cmpx20230630_10q.htm
0001738021康帕思療法有限公司 假的--12-31Q220230.00010.0001300,000300,000127,459126,495127,388126,3020.10.414.421.920.30.741000017380212023-01-012023-06-30xbrli: 股票00017380212023-07-28iso421:USD00017380212023-06-3000017380212022-12-31iso421:USDxbrli: 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

表單 10-Q

 

 

(Mark One)

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 2023年6月30日

 

或者

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

 

在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內

 

委員會檔案編號: 001-39696

 

 

康帕思療法有限公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華

82-4876496

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

(美國國税局僱主 證件號)

  

80 Guest St.,601 號套房

波士頓, 馬薩諸塞

02135

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

 

註冊人的電話號碼,包括區號:(617) 500-8099

 

根據該法第12(b)條註冊的證券:

 

每個班級的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股面值0.0001美元

 

CMPX

 

納斯達克資本市場

 

用複選標記表明註冊人(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

 

用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的☒ 不 ☐

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

加速過濾器

 

    

非加速過濾器

規模較小的申報公司

 

     
  

新興成長型公司

 

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的不是 ☒

 

截至 2023 年 7 月 28 日,註冊人已經 127,459,346普通股,每股面值0.0001美元,已發行。

 

 

審計公司編號:596

審計師姓名:CohnrezNick LLP

審計員地點:美國紐約州梅爾維爾

 

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁面

第一部分

財務信息

1

第 1 項。

財務報表(未經審計)

1

 

簡明合併資產負債表(未經審計)

1

 

簡明合併運營報表(未經審計)

2

 

簡明合併股東權益表(未經審計)

3

 

簡明合併現金流量表(未經審計)

4

 

未經審計的簡明合併財務報表附註

5

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

13

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

22

第 4 項。

控制和程序

22

第二部分。

其他信息

23

第 1 項。

法律訴訟

23

第 1A 項。

風險因素

23

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

24

第 3 項。

優先證券違約

24

第 4 項。

礦山安全披露

24

第 5 項。

其他信息

24

第 6 項。

展品

24

簽名

25

 

 

 

 

 

 

 

 

i

 

第一部分—財務信息

 

第 1 項。財務報表

 

 

康帕思療法公司及其子公司

簡明合併資產負債表

(以千計,面值除外)

 

  

6月30日 2023

(未經審計)

  

十二月三十一日 2022

(注一)

 

資產

        

流動資產:

        

現金和現金等價物

 $19,278  $34,946 

有價證券

  149,474   151,663 

預付費用和其他流動資產

  6,520   8,182 

流動資產總額

  175,272   194,791 

財產和設備,淨額

  1,204   1,567 

經營租賃、使用權(“ROU”)資產

  2,385   2,967 

其他資產

  320   320 

總資產

 $179,181  $199,645 

負債和股東權益

        

流動負債:

        

應付賬款

 $724  $3,382 

應計費用

  7,827   11,690 

經營租賃債務,流動部分

  1,147   1,097 

流動負債總額

  9,698   16,169 

經營租賃債務,長期部分

  1,197   1,838 

負債總額

  10,895   18,007 

承付款和或有開支(注7)

          

股東權益:

        

普通股,$0.0001面值: 300,000授權股份; 127,459126,495分別於2023年6月30日和2022年12月31日發行的股票; 127,388126,302分別為2023年6月30日和2022年12月31日的已發行股票

  13   13 

額外的實收資本

  460,709   454,741 

累計其他綜合虧損

  (507)  (302)

累計赤字

  (291,929)  (272,814)

股東權益總額

  168,286   181,638 

負債和股東權益總額

 $179,181  $199,645 

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

 

1

 

 

康帕思療法公司及其子公司

簡明合併運營報表和綜合虧損表(未經審計)

(以千計,每股數據除外)

 

   

三個月已結束 6月30日

   

六個月已結束 6月30日

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

運營費用:

                               

研究和開發

  $ 10,223     $ 5,862     $ 16,862     $ 10,278  

一般和行政

    3,114       3,125       6,183       5,891  

運營費用總額

    13,337       8,987       23,045       16,169  

運營損失

    (13,337 )     (8,987 )     (23,045 )     (16,169 )

其他收入

    2,059       493       3,930       513  

所得税支出前的虧損

    (11,278 )     (8,494 )     (19,115 )     (15,656 )

所得税支出

                       

淨虧損

  $ (11,278 )   $ (8,494 )   $ (19,115 )   $ (15,656 )

每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損

  $ (0.09 )   $ (0.08 )   $ (0.15 )   $ (0.16 )

基本和攤薄後的加權平均已發行股數

    126,729       100,947       126,539       100,903  
                                 

其他綜合損失:

                               

淨虧損

  $ (11,278 )   $ (8,494 )   $ (19,115 )   $ (15,656 )

有價證券的未實現虧損

    (361 )     (512 )     (205 )     (512 )

綜合損失

  $ (11,639 )   $ (9,006 )   $ (19,320 )   $ (16,168 )

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

 

2

 

 

康帕思療法公司及其子公司

股東權益簡明合併報表(未經審計)

(以千計)

 

  

普通股

  

額外 付費

  

累積其他綜合版

  

累積的

  

總計 股東

 
  

股份

  

金額

  

資本

  

損失

  

赤字

  

公平

 

截至2022年12月31日的餘額

  126,302  $13  $454,741  $(302) $(272,814) $181,638 

以股份為基礎的獎勵的歸屬

  61                

基於股票的薪酬

        1,267         1,267 

行使期權時發行的普通股

  12      41         41 

有價證券的未實現收益

           156      156 

淨虧損

              (7,837)  (7,837)

截至2023年3月31日的餘額

  126,375  $13  $456,049  $(146) $(280,651) $175,265 

已發行的普通股,扣除發行成本為 $0.1百萬

  952  $  $3,032  $  $  $3,032 

以股份為基礎的獎勵的歸屬

  61                

基於股票的薪酬

        1,628         1,628 

有價證券的未實現虧損

           (361)     (361)

淨虧損

              (11,278)  (11,278)

截至 2023 年 6 月 30 日的餘額

  127,388  $13  $460,709  $(507) $(291,929) $168,286 
                         

截至2021年12月31日的餘額

  100,832  $10  $373,657  $  $(233,589) $140,078 

以股份為基礎的獎勵的歸屬

  73                

基於股票的薪酬

        1,574         1,574 

淨虧損

              (7,162)  (7,162)

