美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號:
康帕思療法有限公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2023 年 4 月 26 日,註冊人已經
審計公司編號:596 | 審計師姓名:CohnrezNick LLP | 審計員地點:美國紐約州梅爾維爾 |
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明合併資產負債表(未經審計) |
1 |
|
簡明合併運營報表(未經審計) |
2 |
|
簡明合併股東權益表(未經審計) |
3 |
|
簡明合併現金流量表(未經審計) |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
13 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
22 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
22 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
23 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
23 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
23 |
第 5 項。 |
其他信息 |
23 |
第 6 項。 |
展品 |
23 |
簽名 |
24 |
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
康帕思療法公司及其子公司
簡明合併資產負債表
(以千計,面值除外)
3月31日 2023 (未經審計) | 十二月三十一日 2022 (注一) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
有價證券 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營租賃、使用權(“ROU”)資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃債務,流動部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃債務,長期部分 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注7) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,$ 面值: 授權股份; 和 分別於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日發行的股票; 和 分別於 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行的股份 | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
康帕思療法公司及其子公司
簡明合併運營報表和綜合虧損表(未經審計)
(以千計,每股數據除外)
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研究和開發 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
||||||||
運營費用總額 |
||||||||
運營損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入 |
||||||||
所得税支出前的虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税支出 |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
基本和攤薄後的加權平均已發行股數 |
||||||||
其他綜合損失: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
有價證券的未實現收益 |
||||||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
康帕思療法公司及其子公司
股東權益簡明合併報表(未經審計)
(以千計)
普通股 |
額外 付費 |
累積其他綜合版 |
累積的 |
總計 股東 |
||||||||||||||||||||
股份 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
公平 |
|||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
以股份為基礎的獎勵的歸屬 |
||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
行使期權時發行的普通股 |
||||||||||||||||||||||||
有價證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
以股份為基礎的獎勵的歸屬 |
||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
康帕思療法公司及其子公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(以千計)
在這三個月裏 已於 3 月 31 日結束, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
來自經營活動的現金流: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
||||||||
折舊和攤銷 |
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基於股份的薪酬 |
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攤銷有價證券的溢價和折扣 |
( |
) | ||||||
ROU 資產攤銷 |
||||||||
運營資產和負債的變化: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
應付賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
經營租賃責任 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自投資活動的現金流: |
||||||||
購買財產和設備 |
( |
) | ||||||
購買有價證券 |
( |
) | ||||||
出售有價證券或到期的收益 |
||||||||
出售設備的收益 |
||||||||
由(用於)投資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
來自融資活動的現金流: |
||||||||
行使股票期權的收益 |
||||||||
融資活動提供的淨現金 |
||||||||
現金和現金等價物的淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初的現金和現金等價物 |
||||||||
期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露 |
||||||||
有價證券的未實現收益 |
$ | ( |
) | $ | ||||
應計費用中包含的設備購置 |
$ | $ |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
康帕思療法公司及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. |
業務性質和陳述基礎 |
