為 9.4 個月,操作系統中位數為 12.5 個月
    • 安全性和耐受性與先前的研究一致
  • CTX-471 (CD137 + PD-1)

  • 推進 CTX-471(CD137 激動抗體)和 KEYTRUDA®(pembrolizumab)1 期組合組在特定實體瘤患者中的入組
  • 該研究的前兩個劑量羣組(n=6)已全部入組
  • 預計組合部門的初步業績將在2023年下半年公佈
  • CTX-8371(PD-1 x PD-L1)

  • 目標是在2023年第三季度提交臨牀試驗,並在2023年下半年啟動臨牀試驗
  • 公司最新消息

    2023年4月,公司任命醫學博士米諾裏·羅薩萊斯為高級副總裁兼臨牀開發主管。作為生物技術和製藥行業久經考驗的領導者,米諾裏·羅薩萊斯博士帶來了豐富的臨牀經驗。最近,羅薩萊斯博士擔任Sesen Bio的首席開發官。此前,她曾在MacroGenics擔任研發副總裁,在那裏她推動了margetuximab的臨牀開發。在職業生涯的早期,Minori曾在默沙東和禮來公司擔任行政和高級臨牀領導職務,在那裏她分別領導了pembrolizumab和ramicirumab在各種腫瘤適應症中的標籤擴展和註冊研究,包括膽道癌、胃癌、食道癌和肝癌等。

    羅薩萊斯博士在山口大學獲得醫學學位,在日本關西醫科大學獲得腫瘤免疫學博士學位。

    同樣在2023年4月,康帕思董事會一致任命Emergent BioSolutions工商管理碩士、執行副總裁、首席財務官兼財務主管理查德·林達爾為董事和審計委員會主席。林達爾先生在財務領導職位上擁有超過20年的經驗。在加入Emergent BioSolutions之前,林達爾先生曾在2009-2017年期間在紐約證券交易所上市的科技公司CEB擔任首席財務官。在職業生涯的早期,林達爾先生曾在Sprint Nextel Corporation擔任過越來越多的職務,最終擔任高級副總裁兼公司財務主管。

    Lindahl 先生擁有達特茅斯學院的學士學位和弗吉尼亞大學的工商管理碩士學位。

    財務業績

    截至2023年3月31日的季度淨虧損為780萬美元,合每股虧損0.06美元,而2022年同期為720萬美元,合每股虧損0.07美元。

    現金狀況

    截至2023年3月31日,現金和有價證券為1.75億美元,而截至2022年12月31日為1.87億美元,這為公司提供了2026年的預期現金流。在2023年第一季度,公司使用了1200萬美元的現金為運營提供資金。

    研發(R&D)費用

    截至2023年3月31日的第一季度的研發費用為660萬美元,而2022年同期為440萬美元,增長了220萬美元,增長了50%。今年的變化主要歸因於計劃成本淨增250萬美元,這主要是由於與 CTX-009 相關的330萬美元額外支出被其他項目支出減少的80萬美元部分抵消。

    一般和管理 (G&A) 費用

    截至2023年3月31日的季度,併購支出為310萬美元,而2022年同期為280萬美元,增長了30萬美元,增長了11%。

    即將舉行的投資者會議

    康帕思管理層將參加三次即將舉行的投資者會議:

  • 首屆 EF Hutton 全球會議
    日期:2023 年 5 月 10 日至 11 日
    地點:紐約州紐約
    • 傑富瑞全球醫療保健會議
      日期:2023 年 6 月 7-9 日
      地點:紐約州紐約
    • 2023 年世界醫學創新論壇(美國銀行和麻省總銀行)
      日期:2023 年 6 月 12 日至 14 日
      地點:馬薩諸塞州波士頓

    網絡直播演示(如果有)將在公司網站www.compasstherapeutics.com的 “投資者” 欄目的 “新聞與活動” 下播出。

    KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標,默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。

    關於康帕思療法

    Compass Therapeutics, Inc. 是一家以腫瘤學為重點的臨牀階段生物製藥公司,開發專有的基於抗體的療法,用於治療多種人類疾病。Compass 的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。公司的新型候選產品線旨在靶向有效抗腫瘤反應所需的多種關鍵生物途徑。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管,通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應,以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。康帕思計劃通過臨牀開發來推進其候選產品,既可以作為獨立療法,也可以結合基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有管道抗體。該公司成立於2014年,總部位於馬薩諸塞州波士頓。欲瞭解更多信息,請訪問 Compass Therapeutics 網站,網址為https://www.compasstherapeutics.com

    前瞻性陳述

    本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中不純屬歷史陳述均為前瞻性陳述。此類前瞻性陳述除其他外包括提及康帕思繼續推進其候選產品的財務狀況、對現金跑道、業務和發展計劃的預期,以及有關康帕思候選產品、其開發、相關監管計劃及其治療潛力的陳述。由於多種因素,實際業績可能與任何前瞻性陳述中的預測有所不同。除其他外,這些因素包括康帕思籌集繼續開展業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力、與開發候選產品和作為開發階段公司運營相關的固有不確定性、康帕斯確定其他候選產品進行開發的能力、康帕斯開發、完成任何候選產品的臨牀試驗、獲得批准和商業化的能力、康帕斯經營所在行業的競爭以及市場狀況。這些前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出,除非法律要求,否則康帕斯沒有義務更新前瞻性陳述,也沒有義務更新實際業績可能與前瞻性陳述中預測的結果不同的原因。投資者應查閲此處列出的所有信息,還應參閲Compass在www.sec.gov上向美國證券交易委員會提交的報告和其他文件中規定的風險因素披露,包括但不限於Compass最新的10-Q表格以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。

    投資者聯繫人
    ir@compasstherapeutics.com

    媒體聯繫人
    安娜·吉福德,傳播經理
    media@compasstherapeutics.com
    617-500-8099


    康帕思療法公司及其子公司
    合併運營報表
    (以千計,每股數據除外)
          
      三個月已結束
    3月31日
     
       2023   2022  
      (未經審計) 
    運營費用:     
    研究和開發 $6,638  $4,415  
    一般和行政  3,073   2,767  
    運營費用總額  9,711   7,182  
    運營損失  (9,711)  (7,182) 
    其他收入  1,874   20  
    所得税支出前的虧損  (7,837)  (7,162) 
    所得税支出       
    淨虧損 $(7,837) $(7,162) 
    每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 $(0.06) $(0.07) 
    基本和攤薄後的加權平均已發行股數  126,375   100,858  
          


    康帕思療法公司及其子公司 
    簡明合併資產負債表 
    (以千計) 
          
      3月31日
    2023
     十二月三十一日
    2022
     
      (未經審計)   
    資產     
    流動資產:     
    現金和現金等價物 $27,027 $34,946 
    有價證券  148,143  151,663 
    預付費用和其他流動資產  8,432  8,182 
    流動資產總額  183,602  194,791 
    財產和設備,淨額  1,373  1,567 
    經營租賃、使用權(“ROU”)資產  2,680  2,967 
    其他資產  320  320 
    總資產 $187,975 $199,645 
    負債和股東權益     
    流動負債:     
    應付賬款 $1,125 $3,382 
    應計費用  8,943  11,690 
    經營租賃債務,流動部分  1,122  1,097 
    流動負債總額  11,190  16,169 
    經營租賃債務,長期部分  1,520  1,838 
    負債總額  12,710  18,007 
    股東權益總額  175,265  181,638 
    負債和股東權益總額 $187,975 $199,645