截至2022年3月31日的餘額

  100,905  $10  $375,231  $  $(240,751) $134,490 

以股份為基礎的獎勵的歸屬

  63                

基於股票的薪酬

        1,444         1,444 

有價證券的未實現虧損

           (512)     (512)

淨虧損

              (8,494)  (8,494)

截至2022年6月30日的餘額

  100,968  $10  $376,675  $(512) $(249,245) $126,928 

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

3

 

 

康帕思療法公司及其子公司

簡明合併現金流量表(未經審計)

(以千計)

 

   

六個月來 已於6月30日結束

 
   

2023

   

2022

 

來自經營活動的現金流:

               

淨虧損

  $ (19,115 )   $ (15,656 )

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

         

折舊和攤銷

    374       385  

基於股票的薪酬

    2,895       3,018  

攤銷有價證券的溢價和折扣

    (1,628 )     110  

ROU 資產攤銷

    582       548  

處置設備所得收益

          (70 )

運營資產和負債的變化:

               

預付費用和其他流動資產

    1,662       64  

應付賬款

    (2,658 )     5,588  

應計費用

    (3,863 )     (5,987 )

經營租賃責任

    (591 )     (542 )

用於經營活動的淨現金

    (22,342 )     (12,542 )

來自投資活動的現金流:

               

購買財產和設備

    (11 )     (131 )

購買有價證券

    (92,964 )     (105,779 )

出售有價證券或到期的收益

    96,577        

出售設備的收益

          176  

由(用於)投資活動提供的淨現金

    3,602       (105,734 )

來自融資活動的現金流:

               

行使股票期權的收益

    41        

發行普通股的收益

    3,126        

普通股發行的發行成本

    (95 )      

融資活動提供的淨現金

    3,072        

現金和現金等價物的淨變化

    (15,668 )     (118,276 )

期初的現金和現金等價物

    34,946       144,514  

期末的現金和現金等價物

  $ 19,278     $ 26,238  

現金流信息的補充披露

               

有價證券的未實現虧損

  $ (205 )   $ (512 )

購買證券已包含在應計費用中

  $     $ 513  

固定資產成本包含在應付賬款中

  $     $ 77  

 

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

 

4

 

康帕思療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

 

 

 

1.業務性質和陳述基礎

 

Compass Therapeutics, Inc.(“Compass” 或 “公司”)是一家臨牀階段、以腫瘤學為重點的生物製藥公司,開發基於抗體的專有療法,用於治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成與免疫系統之間的關係。我們的產品線包括利用我們對腫瘤微環境的理解的新型候選產品,包括血管生成靶向藥物和以免疫腫瘤學為重點的藥物。這些候選產品旨在優化對癌症產生有效抗腫瘤反應所需的關鍵成分。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管;通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應;以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品,既可以作為獨立療法,也可以與我們的專有候選產品結合使用,前提是它們的持續開發得到臨牀和非臨牀數據的支持。此處提及的康帕思或公司包括康帕思療法公司及其全資子公司。該公司於特拉華州註冊成立,名為Olivia Ventures, Inc.(“Olivia”) 2018 年 3 月 20 日。 在公司與Compass Therapeutics LLC進行反向合併(“合併”)之前,Olivia是一家 “空殼公司”(定義見規則) 12b-2《證券交易法》 1934,經修正)。

 

公司面臨生物技術和製藥行業公司常見的風險和不確定性。可能有 保證公司的研發將成功完成,公司的技術將獲得足夠的保護,開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准,或者任何經批准的產品都具有商業可行性。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外,公司依賴其員工和顧問的服務。

 

管理層認為,隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有正常和經常性調整(主要包括影響財務報表的應計費用、估計值和假設),這些調整被認為是公允列報公司截至目前的合併財務狀況所必需的 2023年6月30日 及其合併經營業績、綜合虧損和股東權益變動 幾個月已結束 2023年6月30日 2022以及的現金流 幾個月已結束 2023年6月30日 2022.的經營業績 幾個月已結束 2023年6月30日 必然表明了以下結果 可能 預計將在年底前完成 2023年12月31日。

 

未經審計的簡明合併財務報表包括Compass Therapeutics, Inc.及其子公司的賬目,由公司根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務報表規則和條例編制。根據此類規章制度,通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。簡明的合併資產負債表位於 2022年12月31日 已經是德里了來自當時經審計的合併財務報表,但確實如此 包括GAAP要求的所有信息和腳註,以完成財務報表。因此,這些簡明合併財務報表應與公司經審計的公司財務報表一起閲讀表格上的年度報告 10-K 表示已結束的財年 2022年12月31日 (“年度報告”)。

 

流動性

 

自成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們通過出售股權證券和從債務安排中借款的收益為我們的業務提供資金。通過 2023年6月30日, 我們已經收到了 $412出售股權證券的總收益為百萬美元。截至 2023年6月30日, 我們有現金、現金等價物和美元有價證券169百萬。根據我們的研發計劃,我們預計此類現金資源將使我們能夠為運營費用和資本支出需求提供資金 2026.

 

5

 

冠狀病毒病-19更新

 

我們一直在監測 COVID-19疫情及其對我們業務的潛在影響。製造用於臨牀試驗的材料所需的特定供應品的採購出現了延遲,這些延誤影響了和 可能 影響我們未來臨牀試驗的時機。有可能 COVID-19 可能 繼續影響我們正在進行的臨牀試驗和未來可能的試驗的時間表。我們將繼續評估COVID-的潛在影響19疫情影響了我們當前和未來的業務和運營,包括我們的費用和臨牀試驗,以及我們的行業和醫療保健系統。

 

 

2.重要會計政策摘要

 

曾經有 先前在公司年度報告中披露的重大會計政策的重大變化。

 

 

3.公允價值測量

 

下表代表了公司定期按公允價值計量的金融資產,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別(以千計):

 

   

截至 2023 年 6 月 30 日的公允價值計量使用:

 
   

的報價 的活躍市場 相同資產 (第 1 級)

   

重要的其他 可觀察 輸入 (第 2 級)

   

意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級)

   

公允價值

 

資產

                               