Compass Therapeutics, Inc.(“Compass” 或 “公司”)是一家臨牀階段、以腫瘤學為重點的生物製藥公司,開發基於抗體的專有療法,用於治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成與免疫系統之間的關係。我們的產品線包括利用我們對腫瘤微環境的理解的新型候選產品,包括血管生成靶向藥物和以免疫腫瘤學為重點的藥物。這些候選產品旨在優化對癌症產生有效抗腫瘤反應所需的關鍵成分。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管;通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應;以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品,既可以作為獨立療法,也可以與我們的專有候選產品結合使用,前提是它們的持續開發得到臨牀和非臨牀數據的支持。此處提及的康帕思或公司包括康帕思療法公司及其全資子公司。該公司於特拉華州註冊成立,名為Olivia Ventures, Inc.(“Olivia”) 2018 年 3 月 20 日。 在公司與Compass Therapeutics LLC進行反向合併(“合併”)之前,Olivia是一家 “空殼公司”(定義見規則) 12b-2《證券交易法》 1934,經修正)。
公司面臨生物技術和製藥行業公司常見的風險和不確定性。可能有 不保證公司的研發將成功完成,公司的技術將獲得足夠的保護,開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准,或者任何經批准的產品都具有商業可行性。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外,公司依賴其員工和顧問的服務。
管理層認為,隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有正常和經常性調整(主要包括影響財務報表的應計費用、估計值和假設),這些調整被認為是公允列報公司截至目前的合併財務狀況所必需的 2023年3月31日 及其合併經營業績、綜合虧損和股東權益變動 三幾個月已結束 2023年3月31日 和 2022以及的現金流 三幾個月已結束 2023年3月31日 和 2022.的經營業績 三幾個月已結束 2023年3月31日 是 不必然表明了以下結果 可能 預計將在年底前完成 2023年12月31日。
未經審計的簡明合併財務報表包括Compass Therapeutics, Inc.及其子公司的賬目,由公司根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。簡明的合併資產負債表位於 2022年12月31日 源自當時經審計的合併財務報表,但確實如此 不包括GAAP要求的所有信息和腳註,以完成財務報表。因此,這些簡明合併財務報表應與公司經審計的公司財務報表一起閲讀 表格上的年度報告 10-K 表示已結束的財年 2022年12月31日(“年度報告”)。
流動性
自成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們通過出售股權證券和從債務安排中借款的收益為我們的業務提供資金。通過 2023年3月31日 我們已經收到了 $
冠狀病毒病-19更新
我們一直在監測 COVID-19疫情及其對我們業務的潛在影響。製造用於臨牀試驗的材料所需的特定供應品的採購出現了延遲,這些延誤影響了和 可能 影響我們未來臨牀試驗的時機。有可能 COVID-19 可能 繼續影響我們正在進行的臨牀試驗和未來可能的試驗的時間表。我們將繼續評估COVID-的潛在影響19疫情影響了我們當前和未來的業務和運營,包括我們的費用和臨牀試驗,以及我們的行業和醫療保健系統。
2. |
重要會計政策摘要 |
曾經有 不先前在公司年度報告中披露的重大會計政策的重大變化。
3. |
公允價值測量 |
下表代表了公司定期按公允價值計量的金融資產,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別(以千計):
截至 2023 年 3 月 31 日的公允價值衡量使用以下方法: |
||||||||||||||||
的報價 的活躍市場 相同資產 (第 1 級) |
重要的其他 可觀察 輸入 (第 2 級) |
意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) |
公允價值 |
|||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
公司債券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
商業票據 |
||||||||||||||||
存款證 |
||||||||||||||||
美國政府國庫 |
||||||||||||||||
資產支持證券 |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | $ |
截至 2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準使用: |
||||||||||||||||
的報價 的活躍市場 相同資產 (第 1 級) |
重要的其他 可觀察 輸入 (第 2 級) |
意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級) |
公允價值 |
|||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
公司債券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
商業票據 |
||||||||||||||||
存款證 |
||||||||||||||||
資產支持證券 |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | $ |
4. |
有價證券 |
公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存,並保持足夠的流動性以滿足現金流需求。公司將其多餘的現金投資於金融機構、商業公司和政府機構發行的證券,管理層認為這些證券的信用質量很高,以限制其信貸風險敞口。該公司有 不實現了其投資的任何淨虧損。
可供出售的投資的未實現收益和虧損在累計綜合虧損中確認,除非將未實現虧損視為非暫時虧損,在這種情況下,未實現虧損將記入運營賬户。公司定期審查其投資,以防公允價值暫時下跌至成本基礎以下,以及每當事件或情況變化表明資產賬面金額時 可能 不是可以恢復的。
該公司認為,個人未實現虧損是暫時的下降,主要是由利率變動造成的。已實現收益和虧損包含在合併經營報表中的其他收益(虧損)中,並使用特定的識別方法確定,交易按交易日記錄。公司將可用於當前業務的有價證券歸類為合併資產負債表上的流動資產。
下表彙總了持有的有價證券(以千計):
截至2023年3月31日 |
||||||||||||||||
攤銷成本 |
未實現的收益 |
未實現的虧損 |
公允價值 |
|||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
公司債券 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
商業票據 |
( |
) | ||||||||||||||
存款證 |
( |
) | ||||||||||||||
美國政府國庫 |
( |
) | ||||||||||||||
資產支持證券 |
( |
) | ||||||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至2022年12月31日 |
||||||||||||||||
攤銷成本 |
未實現的收益 |
未實現的虧損 |
公允價值 |
|||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
公司債券 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
商業票據 |
( |
) | ||||||||||||||
存款證 |
( |
) | ||||||||||||||
資產支持證券 |
( |
) | ||||||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至截至 |
||||||||
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||
在一年或更短的時間內到期 |
$ | $ | ||||||
一年到兩年後成熟 |
||||||||
總計 |
$ | $ |
5. | 財產和設備 |
財產和設備包括以下內容(以千計):
3月31日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
裝備 | $ | $ | ||||||
租賃權改進 | ||||||||
軟件 | ||||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
財產和設備總額——按成本計算 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產和設備,淨額 | $ | $ |
每項的折舊費用 三幾個月已結束 2023年3月31日 和 2022是 $
6. |
應計費用 |
應計費用包括以下內容(以千計):
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
項目開支 |
$ | $ | ||||||
薪酬和福利 |
||||||||
其他 |
||||||||
應計費用總額 |
$ | $ |
項目費用主要來自美元
7. | 承付款和或有開支 |
租賃
該公司採用了 ASU 2016-02, 租約(主題 842) (“ASU 2016-02”),有效 2021年1月1日, 使用修改後的追溯過渡方法,新標準自首次通過之日起適用。公司確認並衡量了在首次採用之日之前簽訂的被視為租賃的協議 2021 年 1 月 1 日。 沒有最初將該標準適用於留存收益期初餘額的累積效應調整是在採用時作出的。公司選擇了過渡指導方針允許的一攬子實用權宜之計,這些措施將保留該標準採用之前存在的任何租賃的租賃分類和初始直接成本。此外,公司選擇了以下會計政策 不在開始之日記錄短期租約,其租賃期限為 12在新標準允許的簡明合併資產負債表上保留幾個月或更短的時間。
該公司已經評估了其租約,並確定已經 一被歸類為經營租賃的租賃。該租約的分類符合公司根據先前會計準則作出的決定。
如果可用,公司將使用租約中隱含的利率將租賃款折現為現值;但是,公司目前的租約確實如此 不提供隱含費率。因此,該公司使用其增量借款利率根據租賃開始日期對租賃付款進行貼現。
該公司有
下表顯示了租賃期內的未貼現現金流量。未貼現的現金流與簡明合併資產負債表中記錄的經營租賃負債進行對賬(000's):
2023 年的剩餘時間 | $ | |||
截至12月31日的年份 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
最低租賃付款總額 | ||||
減去:代表利息的租賃付款金額 | ( | ) | ||
未來最低租賃付款的現值 | ||||
減去:經營租賃債務,當期部分 | ( | ) | ||
經營租賃債務,長期部分 | $ |
里程碑付款
作為ABL Bio協議的一部分,公司有義務支付某些發展里程碑款項。參見備註 11瞭解有關《ABL 生物協議》的更多信息。
8. |
股票薪酬 |
的股票薪酬支出 三幾個月已結束 2023年3月31日 和 2022在簡明合併運營報表中歸類如下:
截至3月31日的三個月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(000’s) |
||||||||
研究和開發 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
||||||||
總計 |
$ | $ |
截至 2023年3月31日 所有計劃在未來期間確認的剩餘未確認的股票薪酬成本共計美元
限制性股票:
在通過之前 2020計劃,公司發行了限制性股票。公司在此期間的限制性股票活動摘要 三幾個月已結束 2023年3月31日 如下所示:
股份 |
公允價值 |
|||||||
加權平均公允價值 |
(000’s) |
每股 |
||||||
未歸屬,2022 年 12 月 31 日 |
$ | |||||||
已授予 |
$ | |||||||
既得 |
( |
) | $ | |||||
被沒收或取消 |
$ | |||||||
未歸屬,2023 年 3 月 31 日 |
$ |
截至 2023年3月31日 與限制性股票的股票補償費用相關的未確認薪酬成本總額為美元
2020計劃
在 2020年6月, 公司董事會通過了 2020股票期權和激勵計劃( “2020計劃”)並保留
這個 2020計劃授權董事會或董事會委員會向符合條件的公司高管、員工、顧問和董事授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位(“RSU”)。期權通常在一段時間內歸屬
年且合同有效期為 自授予之日起的幾年。
股票期權:
下表彙總了股票期權活動 2020計劃:
加權 |
加權 |
|||||||||||||||
的數量 |
平均值 |
平均值 |
聚合 |
|||||||||||||
未歸屬 |
運動 |
剩餘的 |
固有的 |
|||||||||||||
選項 |
價格 |
合同的 |
價值 |
|||||||||||||
(000's) |
每股 |
期限(以年為單位) |
($000's) |
|||||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
$ | $ | ||||||||||||||
已授予 |
$ | |||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | $ | |||||||||||||
被沒收/取消 |
( |
) | $ | |||||||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
$ | $ | ||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日歸屬 |
$ | $ |
對於 三幾個月已結束 2023年3月31日 授予期權的加權平均授予日公允價值為 $
對於 三幾個月已結束 2022年3月31日, 授予期權的加權平均授予日公允價值為 $
Black-Scholes定價模型中使用的加權平均假設,用於確定在此期間授予的股票期權的公允價值 三幾個月已結束 2023年3月31日 和 2022如下:
截至3月31日的三個月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
預期期限(以年為單位) |
||||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
預期波動率 |
% | % | ||||||
預期股息收益率 |
— | — |
截至 2023 年 1 月, 該公司僅使用自有股票的歷史價格來確定預期的波動率。在此之前,使用了包括公司股價在內的一組行業同行。
RSU:
下表彙總了 RSU 的活動 2020計劃:
股份 (000's) |
加權 平均價格 每股 |
加權 平均公允價值(000美元) |
||||||||||
未歸屬,2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||
已授予 |
||||||||||||
既得 |
— | |||||||||||
被沒收或取消 |
— | |||||||||||
未歸屬,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ |
每股加權平均價格是基於每隻股票補助的收盤市場價格的加權授予價格。加權平均公允價值是加權平均股價乘以股票數量。
截至 2023年3月31日 與未來各期確認的限制性股票相關的剩餘未確認的薪酬成本共計美元
9. |
關聯方和關聯方交易 |
有 不截至季度的重大關聯方交易 2023年3月31日 和 2022.