公司債券

  $     $ 48,645     $     $ 48,645  

商業票據

    50,594                   50,594  

存款證

          26,483             26,483  

美國政府國庫

    14,778                   14,778  

資產支持證券

          8,974             8,974  

現金等價物

    774                   774  

總資產

  $ 66,146     $ 84,102     $     $ 150,248  

 

   

截至 2022 年 12 月 31 日的公允價值衡量標準使用:

 
   

的報價 的活躍市場 相同資產 (第 1 級)

   

重要的其他 可觀察 輸入 (第 2 級)

   

意義重大 無法觀察 輸入 (第 3 級)

   

公允價值

 

資產

                               

公司債券

  $     $ 87,760     $     $ 87,760  

商業票據

    37,682                   37,682  

存款證

          19,667             19,667  

資產支持證券

          6,554             6,554  

現金等價物

    9,438                   9,438  

總資產

  $ 47,120     $ 113,981     $     $ 161,101  

 

 

4.有價證券

 

公司投資政策的目標是確保投資資金的安全和保存,並保持足夠的流動性以滿足現金流需求。公司將其多餘的現金投資於金融機構、商業公司和政府機構發行的證券,管理層認為這些證券的信用質量很高,以限制其信貸風險敞口。該公司有 實現了其投資的任何淨虧損。

 

6

 

可供出售的投資的未實現收益和虧損在累計的其他綜合虧損中確認,除非將未實現虧損視為非暫時虧損,在這種情況下,未實現虧損將記入運營賬户。公司定期審查其投資,以防公允價值暫時下跌至成本基礎以下,以及每當事件或情況變化表明資產賬面金額時 可能 是可以恢復的。

 

該公司認為,個人未實現虧損是暫時的下降,主要是由利率變動造成的。已實現收益和虧損包含在簡明合併經營報表和綜合虧損報表中的其他收入中,並使用特定的識別方法確定,交易以交易日為基礎進行記錄。公司將可用於當前業務的有價證券歸類為簡明合併資產負債表中的流動資產。

 

下表彙總了持有的有價證券(以千計):

 

   

截至2023年6月30日

 
   

攤銷成本

   

未實現的收益

   

未實現的虧損

   

公允價值

 

資產

                               

公司債券

  $ 48,885     $ 10     $ (250 )   $ 48,645  

商業票據

    50,637             (43 )     50,594  

存款證

    26,515       2       (34 )     26,483  

美國政府國庫

    14,932             (154 )     14,778  

資產支持證券

    9,012             (38 )     8,974  

總資產

  $ 149,981     $ 12     $ (519 )   $ 149,474  

 

   

截至2022年12月31日

 
   

攤銷成本

   

未實現的收益

   

未實現的虧損

   

公允價值

 

資產

                               

公司債券

  $ 87,998     $ 12     $ (250 )   $ 87,760  

商業票據

    37,680       33       (31 )     37,682  

存款證

    19,689       16       (38 )     19,667  

資產支持證券

    6,598       3       (47 )     6,554  

總資產

  $ 151,965     $ 64     $ (366 )   $ 151,663  

 

   

截至截至

 
   

2023年6月30日

   

2022年12月31日

 

在一年或更短的時間內到期

  $ 112,377     $ 134,620  

一年到兩年後成熟

    37,097       17,043  

總計

  $ 149,474     $ 151,663  

 

 

7

 
 

5.財產和設備

 

財產和設備包括以下內容(以千計):

 

  

6月30日 2023

  

十二月三十一日 2022

 

裝備

 $5,148  $5,137 

租賃權改進

  1,612   1,612 

軟件

  364   364 

傢俱和固定裝置

  22   22 

財產和設備總額——按成本計算

  7,146   7,135 

減去:累計折舊

  (5,942)  (5,568)

財產和設備,淨額

 $1,204  $1,567 

 

的折舊和攤銷費用 幾個月已結束 2023年6月30日 2022是 $0.4百萬。

 

 

6.應計費用

 

應計費用包括以下內容(以千計):

 

  

6月30日

  

十二月三十一日

 
  

2023

  

2022

 

項目開支

 $6,583  $10,038 

薪酬和福利

  989   1,556 

其他

  255   96 

應計費用總額

 $7,827  $11,690 

 

項目費用主要來自美元6.5百萬的應計製造費用。這些費用主要用於製造和購買CTX-的藥品009包括 $5.3百萬的最低合同義務。

 

 

7.承諾和意外開支

 

租賃

 

該公司已根據ASC評估了其租約 842, 租賃,並確定它有 被歸類為經營租賃的租賃。該租約的分類符合公司根據先前會計準則作出的決定。

 

如果可用,公司將使用租約中隱含的利率將租賃款折現為現值;但是,公司目前的租約確實如此 提供隱含費率。因此,該公司使用其增量借款利率根據租賃開始日期對租賃付款進行貼現。

 

該公司有 已簽署的公司辦公室和實驗室設施(“設施”)的經營租約 2020 年 12 月。 公司搬進了該設施 2021 年 1 月。 設施租賃的初始期限為 年和 幾個月,從 2021 年 1 月 1 日。 設施租賃包含在租賃期內按計劃增加的租金。用於設施租賃的折扣率為 6.25%,設施租賃的剩餘租賃期限為 年和 十一截至月份 2023年6月30日。 與該融資機制相關的現金付款為美元0.3百萬換成了 幾個月結束 2023年6月30日 2022和 $0.7百萬換成了 幾個月結束 2023年6月30日 2022.

 

8

 

下表顯示了租賃期內的未貼現現金流量。未貼現的現金流與簡明合併資產負債表中記錄的經營租賃負債(以千計)進行對賬:

 

2023 年的剩餘時間

 $561 

截至12月31日的年份

    

2024

  1,379 

2025

  543 

最低租賃付款總額

  2,483 

減去:代表利息的租賃付款金額

  (139)

未來最低租賃付款的現值

  2,344 

減去:經營租賃債務,當期部分

  (1,147)

經營租賃債務,長期部分

 $1,197 

 

里程碑付款

 

作為ABL Bio協議的一部分,公司有義務支付某些發展里程碑款項。參見備註 11瞭解有關《ABL 生物協議》的更多信息。

 

 

 

8.基於股票的薪酬

 

的股票薪酬支出 幾個月已結束 2023年6月30日 2022在簡明的合併運營報表中歸類如下(以千計):

 

  

截至6月30日的三個月

  

截至6月30日的六個月

 
  

2023

  

2022

  

2023

  

2022

 

研究和開發

 $146  $174  $229  $548 

一般和行政

  1,482   1,270   2,666   2,470 

總計

 $1,628  $1,444  $2,895  $3,018 

 

截至 2023年6月30日, 所有計劃在未來期間確認的剩餘未確認的股票薪酬成本共計美元17.4百萬。

 

限制性股票:

 

在通過之前 2020計劃,公司發行了限制性股票。公司在此期間的限制性股票活動摘要 幾個月已結束 2023年6月30日 如下所示:

 

  

股份

  

公允價值

 

加權平均公允價值

 

(以千計)

  

每股

 

未歸屬,2022 年 12 月 31 日

  193  $1.74 

已授予

    $ 

既得

  (122) $1.71 

被沒收或取消

    $ 

未投入,2023 年 6 月 30 日

  72  $1.79 

 

截至 2023年6月30日, 與限制性股票的股票補償費用相關的未確認薪酬成本總額為美元0.1百萬,預計將在加權平均時間內得到確認 0.5年份。

 

9

 

2020計劃

 

2020年6月, 公司董事會通過了 2020股票期權和激勵計劃( “2020計劃”)並保留 2.9根據該計劃將發行百萬股普通股。這個 2020計劃包括每年自動增長。上漲了 2023年1月1日 5.1百萬股。截至 2023年6月30日, 5.2仍有百萬股可供授予。

 

這個 2020計劃授權董事會或董事會委員會向符合條件的公司高管、員工、顧問和董事授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位(“RSU”)。期權通常在一段時間內歸屬 年且合同有效期為 自授予之日起的幾年。

 

股票期權:

 

下表彙總了股票期權活動 2020計劃:

 

      

加權

  

加權

     
  

的數量

  

平均值

  

平均值

  

聚合

 
  

未歸屬

  

運動

  

剩餘的

  

固有的

 
  

選項

  

價格

  

合同的

  

價值

 
  

(以千計)

  

每股

  

期限(以年為單位)

  

(以千計)

 

截至 2022 年 12 月 31 日已發行

  5,378  $3.89   8.24  $6,316 

已授予

  2,613  $3.80   9.64     

已鍛鍊

  (12) $2.43         

被沒收/取消

  (228) $4.75         

截至 2023 年 6 月 30 日的未付款

  7,751  $3.84   8.51  $1,814 

於 2023 年 6 月 30 日歸屬

  3,233  $4.34   7.75  $569 

 

對於 幾個月已結束 2023年6月30日, 授予期權的加權平均授予日公允價值為 $2.85。截至當日歸屬期權的內在價值 2023年6月30日, 是 $0.6百萬。截至 2023年6月30日, 與未平倉期權相關的未確認薪酬成本總額為美元11.3百萬,將在加權平均週期內予以確認 3年份。

 

對於 幾個月已結束 2022年6月30日, 授予期權的加權平均授予日公允價值為 $2.29。截至當日歸屬期權的內在價值 2022年6月30日, 是 $47千。

 

Black-Scholes定價模型中使用的加權平均假設,用於確定在此期間授予的股票期權的公允價值 幾個月已結束 2023年6月30日 2022如下:

 

  

截至6月30日的六個月

 
  

2023

  

2022

 

預期期限(以年為單位)

  6.0   5.8 

無風險利率

  3.8%  1.9%

預期波動率

  88%  90%

預期股息收益率

      

 

截至 2023 年 1 月, 該公司僅使用自有股票的歷史價格來確定預期的波動率。在此之前,使用了包括公司股價在內的一組行業同行。

 

10

 

RSU:

 

下表彙總了 RSU 的活動 2020計劃:

 

  

股份 (以千計)

  

加權 平均價格 每股

  

加權 平均公允價值(以千計)

 

未歸屬,2022 年 12 月 31 日

  900  $3.83  $3,447 

已授予

  900   3.93   3,537 

既得

         

被沒收或取消

         

未投入,2023 年 6 月 30 日

  1,800  $3.88  $6,984 

 

每股加權平均價格是基於每隻股票補助的收盤市場價格的加權授予價格。加權平均公允價值是加權平均股價乘以股票數量。

截至 2023年6月30日, 與未來各期確認的限制性股票相關的剩餘未確認的薪酬成本共計美元5.9百萬,預計將在加權平均期內確認 3年份。

 

 

9.關聯方和關聯方交易

 

期間的重大關聯方交易 幾個月已結束 2023年6月30日 2022.

 

 

10.其他收入

 

下表彙總了其他收入(以千計):

 

   

三個月已結束

   

六個月已結束

 
   

6月30日

   

6月30日

 
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

利息收入

  $ 2,059     $ 424     $ 3,930     $ 443  

處置設備的已實現收益

          69             70  

其他收入總額

  $ 2,059     $ 493     $ 3,930     $ 513  

 

 

11.許可、研究和合作協議

 

合作協議

 

ABL 生物公司(“ABL Bio”)協議

 

2018 年 11 月, 該公司與韓國生物技術公司ABL Bio簽訂了一項全球獨家許可協議(不包括韓國),該協議授予該公司CTX-009 (ABL001),ABL Bio的雙特異性抗體靶向 DLL4和 VEGF-A。根據協議條款, 各公司將共同開發CTX-009,由 ABL Bio 負責 CTX-的開發009在整個階段結束時 1臨牀試驗和負責開發CTX-的公司009來自 Phase 2然後繼續。ABL Bio 收到了一美元5百萬美元的預付款,以及 $6百萬開發里程碑付款。此外,ABL Bio有資格獲得高達$的獎勵96百萬美元的開發和監管里程碑付款,最高可達 $303百萬的商業里程碑付款和CTX-淨銷售額的分級個位數特許權使用費009在腫瘤學中。ABL Bio 也有資格獲得高達 $75百萬的開發和監管里程碑,最高可達 $110百萬美元的商業里程碑付款和CTX-淨銷售額的分級個位數特許權使用費009在眼科領域。

 

2021 年 5 月, 該公司和ABL Bio終止了幾項臨牀前資產的許可協議。由於這些資產歸還給ABL Bio並終止了許可協議,如果ABL Bio開發或許可,公司有資格獲得特許權使用費 先前獲得公司許可的雙特異性抗體。

 

11

 

阿迪馬布協議

 