10. |
其他收入 |
其他收入包括有價證券的利息收入。利息收入為 $
11. |
許可、研究和合作協議 |
合作協議
ABL 生物公司(“ABL Bio”)協議
在 2018 年 11 月, 該公司與韓國生物技術公司ABL Bio簽訂了一項全球獨家許可協議(不包括韓國),該協議授予該公司CTX-009 (ABL001),ABL Bio的雙特異性抗體靶向 DLL4和 VEGF-A。根據協議條款, 二各公司將共同開發CTX-009,由 ABL Bio 負責 CTX-的開發009在整個階段結束時 1臨牀試驗和負責開發CTX-的公司009來自 Phase 2然後繼續。ABL Bio 收到了一美元
在 2021 年 5 月, 該公司和ABL Bio終止了幾項臨牀前資產的許可協議。由於這些資產歸還給ABL Bio並終止了許可協議,如果ABL Bio開發或許可,公司有資格獲得特許權使用費 二先前獲得公司許可的雙特異性抗體。
阿迪馬布協議
該公司與Adimab, LLC簽訂了合作協議 2014 年 10 月 16 日。 該協議包括在規定的期限內以個位數的費率支付特許權使用費的規定,佔未來淨銷售額的百分比 第一某些抗體的商業銷售,包括我們的候選產品CTX-471.有
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下關於Compass Therapeutics, Inc.財務狀況和經營業績的討論應與截至2023年3月31日的10-Q表季度報告中包含的財務報表和報表附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。你應該閲讀 “風險因素”本 10-Q 表季度報告的部分以及 “風險因素”本節包含在我們的 截至2022年12月31日的財年 10-K 表年度報告,用於討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,正在開發專有的基於抗體的療法,以治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。我們的新候選產品線旨在靶向有效抗腫瘤反應所需的多種關鍵生物途徑。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管,通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應,以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品,既可以作為獨立療法,也可以結合基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有管道抗體。
2023 年 1 月,我們將內部研究活動從早期發現轉向轉化研究和臨牀前開發支持。我們的研究小組現在專注於進一步和更詳細地描述我們的三種候選產品,開發額外的檢測方法以促進監管申報,評估我們的候選產品與其他藥物的組合,評估我們的候選產品的其他適應症以及各種臨牀前研究,進一步擴大我們對候選產品的作用機制、協同活性和最佳組合的理解。我們相信,這些活動將使我們能夠將資源集中在三個候選產品計劃上,釋放這些計劃及其組合的治療潛力,從而提高股東的投資回報率。
我們目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段:CTX-009 和 CTX-471。此外,第三種候選產品 CTX-8371 預計將於2023年下半年進入臨牀。這些候選產品的摘要如下所示。有關更詳細的描述,請參閲我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告。
CTX-009(又名 ABL001)-抗 DLL4 x VEGF-A 雙特異性抗體
CTX-009 是一種正在研究的雙特異性抗體,旨在同時阻斷對血管生成和腫瘤血管形成至關重要的 DLL4 和 VEGF-A 信號通路。CTX-009 作為單一療法以及與化療聯合使用的臨牀前和早期臨牀數據表明,兩種途徑的阻斷對多種實體瘤具有強大的抗腫瘤活性,包括結直腸癌、胃癌、膽管癌、胰腺癌和非小細胞肺癌。
在美國、韓國和中國,CTX-009 正在對晚期實體瘤患者進行臨牀開發。韓國完成了針對實體瘤患者的1期劑量遞增和劑量擴展單一療法試驗,以及一項聯合化療的 CTX-009 1b期試驗。此外,韓國正在對晚期膽道癌患者進行 CTX-009 聯合化療的 2 期試驗。第二階段試驗的第一部分最近已經完成,該研究的數據已於2023年1月在ASCO GI上公佈。
我們目前在美國有兩項公開臨牀試驗:一項針對晚期結直腸癌(“CRC”)患者的 CTX-009 二期試驗,以及一項針對晚期膽道癌(“BTC”)患者的 CTX-009 聯合紫杉醇的2/3期試驗。
我們已向總部位於韓國的專注於開發抗體療法的臨牀階段公司ABL Bio, Inc.(“ABL Bio”)授權 CTX-009 在韓國以外的全球獨家使用權。韓國的版權由漢道製藥有限公司(“Handok”)持有,中國的版權已從該公司外包給了Elpiscience Biopharmaceuticals Co., Limiteds, Limiteds(“Elpiscience”)。
我們的策略是在患者需要有效和新型治療藥物的所有適應症中開發 CTX-009,數據支持 CTX-009 的潛在治療益處。我們選擇 BTC 和 CRC 作為我們的主要適應症是基於多種因素,包括在 1、1b 和 2 期臨牀試驗中觀察到的 CTX-009 活性、靶向療法中缺乏針對這些患者羣體的有效療法,以及可能通過直截了當的監管途徑獲得批准。
我們於 2021 年 12 月向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交了 CTX-009 的研究性新藥(“IND”)申請,FDA 於 2022 年 1 月批准了我們的 IND 申請。根據該IND,正在美國進行以下試驗。
在與 FDA 對話後,我們啟動了一項隨機 2/3 期試驗,將 CTX-009 與紫杉醇聯合用於既往接受過一種全身化療方案的不可切除、晚期、轉移性或複發性膽道癌(“BTC” 或 “膽管癌”)的成年患者。該試驗旨在評估 CTX-009 和紫杉醇組合對比單獨使用紫杉醇的安全性和有效性。該試驗將招收150名患者,他們將按照 2:1 的比例隨機分配,接受 CTX-009 加紫杉醇(n=100)或單獨接受紫杉醇(n=50)的治療。該試驗的主要終點是總體緩解率,次要終點包括無進展存活率、疾病控制率、反應持續時間和總存活率。該試驗可在www.clinicaltrials.gov(標識符 NCT 05506943)上找到。
此外,我們啟動了一項 2 期單一療法臨牀試驗,以評估 CTX-009 對先前接受過兩三種全身療法的轉移性結直腸癌患者的安全性和有效性。該試驗採用西蒙兩階段自適應設計,其中進入第二階段試驗的標準是在參與試驗A部分的37名患者中觀察到的三種部分反應。根據西蒙的兩階段設計,當第一階段的標準得到滿足時,試驗將進入第二階段,屆時將再招募47名患者。該試驗可在www.clinicaltrials.gov(標識符NCT 05513742)上找到。
CTX-009 的開發計劃
我們打算根據臨牀前模型的數據、潛在生物標誌物(如 DLL4)以及 CTX-009 試驗的臨牀數據,探索 CTX-009 在其他適應症(例如卵巢癌、胃癌、胰腺癌、腎細胞癌、肝癌、神經內分泌癌等)中潛在活性跡象的臨牀數據,探索 CTX-009 在其他適應症中的潛力。
此外,我們正在制定一項計劃,研究 CTX-009 與我們的新型雙特異性檢查點阻滯劑 CTX-8371 以及其他檢查點阻滯劑(例如pembrolizumab和atezolizumab)的組合。此外,我們正在考慮將 CTX-009 與我們的新型 CD137 激動抗體 CTX-471 聯合使用,該抗體目前正在對晚期實體瘤患者進行 1b 期臨牀試驗。
CTX-471-CD137 的單克隆抗體激動劑
CTX-471 是我們的單克隆抗體候選產品,是一種完全人源的 IgG4 單克隆抗體,是 CD137 的激動劑,是免疫細胞的關鍵共刺激受體。已觀察到 CTX-471 與 CD137 的結合會導致 T 細胞和 NK 細胞的配體刺激激活。在接受治療的小鼠中,給藥 CTX-471 會導致腫瘤微環境的廣泛重編程,包括免疫細胞招募增加、耗盡的細胞毒性 CD8+ T 細胞恢復、免疫抑制調節 T 細胞減少以及免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞減少。在 CTX-471(描述為抗體的八個半衰期)治療完成很久之後,接受治療的小鼠表現出免疫記憶,阻止了同一腫瘤的重建。
CTX-471 識別的 CD137 抗原位點不會阻斷 CD137 配體的結合,並且與競爭對手的 CD137 抗體識別的位點有所不同。我們使用不同的骨幹設計了抗體,並選擇在 CTX-471 中使用人類 IgG4 骨幹,以使 Fc 受體 fcGRI 和 fcGriib 相互作用,促進 CD137 交聯,同時避免與 fcGriiia 結合和通過 ADCC 消耗免疫效應細胞。
免疫細胞消耗實驗表明,CTX-471 的活性需要存在 CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞和 NK 細胞,這表明先天免疫細胞和適應性免疫細胞協同參與。令人鼓舞的是,使用 CTX-471 對小鼠腫瘤進行治療後,腫瘤微環境的免疫成分發生了顯著的重編程。我們還觀察到,使用 CTX-471 治療的腫瘤的免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞的數量減少了大約兩倍。
此外,我們在其他同基因腫瘤模型中觀察到強效活性,包括淋巴瘤A20模型、結腸癌MC38模型和乳腺癌EMT6模型中的腫瘤根除。
我們認為,CTX-471 能夠通過免疫細胞招募、緩解 T 細胞衰竭、抑制 T 細胞和減少抑制腫瘤的巨噬細胞等綜合作用來改變腫瘤微環境,從而導致 CTX-471 在小鼠模型中的抗腫瘤活性。
2022年10月,我們宣佈與默沙東公司進行臨牀合作。(“默沙東”,在美國和加拿大以外被稱為默沙東)將評估 CTX-471 與 KEYTRUDA®(pembrolizumab)聯合使用。康帕思是研究贊助商,默沙東提供KEYTRUDA® 的臨牀供應。此外,我們與默沙東成立了聯合開發委員會(“JDC”),以審查這項臨牀試驗的結果。
2022年11月,我們宣佈第一位患者在1期試驗的聯合組給藥。該聯合組正在招收在使用 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑治療後進展的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌、黑色素瘤、小細胞肺癌、間皮瘤和頭頸癌的患者。參加該試驗的患者將接受 CTX-471 與派姆珠單抗聯合治療,目標是恢復反應。我們預計該試驗的第一批中期數據將在2023年下半年公佈。
CTX-8371-一種同時靶向 PD-1 和 PD-L1 的雙特異性抗體
CTX-8371 是一種雙特異性抗體,可與 PD-1 和 PD-L1 結合,PD-1 和是眾所周知且廣泛使用的檢查點抑制劑抗體的靶標。臨牀前研究表明,在體外測定中,CTX-8371 具有優於 PD-1、PD-L1 以及兩者的組合來激活 T 細胞的能力。在小鼠異種移植中,與單獨使用 PD-1 抑制劑、單獨使用 PD-L1 抑制劑或 PD-1 和 PD-L1 抑制劑聯合治療相比,使用 CTX-8371 進行治療可顯著改善腫瘤生長控制和更長的存活時間。
我們在2022年第二季度完成了第一個 CTX-8371 的GMP生產活動。針對 CTX-8371 的支持研究,包括對非人類靈長類動物的 GLP 毒理學研究,已於 2023 年第一季度完成。我們目前的目標是在 2023 年第三季度向 FDA 提交 CTX-8371 的臨牀試驗,並在 2023 年下半年啟動臨牀試驗。
經營活動
我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2023年3月31日,我們已從出售股權證券中獲得4.09億美元的總收益。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失,沒有通過產品銷售產生任何收入,我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入(如果有的話)。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的療法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為780萬美元和720萬美元。截至2023年3月31日,我們的累計赤字為2.81億美元。隨着我們推進臨牀開發、開發更多候選產品以及尋求監管部門批准任何完成臨牀開發的候選產品,我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額開支。