該公司與Adimab, LLC簽訂了合作協議 2014 年 10 月 16 日。 該協議包括在規定的期限內以個位數的費率支付特許權使用費的規定,佔未來淨銷售額的百分比 第一某些抗體的商業銷售,包括我們的候選產品CTX-471.期間支付的里程碑款項2023.截至 2023年6月30日, 與該協議相關的未來潛在里程碑付款總額為 $2.0百萬。

 

 

12.股東權益

 

通過 2023 年 6 月 我們通過與傑富瑞集團的市場(“ATM”)協議進行了銷售, 951,873普通股,平均價格為美元3.28總收益為 $3.1百萬美元,淨收益為 $3.0百萬。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

 
 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

 

以下關於Compass Therapeutics, Inc.財務狀況和經營業績的討論應與本截至2023年6月30日的三個月和六個月期間的10-Q表季度報告中包含的財務報表和報表附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。你應該閲讀 風險因素本 10-Q 表季度報告的部分以及 風險因素部分包含在我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中, 討論可能導致實際業績與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。

 

概述

 

我們是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,正在開發專有的基於抗體的療法,以治療多種人類疾病。我們的科學重點是血管生成、免疫系統和腫瘤生長之間的關係。我們的新候選產品線旨在靶向有效抗腫瘤反應所需的多種關鍵生物途徑。其中包括通過血管生成靶向藥物調節微血管,通過腫瘤微環境中效應細胞的激活劑誘導強效免疫反應,以及緩解腫瘤用來逃避免疫監測的免疫抑制機制。我們計劃通過臨牀開發來推進我們的候選產品,既可以作為獨立療法,也可以結合基於支持性臨牀和非臨牀數據的專有管道抗體。

 

2023 年 1 月,我們將內部研究活動從早期發現轉向轉化研究和臨牀前開發支持。我們的研究小組現在專注於進一步和更詳細地描述我們的三種候選產品,開發額外的檢測方法以促進監管申報,評估我們的候選產品與其他藥物的組合,評估我們的候選產品的其他適應症以及各種臨牀前研究,進一步擴大我們對候選產品的作用機制、協同活性和最佳組合的理解。我們相信,這些活動將使我們能夠將資源集中在三個候選產品計劃上,釋放這些計劃及其組合的治療潛力,從而提高股東的投資回報率。

 

我們目前有兩種候選產品處於臨牀開發階段:CTX-009 和 CTX-471。此外,第三種候選產品 CTX-8371 預計將於2023年下半年進入臨牀。這些候選產品的摘要如下所示。有關更詳細的描述,請參閲我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表年度報告。

 

CTX-009(又名 ABL001)-抗 DLL4 x VEGF-A 雙特異性抗體

 

CTX-009 是一種正在研究的雙特異性抗體,旨在同時阻斷對血管生成和腫瘤血管形成至關重要的 DLL4 和 VEGF-A 信號通路。CTX-009 作為單一療法以及與化療聯合使用的臨牀前和早期臨牀數據表明,兩種途徑的阻斷對多種實體瘤具有強大的抗腫瘤活性,包括結直腸癌、胃癌、膽管癌、胰腺癌和非小細胞肺癌。

 

在美國、韓國和中國,CTX-009 正在對晚期實體瘤患者進行臨牀開發。韓國完成了針對實體瘤患者的1期劑量遞增和劑量擴展單一療法試驗,以及一項聯合化療的 CTX-009 1b期試驗。此外,韓國正在對晚期膽道癌患者進行 CTX-009 聯合化療的 2 期試驗。第二階段試驗的第一部分最近已經完成,該研究的數據已於2023年1月在ASCO GI上公佈。

 

我們目前在美國有兩項公開臨牀試驗:一項針對晚期結直腸癌(“CRC”)患者的 CTX-009 二期試驗,以及一項針對晚期膽道癌(“BTC”)患者的 CTX-009 聯合紫杉醇的2/3期試驗。

 

我們已向總部位於韓國的專注於開發抗體療法的臨牀階段公司ABL Bio, Inc.(“ABL Bio”)授權 CTX-009 在韓國以外的全球獨家使用權。韓國的版權由漢道製藥有限公司(“Handok”)持有,中國的版權已從該公司外包給了Elpiscience Biopharmaceuticals Co., Limiteds, Limiteds(“Elpiscience”)。

 

13

 

我們的策略是在患者需要有效和新型治療藥物的所有適應症中開發 CTX-009,數據支持 CTX-009 的潛在治療益處。我們選擇 BTC 和 CRC 作為我們的主要適應症是基於多種因素,包括在 1、1b 和 2 期臨牀試驗中觀察到的 CTX-009 活性、靶向療法中缺乏針對這些患者羣體的有效療法,以及可能通過直截了當的監管途徑獲得批准。

 

我們於 2021 年 12 月向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交了 CTX-009 的研究性新藥(“IND”)申請,FDA 於 2022 年 1 月批准了我們的 IND 申請。我們所有的 CTX-009 試驗都是在該臨牀試驗下在美國進行的。

 

我們正在對轉移性結直腸癌患者進行 CTX-009 的 2 期單一療法臨牀試驗,這些患者先前接受過兩三次全身治療,無論其 KRAS 突變狀態如何。該試驗旨在評估 CTX-009 作為單一療法對接受三線和四線治療的結直腸癌患者的安全性和有效性,並採用西蒙兩階段自適應設計,其中進入第二階段試驗的標準是在參加該試驗第 1 階段的 37 名患者中觀察到的三種經證實的部分反應。根據西蒙的兩階段設計,當第一階段的標準得到滿足時,試驗將進入第二階段,屆時將再招募47名患者。我們預計該試驗的首次中期數據將在2023年下半年公佈。該試驗可在www.clinicaltrials.gov(標識符NCT 05513742)上找到。

 

此外,我們正在對先前接受過一種全身化療方案的不可切除、晚期、轉移性或複發性膽道癌(“BTC” 或 “膽管癌”)的成年患者進行 CTX-009 聯合紫杉醇的 2/3 期隨機試驗。該試驗旨在評估聯合使用 CTX-009 和紫杉醇對比單獨使用紫杉醇對二線治療患者的安全性和有效性。該試驗旨在招收150名患者,他們將按照 2:1 的比例隨機分配,接受 CTX-009 加紫杉醇(n=100)或單獨接受紫杉醇(n=50)的治療。該試驗的主要終點是總緩解率(“ORR”),次要終點包括無進展存活率(“PFS”)、疾病控制率(“DCR”)、反應持續時間(“DOR”)和總存活率(“OS”)。

 

今年上半年,我們開設了20個臨牀站點,並開始招收患者參加這項研究。這項研究的主要數據預計將在2024年下半年公佈。該試驗可在www.clinicaltrials.gov(標識符 NCT 05506943)上找到。

 

CTX-009 的開發計劃

 

我們打算根據臨牀前模型的數據、DLL4 等潛在生物標誌物以及 CTX-009 試驗的臨牀數據,探索 CTX-009 在其他適應症(例如卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、腎細胞癌、神經內分泌癌等)中潛在活性跡象的臨牀數據。CTX-009

 

此外,我們正在制定一項計劃,研究 CTX-009 與我們的新型雙特異性檢查點阻滯劑 CTX-8371 以及其他檢查點阻滯劑(例如pembrolizumab和atezolizumab)的組合。此外,我們正在考慮將 CTX-009 與我們的新型 CD137 激動抗體 CTX-471 聯合使用,該抗體目前正在對晚期實體瘤患者進行 1b 期臨牀試驗。

 

CTX-471-CD137 的單克隆抗體激動劑

 

CTX-471 是我們的單克隆抗體候選產品,是一種完全人源的 IgG4 單克隆抗體,是 CD137 的激動劑,是免疫細胞的關鍵共刺激受體。已觀察到 CTX-471 與 CD137 的結合會導致 T 細胞和 NK 細胞的配體刺激激活。在接受治療的小鼠中,給藥 CTX-471 會導致腫瘤微環境的廣泛重編程,包括免疫細胞招募增加、耗盡的細胞毒性 CD8+ T 細胞恢復、免疫抑制調節 T 細胞減少以及免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞減少。在 CTX-471(描述為抗體的八個半衰期)治療完成很久之後,接受治療的小鼠表現出免疫記憶,阻止了同一腫瘤的重建。

 

CTX-471 識別的 CD137 抗原位點不會阻斷 CD137 配體的結合,並且與競爭對手的 CD137 抗體識別的位點有所不同。我們使用不同的骨幹設計了抗體,並選擇在 CTX-471 中使用人類 IgG4 骨幹,以使 Fc 受體 fcGRI 和 fcGriib 相互作用,促進 CD137 交聯,同時避免與 fcGriiia 結合和通過 ADCC 消耗免疫效應細胞。

 

14

 

免疫細胞消耗實驗表明,CTX-471 的活性需要存在 CD4+ T 細胞、CD8+ T 細胞和 NK 細胞,這表明先天免疫細胞和適應性免疫細胞協同參與。令人鼓舞的是,使用 CTX-471 對小鼠腫瘤進行治療後,腫瘤微環境的免疫成分發生了顯著的重編程。我們還觀察到,使用 CTX-471 治療的腫瘤的免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞的數量減少了大約兩倍。

 

此外,我們在其他同基因腫瘤模型中觀察到強效活性,包括淋巴瘤A20模型、結腸癌MC38模型和乳腺癌EMT6模型中的腫瘤根除。

 

我們認為,CTX-471 能夠通過免疫細胞招募、緩解 T 細胞衰竭、抑制 T 細胞和減少抑制腫瘤的巨噬細胞等綜合作用來改變腫瘤微環境,從而導致 CTX-471 在小鼠模型中的抗腫瘤活性。

 

2022年10月,我們宣佈與默沙東公司進行臨牀合作。(“默沙東”,在美國和加拿大以外被稱為默沙東)將評估 CTX-471 與 KEYTRUDA®(pembrolizumab)聯合使用。康帕思是研究贊助商,默沙東提供KEYTRUDA® 的臨牀供應。此外,我們與默沙東成立了聯合開發委員會(“JDC”),以審查這項臨牀試驗的結果。

 

2022年11月,我們宣佈第一位患者在1期試驗的聯合組給藥。該聯合組正在招收在使用 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑治療後進展的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌、黑色素瘤、小細胞肺癌、間皮瘤和頭頸癌的患者。參加該試驗的患者將接受 CTX-471 與pembrolizumab聯合治療,目標是恢復反應。

 

2023 年 7 月,該研究的劑量遞增部分的註冊工作已經完成。我們預計該試驗的第一批中期數據將在2023年下半年公佈。

 

CTX-8371-一種同時靶向 PD-1 和 PD-L1 的雙特異性抗體

 

CTX-8371 是一種雙特異性抗體,可與 PD-1 和 PD-L1(眾所周知且廣泛使用的檢查點抑制劑抗體的靶標)結合,此外還通過涉及細胞表面 PD-1 裂解的差異化作用機制起作用。臨牀前研究表明,在體外測定中,CTX-8371 具有優於 PD-1、PD-L1 以及兩者的組合來激活 T 細胞的能力。在小鼠異種移植中,與單獨使用 PD-1 抑制劑、單獨使用 PD-L1 抑制劑或 PD-1 和 PD-L1 抑制劑聯合治療相比,使用 CTX-8371 進行治療可顯著改善腫瘤生長控制和更長的存活時間。

 

我們在2022年第二季度完成了第一個 CTX-8371 的GMP生產活動。針對 CTX-8371 的支持研究,包括對非人類靈長類動物的 GLP 毒理學研究,已於 2023 年第一季度完成。我們目前的目標是在 2023 年第三季度向 FDA 提交 CTX-8371 的臨牀試驗,並在 2023 年第四季度啟動臨牀試驗。

 

經營活動

 

我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2023年6月30日,我們已從出售股權證券中獲得4.12億美元的總收益。

 

自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失,沒有通過產品銷售產生任何收入,我們預計在不久的將來不會從產品銷售中產生任何收入(如果有的話)。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的療法和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月,我們的淨虧損分別為1,130萬美元和850萬美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們的淨虧損分別為1,910萬美元和1,570萬美元。2023年6月30日,我們的累計赤字為2.92億美元。隨着我們推進臨牀開發、開發更多候選產品以及尋求監管部門批准任何完成臨牀開發的候選產品,我們預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額開支。此外,如果我們獲得任何候選產品的上市批准,我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還可能產生與許可或收購其他候選產品相關的費用。

 