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市批准,我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可或收購其他候選產品相關的費用。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過股權和債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日,我們擁有1.75億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計,這樣的現金資源將使我們能夠為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加支出的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並被迫減少或終止我們的業務。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
COVID-19 更新
我們一直在監測 COVID-19 疫情及其對我們業務的潛在影響。生產用於臨牀試驗的材料所需的特定供應品的採購出現了延遲,這些延遲已經影響並可能影響我們未來臨牀試驗的時機。COVID-19 可能會繼續影響我們正在進行的臨牀試驗和未來可能的試驗的時間表。我們將繼續評估 COVID-19 疫情對我們當前和未來的業務和運營的潛在影響,包括我們的支出和臨牀試驗,以及對我們的行業和醫療保健系統的潛在影響。
運營結果的組成部分
研究和開發
研發費用主要包括與開發我們的候選產品 CTX-471、CTX-8371 和 CTX-009 相關的成本。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括:
● |
員工相關開支,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股權薪酬支出; |
● |
根據與支持我們平臺計劃開發的組織簽訂的協議產生的費用; |
● |
主要為我們的臨牀試驗、研發計劃提供藥物物質和產品的合同製造組織(“CMO”),以及開展臨牀試驗、非臨牀研究和其他科學開發服務的調查場所和顧問; |
● |
購買和製造非臨牀和臨牀試驗材料的成本,包括製造註冊和驗證批次的成本; |
● |
與遵守質量和監管要求有關的成本;以及 |
● |
設施和設備費用。 |
我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的預付款記作預付費用。在貨物交付或提供相關服務時,或者直到預計不再交付貨物或提供服務之前,此類金額被確認為支出。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計,與未來計劃的臨牀開發活動相關的研發費用將大幅增加。目前,我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。
候選產品的成功開發和商業化極不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和行政職能人員的薪金和相關費用。一般和管理費用還包括與專利和公司事務有關的律師費、會計、審計、税務、保險、行政差旅費用和其他運營成本方面的專業費用。
我們預計,隨着我們增加員工人數以支持業務運營,未來我們的一般和管理費用將增加。
其他收入
其他收入包括有價證券的利息收入。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績:
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
改變 |
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(000’s) |
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運營費用: |
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研究和開發 |
$ | 6,638 | $ | 4,415 | $ | 2,223 | ||||||
一般和行政 |
3,073 | 2,767 | 306 | |||||||||
運營費用總額 |
9,711 | 7,182 | 2,529 | |||||||||
運營損失 |
(9,711 | ) | (7,182 | ) | (2,529 | ) | ||||||
其他收入 |
1,874 | 20 | 1,854 | |||||||||
所得税支出前的虧損 |
(7,837 | ) | (7,162 | ) | (675 | ) | ||||||
所得税支出 |
— | — | — | |||||||||
淨虧損 |
$ | (7,837 | ) | $ | (7,162 | ) | $ | (675 | ) |
研究和開發費用
與截至2022年3月31日的三個月相比,截至2023年3月31日的三個月的研發費用增加了220萬美元,增長了50%。這一增長來自於與計劃相關的支出增加了250萬美元,這些費用會隨着時間的推移而發生內在變化。與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月,我們在CTX-009 上的支出增加了330萬美元,其他兩個項目(CTX-471 和 CTX-8371)的支出減少了80萬美元。
我們跟蹤特定項目的外包開發、外包人員成本和其他研發成本。下表按項目彙總了研發費用:
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
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(000’s) |
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CTX-009 |
$ | 3,916 | $ | 576 | ||||
CTX-471 |
868 | 1,296 | ||||||
CTX-8371 |
525 | 922 | ||||||
未分配的研發費用 |
1,329 | 1,621 | ||||||
研發費用總額 |
$ | 6,638 | $ | 4,415 |