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過股權和債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。截至2023年6月30日,我們擁有1.69億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計,這樣的現金資源將使我們能夠為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金。

 

15

 

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加支出的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠創造產品銷售,我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力,那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務,並被迫減少或終止我們的業務。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

 

運營結果的組成部分

 

研究和開發

 

研發費用主要包括與開發我們的候選產品 CTX-471、CTX-8371 和 CTX-009 相關的成本。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括:

 

 

員工相關開支,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股權薪酬支出;

 

 

根據與支持我們平臺計劃開發的組織簽訂的協議產生的費用;

 

 

主要為我們的臨牀試驗、研發計劃提供藥物物質和產品的合同製造組織(“CMO”),以及開展臨牀試驗、非臨牀研究和其他科學開發服務的調查場所和顧問;

 

 

購買和製造非臨牀和臨牀試驗材料的成本,包括製造註冊和驗證批次的成本;

 

 

與遵守質量和監管要求有關的成本;以及

 

 

設施和設備費用。

 

我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務而支付的預付款記作預付費用。在貨物交付或提供相關服務時,或者直到預計不再交付貨物或提供服務之前,此類金額被確認為支出。

 

處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計,與未來計劃的臨牀開發活動相關的研發費用將大幅增加。目前,我們無法準確估計或知道完成任何未來候選產品的臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。

 

候選產品的成功開發和商業化極不確定。這是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性。

 

16

 

一般和管理費用

 

一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和行政職能人員的薪金和相關費用。一般和管理費用還包括與專利和公司事務有關的律師費、會計、審計、税務、保險、行政差旅費用和其他運營成本方面的專業費用。

 

我們預計,隨着我們增加員工人數以支持業務運營,未來我們的一般和管理費用將增加。

 

其他收入

 

其他收入包括有價證券的利息收入。

 

運營結果

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較

 

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的經營業績(以千計):

 

   

截至6月30日的三個月

 
   

2023

   

2022

   

改變

 

運營費用:

                       

研究和開發

  $ 10,223     $ 5,862     $ 4,361  

一般和行政

    3,114       3,125       (11 )

運營費用總額

    13,337       8,987       4,350  

運營損失

    (13,337 )     (8,987 )     (4,350 )

其他收入

    2,059       493       1,566  

所得税支出前的虧損

    (11,278 )     (8,494 )     (2,784 )

所得税支出

                 

淨虧損

  $ (11,278 )   $ (8,494 )   $ (2,784 )

 

研究和開發費用

 

與截至2022年6月30日的三個月相比,截至2023年6月30日的三個月的研發費用增加了440萬美元,增長了74%。增長主要來自與計劃相關的支出增加了460萬美元,隨着時間的推移,這些費用本質上會發生變化。與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月,我們在CTX-009 上的支出增加了590萬美元,主要用於製造和臨牀成本,而另外兩個項目(CTX-471 和 CTX-8371)的支出減少了130萬美元。

 

我們跟蹤特定項目的外包開發、人員成本和其他研發成本。下表按項目彙總了研發費用(以千計):

 

   

截至6月30日的三個月

 
   

2023

   

2022

 

CTX-009

  $ 6,861     $ 942  

CTX-471

    1,018       1,370  

CTX-8371

    1,053       2,030  

未分配的研發費用

    1,291       1,520  

研發費用總額

  $ 10,223     $ 5,862  

 

 

17

 

一般和管理費用

 

與2022年同期相比,截至2023年6月30日的三個月,一般和管理費用穩定在310萬美元。

 

其他收入

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,其他收入主要包括利息收入。

 

所得税支出

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中,我們未確認所得税支出。

 

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月比較

 

下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績(以千計):

 

   

截至6月30日的六個月

 
   

2023

   

2022

   

改變

 

運營費用:

                       

研究和開發

  $ 16,862     $ 10,278     $ 6,584  

一般和行政

    6,183       5,891       292  

運營費用總額

    23,045       16,169       6,876  

運營損失

    (23,045 )     (16,169 )     (6,876 )

其他收入

    3,930       513       3,417  

所得税支出前的虧損

    (19,115 )     (15,656 )     (3,459 )

所得税支出

                 

淨虧損

  $ (19,115 )   $ (15,656 )   $ (3,459 )

 

研究和開發費用

 

與截至2022年6月30日的六個月相比,截至2023年6月30日的六個月的研發費用增加了660萬美元,增長了64%。增加的主要原因是與計劃相關的支出增加了710萬美元,隨着時間的推移,這些費用本質上會發生變化。與2022年同期相比,我們在CTX-009 上的支出增加了930萬美元,主要用於製造和臨牀成本,在截至2023年6月30日的六個月中,另外兩個項目(CTX-471 和 CTX-8371)的支出減少了220萬美元。

 

我們跟蹤特定項目的外包開發、人員成本和其他研發成本。下表按項目彙總了研發費用(以千計):

 

   

截至6月30日的六個月

 
   

2023

   

2022

 

CTX-009

  $ 10,778     $ 1,518  

CTX-471

    1,886       2,666  

CTX-8371

    1,578       2,952  

未分配的研發費用

    2,620       3,142  

研發費用總額

  $ 16,862     $ 10,278  

 

一般和管理費用

 

與2022年同期相比,截至2023年6月30日的六個月中,一般和管理費用增加了30萬美元,達到620萬美元,增長了5%。

 

18

 

其他收入

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,其他收入主要包括利息收入。

 

所得税支出

 

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,我們未確認所得税支出。

 

流動性和資本資源

 

自成立以來,我們幾乎將所有精力都投入到公司的組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、研發活動、建立我們的知識產權組合以及為這些業務提供一般和行政支持上。我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益。截至2023年6月30日,我們已從出售股權證券中獲得4.12億美元的總收益。截至2023年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.69億美元。

 

截至2023年6月,我們通過與傑富瑞集團的市場(“ATM”)協議,以平均價格為328美元出售了951,873股普通股,總收益為310萬美元,淨收益為300萬美元。

 

資金需求

 

我們使用現金的主要用途是為運營支出提供資金,主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響,這反映在我們的未付應付賬款、應計費用和預付費用的變化上。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:

 

 

我們的候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進展和結果;

 

 

生產用於臨牀試驗的候選產品以及為上市批准和商業化做準備的成本;

 

 

我們在多大程度上與其他第三方達成合作或其他安排,以進一步開發我們的候選產品;

 

 

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;

 

 

與發現、獲取或許可其他候選產品或技術相關的成本和費用;

 

 

我們有能力在優惠條件下建立更多合作(如果有的話);

 

 

擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本;

 

 

未來商業化活動的成本(如果有),包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力;以及

 

 

如果我們的任何候選產品獲得市場批准,則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)。

 

 

19

 

在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則當前股東的利息將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議,例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

 

現金流

 

下表彙總了我們在指定時期的現金流量(以千計):

 

   

截至6月30日的六個月

 
   

2023

   

2022

 

用於經營活動的現金

  $ (22,342 )   $ (12,542 )

由(用於)投資活動提供的現金

    3,602       (105,734 )

融資活動提供的現金

    3,072        

現金和現金等價物的淨變化

  $ (15,668 )   $ (118,276 )

 

經營活動

 

在截至2023年6月30日的六個月中,我們在經營活動中使用了2,230萬美元的現金,這是由於淨虧損1,910萬美元加上運營資產和負債的540萬美元變動,部分被220萬美元的非現金支出(主要來自290萬美元的基於股份的薪酬支出)所抵消。

 

在截至2022年6月30日的六個月中,我們在經營活動中使用了1,250萬美元的現金,這是由於我們的淨虧損1,570萬美元加上90萬美元的運營資產和負債的變化,400萬美元的非現金支出(主要來自300萬美元的基於股份的薪酬支出)部分抵消。

 

投資活動

 

在截至2023年6月30日的六個月中,投資活動提供了360萬澳元的現金,主要與有價證券的淨銷售有關。在截至2022年6月30日的六個月中,我們在投資活動中使用了1.057億美元的現金,這些活動主要與購買有價證券有關。

 

融資活動

 

在截至2023年6月30日的六個月中,融資活動提供了310萬澳元的現金。這主要包括根據自動櫃員機協議出售普通股產生的300萬美元淨現金,扣除發行成本。在截至2022年6月30日的六個月中,我們沒有任何融資活動。

 

未來的資金需求

 

我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:

 

 

我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果;

 

 

對我們的候選產品或我們可能開發的任何未來候選產品的非臨牀研究的啟動、進展、時間、成本和結果;

 

 

我們維持與關鍵合作者關係的能力;

 

 

20

 

 

向美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構尋求和獲得監管批准的結果、時間和成本,包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期更多的非臨牀研究或臨牀試驗,或者更改其對先前同意的研究的要求;

 

 

建立、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們在許可、準備、申請、起訴、捍衞和執行任何專利或其他知識產權時可能需要支付或可能收到的任何款項的金額和時間;

 

 

相互競爭的技術和市場發展的影響;

 

 

繼續發展我們的業務的成本,包括僱用關鍵人員以及維護或獲取運營空間;

 

 

市場對任何經批准的候選產品的接受程度,包括產品定價、產品覆蓋範圍和第三方付款人的補償是否充分;

 

 

收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本;

 

 

為商業規模製造選擇和驗證製造場地的成本和時機;以及

 

 

為我們可能獲得監管部門批准並決定商業化的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。

 

我們認為,在提交10-Q表格時,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠根據目前的計劃為2026年的運營費用和資本支出需求提供資金,而目前的計劃可能會根據臨牀或臨牀前結果而變化。這些計劃包括:CTX-009 的 2/3 期和兩項 2 期臨牀試驗、CTX-471 的 1b 期聯合試驗和 CTX-8371 的 1 期試驗。我們預計,如果我們獲得監管部門的批准,我們將需要額外的資金來完成這三個項目的臨牀開發,將我們的候選產品商業化,並尋求獲得許可或收購其他候選產品。如果我們獲得監管部門對 CTX-009、CTX-471 或 CTX-8371 或其他候選產品的批准,我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用,具體取決於我們自己選擇在哪裏將這些候選產品商業化。

 

在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則所有權權益可能會被大幅稀釋,此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取特定行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金,我們可能需要推遲、減少或取消我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。

 

21

 

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

 

不適用,因為我們是一家規模較小的申報公司。

 

第 4 項。控制和程序。

 

管理s 對我們的披露控制和程序的評估

 

我們的管理層在首席執行官兼首席運營官(首席財務官)的參與下,評估了截至2023年6月30日修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2023年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席運營官(首席財務官)得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序是有效的。

 

財務報告內部控制的變化

 

根據《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條的定義,我們在截至2023年6月30日的季度中對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

22

 

第二部分——其他信息

 

第 1 項。法律訴訟。

 

截至本10-Q表季度報告發布之日,我們未參與任何重大法律訴訟。但是,我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素,法律訴訟都可能對我們產生不利影響。

 

第 1A 項。風險因素

 

除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險因素,這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

23

 

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

 

沒有。

 

第 3 項。優先證券違約。

 

沒有。

 

第 4 項。礦山安全披露。

 

不適用。

 

第 5 項。其他信息。

 

沒有。

 

第 6 項。展品。

 

展覽

數字

 

描述

     
3.1   經修訂和重述的公司註冊證書(參照2020年6月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入)。
     
3.2   經修訂和重述的章程(參照2020年6月23日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.3納入)。
     

31.1*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。

     

31.2*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。

     

32.1**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。

     

32.2**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。

     

101.INS

 

內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

     

101.SCH

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

     

101.CAL

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

     

101.DEF

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

     

101.LAB

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

     

101.PRE

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

     

104

 

封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)

 

* 隨函提交。

** 就交易法第18條而言,這些證物正在提供中,不應被視為 “歸檔”,也不得以其他方式受該節的責任約束,也不得將此類證物視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何註冊聲明或其他文件,除非此類文件中另有規定。

 

 

 

24

 

簽名

 

根據《交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

公司名

 

 

 

日期:2023 年 8 月 3 日

來自:

/s/ 託馬斯·舒茨

 

 

託馬斯·舒茨,醫學博士

 

 

首席執行官(首席執行官)

 

 

 

日期:2023 年 8 月 3 日

來自:

/s/ Vered Bisker-Leib

 

 

Vered Bisker-Leib,博士

 

 

總裁兼首席運營官(首席財務官)

     

日期:2023 年 8 月 3 日

來自:

/s/ 尼爾·勒納

 

 

尼爾·勒納,註冊會計師

 

 

財務副總裁

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25