一般和管理費用
與2022年同期相比,截至2023年3月31日的三個月,一般和管理費用增加了30萬美元,增長了11%,達到310萬美元。
其他收入
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,其他收入僅包括利息收入。
所得税支出
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,我們未確認任何所得税支出。
流動性和資本資源
自成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2023年3月31日,我們已從出售股權證券中獲得4.09億美元的總收益。截至2023年3月31日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.75億美元。
資金需求
我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金,主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響,這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化上。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● |
我們的候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進展和結果; |
● |
生產用於臨牀試驗的候選產品以及為上市批准和商業化做準備的成本; |
● |
我們在多大程度上與其他第三方達成合作或其他安排,以進一步開發我們的候選產品; |
● |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用; |
● |
與發現、獲取或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用; |
● |
我們有能力在優惠條件下建立更多合作(如果有的話); |
● |
擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本; |
● |
未來商業化活動的成本(如果有),包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力;以及 |
● |
如果我們的任何候選產品獲得市場批准,則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)。 |
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則當前股東的利息將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議,例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
現金流
下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要:
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
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(000’s) |
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用於經營活動的現金 |
$ | (12,229 | ) | $ | (7,942 | ) | ||
由(用於)投資活動提供的現金 |
4,269 | (193 | ) | |||||
融資活動提供的現金 |
41 | — | ||||||
現金和現金等價物的淨變化 |
$ | (7,919 | ) | $ | (8,135 | ) |
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中,我們在經營活動中使用了1,220萬澳元的現金,這是由於淨虧損780萬澳元加上運營資產和負債的變動560萬美元,部分被120萬美元的非現金支出(主要來自130萬美元的股份薪酬支出)所抵消。
在截至2022年3月31日的三個月中,我們在經營活動中使用了790萬澳元的現金,這是由於淨虧損720萬澳元加上280萬澳元的運營資產和負債變動,部分被200萬美元的非現金支出(主要來自160萬美元的股份薪酬支出)所抵消。
投資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,與有價證券相關的投資活動提供了430萬澳元的現金。在截至2022年3月31日的三個月中,我們在投資活動中使用了20萬澳元的現金,這些活動主要與租賃權益改善有關。
融資活動
在截至2023年3月31日的三個月中,我們從行使股票期權中獲得了41,000美元的收益。在截至2022年3月31日的三個月中,我們沒有融資活動。
未來的資金需求
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
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我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果; |
● |
對我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的非臨牀研究的啟動、進展、時間、成本和結果; |
● |
我們維持與關鍵合作者關係的能力; |
● |
向美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構尋求和獲得監管批准的結果、時間和成本,包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期更多的非臨牀研究或臨牀試驗,或者更改其對先前同意的研究的要求; |
● |
建立、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們在許可、準備、申請、起訴、捍衞和執行任何專利或其他知識產權時可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間; |
● |
相互競爭的技術和市場發展的影響; |
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繼續發展我們的業務的成本,包括僱用關鍵人員以及維護或獲取運營空間; |
● |
市場對任何經批准的候選產品的接受程度,包括產品定價、產品覆蓋範圍和第三方付款人的補償是否充分; |
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收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本; |
● |
為商業規模製造選擇和驗證製造場地的成本和時機;以及 |
● |
為我們可能獲得監管部門批准並決定商業化的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。 |
我們認為,在提交10-Q表格時,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠根據目前的計劃為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金,而目前的計劃可能會根據臨牀或臨牀前結果而變化。這些計劃包括:三項 CTX-009 的二期臨牀試驗、一項 CTX-471 的 1b 期聯合試驗和一項 CTX-8371 的 1 期試驗。我們預計,如果我們獲得監管部門的批准,我們將需要額外的資金來完成這三個項目的臨牀開發,將我們的候選產品商業化,並尋求獲得許可或收購其他候選產品。如果我們獲得監管部門對 CTX-009、CTX-471 或 CTX-8371 或其他候選產品的批准,我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用,具體取決於我們自己選擇在哪裏將這些候選產品商業化。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則所有權權益可能會被大幅稀釋,此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取特定行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用,因為我們是一家規模較小的申報公司。
第 4 項。控制和程序。
管理’s 對我們的披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官兼首席運營官(首席財務官)的參與下,評估了截至2023年3月31日的經修訂的1934年《證券交易法》(即《交易法》)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2023年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席運營官(首席財務官)得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
根據《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的定義,在截至2023年3月31日的季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至本10-Q表季度報告發布之日,我們未參與任何重大法律訴訟。但是,我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素,法律訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險因素,這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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描述 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
封面交互式數據文件(嵌入在內聯 XBRL 文檔中) |
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隨函提交。 |
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根據《交易法》第18條,這些證物正在提供中,不應被視為 “歸檔”,也不得以其他方式受該節的責任約束,除非此類文件中另有規定,否則此類證物也不得被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件中。 |
簽名
根據《交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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公司名 |
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日期:2023 年 5 月 4 日 |
來自: |
/s/ 託馬斯·舒茨 |
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託馬斯·舒茨,醫學博士 |
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首席執行官 (首席執行官) |
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日期:2023 年 5 月 4 日 |
來自: |
/s/ Vered Bisker-Leib |
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Vered Bisker-Leib,博士 |
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總裁兼首席運營官 (首席財務官) |
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日期:2023 年 5 月 4 日 |
來自: |
/s/ 尼爾·勒納 |
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尼爾·勒納,註冊會計師 |
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財務副總裁 |